米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時
または
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
|
||
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
|
(IRS) 雇用主 識別番号) |
|
|
|
|
||
(主要執行機関の住所) |
|
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
各クラスのタイトル |
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取引 シンボル (複数可) |
|
登録された各取引所の名前 |
|
|
登録者が、（1）1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられたすべての報告を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間（または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間）に、規則S-Tの規則405（本章の§232.405）に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
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アクセラレーテッド・ファイラー |
☐ |
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☒ |
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小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年8月8日の時点で、
グリットストーン・バイオ株式会社
目次
|
|
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|
ページ |
第I部。財務情報 |
|
1 |
||
アイテム 1. |
|
財務諸表 (未監査) |
|
1 |
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2024年6月30日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表 |
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1 |
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|
2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結営業報告書と包括損失 |
|
2 |
|
|
2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の要約連結株主資本計算書 |
|
3 |
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|
2024年および2023年6月30日までの6か月間の要約連結キャッシュフロー計算書 |
|
5 |
|
|
要約連結財務諸表の注記（未監査） |
|
6 |
アイテム 2. |
|
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
|
31 |
アイテム 3. |
|
市場リスクに関する量的および質的開示 |
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44 |
アイテム 4. |
|
統制と手続き |
|
44 |
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|
第二部その他の情報 |
|
45 |
||
アイテム 1. |
|
法的手続き |
|
45 |
アイテム 1A. |
|
リスク要因 |
|
45 |
アイテム 2. |
|
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
|
50 |
アイテム 3. |
|
シニア証券のデフォルト |
|
50 |
アイテム 4. |
|
鉱山の安全に関する開示 |
|
50 |
アイテム 5. |
|
その他の情報 |
|
50 |
アイテム 6. |
|
展示品 |
|
51 |
|
|
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|
署名 |
|
52 |
||
第I部。財務情報
アイテム1。財務諸表
グリットストーン・バイオ株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
（千単位、1株を除く）
金額と額面)
|
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金および現金同等物 |
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$ |
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市場性のある証券 |
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制限付き現金 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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長期制限付き現金 |
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資産および設備、純額 |
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使用権資産のリース |
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預金やその他の長期資産 |
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||
総資産 |
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$ |
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$ |
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||
負債と株主資本 |
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現在の負債: |
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買掛金 |
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$ |
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$ |
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未払報酬 |
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未払負債 |
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未払研究開発費 |
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||
リース負債、流動部分 |
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繰延収益、当期分 |
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保証責任 |
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流動負債合計 |
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||
その他の負債、非流動負債 |
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リース負債、流動分を差し引いたもの |
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固定債務 |
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||
負債総額 |
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||
コミットメントと不測の事態（注記6、8、9） |
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株主資本: |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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その他の払込資本 |
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その他の包括利益（損失）の累計 |
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) |
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累積赤字 |
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) |
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( |
) |
株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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$ |
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|
$ |
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||
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
1
グリットストーン・バイオ株式会社
要約連結営業報告書および包括損失計算書
(未監査)
（千単位、1株あたりの金額を除く）
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
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2024 |
|
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2023 |
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2024 |
|
|
2023 |
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||||
収益: |
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コラボレーションとライセンス収入 |
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$ |
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助成金収入 |
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||||
総収入 |
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営業経費: |
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研究開発 |
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一般と管理 |
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||||
営業費用の合計 |
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事業による損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
利息収入 |
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支払利息 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
その他の収入 (費用) |
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( |
) |
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( |
) |
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純損失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
その他の包括的損失: |
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有価証券の含み損失 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
包括的損失 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
1株当たり純損失（基本および希薄化後） |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
で使用されている加重平均株式数 |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
2
グリットストーン・バイオ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
（千単位、株式金額を除く）
2024年6月30日に終了した3か月間：
|
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
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合計 |
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|||||||||
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|
株式 |
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|
金額 |
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|
資本 |
|
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損失 |
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赤字 |
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エクイティ |
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||||||
2024年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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有価証券の含み損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
公募に基づく普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
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— |
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— |
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||||
公募に基づく事前出資ワラントの発行（発行費用を差し引いた額） |
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— |
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— |
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|
|
— |
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— |
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株式公開プログラム（「ATM」）での普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
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|
|
— |
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|
— |
|
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||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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— |
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— |
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— |
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新株予約権行使のための普通株式の発行 |
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— |
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— |
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— |
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|
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|
|||
ESPPに基づく普通株式の発行 |
|
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|
— |
|
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|
— |
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|
|
— |
|
|
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|||
業績ベースの制限付株式ユニット報奨の権利確定 |
|
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— |
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|
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— |
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— |
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— |
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— |
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株式ベースの報酬 |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2024年6月30日の残高 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
2023年6月30日に終了した3か月間：
|
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
|
|||||||||
|
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
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||||||
2023年3月31日現在の残高 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
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— |
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— |
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AtM株式公開プログラムに基づく普通株式の発行、 |
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新株予約権行使のための普通株式の発行 |
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— |
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|
— |
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|
|
— |
|
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|
— |
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|
— |
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|
ESPPに基づく普通株式の発行 |
|
|
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|
|
— |
|
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|
— |
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|
— |
|
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株式ベースの報酬 |
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— |
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— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
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有価証券の含み損失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
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純損失 |
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— |
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— |
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— |
|
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2023年6月30日の残高 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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次のページに続きます。
未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
3
グリットストーン・バイオ株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
（千単位、株式金額を除く）
2024年6月30日に終了した6か月間：
|
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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利益 (損失) |
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赤字 |
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エクイティ |
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2023年12月31日現在の残高 |
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$ |
( |
) |
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有価証券の含み損失 |
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— |
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|
( |
) |
|
|
— |
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|
( |
) |
制限付株式ユニットの権利確定時の普通株式の発行 |
|
|
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
既得制限付株式ユニットの源泉徴収株式に関連する納税 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
公募に基づく普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
公募に基づく事前出資ワラントの発行（発行費用を差し引いた額） |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
株式公開プログラム（「ATM」）での普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
新株予約権行使のための普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
ESPPに基づく普通株式の発行 |
|
|
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|
— |
|
|
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— |
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|
— |
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|||
業績ベースの制限付株式ユニット報奨の権利確定 |
|
|
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|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|||
純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日の残高 |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
2023年6月30日に終了した6か月間：
|
|
普通株式 |
|
|
[追加] |
|
|
累積 |
|
|
累積 |
|
|
合計 |
|
|||||||||
|
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
損失 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
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||||||
2022年12月31日現在の残高 |
|
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$ |
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|
$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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有価証券の含み損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
制限付株式ユニットの権利確定時の普通株式の発行 |
|
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— |
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|
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— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
既得制限付株式ユニットの源泉徴収株式に関連する納税 |
|
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— |
|
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— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
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— |
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( |
) |
株式公開プログラム（「ATM」）での普通株式の発行、発行費用$を差し引いたもの |
|
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— |
|
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|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
ストックオプションの行使による普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
新株予約権行使のための普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
ESPPに基づく普通株式の発行 |
|
|
|
|
|
— |
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2023年6月30日の残高 |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
4
グリットストーン・バイオ株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動 |
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純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： |
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保険料と割引の純増額 |
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保証責任の公正価値の変更 |
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未払研究開発費 |
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リース責任 |
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繰延収益 |
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営業活動に使用された純現金 |
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投資活動 |
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有価証券の購入 |
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資産および設備の購入 |
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投資活動によって提供される純現金 |
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資金調達活動 |
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AtM株式公開プログラムに基づく普通株式の発行による収入 |
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普通株式、普通新株予約権、および公募による事前積立新株予約権の発行による収入 |
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債務割引と発行費用を差し引いた長期債務からの収入 |
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ストックオプションと新株予約権の行使による普通株式の発行による収入 |
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ESPPに基づく普通株式の発行による収入 |
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資金調達費用の支払い |
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ファイナンスリースの支払い |
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既得制限付株式ユニットの源泉徴収株式に関連する納税 |
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財務活動による純現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の純減少 |
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現金、現金同等物および期首制限付現金 |
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期末の現金、現金同等物、制限付現金 |
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非現金投資と資金調達の補足開示 |
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不動産や備品の購入は発生しましたが、まだ支払われていません |
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未払負債と買掛金に含まれる資金調達費用 |
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リース債務に基づいて取得した資産 |
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未監査の要約連結財務諸表の添付注記を参照してください。
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グリットストーン・バイオ株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。組織
事業内容の説明
Gritstone bio, Inc.（「Gritstone」または「当社」）は、世界で最も強力なワクチンの開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業です。同社は2015年8月にデラウェア州で設立され、カリフォルニア州エメリービルとマサチューセッツ州ボストンを拠点とし、カリフォルニア州プレザントンに製造施設を構えています。同社は事業を行っています
流動性
前臨床試験や臨床試験の実施や、これらの事業に対する一般管理上のサポートの提供など、医薬品候補を開発するための継続的な取り組みの結果、会社は営業損失を被り、累積赤字を抱えています。会社の純損失は
当社はこれまで、主に転換優先株式、普通株式および新株ワラントの私募募や、普通株式、普通新株予約権および事前積立新株予約権の公募、「市場での募集」に基づく普通株式の売却、ローン契約からの収入、コラボレーション契約から得られる収入、さまざまな非営利団体や政府機関からの非希薄化助成金を通じて事業資金を調達してきました。2024年6月30日現在、当社は現金、現金同等物、および有価証券を保有していました
会社が計画している事業に資金を提供するために、会社は追加の資本を調達する必要があります。同社は、「アットザマーケット」オファリングプログラム、デットファイナンス、および将来のコラボレーション、ライセンス、開発契約など、プライベートおよびパブリックエクイティの募集を通じて追加の資本を調達する予定です。しかし、会社が事業資金を調達するのに十分なレベルで、または会社が受け入れられる条件で追加の資金を成功させるという保証はありません。会社が追加の資本調達に失敗した場合、または必要なときに許容できる条件で十分な資金が利用できない場合、会社は営業費用の大幅な削減と延期、開発プログラムまたは将来の商品化努力の範囲の縮小または廃止、製品候補への知的財産権のライセンス供与と無担保資産の売却、または上記の組み合わせを会社に重大な悪影響を及ぼす可能性がありますの事業、経営成績、財政状態および/または予定されている債務を適時に賄う能力、またはまったく賄う能力。必要に応じて任意の支出を管理したり、追加資本を調達したりしないと、意図した事業目標を達成する会社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの状況から、これらの要約連結財務諸表の発行日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。
会社が追加の資金を調達したり、権利放棄を確保したり、ローン契約の条件を再交渉したりできない場合、2024年の第4四半期には最低流動性要件の不履行に陥ると予想されます。このようなデフォルトが発生した場合、当社の既存の現金、現金同等物、および有価証券は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分になります。添付の要約連結財務諸表は、当社が継続企業として存続することを前提として作成されており、通常の事業過程における資産の実現と負債およびコミットメントの決済を検討しています。要約された連結財務諸表には、資産の回収可能性と分類、または会社が継続企業として存続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は反映されていません。
6
2。重要な会計方針の要約
プレゼンテーションの基礎
添付の中間要約連結財務諸表は未監査であり、当社とその完全子会社の連結で構成されています。連結により、会社間の残高と取引はすべて削除されました。当社には、持分法で会計処理された非連結子会社や投資はありません。
添付の中間要約連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則（「米国会計基準」）および中間報告に関する証券取引委員会（「SEC」）の規則と規制に従って作成されています。
暫定要約連結財務諸表は未監査であり、経営陣の見解では、中間報告の公正な表示に必要な、通常の定期的な調整のみで構成されるすべての調整を反映しています。中間期間の経営成績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。
米国会計基準に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約されているか、省略されています。したがって、これらの未監査の中間要約連結財務諸表は、2024年3月5日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれている2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み財務諸表と併せて読む必要があります。
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付現在の報告された資産と負債の金額と偶発負債の開示と、報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響を与える見積もりと判断を下す必要があります。このような見積もりには、資産と負債の公正価値、使用権資産とリース負債の公正価値、株式ベースの報酬費用、保証負債の決定、および収益認識（取引価格や顧客との契約に基づく履行義務の履行に向けた進捗状況を含むがこれらに限定されない）の決定が含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、過去の経験や、その状況下では合理的であると経営陣が考える市場固有のさまざまな関連性のある仮定に基づいて見積もりを行っています。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
金融商品の公正価値
米国会計基準では、市場データに基づく仮定（観察可能なインプット）と会社独自の仮定（観察不可能なインプット）を区別して、公正価値で測定された商品の公正価値階層を確立しています。観察可能なインプットとは、市場参加者が会社とは独立した情報源から入手した市場データに基づいて資産または負債の価格を設定する際に使用するインプットです。観察不可能なインプットとは、市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するインプットに関する当社の仮定を反映し、その状況で入手可能な最良の情報に基づいて作成されたインプットです。
公正価値は、市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る金額、または負債を譲渡するために支払われる金額を表す交換価格または出口価格として設定されます。公正価値測定の際に市場参加者の仮定を検討する際の基礎として、確立された3段階の公正価値階層では次の点が区別されます。
評価が市場ではあまり観察できない、または観察できないモデルやインプットに基づいている限り、公正価値の決定にはより多くの判断が必要です。したがって、公正価値を決定する際に会社が下す判断の度合いは、レベル3に分類される商品が最も高くなります。公正価値階層における金融商品のレベルは、公正価値商品にとって重要なインプットの中で最も低いレベルに基づいています。
7
現金および現金同等物、前払費用、その他の流動資産、買掛金、未払報酬、未払負債の要約連結貸借対照表に反映されている帳簿価額は、短期的な性質上、公正価値に近いものです。
債務発行費用と債務割引
債務発行費用には、弁護士費用、会計手数料、および会社の債務融資の実行に関連して発生するその他の直接費用が含まれます。債務割引は、貸し手に支払われる費用を表します。債務発行費用と債務割引は、債務負債の帳簿価額から差し引かれ、実効利息法を用いて関連債務の期間にわたる利息費用として償却されます。
信用リスクの集中
会社を信用リスクの集中にさらす可能性のある金融商品には、現金、現金同等物、および有価証券が含まれます。現金、現金同等物、および有価証券は、米国の銀行やその他の金融機関を通じて投資されます。このような預金は、連邦政府の保険限度額を超える可能性があります。当社は、信用の質が高く資本のあるさまざまな金融機関で、現金同等物および有価証券を保有しています。当社は、そのような口座で信用損失を経験したことはなく、これらの資金で重大な信用リスクにさらされているとは考えていません。
当社の投資方針は、投資適格の信用格付けを持つ米国政府、その機関、機関によって発行された特定の種類の証券に投資を制限し、種類と発行者ごとに満期と集中を制限しています。当社は、要約連結貸借対照表に記録されている範囲で、現金、現金同等物、有価証券を保有する金融機関および有価証券の発行者による債務不履行が発生した場合、信用リスクにさらされます。2024年6月30日現在、当社には貸借対照表外での信用リスクの集中はありません。
その他のリスクと不確実性
当社は、他の臨床段階のバイオテクノロジー企業が直面しているような多くのリスクにさらされています。たとえば、主要人物への依存、商業的に実行可能な治療薬を開発する必要性、他の企業との競争（その多くは大規模で資本に恵まれている企業）との競争、製品の開発資金を調達するための十分な追加資金調達の必要性などです。同社は現在、研究開発、製造プロセスで使用される主要な材料とサービスを第三者のサプライヤーに依存しており、これらの第三者サプライヤーが失われたり、適切な材料やサービスを会社に提供できなくなったりすることに関連する特定のリスクにさらされています。さらに、当社は、世界中の地域紛争、インフレ、金利変動と景気後退リスク、市場のボラティリティ、最近の国際金融市場の不安定性、米国連邦予算に関する不確実性とそれに関連する政府閉鎖の可能性、サプライチェーンと労働力不足など、最近の出来事に起因する幅広い市場リスクと不確実性の影響を受けています。
現金、現金同等物および制限付現金
現金同等物は、主に流動性の高い投資で、購入時の当初の満期が3か月以下で、公正価値で表示されます。これらの資産には、公正価値で記載されている米国財務省債に投資するマネーマーケットファンドへの投資が含まれます。
当社は特定のリース契約に基づいて信用状を発行しており、それらは同額の現金預金によって担保されており、基礎となるリース期間に基づいて要約連結貸借対照表の短期制限付現金および預金およびその他の長期資産に記録されています。さらに、当社の制限付現金には、2021年8月14日付けのエピデミック対策イノベーション連合（「CEPI」）資金提供契約（「CEPI資金契約」）およびゲイツ財団助成契約（注9を参照）に基づいて受領した支払いが含まれます。当社は、CEPIとゲイツ財団の資金を、契約に基づいて実施されるサービスの費用負担に利用します。
次の表は、要約連結貸借対照表に報告されている現金、現金同等物、および短期および長期の制限付現金の調整を示しています。これらの合計は、要約連結キャッシュフロー計算書に示されている金額の合計（千単位）になります。
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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現金および現金同等物 |
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制限付き現金 |
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長期制限付き現金 |
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現金、現金同等物および制限付現金の合計 |
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リース
契約の開始時に、契約にリースが含まれているかどうか、またそのようなリースがファイナンスリースとオペレーティングリースのどちらに分類されるかは、会社が判断します。会社のリースの大部分はオペレーティングリースに分類されます。期間が1年を超えるリースは、2024年6月30日および2023年12月31日現在の当社の要約連結貸借対照表の現在の部分を差し引いたオペレーティングリースの使用権（「ROU資産」）、リース負債、流動部分、およびリース負債に含まれます。当社は、期間が1年以下のリースを要約連結貸借対照表に計上しないことを選択しました。リース負債とそれに対応するROU資産は、予想リース期間におけるリース支払いの現在価値に基づいて記録されます。リース料の正味現在価値を決定する際、リース契約に含まれる金利は通常、簡単には決定できません。そのため、当社は適切な増分借入金利を見積もっています。これは、同様の経済環境におけるリース料と同じ金額で、同じ期間に担保付きで借り入れる場合に発生するであろう利率です。ROU資産が減損していると当社が判断した場合、最初に支払った直接費用や受け取ったインセンティブ、減損費用などの項目について、ROU資産の一定の調整が必要になる場合があります。
当社は、リース期間を、原資産を使用する権利があるキャンセル不可の期間と見なしています。これには、当社が契約を延長するオプションを行使することが合理的に保証されている期間も含まれます。延長オプションの対象となる期間は、貸手がそのオプションの行使を管理する場合、リース期間に含まれます。
当社は、予想されるリース期間中のリース費用を定額ベースで計上しています。
当社は、リース資産についてリースコンポーネントと非リースコンポーネントを分離しないことを選択し、契約のすべてのリースコンポーネントと非リースコンポーネントを単一のリースコンポーネントとして会計処理しています。ROU資産となるリース要素は、要約連結貸借対照表に記録され、リース期間を通じて定額ベースでリース費用として償却されています。
保証責任
当社は、ASC 815「デリバティブおよびヘッジング-企業の自己株式契約」に従って、ワラント契約の特定の条件に応じて、負債または株式商品としてワラントを計上します。2024年4月の引受公募に関連して発行された普通新株予約権（注記10を参照）は負債として分類され、公正価値で計上されます。ワラントは、各決済日および各貸借対照表日に再測定される可能性があり、公正価値の変動は、要約された連結営業報告書と包括損失を差し引いたその他の費用（収益）に計上されます。当社は、Black-Scholesの価格設定モデルを使用して保証負債の公正価値を見積もっています。適切な予想期間、リスクフリー金利、ボラティリティファクター、配当利回り、および普通株式の公正価値を決定する際には、仮定と見積もりをする必要があります。観察できないインプットに大幅な調整を加えると、ワラント負債の公正価値に直接影響します。
収益認識
同社は、コラボレーション、ライセンス、助成金、および臨床開発契約に基づいて研究開発を行っています。会社の収益は、主にコラボレーション契約、ライセンス契約、助成金契約で構成されています。契約開始時に、当社は収益の取り決めを分析して、米国会計基準に基づく適切な会計処理を決定します。現在、当社の収益契約は、ASCトピック606、顧客との契約による収益（トピック606）（「ASC 606」）の範囲内の顧客契約、またはASCトピック958-605「非営利団体—収益認識（「ASC 958-605」）の拠出ガイダンスの対象となる助成金契約を表しており、ASC 958-605の範囲内で拠出金を受け取る事業体に適用されます。
コラボレーション契約やライセンス契約については、そのような取り決めが、活動に積極的に参加し、その活動の商業的成功に応じて重大なリスクと報酬にさらされている当事者による共同事業活動が含まれるかどうかを分析して評価します。この評価は、取り決めの全当事者の責任の変化に基づいて、取り決めの存続期間を通じて行われます。にとって
9
コラボレーションガイダンスの範囲内と見なされ、複数の要素を含むコラボレーションの取り決めでは、会社はまず、コラボレーションのどの要素がコラボレーションガイダンスの範囲内にあると見なされるか、ベンダーと顧客の関係をより反映し、したがって顧客との契約ガイダンスの対象となる収益の範囲内にあると見なされる要素を決定します。ベンダーと顧客の関係を反映したコラボレーション契約の要素は、顧客との契約による収益のガイダンスに従って会計処理されます。締結されるライセンスおよびコラボレーション契約の条件には、通常、返金不可の前払い料金、開発、規制、および商業上のマイルストーンの支払い、製造供給サービスの支払い、およびライセンス製品の純売上高に対するロイヤルティの1つ以上の支払いが含まれます。これらの支払いはそれぞれ、ライセンス、コラボレーション、その他の収益につながります。ただし、ライセンス製品の純売上高に対するロイヤリティからの収益は、ロイヤリティ収益として分類されます。顧客との契約による収益の会計処理ガイダンスの基本原則は、約束された商品またはサービスがそれらの商品またはサービスと引き換えに受け取られると予想される対価を反映した金額で顧客に譲渡されたときの収益を認識することです。
会社が各契約に基づく義務を履行するために認められる適切な収益額を決定するにあたり、会社は次のステップを実行します：（i）契約における約束された商品またはサービスの特定、（ii）約束された商品またはサービスが履行義務であるかどうかの判定（契約の文脈における区別があるかどうかを含む）、（iii）変動対価の制約を含む取引価格の測定、（iv）取引価格から業績への影響推定販売価格に基づく義務、および（v）会社が各履行義務を履行した（または履行中の）場合の収益の計上です。
収益認識基準を満たす前に受領した金額は、当社の要約連結貸借対照表に繰延収益として計上されます。関連する履行義務が今後12か月以内に履行されると予想される場合、これは流動負債に分類されます。受領前に収益として認識された金額は、会社の要約連結貸借対照表に契約資産として記録されます。当社が今後12か月以内に無条件で対価を受け取る予定がある場合、これは流動資産に分類されます。顧客との契約ごとに、純契約資産または負債が表示されます。
契約開始時に、会社は顧客との契約で約束された商品やサービスを評価し、履行義務となる個別の商品やサービスを特定します。約束された商品やサービスは、顧客との契約の文脈において重要でない場合、契約の他の約束と切り離せない場合（分離できないか、契約の文脈で分離できないため）、または履行義務が顧客に重要な権利を提供しない場合、履行義務として識別されない場合があります。
会社は契約条件と慣習的な商慣行を考慮して取引価格を決定します。取引価格は、約束された商品やサービスを顧客に譲渡することと引き換えに、会社が受け取ることができると予想される対価の金額です。顧客との契約で約束される対価には、固定金額、変動金額、またはその両方が含まれる場合があります。変動対価が取引価格に含まれるのは、制約があると見なされない場合、つまり、認識された累積収益額の大幅な逆転が起こらない可能性が高い場合のみです。
複数の履行義務が存在すると判断された場合、取引価格は、契約の開始時に、独立した相対販売価格に基づいて、特定されたすべての履行義務に割り当てられます。各履行義務の相対的な売却価格は、客観的な証拠があればそれを用いて見積もられます。客観的な証拠がない場合、会社は履行義務の売却価格の最良の見積もりを使用します。
収益は、約束された商品やサービスを顧客に譲渡することによって会社が履行義務を果たすとき、または履行義務を果たしたときに計上されます。資産は、顧客がその資産の管理権を取得したときに譲渡されます。サービスの場合は、サービスを受けて使用したものとみなされます。当社は、顧客に約束された商品またはサービスの性質に基づいた適切なインプットまたはアウトプットの方法を使用して、関連する履行義務の完全な履行に向けた進捗状況を測定することにより、経時的な収益を認識します。
契約開始後、取引価格は期末のたびに再評価され、不確実な出来事の解決などの変更がある場合は更新されます。取引価格の変動は、契約開始時と同じ基準で履行債務に割り当てられます。
収益が認められるためには、経営陣がかなりの判断を下す必要があるかもしれません。履行義務の特定、取引価格の見積もり、特定された履行義務の単独売却価格（予測収益、開発スケジュール、人件費の償還率、割引率、技術上および規制上の成功確率など）の見積もり、履行義務の履行に向けた進捗状況の見積もりには、判断が必要です。
10
助成金契約の場合、助成金収入は研究開発サービスの実施期間中、対象となる費用として計上されます。当社は、これらの助成金に基づいて受け取った支払いは、ASC 958「非営利団体」で説明されているように、非互恵的な寄付であり、助成金を提供する組織が顧客の定義を満たしていないため、助成金はASC 606の範囲外であると結論付けました。助成金収入は、主にCEPI資金提供契約とゲイツ助成契約に関連しています（注9を参照）。
政府契約
費用償還契約を含む政府機関との契約は、その契約を為替取引として計上すべきか、拠出金として計上すべきかを決定するために評価されます。政府機関が譲渡された資産と引き換えに見合った価値を受け取らない場合、政府契約は拠出金として計上されます。寄付が受領されるという合理的な保証があり、添付のすべての条件が満たされている場合、寄付は助成金収入として認識されます。
当社は、特定のプロジェクトの研究開発を支援する米国政府との契約に基づいて払い戻しを受けています。契約は通常、契約条件に基づいて発生した承認された費用の払い戻しを規定しています。会社の米国政府との契約に基づく費用償還条項に関連する収益は、プロジェクトの対象となる直接費用および間接費用として認識されます。当社は、米国政府との契約に基づき、政府契約の暫定レートを使用して請求書を発行しているため、政府の裁量により今後の監査の対象となります。当社は、まだ監査されていない期間の政府契約収入は、最終監査と和解時に実現すると予想される金額で計上されていると考えています。ただし、これらの監査により、以前に報告された政府の契約収入が調整される可能性があり、その調整は大幅に行われる可能性があります。契約に基づいて実施されるサービスに関連して発生した費用は、研究開発または販売、一般管理費の一部として、会社の要約連結営業報告書に含まれています。政府との契約活動における未払負債の計上（上記の「見積もりの使用」を参照）に見積もりを使用すると、開発資金や政府との契約に基づいて計上される収益が影響を受けます。米国政府との契約に関連する助成金収入は、BARDA契約に関連しています（注9を参照）。
所得税
会社がやった
2022年1月1日より、減税・雇用法（TCJA）の規定が施行され、内国歳入法第174条に基づく研究および実験支出（経費第174条）の取り扱いに大きな変更が加えられました。これまで、企業は発生した年度に第174条の費用を控除するか、5年間にわたって費用を資産計上して償却するかを選択できました。ただし、新しいTCJA規定ではこのオプションがなくなり、米国で行われた研究に関連する第174条の費用は、5年間にわたって資本化および償却する必要があります。米国外での研究に関連する費用については、第174条の費用は、15年間にわたって資産計上され、償却されます。この規定は、当社の要約連結財務諸表に重大な影響を与えませんでした。
退職金やその他の費用
退職金やその他の費用は、従業員の離職費用と資産減損で構成されています。従業員の離職費用は、主に退職金と株式報奨の加速のための株式ベースの報酬費用で構成されています。
会社では、解雇給付が継続給付制度で提供されるのか、一回限りの給付制度で提供されるのかに基づいて、退職金を記録しています。当社は、ASC 712「非退職雇用後給付」に従って、雇用契約で文書化されているような継続的な福利厚生の取り決めを考慮しています。ASC 712では、雇用後給付金の負債は、債務が発生する可能性が高い時点で記録され、合理的に見積もることができます。当社は、ASC 420の出口または処分費用義務に従って、1回限りの雇用給付金を計上しています。一回限りの解雇給付金は、企業が従業員に通知した日に支払われます。会社は損失を認識しました
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資産と設備の処分。これはASC 360「長期資産の減損」に従って会計処理されました。
最近の会計上の発表が採択されました
2020年8月、FaSBはASU第2020-06号「負債-転換およびその他のオプションを伴う負債（サブトピック470-20）」と「デリバティブとヘッジ-企業の自己資本による契約」（「ASU 2020-06」）を発行しました。この基準では、転換商品の受益転換会計および現金転換会計モデルが廃止されています。また、特定の和解条項により現在デリバティブとして会計処理されている、企業の自己資本における特定の契約の会計処理も修正されます。さらに、この基準は、現金または株式で決済される可能性のある特定の転換社債および特定の契約が、希薄化後のEPSの計算にどのように影響するかを変更します。ASU 2020-06年の改正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度（それらの会計年度内の中間期間を含む）に当社に対して有効です。早期養子縁組は許可されています。2024年1月1日にASU 2020-06が採用されても、当社の要約連結財務諸表および関連する開示に重大な影響はありませんでした。
最近発行された会計申告書はまだ採択されていない
2023年11月、FASBはASU第2023-07号「セグメント報告（トピック280）：報告対象セグメント開示の改善（「ASU 2023-07」）を発行しました。この基準は、主に重要なセグメント経費に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善します。さらに、このガイダンスは暫定的な開示要件を強化し、企業が利益または損失の複数のセグメント指標を開示できる状況を明確にし、報告対象セグメントが1つしかない事業体に対する新しいセグメント開示要件を定め、その他の開示要件を含んでいます。このガイダンスの目的は、投資家が企業の全体的な業績をよりよく理解し、将来の潜在的なキャッシュフローを評価できるようにすることです。ASU 2023-07の改正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度および2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間について当社に対して有効です。早期養子縁組は許可されています。当社は、ASU 2023-07の採用が要約連結財務諸表および関連する開示に重大な影響を与えるとは考えていません。
2023年12月、FaSBはASU第2023-09号「所得税-所得税開示の改善」を発行しました。これにより、所得税率の調整と支払われた所得税に関連する所得税の開示をより細かく分類する必要があります（「ASU 2023-09」）。ASU 2023-09は、2025年12月31日に終了する年度から当社に有効ですが、早期採用は許可されています。当社は現在、ASU 2023-09の規定の影響を評価しています。
12
3。現金同等物と有価証券
現金同等物と有価証券の償却費用、未実現損益、および公正価値は次のとおりです（千単位）。
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2024年6月30日に |
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説明 |
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償却済み |
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未実現 |
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未実現 |
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フェア |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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$ |
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$ |
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$ |
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コマーシャル・ペーパー |
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米国政府財務省 |
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||||
現金同等物の合計 |
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||||
短期有価証券： |
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||||
米国政府財務省 |
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( |
) |
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|||
コマーシャル・ペーパー |
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( |
) |
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|||
短期有価証券の合計 |
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( |
) |
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|||
合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
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2023年12月31日 |
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|||||||||||||
説明 |
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償却済み |
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未実現 |
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未実現 |
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フェア |
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現金同等物: |
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||||
マネー・マーケット・ファンド |
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$ |
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$ |
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$ |
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コマーシャル・ペーパー |
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||||
米国政府債務証券 |
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||||
現金同等物の合計 |
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短期有価証券： |
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コマーシャル・ペーパー |
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企業債務証券 |
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米国政府財務省 |
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( |
) |
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米国政府債務証券 |
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( |
) |
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|||
短期有価証券の合計 |
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( |
) |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2024年6月30日時点で保有されているすべての有価証券の契約満期は
当社の金融商品の公正価値に関する詳細については、注記4を参照してください。
13
4。公正価値の測定
定期的に公正価値測定の対象となる当社の金融資産と負債、およびそのような測定に使用されたインプットのレベルは次のとおりです（千単位）。
|
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2024年6月30日に |
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説明 |
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合計 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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||||
資産 |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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コマーシャル・ペーパー |
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米国政府財務省 |
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||||
現金同等物の合計 |
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||||
短期有価証券： |
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||||
米国政府財務省 |
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||||
コマーシャル・ペーパー |
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||||
短期有価証券の合計 |
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||||
合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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負債 |
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保証責任 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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合計 |
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$ |
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$ |
— |
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|
$ |
— |
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$ |
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||
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2023年12月31日 |
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|||||||||||||
説明 |
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合計 |
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レベル 1 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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現金同等物: |
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マネー・マーケット・ファンド |
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$ |
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コマーシャル・ペーパー |
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米国政府債務証券 |
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||||
現金同等物の合計 |
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短期有価証券： |
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コマーシャル・ペーパー |
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企業債務証券 |
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米国政府財務省 |
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米国政府債務証券 |
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短期有価証券の合計 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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当社は、同一証券の活発な市場における相場価格に基づいて、マネーマーケットファンドと米国国債の公正価値を測定します。コマーシャルペーパー、社債証券、米国国債、および米国政府債務証券は、第三者価格設定サービスから得られた評価を考慮して評価されます。これらの価格設定サービスは、収益ベースのアプローチと市場ベースのアプローチの両方を含む業界標準の評価モデルを利用しており、すべての重要な情報を直接的または間接的に観察して公正価値を見積もることができます。これらのインプットには、同じまたは類似の証券の報告された取引やブローカー/ディーラーの相場、発行体のクレジットスプレッド、ベンチマーク証券、履歴データに基づく前払い/デフォルト予測、およびその他の観察可能なインプットが含まれます。
上の表のワラント負債は、普通新株予約権の公正価値（注記10を参照）で構成されており、市場では観察できない重要なインプットに基づいており、これは公正価値階層におけるレベル3の測定値です。
次の表は、レベル3のインプットで分類された保証負債の公正価値の合計を繰り越したものです。
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保証責任 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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普通新株の発行 |
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$ |
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公正価値の変動 |
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( |
) |
2024年6月30日の残高 |
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$ |
|
|
あった
14
5。資産と設備、純額
資産と設備、および関連する減価償却累計額は次のとおりです（千単位）。
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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コンピュータ機器とソフトウェア |
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$ |
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$ |
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||
家具と備品 |
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実験室用機器 |
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借地権の改善 |
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減価償却累計額と償却額の減価償却額が少ない |
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( |
) |
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( |
) |
建設中 |
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総資産および設備、純額 |
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$ |
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$ |
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減価償却費は $
6。コミットメントと不測の事態
リース
同社は、複数の場所にある施設のオフィスと研究室のスペースをリースしています。
エメリービルリース
カリフォルニア州エメリービルにある当社の主要なエグゼクティブオフィスは、オフィススペースとラボスペースで構成されており、以下の条件に従ってリースされています
プレザントンリース
当社は、2017年3月に締結したキャンセル不可のオペレーティングリース（「プレザントンリース」）に従って、カリフォルニア州プレザントンにあるオフィス、クリーンルーム、およびラボサポートの製造スペースをリースしています。家賃の支払い義務は2017年12月に開始されます。プレザントンリースには、無料レンタル期間、段階的な家賃支払い、期限切れの期間が含まれます
プレザントンリースに関連して、会社は$のテナント改善手当を受け取りました
15
さらに、2019年5月に、当社は
ケンブリッジリース
マサチューセッツ州ケンブリッジのエリーストリート40番地にある同社の施設は、以下の条件に従ってリースされています
ボストンの施設への移転に伴い、当社はエリーストリート40番地の施設の使用を中止し、減損評価が開始されました。減損評価に関連して、当社は$の減損損失を記録しました
修正後の40エリーリースに関連して、当社は現金保証金を支払いました。これには先月の家賃の金額が含まれており、オペレーティングリースのROU資産の一部として分類されています。2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、$
ボストン・リース
同社は、マサチューセッツ州ボストンに新しく建設された施設で、オフィスと研究室のスペースがあります。
ボストンのリースは、2023年4月に開始されました。そのとき、当社は敷地への早期アクセスが可能になり、原資産の使用を管理できるようになりました。開始時に、当社はROU資産として$を認識しました
2023年9月、当社はボストンリースを修正し、それによってリース期間が開始されました
会社のオペレーティングリースには、さまざまな契約、補償、不履行、解約権、保証金、およびこの種のリース取引で慣習的なその他の規定が含まれています。
16
当社の要約連結営業報告書と包括損失に含まれていたリース費用の構成要素は次のとおりです（千単位）。
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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リース費用 |
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オペレーティングリース費用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期リース費用 |
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$ |
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リース費用合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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リースに関する補足情報は次のとおりです。
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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の測定に含まれる金額に対して支払われる現金 |
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オペレーティングリースによる営業キャッシュフロー |
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$ |
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$ |
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リースと引き換えに取得した新しい使用権資産 |
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オペレーティングリース |
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$ |
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$ |
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加重平均残存リース期間 (年): |
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オペレーティングリース |
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加重平均割引率: |
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オペレーティングリース |
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% |
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% |
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2024年6月30日現在、当社のリース契約に基づく最低年間賃貸料支払い額は次のとおりです（千単位）。
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リース・ファイナンス |
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12月31日に終了する年度 |
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2024年（残りの6か月） |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後 |
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最低支払額合計 |
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減額：支払利息を表す金額 |
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( |
) |
将来の最低リース支払額の現在価値 |
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LESS: 現在のリース負債部分 |
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( |
) |
リース負債の非流動部分 |
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$ |
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保証と補償
当社は、デラウェア州法で認められているとおり、改正および改訂された付則に従い、また特定の役員および取締役との補償契約に従い、特定の役員および取締役との補償契約に従い、役員または取締役が当社でそのような立場で務めている、または務めていた特定の出来事または出来事について、一定の制限を設けて、役員および取締役に補償しますリクエスト。補償期間は、役員または取締役が、そのような立場での当該役員または取締役の作為または不作為から生じる訴訟の対象となる限り有効です。将来補償される可能性のある最大額は無制限です。ただし、当社は現在、取締役および役員賠償責任保険に加入しています。この保険は会社の責任範囲を制限し、将来支払われた金額の一部を回収できる場合があります。当社は、これらの補償義務の公正価値は最小限であると考えています。したがって、当社は、提示されたどの期間においても、これらの債務に関連するいかなる負債も認識していません。
17
7。貸借対照表の構成要素
前払費用およびその他の流動資産
前払い費用やその他の流動資産は、次のもので構成されています（千単位）。
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発関連費の前払い |
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$ |
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$ |
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コラボレーション売掛金 |
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プリペイド保険 |
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利息とその他の売掛金 |
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施設関連の預金 |
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その他 |
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前払費用とその他の流動資産の合計 |
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$ |
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|
$ |
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預金やその他の長期資産
預金やその他の長期資産は以下のとおりです（単位：千単位）。
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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リース保証金 |
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$ |
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$ |
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預金総額とその他の長期資産 |
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$ |
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$ |
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8。借金
2022年7月、当社はヘラクレス・キャピタル株式会社（「ヘラクレス」）およびシリコンバレー銀行（「SVB」）とローンおよび担保契約（修正後、「ローン契約」）を締結しました。これにより、当社は最大60か月のタームローンファシリティを最高ドルで提供します
各タームローンに関する未払いの元本、未払利息、未払利息はすべて、2027年7月19日に全額支払う必要があります。会社の選択により、会社は未払いの借入金の全部または一部に加えて、未払利息と未払利息、および手数料と経費を前払いすることができます。ただし、以下の範囲の前払い料が適用されます。
2023年3月、当社は、2023年3月31日付けで、SVB、ヘラクレス、ヘラクレス・キャピタル・ファンディング・トラスト2002-1と、ローン契約に基づく最低流動性要件を最も早く修正するローン契約（「第1改正」および「修正ローン契約」）を2023年3月31日付けで締結しました。特定のマイルストーン、または2024年4月1日、およびそれ以降は常に、会社の時価総額が$を超えない限り
18
修正ローン契約に基づく当社の債務は、支払不履行、破産など、慣習的な債務不履行事象の発生や、会社とその子会社の事業、運営、資産、資産、または財政状態に対する重大な悪影響を含む（ただしこれらに限定されない）会社に重大な悪影響を及ぼす特定の事象の発生時に加速される場合があります。2024年6月30日現在、当社は修正されたローン契約のすべての条項を遵守しています。
2024年6月30日現在、債務割引、未償却発行費用、最終手数料の未払額がありました
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|
6月30日 |
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2024 |
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元本ローン残高 |
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$ |
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最終手数料 |
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未償却債務の割引、発行費用、および最終手数料の未加算額 |
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( |
) |
長期債務、純額 |
|
$ |
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2024年6月30日現在、将来支払われる予定の元本支払い（最終支払い手数料を除く）は次のとおりです（千単位）。
2024年（残りの6か月） |
|
$ |
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2025 |
|
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2026 |
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2027 |
|
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|
元本支払い総額 |
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$ |
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9。コラボレーション、ライセンス契約、助成金収入
2セブンティバイオ株式会社
2018年8月、当社はブルーバードバイオ株式会社（「ブルーバード」）と研究協力およびライセンス契約を締結しました。2021年11月、ブルーバードは、内部再編とその後の2セブンティーのスピンアウトに関連して、関連会社の2セブンティーバイオ株式会社（「2セブンティ」）に研究協力およびライセンス契約（「2セブンティ契約」）を譲渡しました。二七十条契約の条件に基づき、当社は複数の腫瘍タイプにわたる270の腫瘍特異的標的と、場合によってはそれらの標的に向けられた多数の細胞受容体（TCR）を提供しました。会社は返金不可の前払い金を受け取りました
2019年8月、当社は270年契約の第1改正を締結しました。これにより、当社と2セブンティが患者選択サービス契約を締結するまでの期間が1年以内から、270年契約の発効日から2年以内に延長されました。2020年8月、当社は修正第2条を締結しました。これにより、患者選択サービス契約の有効期間が3年以内に延長され、組織分析期間も2021年2月28日から2021年6月30日まで延長されました。2021年4月、当社は第3改正を締結し、患者選択サービス契約を完全に削除して延長しました
19
2021年6月30日から2021年12月31日までの組織分析期間。2023年11月、当社は修正第4条を締結し、最終的なTCRディスカバリーキャンペーンのターゲット指定期間のタイムラインを2024年1月31日まで延長しました。修正は管理上の目的で締結されたもので、当社は修正は顧客との契約に基づく契約の変更ではないと判断しました。
収益は、会社が約束したサービスを270に移管して履行義務を果たしたときに、または履行義務を果たしたときに計上されました。時間の経過とともに発生する社内の人件費は、270へのサービスの移転を最もよく反映していると考えられていたため、調査サービスを実施するための社内の人件費に基づいて、コストベースのインプット方法を使用して収益を時系列で認識しました。収益認識の費用ベースのインプット方法を適用する際には、複合履行義務を果たすために、予算上の費用と比較して実際に発生した費用を使用しました。収益認識の費用ベースのインプット方法では、履行義務を果たすための費用を見積もる必要があります。履行義務を完了するための見積費用の修正による累積的な影響は、変更が確認され、金額を合理的に見積もることができる期間に記録されました。
あります
あった
ギリアド・サイエンシズ株式会社
2021年1月、当社は、HIV感染の治療法を見つけるためのギリアドの取り組みの一環として、ワクチンベースの免疫療法の研究開発を目的として、ギリアド・サイエンシズ社（「ギリアド」）とコラボレーション、オプション、ライセンス契約（「ギリアド協力契約」）を締結しました。ギリアド協力契約の条件に基づき、当社はギリアドに、自社の技術を利用したHIV特異的治療用ワクチンを開発および商品化するための独占的かつ世界規模のライセンスを付与しました。ギリアドは、第1相臨床試験から始まるすべての開発および商品化活動を行う責任があり、当社は前臨床研究への貢献と共同運営委員会への参加（総称して「研究開発活動」）を担当しています。ギリアド協力契約の締結と同時に、当社とギリアドは供給契約（「ギリアド供給契約」）を締結しました。この契約に基づき、ギリアドは、ギリアドが最初のGMP製品バッチを完了するまで、ギリアド協力契約で必要となる可能性のある研究製品およびGMP製品（「製品供給」）を供給し、当社は共同製造チーム（総称して「製品供給活動」）に参加します。」)。さらに、当社は同時に株式購入契約（「ギリアド株式購入契約」）を締結しました。この契約に基づき、ギリアドは、私募取引により、
ギリアドコラボレーション契約に基づき、会社は返金不可の前払い金を受け取りました
当社は、ギリアドが顧客であるため、収益計上はASC 606に従って会計処理する必要があると結論付けました。なぜなら、当社はギリアドに知的財産のライセンスを付与し、対価と引き換えに、当社の継続的な活動の成果である研究開発サービスと製品供給を提供するからです。ギリアドがオプションを行使した場合、オプション期間を超えて取り決めの範囲を拡大する修正とみなされます。
ギリアド協業契約開始時の取引価格は、$の前払いでした
20
ドル決済時の公正価値の普通株式
会社は$の変動対価を決定しました
収益認識の目的で、当社は契約期間が発効日に始まると判断しました
独占ライセンスとノウハウの収益は、ライセンスが発効した時点で、ギリアドコラボレーション契約の発効日に計上されました。研究開発活動、製品複合履行義務、GMP製品供給履行義務は、会社が約束した商品やサービスをギリアドに譲渡する際、または移転した時点で認められます。研究開発サービスと製品供給収入は、サービスを実施するための内部および外部の人件費、研究資料を入手するための費用、および製品供給の費用に基づいて、コストベースのインプット方式を使用して長期的に計上されます。これは、時間の経過とともに発生する費用は、ギリアドへの商品やサービスの移転に最もよく反映されると考えられるためです。費用ベースの収益認識のインプット方法を適用する場合、各履行義務を果たすために、推定総費用に対する実際の費用を基準にしています。収益認識の費用ベースのインプット方法では、履行義務を果たすための費用を見積もる必要があります。履行義務を完了するための見積費用および関連する変動対価の修正による累積的な影響は、変更が特定され、金額を合理的に見積もることができる期間に記録されます。これらの仮定や見積もりに大きな変化があると、将来の期間に計上される収益の時期と金額に重大な影響を与える可能性があります。
2024年6月30日までの3か月と6か月間、当社は
ギリアド協業契約の2024年6月30日までの6か月間の繰延収益残高の変化は次のとおりです（千単位）。
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繰延収益 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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追加 |
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控除 |
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2024年6月30日の残高 |
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$ |
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ギリアド協業契約に基づき、2024年6月30日および2023年12月31日現在の前払費用およびその他の流動資産残高には、流動資産として要約連結貸借対照表に計上された売掛金の非最小値がありました。
21
アービュタス・バイオファーマ・コーポレーション
2017年10月、当社はArbutusおよびその完全子会社であるProtiva Biotherapeutics Inc.と独占ライセンス契約を締結しました。契約の一部の条件は、2018年7月の修正により修正されました。ライセンス契約に基づき、当社は、免疫療法に関する特許やノウハウを含む、Arbutusの特定の知的財産を利用するための独占ライセンスを取得しています。2024年および2023年6月30日までの3か月と6か月の間に、当社は
非営利病院がんセンター
2016年1月、当社は非営利の病院のがんセンターと独占ライセンス契約を締結しました。ライセンス契約に基づき、当社は、免疫療法に関する特定の特許とノウハウを、少額の前払い、特定のイベントの達成に対する現金マイルストーンの支払い、およびライセンス製品の販売に対する一桁台という低いロイヤリティで利用するための独占ライセンスを取得しています。マイルストーンの達成とロイヤリティの支払いは、規制当局の承認を得ることにかかっています。2018年12月に当社のGRANITE第1相臨床試験、GO-004に関連するマイルストーンを達成した際に、当社は、2019年2月に病院がんセンターに支払われるべき金額として、わずかな研究開発費を計上しました。2024年6月30日現在、他のマイルストーンイベントは発生しておらず、ライセンス製品の販売によるロイヤリティもありませんでした。
ジェネバント・サイエンシズ社
2020年10月、当社はGenevant Sciences GmbH（「Genevant」）とオプションおよびライセンスおよび開発契約（修正後、「2020 Genevantライセンス契約」）を締結しました。これに従い、GenevantはGenevantのLNP技術に関連する特定の知的財産に基づく単一の治療適応症に対する独占ライセンス権を当社に付与し、会社はGenevantに初期費用として$を支払うことに同意しました
2020年のGenevantライセンス契約に従い、Genevantは会社に、最大$の追加の治療適応症に対してLNP技術をライセンスする特定のオプションを付与しました
2021年1月、当社はGenevantと非独占的なライセンスおよび開発契約（「2021 Genevantライセンス契約」）を締結しました。2021年のGenevantライセンス契約に従い、当社は、COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2に対する自己増幅RNA（「SamRNA」）ワクチンを開発および商品化するためのGenevantのLNP技術の非独占的ライセンスを取得しました。2021年のGenevantライセンス契約に基づき、会社は$を稼ぎました
22
$
2023年8月、当社はGenevantとオプションおよび非独占ライセンスおよび開発契約（「2023年ジェネバントライセンス契約」）を締結しました。2023年のGenevantライセンス契約に従い、当社は、感染症に対するsaMRNAワクチンの開発と商品化を目的とした、病原体ごとのGenevantのLNP技術に基づく非独占ライセンスの複数年オプションを取得しました。2023年のGenevantライセンス契約に基づき、（i）会社は$を稼ぎました
エピデミック対策イノベーション連合
2021年8月、当社はCEPIとCEPI資金調達契約を締結しました。この契約に基づき、CEPIは最大$の資金を提供することに合意しました。
CEPI資金協定の条件に基づき、とりわけ、当社とCEPIは、CEPI資金協定に従って製造されたワクチンへの世界的な公平なアクセスの重要性について合意しました。ワクチンが承認されれば、調達と配分のためにCOVAX施設に提供される予定です。COVAXファシリティは、参加を希望するすべての国、開発レベルを問わず、すべての国に、COVID-19ワクチンへの公平なアクセスを提供することを目指しています。
CEPI資金提供契約の範囲と継続は、COVID-19アウトブレイクの継続的な進展と、CEPI資金提供契約に基づいて開発された当社のCOVID-19ワクチン候補が、他の第三者のCOVID-19ワクチン候補または治療法と比較して成功しているかどうかに応じて修正される場合があります。世界保健機関（「WHO」）、CEPI、またはCEPI資金提供契約に基づいて実施された臨床試験を管轄する規制当局が、第三者の製品候補は、CEPI資金提供契約に基づいて開発された当社のCOVID-19ワクチン候補よりも大幅に可能性が高く、特定の試験の代わりに優先すべきであると判断した場合、当社は、そのようなCOVID-19ワクチン候補の臨床試験を進めないというCEPIからの書面による要求を誠実に検討する必要があります。しかし、それともそのような裁判を進めないことは、会社が独自の裁量で行うものとします。さらに、CEPIは、（i）CEPI資金調達契約に基づいて当社が実施したプロジェクトに、物質安全、規制、科学的不正行為、または倫理上の問題があり、（ii）CEPI資金調達契約に基づいて当社が実施したプロジェクトを終了すべきである、（iii）会社が義務を果たすことができなくなったとCEPIが判断した場合、事前の書面による通知により、CEPI資金調達契約を一方的に終了する権利を有します CEPI資金調達契約に基づき、（iv）会社がCEPI資金調達に定められた特定の基準を満たしていない契約、または（v）会社が詐欺や財務上の不正行為を犯した場合。これらの用語はCEPI資金調達契約で定義されています。
2021年12月、当社とCEPIはCEPI資金調達契約の改正を締結しました。この契約に基づき、CEPIは最大$までの追加資金を提供することに合意しました。
CEPIは、CEPI資金調達契約に規定されている合意された金額とスケジュールに従って、会社の要求に応じて助成金を前払いします。$の資金調達の最初のトランシェ
23
$ の
将来の業績に関連して事前に受け取った支払いは、研究開発活動が行われた時点で繰り延べられ、助成金収入として計上されます。CEPI資金調達契約に基づいて受け取った現金支払いは、契約で検討されている支出が発生するまでその使用が制限されます。2024年6月30日までの3か月と6か月の間に、当社は助成金の収益を計上しました
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繰延収益 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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$ |
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追加 |
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控除 |
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2024年6月30日の残高 |
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ゲイツ財団
2021年11月、当社はゲイツ財団と助成契約（「ゲイツ助成契約」）を締結しました。これは、治療用ヒトパピローマウイルス（「HPV」）ワクチンに関連する最適な免疫原の当社の開発に資金を提供するものです。実施される仕事の対価として、ゲイツ財団は会社に$の前払い金を支払いました
将来の業績に関連して事前に受け取った支払いは、研究開発活動が行われた時点で繰り延べられ、助成金収入として計上されます。ゲイツ助成金契約に基づいて受け取った現金支払いは、資金提供契約で検討されている支出が発生するまでその使用が制限されます。2024年6月30日までの3か月と6か月の間に、当社は$を認識しました
生物医学先端研究開発局
2023年9月、当社は、米国保健社会福祉省の戦略的準備対応局の一部である生物医学先端研究開発局（「BARDA」）と契約（「BARDA契約」）を締結しました。BARDA契約に基づき、会社は推定$までの資金を受け取る資格があります
24
コンソーシアム、その条件および財務情報は、元のBARDA契約とは異なる場合があります。BARDA契約には、政府の都合上、いつでも契約を解除する権利を政府に与える条項など、この種のBARDAとの契約で慣習的な条件が含まれています。RRPVコンソーシアムとの潜在的な合意にも同様の条件が期待されます。
当社は$を認めました
10。株主資本
修正および改訂された会社の設立証明書には、
2024年6月30日および2023年12月31日現在、
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、
普通株式とプレファンド新株予約権の売却
2020年12月、当社は以下のように2つの私募ファイナンス取引（総称して「ファースト・パイプ・ファイナンス」）を締結しました。（i）売却
保有者の受益所有権の総額が次の額を超える場合、未払いの新株予約権は通常行使できません
新株予約権は、追加払込資本金のうち永久株主資本の一部として分類され、発行日に相対的公正価値配分法を用いて計上されました。新株予約権は、法的に切り離すことができ、持分商品とは別に行使できる独立した金融商品であり、直ちに行使可能で、会社の株式買戻し義務を具体化せず、保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることを許可し、会社の普通株式にインデックスされ、株式分類基準を満たしているため、株式分類基準を満たしています。さらに、そのようなワラントは価値や返品を保証するものではありません。当社は、新株予約権を発行時に評価し、売却価格が公正価値に近いと結論付け、売却による純収入を普通株式と新株予約権に比例して配分しました。そのうち$
2021年9月、当社はPIPEファイナンス取引を完了し、売却しました
2022年3月、当社はフォームS-3でSECに登録届出書（「2022年棚登録届出書」）を提出しました。これは最大$の提供を対象としています。
25
2022年のAtMオファリングプログラムに関連して、2022年3月、当社はCowen and Company, LLC（「Cowen」）と売買契約（「2022年売買契約」）を締結しました。これに従い、Cowenは会社の販売代理店を務め、時々、総募集価格が最大$の当社の普通株式の募集と売却を行います
2022年10月、当社はPIPEファイナンス取引を完了し、売却しました
保有者の受益所有権の総額が次の額を超える場合、未払いの新株予約権は通常行使できません
新株予約権は、追加払込資本金のうち永久株主資本の一部として分類され、発行日に相対的公正価値配分法を用いて計上されました。新株予約権は、法的に切り離すことができ、持分商品とは別に行使できる独立した金融商品であり、直ちに行使可能で、会社の株式買戻し義務を具体化せず、保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることを許可し、会社の普通株式にインデックスされ、株式分類基準を満たしているため、株式分類基準を満たしています。さらに、ワラントは価値や返品を保証するものではありません。当社は、新株予約権を発行時に評価し、その売却価格は公正価値に近いと結論付け、売却による純収入を普通株式と新株予約権に比例して配分しました。そのうち$
2024年4月、当社は引受公募取引を完了し、その中で発行と売却を行いました。
普通新株の評価額は、普通新株が決済されるか失効するまで、その後の各貸借対照表日で公正価値（レベル3）に合わせて調整されます。現在までに、主に発行日から2024年6月30日までの当社の普通株価の変動により、ワラント負債はドルに再評価されました
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当社は、以下の情報を基に、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して普通新株予約権の公正価値を計算しました。
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共通ワラント |
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2024年4月4日（発行） |
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2024年6月30日に |
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普通株価 |
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予想配当利回り |
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% |
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期待期間 (年) |
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リスクフリー金利 |
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% |
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% |
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予想されるボラティリティ |
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% |
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% |
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普通株式新株予約権
2024年6月30日現在、当社の普通株式を購入するための以下の新株予約権および事前積立新株予約権が発行され、発行されています。
令状タイプ |
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発行日 |
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有効期限 |
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行使価格 |
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発行済ワラントの数 |
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前払いワラント |
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前払いワラント |
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前払いワラント |
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一般的なワラント |
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あった
11。株式ベースの報酬
アワードインセンティブプラン
2015年8月、当社の取締役会は2015年の株式インセンティブ制度（「2015年計画」）を承認しました。会社のIPOと、後述する2018年のアワードインセンティブプラン（「2018年プラン」）の有効性に関連して、2015年のプランは終了しました。その
2018年9月、当社の取締役会は2018年計画を承認しました。2018年プランでは、合計で
2018年プランに基づくストックオプションの行使時に発行できる株式の最大数は
会社の取締役会には、誰にオプションを付与するか、株式数、期間、行使価格を決定する権限があります。
2021年雇用誘致インセンティブアワードプランの重要な特徴
2021年4月、当社の取締役会は、ナスダック上場規則5635（c）（4）に従い、2021年雇用誘致インセンティブ報奨制度（「2021年計画」）を採択しました。2021年計画の主な目的は、新入社員に当社で雇用を開始してもらい、新入社員の個人的利益と株主の利益を一致させることにより、会社の成功を促進し、会社の価値を高めることです。2021年プランに基づいて授与される賞は、ナスダック上場規則に基づく「雇用誘致賞」を構成することを目的としています
27
5635 (c) (4) なので、2021年プランは、ストックオプションと株式購入プランの株主承認に関するナスダック上場規則から免除されることを意図しています。合計で
2021年プランは、当社の取締役会と、取締役会がその権限を委任する範囲では、報酬委員会によって管理されます。支配権の変更により、承継企業が2021年プランに基づく未払いのアワードの引き受けまたは代替を拒否した場合、当該アワードの権利確定は加速されます。当社の取締役会は、2021年プランをいつでも終了、修正、または変更することができます。ただし、終了または修正によって、保有者の同意なしに2021年プランに基づく未払いのアワードに基づく権利が大幅に損なわれることはありません。
2022年4月21日、当社の取締役会は、2021年プランで入手可能な株式数を次の方法で増やしました
ストックオプション活動
2018年プランと2021年プランの活動の概要は次のとおりです。
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優れたオプション |
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の数 |
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番号 |
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加重- |
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加重- |
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集計 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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承認済み |
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付与されました |
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運動した |
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キャンセルされました |
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2024年6月30日の残高 |
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で既得権があり、行使可能です |
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で権利が確定し、権利が確定する見込みです |
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$ |
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2024年6月30日までの6か月間、行使されたストックオプション報奨の本質的価値の合計は、オプション行使日に決定された最小値であり、ストックオプションの行使時に受け取った現金の総額は、この期間にそれほど多くはありませんでした。本質的価値の合計は、基礎となるストックオプション報奨の行使価格と、行使日の普通株式の推定公正価値との差として計算されました。
2024年6月30日現在、$
非従業員に付与された株式ベースの報酬費用と報奨金は $
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制限付株式ユニット
同社は
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株式数 |
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加重- |
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未払い、2023年12月31日時点で権利確定なし |
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発行済み |
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既得 |
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キャンセル/没収 |
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( |
) |
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$ |
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未払い、2024年6月30日の時点で権利確定なし |
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$ |
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業績ベースの制限付株式ユニット
2024年3月、当社は付与しました
2024年6月30日の時点で、
次の表は、2024年6月30日までの6か月間の2018年エクイティプランに基づく業績ベースの制限付株式活動をまとめたものです。
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株式数 |
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加重- |
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2023年12月31日現在の未確定業績ベースの制限付株式 |
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付与されました |
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$ |
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既得 |
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( |
) |
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$ |
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キャンセル/没収 |
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( |
) |
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2024年6月30日現在の未確定業績ベースの制限付株式 |
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株式ベースの報酬費用
当社の2018年および2021年の株式制度および2018年の従業員株式購入制度（「ESPP」）に基づいて従業員、取締役、非従業員に付与されたすべての報奨および購入権の株式ベースの報酬総額（税引前）は次のとおりです（千単位）。
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究開発費 |
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$ |
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$ |
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一般管理費 |
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合計 |
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$ |
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$ |
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$ |
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12。普通株式1株あたりの純損失
1株あたりの基本純損失は、純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。
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次の表は、基本および希薄化後の1株当たり純損失（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く千単位）の計算を示しています。
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6月30日に終了した3か月間 |
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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分子: |
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純損失 |
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( |
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分母: |
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加重平均発行済普通株式、ベーシック |
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1株当たり純損失（基本および希薄化後） |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
2020年12月、当社は購入用ワラントを発行して売却しました
純損失の期間中は、1株当たりの基本純損失は希薄化後の1株当たり純損失と同じです。発行予定の普通株式をすべて含めると、希薄化防止効果が期待できます。希薄化防止効果があるため、希薄化後の1株当たりの計算に含まれていない、希薄化の可能性のある有価証券は次のとおりです。
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6月30日 |
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2024 |
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2023 |
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発行済みオプションと発行済みオプションと発行可能で発行済みのESPP株式 |
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将来の権利確定の対象となる制限付株式 |
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将来の権利確定の対象となる業績ベースの制限付株式 |
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普通株式購入ワラント |
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合計 |
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13。退職金やその他の費用
2024年2月29日、当社は人員を約削減すると発表しました
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アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析と、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表とその注記、および2023年12月31日に終了した年度のフォーム10‑kの年次報告書の一部として含まれている監査済み財務諸表と関連注記をお読みください。この議論と分析、およびこのレポートの他の部分には、製品候補の臨床および規制開発計画、進行中および計画中の臨床試験で導き出されるデータに関する期待、将来の非臨床研究、臨床試験、研究開発プログラムの開始時期、製品候補を発見、開発、臨床試験に進め、臨床試験を成功裏に完了させる当社の能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。計画と既存のコラボレーションやパートナーシップの維持と新しいコラボレーションやパートナーシップの締結に関する戦略、製品候補の規制当局への提出と承認の時期または可能性、および資本資源の十分性。これらの将来の見通しに関する記述は、「信じる」、「できる」、「目的」、「期待する」、「意図する」、「するかもしれない」、「計画」、「意志」などの用語や語句、および仮定への言及を含むその他の同様の用語や語句の使用によって識別されます。このような将来の見通しに関する記述には、当社のプログラムの結果、将来の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある、かなりのリスクと不確実性が伴います。このようなリスクと不確実性には、とりわけ、得られる中間結果が研究や臨床試験の完了時と異なる可能性があるリスクや不確実性、プログラムの臨床開発、前臨床試験と臨床試験の設計と実施プロセス、規制当局の承認プロセス、規制当局への提出のタイミング、医薬品の製造に関連する課題、保護を成功裏に確立する当社の能力など、医薬品開発プロセスに内在する不確実性が含まれますそして私たちの知識人を守ってください既存の現金が当社の事業資金を賄うのに十分であるかどうかに影響を与える可能性のある財産やその他の事項。私たちの実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で説明されているものと大きく異なる可能性があります。実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる原因となるリスクと不確実性、および当社の事業全般に関連するリスクの詳細については、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書であるフォーム10-Qの四半期報告書の他の部分に含まれている「リスク要因」というタイトルのセクションを参照してください。これらの将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。
[概要]
私たちは、世界で最も強力なワクチンの開発を目指す臨床段階のバイオテクノロジー企業です。具体的には、がんや感染症に対するワクチンベースの免疫療法候補を発見、開発、製造、提供しています。私たちの目標は、ワクチンの革新を活用して、より強力で耐久性のある免疫力を引き出すことです。私たちは、社内の能力と技術を活用して、現在入手可能なワクチンと免疫療法の欠点に対処することで、その目標を達成することを目指しています。
免疫システムは多くの病気の中心に位置しており、免疫反応の調節はいくつかのトランスフォーメーション製品クラスの中核であると考えています。最近の進歩により、T細胞はがん免疫療法の成功の中心であり、ウイルスに感染した細胞の排除に不可欠であることが指摘されています。私たちは、抗原特異的T細胞、特に挑戦的ではあるが重要な細胞傷害性CD8+T細胞サブクラスの生成に焦点を当てた科学的アプローチが、革新的な治療および予防効果をもたらす可能性があると信じています。
腫瘍学では、腫瘍DNAに特定の変異が発生するとがん細胞に提示されるペプチドであるネオ抗原を表面に表示することで、CD8+（キラー）T細胞が腫瘍細胞を認識して腫瘍を破壊することを目的とした個別化ワクチンを開発しています。感染症では、T細胞とB細胞の両方を対象とした治療用ワクチンと予防用ワクチンの両方を開発しています。私たちは、急速に発展しているプラットフォーム技術である自己増幅型mRNA（saMRNA）の開発と応用の分野をリードしていると信じています。当社のワクチンは、必要に応じて全タンパク質を送達して中和抗体（NAB）を促進したり、T細胞応答を促進するタンパク質フラグメントを送達したりする免疫原設計への独自のアプローチは、感染細胞の表面に表示される外来の病原体由来のペプチドをCD8+T細胞で認識することで、入ってくる病原体を（NABを通じて）中和し、感染細胞を殺す可能性があります。
私たちの臨床プログラムには、ネオ抗原ベースの個別ワクチンプログラムであるGRANITE、「市販の」ネオ抗原ベースのワクチンプログラムであるSLATE、次世代のSARS-CoV-2ワクチンプログラムであるCORAL、ギリアド・サイエンシズ社（ギリアド）と共同で実施したHIVワクチンプログラムであるHIVなどがあります。
GRANITE、SLATE、CORAL、そしてギリアドとのHIV協力以外にも、有望な前臨床研究とパートナーシップを通じて、腫瘍学と感染症における幅広い能力を引き続き活用しています。
31
以下の表は、現在進行中の臨床試験と最近完了した臨床試験に関する重要な情報をまとめたものです。
プログラム |
|
フェーズ |
|
ステータス |
|
徴候 (s) |
|
コラボレーター |
|
|
商業権 |
|
御影石 |
|
2/3 |
|
登録完了（Ph2の部分）。治療中 |
|
MSS-CRC*ファーストラインのメンテナンス |
|
— |
|
|
グリットストーン |
|
御影石 |
|
1/2 |
|
完了しました |
|
早期および進行した固形腫瘍 |
|
— |
|
|
グリットストーン |
|
スレート |
|
1/2 |
|
完了しました |
|
KRASの進行した固形腫瘍 |
|
— |
|
|
グリットストーン |
|
スレート |
|
1 |
|
IND がクリアされました |
|
変異型KRAS固形腫瘍 |
|
NCI |
|
|
グリットストーン** |
|
コーラル |
|
1 |
|
活動中、募集はしていません |
|
南アフリカのSARS-CoV-2です |
|
CEPIさん |
|
|
グリットストーン |
|
コーラル |
|
1 |
|
完了しました |
|
SARS-CoV-2ブースター |
|
|
— |
|
|
グリットストーン |
コーラル |
|
1 |
|
完了しました |
|
SARS-CoV-2ナイーブ＆ブースター |
|
ニエイド、IDCRC |
|
|
グリットストーン |
|
HIV |
|
1 |
|
継続中 |
|
HIV治療/治療 |
|
ギリアド・サイエンシズ |
|
|
ギレアデ*** |
|
* MSS-CRC = マイクロサテライト安定性大腸がん
** 国立がん研究所（NCI）は、第1相臨床の実施を担当しています
*** ギリアドは第1相臨床試験の実施を担当しています
2015年8月に事業を開始して以来、私たちは研究開発活動と製造施設の設立に努力と財源のかなりの部分を投資してきました。製造は、免疫療法へのプラットフォームアプローチの重要な要素であり、2017年11月にオープンした製造施設に多額の投資を行ってきました。2019年12月まで、私たちはハイブリッドアプローチで個別化免疫療法を製造していました。製品候補の特定の要素は資格のある第三者受託製造機関（CMO）で外部委託され、製品候補の他の要素は社内で製造されていました。2020年3月、私たちは製造プロセスのアウトソーシング要素の大部分をプログラムのために内部化しました。
2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は5,570万ドルです。2024年4月4日、当社は引受公募取引を完了しました。引受割引や手数料、および推定費用を差し引く前に、このオファリングから総収入3,250万ドルを受け取りました。既存の現金、現金同等物、有価証券、および2024年4月の資金調達による現金収入により、2024年の第4四半期までの営業費用と資本支出の要件を満たすことができると予想しています。追加の資金を調達したり、権利放棄を確保したり、ローン契約の条件を再交渉したりできない場合、2024年の第4四半期には、それに基づく最低流動性要件の不履行に陥ると予想されます。このようなデフォルトが発生した場合、既存の現金、現金同等物、および有価証券は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分になります。
私たちが継続企業として存続できるかどうかについては、かなりの疑問があります。当社が継続企業として存続できるかどうかは、重大な不確実性に左右され、追加の資金調達ができるかどうかにかかっています。製品候補の臨床開発を続け、規制当局の承認を求めるにつれて、少なくとも今後数年間は多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想しています。臨床開発プログラムの時期により、営業損失は四半期ごと、また年ごとに大きく変動すると予想しています。追加の資金がないと、研究開発活動やその他の事業の一部を延期、縮小、廃止せざるを得なくなり、事業を継続するのに十分な資金を提供するために製品開発が遅れる可能性があります。これらのイベントのいずれかが発生した場合、開発と商品化の目標を達成する当社の能力に悪影響を及ぼします。
添付の要約連結財務諸表と関連注記は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの決済を検討する継続企業として継続することを前提として作成されています。要約された連結財務諸表および関連注記には、回収可能性、資産または金額の分類、および負債の分類に関する調整は反映されていません。継続企業として継続できない場合に必要となる可能性があります。
私たちは、サプライチェーンの混乱、インフレ、市場のボラティリティ、金利変動、最近の銀行セクターの不安定性、連邦債務の上限と予算に関する不確実性、および関連する政府の閉鎖、労働力不足、サイバーセキュリティイベント、世界中で進行中の地域紛争の可能性など、現在のマクロ経済および地政学的環境に関連して継続的なリスクと不確実性にさらされています。私たちは、これらの要因が当社の事業および財務実績のあらゆる側面に与える影響を注意深く監視しています。現在まで、私たちのビジネスに大きな影響はありませんでした。ただし、当社の将来の業績と流動性は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-Qの四半期報告書およびフォーム10-kの年次報告書の他の部分に含まれている「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものを含め、さまざまな要因によって悪影響を受ける可能性があります。Form 10-Qのこの四半期報告書の発行日現在、
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現在のマクロ経済および地政学的環境が当社の財政状態、流動性、または経営成績にどの程度重大な影響を与える可能性があるかは不明です。
オンコロジープログラムの最新情報
私たちは、固形腫瘍の腫瘍特異的ネオ抗原（「TSNA」）を標的とすることを目的とした、異種プライム（ChAD）/ブースト（saMRNA）アプローチを使用して、ワクチンベースのがん免疫療法製品候補のポートフォリオを開発しています。私たちの2つの臨床段階プログラム（「個別化」のGRANITEと「既製」のSLATE）は、ネオ抗原指向免疫療法を使用して、ネオ抗原特異的なCD8+T細胞反応を実質的に誘導することを目的としています。GRANITE患者は、腫瘍のDNA/RNA配列に基づいて、自分のために特別に作られた製品候補を受け取ります。対照的に、SLATE患者には、一般的なドライバー変異に基づいて一部の患者向けに作られた市販の製品候補が贈られます。
GRANITE — 固形腫瘍の個別化ワクチンプログラム
私たちの最初の腫瘍学プログラムであるGRANITEは、固形腫瘍を対象としたネオ抗原ベースの個別の免疫療法候補で構成されています。GRANITEは、2018年にマイクロサテライト安定結腸直腸がん（MSS-CRC）の治療薬としてFDAからファストトラック指定を受けました。
2021年後半に、登録目的の転移性MSS-CRC患者と新たに診断された患者を対象に、ランダム化比較第2/3相臨床試験を開始しました（NCT05141721）。第2相臨床試験では、FOLFOX（またはFOLFOXIRI）-ベバシズマブ導入療法を完了したMSS-CRCの最前線の患者を対象に、維持療法としてGRANITEを評価しています。最初の患者は2022年1月に登録され、フェーズ2の最後の患者は2023年8月にランダム化されました。
2024年4月1日、私たちは暫定的な無増悪生存（PFS）、循環型ctDNA、および進行中のランダム化第2相臨床試験の安全性と忍容性のデータを発表しました。ランダム化された104人の患者のうち、67人（39人のGRANITE群、28人の対照群）が予備データセットに含まれていました。残りの37人の患者は、主に早期進行疾患または同意の撤回により、ランダム化治療の前に試験を辞めたか（36）、まだ試験治療を開始していない（1）。
2024年の第3四半期に実施中の第2相試験の成熟PFSデータと追加の長期ctDNAデータを報告し、2025年半ばに全生存データを報告する予定です。
SLATE — 固形腫瘍のための「既製」ワクチンプログラム
私たちの2番目のオンコロジープログラムであるSLATEは、「市販の」TSNA指向の免疫療法製品候補で構成されています。SLATEには、個々の患者に固有のカセットではなく、一部のがん患者で共有されるTSNAの固定カセットが入っています。これは、GRANITEの市販の代替品候補として際立っています。GRANITEと比較した場合のSLATEの主な差別化要因と利点はスピードです。SLATEワクチンは積極的に製造され、臨床現場に届けられ、患者の選択に応じて迅速に投与できます（ドライバー変異の標準的な商業的スクリーニングによって達成されます）。SLATEのような一般的な腫瘍ドライバー変異の新抗原を標的とできるワクチンは、既存の治療法よりも明らかに臨床的有用性と商業化上の利点があると考えています。
2024年3月、Nature MedicineはSLATEの第1相臨床試験の中間結果を発表しました。この試験では、腫瘍ネオ抗原の新しい免疫優性階層を発見しました。その後、このヒエラルキーが活用されてSLATE-KRASが開発されました。この候補は、その後の第2相試験で最初のバージョンのSLATEよりも優れた免疫原性を示し、現在、国立がん研究所のスティーブン・A・ローゼンバーグが実施する新しい細胞療法とワクチンの併用試験（NCT06253520）で評価されています。
SLATEカセットを最適化して検証した結果、SLATEプラットフォームは、固形腫瘍の適応症と共有腫瘍ネオ抗原クラス全体に「プラグアンドプレイ」で適用できる準備ができていると考えています。SLATEを進めるにあたり、私たちは、あらゆる種類の腫瘍抗原の潜在的な利点と、「市販の」アプローチの実用性を組み合わせることを目指しています。
感染症プログラム
2021年の初めに、私たちは感染症に関する2つのプログラムを開始しました。CORALはCOVID-19に対する次世代予防プログラムであり、もう1つはギリアドと協力してHIVに対する治療用ワクチンを開発することです。
私たちの感染症プログラムは、B細胞免疫とT細胞免疫の両方を誘発し、強力で持続的な免疫反応を促進する可能性のある、防御的または治療的利益のどちらにも適用できるワクチン候補を提供することを目的としています。このアプローチは、複数の前臨床および臨床研究でSARS-CoV-2に対する強力なCD8+T細胞と中和抗体を生成する能力が実証されており、他の複数の病原体との比較も評価されています
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Gritstoneが所有し、提携している研究。私たちは、SARS-CoV-2に対する私たちのアプローチを最初に評価することで、多くの感染症の概念実証が可能になると考えています。
コーラル — 次世代の新型コロナウイルスワクチンプログラム
現在までに、CORALプログラムは、さまざまな患者集団と環境で複数のsamRNA候補を評価する3つの第1相臨床試験で構成されています。コーラルブースト（現在承認されているCOVID-19ワクチンの一次シリーズを受けた健康なボランティア）、CORAL-CEPI（南アフリカでワクチン未接種で健康でHIV+の被験者）、CORAL-NIH（以前にワクチン接種を受けた健康なボランティアを対象にNIAIDが運営）です。これまでの結果から、少なくとも12か月間は高い中和抗体レベルが誘導され持続し、幅広いT細胞反応が得られることが示されています。CORALプログラムは、生物医学先端研究開発局（BARDA）、NIAID、エピデミック対策イノベーション連合（CEPI）、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団によってサポートされています。
バルダ契約
2023年9月、私たちはバルダとバルダ契約を締結しました。この契約は、新型コロナウイルスに対するより広範で永続的な防御を提供する新しい革新的なワクチンと治療薬のパイプラインを推進するための米国保健社会福祉省のイニシアチブであるProject NextGenの一環として授与されました。
最大4億3,300万ドルのBARDA契約に基づき、10,000人の参加者を対象としたランダム化第20G相比較研究を実施して、Gritstone次世代COVID-19ワクチン候補（スパイクと他のウイルス標的を含む当社のSamRNAワクチン）と承認されたCOVID-19ワクチンの有効性、安全性、免疫原性を比較する場合があります。この研究で評価されたワクチンは、オミクロンXBB.1.5スパイク配列に合わせて調整する必要があります。調査の準備は進行中です。
修正後のBARDA契約は、基本期間（現在は2025年3月31日以前に終了）と最大約4年間の契約履行期間（基本期間とBARDAの裁量により決定された2つの段階を加えたもの）で構成されています。BARDA契約の基本期間には、プロトコルの概要の作成や治験薬申請書の提出など、特定のマイルストーンを達成するための最大1,000万ドルの政府資金が含まれます。基準期間が正常に終了した後、BARDA契約では、臨床試験の実施と臨床試験のための追加分析を支援するために、BARDAの裁量により、最後の2段階に最大約4億2,300万ドルのBARDA資金が追加で支給されます。2023年後半、BARDAから、BARDA契約の基準期間を超える潜在的な資金調達はすべて、ラピッド・レスポンス・パートナーシップ・ビークル（「RRPVコンソーシアム」）によって授与される新しい賞に基づいて管理される予定であるとのことでした。2024年の初めに、私たちはRRPVコンソーシアムに、BARDA契約の基本期間を超える第20万CORAL研究への資金提供を申請しました。BARDAの裁量で受賞者を選ぶRRPVコンソーシアムが、私たちの申請をどのような条件で受け入れるかは定かではありません。2024年6月30日現在、BARDAとGritstoneはBARDA契約に基づく基準期間を2025年3月31日まで修正しました。また、2024年6月30日現在、BARDAは2つの段階のどちらを進めるかを決定しておらず、RRPVコンソーシアムから新しい賞を授与されたり、RRPVコンソーシアムと新しい契約を締結したりしていません。そのような新しい契約の条件と財務状況は、BARDA契約の条件と財務状況とは異なる場合があります。BARDA契約には、政府の都合上、いつでも契約を解除する権利を政府に与える条項など、この種のBARDAとの契約で慣習的な条件が含まれています。RRPVコンソーシアムとの潜在的な合意にも同様の条件が期待されます。
ギリアド・サイエンシズとのHIVワクチンのコラボレーション
2021年1月、私たちはギリアドとワクチンベースのHIV免疫療法の研究開発に関する協力、オプション、ライセンス契約を締結しました。一緒に、ギリアドが開発した抗原を使って、SamRNAとアデノウイルスベクターで構成される独自のプライムブーストワクチンプラットフォームを使用して、HIVに特異的な治療用ワクチンを開発する予定です。コラボレーションとプログラムは進行中で、第I相試験が進行中です。ギリアドが独占オプションを行使して第1相試験を超えて開発を進めることを決定した場合、会社には4,000万ドルの返金不可のオプション行使手数料が支給されます。
2023年2月、ギリアドと共同で実施された前臨床研究の最初のデータが、2023年のレトロウイルスと日和見感染に関する会議（CROI）で発表されました。その結果、サル免疫不全ウイルス（SIV）、ChAD、およびsamRNAワクチンは、強力で広範なCD8+T細胞免疫応答を誘発し、免疫調節剤と組み合わせると大幅に強化されたことがわかりました。
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当社の経営成績の構成要素
コラボレーション、ライセンス、助成金の収入
現在まで、製品販売による収益は得られておらず、当面の間、製品販売から収益が得られる見込みもありません。2024年6月30日までの3か月と6か月間、ギリアドコラボレーション契約、CEPI資金契約、BARDA契約、ゲイツ助成契約からそれぞれ90万ドルと270万ドルの収益を確認しました。2023年6月30日までの3か月と6か月間、270万契約、ギリアドコラボレーション契約、およびCEPIとゲイツ財団との助成金契約から、それぞれ200万ドルと440万ドルの収益を計上しました。追加情報については、要約連結財務諸表の注記9を参照してください。
将来的には、ギリアド協力協定とCEPI資金協定からの収益を引き続き計上し、製品販売やその他の協力契約、戦略的提携、ライセンス契約から収益を生み出す可能性があります。ライセンス料の時期と金額、発生した費用の払い戻し、マイルストーンやその他の支払い、製品の販売などにより、収益は四半期ごとおよび年単位で変動し、商品化が成功する場合はある程度変動すると予想しています。製品候補の開発を適時に完了できなかったり、規制当局の承認を得られなかったりすると、将来の収益を生み出す当社の能力、経営成績、財政状態に重大な悪影響が及びます。
営業経費
研究開発費用
創業以来、私たちは、前臨床試験、製造開発の取り組み、製品候補の関連開発活動など、研究開発活動に多大なリソースを投入してきました。
研究開発活動は、当社の営業費用のかなりの部分を占めています。研究開発費は発生時に支出されます。これらの費用には以下が含まれます：
Arbutusライセンス契約に従い、ArbutusはArbutusの特定の技術に対する世界規模の独占ライセンスを当社に付与しました。これには、Arbutusの専有で臨床的に検証されたLNP製品および関連する知的財産のポートフォリオや、Arbutusの製造ノウハウの技術移転が含まれます。2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、アービュートス協定に基づく研究開発費はありませんでした。
修正された2020年のGenevantライセンス契約に従い、GenevantはGenevantのLNP技術に関連する特定の知的財産に基づく単一の適応症に対する独占ライセンス権を当社に付与しました。私たちは、Genevantに初回支払い額200万ドル、特定の開発、規制、および商業上のマイルストーンとして合計7,100万ドル、およびライセンス製品の純売上高に対する一桁台前半から半ばのロイヤルティを支払うことに同意しました。200万ドルの前払い金は、2020年の研究開発費に含まれていました。2022年3月、100万ドルのマイルストーンを達成しました。これは、2022年12月31日に終了した年度の研究開発費に含まれていました。2024年6月30日および2023年6月までの3か月および6か月間、2020年のGenevantライセンス契約には研究開発費は計上されませんでした。
2021年のGenevantライセンス契約に従い、COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2に対するsaMRNAワクチンを開発および商品化するためのGenevantのLNP技術の非独占的ライセンスを取得しました。2021年のGenevantライセンス契約に基づき、Genevantに150万ドルの前払いを行いました。Genevantは、製品あたり最大1億9,100万ドルの偶発的なマイルストーン支払いに加えて、将来の製品販売またはライセンスに対する特定のロイヤルティを当社から受け取る資格があります（または、特定のシナリオでは、特定の条件に従い、これらのマイルストーンの代わりに
35
とロイヤリティ Genevantは、サブライセンスから受け取る金額の一定割合を受け取ります）。2021年3月、NIAIDが支援するIDCRCを通じて実施された第1相臨床試験での最初の患者治療を経て、あるマイルストーンが達成されました。前払い150万ドルとマイルストーン支払い100万ドルの両方が、2021年12月31日に終了した年度の研究開発費として計上されました。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間、2021年のGenevantライセンス契約には研究開発費は計上されませんでした。
2023年のGenevantライセンス契約に従い、感染症に対するsaMRNAワクチンの開発と商品化を目的とした、病原体ごとのGenevantのLNP技術に基づく非独占ライセンスの複数年オプションを取得しました。2023年のGenevantライセンス契約に基づき、Genevantに250万ドルの前払いを行いました。Genevantは、オプションの維持および行使手数料を当社から受け取る資格があります。これは、多病原体製品やその他の特定の状況では増加する場合があり、将来の製品販売では1桁台半ばから高額までのロイヤルティを条件として、1製品あたり1桁の数字で合計1億3,600万ドル、偶発的なマイルストーン支払いとして製品あたり最大1億3,600万ドルを受け取る資格があります。特定の支払いの代わりに、該当する感染症プログラムをアウトライセンスした場合、Genevantはサブライセンシーから受け取る金額の一定割合を受け取る権利があります。250万ドルの前払い金は、2023年12月31日に終了した年度の研究開発費に含まれていました。
製品候補を臨床研究に向けて進め、規制当局の承認を求めるにつれて、研究開発費は今後大幅に増加すると予想しています。規制当局の承認を得るために必要な臨床試験を実施することは費用と時間がかかり、そのような臨床研究は通常、後の段階に進むにつれて規模が大きくなり、実施コストも高くなります。製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。製品候補が実際に成功する確率は、医薬品開発に関連するさまざまなリスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。これには、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、セクション1A、およびフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されている「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものが含まれます。
次の表は、当社の研究開発費をプログラムとカテゴリー別（千単位）にまとめたものです。
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6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
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||||
GRANITEプログラムの外部経費 |
|
$ |
1,914 |
|
|
$ |
5,108 |
|
|
$ |
4,861です |
|
|
$ |
10,517です |
|
スレートプログラムの外部経費 |
|
|
70 |
|
|
|
727 |
|
|
|
242 |
|
|
|
1,343 |
|
コーラルプログラムの外部経費 |
|
|
1,894 |
|
|
|
1,347 |
|
|
|
5,919 |
|
|
|
3,480 |
|
その他のプログラムの外部研究開発費 |
|
|
3,393 |
|
|
|
6,267 |
|
|
|
8,008 |
|
|
|
12,019 |
|
人件費関連費 (1) |
|
|
8,305 |
|
|
|
11,161 |
|
|
|
19,807 |
|
|
|
23,012 |
|
退職金やその他の費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
3,678 |
|
|
|
— |
|
その他の未配分の研究開発費 |
|
|
5,235 |
|
|
|
6,357 |
|
|
|
11,337 |
|
|
|
11,110 |
|
研究開発費の合計 |
|
$ |
20,811 |
|
|
$ |
30,967 |
|
|
$ |
53,852 |
|
|
$ |
61,481 |
|
研究開発の従業員とインフラリソースは開発プログラム全体で活用されているため、内部関連費用をプログラムごとに追跡していません。
一般管理費
当社の一般管理費は、主に給与と関連費用で構成されています。これには、給与税、福利厚生、現金以外の株式ベースの報酬、出張が含まれますが、これらに限定されません。その他の一般管理費には、知的財産の特許保護を求めるための訴訟費用や、監査、税務、一般法務サービスの専門サービス費用が含まれます。事業活動を拡大し、現在および将来の製品候補の潜在的な商品化に備え、人員を増やし、上場企業としての事業を支えるにつれて、一般管理費は今後も増加すると予想しています。これには、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットとSECの要件の遵守の維持に関連する法律、会計、規制、税務関連のサービス、取締役および役員、賠償責任保険、投資家向け広報活動に関連する費用の増加が含まれますアクティビティ。配分費用には、当社のオフィスや研究開発施設に関連する賃貸料、減価償却費、および研究開発費には含まれていないその他の配分費用が含まれます。
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利息収入
利息収入は主に、当社の現金、現金同等物、および有価証券から得られる利息収入と投資収益で構成されます。
利息費用
支払利息は、主にローン契約に関連する支払利息です。支払利息の一部は、最終支払い手数料の増加、ローン契約に関連する債務割引および債務発行費用の償却に関連する非現金費用です。
その他の収入 (費用)
その他の収益（費用）は主に、2024年4月の引受公募（注記10を参照）に関連して発行された普通新株予約権の再評価で構成されます。これらは負債として分類され、公正価値で計上されます。普通新株は、貸借対照表の日付ごとに再測定されます。
業務結果
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
次の表は、当社の経営成績の重要な要素（千単位）を示しています。
|
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6月30日に終了した3か月間 |
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||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
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|||
収益: |
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|
|||
コラボレーションとライセンス収入 |
|
$ |
57 |
|
|
$ |
400 |
|
|
$ |
(343) |
) |
助成金収入 |
|
|
864 |
|
|
|
1,555 |
|
|
|
(691) |
) |
総収入 |
|
|
921 |
|
|
|
1,955 |
|
|
|
(1,034) |
) |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
20,811 |
|
|
|
30,967 |
|
|
|
(10,156) |
) |
一般と管理 |
|
|
7,698 |
|
|
|
6,716 |
|
|
|
982 |
|
営業費用の合計 |
|
|
28,509 |
|
|
|
37,683 |
|
|
|
(9,174 |
) |
事業による損失 |
|
|
(27,588) |
) |
|
|
(35,728) |
) |
|
|
8,140 |
|
利息収入 |
|
|
691 |
|
|
|
1,479 |
|
|
|
(788) |
) |
支払利息 |
|
|
(1,304さん) |
) |
|
|
(985) |
) |
|
|
(319) |
) |
その他の収入 (費用) |
|
|
4,805 |
|
|
|
(22) |
) |
|
|
4,827 |
|
純損失 |
|
$ |
(23,396) |
) |
|
$ |
(35,256) |
) |
|
$ |
11,860 |
|
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変更 |
|
|||
収益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
コラボレーションとライセンス収入 |
|
$ |
106 |
|
|
$ |
941 |
|
|
$ |
(835) |
) |
助成金収入 |
|
|
2,557 |
|
|
|
3,456 |
|
|
|
(899) |
) |
総収入 |
|
|
2,663 |
|
|
|
4,397 |
|
|
|
(1,734) |
) |
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究開発 |
|
|
53,852 |
|
|
|
61,481 |
|
|
|
(7,629) |
) |
一般と管理 |
|
|
16,200 |
|
|
|
13,461 |
|
|
|
2,739 |
|
営業費用の合計 |
|
|
70,052 |
|
|
|
74,942 |
|
|
|
(4,890) |
) |
事業による損失 |
|
|
(67,389) |
) |
|
|
(70,545) |
) |
|
|
3,156 |
|
利息収入 |
|
|
1,403 |
|
|
|
3,157 |
|
|
|
(1,754) |
) |
支払利息 |
|
|
(2,600%) |
) |
|
|
(1,828) |
) |
|
|
(772) |
) |
その他の収入 (費用) |
|
|
4,805 |
|
|
|
(22) |
) |
|
|
4,827 |
|
純損失 |
|
$ |
(63,781) |
) |
|
$ |
(69,238) |
) |
|
$ |
5,457 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
37
コラボレーションとライセンス、契約と助成金の収入
2024年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーション契約と助成金によるコラボレーションとライセンスの収益は、それぞれ90万ドルと270万ドルでした。2024年6月30日までの3か月間で、CEPI資金契約から90万ドルの助成金収入を記録し、ギリアド協力契約に関連するコラボレーション収益は最低額を記録しました。2024年6月30日までの6か月間で、CEPI資金提供契約から190万ドルの助成金収入、BARDA契約からの40万ドルの助成収入、ゲイツ財団からの40万ドルの助成収入、ギリアドコラボレーション契約に関連するコラボレーション収益は最低額を記録しました。
2023年6月30日までの3か月と6か月間のコラボレーション契約と助成金によるコラボレーションとライセンスの収益は、それぞれ200万ドルと440万ドルでした。2023年6月30日までの3か月間で、ギリアド・コラボレーション契約に関連するコラボレーション収益は10万ドル、270年契約に関連するコラボレーション収益は30万ドル、CEPI資金契約からの助成収入は110万ドル、ゲイツ財団からは50万ドルの助成収入を記録しました。2023年6月30日までの6か月間で、二七十年契約に関連するコラボレーション収益は70万ドル、ギリアドコラボレーション契約に関連するコラボレーション収益は20万ドル、CEPI資金契約からの助成収入は260万ドル、ゲイツ財団からの助成収入は90万ドルでした。
追加情報については、要約連結財務諸表の注記9を参照してください。
研究開発費用
研究開発費は、2024年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ2,080万ドルと5,390万ドル、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ3,100万ドルと6,150万ドルでした。
2023年6月30日までの3か月間と比較して、2024年6月30日までの3か月間で1,020万ドル減少したのは、主に人事関連費用が320万ドル、検査室用品が320万ドル、外部サービスが260万ドル減少したためです。外部サービスには、主に臨床試験およびその他の化学、製造および管理（CMC）関連費用、および120万ドルの施設関連費用が含まれます。
2023年6月30日までの6か月間で2023年6月30日までの6か月間で760万ドル減少したのは、主に臨床試験およびその他のCMC関連費用で構成される、実験用品が500万ドル、人件費360万ドル、外部サービスが290万ドル減少したことによるもので、主に臨床試験およびその他のCMC関連費用で構成され、施設関連費20万ドルの増加と1回限りの退職金およびその他の費用によって一部相殺されました 370万ドル。
一般管理費
2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は770万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は670万ドルでした。100万ドルの増加は主に、非現金株式ベースの報酬が50万ドル増加したことと、施設関連費が10万ドル増加したことを含む、人事関連費が90万ドル増加したことによるものです。
2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は1,620万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は1,350万ドルでした。270万ドルの増加は主に、人事関連費が160万ドル増加したことによるものです。そのうち80万ドルは非現金株式ベースの報酬費用、60万ドルは施設関連費用、30万ドルは外部サービス、20万ドルは1回限りの退職金によるものです。
利息収入
2024年6月30日までの3か月と6か月間の利息収入は、それぞれ70万ドルと140万ドル、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ150万ドルと320万ドルでした。どちらの期間の収益も、現金、現金同等物、有価証券からの利息と投資収益を表しています。この減少は主に、2024年の現金、現金同等物、および投資残高が2023年よりも減少したためです。
利息費用
支払利息は、2024年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ130万ドルと260万ドル、2023年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ100万ドルと180万ドルでした。支払利息は、主に契約上のクーポンの利息費用、負債割引の償却、
38
ローン契約に関連する発行費用と最終支払い手数料の増加。支払利息の増加は、2023年6月30日現在のローン契約に基づく未払いの元本残高が4,000万ドルだったのに対し、2024年6月30日現在のローン契約に基づく未払いの元本残高が4,000万ドル増加したためです。
その他の収入 (費用)
その他の収益（費用）は、2024年6月30日までの3か月と6か月で480万ドル、2023年6月30日までの3か月と6か月で最低額でした。480万ドルの増加は主に、2024年4月4日の発行から2024年6月30日までの間に発行された普通新株予約権の再評価によるものです。
流動性と資本資源
流動性の源
創業以来、私たちは主に転換優先株や普通株・新株ワラントの私募募や、普通株式の公募、普通新株予約権と事前積立ワラントの公募、「市場での募集」による普通株式の売却、ローン契約からの収入、コラボレーション契約から受け取った収入、さまざまな非営利団体や政府機関からの希薄化なしの助成金を通じて事業資金を調達してきました。2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物、および有価証券は5,570万ドル、累積赤字は7億2,330万ドルでした。これに対し、2023年12月31日現在の現金、現金同等物、有価証券は7,930万ドル、累積赤字は6億5,960万ドルでした。2024年6月30日現在の現金、現金同等物、および有価証券では、フォーム10-Qのこの四半期報告書の提出日から少なくとも今後12か月間は、現在および計画されている営業費用と資本支出を賄えなくなると予想しています。このような状況から、フォーム10-Qのこの四半期報告書の発行日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。その結果、当社は、ローン契約に基づく債務不履行の可能性を検討する前に、既存の現金、現金同等物、および投資は、2024年の第4四半期までに計画されている事業および資本ニーズを満たすのに十分であると考えています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は、ローン契約に基づく債務不履行による悪影響など、さまざまな要因によって大きく異なる可能性があります。特に、追加の資金を調達したり、権利放棄を確保したり、ローン契約の条件を再交渉したりできない場合、2024年の第4四半期には、ローン契約に含まれる最低流動性要件に基づいて債務不履行に陥ると予想されます。このようなデフォルトが発生した場合、既存の現金、現金同等物、および投資は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分になります。添付の要約連結財務諸表および関連注記は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの決済を検討する継続企業として継続することを想定して作成されています。要約された連結財務諸表および関連注記には、回収可能性、資産または金額の分類、および負債の分類に関する調整は反映されていません。継続企業として継続できない場合に必要となる可能性があります。
さらに、当面の間、事業からのプラスのキャッシュフローは見込めません。これまで、継続的な研究開発の実施、これらの事業に対する一般管理上のサポートの提供など、ワクチン候補を開発するための継続的な取り組みの結果、営業損失を被ってきました。GRANITE、SLATE、CORAL、および将来の製品候補を臨床開発に進め、規制当局の承認を求め、準備し、承認された場合は商品化を進め、研究開発活動を継続し、製造施設に投資するため、少なくとも今後数年間は純営業損失が発生し続けると予想しています。
2022年3月、私たちは（i）最大2億5,000万ドルの普通株式、優先株式、負債証券、ワラント、およびユニットの募集を対象とする棚登録届出書（2022年の棚登録届出書）をSECに提出しました。（ii）Cowen and Company、LLC（Cowen）と、最大1億米ドルの当社株式の「市場で」募集する売買契約を締結しました。普通株式（2022年のATMオファリングプログラム）。2024年6月30日までに、17,182,864株の発行により、2022年のAtMオファリングプログラムから、手数料と募集費用を差し引いた総額3,310万ドルの収益を受け取りました。2024年6月30日現在、2022年のATMオファリングプログラムで利用できるのは6,580万ドルです。
2022年7月、私たちはヘラクレス・キャピタル株式会社（Hercules）およびシリコンバレー銀行（SVB）とローンおよび担保契約（ローン契約）を締結しました。これにより、5つの潜在的なトランシェにわたって最大8,000万ドルの借入能力を持つ60か月のタームローンファシリティが提供されます。ローン契約の締結時に、最初のトランシェから2,000万ドルを引き出し、2023年3月にはさらに1,000万ドルを引き出しました。残りのトランシェは最大5,000万ドルの借入能力を提供し、に記載されている特定のマイルストーンを達成すると利用可能になります
39
ローン契約。2022年の第4四半期に、ローン契約に基づく1つのマイルストーンが達成されました。これに従い、2023年12月15日にさらに1,000万ドルを引き出しました。2024年6月30日現在、他のマイルストーンは達成されていません。ローン契約は、知的財産を除く実質的にすべての当社の資産によって担保されています。ローン契約に関連するワラントはありません。追加情報については、要約連結財務諸表の注記8を参照してください。
2023年3月、私たち、HerculesとSvBは、ローン契約に基づく最低流動性要件を修正するために、ローン契約の改正（修正第1条）を締結しました。修正されたローン契約（修正されたローン契約）では、特定のマイルストーンの発生が最も早い2024年4月1日から、またその後はいつでも、時価総額が4億ドルを超えない限り、修正ローン契約に基づく当時の未払い残高に0.55または0.45を掛けたものに等しい最低流動性要件の対象となります。乗数は異なります特定の業績マイルストーンを達成したかどうか。2024年6月30日現在、低い0.45の乗数の対象となるパフォーマンスマイルストーンを達成していません。
2023年4月、私たちはゲイツ助成金契約に基づいて70万ドルを受け取りました。
2023年6月、CEPI資金調達契約に基づく120万ドルの3回目の支払いを受けました。
2023年12月、私たちはBARDA契約に基づいて合計900万ドルの支払いを受け、CEPI資金調達契約に基づいて4回目の支払いである240万ドルの支払いを受け取りました。
2024年1月、私たちはゲイツ助成金契約に基づいて20万ドルを受け取りました。
2024年3月、私たちはBARDA契約に基づいて40万ドルを受け取りました。
2024年4月、私たちは引受公募を完了しました。この公募では、普通株式8,333,333株とそれに付随する普通新株を発行・売却し、1株あたり1.50ドルと付随する普通ワラントを合わせた購入価格で、最大8,333,333株の普通株式を1株あたり1.65ドルの行使価格で購入し、特定の投資家には、最大13株までの事前積立ワラントを購入しました。1株あたりの行使価格0.0001ドルの普通株式,334,222株と、最大13,334,222株の普通株式を購入するための付随普通新株予約権前払いワラントとそれに付随するワラント1株あたり合計1.4999ドルの株式。引受割引や手数料、および推定費用を差し引く前に、このオファリングから総収入3,250万ドルを受け取りました。
2024年4月、CEPI契約に基づく30万ドルの5回目の支払いを受け取りました。
将来の資金要件
近い将来、事業からプラスのキャッシュフローが得られるとは考えていません。これまで、継続的な研究開発、臨床および前臨床研究の実施、およびこれらの事業に対する一般管理上のサポートの提供など、がんや感染症の免疫療法候補を開発するための継続的な取り組みの結果、営業損失を被ってきました。当社には販売が承認された製品はありません。現在および将来の製品候補について規制当局の承認を得て商品化するか、第三者とさらに重要な協力または助成契約を締結しない限り、有意義な収益を生み出すことは期待できません。また、いつ、または発生するかどうかもわかりません。少なくとも今後数年間は純営業損失が発生し続けると予想しており、CORAL、GRANITE、SLATEプログラム、および将来の製品候補を臨床開発を通じて進め、規制当局の承認を求め、規制当局の承認を求め、準備し、承認された場合は商品化を進め、研究開発努力を継続し、製造施設に投資するにつれて、損失は増加すると予想しています。私たちは通常、新製品候補の開発に関連するすべてのリスクにさらされており、予期しない費用、困難、合併症、遅延、および当社の事業に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の未知の要因に遭遇する可能性があります。私たちはまだ販売組織や商業インフラを持っていないので、商業製品の販売を生み出す前に、販売組織と商業インフラを開発するために多額の費用を負担する必要があります。さらに、公開会社としての運営には多額の費用がかかります。事業を継続するためには、多額の追加資金が必要になると予想しています。
免疫療法製品候補の商品化、または第三者との追加の重要なコラボレーションやライセンス契約から十分な収益が得られるまで、もしあれば、「市場で」提供プログラム、債務融資、将来のコラボレーション、ライセンス、開発契約など、プライベートエクイティやパブリックエクイティの提供を通じて将来の現金需要を賄うことを期待しています。十分な資金が、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。世界中で進行中の地域紛争、インフレと市場のボラティリティ、金利変動、最近の世界の銀行セクターの不安定性、連邦債務上限と予算に関する不確実性、および関連する政府閉鎖の可能性に関連するマクロ経済的要因の結果として、必要なときに十分な資金が供給されない場合、私たちは
40
運営費を大幅に削減し、1つまたは複数の開発プログラムを延期、対象範囲を縮小、廃止する必要があります。十分な金額で、または受け入れられる条件で追加の資本を調達できない場合、運営費を大幅に削減する必要があり、現在または将来の製品候補の1つ以上の開発または商品化を大幅に延期、縮小、または中止しなければならない場合があります。株式または転換社債を発行して追加の資金を調達すると、既存の株主が希薄化し、固定支払い債務が増加する可能性があります。さらに、当社に追加資金を提供する条件として、将来の投資家は、既存の株主よりも優れた権利を要求したり、付与されたりする可能性があります。負債が発生した場合、事業を制限し、競争力を損なう可能性のある契約の対象となる可能性があります。たとえば、追加債務を負う能力の制限、知的財産権の取得、売却、ライセンス供与能力の制限、および当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限などです。さらに、今後第三者と締結するコラボレーションにより、短期的には資金が提供される可能性がありますが、製品候補に貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
創業以来、事業から多額の損失とマイナスのキャッシュフローが発生してきました。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は7億2330万ドルです。研究開発活動を実施し拡大するにつれて、将来、さらに多額の損失が発生すると予想しています。私たちは、既存の現金、現金同等物、および有価証券だけでは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付から少なくとも今後12か月間は、予測される事業資金を調達するには不十分だと考えています。このような状況から、フォーム10-Qのこの四半期報告書の発行日から1年間、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問が生じます。その結果、当社は、既存の現金、現金同等物および投資は、2024年の第4四半期までに計画されている営業および資本ニーズを満たすのに十分であると考えています。ただし、当社の財源が当社の事業を支えるのに十分である期間の予測は、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述であり、実際の結果は、ローン契約からの債務契約のいずれかの債務不履行による悪影響など、さまざまな要因によって大きく異なる可能性があります。特に、追加の資金を調達したり、権利放棄を確保したり、ローン契約の条件を再交渉したりできない場合、2024年の第4四半期には、ローン契約に含まれる最低流動性要件に基づいて債務不履行に陥ると予想されます。このようなデフォルトが発生した場合、既存の現金、現金同等物、および投資は、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分になります。添付の要約連結財務諸表および関連注記は、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの決済を検討する継続企業として継続することを想定して作成されています。要約された連結財務諸表および関連注記には、回収可能性、資産または金額の分類、および負債の分類に関する調整は反映されていません。継続企業として継続できない場合に必要となる可能性があります。
運転資本要件の予測は、不正確であることが判明する可能性のある仮定に基づいており、利用可能なすべての資本リソースを予想よりも早く使用する可能性があります。製品候補の研究、開発、商品化には数多くのリスクと不確実性が伴うため、必要な運転資金の正確な金額を見積もることはできません。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
41
現在および将来の製品候補の開発に関して、これらまたはその他の変数の結果が変化すると、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングが大幅に変わる可能性があります。さらに、当社の事業計画は将来変更される可能性があり、そのような事業計画に関連する運営上のニーズと資本要件を満たすために追加の資金が必要になります。
キャッシュフロー
次の表は、下記の各期間の主な現金源と用途をまとめたものです（千単位）。
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
営業活動に使用された現金 |
|
$ |
(60,378) |
) |
|
$ |
(71,053) |
) |
投資活動によって提供される現金 |
|
|
11,418 |
|
|
|
45,765 |
|
財務活動によって提供される現金 |
|
|
35,254 |
|
|
|
9,664 |
|
現金および現金同等物の純減少 |
|
$ |
(13,706) |
) |
|
$ |
(15,624) |
) |
営業活動に使用された現金
2024年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された現金は6,040万ドルで、これは6,380万ドルの純損失で、1,400万ドルの非現金費用と1,060万ドルの営業資産と負債の純変動を差し引いたものです。非現金費用は、主に330万ドルの減価償却費、80万ドルの債務割引および発行費用の償却、670万ドルの株式ベースの報酬、670万ドルの株式ベースの報酬、効力削減に関連する150万ドルの資産および設備の減損および660万ドルの非現金営業リース費用で構成され、一部は公正価値の変動による480万ドルの非現金利益によって相殺されましたワラント負債、および有価証券の保険料および割引の純償却額10万ドル。当社の営業資産と負債の変化は、主に未払報酬400万ドル、リース負債630万ドル、繰延収益170万ドル、未払研究開発費70万ドル、未払金およびその他の非流動負債40万ドルの減少によるもので、買掛金10万ドル、前払い費用およびその他の流動資産の増加によって相殺されました。と30万ドルの預金とその他の長期資産。
2023年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された現金は7,110万ドルでしたが、これは6,920万ドルの純損失で、1,510万ドルの非現金費用と1,700万ドルの営業資産と負債の純変動を差し引いたものです。非現金費用は、主に370万ドルの減価償却費、180万ドルの有価証券の保険料および割引の純償却、180万ドルの負債割引および発行費用の償却、60万ドルの株式ベースの報酬、580万ドルの非現金営業リース費用で構成されていました。当社の営業資産と負債の変化は主に、未払報酬が220万ドル、未払債務およびその他の非流動負債が230万ドル、未払研究開発費が120万ドル、リース負債が1,230万ドル、繰延収益が230万ドル、買掛金が130万ドル減少し、預金やその他の長期資産が300万ドル増加し、前払い費用が160万ドル増加したことによるものです。その他の流動資産。
投資活動によって提供される現金
2024年6月30日までの6か月間、投資活動によって提供された現金は1,140万ドルでした。これは、有価証券の満期からの収益1,450万ドルと、有価証券の満期からの収益10万ドルでした
42
有価証券の売却。市場性のある有価証券の購入310万ドルと、資産と設備の購入のための10万ドルの資本支出によって相殺されます。
2023年6月30日までの6か月間、投資活動によって提供された現金は4,580万ドルでしたが、これは有価証券の満期からの収益6,690万ドルでしたが、有価証券の購入1780万ドルと不動産と設備の購入のための330万ドルの資本支出によって相殺されました。
財務活動によって提供される現金
2024年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された現金は3,520万ドルでした。これは主に公募による3,250万ドル、2022年のAtMオファリングプログラムに基づく普通株式の発行による560万ドルの収入、ESPPに基づく普通株式の発行による10万ドルの収入、および相殺された普通株式および新株予約権の行使による10万ドルの収益でした。つまり、220万ドルの資金調達および募集費用、制限付株式ユニットの純株式決済に関連して支払われた税金80万ドル、および0.1ドルです。ファイナンスリースの支払い。
2023年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された現金は970万ドルでした。これは主に長期債務からの収益990万ドル（債務割引と発行費用を差し引いたもの）、2022年のAtMオファリングプログラムに基づく普通株式発行による260万ドル、および従業員株式購入計画に基づく普通株式の発行による50万ドルの収益で、250万ドルで相殺されました資金調達および募集費用、制限付株式ユニットの純株式決済に関連して支払われた税金は70万ドル、税金は0.1ドルですファイナンスリースの支払い。
契約上の義務とコミットメント
カリフォルニア州とマサチューセッツ州の複数の場所にある施設のオフィスと研究室のスペースをリースしています。私たちのリース契約の条件は、2024年から2033年の間に有効期限があります。契約に基づく将来の最低リース支払額は9,120万ドルで、そのうち650万ドルは2024年に支払われる予定です。当社の要約連結財務諸表の注記6を参照してください。
私たちは、さまざまな知的財産権をライセンス契約に基づいて締結しています。ライセンス契約により、特定のイベントの達成に関連する特定のマイルストーン支払いと、ライセンス製品の販売に基づく低一桁のロイヤリティを支払うことが義務付けられています。2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、ライセンス製品の販売によるロイヤリティはありませんでした。追加情報については、要約連結財務諸表の注記9を参照してください。
通常の事業過程では、臨床試験についてはCRO、臨床用品の製造についてはCMO、営業目的で前臨床研究やその他のサービスや製品についてはベンダーと契約を結ぶことがありますが、これらの契約は通常、通知後30日以内に終了することを規定しています。したがって、そのような契約はすべてキャンセル可能な契約であり、上の表には含まれていません。
重要な会計方針と見積もりの使用
財務状況と経営成績に関するこの議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された、未監査の中間要約連結財務諸表に基づいています。財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付現在の報告された資産と負債の金額、偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された費用額に影響する見積もりと判断を下す必要があります。経営陣は継続的に見積もりを評価しています。これには、前臨床試験の見越額、資産と負債の公正価値、普通株式の公正価値、保証負債、株式ベースの報酬などが含まれます。経営陣は、過去の経験や、その状況下では合理的であると経営陣が考える市場固有のさまざまな関連性のある仮定に基づいて見積もりを行っています。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
2023年12月31日に終了した年度の年次報告書をフォーム10-kで2024年3月5日にSECに提出して以来、当社の重要な会計方針に変更はありません。当社の重要な会計方針の説明については、Form 10-kの年次報告書を参照してください。
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最近の会計上の宣言
注2を参照してください。最近の会計上の発表についての議論のために、この四半期報告書のパートI、項目1の未監査の中間要約連結財務諸表の注記にある重要な会計方針の要約です。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
金利リスク
「項目7A」に記載されている情報によると、市場リスクに大きな変化はありません。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書の「市場リスクに関する量的および質的開示」。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
2024年6月30日の時点で、当社の経営陣は、当社の最高経営責任者、財務および会計責任者の参加を得て、取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されている開示管理および手続きの設計と運用の有効性を評価しました。当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、最高経営責任者、財務および会計責任者を含む当社の経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定が可能になるように設計されています。
どんな統制や手順も、どんなにうまく設計され運用されても、望ましい統制目的を達成することを合理的に保証することしかできません。経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に、必ずその判断を下します。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2024年6月30日現在、当社の開示管理と手続きの設計と運用は、妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年6月30日までの3か月と6か月の間に行われた取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で義務付けられている評価に関連して確認された、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
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第二部その他の情報
アイテム1。法的手続き
時々、私たちは訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれる可能性があります。私たちは現在、当社の経営陣が当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考える訴訟や法的手続きの当事者ではありませんが、以下の進行中の問題に留意しました。結果がどうであれ、訴訟は弁護費や和解費用、経営資源や時間の流用、その他の要因により、当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年6月17日、Gritstoneの株主とされる原告のTammy Bealが、米国地方裁判所、カリフォルニア州北部地方裁判所、または裁判所に集団訴訟の申し立てを提起しました。原告は、会社とその役員の一部を被告（総称して「被告」）として指名し、取引法のセクション10（b）と20（a）、およびそれに基づいて公布された規則100対5のセクションに基づく請求、およびとりわけ、被告が会社のBARDA契約とその第20フェーズCORAL調査の状況に関して虚偽で誤解を招く発言をしたと主張します。2024年7月3日、裁判所は、被告の苦情に対する回答、異議申し立て、またはその他の対応義務を、裁判所が主任原告および主任弁護士を任命するまで延期することを規定する命令を出しました。その任命手続きは継続中です。当社は、これらの主張には何のメリットもないと考えており、これらの主張に対して精力的に弁護するつもりです。会社が請求に勝つという保証はありません。
アイテム1A。リスク要因
当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式に投資するかどうかを決定する前に、以下に説明するリスクのほか、財務諸表や関連メモ、「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」など、このレポートの他の情報を慎重に検討してください。以下に説明する出来事や進展のいずれかが発生した場合、または2024年3月5日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されている出来事または進展が発生した場合、当社の事業、経営成績、財政状態、見通し、および株価に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。このような場合、当社の普通株式の市場価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。以下のリスクと不確実性の多くは、COVID-19のパンデミック、インフレ、高金利環境、そして結果としてグローバルなビジネスと経済環境の悪化によって悪化しており、今後も悪化するでしょう。現在私たちが知らない、または現在重要ではないと見なしている追加のリスクや不確実性も、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。
このセクションで開示されている以外に、2024年3月5日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1Aに記載されているリスク要因に重大な変更はありません。
当社の限られた営業履歴、財政状態、資本要件に関連するリスク
私たちの企業活動は、既存の債務枠によって制限されています。
2022年7月19日、当社はHercules、SvB、および特定の金融機関またはその随時当事者であるその他の団体（「貸し手」）とローン契約を締結しました。これに基づき、貸し手は、元本総額最大8,000万ドルの担保付きタームローンファシリティを当社に提供しました。ローン契約を締結すると、すぐにこのファシリティに基づいて2,000万ドルを引き出し、その後、このファシリティの下でさらに2,000万ドルを引き出しました。ローン契約に関連して、私たちは、知的財産を除く実質的にすべての個人資産およびその他の資産の担保権を貸し手に付与しました。ローン契約には、支配権の変更の発生に対する契約（ローン契約で定義されているとおり）、財務報告義務、および債務、先取特権（知的財産やその他の資産に対する否定的な誓約を含む）、投資、分配（配当を含む）、担保、投資、分配（配当を含む）、担保、投資、投資、投資、譲渡、合併に関する一般的な保証が含まれています。または買収、税金、会社変更、預金口座。特定の条件に従い、時価総額が4億ドル以下である限り、ローン契約に基づくその時点での未払い残高に0.55または0.45を掛けたものに等しい最低流動性要件が適用されます。この乗数は、特定の業績マイルストーンを達成したかどうかによって異なります（「最低流動性要件」）。追加の資金を調達したり、権利放棄を確保したり、ローン契約の条件を再交渉したりできない場合、2024年の第4四半期には最低流動性要件の不履行に陥ると予想されます。債務不履行が発生した場合、未払いの元本と利息の支払いにさらに 4.0% のデフォルト金利が適用される場合があります。貸し手は、未払いの債務をすべて直ちに支払期日として申告し、そのような債務を保証する担保に対する手続きを含め、ローン契約に定められているその他の措置を講じることができます。この場合、既存の現金、現金同等物および投資は
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2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分です。このような利息費用の増加、返済の加速、担保に対する手続き、またはその他の措置は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼします。
目標を達成するためには多額の追加資金が必要であり、必要なときに必要な資金を許容できる条件で調達できなかった場合、またはまったく入手できなかった場合、製品開発プログラム、将来の商品化の取り組み、またはその他の事業を延期、制限、削減、または終了せざるを得ない可能性があります。
創業以来、私たちは社内の製造能力を確立することに加えて、腫瘍特異的がん免疫療法と感染症プログラムの研究開発活動に努力と財源のかなりの部分を投資してきました。私たちの前臨床研究、臨床試験、その他の研究開発活動を完了するには多額の資金が必要です。現在および将来の製品候補の開発、製造能力やその他の企業用途の継続的な開発に関連して、当面の間、多大なリソースを費やし続けると予想しています。具体的には、GRANITE、SLATE、CORALを臨床開発に進め、規制当局の承認を求め、規制当局の承認を求め、準備し、承認された場合は商品化を進め、研究開発活動を継続し、製造施設に投資するにつれて、短期的には多額の費用が発生すると予想しています。これらの支出には、前臨床試験と臨床試験の実施、規制当局の承認の取得、製造と供給、販売が承認された製品のマーケティングと販売に関連する費用が含まれます。さらに、その他の予期しない費用が発生する可能性があります。当社の前臨床研究または臨床試験の結果は非常に不確実であるため、GRANITE、SLATE、CORAL、またはその他の現在または将来の免疫療法製品候補の開発と商品化を成功させるために必要な実際の金額を合理的に見積もることはできません。
当社の事業計画や資本資源に対するその他の要求は、現在私たちが知らない多くの要因の結果として変わる可能性があり、パブリックエクイティ、プライベートエクイティ、債務調達、または戦略的コラボレーションなどの他の資金源を通じて、計画より早く追加資金を調達する必要があるかもしれません。第三者とのライセンス契約やコラボレーション契約を通じて追加の資金を調達した場合、製品候補に貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与しなければならない場合があります。さらに、現在または将来の事業計画に十分な資金があると考えていても、有利な市況や戦略的考慮事項により、追加の資本を求める場合があります。追加の資金を確保しようとすると、経営陣が日々の活動からそらされ、製品候補を開発する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来の資金調達が十分な金額で、あるいはもしあったとしても、私たちが受け入れられる条件で利用可能であることを保証することはできません。
私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
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追加の資金は、必要なときに、私たちが受け入れられる条件で入手できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。十分な資金を適時に用意できない場合、特に次のことを求められることがあります。
私たちの追加資金調達能力は、インフレ率や市場のボラティリティの上昇、金利の変動、連邦債務の上限と予算に関する不確実性、および関連する政府閉鎖の可能性、継続的な労働力不足、グローバルなサプライチェーンの混乱などにより、世界経済情勢の悪化や、米国および世界の信用市場や金融市場の混乱やボラティリティによって悪影響を受ける可能性があります。世界中の地域紛争。さらに、最近、世界の銀行システムが混乱しています。たとえば、2023年3月、シリコンバレー銀行（「SVB」）はカリフォルニア州金融保護イノベーション局によって閉鎖され、連邦預金保険公社（「FDIC」）がSVBの受領者として任命されました。FDICはその後、SvBの預金者は全額返金されると述べましたが、将来銀行が閉鎖された場合に連邦政府がすべての預金者に同様に保証するという保証はありません。さらに、SvBの閉鎖などの出来事は、上記の世界的なマクロ経済状況に加えて、資本市場にさらなる混乱と不確実性を引き起こす可能性があります。マクロ経済環境のさらなる悪化とそれに対応して講じられる規制措置は、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。また、協力者などとの取り決めを通じて、権利を放棄したり、そうでなければ自分たちで追求するであろう当社の技術や製品候補の一部を共同所有したりする必要があるかもしれません。近い将来、製品の販売やライセンス製品からのロイヤリティからの収益は実現しない可能性があります。また、製品候補が臨床試験され、商品化が承認され、成功裏に販売されない限り、そのような収益は実現しません。
これまで、私たちは主に株式の売却を通じて事業資金を調達してきました。将来的には、多額の追加資金を求める必要がありますが、現在は、コラボレーション、公開株式またはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、クレジットまたはローンファシリティ、またはこれらの資金源の1つ以上の組み合わせを通じて行う予定です。私たちが追加資金を調達できるかどうかは、財務、経済、その他の要因によって異なりますが、その多くは私たちの制御が及ばないものです。追加の資金は、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。株式を発行して追加の資金を調達すると、株主が希薄化し、資金調達の条件が株主の権利に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社に追加資金を提供する条件として、将来の投資家は、既存の株主よりも優れた権利を要求したり、付与されたりする可能性があります。債務融資は、可能であれば、当社の事業に影響を及ぼし、将来の事業活動における当社の柔軟性を制限する可能性のある制限契約、返済義務、またはその他の同様の制限を伴う可能性があります。また、破産した場合、当社の持分証券の保有者が当社の企業資産の分配を受け取る前に債務保有者が返済されます。ローン契約の最低流動性要件に違反する前に追加の資金調達に失敗した場合は、利害関係者の価値を最大化するためのさまざまな戦略的代替案を模索する予定です。これには、資産の売却や米国破産法第11章に基づく破産手続きの開始が含まれますが、これらに限定されません。
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事業に関するリスク
新型コロナウイルスの感染を防ぐスパイクやその他のウイルス標的を含む次世代SamRNAワクチン候補の継続的な開発のための資金の大部分は、BARDA契約に基づくものであれ、RRPVコンソーシアムを通じて管理されているものであれ、現在のところBARDAの資金から調達される予定です。BARDAがゲートステージの追求を拒否したり、BARDA契約に基づいて利用可能な資金調達の撤廃、削減、延期、または延長に反対したりした場合、これは当社の収益とキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があり、製品候補の継続的な開発を一時停止または終了するか、代替資金源の取得を余儀なくされる可能性があります。
スパイクやその他のウイルス標的を含む次世代の自己増幅型mRNAワクチン候補の継続的な開発のための資金のかなりの部分は、BARDA契約によるものと予想しています。授与されたとおり、既存のBARDA契約では、新型コロナウイルスの感染を防ぐためのスパイクやその他のウイルス標的を含む自己増幅型RNAワクチン候補を評価する、参加者10,000人のランダム化第20億比較臨床試験を実施するために、推定4億3,300万ドルの資金提供が規定されています。BARDA契約に基づく基準期間には、プロトコルの概要の作成や治験中の新薬（「IND」）申請書の提出など、特定のマイルストーンを達成するための最大約1,000万ドルの政府資金しか含まれていません。残りの4億2,300万ドルは、比較臨床試験を実施するためのBARDAのオプションとして利用できます。
2023年後半、BARDAは、BARDA契約の基準期間を超える潜在的な資金調達は、RRPVコンソーシアムによる新しい賞に基づいて管理される予定であることを知らせました。2024年の初めに、BARDA契約と実質的に同様の契約条件を求めて、BARDA契約の基本期間を超える第20,000CORAL臨床試験への資金提供をRRPVコンソーシアムに申請しました。BARDAの裁量で受賞者を選ぶRRPVコンソーシアムが、私たちの申請をどのような条件で受け入れるかは定かではありません。RRPVのプロジェクト提案依頼書には、2024年秋のCOVID-19株の変化に合わせて、2024年3月31日までに、または2024年10月1日までにBARDAの裁量により第20相臨床試験を開始する可能性が含まれていました。Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点で、RRPVコンソーシアムまたはBARDAから、第20,000CORAL臨床試験をBARDA契約の基準期間を超えて延長する賞は受けていません。
最初に特定されたBARDA契約に基づいて提供される4億2,300万ドルの追加資金のいずれかを受け取ることができるかどうかは、BARDAが追加の2つのゲートステージへの資金提供を引き続き選択するか、RRPVコンソーシアムが私たちの申請を受け入れるかどうかにかかっています。これは、BARDAの指示と独自の裁量でのみ行われます。BARDA契約に基づくパフォーマンスの基準期間は、現在2023年9月から2025年3月31日までと予定されていますが、BARDAは規制交渉を継続できるように、基準期間の無償延長を許可する可能性があります。BARDA契約に基づく2つの追加ゲートステージのオプション期間は、2024年1月から2026年3月まで、および2024年7月から2026年7月まで予定されていました。これらの業績期間は、Gritstoneの希望小売価格申請が受理されれば調整される場合があります。
標準的な政府契約として、BARDAは便宜上、いつでもBARDA契約の全部または一部を終了する権利があります。また、契約履行の結果として当社が現在負担し義務付けられている金額の払い戻し以外に、継続的な資金提供を行う必要はありません。さらに、基準期間の対象となる活動は、最終的にはBARDA契約の対象となる費用よりも費用がかかり、完了までにBARDA契約の条件に基づく残りの期間よりも長い実施期間が必要になる場合があります。BARDAは、BARDA契約の基準期間に現在義務付けられている約1,000万ドルを超える資金を提供する義務はありません。また、BARDAは基準履行期間を延長したり、ゲートステージのいずれかを追求したりする必要はありません。2024年6月30日の時点で、BARDA契約の基準期間に支払われた1,000万ドルのうち940万ドルを受け取りました。基準期間の対象となる活動に、BARDA契約に基づいて基準期間に現在義務付けられている約1,000万ドルを超える費用がかかり、基準期間の活動を完了するためにBARDAから追加の資金を確保できない場合、活動を完了するための費用をBARDAから負担する必要があります。さらに、承認された比較ワクチンの調達が遅れる可能性など、当社の制御の範囲内または制御できない状況により、基準期間中に基準期間の活動を完了できず、BARDAが追加の時間を与えたくない場合、BARDAはBARDA契約を終了するか、RRPVコンソーシアムへの申請を拒否することを決定する場合があります。
さらに、BARDA契約の継続またはBARDA契約オプション期間を対象とした取り組みに対してRRPVコンソーシアムが管理する新たな賞の受領は、主に、BARDAのスケジュール内で第20相臨床試験を開始できるかどうか、および連邦政府の資金が引き続き利用可能であることを前提とする特定の運用手順とプロトコルの遵守にかかっています。
さらに、私たちは組織として、政府との契約および関連する規制遵守義務については比較的新しく、社内のコンプライアンスプロセスの開発と実施を続けています。バーダ
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重要なマイルストーンを達成できなかったり、BARDAとその監査機関によって承認された運用手順やプロセスに従わなかったりした場合に、BARDA契約を一時停止または終了したり、残りのオプション期間を行使しないことを選択したり、RRPVコンソーシアムへの申請を拒否したりすることができます。私たちがこれらのマイルストーンを達成できるという保証も、これらの手続きやプロトコルを引き続き遵守できるという保証もありません。また、BARDA契約が解除されないこと、BARDA契約が期限の行使を通じて延長されること、そのような延長が当社にとって有利な条件で行われること、あるいはそうでなければBARDA契約に基づいて取得すると予想される資金を調達するという保証もありません。RRPV コンソーシアムからの賞。BARDAの資金調達の提供範囲と焦点には限りがあり、類似または異なる他の技術との競争が必要になる可能性があります。BARDA契約が終了または一時停止された場合、BARDA契約に基づく資金調達の削減または遅延が発生した場合、またはBARDAがBARDA契約に基づくゲートステージのいずれも追求しないこと、またはRRPVコンソーシアムが管理する新しいアワードにGritstoneを選択しないことを決定した場合、当社の収益とキャッシュフローは著しくマイナスの影響を受け、代替資金源を探すことを余儀なくされる可能性があります。これは、希薄化剤を含まない条件、私たちに有利な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。代替資金源がない場合、当社の事業に重大な損害を与える可能性のあるCOVID-19からの保護のため、スパイクやその他のウイルス標的を含む次世代自己増幅mRNAワクチン候補の開発活動を中断または中止せざるを得ない場合があります。
CORAL COVID-19ワクチン製品候補についてINDで提案した第20相CORAL臨床試験でFDAが課した臨床保留を解決するには、かなりの時間と費用がかかる可能性があり、FDAが臨床保留を解除するという保証はありません。その場合、当社の事業と財務の見通しに重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
2023年12月、当社の第20,000CORAL相臨床試験が臨床保留になったことがFDAから通知されました。2024年1月、特定のCMCと臨床上の欠陥を記載した正式な臨床ホールドレターをFDAから受け取りました。FDAは、他の変更の中でも特に、ワクチンの製造にはGMPグレードの材料を使用し、臨床研究プロトコルに若干の変更を加える必要があると報告しました。2024年5月、私たちはIND申請から?$#@$ニカルホールドを削除するよう求めるFDAの手紙に対する回答を提出しました。私たちの回答には、第20,000CORAL臨床試験で使用するCORALワクチン候補をGMPグレードの材料で再製造するという提案が含まれていました。2024年6月、FDAはIND申請の臨床保留を解除していないという返答をFDAから受け取りました。私たちは、IND申請から?$#@$ニカルホールドを削除するために、FDAとのさらなる連絡を通じて、これらの特定された変更の実施に取り組んでいます。
FDAが私たちが提供する予定の回答を受け入れない場合、FDAの懸念に完全に対処するにはかなりの時間と費用がかかる可能性がありますが、どちらも現時点では不明です。FDAの懸念に完全に対処できなくなり、その結果、臨床保留が解除されず、米国で第20万CORAL相臨床試験を開始できなくなる可能性があります。これは、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の普通株式に関連するリスク
当社の普通株式の価格は、ナスダック・グローバル・セレクト・マーケットへの継続的な上場要件を満たしていません。最低上場要件の遵守を取り戻せなかった場合、当社の普通株式は上場廃止の対象となります。当社の普通株式が上場廃止になった場合、株式を公開または非公開で売却する能力と普通株式の流動性が悪影響を受ける可能性があります。
ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット（ナスダック）の継続的な上場基準では、とりわけ、上場企業の株式の最低入札価格が1.00ドル以上であることが義務付けられています。30取引日以上連続して終値の最低入札価格が1.00ドルを下回った場合、上場企業はナスダックの上場規則を遵守できず、猶予期間内に遵守を取り戻さない場合は上場廃止の対象となります。猶予期間中にコンプライアンスを取り戻すこと、または今後ナスダックの上場要件へのコンプライアンスを維持できることを保証することはできません。猶予期間中または対象となる可能性のある猶予期間の延長中にコンプライアンスを回復できない場合、当社の普通株式は上場廃止の対象となります。ナスダックからの上場廃止は、株式の公開または私的売却を通じて追加の資金調達を行う当社の能力に悪影響を及ぼし、投資家が当社の証券を取引する能力に大きな影響を及ぼし、当社の普通株式の価値と流動性に悪影響を及ぼす可能性があります。上場廃止は、従業員の信頼の喪失、機関投資家の関心の喪失、事業開発機会の減少など、他のマイナスの結果をもたらす可能性もあります。
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アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用
株式の未登録売却
該当しません。
収益の使用
該当しません。
発行者による株式の購入
該当しません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
ルール10b5-1 トレーディングプラン
2024年6月30日までの四半期に、当社の研究開発担当副社長であるカリン・ジョースは、改正された規則10b5-1（c）（以下「規則」）の肯定的防衛条件を満たすことを目的として、規則S-kの項目408で定義されている「規則10b5-1兆.ading協定」を採択しました。ルール10b5-1取引契約は2024年6月18日に採択され、当社の普通株式の市場価格がルール10b5-1取引契約に規定されている特定の最低基準価格より高い限り、既得ストックオプションの行使時に発行可能な株式を含め、最大465,000株の普通株式を売却することができます。ルール10b5-1の取引契約は、2025年9月16日に失効します。
ルール10b5-1の取引契約には、Jooss氏がプランを管理するブローカーに、プランの対象となる会社または証券に関する重要な非公開情報を一切所有していないという表明が含まれていました。会社のインサイダー取引方針に基づくプランの採用に関連して、同様の説明が会社に対してなされました。これらの表明は、ルール10b5-1の取引契約の採択日時点で行われ、その日時点でのみ発言されています。これらの表明を行うにあたり、Joossさんが知らなかった重要な非公開情報、または代理日以降に役員または会社が取得した重要な非公開情報に関して保証はありません。
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アイテム 6.展示品
示す 番号 |
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展示品の説明 |
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参考により組み込み |
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提出 これで |
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フォーム |
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番号 |
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3.1 (a) |
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修正および改訂された法人設立証明書。 |
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8-K |
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10/02/2018 |
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3.1 |
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3.1 (b) |
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修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書。 |
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8-K |
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2021年5月6日 |
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3.1 |
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3.2 |
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改正および改訂された細則. |
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8-K |
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2021年5月6日 |
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3.2 |
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4.1 |
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別紙3.1から3.2を参照してください。 |
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4.2 |
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普通株券の形式。 |
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S-1/A |
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09/17/2018 |
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4.2 |
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4.3 |
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普通株式の説明。 |
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10-K |
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03/10/2022 |
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4.3 |
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4.4 |
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普通株式ワラントの形式。 |
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8-K |
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04/02/2024 |
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4.1 |
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4.5 |
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事前積立保証書の形式。 |
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8-K |
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04/02/2024 |
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4.2 |
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10.1 |
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2024年5月10日に発効したオフィスビルネットリース契約の第2改正です。 |
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X |
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31.1 |
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改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）または規則15d-14（a）で義務付けられているグリットストーンバイオ社の最高経営責任者の認定です。 |
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X |
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31.2 |
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改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（a）または規則15d-14（a）で義務付けられている、グリットストーンバイオ社の最高財務責任者の証明書。 |
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X |
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32.1* |
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改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14（b）または規則15d-14（b）、および米国法典第18編第36章第1350条で義務付けられている、最高経営責任者および最高財務責任者による証明（18 U.S.C. §1350）。 |
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X |
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101.インチ |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント |
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X |
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101.SCH |
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リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ |
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X |
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104 |
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2024年6月30日までの四半期の当社の四半期報告書のフォーム10-Qの表紙は、インラインXBRLでフォーマットされています。 |
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X |
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* この報告書に添付されている別紙32.1として添付されている証明書は、SECに提出されたとは見なされず、1933年の証券法（改正された1933年の証券法）または改正された1934年の証券取引法（改正された1934年の証券取引法）に基づくGritstone bio, Inc.の提出書類に参照として組み込むことはできません。このフォーム10-Qの日付より前または後に作成されたかどうかにかかわらず、そのような提出書類に含まれる一般的な法人化言語に関係なく。
# 規則S-kの項目601 (b) (10) (iv) に従い、展示品の一部は省略されています。省略された部分のコピーは、要求に応じてSECに提出されます。
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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グリットストーン・バイオ株式会社 |
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日付: |
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2024年8月13日 |
作成者: |
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/s/ アンドリュー・アレン |
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アンドリュー・アレン万博士、博士 |
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社長兼最高経営責任者 (最高執行役員) |
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作成者: |
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/s/ ヴァシリキ・エコノミデス |
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バシリキ・エコノミデス |
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最高財務責任者 (最高財務責任者) |
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