シースター・メディカルは、2024年第2四半期の業績を報告し、ビジネスアップデートを提供します

デンバー（2024年8月13日）— 重要な臓器への過炎症の影響を軽減する独自のソリューションを開発している商業段階の医療機器企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq：ICU）（「シースター・メディカル」または「当社」）は、2024年6月30日までの3か月と6か月の財務結果を報告し、業務の最新情報を提供します。

シースター・メディカルのエリック・シュローフ最高経営責任者（CEO）は、「最近の商業的、臨床的、企業的な業績により、当社は大幅に強化され、活発でエキサイティングな未来を支えています」と述べています。「何よりも重要なのは、QUELIMMUNE™ の初期の商業販売でした。これは、集中治療室（ICU）で急性腎障害（AKI）と敗血症を患っている2人の重病児に命を救う可能性のある治療法を提供するためにすでに使用されています。私たちは、著名な小児病院から成る選ばれたグループに、この治療法へのアクセスを拡大する資格を得るために熱心に取り組んでおり、今年の第4四半期には堅調な商業展開を計画しています。

「成人を対象としたNEUTRALIZE-AKIの極めて重要な臨床試験では、メディケアとメディケイドの患者さんに特定の治験費用を賄うための償還が認められ、大きな成果を上げました。このカテゴリーBの補償により、全体的な試験費用が大幅に削減され、新しい試験サイトの活性化が加速することが期待されます」と彼は付け加えました。「現在、9つの施設に42人の被験者を登録しており、9月末までにさらに著名な医療センターが参加する予定です。私たちのチームは、この試験を完成させ、成人のAKI患者に治療装置へのアクセスを提供することに注力しています。さらに、米国の成人AKI患者数は小児人口の50倍であり、シースターメディカルにとって数十億ドル規模のビジネスチャンスです。

「私たちの企業としての進歩には、商業組織への移行を導いてくれる幅広い業界経験を持つ3人の優れた新任取締役の任命による取締役会の強化が含まれていました。また、先月融資を完了しました。これにより、事業計画を進めるために切望されていた資本が提供され、未払いの債務のほぼすべてを返済することができました」とシュローフ氏は締めくくりました。

SeaStar Medicalは、その商業および開発プログラム、および企業活動に関する以下の最新情報を提供しています。

小児急性腎障害

小児ICUで腎代替療法（KRT）を必要とするAKI患者の約半数しか生存しておらず、実際に生存している患者は、慢性腎臓病などの長期的で生命を脅かす状態のリスクが高くなります。FDA希少疾病製品開発局から資金提供を受けた2つの非対照研究からのプール分析では、QUELIMMUNE（選択的細胞増殖装置またはSCD-小児科）で治療されたAKIの継続的なKRT（CKRT）を必要とする体重10キログラム以上の子供の生存率は77％で、60日目に透析依存がなく、デバイス関連の重篤な有害事象や装置もなかったことが示されました関連の感染症。

2024年2月、QUELIMMUNEデバイスの米国規制当局による最初の承認を受けました。特に、AKIで敗血症または敗血症を患い、体重が10キログラム以上で、ICUでKrTによる治療を受けている子供を対象としています。QUELIMMUNEは、人道支援機器免除（HDE）申請に基づいて承認されました。適用基準を満たし、臨床結果は重症児への安全性と臨床的利益の可能性を示しました

治療の選択肢がほとんどないアキと一緒に。約4,000人の小児患者からなる米国の対象人口は、8,000人の患者を対象としたHDE基準に該当します。

私たちは流通パートナーと協力して、人道的使用装置（HUD）の要件に基づいてQUELIMMUNEを商品化しています。この治療法による治療を受けている小児患者さんには、平均で5〜7台のQUELIMMUNEユニットが必要で、ユニットの使い捨て部分は24時間に1回交換されます。

成人の急性腎障害

私たちは、cKRTを受けているICUのAKI患者を対象としたSCDの安全性と有効性を評価するために、重要なNEUTRALIZE-AKI（選択的細胞増殖装置による好中球と単球の失活化-急性腎障害のランダム化臨床試験）の臨床試験を実施しています。SCD-Adultデバイスは、この適応症でFDAブレークスルーデバイス指定を受けています。これは、臨床的に重要なエンドポイントで利用可能な治療法よりも大幅に改善される可能性があることを示す予備的な臨床的証拠がある重篤な状態または生命を脅かす状態を治療する治療法に授与されます。

NEUTRALIZE-AKI試験には、最大30の米国の医療センターで最大200人の患者が登録される予定です。この試験の主要評価項目は、標準治療としてCKRTに加えてSCD-Adultで治療された患者の90日間の死亡率または透析依存症を、対照群はckRT標準治療のみを受けた患者の合計です。副次的評価項目には、28日間の死亡率、最初の28日間のICUフリー日、90日目の重大な腎有害事象、1年後の透析依存などがあります。この研究には、敗血症と急性呼吸窮迫症候群のAKI患者を対象としたSCD-成人療法の有効性を調査するためのサブグループ分析も含まれます。

その他のSCD適応症

私たちは、炎症誘発性活性化好中球と単球が、急性および慢性の両方の適応症において、疾患の進行または重症化の一因となる可能性がある、免疫プロセスの調節不全を含むさまざまな適応症へのSCD技術の適用を引き続き模索しています。

科学出版物とプレゼンテーション

企業開発

第2四半期の財務結果

2024年第2四半期の研究開発（R&D）費用は230万ドルでしたが、2023年第2四半期は200万ドルでした。この増加は主に臨床試験費用の増加によるもので、外部サービス費用の削減によって一部相殺されました。2024年第2四半期の一般管理費（G&A）は、2023年第2四半期の180万ドルに対し、230万ドルでした。これは主に、会計、弁護士費用、人件費の増加によるものです。

2024年第2四半期のその他の費用は140万ドルでしたが、2023年第2四半期は130万ドルでした。この増加は主に、負債分類ワラントの公正価値の変動による利益の増加によるもので、2023四半期に負債分類先物購入契約の公正価値が下落したことによる利益によって一部相殺されました。先渡購入契約は2024四半期に金融商品ではなくなりました。

2024年第2四半期の純損失は320万ドル、加重平均発行済株式320万株あたり1.03ドルでした。これに対し、2023年第2四半期の純損失は240万ドル、加重平均発行済株式60万株の1株あたり4.10ドルでした。

6ヶ月の財務結果

2024年の最初の6か月間の研究開発費は400万ドルでしたが、2023年の最初の6か月は370万ドルでした。2024年と2023年の最初の6か月間の一般管理費は一貫して460万ドルでした。

2024年6月30日までの6か月間のその他の費用は730万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間のその他の費用は120万ドルでした。この増加は、負債分類転換社債の公正価値の変動による610万ドルの非現金調整を反映しています。

2024年の最初の6か月間の純損失は1,600万ドル、つまり加重平均発行済株式300万株で1株あたり5.36ドルでしたが、2023年の最初の6か月間の純損失は950万ドル、加重平均発行済株式60,000株あたり17.06ドルでした。

2024年7月に完了した登録直接募集による約910万ドルの純収入を含めると、2024年7月に未払いの負債を270万ドル削減した後、2024年7月31日現在の当社の現金残高は約690万ドルでした。

選択的細胞増殖装置（SCD）について

SCDは特許取得済みの細胞指向性体外装置で、免疫調節技術を採用して、継続的な腎腎治療（KRT）中に炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とし、重症患者の炎症、臓器不全、死に至る可能性のあるサイトカインストームなどの過炎症環境を軽減します。病原体除去やその他の血液浄化ツールとは異なり、このデバイスはKRT血液ろ過システムと統合されており、炎症誘発性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、活性化された好中球の炎症を抑えるように促進します。SCDは、最も高度に活性化された炎症誘発性好中球と単球を選択的に標的とします。その後、これらの細胞は血液を介して体内に戻され、体は炎症環境を下げて修復に集中するように合図されます。このユニークな免疫調節アプローチは、長期的な臓器回復を促進し、透析を含む将来のKRTの必要性をなくす可能性があります。

シースター・メディカルについて

SeaStar Medicalは、体外療法によって重要な臓器への過度の炎症の影響をどのように軽減できるかを再定義している商業段階の医療テクノロジー企業です。SeaStar Medicalの新しい技術は、重病患者に命を救うソリューションを提供するために科学と革新に頼っています。同社は、全身の炎症を引き起こし、組織に直接損傷を与え、不均衡な免疫反応を開始して増殖させるさまざまな炎症誘発性サイトカインを分泌するエフェクター細胞を標的とする細胞指向体外療法を開発し、商品化しています。詳細については、www.seastarmedical.comをご覧になるか、LinkedInまたはXでお問い合わせください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1955年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における特定の将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの将来の見通しに関する記述には、

これらに限定されません、将来のQUELIMMUNEの商業販売の金額と時期、QUELIMMUNEの商業的承認、SCDがAKIやその他の病気の患者を治療する能力、予想される患者登録とSeaStar Medicalの臨床試験サイトの拡大、予想される規制当局の承認プロセスとタイミング、当社製品の商品化のスケジュール、および予想される期間を満たすシースターメディカルの能力に関するシースターメディカルの期待ライン。「信じる」、「計画」、「期待」、「期待する」、「見積もる」、「意図」、「戦略」、「未来」、「機会」、「計画」、「かもしれない」、「すべき」、「する」、「するだろう」、「するだろう」、「なるだろう」、「実現する可能性が高い」などの言葉や、同様の表現は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。将来の見通しに関する記述は、現在の期待と仮定に基づく将来の出来事に関する予測、予測、およびその他の記述であり、その結果、実際の結果が予想される結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクと不確実性の影響を受けます。これらの要因のほとんどはシースター・メディカルの制御が及ばず、予測が困難です。実際の将来の出来事が予想される結果と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、（i）シースターメディカルがSCD製品候補の規制当局の承認を得ることができないリスク、（ii）シースターメディカルが現在または将来の臨床試験を含む事業資金を調達するのに十分な資金を調達できないリスク、（iii）シースターメディカルとその現在および将来の協力者が失敗するリスクが含まれますが、これらに限定されません自社の製品やサービスの開発と商品化を成功させること、または重要な経験を積むことそうすることの遅れ（該当する連邦および州の規制当局による自社製品の承認が得られない場合を含む）、（iv）シースターメディカルが収益性を達成または維持できなくなるリスク、（v）シースターメディカルが既存の契約に基づいて資金にアクセスできなくなるリスク、（vi）第三者のサプライヤーおよびメーカーが義務を完全かつタイムリーに履行できないリスク、（vii）製造物責任または規制法のリスクシースター・メディカルの製品とサービスに関連する訴訟または訴訟、(viii) シースターがもたらすリスクMedicalは、自社の知的財産、および（ix）SeaStar Medicalの年次報告書のForm 10-kの年次報告書に随時示されるその他のリスクと不確実性を保護または保護することができません。これには、同報告書の「リスク要因」セクションや、シースターメディカルがSECに提出したその他の書類に記載されているものも含まれます。前述の要因リストはすべてを網羅しているわけではありません。将来の見通しに関する記述は、作成された日付の時点でのみ述べられています。読者は、将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。SeaStar Medicalは、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果として、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わず、また更新または改訂するつもりもありません。

連絡先:

LHA インベスター・リレーションズ

ジョディ・ケイン

(310) 691-7100

Jcain@lhai.com

フォローしておきたい財務表
 

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結貸借対照表

（千単位、一株あたりの金額を除く）

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結営業報告書

(未監査)

（千単位、一株あたりの金額を除く）

シースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

（千単位、株式と1株あたりの金額を除く）