別紙99.1
ニューロボファーマシューティカルズは、肥満治療のためのDA-1726を評価する第1相臨床試験のSADパート1の登録を完了しました
単回昇順投与（SAD）試験中に重大な問題は発生しなかったため、以前に報告された複数回漸増投与（MAD）の加速開始が可能ですパート2
SADパート1のトップラインデータは、2024年の第3四半期に、MADパート2のトップラインデータは2025年の第1四半期に発表される予定です
マサチューセッツ州ケンブリッジ、2024年8月13日 — 心臓代謝疾患の変革に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業であるニューロボファーマシューティカルズ株式会社（Nasdaq：NRBO）は本日、新しいデュアルオキシントモジュリン（OXM）類似体であるDA-1726の第1相臨床試験の単回漸増投与（SAD）パート1の登録完了を発表しました。グルカゴン様ペプチド1受容体（GLP1R）およびグルカゴン受容体（GCGR）として機能する肥満治療薬。合計45人の参加者が登録され、5つのコホートのいずれかにランダム化されました。各コホートはDA-1726とプラセボの6：3の比率でランダム化されました。
「DA-1726を肥満治療薬として評価するこの第1相臨床試験の第1部への登録が完了したことは、Neuroboにとってさらに別の重要なマイルストーンの達成であり、差別化された治療法で心臓代謝疾患の治療を変革するという当社の継続的な取り組みを反映しています」と、Neuroboの社長兼最高経営責任者であるHyung Heon Kimは述べました。「特に、SAD試験中に重大な問題は発生しなかったため、予定より早く多段階投与（MAD）試験を開始することができました。以前に報告されたように、強力な前臨床データによると、DA-1726はセマグルチド（Wegovy®）よりも優れた減量と、チルゼパティド（Zepbound®）と比較してより多くの食物を摂取しながら同様の体重減少が示されています。米国糖尿病学会で発表されたデータ 84%番目のScientific Sessionsでは、DA-1726は、同じ作用機序を持つ薬剤であるスルボドゥチドと比較して優れた体重減少を示し、スルボドゥチドと比較して比較的除脂肪体重の維持を示しながら、優れたグルコース低下も示しました。これらの要因から、DA-1726は、エネルギー消費量を増加させながら、GLP1Rとグルカゴン受容体のバランスの取れた活性化に基づいて、現在市販されているGLP-1アゴニストや現在後期臨床試験中のGLP-1アゴニストよりも耐容性が高く、最終的にはクラス最高の肥満治療薬になる可能性があると私たちは考えています。」
キム氏は続けます。「このプログラムの予定スケジュールは変わりません。今年の第3四半期には第1相臨床試験のSADパート1のトップラインデータを、2025年の第1四半期にはMADパート2のトップラインデータを報告する予定です。さらに、米国食品医薬品局（FDA）への最新の治験薬（IND）申請が承認され次第、2025年の第3四半期に予定されている試験の第3部の最初の患者に投与し、2026年半ば頃に暫定的なデータを読み出し、2026年の後半にトップラインの結果を発表する予定です」とキム氏は結論付けました。
現在、第1相試験は、肥満、それ以外は健康な被験者を対象に、DA-1726の単回および複数回の昇順投与の安全性、耐容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を調査するためのランダム化プラセボ対照二重盲検試験として設計されています。パート2、現在登録中です