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ジャガーヘルス社は、2024年第2四半期の財務結果を報告し、会社の最新情報を発表しました。

処方薬および非処方薬の純第2四半期2024年の売上高合計約272万ドルは、処方薬および非処方薬の第1四半期2024年の純売上高235万ドルおよび第2四半期2023年の純売上高267万ドルに対して、それぞれ約16％および2.0％増加しました。

取締役会は、FDAとの議論を支援するために、癌治療関連下痢症（CTD）のクロフェレマーの予防のための決定的な第3段階のOnTarget試験の最初のおよび第2の12週間の期間の完全なデータの分析を完了する予定です。ジャガーは、第3段階の結果に基づいて乳がんおよび肺がんにおけるクロフェレマーの承認パスウェイを探索する予定です。

Gelclairの商業化を2024年10月に開始する予定です。これは、同社の第3の処方薬です。®クロフェレマー処方薬のMytesiを含むこの会社の純売上は、Canalevia-CA1および同社の非処方薬を合わせて、2024年第二四半期に約272万ドルであり、第一四半期の純売上高235万ドルと第二四半期の純売上高267万ドルを組み合わせた純売上高をそれぞれ約16％および2.0％増加させました。

クロフェレマーの輸入許可は、小腸不全症候群（SBS）およびマイクロビリーインクルージョン病（MVID）の珍しい病態を持つ小児患者の独立した調査者発案の概念実証試験のためのアブダビで認められています。

注意： 8月13日火曜日に、ジャガーは、Q2 2024の財務データおよび会社の最新情報に関する投資家ウェブキャストを開催します。ここをクリックしてウェブキャストに登録してください。階 SAN FRANCISCO、CA / 2024年8月13日 / ジャガーヘルス、Inc.（NASDAQ：JAGX）（以下、ジャガーまたは同社）は、今日、純純のcrofelemer処方薬製品MytesiおよびCanalevia-CA1と同社の非処方薬製品を合わせた今後の観察に焦点を当てた第2四半期の2024年の財務結果を報告しました。

ジャガーヘルスsoc（NASDAQ：JAGX）（以下「ジャガー」または「同社」）は、2024年第2四半期の財務実績を報告し、同社の最新情報を発表しました。

同社のクロフェレマー処方薬製品であるMytesiとCanalevia-CA1、および同社の非処方薬製品を合わせた純売上高は、2024年第2四半期の約$272万であり、第1四半期の純売上高の約$235万と第2四半期の純売上高の約$267万を合わせた純売上高に比べて、それぞれ約16%、2.0%増加しています。® 2024年第2四半期の財務結果を報告するジャガーヘルス®クロフェレマー処方薬製品であるMytesiとCanalevia-CA1、および同社の非処方薬製品を合わせた純売上高は、2024年第2四半期の約$272万であり、第1四半期の純売上高の約$235万と第2四半期の純売上高の約$267万を合わせた純売上高に比べて、それぞれ約16%、2.0%増加しています。

ナポファーマシューティカルズおよびナポ・サイエンサーズなどのジャガーファミリーカンパニーから強力なリーダーシップと参加を得て、ジャガーは、MVIDおよび小腸症候群（SBS）の小児患者におけるクロフェレマーの概念実証（POC）研究を米国、EU、中東/北アフリカ（MENA）地域で支援しています。

ジャガーの社長兼CEOであるLisa Conte氏は、「私たちの主要な近期の活動は、FDA承認済みの口内炎治療薬Gelclairの商業展開を予定している2024年10月の開始、希少疾患の開発事業の進展、およびがん治療関連下痢の予防に向けたクロフェレマーの決定的な第3相OnTarget試験の最初の12週間および2段階の全データの分析です。私たちは、初期データから乳がんと肺がんの患者で同定された臨床的かつ有意であると考えられる結果の重要性を評価するために、臨床的および科学的なアドバイザーと協力しており、クロフェレマーを乳がんと肺がん患者にCTDの治療に使用できる可能性のある承認の可能なパスウェイを探るためにFDAと協議する予定です。」® 世界保健機関によると、2022年において157カ国中185カ国で乳がんが最も一般的ながんであり、世界中で230万人の女性が乳がんと診断されました。 肺がんは、2022年に248万0675件の新しい肺がんの症例があり、最も一般的ながんであり、男性で最も一般的であり、女性で二番目に多いがんです。オンターゲットの最初の12週間および2次の全データのための重要な臨床結果が同定されたため、クロフェレマーの乳がんおよび肺がん患者のCTDの治療に使用できる可能性のある承認の可能性を探るためにFDAとの協議に入る予定であることが発表されました。

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世界保健機関によると、2022年には185カ国中157カ国の女性で最も一般的ながんは乳がんで、世界中で230万人の女性が乳がんと診断されました。1 肺がんは2022年に世界で最も一般的ながんであり、248万0675件の新規肺がんの症例があります。これは、男性で最も一般的ながんであり、女性では二番目に多いがんです。2

2024年第2四半期の企業財務結果：

·Mytesiの純収入：Mytesiの純収入の合計は2024年第2四半期で約264万ドルで、2024年第1四半期の合計純収入である約235万ドルに比べて約15％増加し、2023年第2四半期の純収入約262万ドルに比べて1％増加しました。

·Mytesi処方量：第2四半期のMytesi処方量は、第1四半期と比較して5.2％増加しました。処方は、在庫レベルを調整する閉鎖型ネットワークの専門薬局の間での購入パターンが異なるため、2023年第2四半期と比較して0.4％減少しました。処方量は、請求された販売量と異なります。請求された販売量は、在庫レベルを調整する専門薬局の間での購入パターンを反映し、他の要因によっても異なります。

·Neonorm: 非処方Neonorm製品の収益は、2024年および2023年第2四半期にはごくわずかでした。™

3か月間
財務ハイライト 6月30日
(千ドル、1株当たりの金額を除く) 2024 2023 変化 %の変化
純製品売上高 $2,720 $2,676 44 2%
営業損失 $(7,198) $(8,102) 904 TNX-2900は、子供や若者に使用するために特許取得済みのMg2+-ポテンシエーションオキシトシン配合剤に基づいており、オキシトシンの効き目を高め、バソプレシン受容体に対するオキシトシン受容体の特異性を増加させ、バソプレシン受容体を活性化させた場合の望ましくない副作用を可能に減少させると考えられています。%
普通株主に帰属する純損失 $(9,492) $(12,150) 2,658 −28%
1株当たりの純損失、基本的および希薄化後 $(4.04) $(41.35) 37 -924%

·製品収益コスト：2023年6月30日終了の四半期の$50万に比べて、$43万に減少しました。

·研究開発：R＆D費用は、2023年6月30日終了時の四半期の430万ドルから、2024年同じ四半期の370万ドルに60万ドル減少しました。主に、フェーズ3 OnTarget臨床試験、試験に関する規制活動、および希少疾患製品開発の取り組みが抑止されたことが原因です。

·販売およびマーケティング：セールスおよびマーケティング費用は、2023年6月30日終了時の四半期の160万ドルから、2024年同じ四半期の150万ドルに約10万ドル減少しました。直接マーケティング費用と経費は、より費用対効果の高い患者サポートサービスの利用、その他のMytesiマーケティング取り組み、および株式報酬、手数料経費の削減により減少しました。

·一般および管理：一般および管理費用は、2023年6月30日終了時の四半期の440万ドルから、2024年同じ四半期の430万ドルに100万ドル減少しました。人員および福利厚生、家賃およびリース、株式報酬、旅費およびその他の経費が減少したためです。ただし、コンサルティング、監査、税務および会計サービス、および公開企業費用の増加により、この減少は相殺されています。

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·営業損失：営業損失は、2023年6月30日終了時の810万ドルから、2024年同じ期間の720万ドルに90万ドル減少しました。

·純損失：一般株主に帰属する純損失は、2023年6月30日終了時の1210万ドルから、2024年同じ期間の950万ドルに約260万ドル減少しました。営業損失に加えて、

o利息費用は、2024年6月30日終了時点でマイナス110万ドルに対し、2023年同期は350万ドルでした。 これは、債務証券が公正価値オプションを使用して計上されたため、主に低い利息費用によるものです。低い利息費用は、債務証券の公正価値変動による損失の増加で相殺されました。

o指定された財務および混合金融商品の公正価値オプションの変更による損失が、2024年6月30日の3か月間の損失が180万ドルから、2023年同じ期間の80万ドルから100万ドル増加したため、FVOで指定された負債分類のワラントおよびノートペイアブルの公正価値調整により、主に公正価値で増加しています。

·非GAAPリカーリングEBITDA：2024年第2四半期および2023年第2四半期の非GAAPリカーリングEBITDAは、それぞれマイナス880万ドルとマイナス770万ドルでした。

三か月間終了
6月30日
（数百千） 2024 2023
(未監査)
一般株主に帰属される純損失： $(9,492) $(12,150)
調整後:
利息費用 (108) 3,453
物件および設備の減価償却費 17 20
無形資産の償却 430 484
株式報酬費用 387 529
調整後EBITDA (8,766) (7,665)
非GAAPリカーリングEBITDA $(8,766) (7,665)

非GAAP対応措置の使用に関する注記

当社は、適用されるSEC規則に従い、非GAAP EBITDAおよび非GAAP recurring EBITDAを提供して、GAAPベースで提示された連結財務諸表を補完しています。ジャガーは、これらの非GAAP測定項目の開示項目が、運営管理の基礎を反映する追加の情報を投資家に提供すると信じています。これらの非GAAP財務業績は、GAAPに準拠した財務業績の代替物ではなく、単独で表示されるべきではなく、GAAPの純売上高とGAAPの純損失の代替物ではなく、「その他」と見なされるべきではないと考えます。

当社は、非GAAP EBITDAを、利息費用およびその他の費用、固定資産の減価償却費、無形資産の減価償却費、株式ベースの報酬費用、および所得税の引当金または受益金の前にある純損失と定義しています。当社は、一定の非再発収益および費用に調整された非GAAP recurring EBITDAとして、非GAAP EBITDAを定義しています。当社の運営陣は、非GAAP EBITDAおよび非GAAP recurring EBITDAがジャガーの業績の有意な指標であり、同社の業績と財務状況に関する投資家への有用な情報を提供すると信じています。

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ウェブキャストへの参加方法

いつ：2024年8月13日、午前8時30分東部時間 参加 登録およびアクセスリンク：ここをクリック

ウェブキャストの再生（投資家向け情報) ジャガーのウェブサイトの投資家向け情報セクションで確認してください：ここをクリック

Webcast再生手順

クロフェレマーは、植物指導の下で唯一の経口FDA承認処方薬です。Amazon RainforestでのCroton lechleriの赤い樹皮から抽出・精製されています。ジャガーのグループ会社であるNapo Pharmaceuticalsは、公正な取引の原則に基づく持続可能な収穫プログラムを確立し、クロフェレマーの品質、生態学的整合性、および先住民コミュニティの支援を確保しています。Gastrointestinal distressを持つ人々および動物のための新しい独自の処方薬を開発することに焦点を当てた商業段階の製薬会社であるジャガーヘルス。ジャガーファミリー企業であるNapo Pharmaceuticalsは、複数の複雑な疾患状態に関連する消化器症状の支援ケアと管理のための人間の処方薬を開発・商品化に焦点を当てています。

Crofelemerについて

Crofelemerは、植物ベースのFDA承認処方薬であり、植物指導の下で抽出・精製されたものです。それは、Amazon Rainforest内のCroton lechleriの赤樹皮からの抽出物です。 Jaguar Healthファミリー・オブ・カンパニーズについて Napo Pharmaceuticalsは、持続可能な収穫プログラムを確立し、公正な取引の原則に基づくクロフェレマーの品質、生態学的整合性、および先住民コミュニティの支援を確保するために、Amazon Rainforest内のCroton lechleriの赤樹皮から抽出・精製された、唯一の口内FDA承認処方薬であるCrofelemerを商品化しています。

ジャガー・ヘルス・ファミリー・オブ・カンパニーズについて

ジャガーヘルスは、Gastrointestinal distressに特に関連する過剰な腸に関連する症状、慢性的で無力な下痢、緊急性、腸の失禁、および痙攣性疼痛を含む人々および動物のための植物由来の新しい独自の処方薬を開発することに焦点を当てた製薬会社であり、ジャガーファミリー企業であるNapo Pharmaceuticalsは、多様な複雑な疾患状態に関連する消化器症状の支援ケアと管理のための人間の処方薬を開発・商品化することに焦点を当てています。Napoのクロフェレマーは、HIV/AIDS患者の非感染性下痢の緩和のための製品であり、Mytesiの商標名でFDAの承認を取得しています。® Jaguar Animal Healthは、Jaguarの商標名です。JaguarとFilament Health Corp.によって形成されたJoint VentureであるMagdalena Biosciencesは、JaguarのEntheogen Therapeutics Initiative（ETI）から発展した、植物由来の新しい処方薬を精神的健康の病態に焦点を当てて開発することに焦点を当てています。Jaguarが2021年にイタリアのミラノで設立したNapo Therapeuticsは、crofelemerに対するアクセスを拡大するために欧州の孤発および/または希少疾患に焦点を当てています。

詳細については、以下の情報を参照してください。

ジャガーヘルスのウェブサイトはhttps://jaguar.healthです。

Napo Pharmaceuticalsのウェブサイトにアクセスするには、www.napopharma.comを訪問してください。

Napo Therapeuticsは、www.napotherapeutics.comを訪問してください。

Magdalena Biosciences (マグダレナ・バイオサイエンシズのウェブサイトをご覧ください: magdalenabiosciences.com

訪問する「Make Cancer Less Shitty」という患者支援プログラムである「"」をしたJaguar社は、4月24-28、2024年にワシントンDCで開催される癌看護学会（ONS）の会議で、ナポファーマシューティカルズ（「Napo」）を傘下に持つJaguarファミリー企業が展示することを特集します。患者支援プログラムの情報は、makecancerlessshitty.com、およびX、Facebook、Instagramで入手できます。

Mytesiとは Mytesi（crofelemer）は、ARTにおけるHIV/AIDS成人患者の非感染性下痢の症状緩和のために指示される抗下痢薬である。Mytesiは、感染性下痢の治療には指示されていない。マイテシを開始する前に、下痢の感染性病因を除外してください。感染性病因が考慮されなかった場合、感染性病因のない患者には適切な治療が行われず、疾患が悪化するリスクがあります。臨床研究で最も一般的な副作用は、上気道感染症（5.7％）、気管支炎（3.9％）、咳（3.5％）、腹部膨満感（3.1％）、およびビリルビン増加（3.1％）です。®

Mytesi.comで完全な処方情報を確認してください。Mytesiの有効成分であるCrofelemerは、アマゾンの雨林にあるmedicinal Croton lechleriの赤樹皮から抽出・精製された植物由来の薬物です。

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GELCLAIRを使用する場合は、その成分に対する既知または疑わしい過敏症がある場合は使用しないでください。 臨床試験で有害事象は報告されていませんが、販売後報告には、口内での灼熱感の苦情が時々含まれています。 処方薬の負の副作用についてFDAに報告することが推奨されます。

Gelclairについて®

適応

GELCLAIRは、口腔粘膜表面に付着して口内炎などのプレッシャーを軽減することができる保護性のあるジェルであり、化学療法または放射線療法による口腔粘膜炎/口内炎を含む、様々な病因による口内炎/口内炎（装置や合わない入れ歯など）の疼痛の急速および長時間の緩和を提供します。また、広範なアフタ性潰瘍にも効果があります。® GELCLAIRは、口内の粘膜表面に密着して、化学的作用を持たず、口内粘膜炎/口内炎（化学療法や放射線療法によるものかもしれません）、口腔手術による刺激、矯正歯科矯正装置による外傷性潰瘍、または病気による広範な口内潰瘍を鎮痛および緩和することを示されています。また、難治性アフタ性口内炎にも適用されます。

重要な安全性情報

·GELCLAIRの成分に対する既知または疑わしい過敏症がある場合は使用しないでください。
·臨床試験で有害事象は報告されていませんが、販売後報告には、口内での灼熱感の苦情が時々含まれています。
·GELCLAIRを誤って飲み込んでも、予期しない副作用はありません。
·7日間で改善が見られない場合、医師に相談してください。

処方薬の負の副作用についてFDAに報告することが推奨されます。

www.fda.gov/safety/medwatchを訪問する、1-855-273-0468に電話する、またはこのリンクからフォームに記入する。

フル処方情報はこちらでご覧いただけます。

https://gelclair.com/assets/Gelclair_PI_Decemeber_2021.pdf

Canaleviaに関する重要な安全情報®-CA1

犬用の口内薬です。人間には使用しないでください。Canalevia-CA1（クロフェレマー遅延放出錠）は、子供や他の動物の手の届かない安全な場所に保管してください。誤って人間が摂取した場合は医師に相談してください。クロフェレマーに対する既知の過敏症がある犬には使用しないでください。Canalevia-CA1を使用する前に、下痢の感染症因子を除外してください。 Canalevia-CA1は、化学療法誘発性下痢の治療を示す条件付きの承認薬剤です。最も一般的な副作用には、食欲減退、活動低下、脱水症状、腹痛、嘔吐が含まれます。

注意：連邦法は、この薬剤を免許を持った獣医による使用に制限しています。指示された通りにのみ使用してください。ラベルに示されている使用法以外の使用は、連邦法に違反します。FDAによる完全な有効性のデモンストレーションを保留したまま、141-552の申請番号で条件付きで承認されました。

Canalevia.comにある全ての処方情報をご覧ください。

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出典：Nutex Health, Inc。

このプレスリリースの一部にある発言には、「前向き見通しを示す発言」が含まれます。これには、ジャガーが2024年8月13日に投資家ウェブキャストを開催する予定であること、同社がGelclairの商業展開を2024年10月に開始することを期待していること、OnTarget試験からの臨床的結果の信号の重要性を評価した後にFDAとの議論に入る可能性があることを期待すること、CTD用にクロフェレマーを乳がんや肺がん患者に提供するための認可手段が存在する可能性があること、MVIDおよび腸不全を伴うSBSのクロフェレマーに関する調査者主導およびIND概念証明の研究結果が2024年末から2025年にかけて利用可能であることを期待すること、また、特定のEU諸国の指針に従い、MVIDおよびSBSにおけるクロフェレマーの臨床調査結果から得られたデータが、これらの状態の早期患者アクセスをサポートすることができる可能性があることが含まれます。場合によっては、「may」「will」「should」「expect」「plan」「aim」「anticipate」「could」「intend」「target」「project」「contemplate」「believe」「estimate」「predict」「potential」「continue」またはこれらの類似表現で前向き見通しの文を識別できます。このリリースの前向き見通しの文は、予想される出来事に関するジャガーの現在の見通しと予測に基づいています。この前向き見通しに関する声明は、このリリースの日付であり、予告なく変更される可能性があります。制御できないいくつかのリスク、不確実性、および仮定にさらされています。適用法によって要求されるかぎり、ジャガーは、ここに含まれる前向き見通しに関する声明を公開的に更新または修正する計画はありません。

1 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer

2 https://www.wcrf.org/cancer-trends/lung-cancer-statistics/

出典：ジャガーヘルス社

お問い合わせ：

hello@jaguar.health

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