ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 DC 20549

フォーム 10-Q

にとって 四半期が終了しました 6月30日 2024

または

にとって ________から_________への移行期間。

手数料 ファイル番号: 001-40874

シンギュレート 株式会社。

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

(913) 942-2300

(登録者の 電話番号、市外局番を含む）

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、以下に従って提出および投稿する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が登録した期間よりも短い期間）に、規則S-t（この章の§232.405）の規則405へ そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。 ☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法の規則12b-2で定義されている）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

として 2024年8月13日の 950,506 登録者の普通株式、$0.0001 額面価格、発行済みで未払いです。

シンギュレート 株式会社。

フォーム 2024年6月30日に終了した四半期の10-Q

テーブル 目次の

注意深い 将来の見通しに関する記述に関するメモ

これ レポートには、改正された1933年の証券法のセクション27Aとセクション21Eの意味における将来の見通しに関する記述が含まれています かなりのリスクと不確実性を伴う、改正された1934年の証券取引法の。場合によっては、識別できます 「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「期待」、「計画」などの用語による将来の見通しに関する記述 「予想する」、「できた」、「意図する」、「目標」、「プロジェクト」、「見積もり」、 「信じる」、「推定する」、「予測する」、「潜在的な」、「続ける」、または否定的な 将来についての記述を識別することを目的としたこれらの用語またはその他の類似の表現のうち。これらの声明は、その日付の時点でのみ述べられています このレポートを証券取引委員会（「SEC」）に提出すると、既知および未知のリスク、不確実性が伴います および当社の実際の業績、業績、または業績が将来とは大きく異なる原因となる可能性のあるその他の重要な要因 将来の見通しに関する記述で表明または暗示される結果、業績、または成果。これらの将来の見通しに関する記述に基づいています 主に、当社の事業に影響を与える可能性があると考えられる、将来の出来事や財務動向に関する現在の期待と予測に基づいて、 財政状態と経営成績。これらの将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

なぜなら 将来の見通しに関する記述は、本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、予測や定量化ができないものもあれば、 これらは私たちの制御が及ばないものです。将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。イベント そして、私たちの将来の見通しに関する記述に反映されている状況は達成されないか、起こる可能性があり、実際の結果は大きく異なる可能性があります 将来の見通しに関する記述で予測されているものから。このレポートの「リスク要因」セクションを参照して 2024年4月1日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書で、話し合いをしています 当社の実際の業績が、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因があります。 . 私たちは進化する環境で事業を行っており、新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があります。管理上不可能です すべてのリスク要因と不確実性を予測します。これらの要因により、将来の見通しに関する記述を保証することはできません このレポートは正確であることが証明されます。適用法で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関するものを公に更新または改訂する予定はありません 新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果であるかどうかにかかわらず、ここに含まれる声明。あなたはすべきです SECに随時提出する報告書に記載されている要因、リスク、その他の情報を確認してください。

パート I — 財務情報

シンギュレート 株式会社。

統合されました 貸借対照表（未監査）

見る 連結財務諸表の注記。

シンギュレート 株式会社。

統合されました 営業報告書と包括損失（未監査）

見る 連結財務諸表の注記。

シンギュレート 株式会社。

統合されました 株主資本計算書（未監査）

見る 連結財務諸表の注記

シンギュレート 株式会社。

統合されました キャッシュフロー計算書（未監査）

見る 連結財務諸表の注記

帯状です 株式会社。

メモ 連結財務諸表へ

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

その 当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、連結決算と併せて読む必要があります 財務諸表と関連メモは、このレポートの他の部分に含まれています。この議論と分析に含まれる情報の一部 または、当社の事業の計画と戦略に関する情報を含め、このレポートの他の場所に記載されているものには、将来の見通しも含まれます リスクと不確実性を伴う声明。フォーム上の年次報告書の「リスク要因」セクションを確認してください 2023年12月31日に終了した年度の10-k（フォーム10-K）とこのレポートの内容、およびこのレポートおよびその他のレポートの開示 実際の結果が異なる原因となる可能性のある重要な要因についての議論のため、証券取引委員会（SEC）に提出されました 主なものは、以下の議論と分析に含まれる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されている結果によるものです。

[概要]

私たち 当社独自のプレシジョン・タイムド・リリースを使用しているバイオ医薬品会社です^TM (PTR)^TM) ドラッグデリバリープラットフォーム 苦しんでいる患者の生活を改善するために設計された次世代医薬品のパイプラインを構築し、発展させるための技術 毎日の投薬計画が煩わしく、治療結果が最適ではないことを特徴とする、頻繁に診断される状態から。イニシャル付き 注意欠陥/多動性障害（ADHD）と不安神経症の治療に焦点を当て、追加の治療法を特定して評価しています 当社のPTR技術が将来の製品候補の開発に採用される可能性のある分野。私たちのPTRプラットフォームには独自のErosionが組み込まれています バリア層（EBL）は、事前に定義された特定の時間間隔で原薬の放出を可能にし、可能性を解き放つように設計されています 1日1回、複数回投与の錠剤用です。現在の治療パラダイムには、真実を求める重要で満たされていないニーズが残っていると私たちは信じています 1日1回のADHD覚せい剤で、持続期間が長く、副作用が優れており、患者のニーズによりよく応えます 活動している日を通して。

以来 2012年に設立され、事業は製品候補の開発、会社の組織と人員配置、事業計画に重点を置いてきました。 資金調達、知的財産ポートフォリオの確立、臨床試験の実施。製品候補はありません 販売が承認されましたが、収益は発生していません。私たちは、調達した公的資本と民間資本を通じて事業資金を調達してきました。累積 債務融資を含め、これらの資金源から調達された資本は、2024年6月30日の時点で約9,430万ドルでした。

私たち 創業以来、大きな損失を被っています。収益性を達成するのに十分な製品収益を生み出す当社の能力は 1つまたは複数の製品候補の開発と商品化が成功するかどうかにかかっています。当社の純損失は320万ドルでした と、2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間は、それぞれ660万ドルです。については、以下の「経営成績」を参照してください 当社の純損失の変動についての説明です。2024年6月30日の時点で、私たちの累積赤字は9,910万ドルでした。

私たち 短期的には引き続き多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想されます。経費が増えると予想しています 実質的に私たちの継続的な活動に関連して、私たちは：

私たちの 製品の収益を生み出す能力は、製品の開発、規制当局の承認、および最終的な商品化が成功するかどうかにかかっています 当社の製品候補の1つ以上。もしあれば、製品の販売から大きな収益を生み出すことができるようになるまで、私たちは期待しています 株式の売却、デットファイナンス、またはその他の資本源を通じて事業の資金を調達すること（との潜在的な協力を含む） 他の会社やその他の戦略的取引。十分な資金が、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。失敗したら 必要に応じて資金を調達したり、そのような契約を締結したりするために、大幅な延期、縮小、または中止が必要になる場合があります 製品候補の開発と商品化。

最近 開発

2024 株式の逆分割

オン 2024年8月9日、1株につき12株の株式併合（「2024年の株式併合」）を完了し、数を減らしました 2024年の株式併合の発効直前に発行され発行された当社の普通株式の 当社の授権普通株式数は、2024年の株式併合および当社普通株式の額面価格の影響を受けませんでした 株価は1株あたり0.0001ドルで変わらなかった。2024年の株式併合に関連して端数株式は発行されませんでした。すべて このレポートの1株および1株あたりの金額は、2024年の株式併合を反映するように調整されています。

臨床、 製造とビジネスの最新情報

CTX-1301: 私たちは、CTX-1301（デクスメチルフェニデート）の主治験薬候補であるCTX-1301（デクスメチルフェニデート）の臨床プログラムを設計しました。 ADHDの、CTX-1301の初期小児研究計画（iPSP）に関する米国食品医薬品局（FDA）のフィードバックに基づいており、長年にわたっています 連邦食品医薬品化粧品法のセクション505（b）（2）に基づく合理化された承認経路に関するガイダンス。

私たち 小児および青年期の患者を対象に、CTX-1301の第3相臨床試験を2件開始しました。1つは固定用量試験で、もう1つは用量が最適化された開始試験です。 2023年の第3四半期に、実験室の教室で勉強します。FDAとの最近の書面による連絡に基づいて NDAの提出には、これらの小児および青年期の研究をさらに実施する必要はありません。登録は締め切りました 両方ともフェーズ3の試験です。私たちは2024年にこれらの試験の分析活動を行う予定です。ただし、FDAのガイダンスに従って、実施します CTX-1301の最高用量である50mgを利用した第1相食品効果試験です。適切なデータがNDAに含まれます。 2025年上半期の提出を目標としています。

CTX-2103: 私たちは、最も一般的な精神疾患の1つである不安神経症の治療のためのCTX-2103（ブスピロン）を開発するプログラムに着手しました 米国の健康上の懸念。このトリモーダルの薬物動態を評価する製剤研究を完了しました ブスピロンを正確にタイミングよく3回投与するのに対し、即時放出は1回投与する錠剤。さらに、シンチグラフィック画像が視覚化されました 錠剤を消化管を通過させて、放出部位と放出開始の両方を確認し、その相関関係を調べます CTX-2103製剤の完全なリリースプロファイルを確立するための薬物動態データを使用してください。見られた薬物動態プロファイルに基づいて データによると、CTX-2103はブスピロンの三重放出を達成しました。これらの結果は、私たちが次のことを可能にするために必要な重要な情報を提供しました CTX-2103の臨床および規制プログラムの設計について話し合うために、FDAとのIND前会議を依頼してください。この会議は 2023年の第4四半期。CTX-2103の規制経路と臨床研究のデザインについて、FDAから意見を受け取りました INDの提出用です。このFDAのフィードバックに基づいて、505（b）（2）パスウェイの下でCTX-2103の承認を求め、獲得できると考えています。 これは通常、505 (b) (1) の完全なNDA経路よりも時間とリソースが少なくて済みます。この製品の開発を続ける予定です 候補者は追加の資本リソースを待っています。

CTX-1302: 私たちは、ADHDの治療のための2番目の治験資産であるCTX-1302（デキストロアンフェタミン）の臨床計画を開始する予定です。 追加の資本リソースは保留中です。

私たち CTX-1301を米国、国際的にライセンスするための戦略的製薬パートナーシップを積極的に模索しています。 または両方。2023年3月、私たちはIndegene社（Indegene）と共同商品化契約（商品化契約）を締結しました。 私たちは、マーケティング、販売、市場アクセス、流通など、CTX-1301の商品化サービスにIndgeneを利用することができます。 私たちの裁量で、サービスの料金を請求します。あるいは、商品化を含め、適切な製薬パートナーシップを特定する場合もあります CTX-1301のアクティビティ（承認されれば）。

証券 発行

パブリック オファリング

オン 2024年2月2日、私たちは投資家と証券購入契約を含む契約を締結し、それに従って以下を発行しました 当社の普通株式114,583株、当社の普通株式を合計197,917株まで購入するための事前積立ワラント、シリーズ Aワラントは当社の普通株式を最大312,500株購入し、シリーズBワラントは当社の普通株式の最大156,250株を購入します 株式（「2024年2月の募集」）。2024年2月のオファリングは、2024年2月6日に終了しました。合計購入価格 普通株式とそれに付随するシリーズAおよびシリーズBのワラントの1株あたりは24.00ドルでした。前払い保証1件あたりの合計購入価格 それに付随するシリーズAおよびシリーズBのワラントは23.99ドルで、これは普通株式の1株あたりの公募価格であり、 付随するワラントから、前払いされた各ワラントの1株あたり0.0012ドルの行使価格を差し引いたもの。前払いされたワラントは、次のURLで行使可能です 発行日以降であればいつでも、有効期限はありません。前払いワラントの保有者は、以下の場合にワラントを行使できません 所有者は、その関連会社とともに、その数の4.99％（または、所有者の選択では9.99％）以上を有益所有することになります 当該行使の効力発生直後に発行された普通株式のシリーズAのワラントには行使価格があります 1株あたり24.00ドルで、すぐに行使可能で、発行日から5年後に失効します。シリーズBのワラントは 1株あたり24.00ドルの行使価格は、すぐに行使可能で、発行日から2年後に失効します。私たちはグロスを受け取りました 以下のとおり、750,950ドルの紹介手数料およびその他の募集費用を差し引く前の約750万ドルの収入 2024年2月のオファリングへ。2024年6月30日現在、16,500株を除くすべての前払いワラントが行使されています。事前に資金提供されたワラント 9,900株の普通株式を購入するため2024年7月に行使されました。シリーズAのワラントの保有者は、177,084株を購入し、 88,500株を購入するシリーズBワラントは、2024年6月のワラント誘導（定義どおり）に関連して行使の通知を出しました。 下記) 2024年6月28日に。

ATM 契約

私たち 1月に販売代理店としてH.C. Wainwright & Co., LLC（HCW）とアット・ザ・マーケット・オファリング契約（AtM契約）を締結しました 2023は2023年5月に改正されました。これに従い、当社は随時、HCWを通じて、当社の普通株式を集約して提供および売却することができます 最大847万ドルの収益（AtM契約に定められた条件と制限が適用されます）。で 2024年6月30日までの3か月間、AtM契約に基づいて23,650株の普通株式を売却し、純収入は354,259ドルでした。 HCWへの報酬13,179ドルとその他の管理費を差し引きます。

エクイティ クレジットライン・オブ・クレジット

に 2023年4月、私たちはリンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLC（リンカーン・パーク）と購入契約（リンカーン・パーク契約）を締結しました。に従って リンカーン・パーク契約に、リンカーン・パークは当社から総額1,200万ドルまでの普通株式を購入することに同意しました（ （リンカーンパーク契約に定められた条件と制限が適用されます）、随時、そして私たちの独自の裁量で リンカーンパーク協定の36か月間。2024年6月30日までの四半期に、84,420株の普通株式を売却しました リンカーンパーク契約に基づき、純収入は755,703ドルです。

令状 誘導

オン 2024年6月28日、私たちは勧誘オファーレター契約（「2024年6月のワラント誘導」）を締結しました。これに従い に発行された265,625株の普通株式を購入する当社の既存の新株予約権の特定の保有者（「保有者」） 2024年2月6日（「2024年2月のワラント」）の保有者は、2024年2月のワラントを現金で行使することに合意しました 1株あたり7.02ドルの行使価格を引き下げました。2024年2月のワラントの行使と引き換えに、保有者は新しいワラントを受け取りました 合計354,167株の普通株式を購入するシリーズC普通株式購入ワラントとシリーズD普通株式の新規購入 合計177,083株の普通株式を購入するワラント。このような新株予約権の行使価格は1株あたり7.02ドルです。 2024年7月1日に行われた2024年6月のワラント誘導の終了により、160万ドルの純収入を受け取りました。

コンポーネント の経営成績

収入

以来 当初、私たちは収益を上げておらず、近い将来、製品の販売から収益を生み出す予定もありません。 製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認が得られた場合、または私たちが協力関係を結んだ場合 または第三者とのライセンス契約。将来的には、製品の販売または第三者からの支払いの組み合わせから収益を上げる可能性があります ライセンス契約のコラボレーション。

運営しています 経費

研究 と開発費

研究 および開発費は、製品候補の発見と開発にかかる費用で構成されており、主に次のものが含まれます。

私たち 発生した研究開発費の費用。外部開発活動の費用は、以下の評価に基づいて認識されます ベンダーから提供された情報を使用して、特定のタスクを完了するまでの進捗状況を調べます。これらのアクティビティの支払いは基本です 個別の契約の条件に基づいて、発生する費用のパターンとは異なる場合があり、当社の連結契約に反映されます 前払い費用または未払費用としての財務諸表。

リサーチ そして、開発活動は私たちのビジネスモデルの中心です。研究開発費は今後も増え続けると予想しています 当面の間、製品候補の臨床開発を継続し、さらにPTR製品候補を追加していくため 私たちのパイプラインに。製品が臨床開発の後期段階に入ると、一般的にそれよりも開発コストが高くなります 主に後期段階の臨床試験の規模と期間の増加により、臨床開発の初期段階にあります。歴史的に、 私たちの研究開発費は、主にCTX-1301の開発に関係しています。CTX-1301、CTX-1302、CTX-2103を進めるにつれて、 他の潜在的な製品候補を特定するだけでなく、引き続き直接外部に研究開発を割り当てます 製品にかかる費用。研究開発費は、現在の現金および現金同等物および将来の資金から賄うことを期待しています 株式や負債の資金調達、またはその他の資本源。

将軍 と管理費

将軍 そして管理費は主に、管理、執行および財務の従業員の給与と関連費用で構成されています 機能。一般管理費には、法務、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用も含まれます。 保険、オフィス、旅費。

私たち 将来、一般管理職の人員を増やすにつれて、一般管理費が増加すると予想しています 製品候補の商品化の可能性を含む、成長を続ける事業をサポートします。私たちは経験してきました、そしてこれからもそうします 経理、監査、法律、規制の費用を含む、上場企業であることに関連する費用の増加を経験し続けてください と税務コンプライアンスサービス、取締役および役員保険、投資家および広報費用。

興味 およびその他の収入（費用）、純額

興味 およびその他の収益（費用）、純額は、支払関連当事者手形の支払利息と、当社の現金および現金から得た利息で構成されます マネーマーケットファンドを含む同等物。私たちの投資方針の主な目的は、流動性と資本保全です。

クリティカル 会計方針と重要な判断と見積もり

私たちの 連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則（米国会計基準）に従って作成されています。準備 米国会計基準に準拠した連結財務諸表のうち、経営陣は影響を与える見積もりと仮定を行う必要があります 報告された資産と負債の金額、連結日現在の偶発資産と負債の開示 財務諸表および報告期間中の報告された経費額。実際の結果は予想と異なる場合があります。

A これらの方針についての議論は、「重要な会計方針と重要な判断と見積もり」セクションにあります。 私たちのフォーム10-kの。2023年12月31日以降、重要な会計方針の適用に変更はありません。

結果 オペレーションの

比較 2024年および2023年6月30日に終了した3か月間のうち

その 次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究 と開発費

その 次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の当社の研究開発（R&D）費用をまとめたものです。

研究開発 2024年6月30日までの3か月間の費用は190万ドルで、終了した3か月間で260万ドル、つまり57.8％減少しました 2023年6月30日です。この変化は主に、2024年6月30日までの3か月間の臨床活動が比較して減少した結果です 2023年の同じ時期に。2023年の第2四半期に、CTX-1301の2つの第3相試験に関連して多額の費用が発生しました。 固定用量の小児および思春期の安全性と有効性に関する研究と小児用量の最適化と期間の研究。入会 この2つの調査は2023年後半に完了し、残りのクローズアウトと分析活動を進めています NDAの提出には必要です。2023年の活動が製造業にとってより重要になったため、製造コストも減少しました 第3相試験のための臨床用品。2024年の製造活動には、CTX-1301の登録バッチの完成が含まれていました。 人件費の減少は、2023年後半に実施した人員削減とコスト抑制策の結果です 全従業員の給与を5～ 55% 削減するなど、現金を節約するためです。

将軍 と管理費

その 次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の一般管理費（G&A）をまとめたものです。

合計 2024年6月30日までの3か月間のG&A費用は130万ドルで、3か月間で60万ドル、つまり 30.5% 減少しました 2023年6月30日に終了しました。これは主に、人件費と保険が減少した結果です。人件費の減少 は、現金を節約するために2023年後半に実施した人員削減とコスト抑制策の結果です。 全従業員の給与を5〜55％の範囲で削減します。さらに、年間の取締役と役員の人数が減少しました 2023年から2024年までの保険料。

興味 およびその他の収入（費用）、純額

その 次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の利息およびその他の収益（費用）の純額をまとめたものです。

合計 2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間の利息およびその他の収益（費用）の純額は、未払いに発生した利息に関連しています 支払手形は、投資残高から得られる利息で相殺されます。この減少は、関連会社の持分への転換の結果です 2023年8月に行われた2件の取引で、ワース・ファミリー・インベストメント・アソシエイツ合同会社（WFIA）に支払われる当事者手形（WFIA手形） と2024年1月。

比較 2024年および2023年6月30日に終了した6か月間のうち

ザ・ 次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究 と開発費

ザ・ 次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の研究開発（R&D）費用をまとめたものです。

研究開発 2024年6月30日までの6か月間の費用は370万ドルで、6月に終了した6か月間から300万ドル、つまり 44.0% 減少しました。 30、2023年。この変化は主に、2024年6月30日までの6か月間で、それと比較して臨床活動が減少した結果です 2023年の同じ時期です。2023年の前半に、CTX-1301の2つの第3相調査、修正に関連して多額の費用が発生しました。 小児および青年期の安全性と有効性の研究と小児の用量の最適化と期間の研究。この2つへの登録 調査は2023年後半に完了し、残りの研究に必要なクローズアウトおよび分析活動を進めています 機密保持契約書の提出。2023年の活動が臨床用品の製造にとってより重要になったため、製造コストも減少しました。 第3相試験用です。2024年の製造活動には、CTX-1301の登録バッチの完成が含まれていました。の減少 人件費は、人員削減とコスト削減のために2023年後半に実施したコスト抑制策の結果です。 現金。全従業員の5～ 55% の給与減額を含みます。

将軍 と管理費

その 次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の一般管理費（G&A）をまとめたものです。

合計 2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は250万ドルで、終了した6か月間で120万ドル、つまり32.0％減少しました 2023年6月30日です。これは主に、人件費と保険が減少した結果です。人件費の減少は 現金を節約するために2023年後半に実施した人員削減とコスト抑制策の結果。 全従業員の給与を5〜55％の範囲で削減します。さらに、年間の取締役と役員の人数が減少しました 2023年から2024年までの保険料。

興味 およびその他の収入（費用）、純額

ザ・ 次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の利息およびその他の収益（費用）の純額をまとめたものです。

合計 2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の利息およびその他の収益（費用）の純額は、未払いに発生した利息に関連します 支払手形は、投資残高から得られる利息で相殺されます。この減少は、WFIAノートの株式への転換の結果です 2023年8月と2024年1月に発生した2件の取引で。

現金 フロー

現金 営業活動からの流れ

ネット 2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された現金は1,050万ドルでした。営業活動に使用された現金は主に 事業資金を使って製品候補を開発したため、影響が出る前の純損失は620万ドルでした。 株式ベースの報酬費用は50万ドル、減価償却費は30万ドルの非現金項目です。運営上の変更 資産と負債には、ベンダーへの支払いによる買掛金および未払費用の530万ドルの減少が含まれていました 2024年第1四半期の残高と、1月のAtM契約に基づく普通株式の発行による現金収入との合計 2024年と2024年2月のオファリングにおける株式の発行。

ネット 2023年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された現金は820万ドルでした。営業活動に使用された現金は主に 事業資金を使って製品候補を開発したため、影響が出る前の純損失は1,060万ドルでした。 株式ベースの報酬費用は40万ドル、減価償却費は30万ドルの非現金項目です。運営上の変更 資産と負債には、主に回収可能な金額の回収によるその他の売掛金の20万ドルの減少が含まれていました 2022年12月31日時点で売掛金として計上されていた保険金請求について、前払費用およびその他の経費の減額について 主に受託製造機関（CMO）への預金を建設に使用したことによる60万ドルの資産 私たちの新しい製造スイートから、CROへの預金の活用、買掛金と未払金の増加 開発活動の増加による臨床および製造金額の増加による100万ドルの費用、増加 WFIAノートにより発生した利息、および主に関連して発生した法的活動に関連して支払われる弁護士費用の増加 資金調達活動と一緒に

現金 投資活動からの流れ

ネット 2024年6月30日と2023年に終了した6か月間の投資活動に使用された現金は、主に機器の購入に関連していました 私たちの研究開発を支援します。

現金 財務活動からの流れ

ネット 2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された現金は、発行による現金収入に関連していました AtM契約、リンカーンパーク契約、および2024年2月のオファリングに基づく普通株式です。

ネット 2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された現金は、主に以下に従って受け取った300万ドルに関連していました WFIAノートへ。さらに、リンカーンパーク契約から30万ドル、ATMから10万ドルの純収入を受け取りました。 2023年6月30日までの6か月間の契約。

流動性 と資本資源

情報源 流動性の

以来 2012年の創業から2024年6月30日まで、収益を上げておらず、大幅な営業損失とマイナスが発生しています。 事業からのキャッシュフロー。

に 2024年2月、約750万ドルの総収入を受け取りました。その後、紹介エージェントの手数料750,950ドルが差し引かれ、 2024年2月のオファリングにおけるその他のオファリング費用。

に 2024年6月30日までの3か月間に、AtM契約に基づいて31,858株の普通株式を売却しました。その後、純収入は354,259ドルでした。 HCWへの報酬13,179ドルとその他の管理費を差し引きます。

中に 2024年6月30日までの四半期に、リンカーンパーク購入契約に基づき、89,420株の普通株式を純収入として売却しました。 755,703ドルの。

として 2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は40万ドルでした。2024年6月30日以降、160万ドルの純収入を受け取りました 2024年6月のワラント誘導から。私たちの現金は、2024年の第3四半期後半までの資本ニーズを満たしてくれると信じています 現在の事業計画。2025年前半にCTx-1301のNDAを申請し、FDAの承認を得るためには、 約1200〜1300万ドルの追加資本が必要になると考えています。また、事業を進めるためには追加の資本も必要になります 他のプログラムと商品化の取り組み。臨床上および製造上の要件と見積もり費用については承知していますが CTx1301のNDA提出。FDAの承認を得る前に、追加の製品候補への支出を予測することは困難です。さらに、 状況の変化により、現在の予想よりも大幅に早く現金を使うようになり、より多くの現金を使う必要があるかもしれません 私たちの手に負えない状況のため、現在の予想を上回っています。私たちの方針は、当面の必要額を超える現金を投資することです 元本残高を維持し、流動性を提供すると同時に、適度な投資収益率を生み出すことを目的とした投資です。したがって、 当社の現金同等物は、主にマネーマーケットファンドに投資されていますが、現在の状況を考慮すると、現在の収益は最小限です 金利環境。

私たち 製品候補の開発を続けているため、少なくとも今後数年間は営業損失が発生し続けると予想されます。 主にCTX-1301で、マーケティングの承認を求め、そのような承認を得ることを条件に、当社の製品の最終的な商品化を求めています 候補者。製品候補のマーケティング承認を得ると、販売、マーケティング、製造のアウトソーシングに多額の費用がかかります 費用。さらに、運用、財務、情報のシステムや人員を増やすために、次のような追加費用が発生すると予想しています。 計画している製品の商品化の取り組みを支援する人員。また、企業への準拠には多額の費用がかかると予想しています 公開会社として私たちに適用されるガバナンス、内部統制、および同様の要件。

私たちの 営業資金の将来の使用と必要な資本は、次のような多くの将来の見通し要因に左右されます。

に 長期的にビジネスを成長させ続けるため、臨床を含む研究開発に多大なリソースを投入する予定です 製品候補のトライアル、その他の業務、潜在的な製品買収、ライセンス供与。私たちは評価し、期待しています 追加製品の取得、ライセンス供与、開発計画の一環として、さまざまな戦略的取引を引き続き評価します そして、社内の開発パイプラインを強化するための製品候補です。私たちが追求する可能性のある戦略的取引機会は大きくなる可能性があります 当社の流動性と資本資源に影響を与え、追加の負債を負わせたり、自己資本を求めたり、あるいはその両方を求めたりする可能性があります。さらに、 新規または既存の治療分野で、承認済みまたは開発中の製品の開発、取得、またはライセンス供与を行うこともできますし、継続することもあります 既存事業の拡大。したがって、私たちは引き続き機会を得て追加の資本へのアクセスを模索することを期待しています 事業を拡大するため、または一般的な企業目的で、追加の製品、製品候補または企業のライセンス供与または買収を行います。 戦略的取引では、1つまたは複数の公的および私的債務、またはエクイティファイナンスを通じて追加の資本を調達する必要がある場合があります。 コラボレーションまたは提携の取り決めとして構成できます。私たちは、戦略的な製薬パートナーシップを積極的に模索しています CTX-1301を米国、国外、またはその両方でライセンスします。2023年3月、私たちは共同商品化を開始しました Indegene社（Indgene社）との契約。適切な製薬パートナーを特定できない場合、FDAを受け取った場合 CTX-1301が承認されれば、インディージーンは、マーケティング、販売、市場アクセスなど、CTX-1301の商品化サービスを提供します。 配布は、サービス料ベースです。

もし 株式を発行して追加の資金を調達していますが、株主は希薄化を経験します。借金融資があれば、 その結果、固定支払い義務が増加し、当社の能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります 追加債務の発生、資本支出、配当の申告など、特定の措置を講じます。あらゆる債務融資または追加 当社が調達する株式には、清算やその他の優先権など、当社や既存の株主に不利な条件が含まれている場合があります。 第三者との協力やライセンス契約を通じて追加の資金を調達する場合、貴重な資金を放棄する必要があるかもしれません 当社の技術、将来の収益源、製品候補に対する権利、または当社にとって不利な条件でのライセンスの付与に関する権利。 十分な資金が、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。資金調達やそのような契約の締結に失敗した場合 必要に応じて、製品の開発と商品化を大幅に延期、縮小、または中止しなければならない場合があります。 候補者。

契約上の 義務

その 以下は、将来の流動性に影響する2024年6月30日現在の契約上の義務をまとめたものです。

私たち 2018年8月にBDD Pharma Limitedと特許およびノウハウのライセンス契約を締結しました。「項目1」を参照してください。ビジネス — 素材 本契約の説明については、フォーム10-kの「契約」セクションを参照してください。BDD Pharmaに一定の金額を支払う必要があります 臨床試験と規制上のマイルストーンとの関係。25万ドルの最初のマイルストーン支払いは、2023年2月に投薬時に支払われました CTX-1301の第3相成人発症および持続期間試験の最初の患者について。追加の支払いは、完了時に支払期限になります 契約で定義されている特定のマイルストーンについて。

私たち 小児および青年期の患者を対象としたCTX-1301の第3相臨床試験2件（固定用量試験と用量最適化試験）の契約を締結しました 研究室の教室での発症と持続時間の研究。私たちの臨床プログラムに関してFDAから受け取ったガイダンスに基づいています CTX-1301、私たちはこれら2つの研究への登録を完了しましたが、これらの研究をこれ以上実施する必要はありません。私たちは決勝戦を評価しています 発生する費用。

行く 懸念

以来 創業以来、資金調達や研究開発活動などの組織活動に取り組んできました。私たちは 収益を上げておらず、まだ収益性の高い事業を達成していません。また、事業からプラスのキャッシュフローを生み出したこともありません。 収益性の高い事業が達成されたとしても、継続的に継続できるという保証はありません。私たちはそれらのリスクにさらされています 研究開発に多額の費用をかけている前臨床段階の製薬会社と関係があります。そこはできます 私たちの研究開発プロジェクトが成功すること、開発された製品が必要な規制を受けることを保証するものではありません 承認、または承認された製品が商業的に利用可能になること。さらに、私たちは急速な技術の環境で事業を行っています この変化は、従業員とコンサルタントのサービスに大きく依存しています。さらに、私たちの将来の事業は 追加資本調達の取り組みの成功。これらの不確実性は、私たちが継続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています 財務諸表の発行日から1年後の懸案事項です。添付の連結財務諸表は ゴーイング・コンサーンズベースで準備しました。連結財務諸表には、将来の可能性を反映するための調整は含まれていません その結果として生じる可能性のある資産の回収可能性と分類、または負債の金額と分類への影響 事業の継続、資産の実現を検討している継続企業として、会社が存続できない可能性があります そして通常の事業過程における負債の清算。2024年6月30日までの3か月間、純損失が発生しました そして2023年で、創業から2024年6月30日までの累積損失は9,910万ドルでした。それまでは、さらに損失が発生すると予想しています そのような時は、もしあれば、現在開発中の製品候補から大きな収益を上げることができます。私たちの資本源 組織再編合併、株式の発行前に、CTxのさまざまな種類の単位での民間資本調達を含めていました 当社の新規株式公開（IPO）、2024年2月の募集を含む公募、以下の普通株式の売却に関連して 私たちのAtM契約とリンカーンパーク契約、WFIAとの私募で、その後株式に転換されたWFIAノート、 と2024年6月のワラント誘導。事業資金を調達し、開発を完了し、 製品候補を商業的に開発するため。そのような資本が必要になったとき、または許容範囲内で利用できるという保証はありません 規約。

ジョブ 行為

オン 2012年4月5日、2012年のジャンプスタート・アワー・ビジネス・スタートアップ法、またはJOBS法が成立しました。雇用法には条項が含まれています それは、とりわけ、「新興成長企業」の特定の報告要件を軽減します。「新興成長」として 会社」、「私たちは、JOBS法によって定められた延長された移行期間を利用して、次の事業を実施することを選択しています。 新規または改訂された会計基準。その結果、該当する日付に新規または改訂された会計基準を遵守します。 新興成長企業には、このような基準を採用する必要があるのはどれですか。

件名 「新興成長企業」として、JOBS法に定められた特定の条件に対して、私たちはとりわけ義務付けられていません。 (i) 第404条に基づく当社の財務報告に関する内部統制システムに関する監査人の証明報告書を提出してください。 （ii）ドッド・フランクの壁の下で新興成長以外の上場企業に求められる可能性のある報酬開示をすべて提供してください 街路改革および消費者保護法（iii）は、公開企業会計監督局が採用する可能性のあるあらゆる要件に準拠しています 監査法人の強制ローテーションに関する取締役会、または監査報告書の補足事項に関する追加情報 監査と財務諸表（監査人の議論と分析）、および（iv）特定の役員報酬関連項目の開示 役員報酬と業績の相関関係や、最高経営責任者の報酬の比較など 従業員報酬の中央値へ。これらの免除は、IPOが完了してから5周年を迎えるまで、またはIPOが完了しなくなるまで適用されます 「新興成長企業」になるための要件のうち、どちらか早いほうを満たしていることになります。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示

ない 該当します。

アイテム 4。統制と手順。

評価 当社の開示管理の

私たち レポートで必要な情報を確実に開示するように設計された開示管理と手続きのシステムを維持します 改正された1934年の証券取引法（「取引法」）に基づいて提出または提出したものは記録され、処理されます。 SECの規則とフォームで指定された期間内に要約および報告され、そのような情報が蓄積されていること そして、必要に応じて、最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣に、タイムリーに対応できるように伝えました 必要な開示に関する決定は。制御システムは、どんなにうまく構想され運用されても、合理的なものしか提供できません。 制御システムの目的が達成されていることの絶対的な保証。当社の最高経営責任者および最高財務責任者、その後 当社の開示管理と手続き（取引法の規則13a-15（e）と15d-15（e）で定義されているとおり）の有効性を評価しています 2024年6月30日の時点で、当社の開示管理と手続きは2024年6月30日に有効になったと結論付けました。

評価 財務報告に関する内部統制の変更について

そこに 財務報告に関する当社の内部統制に変更はありませんでした（取引法の規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり） 2024年6月30日までの会計四半期に発生し、重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの 財務報告に関する当社の内部統制。

一部 II — その他の情報

アイテム 1。法的手続き。

見る この報告書のパートI、項目1、連結財務諸表の注記、注6 — 不測の事態。

アイテム 1A。リスク要因。

私たちの ビジネスには大きなリスクと不確実性が伴います。当社の証券への投資には高いリスクが伴います。注意してくださいね SECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1Aにあるリスク要因を検討してください 2024年4月1日、パートI、項目1「財務諸表」など、このレポートの他の部分に含まれる情報と一緒に とパートI、アイテム2。「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」、そして 当社の事業を評価する際のその他のSEC提出書類。これらのリスクと不確実性は、当社の事業、財務に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります 状態、経営成績、成長の見通し、および当社の証券への投資の価値。

以外は 以下に示すように、フォーム10-kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因に重大な変更はありませんでした 2023年12月31日に終了した年度、2024年4月1日に証券取引委員会に提出されました。

私たちの ナスダックの継続上場要件の遵守を維持しないと、当社の証券が以下から上場廃止になる可能性があります ナスダック、そして当社の普通株式や新株予約権の価格、および資本市場へのアクセス能力は、マイナスの影響を受ける可能性があります。

私たちの 普通株と新株予約権は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットに上場されています。継続出品要件を満たさなければなりません ナスダック証券のナスダック・キャピタル・マーケットへの上場を維持するために、ナスダックの

オン 2023年5月16日、ナスダックの上場資格スタッフ（「スタッフ」）から、当社がもう終了したという通知を受け取りました ナスダック上場規則5550（b）（1）に基づく最低株主資本要件である250万ドルに準拠しています（「最低額」 継続上場については「株主資本規則」）。2023年6月30日にナスダックにコンプライアンス計画を提出しました。7月に 2023年28日、ナスダックから、最低株主数の遵守を取り戻すために、2023年11月13日までの延長が認められたことが通知されました 以前にナスダックに提出されたコンプライアンス計画に含まれる次のような特定のマイルストーンの達成を条件とする株式規則 追加資本を調達する計画です。2023年11月14日、ナスダックから、当社のコンプライアンス違反に基づく旨の手紙を受け取りました 最低株主資本規則により、スタッフは当社の要請に従い、当社の有価証券をナスダックから上場廃止することを決定しました ナスダックヒアリングパネル（「パネル」）での公聴会のために。

オン 2023年12月26日、スタッフから、3人のメンバーが辞任したことを踏まえて、次のことを伝える追加の手紙を受け取りました 2023年12月12日と2023年12月13日の取締役会は、独立取締役、監査委員会で構成されなくなりました。 ナスダック上場規則5605に規定されているように、報酬委員会と独立取締役による取締役の指名要件の監督を行います。 2024年2月13日に開催されたパネルでの聴聞会をタイムリーに依頼しました。2024年2月22日、パネルから次のことが通知されました (i) 2024年2月12日に3人の独立取締役が任命された結果、私たちは取締役会の遵守を取り戻しました ナスダック上場規則5605に規定されているナスダックの構成要件と、（ii）証拠の例外要求が認められました 2024年5月13日まで、最低株主資本規則を引き続き遵守しています。2024年5月21日に、正式に通知されました 私たちが最低株主資本規則の遵守を取り戻したとパネルが判断したこと。ナスダック上場に従って ルール5815 (d) (4) (A) では、2025年5月21日まで任意のパネルモニター (以下「パネルモニター」) の対象となります。もし、内に その1年間の監視期間ですが、ナスダックの継続上場要件の遵守を維持できない場合は、スタッフが 上場廃止決定書があれば、最初のパネルでの新たな聴聞会、または新たに招集された公聴会を依頼する機会があります 最初のパネルが利用できない場合はパネル。ナスダック上場規則5810 (c) (2) にかかわらず、スタッフを提供することは許可されません 1年間の監視期間中に発生した不備に関するコンプライアンス計画があり、スタッフは 不備があった場合、コンプライアンスを取り戻すための追加の時間を与えることができます。

オン 2023年7月28日、ナスダックから、最低額を維持するという要件を満たしていないという通知を受け取りました ナスダックへの継続上場の場合の1株あたり1.00ドルの入札価格（「最低入札価格ルール」）。コンプライアンスが提供されました 通知日から180暦日、または2024年1月24日まで。最低入札価格ルールの遵守を取り戻すには、 ナスダック上場規則5810 (c) (3) (A) に従います。2023年11月30日、普通株式の株式併合を行い、12月に 2023年15日、ナスダックから、最低入札価格規則の遵守を取り戻したという通知を受け取りました。

オン 2024年6月17日、ナスダックから、当社が最低入札価格ルールに従わなかったことを踏まえて、スタッフが パネルでの聴聞会を適時に要請しない限り、ナスダックから当社の証券を上場廃止することを決定しました。なぜなら、私たちは対象だからです パネルモニター、スタッフは、会社が最低入札価格規則の遵守を取り戻すための追加の時間を与えませんでした。私たちはタイムリーです 2024年7月25日に開催されたパネルでの聴聞会を依頼しました。私たちの聴聞会の要請により、一時停止や上場廃止措置は一切行われませんでした スタッフによる。そのような聴聞会で、最低入札価格規則の遵守を証明するための延長を求めました。8月に 2024年2月2日、ナスダックから、パネルが8月23日まで例外の申請を許可することを決定したという通知を受け取りました。 2024は、最低入札価格ルールへの準拠を証明するためです。したがって、パネルはナスダックへの継続的な上場の要請を承認しました。 対象：1）2024年8月9日またはそれ以前に、当社は、3対1と15対15の比率で株式併合を行い、 2) 2024年8月23日またはそれ以前に、当社は終値を証明することで最低入札価格規則の遵守を実証しました 最低10回の連続取引セッションで、1株あたり1.00ドル以上。2024年8月9日、私たちは1対12のリバースを完了しました 最低入札価格規則の遵守を証明するために株式を分割しました。

に 30営業日以上にわたって、終値入札価格が再び1株あたり1.00ドルを下回った場合、それ以上は行いません 最低入札価格ルールを遵守していれば、パネルモニターの結果、上場廃止決定書が届きます。 最初のパネルで新しいヒアリングを依頼したり、最初のパネルの場合は新しく招集されたヒアリングパネルをリクエストしたりする機会があります。 は利用できません。私たちが最低クロージングビッド価格要件を引き続き遵守するという保証はありません またはその他のナスダック上場要件。

私たち 最低株主資本規則などを含む、ナスダックの継続上場要件を満たさなければなりません そして、最低入札価格ルール、または上場廃止のリスクは、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。もし私たちの普通株と ワラントはナスダックから上場廃止になりました。これにより、当社の普通株式とワラントの流動性が大幅に低下し、対応する結果になる可能性があります ナスダックに関連する市場効率の低下による当社の普通株式と新株予約権の価格の大幅な引き下げ そして、州証券法の連邦優先権の喪失。さらに、上場廃止は、オルタナティブによる資金調達能力を損なう可能性があります 私たちが受け入れられる条件で、またはまったく受け入れられる条件での資金調達源であり、投資家、サプライヤー、顧客の信頼を失う可能性があります と従業員、そして事業開発の機会が少ない。私たちの普通株式と新株予約権が上場廃止になったら、もっと難しくなるかもしれません 当社の普通株式や新株予約権を購入または売却したり、正確な見積もりを取得したりすると、当社の普通株式や新株予約権の価格が下がる可能性があります 重大な衰退です。上場廃止は、仮にあったとしても、許容できる条件で資本を調達する能力を損なう可能性もあります。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用

[なし]。

アイテム 5。その他の情報

に 2024年の第2四半期に、会社の取締役または役員（取引法規則16a-1（f）で定義されているとおり）は、 会社の有価証券の購入または売却に関する規則10b5-1取引契約または非規則10b5-1取引契約、 規則S-kの項目408の意味。

アイテム 6。展示品

* ここに提出してください

** ここに家具付き

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名した人は正式に承認されました。