別紙99.1
ビルパックス製薬 2024年第2四半期の業績と最近の動向を報告します
ペンシルベニア州バーウィン、8月 13, 2024 — ビルパックス® ファーマシューティカルズ株式会社（「Virpax」または 「会社」）（NASDAQ：VRPX）は、心的外傷後の疼痛管理のための中毒性のない製品の開発を専門とする会社です ストレス障害、中枢神経系（CNS）障害、ウイルスバリア適応症は本日、3つの決算を発表しました 2024年6月30日までの月数、およびその他の最近の動向。
「成功したら サンディエゴで開催されたBIOでの会議では、製品候補の提案、特定、申請の進展に引き続き勇気づけられています。 追加の助成金を求めたり、ライセンスやその他の機会について、次々と新しいパートナー候補と話し合ったりしています。」 ビルパックス・ファーマシューティカルズのジェラルド・W・ブルース最高経営責任者（CEO）は述べました。
「先月、私たちは 当社の主要資産であるProbudur™ の豚モデルパイロット研究における薬物動態学および安全性研究から肯定的な結果が報告されました 即時かつ長期にわたる痛みの緩和のための長時間作用型リポソームブピバカイン製剤。これは、マキシマムの有望な結果に続くものです 4月末に発表した、スプレイグ・ドーリー・ラッツでの耐用量研究です」とブルース氏は続けました。「発表する予定です ヒト初の臨床試験を見越して、残りの研究から得られた追加結果です。」
「さらに、 私たちは資金を確保し、訴訟和解の残りの残高を返済することができました。これにより、株式のオーバーハングがなくなり、 ついにこの問題をしっかりと解決しました。また、継続上場の最低入札価格要件の遵守も取り戻しました ナスダックで」とブルース氏は締めくくりました。
最近の進展
| ● | 中に 2024年7月、Virpaxは約200万株の普通株式の発行から約280万ドルの収益を受け取りました 5月15日に受領したワラントを行使した投資家から受け取った番目の 公募増資。 |
| ● | オン 7月24日、Virpaxは、ナスダック株式市場の上場資格スタッフから正式な通知を受けたと発表しました。 Virpaxは、ナスダックで受け取った2件の引用のうちの1件で、引き続き上場するための最低入札価格要件の遵守を取り戻したということです 取引所で。 |
| ● | オン 7月10日、Virpaxは、VirpaxのProbudurの豚モデルパイロット研究における薬物動態（PK）と安全性の研究の結果を発表しました 創傷部位に注射される長時間作用型リポソームブピバカイン製剤は、即時および長期にわたる痛みの緩和の両方をもたらします。プロブドゥールは 家畜豚4匹に30mg/kgの用量で皮下注射したところ、すべての豚の耐容性が良好で、実証されました 長期的な、スローリリースプロファイル。注射部位でも組織病理学が行われ、プロブドゥールはすべての豚に良好な耐容性を示しました この調査では。 |
| ● | オン 7月8日、Virpaxは、機関投資家からの250万ドルの担保付ローン融資を終了し、決勝戦が可能になったと発表しました 訴訟和解の支払い。資金調達の条件として、会社の取締役会が再編され、 は8人から7人に減りました。4人の新しい取締役が機関投資家によって選ばれ、以下のメンバーに任命されました 理事会、および5人の元理事会メンバーが辞任しました。 |
ローンは その後、7月25日に全額返済しました番目の 当社に参加した投資家が行使した新株予約権の収益から 5月15日番目の 公募増資。
| ● | オン 2024年6月3日、VirpaxのCEOであるジェラルド・W・ブルースは、サンディエゴで開催されたバイオ・インターナショナル・コンベンションで企業プレゼンテーションを行い、 利害関係者との会議を何度も主催しました。 |
| ● | オン 2024年5月15日、Virpaxは1,666,667株の普通株式（またはその代わりとなる普通株式同等物）の公募を発表しました。シリーズ 最大1,666,667株の普通株式を購入するためのA-1普通ワラント、最大1,666,667株を購入するためのシリーズA-2普通ワラント 普通株式の、1株あたり1.35ドルの公募価格と、1株を購入するための関連するシリーズA-1普通ワラントを合わせたものです の普通株式とシリーズA-2普通ワラントで普通株式1株を購入し、総収入は約2.25ドルです 100万ドル。プレースメントエージェント手数料やその他の募集費用を差し引く前です。シリーズA-1およびA-2ワラントの行使価格は 1株あたり1.35ドルは直ちに行使可能で、最初の発行日からそれぞれ5年と18か月で失効します。 |
| ● | オン 2024年4月30日、Virpaxはプロブドゥールの最大耐用量研究の結果を発表しました。その 投与範囲は、以前の予備調査に基づいて選択されました。Probudurのすべての投与量は良好な耐容性でした。特筆すべき影響はありませんでした 体重、臨床化学、血液学、または凝固について。また、ブピバカインは毒性が低いようであることも観察されました 遊離薬として投与した場合よりもリポソームが存在します。 |
終了した3か月間の財務結果 2024年6月30日です
一般管理費は1.5ドルでした 2024年6月30日までの3か月間は100万ドルでしたが、2023年の同時期は190万ドルでした。減少の主な理由は 一般管理費は、2023年6月30日までの3か月間に記録された、前者に関連して記録された退職金によるものです CFOは、ストックオプションと取締役および役員保険費用の減額とともに、2024年には発生しませんでした。
研究開発費は200万ドルでした 2024年6月30日までの3か月間ですが、2023年の同時期は130万ドルでした。増加は主に原因でした Probudur兆.E社の主要資産の前臨床活動に関連する110万ドルに達しました。これは減少によって部分的に相殺されました で、AnqlarとEpoladermの前臨床活動。以前のAnqLar契約のキャンセルに対するクレジットも含まれます。
終了した3か月間の営業損失 2024年6月30日は、2023年の同時期の310万ドルに対し、350万ドルでした。
2024年6月30日、Virpaxは約現金を保有していました 190万ドル。
ビルパックス・ファーマシューティカルズについて
Virpaxは開発中です 独自の技術を使用してドラッグデリバリーを最適化し、ターゲットを絞った、ブランド化された中毒性のない疼痛管理製品候補です。Virpax は当初、特許取得済みの2つの異なるドラッグデリバリープラットフォームを採用する2つの処方薬候補についてFDAの承認を求めています。プロブドゥール™ は、術後の痛みを管理するために開発中の単回注射リポソームブピバカイン製剤で、Envelta™ は鼻腔内投与です 分子エンベロープエンケファリン製剤は、がんに伴う痛みを含む急性および慢性の痛みを管理するために開発されています。Virpax また、鼻腔内分子エンベロープ技術（MET）を使用して、もう1つの処方薬候補であるNobrXiol™ を開発しています。 これは、まれな小児てんかんの管理のための医薬品グレードのカンナビジオール（CBD）の経鼻投与用に開発されています。 Virpaxは、2つの処方薬候補について競争的共同研究開発契約（CRADA）を結んでいます。1つは 国立衛生研究所（NIH）と国防総省（DOD）のもの。Virpaxはまた、2つの非処方薬の承認を求めています 製品候補：インフルエンザやSARS-CoV-2によって引き起こされるウイルスの複製を抑制するために開発中のAnqLarと、Epoladerm™、 これは、変形性関節症に伴う痛みを管理するために開発中の局所用ジクロフェナクスプレーフィルム製剤です。詳細については、 virpaxpharma.comにアクセスして、ツイッター、リンクトイン、ユーチューブでフォローしてください。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、将来を見据えたものがいくつか含まれています その用語は、改正された1995年の民間証券訴訟改革法で定義されています。これには以下に記載されているものも含まれます。 これらの将来の見通しに関する記述は、業界と市場に関する現在の期待、推定、予測、予測に基づいています 私たちが事業を行う際と、経営陣の現在の信念と仮定。
これらの記述は、用途によって識別できます 将来を見据えた表現。「期待」、「予想」、「意図」、「計画」などが含まれますが、これらに限定されません 「信じる」、「見積もる」、「潜在的な」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」 「するだろう」と似たような表現やそれらの用語の否定的要素、そして追加の結果の発表に関する記述を含めてください ヒト初の臨床試験を見越して、残りの研究から。これらの記述は将来の出来事に関するもので、既知の、 未知のリスク、不確実性、その他の要因（当社が研究やさらなる開発を成功させる能力を含む） そして、現在または将来の適応症における会社の医薬品候補の商品化、会社が追加の助成金を得る能力 今後の臨床試験の資金を調達するのに役立ちます。臨床試験と研究を管理し、成功裏に完了する会社の能力 そして、開発のさまざまな段階における複数の製品候補の開発努力、入手のタイミング、コスト、不確実性 会社の製品候補に関する規制当局の承認、会社の知的財産保護能力、 ナスダック上場を維持し、株主の株式不足を解消する会社の能力、会社の能力 現在および長期的な流動性ニーズを満たすための資本を、許容できる条件で、またはまったく調達すること。追加資本も含めて 会社が開始する予定の研究や臨床試験、および「リスク」に記載されているその他の要因を完了するために必要になります 当社が提出したフォーム10-kの会社の年次報告書とフォーム10-Qの四半期報告書の「要因」は 米国証券取引委員会。将来の投資家は、このような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。 このプレスリリースの日付の時点でのみ話されています。当社は、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。 新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうか。
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要約連結貸借対照表
(未監査)
| 2024年6月30日に | 12月31日、 2023 | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産 | ||||||||
| 現金 | $ | 1,870,729 | $ | 9,141,512 | ||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | 719,880 | 486,833 | ||||||
| 流動資産合計 | 2,590,609 | 9,628,345 | ||||||
| 総資産 | $ | 2,590,609 | $ | 9,628,345 | ||||
| 負債と株主（赤字）資本 | ||||||||
| 現在の負債 | ||||||||
| 買掛金と未払費用 | $ | 2,885,107 | $ | 1,694,024 | ||||
| 訴訟責任 | 2,500,000 | 6,000,000 | ||||||
| 流動負債合計 | 5,385,107 | 7,694,024 | ||||||
| 負債総額 | 5,385,107 | 7,694,024 | ||||||
| コミットメントと不測の事態 | ||||||||
| 株主 (赤字) 資本 | ||||||||
| 優先株式、額面0.00001ドル、承認済株式10,000株。2024年6月30日および2023年12月31日現在、発行済株式はありません | — | — | ||||||
| 普通株式、額面0.00001ドル、2024年6月30日現在の承認済み株式1億株、発行済み株式2,837,898株、2023年12月31日現在の発行済み株式1,171,233株 | 28 | 12 | ||||||
| その他の払込資本 | 63,420,289 | 61,478,444 | ||||||
| 累積赤字 | (66,214,815) | ) | (59,544,135 | ) | ||||
| 株主資本（赤字）総資本 | (2,794,498) | ) | 1,934,321です | |||||
| 負債総額と株主（赤字）資本 | $ | 2,590,609 | $ | 9,628,345 | ||||
3
要約連結営業明細書
(未監査)
| 終了した3か月間 6月30日、 | 終了した6か月間 6月30日、 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 営業経費 | ||||||||||||||||
| 一般管理費（2023年6月30日までの3か月と6か月間の0ドルと125万ドルの保険償還を差し引いたもの-注5を参照） | $ | 1,502,288 | $ | 1,948,700 | $ | 3,191,470です | $ | 2,364,151 | ||||||||
| 研究開発 | 1,956,094 | 1,290,787 | 3,569,369 | 2,526,401 | ||||||||||||
| 営業費用の合計 | 3,458,382 | 3,239,487 | 6,760,839 | 4,890,552 | ||||||||||||
| 事業による損失 | (3,458,382 | ) | (3,239,487 | ) | (6,760,839 | ) | (4,890,552 | ) | ||||||||
| その他の収入 (費用) | ||||||||||||||||
| 支払利息 | (11,002) | ) | — | (11,002) | ) | — | ||||||||||
| その他の収入 | 19,128 | 126,720 | 101,161 | 257,251 | ||||||||||||
| その他の収入の合計 | 8,126 | 126,720 | 90,159 | 257,251 | ||||||||||||
| 純損失 | $ | (3,450,256 | ) | $ | (3,112,767 | ) | $ | (6,670,680 | ) | $ | (4,633,301 | ) | ||||
| 基本および希薄化後の1株当たり純損失 | $ | (1.75 | ) | $ | (2.66) | ) | $ | (4.24) | ) | $ | (3.96 | ) | ||||
| 発行済普通株式の基本および希薄化後の加重平均株式 | 1,977,093% | 1,171,233 | 1,574,163 | 1,171,233 | ||||||||||||
4
凝縮された統合 キャッシュフロー計算書
(未監査)
| 6月30日に終了した6か月間は、 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 営業活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 純損失 | $ | (6,670,680 | ) | $ | (4,633,301 | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 株式ベースの報酬 | 145,229 | 358,840 | ||||||
| 営業資産および負債の変動： | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | (233,047) | ) | (469,003) | ) | ||||
| 買掛金と未払費用 | 885,559 | 552,180 | ||||||
| 訴訟責任 | (3,500,000) | ) | — | |||||
| 営業活動に使用された純現金 | (9,372,939) | ) | (4,191,284) | ) | ||||
| 財務活動によるキャッシュフロー | ||||||||
| 公募による収入 | 2,249,993 | — | ||||||
| 発行費用の支払い | (453,368) | ) | — | |||||
| 事前積立ワラントの行使による普通株式の発行 | 7 | — | ||||||
| 保険融資契約による収入 | 502,798 | — | ||||||
| 保険融資契約への支払い | (197,274 | ) | — | |||||
| 財務活動による純現金 | 2,102,156 | — | ||||||
| 現金の純増減額 | (7,270,783 | ) | (4,191,284) | ) | ||||
| 現金、期初 | 9,141,512 | 18,995,284 | ||||||
| 現金、期末 | $ | 1,870,729 | $ | 14,804,000です | ||||
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| 投資家向け広報の連絡先： | メディア連絡先: |
| ベッツィ・ブロッド | ロバート・カヴォシ |
| アフィニティ・グロース・アドバイザー | ルーニー・パートナーズ |
| betsy.brod@affinitygrowth.com | rcavosi@rooneypartners.com |
| (212) 661-2231 | (646) 638-9891 |
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