アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
形式
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
OR
1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書 |
移行期になります へ
委員会ファイル番号 ：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
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(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
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(税務署の雇用主 識別番号) |
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（ 主 要 執行 役 所の 住 所 ） |
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(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
取引コード |
登録された各取引所の名称 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間)に、1934年の証券取引法第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
☐ |
☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。はい、違います
2024 年 8 月 9 日現在、登録者は
カタログ表
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ページ |
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前向き陳述に関する特別説明 |
3 |
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第1部： |
財務情報 |
5 |
第1項。 |
連結財務諸表 （ 監査なし ） |
5 |
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連結バランスシート 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日現在 |
5 |
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2024 年 6 月 30 日期および 202 年 6 月期 3 ヶ月間の連結業績計算書3 |
6 |
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連結株主資本計算書 （ 期末 3 ヶ月間および 6 ヶ月間 ） 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 6 月 30 日 |
7 |
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2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月期連結キャッシュ · フロー計算書 |
9 |
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監査なし連結財務諸表注記 |
10 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
21 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
30 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
31 |
第二部です。 |
その他の情報 |
32 |
第1項。 |
法律訴訟 |
32 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
32 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
83 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
83 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
83 |
五番目です。 |
その他の情報 |
83 |
第六項です。 |
陳列品 |
83 |
サイン |
85 |
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i
私たちの業務に関する重大なリスクの概要
1
2
Forについての特別説明病室のような報告書
Form 10-Qに関するこの四半期報告書には、重大なリスクと不確実性に関する前向きな陳述が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本Form 10-Q四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの戦略、未来の運営、未来の財務状況、未来の収入、予想コスト、見通し、管理計画と目標、および予想される市場成長に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“予想”、“信じる”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“予定”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”などの類似表現は、これらの識別語を含むわけではないが、前向き表現を識別することを目的としている。
これらの前向きな陳述には、他に加えて、以下の態様に関する陳述が含まれる
3
当社は、当社の将来の見通しに関する記述に開示された計画、意図または期待を実際に達成できない可能性があります。実際の結果や事象は、当社が行う将来の見通しに関する記述で開示した計画、意図および期待とは大きく異なる可能性があります。当社は、この四半期報告書のフォーム 10—Q に含まれる警告事項、特に「リスク要因」のセクションに、実際の結果や事象が当社が行う将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性のある重要な要因を含んでいます。当社の将来の見通しに関する記述は、将来の買収、合併、処分、コラボレーション、合弁事業または投資の潜在的な影響を反映するものではありません。
この四半期のレポートのForm 10-Qと、添付ファイルとして完全にアーカイブされているか、または本レポートに組み込まれているForm 10-Qと、私たちの将来の実際の結果が、私たちが予想していたものと大きく異なる可能性があることを理解しなければなりません。私たちは法律の要求がなければ、新しい情報、未来の事件、または他の理由でも、いかなる前向きな陳述も更新する義務はない。
このForm 10-Q四半期報告書には、業界出版物および第三者による研究、調査、研究から得られた統計データおよび他の業界および市場データが含まれている。業界出版物および第三者研究、調査および研究は、一般に、それらの情報は、そのような情報の正確性または完全性を保証しないにもかかわらず、信頼できるソースから得られることを示している。私たちは本Form 10-Q四半期報告に含まれるすべての開示に責任があり、私たちはこれらの業界の出版物と第三者研究、調査、研究が信頼できると信じている。
4
PART I— ファイナンシーAL情報
項目 1 。コンソリダ財務諸表 （ 未監査 ） 。
株式会社アディセットバイオ
Consolidaテッド貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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資産 |
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流動資産： |
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現金 · 現金同等物 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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他の非流動資産 |
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*総資産 |
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負債と株主権益 |
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流動負債： |
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売掛金 |
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負債その他流動負債を計上しなければならない |
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リース負債を経営する |
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流動負債総額 |
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賃貸負債を経営し，当期分を差し引く |
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その他非流動負債 |
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負債総額 |
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株主権益： |
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優先株、$ |
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普通株、$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
5
株式会社アディセットバイオ
合併S運営の傷だらけ
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
(未監査)
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運営費用： |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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運営損失 |
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利 子 収入 |
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利子費用 |
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その他の費用、純額 |
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所得税前損失準備 |
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所得税支給 |
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純損失 |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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1 株当たり純損失の算出に使用される加重平均普通株式、基本および希薄化 |
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
6
株式会社アディセットバイオ
合併報告書株主権益
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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総額 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株式会社 |
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2023年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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制限付き株式付与による普通株式の発行 |
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税金を源泉徴収する株 |
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市場上場による普通株式の発行 （ 発行コストを差し引いたもの ） |
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引受公募に基づく普通株式及び事前資金付きワラントの発行 （ 発行コストを差し引いたもの ） |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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制限付き株式付与による普通株式の発行 |
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従業員株式購入による普通株式の購入 |
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株に基づく報酬費用 |
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純収入 |
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2024年6月30日の残高 |
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株式会社アディセットバイオ
株主権益合併報告書
(単位は千で、シェアは含まれていない)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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総額 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株式会社 |
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2022年12月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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制限付き株式付与による普通株式の発行 |
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税金を源泉徴収する株 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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株式オプション行使時に普通株を発行する |
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従業員株式購入計画に基づく普通株式の購入 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
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株式会社アディセットバイオ
合併Sキャッシュフローの破損
(単位：千)
(未監査)
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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経営活動のキャッシュフロー |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却および償却費用 |
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非現金レンタル費用 |
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株に基づく報酬費用 |
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繰延債務発行コストの償却 |
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営業資産 · 負債の変動 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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リース負債を経営する |
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負債その他流動及び非流動負債を計上しなければならない |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー |
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財産と設備を購入する |
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投資活動に使用された純現金 |
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融資活動によるキャッシュフロー |
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市場上場による普通株式の発行による収益 （ 発行費用を差し引いたもの ） |
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引受公募による普通株式及びプリファンド · ワラントの発行に係る収益 （ 発行費用を差し引いたもの ） |
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株式オプションを行使して得られる収益 |
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従業員株式購入計画による収益 |
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持分奨励の純シェア決済に関する源泉徴収と支払いの税金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金と現金等価物の純変化 |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末における現金及び現金同等物 |
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キャッシュフロー情報を補充する |
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非現金投資·融資活動の補足開示 |
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売掛金と売掛金に掲げる財産と設備の購入 |
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付記はこれらの連結財務諸表の構成要素である。
9
株式会社アディセットバイオ
臨時合併心得ED財務諸表(監査なし)
1.事業の組織と性質
Adicet Bio，Inc.(前身はresTORbio，Inc.(ResTORbio)とその子会社The Company)は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，自己免疫疾患や癌に対する同種異体ガンマ−デルタT細胞療法を発見·開発している。同社はキメラ抗原受容体(CARS)を用いて設計した“既製”ガンマデルタT細胞導管を推進し、患者の持続的な活動を促進している。
Adicet Bio，Inc.(合併前はAdicetと呼ぶ)は2014年11月にデラウェア州に登録設立された。2020年9月15日、前AdicetはresTORbioとの合併(合併)を完了し、これにより、前AdicetとresTORbioの完全子会社が全株式取引の形で合併し、前AdicetはresTORbioの完全子会社として存続し、その名称を“Adicet Treeutics，Inc.”と改名した。(Adicet Treeutics)。合併に関連して、同社は“resTORbio，Inc.”から“resTORbio，Inc.”と改名した。Adicet Bio，Inc.へ同社の主な執行事務所はマサチューセッツ州のボストンに設置されている。同社はカリフォルニア州レイドウッド市にも事務所を設置している。
Adicet Bioイスラエル株式会社(前身は応用免疫技術有限会社)(Adicetイスラエル)は、イスラエルのハイファにある当社の完全子会社です。Adicetイスラエル社は2006年に設立された。2019年、同社は研究開発活動を含む米国での業務を統合したため、イスラエルでの業務を大幅に減少させた。
アディケート(上海)生物科学技術有限公司(アディケート上海)はアディケート治療会社の完全子会社で、上海、中国にある。Adicet Shanghaiは2024年5月に設立された。
2024年5月、当社は上海Adicet生物技術有限会社、可変利益実体(Adicet VIE)、Adicet ShanghaiとAdicet VIE株主の間で締結された一連の契約協定を通じて、中国で研究と開発活動を開始した。同社はAdicet VIEの主要な受益者であり、米国公認会計原則に基づき、Adicet VIEは合併の実体とされている。同社は、米国公認会計原則に基づいて、その実体の財務結果をその連結財務諸表に統合する。
流動性
同社では重大な純営業損失と経営キャッシュフローがマイナスとなり、累計赤字#ドルが発生した
当社は2021年3月12日、販売代理であるJones Trading Institution Services LLCと資本オンデマンド販売契約(Jones Trading Sales契約)を締結し、発売、発行および販売総額が$に達することを規定している
2024年1月22日、AdicetはJefferies LLC(Jefferies)とGuggenheim Securities，LLC(引受業者)と引受契約(引受契約)を締結し、販売の公開(発行)に関連した
10
送信者引受契約の日付は、引受割引と手数料を差し引いた公開価格で購入します。
2024年3月に当社は公開市場販売協定を締結したSM(theジェフリーズとの販売契約 ） は、ジェフリーズが販売代理店またはプリンシパルとして行動する ATm 株式提供プログラムを通じて、ジェフリーズの普通株式を随時売却するものです。2024 年 6 月 30 日現在、ジェフリーズ販売契約に基づく普通株式の売却はありません。
同社は、ジョーンズ取引ATM計画および今回の発売で調達された収益を含む現金および現金等価物が、これらの監査されていない中期連結財務諸表の発表から少なくとも今後12ヶ月の予定運営費用、資本支出要求、債務超過支払いを支払うのに十分であると予想している。
これまで，同社のすべての収入はRegeneron製薬会社(Regeneron)との協力と許可プロトコル(Regeneronプロトコル)によるものであった。当社の任意の候補製品に対する規制機関の承認を得て商業化したり、第三者と追加の協力協定を締結したりする前に、同社はいかなる重大な製品収入も生じないと予想され、いつ、または発生するかどうかは分からない。同社は今後も大きな損失を被ることが予想され、会社がその候補製品を開発し続け、規制機関の承認を求め、任意の承認された製品を商業化するようになるにつれて、赤字が増加することが予想される。会社は新製品の候補開発に関連するすべての典型的なリスクに直面しており、追加資本の調達、競争相手の新技術革新、臨床前と臨床研究失敗のリスク、臨床試験における候補製品の安全性と有効性、契約研究組織(CRO)と契約開発と製造組織(CDMO)などの外部機関に依存するリスク、監督審査過程、承認された後の市場の会社製品に対する受け入れ程度、マーケティングと販売歴史の不足、肝心な人員への依存とノウハウの保護、及び予測できない費用、困難、合併症、遅延に遭遇する可能性がある。そのビジネスに悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素があります
会社が製品販売から相当な収入を得ることができる前に、会社は株式の売却、債務融資、会社または他の融資源との協力、または他の手配によってその運営に資金を提供すると予想される。受け入れ可能な条項によると、会社は十分な資金を得られないかもしれないし、全くできないかもしれない。同社が必要なときに資金を調達できなかったことは、その財務状況や会社がその業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与える可能性がある。当社はこれらの計画を継続して実行しているにもかかわらず、当社が当社が受け入れ可能な条項で十分な資金を得ることに成功し、持続的な運営に資金を提供することに成功する保証はありません。
2.主な会計政策の概要
陳述の基礎
監査されていない中期総合財務諸表と関連開示はアメリカ公認会計基準に基づいて作成された。
重大会計政策
会社の重要会計政策説明を見てください付記2、“重要会計政策概要”会社の2023年12月31日までの年次報告Form 10-kに含まれる総合財務諸表。2024年6月30日までの6ヶ月間、重大会計政策に大きな変動はなかった.
合併原則
当社は、当該エンティティに関する具体的な事実と状況に基づいて、合併するエンティティを評価する。当社はまず，1つのエンティティが可変利益エンティティ(VIE)とみなされているかどうかを考慮するため，VIEモードでの統合指導を適用するかどうかを考えている。投票権権益モデルによれば、VIE資格を満たしていないエンティティは、投票権を有する権益エンティティに統合されると評価される。
11
1つのエンティティがVIEとみなされる場合、(1)リスク持分投資は、追加の従属財政支援なしにそのエンティティの活動に資金を提供するのに十分ではない、(2)全体として、ベンチャーキャピタル投資の所有者は、そのエンティティの経済業績に最も影響を与える活動を指揮する権限がないか、または予想損失または予想余剰収益を得る権利を負担する義務がない、(3)ベンチャーキャピタル投資の一部の保有者の投票権は、損失の義務または見返りを得る権利にふさわしくない。また，ほとんどの活動はリスクに直面した株式投資の保有者を代表して行われており，投票権は極めて少ない。
その会社はそれが主な受益者であるすべてのVIEを統合した。1つのエンティティがVIEの持株権を有する場合、エンティティは主な受益者として決定される。合併案内要求は、(I)当社が可変権益を持つエンティティがVIEであるかどうか、および(Ii)当社が直接または間接的に当該エンティティの権益を保有するか、または契約方式で他の可変権益を通して参加させ、当社に持株権を持たせるかどうかを決定するために分析を行う。このような分析の表現は判断が必要である.付記1で述べたように、上海エジセット生物科学技術有限公司はVIEとして決定され、同社は主要な受益者である。VIEは2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、これまで何の費用も発生していない。
監査されていない中期財務情報
添付されている2024年6月30日までの監査されていない総合財務諸表および2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合財務諸表は、当社が米国証券取引委員会の規則と規定に基づいて作成した中期財務諸表である。米国公認会計原則に従って作成された財務諸表に通常含まれるいくつかの情報と脚注開示は、このような規則と規定に基づいて簡素化または省略されている。しかしながら、同社は、開示された情報は、提供された情報を誤解しないようにするのに十分であると信じている。これらの監査されていない総合財務諸表は、会社が2023年12月31日までの年度の監査された総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。経営陣は、当社の2024年6月30日までの総合財務状況、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の総合経営実績、および2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間の総合キャッシュフローの公報書に必要な正常経常的調整がすべて調整されたと考えている。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の運営結果必ずしも2024年12月31日に終了すると予想される年度の経営結果を示すとは限らない。
信用リスクが集中する
金融商品は主に現金と現金等価物から構成されており、会社を集中的な信用リスクに直面させる可能性がある。同社の現金と現金等価物は、米国の2つの金融機関とイスラエルの金融機関に保管されており、これらの金額は保険限度額を超える場合がある。会社はその現金等価物を国庫券に投資した。同社は，信用の良いと考えられる銀行や機関および高格付けの投資に現金等価物を置くことで，現金等価物に関する信用リスクを制限している。これまで、同社の現金と現金等価物預金には何の損失もなかった。
リスクと不確実性
同社は生物技術業界の早期会社によく見られるリスクと不確定要素の影響を受け、競争相手の新技術革新の開発、ノウハウの保護、キーパーソンへの依存、政府規定の遵守、および運営に資金を提供するために追加の融資を得る必要があることを含むが、これらに限定されない。現在開発中の候補製品は商業化する前に大量の追加の研究と開発努力が必要であり、広範な臨床前研究、臨床試験と監督管理承認を含む。このような努力は多くの追加資本、適切な人員インフラ、そして広範囲な遵守と報告書を必要とする。
会社の候補製品はまだ開発中であり，これまで会社の候補製品は販売が許可されていなかったため，会社は製品販売から何の収入も得られなかった。
あそこ企業の研究開発が成功することは保証されず、会社の知的財産権が十分に保護されたり、開発されたいかなる製品が必要な政府規制の承認を得るか、あるいは任意の承認された製品が商業的に実行可能であることは保証されない。同社の製品開発努力が成功しても，その会社がいつ(あれば)行けるかは定かではない
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製品販売します。同社は技術の急速な変化と他の製薬やバイオテクノロジー会社からの激しい競争の環境で運営されている。
最近の会計公告
新しい会計声明は、財務会計基準委員会(FASB)または他の基準策定機関によって時々発表され、以下で他の議論がない限り、会社によって指定された発効日から採用される。
未採用会計公告
2023年9月、FASBはASU 2023-09を発表した所得税(話題740)： 所得税開示を改善するこれは所得税開示の透明性と有用性を向上させる。この改正は、発行者が金利調整において特定のカテゴリを開示し、量子化しきい値に適合する調整項目に追加情報を提供することを要求する(これらの調整項目の影響が税前収入または損失に適用される法定所得税率を乗じて計算された金額の5%以上である場合)。また、この改正は、発行者に、連邦(国)、州および外国税種に区分された納付済み所得税金額(払い戻し純額を受信した)、および納付済み所得税(払い戻しを受けた純額)が、納付済み所得税総額(払い戻し純額を受信した)の5%以上の個別司法管轄区域で納付された所得税額(還付を受けた純額)以上であることを開示することを要求する。米国証券取引委員会申請者に対しては、このASUは2025年12月15日以降の会計年度に有効である。早期養子縁組を許可する。同社は現在、このASUを採用することが連結財務諸表や関連開示に及ぼす影響を評価している。
2023年11月、FASBはASU番号2023-07、支部報告を発表した(話題280)： 報告可能な部分に開示された改善これにより、投資家は、実体の全体的な業績をよりよく理解することができ、潜在的な将来のキャッシュフローの評価を助けることができる。この改訂はすべての公共実体が毎年と中期に逓増分部情報を開示することを要求し、それによって財務報告を改善し、投資家がより多くの意思決定に有用な財務分析を制定できるようにする。それは、主題280“支部報告”に基づいて、支部情報を報告することを要求するすべての公共エンティティに適用される。米国証券取引委員会申請者に対しては、このASUは、2023年12月15日以降の会計年度に有効であり、2024年12月15日以降の会計年度内の移行期間に有効である。早期養子縁組を許可する。同社は現在、このASUを採用することが連結財務諸表や関連開示に及ぼす影響を評価している。
3.公正価値計測
会社は公正価値等級を使用して金融と非金融資産と負債の公正価値を確定し、公正価値レベルは公正価値を計量するために使用できる3つのレベルの投入を確定し、以下のようにした
第1レベル-アクティブ市場における同じ資産または負債のオファーのような観察可能な投入。
第2レベル--第1レベル価格以外の観察可能な投入、例えば、同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場のオファー、または資産または負債の実質的に全期間にわたって観測可能であるか、または観測可能な市場データによって確認される他の投入。
第三段階--観察できない投入は、管理層が市場参加者が計量日に何を使用して資産または負債を定価するかの最適な推定を反映している。推定技術に固有のリスクとモデル投入に固有のリスクを考慮する。
公正価値を決定する際に、当社は評価技術を採用し、観察可能な投入を最大限に利用し、観察できない投入をできるだけ少なくし、公正価値を評価する際に取引相手の信用リスクを考慮する。
公正価値によって計量された資産と負債は、公正価値計量に重要な最低投入レベルによって全体的に分類される。当社は、ある特定の投入が公正な価値計量全体に対する重要性の評価に対して、管理層に判断を要求し、その資産または負債の具体的な要素を考慮する。
13
以下の表は、同社が公正価値で常時計測している金融資産と負債の情報を紹介し、このような公正価値を決定するための公正価値レベル(千計)を示している
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2024年6月30日 |
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レベル一 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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総額 |
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資産： |
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米国債(1)(2) |
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資産公正価値総額 |
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2023年12月31日 |
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レベル一 |
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レベル 2 |
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レベル 3 |
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総額 |
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資産： |
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米国債(1)(2) |
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資産公正価値総額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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4.前払い料金およびその他の流動資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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CRO および CDMO への前払い |
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前払い保険 |
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前払いソフトウェアのサブスクリプションとライセンス料 |
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修理費を前払いする |
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従業員福祉を前払いする |
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プリペイドのプロフェッショナルサービス |
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他の前払い費用と流動資産 |
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前払い費用とその他の流動資産総額 |
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$ |
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5.財産と設備、純額
財産と設備、純価値は以下の通り(千で計算)
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使用寿命 |
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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賃借権改善 |
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実験室装置 |
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家具と固定装置 |
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建設中の工事 |
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コンピュータ装置 |
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ソフトウェア |
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減算：減価償却累計と償却 |
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( |
) |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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$ |
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$ |
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減価償却と償却費用は#ドルです
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6.発生負債及びその他の経常負債
未払い負債およびその他の経常負債は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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補償すべきである |
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CDMOコストを計算すべきである |
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専門サービスに応じる |
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その他の研究·開発費を計上しなければならない |
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CROコストを計算すべきだ |
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その他の負債を計算しなければならない |
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負債とその他の負債総額を計算しなければならない |
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$ |
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$ |
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7.定期ローン
当社は2020年4月28日にカリフォルニア銀行(旧太平洋西部銀行)と2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日(2021年ローン改正)、2022年12月2日(2022年ローン改正)及び2023年5月30日に改訂された融資及び担保協定(融資協定)を締結し、カリフォルニア州赤木城の施設及び融資協定許可の他の用途を改善するために賃貸改善融資を提供する。2021年の融資修正案によると、カリフォルニア銀行は、2021年の融資修正案で定義されているような1つまたは複数の定期融資と、ドル以下の非公式支援サービスを提供する
2023年3月13日、当社とカリフォルニア銀行は、“2022年ローン改正案”に契約が含まれているにもかかわらず、2023年6月30日までに、当社とその子会社が低い$を維持する必要がないことに同意する書簡を署名した
当社は2023年5月30日、カリフォルニア銀行との融資協定(2023年融資修正案)をさらに改正した。“2023年融資改正案”によると、会社は(I)$の小さい者を維持しなければならない
2024 年 4 月、ローン契約に基づくタームローンの利用可能性が終了しました。フォーミュラ以外の付属サービス （ $を超えないもの ）
8.サードパーティ·プロトコル
再生
二零一六年七月二十九日に、当社はRegeneronと2019年4月に改正され、Regeneronが2019年7月に当社Bシリーズに投資して転換可能な優先株私募取引(改訂された、すなわちRegeneron協定)に投資する際に発効する許可および協力協定を締結した。
財務条項です。会社は払い戻しできない前金を受け取りました#
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レジェネロン 2024年6月30日までそれは.さらに、Regeneronは将来的に会社に合計最大$を支払わなければならないかもしれない
2022年1月28日，RegeneronプロトコルによりRegeneronはADI−002のグローバル独占許可権を行使し，ADI−002はGlypcan−3に対する同種異体ガンマデルタ自動車T細胞療法である。選択権を行使するとともに，Regeneronは#ドルの使用料を支払っている
Regeneronは自費でADI-002のすべての開発、製造、商業化を担当し、(I)許可特許権の満了または失効まで、または(Ii)最初の商業販売から数年以内に低い2桁の使用料を会社に支払わなければならない。
転換生物科学
2021年3月，同社はTwist生物科学社(Twist)と抗体発見プロトコル(Twistプロトコル)を締結した。Twistプロトコルの条項によれば，Twistはその独自のプラットフォーム技術を用いて会社が選択した標的抗原に関連する新しい抗体の発見を支援する。同社は、Twistプロトコルによって発見された任意のプログラム抗体に対して独占的および独占的権利を有し、プロトコルに従って特許、譲渡、許可、または任意の作業製品を譲渡する権利を有する。さらに、同社はその抗体をプログラムする権利を第三者に再許可する権利がある。当社はいつでも“ねじれ合意”を終了することができ、理由があるか否かにかかわらず、事前に書面で通知すればよい。
契約条項によると、会社はTwistに前払いされた、返却不可能なプロジェクト起動費、技術アクセス費、および協定によって締結された項目ごとの項目費を支払う。また，同社はTwistに数千万ドルの開発·管理マイルストーン費用と，合意により起動したプロジェクトの純売上高の低い桁の特許権使用料を支払う。2022年11月、当社はTwist協定改正案(Twist修正案)を締結した。Twist修正案は，Twist監査権に関する言語および技術アクセス料に関する金額を更新した.
2024 年 6 月 30 日現在累積会社は生産と支出$を生み出しています
9.支払いの引受およびその他の事項
賃貸借契約を経営する
同社はカリフォルニア州のレイドウッドシティとマサチューセッツ州のボストンでオフィスと実験室を借りています。
セコイア城
2018年、Adicet Treeuticsは、カリフォルニア州レイドウッド市にある1000 Bridge Parkwayおよび1200 Bridge Parkwayのオフィスおよび実験室施設(Redwood Cityレンタル)の一部をレンタルする2022年に改訂された撤回不可能なレンタル契約に調印した。
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Adicet Treateuticsは2023年1月9日、Westport Office Park，LLCと第3の賃貸改正案(第3の改正案)を締結した。第3改正案はさらに紅杉市賃貸契約を改正し、2023年1月1日からテナント改善手当を追加的に増加させた$
2023 年 8 月 7 日、 Adicet Therapeutics は Westport Office Park ， LLC との第 4 次賃貸借契約の修正を締結しました。第 4 改正は、第 3 改正で受領したテナント改善手当の償却期間を改正し、当社が支払うべき毎月の償却額を特定します。
2023 年 9 月 1 日、 Adicet Therapeutics は Westport Office Park ， LLC との信用状を修正しました。この改正により、 1000 ブリッジ · パークウェイに関連する信用状の金額が $減少した。
ボストンです
2018 年には、マサチューセッツ州ボストン市 500 Boylston St にあるオフィススペースのリース契約 （ 500 Boylston Lease ） を締結し、 2019 年に修正しました。500 ボイルストンリースの条件に基づき、当社は、家主の同意を得て、このリースを譲渡、転貸または譲渡することが許可されていました。
当社は、 2021 年 7 月 19 日、 RFS OPCO LLC （ 下賃借人 ） との間で、当社は、下賃借人の全額を下賃借することに合意した。
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六月三十日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027年とその後 |
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総額 |
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さらに、当社は、 500 ボイルストンリースに基づく残りのリース料 （ 総額 $） の責任を負います。
すべての取消不能な営業リース義務に基づく将来の最低賃貸借料支払い 2024 年 6 月 30 日は以下の通り （ 数千単位 ） 。
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六月三十日 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028年以降 |
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未割引賃貸支払総額 |
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差し引く：推定利息 |
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リース総負債を経営する |
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マイナス：現在の部分 |
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( |
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オペレーティング · リース負債 （ 現在の満期を差し引いた ） |
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以下の表は、第 4 四半期のオペレーティング · リース費用及びオペレーティング · リース使用権資産、純負債及びオペレーティング · リース負債に関する情報を示しています。 2024 年 6 月 30 日 （ 千単位 ） ：
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3か月まで |
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2024年6月30日 |
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レンタル料 |
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リースコストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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転貸収入 |
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総賃貸コスト |
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その他の情報 |
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リース負債に使用される営業キャッシュフロー |
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加重平均残余賃貸期間--レンタルを経営します |
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加重平均割引率-レンタル経営 |
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% |
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2024年6月30日までの6ヶ月間、会社は$を確認しました
10.株主権益
普通株
2024 年 6 月 6 日付で発効した当社の再生法人証明書により、当社は
普通株主は、優先株主の優先権に基づき、当社の取締役会が宣言した場合に配当を受ける権利があります。2024 年 6 月 30 日現在,
同社には次のような普通株式が未来発行のために予約されている
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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将来の助成対象となるストックオプションおよび制限付き株式 |
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発行済みおよび未償還株式オプション |
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未帰属限定株式単位 |
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発行済み及び発行済み普通株式承認証 |
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普通株式総数を保留する |
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当社は、 2024 年 1 月 22 日、引受人の代表者であるジェフリーズ及びグッゲンハイム証券 LLC と、以下のような本次公開買付けに関する引受契約を締結しました。
以下のとおり、発行済普通株式購入予約権のロールフォワードです。 2024 年 6 月 30 日
18
発行日 |
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発行普通株式数 |
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加重平均行権値 |
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未返済、2023年12月31日 |
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発行された引受権証 |
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引受権証を行使した |
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令状を没収される |
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未返済、2024年6月30日 |
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11.株ベースの報酬
株に基づく報酬費用
計上した株式報酬費用の総額は以下の通りです （ 千単位 ） 。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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株に基づく報酬総額 |
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株式オプション
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間のストックオプション活動の概要は以下のとおりです。
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量 |
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重みをつける |
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重み付けの- |
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骨材 |
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未返済、2023年12月31日 |
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付与したオプション |
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行使のオプション |
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没収またはキャンセルされたオプション |
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未返済、2024年6月30日 |
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オプション行使日 2024 年 6 月 30 日 |
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着用予定、 2024 年 6 月 30 日 |
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$ |
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ブラック · ショールズオプション価格モデルでは、株式報酬を計算するために使用された仮定は以下のとおりです。
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
普通株主公正価値 |
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所期期間(年) |
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波動率 |
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リスクフリーレート |
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配当率 |
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制限株式単位(RSU)
6 ヶ月間の RSU の活動と関連情報の概要が終了しました 2024 年 6 月 30 日は以下のとおりです。
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発行済ユニット数 |
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加重平均 |
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未返済、2023年12月31日 |
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承認済みRSU |
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帰属のRSU |
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没収されたRSU |
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未返済、2024年6月30日 |
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オプション再定価
19
2023年8月8日、取締役会は、会社の2015年株式インセンティブ計画(2015年計画)と2回目の改訂で改訂された2018年株式オプション·インセンティブ計画(2018年計画、2015年計画と併せて)の条項に基づいて、株式オプション再定価(オプション再定価)が2023年8月14日(発効日)に発効することを承認した。オプション再定価により，以前にその計画に基づいて付与された各株式オプションの行権価格を合計する
再定価のオプションは，他の点で計画と適用される入札プロトコルに規定されている既存の条項や条件を保持している。株式オプションの修正に$が生じた
12.1株当たり純損失
以下の表は、1株当たりの基本純損失と償却純損失の計算方法(単位は千、1株と1株当たりのデータを含まない)を示している
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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純損失−基本損失と希釈損失 |
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1株当たり純損失の加重平均株式、基本株式及び希薄株式を算出するための |
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1株当たり基本と希釈して純損失 |
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( |
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以下の潜在的希薄化証券の流通株は、これらの株式を計上することが逆償却作用を有するため、本報告に記載されている期間の1株当たり償却純損失の計算には含まれていない
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6月30日まで |
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2024 |
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2023 |
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普通株購入オプション |
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未帰属限定株式単位 |
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総額 |
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13.所得税
会社は認識しています
14.関連するパーティ
2024年6月30日までRegeneronは
20
プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
以下の財務状況および経営結果の検討および分析、および2023年12月31日現在の年次報告書に含まれるForm 10-Q四半期報告書に含まれる総合財務諸表および関連注釈、ならびに監査された総合財務諸表および関連脚注を読まなければなりません。本議論および本Form 10-Q四半期報告の他の部分は、我々の計画、目標、期待、意図、および信念のようなリスクおよび不確実性に関連する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差をもたらす可能性がある要因には、以下に決定される要因、および本四半期報告書に他の部分に含まれる“リスク要因”の部分的に議論される要因が含まれるが、これらの要因は、その後、米国証券取引委員会に提出される文書で補足される。
概要
我々は臨床段階のバイオテクノロジー会社であり，自己免疫疾患や癌に対する同種異体ガンマデルタT細胞療法を発見·開発している。著者らはキメラ抗原受容体(CARS)を用いて設計した“既製”ガンマデルタT細胞導管を推進し、患者の持続的な活動を促進している。
非ドナーの末梢血細胞から抽出された同種異体ガンマデルタT細胞候補製品を活性化、設計、製造する方法は、迅速かつ低コストで新しい候補製品を生成することができるようにする。著者らの同種異体“既製”製造技術は、移植片対宿主免疫反応を引き起こすことなく、患者を治療するために、無関係なドナーからの製品の必要に応じて貯蔵と販売を可能にすることを目的としている。これはアルファ−ベータT細胞に基づく製品とは対照的であり，後者は個々の患者自身のT細胞から生産しなければならないか，生産するには大量の遺伝子編集が必要であり，T細胞が患者とは無関係なドナーから来ている場合である。
我々の主要候補製品ADI−001は，CD 20に対するCARを発現する一流の同種異体ガンマデルタt細胞療法であり，自己免疫疾患や再発あるいは難治性侵襲性b細胞性非ホジキンリンパ腫(Nhl)の治療に有用である可能性が開発されている。著者らはまたADI-270を求めており、これは装甲ガンマデルタCAT細胞候補製品であり、CD 70+固形腫瘍と血液系悪性腫瘍の多種の適応を満たすことを目的とし、最初の適応は腎細胞癌(RCC)である。血液系悪性腫瘍と固形腫瘍の発見と臨床前開発において、著者らはいくつかの追加的な内部ガンマ増量T細胞治療計画を準備している。我々のGamma Delta t細胞プラットフォームに基づく自己免疫疾患や癌候補製品の開発を継続し，これまでに検証された抗原，あるいはCARや他の技術を用いて認識·標的化した抗原を開発したい。私たちは12~18ヶ月ごとに新しい研究新薬(IND)の申請を提出する予定です。
ADI-001
自己免疫疾患
2023年12月、米国食品·薬物管理局(FDA)は狼瘡性腎炎(LN)におけるADI-001のIND応用を許可し、著者らは最近、全身性エリテマトーデス(SLE)、全身性硬化症(SSC)と抗好中球細胞質自己抗体関連血管炎(AAV)を含む臨床開発範囲をLN以外に拡大した。著者らはすでに多くの臨床地点で起動活動を開始し、2024年第3四半期にLNで著者らのADI-001第1段階臨床試験を開始し、2024年下半期からSLE、SSCとAAV患者の募集を開始する予定である。米国、EU 5カ国、中国、日本の170人以上の自己免疫疾患を有する万人の患者の罹患率に基づいて、adi−001がb細胞を介した自己免疫疾患に対する潜在的な市場機会は巨大であり、これらの患者のCAR−t細胞治療は、全身性エリテマトーデス(LNを含む)、SScおよび特発性炎症性ミオパチーを含む臨床概念の有効性を証明していると信じている。2024年6月、FDAは、再発/難治性IIIまたはクラスIV LNの潜在的治療のための、ADI-001を我々の迅速チャネルとして承認した。我々は2025年上半期に我々のADI−001のLNおよびSLE，SSCとAAVの第1段階臨床試験の予備臨床データを提供する予定であり，これは研究地点の起動と患者の登録に依存する。
再発または難治性侵襲性B細胞非ホジキンリンパ腫
2021年3月、著者らは再発または難治性侵襲性b細胞NHL患者におけるADI-001の安全性と有効性を評価するために、ヒト初の1期(GLEEP)試験を開始した。この研究は、複数のサブタイプNHLにおけるADI-001の活性を探索するための用量増加部分およびその後の用量拡張キューを含む。2022年4月、FDAは非ホジキンリンパ腫ADI-001快速チャネルの称号を授与した。2023年5月4日までに，GLEAN試験の評価可能な24名の被験者のうち，18人が大b細胞リンパ腫(LBCL)，5人がマントル細胞リンパ腫(MCL)，1人が濾胞性リンパ腫を有していた。多数.多数
21
患者は厳しい予備治療を受け，治療前の中央値は4行であり，12名の患者(50%)はCART細胞治療を受けた後に進展した。患者はベースラインレベルで進展期にあるにもかかわらず、著者らはMCL患者に比較的に高い完全緩和率(CR)と良好な耐性が観察された。全用量のMCL患者において，6カ月時の総有効率(OOR)は80%(4/5例)，CR率は80%(4/5例)，CR率は60%(3/5例)を認めた。2023年5月4日現在、ADI-001の安全性は全体的に良好であり、明らかなサイトカイン放出症候群(CRS)、免疫効果細胞関連神経毒性症候群(ICANS)或いはT細胞悪性腫瘍のリスクは認められなかった。2023年11月、私たちはポストCar t LBCLで拡張キュー、Expandを開始した。2024年1月，われわれはMCLの登録推進に専念するために，LBCL患者のGLEAN試験参加資格の廃止を決定したと発表した。著者らは2024年第4四半期にMCL患者の第1段階研究の臨床最新状況を提供する予定である。
ADI-270
ADI-270はCD 27リガンドによるCD 70を標的とする同種異体ガンマデルタT細胞療法であり、腎臓癌の治療に用いられ、他の固形腫瘍適応の潜在力を有する。ADI-270は固形腫瘍のために設計され、腫瘍微小環境における免疫抑制因子を解決するために、高度な特異性CD 70標的部分および増殖因子β優性-負性受容体を形質転換する甲冑技術を有する。ガンマデルタ1の固形腫瘍に対する組織走性と3種類の抗腫瘍活性機序(CAR、固有と適応性)に基づいて、CARガンマデルタ1兆細胞は固形腫瘍の治療に非常に適している可能性がある。
2024年6月、我々はRCCでADI-270のIND出願に対するFDAの承認を得た。2024年7月には、転移性/進行透明細胞腎癌患者の潜在的治療のために、FDA指定ADI-270迅速チャネルを取得した。著者らは2024年第4四半期に第1段階多中心開放ラベル臨床試験を開始し、腎癌患者におけるADI-270の安全性と抗腫瘍活性を評価し、2025年上半期に初歩的な臨床データを共有する予定であり、具体的にはサイト起動と患者登録に依存する。
最新の発展動向
中国の研究と開発活動
2024年5月、私たちは上海Adicet生物技術有限公司(Adicet VIE)、Adicet治療有限公司(Adicet VIE)の完全子会社Adicet(Shanghai)バイオテクノロジー株式会社(Adicet Shanghai)およびAdicet VIEの株主と締結した一連の契約協定を通じて、中国で研究と開発活動を開始した。私たちはAdicet VIEの主要な受益者であり、アメリカ公認会計原則(U.S.GAAP)によると、Adicet VIEは合併実体とされている。
At—the—Market （ATM） オファリング
2024年1月，我々とジョーンズ取引機関サービス有限責任会社(Jones Trading Institution Services LLC)のATM機発売計画(Jones Trading ATM Program)に基づき，一連の販売で合計6，350，000株の普通株を売却し，平均価格は1株3.13ドルであり，販売代理手数料を差し引いたが，このような売却に関するいかなる費用も差し引くまで，純収益総額は約1，930万ドルであった。
2024年3月13日、私たちは販売代理に書面通知を出して、私たちの需要に応じた資金を中止することを要求しましたＴＭジョーンズ貿易との販売協定(ジョーンズ貿易販売協定)は、その第12(B)条に基づき、2024年3月15日から発効する。私たちはジョーンズ貿易販売協定の終了に関連した処罰を終了することに制限されない。終了前に、ジョーンズ取引販売契約により、6，490万ドルの株式が販売され、8，010万ドルの株式が販売された。
2024年3月22日に公開市場販売協定を締結しましたSM(ジェフリー販売契約)ジェフリーとジェフリーは、ATM株式発行計画(ジェフリーが販売代理または依頼者を担当する)を介して、私たちの普通株式(ジェフリーATM計画)を売却します。2024年6月30日現在、ジェフリー販売協定に基づいて普通株は売却されていない。
財務運営の概要
収益
私たちは商業販売のための製品は何も許可されていません。私たちが開発を成功させ、規制部門の私たちの候補製品の承認を得なければ、製品販売から収入を得ることはないと予想され、少なくとも数年以内に承認されないと予想されます。
22
費用
研究と開発
研究·開発費用には主に我々の候補製品開発に関するコストが含まれており，これらの費用は発生時に費用を計上している。研究と開発費は主に
私たちは候補製品に応じて私たちのコストを分配しません。大量の研究開発費用が候補製品ごとに追跡されていないので、このようなコストの分配は任意であり、多くの候補製品研究開発計画で私たちの従業員とインフラ資源を使用しているので、有意義な評価は提供されません。
私たちはほとんどの資源を私たちの候補製品の開発に集中するつもりだ。現在、私たちは、私たちの候補製品開発を完成させるために必要な努力の性質、時間、および見積もりコストを合理的に推定または知ることができない。私たちもいつ(あれば)私たちの候補製品の販売から大量の現金純流入が始まるか予測できません。私たちの候補製品の臨床試験と開発の持続時間、コスト、時間は様々な要素に依存します
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要やそのような運営計画に関連する資本要求を満たすための追加の資本が必要となります。
受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるかもしれません。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは開発計画の一部または全部を延期、減少、または終了することを要求されるかもしれない
23
そして臨床試験、または私たちはまた、いくつかの地域または私たちが自ら開発し、商業化したい適応で、私たちの候補製品を販売することができる他の権利を要求されるかもしれない。もし私たちが私たちの資金を補充するために協力や他の手配を要求された場合、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化する能力を制限するいくつかの権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちまたは私たちの株主に不利な他の条項があるかもしれません。これは私たちの業務や財務状況に大きな影響を与えるかもしれません。
一般と行政
一般及び行政支出は主に賃金と人件費を含み、賃金及び花紅、福祉及び株式給与支出、法律、コンサルティング、会計及び税務サービスの専門費用、分配された間接費用(家賃、設備、減価償却、情報科学技術コスト及び光熱費を含む)、及びその他の研究及び発展支出に属さない一般運営支出を含む。
将来的には，上場企業の運営に関する支出により，人員コスト，インフラ拡張，適用されるナスダックや米国証券取引委員会要求の遵守に関するより高い相談，法律や会計サービスコスト，投資家関係コスト，取締役や役人保険料に関する支出が増加することが予想される。
利子収入
利息収入には主に私たちの現金と現金等価物から稼いだ利息が含まれています。
利子支出
利息支出には、主に融資協定に関連するコストの非現金償却が含まれる(以下、流動資金及び資本資源部分を参照)。
その他の費用、純額
その他の費用、純額には主に収入とは関係のない国の特許経営権と資本税が含まれている。
経営成果
2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較
以下の表は、各期間の業績 （ パーセンテージを除く千単位 ） をまとめたものです。
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6月30日までの3ヶ月間 |
|
|
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|||||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|
変更率 |
|
||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究 · 開発 |
|
|
25,901 |
|
|
|
28,362 |
|
|
|
(2,461 |
) |
|
|
(9 |
%) |
一般と行政 |
|
|
6,948 |
|
|
|
6,528 |
|
|
|
420 |
|
|
|
6 |
% |
総運営費 |
|
|
32,849 |
|
|
|
34,890 |
|
|
|
(2,041 |
) |
|
|
(6 |
%) |
運営損失 |
|
|
(32,849 |
) |
|
|
(34,890 |
) |
|
|
(2,041 |
) |
|
|
(6 |
%) |
利 子 収入 |
|
|
2,999 |
|
|
|
2,615 |
|
|
|
384 |
|
|
|
15 |
% |
利子費用 |
|
|
— |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
(4 |
) |
|
|
(100 |
%) |
その他の費用、純額 |
|
|
(51 |
) |
|
|
(124 |
) |
|
|
(73 |
) |
|
|
(59 |
%) |
所得税割引前損失 |
|
|
(29,901 |
) |
|
|
(32,403 |
) |
|
|
(2,502 |
) |
|
|
(8 |
%) |
所得税支給 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
純損失 |
|
$ |
(29,901 |
) |
|
$ |
(32,403 |
) |
|
$ |
(2,502 |
) |
|
|
(8 |
%) |
24
研究 · 開発
|
|
6月30日までの3ヶ月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
給与費 · 人件費 （ 1 ） |
|
$ |
10,422 |
|
|
$ |
11,047 |
|
コンサルタント、 CDMO 、 CRO との契約による費用 |
|
|
6,597 |
|
|
|
8,475 |
|
実験用資材、消耗品、機器のメンテナンス |
|
|
3,171 |
|
|
|
3,272 |
|
その他研究開発費(2) |
|
|
5,711 |
|
|
|
5,568 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
25,901 |
|
|
$ |
28,362 |
|
(1) 従業員に関連するコストには、研究開発従業員の賃金、福祉、ボーナス、株式ベースの給与支出が含まれる。
(2) 賃貸料、光熱費、保険、メンテナンス·メンテナンス、減価償却と償却、情報技術費用、一般支援事務などの施設関連費用が割り当てられている。
研究開発費は、 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間で、 2023 年の同期と比較して 250 万ドル （ 9% ） 減少しました。研究開発費の減少は、主に CDMO およびその他の外部研究開発関連費用が 190 万ドル減少したことと、人件数の減少による給与費および人件費の 60 万ドル減少によるものです。
一般と行政
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の一般経費および管理経費は、 2023 年の同期間と比較して 40 万ドル （ 6% ） 増加しました。一般経費および管理経費の増加は、主に株式報酬の 70 万ドルの増加によるものです。この増加は、募集料の 20 万ドルの減少とコンサルタント料の 10 万ドルの減少によって一部相殺されました。
利 子 収入
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の利息収入は、 2023 年の同期比で 40 万ドル （ 15% ） 増加しました。これは、主に金利上昇と国債への投資によるものです。
その他の費用、純額
その他の経費は、 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間に、 2023 年の同期間に比べて 10 万ドル未満、すなわち 59% 減少しました。これは、フランチャイズ税の減額と為替レート関連の損失の実現によるものです。
2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較
以下の表は、各期間の業績 （ パーセンテージを除く千単位 ） をまとめたものです。
|
|
6 月 30 日までの半年 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|
変更率 |
|
||||
運営費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究 · 開発 |
|
|
49,797 |
|
|
|
55,118 |
|
|
|
(5,321 |
) |
|
|
(10 |
%) |
一般と行政 |
|
|
13,922 |
|
|
|
13,093 |
|
|
|
829 |
|
|
|
6 |
% |
総運営費 |
|
|
63,719 |
|
|
|
68,211 |
|
|
|
(4,492 |
) |
|
|
(7 |
%) |
運営損失 |
|
|
(63,719 |
) |
|
|
(68,211 |
) |
|
|
4,492 |
|
|
|
(7 |
%) |
利 子 収入 |
|
|
5,917 |
|
|
|
5,279 |
|
|
|
638 |
|
|
|
12 |
% |
利子費用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(23 |
) |
|
|
21 |
|
|
|
91 |
% |
その他の費用、純額 |
|
|
(113 |
) |
|
|
(329 |
) |
|
|
216 |
|
|
|
66 |
% |
所得税割引前損失 |
|
|
(57,917 |
) |
|
|
(63,284 |
) |
|
|
5,367 |
|
|
|
(8 |
%) |
所得税支給 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
0 |
% |
純損失 |
|
$ |
(57,917 |
) |
|
$ |
(63,284 |
) |
|
$ |
5,367 |
|
|
|
(8 |
%) |
25
研究 · 開発
|
|
6 月 30 日までの半年 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
給与費 · 人件費 （ 1 ） |
|
$ |
21,141 |
|
|
$ |
21,709 |
|
コンサルタント、 CDMO 、 CRO との契約による費用 |
|
|
11,912 |
|
|
|
16,992 |
|
実験用資材、消耗品、機器のメンテナンス |
|
|
5,663 |
|
|
|
5,724 |
|
その他研究開発費(2) |
|
|
11,081 |
|
|
|
10,693 |
|
研究開発費総額 |
|
$ |
49,797 |
|
|
$ |
55,118 |
|
(1) 従業員に関連するコストには、研究開発従業員の賃金、福祉、ボーナス、株式ベースの給与支出が含まれる。
(2) 賃貸料、光熱費、保険、メンテナンス·メンテナンス、減価償却と償却、情報技術費用、一般支援事務などの施設関連費用が割り当てられている。
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間で、研究開発費は530万ドル、あるいは10%減少した。研究開発費減少の要因は，CDMOや他外部で行われている研究開発に関する費用が510万減少したことと，従業員総数が減少して賃金や人件費が60万減少したことである。この減少は万増加した30ドルの専門費用によって部分的に相殺された。
一般と行政
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間、一般と行政費用は80万ドル、あるいは6%増加した。一般や行政費が増加した要因は、株式ベースの報酬が13億円増加し、専門費が20万増加したことだ。求人費は30万ドル減少し、相談費は30万ドル減少し、増加した費用を部分的に相殺した。
利 子 収入
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6カ月間の利息収入が60万ドル増加し、12%に増加したのは、主に金利上昇と国庫券への投資によるものである。
その他の費用、純額
2024年6月30日までの6カ月間で、2023年同期に比べて他の費用純額は20万ドル減少し、減少幅は66%だった。これはフランチャイズ税の減少と為替レートに関する損失が実現されたためである。
流動性と資本資源
流動資金源
私たちはこれまで主に協力と許可手配、株式証券と債務の公開と非公開配給、および私たちがresTORbio，Inc.と合併して得られた現金を通じて、私たちの業務に資金を提供してきた。
2024年1月、我々はジョーンズ取引ATM計画により合計約1930ドルの純収益万を集めた。2024年3月、私たちはジョーンズ取引現金自動支払機計画を終了し、ジェフリー現金自動支払機計画に参加した。2024年6月30日現在、ジェフリーATMで普通株の売却が計画されていない。
2024年1月22日、吾らは引受業者(引受業者)を代表するJefferies LLC(Jefferies)及びGuggenheim Securities，LLCと引受契約(引受契約)を締結し、その内容は32，379，667株当社の普通株の公開発行に関するものであり、その中には、5，325，000株が追加普通株選択権を購入する際に売却および発行された株式を全面的に行使し、特定の投資家に普通株を売却する代わりに、8，445，333株の普通株を購入することを含む。普通株の公開発行価格は1株2.4ドルであり、予融資権証の公開発行価格は1株当たり予融資権証2.3999ドルであり、即ち普通株1株当たりの公開発行価格から1株当たりの予融資権証の行使価格を引いた0.0001ドルである。引受業者が私たちに支払った買い取り価格は1株2.256ドルで、1部の事前融資権証は2.2559ドルで、引受業者より6.0%の割引がある。引受割引と手数料とその他の費用を差し引いた後、今回発行した純収益を受け取りました
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発売予定費用は、約9，170ドル。私たちは前払い権行使証から名義収益を得ることができます(あれば)。
2024年6月30日現在、私たちは22410ドルの現金と現金等価物万を持っている。私たちは、現金および現金等価物が、少なくとも今後12ヶ月以内の予測運営費用、資本支出需要、および債務超過支払いを支払うのに十分であると予想しており、これは、少なくとも当社の監査されていない総合財務諸表の発表以来の資金であり、本四半期の報告書の10-Q表を含む。
融資協定
吾らは2020年4月28日にカリフォルニア銀行(前身は太平洋西部銀行)と融資·担保協定(“融資協議”)を締結し、カリフォルニア州赤木城での施設や融資協定で許容される他の用途を改善するためにリース改善融資を提供した。2021年10月21日、カリフォルニア銀行は、2021年ローン修正案(改正後2021年ローン修正案)を改訂し、2021年ローン修正案で定義されているような、いくつかの総金額が550万ドル以下の非公式支援サービスを提供する。非公式支援サービスは、自動手形交換所取引、会社クレジットカードサービス、信用状、または他の財務管理サービスとして定義される。ローン契約の条項によると、未返済定期ローンおよび非方程式付属サービスの総額は、いつでも1，500，000ドルを超えてはならないが、定期ローン1件あたりの金額は1，000，000ドル以下であってはならない。“2021年ローン改正案”によると、定期ローンの年間金利は、(I)当時の最優遇金利0.25%と(Ii)4.25%の間の大きな者に等しい。
2022年12月2日には、さらに融資協定(2022年融資改正案)を改正した。2022年ローン修正案は、2024年4月19日に満期となる任意の定期ローンの引き出し期間を1年間延長した。また、2022年ローン改正案は、任意の定期ローンの最終期限を2025年10月19日から2026年10月19日に延長し、非公式補助サービスの満期日を2023年11月30日に延長する。
2023年5月30日、私たちは2023年ローン修正案に署名した。“2023年ローン修正案”によると、カリフォルニア銀行の当座預金口座、通貨市場口座、および/または保険現金清掃口座のすべての総合残高は、より小さい金額を基準として、(I)3500万ドルまたは(Ii)私たちの銀行の当座預金口座、通貨市場口座および/または保険現金清掃口座のすべての総合残高を維持しなければならない。もし私たちの現金と投資総額が3500万ドル以下に下がったら、2023年ローン修正案はカリフォルニア銀行以外の1つ以上の口座で現金および/または投資を維持することを可能にし、総額は最大250万ドルに達する。
2024年4月、私たちのローン協定下の定期ローンが満期になりました。非公式補助サービスは、合計550億ドルを超えてはならず、まだ利用可能である。本四半期までにForm 10-Qの日付を報告し、吾らは当該等の契約を遵守し、融資合意項の下で返済されていない債務はない。
将来の資金需要
2024年6月30日までの3カ月間、純損失2，990ドル万を記録した。これまで、私たちは設立以来純損失を記録してきた。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は43870ドルです。
2024年6月30日現在、私たちは22410ドルの現金と現金等価物万を持っている。私たちの現金および現金等価物は、当社の監査されていない総合財務諸表の発行日から少なくとも12ヶ月以内に、本四半期の報告書10-Q表の他の部分を含む継続的な経営企業として経営を継続するのに十分であると信じています。私たちが基づいているこのような推定は間違っていることが証明されるかもしれないし、私たちは予想よりも早く私たちが利用できる資本資源を枯渇させるかもしれない。候補製品の研究，開発，商業化に関するリスクと不確実性のため，我々の運営資金需要の正確な金額を見積もることはできない。
これまで，我々のすべての収入はRegeneron PharmPharmticals，Inc.(Regeneron)と締結された許可と連携プロトコル(Regeneronプロトコル)から来ている.規制当局の任意の候補製品の承認を得て商業化したり、第三者と追加の協力協定を締結したりするまで、重大な製品収入は発生しないと予想され、いつ、または発生するかどうかはわかりません。私たちは予測可能な未来に引き続き大きな損失を受けることが予想され、私たちが引き続き私たちの候補製品を開発し、規制部門の承認を求め、任意の承認された製品の商業化を開始するにつれて、損失が増加することが予想される。私たちは新製品の候補製品開発に関連するすべてのリスクに支配されています。私たちは予測できない費用、困難、複雑な状況、遅延、その他私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある未知の要素に遭遇する可能性があります。
私たちは引き続き私たちの候補製品を開発し、予測可能な未来に運営に資金を提供するために追加の資金を必要とするだろう。私たちは個人または公共株または債務融資、協力、または他の計画を通じて資金を調達することを求めることができる
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企業の資金源を通じて、または他の資金源を通じて。私たちは多くの追加資本を集める必要があると予想しています。必要な資金は多くの要素に依存します
我々の任意の候補製品の開発に関連するこれらまたは他の変数のいずれの結果も変化し、候補製品の開発に関連するコストおよび時間を著しく変化させることができる。また、私たちの運営計画は将来的に変化する可能性があり、運営需要やそのような運営計画に関連する資本要求を満たすための追加の資本が必要となります。受け入れ可能な条件で、私たちは十分な資金を得ることができないかもしれないし、全く持っていないかもしれない。
私たちは必要な時に資金を集めることができず、私たちの財務状況と私たちの業務戦略を実施する能力にマイナス影響を与えるかもしれません。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの開発計画および臨床試験の一部または全部を延期、減少または終了することを要求されるかもしれないし、私たちはまたいくつかの地域または私たちが自分で開発し商業化したい適応で販売することを要求されるかもしれないが、私たちの候補製品の他の権利。もし私たちが私たちの資金を補充するために協力や他の手配を要求された場合、私たちは私たちの候補製品を開発して商業化する能力を制限するいくつかの権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちまたは私たちの株主に不利な他の条項があるかもしれません。これは私たちの業務や財務状況に大きな影響を与えるかもしれません。
この四半期の報告書はForm 10-Qで“リスク要因私たちの大量の資本要求に関連した追加的な危険。
現金流量集計表
次の表は、以下の各期間の現金および現金等価物の主な供給源および用途(千計)を示す
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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提供された現金純額(使用)： |
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事業活動 |
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$ |
(46,271 |
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$ |
(48,993 |
) |
投資活動 |
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(541 |
) |
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(3,422 |
) |
資金調達活動 |
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111,170 |
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219 |
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現金と現金等価物の純減少 |
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$ |
64,358 |
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$ |
(52,196 |
) |
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経営活動のキャッシュフロー
2024年6月30日までの6カ月間、経営活動に用いられた純現金は4，630ドル万だった。経営活動で使用されている現金には、1650万の非現金調整で相殺された純損失と490万の経営資産と負債の純減少が含まれている。非現金プロジェクトには、主に減価償却と償却330万ドル、株式ベースの給与支出1，170万、非現金リース支出160万が含まれる。資産と負債の純変化は、主に負債とその他の流動および非流動負債が80万減少し、経営リース負債が180万減少したためである。前払い費用や他の流動資産も170000ドル減少し、売掛金は80000ドル減少した。
2023年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された純現金は4，900ドルであった。経営活動で使用されている現金には、非現金調整1390ドルで相殺された純損失と、40万ドルの経営資産と負債が純増加している。非現金プロジェクトには、280ドルの減価償却と償却、980万ドルの株式給与支出、130万ドルの非現金賃貸支出が含まれている。資産および負債の純変動は主に経営リース負債純増加160万であり，これは1000 Bridge Parkway賃貸第3改正案の一部である追加テナント改善手当と，前払い費用や他の流動資産が20万増加し，その他の非流動資産が20万増加したためである。この増加は売掛金160億万の減少によって相殺された。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日までの6カ月間の投資活動のための現金純額は50ドル万であり，Bridge Parkway 1000号に位置するGMP細胞処理キットのための実験室装置の購入を含む。
2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金純額は340 GMPであり、実験室装置340 GMPの購入を含み、主にBridge Parkway 1000に位置する万細胞処理キットに関連している。
融資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供する純現金は1120ドルで、発売中に私たちの普通株と事前融資承認株式証を発行した約9，170ドルの純収益と、ジョーンズ取引現金自動支払機によって私たちの普通株を発行する予定の約19，30万ドルの純収益が含まれている。
2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金は20ドル万であり、これは主に私たちの従業員の株式購入計画に関する普通株の純収益の発行に関係している。この部分は配当金の純株式決済に源泉徴収された税金で支払われた現金で相殺される。
リース事業
私たちは現在マサチューセッツ州ボストンでキャンセルできない運営レンタル(ボストンレンタル)でオフィススペースをレンタルしています。期日は2026年7月31日です。ボストン賃貸会社は2019年4月1日に改訂を行い、同じ建物内の1カ所の不動産に移転し、スペースを増やした。この賃貸借契約の初期年間基本賃貸料は60万ドルで、毎年2%のペースで増加している。2021年7月19日、マサチューセッツ州ボストンのオフィススペースと転貸協定(転貸協定)を締結しました。分譲契約期間は2021年9月1日から2026年7月30日まで。分譲契約により吾等の基本賃貸料総額は約350万ドルである。分譲契約によると、私らは分譲物件内のいくつかの家具を1元でテナントに譲渡することに同意した。私たちはまだボストンレンタル会社のレンタル料を支払う責任があります。
Adicet Treeuticsは2018年10月28日、Bridge Parkway 1000号にあるオフィスと実験室施設(紅杉城レンタル)のキャンセル不可賃貸契約に調印し、満期日は2030年2月28日とした。セコイア城賃貸の初期年間基本賃貸料は130億ドル(万)であり、この数字は毎年3%のペースで増加する。Adicet Treeuticsは2022年6月16日、セコイア都市賃貸を第2回改正(第2次改正)し、賃貸空間を12，204平方フィート(拡張空間)に拡大した。Adicet Treeuticsは拡張空間のために月費を支払い、第2の修正案の36(36)ヶ月の間、拡張空間は毎年約73，000ドルから78，000ドルに増加する。第二修正案はまた、拡張空間を構築するための改善のための手当をAdicet Treeuticsに提供した。Adicet Treateuticsは2023年1月9日、紅杉市の賃貸契約を3回目の改訂(第3回改訂)を行った。第三修正案はテナント改善手当を増やし、
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2023年1月1日には、300ドルの万ドルが追加された。追加手当はレンタル期間内に毎月等額で元金の償却と利息を支払うことで返済され、年利率は8%(8%)となる。Adicet Treeuticsは2023年8月7日、第4改正案に署名し、第3改正案で受けたテナント改善手当の償却期間を改正し、毎月支払うべき償却額を決定した。
2024年1月19日、私たちはマサチューセッツ州ボストンダートマス街131番地のオフィススペース(ダートマス街協定)を購入する勤労Bos 131 Dartoss Street LLCと会員契約を締結した。ダートマス街協定は2024年2月1日に発効し、2025年1月31日に満期となる。2024年3月12日、2024年5月1日から2025年4月30日までの間に満期となる追加オフィススペースを含むダートマス街協定を修正した。2024年3月12日には、2024年6月1日から2025年5月31日までの追加オフィススペースを含むダートマス街協定をさらに改正しました。
肝心な会計見積もり
私たちの経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、アメリカ公認会計原則に基づいて作成された総合財務諸表に基づいています。これらの財務諸表を作成する際には、報告期間内に報告された資産および負債額、報告書の収入および費用、および関連開示に影響を与えるいくつかの推定および仮定を作成する必要がある。これらの推定および仮定は、CDMO、CROおよび研究開発費用の計算すべきプロジェクトに関する推定および仮定、および株式に基づく報酬を含み、将来的に大きな変化が生じる可能性がある事実および状況の変化を監視および分析する。このような重要な見積もりや仮定は，我々の歴史的経験，我々の業界傾向の観察，および当時の状況に属すると考えられる様々な合理的な要素に基づいており，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが，このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。異なる仮定や条件では、実際の結果は私たちの推定とは異なる可能性がある。私たちの重要な会計政策の要約は、本四半期の報告Form 10-Qの他の部分に含まれる監査されていない総合財務諸表の付記2に記載されています。我々が2024年3月19日に米国証券取引委員会に提出した2023年12月31日までのForm 10−k年度報告書に開示されているものと比較して、我々のキー会計政策は実質的に変化していない。
比較的小さな報告会社
“取引法”の定義によると、私たちは“小さな報告会社”です。規模の小さい報告会社としては、特定の削減開示や他の要求を利用することが可能であり、これらの要求は、通常、より小さい報告会社ではない上場企業に適用される。これらの規定には、(I)改正された2002年の“サバンズ-オキシリー法案”404(B)節の監査人認証要件を遵守する必要がないこと、(Ii)役員報酬を比例的に開示すること、および(Iii)3年ではなく2年間の監査財務諸表のみを提供することを選択することが含まれる。
私たちは引き続き小さな報告会社として、(I)私たちの第2四半期の最後の営業日に、非関連会社が持っている私たちの株の時価が2.5億ドル以下、または(Ii)私たちの第2四半期の最終営業日までに終わる最近の会計年度、私たちの年収が1億ドルを下回っており、そして私たちの第2四半期の最後の営業日まで、非関連会社が持っている私たちの株の時価は7億ドルを下回っている。
私たちはこのような免除のいくつかを利用することを選択するかもしれないが、すべてではない。したがって、本稿に含まれる情報は、あなたが株を持っている他の上場企業から受け取った情報とは異なる場合があります。私たちは、いくつかの会計基準を利用して採用を遅延させる免除を選択したので、他のより小さい申告会社の公衆会社と同じ新しい会計基準や改正会計基準の制約を受けない。
近く発表·採択された会計公告
タイトルをご覧ください“重要会計政策の概要”in 私たちが監査していない総合財務諸表の付記2は、より多くの情報を取得するために、本四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれています。
プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
金利リスク
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2024年6月30日現在、米国債に投資する現金と資金を含む22410ドルの現金と現金等価物万を持っている。金利収入は一般的な金利水準に敏感である；しかし、これらの投資の性質のため、金利が直ちに10%の変化が発生することは、私たちの現金と現金等価物、財務状況、または経営業績に実質的な影響を与えない。
外貨両替リスク
私たちの本部はアメリカにあります。そこでは、私たちの大部分の一般と行政費用と研究開発コストは米ドルで計算されています。私たちの業務の発展に伴い、私たちの経営業績とキャッシュフローは外貨為替レートの変動の影響を受ける可能性があります。これまで、外貨為替レートの変動が本報告で述べたどの時期の経営業績に大きな影響を与えているとは考えられません。
インフレリスク
私たちの資産は主に現金と現金等価物を含む通貨資産だ。彼らの流動性のため、このような資産はインフレの影響を直接受けないだろう。私たちは私たちの設備、家具、固定装置と事務設備、コンピュータハードウェアとソフトウェア、レンタル改善を保留して使用し続けるつもりですので、このようなプロジェクトのリセットコストに関する増加インフレは私たちの運営に実質的な影響を与えないと信じています。インフレは一般的に労働コスト、臨床試験コスト、製造コストを増加させることで私たちに影響を及ぼす。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、インフレは我々の業務、財務状況、または運営結果に実質的な影響を与えないと考えられる。
イットM 4.管制プログラムがあります
情報開示制御とプログラムの評価
我々の開示制御および手順(例えば、1934年の証券取引法(改正取引法)の下の第13 a-15(E)および15 d-15(E)規則によって定義される)は、取引法に従って提出された報告(本報告のような)において開示を要求した情報が、米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にすることを目的としている。開示制御および手続きは、開示すべき情報をタイムリーに決定するために、最高経営責任者(CEO)および最高財務責任者(CFO)を含む、このような情報の蓄積を確実に確保し、開示する必要がある情報をタイムリーに決定することを目的としている。2024年6月30日現在、我々の経営陣は、我々の最高経営責任者及びCEOの参加の下で、取引所法案規則13 a−15(E)及び15 d−15(E)で定義されているような開示制御及び手続の有効性を評価し、我々の開示制御及び手続が合理的な保証レベルで有効であると結論した。
どんな開示統制と手続き制度の有効性には固有の限界がある。これらの制限には，人為的誤りの可能性，制御やプログラムを回避または凌駕すること，および合理的な資源制限がある.また，我々の制御システムは，将来のイベントの可能性について合理的であると考えられるいくつかの仮定に基づいて設計されているため，我々の制御システムは将来すべての可能性が期待される目的を達成できない可能性がある.したがって、私たちの開示制御と手続きはその目標を達成するために合理的な保証を提供するが、絶対的な保証ではない。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制(“取引法”第13 a-15(F)および15 d-15(F)規則の定義による)に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はなかった。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは時々知的財産権、商業、雇用、および他の正常な業務過程で発生した問題を含む訴訟、請求、調査、および法的手続きに関連するかもしれない。このような訴訟の結果はいずれも正確には予測できないが、2024年6月30日現在、財務状況、運営実績、キャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすと予想される法的訴訟には関与していない。
第1 A項。RISK因子です。
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。我々と我々の業務を評価する際には，本2024年6月30日現在のForm 10-Q四半期報告，2023年12月31日現在のForm 10-k年度報告，および我々が米国証券取引委員会(SEC)に提出した他の文書に記載されている他の情報に加えて，以下のリスク要因を詳細に考慮すべきである.もし実際に以下のいかなるリスクと不確定要素が発生すれば、私たちの業務、将来性、財務状況と経営結果は重大な不利な影響を受ける可能性がある。以下に述べるリスクは万象でもなく、私たちが直面している唯一のリスクでもない。新しいリスク要素は時々出現する可能性があり、いかなる要素或いは要素の組み合わせが私たちの業務、将来性、財務状況と運営結果に与える影響を予測できない。
“*”で表されるリスク要因(あれば)は、2023年12月31日現在の10-K表年次報告書に追加または重大に更新されたものである。
私たちのビジネスや産業に関するリスクは
運営履歴に関するリスク
当社の運営履歴は限られており、能力を構築するにあたっては大きな課題と費用に直面しています。
バイオ製薬製品開発は投機性の強い仕事であり、大きなリスクに関連している。私たちは2014年11月に運営を開始した。私たちの経営歴史は限られており、これに基づいて私たちの業務や将来性を評価し、私たちが十分な合格者を雇うことができない可能性があることや運営制御プログラムを構築することなどのリスクを含む任意のスタートアップ会社固有のリスクに直面することができます。私たちは現在私たちのGamma Delta T細胞プラットフォームを可能にするための完全な内部資源を持っていない。私たちが自分の能力を構築する際には、本明細書で述べたリスクおよび不確定要素を含む、成長中の会社が新たかつ急速に発展する分野でしばしば遭遇するリスクおよび不確定要因に遭遇することが予想される。したがって、もし私たちがバイオ製薬製品の開発と商業化に成功した歴史があれば、私たちの将来の成功や生存能力のいかなる予測もそれほど正確ではないかもしれない。
設立以来、純損失が発生しており、将来的には巨額の純損失が予想される。
私たちは初期の臨床段階のバイオ製薬会社です生物製薬製品開発への投資は非常に高い投機性があり、それは大量の前期資本支出を必要とし、重大なリスクが存在するため、即ち任意の潜在的な候補製品は十分な効果或いは受け入れ可能な安全状況を証明できず、監督部門の承認を得ることができず、商業上実行可能ではない。これまで、私たちは製品が商業販売に使用されることを承認されておらず、製品販売から何の収入も得られておらず、私たちの持続的な運営に関する巨額の研究開発やその他の費用を生み出し続けていく。したがって、私たちは利益を上げず、設立以来純損失を出した。これまで、私たちの運営資金は、(I)販売代理手数料を差し引いた後、2024年1月に私たちの“市場”計画に従って私たちの普通株を販売することを含む、主に私たちの許可と協力協定の収益と私たちの株式の発行と販売から来ていますが、このような販売に関連する任意の費用を差し引く前に、純収益は約1930万ドルであり、(Ii)引受割引と手数料、その他の推定発売費用を差し引いた後、2024年1月に引受の公開発行で私たちの普通株と事前資本権証を販売する純収益は約9，170万です。2024年6月30日までの3カ月間、純損失2，990ドル万を記録した。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は43870ドルです。
予測可能な将来に巨額の支出が生じることが予想され，ADI−001およびADI−270を含む我々のガンマ増量T細胞プラットフォームに基づく候補製品の研究開発を継続し，規制部門の承認を求めるにつれて，これらの支出は増加するであろう。私たちが1つ以上の候補製品を商業化することに成功しても、より多くの候補製品を開発·マーケティングするために、大量の研究開発や他の支出を生み出し続けていく。私たちは予測できない費用、困難、合併症、遅延、および私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある他の未知の要素に直面するかもしれない。私たちの未来の純損失の規模は私たちの未来の支出の成長率と私たちが収入を作る能力にある程度依存するだろう。私たちの以前の損失と予想された未来の損失はすでに不利な影響を与え続けるだろう
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私たちの株主権益と運営資本に及ぼす影響。また、私たちが確実に利益を達成しても、私たちは四半期や年度の収益性を維持または向上させることができないかもしれない。もし私たちが利益を上げて利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、業務を拡大し、研究開発努力を維持し、私たちの候補製品を多様化させ、さらには私たちの業務の能力を継続する可能性があり、その中のいずれも私たちの業務、財務状況、運営結果、見通しに実質的な悪影響を与え、投資家のすべてまたは一部の投資を損失させる可能性がある。
私たちの経常赤字と予想支出の歴史は、私たちが経営を続けている企業として継続する能力に大きな疑いを抱かせるかもしれません。
今回の四半期報告Form 10-Qの日付まで、2024年6月30日現在、22410ドルの万現金と現金等価物によって、私たちの資本は2026年下半期に入ると信じています。私たちはこの点の後に経営を続ける能力があり、これは私たちが追加的な資金を得る必要があるだろう。もし私たちが十分な資金を得ることができなければ、私たちの業務、将来性、財務状況、経営結果は重大で不利な影響を受け、私たちは継続的に経営する企業として続けることができないかもしれない。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件下で資金を調達できない場合、私たちは私たちの1つまたは複数の候補製品の製品開発または将来の商業化努力を延期、制限、減少または終了させるか、または私たちの運営を減少または終了させることを余儀なくされるかもしれない。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならなくなり、そのような資産の私たちの監査された財務諸表上の列報価値を得ることができ、投資家は彼らのすべてまたは一部の投資を損失する可能性が高い。私たちの将来に必要な四半期評価では、継続的に経営している企業として経営を継続する能力に大きな疑いがあり、私たち独立公認会計士事務所の将来の報告には、持続経営企業としての継続経営能力に深刻な疑いを示す声明も含まれている可能性があると再結論する可能性がある。もし私たちが将来の業務活動を支援するための追加資金を求めている場合、私たちの持続的な経営能力には大きな疑問があり、投資家や他の融資源は、もしあれば、商業的に合理的な条項で追加の資金を提供したくないかもしれない。
私たちの候補製品に関するリスク
*当社のビジネスは、ADI-001およびADI-270の成功に大きく依存しています。1つ以上の適応でADI-001およびADI-270の規制部門の承認を得ることができず、これらの候補製品を効果的に商業化し、承認された(ある場合)適応患者の治療に使用することができなければ、私たちの業務は深刻な損害を受けるであろう。
私たちの業務と将来の成功は、規制部門の承認を得ることができるかどうかにかかっており、最先端の候補製品ADI-001およびADI-270を商業化することに成功しています。ADI−001は開発の初期段階であり，2021年3月からの再発または難治性侵襲性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者におけるADI−001の安全性と有効性を評価するための第1段階の研究が行われている。われわれはすでに複数の臨床地点で起動活動を開始し，ADI−001による狼瘡性腎炎(LN)，エリテマトーデス(SLE)，全身性硬化症(SSC)と抗好中球細胞質自己抗体関連小血管炎(AAV)の第一段階臨床試験の募集を開始する予定である。さらに、著者らは2024年6月にFDAから腎癌(RCC)のIND申請のためのADI-270の承認を得て、第1段階多中心開放ラベル臨床試験を開始し、この候補製品の安全性と抗腫瘍活性を評価することを計画した。
我々の臨床前結果またはこれまでの臨床結果は、我々が計画中または進行中の試験または任意の将来のADI−001、ADI−270または任意の他の同種異遺伝子ガンマデルタT細胞製品候補製品の研究結果を予測することができないかもしれない。これまで、臨床的に同種異体製品とガンマデルタT細胞療法製品の評価が不足しているため、どのような製品の失敗、あるいは他の同種異遺伝子T細胞療法またはガンマデルタT細胞療法の失敗は、医師と監督機関が私たちの同種異遺伝子T細胞療法全体の実行可能性に対する見方に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの名声に実質的な悪影響を与える可能性がある。われわれのガンマデルタT細胞療法が自己療法や他の同種T細胞療法よりも安全あるいは有効であると考えられれば，他の同種異遺伝子ガンマデルタT細胞療法を開発する能力は深刻な損害を受ける可能性がある。
私たちのすべての候補製品は、ADI-001とADI-270を含み、より多くの臨床と非臨床開発、複数の司法管轄区域の監督審査と承認、大量投資を必要とし、十分な商業製造能力と重大なマーケティング努力を得て、製品販売から任意の収入を得ることができる。さらに、ADI-001は私たちの最先端の候補製品であるため、私たちの他の候補製品は同様の技術に基づいており、ADI-001が安全または効果の問題、製造問題、開発遅延、規制問題、または他の問題に遭遇した場合、私たちの発展計画および業務は深刻な損害を受けることになり、これは私たちの業務、名声、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
当社のガンマデルタ T 細胞候補は、自己免疫疾患やがん適応症の治療に対する新しいアプローチであり、当社にとって大きな課題です。
我々は、いくつかの自己免疫疾患および癌患者のための、ガンマデルタT細胞候補製品のパイプラインおよび新しい抗体プラットフォームを開発している。これらの新しい候補製品を発売することは私たちに大きな挑戦をもたらしました
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私たちの将来の融資と任意の収入を創出する能力を含む私たちの業務の成功は、主に臨床試験における私たちの候補製品の積極的な治療効果、安全性と耐久性、規制承認、私たちの新しい候補製品の開発と商業化、そして私たちが製造能力を建設する能力にかかっており、これは永遠に起こらないかもしれない。私たちはまだ、臨床試験における私たちの候補製品の有効性と安全性または耐久性を証明することに成功しないかもしれません。あるいはその後市場の承認を得ることもできません。我々の初期開発段階を考慮すると，候補製品の安全性と有効性が商業化を保証するのに十分であることを証明するのに数年かかるかもしれない.もし私たちが私たちの候補製品を開発できない場合、あるいは規制部門の承認を得ることができない場合、あるいは承認されれば、私たちの候補製品の商業化に成功できない可能性があり、私たちの業務を継続するための十分な収入を生み出すことができない可能性があり、これは私たちの運営結果や将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の製品候補は、新規技術に基づいているため、その成功率や、製品候補の開発や規制当局の承認取得にかかる時間とコストを予測することは困難です。
我々は同種異体ガンマデルタT細胞療法の研究と開発努力に集中しており，我々の将来の成功はこの治療法の成功にかかっている。私たちは私たちのプラットフォームと候補製品を開発する初期段階にあり、私たちが経験したまたは未来に経験する可能性のあるいかなる開発問題も重大な遅延や予見不可能な問題や意外なコストを招くことができないことを保証することはできず、いかなるこのような開発問題や問題も克服できる保証はない。私たちはまた、持続可能で反復可能で拡張可能な製造プロセスの開発、またはビジネスパートナーへのプロセスの移転に遅延が生じる可能性があり、これは、将来の臨床研究を完成させることを阻止するか、またはタイムリーに、または利益を得て、私たちの製品を商業化することを阻止するかもしれない。また，他の療法に対する異遺伝子ガンマデルタT細胞治療プラットフォームの利点への期待は，期待されている程度まで実現されない可能性がある。また，我々が我々の候補製品を開発し，これらの重要な要因を知ることにより，我々のスケーラビリティや製造コストが大きく異なる可能性がある.
また、FDA、欧州薬品管理局(EMA)と他の監督機関の臨床研究要求及びこれらの監督機関が候補製品の安全性と有効性を決定するための基準は、潜在製品のタイプ、複雑性、新規性及び期待用途と市場に基づいて決定された。監督部門の承認
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我々のような新製品候補製品のプロセスは、他のより有名または広く研究されている薬物または他の製品候補製品と比較して複雑である可能性があるため、コストが高く、時間がかかる。Kymriahとyescartaのような既存の自己cart細胞療法に対するEmaとfdaの承認、および他の承認された経路は、これらの規制機関が私たちの療法を承認する必要がある可能性があることを意味しないかもしれない。また，我々の候補製品は自己製品と比較して変異性が小さいと予想されるが，有意な臨床データは低い変異性を支持するいかなる利点もない。より広く言えば、任意の規制機関の承認は、任意の他の規制機関が何を承認する必要があるか、またはこれらの規制機関が新製品候補に関連する何かを承認する必要がある可能性があることを示していないかもしれない。
我々の候補製品も臨床試験では不良である可能性があり，あるいは有害事象に関与している可能性があり，これらの有害事象は，以前に承認された自己CAR T細胞療法または将来承認される可能性のあるアルファ−ベータT細胞療法と区別される。予期しない臨床結果は我々の業務、運営結果と将来性に実質的な不利な影響を与える可能性がある。
私たちの候補製品は不良副作用あるいは他の特性を招く可能性があり、私たちの臨床開発を阻止し、私たちの監督管理の承認を阻害し、私たちの商業潜在力を制限し、あるいは深刻な負の結果を招くかもしれない。
私たちの候補製品による不良または受け入れられない副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳しいラベルをもたらすか、またはFDA、EMAまたは他の同様の外国規制機関の規制承認を延期または拒否する可能性がある。われわれの臨床試験結果は副作用や予期せぬ特徴の重症度と流行度を示す可能性がある。承認され開発されている自己CAR T細胞療法はサイトカイン放出症候群や神経毒性の頻繁な発生率を示しており，有害事象が患者を死亡させている。また，fdaは2023年11月にb細胞成熟(Bcma)やcd 19指導を受けた自己car t細胞免疫療法を受けた患者におけるt細胞悪性腫瘍の報告を発表した。2024年1月、fdaは、すべてのbcmaおよびcd 19によって指示されるトランスジェニック自己t細胞免疫療法のタグに、t細胞悪性腫瘍に関連する新しいブロック警告言語を含むべきであることを決定した。我々のガンマ増加t細胞方法はこのような結果を減少させる可能性があると考えられるが、我々のヘテロ遺伝子ガンマ増加t細胞候補製品は、類似または他の有害事象が発生する可能性があり、政府規制の増加、不利な公衆認識および宣伝、私たちの臨床試験登録への潜在的な影響、私たちの候補製品テストまたは承認の潜在的な規制遅延、承認された候補製品に対するより厳しいラベル要求、およびそのような任意の候補製品に対する需要の減少を招く可能性がある。また，ガンマデルタt細胞への関心は移植片対宿主病の可能性を低下させる可能性が予想されるが，無関係なαβt細胞に依存した治療に対して，我々の同種異遺伝子ガンマデルタt細胞候補製品は類似や他の有害事象が発生する可能性がある。
もし私たちの候補製品が開発中に受け入れられない毒性が現れた場合、私たちの試験を一時停止または終了することができます。またはFDAなどの外国の規制機関は、臨床試験を停止するように命令するか、または任意またはすべての目標適応のための候補製品の承認を拒否することができます。データ安全モニタリング委員会はまた，他の無関係な免疫療法試験から推定されるリスクを含む研究患者が受け入れられない健康リスクに直面していることを発見することを含めて，随時様々な理由で臨床試験を一時停止または終了することができる。治療に関連する副作用はまた、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームをもたらす可能性がある。私たちが開発しているような新しい候補治療法は、治療医療従事者が適切に識別または管理できない可能性のある新しい副作用特徴をもたらす可能性がある。私たちは私たちの候補製品を使用する医療従事者を訓練して、私たちの臨床試験と任意の候補製品が商業化された時の私たちの候補製品の副作用状況を理解しなければならないと予想される。私たちの候補製品の潜在的な副作用を識別または管理する上で訓練が不足し、患者の死亡を含む深刻な有害事象を引き起こす可能性がある。既存の臨床前データおよび他の細胞治療薬の臨床経験によると、著者らの候補パイプライン製品の安全性は、サイトカイン放出症候群、神経毒性、および可能な他の有害事象を含むと予想される。このような状況のいずれも、私たちの業務、財務状況、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちが開発する可能性のある任意の候補製品によって引き起こされる副作用および有害事象に加えて、私たちの候補製品が使用する可能性のある調整、投与プロセス、または関連プロセスは、副作用を引き起こす可能性がある。T細胞治療の患者は、通常、骨髄から幹細胞を除去して、骨髄に修飾された幹細胞を移植し、新しい細胞を産生するのに十分な空間を作るために、細胞毒性薬物の治療を受ける。この過程で副作用が生じ，他の潜在リスクでは，患者の免疫系を一時的に損なう可能性があり，好中球減少症と呼ばれ，血液凝固を減少させ，血小板減少症と呼ばれる。これらの有害事象が使用されたコンディショニングレジメン、投与プロセス、または関連プロセスによって引き起こされることを証明できない場合、FDA、EMA、または他の規制機関は、任意またはすべての目標適応のために開発され得る任意の候補製品の開発を停止または拒否するように命令することができる。たとえ不良事件が私たちの候補製品と関係がないことを証明できても、このような事件は患者の募集、登録患者の臨床試験を完成する能力、あるいは監督管理の許可を得た任意の候補製品の商業実行可能性に影響を与える可能性がある。
*FDAがCD 70に対するガンマ増量T細胞療法に関する承認を含む、我々の任意の候補製品の承認に関連する随伴診断の承認を取得することを要求する場合、私たちは得られていない、または
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FDAの承認を得てこのようなセット診断製品を得ることは遅延に直面しており、私たちはこのような候補製品を商業化することができず、私たちの収入を創出する能力は実質的に損なわれるだろう。
FDAが私たちの任意の候補製品の安全かつ有効な使用が体外診断に依存すると考えている場合、FDAが私たちの候補製品を承認しながら、診断をセット診断として承認または承認する必要があるかもしれない。FDAの指導によれば、FDAが付随診断装置を決定することが新しい治療製品または適応を安全かつ有効に使用するために不可欠である場合、随伴診断もこの適応のために承認または承認されない場合、FDAは通常、治療製品または新しい治療製品の適応を承認しない。われわれの臨床試験のデータによると，臨床試験登録過程で診断会社と協力し，我々の候補製品に最も反応する可能性が最も高いと考えられる特徴を認識する患者の識別を支援することが可能である。このような状況で満足できるセット診断がなければ、このようなテストの開発または取得が要求される可能性があり、これは規制部門の承認要求を受けることになる。このような診断を受けたり作成したりする過程は時間も費用もかかる。
随伴診断は関連製品の臨床計画とともに開発され，医療機器としてFDAや外国の規制機関のような規制を受けており，FDAは通常癌治療に伴う診断が発売前の承認を得ることが求められている。治療製品のさらなるラベルの一部として、診断の承認または承認に伴い、治療製品の使用を、診断開発に伴う検出のための特定の特徴を示す患者のみに制限する。
FDAまたは同様の外国規制機関が、候補製品が規制承認を得る前または後であっても、私たちの任意の候補製品のセット診断の承認または承認を要求する場合、私たちおよび/または第三者協力者は、これらのセット診断の承認または許可を開発および取得する際に困難に直面する可能性がある。私たちまたは第三者協力者が規制機関の承認または承認を得たり、セット診断の遅延または失敗を承認したりすることは、関連製品の承認または営業継続を延期または阻止する可能性がある。私たちまたは私たちの協力者はまた、セット診断のための持続可能で反復可能かつ拡張可能な製造プロセスの開発において遅延に遭遇するか、またはそのプロセスを商業パートナーに移転するか、または保険補償計画について交渉する上で遅延に遭遇する可能性があり、これらすべては、私たちの臨床試験の完了を阻止するか、または私たちの候補製品を商業化すること(承認されれば)、タイムリーまたは利益になる可能性がある。
臨床試験に関連するリスク
私たちの臨床試験は私たちの任意の候補製品の安全性と有効性を証明できないかもしれません。これは規制部門の承認と商業化を阻止または延期するでしょう。
私たちの候補製品の商業化販売が規制される前に、私たちは長い、複雑で高価な前臨床試験と臨床試験を通じて、私たちの候補製品が各目標適応において安全で効果的であることを証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない。臨床試験では，いつでも失敗する可能性がある。著者らの候補製品の臨床前研究と早期臨床試験の結果は後期臨床試験の結果を予測できないかもしれない。
通常，候補製品が臨床試験で失敗することによる自然流出率は極めて高い。臨床前研究と初歩的な臨床試験で進展を得たが、臨床試験後期段階の候補製品は必要な安全性と有効性を示すことができないかもしれない。生物製薬業界のいくつかの会社は高級臨床試験において重大な挫折を受け、原因は治療効果の不足、治療効果の持続性不足或いは受け入れられない安全性問題であり、早期の試験で良好な結果を得たにもかかわらず。臨床試験を開始した候補製品の多くは製品として承認されなかった。
また，行われているADI−001第1段階研究および将来達成可能な任意の実験については，FDAや外国規制機関が我々のように結果を説明する保証はなく，承認のために候補製品を提出する前に，より多くの試験を行う必要があるかもしれない。FDAや外国の規制当局がマーケティング申請を支援するために試験結果に満足していない場合、私たちの候補製品の承認は大幅に遅れる可能性があり、あるいは私たちの候補製品の潜在的な承認を支援するために追加の試験を行うために多くの追加資源が必要になるかもしれません。上記のいずれも、私たちの業務、将来性、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
*追加の臨床試験を開始するために、予想される時間内に新薬(IND)の申請を提出することができない場合があります。たとえFDAが継続することを許可していない場合もあります。
2020年10月、我々の主要候補製品ADI-001のNHL患者治療のためのINDはFDAによってNHL患者の臨床試験のために承認され、2023年12月にLN用ADI-001のINDが承認された。2024年第2四半期に、全身性エリテマトーデス、全身性硬化症、抗好中球細胞質自己抗体関連小血管炎を含むADI−001 INDの許可を得た。私たちの製品ラインにはADI-270、ガンマデルタセダンが含まれています
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CD 70+癌に対するT細胞製品候補。2024年6月、FDAは腎細胞癌(RCC)におけるADI-270のINDを承認した。いくつかの追加的な内部ガンマデルタT細胞治療プロジェクトは臨床前開発段階にある。私たちは前に12~18ヶ月ごとに新しいINDを提出する計画を発表した。私たちは予想されたタイムラインでこれらの書類を提出できないかもしれませんが、これはより多くの臨床試験の開始を遅らせることにつながるかもしれません。これらの規制機関がIND申請や臨床試験申請に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても、これらの監督機関が将来彼らの要求を変えないことを保証することはできない。さらに、私たちの他の任意の候補製品のIND申請の提出がFDA許可試験の開始をもたらすかどうか、または開始すると、私たち、独立機関審査委員会(IRBs)または独立道徳委員会、FDA、EMA、または他の規制機関が臨床試験の一時停止または終了を決定することをもたらす問題は発生しない。例えば、生産遅延またはIND支援研究の他の遅延に遭遇する可能性があり、またはFDA、EMA、または他の規制機関が追加の臨床前研究を必要とする可能性があり、これは予想されていないことである。さらに、IND申請の提出は、FDAが臨床試験の開始を許可することを保証することができないか、または開始すると、臨床休止を含む、我々、IRBsまたは独立倫理委員会またはFDA、EMAまたは他の規制機関が臨床試験の一時停止または終了を決定することをもたらす問題は生じない。また，これらの規制機関がIND申請や臨床試験申請に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証できない。もし私たちの任意の候補製品が現在予想されているタイムライン内で臨床試験を開始できない場合、あるいは臨床試験を全然起動できなければ、著者らの業務、運営結果と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
われわれの臨床試験は大きな遅延に遭遇する可能性があるか，あるいは予想されるタイムライン上で試験できない可能性がある。
臨床テストは高価で時間がかかり、不確実性も存在する。もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。これらの試験が計画通りに開始されても，このような臨床試験を一時停止または終了する可能性があるという問題がある。1つ以上の臨床研究の失敗はテストの任意の段階で起こる可能性があり、私たちの将来の臨床研究は成功しないかもしれない。成功を妨げたり、臨床開発をタイムリーに完成させたりする可能性のある事件は、
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候補製品にINDを提出する時間はさらなる臨床前と製造成功に依存し、様々な第三者と協力している。INDを速やかに提出できるかどうか，あるいはIND申請やIND修正案の提出がFDAが試験や臨床試験の開始を許可するかどうか，あるいは開始すると，このような臨床試験を一時停止または終了するという問題は生じないかどうかを判断することはできない。
臨床前と臨床開発を成功させることができない場合は、私たちの追加コストを招き、あるいは私たちの収入を作る能力を弱める可能性がある。さらに、私たちが私たちの候補製品を製造したり、調合を変更したりすれば、私たちは修正された候補製品を以前のバージョンに関連付けるために追加的な研究を行うことを要求されるかもしれません。臨床研究遅延はまた、私たちの製品が特許保護を持っている任意の期限を短縮することができ、私たちの競争相手が私たちの前に製品を市場に出すことを可能にすることができ、これは候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務と運営結果を損なう可能性がある。
我々の候補製品を受け入れた患者の安全性を監視することは挑戦的であり，規制承認や商業化能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々の現在と計画されている候補製品に対する臨床試験では，臨床試験期間中に発生する毒性評価や管理に経験豊富な学術医学センターや病院との契約を継続する予定である。それにもかかわらず，これらのセンターや病院では患者や治療毒性を観察することが困難である可能性があり，これは人員変動，経験不足，交代変動，内部スタッフカバーあるいは関連問題により挑戦的である可能性がある。これは、より深刻またはより長時間の毒性、さらには患者の死亡をもたらす可能性があり、これは、私たちまたはFDAが私たちの1つまたは複数の臨床試験を延期、一時停止または終了させる可能性があり、規制部門の承認を脅かす可能性がある。センターでは、ADI−001の不良副作用の管理を支援するための薬剤は、副作用を十分にコントロールできない可能性があり、および/または治療効果に悪影響を及ぼす可能性がある。新しい医師やセンターの出現に伴い、これらの薬の使用が増加する可能性があります
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私たちの候補製品を管理することは、いずれも、予想される時間内に規制承認および商業化を得る能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、または根本的には、私たちの業務および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
われわれが臨床試験で患者を募集する際に困難に遭遇すると，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
様々な理由から，臨床試験では患者登録の困難に遭遇する可能性がある。プログラムにより速やかに臨床試験を完了し，他の事項を除いて，研究が終了するまで十分な数の患者を募集する能力があるかどうかに依存する。患者の登録は多くの要素に依存している
また，我々の臨床試験は，我々の試験に参加する可能性のある患者のいくつかが競争相手による試験に参加することを選択する可能性があるため，我々の候補製品と同じ治療分野での製品を他の臨床試験と争うことになる。合格臨床研究者の数が限られているため、著者らのいくつかの臨床試験地点も著者らのいくつかの競争相手に使用され、これはこの臨床試験地点が著者らの臨床試験に使用できる患者数を減少させる可能性がある。
さらに、私たちの候補製品は、検証されていない自己免疫疾患および癌を治療する方法を代表するため、潜在的な患者および彼らの医師は、私たちの臨床試験に参加するのではなく、伝統的な療法を使用する傾向があるかもしれない。癌では，化学療法や造血細胞移植または自己CAR T細胞療法を用いることができる。同種異体CAR T細胞療法を受ける資格があるが，侵襲性癌や自己CAR T細胞療法を待つことができないため自己CAR T細胞療法の資格を満たしていない患者は，より大きな合併症や治療死亡リスクに直面している可能性がある。自己免疫疾患に対しては，潜在的な患者は症状緩和に重点を置いた治療法を使用する可能性がある。
患者登録の遅延はコスト増加を招く可能性があり，あるいはわれわれが行っている臨床試験や計画中の臨床試験の時間や結果に影響を及ぼす可能性があり，これらの試験の完了を阻止し，候補製品開発を進める能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
臨床試験は高価で、時間がかかり、設計と実施が困難である。
人体臨床試験は費用が高く、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。我々のGamma Delta t cell候補製品は新技術に基づいており，大規模に生産された既製品の在庫を構築する必要があるため，広範な研究と開発が必要であり，かなりの製造と加工コストが必要であると予想される。また，自己免疫疾患や癌患者の治療や，我々の候補製品の治療につながる可能性のある潜在的副作用のコストが高い可能性がある。したがって、私たちの臨床試験コストはより伝統的な治療技術や薬物製品よりも著しく高い可能性があり、これは私たちの財務状況と利益を実現する能力に重大な悪影響を与えることが予想される。
したがって、私たちの財務と管理資源が限られているため、私たちは他の候補製品を探す機会を放棄したり、延期したり、その後、より大きなビジネス潜在力を持つことが証明された他の兆候の機会を放棄したり延期したりする可能性がある。例えば，2023年11月，ADI−925の臨床前開発を休止し，ADI−270の会社資源を優先することを発表し，2024年1月にNHL ADI−001第1段階臨床試験における大b細胞リンパ腫患者の登録を廃止することを発表した。私たちの資源配分決定は私たちが実行可能な商業製品や利益のある市場機会を利用できないかもしれない。私たちの現在と未来の研究開発計画および特定の適応候補製品への支出はいかなる商業的に実行可能な製品も発生しないかもしれない。資源を割り当てることができなかったり
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戦略を成功的に利用することは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。
*海外での研究および臨床試験および当社の候補製品の国際的なマーケティングに関連する様々なリスクは、当社のビジネスに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
我々は現在，中国を含めて米国以外の場所で研究開発活動を展開しており，我々の候補製品を世界的に開発していく予定である。したがって、私たちの開発プロジェクトは、海外での運営に関する追加的なリスクに直面すると予想されています
また、米国以外の国で臨床試験を行うことは、武力衝突や経済禁輸やボイコットなど、米国には存在しない政治的·経済的リスクを含む追加のリスクをもたらす。我々は現在、政治的動揺や衝突、または政治的動揺および衝突の影響を受ける国に位置する可能性がある米国以外の場所でADI−001の臨床試験を開始し、計画している。例えば、我々は現在、武力衝突(例えば、ロシアとウクライナの間の衝突やイスラエルとハマス間の衝突)や関連する事態の発展は、臨床試験から結果を得る能力に大きな影響を与えないと予想されているが、他の理由に加えて、(これらの国や周辺地域にかかわらず)さらなるアップグレードは、病院資源が臨床試験から移行する優先順位、現場スタッフおよび被験者の再分配または避難、または政府の夜間外出禁止、戦争、暴力または他の政府行動または他の制限行動の実施による事件を含むいくつかの臨床試験を十分に行い、関連合意を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。これらの発展により，サイトにアクセスして監視することができず，影響を受けたサイトや患者からデータを取得することもできない可能性がある。サプライチェーンの中断やこれらの国や周辺地域で十分な調査材料を提供する能力が制限される可能性もあります。臨床試験場所では、進行中の試験を一時停止または終了する可能性があり、患者は撤退または移転を選択することを余儀なくされ、そのような試験を開始またはさらに参加できなくなる可能性がある。このような地域には代替場所がないかもしれないし、私たちは他の国を探して関連実験をしなければならないかもしれない。さらに、軍事行動はFDAや他の規制機関がこれらの国の臨床場所を検査することを阻止するかもしれない。このような中断は私たちの臨床開発計画と私たちの候補製品の承認を延期するかもしれない。
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私たちの潜在的な国際業務に関連するこれらや他のリスクは、私たちの候補製品の開発や、収益業務を実現または維持する能力に大きな悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの候補製品のマーケティングに関連するリスク
私たちの候補製品の市場機会は、以前の治療に適合していないか、または通過できなかった患者に限定される可能性があり、小さい可能性がある。
FDAが最初に承認した新しい療法は，現在承認されていない治療法が十分に治療されている患者にのみ適用されるのが一般的である。私たちは最初にADI-001とこの環境での他の候補製品の承認を求める予定です。その後，十分有益であることが証明された製品については，あれば早期治療経路での承認が求められ，第一線の治療法となる可能性が予想される。候補製品が承認されても早期の治療法が承認されることは保証されず，いずれかの承認を得る前に，承認された治療法との比較試験を含めた追加の臨床試験を行わなければならない。我々はまた、承認された自己CAR T細胞製品を含む自己CAR T細胞製品候補と類似した患者集団を狙った。われわれの療法は自己CAR T細胞療法のように安全に有効ではない可能性があり，自己CAR T細胞療法の資格を満たしていない患者にのみ承認される可能性がある。
我々の目標を持つ適応の数と，これらの適応を有するサブセットが二線またはそれ以上の治療を受け，我々の候補治療から利益を得る可能性がある人数の予測は，我々の信念と推定に基づいている。これらの推定は科学文献、患者基礎或いは市場研究を含む様々な源から来ており、不正確であることが証明されている可能性がある。また，新たな研究はこれらの適応の推定発症率や流行率を変化させる可能性がある。患者数は予想より少ないかもしれない。さらに、私たちの候補製品の潜在的にアドレス指定可能な患者集団は限られているかもしれないし、または私たちの候補製品の治療を受け入れられないかもしれない。私たちの候補製品がかなりの市場シェアを獲得しても、潜在的なターゲット層が少ないため、規制部門のより多くの適応の承認を得なければ、私たちは決して利益を達成しないかもしれない。
*より多くの候補製品を開発できない場合、ビジネス機会は制限されます。
我々の中核戦略の1つは，ADI−001以外の他の候補製品の臨床開発を追求することである。我々の製品ラインにはADI−270も含まれており，CD 70+癌に対する装甲ガンマデルタ自動車t細胞候補製品であり，臨床開発が開始されている。また，いくつかの追加的な内部ガンマデルタT細胞治療プロジェクトは臨床前開発段階にある。私たちは12~18ヶ月ごとに新しいINDをFDAに提出する予定だ。追加のガンマ増量T細胞候補製品の開発、監督機関の承認を得て、それを商業化するには大量の追加資金が必要であり、医療製品開発固有の失敗リスクが発生しやすい。私たちが開発過程でこれらの追加候補製品のいずれかを成功的に推進できることを保証することはできません。
当社が対象とした適応症の治療のための製品候補の販売について FDA の承認を受けた場合でも、そのような製品候補が商業化に成功し、市場で広く受け入れられ、または他の市販の代替品よりも効果的であることを保証することはできません。追加の製品候補の開発と商業化に成功しなければ、商業的機会は限られます。さらに、追加の製品候補の規制当局の承認を得られなかった場合、他の製品の承認プロセスに悪影響を及ぼしたり、承認された製品候補の承認を失うことになり、当社の事業および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在、マーケティング · 販売組織はなく、会社として製品のマーケティングの経験もありません。マーケティングおよび販売能力を確立したり、第三者と製品候補のマーケティングおよび販売に関する契約を締結できない場合、承認された場合、製品収益を生み出すことができない可能性があります。
私たちは現在販売、マーケティング、あるいは流通能力がなく、会社としても製品をマーケティングした経験がありません。私たちはマーケティング組織と販売チームを発展させるかもしれません。これは大量の資本支出、管理資源、時間を必要とします。私たちは他の製薬とバイオテクノロジー会社と競争して、採用、採用、研修、マーケティングと販売員を維持しなければならないだろう。
もし私たちが内部販売、マーケティング、流通能力を確立しないことを決定できない場合、私たちは私たちの製品の販売とマーケティングに関する協力手配を求めます。しかし、私たちがこのような協力計画を確立したり維持したりすることができる保証はありません。あるいは私たちがそうすることができれば、それは効果的な販売チームを持つことになります。私たちが得たどんな収入もこのような第三者の努力にかかっていて、これは成功しないかもしれない。私たちはこれらの第三者のマーケティングと販売活動を少ないか、あるいはコントロールできないかもしれません。私たちの製品販売収入は私たち自身が候補製品を商業化する収入よりも低いかもしれません。私たちは私たちの候補製品の販売とマーケティングを助けるために第三者を探している時も競争に直面しています。
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国内販売·流通能力を発展させたり、第三者パートナーと関係を構築したり、米国や海外で規制承認を受けた製品を商業化したりすることは保証されない。もし私たちが私たちの製品をうまくマーケティングして流通できなければ、私たちの業務、運営結果、将来性は実質的な悪影響を受けるかもしれません。
私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社からの激しい競争に直面しています。もし私たちが効果的に競争できなければ、私たちの経営業績は影響を受けます。
生物製薬業界の特徴は競争が激しく、革新が迅速だということだ。我々の競争相手は他の化合物や薬物を開発することができ、類似またはより良い効果を達成することができるかもしれない。我々の潜在的競争相手には，大手多国籍製薬会社，老舗バイオテクノロジー会社，専門製薬会社，大学などの研究機関がある。私たちの多くの競争相手はより多くの財務、技術、その他の資源、例えばより多くの研究開発者と経験豊富なマーケティングと製造組織、そして完備された販売チームを持っている。規模が小さいか早い段階にある会社も重要な競争相手になる可能性があり、特に大手老舗会社との協力で手配されている。バイオテクノロジーと製薬産業の合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。技術の商業適用性の進歩やこれらの業界に投資する資本の増加により、競争はさらに激化する可能性がある。我々の競争相手は、単独であっても、パートナーと協力しても、我々の候補製品よりも効率的で、安全で、商業化しやすい、またはコストの低い薬物または生物学的製品の開発、買収、または独占ライセンスに成功するか、または我々が技術および製品を開発するために必要なノウハウを開発するか、または特許保護を受けることが可能である。
具体的には，工学T細胞はCARとT細胞受容体(TCR)技術の分野で複数の会社からの激しい競争に直面している。私たちの候補製品に対する規制機関の承認を得ても、競争相手の製品の供給と価格は、私たちの候補製品に対する需要と価格を制限するかもしれません。もし候補製品の受け入れが価格競争の影響を受けたり、医師が既存の治療方法から候補製品に転換したくない場合、あるいは医師が他の新薬や生物製品に変更したり、私たちの候補製品を限られた状況で使用することを選択した場合、私たちの業務計画を実施できないかもしれません。
製造業に関するリスク
*当社の製造工場での製造事業を開始していますが、当社は現在、当社と契約した第三者サプライヤーおよび製造業者の能力に依存して、特にADI-001を含む当社の候補製品をタイムリーに生産および納品するために十分に機能しています。このような第三者への依存は、許容可能なコストで十分な数の候補製品または製品またはそのような数を得ることができないリスクを増加させ、これは、私たちの開発または商業化努力を延期、阻止、または損害する可能性がある。
赤木城の工場で製造業務を開始したが，臨床前や臨床開発のための候補製品の生産に依存して第三者に依存し続けていくことが予想される。私たち自身または私たちのCDMOを通じて、私たちの任意の候補製品を支持する臨床試験の需要を満たすために、“既製”製品をタイムリーに供給することを含む、臨床または商業製造および細胞処理を実現できない可能性がある。もし私たちがすぐに既製品の供給を得ることができなければ、私たちの臨床試験の期待時間と私たちの候補製品の開発は不利な影響を受ける可能性がある。ドナーとは無関係な血液から抽出したガンマデルタT細胞療法の製造経験がある会社は少ないが，ガンマデルタT細胞は大規模に生産された既製品として提供される前に，いくつかの複雑な製造手順が必要である。同種異体ガンマデルタT細胞工学過程を管理する上での私たちの経験は限られており、私たちの同種異体過程は私たちの競争相手が取った方法よりも難しいか高いかもしれない。私たちまたは私たちの名前で採用された製造過程が安全で有効なT細胞を産生するかどうかを決定することはできない。
私たちの運営は依然としてFDAの審査と監督を受けており、FDAは私たちがどんな製造施設を使用するかに反対するかもしれない。私たちの候補製品が承認されても、現在の良好な製造規範(CGMP)や他の政府法規の厳格な遵守を確保するために、FDAと該当州機関の持続的な定期抜き打ち検査を受ける。私たちの候補製品製造許可証は持続的な規制検討を受けるだろう。
私たちの商品コスト開発はまだ初期段階にあります。私たちの候補製品の製造と加工の実際のコストは私たちが予想していたよりも高いかもしれませんし、私たちの候補製品の商業可能性に重大で不利な影響を与える可能性があります。
生物製薬製品の製造は複雑であり、先進的な製造技術と技術制御の開発を含む大量の専門知識が必要である。細胞治療製品のメーカーは生産において困難に直面することが多く，特に規模拡大や初期生産の検証や汚染のない確保が行われている。これらの問題には、生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性、品質保証テスト、オペレータミス、合格者不足、厳格に実行されている連邦、州が含まれている
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外国の法規と。このような問題の発生はすべて私たちの臨床試験と商業販売の製品供給に不利な影響を与える可能性がある。さらに、私たちの候補製品供給や製造施設で汚染物質が発見された場合、これらの製造施設は汚染を調査し、修復するために長い時間を閉鎖する必要があるかもしれない。私たちは過去にこれらの問題による製造遅延を経験したことがありますが、将来私たちの候補製品の製造に関するいかなる安定性や他の問題も発生しないことを保証することはできません。
私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の候補製品や承認された製品と製造施設を競争する可能性があります。CGMP法規の下で運営されているメーカーの数は限られており、私たちのために製品を製造する能力があるかもしれない。
私たちは私たちの候補製品を保存して輸送する物流を管理できないかもしれない。ストレージ障害、出荷遅延、および私たち、私たちのサプライヤー、または私たちが制御できない他の要因によって引き起こされる問題、例えば、天気は、利用可能な製品の損失または阻止または遅延をもたらす可能性があり、候補製品を患者に渡すことができます。
資源制限や労使紛争のため、私たちはまた内部と外部の製造困難を経験する可能性がある。私たちは過去に外部製造困難を経験した；もし私たちがこれらの困難のいずれかに引き続き遭遇すれば、私たちが患者に私たちの候補製品を提供する能力が脅かされ、これは私たちの業務、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営に関わるリスクは
私たちは私たちのキーパーソンに高度に依存していて、私たちが高い素質の人材を誘致し、維持することに成功できなければ、私たちの業務戦略を成功的に実施することができないかもしれません。
私たちが競争の激しい生物技術と製薬業界の中で競争できるかどうかは、私たちが高い素質の管理、科学と医療人員を引き付けることができるかどうかにかかっている。私たちは私たちの管理、科学、そして医療者たちに非常に依存している。私たちの幹部、他の重要な従業員、他の科学と医療コンサルタントのサービスを失って、私たちは適切な代替者を見つけることができなくて、製品開発の遅延を招き、私たちの業務を損なう可能性があります。
私たちのほとんどの業務はサンフランシスコ湾区の施設で行われています。この地域は多くの他の生物製薬会社と多くの学術·研究機関の本部である。この市場では、技術人材に対する競争が非常に激しく、これは私たちが受け入れ可能な条件で高い素質の人材を採用し、維持する能力を制限する可能性がある。
価値のある従業員をわが社に引き付けるために、賃金や現金インセンティブに加えて、株式オプションと時間経過とともに付与された限定株式単位を提供します。時間が経つにつれて、従業員に対する株式オプションの価値は、私たちの株価変動の大きな影響を受ける可能性があり、これらの変動は私たちの制御範囲を超えており、いつでも他社が提供するより利益のある見積もりを相殺するのに十分ではないかもしれない。私たちは価値のある従業員を引き留めるために努力しているにもかかわらず、私たちの管理、科学、開発チームのメンバーは短時間で私たちとの雇用関係を終了するかもしれない。私たちは私たちの重要な従業員と雇用協定を持っていますが、これらの雇用協定は自由に雇用できることを規定しています。これは、私たちのどの従業員も通知するかどうかにかかわらず、いつでも私たちの仕事を離れることができることを意味します。私たちはこのような個人や私たちの他のどんな従業員のためにも“キーパーソン”保険証書を維持しない。私たちの成功はまた私たちが引き続き高技能の初級、中級と高級管理者及び初級、中級と高級科学と医療人員を吸引、維持、激励できるかどうかにかかっている。重要な貢献者を維持し、激励するための追加的なインセンティブを提供するために、私たちの取締役会は最近、2023年8月の株式オプション再定価を承認した。それにもかかわらず、私たちはキーパーソンを維持することが難しいかもしれません。これは私たちの業務と私たちの候補製品のさらなる開発に悪影響を及ぼすかもしれません。“”というタイトルの部分を参照経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析—最新の発展動向—オプション再定価我々が2023年12月31日までの10-k表年次報告では、株式オプション再定価に関する情報が分かった。
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私たちは私たちの候補製品を開発し、私たちの運営計画を実施するために多くの追加資金が必要になるだろう。もし私たちが追加的な融資を受けることができなければ、私たちは私たちの候補製品の開発と商業化を達成できないかもしれない。
候補製品の臨床開発には，進行中と将来のADI−001臨床試験，すなわちRCCで行われるADI−270臨床試験，臨床前開発において追加的な内部ガンマ増量T細胞治療計画のためのIND活動を含む多くの資金が投入される予定である。私たちは私たちの製品を開発し、私たちの運営計画を実施するために多くの追加資金が必要になるだろう。特に、私たちの製品を商業的に生産し、多様な製品の登録試験を開始し、完成させるために、大量の追加資金が必要になります。また、承認されれば、私たちは私たちの候補製品を発売して商業化するために多くの追加資金が必要になるだろう。
今回の四半期報告Form 10-Qの日付まで、2024年6月30日現在、22410ドルの万現金と現金等価物によって、私たちの資本は2026年下半期に入ると信じています。しかし、持続的に変化する環境は、私たちが現在予想しているよりも資本を消費する速度をはるかに速くするかもしれないし、私たちがコントロールできない状況のため、私たちは現在予想されているよりも多くのお金を使う必要があるかもしれない。私たちは、私たちの内部製造能力に資金を提供することを含む、私たちの候補製品をさらに開発して商業化するための追加資金が必要かもしれません。もし私たちが現在予想よりも速い速度で拡張することを選択すれば、より早く追加資金を調達する必要があるかもしれません。
私たちは許容可能な条件で追加資金を提供するかどうか、あるいは根本的にできないかどうかを確認することができない。融資協定とカリフォルニア銀行(前身は太平洋西部銀行)との融資協定(以下の定義)を除いて、十分な数の追加資本を調達できない場合、または許容できる条項で追加資本を調達できなければ、候補製品や他の研究開発計画の開発または商業化を大幅に延期、削減、停止しなければならないかもしれない。もし私たちが合意に規定された支払い義務を履行できなければ、私たちの許可協定もまた終了されるかもしれない。私たちは他の状況よりも望ましいより早い段階で私たちの候補製品のパートナーを探すことを要求されるかもしれないし、他の方法よりも不利な条項で私たちの候補製品のパートナーを探したり、不利な条項で放棄したりするかもしれないが、私たちの候補製品に対する権利は、そうでなければ、私たちは自分の開発や商業化を求めるだろう。また、米国と世界経済の不確実性、より高い金利、減少した信用供給は、有利な条件で債務を発生させる能力を制限する可能性がある。さらに、米国と中国との二国間関係の悪化、ロシアとウクライナとの間の衝突のエスカレート、またはイスラエルとガザ地区の持続的な武力衝突など、地政学的緊張の影響、例えば米国と中国の間の二国間関係の悪化、ロシアとウクライナの間の衝突のエスカレート、またはイスラエルとガザ地区の持続的な武力衝突は、それによって生じる制裁、輸出規制、または他の制限的な行動を含み、世界市場の混乱、不安定、不安定を招く可能性もあり、これは私たちが追加資金を得る能力に影響を与える可能性がある。
上記のどの事件も、私たちの業務、将来性、財務状況と経営結果を深刻に損害し、私たちの普通株価格の下落を招く可能性があります。
私たちは急速に発展し、私たちの組織の規模を拡大し続ける必要があり、このような成長を管理することは困難に直面するかもしれない。
私たちの発展と商業化計画と戦略の発展、そして私たちはすでに上場企業の運営に移行して、私たちは私たちの従業員の基礎を迅速に拡大し、管理、運営、販売、研究開発、マーケティング、財務、その他の人員を引き続き増加させる予定です。現在と未来の成長は、管理職のメンバーがより多くの重大な責任を負うことを要求している
私たちの将来の財務業績と候補製品を商業化する能力は、私たちが成長する能力を効果的に管理することにある程度依存し、私たちの経営陣はまた、これらの成長活動を管理するために、不比例な注意を日常活動から移しなければならないかもしれない。
一定期間後の期限の手配によると、私たちは現在、予測可能な未来に、特定の研究と発展、一般および行政支援を含むいくつかの独立した組織、コンサルタント、コンサルタントに依存して特定のサービスを提供し続ける。必要な場合には、独立した組織、コンサルタント、コンサルタントのサービスがタイムリーに提供される保証はなく、合格した代替者を見つけることも保証されない。さらに、私たちのアウトソーシング活動を効果的に管理できない場合、あるいはコンサルタントが提供するサービスの品質や正確性が何らかの理由で影響を受ける場合、私たちの臨床試験は延長、延期、または終了される可能性があり、規制機関の候補製品の承認を得ることができないかもしれません
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そうでなければ、私たちの業務発展を促進するだろう。私たちは私たちが既存のコンサルタントを経済的に合理的な条件で管理したり、他の適任な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができるか、あるいは全く保証できないという保証はない。
もし私たちが新入社員を雇用し、私たちのコンサルタントや請負業者チームを拡大することで、私たちの組織を効果的に拡大することができなければ、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化に必要な任務を実行することができない可能性があり、私たちの研究、開発、商業化目標を達成できない可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、将来性に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは将来的に戦略的連合を形成したり、追加的な許可計画を達成したりするかもしれないが、私たちはこのような連合や許可手配の利点を認識していないかもしれない。
私たちは戦略同盟を結成したり、合弁企業や協力を構築したり、第三者と追加の許可手配を達成したりする可能性があり、これらの手配は、私たちの候補製品と私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品の開発と商業化に関する私たちの努力を補完または強化すると信じています。これらの関係のいずれも、非日常的な費用と他の費用を発生させ、私たちの短期的かつ長期的な支出を増加させ、私たちの既存の株主を希釈したり、私たちの管理と業務を混乱させたりする証券を発行することを要求することができるかもしれない。また、適切な戦略的パートナーを探す上で激しい競争に直面しており、交渉過程は時間がかかり複雑である。また、私たちの候補製品のための戦略的パートナーシップや他の代替計画を構築する努力は成功しない可能性があります。なぜなら、協力努力の開発段階が早すぎると考えられる可能性があるので、第三者は私たちの候補製品が安全性と有効性を示す必要な潜在力を持っていると思わないかもしれません。私たちの候補製品に関連する新しい戦略パートナー協定のいかなる遅延も、いくつかの地域での候補製品の開発および商業化を延期する可能性があり、これは、私たちの業務の見通し、財務状況、および運営結果を損なうことになります。
もし私たちが製品や業務を許可すれば、私たちがそれらを既存の運営や会社文化と組み合わせることに成功できなければ、私たちはこのような取引のメリットを実現できないかもしれません。例えば、私たちとRegeneron製薬会社(Regeneron)との許可と協力協定(Regeneronプロトコル)は、候補製品の開発や商業化を招くことのない大量の研究と開発約束を必要とする。戦略的取引やライセンスの後に、このような取引の合理的な結果、収入、または特定の純収入を証明することが達成されるかどうかは、私たちの業務および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
中国でのビジネスに関するリスクと私たちの国際業務
*中国の製薬業は高度に規制されており、“外商投資法”および“ネガティブリスト”を含むこれらの規定は変化する可能性があり、候補製品の開発承認および商業化に影響を与える可能性があります。
中国の医薬業界は政府の全面的な監督管理を受けており、新薬の開発、審査、登録、製造、包装、許可とマーケティングを含む。例えば、人民Republic of China(中国)法律によると、私たちまたは私たちの子会社が私たちの可変利益実体(Adicet VIE)上海Adicet生物技術有限会社と臨床試験を開始する前に、いかなるヒト遺伝資源に関連する項目も事前に承認または届出を得る必要があり(状況に応じて)、中国ヒト被験者の遺伝物質を含む任意の生物サンプルを収集する必要がある。承認や届出を受けられなかった場合は、管理当局がこのようなプロジェクトを一時停止させ、罰金を招く可能性がある。研究者による試験は医療機関の許可を得ておらず，当該医療機関で実施してはならない。医療機関はその経営許可証を発行する医療機関に届出しなければならない。また，中国の関連法律によると，動物での実験には実験動物の許可証を用いる必要がある。この要求を完全に守ることができなかった行為は、私たちの実験データを無効にする可能性がある。近年、中国の医薬業界に関する監督管理の枠組みは重大な変化が発生し、私たちはそれが引き続き重大な変化が発生することを予想している。このような変更や修正は、私たちの業務のコンプライアンスコストを増加させたり、中国での候補製品の開発や商業化の成功を遅延させたり、現在中国で薬物の研究開発や製造に及ぼすメリットを減少させたりする可能性があります。中国当局は製薬業界の法律を実行する上でますます警戒されており、私たちまたはパートナーが適用される法律や法規を遵守できなかったり、必要な許可や許可を取得して維持できなかったりすることで、中国での業務活動の一時停止または終了を招く可能性がある。私たちの戦略と方法は中国政府の規制政策と一致していると信じているが、私たちの戦略と方法が引き続き一致していることを保証することはできない。
また、中国の外商投資法は外商投資実体に中国国内実体と同等の待遇を与えるが、経営商務部と国家発改委が公表した“ネガティブリスト”(2021年ネガティブリスト)では“制限”または“禁止”業界とみなされている外商投資実体は除外されている。私たちと私たちの中国子会社Adicet(Shanghai)バイオテクノロジー有限公司(Adicet Shanghai)は外商独資企業であり、現在中国の外商投資実体とみなされている。
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2021年ネガティブリストは、外国がヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術の開発と応用を禁止することを規定している。2024年7月まで、公式に“ヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術”の範囲に対する解釈がなく、この規定の適用状況はまだ不明である。もし我々の同種異体ガンマデルタt細胞療法が中国の関連規制機関によって“ヒト幹細胞或いは遺伝子診断と治療技術”の範疇に属するとみなされれば、Adicet Shanghaiはこのような技術の研究或いは開発を禁止される。中国の法律法規を遵守するために、私たちはAdicet VIEを通じて中国で研究開発活動を展開した。
上記のいずれの要因も、私たちの候補製品の開発、承認、商業化に影響を与える可能性があり、これは私たちの業務や財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
*中国の法律システムにおける“外商投資法”に関する不確実性は、私たちの契約スケジュールを異なる解釈または法執行の挑戦を受けるか、または私たちを厳しい罰を受けるか、または運営における私たちの利益を放棄させる可能性があります。
2024年5月、私たちはAdicet Shanghaiを設立し、中国上海に位置し、Adicet Treateuticsの完全子会社として設立した。Adicet Shanghaiを通じて、Adicet ShanghaiとAdicet VIEおよびAdicet VIE株主との間の一連の契約に基づいて中国で業務を経営し、これらの手配により、(I)Adicet VIEの活動を指導し、Adicet VIEの経済表現に最も大きな影響を与えることができ、(Ii)Adicet VIEおよびその子会社のほぼすべての経済的利益を獲得することができ、(Iii)中国の法律が許容する範囲内で、Adicet VIEの全部または一部の株式および資産を購入する独占的選択権を有することができる。これらの契約取り決めにより、Adicet TreeuticsはAdicet VIEとAdicet VIE子会社の主要な受益者とされ、アメリカ合衆国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて連結財務諸表にAdicet VIEを合併する財務結果を得ることができる。我々の普通株の投資家は中国のAdicet VIEのいかなる所有権権益も直接あるいは間接的に保有しているわけではなく、私たちはただ中国の経営実体と契約関係にあるだけだ。
吾らの中国法律顧問は、その関連法律及び法規に対する理解に基づいて、(I)Adicet Shanghai及びAdicet VIEの所有権構造が適用される中国の法律又は法規に適合していると考え、及び(Ii)当該等の契約手配は、各合意の条項によって当該等の合意の当事者に対して強制的に執行できる有効、法律及び拘束力のある義務を構成し、かつ中国現行の有効な法律又は法規に違反することはないと考えている。しかし、私たちの中国の法律顧問も、現在と未来の中国の法律、法規、規則の解釈と応用について大きな不確実性があると提案している。したがって、中国の監督管理当局は、私たちの中国の法律顧問の意見とは逆の観点をとるかもしれない。
もし、私たち、Adicet Shanghai、またはAdicet VIEが、中国の既存または未来の任意の法律または法規に違反していることが発見された場合、または任意の必要な許可または承認を得ることができなかった場合、中国関連規制機関は、このような違反または失敗に対処するために行動するための広範な裁量権を有するであろう
このような処罰のいずれかを適用することは、私たちの業務を展開する能力に実質的な悪影響を及ぼすだろう。また、中国政府当局が私たちの法律構造や契約手配が中国の法律や法規に違反していることを発見すれば、中国政府の行動が私たちおよび総合財務諸表にAdicet VIEの財務結果を統合する能力にどのような影響を与えるかはまだわからない。これらの政府行動を実施することで、私たちがAdicet VIE活動を指導する権利を失った場合、またはAdicet VIEから実質的にすべての経済的利益および余剰利益を得る権利を得ることができず、私たちは満足できる方法で私たちの所有権構造と運営を再構成することができず、会計目的またはAdicet VIEの財務業績を私たちの総合財務諸表に統合することは、もはやAdicet VIEの主要な受益者と見なすことができないだろう。この2つの結果のいずれか、またはこのような場合に私たちに適用される可能性のある他の任意の重大な処罰は、私たちの財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
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*Adicet VIEおよびその株主との契約スケジュールに依存して、Adicet VIEの活動を担当しています。これらの活動は、Adicet VIEの経済的パフォーマンスに最も影響を与え、運営制御を提供する上で直接所有権よりも有効である可能性があります。
私たちはAdicet VIEとその株主との契約手配に依存して中国での業務を運営していくと予想されています。このような契約書はAdicet VIEを直接持つほど効果的ではないかもしれない。例えば、Adicet VIEおよびその株主は、許容可能な方法で業務を展開することができなかったこと、または私たちの利益を損なう他の行動をとることを含む、彼らと私たちとの契約スケジュールに違反する可能性がある。
もし私たちがAdicet VIEの直接所有権を持っていれば、私たちは株主としての権利を行使し、Adicet VIE取締役会を改革することができ、これは逆に適用される受託義務の制約の下で、管理層と運営レベルで改革を実施することができる。しかし、現在の契約スケジュールによると、Adicet VIEとその株主がそれぞれの契約下の義務を履行してAdicet VIEの活動を指導することに依存しており、Adicet VIEの経済表現に最大の影響を与える。Adicet VIEの株主はわが社の最適な利益に適合していない場合や、これらの契約で定められた義務を履行しない可能性があります。私たちがAdicet VIEとの契約で私たちの業務の一部を経営しようとしている間、このようなリスクがあります。もしこれらの契約に関連するいかなる論争も解決されていない場合、私たちは仲裁、訴訟、または他の法律手続きを通じて、これらの契約の下での私たちの権利を実行しなければならないので、中国の法律制度の不確実性の影響を受けるだろう。したがって、私たちとAdicet VIEとの契約手配は、私たちの業務運営を制御する上で直接所有権よりも有効かもしれません。
*Adicet VIEおよびその株主との契約スケジュールは、中国の法律によって管轄されています。したがって、これらの契約は中国の法律に基づいて解釈され、いかなる紛争も中国の法律手続きによって解決され、これは米国などの他の管轄区の法律手続きのように私たちを保護しない可能性がある。
著者らとAdicet VIE及びその株主との契約手配によると、すべての合意は中国の法律によって管轄され、中国の仲裁による争議の解決を規定している。したがって、これらの契約は中国の法律に基づいて解釈され、いかなる論争も中国の法律手続きによって解決される。中国の法制度はアメリカなどの他の管轄区ほど発達していない。したがって、中国の法制度の不確実性は、私たちがこれらの契約手配を実行する能力を制限するかもしれない。同時に、中国の法律に基づいて可変利益実体範囲内の契約手配をどのように解釈或いは実行するかについては、前例が少なく、正式な指導意見も少ない。法的行動が必要であれば、このような仲裁の最終結果にはまだ大きな不確実性がある。また、中国の法律によると、仲裁人の裁決は最終裁決であり、当事者は裁判所で仲裁結果に上訴することができず、敗訴側が所定の期限内に仲裁裁決を実行できなかった場合、勝訴側は仲裁裁決承認手続きを通じて中国裁判所で仲裁裁決を実行するしかなく、これには追加の費用と遅延が必要となる。もし私たちがこれらの契約スケジュールを実行できない場合、あるいはこれらの契約スケジュールを実行する過程で重大な遅延や他の障害に遭遇した場合、私たちの業務を展開する能力はマイナスの影響を受ける可能性があります。
*米国および中国の規制の変化は、当社のビジネス、財務状況、および経営業績に影響を及ぼす可能性があります。
米国証券取引委員会を含む米国政府は声明を発表して行動し、米国と国際関係が変化し、中国で製造されたある製品に複数回の関税を課すこと、中国にある制裁と制限を実施すること、および中国で何らかの業務を持っている会社の審査を強化することを含む米国や中国と関連のある会社に影響を与える。新しい立法、行政命令、関税、法律または法規、および新しい立法、行政命令、関税、法律または法規がどの程度通過するかどうかは不明であり、どのような行動が米国または中国、私たちの業界、または私たちと重大な関連のある会社にどのような影響を与えるかも不明である。私たちはアメリカと中国で研究活動と業務運営をしています。国境を越えた関係および/または国際貿易における政府のいかなる不利な政策も、中国でいくつかの業務を有する企業の審査、資本規制または関税の強化を含み、私たちの候補製品の競争地位、科学者および他の研究開発者への採用、私たちの候補製品への需要、薬物開発に関連する原材料の輸出入、資金を調達する能力、または特定の国で私たちの候補製品を販売することを阻止する可能性がある。また、米国証券取引委員会は、主に中国で特定の業務を有する企業を対象とした声明を発表している。例えば、2021年、米国証券取引委員会議長は中国の最近の事態発展について投資家保護に関する声明を発表し、声明によると、米国証券取引委員会のスタッフに中国で一定の業務を持っている会社の届出文書に対して的確な追加審査を要求した。声明はまた、可変利益実体構造を持つ会社固有のリスクに言及した。
新たな立法、行政命令、関税、法律および/または法規が実施された場合、既存の貿易協定が再交渉される場合、または最近の米中緊張のために米国または中国政府が報復行動をとる場合、これらの変化は私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
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*私たちは制限される可能性があり、私たちの科学データを海外に移すことはできません。
2018年3月17日、中華人民共和国国務院弁公庁は“科学データ管理方法”(“科学データ方法”)を公布し、科学データに対して広義の定義を行い、科学データ管理の関連規則を制定した。“科学データ管理方法”によると、中国国内企業が国家秘密に関連する任意の科学データは、必ず政府の許可を得て、国外或いは外国側に移転することができる。また、少なくとも一部の中国政府が援助した研究を行う研究者は、この研究者の所属実体の管理のために関連科学データの提出を要求される可能性があり、その後、これらのデータは任意の外国学術定期刊行物で発表することができる。現在，“国家秘密”という言葉は明確に定義されていないため，科学データ(我々が中国内部で行った臨床前研究や臨床試験の結果)を海外に送信したり，中国にいる外国のパートナーに送信したりすることは保証されておらず，常に承認を得ることができる。
もし私たちが適時に必要な承認を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補製品の研究·開発が阻害される可能性があり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。関連政府当局が我々の科学データ転送が“科学データ措置”の要求に違反していると判断すれば、これらの政府当局の具体的な行政処罰を受ける可能性がある。
*中国の新しい“データセキュリティ法”、“ネットワークセキュリティ法”、“個人情報保護法”、ネットワークセキュリティ多層保護プログラムに関連する法規およびガイドライン、および将来の任意の他の法律法規を遵守することは、巨額の費用が発生し、私たちの業務に影響を与える可能性があります。
中国はすでに規則を施行したり、データ保護に関する追加的な提案を考慮している。中国の新しい“データ安全法”は2021年9月に施行された。“データ安全法”では、データ保護の目的で、データ処理活動はデータ分類と階層保護制度に基づいて行わなければならず、中国の実体が中国政府の事前承認を経ずに、中国に格納されているデータを外国の法執行機関や司法機関に移転することを禁止すると規定されている。
また、2016年全国人民代表大会常務委員会が公布し、2017年に発効した中国“ネットワーク安全法”と、2007年に公安部、国家秘密局、国家暗号局などの政府部門が公布した“情報セキュリティ階層保護管理方法”は、企業に一定の組織、技術、行政措置とその他の必要な措置を講じて、そのネットワークとそのネットワークに蓄積されたデータの安全を確保することを要求している。具体的には、“ネットワークセキュリティ法”は、中国は多段保護方案(MLP)を採用し、ネットワーク運営者にセキュリティ保護義務を履行し、ネットワークが干渉、中断或いは不正アクセスを受けないようにし、ネットワークデータの漏洩、窃取或いは改ざんを防止することを要求すると規定している。多国間行動計画によれば、情報システムを経営するエンティティは、その情報やネットワークシステムのリスクや条件を徹底的に評価して、エンティティの情報やネットワークシステムのレベルを決定しなければならない。ネットワークセキュリティレベル保護等級と実施に関する一連の国家標準によると、これらのレベルは最低レベル1から最高レベル5まで様々である。評価結果は実体が守らなければならない安全保護義務を決定するだろう。二級以上の部門は等級を関係政府部門に報告して審査しなければならない.
また、全人代常務委員会は個人情報保護法を発表し、2021年に施行された。“個人情報保護法”は、個人情報処理に適用されるデータプライバシーと保護要求のセットを規定し、データ保護コンプライアンス義務を中国国内の組織と個人を含む個人情報の処理、中国国内の個人情報の処理に拡大し、処理の目的が中国国内の個人に製品やサービスを提供すること、あるいは中国国内の個人行為を分析·評価することである。個人情報保護法はまた、キー情報インフラ事業者と個人情報処理実体が処理する個人情報が中国サイバー空間監督管理機関が設定した数のハードルに達した場合、中国が生成或いは収集した個人情報を中国に保存し、中国ネットワーク空間監督管理機関を通じてこのような個人情報の安全評価を行わなければならないと規定している。最後に、個人情報保護法は、深刻な違反に対して人民元5，000万元または前年の年収5%までの巨額の罰金を科すことを提案し、主管部門に関連活動の一時停止を命じられる可能性がある。個人情報の国境を越えた移動において、中国網信弁は“2024年に国境を越えたデータ流動を促進·規範化する規定”を発表した。“国境を越えたデータ流動の促進と規範化条例”は個人情報の国境を越えた移動のために最新の監督管理枠組みを構築した。“国境を越えたデータ流動促進と管理条例”の規定の一定のハードルに達した時、個人情報処理者は個人情報の越境移転前に安全評価を通じて、海外で個人情報を提供するために署名した標準契約を提出し、或いは個人情報保護専門機関の認証を受けなければならない。
また、特定の業界の法律や法規は、中国国内のデータの収集と転送に影響を与える。国家が公布した“中華人民共和国人類遺伝資源管理条例”(HGR条例)
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理事会は2019年に施行され、その後2024年に改正された。それは、外国組織、個人及び外国組織、個人が設立或いは実際に制御する単位が中国の人類遺伝資源を収集、保存、輸出することを禁止することを規定している。外国組織と外国組織或いは個人が設立或いは実際に制御する実体は必ず“ヒトゲノム条例”とその他の適用法律のすべての要求を満たさなければならない、例えば：(I)中国の人類遺伝資源は必要な審査或いは政府主管部門に記録した後、中国の科学研究機関、大学、医療機関と企業との科学研究と臨床試験の国際協力に用いることができる；(Ii)必要な届出と情報バックアッププログラムを履行した後、中国の人類遺伝資源情報を利用と提供することができる。2020年、全国人民代表大会常務委員会は“中華人民共和国生物安全法”を公布し、2024年に改正を行い、“生物安全条例”の規定の監督管理要求を再確認したが、適用法律に違反して収集、保存、輸出或いは国際協力のための中国人類遺伝資源に対する行政処罰を増大させる可能性がある。科学技術部は“人類遺伝資源管理条例実施細則”(“人類遺伝資源管理条例実施細則”)を公表し、2023年から施行した。“実施細則”はさらに中国人類遺伝資源情報の範囲を明確にし、審査、届出と安全審査を適用するプログラム規則を完備し、外国組織、個人と外国組織、個人の設立或いは実際の制御を禁止する単位の中国人類遺伝資源の収集、保存と輸出を禁止する規定を細分化した。“HGR条例”と関連法律と条例の各規定をどのように解釈し、実施するかについては、依然として重大な不確定性が存在している。このような不確実性を考慮して、私たちは法律と政府当局のこの方面の強制的な要求を守るために最善を尽くしているにもかかわらず、私たちが中国のヒト遺伝資源を利用して処理する際には、いつでも“ヒトゲノム条例”、“中華人民共和国生物安全法”、“ヒトゲノム実施細則”および他の適用法を完全に遵守しているとみなされることを保証することはできません。そのため、私たちは“HGR条例”、“中華人民共和国生物安全法”、“HGR実施規則”の下でのコンプライアンスリスクに直面する可能性がある。
これらの法律、規則、条例の解釈、適用、執行は時々変化し、その範囲は新しい立法、既存の立法の修正または実行の変化によって変化していく可能性がある。中国の新しい“ネットワークセキュリティ法”と“データセキュリティ法”を遵守することは、私たちがサービスを提供するコストを大幅に増加させ、私たちの運営に重大な変化が発生することを要求し、さらには、私たちが現在あるいは未来に業務を展開する可能性のある司法管轄区で何らかのサービスを提供することを阻止する可能性がある。プライバシー、データ保護、情報セキュリティに関する適用法律、法規、その他の義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちのやり方、製品、またはプラットフォームは、“ネットワークセキュリティ法”、“データセキュリティ法”、および/または関連実施条例が私たちに加えたすべての要求を満たすことができないかもしれません。我々は、このような法律または法規またはプライバシー、データ保護または情報セキュリティに関連する任意の他の義務、または不正アクセス、個人識別情報または他のデータの使用または漏洩を招くいかなるセキュリティ損害、または前述のタイプの失敗や妥協が発生した感知または告発を遵守することができず、私たちの名声を損なう可能性があり、新しい取引相手が私たちと契約を締結することを阻止したり、中国政府当局の調査、罰金、停職または他の処罰、および個人クレームまたは訴訟を引き起こし、いずれも私たちの業務、財務状況および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。たとえ私たちのやり方が法的挑戦を受けなくても、プライバシー問題に対する見方は、有効かどうかにかかわらず、私たちの名声やブランドを損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。また、“データ安全法”による法的不確実性により、中国政府の最近の行動は、米国市場での証券の後続発行への参加を含む有利な条件で資金を調達する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
*中国で経営している製薬会社は、広範な規定を遵守し、業務を展開するためにいくつかの許可証および免許を持っていなければなりません。私たちがこれらの規制承認を獲得し、維持する能力はまだ確定しておらず、将来の政府規制は私たちの現在と計画中の中国業務に追加の負担をもたらす可能性がある。
中国の医薬業界は政府の広範な監督と監督を受けている。規制枠組みは、製品開発活動、臨床試験、登録、生産、流通、包装、ラベル、貯蔵と輸送、広告、許可と承認後の薬物警戒認証要求とプログラム、定期更新と再評価プログラム、データ安全とデータプライバシー保護要件、コンプライアンスと環境保護を含む製薬業界経営のあらゆる面に関連する。適用される法律や法規の違反は、私たちが何らかの研究や開発活動を展開しているAdicet VIEに影響を与え、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。中国の医薬業界に対する規制枠組みは時々変化し、修正される。このような変更や修正は、私たちの業務、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。近年、中国政府は中国の医療システムに対して様々な改革を行い、引き続きそうすることが可能であり、基本医療保険のカバー範囲を拡大し、医療サービスの質と信頼性を高めることを総目標としている。様々な改革措置の下での具体的な規制の変化はまだ不確定だ。これから発表される実行措置はその目標を達成するのに十分ではないかもしれないので、もし私たちが本当に利益を得るならば、私たちはこのような改革から私たちが予想されるほど利益を得ることができないかもしれない。また、各改革措置は、より煩雑な行政手続きのような規制発展をもたらす可能性があり、これは私たちの業務や将来性に悪影響を及ぼす可能性がある。
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*私たちは、“海外腐敗防止法”の責任と、中国および私たちが業務を経営している他の国の反腐敗および賄賂のような法律、ならびに米国および特定の外国輸出規制、貿易制裁および輸入法令に直面する可能性があります。これらの法律要件を遵守することは、私たちの海外市場での競争能力を制限する可能性があり、私たちがこれらの法律に違反したと判断するいかなる行為も、私たちの業務または私たちの名声に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの業務は“海外腐敗防止法”および中国と私たちのいる国/地域の反賄賂または反腐敗法律、法規または規則のような制約を受けている。“海外腐敗防止法”およびその他の法律は、一般に、業務または他の利益を獲得または保留することを目的として、私たち、私たちの官僚、私たちの従業員、および仲介機関が非米国政府当局者に不正なお金を直接または間接的に提供、許可または支払いすることを禁止している。私たちは第三者を招いてアメリカ以外で臨床試験を行い、商業化段階に入った後に私たちの製品を海外に販売し、および/または必要な許可、許可証、特許登録、その他の規制承認を得ることができる。私たちは政府機関や政府付属病院、大学、その他の組織の役人や従業員と直接または間接的な相互作用を持っている。私たちの業務の拡大に伴い、“海外腐敗防止法”や他の反賄賂法の私たちの業務への適用性が増加します。もし私たちが反賄賂コンプライアンスの手続きおよび制御措置を監督して私たちを従業員や代理の無謀なまたは犯罪から守ることができない場合、または私たちまたは私たちの従業員、代理、請負業者、または他の協力者が適用される反賄賂法律を遵守できない場合、私たちの名声は損なわれる可能性があり、私たちは刑事または民事処罰、他の制裁および/または巨額の費用を招く可能性があり、これは私たちの財務状況、運営結果、キャッシュフロー、および将来性を含む私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
また、私たちの製品はアメリカと外国の輸出規制、貿易制裁、輸入法律法規によって制約される可能性がある。私たちの製品の輸出入に対する政府の規制、あるいは私たちの製品のために必要な輸出入許可を得ることができなかったり(適用されれば)、私たちの国際的または国内販売を損なう可能性があり、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの製品輸出に関する適用法規の要求を遵守することは、私たちの製品の国際市場での発売を遅延させるかもしれません。あるいは場合によっては、私たちの製品のいくつかの国への輸出を完全に阻止するかもしれません。また、米国の輸出規制法と経済制裁は、米国の制裁対象国、政府、個人に特定の製品やサービスを輸送することを禁止している。もし私たちが輸出入条例とこのような経済制裁を守らなければ、罰金および/または特定の輸出特権の剥奪を含む罰を受けるかもしれない。さらに、新しい輸出または輸入制限、新しい立法、または既存の法規の実行または範囲内、またはそのような法規が対象とする国、個人、または製品における方法の転換は、既存または国際業務を有する潜在的顧客によって使用される私たちの製品の減少、または既存または潜在的な顧客に私たちの製品を輸出する能力を低下させる可能性がある。私たちの製品の使用が減少したり、私たちの輸出や販売製品の能力に制限があったりすることは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
*いずれも 中国の従業員の株式インセンティブ計画の登録要求に関する規定を守らなければ、罰金や他の法律や行政処罰を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
2012年、国家外国為替管理局(SAFE)は“国内個人の海外上場企業株インセンティブ計画への参加に関する問題に関する通知”(“株式オプション規則”)を発表した。株式オプション規則及びその他の関連規則によると、中国公民又は中国に1年以上連続して居住している非中国公民は、海外上場会社の任意の株式インセンティブ計画に参加し、少数の例外的な場合を除いて、国内合格代理人(当該海外上場会社の中国子会社であってもよい)を介して外国為替局に登録し、特定の手続きを完了しなければならない。私たちの従業員は中国公民あるいは中国に1年以上連続して住んでいて、私たちの株式激励計画に参加しているのは、この規定の制約を受けています。私たちは私たちの従業員たちが彼らの株式奨励金を登録するのを助ける計画だ。しかし、もし私たちの中国個人実益所有者と持分奨励所有者が外管局の登録要求を遵守できなかった場合、彼らは罰金と法律制裁を受ける可能性があり、私たちの中国子会社が私たちに配当金を分配する能力を制限するかもしれない。私たちはまた規制面の不確実性に直面しており、これは中国の法律に基づいて従業員のための追加インセンティブ計画を実施する能力を制限するかもしれない。
業務中断に関するリスク
武力衝突を含む業務中断は、私たちの将来の収入や財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
我々の業務、およびCDMO、CROおよび他の請負業者およびコンサルタントの業務は、地震、電力不足、電気通信故障、水不足、洪水、ハリケーン、台風、火災、極端な天気条件、武力衝突、医療流行病などの公衆衛生危機または他の自然または人為的災害または業務中断の影響を受ける可能性がある。このような業務中断の発生は、私たちの運営と財務状況を深刻に損害し、私たちのコストと支出を増加させる可能性がある。
もし私たちの運営や私たちのサプライヤーの運営が人為的あるいは自然災害の影響を受けたら、その深刻さと頻度は世界の気候変動や他の業務中断によって増幅される可能性があり、私たちが候補製品を生産する能力は妨害される可能性がある。カリフォルニア州の主な地震断層と火域の近くに施設を設置しています。主な地震断層と火域の近くに位置することが私たち、私たちの重要なサプライヤーと私たちの一般インフラへの最終的な影響
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いくつかの地理的地域での統合は未知であるが、大地震、火災、または他の自然災害が発生すれば、私たちの業務や財務状況は影響を受ける可能性がある。
*世界的な紛争は、供給中断の可能性を増加させる可能性があり、これは、候補製品を製造するために必要な材料を見つける能力に影響を与える可能性があります。
ロシアとウクライナ、イスラエルとハマスの衝突、米国と中国の二国間関係の悪化など、持続的な衝突は、供給中断の可能性を増加させ、私たちの候補製品を製造するために必要な材料を見つける能力を阻害する可能性がある。供給中断は私たちに必要な材料に合理的な価格設定と信頼できる源を見つけることを難しくさせ、これは私たちのコスト圧力を増加させ、私たちが必要な商品やサービスを得られない可能性があり、私たちの候補製品を成功裏に製造するリスクを増加させる。これらの困難のいずれかに遭遇した場合、前臨床研究または臨床試験中の患者に候補製品を提供する能力は、進行中または計画中のADI−001臨床試験のような延期または一時停止される可能性がある。試験材料供給のいかなる遅延または中断も、このような試験の完了を遅らせる可能性があり、これらの研究および開発活動の維持に関連するコストを増加させ、遅延された期間に応じて、追加費用で新たな臨床前研究または臨床試験を開始するか、またはそのような試験を完全に終了することが要求される。
*中国と米国の政治、経済政策、または関係の変化は、当社の業務、財務状況、および経営業績に影響を及ぼす可能性があります。
私たちの中国での業務により、私たちの業務、経営結果、財務状況と見通しは、中国の経済、政治、法律、社会条件の影響をある程度受けるか、あるいは中国とアメリカや他の国の政府関係の変化を受ける可能性がある。中国政府は私たちの業務に介入したり、影響を与えたりする可能性があり、これは私たちの業務に変化をもたらす可能性がある。いかなる景気後退も、実際的であっても予想されていても、経済成長率のさらなる低下やその他の不確定な経済見通しは、我々の業務、財務状況、経営業績に影響を与える可能性がある。しかも、世界的なマクロ経済環境は挑戦に直面している。これらの挑戦や不確実性が抑制または解決されるかどうか、およびそれらが世界の政治と経済状況および私たちの長期的な商業運営にどのような影響を与える可能性があるかは不明である。貿易政策、条約、政府法規、関税の面で、米国と中国の間の未来の関係には重大な不確定性がある。中国政府は様々な措置を講じて経済発展を奨励し、資源配置を誘導している。その中のいくつかの措置は中国全体の経済に有利になるかもしれないが、私たちにマイナスの影響を与えるかもしれない。私たちの中国での業務のため、将来的には中国、アメリカ、あるいは他の法規が中国で業務を持っている会社の融資や他の活動に制限を加え、私たちの業務や運営結果に影響を与える可能性があります。国内や国際投資の観点から見れば、中国のビジネス環境が悪化したり、中国と米国や他の政府との関係が悪化したりすれば、中国と米国との地政学的緊張が激化し、中国や米国での業務も影響を受ける可能性がある。
米国食品医薬品局、米国証券取引委員会および他の政府機関の資金不足は、政府の停止やこれらの機関の運営の他の中断を含め、重要な指導部や他の人員の能力を雇用·保留し、新製品やサービスのタイムリーな開発や商業化を阻止するか、あるいはこれらの機関が候補製品の承認に依存する正常な業務機能を履行することを阻止することを阻害する可能性があり、これは私たちの業務にマイナス影響を与える。
FDAの新製品の審査と承認能力は、政府予算と資金レベル、十分な人員の配置、休暇、肝心な人員の雇用と維持及びユーザーの費用支払いを受け入れる能力、及び法定、監督と政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また、私たちの行動に依存する可能性のある他の政府機関への政府の援助は、研究開発活動に資金を提供する機関を含め、政治プロセスの影響を受け、このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。
FDAおよび他の機関の中断は、新薬審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去10年間、アメリカ政府は何度も閉店し、ある規制機関、例えば食品·薬物管理局とアメリカ証券取引委員会は、肝心な従業員を休暇させ、肝心な活動を停止しなければならなかった。政府が長期的に停止すれば、FDAが提出した規制文書を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を獲得して適切な資本化と運営を継続する能力を含む、我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、資本を適切に利用し、事業に資金を提供し続けるために、公開市場に参入し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。
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医療規制に関するリスク
私たちと顧客、医師(臨床研究者、CROと第三者支払者を含む)との関係は、連邦と州の医療詐欺と乱用法律、虚偽クレーム法律、医療情報プライバシーと安全法律、透明性法律、政府価格報告および他の医療法律法規の制約を直接または間接的に受ける。私たちまたは私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、サプライヤー、または他のエージェントがこれらの法律に違反した場合、私たちは重大な処罰に直面する可能性があります。
これらの法律は私たちの臨床研究計画、そして私たちの計画と未来の販売、マーケティング、教育計画に影響を与えるかもしれません。特に、医療製品およびサービスの販売促進、販売およびマーケティングは、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律および法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブなどの業務スケジュールを制限または禁止することができる。私たちはまた、患者情報を識別できるプライバシーと安全を管理する連邦、州、外国の法律の制約を受ける可能性がある。アメリカの医療法規のさらなる議論については、タイトルを参照してください“企業-政府法規と製品承認-その他アメリカの医療法律とコンプライアンス要件2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦と州法執行機関は最近、医療保険会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた。これらの法律の広汎性、および既存の法定例外状況および安全港の規制の狭さのため、私たちのいくつかの商業活動または私たちと医師の配置は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちまたは私たちの従業員、独立請負業者、コンサルタント、ビジネスパートナー、およびサプライヤーがこれらの法律に違反した場合、私たちは調査、法執行行動、および/または重大な処罰を受ける可能性があります。
私たちはすでに商業行為と道徳規範を採択したが、従業員の不当な行為や商業違反を常に識別し、阻止できるわけではなく、不正行為を発見し防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいは政府の調査や他の行動や訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。これらの調査または行動または訴訟は、このような法律や法規を遵守できなかったことによるものである。私たちの業務計画が適用される医療保険法に適合することを確保する努力は巨額のコストに及ぶ可能性がある。政府および法執行当局は、私たちの業務実践が、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現在または未来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があると結論するかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、民事、刑事および行政処罰、損害賠償、返還、罰金、Medicare、Medicaidおよび他の連邦ヘルスケア計画への参加から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益減少および将来の収益減少、追加の報告要件および/または監督(当社の誠実な合意または同様の合意に制約されて、これらの法律違反に関する告発と私たちの業務削減を解決するために排除される可能性があります)、これらのいずれも、私たちの業務運営能力および私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々の任意の候補製品の米国国外での承認と商業化は，上記の医療保健法や他の外国法の外国等価物の制約を受ける可能性もある。
データ保護、プライバシー、および同様の法的制限情報のアクセス、使用および開示は、これらの法律の変化に遵守または適応しなければ、私たちの業務に実質的かつ不利な損害を与える可能性がある。
私たちは連邦や州データプライバシーやセキュリティ法律法規の制約を受け、プライバシーに関する法律や期待も発展し続けている。このような法律の変化は私たちのデータアクセス、使用、そして開示を制限し、支出を増加させる必要があるかもしれない。さらに、データ保護、プライバシー、および同様の法律保護は、患者情報だけではなく、これらの法律は、司法管轄区域によって異なるにもかかわらず、これらの法律は、従業員情報、業務連絡情報、プロバイダ情報、および個人を識別可能な他の情報に拡張することができる。例えば、カリフォルニア消費者プライバシー法(CCPA)は、カバーする企業に、他の事項に加えて、そのような消費者個人情報の収集、使用、および開示に関する通知をカリフォルニアの消費者に提供し、特定の個人情報販売から退出する権利を選択することを含む、これらの消費者にその個人情報に関する新しい権利を付与することを要求する。また、CCPAを改正したカリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は2023年1月1日に施行され、立法がカバーする会社に追加的な義務が課せられている。CPRAはCCPAを修正し、CCPAを実施·実行する権利を有する国家機関を作成した。健康情報を専門に管理する州もある。例えば、ワシントン州は最近、健康情報の収集と共有を規範化する健康プライバシー法を採択し、この法律はまた個人的な訴権を有し、関連するコンプライアンスリスクをさらに増加させる。それ以来、多くの他の州でも似たような法律が採択され、他の州も似たような新しいプライバシー法が提案された。
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データプライバシーの分野では、より多くの管轄区域で規制が強化される可能性があると考えられる。いずれの場合も，われわれが患者にサービスを提供する能力やわれわれの手術結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
欧州経済地域(EEA)の個人健康データの収集と使用は“一般データ保護条例”(GDPR)によって規制されている。GDPRは，欧州経済地域内に設立された任意の会社と，欧州経済区以外に設立された欧州経済地域内のデータ主体への商品やサービスの提供や欧州経済地域内のデータ主体の行動に関する個人データを監視する会社に適用される。“個人資料秘密法”は個人資料管理者の資料保護責任を強化し、個人資料を処理する際の適切な法的根拠或いは条件の厳格な規定、資料取得当事者の同意を得ることに関するより厳格な規定、敏感な資料(例えば健康資料)の収集に関するより厳格な規定、個人資料の使用に関するより厳格な開示、“高リスク”処理について資料保護影響評価を行う規定、保存プロフィールに対する制限、強制的な資料漏洩通知と“設計方式で秘密にする”の規定、個人資料の安全と守秘を保護する保障措置の実施、及び処理者であるサービス提供者に対して直接責任を締結する。GDPRはまた，個人データをヨーロッパ経済圏以外に移転する国に対して厳しいルールを実施しており，これらの国では米国のような十分な保護レベルを確保できていない。
英国の欧州連合(EU)離脱に続き、英国の2018年の“EU(離脱)法案”はGDPRを英国法に組み入れ、英国GDPRと略称した。英国GDPRと2018年の英国データ保護法は，EUのデータ保護制度から独立した連合王国のデータ保護制度を規定しているが，EUのデータ保護制度と一致している。GDPRとイギリスGDPRの現在の義務はほぼ類似しているにもかかわらず，時間の経過とともにイギリスGDPRはそれほどGDPRと一致しなくなる可能性がある。英国政府は現在、英国の離脱後のデータ保護制度の改革を意図した“データ保護とデジタル情報法案”(“イギリス法案”と略す)を英国立法手続きに導入している。可決されれば、英国法案の最終版は英国とEUのデータ保護制度との類似性をさらに変える可能性がある。これは追加的なコンプライアンス費用をもたらす可能性があり、私たちの全体的な危険を増加させるかもしれない。イギリスの将来の法律法規とEUの法律法規との相互作用は明確性に欠けており、EUの個人情報および私たちのプライバシーとデータ安全コンプライアンス計画を処理する法律リスク、不確実性、複雑性、コストを増加させ、イギリスとEUに対して異なるコンプライアンス措置を実施することを要求するかもしれない。イギリスのGDPR違反は、金額が高い者を基準に、1750万GBまたは世界収入4%の罰金を招く可能性があります。英国はEU GDPR下の第3の国とされているが、欧州委員会は現在、英国がEU GDPRで十分な保護を提供していることを認める決定を発表しているため、EU由来の個人データの英国への移行は依然として制限されていない。EU GDPRと同様に，イギリスGDPRは英国以外の国への個人データの移行を制限しており，これらの国はイギリスから十分な保護を提供しているとはみなされていない。イギリス政府は、イギリスからヨーロッパ経済圏への個人データ転送が依然として自由に流動していることを確認した。
個人データをヨーロッパ経済区やイギリス以外の地域に移行できるようにするためには，ヨーロッパとイギリスのデータ保護法に従って十分な保障措置を実施しなければならない。欧州委員会は、欧州連合/欧州経済領域(または他のGDPR制約)のコントローラまたはプロセッサからEU/欧州経済領域外(GDPR制約を受けない)のコントローラまたはプロセッサにデータを送信するための標準契約条項を発行している。イギリスはEUの新標準契約条項の制約を受けないが、イギリスからの転送を許可するイギリス国際データ転送プロトコルと新標準契約条項の国際データ転送付録(IDTA)を発表した。新しい振込については、IDTAはすでに到着していなければならず、2024年3月21日からイギリスからのすべての既存の振込が到着しなければならない。EU裁判所がデータ保護専門家がFacebookアイルランド有限会社とMaximillian Schremsを訴え、案件C-311/18(Schrems II)が裁決を下した後、標準契約条項の規制に依存して第三国(特に米国)に個人データを転送する会社は、データ輸入業者がGDPRの下で個人データを保護するために十分な保証を提供できるかどうかを評価する必要がある。この評価は第三者供給者たちもこのような保証を保障できるかどうかを評価することを含む。IDTAが管轄する譲渡も同様の評価を行う必要がある.また、EUと米国は、2023年7月11日に発効するEU-米国データプライバシー枠組み(フレームワーク)の十分性決定を採択した。この枠組みは，EUと米国の間に移行する個人データの保護はEUが提供する保護に相当すると規定している。これはGDPRによる米国への移行を確保するための別のアプローチを提供している。この枠組みはイギリスのアメリカへの移転をカバーするために拡張された。その枠組みはその前身の枠組みのように挑戦されるかもしれない。GDPRによる制限されたデータ転送時にこれらの新たな保障措置を実施することが要求され，多大な努力とコストが必要となる。
GDPRやイギリスGDPRの要求や欧州経済圏加盟国の関連国家データ保護法を遵守しないことは、2000万ユーロまでの罰金や会社の前会計年度の世界年収の4%を招く可能性があり、高い者を基準とする。また，GDPRとイギリスGDPRはデータ主体にGDPRやUK GDPRの侵害による物質や非物質被害の権利を付与する。データ保護義務の変化の広さと深さを考慮して、GDPRとイギリスのGDPRの遵守を維持するには大量の時間、資源、および費用が必要となり、新たなデータ保護規則の遵守を保証するために追加のメカニズムを確立する必要があるかもしれない。これは激務であり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、ヨーロッパ以外の多くの他の司法管轄区域も、新たなおよび/または改正された全面的なデータ保護立法を検討および/または制定している。私たちはまた司法管轄区域でデータ現地化法が施行されていることを見続けている。これらは
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規制は私たちが予想していた業務活動を妨害し、私たちのこれらの市場への拡張能力を抑制したり、重大な追加コストなしにこれらの市場でサービスを提供し続けることを禁止するかもしれません。多くのプライバシーおよびデータ保護法律(GDPRを含む)、ビジネスフレームワークおよび標準の解釈および適用が不確定であるため、これらの法律、フレームワーク、および標準の解釈および適用は、私たちの既存のデータ管理実践およびポリシーと一致しない可能性があります。もしそうであれば、罰金、訴訟、違約クレーム、その他のクレームと処罰の可能性に加えて、私たちの業務活動とやり方を根本的に変更したり、私たちの解決策を修正したりすることが要求される可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。プライバシーやセキュリティ問題を十分に解決できない場合や(根拠がなくても)適用されるプライバシーおよびセキュリティまたはデータセキュリティ法律、法規およびポリシーを遵守する場合には、追加のコストおよび責任を負い、私たちの名声を損ない、裁判を行う能力を抑制し、私たちの業務に悪影響を与える可能性があります。
データ保護、プライバシー、および同様の法的保護は、司法管轄区域によって異なるにもかかわらず、患者情報だけではなく、これらの法律は、従業員情報、業務連絡情報、プロバイダ情報、および識別可能な個人に関する他の情報に拡張することができる。これらの法律を遵守しないことは、民事と刑事責任、否定的な宣伝、私たちの名声を損なうこと、契約条項の下の責任などを招く可能性がある。さらに、このような法律を遵守することは、私たちのコストを増加させるかもしれないし、将来的にはいくつかのタイプのサービスを提供しないことをWEWに要求する可能性がある。
人工知能によるリスクと挑戦は、私たちの機密情報、独自情報、個人データに対してセキュリティリスクを構成することを含む、私たちの業務に影響を与える可能性があります。
人工知能の開発と使用中の問題に加え、不確定な監督環境に加えて、私たちの業務運営に名声損害、責任或いはその他の不利な結果をもたらす可能性がある。多くの技術革新と同様に、人工知能によるリスクや挑戦は私たちの業務に影響を与える可能性がある。人工知能の使用や倫理に関する政府や超国家規制が増加することも予想され，この分野の研究開発やコンプライアンスの負担やコストも著しく増加する可能性がある。例えば、EUの人工知能法案(AI Act)-世界初の全面的な人工知能法律-2024年春に発効する予定で、いくつかの例外を除いて24カ月後に発効する。この立法は高リスク人工知能システムの提供者と署名者に重大な義務を課し、人工知能システムの提供者と配備者がこれらのシステムを開発と使用する際にEUの道徳原則を遵守することを奨励する。もし私たちが人工知能法案によって管轄されている人工知能システムを開発または使用する場合、データの品質、透明性、人間監督のより高い基準を確保し、具体的で負担の重い可能性の高い道徳、問責、管理要件を遵守する必要があるかもしれない。法律や情報セキュリティ審査を経た特定の用例に対しては，生成的人工知能ツールを用いて我々のシステムに統合する可能性がある.当社のサプライヤーは、その使用状況を開示することなく、生成人工知能ツールをその製品に統合する可能性があり、これらの生成人工知能ツールのプロバイダは、プライバシーおよびデータ保護に関する既存または迅速に変化する法規または業界基準を満たすことができず、私たちまたは私たちのプロバイダが十分なレベルのサービスおよび体験を維持する能力を抑制することができるかもしれない。もし私たち、私たちのサプライヤー、または私たちの第三者パートナーが生成的人工知能を使用して実際または予想される違反やプライバシーまたはセキュリティ事件を経験すれば、私たちは貴重な知的財産権と機密情報を失う可能性があり、私たちの名声と大衆の私たちのセキュリティ対策の有効性に対する見方が損なわれる可能性がある。また、世界各地の不良行為者は、人工知能を用いて、個人情報、機密情報、知的財産権の窃盗および乱用に関する不正活動を行うなど、ますます複雑な方法を使用している。これらの結果のいずれも、私たちの名声を損なう可能性があり、貴重な財産や情報損失を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの財務状況に関連するリスク
*融資手配による資金調達は、当社の運営を制限する場合があり、または他の不利な結果が生じる場合があります。
我々が現在カリフォルニア銀行(前身は太平洋西部銀行)と締結している融資·担保協定は、2020年7月8日、2020年9月14日、2020年9月15日、2021年10月21日、2022年12月2日、2023年5月30日に改正(融資協定)され、合計550万ドル以下の非公式補助サービスの提供が許可されている。非公式支援サービスは、自動手形交換所取引、会社クレジットカードサービス、信用状、または他の財務管理サービスとして定義される。融資協定は、財務報告の要求、カリフォルニア銀行のいくつかの残高の維持、特定の資産処理の制限、追加債務の制限、および他の要件を含む様々な肯定的および否定的な条約を含む。私たちがこの融資協定の下での義務を履行することを確保するために、私たちはカリフォルニア銀行に私たちのほとんどの資産(ある知的財産権資産を除く)の保証権益を付与し、株式を購入するための引受権証を発行した。
2023年5月30日には、2023年5月30日までの“融資協定第6修正案”(“2023年融資改正案”)を締結した。2023年の融資改正案によると、私たちは(I)$3，500万または(Ii)のすべてを維持しなければならない
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カリフォルニア銀行の普通預金口座、通貨市場口座および/または保険現金清掃口座の総合残高。もし私たちの現金と投資総額が3，500万ドル以下に低下すれば、“2023年ローン修正案”はカリフォルニア銀行以外の1つ以上の口座で現金および/または投資を維持することを可能にし、総額は最大250ドルに達する。2024年6月30日まで、私たちはこの条約を遵守した。
私たちは、私たちのいくつかの口座の位置を変更すること、手紙の期限が切れた時に資金をカリフォルニア銀行に戻すことができなかったこと、私たちの返済業務の将来性、業務または財務状況に重大な損害が発生したこと、私たちのローンを返済する能力、あるいはカリフォルニア銀行の私たちの資産の留置権に対する価値、完全性または優先権、あるいはいくつかの他の特定の事件の発生が、違約を招く可能性があり、治癒または放棄しなければ、融資合意下の非公式補助サービスのキャンセルを招く可能性がある融資協定の約束を守れなかった。私たちの資産は担保償還権と他の不利な結果をキャンセルされるかもしれない。さらに、私たちは、いくつかの追加債務を招くこと、特定の資産処理を行うこと、特定の合併、買収または他の商業合併取引を行うこと、または私たちの資産に許可されない留置権、または他の財産権負担を含む、融資合意期間内にカリフォルニア銀行の同意なしに行われてはならない行動を規定するいくつかの負の契約の制約を受ける。上記の我々の業務の禁止および制限は、(A)予想される期間または条件下で有望な知的財産権または他の資産を獲得すること、(B)もはや保留に有利とみなされない資産または業務部門を処理することによってコストを低減すること、(C)様々なグローバル銀行イベントに基づいて、私たちのいくつかの現金預金および通貨市場口座を再分配すること、(D)追加債務を負担することによって会社のさらなる成長または発展を刺激すること、または(E)会社の資産に留置権を実施する必要がある他の手配を達成することをもたらす可能性がある。さらに、カリフォルニア銀行が提供する同意書に規定されている条件が満たされていない場合、またはその手紙の条項を遵守しない場合、私たちは実際に融資契約を終了し、返済されていない融資資金を返済するか、または他の融資者に再融資する必要があります。本四半期報告表格10-Qの日付まで、ローン契約に基づいていかなる金額も抽出されていません。
金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動資金、金融機関又は取引相手の違約又は不履行に係る実際の事件又は懸念は、我々が現在及び予想している業務運営及びその財務状況及び運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
流動性が限られている、契約違反、業績が悪い、または金融サービス業または金融サービス業の他の不利な発展に影響を与える実際の事件、または任意のこのような事件または他の類似のリスクに対する懸念または噂は、過去および未来に市場全体の流動性問題を引き起こす可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に任命した。同様に，2023年3月12日，Signature BankとSilvergate Capital Corp.はそれぞれ破産管理プログラムに巻き込まれた.財務省、FRB、およびFDICの声明によると、SVBのすべての預金者は、閉鎖されたわずか1つの仕事後に、無保険預金口座に保有されている資金、クレジットプロトコル下の借り手、信用証、およびいくつかの他の金融商品を含むすべての資金を抽出することができるが、SVB、Signature Bank、またはFDICに接収された任意の他の金融機関は、その中で抽出されていない金額を抽出できない可能性がある。私たちは、SVB、Signature、または任意の他の金融機関の任意のそのようなチケットを所有する借り手または当事者ではないが、私たちの任意の貸手または任意のそのような手形の取引相手(カリフォルニア銀行またはその関連会社を含む)が破産管理手続きに置かれている場合、私などはそのような資金を得ることができない可能性がある。また、SVB信用協定や手配された取引相手、および信用証受益者などの第三者はSVB閉鎖の直接影響を受ける可能性があり、より広範な金融サービス業の流動性に対する懸念は依然として不確定性がある。同様の影響は、例えば2008-2010年の金融危機の間に過去にも発生したことがある。
インフレと金利の急速な上昇は、以前に発行された金利が現在の市場金利よりも低い国債の取引価値を低下させる。米国財務省、連邦預金保険会社、連邦準備委員会は、このようなツールの売却による潜在的損失のリスクを低減するために、金融機関が保有するいくつかのこのような政府証券を保証する金融機関に250億ドルまでの融資を提供する計画を発表しているが、金融機関の顧客引き出しの広範な需要や金融機関の即時流動性の他の需要は、このような計画の能力を超える可能性がある。米国財務省、FDIC、連邦準備委員会が将来他の銀行や金融機関が倒産した場合に未保険資金を提供する保証はなく、適時にそうする保証もない。
私たちの銀行関係を必要または適切に評価する必要があると考えられているにもかかわらず、私たちが資金源や他の信用手配を得る機会は、私たちと直接信用協定や手配を持っている金融機関、または金融サービス業全体または全体経済の要素に深刻な影響を受ける可能性があり、これらの資金源および他の信用配置は、私たちの現在および予想される将来の業務運営に資金または資本を提供するのに十分である。他にも、これらの要因には、流動性の緊張または失敗、様々な金融、信用または流動資金協定または手配された義務を履行する能力、金融サービス業または金融市場の中断または不安定、または金融サービス業会社の将来性に対する懸念または否定的な予想が含まれる可能性がある。これらの要素は
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我々と金融や業務関係にある金融機関や金融サービス業界会社を含むが、金融市場や金融サービス業界に関連する一般的な要因も含まれている可能性がある。
1つまたは複数のこれらの要因に関連するイベントまたは懸念の結果には、現在および予想されているビジネス運営、ならびに私たちの財務状況および運営結果に生じる様々な重大かつ悪影響が含まれている可能性がある。これらは、以下を含むことができるが、これらに限定されない
財務報告に対する効果的な内部統制を実現し、維持することができなければ、私たちの業務を損なう可能性があり、私たちの普通株価値にマイナス影響を与える可能性がある。
財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて行われる任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表の前向きまたはトレーサビリティの変更を必要とする場合があり、またはさらなる関心または改善を必要とする他の分野を発見することができるかもしれない。悪い内部統制はまた、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性があり、これは私たちの株式の取引価格にマイナス影響を与える可能性がある。
私たちは四半期ごとに内部統制と手続きの変化を開示することを要求され、私たちの経営陣は毎年これらの統制の有効性を評価することを要求されている。しかし、私たちが非加速申請者である限り、私たちの独立公認会計士事務所は、改正された2002年サバンズ·オキシリー法案第404条に基づいて、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する必要はありません。取引法第120条第2条に規定する“小さな報告会社”になる資格がある限り、(I)非関連会社が保有する我々普通株の時価が25000ドル以下である限り、(Ii)最近終了した会計年度内に10，000ドル未満の年収を有し、前年度6月30日現在、非関連会社が保有する我が普通株の時価が70000ドル未満である限り、非加速申告会社として継続する。私たちの財務報告の内部統制の有効性の独立した評価は、私たちの経営陣の評価が発見できないかもしれない問題を発見するかもしれません。財務報告書の内部統制には、発見されていない重大な欠陥があり、財務諸表の再記述を招く可能性があり、救済費用が発生することを要求しています。
我々の努力が最終的に成功または将来の潜在的な重大な弱点を回避する保証はないにもかかわらず、我々の制御プログラムの改善に引き続き努力する予定であり、これらの努力は引き続き追加費用を招くことが予想される。将来の財務報告の内部統制におけるいかなる重大な弱点の救済にも成功できなければ、あるいは他の重大な弱点が発見された場合、私たちの財務報告の正確性とタイミングは不利な影響を受ける可能性があり、定期報告のタイムリーな提出に関する証券法の要求、および適用される証券取引所の上場要求を守り続けることができない可能性があり、投資家は私たちの財務報告に自信を失う可能性があり、私たちの株価はしたがって下落する可能性がある。私たちはまた、ナスダック、米国証券取引委員会、または他の規制機関の調査の対象になる可能性があり、これは、私たちの名声や財務状況を損なうか、あるいは私たちの核心業務の財務·管理資源を移転する可能性がある。
税収に関するリスク
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません。
改正後の1986年の国税法(IRC)第382節及び第383節によると、ある会社が“所有権変更”を経験した場合(一般に1つ以上の株主又は株主団体と定義され、彼らは会社の少なくとも5%の株式を所有し、3年間の間、彼らの持分総変化は50ポイント(価値計算))を超え、会社は変更前の純営業損失の能力繰り越し及び確定を使用する
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他の変動後収入を相殺するための変動前税収属性は限られている可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。私たちは過去にこのような所有権の変化を経験したことがあり、未来は私たちの株式所有権のその後の変化のために所有権の変化を経験するかもしれない。2024年6月30日現在、約29480万の連邦純営業損失が繰越されており、これらの純営業損失の繰越能力を利用することは、上述したような“所有権変更”によって制限されたり、他の制限を受けたりする可能性があり、将来の納税義務が増加する可能性があります。
税法またはその実施または解釈の変化は、私たちの業務および財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国連邦、州、地方所得税に関する規則は立法過程に参加する人員および米国国税局(IRS)と米国財務省の審査を受け続けている。税法の変化(これらの変化は追跡力を持つ可能性がある)は、私たちまたは私たちの普通株の所有者に悪影響を及ぼすかもしれない。近年、多くの変化が発生しており、未来にも変化が続くかもしれない。例えば、守則第174条によれば、2021年12月31日以降の納税年度には、米国で発生した研究開発費が資本化·償却され、我々のキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性がある。また，米国連邦所得税のこれらの変化が州や地方税収にどのように影響するかは不明である。
現在、米国連邦所得税法のより多くの改正が考えられており、将来の税法の改正は私たちの業務、キャッシュフロー、財務状況、あるいは運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。いつ、どのような形態または発効日に新税法が公布されるかどうか、または既存または新税法に基づいて法規および裁決が制定、公布または発表されるかどうかは、私たちまたは私たちの株主の納税責任を増加させるか、または税法または税法解釈の変化のいかなる悪影響を最大限に減少または軽減するために、運営方式を変更することを要求する可能性がある。税法の潜在的な変化が私たちの普通株投資に与える影響について税務コンサルタントにお問い合わせすることを促します。
第三者に関わるリスク
もし私たちとRegeneronとの協力が中止されたり、Regeneronがその義務に深刻に違反したら、私たちの業務、将来性、経営業績、財務状況は実質的な損害を受けるだろう。
著者らの財務業績は著者らのRegeneron協力の重大な影響を受ける可能性があり、著者らはすでに協力し、次世代工学免疫細胞療法を開発し、疾病特定細胞表面抗原に対する完全ヒトCARとTCRを用いて、腫瘍細胞を正確に結合し、殺すことができる。Regeneronプロトコルによると、2024年6月30日まで、Regeneronは私たちに返却できない2，500万ドルの前払いと合計2，000ドルの追加研究資金を支払い、著者らはRegeneronと協力して標的を識別と検証し、選定した標的のために一連の工学免疫細胞療法を開発する。Regeneronは各方面が開発した一定数の候補製品の開発権と商業権を獲得する権利があるが、候補製品ごとに選択権を支払わなければならない。2022年1月28日，RegeneronがADI−002独占許可権の選択権を行使するために支払った2，000万ドルを受け取り，2022年第1四半期にRegeneronへの許可権の譲渡を完了した。Regeneronが与えられた候補製品に対してその選択権を行使すれば、私たちはその製品の開発と商業化に参加する権利がある。もし私たちが私たちの選択権を作ることができなければ、私たちはRegeneronが未来にこのような製品を販売する時に印税を得る権利があるだろう。私たちはADI-002の開発と商業化に参加する選択権を行使しなかった。協力の一部として，新規免疫細胞療法のためのCARSやTCRの開発に加え，Regeneronは我々の協力以外の抗体計画にこれらのCARとTCRを使用する権利がある。Regeneronはまた、合意に基づいて開発され、商業化された製品の将来の販売に印税を請求する権利があるだろう。Regeneronが私たちとの協力協定を終了した場合、私たちは私たちの協力者の代わりに資源やスキルを持っていないかもしれません。これは、追加の資金や他の優遇条項や根本的には得られないかもしれない協力を求める必要があり、開発および/または商業化作業の重大な遅延を招き、私たちの多くの追加コストを招く可能性があります。このような協力協定を終了したり、このような合意によって私たちに提供された権利を失ったりすることは、私たちの製品の成功と商業化に大量の新しいリスクと追加的なリスクをもたらし、私たちの財務状況や経営業績に大きな損害を与える可能性があります。
Regeneronは、その戦略的重点を変えたり、代替技術を求めたりする可能性があり、プロトコル下での私たちの収入の減少、遅延、または収入がない可能性があります。Regeneronは単独または他の会社(私たちのいくつかの競争相手を含む)と協力して、様々なマーケティング製品や候補製品を持っており、Regeneronの会社の目標は私たちの最適な利益と一致しない可能性があります。Regeneronは私たちとRegeneronの共同活動への参加と援助の立場を変える可能性があり、これは私たちがこの計画を成功的に実施する能力に影響を及ぼすかもしれない。
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私たちの既存と未来の協力は私たちの業務に非常に重要になるだろう。もし私たちがこれらの協力のいずれかを維持できない場合、あるいはこれらの協力が成功しなければ、私たちの業務は不利な影響を受ける可能性がある。
私たちはRegeneronとの協力協定とTwist Bioscience Corporation(Twist)との発見的合意を含む他の会社との協力を計画しており、私たちはこれらの合意が私たちの業務に有利な追加能力を提供することができると信じている。Regeneronとの協力は私たちのプロジェクトと技術に重要な技術、専門知識、資金を提供する。Twistとの発見合意に基づき，Twistはその独自のプラットフォーム技術を用いて我々のGamma Delta T細胞治療計画に関連する新しい抗体の発見を支援する。私たちは未来に他の協力を通じてより多くの技術、専門知識、そして資金を得るかもしれない。私たちの現在の治療協力と未来に参加するどんな協力も、以下の点を含む多くのリスクをもたらす可能性がある
もし…。私たちの治療協力は、製品の成功的な発見、開発、商業化を招くことはありません。または私たちの協力者が私たちとの合意を終了した場合、私たちは協力によって未来の研究資金、マイルストーン、または特許権使用料を得ることができないかもしれません。もし私たちがこの合意に基づいて予想した資金を受け取っていなければ、私たちの
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私たちの技術と候補製品の開発と商業化は延期される可能性があり、候補製品と私たちの技術を開発するために追加の資源が必要かもしれません。これらのリスク要因に記述されている製品発見、開発、規制承認、商業化に関連するすべてのリスクは、私たちの治療協力者の活動にも適用されます。
上述したRegeneron協力に加えて、私たちのいくつかのプロジェクトについては、将来的に製薬やバイオテクノロジー会社と協力して、治療製品を発見、開発し、商業化することを決定するかもしれません。我々は，例えば第三者も同種異体T細胞技術を使用する権利があるため，適切な協力者を探す上で激しい競争に直面している。例えば，2020年4月，ジョンソンは運命治療会社と協力協定を結び，同社も同種異体T細胞技術を用いて，4種類までのCARナチュラルキラーとCAR T細胞療法を提供している。我々が協力について最終的な合意を達成できるかどうかは，他の事項に加えて，協力者の資源や専門知識の評価，協調の条項や条件，提案された協力者のいくつかの要因の評価に依存する.もし私たちがタイムリーに、受け入れ可能な条項によって、あるいは適切なパートナーと合意できない場合、私たちは発見された仕事や候補製品の開発を減らし、私たちの開発計画や1つ以上の他の開発計画を減らしたり、私たちの潜在的な製造や商業化を延期したり、いかなる販売やマーケティング活動の範囲を縮小したり、私たちの支出を増加させ、自費で開発または商業化活動を行わなければならないかもしれない。もし私たちが自分で援助して発見、開発、製造、商業化活動を負担することを選択すれば、私たちはより多くの専門知識と追加的な資本を得る必要があるかもしれないが、これらは私たちが受け入れられない条項や根本的には得られないかもしれない。もし私たちが協力を達成できず、必要な発見、開発、製造、商業化活動を展開するのに十分な資金や専門知識がなければ、私たちの候補製品をさらに開発し、候補製品を製造し、それらを市場に投入したり、私たちの技術を開発し続けたりすることができない可能性があり、私たちの業務は実質的で不利な影響を受ける可能性がある。
私たちとRegeneronの合意によると、私たちはいくつかの排他的義務の制約を受けている。
“再生エネルギー協定”が発効した日から5年以内に、いくつかの限られた例外状況を除いて、我々は再生エネルギー協定の条項に適合しない限り、ガンマデルタ免疫細胞製品(ICP)を直接または間接的に研究、開発、製造または商業化してはならない。双方とも，研究，開発，製造あるいは商業化は，研究計画に基づいて開発あるいは一方が商業化(および合意に応じて特許権使用料を負担)しているのと同じ目標を達成しているICPと同様の活動が発生している限り義務がある。これらの排他的義務は，合理的に癌治療に関与すると考えられる標的に対する工学ガンマデルタ免疫細胞に限られている。Regeneronとの協力が成功しなければ，上記のリスクによるいかなる失敗も含めて，プロトコルや研究プロジェクトが終了しておらず，他社とICPについて協力できない可能性があり，我々の業務は悪影響を受ける可能性がある。
Regeneronプロトコルでの排他的義務は2021年7月29日に満了する.満期日までにRegeneronとの研究計画の範囲外で任意のGamma Delta免疫細胞療法を推進する能力は限られている。Regeneronプロトコルによる内部開発の制限は、Regeneronとの協力でカバーされていない目標に対するGamma Delta免疫細胞療法の発見と開発を遅延させ、追加の研究資金を獲得し、Regeneronとは独立した技術を推進する機会を失う可能性がある。もし私たちがRegeneron合意のために私たちの技術を推進する能力を延期したら、私たちの業務は損なわれるかもしれない。
私たちは依存して第三者に依存して臨床試験を続けるつもりだ。これらの第三者がその契約義務の履行に成功しなかった場合、または予想される最終期限内に完了した場合、規制部門から候補製品の承認を得たり、商業化することができない可能性があります。
我々は現在，大学，医療機関，CRO，戦略パートナーのような独立した研究者や協力者に依存し続け，我々との合意に基づいてわれわれの臨床前と臨床試験を行う。
私たちはCROや学習サイトと予算や契約を交渉しており、これは私たちの開発スケジュールの遅延とコスト増加を招く可能性があります。私たちの臨床試験では、私たちはこれらの第三者に深刻に依存し、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけをコントロールするだろう。しかし、私たちは私たちのすべての研究が適用された合意、法律、法規、そして科学的基準に従って行われ、私たちの第三者への依存が私たちの規制責任を免除しないことを確実にする責任がある。我々とこれらの第三者はGCPを遵守しなければならないが，これはFDAや同様の外国規制機関が臨床開発において候補製品に対して実行する法規やガイドラインである。規制当局は，試験スポンサー，主要調査者，試験地点を定期的に検査することでこれらのGCPを実行している。もし私たちまたはこれらの第三者のいずれかが適用されたGCP法規を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられる可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれない。検査後、これらの監督機関は私たちのいかなる臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確認することを保証することはできません。また，われわれの臨床試験はcGMPsで生産された生物製品を用いて行わなければならず，大量の試験患者が必要である。これらの第三者がこれらの規定を遵守できなかったり、十分な数の患者を募集できなかったりすることは、臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません
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これは規制部門の承認過程を延期するだろう。さらに、その中のいずれかの第三者が連邦または州詐欺および乱用または虚偽クレーム法律法規または医療プライバシー·セキュリティ法に違反した場合、私たちの業務は巻き込まれる可能性がある。
私たちの臨床試験を行うどの第三者も私たちの従業員であり、私たちの従業員でもありません。私たちがこれらの第三者と合意した合意によって得られる救済措置を除いて、私たちが行っている臨床前、臨床、非臨床プロジェクトに十分な時間と資源を投入するかどうかを制御することができません。これらの第三者はまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係があるかもしれません。彼らはまた、これらの実体のための臨床研究や他の薬物開発活動を行っているかもしれません。これは、彼らが私たちを代表する表現に影響を与えるかもしれません。これらの第三者がその契約の義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、または予想された期限内に完了した場合、交換が必要である場合、または彼らが得た臨床データの品質または正確性が、私たちの臨床方案または規制要件または他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは候補製品の開発を完了し、規制部門の承認を得たり、商業化に成功したりすることができないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と候補製品のビジネス見通しが損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が延期される可能性がある。
もし私たちが試験場所や私たちが将来使用する可能性のある任意のCROとの任意の関係で終了すれば、私たちは代替試験場所やCROと計画を達成できないか、または商業的に合理的な条項でそうすることができないかもしれない。著者らの臨床試験を行うために第三者を交換或いは増加させることは大量のコストに関連し、広範な管理時間と重点が必要である。しかも、新しい第三者が仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に実質的な影響を与える可能性がある。
私たちは現在第三者が私たちの臨床製品の供給を生産することに依存していて、承認されれば、私たちの候補製品を生産して加工する第三者に依存しなければならないかもしれません。
私たちは現在使用していて、第三者を使用して私たちの候補製品を生産し続けるつもりだ。もし細胞治療領域が引き続き拡大すれば、私たちはこれらの材料とサービスの日々の激しい競争とコストに直面するかもしれない。細胞療法第三者製造に対する需要増加速度は既存の生産能力よりも速い可能性があり、これは、許容可能なコストで十分な数の候補製品を生産できる第三者メーカーを探し、維持する能力を乱す可能性がある。私たちの候補製品はまだ商業規模の製造や加工を実現させていません。商業規模の製造と加工が実現できないかもしれませんので、大規模に生産された既製品の在庫を作成して、私たちの任意の候補製品に対する需要を満たすことができないかもしれません。
私たちはまだ候補製品の商業製造と加工コストを確実に推定する十分な情報がありませんが、私たちの候補製品を製造と加工する実際のコストは私たちの候補製品の商業実行可能性に重大な悪影響を与えるかもしれません。したがって、私たちは商業的に実行可能な製品を開発することができないかもしれない。
また、限られた数の第三者メーカーへの依存は、当社の運営に悪影響を及ぼす可能性が予想され、以下のリスクに直面しています
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もし私たちと契約したいかなるCDMOもその義務を履行できなかった場合、私たちは自分で材料を製造することを余儀なくされるかもしれませんが、私たちは能力や資源がないか、あるいは異なるCDMOと合意することができないかもしれませんが、全くなければ、合理的な条件でそうすることができないかもしれません。いずれの場合も，代替供給源の確立に伴い，われわれの臨床試験供給は著しく遅延する可能性がある。場合によっては、私たちの候補製品を製造するために必要な技術的スキルは、元のCDMO固有または独自のものである可能性があり、困難に遭遇する可能性があり、またはそのようなスキルを予備または代替サプライヤーに譲渡することを禁止する契約制限が存在する可能性があり、またはそのようなスキルを全く譲渡できない可能性があります。また，我々が何らかの理由でCDMOの交換を要求された場合，新たなCDMOが品質基準とすべての適用法規に適合した施設やプログラムを保持していることを確認することが要求される.我々はまた、例えば比較可能な研究を製造することによって、任意の新しい製造プロセスが、以前にFDAまたは他の規制機関に提出された仕様に基づいて、私たちの候補製品を生産することを検証する必要がある。新しいCDMOチェックに関連する遅延は、私たちがタイムリーに、あるいは予算内で候補製品を開発したり、私たちの製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。また，CDMOはこのCDMOが独立して持つ我々の候補製品の製造に関する技術を持つ可能性がある.これは、私たちのこのようなCDMOへの依存を増加させるか、または別のCDMOが私たちの候補製品を生産するために、このようなCDMOからライセンスを取得することを要求するであろう。また、メーカーの変化は通常、製造プロセスやプロセスの変化に関連しており、これは、臨床試験で使用されている以前の臨床供給と任意の新しいメーカーの供給との間の過渡的な研究が要求されるかもしれない。臨床用品の比較可能性の証明には成功しない可能性があり，追加の臨床試験が必要かもしれない。
上述したように、私たちの契約メーカーは私たち自身の製造能力を発展させる際にも同様のリスクに直面するだろう。これらのリスクの各々は、私たちの臨床試験、FDAによる私たちの候補製品の承認、または私たちの候補製品の商業化を延期するか、またはより高いコストをもたらし、または私たちの潜在的な製品収入を奪う可能性がある。また，第三者による候補製品の放出テストを行い，患者に渡す。もしこれらのテストが適切でなければ、テストデータは信頼できず、患者は深刻な傷害のリスクに直面する可能性がある。
細胞による治療は特殊な原材料の利用可能性に依存し，これらの原材料は許容可能な条件で提供できないか，あるいは全く得られない可能性がある。
私たちの候補製品は標的部分と他の遺伝子を候補製品に伝達するウイルスベクターを含む多くの特殊な原材料を必要とする。私たちは現在契約メーカーを通じて生産を行っていますが、その中にはいくつかのメーカーの資源と商業製品を支援する経験が限られており、このようなサプライヤーは私たちの規格に合った原材料を提供できないかもしれません。これらのサプライヤーは通常血液ベースの病院業務をサポートしており，通常バイオ製薬会社がcGMPによる商業製品を支援する能力はない。サプライヤーは装備が不足している可能性があり、特にFDA検査や医療危機のような非定常的な場合には、広範な汚染のような私たちの需要をサポートすることができない。私たちもこのようなサプライヤーの多くと契約を結んでいません。私たちは受け入れ可能な条件で、あるいは彼らと契約を結ぶことができないかもしれません。したがって、私たちは臨床や商業生産を支持する重要な原材料を受け入れることに遅延があるかもしれない。
さらに、私たちの候補製品を製造するためのいくつかの原材料は現在、単一サプライヤーまたは少数のサプライヤーから得ることができる。私たちは、これらのサプライヤーが経営を続けるかどうか、あるいは私たちの競争相手のうちの1つまたは他の私たちの予想された目的のためにこれらの材料を生産し続けることに興味のある会社によって購入されないかどうかを確認することができません。また、新仕入先との関係構築に必要な納期が長くなる可能性があり、新仕入先に切り替えなければならない場合、需要を満たす上で遅延が生じる可能性があります。新しいサプライヤーの資格を取得する時間と努力は、追加のコスト、資源移転、または製造生産量の低下を招く可能性があり、いずれも私たちの運営結果にマイナスの影響を与える。私たちはビジネス的に合理的な条項で新しいサプライヤーと合意できないかもしれませんが、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれません。
もし私たちまたは私たちの第三者サプライヤーが被害をもたらしたり、適用法に違反したりする方法で危険、非危険、生物、または他の材料を使用する場合、私たちは損害賠償責任を負うかもしれません。
我々の研究·開発活動は，化学や生体材料を含む潜在的危険物質の制御使用に関するものである。私たちと私たちのサプライヤーは医療と危険材料を使用、製造、貯蔵、運搬と処分する時、アメリカ連邦、州と現地の法律と法規を守らなければならない。私たちと私たちのサプライヤーがこれらの材料を使用、処理、貯蔵、処分する手続きは法律で規定された基準に適合していると信じているが、私たちと私たちのサプライヤーは医療や危険材料による汚染や傷害のリスクを完全に除去することはできない。このような汚染や傷害のため、私たちは責任を負うかもしれないし、地方、都市、州、または連邦当局はこれらの材料の使用を制限し、私たちの業務運営を中断するかもしれない。事故が発生すると、私たちは損害賠償責任や罰金を要求されるかもしれません。責任は私たちの資源範囲を超えるかもしれません。適用される環境法律法規の遵守はコストが高く、現在または未来の環境法規は私たちの研究、開発、生産努力を損なう可能性があり、それによって私たちの業務、将来性、財務状況、または運営結果を損なう可能性がある。
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我々の内部コンピュータシステム、または私たちのCROまたは他の請負業者またはコンサルタントが使用するシステムは、故障したり、セキュリティホールに遭遇したりする可能性があります。
我々の内部計算機システムおよび我々のCRO，請負者，コンサルタントのシステムはネットワークセキュリティに脅かされやすい.しかも、私たちは混合作業環境で運営している。私たちの従業員やビジネスパートナーの従業員が在宅で働いていて、私たちのシステムに遠隔アクセスするため、ネットワーク攻撃やプライバシーイベントのリスクを含む、より高いセキュリティおよびプライバシーリスクに直面する可能性があります。ネットワークセキュリティ脅威は、限定される訳ではないが、社会工学攻撃(ネットワーク釣り攻撃を含む)、商業電子メール漏洩、オンラインおよびオフライン詐欺、悪意のコード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入の結果を含む)、サービス拒否攻撃、アクセス攻撃(証拠充填など)、人員不正行為またはエラー、恐喝ソフトウェア攻撃、サプライチェーン攻撃、ソフトウェア脆弱性、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェアおよび電気通信障害、および他のネットワークセキュリティリスクを含むことができる。脅威要素とその技術は常に変化し、本質的にはよく複雑であり、安全事件が発生してから発見される可能性がある。私たちは私たちのシステムに対するこのような脅威を防ぐために多くの資源を使うかもしれない。いくつかのデータプライバシーおよびセキュリティ法律および業界ベスト実践基準は、セキュリティ対策の実施と維持を要求する可能性があります。私たちは私たちのシステムと機密と敏感なデータを保護するためのセキュリティ措置を実施したが、これらの措置が有効である保証はない。
これまで，このような重大なシステム障害やセキュリティホールは経験していないが，このような事件が発生して我々の運営が中断されると，我々の開発計画や業務運営に大きな中断を招く可能性がある.例えば、未来の臨床試験における臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業の遅延を招く可能性があり、そして著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる。任意の中断またはセキュリティホールが、私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは責任を招く可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発および商業化は延期される可能性があります。他の結果は、政府の法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感なデータ(個人データを含む)の処理への制限、訴訟(階級クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移転、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害を含む可能性がある。さらに、私たちの保険カバー範囲は、私たちのプライバシーとセキュリティ慣行による責任から私たちを保護したり、軽減したりするのに十分ではないかもしれません。
私たちは資産や他の戦略的取引を買収する利点を認識していないかもしれない。
私たちは持続的な基礎の上で様々な戦略的取引を積極的に評価する。私たちは他の事業、製品、または技術を買収し、相補的な業務で合弁や投資を求めることができる。私たちの戦略取引と未来の任意の戦略取引の成功は、関連するリスクと不確定要素に依存する
上記のようないかなるリスクや不確実性が発生した場合、いかなる買収や戦略取引の期待収益も実現できない可能性がある。また、外国の買収·合弁企業は、異なる文化や言語を越えた業務統合に関するリスク、為替リスク、海外業務に生じうる不利な税収結果、特定の国に関連する特定の経済、政治、規制リスクを含む他のリスクに直面している。
将来の買収または処分は、私たちの株式証券の潜在的希釈発行、債務、または負債または償却費用または営業権の衝撃をもたらす可能性があり、これらはいずれも私たちの財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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政府の規制に関連するリスク
規制承認に関するリスク
FDAの監督管理審査過程は長くて時間がかかり、著者らは臨床開発と著者らの候補製品の監督管理審査の面で重大な遅延に遭遇する可能性がある。
生物学的製品を含む製品候補の研究、試験、製造、表示、承認、販売、輸入、輸出、マーケティング、流通は、米国 FDA およびその他の規制当局による広範な規制の対象となります。当社は、 FDA からの生物学的ライセンス申請の承認を受けるまで、米国での生物学的医薬品の販売を許可されていません。当社は、 FDA に BLA を提出したり、 EMA または同等の外国当局に同様の承認申請を提出したりしていません。BLA には、各所望の適応症に対する製品候補の安全性と有効性を確立するための広範な前臨床および臨床データと十分な支持情報が含まれなければなりません。BLA には、製品の化学、製造、管理に関する重要な情報も含まれなければなりません。
私たちは私たちの候補製品の新規性が規制部門の承認を得る上でさらなる挑戦をもたらすと予想している。例えば，FDAは自己免疫疾患や癌に対する同種異体T細胞療法の商業開発経験が限られている。FDAはまた，諮問委員会と呼ばれる専門家グループを要求し，許可を支援する安全性や有効性データの十分性を審議することも可能である.諮問委員会の意見には拘束力はないが，FDAが諮問委員会の提言を常に遵守しているため，完成した臨床試験から候補製品ライセンスを取得する能力に大きな影響を与える可能性がある。したがって、私たちの候補製品の規制承認経路は不確実で複雑で高価で長く、承認されないかもしれない。
私たちはまた規制の承認を得ることに遅延があるかもしれないが、これらに限定されない
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もし医師が患者を募集して私たちの候補製品の臨床試験に参加して、安全性と有効性のファイルを確立した既存の治療方案を処方した場合、解決されていない倫理的問題に遭遇し、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。さらに、臨床試験は、法規要件または私たちの臨床規程に基づいて臨床試験を行うことができなかったこと、FDA、EMAまたは他の規制機関による臨床試験操作または試験場所の検査による臨床休止、安全問題または副作用の実施、候補製品の使用の利点を証明できなかったこと、政府法規または行政行動の変化、臨床試験を継続するのに十分な資金が不足していることを含む、私たち、このような試験を行っている機関のIRBsまたはFDA、EMAまたは他の規制機関によって一時停止または終了される可能性がある。データ安全監視委員会の提案に基づいています。もし私たちが任意の候補製品の臨床試験が終了したり、完成が遅れたりする場合、私たちの候補製品のビジネスの将来性は損なわれ、私たちが製品収入を作る能力は延期されるだろう。また、臨床試験を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの製品開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらす。
臨床試験の開始または完了遅延をもたらす多くの要因は、最終的に私たちの候補製品が規制部門の承認を拒否される可能性がある。
我々が開発した候補製品は生物製品や生物製品として規制されることが予想されるため，生物類似製品からの競争を受ける可能性がある。
“平価医療法案”の一部として、“生物製品価格競争と革新法”(BPCIA)が公布され、生物類似と交換可能な生物製品を承認するために簡略化された道を確立した。規制経路はFDAのために生物類似生物製品を審査および承認する法律的権威を確立し、生物類似体と承認された生物製品との類似性に基づいて、それを“交換可能な”生物製剤として指定することを含む。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、BLAによる参考製品の承認12年後にのみFDAの承認を得ることができる。この法律は複雑であり、FDAはまだ説明して施行している。
我々のいずれの候補製品も，BLAによって米国で生物製品として承認されれば，12年の参考製品独占経営期を得る資格があると考えられる。しかしながら、国会の行動や他の理由により、この排他性は短縮される可能性があり、これは、予想よりも早く生物類似競争のための機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物学的類似体がどの程度非生物製品に類似した伝統的な模倣薬代替の方法で任意の参照製品を置換するかは、州法を含む発展途上のいくつかの市場および規制要因に依存するであろう。
私たちの候補製品を管理する監督管理環境はまだ確定されていない；より成熟した細胞治療製品に関連する法規はまだ制定中であり、規制要求の変化は私たちの候補製品の開発遅延或いは中断を招く可能性があり、あるいは監督管理の許可を得た時に意外なコストが発生する可能性がある。
アメリカ連邦、州と地方各級及びその他の国の政府当局はその他の以外に、薬品と生物製品の研究、開発、テスト、製造、品質管理、承認、ラベル、包装、貯蔵、記録保存、普及、広告、流通、承認後のモニタリングと報告、マーケティングと輸出入などの方面に対して監督管理を行う。一般的に、1種の新薬或いは生物製剤が発売される前に、大量のデータを獲得し、その品質、安全性、有効性と効果の持続性を証明し、各監督管理機関特有のフォーマットに組織し、審査を提出し、監督管理機関の許可を得なければならない。
我々は新たな同種細胞免疫療法候補製品を開発しているため，規制要求は完全には明確ではない。細胞療法カテゴリーに属するより成熟した製品であっても，規制構造は発展している。例えば細胞治療製品の管理には
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変化は頻繁で、未来に変化し続けるかもしれない。また、既存の細胞治療製品の監督管理は大量の重複が存在し、時には不整合である。
他の管轄地域にも複雑な規制環境が存在し，これらの環境では，我々の候補製品のための規制承認を求め，規制環境をさらに複雑化させることが考えられるかもしれない。例えば，EUでは，高度治療薬(ATMP)に関する第1394/2007号条例に基づき，ATMPの質，安全性，有効性を評価し，この分野の科学的発展を追跡するための高度治療委員会という特別委員会がEMA内に設置されている。ATMPは体細胞治療製品と組織工学製品を含む。これらの異なる規制審査委員会や諮問グループ、彼らが時々公表している新しいガイドラインや改訂されたガイドラインは、規制審査プロセスを延長し、追加的な研究を要求し、私たちの開発コストを増加させ、規制の立場や解釈の変化を招き、候補製品の承認や商業化を延期または阻止したり、重大な承認後の制限や制限を招いたりする可能性がある。我々のガンマデルタ自動車T細胞候補製品の監督管理環境は新しいため、私たちは細胞治療製品よりもっと煩雑で複雑な監督管理に直面する可能性がある。また、私たちの候補製品が必要な規制承認を得ても、これらの承認は今後、規制の変化や適用される規制機関の規制解釈によって撤回される可能性がある。
潜在的な製品を市場に出すために必要な規制承認を遅延させたり、監督管理の承認を得られなかったりする意外なコストは、業務を維持するのに十分な製品収入を生成する能力を低下させる可能性がある。
FDAは私たちの規制計画に同意しないかもしれないし、私たちは規制部門の私たちの候補製品に対する承認を得ることができないかもしれない。
FDAが新しい生物または薬物を承認する一般的な方法は、スポンサーが関連患者集団における関連生物または薬物の2つの良好な制御の第3段階臨床研究の処置データを提供することである。3期臨床研究は通常数百名の患者に関連し、コストが高く、完成するまで数年かかる。著者らは著者らの候補製品の登録試験は1つの開放ラベル、非比較、2段階、肝心、多中心、単腕臨床試験において使用可能な治療方案を使い切った患者に対する候補製品の治療効果を評価することを期待している。もし結果が十分に納得できれば、関連する候補製品のBLAの提出についてFDAと検討するつもりだ。著者らは2024年第4四半期にMCL患者ADI-001の臨床最新状況を提供する予定である。しかし、臨床開発の過程は本質的に不確実であり、私たちはFDAのいかなる合意も指導されていない、すなわち私たちの将来の規制開発計画は受け入れられるか、あるいはBLAの提出を支持するのに十分であるだろう。例えば、私たちは、FDA、EMA、または同様の外国規制機関の加速承認経路を、私たちの1つまたは複数の候補製品のために求めることができる。もし私たちが承認を加速する申請を提出することを決定した場合、このような申請が受け入れられる保証はなく、いかなる承認も適時に承認される保証もないし、全く保証されない。
FDAは加速承認基準に適合した我々の候補製品に対して承認を加速させる可能性がある.承認を加速する条件として、FDAは、不可逆的な発病率または死亡率または他の臨床終点に対する予想影響を検証し、説明するために、加速承認された薬物または生物のスポンサーに発売後の研究を要求する可能性がある。“2022年食品·薬物総合改革法案”(FDORA)によると、FDAは、承認前または承認加速日後の特定の期間における1つまたは複数の承認後の検証的研究を適宜要求することが許可されている。FDORAは，登録目標の実現を含めて180日ごとにFDAにこのような研究の最新状態を送信することも求められており，FDAはこれらの情報を迅速に公開しなければならない。FDORAはまた、スポンサーがこのような研究をタイムリーに行うことができなければ、必要な更新をFDAに送信するか、またはそのような承認後の研究が薬剤の期待される臨床的利益を検証できない場合、FDAは、加速的な承認を得た薬物または生物学的製剤の承認を迅速に撤回することができる。FDORAによれば、FDAは、職務調査を行っていない会社に対していかなる承認後の検証的研究を行うか、または速やかに当該機関に進捗報告を提出した会社に罰金を科すように行動する権利がある。加速された承認経路の使用を求めても，加速的な承認を得ることができない可能性があり，加速された承認を得ても，その製品のより速い開発，規制審査，承認過程を体験できない可能性がある.また，加速承認を得ることは，製品の加速承認が最終的に従来の承認に変換される保証はない.また，看護基準は新製品の承認に伴い変化する可能性があり，これらの製品は我々が検討している適応と同様である。これは、FDA、EMA、または他の規制機関が、新製品に対する私たちの候補製品を評価するための追加的な研究を要求する可能性がある。
私たちの臨床試験結果も承認を支持しないかもしれない。さらに、私たちの候補製品は多くの理由で規制部門の承認を得ることができないかもしれません
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私たちは様々な適応で私たちの一部またはすべての候補品のために孤児薬物指定を申請するかもしれないが、市場排他性を含むこのような指定や孤児薬物指定に関連する利点を維持することができない可能性があり、これは私たちの収入減少を招く可能性がある(あれば)。
孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では患者数が20万人未満、または米国では患者数が20万人を超える疾患または疾患であると定義されているまれな疾患または疾患を治療するための薬剤または生物を孤児として指定することができ、合理的な期待がなければ、米国で薬剤または生物学的薬剤を開発および提供するコストは、薬剤または生物学的薬剤または生物の米国販売から回収される。孤児薬物指定を得るためには，BLAを提出する前に申請しなければならない。米国では，孤児薬物指定は，臨床試験費用に贈与資金を提供する機会，税収割引，ユーザ費用減免など，一方が財政的インセンティブを得る権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、この薬剤の模倣薬識別情報およびその潜在的孤児用途を開示する。孤児薬物の指定は、監督審査と承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
孤児の薬物名を有する製品がその後、そのような名称を有する疾患の特定の製品に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は、孤児製品の排他性を得る権利があり、これは、FDAが同じ適応の同じ生物(すなわち、同じ主要分子構造特徴を有する製品)を販売するために、BLAを含む7年以内に他の出願を承認しない可能性があることを意味する。限定された場合でなければ、孤児薬物排他性を有する製品に対する臨床的優位性を示すように、またはFDAは、指定された薬物の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を得ることができることを証明していないことを発見する。したがって、我々の候補製品が孤児排他性を獲得しても、FDAは、同じ主要な分子構造特徴を有さない他の生物製品が、排他期間内に同じ適応または疾患を治療するために使用されるか、または異なる適応または疾患に対して同じ生物学的製剤を使用することを許可することができる。また、十分な製品供給を生産できない場合、またはその後の申請者が私たちの製品よりも良い臨床的優位性を示す場合、FDAは孤児排他性を放棄することができる。
私たちは特定の孤児適応の中で私たちの一部またはすべての候補製品のために孤児薬の称号を求めるかもしれないが、これらの適応の中で、これらの製品の使用には医学的に信頼できる基礎がある。孤児薬物指定を受けても，孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると，米国での独占営業権が制限される可能性があり，FDAが後に指定請求に重大な欠陥があると判断した場合，あるいはまれな疾患や疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品が保証されていない場合，あるいは後続申請者がその臨床的優位性が我々の製品を超えていることを証明した場合，独占営業権を失う可能性がある。また、私たちは他の候補製品のための孤児薬の指定を求めるかもしれないが、私たちは決してそのような指定を受けないかもしれない。さらに、FDAは“孤児薬物法案”の下での法規と政策をさらに再評価するかもしれない。FDAがいつ、どのように孤児薬の法規や政策を変えるかどうかもわかりませんし、どのような変化が私たちの業務に影響を与える可能性があるかどうかもわかりません。FDAがその孤児の薬物法規や政策に変化する可能性があることによって、私たちの業務は悪影響を受ける可能性がある。
FDAの迅速なチャネル指定は、私たちに任意の候補製品を付与しても、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの候補製品が上場承認される可能性を増加させることはありません。
転移性/進行性透明細胞腎癌の治療のためのNHLおよびLNおよびADI−270の迅速チャネル指定が得られた。1つの薬剤または生物学的薬剤が深刻または生命に危険な疾患を治療するために使用され、候補製品がそのような疾患が満たされていない医療需要を解決する可能性を示す場合、製品候補スポンサーは、特定の適応の迅速チャネル指定を申請することができる。私たちは私たちのいくつかの候補製品のために迅速なチャネル認証を求めるかもしれないが、FDAがこの地位を私たちの任意の候補製品に与える保証はない。FDAによって提供されるポリシーおよびプログラムによれば、高速チャネル指定を有する候補製品のスポンサーが提出するマーケティング申請は、優先審査の資格がある可能性があるが、高速チャネル指定は、このような申請を保証することはできない
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FDAの資格または最終上場承認。FDAは広範な裁量権を持ち，高速チャネル認証を付与するかどうかを持っているため，特定の候補製品がこのような認証を受ける資格があると考えても，FDAが付与を決定する保証はない。高速チャネル指定を確実に取得しても、従来のFDAプログラムと比較して、より速い開発過程、審査または承認を経験することはなく、高速チャネル指定を得ることは、FDAが最終的に承認されることを保証することはできない。また，FDAが我々の臨床開発計画のデータが高速チャネル指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を撤回する可能性がある。さらに、FDAはいつでも任意の高速チャネルの指定を撤回することができる。
我々の任意の候補製品が再生医学高度療法(RMAT)認証を受けても、より速い開発や規制審査や承認過程を招くことはなく、私たちの候補製品が発売承認される可能性を増加させることはない。
私たちは私たちの1つ以上の候補製品のためにRMAT認証を求めるかもしれない。2017年、FDAは、細胞療法、治療用組織工学製品、ヒト細胞および組織製品、またはそのような治療法または製品を使用する任意の組み合わせ製品の審査を加速するために、RMAT指定を設立し、深刻または生命に危険な疾患または状態の限られた例外を治療、修正、逆転または治癒することを目的とし、初歩的な臨床証拠は、このような疾患または状態を解決するための医療需要を満たしていない可能性を示している。RMATの指定は、FDAとより頻繁に会議を開いて候補製品の開発計画を検討すること、および審査および優先審査の資格をスクロールすることを含む潜在的な利点を提供する。RMAT認証が付与された製品も、長期的な臨床的利益を合理的に予測する可能性のある代替物または中間終点に基づいて、またはより多くの場所に拡張することによって加速承認を得ることを含む、大量の場所から取得されたデータに依存する資格がある。私たちのどの候補製品もRMAT認証を受けることができるという保証はない。RMAT指定はFDAの製品承認基準を変更することはなく，このような指定が審査や承認を加速する保証もなく，承認された適応が指定がカバーする適応よりも狭くならない保証もない。また，臨床データの出現に伴い資格基準を満たさなくなると，RMATの指定が取り消される可能性がある。
早期臨床前研究と臨床試験の陽性結果は必ずしも著者らの製品候補製品の未来の臨床試験の結果を予測するとは限らず、更に多くの患者データの獲得に従って変化し、そして監査と検証プログラムの影響を受ける可能性があり、これらのプログラムは最終データの重大な変化を招く可能性がある。もし私たちが未来の臨床試験の中で私たちの候補製品の早期臨床前研究と臨床試験の積極的な結果をコピーすることができなければ、私たちは開発に成功し、監督部門の著者らの候補製品に対する許可を得て、それを商業化することができないかもしれない。
私たちは時々私たちの臨床前研究或いは臨床試験の中期、トップクラス或いは初歩的な結果を公表するかもしれない。このような臨床結果は、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ或いは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。初期または最も重要な結果も依然として監査とチェック手続きによって制約されており、これは最終データが以前に公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データを得る前に、中期と予備データを慎重に見なければならない。著者らが完成可能な臨床試験データは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つ以上の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。私たちはまた、私たちのデータ分析の一部として、すべてのデータを全面的かつ詳細に評価する機会がないか、または受け取る機会がないかもしれないという仮説、推定、計算、および結論を出した。予備データまたは“トップライン”データはまだ監査と確認手続きを受ける必要があり、これは最終データが私たちが以前発表した予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中期、“トップライン”、および予備データを慎重に見るべきである。初期または中期データと最終データとの間の不利な違いは、私たちのビジネスの将来性を深刻に損なう可能性があります。中間業績を発表する時期も予測が難しい。
したがって，われわれの臨床前研究およびわれわれの候補製品の進行中と将来の臨床試験のいずれの積極的な結果も必ずしも必要な後続の臨床試験の結果を予測するとは限らない可能性がある。同様に、著者らが現在の開発スケジュールに基づいて著者らが計画した臨床前研究或いは任意の未来の臨床試験を完成することができても、これらの臨床前研究と臨床試験の積極的な結果は後続の臨床前研究或いは臨床試験結果に複製されない可能性がある。
製薬やバイオテクノロジー業界の多くの会社が早期開発に積極的な成果をあげた後，後期臨床試験で大きな挫折を経験し，類似した挫折に直面しないことは確認できない。これらの挫折は，他にも，臨床試験施行期間中の臨床前発見，あるいは前臨床研究や臨床試験で行われた安全性や有効性観察によるものであり，これまで報告されていない有害事象を含む。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、依然としてFDA或いは類似監督部門の許可を得られなかった。
また，われわれが行っている臨床試験は“オープンラベル”試験設計を用いており，計画中の将来の臨床試験ではこのようなことがある可能性がある。オープンタグ“臨床試験”とは、患者および研究者の両方が、患者が研究製品候補を受け入れているかどうかを知っているかどうか、または既存の承認薬またはプラセボを意味する。最も典型的なのはオープンラベル臨床試験です
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候補研究製品だけが、時々異なる用量レベルでそうするかもしれない。開放ラベル臨床試験は様々な制限を受けており，これらの制限は任意の治療効果を誇張する可能性があり，開放ラベル臨床試験中の患者が治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床試験は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床試験は，“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床試験の生理結果を評価·審査する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。プラセボまたは能動対照を用いた制御された環境で研究を行った場合、オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性がある。
もし私たちが報告した臨床最新データや一時的な“トップライン”または予備データが実際の結果と異なる場合、または規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちの候補製品、私たちの業務、運営結果、将来性、または財務状況が承認され、それを商業化する能力が損なわれる可能性がある。
一つの管轄区域で私たちの候補製品に対する規制承認を獲得し、維持することは、私たちが他の管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を得ることに成功するという意味ではない。
1つの管轄区域で私たちの候補製品の規制承認を獲得し、維持することは、他の管轄区域で規制承認を得ることができるか、または維持できる保証はなく、1つの管轄区で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の管轄区の監督審査過程に悪影響を及ぼす可能性がある。例えば、FDAが候補製品の発売を承認しても、外国司法管轄区の比較可能な監督管理機関は、候補製品のこれらの国での製造、マーケティング、普及を承認しなければならない。承認手続きは司法管轄区域によって異なり、1つの管轄区域で行われる臨床研究は他の管轄区の監督当局に受け入れられない可能性があるので、米国と異なるか、または米国より大きい要求と行政審査期間に関連する可能性がある。米国以外の多くの管轄区では、候補製品は先に精算許可を得てから、その管轄区で販売を許可することができる。場合によっては、私たちが私たちの製品のために受け取る価格もまた承認されなければならない。
私たちはまた他の国でマーケティング申請を提出することができる。米国以外の管轄区域の監督管理機関は候補製品の承認に要求があり、私たちはこれらの管轄区が発売される前にこれらの要求を守らなければならない。外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちが国際市場の規制要求を遵守できず、および/または適用されたマーケティング承認を得られなければ、私たちの目標市場は減少し、私たちの候補製品の市場潜在力を十分に発揮する能力は損なわれるだろう。
また、2016年6月23日、イギリスで国民投票が行われ、多くの有権者がEU離脱に賛成し、イギリスは2020年1月31日に正式にEUから離脱した。EU製薬法は2020年12月31日に満了する英国に適用され続ける過渡期がある。しかし、EUとイギリスは、2021年1月1日から一時的に適用され、2021年5月1日から正式に適用される貿易·協力協定(TCA)を締結している。TCAには薬品に関する具体的な条項が含まれており，その中にはGMP相互承認，医薬製品の製造施設の検査，発表されたGMP文書が含まれているが，イギリスとEUの薬品法規の大規模な相互承認は予想されていない。現在、イギリスは“2012年人類薬品条例”(改正)(北アイルランド議定書によると、EU規制枠組みは引き続き北アイルランドに適用される)を採択し、医薬製品のマーケティング、普及、販売に関するEUの立法を実施している。そのため，現在イギリスの規制制度はEUの規制制度と大きく一致しているが，イギリスの規制制度はEUから独立しており，TCAはイギリスとEUの薬品立法を相互に認めることを規定していないため，これらの制度は将来的に異なる可能性がある。例えば、新しい臨床試験条例は2022年1月31日にEUで発効し、複数のEU加盟国をカバーする臨床試験申請と評価手続きを簡略化することが規定されているが、イギリスの法律では実施されておらず、イギリスで単独の臨床試験許可申請を提出する必要がある。イギリスとEUの間の独立した、食い違いがある可能性のある規制制度は、イギリスとEUでの申請と許可を得るための私たちの規制負担を増加させるかもしれない。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、私たちは持続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、これは多くの追加費用を招く可能性があり、もし私たちが規制要求を遵守していない場合、あるいは私たちの候補製品に予期せぬ問題が発生した場合、私たちは処罰を受けるかもしれない。
私たちは候補製品のために得られたいかなる規制承認に対しても発売後の監督を要求し、候補製品の安全性と有効性を監視する。FDAはまた、私たちの候補製品を承認するためにリスク評価および緩和戦略(REMS)を要求する可能性があり、これは、薬物ガイドライン、医師コミュニケーション計画、または分配方法の制限、患者登録、および他のリスク最小化ツールのような安全な使用を確保する他の要素を必要とする可能性がある。さらに、FDAまたは同様の外国規制機関が私たちの候補製品を承認した場合、私たちの候補製品の製造プロセス、ラベル、包装、流通、有害事象報告、貯蔵、広告、販売促進、輸入、輸出、記録保存は広範で持続的な規制要求を受けるだろう。これらは
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安全および他の上場後の情報および報告の提出、登録、および承認後に行われた任意の臨床試験においてcGMPおよびGCPの遵守を継続することが要求される。したがって、私たちと私たちの契約製造業者は、FDAといくつかの州機関に工場を登録し、cGMPの遵守状況および任意のBLA、他のマーケティング申請、および以前の検査観察に対する以前の応答で約束された遵守状況を評価するために、FDAおよび州機関の持続的な審査および抜き打ち検査を受けなければならない。メーカーおよびメーカーの工場は、品質管理および製造プロセスがcGMP法規および適用される製品追跡および追跡要求に適合することを確保することを含む、広範なFDAおよび同様の外国規制機関の要求を遵守しなければならない。製造業者および候補処方薬の医薬品サプライチェーンに参加する他の当事者はまた、偽、移転、窃盗、および故意に混合された製品または本来米国での流通に適していない製品をFDAに通報しなければならない。したがって、私たちと私たちと協力している他の人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンス分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。さらに、FDAは、より多くの安全性またはバイオマーカー情報を得るために、別の研究を要求するかもしれない。
さらに、候補製品の上場が承認されても、承認は、製品が発売される可能性のある指定用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または高価な上場後の試験および監督の要求を含み、製品の安全性または有効性を監視することができる。また、FDAの販売促進および広告ルールの遵守が要求されるであろう。その中には、他にも、消費者向け直接広告の基準、製品の承認用途に制限されているか、または患者集団で製品を普及させる(“ラベル外使用”と呼ばれる)、業界支援の科学的および教育活動の制限、およびインターネットおよびソーシャルメディアに関連する販売促進活動への要求が含まれている。FDAや他の機関はラベル外使用の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な責任を負う可能性がある。しかし、医師はその独立した医学判断に基づいて、ラベル外で使用される合法的に使用可能な製品のために処方することができる。FDAは医師が治療を選択する行為を規範化していないが，FDAは製品ラベル外使用問題におけるメーカーのコミュニケーションを制限している。その後、私たちの候補製品には、予想されていない深刻度または頻度の不良イベント、または私たちの第三者サプライヤーまたは製造プロセス、または規制要件を遵守できなかったことが、新たなセキュリティ情報を追加するために承認されたラベルの改訂につながる可能性があることが発見された；発売後研究または臨床研究を実施して新しいセキュリティリスクを評価するため、またはREMS計画に従って流通制限または他の制限を実施する。他の他の潜在的な結果には
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちが既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または規制適合性を維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、利益を達成したり維持することができないかもしれない。
私たちの候補製品が監督機関の許可を得ても、これらの製品は医者、患者、病院、癌治療センターと医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性があり、それによって私たちの商業と財務予測を実現する能力に不利な影響を与える。
改造されたガンマ増量T細胞を自己免疫疾患や癌の潜在的治療法として用いることは最近の発展であり，医師，患者，病院，癌治療センター，医学界の他の人に広く受け入れられない可能性がある。リウマチ学者，腎疾患学者，腫瘍学者を含む内科医は，市場が我々の製品を受け入れるために特に重要な役割を果たすことが予想され，多くの理由で，我々の候補製品を使用する利点を教育できない可能性がある。他の要素は私たちの候補製品が市場に受け入れられているかどうかに影響を及ぼすだろう
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もし私たちの候補製品が承認されたが、医師、患者、病院、癌治療センターあるいは医学界の他の人の市場認可を得ることができなければ、私たちは相当な収入を得ることができないだろう。私たちの製品が市場に認められても、私たちの製品より人気があり、費用効果があり、あるいは私たちの製品を時代遅れにする新製品や技術が発売されたら、時間の経過とともに市場受容度を維持することができないかもしれません。
私たちの候補製品のいくつかの細分化市場でのカバー範囲と精算範囲は限られているか、利用できないかもしれません。これは、承認された場合に私たちの候補製品を販売し、利益を達成することを困難にするかもしれません。
私たちの候補製品の成功販売は、承認されれば、連邦医療保険や医療補助、管理医療組織、商業支払者などの政府医療保健計画を含む第三者支払者の保証範囲と十分な補償に依存する。私たちが規制部門の承認を得た任意の候補製品のカバー範囲と精算状態には、重大な不確実性がある。また、私たちの候補製品は自己免疫疾患と癌を治療する新しい方法を代表しているため、私たちの候補製品の潜在的な収入を正確に見積もることができない。引受と補償事項のさらなる検討については“と題する業務.業務–政府規制と製品審査–保証範囲·定価·精算2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
自分の病状に医療サービスを提供する患者は通常，第三者支払者によってその治療に関連する費用の全部または一部を精算する。第三者支払者から保険と十分な補償を受けることは新製品の受容度に重要です。
第三者支払者は彼らがどのような薬と治療と費用をカバーするかを決定する。第三者支払者の精算は、製品使用状況の決定を含むが、第三者支払者の製品使用状況の決定を含む多くの要因に依存する可能性がある
政府や他の第三者支払人から製品の保険と精算を得ることは時間がかかり高価な過程であり、支払人に私たちの製品の使用を支援する科学的、臨床的、費用効果的なデータを提供する必要があるかもしれない。特定の製品の保険を受けても，それによる販売率が不足していれば，病院は私たちの製品をその施設で使用することを許可しないかもしれない，あるいは第三者支払者は受け入れられないほど受け入れられないほど高い共同支払いを患者に要求する可能性がある。患者は保険を提供しない限り、私たちの候補製品を使用することはあまりできません。そして、私たちの候補製品を支払うのに十分なコストの大部分を精算します。製品自体が単独で精算されるかもしれないし、できないかもしれない。逆に、病院や主管医は、私たちの製品を使った治療や手続きを提供することで精算されるかもしれません。また、医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、連邦医療保険医料金表を含む医療保険提供者への精算のための精算制度を時々改訂している
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外来予想支払いシステムは，医療保険支払いの減少を招く可能性がある。場合によっては、個人第三者支払者は、連邦医療保険支払いシステムの全部または一部に依存して支払率を決定する。政府の医療計画を変更し、これらの計画の下での支払いを減らすことは、個人第三者決済者の支払いにマイナス影響を与え、医師が私たちの候補製品を使用する意欲を低下させる可能性がある。
米国では、第三者支払者の間に統一された製品保証や精算政策はない。そのため、製品の保証範囲と精算範囲は支払人によって異なる。また、支払者が1つの商品に保険を提供することを決定し、他の支払者もその商品に保険を提供することを保証することはできない。製品開発への投資の適切な見返りを実現するために、十分な価格レベルを維持することができる十分な第三者精算がないかもしれない。我々の候補製品は従来の治療法よりも高い商品コストを有する可能性があり、長期的な後続評価が必要となる可能性があるため、カバー範囲および販売率は、利益を達成するのに十分ではない可能性が高い可能性がある。新たに承認された製品の保険カバーと精算に関する不確実性が大きい。第三者決済者が私たちの候補製品の保証範囲と精算についてどのように決定するか予測するのは難しいです。また、支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受ける可能性がある。将来的にはより多くの州および連邦医療改革措置が取られることが予想され、いずれも連邦および州政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これはいくつかの薬品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。具体的には，米国議会ではいくつかの調査や連邦と州立法が行われており，薬品定価の透明性の向上，連邦医療保険下の処方薬のコスト低減，価格決定とメーカー患者計画との関係の審査，政府計画の薬品精算方法の改革を目指している。私たちは、管理型ヘルスケアの傾向、ヘルスケア組織のますます増加する影響力、コスト制御措置、追加の立法変化により、私たちの任意の候補製品の販売に関連する価格設定圧力に直面すると予想される。
医薬品の正味価格は、政府医療計画または個人支払者が要求する強制的な割引またはリベート、および将来、米国価格よりも低い価格で販売される可能性のある国から医薬品を輸入することを制限する法律の緩和によって低下する可能性がある。ますます多くの第三者支払人は製薬会社に価格に基づいて所定の割引を提供し、医療製品の定価に挑戦することを要求している。また、多くの製薬業者は平均販売価格と最適価格のようないくつかの価格報告指標を計算し、政府に報告しなければならない。場合によっては、これらの指標が正確かつタイムリーに提出されていない場合には、処罰が適用される可能性がある。また，これらの薬品の価格は，政府医療計画が要求する強制的な割引やリベートによって低下する可能性がある。支払い方法は医療立法と規制措置の影響を受けるかもしれない。
私たちはアメリカと選定された外国司法管轄区で私たちの候補製品を販売することを承認することを求めるつもりです。米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れていることは、これらの組織が新承認製品の保険範囲や精算レベルを制限する可能性があるため、候補商品に保険を提供したり、十分な支払いを提供できない可能性がある。もし私たちの候補製品が1つ以上の外国司法管轄区で承認されたら、私たちはこれらの管轄区域の規則によって制限されるだろう。一部の外国国家、特にヨーロッパ諸国では、生物製品の定価は政府によって規制されている。これらの国では、候補製品の市場承認を得た後、政府当局との定価交渉にかなりの時間がかかる可能性がある。その中のいくつかの国は臨床試験の完成を要求し、特定の候補製品のコスト効果を現在利用可能な治療法と比較する可能性がある。他のEU加盟国は会社が自分の薬品価格を固定することを許可したが、会社の利益を監視した。医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなっている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。また、一部の国では、低価格市場からの国境を越えた輸入が一国国内の定価に商業圧力をかけている。
政府や他の第三者支払者が保険や十分な補償を提供できない場合、規制部門の承認を得て商業販売を行う任意の候補製品の適正性が影響を受ける可能性がある。私たちは薬品価格の下振れ圧力が続くと予想している。また、保証政策と第三者精算料率は随時変化する可能性がある。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
医療改革の推進は我々の候補製品を販売する能力に悪影響を及ぼす可能性があり，承認されれば利益になる。
第三者決済者は，国内でも海外でも，政府のものでも商業的でも，ますます複雑な方法を開発して医療コストを抑えている。米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムの立法や規制改革が候補製品を販売する能力に影響を与える可能性があり、承認されれば利益になる可能性がある。医療改革についてのさらなる議論は、タイトルを参照してください“企業−政府規制と製品承認−医療改革2023年12月31日までのForm 10−K年次報告である。
外国、連邦と州の各レベルはすでに立法と監督管理提案を引き続き提出することが可能であり、医療保健の獲得性を拡大し、医療保健コストをコントロール或いは低減することを目的としている。
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コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。これらの改革は、私たちが開発に成功し、規制承認を得る可能性のある候補製品の予想収入に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの全体的な財務状況や候補製品を開発する能力に影響を及ぼす可能性がある。また、処方薬や生物製品のコストが上昇していることを受け、米国政府は薬品や生物製品の定価の審査を強化している。このような審査は国会の各種調査を招き、製品定価の透明性の向上、価格設定とメーカー患者計画との関係の審査、政府計画の製品精算方法の改革を目的とした連邦と州立法を提出し、公布した。
私たちは将来的により多くのアメリカ連邦医療改革措置を取ることが予想され、そのいずれも米国連邦政府が医療薬品やサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは私たちの候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。アメリカの個別州もますます積極的に立法と実施を通じて、価格或いは患者の精算制限、割引、ある薬品への参入の制限、マーケティングコストの開示と透明性措置を含む薬品と生物製品の定価を制御するための法規を実施し、他の国からの輸入と大量購入を奨励することを目的としている。法律で規定されている第三者支払者の支払金額の価格制御またはその他の制限は、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性があります。また，地域医療当局や個別病院では，どの薬品やサプライヤーが処方薬や他の医療計画に含まれるかを決定するために入札プログラムが使用されるようになってきている。これは私たちの薬品の最終需要を減少させ、あるいは私たちの薬品の価格設定に圧力を与える可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果と将来性に負の影響を与えるかもしれない。政府、保険会社、医療組織、その他の医療サービスを管理する支払人は、医療コストの抑制または低減、および/または価格規制の実施に努力し続けており、悪影響を及ぼす可能性がある
連邦医療保険や他の政府計画精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性があり、これは私たちの将来の収益性に悪影響を及ぼす可能性がある。
知的財産権に関するリスク
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちの技術に関連する知的財産権の固有性を保護する努力が十分でなければ、私たちは私たちの市場で効果的に競争することができないかもしれない。
私たちは特許、商業秘密保護、許可協定の組み合わせによって、私たちの技術に関連する知的財産権を保護します。私たちの機密固有情報を第三者に開示したり盗用したりすることは、競争相手が私たちの技術的成果を迅速にコピーしたり、超えたりして、市場での私たちの競争地位を侵食する可能性がある。
より多くの特許出願が提出されており，我々は適宜米国や他の国でより多くの特許出願を提出する予定である。しかし予測できません
物質構成である生物および医薬製品の特許、例えば自動車ベースの候補製品は、このような特許によって提供される保護が任意の使用方法とは無関係であるため、これらのタイプの製品に強力な知的財産権保護を提供することが多い。私たちは私たちが係属中の特許出願における特許請求書が組成を含むことを確認することができない
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私たちの候補製品は、米国特許商標局(USPTO)または外国特許庁によって出願可能特許とみなされるか、または私たちが発行した任意の特許における権利要件は、米国または外国裁判所によって有効かつ強制的に実行可能であるとみなされる。使用方法特許は、特定の方法を使用する製品を保護する。このようなタイプの特許は、製品が特許方法の範囲を超えていることを示すために、競合他社が我々の製品と同じ製品を製造および販売することを阻止しない。また，競争相手が我々の目標適応に対して彼らの製品を積極的に普及させなくても，医師はラベルの外にこれらの製品を処方する可能性がある。ラベル外の処方は使用方法の特許侵害を侵害または助長する可能性があるにもかかわらず，このような行為は一般的であり，このような侵害行為の予防や起訴は困難である。
バイオテクノロジーや製薬分野の特許実力は複雑な法律や科学問題に関連しており，不確定である可能性がある。私たちが所有しているまたは許可されている特許出願は、発行された特許を生成することができない可能性があり、その声明は、私たちの候補製品または米国または他の国/地域におけるその使用をカバーする。特許が確実に発行されても、第三者は、例えば、米国特許商標局による当事者間審査(IPR)許可後の審査または一方的な再審査、または外国司法管轄区における反対および他の同様の手続きに挑戦することができ、これは、そのような特許がキャンセルされ、範囲が縮小され、無効または実行不可能になる可能性がある。さらに、それらが挑戦されていなくても、私たちの特許と特許出願は、私たちの知的財産権を十分に保護したり、他の人が私たちのクレームによってカバーされないように製品を設計することを阻止することができないかもしれません。もし私たちが持っている特許や特許出願が私たちの候補製品に提供する保護の広さや強度が脅かされれば、会社が私たちと協力して私たちの候補製品を開発することを阻止し、私たちがそれを商業化する能力を脅かすかもしれない。また、臨床試験で遅延に遭遇すれば、特許保護の下で候補製品を販売できる時間が短縮されるだろう。2013年3月16日までに優先権日を有する権利を有していない権利を含むか、または任意の時間に含まれる米国特許出願は、“米国発明法”(2011)によって実施される“最初に提出する”制度の制約を受けなければならない。
この最初に書類を提出するシステムは、発明から特許出願提出までの時間を認識することを要求するだろう。米国や他のほとんどの国の特許出願は提出後しばらく秘密であるため，我々の候補品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることは確認できない.さらに、すべての特許請求の範囲が2013年3月16日までに優先日を得る権利がある米国出願については、誰が我々が出願した特許請求の範囲に含まれる任意の主題を最初に発明したかを決定するために、第三者が介入手順を開始するか、または米国特許商標局によって訴訟を提起することができる。2013年3月16日までに優先権要件がない米国出願については、“米国発明法”の成立により、特許法における不確実性が大きくなり、特許出願及び発行された特許に疑問を提起する新しい手続を含む米国特許法に大きな変化が生じた。
私たちは、買収およびライセンス内の許可によって、私たちの開発プロセスにおける製品コンポーネントおよびプロセスの必要な権利を取得または維持することに成功できないかもしれません。
私たちは私たちの現在または未来の候補製品を開発するために追加的な知的財産権を得る必要があるかもしれない。したがって、私たちの業務の成長は、私たちがこのような専有権を獲得、許可、または使用する能力にある程度依存するかもしれない。
私たちの候補製品はまた、効率的かつ効率的に動作するために特定の処方が必要である可能性があり、これらの権利は他の人によって保持されている可能性がある。私たちは、私たちが決定した第三者から、任意の成分、使用方法、プロセス、または他の第三者知的財産権を得ることができるかもしれない。私たちはこのようなライセンスのいずれかを合理的な費用または合理的な条項で得ることができないかもしれないが、これは私たちの業務を損なうだろう。我々が許可を得ることができても，非排他的である可能性があり，我々の競争相手が我々に許可された同じ技術にアクセスできるようにする.この場合、私たちは代替技術を開発または許可するために多くの時間と資源を必要とするかもしれない。私たちはこのような第三者知的財産権によってカバーされている成分や方法の使用を止める必要があるかもしれない。
第三者知的財産権の許可·買収は競争分野であり、私たちよりも成熟したり、より多くの資源を持っている企業も、私たちの候補製品を商業化するために必要または魅力的だと思う第三者知的財産権許可または買収戦略をとることができるかもしれない。より成熟した会社は私たちより競争優位にあるかもしれません。それらの規模、現金資源、そしてより強い臨床開発と商業化能力のためです。
私たちは私たちの特許または私たちの許可者の特許を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれないが、これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれない。
競争相手は私たちの特許や私たちの許可側の特許を侵害するかもしれない。権利侵害や不正使用に対抗するために、私たちは費用が高く時間がかかるかもしれない侵害請求を要求されるかもしれない。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちの1つまたは複数の特許が無効または強制執行できないと判断するか、または私たちの特許が関連技術をカバーしていないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続きにおける不利な結果は、私たちの1つまたは複数の特許を無効が宣言されるか、強制的に実行できないか、または狭い解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させる可能性がある。これらのクレームを弁護するには、その是非曲直にかかわらず、大量の訴訟費用がかかり、従業員の注意を大量に移動させるだろう
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私たちの業務からの資源です。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。
第三者によって開始されるか、または米国特許商標局によって提起された干渉プログラムは、我々の特許または特許出願または我々の許可者の発明に関連する発明の優先度を決定するために必要である可能性がある。不利な結果は、現在の特許権の喪失を招く可能性があり、関連技術の使用を停止したり、勝利者から許可権を得ようとしたりすることが要求される可能性があります。もし勝利者が商業的に合理的な条件で私たちにライセンスを提供しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。訴訟や介入手続きは、私たちの利益に不利な決定を招く可能性があり、私たちが成功しても、巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。私たちは私たちの商業秘密や機密情報の盗用を単独でまたは私たちの許可者と一緒に防ぐことができないかもしれません。特に法律ではアメリカのようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれません。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの特許保護の獲得と維持は、政府特許機関によって提出された様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
発行された特許の定期維持費は、特許有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局および外国特許代理機関に支払われなければならない。米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。多くの場合、適用規則に従って滞納金を支払うか、または他の方法で不注意を是正することによって失効を是正することができるが、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連法ドメインの特許権の一部または全部の喪失をもたらす可能性がある。特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性のある不正事件には、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用が支払われていなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書が提出されなかったことが含まれるが、これらに限定されない。この場合、私たちの競争相手が市場に参入する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすだろう。
私たちの特許の生命期は私たちの製品と業務を効果的に保護するのに十分ではないかもしれない。
特許の寿命は限られている。米国では、特許の自然失効期間は、通常、その最初の有効出願日から20年後である。様々な延期がある可能性があるにもかかわらず、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちの候補製品をカバーする特許を取得しても、製品の特許有効期限が切れると、私たちは生物類似薬や模倣薬からの競争に直面する可能性がある。さらに、米国発行時には、米国特許商標局によるいくつかの遅延により、患者の寿命を延長することができるが、特許出願人の特許訴訟中に生じるいくつかの遅延により、このような増加は、減少または除去することができる。もし私たちが私たちの製品を保護するのに十分な特許期間がなければ、私たちの業務と経営結果は悪影響を受けるだろう。
私たちは私たちの特許と他の知的財産権発明権のクレームに疑問を受けるかもしれない。
私たちは将来、元従業員、協力者、または他の第三者が発明者または共同発明者として私たちの特許または他の知的財産権で権益を持っているというクレームを受けるかもしれない。例えば、私たちの候補製品開発に参加するコンサルタントや他の人の義務衝突によって在庫紛争が生じる可能性があります。訴訟はこれらと他の挑戦在庫のクレームに対抗するために必要かもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭損害賠償を支払うことに加えて、貴重な知的財産権、例えば貴重な知的財産権の独占所有権や使用権を失う可能性がある。このような結果は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。
法廷または米国特許商標局で疑問が提起された場合、私たちの候補製品をカバーする発行された特許は、出願不可能特許、無効、または強制執行不可能であることが発見される可能性がある。
私たちまたは私たちの許可パートナーのうちの1つが第三者に対して法的訴訟を提起して、私たちの候補製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に執行する場合、被告は、私たちの候補製品をカバーする特許が無効であり、および/または実行不可能であることを反訴することができる。米国の特許訴訟では，被告が無効および/または実行不可能と主張する反訴はありふれており，第三者は多くの理由で無効または無効を主張することができる
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特許の実行不可能性。第三者も米国や海外の行政機関に類似したクレームを出すことができ、訴訟範囲外でも同様である。このようなメカニズムには、米国の知的財産権、一方的な再審、および認可後の審査、および外国の管轄区域における同等の手続き(例えば、反対手続き)が含まれる。このような訴訟は、私たちの候補製品をカバーして保護しないように、私たちの特許が撤回または修正される可能性がある。不特許性，無効性，執行不可能性の法的主張後の結果は予測できない。例えば、有効性の問題について、私たちは無効な以前の技術がないことを確認することはできないが、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員は起訴中にこれを知らない。被告が非特許性、無効性、および/または実行不可能な法的主張に勝った場合、私たちは候補製品の少なくとも一部またはすべての特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
第三者知的財産権に関するリスク
私たちは第三者から権限を与えられた知的財産権に依存して、これらの許可のいずれを終了しても重大な権利の損失を招く可能性があり、これは私たちの業務を損なうだろう。
私たちは特許、ノウハウ、そして独自技術に依存しており、私たち自身のものもあれば、他の人が許可しているものもある。私たちはRegeneronとの許可協定に大きく依存している。このようなライセンスはいくつかの条件で終了するかもしれない。これらのライセンスのいかなる終了も重大な権利の喪失を招く可能性があり、候補製品を商業化する能力を損なう可能性がある。これらのライセンス側がライセンス契約に定められた義務を履行できなければ(制御できない)，これらのライセンス側と締結されたライセンス契約の利点を失う可能性がある。未来に、私たちはまた私たちの候補製品開発に重要な他の許可協定を締結するかもしれない。
ライセンス契約によると、以下の事項に関する紛争を含む知的財産権紛争が発生する可能性があります
もし将来私たちが許可または許可した知的財産権紛争が許容可能な条項で現在の許可手配の能力を維持することを妨害したり、損害したりすれば、影響を受けた候補製品の開発に成功し、商業化することができないかもしれない。
私たちは通常、私たちが持っている知的財産権の保護と同じように、私たちが許可している知的財産権保護に関するすべてのリスクに直面している。もし私たちまたは私たちの許可者がこの知的財産権を十分に保護できなければ、私たちの製品商業化能力は影響を受ける可能性がある。
従業員および第三者との秘密保持協定は、商業秘密や他の固有情報の不正流出を防ぐことができない可能性がある。
特許提供の保護に加えて、特許を出願できないノウハウ、特許を実施することが困難なプロセス、および私たちの製品発見および開発プロセスにおいて特許がカバーされていないノウハウ、情報または技術に関する任意の他の要素を商業秘密保護およびセキュリティプロトコルに依存して保護することが求められている。しかし、商業秘密は保護するのが難しいかもしれない。私たちのすべての従業員に彼らの発明を譲渡することを要求し、私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできるすべての従業員とキーコンサルタントとの秘密協定を締結することを要求していますが、私たちのビジネス秘密および他の機密固有情報が漏洩しないか、あるいは競争相手が他の方法で私たちのビジネス秘密や独立開発と実質的に同じ情報および技術を獲得しないかを決定することはできません。また、一部の外国の法律は独自の権利の保護の程度や方法が米国の法律とは異なるため、私たちの知的財産権の保護と保護の面で、米国や海外で大きな問題に直面する可能性がある。もし私たちが不正に第三者に私たちの知的財産権を開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼすかもしれない。
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知的財産権侵害に対する第三者のクレームは、私たちの製品発見と開発を阻害または延期する可能性があります。
私たちの商業的成功は私たちが第三者の特許と固有の権利の侵害を避けることにある程度かかっている。バイオテクノロジーと製薬産業では、特許と他の知的財産権に関する多くの訴訟がある。我々が我々の候補製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.バイオテクノロジーや製薬業界の拡張や特許の発行に伴い，我々の候補製品は他人の特許権侵害のクレームを引き起こすリスクが増加する可能性がある。
第三者が保有するガンマ増量T細胞増幅プロトコルおよび関連組成物に関連する米国および外国特許は、情報および信念によれば、これらの特許は無効であり、および/または侵害されていないことが知られている。これらの特許がADI−001、ADI−270およびADI−002のような我々の候補製品に対して成功的に使用された場合、またはこれらの候補製品の製造に私たちの前駆体電池が使用される場合、このような訴訟は、これらの候補製品をこれらの管轄区域で商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、第三者が保有するいくつかの米国および外国特許は、特定の自動車材料の成分、製造方法、および使用方法に関連しており、情報および信念によれば、これらの特許は無効であり、および/または侵害されていないことが知られている。しかし、第三者は私たちが彼らの特許を侵害したと主張したり、他の方法で彼らの独自技術を不正に使用したと主張し、私たちを起訴するかもしれない。一般に，米国での臨床試験や他の開発活動は侵害行為とはみなされない。ADI-001、ADI-270、ADI-002、または他の自動車ベースの候補製品がFDAによって承認された場合、第三者は、特許侵害訴訟を提起することによって、彼らの特許の強制実行を求めることができるかもしれない。米国で法に基づいて発行された特許享有有効性推定は，証拠が“明瞭で納得できる”場合にのみ，この推定を覆すことができる，より高い証明基準である。私たちは私たちが強制的に施行したいかなる特許も無効であり、および/または侵害されていないことを訴訟で証明できないかもしれない。
さらに、私たちが現在知らない第三者特許、すなわち、私たちの候補製品の使用または製造に関連する材料、調製、製造方法、または治療方法の請求項が存在する可能性がある。特許出願が発行されるまでに数年かかる可能性があるため、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、我々の候補製品が発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、第三者は将来的に特許を取得し、私たちの技術を使ってこれらの特許を侵害したと主張するかもしれない。管轄権のある裁判所が、私たちの候補製品、製造過程で使用または形成された構造または分子の製造プロセス、または任意の最終製品自体をカバーするために任意の第三者特許を保有する場合、任意のそのような特許の所有者は、適用特許に基づいて許可を得るか、またはそのような特許が満了するまで、それらが侵害されていない、非特許、無効、または強制的に実行されないと判断しない限り、候補製品を商業化する能力を阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が任意の第三者特許を有し、共同療法または患者が方法を選択することを含む、私たちの処方、製造プロセス、または使用方法の様々な態様をカバーする場合、任意の特許の所有者は、ライセンスを取得しない限り、または特許が満了するまで、または最終的に侵害されていない、非特許、無効、または強制的に実行されない限り、候補製品を開発し、それを商業化する能力を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。もし私たちが商業的に合理的な条項で第三者特許の必要な許可を得ることができない場合、あるいは根本的にできなければ、候補製品を商業化する能力が損なわれたり、延期されたりする可能性があり、逆に私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
私たちにクレームを出した当事者は、禁止令や他の公平な救済を求めて獲得する可能性があり、これは、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化を効果的に阻止することができるかもしれない。これらのクレームの弁護は、その是非にかかわらず、巨額の訴訟費用がかかり、私たちの業務における従業員資源を大量に移転し、私たちの名声に影響を与える可能性がある。もし私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは故意に侵害した3倍の損害賠償金と弁護士費、第三者から1つ以上の許可証を取得し、印税を支払うか、または私たちの侵害製品を再設計することを含む大量の損害賠償を支払わなければならないかもしれないし、大量の時間とお金の支出が必要かもしれない。私たちはそのようなライセンスがあるかどうか、あるいは商業的に合理的な条項で提供されるかどうかを予測できない。また、訴訟がない場合であっても、第三者からライセンスを取得して、私たちの研究を進めたり、候補製品の商業化を許可したりする必要があるかもしれません。私たちはもしあれば、合理的な費用または合理的な条項でこのような許可証のいずれかを得ることができないかもしれない。この場合、私たちは私たちの候補製品をさらに開発して商業化することができなくなり、これは私たちの業務を深刻に損なう可能性があります。
知的財産法に関するリスク
米国特許法の変化は特許の全体的な価値を低下させ、製品を保護する能力を弱める可能性がある。
他の生物製薬会社と同様に、私たちの成功は知的財産権、特に特許に大きく依存している。生物製薬業界で特許を獲得と実施することは技術上の複雑性と法律上の複雑性にも関連するため、コストが高く、時間がかかり、しかも内在的な不確定性を持っている。米国連邦巡回控訴裁判所と最高裁判所の最近の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許権者の権利を弱める。私たちの将来の特許取得能力の不確実性の増加に加えて、このような事件の結合は特許価値に関する不確実性をもたらし、一旦
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手に入れる。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の決定によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、それにより、私たちが新しい特許を獲得したり、既存の特許と私たちが将来獲得する可能性のある特許を実施する能力を弱める。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
私たちはアメリカ以外で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。世界のすべての国で候補製品の申請、起訴、特許保護の費用は目を引くほど高く、私たちのアメリカ以外のいくつかの国での知的財産権はアメリカほど広くないかもしれない。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者が米国以外のすべての国/地域で私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄地域以外で私たちの発明を使用して製造された製品を販売または輸入することを阻止することができないかもしれない。競争相手は私たちが特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して自分の製品を開発することができ、また、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれませんが、私たちの特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの企業は、外国における知的財産権の保護と防衛に大きな問題に直面しています。特定の国、特に一部の開発途上国の法制度は、特許、営業秘密、その他の知的財産保護、特にバイオ医薬品に関するものの執行を好ましくしておらず、当社の特許の侵害や当社の所有権を侵害する競合製品の販売を阻止することが困難になる可能性があります。外国の法域における当社の特許権の執行手続は、多額の費用をもたらし、当社の事業の他の側面から当社の努力と注意を逸脱させる可能性があります。当社は、当社が提起するいかなる訴訟においても勝利することはできず、損害賠償またはその他の救済措置は商業的に有意義でない場合があります。したがって、世界中で知的財産権を執行するための当社の努力は、開発またはライセンスする知的財産から大きな商業的利益を得るには不十分である可能性があります。
私たちは、従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を不適切に使用または漏洩したというクレームを受ける可能性がある。
私たちは第三者から機密と固有の情報を受け取った。しかも、私たちは他のバイオテクノロジーや製薬会社に以前雇われていた個人を雇っている。私たちは、私たちまたは私たちの従業員、コンサルタント、または独立した請負業者が無意識に、または他の方法でこれらの第三者または私たちの従業員の元雇用主の機密情報を使用または漏洩したと指摘されるかもしれない。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。これらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣や従業員の注意を分散させる可能性がある。
私たちの普通株式所有権に関連するリスク
所有権全般に関するリスク
私たちの普通株の取引価格の変動は大きく、これは私たちの普通株の購入者に大きな損失をもたらすかもしれない。わが社や私たちの管理チームメンバーに関連する証券集団訴訟やその他の訴訟は、当社の業務、財務状況、運営結果に実質的な損害を与える可能性もあります。
当社の株価は非常に不安定です。株式市場全般、特に中小製薬 · バイオテクノロジー企業の市場は、特定の企業の業績とは無関係な極端なボラティリティを経験してきました。また、医薬品 · バイオテクノロジー株式市場や株式市場全体において引き続き投資家の信頼が低下した場合、当社の事業、財務状況、業績とは無関係な理由により、当社普通株式の取引価格が下落する可能性があります。このボラティリティの結果として、普通株式を購入価格以上で売却できず、投資の一部または全部を失う可能性があります。当社普通株式の市場価格は、以下を含む多くの要因の影響を受ける可能性があります。
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従来、証券集団訴訟は、ある会社の証券市場価格が下落した後に提起されることが多かった。このリスクは生物製薬会社と特に関連しており，これらの会社は近年大幅な株価変動を経験している。私たちの2015年計画と2018年計画の条項によると、2023年8月の株式オプション再定価を含む、我々の取締役会が誠実に決定したコーポレートガバナンス事項に関する証券訴訟を受ける可能性があります。たとえ私たちの告発に根拠がない、あるいは私たちが最終的に責任を負わなくても、私たちは関連した否定的な宣伝を経験して、私たちの名声を損なうかもしれない。さらに、自分を弁護するコストが高い可能性があり、訴訟は私たちに対する重大な和解、罰金、処罰または判決に直面させ、管理層の帯域幅と注意を消費する可能性があり、その中のいくつかまたは全部は私たちの財務状況および運営結果に否定的な影響を与える可能性がある。
私たちの普通株の活発な取引市場は持続できないかもしれない。活発な取引市場が持続できなければ、私たちの将来の資金調達能力が損なわれるかもしれない。
私たちの普通株は2018年1月26日にナスダック全世界精選市場で取引を開始し、現在ナスダック世界市場で取引されており、取引コードはACETである。私たちの普通株の取引歴史が限られていることから、私たちの株の活発な取引市場は持続できないかもしれません。これは私たちの普通株の市場価格に下振れ圧力を与え、あなたが購入した株を売る能力に影響を与える可能性があります。活発でない普通株取引市場も、株式を売却することで資金を調達して私たちの運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性があり、株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性がある。
私たちの主要株主と経営陣は私たちのかなりの割合の株を持っており、株主の承認が待たれる事項に大きな制御を加えることができるだろう。
当社の執行役員、取締役、および 5% の株主は、 2024 年 6 月 30 日現在、発行済有権普通株式の約 43.1% を実質的に所有しています。したがって、これらの株主は、この所有権を通じて当社に影響を与え、株主の承認を必要とするすべての事項の結果に大きく影響を与える可能性があります。例えば、これらの株主は、取締役選挙の結果、組織文書の改正、合併、資産売却、その他の主要な企業取引の承認に大きく影響を与える可能性があります。これは妨げるか妨げるかもしれない
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私たちの株主の一人として、私たちの普通株に対する能動的な買収提案や要約があなたの最適な利益に合っていると思うかもしれません。
市場の不確実性に関するリスク
不安定な市場や経済状況は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
世界の信用と金融市場は過去数年間に極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、金利変動、インフレ率の上昇と変動、企業の収益力の低下、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇と経済安定の不確定性を含む。米国の債務上限と予算赤字への懸念は、信用格付けのさらなる引き下げ、経済減速、あるいは米国経済の衰退の可能性を増加させた。米議会議員は連邦債務上限を引き上げる立法を何度も採択しているが、格付け機関は米国の長期主権信用格付けを引き下げたり引き下げたりすると脅している。今回、または米国政府の主権信用格付けまたはそれが考慮される信用をさらに引き下げた影響は、米国や世界の金融市場や経済状況に悪影響を及ぼす可能性がある。また、米国のインフレ率は最近、数十年ぶりの水準まで上昇している。
グローバル経済状況は特に不安定で不確定であり，予想される規模やスケジュールで臨床試験を行う能力に負の影響を与える可能性が考えられる。信用と金融市場のさらなる悪化と経済状況への自信が起こらない保証はない。私たちの全体的な業務戦略は、このような経済低迷、動揺したビジネスまたは政治環境、または持続不可能で不安定な市場状況のいずれかの悪影響を受ける可能性がある。現在の株式と信用市場が悪化すれば、任意の必要な債務や株式融資を得ることがより困難になり、コストがより高く、希釈程度が高くなる可能性がある。例えば、武力衝突、戦争または戦争の脅威の結果を含む海外の政治的、社会的、経済的不安定の結果、特に現在のロシアとウクライナの間の衝突は、それによって生じる制裁、テロ活動、および他の全体的な安全懸念を含むため、世界金融市場に重大な混乱が生じる可能性があり、必要なときに受け入れ可能な条件で資金を調達する能力を損なう可能性がある。適時に有利な条件で任意の必要な融資を得ることができなければ、私たちの成長戦略、財務業績、株価に実質的な悪影響を与える可能性があり、臨床開発計画の延期または放棄を要求する可能性がある。さらに、我々の現在の1つまたは複数のサービスプロバイダ、製造業者、および他のパートナーは、経済低迷の中で生き残ることができない可能性があり、これは、私たちが時間通りに、予算通りに運営目標を達成する能力に直接影響する可能性がある。私たちの収益性や戦略が全体的な経済状況の低迷や変動の負の影響を受けると、私たちの業務や運営結果は大きな悪影響を受ける可能性があります。
私たちの業務は、上昇するインフレ、金利、サプライチェーン制限を含むマクロ経済状況の影響を受けている。
インフレ率、金利、経済情勢全体の変動や、現在および将来の国際金融市場の情勢に起因する不確実性など、様々なマクロ経済要因が当社の事業、業績、財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、金利上昇は純利益に影響を及ぼしています。最近のサプライチェーンの制約により、インフレ率が上昇しており、それが持続すれば、当社の製品開発や業務に悪影響を及ぼす可能性があります。インフレなどの要因により事業コストが大幅に上昇した場合、現在のパイプラインや新薬の開発能力に悪影響を及ぼす可能性があります。インフレの影響を含む現在の資本市場の状況により、借入金利が上昇しており、資本コストが前期と比較して大幅に上昇すると予想されるほか、事業資金を調達するために有利な条件で資本を調達する能力、または調達する能力に影響を及ぼす可能性があります。同様に、これらのマクロ経済要因は、当社の第三者サプライヤーやメーカーの臨床試験材料の製造能力に影響を与える可能性があります。
私たちの憲章と付例に関連するリスク
私たちの定款文書とデラウェア州法律における反買収条項は、制御権の変更を延期または阻止する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格を制限し、私たちの株主の現在の経営陣の変更を阻止または罷免する試みを阻止または挫折させる可能性がある。
当社の改定定書 （ 設立証明書 ） 及び改定定款には、株主が有利と認める会社の経営陣の変更又は取締役会の変更を遅らせ又は防止する規定が含まれています。これらの条項のいくつかは以下の通りです。
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また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはデラウェア州会社法第203条の規定によって管轄されています。この条項は、株主が議決権を持って発行された株の15%以上のいくつかの業務統合を禁止する可能性があります。これらの反買収条項とわが社の登録証明書中の他の条項および改訂と再記述の定款は、株主または潜在的な買収者が私たちの取締役会の支配権を獲得しにくくするか、あるいは当時の取締役会が反対する行動を開始し、わが社に関連する合併、要約買収または代理権競争を延期または阻害する可能性がある。これらの規定はまた、代理権競争を阻止し、あなたと他の株主があなたが選択した取締役を選ぶことを難しくしたり、あなたが希望する他の会社の行動を取らせたりすることができます。制御権の変更、取引、取締役会の変動を遅延または阻止することは、私たちの普通株の市場価格の下落を招く可能性がある。
我々が書面で代替法廷を選択することに同意しない限り、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと株主との間の大多数の法的行動の唯一かつ独占的な法廷となり、これは、私たちまたは私たちの役員、役員、従業員、または代理人との株主の紛争が有利な司法裁判所を得る能力を制限する可能性がある。
我々が書面で代替裁判所を選択することに同意しない限り、改正および再記載された会社細則規定は、デラウェア州衡平裁判所が、(I)私たちが提起した任意の派生訴訟または訴訟を代表し、(Ii)私たちの取締役の任意の幹部または他の従業員が、私たちまたは私たちの株主に対する信頼責任に違反すると主張するいかなる訴訟、(Iii)デラウェア州ゼネラル会社法または当社の登録証明書の任意の規定に基づいて生じるクレームの訴訟、または(Ii)私たちまたは私たちの株主の信奉責任に違反すると主張する任意の訴訟、または(Iv)内部事務原則(デラウェア州フォーラム条項)に基づいて私たちにクレームを提起する任意の訴訟；しかし、デラウェアフォーラム条項は“証券法”や“取引法”に基づいて提起されたいかなる訴訟にも適用されないことが条件である。私たちが改正して再記述した定款に含まれるこのような裁判所条項の選択は、証券法または取引法に基づいて生じるいかなる訴訟根拠にも適用されないだろう。任意の個人または実体が私たちの株式株式を購入または他の方法で取得する任意の権益は、上述した改正および再記載された定款の規定に同意したとみなされなければならないが、株主が米国連邦証券法およびその下での規則および条例の遵守を放棄するとみなされない。
この規定は、会社の紛争解決に特に経験のある総理がデラウェア州の法律を適用する上でより一致し、他の裁判所に比べて、より速いスケジュールで事件を効率的に管理し、多裁判所訴訟の負担から私たちを保護するために、私たちを利益を得ることができると考えている。しかしながら、この条項は、司法裁判所において、任意の株主が、私たちまたは私たちの取締役、上級管理者、従業員、または代理とトラブルを発生させることに有利であると考える株主のクレームを提起する能力を制限する可能性があるので、私たちの役員、高級管理者、従業員、および代理人に対する訴訟を阻止する可能性がある。他の会社の定款または会社登録証明書のような選択裁判所条項の実行可能性は、法律手続きにおいて挑戦されており、私たちに対して提起された任意の適用訴訟において、裁判所は、私たちの改正および再記載された定款に含まれる選択裁判所条項が、このような訴訟において適用されないか、または実行できないことを発見することができる。もし裁判所が私たちの改正および再記載された定款に含まれる裁判所条項の選択が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域でこのような訴訟の解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、または運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
一般リスク因子
私たちは規模の小さい報告会社(SRC)であり、SRCに適用される開示要求の低下は、私たちの普通株の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。
取引法第120条の2によると、私たちは証監会とみなされる。したがって、私たちは、選択された財務データおよび役員報酬情報の提供を免除するなど、いくつかの減少した開示要件に依存する権利がある。
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私たちは規模の小さい報告会社なので、これらの免除と私たちがアメリカ証券取引委員会に提出した文書で開示された減少は、私たちの監査人が財務報告に対する私たちの内部統制を審査する必要がないことを意味し、投資家が私たちの運営結果や財務見通しを分析することを難しくするかもしれません。私たちは投資家が私たちがこのような免除に依存する可能性があるために私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうか予測できない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株はそれほど活発ではない取引市場がある可能性があり、私たちの普通株価格はもっと変動する可能性がある。(I)非関連会社が保有する普通株式の時価が25000ドル未満、または(Ii)最近終了した会計年度において、我々の年収が10000ドル未満であり、前期6月30日現在、非関連会社が保有する普通株式時価が70000ドル万未満である限り、規模の小さい報告会社となる。
我々は現金や現金等価物の使用に広範な自由裁量権を持ち，それらを有効に使用できない可能性がある.
私たちの経営陣は幅広い裁量権を持っていて、私たちの現金と現金等価物を使って私たちの運営に資金を提供することができ、これらの資金を私たちの運営結果を改善しない方法や私たちの普通株の価値を向上させる方法に使うことができます。私たちの経営陣がこれらの資金を有効に使用できなかった場合、財務損失を招く可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を与え、私たちの普通株価格の下落を招き、候補製品の開発を延期する可能性があります。私たちが運営に資金を提供するために使用される前に、私たちは収入や価値を失わない方法で私たちの現金と現金等価物に投資するかもしれない。
私たちは予測可能な未来に私たちの株にどんな現金配当金も支払わないと予想している。そのため、株主は資本付加価値(あれば)に依存して投資リターンを得ることができる。
私たちは私たちの株の現金配当金を発表したり支払ったりしたことがない。私たちは現在、私たちの未来のすべての収益を保留する予定で、もしあれば、私たちの業務の運営、発展、成長に資金を提供します。しかも、未来のどんな債務や信用協定の条項も私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。したがって、私たちの普通株の資本付加価値は(もしあれば)あなたが予測可能な未来に唯一の収益源になるだろう。
証券や業界アナリストが我々の業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは不正確または不利な研究報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界または証券アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告の影響を受けるだろう。私たちの一人以上のアナリストを追跡して私たちの会社に否定的な意見を発表すれば、私たちの株価は下落するかもしれません。もしこれらのアナリストのうちの1人以上が私たちの研究報告を停止したり、私たちに関する報告書を定期的に発表できなかったりすれば、私たちは金融市場で可視性を失う可能性があり、これは逆に私たちの株価や取引量を低下させる可能性がある。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは多くの責任を負い、候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。
私たちの候補製品の未来の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しています。もし私たちがどんな製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面します。例えば、私たちの候補製品が臨床試験、製造、マーケティング、または販売中に傷害をもたらすと思われるか、または他の態様では不適切であることが発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任、または保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
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潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独または会社パートナーと開発した製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちの保険証書にも様々な例外があるかもしれません。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれません。私たちは保険範囲を持っていません。私たちの臨床試験のために臨床試験保険を購入したと仮定すると、裁判所が裁決した、あるいは和解合意で達成された、私たちの保険範囲の制限を超えているか、または私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければならないかもしれません。私たちはこれらの金額を支払うのに十分な資本を得ることができないかもしれません。私たちが未来の会社パートナーと合意して損害賠償を受ける権利があっても、何かクレームがあれば、この賠償は利用できないか十分かもしれません。
私たちの既存株主が公開市場で大量の普通株を売ることは私たちの株価を下落させる可能性があります。
公開市場で私たちの大量の普通株を売ることはいつでも起こる可能性がある。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。条件によると、私たちの普通株式のいくつかの所有者は、彼らの株式に関する登録声明を提出することを要求する権利があり、または彼らの株式を私たち自身または他の株主のために提出する可能性のある登録声明に含める権利がある。改正された1933年の証券法(“証券法”)によると、これらの株は証券法の下で制限されずに自由に取引されるが、証券法第144条の規定により、関連会社が保有する株は除外される。これらの株主のどの証券売却も我々普通株の取引価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
2022年3月15日、吾らは、2022年3月16日に米国証券取引委員会に提出されたS-3表登録書第1号改正案を提出し、2022年5月9日(2022年棚上げ登録書)に発効すると発表し、普通株、優先株、債務証券、権利証及び/又はそれらの任意の組み合わせに関連する単位を、時々1回又は複数回の発行で我々の普通株、債務証券又は他の株式証券を販売することを発表した。2022年1月22日に提出された“2022年棚登録声明”と2024年1月25日に提出された目論見書補足資料によると、2024年1月25日に32，379，667株の普通株の引受公開を完了し、5，325，000株が引受業者が追加普通株の選択権を全面的に行使する際に売却·発行した株と、一部の投資家に普通株の予備資本金権証を提供して、8，445，333株の普通株を購入することを含む。普通株の公開発行価格は1株2.4ドルであり、予融資権証の公開発行価格は1株当たり予融資権証2.3999ドルであり、即ち普通株1株当たりの公開発行価格から1株当たりの予融資権証の行使価格を引いた0.0001ドルである。引受割引と手数料および発行費用を差し引く前に、今回の発行から合計9，800ドルの万ドルの収益を得ました。今回の発行の結果として、私たちの株主は深刻な希釈を経験しました。2022年の棚登録声明や他の条項に基づいて大量の普通株を売却したり、市場が大量の普通株を売却しようとしていると考えたりすれば、私たちの普通株の市場価格は大幅に下落する可能性がある。
私たちはまたS-8表の登録声明を提出して、私たちの株式補償計画の下で発行されたか、あるいは未来に発行する普通株の発行を登録します。S-8表で登録された株式は発行されると公開市場で自由に販売することができ、帰属すると、連合会社の数量制限と上記ロックプロトコルに適用される制限を受ける。これらの追加株のいずれかが公開市場で販売されている場合、またはそれらが売却されると考えられている場合、私たちの普通株の市場価格は低下する可能性がある。
また、私たちの一部の従業員、幹部、役員は規則10 b 5-1に加入し、私たちの普通株の株を不定期に売却することを規定している可能性がある。ルール10 b 5-1取引計画によれば、仲介人は、従業員、上級職員または役員のさらなる指示を必要とすることなく、従業員、役員または高級職員が計画に入る際に確立されたパラメータに基づいて取引を実行する。場合によっては、ルール10 b 5−1の取引計画が修正または終了される可能性がある。我々の従業員、役員、取締役も、重大·非公開情報を把握することなく、ルール10 b 5-1取引計画以外の追加株を購入または売却することができる。
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項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
ない。
プロジェクト3.デフォルトUPON高級証券です。
該当しない。
プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
該当しない。
項目5.その他情報です。
(c)当社の取締役または「役員」は、 1934 年の証券取引法による規則 16a—1 （f） に定義されるものではなく、
プロジェクト6.eXhibitです。
この四半期報告書の一部としてフォーム 10—Q で提出された資料は、資料索引に記載されており、参照によりここに組み込まれる。
展示品索引.索引
展示品 番号をつける |
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説明する |
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3.1 |
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登録者の法人登録証明書 （ 現在有効である ） （ 2024 年 6 月 7 日に SEC に提出されたフォーム 8—k （ ファイル番号 001 — 38359 ） の登録者の現在の報告書に添付資料 3.3 を参照して組み込まれます ） 。 |
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3.2 |
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登録者規約(現行有効)を改正して再記述する(登録者を引用して2018年1月30日に米国証券取引委員会に提出した現在の8−K表報告書(文書番号001−38359)の添付ファイル3.2を組み込む)。 |
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10.1# |
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株式会社アディセットバイオ修正された第 2 回修正および再表示 2018 株価オプションおよびインセンティブプラン （ 2024 年 6 月 7 日に SEC に提出されたフォーム 8—k に関する登録者の現在の報告書 （ ファイル番号 001 — 38359 ） の添付資料 10.1 を参照して組み込まれます ） 。 |
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31.1* |
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改正サバンズ-オキシリー法第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14条及び第15 d-14(A)条に基づいて発行された最高経営責任者証明書。 |
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31.2* |
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改正された“1934年証券取引法”第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて首席財務主任を証明する. |
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32.1** |
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2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350条による最高経営責任者と最高財務官の認証。 |
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101.INS* |
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XBRLインスタンスドキュメントを連結する |
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101.Sch* |
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イントラネットXBRL分類拡張アーキテクチャ文書 |
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101.カール* |
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インラインXBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 |
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101.定義* |
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インラインXBRL分類拡張Linkbase文書を定義する |
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101.実験所* |
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XBRL分類拡張ラベルLinkbase文書を連結する |
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101.前期* |
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インラインXBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント |
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104* |
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表紙相互データファイル |
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*アーカイブをお送りします。
# 管理契約または補償計画、契約または取り決めを示す。
** 添付資料 32.1 に記載されている証明書は、この四半期報告書 （ Form 10—Q ） に記載されているものとみなされ、 1934 年証券取引法第 18 条 （ 改正 ） の目的のために「提出された」ものとはみなされない。
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標札すきま
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
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株式会社アディセットバイオ |
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日時 ： 2024 年 8 月 13 日 |
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投稿者： |
/ s / Chen Schor |
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陳紹爾 |
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社長と最高経営責任者 (首席行政官) |
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日時 ： 2024 年 8 月 13 日 |
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投稿者： |
/ s / ニック · ハーヴィー |
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ニック · ハーヴェイ |
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最高財務責任者 (首席財務会計官) |
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