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バイオセラピー製品グラント契約会員2024-06-300001401914米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-04-012024-06-300001401914米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-04-012023-06-300001401914米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2024-01-012024-06-300001401914米国-公認会計基準：従業員株式オプションメンバー2023-01-012023-06-300001401914アメリカ公認会計基準：保証メンバー2024-04-012024-06-300001401914アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-04-012023-06-300001401914アメリカ公認会計基準：保証メンバー2024-01-012024-06-300001401914アメリカ公認会計基準：保証メンバー2023-01-012023-06-300001401914Dare： 保険ファイナンスメンバーアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-07-260001401914dare： MBIMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2024-07-242024-07-240001401914dare： MBIMemberアメリカ公認会計基準：副次的事件メンバーアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2024-07-240001401914アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-07-010001401914アメリカ公認会計基準：副次的事件メンバー2024-07-02 アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
形式 10-Q
(マーク1)
| | | | | |
| x | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで2024年6月30日
OR
| | | | | |
| ☐ | 1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書 |
移行期になります へ
委員会ファイル番号 ： 001-36395
| | | | | | | | |
| 株式会社ダレバイオサイエンス (登録者の正確な氏名はその定款に記載) | |
デラウェア州 (国やその他の管轄区域 (法団のメンバー) | | 20-4139823 アメリカ国税局の雇用主は 識別番号) |
| | |
ノーベルドライブ 3655, スイーツ 260 サンディエゴ, カルシウム.カルシウム (主な行政事務室住所) | (858) 926-7655 (登録者の電話番号、市外局番を含む) | 92122 (郵便番号) |
| | |
| (前氏名、前住所、前財政年度、前回報告以来変化があれば) |
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： |
| クラスごとのタイトル | 取引コード | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株 | ダレ | ナスダック資本市場 |
再選択マークは、登録者が(1)過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような報告の提出を要求されたより短い期間内に)1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出を要求したすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示すはい x*o
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す。 はい x*o
登録者が大規模な加速ファイラー、加速ファイラー、非加速ファイラーまたは小規模な報告会社、または新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示します。取引法第 120 億 2 条の「大手加速型ファイラー」、「加速型ファイラー」、「小規模報告会社」、および「新興成長会社」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | | o | | ファイルマネージャを加速する | o |
| 非加速ファイルサーバ | | x | | 規模の小さい報告会社 | x |
新興成長型会社 | | o | | | |
新興成長型企業である場合は、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示して、取引法第13条(A)に規定されている任意の新たな又は改正された財務会計基準を遵守してくださいo
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(同法第12 b-2条で定義される)☐*x
2024年8月9日までに8,546,361登録者の普通株の株式額面は0.0001ドルであり、発行され発行されている。
前向き陳述に関する警告説明
Form 10-Qに関するこの四半期報告書、特に第1部の“経営陣の財務状況と経営結果の議論と分析”と、本明細書で引用された情報には、重大なリスクおよび不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。歴史的事実に関する陳述を除いて、本報告に含まれるすべての陳述は、私たちの戦略、将来の業務、将来の財務状況、予想収入、資金と支出、見通し、計画と管理目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。場合によっては、前向き陳述は、“信じる”、“可能”、“将”、“推定”、“継続”、“予想”、“設計”、“計画”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“求める”、“追求”、“すべき”、“会する”、“考慮する”、“計画”を用いることができる“目標”、“傾向がある”、またはこれらの語の否定バージョンと類似した表現。
展望性陳述は既知および未知のリスク、不確定要素および他の要素に関連し、本報告の第2の部分1 A項“リスク要因”および本報告の他の部分で説明された要素を含む、我々の実際の結果、業績または成果は、展望性陳述と明示的または暗示的な任意の未来の結果、業績または達成とは大きく異なる可能性がある。このような不確実性を考慮して、あなたはどんな前向きな陳述にも過度に依存してはいけない。次はこのような違いを引き起こす可能性のある要素の1つです
•私たちの運営ニーズを満たし、継続的に経営する企業として、有利な条件で、または追加資本を調達することができません
•私たちが取り組んでいる製品開発プロジェクトの数と範囲は
•臨床試験結果と臨床前開発結果
•予想されたスケジュールや予算内で私たちの候補製品の開発を完了できなかったか、提出して米国食品医薬品局やFDAや外国の規制機関から私たちの候補製品の承認を得ることができなかったか、あるいは全くなかった
•現在の良好な製造実践、私たちの仕様、および他の適用要件に基づいて、私たちの候補製品(その部品および完成品を含む)をタイムリーに得るために必要な数量の挑戦と遅延；
•第三者に依存して候補製品の非臨床研究や臨床試験を行っています
•私たちの失敗、または戦略的パートナーの失敗は、承認された場合、私たちの候補製品を商業化することに成功しなかったか、または私たちのポートフォリオ計画および資産を他の方法で貨幣化することができなかった
•協力者は，我々それぞれのXACIATO(クリンダマイシンリン酸エステル)膣ゲル商業化の非許可プロトコルを終了するか，XACIATOとOVIVENEの商業化プロトコルを終了するか，あるいは，OVAPRENの場合，協力者は行っているOVAPRENキー臨床試験の結果を審査した後，ライセンス付与を完全に発効させないことを決定した
•私たちの非許可協定に従って私たちに支払われた特許権使用料、マイルストーンまたは他の支払い(ある場合)の時間および金額、ならびに私たちの伝統的および合成特許権使用料購入プロトコルに従ってXOMAから支払われた割増共有マイルストーン支払い(ある場合)の時間および金額；
•私たちは商業化または商業化XACIATOと任意の未来の製品の第三者の表現に協力してくれます
•我々の候補製品の開発および/または商業化に関連する既存の協力を維持することは困難であるか、タイムリーまたは許容可能な条件下で新しい協力を確立することができないか、または新しい協力を確立することができない
•私たちの候補製品に関連する任意の未来の戦略的協力の条項と条件
•XACIATOと将来の製品が達成する市場受容度は
•XACIATOと政府医療計画、個人健康保険会社、その他の第三者支払人の将来の任意の製品の保証と精算レベル
•私たちは重要な人を失ったり引き付けることができません
•FDAの以前の決定を変更する、すなわち設備と放射健康センターは先頭審査をリードしてオバピン上場の上場前承認申請を承認する可能性がある
•連邦食品、薬物および化粧品法案505(B)(2)条による開発経路、またはFDAの505(B)(2)経路を含む、候補製品に対する規制要件の変化
•著者らが報告した初歩的、中期または背線臨床研究データと最終研究結果との間の不利な差
•FDAまたは他の監督管理機関のコミュニケーションは、候補製品の臨床または非臨床研究データに対する私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、または同意しない完全な返信を含み、またはその機関の研究データの重要性に対する解釈またはトレードオフは、候補者が適時に監督許可を得る見通しにマイナス影響を与えるか、または全く受け入れない
•私たちの財政資源が限られているため、女性の健康の中で最も科学的、臨床的またはビジネス的将来性または利益のある適応または治療分野を利用する候補製品を選択できなかった
•私たちが許可範囲内でXACIATOと私たちの候補製品を開発し、商業化する権利を失ったり、損害したりした
•XACIATOと私たちの候補製品に対する許可内と買収協定によると、私たちが支払う時間と金額、その他の義務
•我々の競争相手の開発はXACIATOや私たちが開発した任意の潜在的な製品競争力を低下させたり時代遅れにしたりします
•不利または予見不可能なマクロ経済要因、地政学的事件または衝突、突発的な公衆衛生事件、または自然災害
•他の保健部門と比較して、投資界や製薬会社や他の潜在的な開発と商業化協力者の女性の健康に対する興味は弱い
•サイバー攻撃、セキュリティホール、または同様の事件は、私たちの技術システムとデータ、私たちの財政資源および他の資産、または私たちが依存する第三者の技術システムとデータを損なう
•模造薬で構成された市場でブランド製品を発売するのは難しい
•私たちや私たちの許可者の知的財産権を十分に保護したり実行したりすることはできません
•XACIATO中の活性成分および我々のいくつかの候補製品は特許保護が不足しており、同じ活性成分を使用する他の配合の競争に直面している
•臨床前開発段階にある候補製品に関連するより高い失敗リスクは、投資家がそれらのために少ない価値または無価値を割り当て、これらの資産を融資しにくくすることをもたらす可能性がある
•寄付金に依存していくつかの候補製品の開発を進めています
•私たちの知的財産権に関する紛争や他の事態の発展
•当社の四半期または年度経営業績の実際と予想変動、あるいは投資家のこのような業績に対する予想とは異なる変動
•株式市場の価格と出来高の変動、特に私たちの株は、投資家の損失を招き、私たちを証券集団訴訟に直面させる可能性があります
•ナスダック資本市場や他の国で認められている取引所への当社の普通株の上場を維持できなかった
•科学的根拠の有無にかかわらず、製品開発の遅延または中断、製品のリコールまたは撤回、販売減少、および/または他の重大な負の結果をもたらす、我々の製品または候補製品(または同様の特性または薬物物質を有する第三者製品または候補製品)に関連する安全性、有効性または品質問題
•製品責任クレームや政府調査
•当社製品を管理する研究、開発、承認、許可、製造、供給、流通、定価および/またはマーケティング、候補製品および関連知的財産権、医療情報およびデータプライバシーおよびセキュリティ法律、透明性法律、詐欺および乱用法律およびその法執行が私たちの業務に影響を及ぼす法律および法規の変化を含む、米国および他の司法管轄区域の政府の法律および法規の変化
•上場企業として運営コストが増加し、私たちの経営陣はコンプライアンスイニシアチブとコーポレートガバナンス実践に多くの時間を投入した。
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本報告日までに我々が把握した情報に基づいており，これらの情報がこのような陳述の合理的な基礎を構成していると考えられるが，このような情報は限られているか不完全である可能性があり，我々の陳述は，我々が入手可能なすべての関連情報を詳細に調査または検討していることを示していると解釈されてはならない.これらの陳述は本質的に不確実であり、投資家にこのような陳述に過度に依存しないように注意する。
本報告のすべての前向き陳述は，本報告の日までの最新の状況である。私たちは、任意の声明が発表された日以降の事件または状況を反映するために、いかなる前向き声明を公開更新する義務も負いません。または法的要件がない限り、事故の発生を反映します。
目次ページ
| | | | | | | | |
| | ページ |
第1部財務情報 | |
| | |
| 第1項。 | 連結財務諸表 （ 監査なし ） | 1 |
| | |
| 第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 25 |
| | |
| 第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 40 |
| | |
| 第四項です。 | 制御とプログラム | 40 |
| | |
| | |
第2部：その他の情報 | |
| | |
| 第1項。 | 法律訴訟 | 41 |
| | |
| 第1 A項。 | リスク要因 | 41 |
| | |
| 第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 42 |
| | |
| 第三項です。 | 高級証券違約 | 42 |
| | |
| 第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 42 |
| | |
| 五番目です。 | その他の情報 | 42 |
| | |
| 第六項です。 | 陳列品 | 43 |
| | |
| 署名 | 45 |
パート I 。 財務情報提供
項目 1 。連結財務諸表 （ 監査なし ）
株式会社ダレバイオサイエンス関連会社
簡明総合貸借対照表
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産 | | | |
| 現金 · 現金同等物 | $ | 16,414,992 | | | $ | 10,476,056 | |
| その他売掛金 | 902,174 | | | 949,211 | |
| 前払い費用 | 3,512,289 | | | 6,118,272 | |
| | | |
| 流動資産総額 | 20,829,455 | | | 17,543,539 | |
| 財産と設備、純額 | 322,283 | | | 655,975 | |
| 預金.預金 | 480,107 | | | 1,163,477 | |
| 経営的リース使用権資産 | 1,445,823 | | | 1,319,630 | |
| 他の非流動資産 | 528,571 | | | 599,594 | |
| 総資産 | $ | 23,606,239 | | | $ | 21,282,215 | |
| 負債 · 株主資本 （ 赤字 ） | | | |
| 経常負債 | | | |
| 売掛金 | $ | 1,909,760 | | | $ | 3,385,551 | |
| 発生経費 | 1,254,358 | | | 2,889,005 | |
| | | |
| 延期助成金 | 10,937,663 | | | 13,737,154 | |
| 賃貸負債の流動部分 | 488,152 | | | 468,726 | |
| 流動負債総額 | 14,589,933 | | | 20,480,436 | |
| 収入を繰延し、流動ではない | 1,000,000 | | | 1,000,000 | |
| 将来のロイヤルティの売却に関する負債、ネット | 4,308,117 | | | 3,913,676 | |
| 長期リース債務 | 1,036,683 | | | 935,743 | |
| 負債総額 | 20,934,733 | | | 26,329,855 | |
| 引受金及び又は有事項(付記9) | | | |
| 株主権益 | | | |
優先株、$0.01額面は5,000,000ライセンス株；なしです発行済みと未償還 | — | | | — | |
普通株、$0.0001額面価値240,000,000ライセンス株；8,546,361そして 8,331,1612024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日の発行済株式と発行済株式 | 854 | | | 833 | |
| その他の総合損失を累計する | (385,560) | | | (360,896) | |
| 追加実収資本 | 168,136,943 | | | 166,548,454 | |
| 赤字を累計する | (165,080,731) | | | (171,236,031) | |
| 株主権益合計 | 2,671,506 | | | (5,047,640) | |
| 総負債と株主権益(赤字) | $ | 23,606,239 | | | $ | 21,282,215 | |
| | | |
添付の説明を参照してください。
ダレ · バイオサイエンス, INC. そして 付属会社
簡明統合 陳述する of 運営 そして 総合収益(赤字)
(監査を受けていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの3ヶ月間 | | 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 収益 | | | | | | | |
| 特許権使用料収入 | $ | 22,438 | | | $ | — | | | $ | 31,740 | | | $ | — | |
| 総収入 | 22,438 | | | — | | | 31,740 | | | — | |
| 運営費 | | | | | | | |
| 一般と行政費用 | 2,448,130 | | | 2,920,672 | | | 5,118,711 | | | 6,258,098 | |
| 研究開発費 | 4,908,774 | | | 6,043,684 | | | 8,237,294 | | | 11,063,907 | |
| ロイヤリティ経費 | — | | | — | | | 7,674 | | | — | |
| ライセンス料の費用 | 25,000 | | | 25,000 | | | 50,000 | | | 50,000 | |
| 総運営費 | 7,381,904 | | | 8,989,356 | | | 13,413,679 | | | 17,372,005 | |
| 運営損失 | (7,359,466) | | | (8,989,356) | | | (13,381,939) | | | (17,372,005) | |
| その他の収入(費用) | | | | | | | |
| ロイヤリティおよびマイルストーン権利の売却、ネット | 20,379,376 | | | — | | | 20,379,376 | | | — | |
| その他の収入，純額 | (109,254) | | | 227,124 | | | (842,137) | | | 567,272 | |
| 純収益(赤字) | $ | 12,910,656 | | | $ | (8,762,232) | | | $ | 6,155,300 | | | $ | (16,804,733) | |
| | | | | | | |
| 外国為替換算調整 | 14,563 | | | (31,151) | | | (24,664) | | | (53,156) | |
| 総合収益(赤字) | $ | 12,925,219 | | | $ | (8,793,383) | | | $ | 6,130,636 | | | $ | (16,857,889) | |
| 1株当たりの普通株収益(損失)： | | | | | | | |
| 基本的な情報 | $ | 1.53 | | | $ | (1.22) | | | $ | 0.73 | | | $ | (2.32) | |
| 薄めにする | $ | 1.52 | | | $ | (1.22) | | | $ | 0.72 | | | $ | (2.32) | |
| 加重平均流通株数： | | | | | | | |
| 基本的な情報 | 8,411,242 | | | 7,200,260 | | | 8,456,270 | | | 7,248,011 | |
| 薄めにする | 8,476,231 | | | 7,200,260 | | | 8,523,223 | | | 7,248,011 | |
添付の説明を参照してください。
株式会社ダレバイオサイエンス関連会社
連結株主資本算定書 （ 赤字 ）
(未監査)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
| | | | | 積算
他にも | | その他の内容 | | | | 総額 |
| 普通株 | | 全面的に | | 支払い済み | | 積算 | | 株主 |
| 株価 | | 金額 | | 損 | | 資本 | | 赤字.赤字 | | 株式 （ 赤字 ） |
| 2023年12月31日の残高 | 8,331,161 | | | $ | 833 | | | $ | (360,896) | | | $ | 166,548,454 | | | $ | (171,236,031) | | | $ | (5,047,640) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | 627,700 | | | — | | | 627,700 | |
| 普通株発行 | 50,664 | | | 5 | | | — | | | 215,108 | | | — | | | 215,113 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,755,356) | | | (6,755,356) | |
| 外国為替換算調整 | — | | | — | | | (39,227) | | | — | | | — | | | (39,227) | |
| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 | 8,381,825 | | | $ | 838 | | | $ | (400,123) | | | $ | 167,391,262 | | | $ | (177,991,387) | | | $ | (10,999,410) | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | 562,719 | | | — | | | 562,719 | |
| 普通株発行 | 42,583 | | | 4 | | | — | | | 182,974 | | | — | | | 182,978 | |
| 逆分割調整 | 121,953 | | | 12 | | | — | | | (12) | | | — | | | — | |
| 純収入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,910,656 | | | 12,910,656 | |
| 外国為替換算調整 | — | | | — | | | 14,563 | | | — | | | — | | | 14,563 | |
| 2024年6月30日の残高 | 8,546,361 | | | $ | 854 | | | $ | (385,560) | | | $ | 168,136,943 | | | $ | (165,080,731) | | | $ | 2,671,506 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
| | | | | 積算
他にも | | その他の内容 | | | | 総額 |
| 普通株 | | 全面的に | | 支払い済み | | 積算 | | 株主 |
| 株価 | | 金額 | | 損 | | 資本 | | 赤字.赤字 | | 株式 （ 赤字 ） |
| 2022年12月31日の残高 | 7,068,790 | | | $ | 707 | | | $ | (351,311) | | | $ | 152,537,355 | | | $ | (141,074,640) | | | $ | 11,112,110 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | — | | | 624,621 | | | — | | | 624,621 | |
| ワラントの行使による普通株式の発行 | 112,793 | | | 11 | | | — | | | 1,299,364 | | | — | | | 1,299,375 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,042,501) | | | (8,042,501) | |
| 外国為替換算調整 | — | | | — | | | (22,005) | | | — | | | — | | | (22,005) | |
| 2023年3月31日の残高 | 7,181,583 | | | $ | 718 | | | $ | (373,316) | | | $ | 154,461,340 | | | $ | (149,117,141) | | | $ | 4,971,600 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | $ | — | | | 650,186 | | | — | | | 650,186 | |
| 普通株発行は発行コストを差し引く | 37,883 | | | 4 | | | — | | | 452,191 | | | — | | | 452,195 | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,762,232) | | | (8,762,232) | |
| 外国為替換算調整 | — | | | — | | | (31,151) | | | — | | | — | | | (31,151) | |
| 2023年6月30日の残高 | 7,219,466 | | | $ | 722 | | | $ | (404,467) | | | $ | 155,563,717 | | | $ | (157,879,373) | | | $ | (2,719,402) | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
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添付の説明を参照してください。
株式会社ダレバイオサイエンス関連会社
キャッシュフロー表簡明連結報告書
(未監査)
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 経営活動のキャッシュフロー | | | |
| 純収益(赤字) | $ | 6,155,300 | | | $ | (16,804,733) | |
| 純収益(損失)と経営活動提供の現金純額を調整する： |
| 減価償却 | 26,215 | | | 19,123 | |
| 使用権--資産経営リース | 232,122 | | | 181,775 | |
| 株に基づく報酬 | 1,190,418 | | | 1,274,807 | |
| 財産と設備の処置 | 600,000 | | | — | |
| 将来のロイヤルティの売却に伴う非現金ロイヤルティ収入 | (22,438) | | | — | |
| 将来のロイヤルティの売却に関する負債に対する非現金利子費用 | 170,864 | | | — | |
| 営業資産 · 負債の変動 | | | |
| 売掛金 | (27,979) | | | — | |
| その他売掛金 | 75,016 | | | 1,130,694 | |
| 前払い費用 | 2,605,983 | | | (1,403,634) | |
| 預金.預金 | 683,370 | | | (3,939) | |
| その他流動資産 | — | | | (272,100) | |
| 他の非流動資産 | 36,023 | | | (40,995) | |
| リース負債を経営する | (237,949) | | | (193,586) | |
| 売掛金 | (1,475,791) | | | 4,513,162 | |
| 発生経費 | (1,367,460) | | | (6,700,216) | |
| | | |
| 支払利息 | 247,520 | | | — | |
| 延期助成金 | (2,799,491) | | | (4,609,482) | |
| 繰延収入--当期 | — | | | 205,206 | |
| 経営活動提供の現金純額 | 6,091,723 | | | (22,703,918) | |
| 投資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 財産と設備を購入する | (292,522) | | | — | |
| 投資活動に使用された純現金 | (292,522) | | | — | |
| 融資活動によるキャッシュフロー | | | |
| 普通株式の発行純利益 | 398,091 | | | 452,195 | |
| | | |
| 普通株状の行使による収益 | — | | | 1,299,375 | |
| | | |
| 将来のロイヤルティの売却に関する債務の返済 | (1,505) | | | — | |
| | | |
| 支払手形払い | (267,188) | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 129,398 | | | 1,751,570 | |
| 為替レート変動が現金及び現金同等物に与える影響 | (24,663) | | | (53,156) | |
| 現金と現金等価物の純変化 | 5,903,936 | | | (21,005,504) | |
| 期初現金及び現金等価物 | 10,811,056 | | | 34,669,605 | |
| 期末現金と現金等価物 | $ | 16,714,992 | | | $ | 13,664,101 | |
| 現金、現金等価物、および限定的な現金を合併貸借対照表に報告された金額と照合する： | | | |
| 現金 · 現金同等物 | $ | 16,414,992 | | | 13,329,101 | |
| 他の非流動資産に含まれる制限された現金 | 300,000 | | | 335,000 | |
| 現金総額、現金等価物、および限定現金 | $ | 16,714,992 | | | $ | 13,664,101 | |
| 非現金投資と融資活動を追加開示します | | | |
| 新たな経営リース負債と引き換えに得られた経営権資産、純額 | $ | 358,315 | | | $ | — | |
添付の説明を参照してください。
株式会社ダレバイオサイエンス関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
1. 業務の組織と記述
ダレ生物科学社は女性の健康革新製品の推進に取り組むバイオ製薬会社である。達累生物科学会社とその完全子会社1つは市場を細分化する。本報告では，別の説明や文意があることを除いて，“会社”を総称して達累生物科学会社とその完全子会社と呼ぶ。
同社は2017年に買収、独占許可、その他の協力を通じて多様なポートフォリオを組み立て始めた。同社の計画は、女性が避妊、膣健康、生殖健康、更年期、性健康と出産などの分野で満足されていない健康需要に対して、治療選択、結果の改善と女性の使いやすさの改善を目的としている
同社の主な業務には、臨床開発と規制承認による候補製品の研究·開発活動の推進が主に含まれていると予想される。
同社の製品組合せには、候補薬品と薬品/装置製品と、異なる開発段階にある潜在的候補製品が含まれている。
同社の女性健康候補製品の組み合わせに登場する最初の米国食品医薬品局の許可を得た製品は、XACIATO(クリンダマイシンリン酸エステル)膣ゲル2%、またはXACIATOである。2022年3月、当社はOrganon&Co.の付属会社Organon International GmbHまたはOrganonと独占グローバルライセンス協定を締結し、XACIATOを商業化し、この協定は2022年6月に全面的に発効した。ライセンス契約によれば、Organon(および/またはその付属会社、代理店または再ライセンシー)は、XACIATOの米国でのマーケティング、流通および販売を個別に担当することになる(将来米国以外の管轄地域で承認されれば、米国以外の地域で販売することもできる)。Organonは2023年第4四半期に米国でXACIATOのマーケティングを開始し、2024年1月にXACIATOの全国販売を発表した。
2. 重要会計政策の列報と根拠をまとめる
陳述の基礎
付随する簡明な総合財務諸表は、米国公認会計原則または米国公認会計原則(財務会計基準委員会(FASB)が中期財務資料のために定義されている)およびテーブル10-QおよびS-X規則第8条の指示に基づいて作成されている。したがって、これらは公認会計基準に要求される完全な財務諸表に必要なすべての資料および付記を含まない。経営陣は、添付されている簡明な連結財務諸表は、正常な経常的な調整を含むすべての調整を反映しており、公正新聞に記載されている中間結果に必要であると考えられている。
中期財務業績は必ずしも他の中期的または通年の予想業績を代表するとは限らない。添付されている簡明総合財務諸表は、会社が2023年12月31日または2023年12月31日までの10-K表年次報告に含まれる監査財務諸表およびその付記と共に読まなければならない。
再分類する
会社は前年度の金額を何らかの再分類し、今年度に該当する列報方式で実施した。
株を逆分割する
同社は2024年7月1日に発行された普通株に対して12株1株の逆分割を行った。逆株式分割の有効時間ごとに12会社普通株の株は自動的に再分類され合併された1つは普通株株。逆株分割のため、断片的な株は発行されなかった。もともと断片的な株式を取得する権利を持っていた株主は、自動的に彼らの断片的な権益を次の完全な株式に四捨五入する。逆株式分割は、許可株式の数または会社普通株の1株当たり額面を変更しない。逆株式分割の他の情報は、付記12、後続イベントを参照されたい。
添付されている簡明総合財務諸表に記載されているすべての普通株式および1株当たりのデータは、すべての提出期間の逆株式分割の影響を反映するように遡及調整されているが、断片的な株式の代わりに全体の株式で発行された株式には影響を与えない。また、発行された購入株式及び株式承認証、当社の株式インセンティブ計画及び既存合意の適用条項に基づいて、(A)自社が購入持分を行使した1株当たりの使用価格及び関連株式数を決定するために、割合調整を行い、(B)自社の株式インセンティブ計画に基づいて奨励される株式数を付与することができ、及び(C)1株当たりの承認持分証の実行価格及び関連株式数を決定し、自社が既存の合意に基づいて適宜発行することが可能な普通株及び引受権証の株式を購入する。
現金と現金等価物
同社は現金とすべての原始期限が三ヶ月以下の高流動性投資を現金と現金等価物と見なしている。同社の総資産は約$である0.32024年6月30日現在、限定現金は100万ドルであり、(I)会社の完全子会社Dare Mb Inc.の不動産賃貸に基づいて設立された信用状、将来出現する可能性のある賃貸支払い違約の担保、および(Ii)会社のクレジットカードの担保現金に関するものである。制限された現金は、引き出しや一般債務に使用することができず、会社総合貸借対照表の他の非流動資産に計上することができる。
経営を続ける企業
当社は持続経営をもとに簡明な総合財務諸表を作成し、当社は正常業務過程でその資産を現金化し、その負債を返済すると仮定している。同社には運営損失，運営純損失，運営負キャッシュフローの歴史があり，2024年6月30日までの6カ月間の運営純収益と正キャッシュフローが報告されているにもかかわらず，少なくとも今後数年以内に，その開発と既存候補製品の市場への進出や，潜在的に多くの候補製品を買収，許可，開発することにより，運営に重大な運営損失，純損失，運営負キャッシュフローが出現することが予想される。これらのことは、同社の継続経営企業としての持続的な経営能力を大きく疑わせている。添付の簡明な総合財務諸表は、当社の持続的な経営能力の不確実性が資産の回収可能性および再分類または負債の金額および分類に及ぼす可能性のある将来の影響を反映するための調整を含まない。
2024年6月30日現在、会社の累計損失は約1億ドル165.1百万ドル、現金と現金等価物は約#ドルです16.4会社の贈与契約によると，DARE−LARC 1，DARE−LBTとその細菌生生物治療製品に関する繰延資金負債は約100万ドルである10.9100万ドル運営資金は約$です6.2百万ドルです。2024年6月30日の会社の現金および現金等価物は、DARE-LARC 1、DARE-LBTおよびその細菌活性生物治療製品を開発するための直接コストにのみ使用することができるこのような合意に従って受信された贈与資金を含むが、このような資金の約10%は、会社全体の運営をサポートする一般的な管理費用および管理費用に使用することができる。2024年6月30日までの6カ月間の会社の運営損失は約$13.4100万ドルで純収入は約$と報告されています6.2100万ドルで運営されています6.1百万ドルです。2024年6月30日までの6カ月間、会社の純収益と運営キャッシュフローは約300万ドルの積極的な影響を受けている20.4同社は2024年4月、将来の特許権使用料と記念碑的支払いと収入を売る権利から80万の純収益を獲得した。付注8、特許権使用料購入契約を参照してください。
会社の現在の運営計画によると、会社には少なくとも今後1年間の運営資金需要とその他の流動資金需要を満たす十分な現金がないと推定されています12添付の簡明総合財務諸表が発表された日から数ヶ月。同社は、その運営に資金を提供し続け、現在の戦略を成功させるために、大量の追加資本を調達する必要があるだろう
必要に応じて資本があることは保証されない，あるいは資本があれば，会社及びその株主に有利な条項で獲得される。もし会社が必要な時に有利な条項や根本的に資金を調達できない場合、会社はその候補製品を開発し続けることができず、その計画の運営を再評価する必要があり、その一部または全部の開発計画の延期、削減または廃止、支出の削減、破産申請、再編、他の実体との合併、または運営停止が必要となる可能性がある。もし会社が経営を続けることができなければ、会社はその資産を清算しなければならない可能性があり、実現可能な価値はその簡明な総合財務諸表上の価値よりはるかに低く、株主は会社の普通株式での全部または一部の投資を損失する可能性がある。同社の簡明な総合財務諸表には、これらの不確実性の結果による可能性のあるいかなる調整も含まれていない。
重大会計政策
当社の重要会計政策は2023年10-k総合財務諸表付記2に掲載されています。2023年10-kに米国証券取引委員会または米国証券取引委員会に書類を提出して以来、会社の重大な会計政策に大きな変化は生じていないが、以下の場合を除く
未来の支払いを売る
2024年4月29日、会社はXOMA(US)LLC(“XOMA”)と従来の特許権使用料購入契約と合成特許権使用料購入契約を締結し、この合意に基づいて、会社はXOMAに以下の権利、所有権、および権益を売却した：(I)XACIATOの純売上に基づいて、会社は本来Organonから獲得したすべての将来の純特許権使用料および潜在的なマイルストーン純支払いを行い、(Ii)バイエルの許可協定に基づいて、会社が受け取る可能性のある欧瓦平に関する将来の純売上の一部、および(Iii)西地那非乳油の将来の純売上の一部。同社は$を受け取りました22.0XOMAからの特許使用料購入契約の締結に関する1000万ドル。特許権使用料購入契約の条項によると、XOMAが特許権使用料購入契約に基づいて受信した総金額が$を超える場合88.01000万ドルXOMAは$を支払います11.0連続して$1，000，000ごとに会社に支払う22.0特許使用料購入プロトコルにより，XOMAは1.8億ドルを獲得した.もし当社がこのような支払いを受けた場合、それらはASC 606項の可変対価格とされる収入確認、このような支払いを受けたときに収入として入金します。特許権使用料購入契約条項に関するその他の情報は、“特許権使用料購入契約”付記8を参照されたい。
同社は、XACIATO、オバリンと西地ナフィルクリームが、XOMAが総支払い$を受信すると予想される期間内に、XACIATO、オワピンと西地那非クリームから得られる特許権使用料とマイルストーン支払いによる予想キャッシュフローを評価した88.0特許権使用料に基づいて契約を購入し、このドルを22.0XOMAから特許使用料購入契約の締結に関する2000万ドルを受け取り，約#ドルの取引コストを差し引く1.6XACIATOのための従来の特許権使用料購入プロトコルのための600万ドル、オーバル平および西地ナフィルクリームのための合成特許権使用料購入プロトコルは1つもない。オーバパンクリームと西地那非クリームの特許使用料とマイルストーン支払いのXOMAへのキャッシュフローは、XOMAが総支払い#ドルを受信した間に最低レベルに低下すると予想される88.0これは，XACIATOとは異なり，オーバリンと西地那非クリームはまだ開発段階にあり，商業資産ではないからである。
当社は、従来の特許権使用料購入協定は、1つの非金融資産(XACIATO商業販売における当社の権利、所有権及び権益及び将来の支払いに関する権利、所有権及び利益)を完全に売却することを代表し、XOMAは当該非金融資産に対して全ての利益を有し、当社はそれに義務又は参加していないので、会計基準編纂の範囲内でなければならないと認定している(“ASC“)610−20，その他の収入−非金融資産の損益確認の取り消し−それは.これは1ドルです22.0純額約1，000万ドルの取引コスト1.6100万ドルは会社の簡明総合経営報告書に他の収入として入金されている。
金融商品の公正価値
公認会計原則は、公正価値を、受け取った資産価格または支払いを終了する価格として定義し、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において元本または最も有利な市場の負債を移転させ、公正価値階層構造を構築し、実体が利用可能な場合に観察可能な投入を最大限に使用することを要求する。公正価値を計量するために構築した三級推定技術レベルを以下のように定義する
•第1段階：投入品は同じ資産や負債が活発な市場で調整されていない見積もりである。
•レベル2：非アクティブ市場における同様の資産および負債のオファー、非アクティブ市場における同じまたは同様の資産または負債の見積もり、または実質的に全体の資産または負債の観察可能または観察可能な市場データによって確認される他の投入のような、直接的または間接的に観察可能な第1レベル以外の投入。
•第三レベル：市場活動の支援が少ないか、またはない、資産または負債の公正な価値に重大な影響を与える観察不可能な投入。
ザ次の表は、2024年6月30日と2023年12月31日までに公正価値レベルで再計量された金融資産と負債の分類を示しています。2024年6月30日又は2023年12月31日現在、同じ資産を用いて活発な市場でのオファー(第2級)又は観察できない投入(第3級)を用いて再計量された金融資産又は負債は使用されていない。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 公正価値計量 |
| レベル一 | | レベル 2 | | レベル 3 | | 総額 |
2024 年 6 月 30 日残高 | | | | | | | |
| 流動資産： | | | | | | | |
現金等価物(1) | $ | 16,070,561 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,070,561 | |
2023年12月31日の残高 | | | | | | | |
| 流動資産： | | | | | | | |
現金等価物(1) | $ | 9,982,079 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,982,079 | |
(1) 通貨市場基金が持っている現金を代表する。 |
最近発表された会計公告
2023年11月、財務会計基準委員会(FASB)は、会計基準更新(ASU，2023-07，支部報告(主題280)：報告可能支部開示の改善、またはASU 2023-07、報告可能な支部のみを含むすべての公共エンティティを要求する)を発表し、中間および年度中に1つ以上の分部損益測定基準を提供し、首席運営決定者が資源および業績を評価するために使用する。さらに、この基準は、重大な支部費用および他の支部プロジェクトおよび増分的な品質開示を開示することを要求する。本更新におけるガイドラインは，2023年12月15日以降に開始される財政年度および2024年12月15日以降の移行期間に適用される。当社はその連結財務諸表の開示に及ぼすASU 2023-07の影響を評価している。
FASBは、2023-09、所得税(主題740)：所得税開示の改善を発表し、会社に毎年有効な税率調整において特定のカテゴリを開示し、量子化しきい値に適合する調整項目に追加情報を提供することを要求する。さらに、ASU 2023-09は、納付された所得税に関する追加情報の開示を会社に要求する。ASU 2023-09は、2025年1月1日から年次期間中に発効し、前向きに適用され、遡及適用を選択することができます。同社は、その連結財務諸表の開示に及ぼすASU 2023-09の影響を評価している。
当社は最近公布されたが発効していない他の会計基準を信じておらず、現在採用されていれば、簡明な総合財務諸表に大きな影響を与えない。
3. 戦略的合意
製品商業化戦略協定
Organon独占ライセンス契約
2022年3月、当社はOrganonと、2022年6月に発効し、OrganonはXACIATOの開発、製造および商業化、および将来クリンダマイシンを使用して調製された他のヒト用膣または泌尿系製品の世界的独占的権利を獲得し、これらの製品は会社が制御する知的財産権に依存する独占許可協定を締結した。2022年7月に同社はドルを受け取りました10.0Organonが支払った100万は払戻不能と貸切不可の金であり，この金は許可料収入として記録されている。2023年7月に同社はドルを受け取りました1.0Organonは双方が締結したライセンス契約修正案に100万ドルを支払い，この金もライセンス料収入と記録している。2023年第4四半期、改訂されたライセンス契約に基づいて米国で初めてXACIATOを商業販売することについて、会社は受け取りました1.8Organonからの100万ポンドの記念碑的支払い。
改訂されたライセンス契約条項によると、同社は純売上高に基づく2桁分級特許権使用料を得る権利があり、最高で$に達する180.0百万ドルの等級別商業販売マイルストーンと規制マイルストーン。特許使用料の支払いは慣例的な減免と相殺されるだろう
ライセンス契約開始時、同社は取引価格が#ドルであると結論した10.0しかし、実現されていない開発、規制、商業マイルストーン、および将来の販売ベースの特許権使用料支払いに関連する可変対価格は含まれてはならない。この考慮は制限されていると決定されており，このような可変考慮に入れることは累積収入の著しい逆転を招く可能性が高いからである.不確定事件の解決やその他の状況の変化に伴い、会社は各報告期間に取引価格を再評価する。取引価格が$に更新される12.82024年6月30日現在、100万人。
当社は、(I)関連販売が発生した場合、または(Ii)特許使用料の一部または全部が割り当てられた履行義務が履行された(または部分的に履行されている)場合を基準として、主に付与された許可に関連するマイルストーンおよび特許権使用料を含む販売ベースの支払いに関連する任意の対価格を確認する
付記8、特許権使用料購入契約を参照してください。内容は、会社がXOMAへの会社の2024年4月1日から、2024年4月1日以降のすべての権利、所有権および権益、OrganonがXACIATOの純売上に基づくすべての純特許権使用料および潜在的なマイルストーン純支払いに関するものです。
Organonが2023年12月にこのような責任を負う前に、当社は監督と相互作用と一時的な製品供給の提供を担当しています。これまで，OrganonはXACIATOのすべての製品要求を会社から購入しており，譲渡価格は会社の製造コストに桁数のパーセンテージを加えた値上げに等しい
事前に終了しない限り、契約は、各ライセンス製品の適用印税期限が満了したときに製品および国/地域によって期限が満了します。Organonは、双方の慣用的に権利を終了することに加えて、Organonによって任意の時間に完全にまたは国ごとに本プロトコルを終了することができる120数日前に書面でお知らせします。
バイエル医療許可協定
2020年1月、同社はバイエルと米国でイソプロピルアドレナリンのさらなる開発と商業化についてライセンス契約を締結した。同社は1ドルを受け取った1.0バイエルから支払われた100万の払戻不可能な許可料とバイエルは提供することで二つ臨床、監督管理、臨床前、商業、CMCと製品供給の面で会社にアドバイスを提供する専門家。同社はオワピンのキー試験とその開発·管理活動を担当し、製品供給義務がある。バイエルは会社に追加のドルを支払うことで許可証を発効させる権利があります20.0100万ドルを$と呼んでいます20.0百万の手数料です。$を支払った後20.0バイエルは、ヒト避妊のためのイソプロピルアドレナリンの米国での商業化を担当する。このライセンスは、ヒト避妊に独占的に使用されるイソプロピルアドレナリンの米国での商業化を担当し、開発において同社と共同で独占的に開発される
同社は結論を出した1つはドルに関する重大な履行義務1.0百万ドルの前払い：独特のクロロプレンゴム商業化許可証が、ドルを受け取った後に発効します20.0百万の手数料です。これは1ドルです1.0百万ドルの前金は(I)会社で$を受け取ります20.0(I)000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，0002024年6月30日現在、上記の2つの状況は発生していない。これは1ドルです1.02024年6月30日と2023年12月31日に、百万ドルの支払いが長期繰延許可収入として会社の合併貸借対照表に記録されている。
バイエルがライセンスを発効させることを選択すれば、同社は獲得する権利がある：(A)米国で初めてオバを商業販売して普段は2桁低い数百万ドルの記念碑的支払いを獲得し、例年のオワピンの年間純売上に応じて一里塚的支払いを徐々に増加させ、合計$に達する310.0最初の商業販売を含むこれらのすべてのマイルストーンが達成された場合、(B)1つのカレンダー年間において、プロピレンの年間純売上高に応じて、より低い2桁で開始される階層的特許権使用料が達成されるが、特許権使用料は、慣例的に低減され、相殺され、(C)可処分所得の1パーセントが割り当てられる必要がある。
付記8、特許使用料購入プロトコルを参照して、XOMAは、会社とベイヤの許可プロトコルに従ってバイエルから潜在的な将来支払いの一部を取得する権利を理解してください
この合意の初期期限は、自動更新条項の制約を受けて、任意の有効なクレームが満了するまで継続され、そのクレームは米国または15初めてアメリカで商業販売を行ってから数年。双方の通常の停止権を除いて、バイエルはいつでも90日前に合意終了を通知することができ、会社がドルを受け取っていなければ、合意は自動的に終了する20.0百万の手数料、もしいつ期限が切れたら。
パイプ発展戦略協定
ダグラス許可協定/マンチェスター大学予備直接許可手配
2023年8月、当社はDouglas PharmPharmticals LimitedまたはDouglasとライセンス契約を締結し、この合意に基づき、当社は独占的権利を取得して子宮頚上皮内腫瘍病変および他のHPV関連病変を治療するためのロピナビルとリトナビルを組み合わせたソフトゲル膣インプラントを開発および商業化し、マンチェスター大学とプロトコルを締結することにより、マンチェスター大学はDouglasが以前にDouglasに付与したいくつかの権利を当社に再許可することに同意し、Douglasとの許可プロトコルが終了した場合、当社に当該等の権利の直接許可を付与することに同意した。同社がダグラス社と合意した合意によると、同社は米国で女性生殖健康のすべての適応を治療または予防するための特許知的財産権の独占許可を取得し、研究、開発、商業化した。このライセンスの結果として，同社はDARE−HPV計画を開始した。その会社はその協定によって付与された権利を再許可する権利がある
ダグラス協定の条項によると、同社は将来的に高い$を支払う可能性があることに同意した5.25いくつかの発展と規制のマイルストーンを達成した後、合計5，000，000ドル、最大5，000ドルになります64.0契約の下で付与されたライセンスによってカバーされる各製品のいくつかの商業販売マイルストーンを達成した後、合計ドルを合計します。発展·規制マイルストーンは会社普通株の株式で支払うことができ、会社は特定の制限の下で自ら決定する権利がある。また，ダグラスは合意の下で付与された許可に含まれる製品やプロセスの年間純売上高に応じて，下位数から下位2桁まで数百分比の階層印税を得る資格がある. 2024年6月30日現在、ダグラス合意に基づいていかなる金も支払われていない。
ヘンニピン許可協定
2022年8月、同社はHennepin生命科学有限責任会社(Hennepin Life Sciences LLC、Hennepinと略称する)と許可協定を締結し、同社は独占的な世界的権利を獲得し、膣内に新型抗菌剤モノラウリン酸グリセリド(GML)を提供する治療薬を開発し、商業化し、細菌、真菌、ウイルス感染を含む様々な健康状態の治療に使用した。このライセンスの結果として，同社はそのDARE−GML計画を開始した。同協定によると、同社は世界的に研究、開発、商業化を行う特許技術の独占的、世界的な特許使用料許可を取得した。その会社はその協定によって付与された権利を再許可する権利がある。
ライセンス契約の条項によると、同社は将来#ドルに達する可能性のあるお金を支払うことに同意しています6.25ある発展と規制のマイルストーンを実現した後、合計100万ドルで、最高で最高です45.0協定によって付与されたライセンスに含まれる各製品がある商業販売マイルストーンを実現した後、合計100万ドルを支払うことができ、会社が自己決定して現金または会社普通株の株式で支払うことができる。 また、Hennepinは、協定によって付与されたライセンスによってカバーされる製品やプロセスの世界的な純売上を取得する資格があり、低い1桁から下位の2桁から数百ポイントの階層印税を取得する資格がある。 2024年6月30日まで、本協定に基づいていかなる金額も支払われていない。
MBI買収
2019年11月、同社は、女性が自分のニーズに応じてこの方法を開閉することができる長期効果的な可逆避妊方法を開発する権利を確保するために、Dare Mb Inc.，すなわちMBIを買収した。この候補者は今DARE-LARC 1と呼ばれている
合併協定の条項によると、同社はMBI株主への支払いに同意する：(A)最大$46.5百万ドル、具体的な供給、製品開発と規制マイルストーンの実現状況によります。(B)最高#ドル55.0(C)当社が販売しているそのような製品の年間純売上高と、そのような製品に関連する再許可収入のパーセンテージとに基づいて、より低い1桁のパーセントから低い2桁の数百分までの階層的ライセンス使用料を段階的に支払う
2021年6月、総額は1ドル1.25いくつかの出資と製品開発マイルストーン事件が完了したとき、対価格のうち100万ドルが支払われるか、または100万ドルが支払われる。合併協議の条項によると、会社取締役会は会社普通株の株式で一部マイルストーンを支払うことを選択し、2021年9月、会社は約58,334MBIの前株主に普通株を売却し、$を支払った75,000株主代表に現金を支払い、#ドルを返済する1.252021年6月に実現したマイルストーンに関するマイルストーン支払いは100万ドル。
TriLogicとMilanaPharmライセンスプロトコル/ハンモック割当プロトコル
2018年12月、当社はHammok PharmPharmticals，Inc.と譲渡協定を締結し、TriLogic Pharma，LLCおよびMilanaPharm LLCとライセンス契約第1修正案、またはライセンス修正案を締結した。この二つの合意はいずれもHammok、TriLogic、MilanaPharmの間の2017年1月9日の独占ライセンス契約またはMilanaPharmライセンス契約と関連がある。譲渡協定および許可修正案によって修正されたMilanaPharm許可協定によると、同社は、特定の知的財産権項目の下で独占的な世界的許可を取得し、他の事項に加えて、ヒト疾患または疾患の診断、治療および予防のための製品、または任意の膣または泌尿系アプリケーションを開発し、商業化する。許可された知的財産権はTriLogicおよびMilanaPharmのハイドロゲル薬物送達プラットフォームTRI−726に関連している。XACIATOでは，この特許技術はクリンダマイシンとともに細菌性膣症の治療に用いられている。2019年12月、当社は譲渡協定とライセンス改正案をそれぞれ改訂しました。2021年9月、当社はライセンス契約の第2回改訂を行いました。当社は2022年3月、TriLogic、MilanaPharm、Organonと同意、免除、予備ライセンス契約を締結し、ライセンス契約をさらに改訂しました。
ライセンス契約の条項によると、同社は臨床·規制開発マイルストーンに$を支払った300,000MilanaPharmに支払われた総額2021年に支払われた最後の金額と#ドル500,0002023年第4四半期のXACIATOの米国での初の商業販売について。さらに同社は$まで支払う可能性があります250,000米国で初めて各膣または泌尿外科用途の連続許可製品を商業販売した場合。さらに$に達すると50.0ライセンス製品の世界累計純売上高は百万ドルで、同社はMilanaPharmに$を支払わなければなりません1.0百万ドルです。ミランナ製薬には、(A)会社またはその付属会社が、第三者が米国国外で使用する任意の再許可を付与することにより得られたすべての収入の低い2桁の数百分の比、および(B)ライセンス製品およびプロセスに基づく世界の年間純売上高の高ビット数から低い2桁までの特許権使用料を得る資格がある。
ハンモック社は、MilanaPharmライセンス契約におけるすべての権利、所有権、権益を当社に譲渡し、所有するすべてのデータ、材料、ライセンス技術を技術移転計画に従って当社に譲渡することに協力して同意します。ハンモックは最高$を得る資格があります1.1いくつかの臨床と法規開発のマイルストーンを実現した後、合計100万ドルです850,000このうち2024年6月30日までに支払われた。
ナシの採集
2018年5月、同社は、膣投与のためのトリフェノキシアミンの特許製剤を開発し、商業化するために、いくつかの特許および独自技術の下で独占的かつ再許可可能な世界的権利を保証するために、Pear Tree PharmPharmticals，Inc.またはPear Treeを買収した。この買収は同社のDARE-VA 1計画を招いた
合併協定の条項によると，会社はPear Treeの前株主に支払うことに同意する：(A)たかだか$15.5許可を得た製品がある臨床開発と監督管理のマイルストーンに達した後、合計100万ドルであり、(B)最高で達成可能である47.0特許製品があるビジネスマイルストーンを実現した後、合計100万ドルになる。また，Pear Treeの前株主は，会社またはその関連会社の特許製品の年間純売上高の1桁から低い2桁の数百分比に基づく階層的特許権使用料を取得する資格があり，慣例的な減少と相殺の制限，および会社がライセンス分割受給者から獲得した部分特許権使用料を得る資格がある.合併協定の条項によると、マイルストーンと特許権使用料は、合併協定の条項に従って現金または普通株の形で支払うことができる。合併協定によれば，通常の特許権使用料減免と相殺に加えて，特許権使用料支払いと当社がPear Treeライセンシーに提供した特許製品の再被許可者の収入に基づく支払いは，Pear Tree前株主に支払われたすべての特許権使用料と再許可収入シェアから差し引くことができる。2024年6月30日まで、本協定に基づいていかなる金額も支払われていない。
同社はPear Tree(A)のライセンシーに最高約$を支払うことに同意した3.2各ライセンス製品は、いくつかの臨床開発、規制、および商業マイルストーンに達した後、合計600万ユーロの使用料を支払うことになり、(B)当社またはその関連会社のライセンス製品の純売上の一桁パーセントに基づく半年間の特許権使用料、または会社またはその関連会社が再ライセンシーから受信した一部の特許権使用料、および会社が再許可者から受信したすべての再許可料または他の一括払いまたは補償のより低い2桁の数百分比に基づくが、慣例的に排除された制限を受ける。ライセンス契約の条項により、会社は現金または普通株の形でPear Treeのライセンシーに記念碑的な支払いを支払うことを自ら決定することができる。Pear Treeの許可側に支払う何らかの記念碑的支払いの一部は，Pear Treeの許可側に支払うべき特許権使用料を相殺する可能性がある
Catalent JNPライセンスプロトコル
2018年4月に，当社はCatalent JNP，Inc.またはCatalentと独占ライセンス契約を締結し，これにより，Catalentは(A)CatalentがCatalentに所有または独占許可するいくつかの特許権下での独占，印税徴収のグローバルライセンスを付与し，製造，製造，使用，使用，販売，販売，輸入，輸入および輸入製品および工程，および(B)Catalentが持つ何らかの技術情報を用いて製造，製造，使用，使用，販売，輸入および輸入製品および工程の非独占的，特許料を徴収するグローバルライセンスを付与した。このライセンスプロトコルの結果として，同社はDARE-HRt 1，DARE-FRT 1，DARE-PTB 1計画を開始した.当社は本協定により付与された権利を再許可する権利があります
ライセンス契約の条項によると，同社は$を支払った250,000Catalentにプロトコル実行に関する計上不可能な前払い許可料を支払い，$を支払う100,000毎年協定締結日から1周年ごとのライセンス維持費。年間維持費は、同じカレンダー年度にCatalentに支払われる特許権使用料とその他の支払いが相殺されますが、他の年に振り替えてはいけません。Catalentは最高(A)$を獲得する資格がある13.5具体的な発展と規制のマイルストーンの実現状況に応じて支払われる金の総額は百万ドル1.02024年6月30日までに600万ドルを支払いました30.3協定により付与されたライセンスがカバーする各製品又はプロセスの具体的な商業販売マイルストーンの実現状況に基づいて、合計100万ドルを支払う。また，Catalentは，プロトコルにより付与されたライセンスに含まれる製品やプロセスのグローバル純売上高に基づいて，中央値から下位2桁までの特許権使用料を得る資格がある。このような特許権使用料の支払いの代替として、会社は、合意下の権利を第三者に再許可するために、会社が受信したすべての再許可収入のより低い2桁の数百分をCatalentに支払う
Adare開発とオプションプロトコル
2018年3月、会社はAdare PharmPharmticals USA、Inc.またはAdareと独占的な開発とオプション協定を締結し、6ヶ月と12ヶ月(会社はそれぞれDARE-204およびDARE-214と呼ばれる)避妊保護用のエトノプロゲステロン注射製剤を開発および可能性がある。修正された合意は、会社にオプションを提供し、会社が特定の開発事業の実施に資金を提供する場合、会社は独占的で世界的に特許使用料を負担する許可を交渉することを選択することができ、プロジェクトを再許可する権利がある。当社はその選択権を行使する義務はありません
SST許可と協調プロトコル
2018年2月、当社はStrategic Science&Technology-DとStrategic Science&Technologies，LLC(総称してSSTと呼ぶ)とライセンスと協力協定を締結し、この協定によると、当社は独占的に特許権使用料を徴収する再許可可能な許可を得ており、世界のすべての国·地域で女性の女性性機能障害および/または女性生殖健康に関するすべての適応を開発·商業化することができ、女性性喚起障害および/または女性性興味/喚起障害、または使用分野を含む、SSTの局所製剤西地那非クリームは、合意発効日まで、3.6%である。単独または他の活性成分と共に、医薬活性成分としてシルデナフィルまたはその塩を含む任意の他の局所的に使用される医薬製品であるが、イブプロフェンまたはイブプロフェンを含む任意の塩誘導体を特に含まない製品であってもよいかもしれない。
SSTは最高$を獲得する資格があります18.0アメリカと世界範囲である臨床と監督管理のマイルストーンを実現した後、合計100万ドルで、最高で100.0ある商業販売マイルストーンを実現した場合、合計100万ドルになる。もし会社が特許製品と戦略開発または流通パートナー関係を確立した場合、追加のマイルストーン支払いはSSTを支払うべきである。また，SSTは，許可製品の年間純売上高のパーセンテージ(慣例的な印税減免と補償)および許可収入の割合に応じて階層印税を得る資格がある.2024年6月30日まで、本協定に基づいていかなる金額も支払われていない。
ADVA-Tecライセンスプロトコル
同社は2017年3月、ADVA-Tec、Inc.またはADVA-Tecとライセンス契約を締結し、同社はヒト避妊薬のためのイソプロピルアドレナリンを世界的に開発および商業化する独占的権利を付与された
ライセンス契約の条項によると、同社はADVA-Tec(A)に最大$を支払う14.6具体的な発展と規制マイルストーンの実現状況によると、合計百万ドルです1.21，300万ドルが支払われました(B)最高1，000万ドルです20.0ある世界の純売上高マイルストーンの実現に基づき、合計100万ドルとなった
また，ADVA−Tecは指定地域のセンジエン年間純売上高の合計に応じて特許権使用料を徴収する資格があり，特許使用料の料率は1% と 10%は、様々な純売上高に応じて増加しますが、慣行の減少および相殺に従う必要があります。
会社が合意に従ってその権利を再許可し、ADVA-Tecに特許使用料を支払う代わりに、ADVA-Tecは、会社が特許権使用料の期間内に受信した2桁の数百分の分割可能収入を得る資格があるが、会社が最初の商業販売許可製品の前に受信した許可可能な収入が、許可発効日または前後に満了した前金または許可料を表す場合、ADVA-Tecは、そのライセンス収入の1桁パーセントを得る資格がある。
4. 株主権益
2023年9月登録直接発売
2023年8月、当社はダグラスの機関投資家と関連投資家と証券購入協定を締結し、売買した833,334ナスダック規則によると、登録された直接発行で会社普通株と引受権証の普通株と引受権証を購入する。今回の発行は2023年9月1日に終了しました。1部1部の株式証明書は行使できる1つは会社の普通株のシェア。株式証明書の条項は本付記4でさらに説明します。発行価格は$です8.401株当たり普通株及び付随株式権証。当社にもたらした総収益は$で発売されたのです7.02000万ドルの純収益は約ドルです7.01000万ドルです。今回の発行は，会社が2021年3月30日に米国証券取引委員会に提出したS-3表登録書(フレット番号333-254862)，2021年4月7日に米国証券取引委員会が発効を発表し，その下方の目論見書補編に基づいて行った.
2023年3月ATM販売契約
2023年3月、同社はStifel、Nicolaus&Company、InCorporation、またはStifelとCantor Fitzgerald&Co.，またはCantorと販売協定を締結し、StifelとCantorが代理を務める“市場で”またはATM株式発行計画によってその普通株の株を売却する。その会社が支払いに同意したのは3契約に基づいて売却された任意の普通株総収益の%または当社がStifelおよびCantorと合意したより低い金額には、いくつかの法的費用が加えられる。2024年5月10日まで(2024年5月10日を含む)に売却された会社普通株は、会社がS-3表形式で提出した棚上げ登録表(書類第333-254862号)、その中に含まれる基本目論見書(最初は2021年3月30日に米国証券取引委員会に提出され、2021年4月7日に米国証券取引委員会によって発効が発表された)とその目論見書補編(直近の日付は2024年3月28日の募集説明書)に基づいて発売され、最新の日付は2024年3月28日である19.0会社普通株1，300万株。2024年5月11日以降、合意に基づいて売却された会社普通株は、会社がS-3表形式(書類第333-278380号)で発売した基本目論見書、その中に含まれる基本目論見書(最初は2024年3月29日に米国証券取引委員会に提出され、2024年5月10日に米国証券取引委員会により発効が発表された)、2024年5月10日の目論見補編に関連して発売最高$に達する18.12，000，000株当社普通株、および販売契約に従って当社普通株を発行することに関する任意の後続株式募集説明書補足資料。当社は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6ヶ月間、販売しております93,247そして 37,883本プロトコルによれば，それぞれ普通株を持ち，純収益は約#ドルである0.4百万ドルとドル0.5それぞれ100万ドルです
普通株式引受証
2023年12月株式承認証
当社が2023年12月に締結した特許権使用料権益融資協定について、当社は引受権証を発行し、購入合算を行います422,805会社普通株の株です。捜査令状の期限は5年発行日から行使価格は$となる4.101株当たり、株式分割や類似取引の慣行に応じて調整する。持株者(及びその関連会社)は，引受権証のいかなる部分も行使してはならず，保有者が所有する株式が超過することが条件である4.99%(またはチケット所有者が選択した場合9.99%)権利行使直後に会社が発行した普通株式を保有します。権利証は、権利証に記載された“基本取引”において所有者に有利ないくつかの権利を含み、所有者は、基本取引が完了した日の権証未行使部分に相当するブラック·スコアーズ価値(権証で説明されている)に相当する現金額を会社または後続エンティティから取得する権利を含む。
承認株式証の分配価値は$である0.8相対公正価値法に基づくブラック−スコルスオプション定価モデルを用いた。ブラック·スコイルズモデルは以下の仮定を用いた：予想変動率：85.91%；リスクなし金利：4.05予想配当収益率：0%；および予想期限：5何年もです。株式承認証は株式に分類され、2023年の総合貸借対照表上の追加実収資本に記録されているとみなされる。2024年6月30日まで、株式承認証のどの部分も行使されなかった。
2023 年 9 月令状
2023年9月に完成した登録直接発売について、当社は株式承認証を発行し、合算を購入します845,225会社普通株の株です。株式承認証は2024年3月1日に行使でき、2029年3月1日に満期となり、執行価格は$となる9.111株当たり、株式分割や類似取引の慣行に応じて調整する。持株者(及びその関連会社)は，引受権証のいかなる部分も行使してはならず，保有者が所有する株式が超過することが条件である4.99%(またはチケット所有者が選択した場合9.99%)権利行使直後に会社が発行した普通株式を保有します。株式承認証には、株式承認証に記載された“基本取引”において所有者に有利ないくつかの権利が含まれており、所有者が自社または後続エンティティから、当該基本取引が完了した日に株式証未行使部分を承認することに等しいブラック·スコアーズ価値(株式承認証に記載されている)の現金を受け取る権利を含む。
株式証明書の分配価値は#ドルである2.9相対公正価値方法に基づくBlack-Scholesオプション定価モデルは、普通株で発行されているので使用される。ブラック·スコイルズモデルは以下の仮定を用いた：予想変動率：87.77%；リスクなし金利：4.29予想配当収益率：0%；および予想期限：5.5何年もです。この等株式証は権益に分類され、2023年に総合貸借対照表の追加実収資本内に入金されるとされている。2024年6月30日までにありません株式承認証の一部は行使された。
2018年2月株式承認証
2018年2月の貸切公開について、当社は同発行の投資家に2023年2月までに行使可能な引受権証を発行し、初期行権価格は$とした36.00一株ずつです。 当社の推計では、2018年2月15日現在、株式承認証の公正価値は約3.0許可日までに権益の百万元を記入した。権利証には、2019年4月と2020年7月に権利証の行使価格が自動的に1ドルに低下する価格ベースの反償却条項が含まれている11.761株あたり$11.52それぞれ1株です。2023年1月、2018年2月に株式購入承認証を購入112,793普通株を行使する総収益は約#ドル1.32.8億ドルと2018年2月に残った未行使株式証明書が2023年2月15日に満期になった。
株式証明書活動の概要
2024年6月30日までの6カ月間の権証活動の概要は以下の通り
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| 普通株 |
| 株式承認関連株式数 | | 加重平均行権値 | | 加重平均残存寿命(年) | | 内在的価値 |
返済せず2023年12月31日 | 1,268,572 | | | $ | 7.49 | | | 5.17 | | $ | — | |
| 授与する | — | | | — | | | | | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | | | |
| 没収または期限切れ | — | | | — | | | | | |
返済せずに行使できます2024年6月30日 | 1,268,572 | | | $ | 7.49 | | | 4.67 | | $ | — | |
5. 株に基づく報酬
2014年度従業員株購入計画
会社の2014年従業員株購入計画は2014年4月に施行されたが、2017年1月以来何の引受期間もスタートしていない。2024年6月、会社取締役会はESPPを一時停止した。あったことがある違います。2024年6月30日または2023年6月30日までの6ヶ月間のESPP関連株式報酬
2014年株式インセンティブ計画の改訂と再策定
改訂·再改訂された2014年株式インセンティブ計画、または改訂された2014年計画は、従業員、取締役、コンサルタント、コンサルタントに株式ベースの奨励を付与することが規定されている。当社の株主は2022年6月23日に2022年計画(以下参照)を承認したため、2022年6月23日以来、改訂された2014年計画はないか、改訂された2014年計画に基づいて他の奨励を与えることはない。改正された2014年計画によると、以前に支給された未払い賠償金はまだその条項に従って支給されていない。
2022年株式インセンティブ計画
2022年4月、取締役会はダライ生物科学会社の2022年株式インセンティブ計画または2022年計画を承認し、その後、2022年6月23日に会社の株主の承認を得て、当日発効する予定である。2022年計画では、従業員、役員、コンサルタント、コンサルタントに株式ベースのインセンティブ奨励を付与することが規定されています
“2022年計画”により発行された普通株式数は：(A)843,108(B)を加えて最高可達512,056改正された2014年計画または2007年株式インセンティブ計画に基づいて付与された、2022年6月23日以降に満期、終了、またはその他の方法で没収された株。
ストックオプション活動概要
次の表は、2024年6月30日までの6ヶ月間の会社株インセンティブ計画における株式オプション活動および関連情報をまとめたものである。2024年6月30日までの6ヶ月以内に付与されたすべてのオプションの行権価格は、付与日会社普通株の時価に等しい。2024年6月30日現在、未償却株の給与支出は約ドルである3.5億ドルは加重平均期間中に償却されます2.12何年もです。2024年6月30日現在、2022年計画により付与された将来の奨励利用可能普通株数は387,594.
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| 株式数 | | 加重平均
行権価格 | | 加重平均残契約期間(年) | | 総本質価値 * |
| 2023年12月31日現在の未返済債務 | 788,569 | | | $ | 17.50 | | | 7.51 | | $ | — | |
| 授与する | 224,530 | | | 5.48 | | | | | — | |
| 鍛えられた | — | | | — | | | | | — | |
| 取消·没収 | (51,554) | | | 11.76 | | | | | 10,150 | |
| 期限が切れる | (114) | | | 1,270.85 | | | | | — | |
| 2024年6月30日現在の未返済債務 | 961,431 | | | $ | 14.86 | | | 7.54 | | — | |
| 2024 年 6 月 30 日付 | 573,546 | | | $ | 17.33 | | | 6.63 | | — | |
※ 固有価値の総額は、当社の普通株式の市場価格が株式オプションの行使価格を上回った金額の合計です。 2024年6月30日市場価格が行使価格を超えたストックオプションについて
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に付与されたストック · オプションの付与日の加重平均公正価値は、 $4.16.
補償費用
連結財務諸表に計上される従業員および取締役に対する株式オプションに係る株式報酬費用の総額は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 6か月まで
六月三十日 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 研究 · 開発 | $ | 216,919 | | | $ | 210,198 | | | $ | 423,521 | | | $ | 410,499 | |
| 一般と行政 | $ | 345,800 | | | $ | 439,988 | | | $ | 766,897 | | | $ | 864,308 | |
| 総額 | $ | 562,719 | | | $ | 650,186 | | | $ | 1,190,418 | | | $ | 1,274,807 | |
6. 賃貸物件
同社の本社賃貸借契約(3,169オフィススペース)は2018年7月1日に開始された。2022年2月、同社は2024年8月31日までレンタル期間を延長する改正案を締結した。2024年3月8日、当社はレンタル期間を延長する別の改正案を締結しました3年したがって、この期間は2027年10月31日に満了し、追加の運営リース負債およびROU資産が約$となります0.42024年3月は100万人
MBIは2019年11月に買収した完全子会社で、マサチューセッツ州レキシントンの一般オフィススペースをレンタルした。この空間のレンタルは2013年7月1日に開始された。2022年2月に、当社はレンタル期間を延長する改正案を作成した3年2025年12月31日まで、所有者が2023年12月31日に賃貸借契約を終了する権利を基準として、2022年9月に所有者が行使する。MBIは2023年6月に汎用オフィス空間と実験室空間の新しいレンタル契約を締結し、2023年11月1日から発効し、3年2026年12月31日に満了し、経営リース負債およびROU資産の約$の増加につながります1.32023年11月は1.2億。
はい賃貸契約ごとの条項によると、テナントは毎年基本的な年間レンタル料(年固定率で増加)、物品税、その他の正常かつ必要な費用、例えば光熱費、修理費、メンテナンス費用を支払う当社は、リース開始時および継続的に評価を行い、賃貸を分類し、賃貸負債を測定する際に、その予想されるリース期間内に行使される継続権を合理的に決定することを含む。これらの賃貸契約は実質的な可変賃貸料、残存価値保証、または制限的なチェーノを支払う必要はない
レンタルは暗黙的な金利を提供しないため、当社はレンタル負債を経営する際にその逓増借款金利を割引率として使用している。逓増借款金利は、特定の通貨環境下での賃貸期間内に担保に基づく賃貸支払いに相当する当社がリース開始時に生じる金利の見積もりである。会社は逓増借款金利を採用して、現在の最優遇金利から加算します200レンタルの基点を経営する。経営リースやリース改善の減価償却年限は予想リース期間に制限されている。
2024年6月30日現在、会社が報告した経営リースROU資産は約$1.4簡明総合貸借対照表における経営リースROU資産は1000万ドルである。
総運営リースコストは約$191,000そして$391,0002024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、そしてドル145,000そして$284,0002023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。経営リースコストには、毎月のレンタル支払い費用、公共地域メンテナンス、その他のメンテナンス·メンテナンスコストが含まれており、簡明な総合経営報告書に一般的および行政費用が計上されている
リース負債を計上した金額で支払われた現金は約#ドル159,000そして$318,0002024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の費用とドル105,000そして$209,0002023年6月30日までの3年度および6年度は，簡明総合キャッシュフロー表の経営活動に計上されている。2024年6月30日現在、経営リースの加重平均残存賃貸期間は2.92年利と加重平均金利は10.50%.
2024年6月30日現在、当社の経営賃貸契約下の将来最低賃貸支払いは以下の通りです
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| 2024年残り時間 | $ | 297,000 | |
| 2025 | 660,000 | |
| 2026 | 680,000 | |
| 2027 | 130,000 | |
| |
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| 将来の最低賃貸支払い総額 | 1,767,000 | |
| 差し引く：増加の利息 | 242,000 | |
| リース負債総額を経営する | $ | 1,525,000 | |
7. 特許使用料利息融資
2023年12月21日、当社はUnited in Endeavour，LLCまたはUIEと特許権使用料権益融資協定を締結し、この合意に基づき、UIEはXACIATOにおける当社の一部の特許権使用料権益を買収した。同社は$を受け取りました5.0双方が特許使用料権益協定(“初期投資”)を締結した場合、および2024年1月1日から2026年12月31日までの間、会社は適宜決定することができるが、XOMAの事前書面同意(付記8、特許権使用料購入協定参照)を経て、会社は選択的に徴収することができる三つ研究所が支払った追加金(1件あたり“補充投資”)の総額は最大#ドルに達する7.01000万ドル、合計300万ドルに達します12.01000万ドルです
特許権使用料権益協定に基づき，会社は研究所に相当する金額を研究所に受け取るまで，研究所に以下の金を支払うことに同意した12初期投資および補充投資ごとの内部収益率(“内部収益率”)：(I)2023年12月21日から2025年12月31日まで、50(Ii)2026年1月1日から2029年12月31日まで、OrganonによるXACIATOの純販売について当社が発生及び受信した特許権使用料を差し引いた後、会社が任意の許可者又は再許可者に実際に支払ったすべての満期及び対応する特許権使用料支払い後に残った特許権使用料金額の割合(“純特許権使用料支払い”)75印税支払純額の割合と、(Iii)2023年12月21日から2029年12月31日まで10会社がOrganonのXACIATOに対する純売上高について発生·受信したマイルストーン支払いでは、会社がマイルストーン支払いにおいて任意の許可者または分譲許可者に実際に支払ったすべての満期および支払い後に残ったマイルストーン支払い金額のパーセンテージを差し引く。2029年12月31日以降、UIEがそれぞれ2029年12月31日、2033年12月31日、および2034年12月31日までにハード上限に相当する支払いを受けていない場合、当社はUIEに何らかの追加金の支払いを要求される。さらに、UIEが2035年12月31日までハード上限に相当する支払いを受信しておらず、会社がXACIATO以外の他の資産または収入源を有している場合、会社は、四半期平均配分でUIEに四半期支払いを支払うことに同意した2年制研究所が特許料権益協定に基づいて当社から受け取った他のすべての金を考慮した後、研究所は内部収益率を獲得する。教育研究所がハード上限に等しい金額の支払いを受けた場合、教育研究所が支払いを受ける権利は終了する。
当社は特許使用料権益協定の条項を評価し、特許権使用料権益協定の特徴は債務ツールの特徴に類似していると結論した。そこで、当社はASC 470債務項における債務確認指針を適用し、初期投資を将来の特許権使用料の売却に関する負債(“特許権使用料債務”)として会社2023年総合貸借対照表に記録し、このような特許権使用料は特許権使用料権益協定の推定期限内に実利息法で償却する。当社が追加補充投資の徴収を選択した場合、当該等の追加追加投資も、当該等の追加投資を受け取り、利息法により特許税権益協定の推定残り期間内に償却する場合には、将来の特許権使用料の売却に関する負債として入金される。また、ASC 470債務によれば、会社は、総合経営レポートにおいて、将来受信した任意の特許使用料を非現金特許使用料収入として債務残高の減少額とする。
当社または当社を代表してOrganonから特許使用料とマイルストーン支払いを受け取り、当社はその後、特許権使用料利息協定に基づいて支払うか、それに関連する支払額の支払いを促すため、特許権使用料義務は、特許権使用料利息合意期間内に有効に償還されます。特許使用料義務の償却を決定するためには、当社は特許権使用料利息協議期間内に研究所に支払う将来の総金額を見積もる必要があります
特許権使用料権益協定に署名した場合、当社の当該総利息支出の見積もりにより、実際の年利率は約22.48%です。この推定には，実行時に記録された金額にも影響を与えるとともに，特許使用料期間中に確認される利息支出にも影響を与える重大な仮定が含まれている.会社は定期的に研究所に支払うべき推定金額を評価し，ある程度評価する またはそのような支払いの時間が元の予想と大きな差がある場合には、利息支出を増加または減少させるために前向きな調整が行われる。XACIATOのビジネス成功に大きな影響を与える可能性が高い要因が多いため，会社がUIEに支払う金額や時間，会社が記録した利息支出額は，ほとんどが会社のコントロール範囲内ではない。これらの要因には、Organonの能力と、マーケティング、流通、および販売製品に対する十分な資源の約束、完成品およびそのコンポーネントのタイムリーかつ十分な商業供給、他の利用可能な治療方法に対する治癒率の知覚的利点、患者の満足度および再使用、それを他の人に転送する意欲、後発薬の高レベルおよび医療法律法規の変化、価格圧力、第三者支払者の十分なカバー、定価および精算、および代替の非抗生物質治療案を含む新規参入者の承認が含まれるが、これらの要因は含まれる。このような要素は特許使用料収入と利息支出の増加または減少を招く可能性がある
株式承認証
特許権使用料権益協定の締結について、当社はUIEに引受権証(“初期特許権使用料承認持分証”)を発行し、最大購入する422,804会社普通株の株です。また1ドルあたり1,000,000投資を補充すれば，会社は株式承認証を発行して購入する84,561普通株、最大購入可能な引受権証の合計591,927普通株式(総称して“特許権使用料承認持分証”と呼び、初期特許権使用料承認持分証とともに、“特許権使用料権益協議権証”と呼ぶ)。
特許使用料権益協定株式権承認証は発行日5周年当日またはそれまでの任意の時間に全部または部分的に行使することができ，行使価格は$とする4.101株当たり、慣行の逆希釈調整の影響を受ける。特許権使用料権益協定承認持分証は現金で行使することができ、又は行使時に転売特許使用料権益協定承認持分証関連株式の有効な登録声明がない場合、所持者は現金で行権価格を支払う代わりに無現金で行使することを選択することができる。
特許権使用料権益協定承認持分証は権益類承認株式証とみなされ、追加実納資本項の下に記録されている。初期特許権使用料承認株式証の公正価値は#ドルに決定された0.82，000，000ドル(付記4)、初期投資に対する債務割引として記録されています。
次の表に取引開始から示した期間内の印税義務の活動状況を示す
| | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 将来の特許権使用料の前払販売 | $ | 5,000,000 | |
| 債務発行コスト | (276,101) | |
| 初期特許権使用料担保の相対公正価値 | (834,512) | |
| ロイヤリティの支払い | (23,942) | |
| 将来の特許使用料の売却に関する非現金利息支出と支払利息 | 442,672 | |
| 将来の特許使用料の売却に関する責任 | $ | 4,308,117 | |
8. 特許使用料購入契約
当社は2024年4月29日に、XOMAと従来の特許権使用料購入プロトコル(“XACIATO RPA”)および合成特許権使用料購入プロトコル(“合成特許権使用料購入プロトコル”およびXACIATO RPAとともに“特許権使用料購入プロトコル”)を締結し、この合意に基づき、XOMAは$を支払う22.0300万ドルを会社に渡します。さらに、XOMAが特許使用料購入プロトコル(以下に述べる)に従って受信した総支払い金額が$を超える場合88.01000万ドルXOMAは$を支払います11.0連続して$1，000，000ごとに会社に支払う22.0XOMAが特許使用料購入契約に従って得た収入(例えば、11.0当社に支払われた百万ドル、すなわち“または買収価格支払いあり”)
特許権使用料購入契約に基づいて、当社はXOMAに以下の権利、所有権、および権益を売却、譲渡、譲渡および譲渡する
(a) 100会社とOrganonの独占ライセンス契約によると、会社は、2024年4月1日以降に受信された特許権使用料および潜在的マイルストーン支払いのパーセンテージに基づいて、XACIATOの純売上高に基づいて、(I)会社と第三者許可者TriLogicおよびMilanaPharmの独占ライセンス契約に従って、会社またはその代表が満期および対応して実際に支払うすべての特許権使用料およびマイルストーン支払い、および(Ii)会社またはその代表が、会社とUIEとの間の特許権使用料権益協定(この純額、“購入すべき入金”)に従って支払われるすべての満期および支払に対応する実際に支払う金額を差し引く
(b) 25潜在的な未来ドルの割合は20.0会社とバイエルの許可協定によると、バイエルが自らオバピンの重要な臨床試験が完了した後にこの合意に基づいて付与された許可を発効させることを決定した場合、会社は100万ドルの支払いを受ける権利がある
(C)合成独占権使用料4.0当社、その関連会社およびその分割ライセンシー“将来的に当社の研究製品を純販売するオワピン、および2.0当社、その関連会社とそのライセンス所持者“将来的には当社の研究製品西地那非クリームを純販売しています3.6%; しかし前提はXOMAが特許使用料購入契約の下ですべての支払いを受信した場合、会社に支払われた任意または購入価格を差し引くと、#ドルを超える金額に相当する110.01000万ドルになります2.5% と 1.25%(上記(B)及び(C)条に記載の額は、総称して“収入分権”と呼ばれる)。
XACIATO RPAによると、XOMAは自ら費用を負担し、適宜全額返済を決定し、当社の特許権使用料利息協定の下でUIEに対するすべての支払い責任を解除することができる。XOMAがそうすれば、XACIATO RPAによってXOMAが取得する権利がある純特許権使用料および純マイルストーン支払いから、特許使用料利息協定に関連するさらなる金額は差し引かれない。2024年4月29日から、XOMAの事前書面の同意なしに、当社はUIEが特許権使用料権益協定に基づいて提供したいかなる追加資金も受け入れることを選択することはできません。合成特許権使用料を購入する契約では、同社はXOMAにオワピンと西地那非クリームに関連するいくつかの製品資産の担保権益を付与した
これは1ドルです22.02000万ドルから約$XOMAの取引コストを引いた1.62024年第2四半期、この収入はXACIATO RPAに割り当てられ、他の収入として会社の総合経営報告書に記録された。より多くの情報は付記2、重要会計政策の列報基礎と要約を参照する。
9. 引受金とその他の事項
保険融資
2023年7月、会社は役員や将校などの保険融資を受けた。援助された保険料、税金の総額は約#ドルだ0.6年間金利は約30億ドルです8.0%です。貸手が保険会社又は代理人又は仲介人に支払う保険料を考慮して、当社は融資者に融資額及び協議により許可された利息及びその他の費用を支払うことを承諾した。同社は2024年4月20日まで月分期に融資金額を支払う。融資額または支払手形は当社総合貸借対照表で保険融資コストであることが確認され、他の流動資産や計上費用が計上されている。2024年6月30日までに会社は違います。合意で定められた余剰義務
CRADAとNICHDの併用オバスタチンの鍵となる3期研究
2021年7月、同社はユーニス·ケネディ·シュライバー国家児童健康·人類発育研究所(NICHD)を代表とするアメリカ衛生·公衆サービス部と協力研究と開発協定(CRADA)を締結し、オバスタチンの多中心、非比較、肝心な3期臨床研究を行った。3期試験はNICHDの避妊臨床試験ネットワーク内で行われ、NICHDの契約研究組織は3期試験に臨床協調、データ収集、管理サービスを提供する。同社とNICHDはそれぞれ3期試験に医療監督と最終データ審査と分析を提供し、3期試験結果の最終報告を共同で作成する。同社は臨床用品の提供、FDAとのインタラクションを調整し、支持的な法規文書を準備し、提出し、合計$を提供する5.5NICHDに支払われる金額のうち、第3段階で実施される費用に使用されます。NICHDは第3段階の実施に関する他の費用を担当しています。同社は総額#ドルを支払いました5.0NICHDに1000万ドル、これらは2023年1月1日までに支払われています。2024年6月30日現在、CRADA項での会社の余剰債務は$0.51000万ドルです。
10. 賞を授与する
NICHD非希釈贈与資金
同社はNICHDから受賞通知と非希釈贈与資金を受け取り、そのいくつかの候補製品の開発を支援している。NICHDは会社に指定金額の奨励通知を出し，会社は奨励に応じて資格のある精算費用を発生·追跡し，そのような費用の詳細な勘定を提出しなければ支払いを受けることができない。同社が奨励下の支払いを受けた場合、このような支払いの金額は、その間にこれらの義務を履行するために関連コストが発生したため、運営報告書において研究·開発活動の減少であることが確認される
DARE-PTB 1
2020年8月、当社はNICHDからDARE-PTB 1開発をサポートする贈与の通知を受けました。受賞額は約$300,000会社の贈与申請で概説された項目の“第1段階”部分に使用される。第1段階は2023年7月に終了した。同社が受け取った賠償総額は約#ドル216,0002023年7月に終了した授権期間内に。この報酬によると、これ以上の資金が第一段階に使用されることはない。
2023年12月に会社は約$を受け取りました2.0このプロジェクトの“第2段階”部分の資金は100万ドルだ。同社はNICHD奨励に関する費用を研究·開発費の融資に記入し，約#ドルである163,000そして$275,000それぞれ2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内である。2024年6月30日、当社は売掛金約$を記録しました163,000 この日までに発生したものについては、贈与金によって補償された費用を受ける資格があると考えられる
DARE-LARC 1
2021年9月、当社は、DARE-LARC 1の開発をサポートするためにNICHDから贈与の通知を受けました。賠償金額は約#ドルです300,000非臨床研究における探索装置の挿入および除去に用いられる。
同社はローンを研究開発費約#ドルに記入している32,0002023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内のNICHD裁決に関する費用。同社がNICHD賠償金で受け取った賠償総額は約#ドル278,0002023年6月に終了した授権期間内に。この奨励金によると、これ以上の資金はない。
DARE-204とDARE-214
2022年5月、当社はNICHDから約#ドルの贈与通知を受けました249,000エンドユーザーの研究を支持し、長時間効果のある注射避妊方法に対する女性の選好をよりよく理解する。研究結果は，同社の対象製品概要に情報を提供し，DARE−204とDARE−214の開発優先事項を指導する
同社はローンを研究開発費約#ドルに記入している33,000そして$81,500NICHD判決に関連する費用は，2023年6月30日までの3カ月と6カ月以内にそれぞれ支払われた。同社がNICHD賠償金で受け取った賠償総額は約#ドル249,0002023年9月に終了した授権期間内に。この奨励金によると、これ以上の資金はない
DARE-PTB 2
2023年7月、当社はNICHDから約#ドルの贈与通知を受けました385,000臨床前に特発性早産を予防する潜在的な新しい治療法の開発を支持する。寄付金は南フロリダ大学と協力して概念検証目標検証研究を展開·完成させる活動を支援し、これらの研究は12カ月以内に行われる
同社はローンを研究開発費約#ドルに記入している142,000そして$268,0002024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のNICHD判決に関する費用。同社は約#ドルの売掛金を記録している83,000そして$100,000それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に、贈与によって精算する資格があると考えられる費用を支払う。
他の非償却助成金
以下に述べるように、当社は2021年6月、2022年11月、2024年1月にビルとメリンダ·ゲイツ財団または財団と締結した贈与協定に基づいて資金を獲得している。会社は契約に基づいて受け取った資金を適用された援助プロジェクトの直接コストだけに使用することを要求されています5%-15%の資金は、企業全体の運営をサポートする一般的な管理費用および行政費用に使用できます。その会社は事前に資金を獲得し、財団で発生した条件に合った費用を追跡して報告する。受け取った未使用資金は、現金及び現金等価物及び繰延贈与資金負債として会社の総合貸借対照表に記録されている。繰延寄付金出資負債には、公認会計基準に従って支出されたが支出されていない贈与資金も含まれている。寄付協定には基金の標準的な適宜終了条項が含まれている。契約の満了または終了時に、援助されたプロジェクトのために使用または約束されていないいかなる寄付資金も、直ちに財団に返還されなければならない
2021年DARE-LARC 1贈与プロトコル
2021年6月、当社は財団と協定を締結し、この合意に基づき、当社は最高可達$を獲得しました49.0100万ドルで、DARE-LARC 1の開発をサポートします。改訂されたプロトコルは、非臨床原理証明研究および他のINDを可能にする仕事におけるDARE-LARC 1の役割を推進するために、IND申請をFDAに提出するために、2021年6月30日から2026年11月1日までの間の技術開発と臨床前活動を支持し、人体試験を開始するために承認を得る必要がある。
2024年6月30日までに、会社は累計約ドルを受け取った29.3契約によると、#ドルを含む100万ドルの非希釈資金を提供します4.52023年には100万ドルです1.02024年6月30日までの3ヶ月間。追加の支払いは、DARE-LARC 1プログラムが特定の開発と報告マイルストーンを実現しているかどうかに依存します。同社はローンを研究開発費約#ドルに記入している1.7百万ドルとドル3.92024年6月30日に終了した3ヶ月と6ヶ月のこの判決に関する費用はそれぞれ百万ドルと#ドルです2.1百万ドルとドル4.62023年6月30日までの3カ月と6カ月はそれぞれ100万ドル。2024年6月30日現在、会社は約$を記録している10.6会社の簡明総合貸借対照表では、この奨励に関する繰延贈与資金負債は100万ドルである
2022年DARE-LBT贈与プロトコル
2022年11月、会社は財団と協定を締結し、同協定に基づき、会社は#ドルを獲得した585,0002022年11月11日から2024年2月29日までのDARE-LBTの発展をサポートします
同社は2022年11月に全額奨励を受けた。同社はローンを研究開発費約#ドルに記入している6,000そして$0.22024年6月30日に終了した3ヶ月と6ヶ月のこの判決に関する費用はそれぞれ百万ドルと#ドルです8,000そして$29,0002023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月。2024年6月30日現在、会社は約$を記録している5,000会社の簡明総合貸借対照表には、この奨励に関する繰延資金負債が表示されている。
2024年生物治療製品贈与協定
2024年1月、会社は財団と協定を締結し、この合意に基づき、会社は#ドルを獲得した750,000細菌に基づく生体生物治療製品開発に関する活動を援助する。同社は2024年1月に全額奨励を受けた
同社はローンを研究開発費約#ドルに記入している0.2百万ドルとドル0.4百万 2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の本裁決に関する費用。2024年6月30日現在、会社は約$を記録している0.4当社の簡明総合貸借対照表における繰延資金負債は100万ドルです。
11. 1株当たり純収益
同社は当期発行普通株の加重平均を用いて1株当たり基本純収入(損失)を計算し、普通株等価物は考慮しない。1株当たりの収益を薄くすることは、期間内に発行された普通株と潜在的な希薄化証券(普通株等価物)の加重平均から計算される。希釈性証券には、在庫株方法によって算出された時期毎の平均株価から算出される現金オプションと引受権証の希釈効果が含まれる。在庫量法によると、オプションまたは株式承認証の行使価格、当社が確認していない将来のサービス補償コスト(ある場合)、およびそのオプションまたは株式承認証を行使する際に実収資本(ある場合)に計上される予定税収割引金額は、当期に株式を買い戻すために使用されると仮定されています. 希釈証券の影響が逆希釈であれば、希釈証券は希釈後の1株当たり収益の計算には含まれない。
以下の希釈流通株の可能性のある証券は、その逆希釈作用により、上記期間の希釈1株当たり収益から除外される
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 潜在的希釈作用のある証券 | | 3か月まで
六月三十日 | | 6か月まで
六月三十日 |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 株式オプション | | 961,431 | | | 789,185 | | | 961,431 | | | 789,185 | |
| 株式承認証 | | 1,203,583 | | | 542 | | | 1,201,620 | | | 542 | |
| 総額 | | 2,165,014 | | | 789,727 | | | 2,163,051 | | | 789,727 | |
12. 後続事件
保険融資
2024年7月26日、会社は役員や高級社員などの責任保険料の融資を受けた。助成された保険料·税費総額は約$である0.6年間金利は約30億ドルです8.0%です。貸手が保険会社又は代理人又は仲介人に支払う保険料を考慮して、当社は融資者に融資額に合意が許可した利息及びその他の費用を支払うことを無条件に承諾し、当社は融資保証書の優先留置権及び担保権益を貸主に譲渡する。同社は2025年4月20日まで月賦で保険融資を支払う。融資金額または支払手形は、会社総合貸借対照表に含まれる他の流動資産および課税費用を含む保険融資コストとして確認される
許可とサービス協定
2024年7月24日MBIは22ヶ月マサチューセッツ州バーリントン制御クリーンルーム空間の許可とサービスプロトコルや関連作業説明書(総称してLSA)は，2025年3月1日に開始される予定である。法律援助協定に署名した後，約$を支払う459,000期限が切れています。固定支払または許可料は四半期初めに満期となり、サポートサービスに関連する可変金額の月額領収書は提供されるサービスに応じて満期になります。LSAによると，同社が支払う許可料の総債務は約$である3.91000万ドルです。LSAは毎年更新できますが、該当しなければなりません5ライセンス料金額の最高は%に増幅された。
株を逆分割する
2024年7月1日、同社は発行済みの普通株に対して12株1株の逆分割を行った残りの有効時間内にEverse株分割すべてのことは12その会社の普通株の株式は自動的に再分類して統合して1つは普通株株逆株分割のため、断片的な株は発行されなかった。もともと断片的な株式を取得する権利を持っていた株主は、自動的に彼らの断片的な権益を次の完全な株式に四捨五入する。逆株分割は会社普通株の発行済み株式数を減少させ、約101.1万万到着約8.5万万それは.逆株式分割は、許可株式の数または会社普通株の1株当たり額面を変更しない。
第 2 号。経営陣による財務状況及び業績の検討及び分析
以下の財務状況及び経営結果の検討及び分析は、2023年3月30日に米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出されたForm 10−k年度報告書に含まれる当社の監査されていない簡明総合財務諸表及びその付記と共に読まなければならない。過去の経営業績は必ずしも将来出現する可能性のある業績を暗示しているとは限らない。
以下の議論には前向きな陳述が含まれている。上記の“前向きな陳述に関する警告説明”を参照されたい。展望的陳述は未来の業績の保証ではなく、私たちの実際の結果は現在予想されている結果や歴史的結果と大きく異なる可能性があり、これは第1部1 A項で議論された要素を含むが、これらに限定されない様々な要素に依存する。米国証券取引委員会に提出された後続文書には、本報告第II部分第1 A項“リスク要因”の下で議論された任意のリスク要因が含まれており、これらの要因は、参照によって本明細書に組み込まれる。
本報告では、“私たち”、“達累人”または“会社”は、他の説明や文意が他に言及されていない限り、達累生物科学会社およびその完全子会社と総称される。この報告書で提供されるすべての情報は私たちの財政年度に基づいている。別の説明がある以外に、特定の年、四半期、月または期間に言及すると、いずれも12月31日までの財政年度および当該などの財政年度の関連四半期、月および期間を指す。
ダレ · バイオサイエンス®DaréBioscience，Inc.の登録商標であり，XACIATOはDaréBioscience，Inc.の商標であり，登録を待っている。イソプロピルアドレナリン®DaréBioscience，Inc.に付与された登録商標である。本報告書に登場するすべての他の商標、サービスマーク、または商号は、そのそれぞれの所有者の財産である。私たちが他の当事者の商標、サービスマーク、または商号を使用または展示するのは、商標、サービスマークまたは商号所有者と私たちとの関係、または私たちへの裏書きまたはスポンサーを暗示しないためでもありません。
業務の概要
私たちはバイオ製薬会社で、女性の健康を推進する革新的な製品に取り組んでいます。私たちの使命は多様な差別化治療の組み合わせを確定、開発と市場に発売し、女性の健康と福祉を優先し、治療選択を拡大し、そして結果を改善することであり、主に避妊、膣健康、生殖健康、更年期、性健康と出産などの領域である。私たちの業務戦略は私たちの重点分野の差別化製品候補製品の権利を許可或いは他の方法で獲得することであり、その中のいくつかの領域は既存の臨床概念検証データを持ち、これらの候補製品を率いて中後期臨床開発或いは監督管理承認を完成させ、そして戦略協力を確立し、利用して商業化を実現する。私たちは私たちの完全子会社と業務部門で運営している。
我々の女性サプリメント候補製品の組み合わせから出現した最初のFDA承認製品は、XACIATO(クリンダマイシンリン酸エステル)膣ゲル、またはXACIATO(zah-he-ah-toeと発音する)である。プロジェクトの権利を獲得した3年後、私たちはXACIATOに対するFDAの承認を得た。XACIATOは2021年12月にFDAによって12歳以上の女性細菌性膣症を治療する単一用量処方薬として承認された。2022年3月、我々はOrganon&Co.の付属会社Organon International GmbHまたはOrganonと2022年6月に全面的に発効し、OrganonはXACIATOの開発、製造、商業化のグローバル独占権利を獲得した合意に達した。改正されたライセンス契約によると、XACIATOの開発、製造、商業化には取り組んでいません。Organonは2023年第4四半期に米国でXACIATOのマーケティングを開始し、2024年1月にXACIATOの全国販売を発表した
著者らの製品ラインは各種の項目を含み、女性が避妊、膣健康、生殖健康、更年期、性健康と出産などの領域で満足されていない健康需要に対して、治療選択を拡大し、結果を改善し、そして女性の使いやすさを改善することを目的としている。私たちは主に私たちの既存の候補製品の組み合わせの開発を推進することに集中している。しかし、私たちはまた、私たちが権利を持つ資産を利用したり、新しい資産を得る権利を利用することで、私たちのポートフォリオの機会を拡大し、女性の健康だけに注目し続けている
私たちの現在の製品の組み合わせには、高度な臨床開発の5つの候補製品が含まれています(第2段階-第3段階に入る準備)
•欧伐他林®ホルモンを含まない月経膣避妊薬です
•西地の非クリームは3.6%女性性喚起障害(FSAD)の治療の必要に応じて女性生殖器に局所投与するための固有の西地ナフィルクリーム配合物
•DARE-HRRT 1更年期ホルモン治療の一部として、28日間にわたって生物学的に同じエストラジオールとプロゲステロンを持続的に送達し、重度までの血管収縮症状を治療するための膣内輪が設計されている
•DARE-VA 1エストロゲンに基づく療法の無ホルモン代替品として，重症性性交困難や性交期間中の疼痛の治療に用いられ，性交痛は更年期に関連する外陰や膣萎縮の症状である膣内投与用トリフェノキシアミンの特許製剤が開発されている
•DARE-HPV子宮頸部上皮内腫瘍変化および他のヒトパピローマウイルス(HPV)を治療するための独自の固定用量のロビナビルおよびリトナビル軟ゲル膣インサート製剤-関連病理学。
私たちの製品の組み合わせには、第一段階の臨床開発または第一段階に入る準備ができていると考えられる5つの候補製品も含まれています
•DARE-PDM 1、原発性生理痛の治療方法として膣投与のための独自のジクロフェナクヒドロゲル製剤、非ステロイド性抗炎症薬；
•DARE-204そして DARE-214それぞれ6ヶ月および12ヶ月の間に避妊されたエトノプロゲステロン注射製剤を提供する
•DARE-FRT 1体外受精治療計画の一部として、膣内環は生物学的に同じプロゲステロンを連続的に輸送し、最長14日まで黄体期支持に使用することを目的としている
•DARE-PTB 1早産を防止するために、14日間にわたって生物学的に同じプロゲステロンを連続的に提供することを目的とした膣内環。
また私たちの製品の組み合わせには5つの臨床前段階計画が含まれています
•DARE-LARC 1女性を中心とした設計を有し、長時間効果的で便利かつユーザ制御の避妊選択になる可能性があるレボノルプロゲステロンを提供する避妊インプラント
•DARE-LBT膣健康を支持するために、生きた生物学的治療薬を経膣的に送達するための新しいヒドロゲル配合物
•DARE-GMLモノラウリン酸グリセロール(GML)からなる膣内に潜在的な多標的抗菌剤であって、広範な抗菌活性を示し、細菌及びウイルスを死滅させること；
•DARE-RH 1CatSperイオンチャネルのための男性および女性の非ホルモン避妊の新しい方法；
•DARE-PTB 2ストレスタンパク質を抑制することにより特発性早産を予防·治療する新しい方法。
我々のポートフォリオにおける候補製品および潜在的候補製品は、発売または販売される前に、FDAまたは同様の外国規制機関の審査および承認を得る必要がある。下記と第1項を参照。私たちの候補製品についてのより多くの情報は、2023年10-k報告の第1部の“ビジネス”を参照してください。
私たちの主な業務は、後期臨床開発および/または規制承認による候補製品の組み合わせを推進するための研究および開発活動を含む。私たちは、少なくとも今後12ヶ月以内に、私たちの研究開発費は私たちの運営費用の大部分を占め続けると予想している。私たちがもっと多くの資本を得て私たちの運営需要を満たす前に、私たちの資源は主にオバスタチンと西地の非クリームの改善に集中します。また，DARE−LARC 1計画では巨額の研究開発費が発生することが予想されるが，これらの費用は，2021年6月に締結された贈与協定による非希釈資金支援により，少なくとも2026年まで続くと予想される。
以下に述べるように、私たちは私たちの運営に資金を提供し、現在の業務戦略を実行するために、大量の追加資本を調達する必要があります。私たちはまた、生物製薬会社によく見られる他のいくつかのリスクに直面しているが、これらに限定されないが、肝心な従業員への依存、第三者協力者、サービスプロバイダとサプライヤーへの依存、タイムリーかつ費用効果のある方法で商業可能な製品を開発できる能力、私たちが持っている或いは許可内の知的財産権への依存、この知的財産権の保護とこれらの許可協定を維持する必要性、製品市場受容度の不確定性、第三者支払者のカバー範囲の不確定性、製品定価と精算、迅速な技術変化、激しい競争、政府法規の遵守、製品責任クレーム及びネットワークセキュリティ脅威と事件に直面している。
米国や他の管轄地域では，処方薬や薬物/機器製品の規制承認を策定·獲得する過程は本質的に不確実であり，何の成功保証もなく大量の財源が必要である。私たちが規制部門の承認を得て私たちの候補製品をマーケティングし販売する限り、どの製品の商業化も、その後適用される法律や法規の遵守には、ビジネスの成功を保証することなく、より多くの財源が必要となる。商業化に必要な承認後の財務資源の数と、任意の製品の販売から得られる可能性のある潜在的収入は、私たち自身の販売およびマーケティング能力がどの程度確立されているか、および/または確立された商業化インフラを有する第三者とのビジネス協力の確立と維持を含む多くの要因によって大きく異なるであろう
オワピンプログラム更新
2023年12月、避妊薬としての有効性およびその安全性および受容性(ClinicalTrials.gov ID：NCT 06127199)を評価するために、オバピンの多中心、単腕、非対照、重要な3期臨床研究の開始を発表した。この研究の目標は，米国の約20研究地点で十分な参加者を募集し，約250名の参加者に約12カ月(13カ月周期)の使用を完了させることである。避妊薬効研究の典型的な中退率から，登録された被験者数を目標の2倍以上求め，13カ月経過サイクルを達成する。現在の20研究地点の登録率によると、2025年第2四半期末までに約125人の女性がいると予想されています。これは私たちがこの研究を終えた目標参加者数の半分である約6ヶ月のイソプロピルアドレナリン使用を完了します
この研究の主な目的は、13カ月の月経周期の典型的な妊娠率、または推定されたオバフィン真珠指数を評価することである。第二の目標は，オバピン投与13サイクルの累積妊娠率，安全性，受容可能性，製品適合性/使いやすさ，および膣健康評価を評価することである。成功すれば、この研究は、オバフィンの上場前承認申請と、ヨーロッパや世界の他の国の規制文書をFDAに提出して、オバフィンの上場承認を可能にすることを支持すると予想される
第三段階研究は著者らとアメリカ衛生と公衆サービス部との協力研究と開発協定(CRADA)に基づいて行われ、アメリカ衛生と公衆サービス部はアメリカ国立衛生研究院に属する尤ネス·ケネディ·シュライバー国家児童健康と人類発展研究所(NICHD)代表であり、NICHDの避妊臨床試験ネットワーク内で行われた。我々とNICHDはそれぞれこの研究に医療監督と最終データ審査と分析を提供し，研究結果の最終報告を共同で作成する。われわれはイソプロピルエピネフリンの臨床供給を提供し，米国食品や薬物管理局とのインタラクションを調整し，支持的な法規文書を準備·提出し，NICHDに合計55万ドルの万を提供し，第3段階研究の費用に用いている。2024年6月30日現在、550ドル万のうち500ドル万が支払われ、残りの50ドル万は2024年7月に支払われている。NICHDは第3段階研究を行うことに関する他の費用を担当し，研究契約研究組織，臨床サイト，研究に参加する他の当事者に支払う費用を管理する。学生募集期間や第3段階研究に参加した被験者数によっては，将来的には研究に関する費用がある可能性があり，これらの費用はCRADA項下の現在の予算には反映されない。NICHDとCRADAについて議論していますが、第3段階の研究を支援するために、将来の追加的な支払いを潜在的に提供するためのメカニズムを検討することが含まれているかもしれません。
西地の非クリーム、3.6%計画更新
2023年、著者らは閉経前女性における西地ナフィルクリーム(3.6%、あるいは西地ナフィルクリーム)の20期臨床反応臨床研究を完成し、2024年1月にアメリカ食品と薬物管理局との2期会議が円満に終了したことを発表した。われわれとFDAは第三段階計画の重要な要素で一致しており，新薬申請やNDA申請を支援し，FSADを適応として受け入れられることを確認することを含め，臨床試験は閉経前にFSADのみを使用した群で行うことができ，試験に十分な動力があれば治療効果評価を行い，12週間の盲法治療による治療効果評価は受け入れられる可能性がある。女性の低関心、性欲および/または喚起された薬物の開発に関するFDAの2016年の業界ガイドライン草案で提案された24週間と比較して、より短い盲目的治療期間である。著者らはFDAが著者らが提案した西地那非クリーム3期の肝心な試験の原発と二次患者報告結果の終点についてより多くのフィードバックを提供することと、NDAが提出したデータに必要かもしれないより多くの情報を提供して、膣投与経路の任意の成分を適切に限定することを待っている(西地那非を除く)。我々はまた、FDAがNDAのセキュリティデータベース(サイズおよび持続時間)の提出を要求することを明確にすることを要求する。3期研究を開始することは，FDAと上記の問題について一致しているかどうかに依存する。著者らが受け取ったアメリカ食品と薬物管理局のフィードバックによると、2つの成功した西地ナフィルクリームの3期臨床試験が必要であり、西地ナフィルクリームによるFSAD治療の守秘協定を支持することができ、著者らは各3期研究に約1，500ドル万元を費やすことを予想した。第三段階研究を開始する前に、私たちは私たちの資本資源を考慮するつもりだ。
他の開発計画の更新
著者らは、DARE-HRTR 1の重要な第三段階臨床研究の試験的新薬またはIND申請をFDAに提出することを支援するために必要な活動を展開することを含む、我々の他の臨床および臨床前段階計画の開発に引き続き力を入れ、著者らがFDAの承認を得たDARE-VA 1に関連するINDと予想される研究に基づいて、DARE-VA 1の第二段階のランダム、二重盲検、プラセボ対照、用量探索臨床研究のための準備活動、および米国でDARE-HPV第二段階の臨床開発を実現するためのINDのINDの提出を支持する。追加資金を得る前に、DARE-HRRT 1の第3段階研究またはDARE-VA 1またはDARH-HPVの第2段階研究を開始するつもりはない。第1項を参照。私たちの臨床および臨床前段階計画のより多くの情報については、2023年10-k計画の第1部の“ビジネス”を参照されたい。
印税貨幣化取引
XOMAと伝統と合成印税購入契約を締結
2024年4月29日、XOMA(US)LLCまたはXOMAと従来の印税購入契約と合成版税購入契約(総称して版税購入契約と呼ぶ)を締結し、XOMAは2，200ドルの万ドルを支払った。さらに、XOMAが特許使用料購入プロトコル(以下に述べる)に従って受信した総支払い金額が8，800万(収入共有閾値と呼ぶ)を超える場合、XOMAは、特許使用料購入プロトコルに従ってXOMAが連続して受信した2，200ドル毎に1，100万ドルを支払う(このような私たちに支払われる1，100ドルの万支払いは、購入価格支払いと呼ぶか、または購入価格支払いと呼ぶ)。
特許権使用料購入契約に基づいて、XOMAへの売却、譲渡、以下の権利、所有権、および権益を譲渡します
(A)Organonとの独占ライセンス契約によると、2024年4月1日以降に100%の特許権使用料および潜在的なマイルストーン支払いを受け取る権利があり、XACIATOの純売上高に基づいて、控除(I)第三者許可者TriLogic Pharma，LLCおよびMilanaPharm LLCとの独占ライセンス契約に基づき、当社またはその代表によって支払われたすべての対応および実際に支払われた特許使用料およびマイルストーン支払い、および(Ii)United in Endeavour、LLCまたはUIEとの特許使用料利息合意に基づいて、私たちまたはそれが実際に支払ったすべての特許使用料およびマイルストーン支払い(例えば、購入した受取金と呼ばれる)を支払う権利があります
(b)オヴァプレンの重要な臨床試験の完了後に、バイエルが単独の裁量により、オヴァプレンのライセンス契約に基づき付与されたライセンスを有効にすることを選択した場合、バイエルヘルスケア LLC またはバイエルとのライセンス契約に基づき、当社が受ける権利を有する将来の潜在的な 2，000 万ドルの支払いの 25% 。
(C)合成特許権使用料は、私たち、私たちの連合会社と私たちのライセンス所有者の4.0%、および私たち、私たちの連属会社とライセンス所有者の2.0%、および私たち、私たちの連合会社と私たちのライセンス所有者の西地の非クリームの将来の純売上高ですしかし前提はもし，XOMAが特許使用料購入プロトコルでのすべての支払いを受信した場合，我々に支払われたいずれかまたは購入価格を差し引いて11000ドル万を超える金額に相当し，上記の割合はそれぞれ2.5%および1.25%に低下する(前述の条項(B)および(C)で述べた金額は，総称して収入共有権と呼ぶ).
従来の特許権使用料購入協定によれば、XOMAは自ら費用を負担し、UIEと合意した特許権使用料利息融資合意の下でUIEに対するすべての支払い義務を適宜返済することができます。XOMAがそうする場合、この合意に関連するさらなる金額は、従来の特許権使用料購入プロトコルに従ってXOMAから取得する権利がある純特許権使用料および純マイルストーン支払いから差し引かれない。2024年4月29日現在、XOMAが事前に書面で同意せず、UIEと合意した特許権使用料利息融資協定に基づいてUIEから追加資金を得ることを選択することはできません。
合成特許権使用料購入プロトコルについて、私たちはXOMAにオワピンと西地那非クリームに関連するいくつかの製品資産の保証権益を付与した。
特許権使用料購入協定には、Organonとの私たちの許可協定、バイエルとの私たちの許可協定、ならびにXACIATO、オヴィピンおよび西地の非クリームに関連する私たちの許可内合意の権利と義務に関するいくつかの陳述と保証、ならびにそのような取引の慣例的な陳述と保証が含まれています。特許使用料購入プロトコルはまた、購入された入金に関連する債務または留置権を生成することを制限または制限する契約、収入分権、およびオバフィンおよび西地の非クリームに関連するいくつかの製品資産を制限または制限する(適切な債権者間合意に基づいて除く)このような取引の慣例的な契約を含む。印税購入協定は、私たちのいかなる製品や候補製品の許可能力も制限しません。
教育研究所との特許使用料利息融資協定
2023年12月、UIEと特許使用料利息融資協定を締結し、この合意に基づき、Organonから受け取ったXACIATOの純売上に関する特許権使用料とマイルストーン支払いの権益を売却しました。協定が発効した日、私たちは教育研究所から500万ドルの支払いを受けた。2026年12月31日までに、特許権使用料利息融資協定の条項に基づいて、研究所から総額700万ドルまでの3つの追加支払いを選択する権利がある。第1項を参照。“ビジネス- 特許権使用料利息融資協定“私たちの”2023年10-kと付記7、特許権使用料利子融資“の第1部では、本報告に含まれる簡明な連結財務諸表に追加情報を提供します。上述したように、2024年4月29日現在、XOMAと締結された従来の特許権使用料購入契約の条項に基づいて、XOMAの事前書面の同意なしに、UIEが特許権使用料利息融資協定に基づいて提供する追加資金を受け入れることを選択することはできません
最近起こった事件
ナスダック上場証券の最低時価要求に適合していない
2024年8月12日、ナスダックの上場規則第5550(B)(2)条に該当しないことをナスダック上場規則第5550(B)(2)条に通知し、ナスダック資本市場への上場継続に必要な要求であるナスダックの最低時価を3，500万ドルに維持することに関する要求を受けた。本通知は当社の普通株のナスダック資本市場への上場にしばらく影響を与えません。より多くの情報は、本報告の第2の部分項目5(A)を参照されたい。
ナスダックの最低入札価格要求を再遵守する
2024年7月18日、我々はナスダック総法律顧問事務室から通知を受け、2024年7月15日まで、10取引日連続で普通株の終値を1.00ドル以上に維持し、ナスダック上場規則第5550(A)(2)条の入札要求を再遵守したことは終了したエド！
株を逆分割する
開ける2024年7月1日、発行された普通株に対して12株1株の逆分割を行った。逆株式分割の有効時間に、12株ごとに私たちの普通株が自動的に再分類され、私たちの普通株の1株に統合される。逆株分割のため、断片的な株は発行されなかった。もともと断片的な株式を取得する権利を持っていた株主は、自動的に彼らの断片的な権益を次の完全な株式に四捨五入する。逆株式分割は、私たちの普通株の発行および流通株数を約10110万から約850万に減少させた。逆株式分割は、許可株式の数または普通株の1株当たり額面を変更しない
本報告で提供されるすべての前期普通株および1株当たりのデータは、2024年6月30日までの期間、逆株分割の影響を反映するように遡及調整されているが、ゼロチップ株の代わりに全株で発行された株には影響を与えない。注釈2~を参照私たちの簡明な総合財務諸表は本報告に含まれていますより多くの情報を得るために
特許使用料購入契約
以上のように，2024年4月にはXOMAと特許使用料購入契約を締結し，XOMAは2，200ドルの万を支払ってくれた.しかも、収入共有のハードルに達したら、私たちは購入価格で支払う権利がある上記の“特許権使用料貨幣化取引--XOMAと締結された従来および合成特許権使用料購入契約”と、本報告に含まれる簡明な連結財務諸表の付記2および8を参照されたい。
財務概要
収益
私たちの収入は、Organonと合意したXACIATOを商業化するライセンス契約に基づいて得られた支払いを反映しています。我々とXOMAとの従来の特許権使用料購入協定によると，2024年4月1日から，Organonとのライセンス契約により，XACIATOとの純売上高に基づいて，獲得する権利のあるすべての特許権使用料と潜在的なマイルストーン支払いをXOMAに支払い，第三者許可側TriLogic Pharma，LLCとMilanaPharm LLCとの独占ライセンス契約およびUIEとの特許権使用料利息融資プロトコルによる支払いを差し引く.そこで，2024年4月1日から，Organonとのライセンス契約によりXACIATOの純売上高により確認された任意の収入を非キャッシュ特許使用料収入としてUIEに支払う
将来的には，戦略協力に関するライセンス料，マイルストーン支払い，研究開発支払い，将来の製品の製品販売(あれば)から収入を得ることが可能である。私たちがこのような収入を生み出す能力は、私たちの候補製品の臨床開発の成功度に依存し、私たちまたは戦略的パートナーは、これらの候補製品のマーケティングの規制承認を得て、承認された製品の最終的なビジネス成功を得るだろう。候補製品の開発が間に合わなかったり、規制機関のそのような候補製品の承認が得られなかったりすれば、将来的に収入を創出する能力と私たちの運営結果は大きな悪影響を受けるだろう。
研究と開発費
我々の1年度の運営費の大部分は研究·開発費であり，その大部分には非希釈的助成金による費用は含まれておらず，ヒト臨床研究開発段階に達した候補製品の臨床開発に関連している。研究開発費には、私たちの候補製品の研究開発コストと私たちの買収に関する取引コストが含まれています。私たちは発生したすべての研究と開発費用を確認する。研究と開発費は主に
•私たちが研究開発と規制活動を行っている臨床試験場所とコンサルタントとの合意による費用
•非臨床研究および臨床試験の実行に関連する実験室およびサプライヤー費用
•契約製造費用は、主に臨床用品の生産に使用される
•企業、技術および関連知的財産権およびその他の資産の買収に関する取引コスト
•私たちが生成したまたは起こりうると思われる買収と許可に基づいて第三者に支払う記念碑的支払い；
•我々の研究開発組織が行っている活動に関する内部コストは，通常複数のプロジェクトに利益を与える.
私たちの臨床段階と第一段階の候補製品の開発に投資し、規制部門の承認を求め、私たちが臨床試験を通じて監督部門の承認を求める可能性のある他の潜在的な製品候補製品を開発することは、私たちの研究開発費を増加させるだろう。これらの活動に関連する活動は，規制支援，臨床用品，在庫蓄積に関するコストへの投資を大幅に増加させ，成功に基づくマイルストーンを許可側に支払う必要がある。さらに、ライセンス料および/またはマイルストーン支払いなどの要因により、より高い研究開発費をもたらす可能性がある他の候補製品および技術を取得または許可する機会を評価し続ける。
XACIATOを初めて商業販売する前に，XACIATOビジネス用品の生産に関する契約製造費とXACIATOに関する規制事務活動コストを研究開発費として確認した。これらの費用は、XACIATOが初めて商業販売された後、XACIATOの守秘協定保持者であり、OrganonにXACIATO商業用品を提供する移行期間中に、一般的かつ行政的費用として確認された
オーストラリアの研究開発税インセンティブ計画、あるいは税金インセンティブは、研究開発費を削減するための措置であることを認めている。金額は私たちの合格した研究開発支出によって確定されたもので、払い戻しはできません。申告実体は精算申請を提出した納税年度内の収入が2，000豪ドル以下でなければならず、所得税免除実体によってコントロールできないことを前提としています。税金優遇を受ける資格があります。税金優遇を受けることが合理的に保証され、関連支出が発生し、金額が確実に測定または信頼できる推定ができる場合、税収インセンティブを確認する。
当社は、特定の製品候補の開発に関連する活動を支援する助成金を通じて資金提供しています。当社は、これらの助成金で適格な費用が発生するため、事業計算書において助成金を研究開発費用 （ 対照研究開発費用 ） の削減として認識しています。詳細については、当社の 2023 10—k に含まれる連結財務諸表の注記 2 「プレゼンテーションの基礎および重要な会計方針の概要 — グラント資金」および本報告書に含まれる連結財務諸表の注記 10 「グラント賞」を参照してください。 2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間と 2023 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間について、対照研究開発費用はそれぞれ約 220 万ドルと 510 万ドル、それぞれ約 220 万ドルと 470 万ドルを計上しました。
規制部門の承認を得るために必要な臨床試験を行うのは高価で時間がかかる。私たちはタイムリーまたは費用効果に基づいて規制部門の任意の候補製品に対する承認を得ないかもしれないし、根本的にはないかもしれない。著者らの候補製品の成功確率は臨床結果とデータ、競争、知的財産権、製造能力と商業実行可能性を含む多くの要素の影響を受ける可能性がある。そのため，開発プロジェクトの継続時間や完了コストを正確に決定することはできず，いつ，どの程度候補製品の商業化から収入を得るかを決定することもできない。
許可費支出
ライセンス料支出には，我々のライセンススケジュールに応じて支払うべき前払い許可料と年間許可料が含まれている。
特許使用料
印税費用には私たちが上流許可者の製品販売に基づく支払いが含まれている。
一般と行政費用
一般および行政費用には、人員費用、施設費用、外部専門サービス費用が含まれ、法律、監査、会計サービス、商業準備費用、マイルストーン費用が含まれる。人件費には賃金、福祉、株式ベースの給与が含まれている。施設料金にはレンタル料と他の関連費用が含まれています。ビジネス準備費用にはコンサルタントとコンサルタント費用が含まれています。マイルストーン費用には、私たちの許可内プロトコルまたは他の合意に基づいて不足しているお金が含まれており、これらの合意に基づいて、これらのプロトコルに規定されている開発および規制マイルストーンの実現に基づいて、研究製品計画で使用される技術または他の知的財産権の権利を獲得しています
重要な会計政策と試算
経営陣の財務状況と経営結果の討論と分析は、米国公認の会計原則またはGAAPに基づいて作成された我々の中期簡明合併財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成するには、報告の資産、負債、費用、および関連開示の金額に影響を与えるために、管理層が推定および判断する必要がある。持続的な基礎の上で、私たちはこのような推定と判断を評価する。私たちの推定は歴史的経験と私たちがこのような状況で合理的だと思う様々な仮定に基づいている。これらの見積りと仮定は，資産や負債の帳簿価値を判断する基礎を構成し，他のソースからは見えない費用を記録している。実際の結果はこれらの推定とは大きく異なる可能性がある。添付の簡明な連結財務諸表を作成する際に使用する重大な判断·推定に影響を与える重要な会計政策の記述については、“2023年10-k年度の経営状況と経営結果の検討·分析”の第7項を参照されたい。本報告に記載されている特許使用料購入プロトコルに関する簡明な総合財務諸表付記2に記載されていることを除いて、先に我々の2023年10-k報告で述べた重要な会計政策および推定に大きな変動はない。
経営成果
2024年6月30日までの3カ月と6カ月で、それぞれ約1，290万ドルと620万ドルを記録したが、2023年6月30日までの3カ月および6カ月でそれぞれ約8，80ドル万および1，680万ドルの純損失を記録した。私たちの2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の純収入は、2024年4月に将来の特許使用料とマイルストーン支払いと収入の権利をXOMAに売却して得られた約2040ドルの万純収益の積極的な影響を受けている。“--特許権使用料貨幣化取引--XOMAと締結された伝統的および合成特許権使用料購入協定”を参照。
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の比較(監査なし)
以下の表は、我々が示した期間の総合業務成果と、ドルと百分率で計算したこれらの項目の変化をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 変わる |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 収益 | | | | | | | |
| 特許権使用料収入 | $ | 22,438 | | | $ | — | | | $ | 22,438 | | | — | % |
| 総収入 | 22,438 | | | — | | | 22,438 | | | — | % |
| 運営費 | | | | | | | |
| 一般と行政費用 | 2,448,130 | | | 2,920,672 | | | (472,542) | | | (16) | % |
| 研究開発費 | 4,908,774 | | | 6,043,684 | | | (1,134,910) | | | (19) | % |
| | | | | | | |
| ライセンス料の費用 | 25,000 | | | 25,000 | | | — | | | — | % |
| 総運営費 | 7,381,904 | | | 8,989,356 | | | (1,607,452) | | | (18) | % |
| 運営損失 | (7,359,466) | | | (8,989,356) | | | 1,629,890 | | | (18) | % |
| その他の収入(費用) | | | | | | | |
| ロイヤリティおよびマイルストーン権利の売却、ネット | 20,379,376 | | | — | | | 20,379,376 | | | — | % |
| その他の収入，純額 | (109,254) | | | 227,124 | | | (336,378) | | | (148) | % |
| 純収益(赤字) | 12,910,656 | | | (8,762,232) | | | 21,672,888 | | | (247) | % |
| その他全面収益(赤字) | | | | | | | |
| 外国為替換算調整 | 14,563 | | | (31,151) | | | 45,714 | | | (147) | % |
| 総合収益(赤字) | $ | 12,925,219 | | | $ | (8,793,383) | | | $ | 21,718,602 | | | (247) | % |
売上高
2024年6月30日までの3ヶ月間の収入は、Organonが達成したXACIATO商業化許可協定と関係があります。私たちは2023年6月30日までの3ヶ月の収入を確認していません
一般と行政費用
2023年6月30日までの3カ月と比較して、2024年6月30日までの3カ月間の一般·行政費が約50ドル減少したのは、主に(I)リストラにより約30ドルの人員コストが減少したこと、(Ii)専門サービス費用が約20ドル万減少したこと、および(Iii)株による報酬費用が約10ドル万減少したためである。この減少額は，商業準備費の増加約38，000ドルと会社一般管理費用の増加(賃貸料と施設コストおよび保険費用約21，000ドルを含む)によって部分的に相殺される
研究開発費
2023年6月30日までの3カ月と比較して，2024年6月30日までの3カ月の研究開発費が約110ドル減少したのは，主に(I)2023年6月に完了した第20段階のResponse臨床研究による西地那非クリーム開発活動に関するコストが約150万ドル減少したこと，(Ii)第1段階と第1段階準備計画の開発活動に関するコストが約100万ドル，(Iii)我々の第2段階準備計画の開発活動に関するコストが約80万ドルであったためである。および(Iv)はわれわれの臨床前段階計画の開発活動に関するコストは，約40ドル万であった。これらの減少は，我々が行っている重要なオバスタチン3期臨床試験およびオバスタチンの製造と規制事務活動に関連するコスト増加約250万ドルに部分的に相殺されている。
ライセンス料の費用
2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間に，DARE-HRRT 1に関するライセンス契約で支払うべき100，000ドルの年間ライセンス保守費のうち25，000ドルを蓄積した.
この等許可費のさらなる検討については、本報告に掲載されている当社簡明総合財務諸表付記3を参照されたい。
その他の収入(費用)
ロイヤリティおよびマイルストーン権利の売却、ネット
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間のその他の利益は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間と比較して 2 億 440 万ドル増加しました。これは、 XOMA と締結したロイヤリティ購入契約に基づき、 2024 年 4 月に受け取った収益によるものです。
その他の収入，純額
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間のその他の利益は、 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間に比べて約 30 万ドル減少しました。
2024 年 6 月 30 日期と 2023 年 6 月期間の比較 （ 未監査 ）
以下の表は、我々が示した期間の総合業務成果と、ドルと百分率で計算したこれらの項目の変化をまとめたものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6か月まで
六月三十日 | | 変わる | | |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | |
| 収益 | | | | | | | | | |
| 特許権使用料収入 | $ | 31,740 | | | $ | — | | | $ | 31,740 | | | 100 | % | | |
| 総収入 | 31,740 | | | — | | | 31,740 | | | 100 | % | | |
| 運営費 | | | | | | | | | |
| 一般と行政費用 | 5,118,711 | | | 6,258,098 | | | (1,139,387) | | | (18) | % | | |
| 研究開発費 | 8,237,294 | | | 11,063,907 | | | (2,826,613) | | | (26) | % | | |
| ロイヤリティ経費 | 7,674 | | | — | | | 7,674 | | | — | % | | |
| ライセンス費用 | 50,000 | | | 50,000 | | | — | | | — | % | | |
| 総運営費 | 13,413,679 | | | 17,372,005 | | | (3,958,326) | | | (23) | % | | |
| 運営損失 | (13,381,939) | | | (17,372,005) | | | 3,990,066 | | | (23) | % | | |
| その他の収入(費用) | | | | | | | | | |
| ロイヤリティおよびマイルストーン権利の売却、ネット | 20,379,376 | | | — | | | 20,379,376 | | | — | % | | |
| その他の収入，純額 | (842,137) | | | 567,272 | | | (1,409,409) | | | (248) | % | | |
| 純収益(赤字) | $ | 6,155,300 | | | $ | (16,804,733) | | | $ | 22,960,033 | | | (137) | % | | |
| その他総合損失 | | | | | | | | | |
| 外国為替換算調整 | (24,664) | | | (53,156) | | | 28,492 | | | (54) | % | | |
| 総合収益(赤字) | $ | 6,130,636 | | | $ | (16,857,889) | | | $ | 22,988,525 | | | (136) | % | | |
| | | | | | | | | |
売上高
2024年6月30日までの6ヶ月間の収入は、Organonが達成したXACIATO商業化許可協定と関係があります。私たちは2023年6月30日までの6ヶ月の収入を確認していない
一般と行政費用
2023年6月30日までの6カ月間と比較して、2024年6月30日までの6カ月間の一般·行政費が約110万ドル減少したのは、主に(I)従業員数の減少により約40万ドルの人員コストが減少したためであり、(Ii)商業準備費は約30万ドルであり、(Iii)保険証書で受け取った収益を差し引くと、一度の詐欺損失は約20ドルであり、刑事詐欺に関連して、一般的には賃貸料や施設コスト、約10ドルの保険料を含む“商業電子メール妥協詐欺”を指すのが一般的である。および(V)株による報酬支出は約10ドル。
研究開発費
2023年6月30日までの6カ月間と比較して，2024年6月30日までの6カ月間の研究·開発費が約280万ドル減少したのは，主に(I)2023年6月に完了した第20段階Response臨床研究による西地那非クリーム開発活動に関するコストが約340万ドル減少し，(Ii)我々の第1段階と第1段階準備計画の開発活動に関するコストが約160万，(Iii)我々の臨床前段階計画の開発活動に関するコストが約120万ドルであったためである。および(Iv)我々の第2段階の緒型計画の開発活動に関するコストは，約90ドル万であった.これらの減少額は，我々が行っている鍵となるプレペンタジエン第三段階臨床試験およびプロポフォールの製造や規制事務活動に関するコスト増加約440万ドルに部分的に相殺されている
ロイヤリティ経費
2024年6月30日までの6ヶ月間の特許使用料支出は、MilanaPharmの許可協定とUIEとの特許使用料利息融資協定と関連があります。2023年6月30日までの6ヶ月間、特許使用料収入は何も確認されていないため、特許権使用料費用はありません
ライセンス料の費用
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間に，DARE-HRRT 1に関するライセンス契約で支払うべき100，000ドルの年間ライセンス保守費のうち50，000ドルを蓄積した.
この等許可費のさらなる検討については、本報告に掲載されている当社簡明総合財務諸表付記3を参照されたい。
その他の収入(費用)
ロイヤリティおよびマイルストーン権利の売却、ネット
2023年6月30日までの6ヶ月間と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間の他の収入が2，040万ドル増加したのは、XOMAと締結した特許使用料購入契約に基づいて2024年4月に受信した収益に基づいて、そのうち2，200万ドルが収入として記録され、約160万ドルの取引コストが差し引かれたためである
その他の収入，純額
2023年6月30日までの6カ月と比較して，2024年6月30日までの6カ月間のその他の収入(支出)は140万ドル減少し，主な原因は固定資産損失60万，今期の特許権使用料利息協議に関する利息支出約20万，および今年度の現金残高獲得利息の減少である ピリオド。
流動性と資本資源
事業計画と将来の資金需要
私たちは持続経営をもとに添付された簡明な総合財務諸表を作成し、正常な業務過程で資産を現金化し、負債を返済すると仮定する。私たちは運営赤字の歴史があり、2024年6月30日までの6ヶ月間の運営純収益と正キャッシュフローを報告したが、これは、2024年4月に私たちの将来の特許権使用料とマイルストーン支払いと収入の権利を売却し、約2040万ドルの純収益を得たが、少なくとも今後数年以内に、私たちの候補製品を市場に投入し続けることに伴い、運営に重大な運営損失、純損失、運営負のキャッシュフローが出現することが予想されるからである。2024年6月30日現在，我々の累計赤字は約16510ドル万であり，我々の現金と現金等価物は約1，640ドル万であり，我々の運営資本は約6，20ドル万である.私たちの現在の経営計画によると、私たちは、私たちの運営資金需要と、付随する簡素化総合財務諸表の発表日から少なくとも今後12ヶ月の他の流動資金需要を満たす十分な現金を持っていないと推定される。これらのことは、私たちが経営を続けている企業として継続する能力を大きく疑わせています。添付の簡明な総合財務諸表は、将来資産の回収可能性および再分類または負債の金額および分類に及ぼす可能性のある影響を反映するための調整を含まないが、これらの影響は、私たちが経営を継続できるかどうかによって不確実性が生じる可能性がある
私たちの2024年6月30日の現金および現金等価物は、私たちの贈与プロトコルに従って受け取ったDARE-LARC 1および細菌ベースの活性生物治療製品開発に関連する資金であり、これらの資金は、このようなトランザクションの直接コストのみに使用される可能性がありますが、このような資金の約10%は、私たちの運営全体をサポートする一般的な管理費用および行政費用に使用される可能性があります。これらの贈与プロトコルの他の情報については、次の“-延期支出”および“-贈与プロトコル”を参照してください
我々の1年度の運営費の大部分は研究·開発費であり，その大部分には非希釈的助成金による費用は含まれておらず，ヒト臨床研究開発段階に達した候補製品の臨床開発に関連している。我々の開発計画の推進速度を大きく抑えることができるため，研究開発費の大部分をいつ支払うかを抑えることができる.資本の主な用途は、従業員に関する費用、私たちの候補製品に関連する臨床試験および規制活動のコスト、契約製造サービスおよび第三者臨床研究開発サービスに関連するコスト、これらの計画の許可権を取得または獲得した合意条項に基づいて第三者ライセンス側に支払う費用、法律費用、その他の規制費用、および一般管理費用であると予想される。私たちの将来の資金需要には、私たちの候補製品の商業化に関連する巨額のコストも含まれているかもしれませんが、承認されれば、これは私たちが設立したビジネス協力のタイプ、性質、条項に依存しており、特に第三者パートナーを介してではなく、ビジネス活動に直接従事することにした場合です。2024年の一般·行政費は2023年の一般·行政費を下回ると予想される
著者らは著者らの現金資源を密接に監視し、コストを節約する措置を実施し、主に臨床段階計画に関連する研究開発活動の支出を制御することによって、プロポフォールと西地那非クリームではない。私たちの2024年の研究と開発費用は、私たちの運営需要を満たすための追加資本を得る前に、主に私たちが行っている重要なオバリン第3段階臨床研究に関連する製造活動と、規制事務活動を含む西地の非クリームの第3段階臨床研究への推進に関する活動に使用される予定である。しかし，我々はDARE−LARC 1の臨床前開発を継続し，そのコストは贈与資金によって支援される予定である。西地の非クリームの二つの第三段階研究の期待コストによると、私たちは大量の追加資金を集めて、西地の非クリームの第三段階の開発を推進する必要がある。我々は現在、2024年の研究開発支出が2023年の研究開発支出を下回ると予想している。
歴史的に見ると、私たちの運営に資金を提供するための現金は様々な源から来ており、主に私たちの普通株の販売から来ている。私たちはまた、非希釈贈与、戦略協力、特許権使用料貨幣化取引を通じて大量の現金を獲得した。私たちは、株式の売却(現金自動支払機発行における普通株の売却を含む)、債務融資、政府または他の贈与資金、協力、構造融資、戦略連合、または他の同様のタイプの手配を含む様々な融資選択を引き続き評価し、求め続ける可能性がある。私たちが追加資本を得る能力の多くの側面は完全に私たちの制御範囲内ではなく、必要に応じて資本を得ることができる保証がない、あるいはできれば、それは私たちと私たちの株主に有利な条項で得られるだろう。私たちは普通株を売ることで資金を調達する能力は様々な要素に依存します。その中には市場状況、私たちの普通株の取引価格と取引量、私たちの臨床と商業発展、そして投資家の感情が含まれています。さらに、マクロ経済要因および金融市場の変動は短期的に激化する可能性があり、これらの要因は、インフレ、金利、景気後退、金融機関や金融サービス業に影響を与える不利な事態の発展、ウクライナや中東戦争の影響、米国と他のいくつかの国との緊張関係、および米国の社会的および政治的不調和や動揺などの要因の懸念によって激化する可能性があり、これらの要因は、株式や債務融資が私たちの株主にとってより困難であり、コストがより高く、または希釈作用を有する可能性があり、他の潜在的な第三者資金源の資金競争を激化させ、獲得可能性を制限する可能性がある。例えば戦略協力者と寄付金資金源。また、株式や債務融資は私たちの既存株主の保有量を希釈する可能性があり、債務融資は制限的な契約、運営制限、資産保証権益の制約を受ける可能性がある。もし私たちが協力、構造融資、戦略連合、または他の同様のタイプの手配によって資金を調達すれば、私たちは私たちに不利な条項で、潜在的収入または私たちの候補製品に対する知的財産権の一部またはすべての権利を放棄するように要求されるかもしれない
もし私たちが必要な時に有利な条項や根本的に資金を調達できない場合、私たちは私たちの候補製品を開発し続けることができなくなり、私たちの計画の運営を再評価する必要があり、私たちの開発計画の一部または全部を延期、削減、または廃止する必要があるかもしれません。支出の削減、破産申請、再編、他のエンティティとの合併、または運営の停止が必要かもしれません。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならないかもしれません。実現可能な価値は私たちの財務諸表上の価値よりはるかに低く、株主は私たちの普通株式への全部または一部の投資を損失するかもしれません。“2023年10-K”と題する第1部1 A項のリスク要因を参照されたい私たちは私たちの運営を継続し、私たちの業務戦略を実行するために多くの追加資本を調達する必要があり、私たちはタイムリーで、有利な条件で、あるいは十分な資本を集めることができないかもしれない。
資金を繰延する
DARE-LARC 1とDARE-LBTに関連する贈与プロトコルにより、大量の資金を獲得しました。これらの協定と、私たちが2024年1月に財団から得た資金援助と細菌活性生物治療製品開発に関する活動の合意によると、私たちは通常、合格費用が発生する前に贈与資金を受け取る。受け取った未使用の資金は、私たちの総合貸借対照表に現金と現金等価物の両方として記録され、繰延贈与資金負債としても記録されている。私たちの繰延資金負債には、公認会計基準に従って支出されていますが支出されていない贈与資金も含まれています。2024年6月30日現在、私たちの繰延資金負債は約1090万ドルで、主にDARE-LARC 1計画の未使用資金が含まれています。これらの贈与プロトコルに関するより多くの情報は、以下の“-贈与プロトコル”、付記2、列報基礎および重要な会計政策の概要-2023年10-k総合財務諸表に提供される贈与資金、および付記10、贈与報酬-本報告書に含まれる私たちの縮小総合財務諸表の他の非償却資金を参照してください。
キャッシュフロー
次の表に示した期間のキャッシュフローの概要を示す：
| | | | | | | | | | | |
| 6月30日までの6ヶ月間 |
| 2024 | | 2023 |
| 経営活動提供の現金純額 | $ | 6,091,723 | | | $ | (22,703,918) | |
| 投資活動に使用された純現金 | (292,522) | | | — | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 129,398 | | | 1,751,570 | |
| 為替レート変動が現金及び現金同等物に与える影響 | (24,663) | | | (53,156) | |
現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | 5,903,936 | | | $ | (21,005,504) | |
経営活動提供の現金純額
2024年6月30日までの6カ月間、経営活動が提供した現金には620万ドルの純収入が含まれ、約120万ドルの非現金株報酬支出が差し引かれた。運営現金を提供する部分は、前払い費用が約260万ドル減少し、預金が約70ドル減少し、支払利息が約20万ドル増加し、他の売掛金が約75，000ドル減少すること、および他の非流動資産が約36，000ドル増加することを含む。運営現金を減らす部分には、繰延贈与資金が約280万減少、売掛金が約150万減少、計上費用が約140万減少、売掛金が約28，000ドル増加した。
2023年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金には、純損失1，680ドル万を含み、約130ドルの非現金株報酬支出が差し引かれた。運営現金を提供する部分には，売掛金が約450万増加し，他の売掛金が約110万減少し，XACIATO商業製品供給に関する繰延収入が約20万増加した。運営現金を減らす部分には，課税費用が約670ドル減少し，繰延贈与資金が約460ドル減少し，前払い費用が約140ドル万増加したことと，保険精算後の使い捨てネットワークセキュリティ詐欺損失20ドル万を差し引くことが一般的かつ行政費用で確認されている
投資活動に使用された純現金
2024年6月30日までの6カ月間、投資活動で使用された純現金は約30ドル。2023年6月30日までの6カ月間、投資活動に使う現金はない。
融資活動が提供する現金純額
2024年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する現金は、私たちのATM販売協定に従って私たちの普通株を売却する約40万ドルの純収益、一部が対応された保険融資支払い約30万ドルと、私たちの特許権使用料利息融資プロトコルに従ってUIEに対応する金額約24，000ドルで相殺される。2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供する現金には、私たちのATM販売協定に従って私たちの普通株を売却した約1.8億ドルの万ドルの純収益と、普通株式承認証を行使する収益が含まれています
ライセンス契約と印税協定
私たちは特許使用料とマイルストーン費用を支払うことに同意し、場合によっては、XACIATO、オーバフィン、西地ナフィルクリームに関連する許可および開発協定、および私たちの他の臨床および臨床前候補製品に関連する他の合意に基づいて、特許権使用料とマイルストーン費用を支払い、場合によっては年間許可料も支払う。2024年、候補製品開発に対する現在の予想に基づいて、上流側に約110 GMTのこのような支払いを支払う予定だ。我々のXACIATOに関するライセンス契約については，上流ライセンシーに支払われた印税は，我々のライセンシーOrganonが支払う印税に資金を提供する。このような潜在的支払いのさらなる検討については、本報告に掲載されている当社の簡明総合財務諸表付記3を参照されたい。
贈与協定
財団との贈与協定により，DARE−LARC 1，DARE−LBT，細菌に基づく生生物治療製品開発に関する活動に多くの資金が得られた。このような合意の下での贈与資金は一般的に私たちが条件に合った費用を発生する前に受け取る。未使用の贈与資金は、我々の合併貸借対照表に繰延贈与資金負債として記録されており、2024年6月30日現在、私たちの繰延贈与資金負債は、主にDARE-LARC 1計画の未使用贈与資金から構成されています。より多くの情報については、本報告書の付記2、重要会計政策のコラムベースおよび要約-当社の連結財務諸表に贈与資金を提供し、付記10、贈与報酬-私たちの簡素化された総合財務諸表に他の希薄な贈与資金を提供します。
その他契約義務
著者らは正常な業務過程において各種の第三者と研究研究、臨床試験、テストとその他のサービスについて契約を締結した。これらの契約は一般的に通知後に終了することが規定されており、私たちはこのような合意の下での撤回不可能な義務が実質的だとは思わない。
表外手配
提出期間中、私たちは、現在、適用される米国証券取引委員会規則によって定義されているような表外手配もありません。
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
米国証券取引委員会の規則によると、規模の小さい報告会社として、この要求された情報の提供を要求されていません。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々は、取引法報告において開示を要求する情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、集約および報告されることを確実にするために、合理的な保証を提供するために、開示制御および手順(定義取引法第13 a-15(E)条参照)を維持し、これらの情報が、必要な開示に関する決定を直ちに行うために、我々の経営陣に蓄積されて伝達されることを目的とする。開示制御とプログラムを設計·評価する際、管理層は、任意の制御およびプログラムは、設計および操作がどんなに完全であっても、予想される制御目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、合理的な保証レベルに達したときに、管理層は、その判断を用いて、可能な制御とプログラムの費用対効果関係を評価しなければならないことを認識している。
我々の経営陣(我々の主要幹部及び財務官を含む)が監督下で我々の開示制御及び手続の有効性を評価したことに基づいて、我々の主要幹部及び財務官は、我々の開示制御及び手続(取引所法案第13 a-15(E)条で定義されるような)が2024年6月30日に合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に我々の財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)要求の評価に関連して、本報告に関連する財政四半期に発生する。
第2部：その他の情報
項目1.法的訴訟
時々、私たちは様々なクレームと法的手続きに巻き込まれるかもしれない。結果にかかわらず、訴訟や他の法的手続きは、弁護と和解コスト、管理資源の分流などの要因によって私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。本報告を提出した日まで、当社はいかなる重大な保留法的手続きや当社のいかなる物件もその影響を受けておらず、管理層もいかなる政府当局が当社に対していかなる訴訟を提起しようとしているかを知りません。
第1 A項。リスク要因
私たちの普通株に投資する株は高いリスクと関連がある。私たちの普通株に投資する前に、本報告書の他の情報に加えて、2023年10-K報告書に記載されているリスクと不確実性を慎重に考慮しなければならない。これらのリスクの発生は、私たちの業務、財務状況、経営業績、成長見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。以下に説明する場合を除いて、第1部1 A項に開示されたリスク要因と比較して実質的な変化はない。2023年10-kのリスク要因
収入のハードルに分けることは永遠に実現できないかもしれないので、私たちはXACIATO販売に基づく未来の収入を実現できないかもしれない。
Organonとのライセンス契約によると、XACIATOの純売上高、上方旅行第三者許可者およびUIEによって支払われた純額から計算された100%印税および潜在的マイルストーン支払いの権利、所有権、および権益が販売されています。XACIATOの純売上高に基づく将来の収入を得るかどうかは、収入共有のハードルに達するかどうかにかかっており、これは起こらないかもしれない。収入のハードルが達成されるかどうかは、OrganonとXACIATOの将来の商業成功にある程度依存し、これは私たちの制御範囲内ではなく、オサフェンおよび/または西地の非クリームの開発と商業化に成功し、これらは重大なリスクと不確定要素の影響を受け、その中のいくつかのリスクと不確定要素は第1の部分1 A項で説明したように、私たちの制御範囲内にない。私たちの2023年10-Kのリスク要因
もし私たちがナスダック資本市場の持続的な上場要求を再獲得し、維持することができなければ、私たちの普通株は停止され、撤退される可能性があり、これは私たちの普通株に対する需要を制限し、追加資本を調達する能力を大幅に弱化させ、私たちの普通株の市場価格と取引市場の効率に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの普通株はナスダック資本市場に看板を掲げて発売されました。2024年8月12日、吾らはナスダックの書面通知を受け、ナスダック上場規則第5550(B)(2)条の規定、すなわちナスダック資本市場での上場継続に必要な最低MVLS(以下第5(A)項参照)3，500元万を維持することを吾等に通知した。本通知は当社の普通株のナスダック資本市場への上場にしばらく影響を与えません
我々は2025年2月10日までに最低MVLSルールを再遵守する180日がある。180日の間の任意の時間に、私たちのMVLSが少なくとも10営業日連続で3，500ドル以上の日本円で終値した場合、私たちはコンプライアンスを再獲得します。もし私たちが2025年2月10日までにコンプライアンスを再獲得しなければ、ナスダックは私たちの証券が退市されることを知らせてくれます。ナスダック公聴会グループに退市決定を控訴することができます。私たちが除名裁決に上訴すれば、そのような控訴は必ず成功するという保証はない
私たちの普通株の取引価格に影響を及ぼす多くの要素があり、その中の多くの要素は私たちがコントロールできるものではない。我々は，我々のMVLSを積極的に監視し，適切な場合に利用可能な選択を実施して，最低MVLSルールを再遵守することを考える予定である.私たちがこの規則を再遵守できるか、あるいはナスダック資本市場の他のすべての持続的な上場要求を満たすことができることを保証することはできません。たとえ私たちが最低限度額の規則を再遵守しても、私たちの普通株のナスダック資本市場での上場を維持することができます。例えば、2024年7月18日にコンプライアンスを再獲得するまで、私たちは2023年7月19日以来、通常最低競りルールと呼ばれる継続上場基準を守っていません。
どのような理由でも、私たちの普通株は上場を一時停止または退市し、他の事項を除いて、私たちの追加資本を調達する能力を大幅に弱める可能性があります；機関投資家が興味を失い、投資家と従業員が私たちの会社に対して自信を失い、融資、戦略、業務発展の機会を減少させる；そして私たちが適用される上場要求を遵守することに関連する陳述やチノの合意に違反する可能性があります。このような不正行為に関連するクレームは、法的根拠があるか否かにかかわらず、コストの高い訴訟、重大な責任、および私たちの経営陣の時間と注意を移動させる可能性があり、私たちの財務状況、業務、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。また、どのような理由でも、私たちの普通株が一時停止または退市され、私たちの株主が私たちの普通株を売買する能力を深刻に弱める可能性があり、私たちの普通株の市場価格や取引市場の効率に悪影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
(A)ない。
(B)ない.
(C)誰も質問しない.
項目3.高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
該当しない。
項目5.その他の情報
(A)2024年8月12日までに、吾らはナスダックの書面通知を受け、ナスダック上場規則第5550(B)(2)条の上場証券の最低時価を3，500万に維持してナスダック資本市場に上場し続けることに関する要求を吾等に通知した。本通知は当社の普通株のナスダック資本市場への上場にしばらく影響を与えません。
ナスダック上場規則第5810(C)(3)(C)条によると、2025年2月10日までに最低限度額ルールを再遵守する180日があります。180日の間の任意の時間に、私たちのMVLSが少なくとも10営業日連続で3，500ドル以上の日本円で終値した場合、私たちはコンプライアンスを再獲得します。もし私たちが2025年2月10日までにコンプライアンスを再獲得しなければ、ナスダックは私たちの証券が退市されることを知らせてくれます。ナスダック公聴会グループに退市決定を控訴することができます。私たちが除名裁決に上訴すれば、そのような控訴は必ず成功するという保証はない。
我々は，我々のMVLSを積極的に監視し，適切な場合に利用可能な選択を実施して，最低MVLSルールを再遵守することを考える予定である.私たちがこの規則を再遵守したり、他のどんな上場要求も遵守することができるという保証はない。上記1 A項を参照して、“ナスダック資本市場の持続的な上場要求に遵守するリスク要因を回復し、維持できなければ、私たちの普通株は一時停止および株式取得される可能性があり、これは他の事項に加えて、私たちの普通株に対する需要を制限し、追加資本を調達する能力を大幅に弱化させ、私たちの普通株の市場価格と取引市場の効率に悪影響を及ぼす可能性がある”と題する。
(B)ない.
(C)取引法第16 a-1(F)条に規定されるように、2024年4月1日から2024年6月30日までの間、任意の取締役又は上級管理者(取引法第16 a-1(F)条に規定されるように)通過するあるいは…終了しました任意のルール10 b 5−1取引スケジュール(定義はS−Kルール408(A)(1)(I)項参照)、または任意の非ルール10 b 5−1取引スケジュール(定義はS−Kルール408(C)項参照)
項目6.展示品
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 引用で編入する | | | | |
展示品 番号をつける | | 展示品説明 | | 表 | | 書類番号. | | 提出日 | | 証拠品番号： | | 同封アーカイブ |
| | | | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 改訂された再記載会社登録証明書 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.1+ | | DaréBioscience，Inc.とXOMA(US)LLCの間の従来の印税購入契約は，2024年4月29日である | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.2+ | | DaréBioscience，Inc.とXOMA(US)LLCの間の合成版税購入契約は，2024年4月29日である | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.3+ | | DaréBioscience，Inc.ビルとメリンダ·ゲイツ財団との贈与協定の改正案第3号，期日は2024年4月18日 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.4* | | 非従業員役員報酬政策の改正と再設定(2024年4月改正) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.5* | | DaréBioscience，Inc.Sabrina Martucci Johnson雇用協定の改正案第2号，期日は2024年5月20日 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.6* | | DaréBioscience，Inc.制御政策の変化(2024年4月29日改正) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
10.7* | | 達累生物科学社の2022年株式インセンティブ計画 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 1934年改正証券取引法規則13 a-14(A)/15 d-14(A)に基づいて首席執行幹事及び首席財務官の認証を行う | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 32.1 | | 2002年“サバンズ·オキシリー法案”906節で可決された“米国法典”第18編1350節による首席執行幹事と首席財務官の認証 | | | | | | | | | | # |
| | | | | | | | | | | | |
101.INS | | XBRLインスタンスドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.書院 | | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.カール | | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.def | | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
101.介護会 | | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
101.Pre | | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| 104 | | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | |
| + | | この展示物の一部は、規制 S—k 項目 601 （ b ） （ 10 ） に従って編集されています。省略した情報は重要ではなく、公開された場合、当社に競争上の害をもたらす可能性があります。 |
| * | | 経営契約又は報酬計画又は取り決め |
| # | | 添付。この証明書は、 U. S.C. に従ってこの報告書に添付するためにのみ提供されます。§ 1350 、および修正された 1934 年の証券取引法第 18 条の目的のために提出されておらず、そのような提出における一般的な組み込み言語にかかわらず、登録者の提出に言及することによってここに組み込まれることはありません。 |
サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
| | | | | | | | |
| | 株式会社ダレバイオサイエンス |
| | |
| 日時 ： 2024 年 8 月 12 日 | 投稿者： | / s / サブリーナ · マルトゥッチ · ジョンソン |
| | サブリナ · マルトゥッチ · ジョンソン |
| | 社長と最高経営責任者 |
| | （ 最高経営責任者、最高財務責任者 ） |
| | |
| 日時 ： 2024 年 8 月 12 日 | 投稿者： | / s / マーディー · ハーリング = レイトン |
| | マーディー · ハーリング = レイトン |
| | 首席会計官 |
| | (首席会計主任) |
