ルール424(b)(3)に基づく提出
登録番号333-281299
目論見書
2,565,392株のAクラス普通株式
本目論見書は、ここで識別された特定の売出し株主(それぞれ「売出し株主」と呼び、合わせて「売出し株主」と呼びます)またはその質権者、譲受人、被相続人及び譲受人が、時折、弊社の普通株式、1株当たりのパー・バリュー$0.001のAクラスの普通株式(「Aクラス普通株式」)の最大2,565,392株(単位未満株を持つ者に発行される可能性のある株を含む)の行使に伴って発行される株式の再販売またはその他の処分に関連します。
我々は、売出し株主のためにクラスA普通株式の提供および販売を登録し、売出し株主に付与した一定の登録権利を満たすために登録しました。
売出し株主は、時折、当社のAクラス普通株式が取引されている株式取引所、市場、または取引施設、または非公開取引において、Aクラス普通株式のいずれかまたはすべてを固定価格で、販売時の時価相当価格で、市場価格に関連した価格で、販売時に決定されたさまざまな価格で、または交渉価格で売却、譲渡またはその他の処分をする場合があります。売出し株主は、Aクラス普通株式の販売に帰属する場合があるすべての手数料および割引を負担します。当社は、クラスA普通株式の登録に関連するその他のすべての費用、経費、および手数料を負担します。 「財務諸表を参照してください 配布計画本目論見書の「」のセクションを参照してください。
当社は、この目論見書に基づいてクラスA普通株式を販売していません。売出し株主による当社のクラスA普通株式の売却またはその他の処分からは、当社が受領することはありません。ただし、当社は、本目論見書によってカバーされるすべての認可状況のうち現金で行使された場合、売出し株主が保有する認可証に基づく株式の行使によって最大で約$ 10,000,000の収益を受け取る可能性があります。
当社のAクラス普通株式は、NASDAQ Capital Marketの「LGVN」というシンボルで取引されています。2024年8月5日、我々のAクラス普通株式の最後の報告された売却価格は、NASDAQ Capital Marketで1株2.65ドルでした。
当社の証券に投資することは、高いリスクを伴います。これらの証券に投資する前に、「リスクファクター」のセクションやその他の文書に記載されているリスクと不確定要素を慎重に考慮する必要があります。
米国証券取引委員会(「SEC」)または任意の州の証券取引委員会がこれらの証券を承認または承認していない、またはこの目論見書の適格性または正確さを審査していません。これに反する表明は犯罪行為となります。
本目論見書の日付は2024年8月12日です。
目次
ページ | ||
本目論見書について | ii | |
目論見書の要約 | 1 | |
オファリング | 12 | |
将来に関する声明に関する注意事項 | 14 | |
業種と市場データ | 15 | |
リスクファクター | 16 | |
配当政策 | 24 | |
資金の使い道 | 25 | |
選択された財務データ | 26 | |
売り手株主 | 26 | |
本目論見書には、Selling Stockholdersが転売することができる普通株式の一般的な説明が記載されています。特定の状況において、われわれはSelling Stockholdersによる特定のオファーの条件に関する特定の情報を記載した目論見書補足資料を提供する場合があります。また、この目論見書の情報を追加したり、更新または変更したりする目論見書補足資料を提供する場合があります。この目論見書と目論見書補足資料の情報が矛盾している場合は、目論見書補足資料の情報を頼ってください。ただし、これらの文書のいずれかの文書の記述と後の日付を持つ他の文書の記述(例:追加参照される文書、目論見書補足資料など)の記述と矛盾する場合は、後日付の文書の記述が先行するか修正されるものとします。 | 27 | |
配布計画 | 30 | |
登録される証券の説明 | 32 | |
法的事項 | 34 | |
専門家 | 34 | |
より詳しい情報はここで入手できます | 34 | |
特定情報の取り込みによる株式有限会社の組み立て | 35 |
i
この目論見書について
本目論見書は、ここで売出しされる可能性のあるクラスA普通株式の一般的な説明を提供します。一定の場合においては、売出し株主による特定のオファリングの条件に関する特定の情報を含む目論見書補足書を提供することがあります。また、本目論見書に記載されている情報と競合する場合、当社は目論見書補足書を提供することがあります。異なる情報を提供された場合は、当該情報を信頼しないでください。本目論見書の情報は、本目論見書の日付のみ正確です。当社の事業、財務状況、業績、および見通しが、その日以降変化している場合があります。連邦証券法の定めに従い、我々はそのような情報を公的に更新または修正する義務はありません。本目論見書に記載されているいくつかの書類の概要が含まれていますが、完全な情報については実際の書類を参照してください。全ての要約は、実際の書類全体によって修正されます。本目論見書が一部の登録声明書の一部であるため、Selling StockholdersによってカバーされるクラスA普通株式を時折提供、販売、またはその他の処分することがあります。この目論見書または関連する目論見書補足書に記載されている情報にのみ頼る必要があります。誰かが異なる情報を提供することを認めていない。他の書類に言及している場合を除き、本目論見書における"Longeveron"、「会社」、「we」、「our」、および"us"は、デラウェア州のLongeveron Inc.を指します。
本目論見書は、SECに提出した登録声明書の一部であり、ここで名前が挙げられる売出し株主が、本目論見書でカバーされるクラスA普通株式を時折提供、販売、またはその他の方法で処分することがあります。あなたは、この目論見書または関連する目論見書補足書に含まれる情報のみを信頼してください。誰かが異なる情報を提供することを許可していません。誰かが異なるまたは整合性のない情報を提供した場合、それを信頼してはいけません。本目論見書に記載されている情報は、本目論見書の日付に基づいて正確です。当社の事業、財務状況、業績、および見通しが、その後変化した場合があります。連邦証券法の規定に従い、情報の更新または修正については義務を負いません。本目論見書に言及されているいくつかの文書の商標、商号、およびサービスマークは、他のエンティティーが所有しています。本目論見書で言及されている商標、商号、およびサービスマークは、単に便宜のために、®またはTmシンボルのないまま表示される場合がありますが、そのような言及が、該当するライセンサーが、これらの商標および商号の権利を適用可能な法律の下で、最大限の範囲で主張しないと示唆するものではないことに注意してください。他社の商標、商号、またはサービスマークの使用または表示が、当社による、または他の企業からの、関係、支援、またはスポンサーを意味するものではないことに注意してください。 追加情報は以下から入手できます。
本目論見書は、クラスA普通株式を除く当社の証券の売り出しまたは申し入れを行うものではなく、また、この目論見書は、その他の特定の法域において、当該法域においてそのような申し込みまたは申し入れを行うことが法律に反する人に対するものではありません。米国外の法域でこの目論見書に関する情報を入手した人々は、当該法域に適用される当該目論見書のオファーおよび配布に関する制限について自己を情報収集し、それに従う必要があります。
本目次は、他のエンティティが所有する商標、商号、およびサービスマークに言及しています。ただし、商標、商号、およびサービスマークは、必ずしも®またはTmシンボルなしで表示される場合がありますが、これらの参照は、単に便宜のために行われ、該当するライセンサーが、これらの商標および商号の権利を適用可能な法律の下で、最大限の範囲で主張しないと示唆するものではありません。他社の商標、商号、またはサービスマークの使用または表示が、当社の関係、支援、またはスポンサーを意味するものではないことに注意してください。
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目論見書の概要
このサマリーは、ここに含まれるより詳細な情報や財務諸表についての文書、および本目論見書に組み込まれている参照文書全体を強調します。このサマリーには、あなたが投資決定をする際に重要な情報がすべて含まれているわけではありません。投資決定をする前に、特に本目論見書の「リスクファクター」セクション、および「財務状況と業績に関する経営者の議論」、「リスクファクター」並びに私たちの監査済み財務諸表、未監査の財務諸表およびそれらへの関連注記、および本目論見書に参照される文書の情報をよく読んで考慮する必要があります。 本目論見書において、"Longeveron"、「会社」、「we」、「our」、および"us"は、デラウェア州のLongeveron Inc.を指します。
ビジネス概要
私たちは未解決の医療ニーズに対処するために再生医療品の開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。当社のリード調査中製品はLomecel-B™で、健康で若い成人ドナーの骨髄から得られる異種エイジングサインを含む細胞製剤です。Lomecel-B™は、幅広い疾患領域に適用する可能性がある組織修復と治癒に促す複数のポテンシャルな作用機序を持ちます。新規血管形成の刺激、免疫系の調節、組織線維化の減少、内因性細胞の刺激による体内の特定の専門的な細胞数の増加が組織修復プログラムにつながる可能性があります。
現在、当社にはHypoplastic Left Heart Syndrome(“HLHS”)、Alzheimer’s disease(“AD”)およびAging-related Frailtyの3つのパイプライン成分があります。当社の使命は、Lomecel-B™およびその他の細胞製品候補を最終段階または第3相試験に先駆けて進め、医療コミュニティによる幅広い使用のための規制承認および商業化を目指すことです。
2023年11月、Longeveronは、WHO(世界保健機関)から、“Laromestrocel”がLongeveronのLomecel-B™製品の提案国際非所有名に選出されたことを通知されました。第三者の異議がなければ、この名前はWHOによって採用されることになります。Longeveronは、WHOが推奨する場合にこの名前を採用する予定です。
HLHS
私たちのHLHSプログラムは、Lomecel-B™を標準的な治療に追加する補助療法としてのHLHS患者への臨床効果の可能性に焦点を当てています。HLHSは、左心室が重度に未発達なまれな先天性心疾患です。そのため、この状態の赤ちゃんは、複雑な心臓再構成手術を受けなければ、生後間もなく亡くなってしまいます。生命を救う手術的介入は可能ですが、臨床研究によると、治療を受ける患者の50〜60%しか思春期まで生き延びられません。初期の臨床研究データは、HLHS患者に対するLomecel-B™の生存上の潜在的な利益を示し、このデータがHLHS患者の治療に変革をもたらす可能性があるとLongeveronは信じています。私たちは、オープンラベルの第1相試験(「ELPIS I」)を完了しました。1 第1相ELPIS I臨床試験において、手術時に機能的な右心室に直接注入された場合に、Lomecel-B™の安全性および耐容性がサポートされました(手術中に最小限の追加時間を追加)。予備的データにより、右心室機能の複数の指数が、手術後1年間にわたって改善または悪化の予防のいずれかの示唆を示します。Lomecel-B™静注を受けた患者の心臓移植無し生存率は、生存に関する比較的高い歴史的制御のため、有利です。HLHSにおけるELPIS I臨床試験後の生存改善は、2023年11月のAHA(米国心臓協会)のミーティングでデータのポスタープレゼンテーションの承認を受けました。
1 | Sunjay Kaushal、MD、PhD、Joshua m Hare、MD、Jessica R Hoffman、PhD、Riley m Boyd、BA、Kevin N Ramdas、MD、MPH、Nicholas Pietris、MD、Shelby Kutty、MD、PhD、MS、James S Tweddell、MD、S Adil Husain、MD、Shaji C Menon、MBBS、MD、MS、 Linda m Lambert、MSN-cFNP、David A Danford、MD、Seth J Kligerman、MD、Narutoshi Hibino、MD、PhD、Laxminarayana Korutla、PhD、 Prashanth Vallabhajosyula、MD、MS、Michael J Campbell、MD、Aisha Khan、PhD、Eric Naioti、MSPH、Keyvan Yousefi、PharmD、PhD、Danial Mehranfard、PharmD、MBA、Lisa McClain-Moss、Anthony A Oliva、PhD、Michael E Davis、PhDは、European Heart Journal Open、2023年、Hypoplastic Left Heart Syndromeに対する双方向海脈性吻合時のLomecel-B™を用いた心筋内細胞ベース療法:ELPIS第I相試験を行いました。 |
1
ELPIS I試験は、Lomecel-B™を受けた子供たちの100%の移植非必要生存を示し、歴史的対照データから観察された20%の死亡率と比較されました。これらの研究結果に基づき、米国食品医薬品局(FDA)は、Lomecel-B™をHLHSの幼児の治療のために、Rare Pediatric Disease(RPD)指定およびOrphan Drug Designation(ODD)を授与しました。FDAはまた、HLHS用のLomecel-B™に対するFast Track Designationを授与しました。Longeveronは、現在、Lomecel-B™の効果を標準治療(HLHS手術単独)と比較する一定の第20億相試験(「ELPIS II」)を実施しています。肯定的な結果が得られれば、Lomecel-B™の機能的および臨床的利益を示唆する臨床データに追加される可能性があります。
アルツハイマー病
2023年9月、当社は、CLEAR MIND試験として知られる第2a相AD臨床試験を完了しました。この試験は、軽度のアルツハイマー病患者を対象として、10の米国のセンターで行われたランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究として設計されました。私たちの主な目的は安全性を評価することで、3つの異なるLomecel-B汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 研究は肯定的な結果を示しました。特に、すべてのLomecel-B™投与群は、安全性の主要エンドポイントを満たし、プラセボに対して病気の進行を遅らせる/予防することを示しました。一部の臨床効果にも、低用量Lomecel-B
グループおよびプールされた治療群に対する他の用量も、病気の進行を遅らせる/予防することについて有望な結果を示しています汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 グループおよびプールされた治療群に対する他の用量も、病気の進行を遅らせる/予防することについて有望な結果を示しています。さらに、認知評価(MoCA)および看護師によって観察された生活活動(Alzheimer’s Disease Cooperative Study Activities of Daily Living(ADCS-ADL))も、低用量Lomecel-BENLIVEX接触 シャハル・シュロスバーガー、最高財務責任者 Enlivex Therapeutics、Ltd。 shachar@enlivexpharm.com 2018年におけるウロセプシスの管理、Bonkat et. al.、European Urology Focus Volume 5、Issue 1、(2019年) この徴は、軽度のアルツハイマー病管理におけるLomecel-Bの安全性と潜在的な治療的利益を示し、後続の試験の基礎を築くと考えられます。
2024年7月に、米国食品医薬品局は、若い健康な成人ドナーの骨髄から分離された異種メディシナルシグナル細胞療法製品である当社のリード調査中の製品Lomecel-B™に対して、再生医学先進療法(RMAT)指定およびFast Track指定を授与しました。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。21世紀の治療法法案に基づき、RMAT指定は、細胞療法を含む有望なパイプライン再生医療製品の開発および審査プロセスを迅速化するための専用プログラムです。再生医療療法は、重篤または命に関わる疾患または状態を治療、修正、逆転または治癒することを意図している場合、および予備的な臨床証拠により、その薬剤または療法がそのような疾患または状態の未解決の医療ニーズを満たす可能性があることを示唆している場合にRMAT指定を受けることができます。ブレークスルー療法指定と同様、RMAT指定は、効率的な薬剤開発に関するFDAからの強力なガイダンスの利点を提供し、サーロゲートまたは中間結果についてFDAとの早期相談が可能であり、加速承認を支援する可能性がある方法、後承認要件を満たす方法、およびバイオロジックライセンス申請(BLA)の優先レビュー指定がBLA提出後に優先レビュー指定が付与された場合にも提供されます。
FastTrack指定は、治療法が重篤または命に関わる疾患または状態(またはその重大な側面)を治療することを意図しており、その治療法がそのような疾患または状態の未解決の医療ニーズを満たす可能性がある場合、単独であろうと複数の他の薬剤との併用であろうと、提供できます(つまり、その状態の治療または診断が現在利用可能な治療法によって十分に対処されない場合)。この指定は、重篤かつ命に関わる疾患を治療する薬剤の開発の促進および審査を容易にすることを意図しており、承認された製品が請求する市場に迅速に進出することができるようにするための審査の迅速化を可能にすることを目的としています。FastTrack指定を受けた開発中の療法は、FDAに申請書が提出された時点で関連する基準が満たされている場合、優先レビュー(つまり、受領から6ヵ月以内に申請書のレビューを含む)の対象となります。また、FDAは完全な申請書が提出される前に一部の審査を検討することができます。
関連する場合、研究中の治療法は、提出時に優先レビュー指定が与えられる場合があります。
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年老いた法人格
高齢化社会における生活の質の改善は、会社の戦略的方向の1つです。近代以降、医療および公衆衛生の進展により、平均余命は大幅に延びています。しかし、健康的な寿命期間である「ヘルススパン」は、寿命と並行して増えていません。先進国および発展途上国の多くにとって、ヘルススパンは、寿命よりも十数年遅れています。これは、高齢者関連の疾患の管理において医療システムに莫大な負担をかけており、患者の自立性と生活の質の低下による追加の社会経済的影響をもたらします。人口構造がますます高齢化するにつれ、これらの負担は増加し続けており、ヘルススパンの向上は、国立老年医学研究所(NIA)や欧州医薬品庁(EMA)などの健康機関の優先事項となっています。加齢に伴い、私たち自身の幹細胞が減少し、免疫系機能(「免疫老化」とも呼ばれる)が低下し、血管機能が低下し、慢性炎症(「炎症状態」とも呼ばれる)や他の加齢に関連する変化によって、生体機能に影響を与えます。当社の初期臨床データによると、Lomecel-B™は、主要な加齢関連プロセスを同時にターゲットとする複数の潜在的作用機序(「MOAs」)を介して、これらの問題を潜在的に解決する可能性があります。当社は、高齢者関連の虚弱性に関する第2相試験を完了し、バハマでLomecel-B™をレジストリ試験に使用し続けており、これはこの適応症の実世界データの生成の一部として考慮されることを望んでいます。
新興グロース企業および小規模事業者として定義されています。初期公開申請の完了後5年目の会計年度の最終日、年間総売上高が12.35億ドル以上、もしくは、証券取引法1934年の修正条項(「取引法」)のルール12002によって定義された「大口加速ファイラー」と見なされる日付以降、私たちは新興グロース企業であり続けます。これは、最近に完了した第2四半期の最終営業日時点での非関連者によって保有されている当社のA種株式の市場価値が7,000万ドルを超えた場合に発生します。または、前3年間に非転換債券を10億ドル以上発行した日付です。新興グロース企業は、特定の報告要件の減少を利用でき、一般的に公開企業に適用されるその他の重要な要件から解放されます。新興グロース企業として、私たちは(a)エグゼクティブ報酬の開示を減らすことができ、(b)2年間の財務諸表と会計年度の短縮された財務諸表のみを提示し、対応する財務状況および運転成績の分析も対応する財務状況および運転成績の分析をされないことになります。内部統制に関するSarbanes-Oxley法に基づき、監査人による内部統制に関する評価の審査報告書の取得は免除され、(d)株主による非拘束のエグゼクティブ報酬やゴールデンパラシュートの承認などの議決権投票を必要としないことができます。
2012年に改正され、Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS法)で定義されている「新興成長企業」としています。私たちは、私たちの初期公開申請の完了後5年目の会計年度の最終日、年間総売上高が12.35億ドル以上、非関連者によって保有されているA種株式の市場価値が7,000万ドル以上で、過去3年間に変換できない債券を10億ドル以上発行した場合には、「大口加速ファイラー」になる前に、新興成長企業であるとの定義は、以下のいずれかの時点まで残ります。新興成長企業は、特定の報告要件の減少を利用でき、一般的に公開企業に適用されるその他の重要な要件から免除されます。新興成長企業として、私たちは、(a)エグゼクティブ報酬開示を削減することができ、(b)2年間の財務諸表、中間期間の財務諸表を提示し、対応するマネジメントの説明などの財務状況と運転成績の分析を短縮して提示しています。Sarbanes-Oxley法に基づく財務報告内部統制の評価報告を監査人から取得する必要がなく、(d)エグゼクティブ報酬やゴールデンパラシュート取引などに対する株主の非拘束議決権投票を要求する必要もありません。
当社はこの目論見書で、上記の縮小報告要件を活用しています。その結果、株主に提供される情報は、他の公開企業から受け取る可能性がある情報よりも詳細ではない場合があります。新興グロース企業と見なされなくなった時点で、物事は変わり、上記で議論されているJOBS法によって提供される免除は受けられなくなります。私たちは新しい財務会計基準に対応する移行期間を延長するための免除を活用することに選択しましたが、これは不撤回の選択肢です。
当社は現在、証券取引法に定義された「小規模事業者」であります。私たちは今後も小規模事業者であり続ける可能性があります。小規模事業者向けの特定の省略開示を活用することができ、公開フロートが第2四半期の最終営業日に25,000万ドル未満であるか、当社の前年度の年間収益が10,000万ドル未満で、かつ公開フロートが第2四半期の最終営業日に7000万ドル未満である場合、当社はそうした省略開示を引き続き行うことができます。新興成長企業でなくなってからも小規模事業者である場合、当社のSEC提出書類で開示する内容が増えますが、新興成長企業でも小規模事業者でもない場合に比べてまだ少なくなります。特に、新興グロース企業や小規模事業者の減少開示は、当社の運営成績と財務の見通しを分析することが難しくなる場合があります。
3
臨床開発戦略の概要
当社の中核戦略は、HLHSに特化した未だ解決されていない医療ニーズに対応する細胞療法製品の開発、承認、販売を通じて、世界をリードする再生医療企業に成長することです。現在のビジネス戦略の主要な要素は次の通りです。
● | Lomecel-B™におけるHLHSの有効性を測定するELPIS II、第2相ランダム化比較試験の実施。この試験はNHLBIからの助成金により実施され、現在進行しています。 |
● | 軽度のADにおけるLomecel-B™の治療効果に引き続き注力します。当社は、Lomecel-B™の効果を調べる第2相試験(「CLEAR MIND Trial」)を完了し、安全性に問題がなく、認知機能を維持し、脳梗塞の進行を遅らせるLomecel-B™の潜在的な利益を証明しました。具体的には、安全性の主要エンドポイントは達成され、試験は2次CADSエンドポイントで統計的に有意差が認められました。総じて、Lomecel-B™グループでは、MRIによると、全脳ボリューム減少が減速し、プラセボに比べて左側海馬のボリュームが有意に保たれていることが示されました。当社は、さらに臨床開発戦略を発展させるためにデータを分析し続ける予定です。当社の目的は、ADの対処にLomecel-B™を推進するための戦略的な協力関係を築くことです。私たちはこのイニシアチブを前進させるためのパートナーシップを模索しています。 |
● | 私たちの国際プログラムには限りがあります。HLHSとADに焦点を当てた2024年の当社の戦略的方向に沿って、当社は日本でLomecel-B™の高齢者関連虚弱性試験を中止しました。バハマで高齢者関連虚弱性および認知障害の登録試験に患者を登録し続ける予定であり、オステオアルトリチスの登録試験も計画しています。 |
● | 製造能力の拡大に着手します。現在、cGMPに準拠した製造施設を運営し、自社の製品候補をテスト用に生産しています。また、前回アナウンスしたように、新生児間葉系幹細胞(nMSC)から第一義的治療法を開発するバイオテクノロジー企業と初めての製造サービス契約を開始し、第三者の契約収入を生成しています。当社は、HLHSの主要適応症のための将来的な商業需要を満たすために、コスト効果的な製造を達成することを目指して、能力を改善し、拡大し続けています。 |
● | コラボレーション関係およびアウト・ライセンスの機会に注意深く取り組み、製品Lomecel-B™およびその他の製品を国内外で商業化するための共同開発、アウト・ライセンス、またはその他の協力契約に参加することを検討します。 |
● | 内部研究開発とライセンシングによる製品候補開発パイプライン。当社の研究開発プログラムおよび戦略的なライセンシング契約、またはその他のビジネス開発契約を通じて、当社は積極的にパイプラインに有望な追加要素を探索することを意図しています。 |
● | 知的財産ポートフォリオの拡大を続けます。当社の知的財産は、当社のビジネス戦略にとって極めて重要であり、その価値を開発し、保護するために重要な手順を踏んでいます。当社の持続的な研究開発による結果は、現存する知的財産ポートフォリオを増やすことを意図しています。 |
4
2024年の臨床開発パイプラインの概要
現在、Lomecel-B™を用いた3つの潜在適応症に対して、単一製品で臨床開発を行っています。
適応症 | 地理 | 第1フェーズ | 第2フェーズ | 第3フェーズ | ||||
HLHS | 米国 | ![]() |
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アルツハイマー病 | アメリカ | ![]() |
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高齢者関連虚弱性 | 米国 | ![]() |
図1:Lomecel-B™臨床開発パイプライン
* | 2024年には現在実施されていません |
HLHS(左心低形成症候群)。2021年11月8日にFDAはHLHSの希少小児病気(RPD)指定を、2021年12月2日にはオーファンドラッグ指定(ODD)を、2022年8月24日にはファストトラック指定を付与しました。HLHSは、米国で年間約1,000人の新生児に影響を与える希少な先天性心疾患です。HLHSは、正常な心臓の血液の流れに影響を与える先天性欠陥です。妊娠中に赤ちゃんが発育するにつれて、心臓の左側が正常に形成されず、赤ちゃんは一つの心室で生まれます。出産後すぐに手術やその他の処置が必要なため、HLHSは致命的な先天性心疾患と考えられています。生存率を高めるために、これらの赤ちゃんは、1つの右心室を再構成して全身循環をサポートする3つの心臓手術(段階的外科的治療)を受けます。これらの命を救う手術にもかかわらず、HLHS患者は早期死亡率や罹患率が高いことが多く、主な原因は心不全です。
私たちは現在、FDA IND 017677で第2段階のHLHS心臓再建術にLomecel-B™を併用する補助療法として評価するための多施設、無作為化、二重盲検、対照的臨床試験(ELPIS II)を実施しています。通常、出産後4〜6か月に行われます。主要目的は、Lomecel-B™治療後の右心室射出率の変化を評価することです(計38人:各19人)。この試験は50%以上募集され、NHLBI / NIHの一部資金援助を受けています。この試験が完全に募集される具体的な時期を予測することはできませんが、現在の計画では、2024年末までに募集を完了することです。
ELPIS IIは、同じINDの下で完了した10人のオープンラベル第1段階試験(ELPIS I)の次の段階の試験です。この第1段階試験は、第2段階のHLHS手術の補助療法としてのLomecel-B™の安全性と耐容性を評価し、次の段階の試験を支援するための予備的なエビデンスを収集することを目的として設計されました。主要な安全性指標は達成されました。治療後1か月以内に重大な心臓合併症(「MACE」)または治療関連感染症はなく、停止基準はトリガーされませんでした。加えて、液体ベースのおよび画像ベースのバイオマーカーデータは、Lomecel-B™の複数の潜在的に関連性のある作用機序と、術後心機能を改善する可能性をサポートしています。ELPISでの12か月のフォローアップ評価に加えて、これらの患者を、心臓機能や神経発達に関する追加データなど、すべての患者が10歳に到達するまで、最大5年間追跡し続ける予定です。
私たちは、カナダ、日本、台湾、アメリカ、バハマで医薬品信号細胞の投与に関連するHLHSの特許出願をいくつか起こしており、オーストラリア、中国、韓国、欧州特許庁に対する出願も依頼されています。
5
アルツハイマー病。ADは、認知機能の低下を引き起こす壊滅的な神経疾患であり、現在は限られた治療法しかありません。65歳以上のアメリカ人約670万人がADを患っており、2060年までにこの数は2倍以上になると予想されています。Lomecel-B™治療患者は、完了した第2a相試験(CLEAR MIND)でプラセボと比較して疾患の悪化を緩和または予防するという全体的な結果を示し、主要エンドポイントである安全性を満たしました。これらの結果は、以前の第1相試験の結果と一致しています。2以前に示されているように、FDAは軽度のADの治療においてLomecel-B™に再生医療先進療法(RMAT)およびファストトラック指定を付与し、私たちはADイニシアチブを前進させるためのパートナーシップを積極的に追求しています。
加齢関連フレイル。加齢関連フレイルは、病気や怪我からの不良な臨床転帰のリスクを著しく増加させる、命にかかわる老人期の状態です。加齢関連フレイルの定義には合意がなく、規制当局の観点からは新しい適応になり、承認された製薬品またはバイオロジック治療法はありません。しかし、この未治療の医療ニーズに対する潜在的な治療法を開発する企業が多数存在しています。
以前にFDA IND 016644で2つの米国臨床試験を完了しました。1つは、多施設、無作為化、プラセボ対照、第2b相の試験であり、Lomecel-B™一回の投与が、投与後9か月の6分間歩行テスト(「6MWT」)距離を有意に改善しました(ただし、投与後6か月では結果は不明でした)。また、6ヶ月後の6MWt距離には投与量依存性の増加が示されました。2番目は、主に安全性を評価し、高用量インフルエンザワクチンを受けた高齢で虚弱な個人において、Lomecel-B™が特定の免疫システム機能のバイオマーカーに及ぼす影響を探索し、Lomecel-B™が加齢関連フレイルの兆候や症状に及ぼす潜在的な影響も探索することを目的とした多施設、無作為化、プラセボ対照、第1 / 2相試験(「HERAトライアル」)です。この研究の結果、Lomecel-B™は、加齢関連フレイル患者において一般的に安全であり、よく耐容性があります。さらに、Lomecel-B™およびプラセボ群のインフルエンザに対する血凝固抑制クラス試験結果には統計的な差がなく、Lomecel-B™が免疫システムを抑制しないことを示しています。
2 | マーク マーク・アグロニン、ブラッド・J・ハーズコウィッツ、スーザン・Y・ブックハイマー、ゲイリー・W・スモール、ベンジャミン・ヒッチンソン、ケビン・ラムダス、タイラー・ウェシャード、カタリナ・フェルナンデス・マシナニー、ブルーノ・ベラス、フェリペ・シエラ、ジージエ・ジャン、リサ・マクレーン・モス、カルメン・ペレス、アナ・フーケイ、サバンナ・ロドリゲス、ジョシュア・M・ヘア、アンソニー・A・オリバ・ジュニア、バーナード・ボーメル。「アルツハイマー病のLomecel-B™の第I相臨床試験の結果とInsights」(2023年)アルツハイマー&認知症:ジャーナルオブザアルツハイマー協会19:261-273。 アルツハイマー協会 19:261-273。 |
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最近の動向
Nasdaqからのお知らせ
2024年3月4日、Nasdaqから、当社のClass A普通株式が継続的なリスティングのために必要な最低入札価格である1.00ドルに満たないという通知を受領しました(「最低入札価格要件」)。この手紙を受け取ったことにより、当社のClass A普通株式が直ちに上場廃止されるわけではありません。初期期間(「コンプライアンス期間」)は、最低入札価格要件を再び満たすまでの期間であり、この場合、最低10営業日連続で株価が1ドル以上になった場合(一定の条件の下でスタッフが最低期間を最大20営業日まで延長することができる場合があります)、スタッフは書面で通知し、Class A普通株式は引き続きNasdaq Capital Marketにリストされます。ただし、コンプライアンス期間中に当社のClass A普通株式が10連続取引日あたり0.10ドル以下の入札価格を示す場合、Nasdaqはスタッフ決定書を発行でき、上場廃止とする場合があります(上訴されない場合)。
コンプライアンス期間中に、いつでも入札価格が株価1.00ドル以上になり、最低10営業日連続で維持される場合(スタッフが特定の条件の下で最低期間を最大20営業日まで延長する権限を持つ場合があります)、スタッフは書面で通知し、当社Class A普通株式が最低入札価格要件に再び準拠しており、上記の要件が満たされている場合、Class A普通株式はNasdaq Capital Marketに引き続きリストされます(その他の資格上の問題が存在しない限り)。ただし、コンプライアンス期間中に当社Class A普通株式の終値入札価格が10連続取引日あたり0.10ドル以下の場合、Nasdaqはスタッフ決定書を発行でき、当社のClass A普通株式を即時に停止し、上場廃止とすることがあります。
2024年4月16日、当社は、同年3月27日から4月15日まで、13営業日連続で当社のClass A普通株式が1.00ドル以上の相場終値を示し、結果として当社が最低入札価格要件に適合し、問題が解決したとの通知をNasdaqから受領しました。
逆分割
2024年3月26日、当社は普通株式のリバーススプリットを実施しました。リバーススプリットは、前リバーススプリットの基準でのAクラス普通株式の発行済み株式総数を10,342,760株から調整後の1,101,254株に、Bクラス普通株式の発行済み株式総数を14,839,993株から調整後の1,484,005株に減らしました(リバーススプリットによる未満株数単位の四捨五入による端数の調整がある場合は除く)。会社の資本金株式承認済み株式数は、105,000,000株にのままであり、その内訳は、84,295,000株のAクラス普通株式、15,705,000株のBクラス普通株式および5,000,000株の優先株式で構成されています。
この目論見書に記載された株式の発行数量、株単価、オプション、ワラント、その他の派生証券の発行数量および行使価格は、リバーススプリット完了前の日付を含め調整されていますが、当社の年次、定期および現行報告書およびこの目論見書に組み込まれたその他の情報および書類は、2024年3月19日前に提出されたものをリバーススプリットを反映したものではありません。
2024年4月の公開募集
2024年4月8日、当社は(i)661,149株のAクラス普通株式、および(ii)当社のAクラス普通株式を最大1,572,894株購入することを前提とした事前資金を提供したワラント(以下「4月ワラント」という)を含む、公開募集(以下「4月募集」という)を開始し、同年4月10日に終了しました。Aクラス普通株式および4月事前ワラントは、2,234,043株のAクラス普通株式を購入することを前提としたワラントと共に販売されました(以下、「4月通常ワラント」という)。法人投資家の中には、2024年4月8日付の当社との証券購入契約に調印した者もいました。公開募集価格は、Aクラス普通株式および関連する4月通常ワラントに対して$2.35、4月事前ワラントおよび関連する3月通常ワラントに対して$2.349でした。
4月募集で発行された証券は、当社のS-1登録声明書に含まれる目論見書に基づいて提供されました(ファイル番号333-278073)、この登録声明書は2024年4月8日に米国証券取引委員会(SEC)によって効力を認定されました。4月募集は、2024年4月10日に終了しました。
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4月通常ワラントにおいて限定条項の適用に関する制限に従い、4月通常ワラントは1株当たり$2.35で直ちに行使可能であり、発行から5年間有効です。4月事前ワラントでも同様に、限定条項に従って直ちに行使でき、すべてが完全に行使されるまで、株価が名目上の$0.001で行使できます。4月募集のクロージングと同時に、一部の購入者は、1,318,362株のAクラス普通株式を購入するために4月事前ワラントを行使することを選択しました。
当社とH.C. Wainwright & Co., LLC(以下「ウェインライト」という)間の契約書に基づき、4月募集で調達した総額に対して、ウェインライトには現金手数料として調達総額の7.0%に相当する手数料が支払われ、また、調達総額の1.0%に相当する手数料および4月募集に関連する一定の費用が支払われました。当社はまた、ウェインライトの指定による、Aクラス普通株式最大154,894株の新規ワラント(以下「4月募集配置エージェントワラント」という)を発行しました。ウェインライト募集エージェント・ワラントは、4月通常ワラントとほぼ同様の条件がありますが、行使価格は1株当たり$2.9375で、発行後5年間有効です。
4月募集に関連して、当社は2023年10月の非公募発行ワラントの所有者と契約書を改定し、その見返りとして4月募集に参加しました。この契約により、非公募ワラントの所有者が、10月13日に発行され、2029年4月13日に期限切れとなる1株当たり$16.50の価格で購入することができるAクラス普通株式の242,425株(以下「シリーズAワラント」という)および10月13日に発行され、2025年4月14日に期限切れとなる1株当たり$16.50の価格で購入することができるAクラス普通株式の242,425株(以下「シリーズbワラント」という)の行使価格を1株当たり$2.35に値下げし、シリーズAワラントの満期を4月募集クロージング後5年半、シリーズbワラントの満期を4月募集クロージング後18ヶ月に延長することに合意しました。この見返りとして、修正されたワラント1証券当たり$0.125を当社に支払い、修正されたワラントの総合的な総額はWainwrightの手数料を差し引いた額となります。
2024年4月ワラント誘発取引
2024年4月16日、当社は、持ち株会社の既存の10月非公募ワラントの一定の所有者および2024年4月の普通株式ワラントの一定の所有者と間で誘因契約書(以下「誘因契約書」という)を締結しました。
誘因契約書に従い、当社は、現金で10月非公募ワラントおよび関連する4月通常ワラント(以下「既存のワラント」という)を行使することを合意し、新規に登録されていないAクラス普通株式のワラントを発行することに同意しました。新規に発行されたワラントは、1株当たり$2.35で最大4,799,488株のAクラス普通株式を購入することができ、すぐに行使することができます。新規に発行されたワラントは、最大2,399,744株のAクラス普通株式を購入することができるワラント(以下「シリーズCワラント」という)が発行され、発行日から5年間有効で、最大2,399,744株のAクラス普通株式を購入することができるワラント(以下「シリーズbワラント」という)が発行され、発行日から24ヶ月間有効です(以下、4月ワラント誘発取引といいます)。
誘因契約書の条件に従い、既存のワラントの行使により、ワラント保有者が既存のワラント発行時に設定された有益所有限度額(4.99%または、適用される場合、9.99%)を超えることがないようにするために、当社は、そう指示された場合には、当社がそのワラント保有者から指示を受けるまで、そのワラント保有者が超えないAクラス普通株式の数量をワラント保有者に発行することに同意しました。そして、当社は、そのワラント保有者から当社が有益所有限度額を守って残りのAクラス普通株式の残高を発行できることに関する通知を受け取るまで、そのワラント保有者のAクラス普通株式のバランスを保留することに同意しました。
4月ワラント誘発取引に関連して、募集エージェントであるウェインライトは、4月ワラント誘発取引によって行使された普通株式ワラントに基づくAクラス普通株式の発行総数の7.0%に相当する株式を取得することになっています(以下、「4月配置エージェントワラント」という)。4月配置エージェントワラントは、シリーズCワラントと同じ条件がありますが、行使価格は1株当たり$3.25です。
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私たちは、4月プライベート・プレイスメント・ワラントの行使によって発行されたAクラス普通株式の再販を提供するS-1登録声明書を、誘因契約書の日付から20日以内に提出することに合意し、その再販登録声明書が誘因契約書の日付から45日以内に効力を持つように、商業的に合理的な措置を講じることに合意しました。そのS-1登録声明書(ファイル番号333-278995)は2024年4月30日にSECに提出され、同年5月21日に効力を持つように認定されました。
さらに、Series Dワラントを現金で行使した場合、会社は、新しいClass A普通株式ワラントを支払う代金に加えて、そのSeries Dワラントの株式数に等しい7.0%の株式を購入するためのワラントを、キャッシュフィーに加えて、Wainwrightに支払わなければならない。これらのワラントは、価格及び形式に加えて、2024年4月のプレースメントエージェントワラントと同じ形式および条件である。
新しいワラントの代金支払いを含む、既存ワラントの行使によって、会社の総収益は約620万ドルであった。ただし、プレースメントエージェントの手数料および会社が支払うその他の発行費用を差し引く前のものである。4月ワラント誘引取引のクロージングは、2024年4月18日に行われた。
2024年6月ワラント誘引取引
2024年6月17日に、会社は、既存のSeries Dワラントを保有している者たちと誘引レター契約(合計して、「6月誘引レター契約」という)に締結した。それにより、保有者たちは、会社が新しい未記録のClass A普通株式ワラントを発行することに同意した上で、キャッシュでSeries Dワラントを行使し、そのSeries Dワラントの株式数に等しい7.0%の株式を購入することに合意した。これらのワラントは、2026年7月20日に失効する未記録のJulyプライベート・プレースメント・ワラントであり、価格は株式一株に対して3ドル90セントで、行使価格は一株に対して2ドル50セントである。6月誘引取引と同様に、これらのワラントは、発行日から即座に行使できる。
6月誘引レター契約に基づき、保有者たちは、Series Dワラントをキャッシュで行使して、株式1株に対して2.35ドルの行使価格で、会社が新しい未記録のClass A普通株式ワラントを発行することに同意した上で、そのワラントに支払われる0.125ドル、つまり1新ワラントを支払うことに同意した。また、これらのワラントを行使すると、2.5ドルの行使価格で、合計3,395,782株のClass A普通株式(6月プライベート・プレースメント・ワラントによって行使された株式の株式数の7.0%に等しい)を購入することができる(6月ワラント株)。6月プライベート・プレースメント・ワラントは、発行と同時に行使でき、発行日から24ヵ月間有効である。
プレースメントエージェントであるWainwrightには、現金手数料に加えて、以下のものを支払うことができる:(i) 6月誘引取引(“6月取引プレースメントエージェントワラント”)に基づいて発行されたClass A普通株式に対して7.0%に相当する118,852株、および(ii) 6月誘引取引以前の特定のSeries Dワラントの発行に対して7.0%に相当する49,130株(「先取りプレースメントエージェントワラント」と合わせて「6月プレースメントエージェントワラント」といいます)。6月取引プレースメントエージェントワラントと同様に、6月プレースメント・エージェント・ワラントは、価格や形式を除いて、ほぼ同じ形式をしている。すなわち、(i)6月取引プレースメントエージェントワラントの行使価格は一株に対して3.25ドルであり、(ii)先取りプレースメントエージェントワラントの行使価格は一株に対して2.9375ドルである。
私たちは、6月誘引レター契約日から20カレンダー日以内に、6月プライベート・プレースメント・ワラント行使および6月プレースメント・エージェント・ワラント行使で発行されるClass A普通株式の再販売を提供するフォーム・S-1について申請し、商業上合理的な努力をして、該当する再販売届出書を認可させることを約束した。6月誘引レター契約日から45カレンダー日以内に有効になるようにします。
また、6月プライベート・プレースメント・ワラントを現金で行使した場合、会社は、そのような6月プライベート・プレースメント・ワラントの株数に等しい7.0%のClass A普通株式を購入するためのワラントをキャッシュフィーに加えて、Wainwrightに支払わなければならない。これらのワラントは、6月取引プレースメント・エージェント・ワラントと同じ形式および条件である。
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既存のSeries Dワラントを行使したことによる収益のグロス収益、6月プライベート・プレースメント・ワラントの代金支払いを含め、約440万ドルである。ただし、プレースメントエージェントの手数料や会社が支払うその他の発行費用が差し引かれていない。誘引取引の閉鎖は2024年6月18日に行われた。
2024年7月オファリング
2024年7月18日、私たちは、機関投資家および公認投資家との間の証券購入契約を締結し、私たちのClass A普通株式の合計2,236,026株を1株あたり4.025ドルで購入することを含む、登録済直接契約の提供および売却に関するものである。販売された証券は、2024年7月18日に発行されたプロスペクト・サプリメントおよび添付のプロスペクトに基づいて私たちによって提供され、Form S-3(ファイル番号333-264142)の私どもの棚卸し登録声明書からダウンロードされた。
同時に、非公募発行で、非記録のClass A普通株式ワラントを私たちのClass A普通株式の合計2,236,026株(“Julyプライべート・プレースメント・ワラント”)を購入するためにも追加で非公募発行しました。未記録のJulyプライべート・プレースメント・ワラントの行使価格は株式1株に対して3.90ドルであり、発行日から即座に行使が可能であり、2026年7月20日に失効する。
現金手数料に加えて、オファリング先のプレースメント・エージェントであるワインライトは、(i)Julyプライベート・プレースメント・ワラントの行使に基づいて発行されたClass A普通株式の総株式数に相当する7.0%に相当する156,522株のClass A普通株式(“July取引プレースメントエージェントワラント”)を購入し、(ii)July registered direct offeringで売却されたClass A普通株式の総株数に相当する7.0%に相当する株数49,130株(“先取りプレースメントエージェントワラント”と共に「Julyプレースメントエージェントワラント」と呼ばれます)を購入しました。July取引プレースメント・エージェント・ワラントは、Julyプライベート・プレースメント・ワラントとほぼ同じ形式をしており、行使価格は発行価格の一株あたり125%の5.0313ドルであることが異なる点です。
また、7月プライベート・プレースメント・ワラントの現金行使に基づいて、会社は、そのような7月プライベート・プレースメント・ワラントの株式数に等しい7.0%のClass A普通株式を購入するためのワラントをキャッシュフィーに加えて、Wainwrightに支払わなければならない。これらのワラントは、7月取引プレースメント・エージェント・ワラントと同じ形式および条件である。
7月オファリングで、既存のSeries Dワラントを行使したことによる収益、並びに7月プライベート・プレースメント・ワラントの代金支払いを含んだ株式に対する総収益は、約440万ドルであった。ただし、プロモーションエージェント料およびその他のオファリング費用が差し引かれる前である。 7月Inducement取引は、2024年7月18日に終了した。
2024年7月、一般的な業務ワラント引受
2024年7月10日、4月ワラント誘引取引で発行されたSeries Cワラントの保有者が、現金でSeries Cワラントを50,000株のClass A普通株式に行使した(「July Series C warrant exercise」という)。この番組により、会社に追加の補償を支払う必要はなく、Wainwrightに対して追加のプレースメントエージェントワラントを発行する必要もない。
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以前にも述べたように、6月の非公募発行株式の権利行使代金を現金で行使された場合、5営業日以内に現金手数料を支払うことに加え、当社は、当該6月の非公募発行株式の権利行使に基づいている株式数に対して7.0%に相当するクラスA普通株式を購入するための追加のwarrantをワインライトに提供する必要があります。これらのwarrantは、当初6月に特定の引き受け業者に対して発行されたものと同様の形式と条件でなければなりません。
2024年7月10日、6月の非公募発行ワラントの特定の保有者が現金で合計150,000株のAクラス普通株式を購入するために6月の非公募発行ワラントを行使しました( 「7月10日のワラント行使」)。同日、私たちはWainwrightに対して、7月10日のワラント行使で発行されたAクラス普通株式の総数に等しい7.0%の株式購入権書を提供するために、10,500株までのAクラス普通株式の購入権書を発行しました。最初の分割7月には、通常どおりのプレースメントエージェントワラントと呼ばれます。最初の分割7月の通常のカルースプレースメントエージェントワラントは、6月の非公募プレースメントエージェントワラントとほぼ同じ条件であり、最初の分割7月の通常のプレースメントエージェントワラントには(i)1株あたり3.125ドルの行使価格があり、(ii)2026年7月17日に満了します。
2024年7月17日、6月の非公募発行ワラントの保有者が現金で合計2,319,186株のAクラス普通株式を購入するために6月の非公募発行ワラントを行使しました(「7月17日のワラント行使」、そして7月10日のワラント行使と合わせて、「7月のワラント行使」)。そのため、私たちは7月17日のワラント行使で発行されたAクラス普通株式の総数に等しい7.0%の162,344株までのAクラス普通株式の購入権書を発行しました。第2分割の7月の通常どおりのプレースメントエージェントワラントと呼ばれる(最初の分割の7月の通常どおりのプレースメントエージェントワラントとともに、7月の通常どおりのプレースメントエージェントワラントと、7月の取引プレースメントエージェントワラントと、合わせて7月のプレースメントエージェントワラントと呼ばれる) 。第2分割の7月の通常どおりのプレースメントエージェントワラントには、第1分割の7月の通常どおりのプレースメントエージェントワラントとほぼ同じ条件がありますが、第2分割の7月の通常どおりのプレースメントエージェントワラントには、(i)1株あたり3.125ドルの行使価格があり、(ii)2026年7月24日に満了することがあります。
2024年7月シリーズCワラントの行使、7月10日のワラント行使、そして6月の非公募発行ワラントの7月17日の行使からの会社への総収益金額は、これらのシリーズCワラントの支払対価と6月の非公募ワラントの支払対価を差し引いた約630万ドルでした。
投資のリスク
当社の証券に投資することには重大なリスクが伴います。潜在的な投資家は、本書の「」の下に示された、オファーされる証券への投資に関連するリスク因子を読んで考慮することが強く奨められます。また、その他の情報についても本書に組み込まれるか、または含まれる情報についても読むことが求められます。リスクファクターこのプロスペクタスに記載されている「」の下に示されるオファー、当社についての追加情報についても、私たちのウェブサイトアドレスwww.longeveron.comを通じてアクセス可能です。当社のウェブサイトに含まれる情報は、本書の一部を構成するものではありません。当社のウェブサイトアドレスは、単に非活性のテキスト参照として本書に含まれています。
企業情報
当社は、2014年10月にデラウェア州の有限責任会社として設立されました。2021年2月のIPOの一環として、Longeveron LLCは法定の変換に従い、デラウェア州の株式会社に転換し、名前をLongeveron Inc.に変更しました。私たちに関する追加情報は、このプロスペクタスに参照設定される書類に含まれています。「さらに情報を入手する場所」と「注釈情報の組み込み」を参照してください。当社の主要な経営幹部オフィスは、マイアミ、フロリダ州、33136年、1951 NW 7th Avenue、Suite 520にあり、当社の電話番号は(305)909-0840です。
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公開
発行者 | 売却株主による証券のオファリング:7 | |
売り出し株式 | 当社は本書に記載された売り出し株主、または売り出し株主の担保、譲受人、配当物、および利害関係者としての名前が挙げられている株主が保有する特定のワラントの行使により発行されるAクラス普通株式の累計2,565,392株を登録しました。 )6月の非公募発行ワラントを購入してクローズした際に発行された最大2,236,026株が含まれます。 (ii)最新のWainwrightとの契約書の条件に従って、Wainwrightまたはその指定者が発行した7月トランザクション配置エージェントワラントによって156,522株が発行されます。および(iii)7月の通常のカルースプレースメントエージェントワラントは、過去に行使された6月の非公募発行ワラントに関連して、Wainwrightまたはその指定者が発行した当時適用可能な契約書の条件に従って、172,844株が発行されます。 | |
本オファリング前のAクラス普通株式の希釈調整後発行済み株式数:12,875,473株(7月の非公募発行ワラントまたは7月のプレースメントエージェントワラントが行使されない場合を仮定した場合)。 | 7月の非公募発行ワラントおよび7月のプレースメントエージェントワラントが行使されたと仮定した場合のAクラス普通株式の発行済み株式:15,440,865株。 | |
7月の非公募発行ワラントおよび7月のプレースメントエージェントワラントの行使を仮定した場合のAクラス普通株式の発行済み株式数(1) $8.2 : | 15,440,865株。 | |
発行済みBクラス普通株式 | 1,484,005株。 | |
オファリングの条件 | 売り出し株主は、本プロスペクタスで提供されるAクラス普通株式をいつ、どのように販売するかを決定します。 本プロスペクタスの「」と題されたセクションに記載されています。以下の表の情報は、販売証券保有者から提供された情報に基づいています。以下に挙げる販売証券保有者が所有する証券には、他の証券保有者が所有する証券と異なる投票権はありません。表格以下の各有益な所有者の事業所所在地は、Meridien House、42 Upper Berkeley Street、 Marble Arch、London、United Kingdom W1H 5QJ、Gorilla Technology Group Inc.。「Forward-Looking Statements」。 | |
受益の用途: | 売り出し株主は、本プロスペクタスで提供されたAクラス普通株式の売却益を受け取ります。当社は、売り出し株式のAクラス普通株式の売却益から何らかの収益を得ることはありません。ただし、7月の非公募発行ワラントと7月のプレースメントエージェントワラントがすべて現金で行使された場合、当社は最大約1000万ドルの累計収益を得ることができます。 注:このフォームのコピーを3つ提出し、1つに手動で署名する必要があります。場所が不十分な場合は、現在発行中のAクラス普通株式は、株1株につき1票の権利を有しています。発行中のBクラス普通株式は、株1株につき5票の権利を有します。当社のAクラス普通株式とBクラス普通株式の保有者は通常、法律または当社の証書(「証書」)の要件により、単一のクラスとして投票します。当社のBクラス普通株式の各株式は、いつでも当社のAクラス普通株式1株式に転換でき、特定の譲付に自動的に転換します。Aクラス普通株式はBクラス普通株式に換金することはできません。資金調達の利用本目論見書の「」のセクションを参照してください。 | |
議決権 | クラスA普通株式のシェア1株あたり1票が与えられます。クラスB普通株式のシェアは1株あたり5票が与えられます。クラスA普通株式とクラスB普通株式の持ち主は通常、単一のクラスとして投票しますが、法律または社名変更証書によって別途求められる場合を除きます。クラスB普通株式1株はいつでもクラスA普通株式1株に交換でき、特定の譲渡に伴って自動的に変換されます。クラスA普通株式はクラスB普通株式に変換できません。 | |
配当方針: | 当社は、クラスA普通株式の持ち主に対して配当を宣言または支払ったことがなく、将来的に現金配当を支払う予定はありません。現在、当社は利益を保持してビジネスの種類と一般的な企業目的の達成に利用することを意図しています。 |
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リスクファクター: | 設立以来、当社は膨大な損失を被っています。当社は、現在と今後の臨床試験活動を維持し成長するために追加資金調達が必要です(本目論見書に記載されているすべての状況説明に基づいて行使された純現金オプションによって生じる資金調達を含む)。当社のビジネスおよびビジネス戦略の実行能力は、株式を購入する前に知っておくべきいくつかのリスクにさらされています。特に、本プロスペクトに記載されているリスクを十分に吟味してください。リスクファクター本目論見書に記載されているセクション、「」およびSECとのファイリングから参照されるその他の記載事項を含め、すべてのリスクを注意深く検討してください。 | |
ナスダック・キャピタル・マーケット・シンボル: | Longeveron Inc.の株主が、AクラスおよびBクラスの普通株式の逆分割の修正に合意しました。最終比率は1株につき10株です。この変換は、2024年3月26日に効力が発生し、認可株数を変更せずに株価を引き上げるため、10株を1株に統合します。単位未満株は端数処理で、更新されたAクラス株は3月27日からナスダックで新しいCUSIP番号で取引されるでしょう。 |
(1) $8.2 | この公開後に発行済みのクラスA普通株式の数は、2024年8月2日現在、発行済みのクラスA普通株式12,875,473株およびクラスB普通株式1,484,005株に基づいています。ただし、次のものは除外されます。 |
● | 訴訟価格が1株あたり120.00ドルである発行済み債券行使により発行される未決済銘柄のクラスA普通株式5,536株; |
● | 訴訟価格が1株あたり52.50ドルである未決済のクラスA普通株式のクラスA普通株式116,935株の調査により期限切れになりました。 |
● | 訴訟価格が1株あたり175.00ドルである未決済のクラスA普通株式のクラスA普通株式4,679株。 |
● | 訴訟価格が1株あたり20.625ドルである2023年10月に発行された未決済のクラスA普通株式のクラスA普通株式16,971株。 |
● | 訴訟価格が1株あたり16.20ドルである2023年12月に発行された未決済のクラスA普通株式のクラスA普通株式135,531株。 |
● | 訴訟価格が1株あたり21.813ドルである2023年12月に発行された未決済のクラスA普通株式のクラスA普通株式9,489株。 | |
● | 未決済の4月コモン・ワラントを行使することにより発行できるクラスA普通株式297,872株、訴訟価格は1株あたり2.35ドルです。 | |
● | 訴訟価格が1株あたり2.35ドルであるシリーズCワラントの未決済銘柄を行使することにより、発行されるクラスA普通株式2,349,744株。 | |
● | 訴訟価格が1株あたり3.25ドルである未決済の4月ワラント・インダクション・トランザクション・プレイスメント・エージェント・ワラントを行使することにより発行されるクラスA普通株式167,982株。 | |
● | 訴訟価格が1株あたり2.9375ドルである未決済の4月オファリング・プレイスメント・エージェント・ワラントを行使することにより発行されるクラスA普通株式154,894株。 | |
● | 非公募発行の6月ワラント行使により発行されるクラスA普通株式926,596株、訴訟価格は1株あたり2.50ドルです。 | |
● | 訴訟価格が1株あたり3.25ドルである6月トランザクションプレイスメント・エージェント・ワラントの未決済銘柄で行使できるクラスA普通株式118,852株。 | |
● | 訴訟価格が1株あたり2.9375ドルである6日通常のプレイスメント・エージェント・ワラントの未決済銘柄で行使できるクラスA普通株式49,130株。 | |
● | 会社のセカンドアメンドおよびリステッド 2021 プラン(「2021 プラン」という)に基づく制限株式ユニット(「RSU」)のベスト時に発行可能な株式は 84,774 株です。 | |
● | 2024年4月には、クラスAの普通株式の最大50,000株に行使できる第三者サービスプロバイダー向けの株式オプションの発行に合意しました。オプションは7月に発行され、1株あたりの行使価格は$2.15で、3年間の四半期ごとに発行されます。 | |
● | 2021プランに基づく平均行使価格$49.09で現在未行使の株式オプション35,801株。 |
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将来に向けた示唆を与える記述に関する注意書き
本書において、「Longeveron」「会社」「発行人」「私たち」「私たちの」はロンジェベロンを指します。当社に子会社はありません。
本目論見書には、1995年の民事訴訟法改正法に規定された将来の業績、パフォーマンス、見通し、機会に関する現在の期待を反映する先見の明のある声明が含まれています。このような先見の明のある声明には、重大なリスクや不確実性が伴う場合があります。現在の事実以外のすべての声明、当社の将来の事業戦略、見込み製品、製品承認、研究開発費用、将来の収益、成功の時期と確率、当社の将来の事業運営に関する管理の計画および目的、将来の顕著な製品や将来の業績見通しに関する声明を含め、これらの声明は先見の明のある声明です。これらの声明には、当社の実績、パフォーマンス、達成事項が先見の明のある声明によって明示または暗示されても、すべての重要な要因が含まれます。これらの声明には、リスク、不確実性およびその他の重要な要因が明示され、当社の実績、パフォーマンスまたは達成事項が先見の明のある声明で暗示されているものと異なる可能性があることを理解する必要があります。
一部の声明では、「予測する」「信じる」「検討する」「続ける」「可能である」「計画する」「潜在的である」「予測する」「プロジェクトする」「する必要がある」といった表現を使用して先見の明のある声明を特定できます。本種の先見の明のある声明には、リスク要因が含まれる場合があり、本書に含まれるいかなる先見の明のある声明にも、これらの言葉が含まれるわけではありません。
● | 当社の現金状況および追加資金調達の困難さ、株主に与える希釈効果についての声明。 |
● | 当社の財務パフォーマンス、事業継続能力およびNasdaq Capital Marketの上場維持能力に関する声明。 |
● | 当社の製品候補の安全性と有効性が示され、その他のポジティブな結果に関する声明。 |
● | 入手できる他の治療法の成功に関する声明。 |
● | 当社の製品候補の有益な特性、安全性、有効性および治療効果に関する声明。 |
● | 当社が米国およびその他の管轄区域で製品候補を承認するための計画およびその維持能力に関する声明。 |
● | 当社の追加の疾患状態または追加の適応症の開発に関する計画。 |
● | 既存の特許期間の延長(利用可能な場合)や他者の知的財産権を侵害することを回避することなど、当社の知的財産権を得たり保護する計画に関する声明。 |
● | 新しい従業員の採用必要性およびそのような従業員を獲得および維持する能力に関する声明。 |
● | 費用、将来の収益、資本要件および追加資金調達の見積もりに関する我々の見解。 |
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当社は、自社の事業、運営業界および財務トレンドに関する現在の期待と予測に基づき、これらの先見の明のある声明を主に基づいています。リスクファクターさらに、新しいリスク要因が現れることがあります。製品の開発、取引上のリスク、競争およびその他のリスクに関する詳細な情報については、本文書の他の部分を参照してください。本先見の明のある声明は、将来のイベントの予測としては信頼できないことに留意してください。
「信じている」という声明は、当社が関連する主題についての信念と意見を反映しています。
業種およびマーケットデータ
本目論見書には、当社が業界出版物や調査、公開ファイル、および内部会社ソースから取得した業界データや予測が含まれます。業界出版物や調査および予測は、そこに含まれる情報が信頼できると信じられている情報源から得られたことが一般的ですが、含まれる情報の正確性や完全性については保証されません。当社の市場ポジションや市場の見積もりといった声明は、独立した業界出版物、政府出版物、第三者の予測、当社のマーケットに関する経営の見積もりや仮定、および当社の内部研究に基づいています。リスクファクターVIE協定に関連するリスクファクター前向き見通しの注」本目論見書で説明されている「」
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リスクファクター
当社の証券に投資することには非常に高度なリスクが伴います。私たちの証券に関する投資決定をする前に、本書に記載されたリスクや不確実性、およびリスク因子やその他の情報を慎重に考慮して読んでください。これらのリスクや不確実性、または当社が参照しているものよりも多くの追加のリスクや不確実性が、当社の事業、財務状況、業績、およびキャッシュフローに対して重大な影響を与える可能性があります。当社のクラスAの普通株式の市場価格が下落することがあり、当社の証券に投資することによってすべてまたは一部を失う可能性があります。本目論見書には、リスクおよび不確実性が関連する先見の明のある声明および推定が含まれます。こうした先見の明のある声明は、特定の要因、本種声明のリスクおよび不確実性に関する詳細情報によって、予測よりも実際の結果が大きく異なることがあります。
本公開に関連するリスク
当社の株式の重要な数が売却可能であり、その売却または売却の可能性がある場合、当社の普通株式の市場価格を押し下げる可能性があります。
当社のClass A普通株式の大量の売却は、市場価格を下げる可能性があります。私たちの大半が浮動株であり、この目論見書が一部を構成する登録声明では、7月の非公募発行ワラントと7月の販売代理ワラントの行使によって発行される2,565,392株のClass A普通株式への発行が登録されます。そのオファリングまたは将来のオファリングで大量の株式が売却された場合、当社のClass A普通株式の供給量は増え、市場価格が低下する可能性があります。 当社のClass A普通株式の一部またはすべてが、将来有効な登録声明と/またはルール144の順守により、オープンマーケットで時折提供される場合、これらの売却は当社のClass A普通株式の市場に抑圧的な影響を与える可能性があります。制限に関する条件を満たす限り、6ヶ月間リストリクト株を保有していた個人は一般的に市場に普通株式を売却できます。一定の浮動株が公開販売が可能になった場合、そのような株の売却は当社のClass A普通株式の価値の低下につながる可能性があります。
追加資金調達は、当社の株主に対する希薄化を引き起こす可能性があり、当社の事業を制限するか、技術または現在の製品候補に対する権利を放棄する必要があります。
操作資金を得るために必要な資金を事業から生み出すことができるようになるまで、株式非公募および公募、借入金融、提携、戦略的同盟、マーケティング、配給、またはライセンス契約の組み合わせを通じて現金需要をファイナンスすることを期待しています。私たちは現在、外部の資金源を保持していません。今後追加の資本を調達するために、将来的に当社の普通株式またはその他の証券を追加で提示および発行することがあります。私たちは、普通株式や普通株式に変換可能または交換可能な証券、および実質的に同様の証券を含むその他の証券を発行することに制限はありません。将来のオファリングで証券を発行した場合、このオファリングでの投資家が支払った株価よりも1株当たりの価格で株またはその他の証券を販売できる保証はありません。また、今後株式を購入する投資家は、既存の株主よりも優れた権利を有する可能性があります。普通株式または普通株式に変換可能な証券で追加資本を調達することがある場合、株主の所有権利益は希薄化される可能性があり、これらの新しい証券の条件には、株主の権利に対して大幅に不利な清算またはその他の債権特典が含まれる可能性があります。借入金融が利用できる場合、当社の固定支払い義務が増加することがあり、その借入金融は、その借入金融を増やしたり、固定資産を取得したり、配当を宣言したりするなど、特定の行動を制限または制限する契約を含む可能性があります。
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第三者との協業、戦略的提携、マーケティング、配給、またはライセンス契約によって資金を調達する場合、知的財産権、将来の収益源、研究プログラム、または現在または将来の製品候補に対する貴重な権利を譲渡する必要があります。追加の資金を必要とするときに資金調達できない場合、当社の1つ以上の製品候補の開発および商品化の遅延、規制当局からの権限付与(ライセンス)、または現行または将来の治療薬候補の開発およびマーケティングのために選択する可能性のある権利の譲渡が必要になる場合があります。
また、私たちは、資格付け済みの株式オプション、制限付き株式ユニット、およびワラントが大勢出回っています。流通中の株式オプションまたはワラントが行使された場合、またはその他の株式が発行された場合、希薄化が進む可能性があります。
当社のClass A普通株式には配当が支払われる予定はありません。したがって、投資のリターンは当社のClass A普通株式の価値の上昇に依存することになります。
当社の株式に現金配当を宣言または支払ったことはありません。将来の収益を当社のビジネスの開発、運営、および拡大に投資することを予定しており、将来の予見不可能な将来の現金配当を宣言または支払うことを予定していません。そのため、株主に戻るものは当社のClass A普通株式の価値の上昇に限定されます。コントロールできない要因により、当社Class A普通株式の価格は不安定または低下する可能性があり、株主は購入価格以上にその株を再販できない場合があります。
当社のClass A普通株式の価格は業績に関係なく不安定化する可能性があり、株主はその株を購入した価格より低い価格での販売に貢献することがあります。
Nasdaq Capital MarketでのClass A普通株式の取引量は限定的かつ不安定でした。当社Class A普通株式の流動的な市場が成立しない場合、取引が活発でない場合、株式を販売することができない場合があります。抜本的または流動的な当社Class A普通株式市場が発展し、その場合でも、維持されない可能性があることから、このオファリングで株を購入した価格以上の価格でClass A普通株式の株式を株主が販売できるとは限らないため、株主は株式を再販できない場合があります。
さらに、流動性のない市場は、当社のClass A普通株式を売却し資本を調達することを妨げる可能性があり、当社のClass A普通株式を使用して企業または製品を取得することを妨げる可能性があります。
当社Class A普通株式および証券市場に関連するリスク
当社のClass A普通株式の価格は安定せず、投資家は大幅または完全な損失を被る可能性があります。
当社Class A普通株式の取引価格は、様々な要因に対して高度に不安定であり、これらの要因の一部は私たちが制御できないこともあります。一般的に、株式市場と特に製薬およびバイオテクノロジー企業は、これらの企業の営業パフォーマンスとは無関係または不均衡な、極端な価格および取引量の変動を経験しています。
当社のClass A普通株式のマーケット価格には、当社の実際の営業パフォーマンスに関係なく、市場と産業全体の広範な要因が悪影響を与える可能性があります。この「リスクファクター」のセクションおよびこの目論見書の他の場所で議論されている要因に加えて、これらの要因には、以下が含まれます:
● | 当社の製品候補または競合他社の製品候補の動物実験または臨床試験のタイミングおよび結果、またはその結果に対する認識。 | |
● | 競合製品の成功または将来的な競合者による製品開発の取り組みに関する発表。 | |
● | 製品候補または承認製品に関する規制当局の行動。 |
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● | 私たちの成長率が競合他社との比率に対して実際にまたは予想される変化。 | |
● | 米国および他の国での規制または法的動向。 | |
● | 特許出願、出願特許またはその他の所有権に関する開発または紛争; |
● | 主要人員の採用または退任 | |
● | 私たちまたは競合他社が重要な買収、戦略的提携、合弁事業、または資本コミットメントを発表した場合; | |
● | 証券アナリストのレコメンド、財務結果の見通しの変化、または開発タイムラインの実際の変化または予想; | |
● | 投資家によって弊社に類似したと認識される企業の評価の変動; | |
● | 医薬品およびバイオテクノロジー分野の市場条件; | |
● | 医療支払いシステムの構造の変化; | |
● | 当社のClass A普通株式の不一致した売買高水準に起因するClass A普通株式の価格および出来高の変動; | |
● | 追加資金調達の発表または期待; | |
● | 当社、当社の内部者または他の株主によるClass A普通株式の売却; | |
● | 市場のスタンドオフまたはロックアップ契約の有効期限切れ; そして | |
● | 一般の経済、業界および市場条件。 |
上記リスクのいずれか、またはこのセクションで説明される範囲広いリスクのいずれかが実現すると、当社のClass A普通株式の市場価格に重大かつ不利な影響を及ぼす可能性があります。加えて、過去には、企業の証券価格が市場で不安定になった期間に証券集団訴訟がしばしば提起されてきました。この種の訴訟が提起された場合、重大な費用や経営陣の注目の逸脱とリソースが発生する可能性があります。リスクファクター投資家が株式を売却するために市場で十分な流動性がない場合があります。
私たちは、株式アナリスト、証券ブローカー、機関投資家、他の投資コミュニティの人々にとって比較的知られていない小規模な会社であり、このような人々の注目を集めたとしても、彼らはリスク回避的であり、私たちのような未熟な会社をフォローしたり、私たちの株式を購入または推奨することにためらいを感じる場合があります。私たちの株式の取引が、しばしば連続的な販売を支援する大規模で安定した取引活動を持つ成熟した発行体と比べて数日以上の期間、最小限の取引活動である場合があります。私たちのClass A普通株式の広範なまたはより活発な公開取引市場が開発されないか、維持されない場合があります。これらの要因が当社の業績に関係なく、当社のClass A普通株式の市場価格に重大な不利益を及ぼす可能性があります。
私たちは、株式アナリスト、証券ブローカー、機関投資家など、セールス・ボリュームを生成または影響する投資コミュニティの人々にとって相対的に未知の小規模な会社です。過去には、しばしば、企業の株価が市場で不安定になった期間に証券集団訴訟が提起されてきました。この種の訴訟が提起された場合、重大な費用や経営陣の注目の逸脱とリソースが発生する可能性があります。
私たちは大規模な追加資金調達が必要です。必要な場合に資本を調達できない場合、当社は、治療候補の開発プログラムや商品化の取り組みを遅らせる、縮小する、または停止することを余儀なくされる可能性があります。
医薬品の開発には巨額の資本が必要です。私たちは現在、Lomecel-Bを臨床開発段階に進めています。現在の現金資源は、2025年第4四半期までの計画された事業または開発計画を資金調達するには十分ではありません。私たちはさらに資金を必要とするでしょう。資本制限がある場合、債務を履行できなくなる可能性があります。債務を履行できなくなる場合、またはキャッシュフローが中断された場合、私たちは現在の製品候補の開発を継続することが制限されたり、業務を継続することができなくなる可能性があり、いずれの場合も私たちに重大な不利益を及ぼす可能性があります。汉斯状(スルトラマブ単抗体注射液、汉斯状)は、グループによって独自に開発され、上市承認を得た初のバイオ医薬品であり、小細胞肺がんの一次治療における抗PD-1単抗体で、世界で初めて承認されました。この発表の日までに、汉斯状は中国で適応症を獲得し、マイクロサテライト高度不安定型の実体腫瘍、非小細胞肺がん(sqNSCLC)、広がり期の小細胞肺がん(ES-SCLC)、食道扁平上皮癌(ESCC)に対して、非扁平非小細胞肺がん(NSCLC)の承認登録申請(NDA)は受理されました。期間中、汉斯状は中国内陸で約33.4億元の売上高を実現しました。 私たちは、現在の商品候補の研究開発を継続し、前臨床および臨床試験を進め、マーケティング承認を求めるために、費用がかかるビジネスを維持するために、関連する事業費、開発費、金銭的償還債務、購買債務、その他の債務を含む負担を継続的に負担することになります。私たちはまた、公共企業体として運営する多大なコストがかかることが予想されます。必要な場合に資本を調達できない場合、当社は、治療候補の1つまたは複数の開発および商品化を遅延、スケールダウン、または中止するか、潜在的なライセンスまたは買収の追求を遅延させるか、またはその運営を大幅に縮小する可能性があります。
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私たちは、現在の商品候補の研究開発を継続し、前臨床および臨床試験を進め、マーケティング承認を求めるために、費用がかかるビジネスを維持するために、関連する事業費、開発費、金銭的償還債務、購買債務、その他の債務を含む負担を継続的に負担することになります。私たちはまた、公共企業体として運営する多大なコストがかかることが予想されます。もし必要なときに資本を調達できなかった場合、当社は、治療候補の1つまたは複数の開発および商品化を遅延、スケールダウン、または中止する可能性があります。また、現在の商品候補のさらなる適応症や地理的範囲を追求するか、現在よりも急速に拡大することが予想される場合、より早期に追加資金を調達する必要がある場合があります。
我々の将来の資本需要は、倉庫、人件費、技術開発費用など、多数の要因に依存し、重大な増加の可能性があります。
● | 現在のまたは将来の治療候補に対する薬剤探索、前臨床開発、ラボテスト、および臨床試験の範囲、進捗、結果、および費用; | |
● | グローバルな地政学状況や将来の公衆衛生危機に対応して、開発計画の調整(供給に関連する事項を含む)、追加費用の潜在的な増加に関連するものを含む。 | |
● | 研究開発プログラムの範囲、優先順位、および数の規定。 | |
● | 現在または将来の治療候補物質の規制審査のコスト、タイミング、および結果。 | |
● | 有利な条件での共同研究の設立と維持能力があるのかどうか。 | |
● | 追加のコラボレーション契約に基づく支払いをトリガーするMilestoneまたはその他の開発の達成。 | |
● | 将来の共同研究契約の下で臨床試験費用を返済する必要がある場合、または返済する権利がある場合の範囲。 | |
● | 特許出願の準備、提出、および審査にかかる費用、知的財産権の保持および執行の費用、および知的財産権に関連するクレームの防御費用。 | |
● | 現在または将来の治療候補物質および技術の取得またはライセンス取得の範囲。 | |
● | 商業生産のための製造契約を確保する費用。 | |
● | 将来の治療候補者を市場に投入するために規制承認を取得する場合、営業とマーケティング能力を確立するためのコスト。 |
潜在的な現在または将来の製品候補の特定およびプレクリニカル試験および臨床試験の実施は、長期間、費用がかかり、不確実性を伴います。したがって、市場認可と薬剤売上を達成するために必要なデータまたは結果を得ることができない場合があります。
現在利用可能な製品が商業上利用可能と考えていない薬剤売上から商業収入が得られる場合、商業目標を達成するために追加資金を調達する必要があります。
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すべての追加の資金調達の努力は、日常業務からの経営管理の注意をそらす可能性があり、現在または将来の治療候補の開発および商品化能力に悪影響を与える可能性があります。
一般的に、金融市場の混乱は、株式と債務資金調達をより困難にし、資金調達のニーズを満たす能力に重大な影響を与える可能性があります。したがって、将来の資金調達が十分な額または有利な条件で用意されることを保証できません。また、調達の条件が株主の保有または権利に悪影響を与える可能性があり、私たちが発行する追加の証券(株式または債務)またはその発行可能性は、私たちの普通株式の市場価格を低下させる可能性があります。追加の対象株または変換可能証券の発行は私たちのすべての株主を希薄にする可能性があります。借入金の発生は固定支払の義務を生み出し、追加のデットを負担できなくする制限(およびその他の運営制限)に同意する必要がある場合があり、私たちのビジネスを悪影響を与える可能性があります。また、財政的な危機は私たちの企業成長に影響を与える可能性があり、将来的な負債や資金調達のために衛星の協力を求める必要があり、私たちの技術または現在または将来の治療候補の一部の権利を放棄する必要があります。
適時に資金調達を得られない場合、研究または開発プログラム、治療候補の商業化、または全体ビジネス戦略の規模縮小、遅滞、または中止に向かう必要があり、影響を受ける可能性があります。ビジネス、財政状態、および業績。
我々の普通株式の二元クラス構造は、私たちの普通株式の株価市場に不利な影響を及ぼす可能性があります。
二元クラスまたは多元クラスの株式構造を有する企業を特定の指標に含める制限を決定する指標提供者がいくつかあります。これらの指標に適格でないため、特定の指標、共同投資信託、上場投資信託、その他の投資手段が私たちの株式に投資しない可能性があります。この政策はまだ比較的新しいものであり、指数から除外された上場企業の評価に影響を与える可能性があるかどうかはまだ不明です。さらに、今後S&P、nyダウ、FTSE Russellで他の株式指数が同様のアプローチをとる可能性があります。指標からの除外は、株主にとってプレミアムを受け取る機会を奪い、最終的に私たちの普通株式の市場価格に影響を与える可能性があります。
私たちの普通株式の二元クラス構造を保持している株主は、私たちのビジネスの方向性を支配する力があり、彼らの保有する普通株式で、重要な決定を他の株主の影響力から守ることができます。
Class bの保有者が現在の株数を保持し続ける限り、彼らは、投票権を通じて、私たちの取締役会の構成および株主承認を必要とするアクションの承認を支配することができます。そのため、この期間中、株主に対して重要な影響力を持ち、競合他社による未承認の買収を妨げることができます。所有権の集中は、元本A普通株式の株式が販売された際にプレミアムを受け取る機会を株主から奪う可能性があり、最終的に元本A普通株式の市場価格に影響を与える可能性があります。2024年8月2日現在、私たちのClass b普通株式の3人の保有者、Joshua M. Hare、共同創業者、Chief Science Officer、Charlie Don M. Soffer、共同創業者、元取締役会メンバー、およびRock Soffer、取締役会メンバーは、私たちの普通株式およびClass b普通株式を合わせた得票権の約37.7%を支配しています。
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証券または業界のアナリストが当社、当社のビジネス、または当社の市場に関する研究またはレポートを発行しない場合、または負の、不利な、または誤解を招く研究またはレポートを発行する場合、当社の普通株式の価格と取引量が低下する可能性があります。
証券アナリストや業界アナリストが私たち、私たちのビジネス、または私たちの市場に関する調査とレポートを発行するに従って、私たちの元本A普通株式の取引市場に影響を与える可能性があります。私たちには現在、重要な調査カバレッジがありません。私たちが重要であるか、あるいは業界のアナリストから重要なカバレッジを得ることができない場合、私たちの元本A普通株式の価格がマイナスに影響される可能性があります。私たちが重要な証券または業界アナリストのカバレッジを受け、そのカバレッジが私たち、私たちのビジネスモデル、私たちの知的財産、私たちの株式パフォーマンス、または私たちの市場に関して否定的、不利または誤解を与えた場合、または私たちの業績がアナリストの期待を満たさない場合、元本A普通株式の価格は下落する可能性があります。これら以上のアナリストが私たちのカバレッジを打ち切った場合、あるいは定期的に私たちに関するレポートを公開しない場合、私たちは金融市場での可視性を失う可能性があり、結果として私たちの元本A普通株式の株価または取引量が減少する可能性があります。
FINRAの販売方法に関する要件により、株主の当社の証券の購入および売却が制限される可能性があります。
2020年6月30日より、SECは「順守義務の最良の利益」を義務付けました。これにより「証券取引または証券投資戦略を推奨するブローカー、ディーラーまたはブローカーまたはディーラーの関係者である自然人は、(口座の推奨を含む)小売顧客に対し、推奨がなされた時点で小売顧客の最良の利益に従事しなければならず、推奨を行うブローカー、ディーラー、または自然人の財務またはその他の利益を小売顧客の利益の前に置いてはならない」とされています。FINRAの適格性規則よりも、ブローカーディーラーが小売顧客に証券を推奨する際の基準が著しく高くなっています。FINRAの適格性規則は機関投資家にも適用され、ブローカーディーラーが顧客に投資を推奨する場合、その顧客に適合すると合理的に信じる根拠が必要です。ブローカーディーラーは、顧客に証券を推奨する前に、顧客の財務状況、納税状況、投資目標などの情報を入手する合理的な努力をしなければなりません。「最良の利益」が顧客のためであることを確認し、その他のSEC要件を満たす必要があります。 SECの「最良の利益に関する規則」とFINRAの適格性規則の両方が、投機的で安価な証券の購入を小売顧客に推奨するブローカーディーラーにとってより困難になる可能性があります。 これは、私たちの普通株式の投資に影響を与え、私たちの証券の取引活動レベルを低下させる可能性があります。その結果、ブローカーディーラーは我々の普通株式に対して取引市場を作る意欲が減少し、株主が私たちの普通株式の株式を売却する能力が低下する可能性があります。
私たちの証明書には、社内規則およびデラウェア州法の規定があり、私たちの会社の支配権変更または経営上の変更を妨げる、遅らせる、または防止する可能性があり、したがって私たちの普通株式の市場価格を抑制することができます。
私たちの証明書および社内規則(以下「規則」)には、株主が有利と判断する支配権の変更または経営上の変更を妨げる、遅らせる、または防止する可能性がある規定が含まれています。これらの規定には、以下が含まれます。
● | 役員会を分類し、すべての役員を一度に選出することはできません。 | |
● | 役員会のみが、取締役の数を確定し、役員会の欠員を補充することができます。 | |
● | 取締役は「正当な理由」でのみ解任でき、株主の2/3が承認した場合のみ解任できます。 | |
● | 共同設立者および役員のメンバーを含む当社の一部の関連会社に、当社の発行済みの普通株式とグループBの普通株式の多数派を保有していなくても、株主の承認を必要とせず、株主投票に必要な勝敗の大きな影響力を提供するデュアルクラスの普通株式構造があります。 | |
● | 当社の役員会が株主権利計画を実施するために使用できる「空白の小切手」に対する発行を承認しています。このプランは「ポイズンピル」としても知られています。 | |
● | 当社の株主は特別株主会議を招集することができなくなりました。 |
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● | 顧客の書面による同意なしに株主行動が禁止されました。すべての株主の行動は株主総会でのみ行うことができます。 | |
● | 複合投票は禁止されています。 | |
● | 役員会は規則を修正することができます。 | |
● | 取締役選任に関する提出期限が設定され、株主が取締役会で取り扱うことのできる事項を提案するには事前の通知要件が設けられています。 | |
● | 上記のいくつかの規定を修正する場合、株主の超過決議が必要です。 |
さらに、デラウェア州一般企業法第203条(DGCL)により、15%の議決権株式を所有するまたは過去3年間に所有していた者である利害関係者(一般的に)を含む公開株式のデラウェア州法人は、手続き上規定された方法で事業結合を行うことができません。行為を成立させた日から3年間は例外できます。
支配権変更を遅らせるまたは防止する私たちの証明書、規則、またはデラウェア州法の規定は、株主が自己資本の株式に対するプレミアムを受け取る機会を制限する可能性があり、また、一部の投資家が私たちの普通株式に対して支払いを行うことを示唆していない場合、私たちの普通株式の価格に影響する可能性があります。
当社は新興成長企業であり、新興成長企業に適用される報告要件が低減される場合、証券が投資家にとってあまり魅力的でなくなる可能性があります。
私たちは、2012年4月に成立したJOBS法で定義されるエマージンググロース企業(EGC)です。EGCである限り、サーバネス·オクスリー法第404条または第404条の監査人の証明要件に準拠する必要がない等、他のEGCではない公開企業に適用される報告要件からの各種免除を利用することができます。私たちは、定期報告と代理人声明の執行報酬に関する開示義務の低減、執行報酬の非拘束式投票と従来承認されていないゴールデンパラシュート支払いの株主承認から免除されることもあります。初めての公開株式募集を完了した年から最大5年間は、EGCであり続けることができますが、状況によっては、早期にこの地位を失う可能性があります。私たちは、(i)私たちの初期株式公開完了から5年目の(a)後続する会計年度の最終日、つまり2026年12月31日、(b)総年間総収益が少なくとも123.5百万ドル以上、または(c)非関係者が保有する当社の普通株式の時価総額が前年度の6月30日を超え700百万ドル以上に達した場合、EGCであり続けます。
私たちは、使用する可能性がある免除の一部またはすべてを利用することができます。私たちがこれらの免除の一定またはすべてに依存する場合、投資家が私たちの普通株式に対して興味を失う可能性があり、その結果、比較的活発な取引市場が形成されず、私たちの普通株式の株価が不安定になる可能性があります。
JOBS法により、EGCは、私企業として適用されるまで新しいまたは改訂された会計基準を採用することを遅らせることができます。
22
その他の株式発行により、全ての他の株式保有が水 diluted dilute化します。
私たちは、私たちの普通株式の追加発行、および普通株式に変換可能または交換可能な証券、または普通株式を受け取る権利を示す証券の発行に制限はありません。 2024年8月2日時点で、84,295,000株の普通株式が承認され、そのうち62,895,129株は発行されていない、発行済み、または(2021年の計画でのワラント行使または下請けの場合)発行のために予約されています。株主の承認または手続きは必要ありません。私たちは、他の会社や資産を補完するか戦略的なビジネスコンビネーションを通じてビジネスを拡大することができ、これらの取引に関連して普通株式を発行することができます。多数の普通株式を発行した場合、特に発行した株式の対価が普通株式の帳簿価格よりも低い場合や、発行する前に得た収益が発行前に得た1株当たり収益に比べて多くない場合、普通株式の市場価格が低下する可能性があります。さらに、オプションまたはストックオプションの行使、またはその他のアクティビティに関連して発行された株式は、投資家が保有する割合を損なう可能性があります。将来の発行のサイズや、その発行が私たちの普通株式の株価に与える影響などを予測することはできません。
我々は損失の歴史があり、引き続き収益性を実現できない可能性があり、事業を継続するために必要な追加資本を調達できない可能性があります。
私たちは、創業以来大きな損失を出しており、2022年と2023年の12月31日時点で、累積赤字は約8500万ドルと6280万ドルでした。将来も損失が発生すると予想され、当社の営業費用は増加する見込みです。私たちの臨床プログラムを完全に資金化するためには、さらなる資金調達が必要となる可能性があります。
2024年3月31日現在、現金及び現金同等物が190万ドルであり、売買可能有価証券が40万ドルであった。我々はキャッシュフロー予測を作成しており、ここには本目論見書で述べられた最近の調達の収益を含んでおり、2025年の第4四半期までに営業費用及び資本支出の要件を賄うために十分な現金があることを示しています。これは、将来FDAからのフィードバックに応じて必要な待期的支出や、研究完了に近づくにつれて事業を拡大するために識別されるその他の費用の結果として変更される可能性があります。したがって、我々は引き続き事業を運営するために追加資本調達が必要であります。我々が追加の資本を調達することができる保証はありません。また、営業活動からの継続的な損失と現金フローは、我々が十分な資本リソースを持たない限り事業を継続することについて重大な疑問を投げかけており、2023年12月31日における財務諸表の注記に関して説明的な段落を記載しました。さらに、2023年12月31日の年次決算報告書における弊社の独立登録会計士の報告書には、営業損失の継続的な現金流出に関する重大な疑問について言及する事項のアクセントがあった。我々の連結財務諸表には、「going concern」としてのこれらの不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれておらず、通常の事業の中で資産の実現と負債の充足を前提として事業を継続するという前提で作成されています。
もし、我々がgoing concernとして継続することができない場合、弊社の事業及び開発活動に負の影響が及ぶ可能性があります。その場合、我々が資産の流動化や清算を余儀なくされることがあり、この場合、清算または解散における資産の価値は、財務諸表に反映される価値よりも大幅に低くなる可能性があります。弊社の独立登録会計士によるgoing concernの声明の含まれる反応及びgoing concernとして継続することができない可能性が、弊社の株価及び新規資本調達の能力に重大な影響を及ぼす可能性があります。我々がgoing concernとして継続する能力は、利用可能なキャッシュ、キャッシュの管理方法、及び弊社の営業要件に依存しています。追加の資本調達を行うことができない場合、我々は臨床試験プログラム、商品化の取り組み、その他のビジネス活動を遅延させることになるか、またはそれらを縮小または廃止することが余儀なくされるかもしれません。
弊社の事業に関連するリスク
投資家は、私たちの最新のForm 10-Kの“”の下で議論されるリスクおよび不確実性を含め、本書に含まれるまたは参照されるすべての情報を慎重に検討する必要があります。これらすべてのリスクファクターは、ここに完全に参照されています。これらのリスクと不確実性が直面しているリスクだけではありません。これらのリスクのいずれかにより、当社の事業、財務状況または業績が重大に損なわれる可能性があります。これらのリスクのいずれかにより、我々のクラスA普通株式の取引価格が低下し、投資額全体または一部を失う可能性があります。また、この目論見書および組み込まれたドキュメントには、リスクと不確実性を含む先読み声明が含まれています。当社の実際の業績は、これらの先読み声明に記載された期待に基づくものと異なる可能性があります。リスクファクター最近の年次報告書(10-K)及び後続の書類に記載された「Risks Related to our Business」を参照してください。これらのリスクファクターは、完全にここに参照されています。これらのリスクと不確実性は、我々が面する唯一のものではありません。これらのリスクのいずれかにより、我々のAクラス普通株式の取引価格が下落し、投資をすべてまたは一部失う可能性があります。
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配当ポリシー
我々は今までキャッシュ配当を宣言または支払ったことがなく、現在はビジネスで使用するため当社のすべての現金および利益を保持し、将来的には現金配当を支払う予定はありません。将来の現金配当の決定は、取締役会の裁量に左右され、当社の財務状況、業績、資本要件、および取締役会が関連性があると判断するその他の要因に依存します。
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資金使途
この目論見書は、Selling Stockholdersによる最大2,565,392株のClass A Common Stockの再販に関してです。このオファリングから得たすべての収益はSelling Stockholdersに支払われます。我々は、Selling Stockholdersが本プロスペクタスに基づき、弊社のClass A Common Stockを販売またはその他の手段で処分した場合、それによって得られる収益の合計が7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントが現金で行使される場合で、7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントの行使価格ごとにノックした場合、約1,000万ドルになるかもしれません。我々は、7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントがいつ行使されるか、または行使されるかもしれないかを予測することはできません。7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントが現金で行使されなくなる可能性もあります。
我々は、7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントが行使された場合の治療プログラム、HLHS、アルツハイマー病を含むいくつかの病態や徴候の取り組み、規制当局の承認、資本支出、運転資金など一般的な企業目的に利用する予定です。これらの目標を達成するために必要な大量のリスクに直面しており、「Risks Related to our Business」を参照してください。将来において、追加の資本調達が必要になる予定であり、それにより、既存株主の希薄化、我々の事業の制約、または我々が権利を放棄する必要が生じる可能性があり、追加の資本が得られない場合、臨床試験プログラム、商品化の取り組み、その他のビジネス活動を遅延させるか、またはそれらを縮小または廃止する必要があります。リスクファクター我々の7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントの行使から得られた収益を使用することを現時点の計画及びビジネスコンディションに基づいて計画しています。追加資金を調達するために大量のリスクに直面しており、弊社の判断によるものにより、私たちは既存株主の希薄化、弊社の操作の制限、または権利を放棄する必要がある可能性があります。
弊社が7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントの行使から得た収益を使用することを現時点の計画及びビジネスコンディションに基づいて計画しています。そのため、実際の収益の金額とタイミングは、追加資金調達の可能性、臨床開発プログラムと規制開発プログラムの相対的な成功とコスト、製品売上高の額とタイミングなど、多数の要因に依存して異なることがあります。そのため、私たちは、期待される使用途中において、投資家が収益の使用に関する私たちの判断を信頼しなければならず、私たちの判断に基づいて、期限においてグレードアップされた債務不履行のための弊社全体のディスクロージャー、インシデントプリペア等の永続的な法的免責条項が含まれます。
Selling Stockholdersは、この目論見書によってカバーされる有価証券の仲介、会計、税務、法務サービスまたはSelling Stockholdersが売却する有価証券において発生するその他の費用を含む、またはそれらの不利益を含むあらゆるコスト及び費用を負担します。我々は、すべての登録および申請料、当社の弁護士および弊社の独立登録会計士のコスト、料金、および費用を含む、本 prospectus によってカバーされる有価証券の登録を実現するために発生するコストおよび費用を負担します。
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選択された財務データ
株式併合
当社は2024年3月26日に1対10の比率で逆分割を実施しました。逆分割により、類型A普通株式の発行済み株式数は、逆分割前の10,342,760から逆分割後の1,101,254に減少し、類型B普通株式の発行済み株式数は、逆分割前の14,839,993から逆分割後の1,484,005に減少しました。当社の資本株式の認可株数は、105,000,000株のままで、うち類型A普通株式が84,295,000株、類型B普通株式が15,705,000株、優先株式が5,000,000株です。
以下に示す財務データは、2024年2月27日にSECに提出された10-Kの財務諸表から導かれており、Reverse Splitを反映して調整されています。
当社の過去の業績は、将来の業績を予測するものではなく、中間期間の業績は、一年間の業績を予測するものではありません。
報告されたように
2023年12月31日までの各年 | ||||||||
(単位:千ドル、株式数および株式当たり金額を除く) | 2023 | 2022 | ||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | (22,211 | ) | $ | (18,835 | ) | ||
希薄化後1株当たりの純損失 | $ | (1.02 | ) | $ | (0.90) | ) | ||
年末時点での普通株式クラスAおよびクラスBの発行済み株式 | 21,735 | 20,969 | ||||||
年末の発行済みA株およびB株数 | 25,107 | 21,018 |
調整後
2023年12月31日年間 | ||||||||
未監査の財務データ(単位:千円、株数と株価は株式分割後) | 2023 | 2022 | ||||||
普通株主に帰属する純損失 | $ | (22,211 | ) | $ | (18,835 | ) | ||
希薄化後1株当たりの純損失 | $ | (10.22 | ) | $ | (8.98) | ) | ||
年末時点での普通株式クラスAおよびクラスBの発行済み株式 | 2,174 | 2,097 | ||||||
年末の発行済みA株およびB株数 | 2,511 | 2,102 |
オファリング価格の決定
当社のAクラス普通株式の販売株主がこの目論見書に基づいて販売する株式の価格、又は価格を現在確定できていません。
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販売者は、出版日以降3年以内に当社と重要な関係を有していない場合を除き、販売される普通株式の所有権以外に、当社のその他の証券を購入していません。
Selling Stockholdersが提供するClass A Common Stockの株式は、Selling Stockholdersが保有する7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントの行使によって発行されるものです。7月のプライベートプレースメントワラントと7月のプレースメントエージェントワラントの発行に関する追加情報については、「Recent Developments - July 2024 Offering」を参照してください。この目論見書は、Selling Stockholdersが再販する最大限度のClass A Common Stockの株式をカバーします。VIE協定に関連するリスクファクター短期的な流動性 -2024年7月の普通株式の特別株式移転権の発行私たちは、Selling Stockholdersが弊社と過去3年間にいかなる重要な関係も持っていないことを除いて、個別のSelling Stockholdersとの販売に関してのいかなる契約も結んでおらず、Wainwrightとの契約の所有権、または以前の証券オファリングでSelling Stockholdersが特定のワラントやClass A Common Stockの株式を購入したことを含みます。
弊社のAクラス普通株式の利益相反の所有と、7月のプライベートプレースメントワラント又は7月のプレースメントエージェントワラント(適用される場合)が所有するすべてのワラントを行使した場合の、各Selling Stockholderの有価証券の利益相反の所有を基に、2024年8月2日の時点で7月のプライベートプレースメントワラント又は7月のプレースメントエージェントワラント(適用される場合)を含む、本目論見書に基づくClass A Common Stockの株式の数を第2列に記載しています。第3列には、Selling Stockholdersによって本目論見書に基づくClass A Common Stockの株式が提供されています。
この目論見書は、7月のプライベートプレースメントワラント又は7月のプレースメントエージェントワラントの行使の制限を考慮しない場合に発行することができる最大限度のClass A Common Stockの株式を再販します。第4列は、Selling Stockholdersによって、この目論見書に基づいて提供されるClass A Common Stockのすべての株式が売却されたと仮定した場合のものです。第4列の利益相反の所有権の割合は、Aクラス普通株式及び弊社のClass b普通株式のすべての発行済み株式の割合を表します。
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2021年7月の非公募発行および調達代理人ワラントの条件に従い、売り出し株主は、株式の発行に伴い即時に保有している米国A級普通株式の4.99%または9.99%(当該売り出し株主が選択した場合)を超える場合、米国A級普通株式購入権を一部または買取を行うことができません。売り出し株主は、この制限を減らすことができます。ただし、このような所有限制は9.99%を超えることはできません。本オファリングにおいて、売り出し株主は全て、一部または全く販売することができます。詳細は「配布計画。
売却株主の名前 | 保有する普通株式の数 クラスA 普通株式 所有 先行して 普通株式の株数 | 最大の 数 優先株式の株式 Aクラス普通株式 売却数 により この 目論見書(2) | 株数 所有している株式の登録済み Aクラス普通株式 本提供後の所有株式数 公開販売(3) | 発行済株式に対する割合 有益 全セクターの所有権 後 公開販売(3) | ||||||||||||
Armistice Capital, LLC (4) | 2,670,890.50 | (5) | 745,342 | 1,925,548.50 | 25.92 | % | ||||||||||
Hudson Bay Master Fund Ltd (6) | 1,933,366 | (7) | 745,342 | 1,188,024 | 15.99 | % | ||||||||||
Intracoastal Capital LLC (8) | 1,087,926 | (9) | 745,342 | 342,584 | 4.61 | % | ||||||||||
Michael Vasinkevich (10) | 542,935 | (11) | 211,206 | 331,729 | 4.46 | % | ||||||||||
Noam Rubinstein (10) | 266,704 | (11) | 103,750 | 162,954 | 2.19 | % | ||||||||||
Craig Schwabe (10) | 28,578 | (11) | 11,117 | 17,461 | 0.24 | % | ||||||||||
Charles Worthman (10) | 8,465 | (11) | 3,293 | 5,172 | 0.07 | % |
(1) $8.2 | 全てのワラントには一定の所有権制限が含まれており、証券保有者は、関連する配偶者、親族、および公開演説者を含む持ち主が、その証券を行使する権利を持たないようにすることができます。もし、当該証券を行使すれば、持ち主が、その行使後、当該会社の発行済み米国A級普通株式の4.99%または9.99%(当該持ち主が選択した場合)を超える場合です。ただし、持ち主は、このような有益所有制限を減らすことができ、その前に当社に対して少なくとも61日前に通知する必要があります。このような有益所有制限は9.99%を超えることはできません。表中の金額には、これらのブロッカーの適用は反映されていません。また、株主は、当社の知るところとなくオープンマーケットで米国A級普通株式を取得または売却した場合があり、これらは反映されない場合があります。 |
(2) | このオファリングにおいて提供される当社の米国A級普通株式の根拠となるもので、売り出し株主に発行されたものであり、2021年7月調達および7月ワラント行使に関連して発行された調達代理人ワラントを含みます。 |
(3) | 売り出し株主がいつ、どのような量で当社の米国A級普通株式を売却するかについてはわかりません。売り出し株主は、このオファリングによって当社の米国A級普通株式の全ての株式を販売するか、一部を販売しないかもしれません。また、現在、当社の米国A級普通株式の販売に関するいかなる合意、取り決め、理解も存在しないため、売り出し株主がオファリングの完了後に保有する当社の米国A級普通株式の数を見積もることはできません。ただし、この表においては、オファリングの完了後、このプロスペクタスでカバーされる当社の米国A級普通株式の株式は売り出し株主が保有していないものと仮定しています。 |
証券法に基づく任意購入者の責任を判断するために、オファリングに関する登録声明書に対してRule 430Bに依存していない登録声明書またはRule 430Aに頼らない目論見書を除き、Rule 424(b)に基づく目論見書を初めて使用した日付から有効期間が開始されます。しかし、販売契約の締結時点で、販売契約前に登録声明書またはその目論見書で行われた声明を変更または更新するものではなく、登録声明書またはその目論見書の一部を構成する声明は、このような初めての使用後の日付として登録声明書に含まれることに注意してください。 | これらの証券は、ケイマン諸島の免税会社であるArmistice Capital Master Fund Ltd.が直接保有しており、(i)Master Fundの投資マネージャーであるArmistice Capital、(ii)Armistice CapitalのマネージングメンバーであるSteven Boydによって恩恵を受けることができます。このワラントは4.99%の有益所有制限がありますが、この制限により、売り出し株主が、合わせて当該配偶者、親族、および役割内親族を持つ場合には、そのワラントの当該部分を行使する権利を持たないようになっています。また、売り出し株主は、この有益所有制限を減らすことができ、その前に当社に対して少なくとも61日前に通知する必要があります。このような有益所有制限は9.99%を超えることはできません。Armistice Capital Master Fund Ltd.の住所は、510 Madison Avenue、7th Floor、New York、NY 10022です。 |
(5) | これらの株は、(i)当社の2020年10月の直接登録オファリングで獲得した、(ii)2020年12月の直接登録オファリングで購入した、(iii)2020年12月の非公募発行ワラントの行使により発行されるもので、保有者が、関連する配偶者、親族、および公開演説者を含む場合、その証券の所有権を超える権利を持つことができないようにする有益所有制限が含まれています。このような所有権制限により、持ち主は、当該ワラントの当該部分を行使する権利を持たないようになっています。また、(iv)2021年4月のオファリング、プリファンドワラントを通じたものを含む、(v)2020年10月の非公募発行ワラントと4月の共同ワラントの行使により獲得され、(vi)2021年4月および2021年7月の非公募発行ワラントで行使される権利を持ち、当該証券を行使すると、その持ち主は、関連する配偶者、親族、および役割内親族を含む場合、その証券の所有権を超える権利を持つことができないようにする有益所有制限が含まれるものである、または(vii)2021年にPIPEオファリングで売り出し株主に発行され、そのワラントは4.99%の有益所有制限の対象であり、Master Fundは、当該ワラントの当該部分を行使することにより、発行済みの株式の4.99%を超える割合を所有しないようにすることができます。 |
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(6) | これらの証券は、Hudson Bay Master Fund Ltd.が直接保有しており、Hudson Bay Master Fund Ltdの投資マネージャーであるHudson Bay Capital Management LPがこれらの証券に投資および投資権を有しています。Sander Gerberは、Hudson Bay Capital GP LLCの一般パートナーであるHudson Bay Capital Management LPのマネージングメンバーです。Hudson Bay Master Fund LtdとSander Gerberのそれぞれは、当社の証券に対する利益の有無を免責します。 |
(7) | これらの株式は、12月の非公募発行ワラント、4月の非公募発行ワラント、6月の非公募発行ワラント、または7月の非公募発行ワラントの行使により発行されるAクラス普通株式の株式から構成されており、これらの株式のそれぞれには、有益所有権制限を含んでいる。有価証券の保有者が、その関連会社と所属性者とともに、これらの株式を行使した場合、発行後すぐに、発行済みの会社のAクラス普通株式の株式数の9.99%を超える場合、有価証券の任意の部分を行使する権利を有することはできません。 |
(8) | この有価証券はIntracoastal Capital LLCによって直接保有されています。Intracoastal Capital LLCの管理者であるMitchell P.Kopin(「Kopin氏」)およびDaniel b.Asher(「Asher氏」)は、Intracoastalが保有するここで報告されている有価証券について共有投票権と投資裁量を有しております。したがって、Kopin氏とAsher氏のそれぞれは、Intracoastalが保有するここで報告されている有価証券に対して、有益所有権(修正された証券取引法第13条(d)の下で決定されたものとして)を有していると見なされる可能性があります。 |
(9) | これらの株式は、(i)4月の公開募集を通じて購入されたAクラス普通株式の株式、プリファンドワラントを通じて購入されたAクラス普通株式の株式、(ii)4月の一般ワラントの行使で取得された普通株式の株式、(iii)4.99%を超える有益所有権制限を含む4月の非公開募集ワラント、6月の非公開募集ワラント、または7月の非公開募集ワラントの行使により発行される普通株式の株式、および(iv)2021年PIPE募集において販売株主に発行されたワラントの行使により発行されるワラントの行使により発行される普通株式の株式によって構成されています。これらの株式の任意の部分を行使する場合、その保有者がその関連会社と所属性者とともに、発行後すぐに、発行済みの会社のAクラス普通株式の株式数の(4.99%を超える場合は)9.99%を超える場合、有価証券の任意の部分を行使する権利を有することはできません。 |
4,571 | 販売保有者は、H.C.Wainwright&Co. LLCに関連する企業であり、保有している有価証券について唯一の投票権と自由裁量を有しています。この公募前に保有していたAクラスの普通株式の株数は、10月の販売代理店ワラント、12月の販売代理店ワラント、4月の公開募集販売代理店ワラント、4月の販売代理店ワラント、6月の販売代理店ワラント、および7月の販売代理店ワラントを通じて報酬として受け取った、それぞれに含まれる。7月のオファリングと7月のワラントの行使。販売保有者は、これらの有価証券を事業の通常コースで取得し、有価証券を誰かと書面または口頭で合意するような理由はありません。 |
(11) | これらの株式は、10月の直接登録販売、12月の直接登録販売、4月の公開募集、4月のワラント誘因取引、6月のワラント誘因取引、7月のオファリングおよび7月のワラントの行使に伴い報酬として受け取った、それぞれに含まれる10月の販売代理店ワラント、12月の販売代理店ワラント、4月の公開募集販売代理店ワラント、4月の販売代理店ワラント、6月の販売代理店ワラント、および7月の販売代理店ワラントから成る。 |
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配布計画
私たちは、Selling Stockholdersの代表者としてClass A普通株式を登録しました。Selling Stockholdersおよび彼らの質権者、被相続人、譲受人、または権益の後継者は、この目論見書の日付以降にSelling Stockholderから贈与、質入れ、またはその他の譲渡で受け取ったClass A普通株式の株式のいずれかまたはすべてを、Nasdaq Capital Marketまたはこの目論見書で取引されている有価証券が取引されているその他の株式取引所、市場、または取引施設で、定価で、販売時の時価相場で、販売時に決定されるさまざまな価格で、または交渉された価格で、時々、売却、譲渡、または他の方法で処分することができます。 Selling Stockholderは、証券を販売する場合、次のいずれか1つ以上の方法を使用する場合があります:
● | オーダリーブローカージトランザクション、ブローカーディーラーが購入者を募るトランザクション | |
● | ブロック売り:ブロック取引とは、ブローカーディーラーが取引をファシリテートするためにエージェントとして証券を売却する試みをするが、ブロックの一部を自己ポジショニングして再販することができる取引のことです。 | |
● | ブローカーが代理人として購入し、その後、自己の口座で再販する代理人としてのブローカーによる購入。 | |
● | 取引所配分:該当する取引所のルールに従って行われます。 | |
● | 非公開交渉取引; | |
● | 空売りの解消; | |
● | 指定価格で証券の指定数を販売することに同意したブローカーディーラーを通じての取引 | |
● | オプションまたは他のヘッジ取引の執行や解決を通じて、オプション取引所またはその他の方法での販売; または | |
● | これらの販売方法の組み合わせ。または | |
● | 法規制で許可されたその他の方法。 |
Selling Stockholdersは、Securities Act of 1933(修正済みの「証券法」)の登録免除規定(Rule 144など)の下で、この目論見書よりもむしろ証券を売却する場合があります。
売却代理店によって管理される仲介者は他の売却代理店が販売に参加することを取り決めることができます。仲介者は販売代理店から手数料又は割引を受け取る場合があります(又は、エージェント取引において証券の購入者から受け取る場合があります)。これらの手数料又は割引の金額は交渉されますが、本プロスペクタスの追補書面で明示されている場合を除き、エージェント取引においてはFINRAルール2121に準じた慣行的な仲介手数料額を超えないものとし、自己ポジションとして取引を行う場合FINRAルール2121に従ったマークアップ又はマークダウンのものとします。
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Aクラスの普通株式またはそれらの権益を売却する際、Selling Stockholdersはブローカーディーラーまたはその他の金融機関とヘッジ取引を行う場合があります。これらのブローカーディーラーや金融機関は、自己のポジションをヘッジするためにAクラスの普通株式を売却する短期売りを行う場合があります。該当の証券法に抵触しない範囲で、Selling Stockholdersはまた、Aクラスの普通株式を空売りすることがあります。これらの株式を貸し出し、ブローカーディーラーがこれらの株式を売却することがあります。Selling Stockholdersは、ブローカーディーラーや他の金融機関とオプションやその他の取引を行う場合があります。これらの取引により、この目論見書で提供されたClass A普通株式を提供する必要があります
Selling StockholdersやClass A普通株式またはそれらの権益の販売に参加するアンダーライター、ブローカーディーラー、または代理店は、証券法の意味で「アンダーライター」である場合があります。この場合、彼らがこの目論見書で購入したClass A普通株式について獲得する任意の割引、手数料、譲歩、または利益は、証券法の下でアンダーライティング割引および手数料と見なされる場合があります。証券法の意味で「アンダーライター」である販売保有者は、証券法の目論見書配布要件の対象となります。各Selling Stockholderは、このClass A普通株式を配布するために、直接または間接的に、いかなる人物とも口頭または書面で合意することはないことを当社に通知しました。
当社は、証券法の下での責任を含め、Selling Stockholdersに対して、一定の損失、請求、損害、および責任を補償することに同意しました。
私たちは、この目論見書の一部である登録声明を、7月オファリングの購入者がこれらの有価証券または行使により発行されるAクラス普通株式を保有していなくなるまで有効に保つことに同意しました。各州の証券法が要求する場合、Aクラスの普通株式は登録またはライセンスを受けたブローカーまたはディーラーを介してのみ販売されます。さらに、特定の州では、これらの株式はその州で登録または販売の資格を得ていない限り、販売することはできません。
証券取引法に基づく該当する規則および規制に従い、クラスA普通株式の流通を行う者は、配布期間の適用制限期間の前に、当該クラスA普通株式に関する市場メーキング活動を同時に行うことはできません。また、販売株主は、証券取引法およびその下部規制の該当条項に従う義務があります。この場合、販売株主またはその他の者によるクラスA普通株式の取得または売却のタイミングを制限する可能性がある規制Mを含みます。私たちは本書を販売株主に提供し、販売時(証券法の規則172に準拠して)に各購入者に本書のコピーを渡す必要性があることを通知しました。
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登録される証券の説明
当社のクラスA普通株式に関する以下の要約説明書は、当社の組織規程、会社規程、およびDGCLの該当条項に基づいています。この情報は、当社の組織規程、会社規程、およびDGCLの該当条項を参照することによって完全に修正されます。当社の組織規程および会社規程のコピーの入手方法については、この書類の一部である登録申請書の「より詳しい情報の入手先」と「参照による特定情報の組み込み」という項目をご覧ください。
概要
当社の承認済み株式総数は、(i) 84,295,000株のクラスA普通株式、株式1株当たりの資本額0.001ドル、(ii) 15,705,000株のクラスB普通株式、株式1株当たりの資本額0.001ドル、および(iii) 5,000,000株の優先株式、株式1株当たりの資本額0.001ドルで構成されています。
当社には2つのクラスの承認済み普通株式、Class A普通株式とClass B普通株式があります。 Class A普通株式とClass B普通株式の保有者の権利は、投票と換金以外は同等です。
投票。当社のクラスA普通株式の保有者は、株式総数1株につき1票の投票権を有し、当社のクラスB普通株式の保有者は、株式総数1株につき5票の投票権を有します。当社のクラスA普通株式およびクラスB普通株式の保有者は、 (取締役の選任を含む) 株主総会で提出された全ての問題について、単一のクラスとして投票します。ただし、デラウェア州法または当社の組織規程に違反することがない限り、当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式の保有者が別々に投票を行うことを求める場合もあります。
(1) $8.2 | 当社が当社の資本株式のクラスの帳面価格を増減させるために当社の組織規程を修正することがある場合、そのクラスは提案される修正を承認するために別個の投票を行う必要があります。 | |
(2) | 当社が当社の組織規程を変更して、当社の資本株式のクラスの権限、優先順位、または特別な権利を変更する場合は、そのクラスは提案される修正を承認するために別個の投票を行わなければなりません。このような修正が当社の株式保有者に不利に影響する場合。 |
当社の組織規程には、取締役の選任についての累積的投票は定められていません。そのため、当社の発行済資本株式の掛け持ちがある場合、当社の過半数を占める保有者は、現在選任されている全ての取締役を選任することができます。当社の組織規程には、3つの階層に分かれたクラス制の取締役会が設置されていることが規定されており、各期間に3名の取締役が選任されます。当社の株主総会での取締役の選任は、株主が投票した票の多数で決定されます。何の問題においても、それぞれのスーパーマジョリティーの投票を除き、その他の問題は、株主の過半数が肯定的に投票する必要があります。当社の組織規程および会社規程は、株式総数の最低2/3の保有者が支持する肯定的な投票を求めます。当社の発行済資本株式に投票する権利がある。また、当社の組織規程のいくつかの条項を修正または撤回するためには、最低2/3以上の投票が必要です。
配当当社Class A普通株式とClass B普通株式の保有者は、私たちの取締役会が宣言する準備金を抽象的に受け取る権利があります。今後、私たちは指定されたシリーズの優先株式を指定して発行することがあります。
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清算当社が清算または解散する場合、当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者は、債務及びその他の負債の支払い後、優先株式の優先権を考慮して、株主に分配する純資産を比例配分して受領する権利を有します。当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者には、新株予約権、株式交換権、優先株式以外の先取り権、および株式に変えることができる権利はありません。ただし、クラスB普通株式の保有者には1対1の比率でクラスA普通株式に換える権利があります。当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の権利、優先権、特権は、当社が将来指定および発行する可能性のある優先株式の株主の権利に従属し、影響を受ける可能性があります。
支配権変更取引当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式に対する、他の事業体との合併または統合、または他の実質的に同等の取引による、分配または支払いの場合、当社のクラスA普通株式及びクラスB普通株式の保有者は、自己が保有するクラスA普通株式またはクラスB普通株式について、平等かつ同一に扱われます。ただし、クラスB普通株式の財産分配における株式1株あたりの対価の違いのみで、各クラスの株式が異なる対価を受領、またはその選択権を有することがあります。
株式分割と併合当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式の発行済株式をいかなる形でも分割または結合する場合、他のクラスの発行済株式も同様に分割または結合されます。ただし、投票権を持つ株主の過半数が、別々のクラスとして投票することを承認すれば、両クラスの発行済株式に対して異なる取り扱いを行うことができます。また、当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式を持つ株主は、先決買取権、転換権、または新株予約権を有しません。さらに、当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式に関する償還またはシンキングファンド規定は適用されません。当社のクラスA普通株式およびクラスB普通株式の保有者の権利、優先順位、および特権は、当社が将来指定して発行することがある当社の優先株式の保有者の権利によって制限される場合があり、不利に影響を受ける可能性があります。
変換各発行済みのクラスB普通株式は、保有者がいつでも自己の選択で1株のクラスA普通株式に換えることができます。さらに、特定の例外を除いて、価値の有無を問わずに譲渡の場合、クラスB普通株式の各株式は自動的にクラスA普通株式1株に換えられます。ただし、これは株主の家族、株主またはそれらの家族のために設けられた信託、株式所有者の所有者の分配または転送、または株主またはその家族が所有するかつ独占的に所有するパートナーシップ、法人、その他の事業体または関連会社への譲渡を含む、当社の設立議書に記載されている特定の許可された譲渡についてのみ適用されます。また、クラスB普通株式がクラスA普通株式に換えられた後、クラスB普通株式を再発行することはできません。ただし、クラスA普通株式をクラスB普通株式に換えることはできません。
権利および優遇措置クラスB普通株式の転換機能に関することを除き、当社のクラスA普通株式およびクラスB普通株式の保有者に先決買取権、転換権、または新株予約権はありません。また、当社のクラスA普通株式またはクラスB普通株式に対する償還またはシンキングファンド規定は適用されません。当社のクラスA普通株式およびクラスB普通株式の保有者の権利、優先順位、および特権は、当社が将来指定して発行することがある当社の優先株式の保有者の権利によって制限される場合があります。
完全に払込済かつ未精算の. 当社の全ての発行済みのA種普通株式およびB種普通株式は、完全に出資済みで被積課金義務のないものとなっています。.
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法的事項
当社のクラスA普通株式の有効性およびその他の法的問題について、バッキャナン・インガーソール・ルーニー弁護士事務所(ペンシルバニア州ピッツバーグ)によって審査されました。バッキャナン・インガーソール・ルーニー弁護士事務所に所属する一部の弁護士は、クラスA普通株式2,000株の所有者です。
専門家
ロンジェベロン株式会社の2023年12月31日および2022年12月31日についての財務諸表は、有価証券報告書の一部である登録申請書(FORM S-1)から参照として組み込まれ、その内容はアカウントおよび監査における専門家として指名されたMarcum LLPによって監査されました。Marcum LLPのレポートには、金融諸表1注に記載されているように、ロンジェベロン株式会社が存続することに関して重大な疑念があることを説明する説明段落が含まれています。この報告書は、登録会社として上場するために必要なファイルの一部です。
詳細な情報の入手先
当社は、証券取引法の第13条および第15条(d)項に従い、我々として必要な定期およびその他の報告書を作成しています。SECは、(http://www.sec.gov)に当社などの発行者が電子的にファイルする報告書、プロキシおよび情報開示書類、およびその他の情報を含むサイトを維持しています。 当社のウェブサイトのアドレスはhttp://longeveron.comです。しかし、ウェブサイトに掲載されている情報は本書に組み込まれたものではなく、本書の一部とみなすことはできません。当社は、単にテキスト上で参照しているだけです。当社の本書および追加書類は、当社がSECに提出した登録申請書の一部であり、登録申請書に記載されている条件を含みます。公開証券の設立条件に関する書類の形式は、登録申請書に添付されるか、登録申請書に含まれる参照書類に記載されることがあります。本書または追加書類に含まれる記述については、全ての状況ではそれに言及する文書を確認する必要があります。 当社はSECへの開示必要事項に従う報告会社として定期的な申告書を提出しています。SECは、当社などの発行者がSECに電子的に提出する報告書、プロキシ、情報開示書類、およびその他の情報を含むサイトを維持しています。当社のウェブサイトのアドレスはhttp://longeveron.comです。ただし、ウェブサイトに掲載されている情報は、本書に組み込まれたものではなく、本書の一部とみなすことはできません。当社は、単にテキスト上で参照しているだけです。本書と追加書類は、SECに提出した登録申請書の一部であり、登録申請書に含まれている情報の全てを含むものではありません。
本書および追加書類は、当社がSECに提出した登録申請書の一部であり、登録申請書に含まれる情報の全部を含むわけではありません。テキスト書類を設立する本文書の形式は、登録申請書に添付されるか、または登録申請書に含まれる参照資料に記載されるかもしれません。本書または追加書類に掲載されている文書については要約しているため、要約文書を参照する必要があります。
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参照情報の取り込み
SECの規則により、本書に別の文書からの重要な情報を言及することによって、重要な情報を開示することができます。参照によって組み込まれた情報は本書の一部であると見なされます。本書または以前に提出された書類に含まれるいかなる文が、本書に含まれる文に変更または代替されると見なされる場合があります。
次の文書または情報を米国証券取引委員会に提出しました。これらは参照によって組み込まれています。
● | 当社のフォーム10-K/AとしてSECに提出された2023年12月31日で終了した決算報告書、2023年12月31日に提出されたフォーム10-K/年次報告書、及び2024年5月14日にSECに提出された第1四半期報告書(フォーム10-Q)については。 |
● | 当社のフォーム10-K/Aとして提出された2023年12月31日で終了した年次報告書、及び2024年3月11日に提出されたSECに提出されたフォーム10-K/A、およびフォーム10-Q /特定四半期報告書。 |
● | 2024年2月22日、2024年3月7日、2024年3月19日、2024年4月11日、2024年4月18日、2024年5月10日、2024年6月18日、2024年7月3日、2024年7月10日、2024年7月17日、および2024年7月19日にSECに提出された、現在の報告書である8-kフォームを含む。 |
● | 定款のプロキシ声明書14Aを含む現行の報告書は、2024年5月20日にSECに提出されました。 |
上記にリストされている提出書類に加えて、当社は「登録声明書」の有効化前の日付(i)および本目論見書の一部である登録声明書の効力前の日付(ii)以後、Exchange法の13(a)、13(c)、14、または15(d)条に基づいて制定された今後の提出書類を既に参照に含まれますが、SECと「ファイルされた」と見なされない、またはフォーム8-kの現行報告書の項目2.02または7.01に基づく提出書類、および関連する展示物が項目9.01に基づいて提出された情報の一部を参照にはしないでしょう。
当社がこの目論見書のコピーを提供した人、不動産所有者等を含む、すべての人に対して、当社が参照している全ての情報のコピーを無料で提供します。当社の登録証明書に取り込まれた全ての書類の無料コピーをリクエストするには、以下の住所宛に書面または口頭でリクエストしてください。
Longeveron Inc.
1951 NW 7階Avenue、スイート520
マイアミ、FL 33136
(305)909-0840
提出書類の展示資料は送付されませんが、 この目論見書または伴う目論見書補足書に明示的に参照された場合を除き、それらの展示資料が送信されることはありません。
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クラスAの普通株式2,565,392株
目論見書
2024年8月12日