カタログ表
アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
表：
(マーク1)
本四半期末まで
あるいは…。
日本から日本への過渡期については、日本は日本から日本に移行する
委員会ファイル番号 ：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権会社や組織) | (税務署の雇用主識別コード) |
(主な行政事務室住所)
(
(登録者電話番号)
再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告の提出を要求された短い期間内)に、1934年の証券取引法第13節または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合しているかどうかを示す。これは大きな問題です
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−T法規(本章232.405節)405条の規則に従って提出されることを要求する各対話データファイルを電子的に提出したかどうかを示す。これは大きな問題です
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小報告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大規模データベース加速ファイルマネージャ | ☐ | 加速ファイルマネージャ | ☐ | ||
☒ | 規模の小さい新聞報道会社 | 新興市場と成長型会社 |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)。*はい、違います
同法第12(B)項に基づいて登録された証券：
各 クラスの タイトル | 取引記号 | 所在する取引所名を登録する |
2024年8月7日までに
カタログ表
前向き陳述に関する警告説明
本10-Q表四半期報告(以下、“報告”と略す)は、1995年の“個人証券訴訟改革法”(“改革法”)の定義に適合する“前向き陳述”を含む。本報告には、歴史的事実に関する陳述に加えて、可能性または仮定された将来の行動、業務戦略、イベントまたは経営結果に関する陳述、および将来のイベントまたは状況に関する予測、予測、または他の特徴(任意の潜在的仮説を含む)に関する任意の陳述が前向きに記載されている。これらの表現は既知と未知のリスク、不確定性とその他の重要な要素に関連し、私たちの実際の結果、業績或いは成果は展望性表現中の明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果と大きく異なることを招く可能性がある。
場合によっては、“可能”、“すべき”、“予想”、“計画”、“予想”、“可能”、“意図”、“目標”、“プロジェクト”、“考慮”、“信じ”、“推定”、“予測”、“潜在的”または“継続”などの用語、またはこれらの用語の否定または他の同様の表現によって識別することができる。この報告書の展望的な陳述はただ予測だけだ。これらの展望的な陳述は主に私たちの現在の未来の事件と財務傾向の予想と予測に基づいており、私たちはこれらの事件と財務傾向が私たちの業務、財務状況と経営結果に影響を与える可能性があると考えている。これらの展望性陳述は本報告の発表日までの状況のみを代表し、いくつかの重要な要素の影響を受け、これらの要素は実際の結果と展望性陳述中の結果が大きく異なることを招く可能性があり、リスク、不確定性と仮説を含む。これらの展望的陳述には、以下の点を含むが、これらの点に限定されない多くのリスクが存在する
| ● | イオン生物科技有限公司(“イオン”)の予想財務資料、予想成長率及び市場機会 |
| ● | ニューヨーク証券取引所米国証券取引所にA類普通株を上場する能力を維持する |
| ● | イオンの公開証券の潜在的な流動性と取引 |
| ● | イオン未来融資の能力は |
| ● | イオンは、高級管理職、キーパーソンまたは役員の維持または募集における成功または必要な変動 |
| ● | イオンの業務、運営、財務業績に関連する要素 |
| ● | イオンの現在と潜在的な未来候補製品に関する研究と開発活動、臨床前研究或いは臨床試験の開始、コスト、時間、進捗と結果 |
| ● | イオンはその主要な候補製品であるボツリヌス毒素複合体であるABP-450(A型ボツリヌス毒素)注射剤(“ABP-450”)； |
| ● | イオンがABP−450治療用途バイオ製品ライセンス申請を取得する能力； |
| ● | イオンは現在と潜在的な未来の候補製品の進出を推進し、臨床前研究と臨床試験を成功させる能力である |
| ● | イオンは、現在および潜在的な将来の候補製品の規制承認を取得し、維持する能力と、任意の関連する制限、制限、および/または承認された候補製品ラベル上の警告と； |
| ● | イオンは運営のために資金を得る能力を持っています |
| ● | イオンは、その技術および任意の候補製品の知的財産権保護を獲得し、維持する能力 |
| ● | イオンは、現在および任意の潜在的な未来の候補製品を商業化する能力に成功した |
| ● | イオンの現在と潜在的な未来の候補製品の市場受容率と程度 |
| ● | アメリカと国際司法管轄区域の規制動向 |
| ● | イオンの技術、候補製品、および現在および将来の第三者との関係に関する潜在的な責任、訴訟、および処罰 |
| ● | イオンは重要な科学と管理者の能力を引き付け、維持する |
| ● | イオンは事業の成長を効果的に管理する能力 |
カタログ表
| ● | イオンが第三者サプライヤー及びメーカーと契約を締結する能力及びこれらの手配の下で契約を十分に履行する能力、特にその大宇薬業有限公司と締結された許可と供給協定。(拍手)“大宇協定”)； |
| ● | イオンが既存の競争相手や新しい市場参入者と効果的に競争する能力 |
| ● | 広範な政府規制の潜在的な影響 |
| ● | イオンの将来の財務業績と資本要求 |
| ● | イオンは効果的な内部統制を実施し維持する能力 |
| ● | サプライチェーンの中断の影響 |
| ● | コントロールできないマクロ経済発展がイオン業務に与える影響は、臨床前研究、臨床研究と未来に可能な臨床試験を含む。 |
前のリストは私たちのすべての展望的な陳述の詳細なリストではない。私たちのこのような展望的な陳述は私たちの現在の予想、仮説、推定、そして予測に基づいている。これらの予想、仮説、推定、予測は合理的であると考えられるが、このような前向き陳述は予測にすぎず、既知および未知のリスクおよび不確実性に関連しており、その中の多くのリスクおよび不確実性は私たちの制御を超えている。これらと他の重要な要素は、本報告で討論した要素を含み、私たちの実際の結果、業績或いは業績はこれらの前向きな陳述と明示的或いは暗示的な任意の未来の結果、業績或いは成果とは大きく異なる可能性がある。このような危険と不確実性を考慮して、このような展望的な陳述に過度に依存しないように警告します。本報告の他の部分に含まれる展望的陳述は、将来の業績の保証ではなく、私たちの実際の運営結果、財務状況と流動性、および私たちが経営している業界の発展は、本報告の他の部分に含まれる前向き陳述と実質的に異なる可能性がある。また、我々の経営業績、財務状況、流動性、および私たちが経営している業界で発生した事件が、本報告の他の部分に含まれる前向きな陳述と一致していても、将来の結果や発展を予測することができない可能性がある。
私たちがこの報告書でした任意の前向きな陳述は、その陳述の日付だけを説明する。法律に別の要求があることに加えて、私たちは、新しい情報、未来のイベント、または他の理由でも、本報告の発行日後にいかなる前向き表現を更新または修正するか、または任意の前向き表現の任意の更新または修正を開示する義務を負いません。私たちのすべての展望的声明に対して、私たちは“改革法案”に含まれる展望的声明の安全港の保護を要求する。
本報告で使用されるように、“私たち”、“イオン”、“会社”および同様の提案法はイオン生物およびその子会社を意味し、“普通株”は私たちのA類普通株を指す。
カタログ表
目次ページ
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| ページ | ||
|---|---|---|---|---|
第I部 | 財務情報 | |||
第1項。 | 財務諸表 | 1 | ||
2024 年 6 月 30 日 （ 後継 ） および 2023 年 12 月 31 日 （ 後継 ） の連結貸借対照表 | 1 | |||
2024 年 6 月 30 日期 （ 後継者 ） および 2023 年 6 月 30 日期 （ 前身者 ） の 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の連結営業利益 （ 損益 ） 決算表 | 2 | |||
2024 年 6 月 30 日期 （ 後継期 ） および 2023 年 6 月 30 日期 （ 前期 ） の 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の可換優先株式および株主赤字の連結精算表 | 3 | |||
2024 年 6 月 30 日期 （ 後継期 ） および 2023 年 6 月 30 日期 （ 前任期 ） の連結キャッシュ · フロー · 決算表 | 4 | |||
簡明合併財務諸表付記 | 5 | |||
第二項です。 | 経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 27 | ||
第三項です。 | 市場リスクの定量的·定性的開示について | 38 | ||
第四項です。 | 制御とプログラム | 38 | ||
第II部 | その他の情報 | |||
第1項。 | 法律訴訟 | 40 | ||
プロジェクト1 A | リスク要因 | 40 | ||
第二項です。 | 未登録株式証券販売と収益の使用 | 88 | ||
第三項です。 | 高級証券違約 | 88 | ||
第四項です。 | 炭鉱安全情報開示 | 88 | ||
第5項。 | その他の情報 | 88 | ||
第6項。 | 陳列品 | 88 | ||
展示品索引 | ||||
サイン | ||||
カタログ表
第1部金融情報
項目2.財務諸表
イオンバイオファーマ株式会社
簡明合併貸借対照表
(in株式データと額面額を除く数千 ）
六月三十日 | 十二月三十一日 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
(未監査) | |||||||
資産 |
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流動資産： |
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現金 · 現金同等物 | $ | | $ | | |||
前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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財産と設備、純額 |
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経営的リース使用権資産 |
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その他の資産 |
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総資産 | $ | | $ | | |||
負債と株主赤字 |
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流動負債： |
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売掛金 | $ | | $ | | |||
発生臨床試験費用 |
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補償すべきである |
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その他の課税費用 |
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流動負債総額 |
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公正価値の転換社債 （ 関連当事者額を含む ） |
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リース負債を経営する |
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株式証法的責任 | | | |||||
対価格負債があります | | | |||||
組み込み先物売買契約とデリバティブ負債 | | | |||||
負債総額 |
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引受金とその他の事項 |
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株主赤字： |
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A類普通株$ |
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追加実収資本 |
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売掛金を引受する | — | ( | |||||
赤字を累計する |
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株主総損失額 |
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総負債と株主赤字 | $ | | $ | | |||
連結財務諸表の付記を参照
1
カタログ表
イオンバイオファーマ株式会社
連結営業計算書および包括的損益計算書 （ 損失 ）
(in株式および 1 株あたりのデータを除く数千 ） （ 監査なし ）
| 3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||
2024 |
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| 2023 | 2024 |
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| 2023 | |||||||
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運営費用： |
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販売、一般、行政 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
研究 · 開発 |
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価格の公正価値変動があるかもしれない |
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総運営コストと費用 |
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営業収入(赤字) |
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その他の収入(損失)： |
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転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
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株式許可証は価値変動を公正に許可する |
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埋め込み先物買取契約およびデリバティブ負債の損失、純 | | — | ( |
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その他の純収入 |
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その他の収入(赤字)を合計して純額 |
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税引き前収益 |
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所得税 |
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純収益と総合収益 | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
1株当たり基本と希釈後の純収益(損失) | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | ||||||
1 株当たり基本 · 希釈純利益 （ 損益 ） の算出に使用される普通株式の加重平均株式 | | | | | ||||||||||
連結財務諸表の付記を参照
2
カタログ表
イオンバイオファーマ株式会社
転換優先株式および株主赤字の集約連結計算書
(in数千人 （ 共有データを除く ） （ 未監査
| オープンカー |
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| その他の内容 |
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| ノン |
| 総額 | ||||||||||||||||
優先株 | 普通株 | 支払い済み | 定期購読する | 積算 | 国庫株 | 制御管 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||
株価 |
| 金額 | 株価 | 金額 | 資本 | 売掛金 | 赤字.赤字 | 株価 | 金額 | 利子 | 赤字.赤字 | |||||||||||||||||||||
2024 年 4 月 1 日現在の残高 （ 後継者 ） |
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純収入 | — | — |
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キャッシュレス令状行使に関する株式発行 | — | — |
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株に基づく報酬費用 | — | — |
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2024 年 6 月 30 日現在の残高 （ 後継者 ） |
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2023 年 4 月 1 日現在の残高 （ 前身 ） |
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純損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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令状変更による債務消滅 | — | $ | — |
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2023 年 6 月 30 日現在の残高 （ 前身 ） |
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| オープンカー |
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| その他の内容 |
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| ノン |
| 総額 | ||||||||||||||||
優先株 | 普通株 | 支払い済み | 定期購読する | 積算 | 国庫株 | 制御管 | 株主の | |||||||||||||||||||||||||
株価 |
| 金額 | 株価 | 金額 | 資本 | 売掛金 | 赤字.赤字 | 株価 | 金額 | 利子 | 赤字.赤字 | |||||||||||||||||||||
2024 年 1 月 1 日現在の残高 （ 承継者 ） |
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純収入 | — |
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長期購入契約を終了する | — | — |
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キャッシュレス令状行使に関する株式発行 | — | — |
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株に基づく報酬費用 | — |
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2024 年 6 月 30 日現在の残高 （ 後継者 ） |
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2023 年 1 月 1 日現在残高 （ 前身 ） |
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純損失 |
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株に基づく報酬費用 |
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令状変更による債務消滅 | — |
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2023 年 6 月 30 日現在の残高 （ 前身 ） |
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連結財務諸表の付記を参照
3
カタログ表
イオンバイオファーマ株式会社
簡明合併現金フロー表
(in数千人 （ 1 株あたりのデータを除く ） （ 監査なし ）
| 6か月まで | ||||||
六月三十日 | |||||||
2024 | 2023 | ||||||
経営活動のキャッシュフロー： |
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純収益(赤字) | $ | | $ | ( | |||
純収益(損失)と業務活動で使用される現金純額を調整する： |
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減価償却 |
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株に基づく報酬費用 | |
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転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
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株式許可証は価値変動を公正に許可する | |
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埋め込み先物買入れ契約およびデリバティブ負債の損失 | |
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価格の公正価値変動があるかもしれない | ( |
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営業資産 · 負債の変動 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の負債を計算すべきである |
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その他の資産と負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動によるキャッシュフロー： |
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投資活動に使用された純現金 |
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資金調達活動のキャッシュフロー： |
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転換手形を発行して得た金 |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金と現金等価物の純減少 |
| ( |
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期初現金及び現金等価物 |
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期末現金および現金等価物 | $ | | $ | | |||
連結財務諸表の付記を参照
4
カタログ表
イオンバイオファーマ株式会社
簡明合併財務諸表付記
注1.国連開発計画局
業務説明
イオン生物製薬有限会社(前身はPrivedra買収会社；イオン“或いは”会社“)は生物製薬会社であり、その独自のボツリヌス毒素複合体ABP-450(前ボツリヌス毒素A)注射剤(”ABP-450“)の開発に専念し、虚弱な医療条件の治療に用いられる。同社はカリフォルニア州のオーウェンに本社を置いている。
当社は2023年7月21日(“締め切り”)にイオン生物子会社(前身はイオン生物)の買収を完了した。2023年4月27日に改訂された2022年12月12日に締結された最終合意(“業務合併協定”)(“業務合併協定”)によると、この協定はPrivedra買収会社(“Privedra”)、Privedraの全額付属会社Privedra Merge Sub，Inc.およびOld Aeonの間で締結される。Old Aeonは2012年2月にデラウェア州に登録設立され、名称はAlphaeon Corporation、Strathspey Crown Holdings Group、LLC(“SCH”)の完全付属会社である。2019年12月18日、会社は“イオンバイオ医薬株式会社”に改称した。完成日には，Old AeonがPrivedra Merge Sub，Inc.と合併し，Old Aeonは当社の完全子会社として存続している.同様に締め切り時には、同社は“Privedra Acquisition Corp.”から“Privedra Acquisition Corp.”と改名した。“イオンバイオ医薬会社”へここでは“イオン”、または“会社”と呼ばれる。文意に加えて、ここでいう“Privedra”は締め切り前の当社を指します。
業務合併協定に基づき，当社は契約に同意した
閉鎖前、 Priveterra の株式は Nasdaq に「 PMGM 」として上場していました。合併後の当社普通株式とワラントは、 2023 年 7 月 24 日に NYSE アメリカン証券取引所でそれぞれ「 AEON 」と「 AEON WS 」の記号で取引を開始しました。参照 注 3 前方合併もっと詳しい情報を知ります。
流動資金と持続経営
添付されている簡明総合財務諸表は、当社は継続経営企業として作成されると仮定して作成されています。同社は設立以来経常的な運営損失を経験し，純資本が不足し，運営キャッシュフローは負である。2024年6月30日現在、会社が報告した現金と現金等価物は
2024年5月3日、同社は、ABP-450を用いた慢性片頭痛の予防治療の第2段階試験計画中期分析の初歩的な主要な結果を発表し、この試験は主な終点または副次的終点に適合しない。同社は最初に最初のBLAを提出し，ABP−450に対する1つ以上の潜在的治療適応を求める予定であった。しかし、2024年5月、同社は、いくつかの現金備蓄措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第2段階の臨床試験を一時停止することを発表した。そのため、2024年7月9日、同社は戦略優先事項調整を行うことを発表し、エバーヴィ社の製品ボツリヌス毒素を提案の参考製品とし、本部拠点-450のために第351(K)節の生物類似の監督経路を求めた。同社はまた，追加資金を調達した場合，頸部ジストニア患者におけるABP−450を評価する重要な臨床研究を開始し，生物類似経路の使用を目指しており，2024年第3四半期にFDAと開催予定の会議でこの問題を検討する計画を発表した。同社は、成功した頸性ジストニアに対する3期比較研究は、351(K)節のBLAの提出を支持するために必要な臨床データを提供することができ、最終的にABP-450はいくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。しかしながら、この研究の開始および本部基地-450の任意のさらなる開発は、株式融資または債務の形態で追加資金を提供する必要がある。このような努力が成功することも保証されないし、成功すれば、このような融資の条項や条件は商業的に受け入れられることができる。また、使用は
5
カタログ表
株式を融資源とすることは既存の株主の権利を希釈するだろう。同社は追加資本を獲得し、その運営に資金を提供しようと積極的に試みている。しかし、その会社が商業的に合理的な条項で追加資本を調達できるという保証はないし、根本的にはできない。これらの条件により、経営陣は、これらの簡明総合財務諸表が発表された日から1年以内に、会社が継続的に経営し続ける企業として能力があるかどうか、満期債務を履行する能力に大きな疑問があると結論した。
これらの簡素化合併財務諸表の作成には、この不確実性を考慮した結果生じる可能性のある調整は含まれていない。この会計の基礎は会社の回復を考えている’Sの資産と満足度 会社’s 負債.負債 約束しています 通常の業務プロセスでは、記録された資産金額または金額の回収可能性および分類が将来生じる可能性のある影響を反映するための調整は含まれていない 会社が経営を継続できない場合には、行うべき負債分類が必要となる可能性がある。もしその会社が十分な資本を得ることができなければ、それは運営停止に追い込まれるかもしれない
同社の将来の運営は、(1)その研究と開発計画の成功、(2)任意の追加融資のタイムリーかつ成功、(3)他のバイオテクノロジーと製薬会社の競争療法の開発、(4)組織発展を管理する能力、(5)同社がその技術および製品を保護する能力、および(6)その候補製品の規制承認および商業化および市場受容度を含む一連の要因に高く依存する。
備考2：重要会計政策の概要
陳述の基礎
付附の簡明総合財務諸表は米国公認会計原則(“米国公認会計原則”)に基づいて作成されたものである。簡明総合財務諸表には、当社及びその制御された子会社の勘定が含まれている。
2023年7月21日、イオンは旧イオンとの合併を完了し、老イオンは会計買収側の当社の完全子会社として生き残った。この取引は長期合併資産買収に計上される。
文意が別に指摘されている以外に、“会社”は閉鎖前にOld Aeon、Aeon Biophma Sub，Inc.(“前身”)を指し、閉鎖後はAeon Biophma，Inc.、Aeon Biophma Sub，Inc.(“継承者”)を含む。合併により、後継者の経営業績、財務状況とキャッシュフローを直接比較することはできません。イオンバイオ医薬品業子会社は前身実体とされている。このため、合併完了後、イオンBiophma Sub，Inc.の歴史財務諸表が合併後の会社の歴史財務諸表となる。そこで，本報告に掲載されている財務諸表は，(I)イオン生物子会社の合併前の歴史的経営業績および(Ii)合併後の当社(イオン生物子会社を含む)の総合業績を反映している。添付の財務諸表には、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の先行期間と、2024年6月30日現在の3ヶ月と6ヶ月の後継期間が含まれています。連結財務諸表と簡明連結財務諸表とが付記された表には、2つの期間間の比較可能性が乏しいことを強調するために、後続期間と継続期間との間の黒い線が描かれている。
監査されていない中期財務情報
付随する2024年6月30日(後継者)までの中期簡明総合貸借対照表、2024年6月30日(後継者)現在、2023年6月30日(前身)までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営·全面収益表(赤字)、転換可能優先株及び株主損失、及び2024年6月30日(後継者)及び2023年6月30日(前身)までの6ヶ月間の簡明総合現金流動表と関連付記開示未監査。2023年12月31日現在(相続人)の貸借対照表情報は、相続人が監査した財務諸表に由来する。これらの監査されていない中期財務諸表は、米国公認会計基準に基づいて作成されており、経営陣は、その基礎が監査された財務諸表と一致し、すべての調整を反映していると考えており、これらの調整は、会社が2024年6月30日までの財務状況および2024年6月30日(後継者)および2023年6月30日(前身)までの3ヶ月および6ヶ月の経営業績、全面収益(赤字)およびキャッシュフローに必要な通常の経常的な調整のみを含む。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の業績は、2024年12月31日までの1年または任意の他の過渡期の予想結果を示すとは限らない。
6
カタログ表
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に推定、判断と仮定を要求し、これらの推定、判断と仮説は財務諸表中の報告金額と付記中の開示に影響を与える。同社の最も重要な推定は、研究と開発に計上すべき費用、普通株式推定値と関連する株式ベースの報酬、および対価格、長期購入プロトコル、進行中の研究と開発、株式証負債と転換可能な手形の公正価値を承認することに関する。当社は過去の経験，現在の事件に対する認識，将来とりうる行動，その他様々な合理的と考えられる仮説を推定しているが，これらの仮定の結果は資産や負債額面を判断する基礎となっているが，この過程は実際の結果が財務諸表作成に用いる見積もり金額とは大きく異なる可能性がある。
細分化市場報告
経営分部は企業の構成要素として確認され、その独立した離散財務情報は、首席経営決定者が資源配分に関する決定と業績評価を行う際に評価することができる。同社はその首席運営決定者が資源の分配とその財務業績を評価するために審査した収入と支出の分離状況に基づいて、その部門に部門の財務情報と結果を提供する
2024 年 6 月 30 日及び 2023 年 12 月 31 日現在、当社は以下のように事業を運営 · 運営しています。
リスクと不確実性
同社は、現在および将来の候補製品の臨床および商業成功への依存、現在および将来の候補製品が規制機関によって承認される能力、その目標を達成するために必要な大量の追加資金の需要、医師および患者がその承認された製品を広く採用する不確実性、および激しい競争を含む、製薬業界の早期会社によく見られるリスクに直面している。
当社は大黄製薬株式会社に依存しています。韓国の製薬メーカーである株式会社 （ 「大工」 ） は、製品候補の原材料を製造する専属のサプライヤーとして、当社のライセンスおよび大象との供給契約 （ 「大象契約」 ） に基づく排他性を含む重要な権利の終了または喪失は、当社の製品の商業化に実質的かつ悪影響を及ぼす可能性があります。参照 付記7承支払いとその他の事項大宇合意についての討論。
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却と償却を差し引く。財産と設備のコストはそれぞれの資産の推定耐用年数内で減価償却する。同社の家具や固定装置は一定期間直線的に減価償却されている
六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 |
| 2023 | |||||
後継者 | 後継者 | |||||||
家具と固定装置 | $ | | $ | | ||||
装備 |
| |
| | ||||
賃借権改善 |
| |
| | ||||
財産と設備 |
| |
| | ||||
減価償却累計 |
| ( |
| ( | ||||
財産と設備、純額 | $ | | $ | | ||||
7
カタログ表
その他発生費用
その他の未払い費用は以下の通り （ 千単位 ） 。
| 六月三十日 | 十二月三十一日 | |||||
2024 | 2023 | ||||||
後継者 | 前身 | ||||||
弁護士費 | $ | | $ | | |||
消費税負担 | | | |||||
| | ||||||
Daewoong バイアルの使用法 | | | |||||
その他の未払い費用 | | | |||||
その他の課税費用合計 | $ | |
| $ | |
転換可能な手形
当社は、可換性手形を、創立時およびその後の各報告日に公正価値で計上することを選択しました。その後の公正価値の変動は、連結営業利益および総合利益 （ 損失 ） の非営業利益 （ 損失 ） の構成要素として計上し、または商品固有の信用リスクに関連する変動については、その他の総合利益 （ 損失 ） の構成要素として計上します。公正価値オプションを選択した結果、可転換手形に関連する直接費用および手数料は発生したまま支出されます。前身の可換性手形は、決算時に当社普通株式に換算されました。
掛け値(相続人)がいる
当社は、有価株式の評価に基づいて、その又は有価株式を権益分類又は負債分類ツールとして会計処理を行う(参照)付記6公正価値計量)および財務会計基準委員会(“FASB”)会計基準編纂(“ASC”)480に適用される権威的指針は、負債と資本(“ASC 480”)と、派生ツールおよびヘッジ(“ASC 815”)とを区別する。または有償株式は、相続人の簡明総合貸借対照表において負債に分類され、報告期間毎に再計量され、価値変動が相続人の簡明総合経営報告書および包括収益(損失)に計上されることを公平にする。
長期調達協定(後継協定)
ASC 480、ASC 815、資本(“ASC 505”)及び従業員会計公告テーマ4.E“株式売却売掛金”(“SAB 4 E”)中の適用指針によると、当社は合併に関連して締結した各長期購入プロトコルはすべて独立した混合金融商品であり、受取引受金及び埋め込み特徴を含み、分離して派生ツールとして入金することを決定した。当社は派生ツールを負債として記録し、各報告期間に公正価値で計量した。詳細についてはご参照ください注 3 前方合併それは.分岐デリバティブの後続変動は，後継者の簡明総合経営報告書と包括収益(損失)に記録されている。長期購入協議は2024年3月に終了し、終了に関する損失は簡明総合経営及び全面収益(損失)報告書に計上した。
株式権証(相続人)
会社は株式承認証の具体的な条項の評価及びASC 480とASC 815に適用される権威的な指導に基づいて、株式承認証を株式分類或いは負債分類ツールとして会計処理を行う。評価は、株式証が独立した金融商品であるかどうか、および株式分類のすべての要求に適合するかどうか、権利証が自社自身の普通株式株式にリンクしているかどうか、および他の株式分類条件を含むかどうかを考慮する。この評価は引受権証発行時に行い、株式証明書未完済期間の四半期終了日ごとに行った。すべての持分分類基準に適合する発行または修正された権利証については、権証は、
8
カタログ表
発行時に追加実収資本の構成要素を計上する。すべての持分分類基準を満たしていない発行または修正された権利証については、権利証は、発行当日にその公正価値で記録され、その後の各貸借対照表の日付が決済まででなければならない。株式証券推定公正価値の変動は、相続人の簡明総合経営報告書と全面収益(赤字)で確認されている。
転換可能優先株
当社はその前身の転換可能優先株の発行価格から発行日の発行コストを引いて入金します。転換可能優先株は永久株式以外の仮株に分類され、その前身の簡素化総合貸借対照表にある。転換可能優先株は所有者が償還を選択することはできないが、当社が制御できないいくつかの制御権変動が発生すると、清算、売却、または当社の制御権の譲渡を含み、転換可能な優先株の所有者は、当社の改訂及び再記載された会社登録証明書の条項に基づいて、任意の収益分配の清算優先権を得る権利がある可能性がある。償還事件が発生するかどうかが確定していないため、当社は転換可能な優先株の帳簿価値を当該等の株式の清算優先株に調整していない。償還が発生する可能性がある場合にのみ、帳簿価値を償還価値に増加させるための後続調整が行われる。合併の一部として、旧イオン転換優先株について発行された旧イオン普通株1株当たり約に変換される
金融商品の公正価値
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移動させるために支払われる受信される資産交換価格または退出価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。
公正価値計量は三級評価レベルを基礎とし、当社が以下の3つのカテゴリの1つで分類と開示を行った
· | 第1レベル--同じ制限されていない資産または負債が計量の日に得られるアクティブ市場の未調整オファー； |
· | 第2レベル--第1レベル以外の直接的または間接的に観察可能な入力、例えば、アクティブ市場における同様の資産または負債のオファー、非アクティブ市場におけるオファー、または資産または負債のほぼ全体の期限を直接または間接的に観察可能な観察可能な市場データによって確認される他の入力； |
· | 第三級--価格或いは推定技術は観察できない投入が必要であり、市場活動の支持が少なく、或いは全くなく、資産或いは負債の公正な価値に対して重大な意義を持っている。 |
評価レベル内で金融商品の分類は公正価値計量に重要な最低投入レベルに基づいている。
リース事業
会社は契約書を最初からレンタルするか、レンタルを含むかを決定した。使用権(“ROU”)資産代表会社がリース期間内に対象資産を使用する権利は、リース負債代表会社がリースにより発生したリース金を支払う義務を有する。運営単位資産および賃貸負債は、リース開始時にレンタル期間内の未払い賃貸支払いの推定現在値に基づいて対象資産に適用される当社の増額借入金利で確認され、隠れ金利が容易に特定できない限り。当社はリース期間をリースのキャンセル不可期限と決定し、会社がその選択権を行使することを合理的に確定した場合には、テナントの延長または終了の選択権を含むことができる。リース期間が12ヶ月以下のリース契約は貸借対照表で確認されていない。
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カタログ表
研究と開発費
研究·開発コストは発生時に費用を計上する。研究開発費用は主に臨床研究に関連するコストを含み、臨床試験設計、臨床現場精算、データ管理、出張費用と臨床試験のための製品コスト、及び会社の規制コンプライアンスと品質保証機能に関連する内部と外部コストを含み、監督書類の提出と維持過程を協力する外部顧問と請負業者のコスト、及び間接コストを含む。さらに、研究開発費には、株式ベースの報酬、用品、コンサルティング、プロトタイプ、テスト、材料、出張費用、および施設管理費用の分配が含まれる従業員報酬が含まれる。許可を得た技術が技術的可能性に達しておらず，将来代替用途がない場合，技術許可を得ることによるコストは，買収が行われている研究·開発(“IPR&D”)に計上される。決済時に買収した知的財産権は、2023年12月31日までの間に相続人の総合損益表からログアウトする。
当社は関連プロトコルに基づいて個人研究期間中に完了した作業を見積もり，臨床研究組織や他のサービスプロバイダを含む第三者による臨床試験活動のための費用を計上している。同社は、臨床研究組織および他のサービスプロバイダとの契約に基づいて、試験またはサービスの進展または完了段階を内部者および外部サービスプロバイダと議論し、そのようなサービスに支払われる合意費用によって、これらの推定値を決定する。関連サービスを提供する前に外部サービス提供者に支払われるお金は、前払い費用および他の流動資産と記載される。同社の2023年12月31日(後続)と2024年6月30日(後続)までの臨床試験費用は大きな調整はないと予想される。
株に基づく報酬
当社は株の奨励に基づく補償費用をすべて確認します。当社は授与日に奨励金の公正価値に基づいて株式報酬を会計計算します。同社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用して、普通株の推定公正価値、会社普通株の予想変動率、予想無リスク金利、およびオプションの期待寿命を含む主観的仮説の入力を要求する付与された奨励の公正価値を測定する。株式奨励の元の条項が改正された場合、当社もその影響を評価します。
帰属する株式奨励の公正価値は必要なサービス期間内に直線的に償却されることが予想される。株式に基づく報酬支出は、発生時に実際に没収された純額を差し引くことが確認され、総合貸借対照表における追加実収資本または非持株権益の増加、および総合経営報告書と全面収益(赤字)における販売、一般と行政あるいは研究開発費の増加となる。すべての株式ベースの報酬コストは、簡明な総合経営報告書と全面収益(赤字)に記録されており、これは関係従業員の社内での役割に基づいている。
所得税
当社は貸借対照法に基づいて所得税を計算し、その中で当社の資産と負債の課税基礎とその財務諸表報告の金額との間の一時的な差異に繰延所得税を計上することを要求している。また、繰延税項資産は純営業損失と研究開発信用繰越の将来の利益を計上し、公布された税率と法律計量を使用し、これらの税率と法律はこのようなプロジェクトの予想が逆転した時に発効する。繰延税金資産が現金化される可能性が高い場合を除いて、繰延税金資産の評価準備を延期する。
当社は、(I)当社が税務倉庫位の技術的利点に基づいて、このような税務倉位を維持する可能性が高いかどうかを2ステップの手順に基づいて記録し、(Ii)確認の可能性の高い敷居に適合した税務倉位について、最終的に関連税務機関と和解した後に実現可能な50%を超える最大税務割引額を確認します。
同社は、付随する簡明総合経営報告書と包括収益(赤字)で所得税支出項目のうち税収割引に関する利子や罰金を確認していない。税務状況の不確定に関連する任意の計算すべき利息および罰金は、簡明な総合貸借対照表に負債として反映される。
10
カタログ表
1株当たり純収益
合併前に、前身は普通株株主の基本と希釈後の1株当たり純収益(損失)を計算し、証券に参加している会社が要求する2段階法に適合している。当社は当社が発表した任意の配当金に参加するため、すべてのシリーズ転換可能な優先株を参加証券と見なしている。2段階法では、これらの参加株主に割り当てられた未分配収益は、普通株株主が純収益(損失)を占めるべきであると判断した場合に純収益から減算する。純収益(損失)は転換可能優先株に割り当てられておらず，転換可能優先株の所有者が損失を分担する契約義務がないためである。合併後、会社は1種類の株式しか持っていない。
1株当たり基本純収入(損失)の計算方法は，純収益(損失)を当期発行普通株の加重平均株式数で割ったものであり，従来期間に希釈可能な普通株は考慮しない。従来の期間については，1株当たり純収益(損失)の計算方法は，純収益(損失)をその期間に発行された普通株と潜在希釈性証券の加重平均株式数で割って，“在庫株”，“転換すれば”または“2種類”の方法で計算し，それらを含めない限り逆償却していた。1株当たり純利益(損失)を計算する際に、転換可能優先株、株式承認証、転換可能手形と普通株オプションは潜在希薄化証券とみなされる。
会社は2023年6月30日までの3カ月と6カ月で赤字状態にあるため、1株当たり基本純収益(損失)は希釈後の1株当たり純収益(損失)と同じであり、すべての潜在的な希釈性普通株に組み入れることは逆に赤字であるからである。二零二四年六月三十日までの三ヶ月及び六ヶ月(後継者)には、オプション及び非既存RSUの影響は逆希薄化の性質であるため、上記期間に基本1株当たり収益及び希薄化後の1株当たり収益を計算するための加重平均株式数に差はない。
2023 年 6 月 30 日期末の 3 ヶ月間および 6 ヶ月間 （ 前期 ） の 1 株当たり基本および希釈純損失は、以下のように算定されました （ 株式および 1 株当たり金額を除く千単位 ） （ 未監査 ） 。
2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 （ 前任期 ） |
|
| |
純損失 |
| $ | ( |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
| | |
1株当たり基本と希釈して純損失 |
| $ | ( |
2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 （ 前任期 ） |
| ||
純損失 | $ | ( | |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
| | |
1株当たり基本と希釈して純損失 | $ | ( |
2024 年 6 月 30 日末期 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の 1 株当たり基本利益および希釈純利益 （ 後継者 ） は、以下のように計算されました （ 株式および 1 株当たり金額を除く千単位 ） （ 監査なし ） 。
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 （ 後継者 ） |
|
| |
純収入 |
| $ | |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
| | |
1 株当たり純利益、基本および希釈 |
| $ | |
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 （ 後継者 ） |
|
| |
純収入 | $ | | |
加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
| | |
1 株当たり純利益、基本および希釈 | $ | |
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カタログ表
以下の希薄化効果のある有価証券については、希薄化加重平均発行済株式の算定から除外しています （ 未監査 ） 。
| 六月三十日 | 六月三十日 | |||
2024 | 2023 | ||||
後継者 | 前身 | ||||
株式承認証 | | — | |||
値段が合うかもしれない | | — | |||
あるいは方正株がある | | — | |||
転換可能優先株を発行した |
| — |
| | |
普通株式オプションと制限株式単位 |
| |
| | |
| |
| |
緊急事態
当社は時々正常な業務活動による様々なトラブルやクレームの側になる可能性があります。当社は、不利な結果が可能な損失または推定可能な合理的な可能な損失をもたらすかどうかを決定するために、訴訟を評価し続けている。当社では、負債が発生した可能性のある最初の日にすべてまたは有事を計上し、その負債の金額を合理的に見積もることができると考えています。可能な損失の推定が1つの範囲であり、その範囲内の任意の金額が他の範囲よりも可能である場合、当社は、その範囲内の最小値を言及すべきである。会社が合理的な可能性のある損失が存在すると考えている場合には、会社は、推定可能な範囲を含む可能性がある場合には、訴訟の事実及び状況を開示する。
最新の会計基準
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(主題740)、所得税開示の改善それは.この更新要求は、報告エンティティの有効税率入金に関する分類情報および支払われた所得税に関する情報を提供する。ASU 2023-09は年度期間が2024年12月15日以降の公共エンティティに有効であり，早期採用を許可している.同社は現在、この指導が連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。
2023年11月、FASBはASU 2023-07を発表した分部報告(主題280)、分部開示の改善を報告するそれは.この更新は、公共エンティティが、その報告可能な支部の重大な支出及び他の支部プロジェクトに関する中期及び年度情報を開示することを要求する。単一の報告可能なセクションを有する共通エンティティは、ASU 2023−07における開示要件、ならびにASC 280内のすべての既存のセクション開示および入金要件を中期および年間に基づいて適用しなければならない。ASU 2023−07は，2023年12月31日以降に開始する会計年度と2024年12月15日以降に開始する移行期間で有効であり，早期採用を許可している。同社は現在、この指導が連結財務諸表に及ぼす影響を評価している。
財務会計基準委員会、米国公認会計士協会、および米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)が最近発表した他の会計声明は、会社の財務状況、経営業績またはキャッシュフローに実質的な影響を与えないと考えている。
注 3 。 フォワード · 合併
Old AeonとPrivedraは2022年12月12日に企業合併協定を締結した。2023年7月3日，Privedraは株主特別会議を開催し，Privedra株主は合併を含む“企業合併協定”が想定する取引の承認を含む提案を審議·採択した。2023年7月21日、双方は合併を完了した。取引の終了に伴い，Privedraはその名称をPrivedra Acquisition Corp.からAeon Biophma，Inc.に変更した.
合併発効時期(“発効時期”)には、旧イオン1株当たり普通株が発行されている(旧イオン発行済株式証を旧イオン優先株株式に転換し、旧イオン優先株株式を旧イオン管治文書により発効時期に旧イオン普通株に変換し、旧イオンが交換可能株式証を発行して旧イオン優先株に変換し、旧イオン未発行交換手形を旧イオン普通株に変換した)が発効した
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カタログ表
この等交換手形の条項に基づき，本社基地付属会社と旧イオンが合併して発行された旧イオン普通株が発効した後)発効直前に発行および発行された旧イオン普通株を約に変換する
合併については，2023年1月6日にPrivedraおよびOld AeonがそれぞれAlphaeon 1 LLC(“A 1”)およびDaewoong(総称して“原始承諾融資プロトコル”と呼ぶ)とそれぞれ交換可能手形引受プロトコルを締結することにより，A 1および大宇は購入に同意し，PrivedraおよびOld Aeonはそれぞれに最大$の売却に同意した
Privedraとイオンは2023年4月27日に業務統合協定を改正した。業務合併協定を改訂するとともに，Privedraは保証人支援協定を改訂し，方正株式に関する制限と没収条項を加えた。参照してください付記6公正価値計量もっと情報を知っています。決済時または価格の公正価値は#ドルです
会計における資産取得法
この合併は米国公認会計原則に従って資産買収方法を用いて計算されたものである。このような会計方法では，合併条項によりPrivedraは会計購入者とみなされる.合併完了後、手元の現金によるリスク持分は、追加的な付属財務支援なしにOld Aeonの活動に資金を提供するのに十分ではないと考えられる。したがって、Old Aeonは可変権益エンティティ(“VIE”)、Old Aeonの主な受益者は会計購入者とみなされる。PrivedraはOld Aeonの可変権を持っています
許可された技術が技術的可能性に達しておらず，将来的に他の用途がなければ，技術許可を得ることによるコストは知的財産権研究開発費として研究·開発費用に計上される。買収した知的財産の研究開発費は$
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カタログ表
以下に買い入れ価格計算の要約(1株当たりと1株当たりのデータを除く千単位):
合併中に対価格として発行された株式数 | | ||
承諾融資に関する中期転換手形発行のための株式 | | ||
合併後会社普通株式総株主数 | | ||
終値までのPrivedra株価を乗じて | $ | | |
総額 | $ | | |
価格の公正価値があるかもしれません | | ||
株式ベースの報酬報酬の代わりに | | ||
負担的負債 | | ||
購入総価格 | $ | |
購入価格の配分は以下の通りです （ 千単位 ） 。
現金 · 現金同等物 | $ | | |
純運転資本 （ 現金及び現金同等物を除く ） | ( | ||
その他の資産と負債 |
| | |
現在行われている研究と開発を買収する |
| | |
取得した純資産 | | ||
VIE の連結損失 | | ||
購入総価格 | $ | |
合併に関連して、合併の完了日と同時に行われた取引は「ライン」に反映されました。「オンライン」は、合併の完了によって引き起こされた取引であって、いずれかの期間に直接帰属するものではなく、合併に伴うものであったため、前任者および後任者の連結財務諸表に認識されていない取引を記述します。後継者の連結キャッシュフロー計算書における現金残高 $
| 普通株 |
| 普通株金額 |
| 注文すべきである |
| APIC |
| 赤字を累計する | |
プリヴェテラ 2023 年 7 月 21 日付のクローズ株式 | | $ | — | $ | — | $ | | $ | ( | |
合併の対価として発行された株式 | 注1 | | | — | | — | ||||
合併検討事項 — コミットファイナンスに係る中間転換社債発行株式 | 注5 | | — | — | | — | ||||
クラス B 創業者株式の株式報酬 | 注3 | | | — | | ( | ||||
長期購入協定 | 注6 | | | ( | | ( | ||||
メークホールデリバティブの発行について | 注6 | — | — | — | — | ( | ||||
ニューマネー PIPE 引受契約において発行された株式 | 注6 | | — | — | | ( | ||||
コミット · ファイナンス発行株式 | 注6 | | — | — | | ( | ||||
偶発的創業者株式 | 注6 | — | — | — | ( | — | ||||
VIE の統合による損失 | 注3 | — | — | — | — | ( | ||||
その他その他 | | — | — | | ( | |||||
総額 | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( |
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カタログ表
スポンサーは、 Priveterra の新規株式公開に関連して、
^ a b c d e f 。 関連取引 （ 前身 ）
2019年債務融資
2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月と 6 ヶ月間 （ 前身 ） 、前身は $
SCH変換可能チケット
2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月と 6 ヶ月間 （ 前身 ） 、前身は $
A 1変換可能チケット
2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月と 6 ヶ月間 （ 前身 ） 、前身は $
注 5 。 大雄転換社債
2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月と 6 ヶ月間 （ 前身 ） 、前身は $
変換可能手形引受·許可協定修正案
二零二四年三月十九日に、当社は大同と引受協定(“引受協定”)を締結し、当社の元金が$を超えない優先担保交換手形の売却及び発行について(“2024年交換手形”、合わせて“2024年交換可能手形”)とした
15
カタログ表
当社は2024年3月19日に、当社と大同が2019年12月20日に締結し、先に2022年7月29日、2023年1月8日および2023年4月24日に改訂された同等許可及び供給協定(“許可協定”)を改訂するために、大同と許可協定の第4回改訂(“許可協定改訂”)を締結した。ライセンス契約修正案の条項によると、ライセンス契約は以下の場合に終了します
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
付記6.公正価値計量の会計基準
当社は、計量日に市場参加者間の秩序ある取引において資産を売却したり、移転負債を支払って受信した価格に基づいて公正価値を計測しています。
現金および現金等価物，売掛金，売掛金および変換可能手形の短期的な性質により，このなどのツールの帳票価値は公平価値に近い.以下は、公正な価値に応じて恒常的に計量される他の金融資産と負債である。
公平な価値で計算される転換可能な手形
変換可能なチケットのいくつかの埋め込み特徴のため、当社は任意の実物支払い元金と利息、および埋め込み特徴を含む公正価値オプションを選択して、その変換可能チケットを計算する。2024年6月30日(後任)と2023年6月30日(前身)までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
交換可能手形の公正価値は、第3レベル投入採用シナリオに基づく分析によって決定され、この分析は、予想される将来の投資リターンの確率加重現在値に基づいて交換可能手形の公正価値を推定し、様々な合格融資、会社取引および解散シナリオを含む手形所有者が得ることができる各可能な結果を考慮する。公正な価値を著しく変化させる可能性のある重大な観察不可能な投入仮定は、(I)加重平均資本コスト、(Ii)支払いタイミング、(Iii)適切性に乏しい割引、(Iv)ある会社のシナリオの可能性、および(V)長期税引前営業利益率を含む。2024年6月30日(後任)2023年6月30日(前身)までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社が使用した割引率から
市を受け取る時、転換前の交換可能手形の公正価値は、持株者が市を受け取る時に株式市価で受け取る当社の株式公開価値に基づいて計算される。
長期調達協定(後継協定)
2023年6月29日、PrivedraとOld Aeonはそれぞれ(I)ACM ARRt J LLC(“ACM”)及び(Ii)Polar多策略基金(“Polar”)(ACM及びPolarはそれぞれ“売り手”であり、合わせて“売り手”)と場外株式前払い長期取引について長期購入プロトコルを締結した。それぞれの長期購入プロトコルについてはPrivedraは
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カタログ表
合併完了前の“会社”、合併完了後のイオンを“会社”と呼ぶ。以下に述べるように、長期購入プロトコルは2024年3月18日に終了する。
長期購入契約の条項によると、売り手は購入しようとしていますが、最も多く購入する義務はありません
長期購入プロトコルごとに，売手は合計#ドルに相当する前金額を直接獲得することが規定されている
当社は2023年7月21日に、それぞれの長期購入契約に規定された前金金額を各売り手にそれぞれ支払う責任があるが、売主に対応する前払い金額は、売り手がそれぞれのFPA料金PIPE引受契約の条項に基づいて追加株式を購入することから支払うことができるため、この等は当該等から控除されており、当該売主は追加株式の購入価格から前金金額を差し引くことができる。疑問を生じないために、売り手が購入した任意の追加株式は、事前支払い金額を決定することを含むすべての用途として、それぞれの長期購入契約の株式数に計上される。したがって、前金総額は#ドルです
長期購入契約を終了する
2024年3月18日、当社はACM ARRt J LLC(“ACM”)と終了合意(“ACM終了合意”)を締結し、当社とACMの間で2023年6月29日に締結したこのいくつかの長期購入協定(“ACM FPA”)を終了する。ACM終了プロトコル規定：(I)ACMは保持される
二零二四年三月十八日、当社はPolarと終了合意(“Polar終了合意”)を締結し、当社とPolarの間で2023年6月29日に締結したこのいくつかの長期購入協定(“Polar FPA”)を終了する。Polar終了プロトコルの規定：(I)Polarは保持する
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カタログ表
ACM終了プロトコルと極地終了プロトコルの結果として、当社は簡明総合経営報告書#ドルに費用を計上した
新しい資金管引受協定と書簡協定
2024年6月30日現在(後継者)、派生負債を完全に準備$
正価や正株(相続人)があるか
合併の一部として、いくつかの当事者株式および参加株主株式(総称して“または有償株式”)は、以下でさらに説明するように、いくつかまたは準備されている。
2023年4月27日、PrivedraとOld Aeonは、ビジネス統合協定を修正しました。業務合併協定を改訂するとともに，Privedraは保証人支援協定を改訂し，方正株式に関する制限と没収条項を加えた。また、取引終了後、イオンの一部の株主は複数に発行される
改正されたスポンサー支援協定の条項によると、この協定は閉幕直後に発効した
●
●
●
発起人は、当事者株式が帰属しているか、または有方正株式が帰属している任意の期間内に第三者株式投票を行わないか、または有方正株式に投票することに同意した。
取引完了後、取引完了時に受け取った対価を除いて、合併に関連して支払われる全体の対価の一部として、いくつかの旧イオン普通株式保有者(“イオン参加株主”)が最も多く発行される
●
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カタログ表
第 3 相臨床試験 （ 臨床試験 ） に関して、
●
●
●
(X)間欠性片頭痛または対価株の発行条件および(Y)慢性片頭痛または対価株の発行条件を満たす前に、その任意の製品(片頭痛または頸部ジストニア症状に関連するものを除く)を米国市場で流通させるために第三者許可者に許可する場合(“合格許可証”)は、イオンが合格許可証に入ったときに、
当社は、あるいは対価株式を相続人簡明総合貸借対照表上の負債に分類し、報告期間毎に再計量し、公正価値変動を承継者簡明総合経営報告書及び全面収益(損失)に記入する
同社は確率加重予想収益率(PWERM)モデルを利用して、割増マイルストーン、没収確率と成功情景に基づいて価格を評価したり、評価したりした。2024年6月30日現在(相続人)と2023年12月31日(相続人)、または有価負債は#ドル
株式権証(相続人)
閉幕時には
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カタログ表
捜査令状演習
2024年3月29日、当社は株式承認証所有者に償還通知を出し、償還日は2024年4月29日であり、当社が発行した公開株式証明書をキャッシュレスで償還する。各行使承認株式証保有者が無現金行使により得た普通株式数(支払い$ではない)
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間、合計
2024年6月30日までの6ヶ月間、会社が発行したと発行されていない公共株式証(後継者)の活動概要は以下の通り(未監査)
公衆 | 私 | 総額 | ||||
2024 年 1 月 1 日発行 · 発行済 | | | | |||
執行令状数 | ( | ( | ( | |||
取消引受証数 | ( | - | ( | |||
発行済みと未返済、2024年6月30日 | - | | |
権証は決済時に負債として入金され、価値変動が相続人に記入された簡明総合経営報告書に公正に記入される。同社は、会社の株価、会社の普通株の予想変動性、予想無リスク金利、およびオプションの期待残存寿命を含む主観的仮説の入力を要求するブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用した。株式証負債の公正価値は#ドルである
メディトックストップオフ右
前身はMedytox，Inc.(“Medytox”)(“和解協定”)と和解協定を締結し，2021年6月21日から発効し，2022年5月5日に改訂された。和解協議によると、他の事項を除いて、前任者はMedytoxと株式発行協定を締結することに同意し、この合意に基づいて、前任者は発行する
Medytoxに発行されるOld Aeon普通株の株式が到着しないからです
決済契約の条件に基づき、トップオフ · 権利は独立した金融商品であり、 ASC 815 に従ってデリバティブ債務として会計されます。したがって、当社は $の損失を認識しました。
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カタログ表
経常公正価値計測要約
以下は、当社の資産および負債の適正価額による定期測定の詳細です （ 監査済みなしの数千単位 ） 。
転換可能な手形 | 株式証負債 | 値段が合うかもしれない | フォワード購入契約を組み込み、デリバティブ全体を作成します | |||||||||
(レベル3) | (レベル3) | (レベル3) | (レベル3) | |||||||||
後継者 | ||||||||||||
残高 2024 年 1 月 1 日 | $ | - | $ | | $ | | $ | | ||||
転換可能な手形を発行する | | - | - | - | ||||||||
価値変動を公平に承諾する | ( | | ( | ( | ||||||||
ワラントキャッシュレス行使 | - | ( | - | - | ||||||||
フォワード購入契約の終了 | - | - | - | ( | ||||||||
バランス、 2024 年 6 月 30 日 | $ | | $ | | $ | | $ | |
略称は 7 。 コミットメントと不測の事態
賃貸借契約を経営する
2021 年 12 月、前任者は
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日時点の営業リースに関する補足バランスシート情報を要約しています （ 千単位、未監査 ） 。
会計年度別最低賃貸料支払額 |
|
| ||
2024 | $ | | ||
2025 |
| | ||
2026 | | |||
2027 | | |||
2028 | | |||
その後 | | |||
将来の最低賃貸支払い総額 |
| | ||
差し引く：推定利息 |
| ( | ||
賃貸支払いの現在価値 |
| | ||
減額 ： 経常分 （ その他の未払い費用に含める ） |
| ( | ||
非流動経営賃貸負債 | $ | | ||
経営的リース使用権資産 | $ | | ||
残りリース期間 （ 年数 ） |
| |||
割引レート |
| | % |
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カタログ表
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） および 2023 年 6 月 30 日 （ 前身者 ） を末日とする 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の営業リースに関する営業コストおよびキャッシュフロー情報の補足開示 （ 千単位 ） （ 未監査 ） をまとめたものです。
3か月まで |
| 6か月まで | ||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||
2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||
後継者 | 前身 | 後継者 | 前身 | |||||||||
運営リースのコスト | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
賃貸経営のための現金 |
| |
| | |
| | |||||
法律訴訟
当社は時々、正常な業務過程で発生する様々な訴訟事項や監督管理状況に関連し、主張されていないクレームや訴訟を招く可能性がある。以下に述べる以外に、当社は、現在未解決の法律事項またはクレームの制約を受けておらず、これらの事項またはクレームは、それに付随する財務状況、経営業績またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす。
2023 年 9 月 18 日、オデオン · キャピタル · グループ LLC （ 以下「オデオン」 ） は、オデオンが繰延引受料を支払わなかったとして、ニューヨーク州最高裁判所に当社に対して訴訟を起こしました。
通常の業務過程において、会社は、各種陳述及び保証を含む契約及び協定を締結し、一般賠償を規定する。同社のこれらの合意の下でのリスクは未知であり、将来同社にクレームを付ける可能性があるが、まだ提出されていない。将来支出が発生する可能性があり，これらの支出が合理的に見積もることができれば，会社はこのような事項の責任を負うべきである付記2重要会計政策の概要より多くの情報を得るために。
^ a b c d e f 。 普通株
後継者の設立証明書は、修正および再記載され、会社の発行を許可しました。
普通株を保留する
2024 年 6 月 30 日 （後継者） および 2023 年 12 月 31 日 （後継者） における新規発行予定の予約普通株式を以下の表にまとめたものです。
| 六月三十日 | 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | ||||
(未監査) | |||||
発行済みおよび未償還株式オプション |
| |
| | |
制限付き株式 （ 未投資 ） |
| |
| | |
株式インセンティブ制度に基づく将来の発行可能な株式 | |
| | ||
株式承認証 | |
| | ||
値段が合うかもしれない | |
| | ||
普通株式総数を保留する |
| |
| |
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カタログ表
注記 9 。 株価報酬
株式激励計画
2019年インセンティブ·インセンティブ計画
2019 年 6 月、株式会社 ABP サブ前任者の 100% 子会社は、 2019 年インセンティブ · アワード · プラン （ 以下「 2019 年インセンティブ · アワード · プラン」といいます ） を制定し、随時修正され、従業員、取締役会メンバーおよび非従業員コンサルタントに対するインセンティブおよび非適格ストック · オプション、制限付き株式ユニット、制限付き株式および株式増価権の付与を規定しています。2019 年のインセンティブ · アワード · プランでは、前任者普通株式の推定公正価値以上の行使価格で付与されるストック · オプションと、以下以上の株価を保有する個人に付与されるインセンティブ · オプションを規定しています。
合併については、相続人は2019年インセンティブ奨励計画を担当しており、合併直前に完成していないすべてのオプションとRSU報酬は実質的に類似した奨励に変換され、相続人をカバーする普通株は、変換比率は約0.5%となっている
合併が完了するまでには
終値までに本社基地はすでに購入を許可した
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カタログ表
2019 年度インセンティブ · アワード · プランのストック · オプション活動 （ 未監査 ） の概要は以下の表です。
|
| 重みをつける | ||||
平均値 | ||||||
数量： | トレーニングをする | |||||
株価 | 価格 | |||||
後継者 |
| |||||
発行済、 2024 年 1 月 1 日 | | $ | | |||
付与したオプション |
| — | — | |||
没収されたオプション |
| ( | | |||
未返済、2024年6月30日 |
| | | |||
2024 年 6 月 30 日行使可能 |
| — | $ | — | ||
いくつありますか
2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） 及び 2023 年 12 月 31 日 （ 後継者 ） におけるオプション残存および行使可能なオプションの加重平均残存期間は、
2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） および 2023 年 6 月 30 日 （ 前身者 ） を末日とする 3 ヶ月間、当社は $
2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） および 2023 年 12 月 31 日 （ 後継者 ） の時点で、未投資ストックオプションに関連する未認識補償費用の総額は $でした。
以下の表は、 2019 年度インセンティブアワードプランにおける制限付き株式の活動をまとめたものです。
|
| 重みをつける | ||||
平均値 | ||||||
数量： | 授与日 | |||||
株価 | 公正価値 | |||||
後継者 | ||||||
発行済、 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | | ||
授与する |
| — |
| — | ||
既得 |
| ( | | |||
没収される | ( | | ||||
未返済、2024年6月30日 |
| | $ | | ||
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は$を確認しました
2024 年 6 月 30 日現在 （ 後継者 ） 、未投資制限株式に関連した未認識補償費用の総額は
イオンバイオテクノロジー2023年奨励計画
合併に関連して、会社取締役会は“2023年計画”を採択し、株主は合併完了後に発効し、従業員、取締役会メンバー、非従業員顧問に非制限株式オプション、制限株式、株式付加価値権を付与することを規定した。2023年計画は引き続き
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カタログ表
2033年7月3日までの有効期限、すなわち会社株主が2023年計画の10周年を承認した場合は、早期終了しない限り。付与された株式オプションは通常満期となる
2023年計画によると発行可能な会社普通株の初期総株式数は(A)に等しい
|
| 重みをつける | ||||
平均値 | ||||||
数量： | トレーニングをする | |||||
株価 | 価格 | |||||
発行済、 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | | ||
付与したオプション |
| |
| | ||
没収されたオプション |
| ( |
| — | ||
未返済、2024年6月30日 |
| | $ | | ||
2024 年 6 月 30 日行使可能 |
| — | $ | — | ||
2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） および 2023 年 12 月 31 日 （ 後継者 ） に付与されたオプションの加重平均公正価値は、 $でした。
株式報酬費用および評価情報
当社は、すべての株式報酬の報酬費用の計測および認識を、報酬の推定公正価値に基づいて計上しています。株式報酬の公正価値は、必要なサービス期間を通じて直線ベースで償却されます。当社は、株式報酬費用を実際の没収を差し引いた計上しています。
2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） および 2023 年 6 月 30 日 （ 前身者 ） を末日とする 3 ヶ月間、当社は $
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カタログ表
2019 年および 2023 年のストック · インセンティブ · アワード · プランに基づくストック · オプションの公正価値は、以下の仮定を用いて推定されました。
6か月まで | |||||
六月三十日 | |||||
2024 | 2023 | ||||
予想ボラティリティ |
| ||||
リスクフリー金利 |
| ||||
予想寿命(年) |
| ||||
期待配当収益率 | — |
| — | ||
注10.後続活動の後続活動
当社は2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の後続事件をさらに評価し、確認と再計量を行った。審査と評価を経て、管理職は、以下に述べる以外に、財務諸表を印刷できる日まで、重大な後続事件は発生していないと結論した。
2024年7月9日、同社は戦略調整を行い、エバービー社Sの製品ボツリヌス菌を参考製品とし、その主要な候補薬物ABP-450のために351(K)生物類似の制御経路を求め、そしてこの経路を利用してABP-450の頸性ジストニアに対する単一肝心な臨床開発研究を推進することを計画した。同社は2024年第3四半期に予定されている生物類似予備諮問会議でFDAと提案された生物類似経路を検討する。
長期購入プロトコル(FPA終了プロトコルと関連引受プロトコル)の交渉について，J.V.B.金融グループ有限責任会社はそのCohen&Company資本市場部(“CCM”)を通じてあるコンサルティングサービスを提供し、会社とCCMが2023年7月27日に発行し、2024年7月1日に改訂された招聘状(“CCM招聘書”)によって、最初にPrivedraに、その後イオンにコンサルティングサービスを提供する。2024年7月5日、CCM招聘書によると、会社は発表した
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カタログ表
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下、財務状況と業務成果の討論と分析は、本報告の他の部分に列挙された簡明な連結財務諸表と関連付記及びその他の財務資料と一緒に読まなければならない。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。多くの要素の影響、例えば本報告書の“リスク要因”と“展望性陳述に関する警告”と題する部分的に述べられた要素のため、実際の結果はこれらの前向き陳述で予想される結果と大きく異なる可能性がある。文意が別に指摘されているほか，“吾等”および“当社”に言及すると，いずれも合併前のイオン生物とその合併付属会社(“旧イオン”または“前身”)の業務および運営，および合併完了後のイオン生物有限会社(“イオン”)を指す。
二零二年十二月十二日に、Old Aeonは、1つ以上の目標業務との合併、株式交換、資産買収、株式購入、再編又は他の類似業務合併のために設立された特別目的買収会社Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)と業務合併及び合併協定(“業務合併協定”)を締結する。2023年7月21日、双方は“企業合併協議”(総称して“合併”)が行う予定の取引を完了した。統合の終了(“終了”)にともない，Privedraはその名称をPrivedra Acquisition Corp.からAeon Biophma，Inc.に変更した
会計基準アセンブリ805−企業合併における概要の基準の分析によると、Privedraは合併中の会計買収側と考えられている。会計基準編纂第805号“企業合併”で概説された基準の分析によると、Old Aeonは前身実体とされている。このため、合併完了後、イオンの歴史財務諸表が合併後の会社の歴史財務諸表となる。したがって，本報告に掲載されている財務諸表は，(I)旧イオンの合併前の歴史的経営業績，および(Ii)当社の合併後の総合業績を反映している。添付されている財務情報には、合併と同時に発生する2023年7月21日までの期間と、2023年7月22日から本報告日までの後継期間が含まれる前の期間が含まれる。財務諸表とレポートを簡明に統合する表には、後続期間と継続期間との間の黒い線が引かれており、これら2つの期間間の比較性が乏しいことを強調し、2つの期間のカットオフ点を区別する。
概要
我々は臨床段階の生物製薬会社であり，我々のボツリヌス毒素複合体であるP型ボツリヌス毒素A注射剤(“ABP−450”)の開発に専念し，虚弱な医療条件の治療に用い，最初は神経科学市場に集中していた私たちは計画を立てて規制を求める核を承認するABP-450は生物学的類似製品としてアメリカで 提出する of a 生物製品 許可証 アプリケーション、 あるいは…。 BLA 、 はい 部分 351(k) of ♪the the the 公衆 医療サービス法、またはセクション 351 （ k ） BLA 、と 目標 推定 30 億ドルの世界のボツリヌス毒素治療市場への対処決定リソースグループの治療ボツリヌス毒素市場分析グローバルによると、 2027 年に 44 億ドルに成長すると予測されています。. ABP—450 は現在使用されているボツリヌス毒素複合体と同じです。 承認された メキシコやインドではバイオシミラーとして存在し アメリカですはい承認された 臨時を提供しています 中から重度までの眉間の外観を改善する適用することができます成人患者の一部はエヴォロスアメリカではJeuveauの名前で命名され、カナダとEUではNuceivaの名前で命名されている私たちはありますか独占開発と販売権適用することができます米国におけるABP−450のいくつかの治療用途州ごとにカナダ、EU、イギリス、そしていくつかの他の国際領土私たちはありますか生物製薬とボツリヌス毒素の開発と 商業化する。
われわれは、頸部ジストニアを治療するためのABP−450の第2段階研究を完了し、慢性および発作性片頭痛を治療するためのABP−450の第2段階二重盲検研究の患者登録および用量を完了した。われわれは当初，公衆衛生サービス法351(A)条に基づいてBLAまたは原始BLAを提出し，ABP−450の1つまたは複数の潜在的治療適応を求める予定であった。しかし、著者らは発作性片頭痛と慢性片頭痛に対する2期臨床試験はそれぞれの主要な終点に達しなかった。2024年5月、私たちはいくつかの現金備蓄措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第2段階の臨床試験を一時停止することを発表した。そこで、2024年7月9日に、ABP 450に対する351(K)生物類似調節経路を求め、エバーヴィ社を使用する戦略優先度調整を発表した。S製品ボツリヌス菌は、ボツリヌス毒素が承認されたすべての適応のための提案された参考製品として使用されているが、美容用途は除外されている(開発権や商業化権利はない)。われわれはまた，追加資金を調達した場合に，頸部ジストニア患者におけるABP−450のABP−450を評価する単一のキー臨床研究を開始し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とした計画を発表し，現在2024年第3四半期にFDAと開催予定である会議でこの問題を検討する予定である。私たちは信じています
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カタログ表
成功した頸部ジストニアに対する3期比較研究は、351(K)節に提出されたBLAを支持するために必要な臨床データを提供することができ、最終的にABP-450は、いくつかの治療適応に関して提案された参考製品生物と類似していることを決定することができる。
ボツリヌス毒素はすでに1種の高度に通用する治療生物であることが証明され、アメリカで出版された科学文献に230種類以上の潜在的な治療用途を記録し、そして12種類の治療適応を許可した。われわれの最初のABP−450開発計画は，片頭痛，頸部性ジストニア，胃麻痺に対するものであった。著者らは全面的な製品評価スクリーニングに基づいてこれらの初期計画を選択し、ABP-450が患者、医者と支払人に重大な価値をもたらす可能性があると考えられる適応、及びその臨床、監督と商業特徴がその実行可能性を表明するところを確定することを目的とした。ABP−450は広範な目標適応に潜在力があると信じており，我々の製品評価スクリーニングを満たす他の開発計画を探索していく予定である。
FDAは2020年10月にABP-450に対する新薬申請(IND)の継続を許可し、片頭痛予防治療における臨床試験を支持し、2021年3月から患者を治療する第二段階の臨床研究を開始した。この2期研究を開始するまで，われわれはいずれもABP−450の片頭痛に関する1期臨床研究を行っていない。それにもかかわらず，われわれの許可パートナーであるDaewoongとABP−450の美容許可者Evolusが開発した広範な臨床前毒理学とその他のデータを考慮すると，FDAはこの第二段階臨床試験を直接行うことを許可している。
FDAはわれわれのABP−450のINDを2020年10月に継続することを許可し，頸部ジストニアの臨床試験を支持し，2021年4月から患者の第二段階臨床研究を開始した。著者らはアメリカの約20の研究地点で59名の患者を募集し、この無作為、二重盲検、プラセボ対照研究に参加した。研究に参加した患者は4種類の異なる注射周期のうちの1つ、低用量150単位、中用量250単位、高用量350単位またはプラセボを受け入れ、患者は平均的に4つの腕に割り当てられた。2022年9月に発表された2期頸筋張力障害研究の背線データにより、ABP-450はすべての主要な終点と他のいくつかの重要な二次終点を満たし、ABP-450の頸筋張力障害に関連するバイタルサインと症状の減少における更なる発展を支持する。計画中の頸部ジストニアに関する3期研究の設計についてFDAと検討しており，資金源の可用性に基づいて開始する予定である。
私たちは運営から利益を出したことがありません。2024年6月30日まで、42750ドルの万ドルの赤字を累積しました。私たちは本部基地-450から収入を得たことがない。価格公正価値変化への影響は含まれていないか、あるいは2024年6月30日(後継者)と2023年6月30日(前身)までの3ヶ月と6ヶ月の運営損失はそれぞれ780ドル万、1，810ドル万、1，400ドル万、2，700ドル万だった。2024年6月30日までの3カ月と6カ月の連結純収益(赤字)はそれぞれ16410ドル万と4，610ドル万で、2023年6月30日までの3カ月と6カ月の総合純収益(赤字)はそれぞれ1，540万と3，300ドル万だった。2024年6月30日まで、私たちは340ドルの万現金と現金等価物を持っている。私たちは、追加資金がない場合、財務諸表日から12ヶ月の運営に資金を提供する十分な現金がないため、経営を続ける企業としての能力が大きく疑われていると結論した。本報告の日まで、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供する十分な現金があります。ABP−450の任意のさらなる開発は、任意の適応のために使用される生物類似の経路.経路そして どんなものでも頚椎ジストニアの追加研究には追加的な資金が必要になります5月．違います使用可能である合理的な条項で私たちに売ったり、AT 準備万端整っている.
規制部門の承認を得てABP-450または任意の将来の候補製品を商業化しない限り、ABP-450または私たちが開発した未来の候補製品からいかなる収入も得られないと予想される。今後、規制部門の承認を求めるとともに、ABP−450の商業化を準備し、承認された場合には事業化を継続し、巨額の費用を招き、純運営損失を増加させることが予想される。
われわれは臨床研究組織(“CRO”)を用いて臨床開発を行っているが，われわれはまだ販売組織を行っていない。私たちはマーケティング、販売と流通機能、商業発売前の在庫の確立、専門販売チームの訓練と配置、ターゲットを絞ったマーケティング活動の実施を含む、私たちの商業化インフラの構築に関連する巨額の費用を予想している。
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カタログ表
合併説明、長期購入プロトコル、および変換可能なチケット引受
合併する
合併発効時期(“発効時期”)には、旧イオン1株当たり普通株が発行されている(旧イオンが株式承認証を発行して旧イオン優先株株式を転換した換算基準で計算)、旧イオンの発効時期の管治文書により旧イオン優先株株式を旧イオン普通株に変換し、このような交換可能手形の条項に基づいて旧イオンの未償還交換可能手形を旧イオン普通株に変換し、ABP Sub合併に関する旧イオン普通株を発行した後、発効日直前に発行および発行し，約2.328株のA類普通株を獲得する権利があることに換算すると，1株当たり0.0001ドル(“普通株”)の価値がある。また、発効日直前に発行·発行されたPrivedra B類普通株(“方正株式”)は、1株当たり額面0.0001ドルで、普通株に変換される(うち3，450，000株はいくつかの帰属および没収条件によって制限される)。
長期購入協定
また，Privedraは2023年6月29日にACM ARM J LLC(“ACM”)とPolarマルチ戦略総基金(“Polar”)とそれぞれ場外株前払い長期取引(それぞれ“長期購入プロトコル”，および“長期購入プロトコル”)について単独の長期購入プロトコルを締結した。長期購入プロトコルでは，PolarとACMはそれぞれ直接支払う現金総額(“前払い金額”)を得ることが規定されており，これは(I)6，275，000株Privedra A類普通株(“余分株式”)と(Ii)1株償還価格10.63ドルの積から計算される合計6，670万ドルに相当する.前金金額を満たすために、2023年7月21日、PrivendraがACMとPolarとそれぞれ締結したいくつかのFPA資金限度額PIPE引受契約の条項に基づき、ACMとPolarはそれぞれ追加株式を購入して6670万ドルの支払いが義務付けられている。
2024年3月18日，吾らはそれぞれACMおよびPolarとそれぞれ終了プロトコルを締結し，それぞれの長期購入プロトコル(それぞれ“FPA終了プロトコル”および“FPA終了プロトコル”)を終了した.
ACMと締結された財務プロトコル終了プロトコルによれば、(I)ACMは、そのそれぞれの長期購入プロトコルおよび引受プロトコル(“ACM保留株式”)に従ってACMが以前に発行された3，100，000株の追加株式(“ACM留保株式”)および(Ii)ACMそれぞれの財務管理プロトコル終了プロトコルに記載されたいくつかの条件に基づいて、150ドルまでの違約金万を支払う必要がある。Polarとの終了プロトコルは，(I)Polarは，それぞれの長期購入プロトコルと引受プロトコル(“Polar留保株式”)に基づいてPolarが先に発行した3，175，000株の追加株式(“Polar保留株式”)を保持し，(Ii)Polarそれぞれの万終了プロトコルに規定されているいくつかの条件に基づいて，150ドルまでの違約金の制限を受けることになっている.2024年第1四半期、300億万にのぼる潜在的違約金総額を負債として計上すべきである。しかしながら、各FPAプロバイダは、登録レポートからそれぞれの株式を削除することを選択したため、同社は2024年6月30日に簡明総合貸借対照表から負債を公表した。私たちは取引終了後のいつでも前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルにより、ACMとPolarは前金金額を全額保持します。前金を得ることを終了することは私たちの流動性と資本需要に悪影響を及ぼすかもしれない。
長期購入プロトコル(FPA終了プロトコルと関連引受プロトコル)の交渉について，J.V.B.金融グループ有限責任会社はそのCohen&Company資本市場部(“CCM”)を通じてあるコンサルティングサービスを提供し、イオンとCCMが2023年7月27日に発行し、2024年7月1日に改訂された招聘状(“CCM招聘書”)に基づいて、最初にPrivedraに、その後イオンにコンサルティングサービスを提供する。2024年7月5日、CCM招聘書に基づいて、著者らはCCMに40万株の普通株を発行した。
転換手形引受
二零二四年三月十九日、吾らは大同と引受契約を締結し、元金金額が1，500万に達する交換手形の売却及び発行については、普通株に変換することができるが、各交換可能手形に記載されているいくつかの条件及び制限に制限されなければならない。1枚の転換可能な手形には通常の違約事件が含まれており、15.79%の年利で利息を計算し、満期日は融資の日から3年(“満期日”)である
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カタログ表
その日までにその条項に基づいて事前に買い戻し、転換、または償還しない限り。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、2024年3月24日に、吾らは大宇に元金$500万の交換可能手形を発行及び売却し、2024年4月12日に大宇に元金1，000万の追加交換手形を発行及び売却する。
2024年3月19日に、吾らは大同とライセンス協定第4改正案(“ライセンス協定改訂”)を締結し、吾等と大同との間で2019年12月20日に締結し、2022年7月29日、2023年1月8日及び2023年4月24日に改訂された若干の許可及び供給協定(“許可協定”)を改訂する。ライセンス契約修正案の条項によると、任意の6ヶ月以内に、(A)ライセンス契約で指定されたいくつかの地域でABP−450を商業化することを停止し、(B)ABP−450の任意の臨床研究を地域で進めることを停止すると、ライセンス契約は終了する。ライセンスプロトコル修正案はまた、ライセンスプロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇は、ABP-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドル(“購入権終了”)で購入する権利があると規定している(定義はライセンスプロトコル参照)。購入権の終了は、大宇が普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、自動変換またはオプション変換(以下に定義する)のときに発行される普通株とを含む。
満期前に、当社が普通株又は普通株に変換可能、交換又は行使可能な証券の形態で真の第三者融資(各交換株手形に記載されているいくつかの例外を除く)を完了した場合、1つ又は複数の取引又は大同及びその連属会社とは無関係な一連の第三者が同じ購入価格で行う関連及び実質が類似している同時取引において、合計少なくとも3，000万の現金総収益(“合資格融資”)を当社に提供する場合は、当社が大同に書面で通知した後、当該等に融資終了日を制限し、各転換可能手形は自動的にすべて転換される(“自動転換”)(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則および法規によって制限されている)、大宇がさらなる行動をとる必要はなく、変換された株式数は、(I)千分の1(1.3)×(Ii)商(A)1株当たりの転換可能手形の元本金額と、(B)合格融資で販売された普通株の1株当たり価格で割ったすべての計算すべき利息とを、普通株1株当たり少なくとも1.00ドルであることを前提としている。
もし、期限前に、当社は、慢性または発作性片頭痛の治療のためのABP-450の第3段階臨床研究の主要な臨床データを公開発表したことを大宇に通知し、これらのデータは、すべての主要な終点が完了したことを示すか、または(Ii)書面通知会社が制御権変更(各変換可能なチケットによって定義されるように)を完了したことを示す場合、大宇は、通知を受けてから30(30)日以内に、大宇によって選択される権利がある(“オプション変換”)。1枚当たりの変換可能手形の全て(ただし、全て以上)の残りの未償還部分(ニューヨーク証券取引所米国証券取引所規則のいずれかの制限により制限されている)を普通株式に変換すると、その額は、(I)千分の3(1.3)×(Ii)(A)1枚当たりの換算可能な手形の元本金額と、(B)会社が大宇行使オプション変換可能な書面通知を受けた前5(5)の取引日における普通株の出来高加重平均価格で割ったすべての未払い利息である。普通株の1株当たり価格は1株当たり少なくとも1.00ドルであることが条件である。
上場企業の結果として、上場企業の規制要件や慣行を満たすために、資源を増やし、/またはより多くの従業員を雇用し、上場企業の規制要件や慣行を満たすプロセスや手続きを実施する必要がある。取締役や上級管理職責任保険、役員費用、追加の内部·外部会計、法律や行政資源や費用などの年間支出が増加すると予想されます。
私たちの運営結果の構成要素は
収益
私たちは製品販売から何の収入も得ていません。規制部門のABP-450の承認を得て、それを商業化することに成功しなければ、どんな製品収入も得られません。
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カタログ表
運営費
販売、一般、行政費用
販売、一般および行政費用(“SG&A”)費用には、主に従業員報酬が含まれ、株式ベースの報酬、管理、財務、法律、規制機能が含まれる。その他のSG&A費用には、出張費用、市場研究と分析、会議と貿易展示、専門サービス料が含まれており、法律、監査と税金、保険料、一般会社費用、分配された施設関連費用が含まれています。我々は将来的に我々のSG&A費用が増加し，我々の持続的な研究開発(R&D)活動を支援することを予想する.また、ニューヨーク証券取引所米国証券取引所や米国証券取引委員会が要求するサービス費用、保険、投資家関係を維持するコストなど、上場企業に関連するコストが増加することが予想される。私たちの候補製品が将来規制の承認と商業化を受ける可能性がある前に、販売、マーケティング、商業化機能の確立に関連するコストが増加すると予想される。ABP-450が米国の規制機関の任意の適応の承認を得た場合、販売およびマーケティングチームの構築および商業活動の支援に関連した大幅な費用が生じることが予想されます。
研究と開発費
著者らの研究開発費用は主に片頭痛、頸性ジストニアと胃麻痺を治療するABP-450の開発に用いられる。私たちの開発段階と、私たちがすべてのプロジェクトで資源を使用する能力のため、私たちの研究開発コストの大部分はプロジェクトごとに具体的に記録されていません私たちは私たちの研究開発費は増加すると予想されています私たちは、追加資本を調達する場合には，開発と開始の段階がある 3 ABP-450による頸性ジストニア治療の研究およびABP-450による胃不全麻痺治療の二期研究それは.これらの研究に関連する研究開発費には、CROとの合意に基づいて発生する費用、特定のプロジェクトに基づいてABP−450の開発に協力するコンサルタント費用、研究者補助金、研究支援研究、臨床前および臨床研究のための大宇からABP−450を購入する製品コスト、および我々の候補製品開発に起因する他の第三者費用などの第三者コストが含まれる。
研究開発活動は私たちの業務戦略を実現する鍵になるだろう。我々のパイプラインプロジェクトが臨床開発の後期段階に入るにつれて，臨床開発の早期段階で生じるプロジェクトよりも大きな開発コストが生じるのが一般的であり，これは主に後期臨床研究の規模と持続時間の増加によるものである。ABP−450の臨床開発を進め，規制部門の承認を求める準備に伴い，我々の研究開発費は今後数年で巨大になると予想される。
したがって、私たちは私たちの計画の持続時間と完成コストを決定することができず、私たちがいつ、そして私たちのどの候補製品の商業化と販売からどの程度収入を得るかを決定することもできない。私たちの優先順位と利用可能な資源を評価する時、私たちの研究開発活動は時々変化する可能性がある。
買収の進行中の研究と開発
許可された技術が技術実行可能性に達しておらず，将来代替用途がない場合，当社は技術許可を得ることによるコストを買収と進行中の研究·開発(“IPR&D”)の研究開発費に計上する。会計時に記録された買収知的財産権研究と開発はログアウトされ、2023年12月31日までの後継期総合経営報告書に含まれている(参照注 3 前方合併連結財務諸表)。
価格の公正価値変動があるかもしれない
当社は、対価株式を相続人の簡明総合貸借対照表に負債とし、報告期間毎に再計量し、価値の変化を相続人の簡明総合経営報告書と包括収益(損失)に記録することを決定した。
その他の収入(赤字)，純額
その他の収益(損失)は，純額は主に貸借対照表ごとに我々の転換可能な手形，長期購入プロトコル，株式証明負債の公正価値を再計測することによる収益と損失を含み，それぞれは以下のとおりである.
31
カタログ表
転換可能な手形の公正価値変動-当社は公正価値オプションを選択してその転換可能な手形に対して会計処理を行い、その後の公正価値変動は簡明総合経営報告書と全面収益(損失)に計上した。
長期購入プロトコルを埋め込む損失及び完全な派生ツールであることを確定した-当社は合併に関連して締結した各長期購入プロトコルはすべて独立した混合金融ツールであり、引受金と埋め込み機能を含み、このような機能はすでに分割され、派生ツールとして単独で入金された。当社はデリバティブツールを負債として記録し、公正価値に応じて計量し、派生ツールの初期価値は相続人の期初累積損失のうち“オンライン赤字”と表記している。これらの取引は、これらの取引がこの2つの期間に直接起因するわけではなく、合併に依存するので、合併完了によってトリガされた前任者または後継者の連結財務諸表で確認されていない取引を示す。分岐デリバティブの後続変動は，後継者の簡明総合経営報告書と包括収益(損失)に記録されている
権証公正価値の変化-私たちの権証負債の推定公正価値の変化は、相続人の簡素化総合経営報告書と全面収益(損失)の非現金収益または損失として確認された。
所得税割引
私たちの税金規定は連邦と州所得税で構成されている。私たちは現在私たちの繰延税項目の純資産計で全額推定値を提案しました。私たちは税務条項で不確定な税務状況が税務に与える影響について規定した。
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カタログ表
経営成果
次の表は，我々の示した期間の業務成果(千計)をまとめたものである
| 3か月まで | 6か月まで | ||||||||||||
六月三十日 | 六月三十日 | |||||||||||||
2024 |
|
| 2023 | 2024 |
|
| 2023 | |||||||
後継者 | 前身 |
| 後継者 | 前身 | ||||||||||
運営費用： |
|
|
|
|
|
| ||||||||
販売、一般、行政 | $ | 3,321 | $ | 4,946 | $ | 7,970 | $ | 8,787 | ||||||
研究 · 開発 |
| 4,439 |
| 9,025 |
| 10,172 |
| 18,230 | ||||||
価格の公正価値変動があるかもしれない |
| (161,233) |
| — |
| (97,464) |
| — | ||||||
総運営コストと費用 |
| (153,473) |
| 13,971 |
| (79,322) |
| 27,017 | ||||||
営業収入(赤字) |
| 153,473 |
| (13,971) |
| 79,322 |
| (27,017) | ||||||
その他の収入(損失)： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
転換可能手形は価値変動を公正に許容する |
| 1,795 |
| (1,453) |
| 1,708 |
| (6,110) | ||||||
株式許可証は価値変動を公正に許可する |
| 5,905 |
| — |
| (14,999) |
| — | ||||||
埋め込み先物買取契約およびデリバティブ負債の損失、純 | 2,905 | — | (20,012) |
| — | |||||||||
その他の純収入 |
| 34 |
| 45 |
| 75 |
| 109 | ||||||
その他の収入(赤字)を合計して純額 |
| 10,639 |
| (1,408) |
| (33,228) |
| (6,001) | ||||||
税引き前収益 |
| 164,112 |
| (15,379) |
| 46,094 |
| (33,018) | ||||||
所得税 |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||||
純収益と総合収益 | $ | 164,112 | $ | (15,379) | $ | 46,094 | $ | (33,018) | ||||||
1株当たり基本と希釈後の純収益(損失) | $ | 4.22 | $ | (0.11) | $ | 1.21 | $ | (0.24) | ||||||
1 株当たり基本 · 希釈純利益 （ 損益 ） の算出に使用される普通株式の加重平均株式 | 38,843,627 | 138,825,356 | 38,055,850 | 138,825,356 | ||||||||||
2024年6月30日まで(後任)および2023年6月30日(前任者)までの3カ月および6カ月の比較
運営費
販売、一般と行政(SG&A)費用
SG&A費用は2024年6月30日までの3カ月間で330万ドル(後継者)で、2023年6月30日までの3カ月(前身)の490ドル万に比べて160万ドル、あるいは33%減少した。S会計士事務所の支出減少の主な原因は、合併に関する法律費用と専門費用が210ドル万減少したが、取締役とその高級管理者の上場会社保険関連費用が20ドル万増加し、株式報酬費用に関する費用が20ドル万増加したことである。
SG&A費用は2024年6月30日までの6カ月間で800万ドル(後継者)で、2023年6月30日までの6カ月(前身)の880ドル万に比べて80万ドル減少し、減少幅は9%だった。SG&A費用が減少した要因は，合併に関する法律費用や専門費用が160万減少したが，役員とその高級管理者の上場会社保険に関する費用が50ドル万増加し，株式報酬費用に関する費用が30ドル万増加したことである。
33
カタログ表
研究開発(R&D)費用
2024年6月30日までの3カ月間の研究開発費は440万ドル(後継者)で、2023年6月30日までの3カ月(前身)の900ドル万に比べて460万ドル減少し、下げ幅は51%だった。この低下は主に慢性と発作性片頭痛と頸部ジストニアに関連する第二段階の臨床試験の段階的終了により、研究開発費が470ドル万減少したことと、現金を保留するために従業員数を減少させたことにより20ドル万減少したが、株式給与支出に関する30ドル万の増加はこの減少を相殺した。
2024年6月30日までの6カ月間の研究開発費は1，020ドル万(後継者)で、2023年6月30日までの6カ月(前身)の1，820ドル万に比べて810ドル万減少し、減少幅は44%だった。この減少は主に慢性と発作性片頭痛と頸部ジストニアに関連する第二段階臨床試験の段階終了により研究開発費が850ドル万減少したが，株式補償費用に関する50ドル万の増加がこの減少を相殺したためである。
価格の公正価値変動があるかもしれない
当社は、2024年6月30日までの3ヶ月および6ヶ月(後継者)または有償負債の公平値変動が、それぞれ方正株式およびいくつかの参加株主株式のいくつかまたは準備、制限および没収の16120ドルおよび9，750万ドルの収益に関連していることを確認しており、これは主にマイルストーンに達する確率の変化と当社の株価の変動によるものである。参照してください付記6公正価値計量さらなる議論のために簡明な連結財務諸表を提出する。
その他の収入(赤字)，純額
その他の収入(赤字)は、2024年6月30日までの3カ月間の純収益は1，060ドル万(後継者)だったが、2023年6月30日までの3カ月(前身)は140ドルの赤字だった。この変化は主に引受権証(後継者)の公正価値の変化による590万の収益であり、これは主に会社の株価の下落、及び2024年6月30日のすべての公共持分証の無現金株式承認証の行使と償還による2024年6月30日の未償還株式証の数量の減少、長期購入契約の終了に関する潜在的な違約金課税費用に関する収入300万の解除によるものである。転換可能手形(後続)の公正価値変化に関する180億ドルの収益があったが、前年同期に150ドル万の損失があったが、これは主に転換可能手形(前身)の公正価値の変化によるものである。
その他の収入(赤字)は、2024年6月30日までの6カ月間の純損益が3，320ドル万(後継者)だったが、2023年6月30日までの6カ月間で6，000ドル万ドル(前身)の赤字となった。この変化は主に長期購入協議と派生負債損失2，000万(後継者)によるものであり、主に1990年万の長期購入協定の終了と関係がある；株式証(後継者)の公正価値変化は1，500万損失であり、主に会社の株価低下、及び2024年6月30日までの無現金株式証行使と公共承認持分証の償還による2024年6月30日の未償還持分証の数量減少である。前年同期の損失610ドル万と比較して、転換可能手形(後継者)の公正価値変化に関する収益170ドル万を相殺し、これは主に転換可能手形(前身)の公正価値変化と関係がある。
流動性と資本資源
私たちの主な資本源は債務融資(前身)と株式融資(後継者)である。私たちは設立以来、経常的な運営損失を経験し、純資本不足と運営キャッシュフローは負である。2024年6月30日現在，我々が報告した現金と現金等価物は340ドル万，累計赤字は42750ドル万であった。
2024年5月3日、我々は、ABP-450を用いた慢性片頭痛の予防治療の第2段階試験の計画中期分析の初歩的な主な結果を発表し、この試験は主な終点または副次的終点に適合しない。我々は最初に最初のBLAを提出し，ABP−450のための1つまたは複数の潜在的な治療適応を探す予定であった。しかし、2024年5月、私たちはいくつかの現金備蓄措置を実施するために、発作性および慢性片頭痛に対する第二段階の臨床試験を一時停止することを発表した。そこで、2024年7月9日に、ABP 450に対する351(K)生物類似制御経路を求め、エバービー社を使用する戦略優先度調整を発表した。S製品ボツリヌス菌は提案された参考製品として、ボツリヌス毒素のすべての適応に使用されている
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カタログ表
承認されたのは、美容用途を除いて。私たちは他の現金保存措置を評価し続けており、すべての戦略的選択を検討するつもりだ。
統合に先立ち，PrivedraはそれぞれACMとPolarと単独の長期購入プロトコルを締結した.長期購入プロトコルでは，PolarおよびACMはそれぞれそれぞれ直接前払い金額を受け取り，(I)6，275，000株の追加株式および(Ii)1株当たり償還価格10.63ドルの積で計算され，6，670，000ドルに等しいと規定されている.前金金額を満たすために、2023年7月21日、PrivendraがACMとPolarとそれぞれ締結したいくつかのFPA資金限度額PIPE引受契約の条項に基づき、ACMとPolarはそれぞれ追加株式を購入して6670万ドルの支払いが義務付けられている。
2024年3月18日，我々はACMとPolarとそれぞれ単独のFPA終了プロトコルを締結し，それぞれの長期購入プロトコルを終了した.ACMと締結した終了プロトコルによれば，(I)ACMはそれぞれの長期購入プロトコルおよび引受プロトコルによって保有されている3，100，000株の先に発行された追加株式を保持し，および(Ii)ACMそれぞれのプロトコルによりプロトコルを終了するいくつかの条件を保持し，吾らは150ドルまでの違約金万を支払う必要がある.Polarとの終了プロトコルでは，(I)PolarはPolarがそれぞれの長期購入プロトコルと引受プロトコルによって保有している3，175，000株の先に発行された追加株式を保持し，(Ii)Polarそれぞれの万終了プロトコルに規定されているいくつかの条件により，150ドルまでの違約金に制限されることになっている.私たちは取引終了後のいつでも前金金額を得ることができません。FPA終了プロトコルにより、ACMとPolarは前金金額を全額保持します。2024年第1四半期、300億万にのぼる潜在的違約金総額を負債として計上すべきである。しかしながら、各FPAプロバイダは、登録レポートからそれぞれの株式を削除することを選択したため、同社は2024年6月30日に簡明総合貸借対照表から負債を公表した。前金を得ることを終了することは私たちの流動性と資本需要に悪影響を及ぼすかもしれない。
二零二四年三月十九日、吾らは大同と引受契約を締結し、元金が1，500ドル万に達する交換手形の売却及び発行については、普通株に変換することができるが、各交換可能手形に記載されているいくつかの条件及び制限に制限されなければならない。各交換可能な手形には常習的な違約事件が含まれ、計算すべき利息年率は15.79%であり、満期日は自己融資日から3年であり、この期日前にその条項に基づいて事前に買い戻し、転換または償還しなければならない。ABP−450の後期臨床開発と一般運営資金用途を支援するために，1枚あたりの変換可能チケットの純収益を使用する。引受契約の条項によると、2024年3月24日に、吾らは大宇に元金500万ドルのOne交換可能手形を発行·販売した。引受協定はさらに、吾らが引受契約に記載されているいくつかの条件(吾らと大宇とのライセンス契約改訂書を含む)を遵守してから30(30)日以内に、大宇に元金1，000万円の第2部の交換可能手形を発行·売却することを規定している。
2024年3月19日、大宇とライセンス協定改正案を締結し、ライセンス契約を改訂した。ライセンス契約修正案の条項によると、任意の6ヶ月以内に、(A)ライセンス契約で指定されたいくつかの地域でABP−450を商業化することを停止し、(B)ABP−450の任意の臨床研究を地域で進めることを停止すると、ライセンス契約は終了する。ライセンスプロトコル修正案はまた、ライセンスプロトコルが上記の理由で終了した場合、大宇は、ABP-450に関連するすべてのノウハウを1.00ドルで購入する権利があると規定している(ライセンスプロトコルの定義参照)。購入終了権は、大宇がその普通株式の50%を売却したときに終了および失効し、その連属会社が保有する普通株式と、自動変換またはオプション変換(交換可能株式手形が定義されている)のときに発行される普通株とを含む。
2024年7月9日、著者らは戦略優先順位の調整を発表し、エバービー社の製品ボツリヌス毒素を提案の参考製品とし、本部基地-450のために第351(K)節の生物類似の制御経路を求めた。われわれはまた，追加資金を調達した場合に，頸部ジストニア患者におけるABP−450を評価する重要な臨床研究を開始し，生物学的に類似した経路を用いることを目標とした計画を発表し，現在2024年第3四半期にFDAと開催される予定である会議で検討する予定である。著者らは、成功した頸性ジストニアに対する3期比較研究は、351(K)節に提出されたBLAを支持するために必要な臨床データを提供することができ、最終的にABP-450は、いくつかの治療適応において提案された参考製品生物と類似していることを決定することができると信じている。しかしながら、この研究の開始および本部基地-450の任意のさらなる開発は、株式融資または債務の形態で追加資金を提供する必要がある。このような努力が成功することも保証されないし、成功すれば、このような融資の条項や条件は商業的に受け入れられることができる。また、株式を融資源として使用することは、既存の株主の権益を希釈するだろう。
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カタログ表
本報告の日まで、2024年第4四半期まで、私たちの運営計画に資金を提供する十分な現金が予想されています。私たちは私たちの運営に資金を提供するために、より多くの資金を得るために積極的に努力している。しかし、私たちはあなたに私たちが商業的に合理的な条項で追加的な資本を調達できるか、あるいは根本的にできないということを保証することはできません。
設立以来、私たちはすでに経営活動によって経営損失と負のキャッシュフローが発生しており、予測可能な未来には引き続き重大な経営損失が発生し、永遠に利益を上げない可能性がある。私たちは引き続き巨額のコストを発生させ、必要な研究開発活動を行い、私たちの候補製品を開発し、商業化することが予想される。これまで、ABP-450の販売から相当な製品収入を得ることができれば、これらの活動および商業化努力を展開するための追加の資本が必要となるので、追加の株式、借金、および潜在的な他社との戦略同盟を発行することで、これらの資本を調達する予定である。しかしながら、十分なレベルまたは許容可能な条項でそのような融資を得ることができない場合、私たちは、私たちのいくつかの開発計画または商業化努力の範囲を縮小または廃止し、知的財産権を私たちの候補製品にライセンスしたり、無担保資産を売却したり、またはこれらの組み合わせを要求される可能性があり、いずれも、私たちの業務、運営結果、財務状況、および/または、所定の義務に資金を提供する能力にタイムリーまたは根本的に不利な影響を与える可能性がある。私たちが経営を続ける能力は、これらの計画を成功させ、資金源を確保し、最終的に利益運営を実現できるかどうかにかかっている。
我々の現金の主な用途は，臨床試験を含む研究開発支出およびSG&A支出を含む運営費に資金を提供することである。運営費用を支払うための現金は、私たちがいつこれらの費用を支払うか前払いする時間の影響を受けます。
私たちはまた、公共またはプライベート株または転換可能な債務証券を売却することで追加資本を調達することを求めることができる。もし私たちが追加の債務を発生すれば、債務保有者は普通株式保有者よりも優先的に私たちの資産にクレームを出す権利を持つことになり、いかなる債務の条項も私たちが普通株式保有者に配当金を支払う能力を含む私たちの運営を制限することができる。もし私たちが株式証券や転換可能な債務証券を発行することで自由に支配可能な融資を行えば、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。私たちは、1回または複数回の取引において、現在の公衆株主の支払いよりも低い1株当たりの価格で、普通株、転換可能証券、または他の持分証券を売却することができる。もし私たちが1回以上の取引で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を売却した場合、株主はその後の売却によってさらに希釈される可能性がある。また、将来の株式融資は、新しい投資家が私たちの既存の株主よりも良い権利を得ることをもたらす可能性がある。私たちの将来の証券発行の決定は、私たちがコントロールできない要素を含む多くの考慮要素に依存するため、私たちは未来のいかなる債務や株式証券の発行金額、時間、あるいは性質を予測したり推定することができません。したがって、私たちの株主は将来の債務や株式証券の発行リスクを負担し、私たちの普通株の価値を低下させ、彼らの利益を希釈することになる。
私たちは個人販売株式証の現金行使から追加資本を得るかもしれない。しかし、私たちの私募株式証の行使価格は株式承認証1部当たり11.50ドルですが、私たちの普通株の2024年7月22日の最終報告価格は2.35ドルです。個人販売承認持分証所有者がその個人配給株式承認証を行使する可能性と、我々が受け取る可能性のある任意の額の現金収益の可能性は、これに関連する登録発行私株承認証の普通株の登録声明が発効した後のわれわれ普通株の取引価格に依存する。もし私たちの普通株の取引価格が1株11.50ドル以上に維持されていなければ、保有者は現金と交換するために彼らの引受権証を行使しないと予想される。私たちはこのような証券を行使する任意の収益の使用に対して広範な裁量権を持つつもりだ。このような証券を行使するいかなる収益も我々の流動資金を増加させるが，現在我々の運営資金需要を計画する際には，私募株式証を行使するいかなる現金収益も予算として作成しない.私募持分証はいつでも無現金方式で行使することができ、私募株式証が現金形式に属していても、当行は株式承認証の行使からいかなる収益も徴収しない。
もし私たちがマーケティングと流通手配、または他の協力、戦略連合、または第三者との許可手配を通じて追加資本を調達すれば、私たちは私たちに不利な条項で私たちの候補製品、将来の収入源、研究計画、または製品許可に貴重な権利を放棄しなければならないかもしれない。もしこのような出所が私たちの流動性要求を満たすのに十分でなければ、私たちは未来の株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達することを求めるつもりだ。もし私たちが株式証券を発行することでより多くの資金を調達すれば、私たちの株主は希釈されるだろう。追加の債務融資があれば、私たちの業務を制限したり、私たちが追加債務を発生させる能力を制限する契約に関連するかもしれない。私たちが追加融資を得るための努力が成功する保証はなく、成功すれば、このような融資の条項と条件は私たちまたは私たちの株主に有利になるという保証もない。もし私たちが必要な時にもっと多くの資金を集めることができなければ、私たちは私たちの製品の開発、商業化、マーケティングを延期、減少、または中止し、私たちの業務と運営を削減することを要求されるかもしれない。
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カタログ表
これらのことから、経営陣は、継続的な経営企業として経営を継続する能力として大きな疑いがあると結論している。総合的に考慮した条件や事件は、本報告に含まれる財務諸表の発行日から1年以内に期限が切れるため、我々の義務を履行できない可能性が高いからである。本報告通編の財務資料および本報告その他の部分に含まれる財務諸表は，継続経営企業として作成されると仮定し，正常業務過程における資産の現金化や負債の返済および負担を考慮している。これらの財務情報および私たちの連結財務諸表は、このような不確実性の不利な結果に起因する可能性のある調整を含まない。私たちが経営を続ける能力は、私たちの業務計画を成功させ、融資源を確保し、最終的に利益運営を実現できるかどうかにかかっている。
経営活動に使われている現金純額
2024年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額(後続)は1，670万であり、主に純収入4，610ドル(後続)と非現金費用6，080ドルを含み、主に転換可能手形(後続)の公正価値変化に関する(170万ドル)、株式承認証(後続)の公正価値変化に関する1，500ドル万、長期購入契約損失と派生負債(後続)に関する2，000ドル万を含む。917.5，000，000ドルは、対価格(継承者)の公正な価値変化と関連があり、当社の役員および取締役(継承者)の株式報酬に関連する330ドルの非現金支出に関連している。
2023年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金純額(前身)は2，110万であり、主に純損失3，300ドル万および非現金項目870万ドルを含み、主に変換可能手形の公正価値変化に関する6，10ドル万(前身)と、当社の役員や取締役(前身)の株式報酬に関する250ドル万非現金支出が含まれている。
投資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日(後継者)と2023年6月30日(前身)までの6カ月間、投資活動に使う現金はない。
融資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日(後継者)と2023年6月30日(前身)までの6ヶ月間、融資活動が提供した純現金はそれぞれ1，500ドル万と1，400ドルであり、主に転換可能な手形の発行に関係している。
重要な会計政策と試算
経営陣による我々の財務状況や経営結果の検討·分析は、米国公認会計原則(“GAAP”)に基づいて作成された我々の財務諸表に基づいている。これらの財務諸表を作成する際には、報告中に報告された資産および負債額、または資産および負債、収入および費用、ならびに報告期間内に発生した費用の関連開示に影響を与える推定および仮定を行う必要がある。一般的に、私たちの推定は、歴史的経験と米国公認会計原則に適合した様々な他の仮定に基づいており、これらの仮定は当時の場合には合理的であると考えられる。異なる仮定や条件では、実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性があり、このような違いは財務状況や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。持続的な基礎の上で、私たちは状況、事実、経験の変化に基づいて私たちの判断と推定を評価する。2024年6月30日現在、私たちの重要な会計政策は、私たちの年間報告Form 10-kで報告されている政策と何の変化もありません。
“雇用法案”
私たちは新興成長型会社で、証券法の定義に基づいてJOBS法案によって改正された。私たちがまだ新興成長型企業である限り、私たちは、私たちの財務報告書に私たちの独立公認会計士事務所がサバンズ-オキシリー法案第404条に基づいて監査する内部統制を要求し、私たちの定期報告および依頼書における役員報酬に関する開示義務を減少させ、非拘束性相談を免除することを含む、様々な上場企業報告要件のいくつかの免除に依存することが許可され、依存することができる
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カタログ表
役員報酬とこれまで承認されていなかった黄金パラシュート支払いについて投票した。特に、本報告では、2年間の監査済み財務諸表および監査されていない財務諸表のみを提供しており、新興成長型企業でなければ必要な役員報酬に関する情報はすべて含まれていない。雇用法第102条(B)(2)条は、これらの基準が非公共企業エンティティに適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準の採用を延期することを可能にする。したがって、本稿に含まれる情報は、あなたが株式を持っている他の上場企業から得られる情報とは異なる場合があります。
我々は、次の最初の日まで新興成長型会社となる：(I)Privedra初公募5周年(2026年12月31日)後の財政年度の最終日、(Ii)私たちの年間総収入が少なくとも12.35億ドルの財政年度の最終日、(Iii)取引法第120条第2条の定義に基づき、“大規模加速申告会社”の財政年度の最終日とみなされる。非関連会社が保有している私たちの普通株の時価がこの年度第2四半期の最終営業日に70000万を超えたり、(Iv)前の3年間に10ドルを超える転換不可能債務証券を発行したりすると、このようなことが発生します。
私たちも“小さな報告会社”であり、この用語は“取引法”第120条の2条に定義されており、非関連会社が保有する私たちの普通株の時価に今回発行された提案毛収入総額は70000万未満であり、最近終了した会計年度の年収は10000ドル未満である。(I)非関連会社が保有する当社の普通株の時価が25000ドル以下である場合、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が10000ドル未満であり、かつ、非関連会社が保有する我が普通株の時価が70000ドル未満であれば、規模の小さい報告会社になり続ける。もし私たちが小さな報告会社であれば、私たちがもう新興成長型会社ではない場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。
具体的には、小さな報告会社として、我々のForm 10-k年度報告書に最近の2つの会計年度の監査財務諸表のみを公表することを選択する可能性があり、新興成長型企業と同様に、小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。もし私たちがこのような免除に依存すれば、投資家は私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見するかもしれない。もし一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちの普通株の取引市場はそんなに活発ではなく、取引価格はもっと変動するかもしれません.
近く発表·採択された会計公告
私たちは最近発表された私たちに適用される会計声明を説明しました付記2重要会計政策の概要簡単な連結財務諸表にあります。
第3項：市場リスクに関する定量的·定性的開示
取引法第120条の2の定義によると、当社は比較的小さな報告会社であり、本プロジェクト下の情報を提供する必要はない。
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
開示制御及び手続きは、吾等が“取引所法案”報告において開示すべき情報が“米国証券取引委員会”規則及び表で指定された時間帯に記録、処理、まとめ及び報告され、そのような情報を蓄積し、最高経営者及び最高財務官又は類似の機能を実行する者を含む吾等の管理層に伝達し、直ちに必要な開示について決定を行うことを目的としている。
規則13 a~15(E)および15 d~15(E)によれば、開示制御およびプログラムという用語は、発行者が取引法(“米国連邦法典”第15編78 aおよび以下)に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する情報を開示することを保証するために、発行者の制御および他のプログラムを意味する。米国証券取引委員会規則及び表に規定されている期限内に記録、処理、まとめ及び報告を行う。開示制御及びプログラムは、取引法に基づいて提出又は提出された報告書に開示を要求する情報の蓄積及び伝達を確保するための制御及びプログラムを含むが、これらに限定されない
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カタログ表
発行者管理者は、必要な開示について適時に決定するために、そのCEOおよび最高財務官を含む、または同様の機能を適宜履行する者を含む。
我々の経営陣は、我々の最高経営責任者やCEO、または同様の機能を実行する者を含み、財務報告に対する開示制御および手続き、または内部統制の固有の制限によって、すべてのエラーおよびすべての詐欺を防止することを期待していません。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、このような固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴だ。したがって、(除去ではないにもかかわらず)このリスクを低減するために、プロセス中に保障措置を設計することが可能である。重大な欠陥とは、財務報告の内部統制に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、当社の年度或いは中期財務諸表の重大な誤報が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである。
我々の最高経営責任者(“核証官”)は、最高経営責任者及び財務官として、2024年6月30日現在の開示制御及び手順(例えば、1934年証券取引法(改正(取引法))第13 a−15(E)及び15 d−15(E)条で定義されている)の設計及び運営の有効性を評価した。我々の検証官は，以下に述べる財務報告内部統制に大きな弱点があるため，2024年6月30日現在，我々の開示制御や手続きは発効していないと結論した.
我々の認証者は，十分かつ適格な資源が不足しているため，会社は複雑な取引に対して有効なリスク評価を行っていないと結論した。これは，進行中の研究や開発や金融商品の推定値の制御を設計·実施する上で欠陥があることも招いている。重大な欠陥は、2024年3月29日に提出された2023年9月30日までの四半期報告書10 Q/A例示的説明および2024年5月14日に提出された2023年12月31日現在の10 K/A年間報告書の説明のような、我々の財務諸表の再説明をもたらす。さらに、上述した制御欠陥は、連結財務諸表の重大な誤報をタイムリーに防止または発見することができないという合理的な可能性をもたらす。
また、先に開示したように、イオンは2023年7月21日にOld AeonおよびMerge Subとの合併を完了し、これによりMerge SubはOld Aeonと合併してOld Aeonに組み込まれ、Old Aeonはイオンの完全子会社として合併後も存在し続ける。合併前、Privedraは特別な目的買収会社であり、合併、株式交換、資産買収、株式購入、再編または他の類似業務と1つまたは複数の目標業務との合併を実現することを目的としている。したがって、合併前の自社の経営は合併後の会社の経営に比べてわずかであることを考慮すると、評価日には、先の既存の内部統制は適用されなくなったり、十分に全面的になったりする。合併後の会社が財務報告の内部統制を設計·実施するためには、経営陣や他の人員が多くの時間と資源を投入する必要があるだろう
私たちの評価によると、Privedraは2022年12月31日までの重大または債務の内部統制の説明と計算に重大な弱点があり、これらの債務は効果的に設計されたり維持されていないことを発見し続けている。
財務報告内部統制の重大な弱点の救済現状
我々は、推定または推定に含まれる関連データ要素の完全性および正確性を含む推定値および推定結果を検討するために、制御措置を設計および実施することによって、我々のプロセスを強化する予定である。私たちはまた、これらの段階的に増加した制御措置を適切に実施することを確実にするために、より多くの合格資源を招聘し、および/またはより多くのスタッフを雇用する予定である
経営陣は引き続き、財務報告責任をPrivedraからイオンに移行させることを含む重大な弱点を補う措置を積極的に講じ、会計要求適用のプロセスを識別し、適切に適用して、私たちの総合財務諸表に適用される複雑な会計基準のニュアンスをよりよく評価し、理解することで、会計文献、研究材料、文書をよりよく得ることができ、私たちの人員と複雑な会計応用について相談した第三者専門家との間のコミュニケーションを強化した。
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カタログ表
財務報告の内部統制の変化
経営陣は、2024年6月30日までの四半期間、重大な弱点を救済するための行動を続けている。しかし、管理職が有効な制御措置を設計·実施し、十分な時間で動作し、管理層がテストによりこれらの制御措置が有効であると結論するまで、これらの重大な弱点は救済されるとは考えられないであろう。
上述したことに加えて、本報告に関連する四半期内に、我々は、取引法第13 a~15(F)および15(D)~15(F)条に定義されているように、財務報告の内部制御に重大な影響を与えるか、または合理的に我々の財務報告の内部制御に重大な影響を与える可能性のあるいかなる変化もない。
第2部-その他の資料
項目2.法的訴訟
2023年9月18日、オディーン資本グループ有限責任会社(“オディーン”)はニューヨーク州最高裁判所で同社を提訴し、同社が繰延引受料125ドル万をオディーンに支払うことができなかったことを告発した。OdeonはPrivedra Acquisition Corp.の引受業者を務め、Privedra Acquisition Corp.は特殊な目的買収会社であり、Old Aeonは2023年7月にそれと合併したと主張している。Odeonは、その要求された全引受料、懲罰的賠償、弁護士費、その他の金額を全額賠償することを要求します。2023年11月16日、同社はOdeonの訴えに含まれるいくつかのクレームを却下する動議を提出した
プロジェクト1 Aリスク要因
私たちは経営過程で様々な危険と不確実な要素に直面している。私たちのA種類の普通株に投資する前に、以下に説明するリスクと不確実性と、本四半期報告の10-Q表(本“報告”)の他の情報、1株当たり0.0001ドル(“普通株”)をよく考慮しなければなりません。上記のいずれかのリスクが発生した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果、または見通しは実質的な悪影響を受ける可能性がありますので、私たち普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたはすべてまたは一部の投資を損失する可能性があります。この報告書はまた危険と不確実な要素に関する前向きな陳述を含む。参照してください“前向き陳述に関する注意事項“いくつかの要因により、以下に説明する要因を含むため、我々の実際の結果は、これらの前向き陳述において予想される結果とは大きく異なる可能性がある。
私たちの業務に関する主なリスクの概要
| ● | 私たちの経営陣は、追加資本を調達する能力をめぐる不確実性が、私たちが継続的に経営している企業として存在し続ける能力を大きく疑っていると結論した。私たちは追加的な資金が必要で、私たちの未来の運営に資金を提供するだろう。必要に応じて許容可能な条件で追加資本を得ることができなかった場合、または追加資本を全く得ることができなかった場合は、私たちの業務を延期、制限、減少、または終了させる可能性がある。 |
| ● | 現在の当社の将来の成功は、当社の唯一の製品候補である ABP—450 のタイムリーな規制承認と商用化の成功にかかっています。医薬品の開発 · 販売は、広範な規制の対象となっており、 ABP—450 の規制承認を適時または全く取得できない可能性があります。 |
| ● | 臨床製品開発は長く、高価で不確実な過程と関連がある。私たちは私たちが予想していたよりも大きなコストを招くかもしれないし、私たちの臨床研究で実質的な遅延や困難に遭遇するかもしれない。 |
| ● | ABP-450が監督部門が私たちが提案した任意の適応に対する許可を得ても、それは医者、患者、第三者支払人と医学界の他の人が商業成功に必要な広範な市場受け入れを得ることができない可能性がある。 |
| ● | ABP—450 は、承認されれば大きな競争に直面し、効果的に競争できなければ大きな市場浸透と拡大を達成できない可能性があります。 |
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カタログ表
| ● | もし著者らが高級管理者と肝心な科学者を引き付けることができなければ、著者らは著者らが提案したいかなる治療適応の中でABP-450の開発に成功し、臨床研究を行い、ABP-450を商業化することができないかもしれない。 |
| ● | 私たちは大宇協定に依存して、いくつかの地域でABP-450を商業化および流通する独占的な権利を提供してくれる。独占経営権を含む大宇プロトコル項下の重要な権利を終了または失うことは、我々のABP-450の開発または商業化に重大な悪影響を及ぼす。 |
| ● | 私たちは現在大宇に完全にABP-450を製造することに依存しているため、大宇のいかなる生産或いは他の問題も私たちに不利な影響を与える可能性がある。生物製品の生産は複雑で、大宇は生産中に困難に直面する可能性があり、これらの困難は私たちが臨床研究にABP-450を提供する能力、私たちが発売許可を得る能力、あるいは私たちが製品の商業供給を得る能力に影響する可能性があり、承認されれば、これは延期または停止される可能性がある。 |
| ● | 知的財産権侵害、流用または違反に対する第三者のクレーム、または私たちが入手可能な可能性のある任意の発行された特許の無効または実行不可能に関連する挑戦は、私たちの開発および商業化努力を阻害または延期するか、または他の方法で私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
| ● | 私たちの業務と製品は政府によって広く規制されている。 |
| ● | 米国や他の国の立法や規制医療改革は、規制部門のABP-450の承認または承認を得にくくなり、承認または承認を得た後に私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれない。 |
| ● | 普通株の価格は変動する可能性があります。 |
| ● | 当社の既存有価証券保有者による相当数の当社の有価証券の公的市場売却により、当社の普通株式およびワラントの価格が下落する可能性があります。 |
| ● | 私たちは、私たちの業務が制限されたり、私たちの株主に深刻な希釈をもたらしたり、私たちの業務の成長を支援するために追加の資本が必要になるかもしれませんが、これらの資本は、全くなければ、受け入れ可能な条項では得られないかもしれません。 |
私たちの業務運営と財務状況に関するリスク
私たちは ありますか a 限られている 運営中です 歴史 そして ありますか すでに招いた 顕著性 損 それ以来 我々の 創業 そして 予想する それは私たちは近い将来も損失を被り続けますIf 私たちは収益性を実現し、 私たちは持続できないかもしれません それだ。
私たちは臨床段階のバイオ医薬品会社です 歴史だ 医薬品開発は非常に投機的な事業であり、 involves リスクが大きいのですオールド · イオンは 2012 年に設立されましたが、臨床開発と規制に取り組みと財源を集中させることはありませんでした。 核を承認するABP—450 の 適用することができます2019 年までの治療適応症。投資家が必要とする事業履歴 評価します 事業と展望は限られています結果として、 どんなものでも将来の成功やパフォーマンスや実行可能性の予測を 5月．長い事業の歴史や商業業務の歴史があったらほど正確ではありませんさらに、組織として、私たちは ありますか経験が限られた ありますかバイオ医薬品市場で企業が頻繁に直面するリスクや不確実性の多くをうまく克服する能力をまだ実証していません 宛先 日付， 私たちはありますか未得 どんなものでも規制当局 承認 適用することができますABP—450 または生成 収益は ABP—450 に関する製品の販売から。オン 5月．2024 年 16 日、エピソード性片頭痛および慢性片頭痛の治療における ABP—450 の第 2 相二重盲検試験の終了を発表しました。この試験は、以前に患者の登録と投与を完了しており、オープン試験での患者の登録と投与を中止しました。 ラベル 拡張研究に関連した 勉強， 当社は現金保存対策を実施するため、 続く へ 評価する ITS.ITS 戦略的 選択します。 開ける 7 月 9, 2024, 私たちは 宣言 a 戦略的 規制を求める優先順位の再決定 核を承認するABP-450は生物学的類似製品としてアメリカで 公衆衛生サービス法第 351 条 （ k ） に基づく生物学的ライセンス申請書、または BLA の提出 351(k) BLA 、 使用 AbbVie Inc. 」s 製品 ボトックス AS ♪the the the 参考文献 製品は for 準備万端整っている of ♪the the the 指示 適用することができますボトックスとは 承認された 化粧品用途以外の用途 （ 当社は開発または商業化権を有しません ） 。 私たちはそうだよ単一の開始計画を発表しました ピボトル クリニック
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カタログ表
子宮頸部ジストニア患者の研究 適用することができますABP—450 と 目標 バイオシミラーを使用する パスウェイ、 会議で議論する予定です 食品医薬品局 現在計画されているのは 適用することができます第 3 四半期は 2024.
なぜなら ありますか規制を受けていない 承認、 ABP—450 の販売は許可されていません どんなものでもアメリカ合衆国や どんなものでも他の領域なので ありますか生成されていない 収益は ABP—450 の販売から デートだ 私たちはありますか営業損失 2960 万ドル、利益 2960 万ドル、損失 4840 万ドルを記録しました。 適用することができます期間の 1 月 2023 年 1 月 ～ シチ月2023 年 21 日 （ 前任 ） シチ月2023 年 12 月 22 日 ～ 31, 2023 （ 承継者 ） そして for ♪the the the 年 終了 12月 31, 2022, 別れた そして 私たちは ありますか ネットワークがあります 損失 6070 万ドル、収入 2400 万ドル、損失 5260 万ドル 適用することができます期間の 1 月 1, 2023 へ シチ月2023 年 21 日 （ 前任 ） シチ月2023 年 12 月 22 日 ～ 2023 年 12 月 31 日 （ 後継者 ） および 適用することができます2022 年 12 月 31 日に終了した年度は それぞれ分析を行った偶発的対価の公正価値の変更の影響を除いた営業損失は、 2024 年 6 月 30 日 （ 後継者 ） 、 2023 年 6 月 30 日 （ 前身者 ） の 3 ヶ月間および 6 ヶ月間のそれぞれ 780 万ドル、 1810 万ドル、 1400 万ドル、 2700 万ドルとなりました。連結純利益 （ 損益 ） は、 2024 年 6 月 30 日期 （ 後継 ） の利益はそれぞれ 16410 万ドル、 4610 万ドル、 2023 年 6 月 30 日期 （ 前継 ） の損失はそれぞれ 1540 万ドル、 3300 万ドルとなりました。2024 年 6 月 30 日現在、現金および現金等価額は 3 億 4000 万ドルありました。 継続的な赤字の結果、 2024 年 6 月 30 日現在 （ 後継者 ） には 42750 万ドルの累積赤字となりました。 私たちは損失を継続すると予想されます 適用することができますTHE 予見可能な未来、私たちは規制を求め続けるにつれて、このような損失は増加すると予想しています核を承認するなぜなら、ABP-450の商業化を始めました承認しました私たちは5月．予測不可能な費用、困難、複雑な状況、遅延、その他の未知の要素に遭遇する5月．私たちの業務に悪影響を与えます。私たちの将来の純損失の規模は未来の成長率に部分的にかかっています生長私たちの支出は収入を得る私たちのこれまでの損失と予想された将来の損失は、私たちの株主権益(赤字)と運営資本に悪影響を与え続けるだろう。薬物開発に関連する多くのリスクや不確実性のため，費用を増加させる時間や金額，あるいはいつ利益を達成できるかを正確に予測することはできない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、普通株の市場価格や私たちの資金調達と運営継続能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々の 管理する あります 結論.結論 それは 不確実性 近くに 我々の 能力.能力 へ 賃上げをする その他の内容 資本 賃上げをする 継続的な懸念として継続する能力に実質的な疑問があります 私たちは今後の事業に追加的な資金が必要になります どんなものでも 安定を失う へ 取得する その他の内容 資本 いつですか 必要な オン 許容可能 条件、 あるいは…。 AT すべて、 そうかもしれない 力 US へ 遅延， 制限、削減または終了 行動する。
私たちはありますか結論として我々は ありますか連結財務諸表の発行日から 1 年以内に満期となる業務の資金調達及び債務の履行に十分な現金を有しており、その結果、継続事業としての継続能力については大きな疑念があります。当社の継続的な事業としての継続能力は、継続的な営業損失と現金要件を満たすための資金調達コミットメントの欠如の結果として提起された問題であり、利益を生み出す能力または追加資金調達を含む外部からの適切な資金調達を得る能力の対象となります。 販売するまたは可能な場合には第三者から融資を受ける私たちは追加の資本を集める必要があります 私たちの行動に資金を提供する私たちは保証できないあなたは…私たちは有能な商業的に合理的な条項で追加資本を調達したり、全然ありません私たちはある感じがします5月．違います有能な継続して経営を続ける企業として5月．実質的には新債や新株を発行することで追加資金を調達する能力を制限しています 証券や他の側面では、必要なときに私たちが経営を続けるのに十分な資金がある保証はない。私たちの契約義務を履行する能力が懸念されているため、このような見方は、私たちの業務運営をより困難にしている可能性もあります。もし私たちが経営を続けることができなければ、私たちは私たちの資産を清算しなければならなくなり、これらの資産の私たちの財務諸表に対する価値を得ることができ、私たちの株主は彼らの私たちへの投資の一部または全部を失うかもしれない。
私たちは、予測可能な未来に、ABP-450をボツリヌス菌に類似した生物製剤の開発を完成させ、監督部門の承認を求め、ABP-450の将来の潜在的治療応用を決定し、販売とマーケティング能力を確立し、ABP-450を任意の承認の適応で商業化するために、大量の資源を投入し続けることを予想している。
私たちは期待して ありますか2024 年第 4 四半期までの事業計画に充てられる十分な現金です。 私たちはありますかベース これらは 推定値、 しかし、 オン 仮に それは 5月． 証明 へ be 間違ってる そして 私たちは そうかもしれない 支出 我々の 使用可能である資本資源は現在予想よりもはるかに速いか、事業の資金を調達するために現在予想よりも多くの資本が必要です。今後の資本要件は多くの要因に依存します。 含まれています
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カタログ表
マーケティングと流通手配や他の協力、戦略連合、あるいは第三者との許可手配を通じて追加資本を調達すれば、私たちは5月．ありますか特定のものを放棄する 価値ある 当社の製品候補、技術、未来に対する権利 収入.収入ストリームや研究プログラム 5月．ありますかライセンスを付与する条件は 5月．違います有利な へ 私たちだ 公開または民間株式の募集または当社の有価証券の募集を通じて追加資本を調達する場合 公平性、 株主の所有権が希釈され、条件が どんなものでもそのような証券 5月．ありますか優先事項 終わりました共通の株だ債務ファイナンス、債権ファイナンス、 皇族 資金調達 またも 資本株の購入令状のような株式構成要素と組み合わせて そうだよ希釈される結果です 既存株主の所有権、そして希釈 5月．be 材料です。
さらに、債務ファイナンスを通じて追加資本を調達する場合、固定支払義務が増加し、追加債務の発生や特定の財務比率を満たすために設備投資を行うなどの特定の行動をとる能力を制限または制限する契約その他の運営上の制限の対象となる可能性があります。ABP—450 の商業化または事業としての運営を制限し、当社の資産に留置権を与えられる可能性があります。負債を債務不履行に陥れば、資産を失う可能性があります。追加資金提供 5月．違います使用可能である許容可能な条件で AT 全部だ ザ 全世界 単位 そして 金融 市場 ありますか 経験が豊富である 波動性 そして 中断する 最近は 流動性や信用の減少など 可用性， 消費者コンフィデンスの低下経済成長の低下失業率の増加 レート， 経済と不確実性について 安定性だ 株式市場や信用市場が悪化すれば、 5月．make どんなものでも必要な負債やエクイティファイナンスが難しく高価で より希釈剤。
現在の当社の将来の成功は、当社の唯一の製品候補である ABP—450 のタイムリーな規制承認と商用化の成功にかかっています。医薬品の開発と商業化は、広範な規制の対象となり、 私たちはABP—450 の規制当局の承認をタイムリーにまたは全く得られない可能性があります
臨床開発、製造、ラベル、 記憶、ABP—450 を含む生物学的製品の記録管理、広告、プロモーション、輸入、輸出、マーケティングおよび流通は、米国連邦政府の広範な規制の対象となります。 食品医薬品局 IN THE アメリカです外国と同等の外国規制当局によって 市場だ 監督管理核を承認するアメリカ合衆国における生物学的規制は、 BLA の提出を要求しています。 FDA 。 BLA は、広範な臨床および前臨床データ、ならびに薬理学、化学、製造および制御に関する広範な情報によって裏付けられなければなりません。 安全性， 生物学的製品の純度と効力は 適用することができます意図された 使用する FDA の承認 BLA の保証はなく、レビューと 核を承認する高価で不確実なプロセスです 5月．take 数年だ ♪the the the食品医薬品局 そうだよ大量な裁量権を持っています 核を承認する流れは、能力も含めて 遅延， 制限または拒否 核を承認する製品の 候補者 for 大勢の人 理由だ 尽管 ♪the the the 時間です そして 費用.費用 投資 in クリニック 発展する of 製品候補、
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規制当局 核を承認する製品候補の保証は決してありません開発中の多くの医薬品のうち、わずか一部が成功裏に完了しています。 食品医薬品局 外国の規制当局 核を承認するプロセスは 商業化。
取得前に 核を承認する商業化するために どんなものでも米国内の製品候補または 海外では、 よく制御された臨床から実質的な証拠で証明しなければなりません 裁判、 そして満足させるために 食品医薬品局 製品候補 ABP—450 が安全かつ有効であることを確認しました 適用することができますその意図された用途と生物学的製品の場合には アメリカ合衆国、 ABP—450 のような製品候補は安全で純粋で有力です 適用することができます意図された 使用する 前臨床試験と臨床試験の結果は、異なる解釈が可能である。 方法だ 前臨床データや臨床データが 適用することができますABP—450 を含む当社の製品候補は有望です 5月．サポートするのに十分ではありません 核を承認する適用することができます当社の製品候補のさらなる開発、製造または商業化 食品医薬品局 その他の規制当局ですザ 食品医薬品局 その他の規制当局 またも 追加の臨床前研究や臨床試験を行う必要があります 適用することができます当社の製品候補は 承認後の、 またはそれ 5月．臨床開発プログラムの要素に異議を唱え変更を求めています数量と種類 of 臨床前 学習 そして クリニック 研究 それは 意志 be 必要なのは for BLA 核を承認する 変数 依存 オン 製品候補、製品候補が治療するように設計されている病気または状態、および適用される規制 どんなものでも特定の商品 候補者だ
ザ 林業局 そして 他にも 監督部門 当局.当局 いいですよ 遅延， 制限する あるいは…。 否定 核を承認する of a 製品 候補者 適用することができます多くの理由があります 以下は以下のとおりである
ABP—450 が計画されている臨床試験において必要な安全性、純度、効力または生体類似性を実証できない場合、または承認を得ない場合、当社の事業および業績は実質的かつ悪影響を及ぼします。
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私たちは現在追求中です 核を承認する適用することができますABP—450 はボトックスに生体類似体として米国で、 そして 我々の 業務.業務 現時点では 場合によりけりだ 完全に オン 我々の 能力.能力 へ 取得する 監督部門 核を承認する for ABP—450 と へ 成功 商業化 それは in a タイムリー ふるまいをする。 対象 日付， AS アン 組織は、 私たちは ありますか 完了しました1つは クリニック 勉強 評価する ABP — 450 for ♪the the the 治療する． of 子宮頸部 ディストニアだ 私たちは元々は 意欲がある へ 1 つ以上の潜在的な治療適応症を求める原本の BLA の提出を追求する for ABP—450 。 しかし、フェーズ 2 臨床試験では 適用することができます発作性片頭痛と慢性片頭痛はそれぞれの主要エンドポイントを満たさなかった。イン 5月．2024 年、第 2 相臨床試験の終了を発表しました。 適用することができます特定の現金保存対策を実施するためにエピソードおよび慢性片頭痛。結果として、 on シチ月2024 年 9 月 9 日、私たちはセクション 351 （ k ） BLA を追求するための戦略的優先順位変更を発表しました。 適用することができますABP—450 を使用して AbbVie Inc. 」s 提案された基準製品としてのボトックス製品、 適用することができます求めていた 核を承認するすべてのために 徴候の 適用することができますボトックスとは 承認された 化粧品以外の 使用する 私たちはそうだよ単一の開始計画を発表しました ピボトル 臨床試験 評価する 子宮頸部ジストニアの患者における ABP—450 目標 バイオシミラーを使用する パスウェイ、 会議で議論する予定です FDA 、 現在予定 適用することができます2024 年の第 3 四半期です
ABP—450 は 有利な 生体類似製品として開発する候補は 食品医薬品局 5月．生体類似体は 経路.経路神経毒素では不可能で難しかったのです 上には例として、 食品医薬品局 私たちに 分析的 テスト手順 適用することができます技術的にない ABP—450 は 実現可能， あるいは…。 そうかもしれない 反対 それは ♪the the the 結果は… 送信者 a シングル ピボトル 勉強 そうかもしれない 支持する セクション 351 （ k ） BLA の提出。たとえ、 食品医薬品局 ABP—450 は潜在的に 開発された a 生物が似ている 製品は 私たちは 5月． 注釈 be 有能な へ 成功 成し遂げる 我々の 計画 クリニック 勉強， あるいは…。 成功した 準備し提出し取得する 核を承認するセクション 351 （ k ） BLA のタイムリーな 立ち居振る舞いあるいは…AT 全部だ
私たちはありますか現在製品なし 販売承認 そして我々は 5月．Never be 有能な開発する 販売可能な製品 私たちは米国では ABP—450 を販売することはできません 核を承認するA BLA の 送信者 ♪the the the 林業局 あるいは…。 核を承認する of a 似たような アプリケーション in どんなものでも 他にも 国 許容 はい ♪the the the 大邱協定。 私たちはABP—450 が臨床試験で成功したり、最終的に規制を受けたりすることを保証することはできません。 承認だ また、受信した場合 核を承認する1 つで 国、 私たちは5月．同様のものを受け取らない 核を承認するはいどんなものでも他にも 管轄権
連 もし…。 私たちは 取得する 監督部門 承認 for ABP — 450 私たちは 5月． 決して be 有能な へ 成功 ABP—450 を販売。 私たちは移行が必要になります AT 開発を重視する企業から 能力 商業活動を支援し、 核を承認するカバレッジ 第三者や政府からの適切な償還 支払人、 でも私たちは 5月．このような移行に成功しません だから、私たちは5月．違います有能な十分な 収入.収入を通じて 販売するABP—450 の事業を継続します。
臨床.臨床 製品 発展する 関係がある a 冗長な、 値段が高い そして 不確定 プロセスです。 私たちは 5月． 招いたのは もっと大きい コストが高い私たちは臨床上の重大な遅延や困難に遭遇することを期待したり 研究します。
FDAまたは他の規制機関の規制によって承認されていない場合、私たちはABP-450を含む任意の候補製品を商業化、マーケティング、普及または販売してはならず、私たちは決してこのような承認を得ないかもしれない。
臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。もしあれば、どんな臨床研究も計画通りに行われるか、あるいは予定通りに完成することは保証できません。1つまたは複数の臨床研究の失敗は、テストの任意の段階で起こる可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床研究で満足できると考えているが、しかし依然として監督管理部門のその候補製品に対する承認を得られなかった。
候補製品の臨床前研究或いは早期臨床試験の結果はこの候補製品のその後の臨床試験結果を予測できない可能性があり、臨床試験の中期結果も必ずしも最終結果を代表するとは限らない。臨床試験後期の候補品は必要な特徴を示すことができないかもしれませんが持つ 前臨床試験や初期臨床試験を通じて 試行だ 特に、一方 私たちは ありますか 実施 クリニック 研究 評価する ABP — 450 in 患者 と 子宮頸部 ディストニア そして 片頭痛の候補製品が将来の臨床で同様の効果を発揮するかどうかはわかりません 裁判だ。 臨床試験では、前臨床試験や初期臨床試験に基づいて予期せぬ結果が観察されることは珍しくありません。 裁判、 多くの製品候補は初期結果が期待されているにもかかわらず臨床試験に失敗しています 上には例として、第 2 相臨床試験は 適用することができます発作性片頭痛と慢性片頭痛はそれぞれの主要エンドポイントを満たさなかった。結果として、 in 5月．2024 年、第 2 相臨床試験の終了を発表しました。 適用することができます特定の現金保存を実施するためにエピソード性および慢性片頭痛 対策だ
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計画されている臨床試験が予定通り完了するかどうかはわかりません。臨床試験の前、中、または臨床試験の結果として、 ABP—450 またはその他の製品候補の規制承認または販売を遅らせまたは妨げる可能性のある多くの予期せぬ事象が発生する可能性があります。
施設や製造施設
臨床前および臨床開発を成功裏に完了できない場合、追加コストが発生したり、将来の製品販売やその他の収益源からの収益創出能力が損なわれる可能性があります。さらに、 ABP—450 の製造または製剤変更を行う場合は、改変された製品候補を以前のバージョンとブリッジするために追加のテストを行う必要がある場合があります。臨床試験の遅延は、承認された場合、 ABP—450 の独占的な販売権を有する期間を短縮する可能性があります。 許可 競合他社より先に競合製品を市場に投入するために やる、 私たちの能力が 成功 商業化 ABP — 450 そして 5月． がいを及ぼす 我々の ビジネスでは 金融 条件は、 結果は… of 運営と 見通しだ
さらに、当社の臨床試験の結果が決定的でない場合、または ABP—450 に関連する安全性の懸念または重篤な有害事象がある場合、以下を行うことができます。
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また、試験や規制承認の遅れが発生すると、製品開発コストも増加します。当社の前臨床試験や臨床試験が計画通りに開始されるかどうか、再編される必要があるかどうか、または予定通りに完了する必要があるかどうかはわかりません。
また、私たちは、THE FDA 、 外国の規制当局、倫理委員会、機関審査委員会 5月．臨床試験を中止し いかでも 当社が規制要件に従って研究を実施していないと思われる場合、とりわけ FDA について GCP 規制、参加者が容認できない健康リスクにさらされている場合、または 食品医薬品局 他の規制機関が、当社の現在または計画中の新薬出願、または IND 、またはその他の臨床試験出願、またはこれらの試験の実施に欠陥を発見した場合。 そのため、 予測はできません どんなものでも確実性スケジュール for 開始 そして 完成する of 未来.未来 クリニック 研究しています 含まれています 我々の 計画 ピボトル 裁判にかける for 本部基地-450。もし私たちが臨床研究の開始或いは完成に遅延があったら、あるいはもし私たちが完成する前に臨床研究を中止すれば、ABP-450の商業将来性は負の影響を受ける可能性があり、私たちは発生する収入.収入本部基地から-4505月．be 遅れています。
また、私たちのいくつかが私たちから補償を受けた科学顧問やコンサルタントは、私たちの将来の臨床研究の調査者である可能性が高い。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。FDAは、私たちと主要な研究者との経済関係が利益衝突をもたらしたり、他の方法でこの研究の解釈に影響を与えていると結論するかもしれない。したがって，FDAは適用される臨床研究地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床研究自体の効用が脅かされる可能性がある。これは、FDAが我々の上場申請を承認または拒否することを遅延させる可能性があり、最終的にABP-450の規制承認が拒否される可能性がある。もし私たちが任意のABP-450の臨床研究を完成または終了する上で遅延に遭遇した場合、ABP-450のビジネスの将来性は損害を受け、私たちは製品収入を創出する能力は延期される。また、臨床研究を完成するいかなる遅延も私たちのコストを増加させ、私たちの開発と審査過程を緩和し、そして私たちの製品販売と収入を創造する能力を危険にさらし、これは私たちの業務、財務状況と将来性を深刻に損なう可能性がある。
臨床研究中の患者の登録と保留は高価で時間のかかる過程であり、著者らがコントロールできない多種の要素によって延期され、更に困難になり、或いは不可能になる可能性がある。もし著者らが患者を臨床研究に参加する時に遅延或いは困難に遭遇すれば、著者らの臨床開発活動は延期或いは他の不利な影響を受ける可能性がある。
患者を確定し、著者らの臨床研究に参加する資格を持たせることは著者らの成功に非常に重要である私たちは5月．患者を募集して私たちの臨床研究に参加するのは困難です5月．他の臨床試験と競合します 適用することができます潜在的な患者の同じプールによって開発を遅らせたり防止したり潜在的な規制を 核を承認するABP—450 。 上には例えば、現在、追加資本調達を条件として、 a 位相.位相 3 クリニック 勉強 評価する ABP — 450 in 患者 と 子宮頸部 ディストニア， どっち 表示 a 少数の患者一度入学しても、 5月．十分な数の患者を維持できないこと どんなものでもタイムリーな研究や AT 全部だ
患者が臨床試験に参加することは他の要素の影響を受ける可能性がある
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私たちは頼りも 続けていきます 頼り オン， CROs 臨床試験と前臨床試験の適切かつタイムリーな実施を確保するためThough we ありますか協定を締結し サービス， 私たちは 意志 ありますか限られている 影響 終わりました 彼らの 実際 性能です。 我々の 何もできない へ 登録する a 十分な量患者数適用することができます私たちの臨床試験は大きな遅延や5月．私たちに要求して 1つ以上の臨床試験を完全に放棄します著者らの臨床試験の登録遅延はABP-450と任意の他の候補製品の開発コストを増加させ、そして著者らが監督部門の許可を得る能力を脅かす可能性がある。また，われわれの臨床試験のために十分な数の患者を募集できても，これらの患者の臨床試験への登録を維持することは困難である可能性がある。
ABP-450は不良な副作用を引き起こす可能性があり、あるいは他の性質を持ち、その規制承認を延期または阻止し、その商業潜在力を制限し、あるいは任意の潜在的な監督管理承認後に重大な負の結果を招く可能性がある。
臨床研究を行っている間、患者は疾病、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を彼らの医者に報告した。一般に、研究中の候補製品がこれらの状況をもたらしたり、促進したりするかどうかを決定することはできず、規制当局は、(発生した場合)これらの決定を確認するために追加的なテストを要求する可能性があるどんなものでも 逆順 活動する あるいは…。 不望な 側面.側面 効果 引き起こす バイ、 あるいは…。 他にも 思わぬ… 属性 住所は、 ABP—450 は 原因は… 私たちは、 どんなものでも 未来.未来 コラボレーター、 IRb 、 あるいは…。 倫理論 委員会 あるいは…。 監督部門 当局.当局 へ 中断， 遅延する あるいは…。 ストップ クリニック 研究 of ABP — 450 そして そうかもしれない 結果は… in a 更に 制限的な ラベル あるいは…。 ♪the the the 遅延する あるいは…。 否定 規制の 核を承認する by ♪the the the 林業局 あるいは…。 他にも 監督部門 当局だ
また、 ABP—450 をテストする際に、 より大きい、 より長く広範な臨床試験や ABP—450 の使用がより広範になるにつれて 承認， 病気や怪我や不快感が そして 他にも 逆順 活動する それは はい 注釈 観測 in 以前は 研究 実施 by私たち， あるいは、 in ♪the the the ABP—450 の症例、同じボツリヌス毒素を使用した他者による症例、および以前の研究では発生しなかったまたは検出されなかった状態は、被験者または 患者さん 多くの場合、副作用は検出できるだけです その後… 捜査 製品 あります テストをする in 大規模な ピボトル 研究 あるいは、 in 幾らか ケース、 その後… 彼らは作られる 使用可能である患者に商業規模で 承認だ 追加の臨床経験により、 ABP—450 が副作用を有するか、重篤または生命を脅かす副作用を引き起こすことを示した場合、 ABP—450 の開発は、 5月．失敗するか遅延するか また、ABP—450 以外のボツリヌス毒素として 承認済み より広範な疾患や疾患、より多様な集団、追加の安全性シグナル、その他の有害事象に関連して研究されました。 5月．識別されるすべてのボツリヌス毒素製品は、安全性に関する警告箱を含むクラスラベルを記載する必要があり、製品ラベルに追加の警告を記載する必要が生じる可能性があります。 承認した
また、ABP — 450 または どんなものでも他の製品候補は規制を受けます 承認， 当社または他者が後でそのような製品によって引き起こされる望ましくない副作用を特定すると、多くの潜在的に重要な悪影響が生じる可能性があります。 上には例として、 食品医薬品局 そのような製品候補による治療の利益がリスクを上回るように REMS を採用する必要があります 適用することができます潜在的な患者はそれぞれ 5月．とりわけ、医療従事者へのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者のモニタリングまたは配布システムとプロセスが、より高度に制御され、制限され、コストがかかるプロセスを含みます。 何だ 典型的には 適用することができますTHE 産業だ 私たちはまたも 同じような活動に従事する必要があります 当社が開発する製品によって引き起こされる望ましくない副作用を後で特定した場合、患者教育、医療従事者の認定、または特定のモニタリングなどの措置。有害事象に関連するその他の潜在的に重要な悪影響は次のとおりです。
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どんなものでもこれらのイベントは、当社の製品候補の使用を減少させ、その他の方法で商業的な成功を制限し、 ABP—450 の市場受け入れを達成または維持することを妨げる可能性があります。 承認された バイザ 食品医薬品局 その他の規制当局 当局だ
ABP—450 と同じまたはほぼ同一のボツリン毒素複合体を含む他者の臨床試験の結果、または臨床前試験の結果 私たちは臨床試験の将来の結果を予測できない可能性があります
大光が実施した臨床試験の成功 エヴォロス株式会社または エヴォロスABP—450 と同一またはほぼ同一のボツリヌス毒素を含むことは どんなものでもABP—450 を使用して実施する臨床試験は成功しますが、独自に生成したデータを適用する機関に提出する必要があります。 監督部門 代理機構 へ 支持する 監督部門 核を承認する of ABP—450 。 同様に、 成功 in どんなものでも 当社が実施する前臨床試験や臨床試験は、後の臨床試験の成功を保証しません。バイオテクノロジー · 製薬産業の企業数 ありますか早期の前臨床試験や早期臨床試験で陽性の結果が出た後でも臨床試験で大きな挫折を被りましたこの挫折 ありますか原因は 由、臨床試験が行われている間に行われた臨床前知見は 進行中 そして 安全だ あるいは…。 有効性 観測 製造する in クリニック 研究しています 含まれています 先に 報告なし 逆順イベントです それにもかかわらずどんなものでもこれまでの研究で有望な結果が得られた可能性は確かではありません 挫折だ
また、我々の臨床研究は“開放ラベル”試験設計を採用する可能性がある。オープンラベル“臨床試験とは、患者および研究者の両方が、患者が既存の承認薬またはプラセボを受け入れているかどうかを知っている研究製品候補を意味する。最も典型的なのは、開放ラベル臨床研究は候補の研究製品のみをテストし、しかも異なる用量レベルでテストを行う可能性がある。開放ラベル臨床研究は様々な制限を受けており、いかなる治療効果も誇張される可能性があり、開放ラベル臨床研究中の患者は治療を受ける際に知られているからである。オープンラベル臨床研究は“患者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち患者が症状が改善したと考えているのは，実験的治療を受けていることを意識しているだけである。また，オープンラベル臨床研究は“調査者偏見”の影響を受ける可能性があり，すなわち臨床研究の生理結果を評価し回顧する人は，どの患者が治療を受けているかを知り，その知識を知っている場合に治療群の情報をより有利に解釈することが可能である。プラセボまたは能動対照を用いた制御された環境で研究を行った場合、オープンラベル試験の結果は、我々の任意の候補製品の将来の臨床試験結果を予測できない可能性がある。
当社の臨床試験からの中間データ、トラインデータ、または予備データ 私たちは随時発表または公表することがあります 5月． 変わる AS 更に 患者さん データ.データ 変えることができます 使用可能である そして あります 主題.主題 へ 監査？監査 そして 検証 プログラム.プログラム それは物質的な変化をもたらします ファイナル データです。
自自時々私たちは 5月．臨床試験の予備的分析に基づくトラインまたは予備的なデータを公開します 当時の利用可能 データ、結果、関連する知見と結論 あります 主題.主題 へ 変わる 以下は… a 更に 全面的に 解析 of ♪the the the データ.データ 関わる へ ♪the the the 特別 勉強だ 中間データ 適用することができます研究は 5月．1 つ以上の臨床アウトカムが 5月．患者登録が継続したり患者データが増えたり 利用可能 私たちはそうだよmake データ分析の一部として仮定、推定、計算および結論を 5月．注釈ありますか十分に慎重に すべてを評価する データだ中間、トライン、予備データ そうだよ監査 · 検証手続の対象となります 5月．結果として、最終的なデータは以前に公表されたデータとは大きく異なっています。その結果、当社が報告する中間、トライン、または予備的な結果は 5月．同じ将来の結果とは異なります 裁判、 異なる結論や考慮事項 5月．このような結果を補足すると ありますか受領し、完全に 評価された そして どんなものでも暫定、 topline または
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最終データになるまで予備データは慎重に見るべきです 利用可能 最終データの重大な悪影響は、当社の事業に重大な害をもたらす可能性があります。 見通しだ
また、規制機関を含む他の人々 5月．私たちの仮定を受け入れないし同意しない 推定値、 計算して 結論 あるいは…。 分析 あるいは…。 5月． 解釈 あるいは…。 重み ♪the the the 重要性 of データ.データ 違って、 どっち 影響を与える可能性 価値がある特定のプログラムの、 承認可能性 当社の製品候補または製品および当社全般の商業化。さらに、特定の試験または臨床試験に関して公表することを選択する情報は、 何だ 典型的には広範な情報であり あなたは…他にも 5月．賛成しない 何だ 開示に含めるべき資料またはその他の適切な情報であると判断し どんなものでも開示しないと決めた情報 5月．将来の決定や結論に関して最終的に重要とみなされます ビュー、 特定の医薬品または生物学的製品、医薬品または生物学的製品候補または当社の事業に関する活動またはその他の活動当社が報告する中間データ、トラインデータまたは予備データが実際の結果と異なる場合、または規制当局を含む他者が到達した結論に同意しない場合、当社が取得する能力 核を承認する適用することができます製品の商品化 5月．事業、業績、見通しまたは財務に害を及ぼす可能性のある 条件。
私たちは最近、規制部門の351(K)生物類似体のABP-450の使用許可を求める戦略的重点が発表された 経路です。 取得する 監督部門 承認 はい これが 小説 方法 5月． 証明 難しいです あるいは…。 不可能であっても様々な 理由だ
2024年7月9日、我々は、本社拠点-450に関する第351(K)BLA条項の提出を求め、エバービー社を使用する戦略優先順位の再配置を発表した。S製品ボツリヌス菌は、美容用途を除いて、ボツリヌス毒素が承認されたすべての適応を承認することを求める。われわれはまた，われわれが提案した計画を発表し，頸部ジストニア患者におけるABP−450を評価する重要な臨床研究を開始し，この経路を用いることを目指し，FDAとの会議でこの問題を検討する予定であり，Sは2024年第3四半期に会議を開催する予定である。規制機関の許可を得てABP-450を生物類似製品として商業販売するために、臨床不活性成分にわずかな差があるにもかかわらず、製品の安全性、純度および効力について、臨床不活性成分にわずかな差があるにもかかわらず、ABP-450が承認されたBLAによってFDA許可を得た生物学的参照製品と高度に類似していることを証明し、FDAを満足させることが要求される。
神経毒素を利用した生物類似経路の可能性は試験されておらず，ボツリヌス菌を参考製品とする生物類似体の使用は許可されていないからである。第351(K)項BLASは、他の事項に加えて、1つ以上の適切な使用条件下での安全性、純度、および効力を証明するための毒性評価および1つまたは複数の臨床研究を含まなければならず、参照製品が許可され、提案された生物製品は許可を得る必要がある。ボツリヌス菌1本中の毒素含有量はわずかであるが，FDAが要求する可能性のあるバイアルとバイアルとの毒性比較は極めて困難であることが証明されている可能性がある。
我々はABP−450の生物類似経路を探索する予定であり，この経路はFDA承認されたすべてのFDA承認の参考製品適応を得る可能性があるからである。もし私たちがABP-450とボツリヌス菌の生物学的類似性を証明し、1つの適応に関する規制承認を得ることに成功したならば、FDAはABP-450がABP-450のすべてのそのような適応について類似したボツリヌス作用機序に依存することを決定することを前提として、ABP-450の追加の臨床試験を行うことなく、現在FDAによって承認されているボツリヌス菌タグに記載されている1つまたは複数の適応のためにABP-450を承認することもできると信じている。しかし、ABP−450が1つの適応においてボツリヌス菌と類似していることを証明することができても、FDAは、特定のボツリヌス菌の既存の承認適応が明確に確立された類似作用機序に依存しないことを決定することが可能であり、追加試験を行わずにABP−450の承認を求める能力を制限する。例えば，FDAからのフィードバックを待つ前に，頸部ジストニア患者において重要な臨床研究を行う予定である。FDAは、頸部ジストニア(筋肉疾患)に対する臨床研究が成功しても350(K)BLA条項をサポートしないことを決定する可能性があり、この条項は、片頭痛、神経疾患、またはボツリヌス毒素治療のための現在承認されている任意の他の治療(非美容)適応のためのABP-450を生物学的類似薬として承認することを求める。さらに，ある患者集団で行われたABP−450臨床試験の陰性または曖昧な結果は，われわれの第2段階試験の結果を含めて，任意の351(K)BLA条項において何らかの適応を追求する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。また、大宇と合意した合意によると、ボツリヌス毒素が承認された任意の美容適応のためにABP-450を開発および商業化する権利はなく、これはさらにABP-450の市場潜在力を制限し、たとえ生物学的に類似した方法を求めることに成功した。
さらに、 FDA が ABP—450 のバイオシミラー経路を追求することを許可し、 ABP—450 のバイオシミラー性を FDA が満足するように実証することに成功したとしても、多くの参照生物学的製剤メーカーは、規制承認を遅らせ、バイオシミラー製造業者との競争を制限するために訴訟などの立法、規制、その他の手段を用いてきました。これらの取り組みには以下が含まれます。
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さらに、これらの要因のいずれかが、バイオシミラー製品として承認された ABP — 450 の市場受け入れまたは商業化に成功することを妨げる可能性があります。
ABP—450 がバイオシミラーとして規制当局の承認を受けたとしても、商業的な成功に必要な医師、患者、第三者支払者、医療コミュニティの他者による幅広い市場受容を達成できない可能性があります。
ABP — 450 が規制を受けても 承認， それは 5月．それにもかかわらず医師患者第三者による十分な市場受け入れを得ていません 支払者 医療の他の人々 コミュニティですABP —450 の商業的成功は、 承認された 結果として得られる製品の広範な採用と使用に大きく依存します 医者は 市場の受容度 どんなものでも製品候補、 承認済み 商業広告販売， 以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に依存します。
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私たちは医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補製品のメリットを理解する努力を教育し、承認されれば、大量の資源が必要かもしれないし、永遠に成功しないかもしれない。
ABP-450が市場承認を得られなかった場合、これは、満足できる投資リターンを提供するために収入を創出する能力に実質的な悪影響を及ぼすであろう。いくつかの治療適応が市場に受け入れられても、市場はまだ十分ではなく、私たちに相当な収入を与えるのに十分ではないことが証明されているかもしれない。
資源と資本へのアクセスが限られているため、 私たちは規制当局の承認を追求するための戦略的ピボットを優先する必要があります for ABP — 450 利用 a 351(k) 生物が似ている パスウェイ そして 評価する ♪the the the 発展する of 確か ABP—450 の治療用途これらの決定は 証明 誤り、悪影響を及ぼす可能性があります 公事です。
当社は、ボトックスに代わる生体類似薬としての ABP—450 の開発と潜在的な商業化に焦点を移しましたが、今後の戦略の重要な要素は、 ABP—450 のさらなる開発を正当化する追加条件を特定することです。しかし、胃麻痺や PTSD などの疾患の同定に成功すると保証することはできません。ABP—450 で治療可能な可能性のある疾患を特定することに成功したとしても、適切な治療レジメンの特定が困難になる場合、または ABP—450 の開発に成功したり、そのような疾患に対する規制承認を確保できない場合があります。
ABP—450 の追加の潜在的な治療用途を同定し追求する努力は、実質的な技術を必要とする。 金融 そして 人間 資源は 無関係に of そうかどうか 彼らは あります 最終的に 成功した なぜなら… 私たちはありますか 限られている 金融 そして 人事 資源は 私たちは 5月． フォゴ あるいは…。 遅延する 追求 of チャンス.チャンス と 潜在的なターゲット 指示 それは 後日 証明 へ ありますか もっと大きい 商業広告 潜在力 あるいは…。 a もっと大きい 可能性 of 成功した。
我々の 資源 分配する 決断 5月． 原因は… US へ 失敗 へ キャピタル化 オン 実行可能 商業広告 製品 あるいは…。 収益性の高い市場機会 私たちは5月．ABP—450 の潜在的な治療用途に努力と資源を集中させ 証明 私たちは 失敗しました
ABP—450 の規制承認を受けた場合でも、当社は継続的な規制義務と継続的な規制審査の対象となり、大幅な追加費用が発生し、商業流通を制限または禁止し、継続的な調査および研究を妨げ、適用される規制要件を遵守しなかった場合は罰則を科される可能性があります。さらに、 ABP—450 は承認された場合、表示その他の制限および市場からの撤退の対象となり、規制要件を遵守しなかったり、当社の製品で予期せぬ問題が発生した場合、ペナルティの対象となる可能性があります。
上にはどんなものでも規制当局 承認 私たちは 5月．受信する適用することができます私達の ABP—450 、製造プロセス、ラベル付け、 包装， 分配、 逆順 活動する 報告、 ストレージ， 広告， 昇進しました インポート、 輸出 · 記録管理 適用することができます当社の製品の候補者は広範かつ継続的な規制要件の対象となります これらは 要求する 含まれています 提出書類 of 安全だ そして 他にも ポストマーケティングについて 情報 cGMP および GCP のコンプライアンスとレポート、登録、および継続的な遵守 どんなものでもクリニック 裁判だ。 さらに、生物学的製品の製造業者とその施設は、継続的な見直しと定期的な見直しの対象となります。 未発表の 検査 by ♪the the the 林業局 そして 他にも 監督部門 当局.当局 for 遵守する と c GMPs そして 他にも 適用する 条例 そして 基準だ 入り また、 どんなものでも 監督部門 承認 私たちは 5月． 受信する 必要になります ♪the the the 提出する of 周期性 届ける へ 監督部門 当局.当局 そして 進行中 監視 へ 監視カメラ 製品の安全性と有効性です種 承認 またも 使用に関する重要な制限を含んでいます 制限する for 指定 年ごろ グループ， 警告、 注意事項 あるいは…。 禁忌症， そして 5月． 含まれています 負担 承認後の リスク管理の要件です 上には例として、 食品医薬品局 5月．条件として REMS を必要とする of 核を承認する of 我々の 製品 候補者、 どっち そうかもしれない 含まれています 要求する for a 薬剤 ガイド、医師 トレーニング そして コミュニケーションをとる 平面図 あるいは…。 その他の内容 要素 へ 確保 安全だ 使用， こういうのは AS 制限分配 方法， 患者さん 登録 そして 他にも リスク ミニマイズ ツールだ
当社または規制当局が、予期せぬ重症度の有害事象など、製品についてこれまで未知の問題を発見した場合、 頻度， 製品が製造される施設や規制当局の問題や 5月．その製品、製造施設、または 私たち， リコールやリコールなど 脱退 市場からの製品の停止や停止 製造ですさらに、 FDA およびその他の類似の外国規制要件を遵守しない場合、当社には以下を含む行政または司法上の制裁が課される可能性があります。
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規制政策 5月．政府規制の変更と追加 5月．防止し制限し 遅延 規制当局 核を承認するABP—450 。 私たちは政府の規制の可能性や性質や範囲を予測することはできません 5月．将来の立法または行政措置から生じるもの 海外へ 既存の要件の変更や新しい要件の採用に適応するのが遅い、または適応できない場合、または 有能な規制コンプライアンスを維持するために 5月．執行措置の対象となり 5月．達成したり維持したりしない 収益性， 当社の事業、見通し、財務状況および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 行動する。
また、本部基地-450とJeuveauの類似性を考慮して、Jeuveauのいかなる不利な事態の発展に関連して、不良事件或いは監督管理地位の変化を含み、承認されれば、本部基地-450の開発、商業化或いは監督に直接影響を与える可能性もある。
Even if 私たちは規制の承認を受け、 カバレッジ ABP—450 の適切な払い戻しが利用できないため、製品を収益的に販売することが困難になる可能性があります。
承認された場合、ABP-450の市場受容度および販売は、この製品および関連治療に対する第三者支払者の清算程度にある程度依存し、これらの支払人は、政府衛生行政部門、医療組織の管理および他の個人健康保険会社を含む。
政府または他の第三者支払人から製品の保証範囲と十分な精算承認を得ることは、時間がかかり、高価なプロセスであり、支払人に私たちの製品使用を支援する科学的、臨床的、および費用効果データを提供する必要があるかもしれない。
サードパーティ 支払者 どの治療法を 支払う 償還を確立し レベルです統一政策なし カバレッジ 償還はアメリカ合衆国に存在します 州ごとに第3者支払者 いつも…頼り メディケア上 カバレッジ ポリシーや支払い制限を設定する カバレッジ 償還方針です しかし、範囲に関する決定 カバレッジ 提供される補償額は 適用することができますABP—450 は 支払者ごとに支払いますそのため、 1つはPayor 's 提供する決意 カバレッジ 製品は他者を保証しません 支払者 意志そうだよ提供する カバレッジ， 適切な償還、 適用することができます製品または どんなものでも関連する治療 また、第三者が Payor 's 提供する決定 カバレッジ 療法は適切な治療を意味しません
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償還率は 承認しました個々支払者 提供するかどうかを決定します カバレッジ a セラピー， 何だ 量は 支払いをするメーカー 適用することができますセラピーや 何だ そのフォームの層が配置されます。A の位置 Payor 's リスト.リスト of 覆う ドラッグ そして 生物学的 製品は あるいは…。 フォーム， 大体のところ 決定します ♪the the the コペイメント それは a 患者には make 治療法を得ることができ、そのような治療法の採用に強く影響を与えます 患者や医師によるものです疾患に対する治療を処方されている患者およびそのようなサービスを処方する提供者は、一般的に、関連する医療の全部または一部を償還するために第三者の支払者に依存しています。 コストです患者は当社製品を使用しない限り カバレッジ 補償は私たちの費用のかなりの部分をカバーするのに十分です 製品ですまた、 ABP—450 は 5月．医師の管理で別々の払い戻しが必要です 適用することができます製品自体は 5月．あるいは…5月．違います 利用可能 代わりに、投与医師は、当社の製品を使用した治療または処置を提供した場合にのみ償還されます。
あそこ5月．そのような獲得に大きな遅延があります カバレッジ 補償と 新しく承認された 製品、そして カバレッジは 目的よりも制限されています 適用することができます製品は 承認された バイザ FDA 。 さらに、 適格 カバレッジ 払い戻しは製品が支払われることを意味しません 適用することができますはい準備万端整っている事件や AT 研究開発知的知識を含むコストをカバーするレートです プロパティ、 製造， 販売する流通費用と費用中間償還水準 適用することができます新製品なら 適用可能 そうだよ 注釈 be 十分な量 へ カバー 我々の 費用.費用 そして 5月． 注釈 be 製造する 永続的だ 精算する 料率率 5月． 製品の使用方法や使用する臨床環境によって異なります。 5月．償還水準に基づいています すでに 集適用することができます低コスト製品と 5月．既存の支払いに組み込まれます 適用することができますその他のサービス。ネット価格 適用することができます製品5月．政府の医療プログラムや民間の医療プログラムが要求する強制的な割引やリベートによって削減されます 支払人、 からどんなものでも未来.未来法律.法律医薬品価格を制限し どんなものでも将来の緩和 法律.法律現在、製品の輸入を制限している国 5月．売られる AT アメリカ合衆国よりも価格が低い 各州です。
サードパーティ 支払者 ありますかコストを制限して カバレッジ 返済額は 適用することができます特定の薬です 私たちは確かめられない カバレッジ 償還は 使用可能であるどんなものでも当社が商品化し、払い戻しがある場合 利用可能、 何だ 償還のレベルは はい…不十分 カバレッジ 補償と 5月．需要に影響を与え なぜなら、または価格の ， どんなものでも製品適用することができます規制当局によって 承認だ もし…カバレッジ 適切な償還は 利用可能、 あるいはそうです使用可能である限定するAT 限定 レベル、 私たちは5月．違います有能なABP—450 の商用化に成功しました
Outside the United States 州ごとに国際事業は一般的に政府の広範な価格管理やその他の市場規制の対象となっており、我々は ヨーロッパではカナダやその他の国は、当社の製品候補の価格と使用に圧力をかけ続けることができます。多くの国では、医療製品の価格は、国家保健システムの一部として異なる価格管理メカニズムの対象となっている。その他の国々 許可 企業が自社で価格を固定する 適用することができます医療製品ですが、モニターおよび制御会社 利益を得る追加的な外国価格管理やその他の価格規制の変更は、私たちが 有能な充電する 適用することができます製品候補です だから、アメリカ合衆国以外の市場では 州ごとに償還は 適用することができます私たちの製品5月．削減される 比較する． と ♪the the the ユナイテッド航空 州政府 そして 5月． be 不足している へ 生成 商業的に 合理的に 収入.収入そして 利益を得る。
さらに、 政府や第三者による取り組みの増大 支払者 アメリカ合衆国やその他の法域では医療費を制限または削減するために 5月．このような組織は両方を制限します カバレッジ 償還のレベルは 新しく承認された 製品や、その結果、彼らは 5月．適切な支払いをカバーしない 適用することができます製品候補です 私たちは以下の点に関連する定価圧力に直面することが予想される販売するのですどんなものでもこの傾向のため、私たちの候補製品は向きを変える管理的健康状態思いやりや保健組織の影響力はますます大きくなり、より多くの立法変化がある。全体的に，医療費，特に処方薬，外科手術，その他の治療費の低下圧力は非常に大きくなっている。そのため、新移民の参入にはますます高い壁が設けられている製品です。
制定と将来の立法は、製品上場の承認を得て、それを商業化することの難しさとコストを増加させ、私たちが制定する可能性のある価格に影響を与える可能性がある。
米国や他の外国司法管轄地域では、医療システムの複数の立法や規制面の改革や提案中の改革が継続されることが予想されており、将来の運営結果に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。例えば、2010年3月には、政府や民間保険会社がヘルスケアのために資金調達する方式を大きく変えた“医療·教育調整法”改正“患者保護·平価医療法案”が公布された。ACAの条項の中で、製薬とバイオテクノロジー産業にとって最も重要な条項は：
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その制定以来、そこに ありますか司法、行政、議会の特定の側面に対する挑戦は ACA です。 2021 年 6 月 17 日に、 アメリカです最高裁判所は、最新の司法上の異議を却下しました ACA 持ち込まれた 数件 憲法の合憲性について特に裁定しない州 ACA です。
その他の立法変更 ありますかアメリカ合衆国で提案され採択されました ACA 制定された 上には例えば、 2011 年の予算管理法は は、 とりわけ総数の削減につながりました of 医療保険 支払い へ プロバイダー、 これは、 期限が切れる へ 後継者 立法府 修正案 へ ♪the the the 法令、 2032 年まで有効であり、その後の一時的な停止を除く。 5月．1, 2020 年から 2022 年 3 月 31 日まで、追加措置がない限り 撮影 議会でオン 1 月 2013 年 2 月 2 日、アメリカ 納税者 リリーフ 2012 年の法律が署名された。 法律、 メディケアの支払いをさらに削減しました 数件 Types of プロバイダー、 病院、イメージングセンター、がん治療センターなどを含み、時効期間を延長しました 適用することができます政府が提供者への過剰支払いを回収するために 送信者3 ～ 5 何年もですさらに、 2021 年のアメリカ救助計画法が署名されました。 法律、 法定のメディケイド医薬品リベートを撤廃し 帽子， 初めから1 月 1 、 2024 年。リベートは以前上限でした AT A の 100% ドラッグの 平均値メーカー価格。これらを 法律.法律そして どんなものでも法律.法律未来に制定された 5月．メディケアやその他の医療費の追加削減をもたらします ありますかお客様への重大な悪影響と それに従って、 財務業務です
さらに、 支払い方法 5月．医療法や規制の変更の対象となります イニシアチブ。 上には例： CMS 5月．バンドル決済などの新しい決済と配送モデルの開発 モデル。 また、最近では政府の監視が強化されています。 終わりましたメーカーの価格設定方法が 適用することができます販売した 製品ですマスト 最近は 2022 年 8 月 16 日、 2022 年インフレ削減法 （ IRA ） が署名されました。 法律だ とりわけ、 IRA は、特定の医薬品の製造業者に対してメディケアとの価格交渉を行うことを要求し （ 2026 年から ） 、価格を上限で交渉可能な価格を課し、メディケアパート b とメディケアパート D の下でリベートを課し、インフレを上回る価格上昇を罰し続け、パート D を置き換えている。 カバレッジ 新しい割引プログラム （ 2025 年から ） とのギャップ割引プログラム。IRA は国務省長官を許可する 保健 · 人間サービスのほか HHS 、 これらの規定の多くを規制ではなくガイダンスを通じて実施するために 適用することができます初期の 何年もですHHS は、これらのプログラムが実施されるにつれてガイダンスを発行し更新し続ける。2023 年 8 月 29 日、 HHS は価格交渉の対象となる最初の 10 の医薬品のリストを発表したが、メディケアの医薬品価格交渉プログラムは現在法的挑戦の対象となっている。IRA が製薬業界に与える影響はまだ完全には決定されていないが、重要である可能性が高い。
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私たちは追加すると予想される アメリカです連邦政府の医療改革措置は将来採用され、 どんなものでもその量を制限できるのは アメリカです連邦政府は 支払う ヘルスケア製品やサービスは需要の減少をもたらします 適用することができますABP—450 は 承認された 追加の価格圧力です
アメリカ合衆国の各州 ありますかそうだよ価格や患者の償還の制約、割引、特定の製品へのアクセスの制限、マーケティングコストを含む医薬品や生物学的製品の価格管理を目的とした法律の成立や規制の実施にますます積極的に取り組んでいます 開示する そして 透明度 施策、 そして、 in 幾らか ケース、 設計する へ 奨励 輸入 送信者 他にも国と大量購入です法的に義務付けられた支払金額の価格管理 第3者支払者 その他、当社の事業、業績、財務状況、 見通しがよいまた，地域医療当局や個別病院では入札プログラムを用いて決定することが増えている何だ 薬やどのような供給者が処方薬や他の医療に含まれるのかプログラムですこれは最終的な需要を下げるかもしれません適用することができます私たちの製品あるいは私たちの製品に圧力をかけます 定価をつける。
米国や海外の将来の立法や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。もし私たちまたは私たちの協力者が既存の要求の変化に緩やかに適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちまたは私たちの協力者が法規遵守を維持できない場合、私たちの製品は得られた可能性のあるいかなる規制の承認も失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
ABP—450 は、承認されれば大きな競争に直面し、効果的に競争できなければ大きな市場浸透と拡大を達成できない可能性があります。
製薬業界は競争が激しく，継続的で広範な検索が必要である適用することができます技術革新。情報技術そうだよその他の事項以外にも，効果的にできる必要がある発見しました発展しましたテストし規制されています承認 小説の 製品を効果的に商業化し、市場化し、促進する能力 承認された 製品の有効性、安全性、 価値がある製品の へ 実際 そして 未来 お客様 そして 医療 プロフェッショナル 数々 会社 あります 婚約 開発 · 製造 · 販売において、当社と競争できる製品 発展する
私たちが注射可能なボツリヌス毒素薬物の治療にABP-450を使用する主要な競争相手は：
私たちはありますそうだよ意識する 現在アメリカ合衆国で開発または商業化されている競合ボツリヌス毒素の 州ごとに欧州連合、アジア、南米など 市場だ これらの製品の一部は 5月．米国の規制基準を満たしていませんこれらの市場で事業を展開する企業は 5月．BE有能な生産する 製品 AT a 比較的低い コスト 比 ユナイテッド航空 州政府 そして ヨーロッパ人 メーカーだ 入り 追加 へ ♪the the the 注射可能なボツリヌス毒素用量 フォーム， 私たちは意識する 他の企業が局所用ボツリヌスを開発している 治療用毒素ですまた、ターゲット治療市場では、他の医薬品との競争にも直面します。
より多くの企業が新しい知的財産を開発するにつれて 市場は競合他社が特許その他の権利を取得する可能性 5月．製品の制限や潜在的な製品の増加訴訟につながる可能性があります製品開発のほか、
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テスト， 核を承認する製薬業界におけるその他の競争要因は、産業統合、製品品質と価格、製品 テクノロジー， 評判、カスタマーサービスおよび技術へのアクセス 情報です。
もし…。 私たちは あります できない へ 築き上げる 売上高 そして マーケティング.マーケティング 機能 オン 我々の 身内の人 あるいは…。 通り抜ける 第三に パーティー， 私たちは 意志 ABP—450 の承認後の商用化や製品化ができないこと 収入を得る。
私たちはやめてありますか販売やマーケティングインフラと ありますか経験は少ない 販売， 医薬品の販売や流通は 製品です宛先 ABP—450 の商用化に成功すれば 承認された アメリカ合衆国や他の法域では 5月．seek to 入る、 営業とマーケティングの能力を独自にまたは他者との間で強化する必要があります独自の商業チームの設立と発展または契約販売の設立 力 ABP—450 の販売には高価で時間がかかり、 5月．重要な管理の焦点とリソースを逸脱させ潜在的に遅延させ どんなものでも製品発売です さらに、 確かめることはできません 有能なこれを開発し 能力、 私たちは ありますか 違います。 体験する AS a 会社 in 商業化 製品です。 私たちは 5月． 探し求める へ 入力してください Vt入って入って コラボレーション 確立されたマーケティング · 流通能力を活用するために他の事業体と協力しますが 5月．そのような契約を締結または維持することができない 有利な 用語または 全然ありません私たちは保証はありません どんなものでも未来.未来 共同研究者 意志 提供 効き目がある 売上高 勢力 あるいは…。 マーケティング.マーケティング そして 分布 能力だ 私たちは 現在多くの企業と競合しています ありますか広範で経験豊富で資金調達されたマーケティングと販売業務を募集し 雇い、 マーケティング · セールス担当者を養成 · 維持し ありますか彼らと競うために 会社 へ 採用， 雇い、 列車 そして 保持する どんなものでも of 我々の 身内の人 マーケティング.マーケティング そして 売上高 人員だ 私たちは 意志 たぶん 販売とマーケティングの取り組みを支援するために第三者を求めれば競争に直面します ABP—450 。マーケティング · セールス機能を遂行する社内チームや第三者のサポートがなければ、これらの確立された企業と競争できない可能性があります。
私たちは私たちの組織の規模を拡大する必要があり、私たちはこのような成長を管理する時に困難に直面するかもしれない。
2024年6月30日まで、私たちは5人の従業員がいる。本部基地-450が監督部門の許可を得たら、私たちの従業員の数と業務範囲は大幅に増加し、特に研究開発、監督管理事務、販売、マーケティング、流通分野である。また、上場企業として運営するために、より多くの人員を募集する予定だ。私たちが予想している将来の成長を管理するためには、私たちの管理、運営、財務制度を継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。また、私たちはますます多くの新入社員を効果的に統合し、発展させ、激励し、私たちの企業文化の有益な側面を維持しなければならない。私たちの業務の拡張は巨大なコストを招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理できないかもしれないし、より多くの合格者を募集して訓練することもできないかもしれない。成長を管理できないどんな状況も、私たちの開発と戦略目標の実行を延期したり、私たちの運営を混乱させる可能性がある。
私たちは目下依存していますそして 適用することができますTHE 予見可能な未来は続くだろう依存しています独立した組織やコンサルタントやコンサルタントなどの第三者を対象としていますCROs 私たちの運営を支援して実行するための特定のサービスを提供する。これらの第三者のサービスは保証できません 意志 続けて へ be 使用可能である へ US オン a タイムリー 基礎 いつですか 必要な， あるいは…。 それは 私たちは いいですよ 検索 適格な交換また、アウトソーシングされた業務を効果的に管理できない場合、または 品質， 精度.精度 あるいは…。 数量 of ♪the the the サービス.サービス 前提は、 in 特例 ♪the the the サービス.サービス 提供 by 我々の CRO 、 はい。 妥協 どんなものでも臨床試験では 5月．延期または終了され、私たちは 5月．違います有能な得るために、 ABP—450 の規制承認の取得、または事業の進展が大幅に遅れる可能性があります。既存のコンサルタントを管理したり、経済的に合理的な条件で他の適切な外部請負業者やコンサルタントを見つけることができると保証することはできません。
我々の 従業員は 独立の 請負業者は コンサルタント， 商業広告 コラボレーター、 元金 捜査官たち ベンダーおよびその他の代理人が不正行為または規制基準の不遵守を含むその他の不適切な活動を行う可能性があります。 要求します。
私たちは当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業協力者、主任調査員、ベンダーおよびその他の代理人が 5月．詐欺行為やその他の違法行為に従事し 活動だ。 これらの当事者による不正行為には、以下を含む適用法規に違反する意図的、無謀または過失な行為または不正行為の開示が含まれます。 法律.法律規制機関、製造基準、および 連邦制そして国家 医療 法律.法律そして 規則制度入り 特に、 販売， マーケティング ヘルスケア業界におけるビジネス取り決めは広範な 法律.法律詐欺、リベート、自己取引などを防止するための規制や規制 乱用 練習だ 私たちは連邦反キックバック法に基づく責任に直面し 似たような 状態.状態 法律です。 これらは 法律.法律 そして 条例 5月． リミット あるいは…。 禁止 a 幅が広い 日程を測る of 価格， 割引、マーケティングおよびプロモーション、販売手数料、 紹介， 顧客インセンティブプログラム
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その他の業務の手配ですこれらの当事者による不正行為は また 個人を特定できる情報の不適切な使用、 含めて、 もしなければ 制限、 情報 取得 in ♪the the the 課程 of クリニック 研究しています どっち そうかもしれない重大な規制制裁をもたらし、当社の評判に深刻な損害を与えます。 また、違反は 未承認 当社の製品の 1 つ以上の （ オフラベル ） 使用は、重大な規制制裁に直面する可能性があります。 適用することができます違法な昇進と連邦法の下で実質的な罰則 偽 請求法、または FCA 、および類似の州 法律だ 同様の懸念は、国連外の管轄区域にも存在する可能性がある。 州政府 AS よし。 情報技術 はい。 注釈 いつも 可能なのは へ 識別する そして 阻止 不正行為 by 従業員 そして 他にも 第三者、そして我々が take この活動を検知し防止するために 5月．未知または管理されていないリスクまたは損失を制御し、政府による調査またはこれらの遵守の失敗に起因するその他の行動または訴訟から当社を保護する上で効果的ではない。 法律.法律規制かIf どんなものでもこのような行動は 私たち， 自分自身を守ったり権利を主張したりできませんでした ありますか a 顕著性 影響 オン 我々の ビジネスでは 含まれています ♪the the the 課税する of 市民， 犯人は… そして 行政罰則、損害賠償金、罰金、懲役、メディケア、メディケイド、その他の連邦医療への参加からの除外の可能性 プログラム， 当社がコーポレートインテグリティ協定またはこれに対する不遵守の申し立てを解決するための類似の協定の対象となる場合、追加の報告要件および監督 法律， 契約上の損害、名誉毀損、利益および将来の収益の減少、および事業の縮小、 どんなものでも当社の事業運営能力、財務状況および業績に悪影響を及ぼす可能性があります。 行動する。
当社の潜在的な国際事業はリスクにさらされ、これらのリスクを管理しない場合、業績や財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
ABP−450が複数の管轄地域での商業販売を許可された場合、米国国内外で事業を展開する予定である。国際業務はいくつかの固有のリスクの影響を受けており、もし私たちが求めて必要な承認を得たら、私たちの将来の結果はいくつかの要素の悪影響を受けるかもしれない
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製品責任訴訟が提起される場合 私たち， 私たちはABP—450 の商業化を制限する必要があり、重大な負債を負う可能性があります。
ABP-450の臨床テストのため、私たちは固有の製品責任リスクに直面しており、もし私たちがいかなる製品を商業化すれば、私たちはもっと大きなリスクに直面する。例えば、私たちが開発したすべての製品が製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたり、不適切なことが発見されたと言われた場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
当社は、潜在的な製品賠償責任クレームから保護するための十分な製品賠償責任保険を許容可能なコストと適用範囲で取得および維持できないため、 ABP—450 の市販を妨げるまたは阻害する可能性があります。現在、臨床試験をカバーする製品賠償責任保険を締結しています。
このような保険は維持しますが、 どんなものでも主張する 5月．当社に対して提起される場合、当社の保険の全部または一部がカバーされていない金額、または当社の保険の限度額を超えた金額の裁判所判決または和解をもたらす可能性があります。 カバレッジだ 当社の保険 そうだよありますか様々な除外額や控除額は 5月．製品責任の請求の対象となります 適用することができます私たちは ありますか違いますカバレッジだ 私たちは意志ありますかへ 支払う 金額授与 裁判所によって交渉されたり カバレッジ 保険に加入していない制限や保険に加入していない制限や保険に加入していない制限 5月．注釈持ってる or be 有能な十分な資本を得るために 支払いをするこういうのは 金額だ また、 in ♪the the the 未来、 私たちは 5月． 注釈 be 有能な へ メンテナンスする 保険 カバー率 AT a 合理的に コストまたは in 十分な量 金額 へ 保護 US Vbl.反対、反対 損失する。 もし…。 そして いつですか 私たちは 取得する 核を承認する for マーケティング.マーケティング ABP—450 、保険を拡大する予定です カバレッジ 含めると 販売するABP—450 の； しかし、私たちは5月．be 商業的に合理的な条件で賠償責任保険を取得できない。
上級経営陣や主要な科学者を引き付け、維持できなければ、 ABP —450 の開発、臨床試験、商品化が成功しない可能性があります。
当社の成功は、優秀な経営陣を引き付け、維持し、やる気を高める継続的な能力に依存します。 私たちは当社の将来の成功は上級経営陣、特にマークの貢献に大きく依存しています。 フォース， 最高経営責任者 役員、 シニアマネジメントチームの他のメンバーもいますサービスの喪失 どんなものでもこれらの個人が 遅延 製品パイプラインの開発の成功、計画されている臨床試験の完了、 ABP—450 の市販を妨げるか どんなものでも将来の製品 開発する
また、有能な従業員の誘致と維持が困難になる可能性があります。 未来上には例えば、競争 適用することができます医薬品分野における有能な人材は、当社が必要とするスキルと経験を持つ個人の数が限られているため、強烈です。 産業だ 私たちは5月．違います有能な有能な人材を許容可能な条件で誘致し維持すること 全然ありません入り
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さらに、競合他社から人材を採用する限り、私たちは 5月．容疑の対象となります ありますか不当に勧誘されたり ありますか divulged 専有する あるいは…。 他にも 機密性 情報 あるいは…。 それは 彼らの 原 雇用主 身内の人 彼らの研究する．出力だ
当社の事業は、有害物質の使用を含み、 私たちはサードパーティの製造者やサプライヤーは 従順である と 環境保護 法律.法律 そして 規制、 どっち いいですよ be 値段が高い そして リミット どうだ 私たちは do 公事です。
今後の研究開発 · 製造活動 五月そして ダイコーンズ 現在の製造 · 供給活動は do 、 involve 制御された 記憶、有害物の使用と廃棄 材料， ボツリヌス毒素タイプ A を含む キー ABP—450 やその他の有害化合物の成分です 私たちはダイコウンは 法律.法律規制や規制が 使用， 製造， 記憶、これらの有害物質の取り扱いと廃棄 素材だ これらの有害物質や使用による各種廃棄物が貯蔵される場合もあります。 Daowoong ’ s の 施設の使用と廃棄を待っています 私たちはそして Daowoong は汚染のリスクを排除できません。 ダイコーンズ 製造プロセス、当社の商業化努力または当社の事業運営により、環境被害を引き起こし、適用される条件下でコストのかかる清掃および責任をもたらす可能性があります。 法律.法律規制や規制が 使用、貯蔵、 これらの物質や特定廃棄物の取扱い · 処分 製品です大黄が採用した安全手順は 適用することができますこれらの材料の取り扱いと廃棄は一般的に基準に準拠しています 規定 by これらは 法律.法律 そして 規制、 これが 5月． 注釈 除去する ♪the the the リスク of 偶発的 汚染や傷害による 素材だ このようなイベントでは、 5月．責任を負う どんなものでも損害賠償責任や そうかもしれない 超超 我々の 資源は そして 状態.状態 あるいは…。 連邦制 あるいは…。 他にも 適用する 当局.当局 5月．カーターテイル 我々の 使用 特定の材料の破壊や事業運営の中断ですさらに、環境 法律.法律規制や規制は複雑で頻繁に変わり ありますかより多くなる傾向があります 厳格だ
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません。
法典 382 条および 383 条では、法人が「所有者の変更」を起こす場合、一般に 50% ポイント以上の変更と定義されます。（ 価値 ） ローリング 3 年間の 5% 以上の株主による株式所有率、変更前の純営業損失繰越 （ NOLs ） 、およびその他の変更前の税金属性を使用する会社の能力、研究税控除などの変更後の課税所得または所得税負債を相殺するために 適用可能 制限される2023 年 12 月 31 日現在 （ 後継者 ） ♪the the the 会社 あったことがある $87.3 連邦政府の NOLs 使用可能である将来の連邦課税所得を相殺するために 何でも、 610 万ドルの連邦研究開発税額控除の繰越. これらの連邦研究開発税額控除は繰り越され、連邦 NOLs は失効します。 AT 2039 年と 2036 年の様々な日付 それぞれ分析を行った2023年12月31日現在、同社は1620ドルの万州NOL(後続)を所有している.私たちは5月． 体験する 所有権 変化 in 私たちの株式所有権がその後変化した未来。もし私たちの課税純収入が 所得については，変化前のNOLを用いて連邦課税収入を相殺する能力が制限される可能性があり，将来の納税義務が増加する可能性がある。似たような規則は州税法に適用されるかもしれない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。
税法の変化は私たちの未来の財務状況と経営業績に影響を及ぼすかもしれない。
新しい収入、販売、使用、または他の税金法律、法規、規則、法規または条例は、いつでも公布されるか、または私たちに不利な解釈、変更、修正、または適用される可能性があり、これらはいずれも、私たちの業務運営および財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは今のところ、これらの変化が起こるかどうかを予測できません。そうすれば、私たちの業務に最終的な影響を与えます。これらの変化が関連する不確実性の結果を含む私たちまたは私たちのサプライヤーに負の影響を与える場合、これらの変化は、私たちの業務、財務状況、運営結果、およびキャッシュフローに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
事業統合の前に、Privedraはその財務報告の内部統制の大きな弱点を発見した。2024年、イオンは、2023年度に関連する財務報告の内部統制により多くの重大な弱点を抱えていることを発見した。これらの重大な弱点のうちの1つまたは複数は、運営結果および財務状況を正確かつタイムリーに報告する能力に悪影響を及ぼす可能性がある 5月． 不利な 影響 投資家 自信 in US そして 物質的に そして 不利な 影響 我々の 業務.業務 運営しています 結果が出る。
業務合併が完了する前に、Privedra経営陣は財務報告の内部統制に大きな弱点があることを発見し、これはPrivedraの複雑な金融商品に対する会計と関係がある。2024年、イオン経営陣は、2023年度に関連する財務報告内部統制において、業務合併や複雑な金融商品推定値に関する他の大きな弱点を発見した。重大な弱点に対応するために、財務報告に対する私たちの内部統制を救済し、改善するために、多くの努力と資源を投入し続けることを計画している。私たちは設計と制御措置を実施することで私たちの流れを強化し、評価と推定の結果を検討する予定です
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推定値または推定に含まれる関連データ要素の完全性および正確性を含む。私たちはまた、これらの段階的に増加した制御措置を適切に実施することを確実にするために、より多くの合格資源を招聘し、および/またはより多くのスタッフを雇用する予定である。経営陣は引き続き、財務報告責任をPrivedraからイオンに移行させることを含む重大な弱点を補う措置を積極的に講じ、会計要求適用のプロセスを識別し、適切に適用して、私たちの総合財務諸表に適用される複雑な会計基準のニュアンスをよりよく評価し、理解することで、会計文献、研究材料、文書をよりよく得ることができ、私たちの人員と複雑な会計応用について相談した第三者専門家との間のコミュニケーションを強化した。私たちの救済計画の内容は時間の経過とともにしか達成できず、私たちはこれらの措置が最終的に期待される効果をもたらすことを保証することはできない。
私たちは、業務合併前と業務合併に関連した場合、Privedra A類普通株を償還したため、消費税責任に直面する可能性がある。
“2022年インフレ低減法案”では、他の措置を除いて、上場した国内(すなわち米国)株のある買い戻し(償還を含む)に1%の米国連邦消費税を徴収することが規定されている。会社です。Privedraはデラウェア州の会社であり，業務合併前にナスダックで証券取引を行っているため，Privedraはこの目的について“引当会社”である.消費税は、株を買い戻した株主には徴収するのではなく、買い戻し会社自体に徴収される。消費税の額は、一般に(I)株式を買い戻す公平時価から(Ii)買い戻し会社が同年発行した株の公平時価の1%を超える。はいまた、 確か 例外 応用 へ ♪the the the 消費税 税金だ ザ アメリカです。 部門 of ♪the the the 財務省 (拍手) 「 Treasury 」は Vbl V.与えられる 権威 へ 提供 条例 そして 他にも ガイダンス へ キャリー 外へ、 そして 防止 ♪the the the 虐待 あるいは…回避 消費税は 税金だ
2023年に27，042，840株のPrivedra A類普通株を償還し、それぞれPrivedraが2023年2月と2023年7月に開催した特別会議と関係がある。これらの償還に関連する消費税をどの程度最終的に支払うかは、(I)このような償還の公平な市場価値、および2023年に完了した任意の他の償還または買い戻し、(Ii)私たちおよびPrivedraが2023年に行う任意の株式発行の性質および金額(Business Compansionで発行されたPrivedra A類普通株および2023年に行われる可能性のある任意の後続発行を含む)を含む一連の要因に依存する。(Iii)消費税が企業合併などの取引にどのように適用されるかに関する法的不確実性と，最終的に提案された法規の内容および米国財務省のさらなる指導について。どんな消費税も私たちが支払うだろうが、消費税を支払う必要があるいかなるメカニズムもまだ不明だ。
私たちの第三者への依存に関するリスクは
私たちは大宇協定に依存して、いくつかの地域でABP-450を商業化および流通する独占的な権利を提供してくれる。独占経営権を含む大宇プロトコル項下の重要な権利を終了または失うことは、我々のABP-450の開発または商業化に重大な悪影響を及ぼす。
大邱協定に基づき、我々は ありますか南部の大光から独占ライセンスを取得しました 韓国語 医薬品 製造業者， 輸入、配布、 促進し、 市場， 発展しましたオファー 販売中 ABP—450 を商業化し搾取します 適用することができますアメリカ合衆国を含む特定の地域での治療適応症 州ごとに欧州連合、英国、カナダ、 オーストラリア， ロシア， 独立国家共同体と南アフリカ共和国。大邱協定は、当社に以下に関する義務を課します。 排他性、 領土の権利開発規制 承認， 商業化、支払、勤勉、サブライセンス、知的財産保護およびその他 重要だ 上には例えば、私たちは規制を得るために商業的に合理的な努力を払う義務があります 核を承認するABP—450 の大光から入手 準備万端整っている製品供給要件 適用することができますABP—450 。また、大邱協定に基づき、当社の商業化計画を 接合する運営委員会、または JSC は、大工の開発と商業の代表者の同数で構成されます。 私たち， 適用することができますレビューと 入力。
“大宇協定”は、ABP-450のマーケティング、販売促進、販売および/または流通に関する最終決定権を提供してくれるが、JSCが30日以内に決定を下すことができない場合、JSC間の任意の相違は、大宇と私たちそれぞれの上級管理職に解決を提出することになり、これは、商業化計画を実施する能力が遅延したり、大宇との作業関係を悪化させたりする可能性がある。さらに、“大宇協定”によれば、私たちは、“大宇協定”の発効日後に被覆地域で放出されたABP-450以外の任意の注射可能なボツリヌス毒素を購入、販売、または流通してはならない、または被覆地域以外の地域でABP-450を販売してはならない。
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大邱協定の最初の期間は、 2029 年 12 月 20 日または当社の受領 5 周年の遅い日に終了します。 核を承認するABP—450 を販売するために必要な関係政府機関から どんなものでも前述の地域です大邱協定が更新される 適用することができます最初の任期満了後無制限の 3 年間の追加任期。 私たちはまたは大光 5月．対方当事者が違反した場合、大黄契約を終了します。 どんなものでもその職務または義務とそのような違反は治療なしで継続します 適用することができます九十 何てこった支払不履行の場合、または 30 日、 あるいは、そのような違反が 能力 直ちに書面による通知によって治癒されます大邱協定は 当社が倒産または破産した場合、または当社の事業または大光契約の全部または一部を譲渡した場合、予告なしに終了します。 適用することができます債権者の利益です2024 年 3 月 19 日、我々は 第四に 大邱との大邱協定の改正 （ 以下「大邱協定改正」 ） 戴光協定は戴光を 5月．ダイコング契約を終了する場合、 どんなものにも勝る6 ヶ月間、 （ a ） 当社はライセンス契約に指定された各地域において ABP—450 の販売を停止します。 そして (b) 私たちは 停止する へ 前払金 どんなものでも クリニック 研究 of ABP — 450 in どんなものでも こういうのは 地域だ ザ 大邱協定改正 そうだよライセンス契約が終了した場合、 適用することができます前述の 理由， 戴光 意志 ありますか ♪the the the そうだそうだ へ 購入 準備万端整っている 独自の技術 (して) 定義されている in ♪the the the 許可証協定 ） 関わる へ ABP — 450 for a 値段 of $1.00 (拍手) 「終了」 購入 右 ） 。 ザ 終了購入 そうだそうだ 意志 打ち切り そして 満了 upon ダイコーンズ 販売する of 50% of ITS.ITS 普通株、 関連会社が保有する普通株式及び自動転換時に発行される普通株式を含む。 あるいは…。 任意選択 転換する of ♪the the the オープンカー 備考 (して) 定義されている in ♪the the the オープンカー 略称は「ノート」。
私たちは、カバーエリア内でABP-450の治療適応に関連する任意のマーケティング許可を求める唯一の所有者となるであろう。これには、私たちがFDAに提出することができる任意のBLAの所有権、私たちがEMAに提出することができるMAA、カナダ保健省に提出されるかもしれないNDS、およびカバーエリア内で得られるかもしれない他の承認が含まれるだろう。しかし、もし私たちが任意の初期または更新期間後に大宇協定を更新しなかった場合、あるいは大宇が私たちの違約によって大宇合意を終了した場合、私たちはそのようなマーケティング許可における権利を大宇に譲渡する義務があります。
当社が重大な義務に違反した場合、または当社にライセンスされた知的財産を不正に使用した場合、当社は Daewoong に損害賠償を支払う必要があり、 Daewoong は当社のライセンスを終了する権利を有します。大黄契約に基づく権利の終了または喪失は、 ABP — 450 の開発および商業化能力に重大な悪影響を及ぼし、当社の事業、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。大黄協定に基づく権利を失った場合、ボツリヌス毒素 A 型複合体の代替サプライヤーを見つけることは困難または不可能であると考えています。また、代替サプライヤーが法域で規制当局の承認を取得していない場合、規制当局の承認を得るために追加の臨床試験の実施を含む多額のリソースを費やさなければならず、決して得られないか、取得に数年かかる可能性があり、商業化が大幅に遅れる可能性があります。当社は、この延長期間中、当社にとって受け入れられる条件で、または全く、事業資金を調達できない場合があります。当社が ABP — 450 の商品化が遅れた場合、 ABP — 450 の需要に重大な悪影響を与える可能性があります。
私たちは現在、 ABP—450 の製造は大工のみに頼っており、大工の生産やその他の問題により悪影響を及ぼす可能性があります。バイオ医薬品の製造は複雑であり、ダイホンは臨床試験用 ABP—450 の供給能力、規制当局の承認取得能力、または当社の製品の商用供給取得能力に影響を与える可能性のある生産上の困難に直面し、承認された場合、遅延または停止される可能性があります。
私たちはありますかバイオマニュファクチャリングの経験なし 動作する 私たちは所有したり 操作する 設備 適用することができます製品の製造、貯蔵、流通、またはテスト。 私たちはABP—450 の製造は大光社のみに依存しています。 どんなものでもABP—450 の供給の失敗または拒否は 遅延， 臨床開発や商業化を妨げたり 努力。 大邱協定 そうだよ 提供 for a 固定の 値段 関わる へ ♪the the the 供給する of ABP — 450 for 10個 年間 あるいは…。 for 5人 年間 その後… ♪the the the 規制の受領 承認、 価格の変動が 発生し、 必要な情報を得る能力を損なう可能性があります 数量 of ABP—450 。 でも… 代替案 情報源 of 供給する 5月． 存在し ♪the the the 番号をつける of 必要な製造および規制の専門知識と施設を持つ第三者サプライヤーは限られており 高価で take 手配するのにかなりの時間がかかります 適用することができます代替サプライヤーは ありますか1種類の材料 逆順 効果.効果 オン 我々の 公事です。 新機能 仕入先 of どんなものでも 製品 候補者 そうでしょうか be 必要なのは へ 適用される規制要件を満たし、 ありますか適用可能な知的財産権に基づく十分な権利 法律.法律製品候補の製造方法についてです必要なものを得る FDA の承認 適用される規制要件の下でのその他の資格と第三者の知的財産権の侵害の防止の確保は、供給および そうかもしれない 要求する ♪the the the 新機能 メーカー.メーカー へ クマ 顕著性 その他の内容 費用.費用 どっち 5月． be 通過する オン へ 私たち。 私たちは意志そうだよneed to 検証、 製造の比較性など 勉強， それはどんなものでも新しい契約製造組織または製造プロセスは、以前に提出された仕様に従って当社の製品候補を生産します 食品医薬品局 他の規制当局 権限だ 私たちは5月．be 臨床サプライヤーの比較可能性を実証できず追加の臨床試験が必要になります
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また、大規模製造に伴うリスクもあります。 適用することができます臨床研究や商業研究 スケーリング 含めて、 そのうち その他、 コスト オーバーランス、 潜在力 問題 と 行程を決める 拡大しています 行程を決める 再現性、 安定性の問題コンプライアンス cGMP， ロット一貫性とタイムリー 可用性 のです未加工の素材だ Even if 規制当局が 核を承認する適用することができますABP—450 は、大功が保証されない 有能な製造する 承認された 製品に許容される仕様に 食品医薬品局 他の外国規制当局や へ プロダクション それは in 十分な量 数量 へ 会いましょう ♪the the the 要求する for ♪the the the 潜在力 商業広告 打ち上げ 製品の潜在的な将来の需要を満たすために。大興が十分な量で生産できない場合 適用することができます前臨床試験を含む臨床試験、または 適用することができます開発と商業化の努力が損なわれ ありますか当社の事業、財務状況、業績に悪影響を及ぼす 生長 見通しだ
私たちの大宇への依存は追加のリスクをもたらし、大宇に依存する規制コンプライアンスと品質保証、大宇は大宇協定に違反する可能性があり、そして私たちのコストが高いか不便な時に大宇協定を終了または更新しないことを含むかもしれない。我々または大宇は、品質管理、品質保証、および維持記録および文書を含むcGMPのような適用された法規を遵守することができず、臨床棚上げ、罰金、禁止、民事処罰、遅延、一時停止または承認撤回、許可証取り消し、候補製品または薬物の没収またはリコール、輸入警報または拘束、米国または他の地域への製品の輸入、運営制限、および刑事起訴を阻止する可能性があり、いずれもABP-450の供給に重大かつ不利な影響を与える可能性がある。私たちの大宇への依存はまた私たちを大宇の業務に関連するすべてのリスクに直面させ、これらのリスクは通常私たちのコントロール範囲内ではない。大宇が大宇合意下の義務を履行する能力はその運営と財務健康状況に依存し、これは韓国と地域全体の経済、政治と立法条件の変化、大宇が顧客の誘致とその市場での競争に成功する能力を含むいくつかのマイナスの影響を受ける可能性がある。大宇は工場を熟知していないか、効率的に運営できず、品質の安定した製品を生産しており、市場での競争能力を損なう可能性がある。
さらに、究極の責任は 適用することができます製品の流通は どんなものでも承認または 核を承認するABP—450 を調査または販売します。 私たちは製造施設は所有しておらず ありますか製造業務を監督したことはないが ありますかバッチ記録のレビューと試験製品のリリースに関する規制上の義務 適用することができます臨床研究です また、じゃあ ありますか製品が販売され責任を負う場合同様の規制義務 どんなものでもABP—450 の流通は、たとえ原因であっても ダイコーンズ 違反だIf ダイコーンズ 施設が損傷、破壊、またはその他の方法で運用または規制要件を遵守できなくなった場合。 地震， 火災、洪水、ハリケーン、嵐、竜巻、他の 自然 災害、従業員の不正行為、テロ行為、政動不安、停電その他、または業務 AT 施設が破壊され どんなものでも他の理由として、そのような事象は進行中の前臨床試験と臨床試験に悪影響を及ぼす可能性があります。 承認された 危険にさらす ダイコーンズ ABP—450 を当社またはお客様の期待または可能な限り迅速に製造する能力 全然ありませんDaowoong の使用を妨げるイベントが発生した場合 準備万端整っているまたは重要な 部分 of ITS.ITS 製造業 施設 期限が切れる へ 損傷 危急の瀬戸際 インフラ、 あるいは…。 それは そうでなければ破壊された 運営し、 それは 5月． be 困難である あるいは、 in 確か ケース、 不可能 for 戴光 へ 供給する 十分です ABP—450 へ 続けて 我々の 業務.業務 for a 実質的な 期間 of もう時間です。
もし私たちが私たちとMedytox，Inc.との間の許可と和解合意条項に実質的に違反すれば、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすかもしれない。
2021年5月、Medytox、Inc.，あるいはMedytoxと呼ばれ、アメリカカリフォルニア中心区地区裁判所或いはMedytoxに訴訟を提起し、大宇がMedytoxのボツリヌス毒素細菌菌株或いはBTX菌株を盗んだことを告発し、そしてBTX菌株を使用してABP-450を生産する過程を含むMedytoxのある商業秘密を流用し、そして私たちと大宇がアメリカで行った活動は商業秘密を流用する責任を招いた。他の事項に加えて、Medytoxは、(I)実際、間接的および懲罰的損害賠償、(Ii)合理的な特許使用料、(Iii)任意の収益または利益の返還、(Iv)Medytoxの商業秘密製造、治療用BTX製品(ABP-450を含む)の販売または販売の禁止救済、および(V)弁護士費および費用を求めることを禁止する。
Medytox 訴訟は、一方では Medytox と Allergan 、他方では Evolus 、 Daowoong 、そして私たちを含む進行中の紛争のもう一つのステップでした。2017 年 6 月、 Medytox は同様の性質の民事訴訟を提起しました。 エヴォロスカリフォルニア州高等裁判所で大雄と私たち 私たちは ご参照ください へ AS ♪the the the スーペリア 裁判所.裁判所 訴訟， そして a 別に 訴訟 in 10月 2017 Vbl.反対、反対 南部の大光 韓国、 」と称する 韓国訴訟。州高等裁判所に提起された訴訟 of カリフォルニア州 そうです クレームをつける 基本的には 似たような へ ♪the the the Medytox 訴訟を起こす そして かつては… そしてその後 フォーラムの根拠に滞在しました
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便利なのは潜在的な事実は渡した南方で発生した苦情は韓国、 他の理由では私たちはどちらでもない韓国訴訟を起こす。2018年4月カリフォルニア州高等裁判所は却下しましたマディト毒素偏見にならずに大宇を起訴する Medytoxによると韓国でDaewoongに対して基本的に類似した訴訟が提起され、私たちとEvolusに対する事件は引き続き棚上げされている。2021年2月、MedytoxがEvolusとの和解合意に基づく和解通知を提出した後、カリフォルニア州高等裁判所は私たちに影響を与えることなくMedytoxの私たちに対する訴訟を却下した。
また，2019年1月，AllerganとMedytoxは米国国際貿易委員会(United States International Trade Commission)や米国ITCに大宇とEvolusに対する訴えを行い，EvolusのJeuveau製品で使用されているBTX菌株はMedytoxの商業秘密流用に基づいて製造されているため，その輸入は不公平な行為であると告発した。行政法裁判官は2020年12月に最終判決を下した。最終裁定は1930年の関税法第337条に違反し、米国国際貿易センターはJeuveauの米国への進入を21ヶ月禁止する有限排除令を発表し、DaewoongとEvolusがJeuveauの輸入に従事することを禁止し、輸入のための販売、マーケティング、流通、要約販売、輸入後の販売、または米国内での他の譲渡を21ヶ月間禁止する停止命令を発表した。EvolusとMedytoxが2021年2月に和解合意に達したため、この21ヶ月間の禁止は保留された。
2021年6月21日から、Medytoxと和解および許可協定、またはMedytox和解協定を締結し、この合意により、他の事項を除いて、Medytoxは(A)の解除に同意します準備万端整っているMedytox訴訟で我々に提起されたクレームは，(B)米国国際貿易センターの2020年12月の最終裁決に関する控訴の却下を求め，この却下により最終裁決が撤回されることに同意した，(C)韓国訴訟と関わる 行くぞ in 支持する of ♪the the the 条項 of ♪the the the 決済、 そして (d) 注釈 へ 復活 あるいは…。 そうでなければ 追う ♪the the the 上級裁判所における訴訟 私たちだ さらに、 Medytox は私たちに非排他的、 印税 ベアリングライセンスは マディト毒素ボツリヌス毒素株と特定の企業秘密が ありますか流用されました ♪the the the 訴訟 へ 商業化 そして 製造業 専一 ボツリヌス菌 神経毒素 製品 含まれています ABP — 450 世界中で、 南部を除いて 韓国。 その引き換えに 適用することができますライセンス、私たちは Medytox 26，680，511 株のオールドイオン普通株式を発行しました。 価値がある$0.0001 1 人あたり シェア、 同意して 支払いをするメディトックス単桁 ロイヤルティ オン ♪the the the ネットワークがあります 売上高 of ライセンス 製品 for 15 年間 以下は… 我々の 1つ目は $1.0 百万 in 商業広告 神経毒素の売上 製品です。
もし私たちが実質的に合意に違反した任意の実質的な条項であれば、Medytoxはその合意を終了することができ、違約が治癒できない場合は、書面通知後すぐに終了し、救済が可能であれば、60日後に終了する。さらに、私たちまたは私たちの関連会社または再許可者がMedytoxボツリヌス株および訴訟で流用されたと言われている特定の商業秘密の有効性、実行可能性、範囲、または保護された状態に疑問を提起した場合、Medytoxは15日以内にMedytox和解協定を終了することができる。Medytox和解合意が終了した場合、Medytoxは、私たちに対するMedytox訴訟および他のクレームを回復することができ、韓国訴訟では、私たちに不利な禁止または他の裁決を求める可能性があり、いずれも、ABP-450および製造プロセスを得ることができず、ABP-450を継続するためにMedytoxと新しいライセンスを交渉することを要求する可能性がある。私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような許可証を交渉することに成功できないかもしれないし、根本的にはできないかもしれない。もし私たちがABP-450を許可できない場合、私たちは私たちに有利なスケジュールで代替製品候補を見つけることができないかもしれないが、そうでなければ、大量の資源がかかり、追加の規制承認を求める必要があり、これは不確定で時間がかかり、高価になるだろう。
私たちは依存していますそしてこれからも 依存していますすべての前臨床試験を実施するために第三者、 CRO 、コンサルタントに そして クリニック 研究します。 もし…。 これらは 第三に 当事者.当事者 あるいは…。 コンサルタント do 注釈 成功 キャリー 出力 彼らの 契約上の義務や期待される期限を満たし、 私たちは規制当局の承認を得られない可能性があります ABP—450 。
当社は、現在、臨床前試験や臨床試験を独自に実施する能力はありません。当社は、医療機関、臨床研究者、契約ラボ、協力パートナーおよびその他の第三者に依存しており、今後も依存していきます。 CRO 、 ABP—450 の前臨床試験と臨床試験を実施します。当社が現在、または 5月．今後の契約では 適用することができます執行 どんなものでも of 我々の 臨床前 研究 そして クリニック 研究 プレイ a 顕著性 役柄 in ♪the the the 行動 of これらは 研究 そして その後のデータの収集と分析。 しかし、これらの第三者は当社の従業員ではありません 適用することができます契約上の義務と義務は ありますか彼らが費やす資源の量やタイミングを制御する能力は限られています どんなものでも現在や未来について プログラムです私たちは頼り 臨床前試験や臨床試験を実施するためにこれらの第三者に責任を負います 適用することができます臨床前試験と臨床試験のそれぞれが調査計画に従って実施されることを確保し プロトコルだ さらに、 THE 食品医薬品局 他の同様の規制当局は良いラボプラクティスの遵守を要求しています GLP 、 動物福祉の要件 適用することができます前臨床試験と GCP に準拠するため 適用することができますデータと結果が科学的に信頼性と正確であることを確保するため、臨床試験の結果を実施、モニタリング、記録および報告し、被験者が
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臨床試験への参加の潜在的なリスクについて十分に知らされます私たちの信頼性 CROs 他の第三者は救済しません US of これらは 監督部門 そして 法律.法律 責任です 監督管理 当局.当局 強制する GCPs 通り抜ける 試験スポンサー、主任研究者、試験の定期的な検査 サイト。 If we or どんなものでも我々のCROs 試験サイトまたは適用法に準拠しない場合 GLP 、 GCP またはその他の要件、臨床試験で生成されたデータ 5月．とみなされる 信頼できない そして食品医薬品局 外国と同等の規制当局 5月．必要なのは 追加の臨床試験を行うためにマーケティング申請を承認しますまた、臨床試験は cGMP 規制に従って製造された材料で行わなければなりません。これらの規制を遵守しない場合、臨床試験を繰り返す必要があり、規制承認プロセスを遅らせる可能性があります。
また、前臨床試験や臨床試験の実施、その後のデータの編集 · 分析には、様々な当事者間の調整が必要となります。順序で 適用することができますこれらの機能を効果的に実行し 効率的に優先順位はこのようなすべての当事者たちが相互にコミュニケーションして調整することださらに、 これらの第三者はまたも ありますか他のビジネス実体との関係のいくつかは5月．…と競争する私たちだ もし私たちの臨床研究を行った第三者あるいはコンサルタントが彼らの契約の職責や義務を履行していなければ、経験仕事をする停止、予想された締め切り前に完了していない、私たちとの合意を終了する、または交換する必要がある場合 彼らが取得した臨床前または臨床データがGLPまたは我々の臨床研究レジメンまたはGCPに準拠していないか、または任意の他の理由で損害を受けた場合、私たちは追加の臨床研究を行う必要があるか、または代替第三者との新たな計画を達成する必要があるかもしれないが、これは困難であり、高価であるか、または不可能である可能性があり、私たちの臨床前研究および臨床研究は延長、遅延または終了する可能性があり、または重複する必要があるかもしれない。さらに、データの完全性の問題を引き起こすランダムな行為は、私たちが得たいかなる規制承認も撤回のリスクに直面させ、私たちが依存している第三者を十分に監視できなかったために規制制裁を受ける可能性がある。上記のいずれかの場合には、規制部門のABP−450の承認を得ることができないか、または遅延する可能性があり、ABP−450の商業化に成功するための努力を延期することもできないか、または延期することができる。
公衆衛生の発生、流行病或いは大流行(例えば新冠肺炎大流行)は私たちの業務と運営に実質的な悪影響を与える可能性がある。
以前に不利な影響を受けた新冠肺炎疫病、及び新冠肺炎疫病或いは他の実際或いは爆発する可能性のある公衆衛生疫病、流行病或いは流行病は、未来に著者らの研究開発仕事、臨床試験運営、製造とサプライチェーン運営、行政人員、第三者サービスプロバイダと業務パートナーに不利な影響を与える可能性がある。
2023年12月31日までの12ヶ月間、新冠肺炎疫病は私たちの業務運営に実質的な悪影響を与えていないが、アメリカと世界の大部分の地域の経済と健康状況は引き続き急速に変化し、私たちの経済に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎疫病による潜在的な経済影響と持続時間は評価或いは予測が困難である可能性があるが、持続的な大流行は全世界の金融市場の深刻な混乱を招き、私たちの資本獲得能力を低下させる可能性があり、これは未来に私たちの流動性に負の影響を与える可能性がある。また、新冠肺炎の伝播或いは未来に発生した公衆衛生疫病による経済衰退或いは市場回復は私たちの業務と私たちの普通株の価値に実質的な影響を与える可能性がある。新冠肺炎の大流行或いは類似の公共衛生疫病の最終的な影響は高度に不確定であり、変化が発生する可能性がある。私たちの業務、私たちの臨床試験、ヘルスケアシステム、あるいは世界経済への潜在的な遅延や影響のすべての程度はまだわかりません。しかし、このような影響は私たちの業務、運営結果、そして財務状況に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
私たちは 5月． 使用 第3者 共同研究者 へ 助ける US 開発し、 検証 あるいは…。 商業化 どんなものでも 新機能 製品は そして 私たちの能力は へ 商業化 こういうのは 製品 そうかもしれない be 被害を受ける あるいは…。 遅延 もし…。 これらは コラボレーション あります 失敗しました
私たちは5月．ライセンスや戦略的コラボレーションを選択的に追求 適用することができますABP—450 の開発、検証、商用化。イン どんなものでも第三者とのコラボレーションは、コラボレーターの責任遂行の成功と継続的な協力に依存し、 ありますか制限制御 終わりました資源の量とタイミングと 努力 共同研究者は 製品候補の開発または商業化に専念します協力者 5月．私たちと協力したり、彼らとの契約上の義務を履行したりしない まったく 予想通りです協力者 5月．共同で開発されている技術よりも代替技術を追求することを選びます 私たちだ 現在および将来の製品候補の開発、検証、商品化 5月．協力者が適時または適用される規制要件に従って責任を果たさなかった場合、または協力契約に違反または終了した場合、 私たちだ 我々の 共同研究者 そうかもしれない そうだよ 独立的に 開発し、 あるいは…。 発展する と 第三に パーティー， 製品 それは 直接競争する あるいは…。 間接的に と 我々の 製品 候補者、 失敗 へ 正しく メンテナンスする あるいは…。 防衛 我々の 知的な プロパティ 権利.権利 あるいは…。 侵害 ♪the the the 知的な 物業 権利.権利 of 第三に
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パーティー， 露出 US へ 訴訟を起こす。 論争 使用協力者は当社の評判を損なったり、開発と商業化の遅れ、収益の減少、訴訟費用を引き起こす可能性があります。
しかも、適切な協力者を探すことで、私たちは激しい競争に直面するかもしれない。私たちが協力について最終的な合意に到達するかどうかは、他に加えて、パートナーの資源と専門長の評価、提案された協力の条項と条件、提案されたパートナーのいくつかの要因の評価に依存する。これらの要因は、臨床研究の設計または結果、FDAまたは米国国外の同様の規制機関によって承認された可能性、ABP-450または私たちの将来の候補製品の潜在的市場、製造および患者へのABP-450または私たちの未来の候補製品のコストおよび複雑性、競合製品の潜在性、技術所有権に対する我々の不確実性(このような所有権に挑戦が存在する場合、挑戦の是非曲直を考慮することなく)、および一般的な業界および市場状況を含むことができる。協力者は，連携可能な代替候補製品や技術と，このような連携が製品候補との連携よりも魅力的であるかどうかも考えられる.協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる。
私たちは5月．違います有能な受け入れ可能な条件の下で直ちに協力を協議するか、または全然ありませんもし私たちができなければだから、私たちは5月．ありますかABP-450や私たちの将来の候補製品の開発を減らすために、減らしてください遅延 発展するプログラム、遅延潜在的な商業化や縮小どんなものでも売上高 マーケティング活動や支出を増やしたり開発活動や商業化活動を行ったりしますAT 自分たちの費用開発や商業化活動に自力で資金を供給するために支出を増やすことを選択した場合、 5月．追加の資本を得る必要があります 5月．違います使用可能である許容可能な条件でまたは 全然ありませんそうしなければ ありますか十分な資金、私たちは 5月．違います有能なABP—450 または将来の製品候補をさらに開発 · 商業化したり、市場に投入したり、収入を得る。
知的財産権に関するリスク
もし…私たちはまた、現在または将来のライセンシー （ Daowoong を含む ） が知的財産を維持、取得または保護することができません。 物業 権利.権利 関わる へ ABP — 450 そして どんなものでも 未来.未来 製品 候補者は 私たちは 5月． 開発し、 あるいは…。 もし…。 ♪the the the 保護の範囲が十分に広くありません 私たちは市場で効果的に競争できない可能性があります
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの技術の知的財産権保護を求め、獲得し、維持する能力にある程度かかっている。私たちと大宇は現在、商標、商業秘密保護、秘密保護協定、およびノウハウの組み合わせに依存している。また、大宇は独自のボツリヌス菌に関する米国特許を取得した毒素製造プロセスです。私たちはまた、以下のように私たちのノウハウと方法を保護するつもりです当社のノウハウ、発明、使用方法、および改善に関連する米国および外国特許出願を提出し、取得することは、私たちの業務の発展および実施に非常に重要です。しかし，既存の特許資格法により，ボツリヌス毒素の物質組成は特許保護されないことが予想され，ボツリヌス菌から産生され，ボツリヌス菌はグラム陽性，棒状，嫌気，芽胞形成，能動的な細菌であり，ボツリヌス毒素を産生することができる。片頭痛注射療法をカバーする認可された特許(米国特許番号11，826，405)のみを有しているが、他の許可された特許はないが、ABP−450を治療目的に使用する他の新規および独自の方法に関するいくつかの一時的および非一時的特許出願を米国特許商標局(USPTO)に提出している。これらの特許出願は5月．何も起こらなかったどんなものでもアメリカでは本部基地-450をカバーする特許が発行されました 州政府 あるいは…。 in 他にも 外国.海外 国は そして ♪the the the 特許は もし…。 すでに発行されている 5月． be 宣言 無効 あるいは…。 強制執行できません。
特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。また，特許保護を受ける前に，我々の研究開発成果の特許可能性を決定できない可能性がある.私たちは以下の当事者と秘密保持協定を締結したにもかかわらずありますか私たちの研究開発成果の機密や特許出願可能な側面、例えば私たちの従業員や第三者コンサルタントにアクセスしてどんなものでもこれらの政党では5月．これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にこれらの産出を開示し、それにより、特許保護を求める能力を危険にさらす。だから私たちは5月．違います有能な防止のためにどんなものでも第三者は使用してはいけませんどんなものでも私たちが公共分野でABP-450と競争する技術はどんなものでも将来の製品 候補者だ
他にも 当事者.当事者ありますか開発された 技術 それは 5月． be 関わる へ あるいは…。 競争力がある へ 我々の 身内の人 テクノロジーや政党 5月．ありますか提出または 5月．特許出願や 5月．ありますか取得または 5月．取得する特許、 発明を主張する 重複するかもしれない 特許出願の主張と矛盾したり どんなものでも未来発行 特許だ 私たちは5月．違います意識する のです準備万端整っている第三者知的財産権
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ABP-450およびどんなものでも未来の製品候補。科学文献での発見発表は往々にして実際の発見に遅れており、米国や他の管轄区の特許出願は通常提出後18ヶ月後に発表されるあるいは、場合によっては違います全然ありません。だから、私たちは 私たちは、私たちの係属中の特許出願の発明者が、それらの特許出願で主張された発明を最初にした人であるか、またはこれらの発明のために特許保護を申請した最初の人であるかを確実に知ることはできない。第三者が私たちが最初または第1の特許保護のような発明ではないことを証明できる場合、私たちの特許出願は発行されない可能性があり、いかなる特許も、発行された場合、疑問視されるか、無効にされるか、または実行できない可能性がある。
我々の非仮特許出願が承認されたとしても，あるいは第三者から特許権の許可を得た場合，特許の発行は，その発明性，範囲，有効性，または実行可能性に関する決定的な結論ではなく，どんなものでもこのような特許は5月．アメリカの裁判所や特許庁では挑戦されています外国.海外そしてまた発表しました無効あるいは…強制できない 上には例として、 私たちは5月．1 つ以上の請求の有効性に異議を唱える USPTO への先行技術の第三者の提出の対象となる どんなものでもこういうのは特許だ サードパーティ またも 主張する どんなものでもそのような特許は 無効訴訟では執行不能です法的主張後の結果 無効化 執行不可能性は予測不可能です有害な結果 どんなものでも法的手続きは どんなものでもこのような特許はAT リスクは 無効化 または解釈 狭く そして、 許可 製品を商品化し、直接競争するために第三者に 私たち， 支払うことなく 私たち， 第三者の特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができませんさらに、私たちは 5月．になる 関与 派生、再検討、当事者間で 振り返ってみると補助金後の審査や干渉 法律手続き そして 他にも 似たような 法律手続き in 外国.海外 司法管区 (e.g., 反対派 手続 ） に挑戦する 有効性、 優先順位やその他の特許性の特徴 どんなものでも特許権です課題 特許 権利.権利 5月． 結果は… in 損 of 特許 権利、 排他性、 あるいは…。 in 特許 クレームをつける 存在 狭く、 無効化、 または 強制できない、 他者が類似または同一の技術および製品を使用または商業化することを阻止する当社の能力を制限したり、 ABP—450 または将来の製品候補の特許保護の範囲と期間を制限したりする可能性があります。課題 また、 実質的な結果です 科学者と経営陣にはかなりの時間を要します 有利な へ 私たち。 どんなものでも of ♪the the the 前述の そうかもしれない ありますか a 材料 逆順 効果.効果 オン 我々の ビジネスでは 金融 条件は、 結果は… オペレーションと 見通しだ
しかも、特許の寿命は限られている。アメリカでは、特許の自然失効期間は一般的に申請後20年だ。様々な延期があるかもしれない；しかし、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。ボツリヌス毒素の開発、試験、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、それらの商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの特許出願が発行されても、そのような製品の生物学的類似バージョンを含む他の会社がABP−450に類似した製品または将来の候補製品を商業化することを阻止するのに十分かつ持続的な特許保護を提供してくれない可能性がある。
異議を唱えられなくても、特許出願中の特許出願は、 5月．提供しない どんなものでも有意義な保護または競合他社が当社の特許を回避するために類似または代替技術または治療法を非侵害な方法で開発することを防止する特許請求を中心に設計します当社の特許出願によって提供される特許保護が、そのような競争を妨げるほど広くなければ、 ABP—450 および将来の製品候補の商業化に成功する当社の能力はマイナスの可能性があります。 影響を受けて どっち そうかもしれない ありますか a 材料 逆順 効果.効果 オン 我々の ビジネスでは 金融 条件は、 結果は… オペレーションと 見通しだ
大光契約に基づき、商標をライセンスします。 適用することができますNABOTA は ABP—450 を大光から連結した。 しかし、私たちは5月．代替商標やブランディングを追求し 適用することができますABP—450 。弊社または ダイコーンズ 企業秘密およびその他の機密所有情報および将来のライセンサーの情報が開示される可能性がありますまたは競合他社が当社の企業秘密にアクセスしたり、実質的に同等の情報および技術を独自に開発したりする可能性があります また、THE 法律.法律一部の外国では、財産権を同じ程度または方法で保護していません。 法律.法律連合王国の各州です結果として、私たちまたは どんなものでも現在または将来のライセンス提供者の 5月．米国における知的財産の保護と防衛において重要な問題に遭遇した場合 国際的にね If we or どんなものでもABP—450 に関連する非特許知的財産の第三者への重要な開示を防ぐことができない場合、 5月．違います有能な市場で競争優位性を確立または維持するために 公事です。
保護に加えて 付与 特許、商標、機密保持契約、 プロパティ ノウハウ、 私たちは5月．将来的には 頼り 特許取得または特許取得または特許取得技術によって 適用することができますABP—450 の開発。 私たちは5月．違います有能なABP—450 を商業的に合理的な条件で商業化するために必要な第三者特許のライセンス内取得、または まったく、 事業に重大な害を及ぼす可能性がありますたとえ私たちが 有能なライセンス内へ どんなものでも必要な知識人 プロパティ、 競合他社やその他の第三者にライセンスされた同じ知的財産にアクセスできるように非排他的条件で行うことができます 私たち， そしてそれは 要求する US へ 製造する 実質的な ライセンシング そして 印税 支払います。 ザ ライセンシング あるいは…。 買収する of 第三者の知的財産権は競争的
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地域、そして 数件 確立された企業 5月．第三者の知的財産権をライセンスまたは取得する戦略を追求します 5月．魅力的または 必要だ 設立した企業 5月．ありますか競争優位性 終わりました規模、資本資源、臨床開発と商業化の拡大により 能力だ また、競合他社だと認識する企業は 5月．権利を譲渡またはライセンスすることを望んでいません 私たちだ 私たちはまた、 ライセンスができない あるいは…。 取得する 第3者 知的な 物業 権利.権利 オン 条項 それは そうでしょうか許す US へ make アン 適切な投資収益率です必要な第三者の知的財産権の権利を取得できない場合 あるいは…。 メンテナンスする ♪the the the 現存している 知的な 物業 権利.権利 私たちは ありますか ライセンス、 私たちは5月．be 必要なのは へ ABP—450 または将来の製品候補の再設計、または開発またはライセンス交換に多大な時間とリソースを費やします。 テクノロジー， 準備万端整っている of どっち 5月． 注釈 be 実行可能 オン a 技術的 あるいは…。 商業広告 基本的には そして 私たちは 5月． ありますかABP—450 や将来の製品候補の開発を放棄すること ありますか当社の事業、財務状況、業績に重大な悪影響を及ぼす 見通しだ
また、力の どんなものでも非暫定特許出願から発行された特許や 5月．テクノロジーやヘルスケア分野の第三者からのライセンス内 involves 複雑な法的事実 問題は そして あります in 近いうちに 数年の間 Vbl ♪the the the 主題.主題 of 多くは 訴訟を起こす。 AS a その結果、 ♪the the the 発行、 スコープ， 有効性、 執行力と商業 価値があるのですどんなものでもこのような分野の特許権は不確実です特許出願中の特許出願と どんなものでも特許出願は 5月．ライセンス内 5月．米国またはその他の外国において ABP—450 をカバーするクレームを伴う特許が発行されず、 5月．ライセンス中 5月．宣言する 無効あるいは…。 強制執行できません。
私たちは大宇を私たちの唯一の候補製品の許可者としてその知的財産権を維持し、その知的財産権を流用、侵害、または他の侵害から保護することに依存している。私たちは大宇や私たちの未来の許可者たちの特許訴訟活動に対して主要な統制権を持つことができないかもしれない。さらに、私たちは起訴戦略に対する論評を許可されない可能性があり、現在起訴されている特許出願は、私たちが知らないか、または私たちの同意を得ずに特許所有者によって放棄されるかもしれない。
当社のライセンス提供者に発行された特許、または 5月．特許出願の問題、第三者 5月．挑戦して 有効性、 執行力や範囲は 5月．特許が狭窄したり 無効だ ライセンシーとして、私たちは大光と将来のライセンシーに依存しています。 どんなものでも第三者の主張。当社のライセンシー 5月．そのような行為を積極的に弁護したり訴追したりしないように ありますか資格があれば だから、そして我々は 5月．影響を受け どんなものでもそのような行為に起因する判決または和解。また、第三者 5月．ライセンス取引の妥当性に異議を唱えますさらに、たとえ異議を唱えなくても、 どんなものでも今後の特許出願や特許出願について 5月．ライセンシーや知的財産を適切に保護したり、他者の設計を妨げたりしない 周辺 彼らのか 主張だ
知的財産権侵害、流用または違反に対する第三者のクレーム、または私たちが入手可能な可能性のある任意の発行された特許の無効または実行不可能に関連する挑戦は、私たちの開発および商業化努力を阻害または延期するか、または他の方法で私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の商業的成功は、 どんなものでも将来の協力者の 避けて 侵害、 流用 あるいは…。 他にも 違反する of ♪the the the 知的な 物業 そして 関わる 専有する 権利の 第三に パーティーです。 競争相手 そして 他にも 実体.実体 それは 持有 知的な 物業 権利.権利 関わる へ ♪the the the 使用of ボツリヌス菌 毒素 in ♪the the the フィールド of 神経学 そして 胃腸科 ありますか 開発された 大型である ポートフォリオ of 当社の事業に関連する分野の特許および特許出願特に、保有する特許があります。 ボツリヌス毒素ベースの治療に関連する第三者 製品ですあそこまたも 特許申請は ありますか特許として発行されたときは主張できるが公表されなかった 私たち。 あそこ はい。 a 実質的な 金額 of 訴訟， どちらもある はい そして 外は… ♪the the the ユナイテッド航空 州ごとに 関与する 特許 その他の知的財産権は テクノロジー， 特許侵害を含む医療機器や製薬産業 訴訟は干渉、反対、当事者間の再検討 USPTO の前に手続き。多くの米国および外国の特許発行および特許出願中、 あります 持っている by 第三に パーティー， 存在する in ♪the the the フィールド in どっち 私たちは 平面図 へ 発展する ABP—450 。 AS ♪the the the テクノロジー， 医療機器や製薬産業が拡大し特許が発行されリスクが高まります 製品 候補者 5月． be 主題.主題 へ クレームをつける of 侵害について of ♪the the the 特許 権利.権利 of 第三に パーティー， 彼らのどうでもいい 功績。
ABP−450の使用または製造に関連する第三者特許または特許出願が存在する可能性があり、これらの特許または特許出願は、材料、製造方法または治療方法を必要とする。特許出願は、発行するのに数年かかる可能性があるので、提出後18ヶ月以上のセキュリティが必要となる可能性があり、発行前に修正することができるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は発行された特許をもたらす可能性があり、ABP−450または任意の将来の候補製品はこれらの特許を侵害する可能性がある。特許間の用語の違い、データベースの不完全さ、および特許の意味の評価が困難なため、特許検索は完璧ではないので、我々を含む業界参加者にとって、ABP−450および将来の候補製品に関連する可能性のあるすべての第三者特許権を決定することは困難である
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クレームをつける。私たちは、関連する特許または特許出願を識別することができないか、または潜在的利益の係属中の特許出願を識別することができないかもしれないが、そのような特許出願が我々の技術に関連する声明を提出する可能性があることを誤って予測するか、またはその無効または実行不可能な結論を誤って導出することができる。さらに、公開された未定特許出願は、ABP−450または将来の候補製品をカバーするために後に修正することができ、第三者は将来特許を取得し、我々の技術を使用してこれらの特許を侵害したと主張する可能性がある。私たちが提起したクレームに法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的に執行され、侵害されていると判断することができる。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。これは重い負担であるため、このような米国特許主張の無効について明確かつ納得できる証拠を提出することを要求するので、管轄権のある裁判所が、このような米国特許の主張が無効であることを宣言することを保証することはできない、またはABP-450または将来の候補製品がそのような主張を侵害していないと認定する。管轄権のある裁判所がABP−450の製造プロセスをカバーするために任意の第三者特許を所有している場合、そのような特許の所有者は、適用特許に従ってライセンスを取得するか、またはそのような特許が満了するまでABP−450を商業化することを阻止することができるかもしれない。同様に、管轄権のある裁判所が、私たちの使用方法のあらゆる面をカバーするために任意の第三者特許を保有している場合、そのような特許の所有者は、許可またはその特許の満了を取得しない限り、ABP-450の開発および商業化を阻止することができるかもしれない。いずれの場合も、そのような許可は商業的に合理的な条項や全く存在しないかもしれない。
特許侵害クレームに加えて、第三者は、ABP-450の開発、製造、および商業化の過程で独自技術または他の情報を流用または他の方法で侵害することを告発する訴訟を提起することができる。このようなクレームの弁護には専門的な時間と資源が必要であり、そうでなければ、これらの時間および資源を、私たち自身の知的財産権の維持およびABP-450の開発および商業化、または私たちの製品の運営維持および製造のために使用することができます。また、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果が公表される可能性があり、証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思う場合、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。私たちは、将来も対抗性訴訟や訴訟の当事者になる可能性があり、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちの治療方法、製造方法、処方、投与方法または輸送設備の侵害、流用、または特許および商業秘密を含む他の方法で彼らの知的財産権を侵害することを主張するかもしれない。例えば、過去に、Medytoxは、私たちおよび大宇が許可されていない場合に彼らの独自技術を使用すると主張し、他の第三者は、私たちまたは私たちの現在または未来の任意の許可者(大宇を含む)に対して同様の断言をする可能性がある。Medytox訴訟に関するより多くの情報は やめてください 参照してください “リスク 要因 — リスク 関わる へ 我々の 信頼する オン 第三に 各方面 — A 材料 穴をあけるMedytox ， Inc. とのライセンスおよび和解契約の条件について事業に大きな悪影響を及ぼす可能性があります.”
同様に、 特許が 5月．特許出願中の特許出願 どんなものでも特許出願中の特許や特許出願中の特許出願 またも 優先順位を与えられ、 有効性、 裁判所または米国の行政機関における発明権および執行可能性の紛争または 海外へ If we or どんなものでもライセンス提供者は失敗しています どんなものでも特許や特許出願などの訴訟手続 5月．狭められ、 無効化 または 強制できない、 私たちは5月．第三者からライセンスを取得する必要があります。 5月．違います使用可能である商業的に合理的な条件で まったく、 私たちも 5月．ABP—450 または将来の製品候補の開発、製造、商業化を停止することを要求されます。 どんなものでも前述のことは ありますか当社の事業、財務状況、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼします。
当社に対して請求する当事者または どんなものでも現在または将来のライセンス提供者の 5月．ABP—450 のさらなる開発と商業化の能力を効果的に妨げる可能性のある差し止め命令またはその他の衡平な救済を要求し得る。これらの主張の防衛は、そのメリットに関係なく、 巻き込む 訴訟費用が多額になり、従業員のリソースが事業から多額の分用され、そうでなければ私たちが使用できる時間とリソースが 向きを変える当社の知的財産権の維持および ABP—450 の開発および商業化または 適用することができます当社の製品の運用保守と製造。第三者の侵害、流用またはその他の侵害の請求が成功した場合 パーティーの 知的な 財産 私たちは あるいは…。 どんなものでも of 我々の 現在のところ あるいは…。 未来.未来 ライセンス 5月．ありますか へ 支払いをする 実質的な 損害， 含まれています トレブル 損害 そして 弁護士」 料金を取る 適用することができます意図的 侵害、 取得する 1つは あるいは…。 更に 許可証 第三者から 5月．商業的ではない 利用可能、 あるいは…支払いをするロイヤルティ 侵害製品や製造プロセスを再設計したり 5月．不可能またはかなりの時間と金銭を必要とする 支出ださらに、訴訟がなければ、私たちは 5月．第三者からライセンスを取得する必要があり 我々の リサーチ、 製造業 クリニック 勉強 供給品 あるいは…。 許す 商業化 of ABP—450 。 私たちは 5月．取得できない どんなものでもこれらのライセンスは AT 合理的なコストまたは合理的な条件で 全然ありませんその場合、 私たちは be できない へ さらに進む 発展する そして 商業化 ABP—450 どっち そうかもしれない がいを及ぼす 我々の 業務.業務 大きく 同様に、 第3者 特許 そうかもしれない 存在する それは 威力.威力 be 強制執行する Vbl.反対、反対 我々の 製品は 結果は… in あるいは… 差し止め令 禁止 我々の 販売， あるいは…。 と 尊重する へ 我々の 販売， アン 義務 オン 我々の 部品.部品 へ 支払いをする ロイヤルティ 第三者に対するその他の補償の形態 パーティーです。
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私たちは私たちの知的財産権やライセンシーの特許と他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれる可能性があり、これは高価で時間がかかるかもしれない。
競合他社は、当社が取得する可能性のある将来の特許、または大象を含む当社のライセンサーによってライセンスされた将来の特許またはその他の知的財産を含む当社の知的財産を侵害する可能性があります。その結果、当社または現在または将来のライセンサーは、第三者の侵害または不正使用を停止するために侵害請求を提出する必要が生じる場合があります。たとえ有利に解決されたとしても、これは予測不可能で高価で、特に 適用することができます私たちほどの規模で時間がかかり 5月．多額の費用を負担し、科学者や管理職の通常の責任から気を散らします。また、侵害手続において、裁判所は 5月．私たちの特許や どんなものでも現在や未来について ライセンス はい。 注釈 有効 あるいは…。 はい。 強制的な執行はできません あるいは…。 5月． 断る へ やめて ♪the the the 他にも パーティー？パーティー 送信者 使用 ♪the the the 技術AT その理由は，我々の特許権利にはその技術が含まれていないか，あるいは侵害者に禁止令を出すために必要な要素が含まれていないからである 気に入りました。
任意の訴訟または他の手続きに対する不利な裁決は、1つまたは複数のそのような特許が無効が宣言されるか、または狭義に解釈されるリスクに直面する可能性がある。USPTOで提起された干渉、派生、または他のプログラムは、将来の任意の特許出願または我々のライセンシーまたは協力者の特許出願に関連する発明の優先権または特許可能性を決定するために必要である可能性がある。私たちまたは私たちの現在または未来の任意のライセンシーが提起した訴訟またはUSPTO訴訟は失敗する可能性があり、または第三者によって私たちまたは私たちのライセンシーを起訴するために引用される可能性がある。たとえ我々が勝訴しても、国内または海外訴訟または米国特許商標局または外国特許局の訴訟は、巨額のコストを招き、我々の管理職または大宇を含む任意の現在または将来の許可者の管理注意を分散させる可能性がある。私たちは、私たちの現在または未来のいかなるライセンシーや協力者と一緒に、私たちの独占権が流用されることを単独でまたは防ぐことができないかもしれないが、特に法律ではアメリカのようにそのような権利を十分に保護していないかもしれない。
さらに、知的財産権訴訟または他の訴訟手続きが大量の開示を必要とするため、私たちのいくつかの機密情報は、このような訴訟または訴訟手続きにおいて開示によって漏洩される可能性がある。さらに、このような訴訟または訴訟中に、聴聞結果、動議または他の一時的手続きまたは事態の発展を開示するか、または関連文書を公開的に閲覧することができる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思うなら、私たち普通株の市場価格は深刻な損害を受ける可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある。
私たちのほとんどの競争相手は私たちより大きくて、もっと多くの資源を持っている。したがって、彼らは私たちよりも長い間複雑な特許訴訟や他の知的財産権訴訟の費用に耐えることができる可能性が高い。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり流用したりすることを防ぐことができないかもしれない。さらに、訴訟の開始および継続または他の知的財産権訴訟に関連する不確実性は、継続臨床研究所に必要な資金を調達する能力を損なう可能性があり、私たちの内部研究計画を継続すること、または必要な技術の許可を得ること、または他の方法で私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
ABP-450および将来の候補製品を開発し、商業化する権利は、私たちに付与されたライセンス条項および条件によってある程度制限されていますから大光を含む他の人々。If 私たちは義務を果たさない場合 in ♪the the the 協議 はい どっち 私たちは 許可証 知的な 物業 権利.権利 送信者 第三に 当事者.当事者 あるいは…。 ライセンシーとのビジネス関係が中断され、 私たちは重要なライセンス権を失うことになります 公事です。
私たちはあります重く ABP—450 および将来の製品候補の開発に重要または必要である特定の独自の技術に対する当社のライセンスを利用しています。 また、ABP—450 および将来の製品候補のさらなる開発と商業化 5月．追加のライセンスまたはコラボレーション契約を締結する必要があります 上には大光への依存に関する詳細情報 そして 未来.未来 コラボレーション 合意は、 やめてください 参照してください “リスク 要素 — 信頼する オン 第三に 各方面.”
私たちの現在および未来のライセンスは、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、すべての関連する使用分野およびABP-450および将来の候補製品のすべての地域でそのような知的財産権および技術を使用することを開発または商業化することを望んでいる可能性がある。したがって、私たちは、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスがカバーする地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれない。
状況によっては 5月．注釈ありますか当社が第三者からまたは第三者にライセンス供与し、当社のライセンス提供者に依存している特許および特許出願の維持、起訴、準備、出願、執行、防衛または訴訟を管理する権利
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ライセンシーが そうだ 私たちは特許維持やライセンサーによる訴訟などの活動が ありますか実施されましたか 当社の最善の利益と整合的または適用される 法律.法律規制や規制や結果として 有効 そして 執行可能 特許やその他の知的財産権です当社のライセンス提供者の侵害訴訟や防衛活動が 5月．自分で実施したよりも活発ではありません 5月．我々の最善の利益に従って行われません当社のライセンス提供者がそのような特許または特許出願を維持できない場合、またはそれらの特許または特許出願に対する権利を失う場合、当社の権利は ありますかライセンスの 5月．そのようなライセンス権の対象となる将来の製品候補を開発および商業化する当社の権利および競合製品の商業化から第三者を除外する当社の権利が悪影響を受ける可能性があります。上記のいずれかが、当社の事業、財務状況、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
われわれの 努力， 現在および将来のライセンサーは ありますか当社のライセンス契約に基づく当社の義務に重大な違反し、そのため、当該ライセンス契約を終了する可能性があります。 それによって 削除 あるいは…。 制限する 我々の 能力.能力 へ 発展する そして 商業化 製品 そして ライセンス契約の対象となる技術です論争 5月．現在または将来のライセンス契約に関連して生じる紛争を含む 致す：
例えば、“大宇協定”は、本部基地450に関する発明または生成された任意の知的財産権の所有権を改善する条項を含まない。ABP-450および将来の関連候補製品の改善により、将来的には発明およびノウハウの在庫または所有権に関する論争がある可能性があるが、私たちは私たちの知的財産権の唯一の所有者であり、大宇から独立して開発されていると信じているが、
紛争の場合 終わりました知的財産は ありますか許容可能な条件で現在のライセンス取り決めを維持する能力を妨げるか損なうか 5月．開発 · 商業化に成功できず ABP — 450 そして 未来.未来 製品 候補者だ もし…。 我々の 許可証 あります 終了し 私たちは 5月． 負けてしまう 我々の 権利.権利ABP—450 および将来の製品候補を開発し販売し特許保護を失います 適用することができますABP—450 と将来 製品 候補者、 体験する 顕著性 遅延 in ♪the the the 発展する そして 商業化 ABP—450 および将来の製品候補の責任 損害賠償。 さらに、私たちは 5月．追加の 許可証 送信者 我々の ライセンス そして、 in 接続する と 取得する こういうのは 許可証、 私たちは 5月． 同意する へ 修正する 現存している 許可証 in a 風格がある それは5月．be 更に 有利な へ ♪the the the ライセンシー、 含まれています by 同意する 当社の競合他社を含む第三者が、当社の既存のライセンスの対象となる知的財産の一部に対するライセンスを取得し、 ABP—450 および将来の製品候補と競合することを可能にする条件です。
さらに、大邱協定や どんなものでも将来のライセンスが終了した場合、または基礎となる特許またはその他の知的財産権が意図した提供に失敗した場合。 排他性、 競合他社や第三者は ありますか規制を求める自由は 核を承認する同一または競合する製品を販売し へ うちの そして 私たちは 5月． be 必要なのは へ 停止する 我々の 発展する そして 商業化 of ABP — 450 そして 将来の製品候補 さらに、 紛争の場合 終わりました知的財産権が 商業的に許容可能な条件で他のライセンス取り決めを維持する能力を損なうか ABP—450 および将来の製品候補の開発と商用化に成功することができません。さらに、特定の of これらは 許可証 協議 5月． 注釈 be 割り当てられる by US もしなければ ♪the the the 同意 of ♪the the the それぞれが ライセンス， どっち5月．ありますか特定の取引を行う能力に悪影響を及ぼします どんなものでも前述のことは ありますか a 材料 逆順 効果.効果 オン 我々の ビジネスでは 金融 条件は、 結果は… of 運営 そして 見通しだ
当社のライセンス契約 は、 将来のライセンス契約は 尤度へ be， 複雑で特定の条項 in こういうのは 協議 5月． be 敏感 へ 複数ある 解釈だ ザ 決議案 of どんなものでも 契約解釈 意見相違 それは 5月． アライズ そうかもしれない 狭い 何だ 私たちは 信じています へ be ♪the the the 範囲 of 我々の 権利.権利 送られます 関わる 知的な 物業 あるいは…。 テクノロジー， あるいは…。 増す 何だ 私たちは 信じています へ be 我々の 金融 あるいは…。
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他にも義務 はい ♪the the the 関わる 合意、 あるいは… of どっち そうかもしれない ありますか a 材料 逆順 効果.効果 オン 我々の 事業、財務状況、業績、見通しです。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれない。
ABP—450 に関する特許の出願、起訴、防衛 どんなものでも将来の製品候補は 準備万端整っている国 終始を貫く ♪the the the ワールド そうでしょうか be 禁止的に 高価な、 そして 我々の 知的な 物業 権利.権利 in アメリカ合衆国以外の国の中にはアメリカ合衆国の国よりも広範囲ではない国もあります 各州ですまた、法律.法律一部の外国では連邦や州と同じ範囲で知的財産権を保護していません 法律.法律 in ♪the the the ユナイテッド航空 州； a 特許 所有者 5月． ありますか 限られている 救済策は そして in 幾らか ケース 外国.海外 当局 5月．均 力 競合他社またはその他の第三者に強制ライセンスを付与しますそのため、当社またはライセンサーは 5月．違います有能な特許保護を得るために 適用することができますABP—450 と米国外の将来の製品候補 各州ですその結果、私たちは 5月．違います有能な第三者が私たちの発明を使用するのを防ぐために 準備万端整っている米国外の国、または米国またはその他の法域における当社の発明を使用して作られた製品の販売または輸入から。競合他社 5月．当社の技術を使用する法域 ありますか特許保護を受けず自社製品を開発し さらにメイは 著作権侵害製品を輸出し ありますか特許保護はありますが、執行は米国ほど強力ではありません。 各州ですこれらの製品 5月．当社の製品や特許その他の知的財産権と競合する 5月．それらを防ぐのに効果的または十分ではありません 競い合う
多くの会社 ありますか知的財産の保護と防衛に大きな問題に直面しました 権利.権利 in 外国.海外 管轄区域です。 ザ 法律.法律 システム of 確か 国は 特に 確か 発展中諸国は、 お願いします 特許やその他の知的財産保護、特にバイオ医薬品に関する保護の執行 make 難しいです 適用することができます侵害を止めるために どんなものでも特許は 5月．当社の特許出願中の問題や当社の所有権を侵害した競合製品の販売 一般的に言えば外国法域における当社の特許権の執行手続は、多額のコストをもたらし、当社の事業の他の側面から当社の努力と注意をそらす可能性があります。 AT リスクは 無効化 または解釈 狭く、 特許出願を AT 発行しないリスクと 挑発 第三者が主張する 私たちだ 私たちはライセンシーも 5月．注釈 優勢 in どんなものでも 訴訟を起こす それは 私たちは あるいは…。 我々の ライセンス イニシエート そして ♪the the the 損害 あるいは…。 他にも 救済 授与 もし…。 何でも、 5月．商業的に有意義ではありません だから、世界中で知的財産権の行使に努めると 5月．当社が開発する知的財産から重要な商業的利益を得るために不十分であること 免許だ
また、私たちが知的財産権を保護·実行する能力は、国内外の知的財産権法律の意外な変化の悪影響を受ける可能性がある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
入り 追加 へ 探す 特許 保護 for 我々の 製品 候補者、 含まれています ABP—450 私たちは そして 当社のライセンス提供者 そうだよ よりどころ オン 貿易 秘密 保護 へ 保護 我々の そして 彼らの 特許なし 独自の技術は テクノロジーと 他にも 専有する 情報は、 in 注文書 へ メンテナンスする 我々の そして 彼らの 競争力がある ポジションだ
私たちは当社のライセンス提供者は、当社の営業秘密を保護しようとしています。 ありますか当社の従業員、協力者、コンサルタント、アドバイザーおよびその他の第三者などへのアクセス。 私たちはありますか発明譲渡契約を締結した。 従業員これらにもかかわらず 努力、どんな これらの政党では5月．契約を破り開示したり 企業秘密を含む当社の所有情報と 5月．違います有能な十分な 救済 for こういうのは 違反だ 監視カメラ 無許可 用途 そして 開示する はい。 難しいです そして 私たちは do 注釈 知っている いずれにしても 手順.手順 私たちは あるいは…。 我々の ライセンス ありますか 撮影 へ 保護 我々の それぞれが 専有する 技術 意志 be 効果的だ
また、当社やライセンサーが ありますか各当事者とそのような協定を締結しました 5月．ありますか取引機密にアクセスしていたか 私たちはそうだよ当社の情報技術システムに関するセキュリティ対策を講じることにより、当社のデータおよび企業秘密の完全性と機密性を維持するよう努めます。 しかし、当社またはライセンサーのシステムおよびセキュリティ対策 5月．侵害され、我々は 5月．注釈ありますか適切な救済措置 どんなものでも違反だその結果、当社またはライセンサーは損失を 我々の 貿易 秘密 そして 第三に 当事者.当事者 そうかもしれない 使用 我々の あるいは…。 我々の ライセンシー」 貿易 秘密 へ 競争 と ABP-450または未来の製品 候補者だ
強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。競争相手または第三者は、ABP-450および将来の候補製品を購入し、開発作業から得られた競争優位性の一部またはすべてを複製または逆工程しようとし、知的財産権を故意に侵害しようとする可能性がある
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カタログ表
私たちの知的財産権の範囲外で、私たちが保護されている技術をめぐって設計したり、彼ら自身の競争力のある技術を開発したりします。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手または第三者によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用したり、開示したり、私たち自身の知的財産権を持っていると主張したりする可能性がある。
私たちは以前雇われた人を雇うAT 他の製薬会社は、私たちが予想していたいくつかの競争相手を含む私たちは5月．私たちや私たちの従業員、コンサルタント、独立請負業者ありますか知的財産権および他の固有情報を含む、従業員の前雇用主または他の第三者の機密情報を意図的または他の方法で使用または漏洩する。訴訟を起こす5月．これらの主張に対して防衛する必要がある。 私たちは5月．これらの請求を弁護することに成功せず、成功したとしても訴訟は多額のコストをもたらし、経営陣やその他の注意をそらす可能性があります。 従業員。どれ 訴訟またはその脅威 5月．雇用や維持能力に悪影響を及ぼします 従業員A loss of キー スタッフや 仕事をする製品の減少や 防止 我々の 能力.能力 へ 商業化 ABP—450 どっち そうかもしれない ありますか アン 逆順 効果.効果 オン 我々の ビジネスでは 経営成績と財務成績 条件。
また、当社の方針は、従業員および請負業者を要求します。 5月．BE関与 概念では あるいは…。 発展する of 知的な 物業 へ 執行する． 協議 割当 こういうのは 知的な プロパティ TO 私たち， 私たちはまたも 元雇用者その他の第三者が ありますか特許やその他の知的財産の所有権 財産ださらに、 知的財産権を譲渡する契約を締結しても 私たち， 知的財産権の譲渡 5月．自己実行や譲渡契約ではありません 5月．侵害され、我々は 5月．第三者に対して請求を申し立てたり弁護したり クレームをつける それは 彼らは 5月． 持ち込む Vbl.反対、反対 私たちは、 へ 確定 ♪the the the 所有権 of 何だ 私たちは よろしくお願いします AS 我々の 知的な 財産だ さらに、当社との契約を履行する個人は 5月．ありますか既存または競合する義務 へ a 第三に パーティー， こういうのは AS アン アカデミック 機関、 そして このように アン 協議 と US 5月． be その人が開発した発明の所有権を完成させるには効果がありません 私たちはライセンシーも 5月．はい 当社が所有またはライセンスを取得した特許または特許出願の所有権を主張する元従業員、コンサルタントまたはその他の第三者による請求の対象となります逆の決定 どんなものでもそのような提出または手続き 5月．排他性や運営の自由の喪失や特許請求の狭窄をもたらします 無効化 または 強制できない、 他者が同様の技術や治療法を使用または商業化するのを阻止する能力を制限する可能性があります 私たち， 期間を制限することもできます どんなものでもABP—450 および将来の製品候補をカバーする特許保護。紛争に関する 知的財産権の所有は、当社の事業、財務状況、業績および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
もし私たちの商標と商号が十分に保護されていなければ、私たちは興味のある市場で知名度を作ることができないかもしれません。私たちの業務は悪影響を受けるかもしれません。
私たちはありますか米国や他の法域で商標を登録する申請を提出しました ， 私たちは現在所有していません どんなものでも登録商標と現在および将来の商標出願について ユナイテッド航空 州政府 そして in 外国.海外 司法管区 5月． 注釈 be 許す あるいは…。 5月． そしてその後 be 反対、 AS あります アメリカ合衆国で行われた 会社概要 商標の申請 適用することができますイオン関連会社 マークださらに、 当社の未登録または将来の登録商標または商標名 5月．異議を唱え、侵害、迂回、一般的宣言、または他人を侵害すると判断される マークだ 私たちは5月．違います有能な守るために 我々の 権利.権利 へ これらは 商標 そして 貿易 名前、 どっち 私たちは 必要です へ 家を建てる 名前.名前 認められる by 関心のある市場の潜在的なパートナーや顧客です時々、競争相手は 5月．当社と同様の商名や商標を採用し、ブランドアイデンティティを構築し、市場を開拓する可能性を妨げます。 混乱です 終わりました ♪the the the 長い間 ターム、 もし…。 私たちは あります できない へ 築き上げる 名前.名前 認められる ベース オン 我々の 商標や商標名、そして我々は 5月．違います有能な効果的に競争し、事業を 5月．悪影響を受ける。
第三者 5月．当社が使用している商標や商号は、 マークだ もし…どんなものでもサードパーティは 有能な当社の商標や商号が侵害されていることを証明するために マーク、 その第三者は 5月．BE有能な侵害商標や貿易の使用を妨げるために 名前だ さらに、第三者がそのようなクレームを提起した場合、当社はクレームと戦うために時間とリソースを費やす必要があります。 向きを変える自分の知能を維持しています財産です。
われわれにクレームをつけた当事者5月．禁止または他の公平な救済を請求して得ることは、主題商標や取引を使用する能力を阻止することができるかもしれない名前ですこれらの主張に対する弁護は，その是非曲直にかかわらず，すべて巻き込む 巨額の訴訟費用が大量に移転されます従業員資源や時間や資源を管理することができます
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カタログ表
そうでなければ 私たち自身の知的財産権を維持するために使用されています。そうでなければ、特に私たちのような規模の会社にとっては高価で時間がかかるかもしれません。もし私たちの侵害クレームが成功すれば、私たちは三倍の損害賠償金と故意に侵害した弁護士費を含む大量の損害賠償金を支払わなければならないかもしれません。私たちは、侵害商標または商号で提供された1つまたは複数の製品またはサービスの再命名を要求されるかもしれないが、これは、多くの時間とお金の支出を必要とするかもしれない。第三者は商標の優先権を請求することができ、これらの権利は、商標または商号を使用するために強制的に執行される可能性があり、禁止を招き、これらの商標または商号での販売を禁止することができる。
商標に関連する固有の権利を実行または保護するための私たちの努力は無効である可能性があり、大量のコストと資源移転をもたらす可能性がある。上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
上記のいずれも、当社の業務、財務状況、経営結果、見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
政府の規制に関連するリスク
私たちの業務と製品は政府によって広く規制されている。
私たちはアメリカ合衆国およびその他の国における連邦および州政府当局による広範で複雑で高価で進化する規制の対象となります 食品医薬品局 他の同様の規制当局です大功は そうだよ広範な規制の対象となります 食品医薬品局 そして南部 韓国語 規制当局や他の規制当局です遵守しないこと 準備万端整っている適用される規制要件、または ダイコーンズ あるいは…どんなものでも未来.未来コラボレーターズ 適用可能な規制を遵守しないこと
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カタログ表
制定された要件を含む要件 連邦制食べ物， 医薬品 · 化粧品法、公 健康状態 サービスサービス 行動して そして 他にも 法律.法律 5月． 主題.主題 US へ 運営中です 制限する そして 犯人は… 検察、 金銭的罰則および制裁、警告書、輸入を含むその他の執行または行政措置 アラート， 製品発作、 リコール、 罰金、差し止め命令、停止、取り消し 承認、 メディケアとメディケイドへの将来の参加または除外 プログラムです。
ABP—450 が規制を受ける場合 承認， 当社および大光を含む当社の直接および間接サプライヤーは、当社の工場および施設の定期的な点検、生産プロセスの見直し、当社の製品テストの対象となり、当社の遵守を確認します。 準備万端整っている適用される規制規制検査中の悪影響 5月．結果として REMS を実装する要件は プログラム， 要求する それは 私たちは 成し遂げる 政府は 委任 クリニック 研究しています そして 政府は ラベル表示、広告、マーケティング、プロモーション、製造に関する規制を含む執行措置 コントロールだ
もし…。 私たちは 体験する 遅延 in 取得する 核を承認する あるいは…。 もし…。 私たちは 失敗 へ 取得する 核を承認する of ABP—450 ♪the the the 商業の見通し 適用することができますABP — 450 5月．生成する能力が 収入.収入物質的に 障害者
さらに、私たちの活動の過程で 5月．臨床試験被験者や他の個人から情報を収集し急速に進化する様々な 法律.法律についてプライバシー， 収集に関連するものを含むデータ保護およびデータセキュリティ、 記憶、ハンドリング、 使用， 個人データの開示、移転およびセキュリティ。データ侵害その他の違反 法律.法律重大な罰則や名誉毀損を招く可能性があります 上にはデータセキュリティに関する詳細情報と プライバシー， 見る > >リスク要因 — リスク 関わる へ 政府は 監督管理 — 私たちは あります 主題.主題 へ 厳格 そして いつも… 不安 プライバシー 法律， 情報 安全だ 法律， 規制、 政策.政策 そして 契約書 義務 関わる へ データ.データ プライバシー セキュリティと そして 変化 in こういうのは 法律， 規制、 政策.政策 そして 契約書 義務 そうかもしれない 不利な 影響 私たちの仕事だ”
Even if 私たちは取得する食品医薬品局 米国での ABP—450 の承認、 私たちは承認も商業化もできません こういうのは 候補者は in どんなものでも 他にも 管轄権， どっち そうでしょうか 制限する 我々の 能力.能力 へ 実現 彼らの 全部 市場の可能性
特定の管轄区域で製品を販売するためには、安全性と有効性に関する国によって多数かつ異なる規制要件を確立し、遵守する必要があります。米国 FDA による承認は、他の国または法域の規制当局による承認を保証するものではありません。ただし、ある管轄区域で承認を得られなかった場合、他の管轄区域で承認を得ることに悪影響を及ぼす可能性があります。また、ある国で実施された臨床試験は、他の国の規制当局に承認されない場合があります。また、ある国の規制承認は、他の国の規制承認を保証するものではありません。
承認するプロセスは国によって異なります 巻き込む 追加の製品試験と検証 わかりました AS その他の内容 行政性 回顧する ピリオド。 探求する 外国.海外 監督部門 核を承認する そうかもしれない 結果は… in 困難とコストの増大 適用することができますコストと時間がかかる可能性のある追加の前臨床試験や臨床試験が必要です規制要件は国によって大きく異なります。 遅延 これらの国々での製品導入を妨げるのです 私たちはやめてありますかどんなものでも候補製品 販売承認 はいどんなものでも国際法を含む管轄権 市場は私たちは ありますか規制取得の経験 核を承認する国際的な 市場だ 国際市場の規制要件に準拠しない場合、または必要条件を取得し維持できない場合。 承認、 規制当局が 承認 国際市場での遅れは、私たちのターゲット市場が減少し、市場の潜在力を最大限に実現する能力 どんなものでも開発した製品は 未実現。
当社の承認された製品の誤用または表示外使用。 何でも、 市場における当社の評判を損なったり、製品責任訴訟につながる傷害を引き起こしたり、高価な調査を引き起こしたりする可能性があります。 罰金 制裁も から監督部門 ボディ もし…。 私たちは あります 視される へ ありますか 婚約 in ♪the the the 昇進する of これらは 使い、 どんなものでも of どっち そうかもしれない be 費用がかかる 公事です。
♪the the the食品医薬品局 その他の規制当局は医薬品に関するマーケティングやプロモーションの主張を厳格に規制しています 製品です基準と制限を含む。 適用することができます直接消費者向け 広告， 産業スポンサー 科学的 そして 教育学 活動して 販売促進活動 活動する 関連するインターネットとオフラベルプロモーションです どんなものでも規制当局 核を承認するそれは食品医薬品局 助成金は特定の疾患や適応症に限られています 適用することができます製品が安全で有効であると判断される FDA 。 米国の医師は 5月．薬物を処方することを選択し一般的に許可されています 適用することができます本書に記載されていない用途 プロダクトの ラベル付けと 適用することができます臨床試験でテストされたものとは異なる用途 承認された 規制当局によって私たちの能力を どんなものでも製品は 狭く 特定の適応症に限定され 承認された バイザ FDA 。 特に、製品 5月．昇進しない 適用することができます用途 あるいは…。 指示 それは あります 注釈 特指承認された by ♪the the the 林業局 あるいは…。 他にも 監督部門 代理機構 AS 反映される 製品の承認 ラベル。 上には例えば規制当局が 核を承認する適用することができますABP—450 そして我々が見つかった場合 ありますか推進用途
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カタログ表
ABP—450 の一部ではない。 承認された ラベル、私たちは 5月．執行措置の対象となります 食品医薬品局 他の規制機関など 適用されます重要な影響を受けます 責任がある どっち そうでしょうか 物質的に がいを及ぼす 我々の 公事です。 ザ 連邦制 政府は あります 課税 大型である 企業に対する民事 · 刑事罰金 適用することができます不適切な昇進と命じられた 数件 オフラベルプロモーションに従事する企業です当社がそのような捜査または起訴の対象となった場合 我々の マーケティング.マーケティング そして 販売促進活動 実践、 私たちは そうかもしれない 顔 似たような 制裁、 どっち そうでしょうか 事業に重大な損害を与えるさらに、経営陣の注意が事業運営から逸脱し、多大な法的費用が発生し、当社の評判が損なわれる可能性があります。FDA はまた、 FDA の執行措置を解決するために、特定のプロモーション行為を変更または削減する同意令または恒久的差し止め命令を企業に締結することを要求しています。当社が FDA によって当社の製品の非表示使用のプロモーションに従事していると判断された場合、当社は 食品医薬品局 禁止その他の制限は 販売する当社の製品やその他の事業のマーケティングや重要な 罰金を科す そして 罰則、 そして ♪the the the 課税する of これらは 制裁 そうかもしれない そうだよ 影響 我々の 名声.名声 位置と はい ♪the the the 産業だ 入り また、 ラベル外 昇進する そうかもしれない 暴露する US へ 責任 はい ♪the the the FCA 、 同じような状態も 法律です。
医師 またも ABP — 450 の誤用 承認された 不適切な技術を使用し、副作用や副作用につながる可能性があります。 怪我， どっち5月．製品賠償責任の請求につながりますABP—450 が誤用されたり、不適切な技術で使用されたり、患者に害を引き起こしたり寄与したりすると判断された場合、 5月．お客様やそのお客様による高価な訴訟の対象となります 患者さん 製品賠償責任の請求は、経営陣の注意を当社のコアビジネスからそらす可能性があり、防御に高価であり、かなりの損害をもたらす 賞.賞Vbl.反対、反対 US それは 5月． 注釈 be 覆う by 保険 そして 主題.主題 US へ マイナス面 広報 結果は… in 減量 私たちの販売 製品ですさらに、 ABP—450 の使用は、 承認され、 それ以外の適応症は FDA によってクリアされたそのような状態を効果的に治療しない可能性があります医師や患者の間で市場での評判を損なう可能性がありますこれらの事象は、当社の事業や業績に害を及ぼし、当社の普通株式価格を下落させる可能性があります。
医療保健提供者、医師、第三者支払者との関係は、適用される反リベート、詐欺および乱用、および他の医療法律法規の制約を受けることになり、これは、私たちを刑事制裁、民事処罰、契約損害、名声損害、および利益と将来の収入の減少に直面させる可能性がある。
私たちは適用可能な詐欺の対象となり 虐待 その他の医療サービス 法律.法律連邦反キックバック法および FCA を含むがこれらに限定されない規制および規制。 5月．当社が販売、販売、流通するビジネスまたは金融の取り決めや関係を制限します 製品です特に、ヘルスケアアイテムおよびサービスのプロモーション、販売およびマーケティング、ならびにヘルスケア業界における特定のビジネス取り決め （ 例 ：医療 プロバイダー、 医師や第三者の支払者 ） は対象です へ 広範囲な 法律.法律 設計する へ 防止 詐欺 キックバック， 自己取引 そして 他にも 乱用 練習します。 これらは法律.法律規制や 5月．価格設定、割引、マーケティングとプロモーション、構造化と手数料、特定の顧客インセンティブプログラムおよびその他のビジネス取り決めの幅広い範囲を制限または禁止する 一般的に言えば私たちはまた、 患者情報と連邦政府のプライバシーとセキュリティ規制の対象になります 政府は そして ♪the the the 州 そして 外国.海外 司法管区 in どっち 私たちは 行動 我々の 公事です。 ザ 適用可能な連邦、州および外国の医療 法律.法律規制や 5月．運用能力に影響を与えるなど 致す：
知識と意図を禁止する反キックバック法 オファー、 受領または報酬の支払 適用することができます患者の紹介や製品やサービスの使用を誘導すること そうでしょうか be 同前を払う for in 全体的に あるいは…。 部品.部品 by メディカル、 メディケイド あるいは…。 他にも 連邦制 健康状態 配慮する プログラムです。 報酬 広く定義されてきました 価値、 現金、不適切な割引、無料または割引価格のアイテムおよびサービスを含むがこれらに限定されない。人や団体は必要ありません ありますか実際 法律の知識またはそれに違反する特定の意図 ありますか違反を犯した また、裁判所.裁判所ありますか報酬の「一つの目的」が誘導される場合、 紹介， 連邦反キックバック法に違反している。反キックバック法令は、一方では医薬品メーカーと処方者、購入者、処方管理者との間の取り決めに適用されると解釈されてきた。 もう一つ いくつかの一般的な活動を起訴から保護する多くの法定例外と規制上のセーフハーバーがありますが、例外とセーフハーバーは 狭く描かれ 厳格な順序を要求し 保護を提供するために連邦反キックバック法違反に起因する商品またはサービスを含むクレームは、虚偽または詐欺的なクレームを構成します。 適用することができますFCA の目的です。多くの国 ありますか似たような法律.法律州の医療プログラムや民間の医療プログラムに適用されます 支払者だ 違反行為 反キックバックおよびその他の適用法は、連邦医療プログラムからの除外と実質的な民事および刑事罰をもたらします。
FCA を含む連邦民事および刑事虚偽請求法および民事金銭罰則法は、とりわけ、個人または団体が、メディケア、メディケイド、またはその他の連邦医療プログラムによる支払いまたは承認のための虚偽または詐欺的な請求を故意に提示したり、提示させることを禁止しています。虚偽または詐欺的な請求または連邦政府にお金を支払う義務または送付する義務に虚偽の記録または声明資料を使用または使用させ、または故意に隠しまたは故意かつ不適切に義務を回避または減少または隠しすること へ 支払いをする 金 へ ♪the the the 連邦制
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カタログ表
政府だ ザ FCA あります Vbl 使用済み へ 起訴 人は… 提出する クレームをつける 適用することができます支払い それは あります 不正確 あるいは…。 詐欺， それは あります for サービス.サービス 注釈 提供 AS 主張した。 あるいは…。 for サービス.サービスそれは あります 注釈 医学的に 必要だ ザ FCA 含まれています a 内部告発者 規定 それは 許す 個人 へ 連邦政府に代わって訴訟を起こし、成功した請求の回収の一部を共有します。一部の州 法律.法律 等価物 of ♪the the the 上にあります 連邦制 法律， こういうのは AS ♪the the the 反キックバック 規程 そして FCA 、 応用 へ 品物.品物 財やサービスが政府のプログラムによって償還されたかどうかに関係なく すべて... 支払者 法律だ これらは支払者全員 法律.法律反キックバック法と FCA が適用されても、当社の販売およびマーケティング活動に適用できます。 法律.法律あります 適用 できない
1996 年の 連邦 健康 保険 可 搬 性 および 説明 責任 法 、 または HI PA A 、 詐欺 の 計画を 故 意 かつ 意図 的に 実行 または 実行 しようと することを 禁止 する 新しい 連邦 刑 法 を作成 しました どんなものでも医療 給 付 プログラム または 虚 偽 または 詐欺 的な 偽 り 、 表現 または 約束 によって 取得 すること どんなものでも所有 する 金 や 財産 の 由、または 管理 下 にある か 、 どんなものでも医療 給 付 制度 は 、 支払者 (e.g.,公 的 または 私 的 ） と 故 意 に 改 ざ ん 、 隠 蔽 または 隠 蔽 によって どんなものでもトリック や 装置 物質 的な 事実 や 作り 方 どんなものでも納 品 、 または 支払い に関する 重大な 虚 偽 の 記述 なぜなら、ヘルスケア給付、ヘルスケア関連の項目またはサービス 重要だ 連邦反キックバック法と同様に、個人または団体は違反した罪で有罪判決を受けることができる。 HIPAA法律の実際的な知識や違反する特定の意図なしに それだ。
2009 年の経済 · 臨床健康のための健康情報技術法、または HITECH 、およびその実施規則によって改正された HIPAA 、および 2013 年 1 月に公表された最終 HIPAA オムニバス規則によって再び改正された HIPAA 。 プライバシー， 規則の対象となる対象者による適切な承認なしに個人を特定できる健康情報のセキュリティおよび伝送 健康計画、医療クリアリングハウス、特定の医療 プロバイダー、 個人を特定できる健康情報の使用または開示を含む特定のサービスを提供する事業関係者 そうだよ暗示 我々の 公事です。 HITECH そうだよ 作成 新機能 階層.階層 of 民事をする 貨幣 罰則、 改訂されました HIPAA へ make ビジネスアソシエイトに直接適用される民事および刑事罰 渡した州検察官は民事訴訟を提起する新しい権限を 適用することができます連邦裁判所における損害賠償や差し止め命令 HIPAA 法律 弁護士を探して > > 連邦民事訴訟に関連する手数料と費用です他の連邦法に加えて、欧州連合 （ EU ） の一般データ保護規則 （ GDPR ） などの州法および外国法は、適用されるデータプライバシーおよびデータ保護法に違反した場合に実質的な罰則を課す可能性があります。
ザ 連邦制 医者 支払い サンシャイン 行動して どっち 必要です メーカー.メーカー of ドラッグ， デバイス， バイオ医薬品や医療用品 適用することができますどの支払いは 使用可能であるメディケア、メディケイド、または 子供の 健康保険プログラム （ 一定の例外を除く ） 報告する 毎年 アメリカ合衆国保健省と 人間 サービス、 あるいは…。 HHS 、 情報 関わる へ 支払い あるいは…。 他にも 振替をする of 値 製造する へ 医師 （ 医師、歯科医、検眼科医、足科医、カイロプラクターを含むと定義される ） 、医師の助手や看護師などの特定の非医師の提供者医師の助手や看護師などの特定の非医師の提供者、および教育病院、ならびに医師とその直系家族が保有する所有権および投資権益 メンバーです
これらの各々の範囲と執行 法律.法律特に適用可能な先例と規制ガイダンスの欠如に照らして、医療改革の現在の環境は不確実であり、急速に変化する可能性があります。 連邦制州執行機関や ありますか最近では医療会社や医療提供者や他の第三者との相互作用の審査が強化されています慈善事業財団は医療分野の調査、起訴、有罪判決、和解につながりました産業だ 調査への対応に時間と資源がかかる可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性があるどんなものでもこのような調査や和解は私たちのコストや他の側面を増加させるかもしれませんありますか私たちに不利な影響 公事です。
もし私たちのマーケティングまたは他の手配が逆リベートまたは関連違反と判断されたら法律， FCAやANも含めて支払者全員 法律、 そして、行政、民事と刑事処罰、損害賠償、罰金、返還、連邦と州医療保健から除外されることを含む罰を受けるかもしれませんプログラム， 個人的な監禁、名誉毀損、および私たちの業務を削減または再編し、私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、これらの疑惑を遵守しない疑惑を解決する場合、追加の報告義務と監督を負担する必要があります法律だ どんなものでもアクション 適用することができますこれらの違反は 法律， 弁護に成功した場合でも、多大な法的費用を負担し、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。販売の禁止 · 制限 脱退 今後販売される製品が事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります 行くよ 当社の事業体制が適用される医療に準拠することを確保するための取り組み 法律.法律含むかもしれない 実質的な コストです。
州および連邦当局 ありますか製薬会社を積極的にターゲットに 適用することができます医師との不適切な研究またはコンサルティング契約、薬局との特定のマーケティング取り決めなどに基づくこれらの不正防止法違反の申し立て
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カタログ表
医療従事者は 頼り ボリュームベースでは 価格設定、オフラベルマーケティングスキーム、およびその他の不適切なプロモーション慣行。起訴の対象となる企業 ありますか多額の罰金を払った。 ありますか広範な是正行動計画の実施を命じられ ありますか多くの場合同意法令の対象となります 厳しく 事業の運営方法を制限しています また、連邦と州の規制当局 ありますか責任ある従業員個人に対する刑事訴訟を起こした 適用することができます違反容疑だ当社がプロバイダーや機関との契約関係、または当社のマーケティングおよびプロモーション慣行に基づいてそのような調査または起訴の対象となった場合、同様の制裁に直面し、当社に重大な損害を与える可能性があります。 公事です。
また、“海外腐敗防止法”や同様の世界的な反賄賂法は、会社とその中間者が業務を獲得または保留する目的で非米国人に不当な金を支払うことを一般的に禁止している。私たちの内部統制政策と手続きは、従業員、未来の流通業者、パートナー、協力者、またはエージェントの無謀さや不注意から私たちを守ることができないかもしれない。これらの法律違反またはそのような違反に対する告発は、罰金、処罰、または起訴を招き、私たちの業務、運営結果、および名声に悪影響を及ぼす可能性があります。
資金不足による FDA 、 SEC や政府機関を含む他の政府機関を閉鎖しました ダウン、 これらの代理店の業務を妨げる場合、雇用および維持の能力を妨げる可能性があります。 キー リーダーシップ？リーダーシップ そして 他にも 人員、 防止 新機能 製品 そして サービス.サービス 送信者 存在 開発された あるいは…。 商業化 in 当社の業務運営がかかっている通常の業務機能を遂行することを妨げる 依存しています私たちの生活に悪影響を及ぼし 公事です。
The ability of the 食品医薬品局 レビューと 承認 新製品には政府の予算や資金など様々な要因の影響があります レベル、 雇用し維持する能力 キー 人事利用料の支払いを受け入れ、 法定， 規制や政策の変更です 平均値レビュー時間 AT 代理店は ありますか結果的に近年変動しています混乱 AT THE 食品医薬品局 他の機関や またも 必要な時間を遅らせる 適用することができます審査される新製品候補および / または 承認された 必要な政府機関によるものです そうでしょうか 不利な 影響 我々の 公事です。 入り また、 政府は 資金を供給する of ♪the the the アメリカ証券取引委員会 そして 他にも 私達の業務を担当する政府機関 5月．依存していますR & D 活動に資金を提供する企業を含め、政治的 流れは、本質的に流動性があり 予測不可能です
混乱 AT THE 食品医薬品局 他の機関や またも 必要な時間を遅らせる 適用することができます製品候補は 評議する および/または 承認された by 必要 政府は 代理店、 どっち そうでしょうか 不利な 影響 我々の 公事です上には 例として、 終わりました ♪the the the 最後に 数件 年間 ♪the the the ユナイテッド航空 州政府 政府は あります シャット ダウン 数件 “タイムズ” そして 特定の規制機関など 食品医薬品局 そして SEC は ありますかクリティカルな休暇を取った FDA 、 SEC と他の政府職員と重要な活動を停止する。 別々に、 COVID—19 のパンデミックに対応して、 食品医薬品局 ほとんどの検査を延期 AT 国内外の製造施設は 2020 年 3 月から シチ月2021. Although the 食品医薬品局 その後、標準検査業務を再開しました。 どんなものでもウイルスの復活は 5月．他の検査や行政につながります 遅れだ 長期にわたる政府のシャットダウンが発生した場合、または世界的な健康上の懸念が 食品医薬品局 その他の規制当局が定期的な検査や 振り返ってみると能力に大きな影響を与える可能性があります 食品医薬品局 規制当局への提出をタイムリーに審査し処理し ありますか事業に重大な悪影響を及ぼしています また、今後の政府の閉鎖は公的市場にアクセスし適切な資本を活用し継続するために必要な資本を得る能力に影響を与える可能性があります 行動する。
私たちはデータプライバシーおよびセキュリティに関連する厳格でしばしば不安定なプライバシー法、情報セキュリティ法、規制、ポリシーおよび契約上の義務の対象となっており、そのような法律、規制、ポリシーおよび契約上の義務の変更は当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはデータプライバシーと保護の対象となります 法律.法律個人を特定できる情報または個人データの収集、送信、保存および使用に適用される規制および規制。 課す 確か 要求する 連関 へ ♪the the the プライバシー， 安全だ そして 伝送 of 個人的な 情報です立法 · 規制の状況 適用することができますプライバシーとデータ保護は法域で進化し続けています 世界中で、 プライバシーとデータ保護の問題に注目され、当社のビジネスに影響を与える可能性があります。 失敗 順守するため どんなものでもこれらの 法律.法律規制や法令は 私たち， 罰金、会社役員の投獄、世間の非難、請求など 適用することができます影響を受けた個人による損害、当社の評判の損害、親善の喪失、 どんなものでもその中で ありますか当社の事業、財務状況、業績に重大な悪影響を及ぼすこと 見通しだ
アメリカ合衆国の連邦と州は多数あります。 法律.法律個人情報のプライバシーとセキュリティに関する規制です。データプライバシーは進化する景観のまま AT 国内外の両方で レベル， と 新機能 条例 来る Vt入って入って 効果だ 上には 例として、 ♪the the the 状態.状態 of カリフォルニア州 制定された 2018 年カリフォルニア消費者プライバシー法、または CCPAは発効した 1 月 1,
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2020 年と必要 会社 それは 行程を決める 情報 オン カリフォルニア州 住民 へ 製造する 新機能 開示する へ 消費者 データの収集、利用、共有の慣行について 許可 消費者は特定のデータ共有をオプトアウトします 使用第三者に新たな行動の理由を提供します 適用することができますデータ漏洩だ また、カリフォルニア州の有権者 承認された 新しいプライバシーは 法律、 2020 年 11 月 3 日の選挙でカリフォルニアプライバシー権利法 （ CPRA ） を採択しました。効果的なスタート 1 月 2023 年 1 月 1 日、 CPRA は大幅に変更します。 CCPAは特定の機密個人情報に関する消費者の権利を拡大することを含む。CPRA そうだよ新しい国家機関を創設し、実施し執行する権限を与えました。 CCPA そして CPRA 。他の様々な州で提案または制定された新しい法律は、データプライバシー環境を形作り続けます。 全国的に 一定の 状態.状態 法律.法律 5月． be 更に 厳格 あるいは…。 より広い in スコープ， あるいは…。 新聞盤 もっと大きい 個人 権利、 と 尊重する 連邦、国際または他の州よりも機密、機密および個人情報に 法律， そんなこと 法律.法律5月．それぞれが異なる その他、 どっち5月．コンプライアンスの複雑さ 努力。
また、準備万端整っている50 州とコロンビア特別区 ありますか違反通知の制定 法律.法律それは5月．当社または当社のサービスが経験した個人情報または機密情報への不正アクセスまたは開示が発生した場合、患者、従業員または規制当局に通知するよう要求します。 プロバイダーだ これらは法律.法律広範なデータ侵害の場合のコンプライアンスが困難であり、 5月．BEコストかさらに、 国ありますか頻繁に既存の修正 法律， 規制要件の変化に注意が必要です 私たちはまた、 患者や他の取引先にセキュリティ侵害を通知することが契約上義務付けられています
でも… 私たちは 5月． ありますか 契約書 保護事項 と 我々の サービス.サービス プロバイダー、 どんなものでも 実際 あるいは…。 知覚 セキュリティ侵害は、当社の評判やブランドを損なったり、潜在的な責任にさらしたり、データセキュリティや対応に多大なリソースを費やす必要があります。 どんなものでも実際または知覚された違反です どんなものでも契約上の保護 5月．ありますか当社のサービスプロバイダーから 5月．私たちを十分に保護するには 送信者どんなものでもこういうのは 負債.負債 そして 損失しました そして 私たちは5月．be できない へ 強制するどんなものでもこういうのは 契約書 保護しろ
さらに、 2018 年 5 月 25 日、 GDPR は、欧州経済領域 （ EEA ） 内の施設の活動の文脈で行われる処理業務、および EEA 内の個人への商品またはサービスの提供および / または EEA 内の個人の行動のモニタリングに関連する処理に関して適用されるようになりました。
私たちは AT 今回は収集し、 店舗， 既存の顧客に代わってデータを使用または処理すること 誰にでも 居住 in ♪the the the ユナイテッド航空 キングダム あるいは…。 ヨーロッパ、 もし…。 私たちは do だから…。 in ♪the the the 未来、 私たちは 意志 be 主題.主題 へ ♪the the the GDPR の厳格で時間集約的なポリシーです当社の限られたプライバシーおよびセキュリティ関連の保護措置が当社を保護する保証はありません。 準備万端整っているデータプライバシーおよび情報に関連するリスク 警備だ
上場企業であること及び有価証券の所有に関するリスク
普通株の価格は変動する可能性があります。
当社の普通株の価格は、これまで、そして今後も変動し続ける可能性があります。当社の普通株式の市場価格は、「リスク要因」と題されたレポートのこのセクションに記載されているその他のリスクおよび以下を含む多くの要因によって影響を受ける可能性があります。
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また、株式市場全般、特に SPAC 事業後の合併事業、製薬 · バイオ医薬品 · バイオテクノロジー株の市場は、極端なボラティリティを経験しています。このボラティリティは、しばしば基礎事業の業績とは無関係です。これらの広範な市場および業界要因は、イオンの業績に関係なく、当社の普通株式の市場価格に深刻な影響を及ぼす可能性があります。
販売 of a 実質的な 番号をつける of 我々の 証券 in ♪the the the 公共の 市場 by 我々の 現存している 担保人 そうかもしれない 当社の普通株式とプライベート · プレイスメントの価格を引き起こす 株式承認証へ 墜落する。
登録所有者または他の既存証券所有者が公開市場で相当数の普通株または私募株式証株式を売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株または私募株式証の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。2024年3月現在、私たちの私募株式証の所有者は、当社が株式承認証の所有者から通知を受ける前の10日前の出来高平均加重価格に基づいて、当社が株式承認証の所有者から通知を受けた前の10日間の出来高平均加重価格に基づいて当該等株式証明書を行使する権利を持っている。これらの株式承認証所有者は、株式承認証への投資収益を迅速に貨幣化することを求める可能性があり、これは私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある。このような売却が私たちの普通株や私募株式証の現行市場価格に及ぼす影響は予測できません。すべての証券を売却し、特に短時間で大量に証券を売却することは、我々の証券の公開取引価格を大幅に低下させる可能性がある。公開取引価格はこのように低下しているにもかかわらず、本報告の他の場所で説明されている購入価格の違いにより、一部の登録所有者が購入した証券は正のリターン率を得ることが可能である。他の証券保有者は、彼らが購入した証券の正リターン率を体験できないかもしれない。
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公開市場での私たちの大量の普通株の転売、期待、または潜在的な転売は、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があり、あなたが適切だと思う時間と価格で普通株を売却することを困難にします。特に，長期購入プロトコルの終了により，売手はその株式を保持する権利があり，関連する登録宣言が発効した後，FPA終了プロトコルによって保持されている株式に対して相当数の普通株を市場で転売することができる.また、交換可能株の項目の下のいくつかの自動または選択可能な株式条項に基づいて、交換可能株式を変換する際には、相当数の普通株式を発行することができ、このような普通株株式は、関連登録声明が発効した後、大宇から後日転売することができる。また，大量の株式登録があるため，適用される売却証券保有者はかなり長い間このような保証証券を提供し続けることが予想され，その確実な継続時間は予測できない.したがって，登録声明に基づいて発行される不利な市場や価格圧力が長く続く可能性がある.また、我々普通株の現在の市場価格は、一部の普通株を売却する証券保有者がその証券に支払う価格よりも高いため、普通株を売却する証券保有者は、適用された登録声明の発効及び任意の適用可能なロック制限が満了した後、直ちにその株を売却する可能性が高い。
イオンのいくつかの既存株主は、このような証券の現在の取引価格よりも低い価格で証券を買収し、現在の取引価格またはより低い取引価格で正の収益率を得ることができる。イオンの未来の投資家は似たような収益率を経験しないかもしれない。
事業合併が完了する前に、イオンのいくつかの既存株主は、当社普通株の現在の取引価格よりもはるかに低いか、または現金対価格を全く有さない価格で普通株または私募株式権証の株式を買収する。これらの株主は、現在の取引価格またはより低い取引価格に基づいて、正のリターン率を得ることができる。
与えられた相対的に言えば私たちの一部の株主は、我々の普通株の現在の取引価格よりも、彼らの一部の証券を取得するために支払う購入価格が低く、場合によっては、普通株式の転売を登録する登録所有者である登録声明に基づいて提出する義務がある5月．彼らの投資から正の収益率を稼ぎ5月．私たちの普通株の市場価格に依存していますAT これらの株主はその普通株を売却する時間を選択する。 例えば、我々普通株の2024年8月6日の終値0.9235ドルによると、保証人とその許可された譲受人は3，450，000株の方正株(3，450，000株の方正株を含まず、被保険者支援協定に規定されている制限および没収条項の制限を除く)、潜在利益は普通株1株当たり0.9195ドル(このような株は成約日から1年のロック定期制限を受けているにもかかわらず)、合計320ドルの万ドルであり、これは保証人がPrivterra初公募株の前に1株当たり約0.004ドルの価格で相手株の初期購入価格に基づいている。Privedra初公募株(1株10.00ドルの公募価格)で単位を購入し、Privedra初公募後にナスダック株式市場で株を購入したり、業務合併完了後にニューヨーク証券取引所米国取引所で我々の普通株を購入した投資家は、購入価格と現在の取引価格の違いで類似した証券収益率を体験することはないかもしれない参照してください ♪the the the 部分 of これが 届ける タイトルは “経営陣の議論 そして 分析する of 金融 条件.条件 そして 結果は… of 運営” for その他の内容 情報 オン 他の登録保有者の潜在的な利益は 5月． 体験だ
当社の株価の変動により、基礎となるデリバティブ証券の評価が大きく変化する可能性があります。 互いにつながっている と 我々の 資本 構造， 含まれています 我々の あるいは条件がある 考慮事項 株価 そして 転送購入 合意する。
私たちは目下ありますか当社が計上するデリバティブを含む複数の金融商品 適用することができます財務会計基準委員会に従って （ 「 FASB 」 ） 会計準則編集 （ 「 ASC 」 ） 815 派生商品 そして ヘッジ： 組み込み式 派生商品。 入り 一致する と ♪the the the ガイダンス、我々は 価値があるこれらのデリバティブ AT 各報告期間に対応する公正な調整を認識し 値 AS 変化 へ 他にも 収入.収入 （ 費用 ） ネットワークがあります in 我々の 陳述する of オペレーション。 ザ 公平である 価値がある あります 特定の価格モデルを使用して推定されます 巻き込む 現在の株価を含む様々なインプット 各報告期間の終わり。当社の株価の期間の変動は、これらのデリバティブの公正価値に重大な変化をもたらす可能性があり、その結果、当社の業績計算書に重大な （ 正および悪 ） 影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちの業務が制限されたり、私たちの株主に深刻な希釈をもたらしたり、私たちの業務の成長を支援するために追加の資本が必要になるかもしれませんが、これらの資本は、全くなければ、受け入れ可能な条項では得られないかもしれません。
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これまで、私たちの主な資金源は私募優先株、Evolusの株売却、債務融資協定だった。私たちの業務がいつ、あるいは私たちが行っている業務や私たちの業務の成長に十分な資金を提供するのか、十分な現金が発生するかどうかを確認することはできません。私たちは私たちの業務を支援するために投資を続けるつもりで、これは私たちがより多くの資金を得るために株式や債務融資を行う必要があるかもしれない。追加的な資金調達はもしあれば、私たちに有利な条項で提供されないかもしれない。受け入れ可能な条件で十分な資金がなければ、私たちは将来の成長機会に投資できないかもしれません。これは私たちの業務、経営業績、財務状況を損なう可能性があります。もし私たちが追加の債務を発生すれば、債務保有者は普通株式保有者よりも優先的な権利を持つことになり、私たちの資産にクレームをつけることができ、どの債務条項も私たちの運営を制限することができる。もし私たちが株式証券を発行することで自由に支配可能な融資を行えば、私たちの株主は深刻な希釈を経験するかもしれない。
私たちは5月．普通株式、転換可能証券、または他の株式証券を1つまたは複数の形態で販売する 取引記録は a 値段 一人一人が 共有 それは はい。 もっと少ない 比 ♪the the the 値段 一人一人が 共有 同前を払う by 現在のところ 株主です。 もし…。 私たちは 売る 普通株式、可換証券、その他の株式証券を複数取引、株主 5月．さらに希釈されます by 後継者 販売します。 また、 未来.未来 株権 ファイナンス 5月． 結果は… in 新機能 投資家 受信する 私たちの既存の株主よりもっと高い権利。私たちの将来の証券発行の決定は多くの考慮要素にかかっているので、私たちがコントロールできない要素を含めて、私たちは予測したり見積もることができませんどんなものでも将来発行される債務や株式証券。したがって、私たちの株主は将来の債務や株式証券の発行リスクを負担し、それによって減少します価値がある私たちの普通株を希釈して 興味があります。
予想された株式変動のため、私たちは集団訴訟から多くの費用を発生させるかもしれない。
普通株価格5月．波動.波動適用することができます多くの理由は、開発努力の進展状況を公開発表することを含む適用することができます我々の主要製品候補は、ABP-450、競争相手の開発努力、加入または離脱キー バイオ製薬とバイオテクノロジー会社の従業員，四半期経営業績の変化および市場評価の変化。 このリスクは生物製薬とバイオテクノロジー会社が特に関連していますありますかここ数年、終値を含めて株価は著しい変動を経験している。また、最近では重大な株価変動が発生しており、以下の会社の株に触れているありますか最近、事業統合を完了しました。 SPAC 。 株式の市場価格が普通株式として変動している場合’s 値段5月．be， その株式の保有者は ありますか株式を発行した会社に対して証券集団訴訟を起こしました また、最近、企業に対する訴訟が増加しています。 ありますか最近、事業統合を完了しました。 空間詐欺などを告発 クレームをつける ベース オン 不正確 あるいは…。 誤解を招く 公開だ もし…。 どんなものでも of 我々の 株主.株主 はい へ 持ち込む a この種の訴訟は 私たち， 訴訟が無実であっても訴訟を弁護するのに多額の費用がかかる可能性があります どんなものでもそのような訴訟は そうだよ時間や注意をそらす 経営陣です。
NYSE アメリカン証券取引所の継続上場要件を満たさない場合、当社の普通株式の上場廃止となる可能性があります。
当社が継続上場要件を満たすことができない場合 ニューヨーク証券取引所アメリカ人、満足させられないなど どんなものでも適用されるコーポレートガバナンス要件または最低入札価格要件 ニューヨーク証券取引所アメリカ人 5月．take 証券の上場廃止の手順ですそのような上場廃止は 尤度ありますか価格に悪影響を及ぼす of 我々の 証券 そして そうでしょうか 弱体化する あなたのは 能力.能力 へ 売る あるいは…。 購入 ♪the the the 証券 いつですか あなたは… 願い へ do そうだ 上場廃止の場合、当社は どんなものでもアクション 撮影 上場要件の遵守を回復するために 許可 証券が再上場され市場価格を安定させたり 改善 証券の流動性を保ち証券が ニューヨーク証券取引所アメリカの最低入札価格要件または将来の不遵守を防止する ニューヨーク証券取引所アメリカンズ リスト要件 また、当社の有価証券が上場されない場合、または上場除外された場合、 ニューヨーク証券取引所アメリカ人 どんなものでも理由と引用されています OTC ディーラー間自動見積もりシステム Bulletin Board 適用することができます国内証券取引所以外の株式証券の流動性および価格 5月．当社の有価証券が上場された場合よりも制限されています ニューヨーク証券取引所アメリカ合衆国またはその他の国有証券 交換しますあなた 5月．市場が確立されない限り有価証券を売却できないこと 持続する
私たちは あります アン 「 Emerging 生長 会社 > > そして それは できません be 確か もし…。 ♪the the the 減量 開示する 要求する 新興成長型企業に適用することで私たちの普通株対投資家たちはこれは私たちの表現を他の大衆と比較するのを難しくするかもしれません 会社です。
私たちはJOBS法案で定義されている新興成長型会社であり、合併完了後5年以内に他の非新興成長型会社の上場企業に適用される各種報告要求のいくつかの免除を利用して、サバンズ-オキシリー法案第404条の監査人認証要件の遵守が要求されないこと、定期報告や委託書における役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬の非拘束性相談投票の免除要求、株主承認までに承認されていない金パラシュート支払いの免除要求を含む。私たちは何でも利用し続けています
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これらの免除のうち、株主に提供する情報は、他の上場企業の情報とは異なる可能性がある。投資家たちは私たちの普通株がこのような免除に依存し続けるので、私たちの普通株がそんなに魅力的ではないことを発見するかもしれない。したがって、一部の投資家が私たちの普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、普通株の取引市場はそれほど活発ではなくなり、株価がより変動する可能性がある。
新興成長型企業は、新たな会計基準の採用や改正を延期することを選択する可能性がある。私たちはこの選択をしたので、雇用法案第102(B)(2)条は、これらの基準が非公共企業実体に適用されるまで、新たな会計基準の採用または改正を延期することを可能にしている。したがって、本報告書に含まれる財務諸表および将来提出される財務諸表は、公共業務エンティティの改訂後の会計基準発効日に該当する企業と比較できない可能性があります。
私たちはありますそうだよ“小さな報告会社”という言葉の定義はルール取引法第120条第2条、 意味 それは ♪the the the 市場 値 of 我々の 普通株 開催 by 非付属会社 追加する どんなものでも 擬議数 総収益の総額は どんなものでも提供額は 700 万ドル未満です 年間収益 はい。 もっと少ない 比 $100 百万 .の間に ♪the the the 多数.多数 最近は 完了しました 財政.財政 一年です。 連 その後… 私たちは 違います。 もっと長い 資格を得る AS 新興国 生長会社、 私たちは5月．略称は「小規模企業」であり、 許可 us to take 第 404 条の監査人証明要件の遵守の免除や、開示義務の削減を含む、開示要件の多くの免除の利点。 執行者 補償する in 周期性 届ける そして プロキシ 発言する。 投資家 そうかもしれない 検索 我々の 普通株は魅力的ではない 頼りになる これらの免除について投資家が普通株を見つけた場合 もっと少ない 魅力的 AS a その結果、 あそこだ 5月． be a もっと少ない 能動型 取引 市場 for 我々の 普通株 そして ♪the the the 取引価格 5月．be more 揮発性。
当社の普通株式または普通株式購入権の将来の販売および発行により、 希薄 of ♪the the the パーセント 所有権 of 我々の 株主.株主 そして そうかもしれない 原因は… 我々の 普通株 価格 to 墜落する。
私たちは期待して ありますか2024 年第 4 四半期までの事業計画に充てられる十分な現金です。 しかし、私たちはありますかこれらの推定は多くの仮定に基づいています 5月．証明 誤っていると私たちは 使用可能である資本資源は現在予想よりもはるかに早く、または事業資金を調達するためにより多くの資本を必要とする 比 私たちは 目下 期待しろ 意味が重大である その他の内容 資本 意志 be 必要な in ♪the the the 未来.未来 へ 続けて 製品候補 ABP—450 のさらなる開発、 IND または同等の準備を含む計画業務 ファイリング、 導いて 臨床前 研究 そして クリニック 裁判、 商業化 努力， 拡大 公共の運営に伴う研究開発活動とコスト カンパニー 宛先 資本を調達し 5月．普通株式、可換証券その他の株式証券を 1 以上の取引で売却すること AT 価格と方法が随時決定されます もう時間です普通株式、可換証券その他の株式証券を売却する場合、 投資家 5月． be 物質的に 薄めにする by 後継者 販売します。 新機能 投資家 そうかもしれない 利得 権利、 普通株式の保有者よりも優先権と特権があります
根拠は へ ♪the the the 2023 激励する 賞を授与する 計画は、 あるいは…。 「 THE 2023 計画」、 我々の サーフボード of 役員.取締役 (拍手) （ 以下「取締役会」 ） または当社の報酬委員会 （ 以下「報酬委員会」 ） は、株式ベースで 賞.賞 へ 我々の 従業員は 役員.取締役 そして コンサルタントだ 当初、 ♪the the the 骨材 番号をつける of 株 of 我々の 普通株 それは 5月． be 発表されました 根拠は へ 在庫品 賞.賞 はい ♪the the the 2023 平面図 はい。 3,839,892 株式です。 また、♪the the the 番号をつける of 株 of 我々の 普通株 保留区 for 発行する． はい ♪the the the 2023 平面図 意志 自動増加 オン 1月 1 of どれも 年、 初めから in 2024 そして 終わりだ in 2033, by アン 金額 同等である へ ♪the the the 副次的な のです完全希釈済発行済株式数の 4% （ 条件に従って計算される ） 2023 計画) オン ♪the the the ファイナル 一日 of ♪the the the すぐに 先行して 暦法 年 あるいは…。 (Ii) こういうのは 副次的な 番号をつける of シェアが決まると 委員会。
従業員株式購入プログラム （ ESPP ） に基づき、従業員は、累積給与控除を通じて、当社の普通株式を割引して購入する機会があります。当初は、普通株式の総株数が 5月．ESPP の下で発行されるのは 48 8，146 です 株式ですまた、普通株式の株式数 使用可能である適用することができますESPP による発行は 毎年 増加し 1 月 2024 年から 2033 年に終了する各暦年の 1 を、最終決算の全希釈済発行済株式数 （ ESPP の条件に従って計算される ） の （ a ） 1% の小さい方に相当する金額 デー 直前の暦年度または （ b ） 取締役会が決定する株式数より少ない株式数。取締役会が株式増資しないことを選択しない限り 使用可能である適用することができます将来の助成金 年， 株主へ 5月．追加の希釈を経験します 値段株価が下がるのです
当社の普通株式その他の同等または上級の株式証券の追加発行は、他の条件が等しい場合、以下の効果をもたらします。
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これらの株式承認証は決して金銭的な形で存在しない可能性があり、期限が切れた場合には一文の価値もない可能性があり、当時発行されていなかった株式証明書の所有者の少なくとも過半数がこのような改正を承認した場合、このような株式承認証の条項は所有者に不利な方法で改訂される可能性がある。
♪the the the株式承認証登録された形で発行されました 捜査命令合意。ザ 捜査命令協定は、条件を規定しています ワラント May 承諾なしに修正される どんなものでも治すホルダー どんなものでも曖昧さか正しいか どんなものでも欠陥の規定 どんなものでもプライベート · プレイスメントの条件の修正 株式承認証当社及び非公開募集の過半数の保有者の同意が必要である場合 令状を取る。
2024 年 3 月 29 日、当社は公募の保有者に対して償還の通知を発行しました。 株式承認証返済を宣言しました 準備万端整っている公衆令状、 適用することができます1 人あたり 0.10 ドルの償還価格 逮捕状、 午前 5 時現在も残っています 午後。 新機能ヨークシャー市内時間 2024 年 4 月 29 日 （ 「償還日」 ） 。贖いの直後 日付、 no 公開 株式承認証優れていた 私たちは5月．合計で受け取ります おおむねプライベート · プレイスメントの現金行使から 4590 万ドル 令状を取る演習 当社のプライベート · プレイスメント · ワラントの価格は 1 ワラントあたり 11.50 ドルであり、 2024 年 8 月 6 日の当社普通株式の報告販売価格は 0.9235 ドルでした。プライベート · プレイスメント · ワラント保有者がプライベート · プレイスメント · ワラントを行使する可能性、したがって当社が得る現金収益の金額 受け取る。 当社の普通株式の取引価格に依存します。取引価格が 適用することができます普通株式は維持していません a 値段 上にあります $11.50 一人一人が シェア、 私たちは do 注釈 望みをかけるプライベート · プレイスメントの行使 Warrants for 現金だプライベート · プレイスメント ワラント May キャッシュレスで行使できます いかでも 時間と私たちは受け取らない どんなものでも収益は 運動、 プライベート · プレイスメントが 株式承認証お金の中です 私たちはそのような有価証券の行使による純利益の使用を期待する場合 何でも、 適用することができます一般的な企業目的で 5月．買収やその他の戦略的な 投資します私たちは意志ありますか広範な裁量 終わりました使用は どんなものでもこのような証券で得られた収益を行使するどんなものでもこのような証券の収益を行使することは私たちの流動性を増加させますが、今のところ予算がありませんどんなものでも私募で得た現金収益を行使する株式承認証計画の際に適用することができます私たちの運営資金は 必要です。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
我々は、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が蓄積され、管理層に伝達され、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告されなければならないことを合理的に保証するために、開示制御およびプログラムを設計しなければならない。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.例えば、私たちの役員または役員は、意図せずに新しい関係や手配を開示できなかった可能性があり、必要な関連側取引開示を行うことができませんでした。さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または許可されていない超越制御は、制御およびプログラムを回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある.
ザ 義務 互いにつながっている と 存在 a 公共の 会社 関連している 顕著性 費用.費用 そして 要求する 重要な資源 そして 管理する 注意！ どっち 5月． 迂回 送信者 イオンズ 業務.業務 行動する。
上場企業として、イオンは取引法およびサーベネス · オックスリー法の報告要件の対象となります。取引法では、上場企業の事業および財務状況に関する年次、四半期、および現在の報告書の提出を義務付けています。サーベネス · オックスリー法は、とりわけ、公開企業が財務報告に関する効果的な内部統制を確立し維持することを要求しています。NYSE American の上場要件では、特定のコーポレートガバナンスの要件を満たすことも求められます。その結果、イオンには、これまで発生していなかった法的、経理等に相当な費用がかかります。イオンの経営陣全体とその他の多くの従業員は、 献身 実質的な 時間です へ コンプライアンス， そして 5月． 注釈 効果的に あるいは…。 効率的 管理する ITS.ITS 移行する Vt入って入って 大衆は 会社です。
これらの規則および規制により、イオンにはその他の費用に加えて多額の法的、財務および会計コンプライアンス費用がかかります。 make より時間がかかる活動もあります コストか ザ 増額 費用.費用 意志 少量を減らす 我々の ネットワークがあります 収入.収入 あるいは…。
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増す 我々の 統合された ネットワークがあります 損失しました そして 5月． 事業の他の分野のコスト削減や製品やサービスの価格引き上げを要求します 上には例として、 これらは ルール そして 条例 意志 たぶん 製造する それは 更に 困難である そして 更に 値段が高い for イオン へ 取締役責任保険に加入し 5月．政策制限の引き下げを受け入れて カバレッジ 同じまたは類似のものを得るのに実質的に高いコストを負担します カバレッジだ 私たちは追加コストの金額やタイミングを予測または推定することはできません 5月．これらの要件に応える必要がありますその結果、それは 5月．イオンが、取締役会、取締役会委員会、執行役員として有能な人材を引き付け、維持することが困難であること。
イオンの設立証明書、イオンの定款、デラウェア州の法律の規定は、イオンの買収を妨げる反買収効果を有しています。 から株主にとって有利な買収であっても そして 5月． 防止 試みは by 我々の 株主.株主 へ 置換 あるいは…。 削除 我々の 現在のところ 経営陣は 普通株の取引価格を下げることができます
イオンの会社登録証明書、定款、デラウェア州法律に含まれる条項は、株主が有利と思われる可能性のある私たちの支配権の変更または当社の経営陣の変更を阻止、延期または阻止する可能性があり、あなたの株から割増取引を得ることができる可能性があります。イオンの会社登録証明書と定款には以下の条項が含まれています
また、私たちはデラウェア州で登録されているので、私たちはDGCL第203条の規定によって管轄されています。この条項は、私たちが発行した議決権株の15%を超える人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併し、合併または合併が規定された方法で承認されない限り、私たちと合併または合併することを禁止します。
私たちの会社の登録証明書、定款あるいはデラウェア州法律の遅延または制御権の変更を阻止する条項は、私たちの株主が彼らが持っている普通株からプレミアムを得る機会を制限する可能性があり、また一部の投資家が私たちの普通株に支払いたい価格に影響を与える可能性があります。
イオンの会社登録証明書と定款は、デラウェア州衡平裁判所を特定の州法律訴訟の独占フォーラムに指定しており、これらの訴訟は私たちの株主によって開始される可能性があり、米国連邦地域裁判所は特定の証券法訴訟の独占フォーラムとして、私たちの株主が異なる司法フォーラムで私たちと訴訟を提起する能力を制限し、私たちの株主がいくつかのクレームを提出するコストを増加させる可能性がある。
イオン社の細則および設立証明書に従い、代替裁判所の選択に書面による同意がない限り、デラウェア州法廷裁判所は、デラウェア州の法令またはコモン · ローに基づく以下の種類の訴訟または手続について唯一かつ排他的裁判所となります。 （i） 当社に代わって提起された派生訴訟または手続。（ ii ） 当社の現役、役員または従業員が当社または株主に対して負う信託義務違反を主張する訴訟。（iii） DGCL の規定、イオン設立証明書および定款のいずれかの規定に基づいて生じる請求を主張する訴訟（ その解釈、有効性または執行可能性を含む ） または （ iv ） 内務ドクトリンによって支配される請求を主張するいかなる行為。
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この排他的フォーラム規定は、証券法または取引法または連邦裁判所が排他的管轄権を有するその他の請求に基づいて生じる訴訟の原因には適用されません。株主は、証券法、取引法、その他の連邦証券法またはそれに基づく規則および規制の遵守を放棄することはできません。
当社が代替裁判所の選択に書面による同意しない限り、米国連邦地方裁判所は唯一かつ排他的裁判所となります。 適用することができます解消 どんなものでも証券法に基づく訴訟事由を主張する苦情。また、私たちの 細則 提供して どんなものでも購入またはその他の方法で取得する人または団体 どんなものでも当社の資本株式の持分は ありますかこれらの排他的な通知と同意 フォーラム 決めています。 ザ フォーラム 選択 条文 in 我々の 付例 5月． 制限する 我々の 株主の 裁判所で紛争を提起する能力は 有利な 適用することができます当社または当社の取締役役、役員または従業員との紛争 5月．当社および当社の取締役、役員および従業員に対する訴訟を阻止します。訴訟が成功すれば株主に利益をもたらす可能性があります。さらに、これらのフォーラムの選択 条文 5月． 課す その他の内容 訴訟 費用.費用 for 株主.株主 誰 確定 へ 追う どんなものでも このような訴訟 私たち。
一般リスク
我々の 業務.業務 そして 運営 そうでしょうか 罪を受ける in ♪the the the 活動する of コンピュータ 系統 失敗、 含まれています でも 注釈 限られている 我々の 情報 技術 システムは インフラ施設 そして データ、 あるいは…。 それら of 我々の 第3者 ベンダー， 請負業者 コンサルタントの故障、利用できないこと、セキュリティ侵害、データの損失または漏洩、その他の障害 どっち そうかもしれない 結果は… in 中断する of 我々の サービス， 妥協する 敏感である 情報 (含む) 個人情報 ） 、重要な情報へのアクセスを妨げ、責任にさらしたり、 公事です。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常のビジネスプロセスでは、機密情報(知的財産権、独自のビジネス情報、および個人情報を含むがこれらに限定されない)を収集、格納、および送信する。重要なのは、私たちはこのような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちはまた私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者と顧問を管理しています。彼らは私たちの機密情報にアクセスすることができます。
セキュリティ対策が実装されているにもかかわらず、我々の内部コンピュータシステムおよび私たちが依存する第三者のコンピュータシステムは、サービス中断、コンピュータウイルス、マルウェア、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ネットワーク攻撃またはネットワーク侵入(恐喝ソフトウェア攻撃を含む)、電子メール添付ファイル、組織内部者、または組織内部システムにアクセスすることができる者の障害または他の被害を受けやすい。世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホールや破壊のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を介している。このような事件が発生して私たちの運営が中断されれば、私たちの現在または未来の製品開発計画が実質的に中断される可能性があります。例えば、完了したか、または将来進行中または計画中の臨床研究における臨床研究データの損失は、我々の規制承認作業を遅延させる可能性があり、データを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。任意の中断またはセキュリティホールが私たちのデータやアプリケーションを紛失したり、破損したり、機密または独自の情報を適切に開示しない場合、私たちは重大な法的クレームおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発を延期する可能性があります。
私たちのデータ保護作業と情報技術への私たちの投資は、私たちのシステムまたは第三者サプライヤー、他の請負業者、コンサルタントのシステムの故障、データ漏洩、侵入、または私たちの名声、業務、運営、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性のあるネットワークイベントを防止することを保証することはできません。例えば、このようなイベントが発生し、当社の運営中断、または第三者サプライヤーおよび他の請負業者およびコンサルタントの運営中断をもたらす場合、ABP−450および将来の候補製品の開発に実質的な中断または遅延をもたらす可能性がある。さらに、我々の内部情報技術システムまたは我々の第三者サプライヤー、他の請負業者およびコンサルタントのシステムは深刻に中断されているか、またはセキュリティホールは、機密情報の損失、流用または不正アクセス、使用または開示、またはアクセスを阻止し、またはアクセスを阻止する可能性があり、これは私たちに財務、法律、商業、および名声を損なう可能性がある。例えば、実際または許可されていないアクセス、使用、または個人情報(私たちの顧客や従業員に関する個人情報を含む)をもたらすいかなる事件も、私たちの名声を直接損なう可能性があり、連邦または州が通知法と外国と同等の法律に違反し、是正措置を強制するように強要される可能性があり、そうでなければ、個人情報のプライバシーや安全を保護する法律および法規に基づいて責任を負うことになり、重大な法律や財務リスクおよび名声被害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
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私たちは事業運営に必要なサービスや技術を提供するために第三者に依存しています。失敗 of 1つは あるいは…。 更に of 我々の ベンダー， 仕入先 あるいは…。 ライセンス へ 提供 これらは サービス.サービス あるいは…。 技術 そうかもしれない ありますか 物質的な悪影響は 公事です。
私たちは、会計、請求書、人的資源、情報技術に関連するサービスを含む第三者サプライヤーに依存してキーサービスを提供し、これらのサービスは私たち自身では提供できないか、または提供できません。私たちはこのようなサプライヤーに依存して、私たちの企業インフラが一貫して私たちの業務ニーズを満たすことができることを保証します。これらの第三者サプライヤーが信頼性と高品質なサービスを提供することに成功した能力は、私たちがコントロールできない技術と運営不確実性の影響を受ける。
当社のベンダーが当社との契約を履行しなかった場合、当社は損害賠償を受ける権利がありますが、当社が受ける損害賠償額は制限される場合があります。さらに、当社は損害賠償を請求できるかどうか、またはこれらの損害賠償が、ベンダーが当社との契約を履行しなかった結果として発生する実際の費用をカバーするのに十分であるかどうかはわかりません。当社の企業インフラの障害は、当社の事業、財務状態および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。サードパーティベンダーとの契約の満了または終了後、当社は、タイムリーに、またはサービスレベルおよびコストを含む当社にとって有利な条件に基づいて提供されたサービスを交換することができない場合があります。また、あるベンダーから別のベンダーへの移行は、移行が完了するまで、当社の運用に遅延および非効率化が生じる可能性があります。
もし…。 証券 あるいは…。 産業 アナリスト do 注釈 パブリッシュ 研究する． あるいは…。 パブリッシュ 不利です 研究する． について 我々の 株価や取引量は 衰退だ
貿易市場 適用することができます共同の株式は 頼り エクイティ · リサーチ · アナリストが当社と事業について公表する調査やレポートの一部です 私たちは現在のみ ありますか限られた研究 カバレッジ そして 5月． 決して 取得する 広範囲な 研究する． カバー率 by 株権 研究する． アナリストだ 株式会社 研究する． アナリスト 5月． 研究を提供しないことを選択し カバレッジ 共同の資源と研究の欠如は カバレッジは マイナスの影響 ♪the the the 市場 値段 of 我々の 普通株です。 入り ♪the the the 活動する 私たちは 取得する 株権 研究する． アナリスト カバレッジ， 私たちは しない ありますかどんなものでもアナリストやレポートに含まれる内容や意見の制御ですアナリストは、独自の定期的な財務予測を作成し、公表します。 適用することができます事業は イオン。 これらの投影 5月． バリア 広範に そして 5月． 注釈 正確に 予測 ♪the the the 結果は… イオン 実際には 達成だ イオンズ 在庫品 値段 5月．実際の結果がこれらの証券調査の予測と一致しない場合は下落します アナリストだ 普通株の価格は そうだよ1 人以上の株式リサーチアナリストが普通株式を格下げしたり、その他の発行を行った場合 不利です 解説や研究です1 人以上の株式リサーチアナリストが終了した場合 カバレッジ 当社の報告書を公表しないか 定期的に、 需要 適用することができます普通株式が減少し、その結果、普通株式の取引価格や取引量が 衰退だ
公開会社としての運営には多額のコストがかかり、経営陣の注意が必要です。また、当社の経営陣は、公開会社の経営経験と要件が限られています。 of 存在 a 公共の 会社 5月． 歪曲 我々の 資源は 迂回 経営陣の 注目 そして 影響 経営陣や有能な取締役を引き付け維持する能力 メンバーです
公衆として 会社、 私として発生しなかった相当な法的経理その他の費用を負担します カンパニー 上には例えば、取引法の報告要件、サーベネス · オックスリー法の適用要件、ドッド · フランク法、 ウォール 街道宗教改革 消費者保護法、および SEC の規則および規制。規則と規制の ニューヨーク証券取引所アメリカ人 そうだよ適用します 私たちだ 新しい要件の一部として、私たちは ありますか効果的な開示と財務管理を維持する必要があります ありますかコーポレートガバナンスの変更を維持する必要があります 練習します。 私たちは 望みをかける それは 遵守する と これらは 要求する 意志 増す 我々の 法律.法律 そして 財務コンプライアンスコストと意志 make より時間がかかる活動や 高価で、 需要を増やし システムやリソースに役立ちます
私たちの人員は少なく、私たちのいくつかの経営陣と他の重要な人員は上場企業の管理と公開申告書類の準備に関する経験が限られています。また、上場企業として、当社のある経営陣や他の要人は、上場企業の報告や他の要求に多くの時間を投入するために、他の業務事項への注意を移すことを要求されるであろう。特に、私たちは巨額の費用を発生させ、サバンズ·オキシリー法案404条の要求を遵守するために大量の管理努力を投入する予定だ。適切な上場企業の経験と技術会計知識を持つ会計·財務者をより多く招聘する必要があるだろう。
本報告書及び公表に求められる書類における情報の開示の結果として 会社、 事業や財務状況がより目に見えるようになります 5月．脅迫または実際の訴訟の結果、 含まれています by 株主.株主 そして 競争相手です。 もし…。
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こういうのは クレームをつける あります 成功し、 我々の 業務.業務 そして 営業成果に悪影響を及ぼす可能性があります。 お願い、 これらのクレーム、およびそれらを解決するために必要な時間とリソースは、経営陣のリソースを浪費し、事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。 結果が出る。
また、上場企業としては、開示義務により柔軟性を低下させ、短期業績に注力する圧力に直面しており、長期収益性の実現に悪影響を及ぼす可能性がある。
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用
当社は、 2024 年 6 月 30 日に終了した四半期において、フォーム 8—k の当期報告書に報告されていない株式証券の未登録発行または販売を行っていません。
第三項高級証券違約
ない。
プロジェクト4.鉱山安全情報開示
該当しない。
第 5 号。その他の情報
2024年6月30日までの財期では
項目6.展示品
グラフを参照してください：インデックス。
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カタログ表
展示品索引
展示品 |
| 説明する |
2.1* | 業務合併協定は，期日は2022年12月12日であり，Privedra Acquisition Corp.，Privedra Merge Sub，Inc.とAeon Biophma，Inc.の間で署名されている(Privedra Acquisition Corp.を参照して2022年12月13日に米国証券取引委員会に提出された8-k表の添付ファイル2.1を合併したものである) | |
2.1(a)* | Privedra Acquisition Corp.，Aeon Biophma，Inc.とPrivedra Merge Sub，Inc.の間の業務統合プロトコル修正案1は，2023年4月27日(Privedra Acquisition Corp.を引用して2023年5月1日に米国証券取引委員会に提出された8-k表の添付ファイル2.1を合併したものである) | |
3.1 | 3回目の改訂と再発行されたイオンバイオ社登録証明書(社が2023年7月27日に米国証券取引委員会に提出した8−k表の添付ファイル3.1編入を参照) | |
3.2 | イオンBiophma，Inc.規約の改正と再制定(当社が2023年7月27日に米国証券取引委員会に提出した8−k表の添付ファイル3.2を参照して編入) | |
4.1 | 株式承認協定は，期日は2021年2月8日であり，Privedra Acquisition Corp.と大陸株式譲渡と信託会社が締結され，両者の間にある(Privedra Acquisition Corp.を引用することにより，2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出された10-k表の添付ファイル4.1が編入される) | |
4.2 | 承認株式証サンプル(Privedra Acquisition Corp.が2022年3月28日に米国証券取引委員会に提出した10-k表の添付ファイル4.1) | |
4.3 | 高度担保転換可能手形は，2024年3月24日，イオンバイオ製薬会社と大宇製薬有限会社から発行された。イオンBiophma Sub，Inc.(当社が2024年3月28日に米国証券取引委員会に提出した8-k表の添付ファイル4.1を引用して合併した) | |
4.4 | 高度担保転換可能手形は，2024年4月12日にイオンバイオ製薬会社と大宇製薬有限会社から発行された。イオンBiophma Sub，Inc.(当社が2024年4月17日に米国証券取引委員会に提出した8-k表の添付ファイル4.1を引用して合併した) | |
31.1† | 2002年サバンズ·オキシリー法第302条に基づく首席執行·財務幹事の認証 | |
32.1†# | 2002年サバンズ·オキシリー法第906条に基づく“米国法典”第18編第1350条に規定する首席行政·財務幹事証明書 | |
101.INS≡ | XBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない | |
101.SCH | XBRL分類拡張アーキテクチャドキュメント | |
101.CAL † | XBRL分類拡張計算リンクライブラリ文書 | |
101.DEF † | XBRL分類拡張Linkbase文書を定義する | |
101.LAB † | XBRL分類拡張タグLinkbaseドキュメント | |
101.PRE† | XBRL分類拡張プレゼンテーションLinkbaseドキュメント | |
104† | 表紙相互データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット) |
† | 本局に提出します。 |
* | この展示物の付属書、スケジュール、および特定の展示物は、規則 S—k の項目 601 （ a ） （ 5 ） に従って省略されています。当社は、要請に応じて、省略された付属書、スケジュールまたは資料のコピーを SEC に補足して提出することに同意します。 |
+ | 契約または補償計画を管理すること。 |
# | このフォーム 10—Q の四半期報告書に添付された付属書 32.1 として添付された証明書は、 SEC に提出されたものとみなされず、イオンバイオファーマ株式会社の提出に参照することにより組み込まれません。修正された 1933 年証券法または修正された 1934 年証券取引法に基づき、このフォーム 10—Q の日付の前後に作成されたかにかかわらず、そのような提出に含まれる一般的な設立言語にかかわらず。 |
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カタログ表
署名
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
日時 ： 2024 年 8 月 12 日
株式会社イオンバイオファーマ | ||
投稿者： | / s / マーク · フォース | |
名前： | マーク · フォース | |
タイトル： | 社長と最高経営責任者 | |
(最高経営責任者兼財務官) | ||
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