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最大メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-04-012024-06-300001771910SRT: 最低メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-04-012023-06-300001771910SRT: 最大メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-04-012023-06-300001771910SRT: 最低メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-06-300001771910SRT: 最大メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-06-300001771910SRT: 最低メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001771910SRT: 最大メンバー数米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001771910米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-04-012024-06-300001771910米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-04-012023-06-300001771910米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001771910SRT: 最低メンバー数米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー2019-11-012019-11-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位SRT: 最大メンバー数ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー2019-11-012019-11-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー2024-04-012024-06-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー2024-01-012024-06-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー2023-04-012023-06-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー2023-01-012023-06-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-12-310001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-06-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-06-300001771910米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位ADC: 条件付株式資本プランメンバー2024-06-300001771910ADC:2022年の従業員株式購入プランのメンバー米国会計基準:従業員株式会員2022-06-012022-06-300001771910ADC:2022年の従業員株式購入プランのメンバー2024-04-012024-06-300001771910ADC:2022年の従業員株式購入プランのメンバー2024-01-012024-06-300001771910ADC:2022年の従業員株式購入プランのメンバー2023-04-012023-06-300001771910ADC:2022年の従業員株式購入プランのメンバー2023-01-012023-06-300001771910ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2024-01-012024-06-300001771910ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー米国会計基準:従業員ストックオプションメンバー2023-01-012023-06-300001771910ADC:インダクションプランメンバー2024-01-012024-06-300001771910ADC:インダクションプランメンバー2023-01-012023-06-300001771910ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2024-01-012024-06-300001771910ADC: 2019年株式インセンティブプランのメンバー米国会計基準:RSU 加盟国の制限付株式単位2023-01-012023-06-300001771910ADC: 条件付株式資本プランメンバー2024-01-012024-06-300001771910ADC: 条件付株式資本プランメンバー2023-01-012023-06-300001771910米国会計基準:ワラントメンバー2024-01-012024-06-300001771910米国会計基準:ワラントメンバー2023-01-012023-06-30 米国
証券取引委員会です
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
| | | | | |
☒ | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
| 四半期終了時 2024年6月30日に |
または |
☐ | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
| からへの移行期間中 |
コミッションファイル番号: 001-39071
ADC セラピューティクス SA
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | | | | |
スイス | 該当なし |
(法人または組織の州またはその他の管轄区域) | (IRS雇用者識別番号) |
| |
バイオポール ルート・ド・ラ・コーニッシュ 3B 1066エパリンジス スイス (主要な執行部の住所) (郵便番号) |
+4121 65302 00 (登録者の電話番号) |
N/A
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前または以前の住所)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
| | | | | | | | | | | | | | |
各クラスのタイトル | | 取引シンボル | | 登録された各取引所の名前 |
普通株式、額面価格1株あたり0.08スイスフラン | | ACT | | ニューヨーク証券取引所 |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速フィルター | | ☐ | | アクセラレーテッド・ファイラー | | ☒ |
非加速ファイラー | | ☐ | | 小規模な報告会社 | | ☒ |
| | | | 新興成長企業 | | ☐ |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法の規則12b-2で定義されている)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐いいえ ☒
発行された普通株式の数は 96,647,450 2024年8月1日現在です。
目次
| | | | | |
パートI: 財務情報 | 1 |
要約連結貸借対照表(未監査)-2024年6月30日および2023年12月31日 | 1 |
要約連結営業報告書(未監査)-2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月 | 2 |
包括損失の要約連結計算書(未監査)-2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月 | 3 |
株主資本(赤字)(未監査)の要約連結変動計算書-2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月 | 4 |
要約連結キャッシュフロー計算書(未監査)-2024年および2023年6月30日までの6か月間 | 6 |
要約連結財務諸表の注記(未監査) | 7 |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 | 22 |
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 | 37 |
アイテム 4.統制と手続き | 37 |
パートII: その他の情報 | 38 |
アイテム 1.法的手続き | 38 |
アイテム 1A.リスク要因 | 38 |
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用 | 38 |
アイテム 3.シニア証券のデフォルト | 39 |
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示 | 39 |
アイテム 5.その他の情報 | 39 |
アイテム 6.展示品 | 39 |
署名 | 40 |
特に明記されていない限り、または文脈上別段の定めがない限り、この年次報告書での「ADC Therapeutics」、「AdCt」、「当社」、「当社」、「当社」、「当社」、または同様の用語への言及はすべて、ADC Therapeutics SAおよびその連結子会社を指します。
将来の見通しに関する記述
この四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述。これには、将来の触媒、経営成績と財政状態、事業と商業戦略、ビジネスと商業戦略、市場機会、製品と製品候補、研究パイプライン、進行中および計画中の前臨床試験と臨床試験、規制当局への提出と承認、研究開発コスト、予想される収益と費用、収益と費用のタイミング、成功のタイミングと可能性に関する記述が含まれます。計画と目標の将来の事業における経営陣は、将来の見通しに関する記述です。この四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述の多くは、「予想する」、「信じる」、「できる」、「期待する」、「すべき」、「計画する」、「意図する」、「見積もる」、「意志」、「潜在的な」などの将来の見通しに関する言葉を使用することで識別できます。
将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の信念と仮定、およびそのような記述が行われた時点で経営陣が入手できた情報に基づいています。このような記述は、既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果は、以下を含むがこれらに限定されないさまざまな要因により、将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。
•創業以来被った多額の純損失、当面は引き続き損失が発生すると予想されること、事業資金を調達し事業計画を実行するための追加資本調達の必要性
•オークツリー・キャピタル・マネジメントL.P. およびアウル・ロック・キャピタル・アドバイザーズLLCがそれぞれ貸し手として、ブルー・アウル・オポチュニスティック・マスター・ファンドI有限責任会社が管理代理人として管理する特定の関連会社および/またはファンドとのローン契約および保証(「ローン契約」)に基づく当社の債務、およびそれに基づく関連する制限条項に基づく当社の債務
•HealthCare Royalty Management, LLC(「HCR」)が管理する特定の事業体との売買契約(「HCR契約」)と、それがZYNLONTAの販売およびライセンス契約から生み出せる現金の額、および買収対象としての当社の魅力に対する悪影響。
•予定どおりに臨床試験を完了する当社の能力(もしあれば)。
•進行中または計画中の臨床試験のタイミング、結果(会社が後援した試験か、治験責任医師主導の試験かを問わず)、およびそのような結果の十分性。
•当社の製品および製品候補の望ましくない副作用または有害事象。
•当社および当社のパートナーが、当社の製品および製品候補について規制当局の承認を得て維持する能力。
•当社および当社のパートナーが当社製品の商品化を成功させる能力。
•当社製品の適用範囲と補償範囲、および払い戻し。
•当社の製品および製品候補品の製造の複雑さと難しさ。
•新しい技術や治療法を含む、私たちの業界における激しい競争。
•初期の研究プロジェクトの時期と結果、および将来の臨床成果。
•前臨床研究や臨床試験、製品および製品候補品の製造、生産、保管、流通、および当社製品の特定の商品化活動において、第三者に依存しています。
•知的財産権を取得、維持、保護する当社の能力、および他者の知的財産権を侵害することなく事業を運営する能力。
•将来の収益、費用、追加融資の必要性に関する当社の見積もり。
•当社製品および製品候補の市場規模と成長の可能性、製造物責任訴訟や製品リコールの可能性。
•将来の研究やライセンス供与の機会を見極め、戦略的協力を成功させる当社の能力
•と「項目1A」で特定されたもの。リスク要因」のセクションは、この四半期報告書とフォーム10-kの年次報告書、および米国証券取引委員会(「SEC」)にその後随時提出されるその他の報告書に含まれています。
将来の見通しに関する記述は本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、その一部は予測または定量化できず、一部は当社の制御が及ばないため、将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません。
さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、この四半期報告書の日付時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると私たちは考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すものではありません。これらの記述は本質的に不確実であり、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意する必要があります。
パートI: 財務情報
アイテム 1.財務諸表
要約連結貸借対照表
(未監査)
(千単位、株式金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
資産 | | | | | |
流動資産 | | | | | |
現金および現金同等物 | | | $ | 300,119 | | | $ | 278,598 | |
売掛金、純額 | | | 22,868 | | | 25,182 | |
インベントリ | | | 15,191 | | | 16,177 | |
前払費用およびその他の流動資産 | | | 17,181 | | | 16,334 | |
流動資産合計 | | | 355,359 | | | 336,291 | |
| | | | | |
資産および設備、純額 | | | 5,483 | | | 5,622 | |
オペレーティングリースの使用権資産 | | | 9,685 | | | 10,511です | |
合弁事業への関心 | | | 260 | | | 1,647 | |
| | | | | |
その他の長期資産 | | | 992 | | | 711 | |
| | | | | |
総資産 | | | $ | 371,779 | | | $ | 354,782 | |
| | | | | |
負債と株主資本 | | | | | |
現在の負債 | | | | | |
買掛金 | | | $ | 10,708 | | | $ | 15,569 | |
未払費用およびその他の流動負債 | | | 46,924 | | | 52,101です | |
| | | | | |
流動負債合計 | | | 57,632 | | | 67,670 | |
| | | | | |
繰延ロイヤリティ義務、長期 | | | 316,211 | | | 303,572 | |
シニア担保付きタームローン | | | 113,673 | | | 112,730 | |
オペレーティングリース負債、長期 | | | 9,309 | | | 10,180 | |
その他の長期負債 | | | 6,624 | | | 8,879 | |
負債総額 | | | 503,449 | | | 503,031 | |
コミットメントと不測の事態(注13を参照) | | | | | |
株主資本(赤字) | | | | | |
CHFの普通株式 0.08 額面価格 | | | 8,233 | | | 7,312 | |
発行済み株式: 99,453,858 2024年6月30日に 89,041,946 2023年12月31日、発行済株式: 96,469,641 2024年6月30日に 82,293,137 2023年12月31日に | | | | | |
その他の払込資本 | | | 1,279,296 | | | 1,180,545 | |
自己株式 | | | (239) | | | (541) | |
2024年6月30日の時点で: 2,984,217 と2023年12月31日: 6,748,809 | | | | | |
その他の包括損失の累計 | | | (338) | | | (93) | |
累積赤字 | | | (1,418,622です) | | | (1,335,472) | |
株主資本の総額(赤字) | | | (131,670) | | | (148,249) | |
| | | | | |
負債総額と株主資本(赤字) | | | $ | 371,779 | | | $ | 354,782 | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
要約連結営業明細書
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日に終了した3か月間は、 | | 6月30日に終了した6か月間は、 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | |
収入 | | | | | | | | | | | |
製品収益、純額 | | | $ | 17,030 | | | $ | 19,197 | | | $ | 34,878 | | | $ | 38,150% | | | |
ライセンス収入とロイヤリティ | | | 380 | | | 86 | | | 585 | | | 125 | | | |
総収入、純額 | | | 17,410 | | | 19,283 | | | 35,463 | | | 38,275 | | | |
営業経費 | | | | | | | | | | | |
製品売上原価 | | | (1,217) | | | (1,132) | | | (3,727) | | | (1,105です) | | | |
研究開発 | | | (24,295) | | | (31,342) | | | (50,030) | | | (69,717です) | | | |
販売とマーケティング | | | (10,701) | | | (14,456) | | | (22,091) | | | (29,807) | | | |
一般と管理 | | | (10,238) | | | (12,002) | | | (22,269) | | | (27,505です) | | | |
営業経費合計 | | | (46,451) | | | (58,932) | | | (98,117) | | | (128,134) | | | |
事業による損失 | | | (29,041) | | | (39,649) | | | (62,654) | | | (89,859) | | | |
その他の収入 (費用) | | | | | | | | | | | |
利息収入 | | | 3,253 | | | 2,372 | | | 6,201 | | | 4,547 | | | |
支払利息 | | | (12,679) | | | (10,309) | | | (25,175%) | | | (20,600) | | | |
その他、ネット | | | 2,754 | | | (5,067) | | | 159 | | | (4,234) | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の費用の合計、純額 | | | (6,672) | | | (13,004) | | | (18,815) | | | (20,287) | | | |
税引前損失 | | | (35,713) | | | (52,653) | | | (81,469) | | | (110,146) | | | |
所得税(費用)給付 | | | (234) | | | 4,498 | | | (397) | | | 3,980 | | | |
合弁事業の純損失における持分控除前損失 | | | (35,947) | | | (48,155) | | | (81,866) | | | (106,166%) | | | |
合弁事業の純損失における資本 | | | (597) | | | (767) | | | (1,284) | | | (2,130です) | | | |
純損失 | | | $ | (36,544です) | | | $ | (48,922) | | | $ | (83,150%) | | | $ | (108,296) | | | |
1株当たり純損失 | | | | | | | | | | | |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | | | $ | (0.38) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.93) | | | $ | (1.33) | | | |
加重平均発行済株式、基本発行済株式および希薄化後発行済株式 | | | 95,691,245 | | 81,471,127です | | 89,121,783 | | 81,140,287 | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
要約連結包括損失計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 6月30日に終了した3か月間は、 | | 6月30日に終了した6か月間は、 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | |
純損失 | | | $ | (36,544です) | | | $ | (48,922) | | | $ | (83,150%) | | | $ | (108,296) | | | |
| | | | | | | | | | | |
その他の包括的(損失)収入: | | | | | | | | | | | |
確定給付制度の再測定 | | | (81) | | | (40) | | | (81) | | | (79) | | | |
通貨換算の違い | | | 17 | | | 170 | | | (61) | | | 311 | | | |
合弁事業におけるその他の包括損失の分を差し引く前のその他の包括利益(損失) | | | (64) | | | 130 | | | (142) | | | 232 | | | |
合弁事業におけるその他の包括損失のシェア | | | (73) | | | (444) | | | (103) | | | (700) | | | |
その他の包括損失 | | | (137) | | | (314) | | | (245) | | | (468) | | | |
| | | | | | | | | | | |
包括損失合計 | | | $ | (36,681) | | | $ | (49,236) | | | $ | (83,395です) | | | $ | (108,764) | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
株主資本(赤字)の変動に関する要約連結計算書
(未監査)
2024年6月30日に終了した3か月と6か月間
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位、株式金額を除く) | | | 株式数 | | 普通株式、額面価格 | | その他の払込資本 | | 株式数(保有または受領)/引き渡された株式数 | | 財務省 シェア | | その他の総合的なものを蓄積しました (損失) 収入 | | 累積 赤字 | | 合計 | |
2024年4月1日 | | | 89,041,946 | | | $ | 7,312 | | | $ | 1,181,020 | | | (6,264,720) | | | $ | (502) | | | $ | (201) | | | $ | (1,382,078) | | | $ | (194,449) | | |
その期間の損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (36,544です) | | | (36,544です) | | |
確定給付年金負債の再測定 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (81) | | | — | | | (81) | | |
外貨換算調整 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 17 | | | — | | | 17 | | |
合弁事業におけるその他の包括損失の分担控除前のその他の包括損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (64) | | | — | | | (64) | | |
合弁事業におけるその他の包括損失のシェア | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (73) | | | — | | | (73) | | |
その他の包括損失の合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (137) | | | — | | | (137) | | |
当期の包括損失合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (137) | | | (36,544です) | | | (36,681) | | |
RSUの権利認定 | | | — | | | — | | | (22) | | | 254,899 | | | 22 | | | — | | | — | | | — | | |
オプションの行使 | | | — | | | — | | | 40 | | | 25,604 | | | 1 | | | — | | | — | | | 41 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
株式の発行、引受公募、取引費用控除後 | | | 10,411,912 | | | 921 | | | 59,345です | | | 3,000,000 | | | 240 | | | — | | | — | | | 60,506 | | |
新株予約権の発行、引受公募、取引費用を差し引いたもの | | | — | | | — | | | 36,925です | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 36,925です | | |
株式ベースの報酬費用 | | | — | | | — | | | 1,988 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,988 | | |
| | | 10,411,912 | | | 921 | | | 98,276 | | | 3,280,503 | | | 263 | | | — | | | — | | | 99,460 | | |
2024年6月30日に | | | 99,453,858 | | | $ | 8,233 | | | $ | 1,279,296 | | | (2,984,217) | | | $ | (239) | | | $ | (338) | | | $ | (1,418,622です) | | | $ | (131,670) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位、株式金額を除く) | | | 株式数 | | 普通株式、額面価格 | | その他の払込資本 | | 株式数(保有または受領)/引き渡された株式数 | | 財務省 シェア | | その他の総合的なものを蓄積しました (損失) 収入 | | 累積 赤字 | | 合計 | |
2024年1月1日 | | | 89,041,946 | | | $ | 7,312 | | | $ | 1,180,545 | | | (6,748,809) | | | $ | (541) | | | $ | (93) | | | $ | (1,335,472) | | | $ | (148,249) | | |
その期間の損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (83,150%) | | | (83,150%) | | |
確定給付年金負債の再測定 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (81) | | | — | | | (81) | | |
外貨換算調整 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (61) | | | — | | | (61) | | |
合弁事業におけるその他の包括損失の分担控除前のその他の包括損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (142) | | | — | | | (142) | | |
合弁事業におけるその他の包括損失のシェア | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (103) | | | — | | | (103) | | |
その他の包括損失の合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (245) | | | — | | | (245) | | |
当期の包括損失合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (245) | | | (83,150%) | | | (83,395です) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
RSUの権利認定 | | | — | | | — | | | (42) | | | 502,929 | | | 42 | | | — | | | — | | | — | | |
オプションの行使 | | | — | | | — | | | 72 | | | 31,988 | | | 2 | | | — | | | — | | | 74 | | |
株式の発行、2022年の従業員株式購入プラン | | | — | | | — | | | 305 | | | 229,675 | | | 18 | | | — | | | — | | | 323 | | |
株式の発行、引受公募、取引費用控除後 | | | 10,411,912 | | | 921 | | | 59,345です | | | 3,000,000 | | | 240 | | | — | | | — | | | 60,506 | | |
新株予約権の発行、引受公募、取引費用を差し引いたもの | | | — | | | — | | | 36,925です | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 36,925です | | |
株式ベースの報酬費用 | | | — | | | — | | | 2,146 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,146 | | |
| | | 10,411,912 | | | 921 | | | 98,751 | | | 3,764,592 | | | 302 | | | — | | | — | | | 99,974 | | |
2024年6月30日に | | | 99,453,858 | | | $ | 8,233 | | | $ | 1,279,296 | | | (2,984,217) | | | $ | (239) | | | $ | (338) | | | $ | (1,418,622です) | | | $ | (131,670) | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
株主資本(赤字)の変動に関する要約連結計算書
(未監査)
2023年6月30日に終了した3か月と6か月間
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位、株式金額を除く) | | | 株式数 | | 普通株式、額面価格 | | その他の払込資本 | | 株式数(保有または受領)/引き渡された株式数 | | 財務省 シェア | | その他の総合的なものを蓄積しました (損失) 収入 | | 累積 赤字 | | 合計 | |
2023年4月1日 | | | 89,041,946 | | | $ | 7,312 | | | $ | 1,174,879 | | | (8,014,180) | | | $ | (645) | | | $ | 1,669 | | | $ | (1,154,793) | | | $ | 28,422 | | |
その期間の損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (48,922) | | | (48,922) | | |
確定給付年金負債の再測定 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (40) | | | — | | | (40) | | |
外貨換算調整 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 170 | | | — | | | 170 | | |
合弁事業におけるその他の包括損失の分を差し引く前のその他の包括利益 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 130 | | | — | | | 130 | | |
合弁事業におけるその他の包括損失のシェア | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (444) | | | — | | | (444) | | |
その他の包括損失の合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (314) | | | — | | | (314) | | |
当期の包括損失合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (314) | | | (48,922) | | | (49,236) | | |
RSUの権利認定 | | | — | | | — | | | (88) | | | 1,014,215 | | | 88 | | | — | | | — | | | — | | |
株式ベースの報酬費用 | | | — | | | — | | | 1,118 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,118 | | |
| | | — | | | — | | | 1,030 | | | 1,014,215 | | | 88 | | | — | | | — | | | 1,118 | | |
2023年6月30日に | | | 89,041,946 | | | $ | 7,312 | | | $ | 1,175,909です | | | (6,999,965) | | | $ | (557) | | | $ | 1,355です | | | $ | (1,203,715) | | | $ | (19,696) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位、株式金額を除く) | | | 株式数 | | 普通株式、額面価格 | | その他の払込資本 | | 株式数(保有または受領)/引き渡された株式数 | | 財務省 シェア | | その他の総合的なものを蓄積しました (損失) 収入 | | 累積 赤字 | | 合計 | |
2023年1月1日 | | | 89,041,946 | | | $ | 7,312 | | | $ | 1,166,414 | | | (8,399,419) | | | $ | (679) | | | $ | 1,823 | | | $ | (1,095,419) | | | $ | 79,451 | | |
その期間の損失 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (108,296) | | | (108,296) | | |
確定給付年金負債の再測定 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (79) | | | — | | | (79) | | |
外貨換算調整 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 311 | | | — | | | 311 | | |
合弁事業におけるその他の包括損失の分を差し引く前のその他の包括利益 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 232 | | | — | | | 232 | | |
合弁事業におけるその他の包括損失のシェア | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (700) | | | — | | | (700) | | |
その他の包括損失の合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (468) | | | — | | | (468) | | |
当期の包括損失合計 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (468) | | | (108,296) | | | (108,764) | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
RSUの権利認定 | | | — | | | — | | | (111) | | | 1,269,106です | | | 111 | | | — | | | — | | | — | | |
株式の発行、2022年の従業員株式購入プラン | | | — | | | — | | | 414 | | | 130,348 | | | 11 | | | — | | | — | | | 425 | | |
株式ベースの報酬費用 | | | — | | | — | | | 9,192 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,192 | | |
| | | — | | | — | | | 9,495 | | | 1,399,454 | | | 122 | | | — | | | — | | | 9,617 | | |
2023年6月30日に | | | 89,041,946 | | | $ | 7,312 | | | $ | 1,175,909です | | | (6,999,965) | | | $ | (557) | | | $ | 1,355です | | | $ | (1,203,715) | | | $ | (19,696) | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
| | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間は、 |
| 2024 | | 2023 | | |
営業活動に使用された現金 | | | | | |
純損失 | $ | (83,150%) | | | $ | (108,296) | | | |
純損失を営業に使用した純現金と調整するための調整: | | | | | |
繰延所得税 | — | | | (5,172) | | | |
株式ベースの報酬費用 | 2,146 | | | 9,192 | | | |
繰延ロイヤルティ債務の増額費用 | 13,790 | | | 5,346 | | | |
債務割引、シニア担保付きタームローンの償却 | 943 | | | 1,503 | | | |
累積キャッチアップ調整、繰延ロイヤリティ義務 | (526) | | | 5,288 | | | |
在庫の書き留め | 1,036 | | | 780 | | | |
減価償却 | 657 | | | 536 | | | |
| | | | | |
オペレーティングリースの使用権資産の償却 | 1,024 | | | 999 | | | |
| | | | | |
合弁事業における業績のシェア | 1,284 | | | 2,130です | | | |
| | | | | |
| | | | | |
保証義務、公正価値の増加(減少) | 838 | | | (636) | | | |
| | | | | |
| | | | | |
その他 | (240) | | | 18 | | | |
営業資産および負債の変動: | | | | | |
売掛金、純額 | 2,314 | | | 49,089 | | | |
インベントリ | (50) | | | (2,400) | | | |
その他の流動資産 | (859) | | | 4,930 | | | |
その他の長期資産 | (287) | | | 200 | | | |
買掛金 | (6,083) | | | (687) | | | |
未払費用およびその他の短期負債 | (5,732) | | | (15,588です) | | | |
| | | | | |
オペレーティングリース負債 | (1,028) | | | (714) | | | |
その他の長期負債 | (3,017) | | | 3,102 | | | |
営業活動に使用された純現金 | (76,940) | | | (50,380) | | | |
投資活動によるキャッシュフロー | | | | | |
不動産や設備の購入に対する支払い | (561) | | | (2,228) | | | |
投資活動に使用された純現金 | (561) | | | (2,228) | | | |
財務活動によってもたらされるキャッシュフロー | | | | | |
普通株式からの収入、2024年の株式募集、取引費用を差し引いたもの | 61,731 | | | — | | | |
2024年の事前積立ワラントからの収入、取引費用を差し引いたもの | 36,925です | | | — | | | |
繰延ロイヤリティ取引による収入、取引費用を差し引いたもの | — | | | 73,102 | | | |
株式購入計画に基づく株式発行による収入 | 323 | | | 425 | | | |
ストックオプションの行使による収入 | 74 | | | — | | | |
財務活動による純現金 | 99,053 | | | 73,527 | | | |
現金および現金同等物の純増加 | 21,552 | | | 20,919 | | | |
現金および現金同等物の交換(損失)/利益 | (31) | | | 150 | | | |
現金および現金同等物の期首残高 | 278,598 | | | 326,441 | | | |
現金および現金同等物の期末残高 | $ | 300,119 | | | $ | 347,510 | | | |
補足キャッシュフロー情報: | | | | | |
利息が支払われました | $ | 7,874 | | | $ | 7,522 | | | |
利息を受け取りました | 7,635 | | | 5,167 | | | |
ロイヤルティ・ファイナンス取引に基づく支払い | 2,569 | | | 6,230 | | | |
| | | | | |
補足的な非現金投資および資金調達活動: | | | | | |
買掛金勘定およびその他の流動負債に記録されている取引費用 | 1,225 | | | — | | | |
買掛金勘定と未払費用およびその他の流動負債に記録された資本支出 | — | | | 270 | | | |
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
| | |
目次 |
ADC セラピューティクス SA |
要約連結財務諸表の注記 |
(未監査) |
(千単位、1株あたりの金額を除く) |
1。ビジネスと組織の説明
ADC Therapeuticsは、抗体医薬品コンジュゲート(「ADC」)の分野における商業段階の世界的パイオニアであり、独自のADC技術プラットフォームを発展させて、血液悪性腫瘍や固形腫瘍の患者の治療パラダイムを変革することに取り組んでいます。
同社は創業以来、複数のペイロードとターゲット、堅牢な次世代の研究開発ツールボックス、および専門的なエンドツーエンド機能を備えた、検証済みで差別化されたテクノロジープラットフォームの開発にリソースを費やしてきました。同社は主力製品であるZYNLONTAから売上を上げています。ZYNLONTAは現在、米国で再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(「DLBCL」)のサードライン治療薬として承認されており、ヨーロッパでも条件付き販売承認を受けています。さらに、同社はZYNLONTAを初期治療分野や潜行性リンパ腫に拡大することを目指しており、継続的な研究、開発、規制、商品化活動を通じて、ポートフォリオとパイプラインの拡大に取り組んでいます。
当社は2011年6月6日にスイスの法律に基づいて設立され、登録事務所はスイスのエパランジュ1066番地のルート・ド・ラ・コーニッシュ300億にあります。同社は 三 完全子会社:2014年12月10日に米国デラウェア州で設立されたADCセラピューティクス・アメリカ株式会社(「AdCt America」)、2014年12月12日に英国で設立されたADCセラピューティクス(英国)株式会社(「AdCT UK」)、2022年2月25日にオランダで設立されたADC Therapeutics(NL)B.v.会社とその 三 AdCtグループ(「グループ」)の子会社。
「ADC Therapeutics」、「当社」、「私たち」、「私たち」、「当社」への言及はすべて、特に明記されていない限り、ADC Therapeutics SAおよびその未監査の要約連結子会社を指します。
2.重要な会計方針の要約
準備の基礎と統合の原則
当社およびその完全子会社の勘定を含む、添付の未監査の要約連結財務諸表は、米国証券取引委員会の中間報告の要件に従って作成されています。これらの規則で認められているように、米国の一般に認められた会計原則(米国会計基準)で通常要求される特定の脚注やその他の財務情報は、要約したり省略したりできます。連結により、会社間取引と残高はすべて削除されました。このフォーム10‑Qの四半期報告書に含まれる情報は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10‑kの年次報告書に含まれる当社の年次監査済み連結財務諸表および添付の注記と併せて読む必要があります。
経営陣の見解では、これらの要約連結財務諸表は、年次監査済み連結財務諸表と同じ基準で作成されており、当社の財政状態と経営成績の公正な記述に必要と考えられる、通常の定期的な調整のみで構成されるすべての調整が含まれています。2024年6月30日までの3か月と6か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の期間に予想される業績を示すものではありません。
当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10‑kの当社の年次報告書に以前に記載されたものと実質的に変わっていません。
会社は次のように管理・運営されています 一 標的型ADCがん治療の世界的な開発と商品化に焦点を当てた事業セグメント。最高執行責任者である最高経営責任者に直属する単一の経営陣が、グローバルな企業レベルでリソースを包括的に管理し、割り当てます。したがって、当社は自社の事業と事業を単一の事業セグメントとして捉えています。
見積もりの使用
米国会計基準に従って財務諸表を作成するには、経営陣は、未監査の要約連結財務諸表および付随する注記における資産、負債、収益と費用の報告額、および関連する開示に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。経営陣の見積もりは
歴史的な経験と、その状況下では合理的と思われる前提に基づいています。実際の結果は、それらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
ゴーイング・コンサー
私たちは、継続企業として存続できるかどうかを評価し、不確実性を開示する責任があります。2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は$です300.1 百万。私たちの評価に基づいて、未監査の要約連結財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できることに大きな疑いの余地はないと結論付けました。
最近の会計上の宣言
採用された新しい会計宣言
当社が最近採用した会計上の宣言はありません。
発行済みですが、まだ採用されていません
2023年11月、FaSBはASU 2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメント開示の改善」のガイダンスを修正しました。改訂されたガイダンスでは、公的機関は最高執行意思決定者(CODM)が定期的に審査する重要なセグメント経費を開示する必要があります。これには、報告対象セグメントが1つしかない公的機関も含まれます。修正されたガイダンスは、2024年1月に始まる会計年度と、2025年1月に始まる中間期間に遡って有効です。早期養子縁組は許可されています。当社は現在、ASU 2023-07の採用が連結財務諸表に与える影響を評価しています。
2023年12月、連邦準備銀行はASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。ASUでは、年次財務諸表には、税率調整において一貫したカテゴリーとより詳細な情報を含めること、および所得税を管轄区域ごとに細分化して支払うことを義務付けています。ASU 2023-09は、2025年1月に始まる会社の年次報告期間に有効です。採用には、前向きな方法か、完全に遡及的な移行方法のどちらかです。早期養子縁組は許可されています。当社は現在、ASU 2023-09の採用が連結財務諸表に与える影響を評価しています。
3。公正価値の測定
現金および現金同等物、売掛金、純額、買掛金の帳簿価額は、これらの資産と負債は短期的であるため、公正価値の妥当な概算値です。定期的に公正価値で測定されない金融負債には、当社のシニア担保付タームローンが含まれます。負債の推定公正価値は、類似のローンで得られる現在の市場金利の理解を含め、レベル2のインプットに基づいています。
ディアフィールドのワラントは、定期的に公正価値で測定され、2024年6月30日および2023年12月31日現在のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 合計 | | 同一の資産と負債の活発な市場における相場価格(レベル1) | | その他の観察可能な入力(レベル2) | | 観察できない重要な入力(レベル3) |
2024年6月30日: | | | | | | | | |
ディアフィールドワラント義務 | | $ | 1,134 | | | $ | — | | | $ | 1,134 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
合計 | | $ | 1,134 | | | $ | — | | | $ | 1,134 | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 合計 | | 同一の資産と負債の活発な市場における相場価格(レベル1) | | その他の観察可能な入力(レベル2) | | 観察できない重要な入力(レベル3) |
2023年12月31日: | | | | | | | | |
ディアフィールドワラント義務 | | $ | 296 | | | $ | — | | | $ | 296 | | | $ | — | |
| | | | | | | | |
合計 | | $ | 296 | | | $ | — | | | $ | 296 | | | $ | — | |
ディアフィールド・ワラントに関しては、各報告期間の終了時に公正価値を見積もる必要があります。評価方法は公正価値の原則に従い、ディアフィールド・ワラントの主要なインプット要素は注記10「ディアフィールド・ワラント」に記載されています。公正価値の計算にはブラック・ショールズモデルが使用されました。
この期間中、それぞれのレベル間の異動はありませんでした。
4。インベントリ
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、インベントリは次のようになりました。
| | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
| | | | |
作業中です | | $ | 15,123 | | | $ | 16,095です | |
完成品 | | 68 | | | 82 | |
総在庫、純額 | | $ | 15,191 | | | $ | 16,177 | |
$の在庫減価償却288 と $1,036 2024年6月30日までの3か月間と6か月間、それぞれ表彰されました727 と $780 2023年6月30日までの3か月間と6か月間がそれぞれ計上され、当社の未監査要約連結営業報告書に製品売上原価として計上されました。
5。資産と設備
2024年6月30日および2023年12月31日現在の資産と設備は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
借地権の改善 | | $ | 3,905 | | | $ | 3,953 | |
実験室用機器 | | 4,154 | | | 3,652 | |
オフィス機器 | | 977 | | | 1,119 | |
ハードウェアとコンピューターソフトウェア | | 1,138 | | | 1,173% | |
| | | | |
| | 10,174 | | | 9,897 | |
控除:減価償却累計額 | | (4,691) | | | (4,275) | |
資産および設備、純額 | | $ | 5,483 | | | $ | 5,622 | |
減価償却費は $326 と $657 2024年6月30日に終了した3か月と6か月については、それぞれ273 と $536 それぞれ2023年6月30日に終了した3か月と6か月間です。
6。合弁事業への関心
2020年12月14日、当社はZYNLONTAの開発と商品化を目的として、オーバーランドファーマシューティカルズ(「オーバーランド」)と新しい合弁会社Overland AdCT BioPharmaを設立しました。 三 当社のADC製品候補であるADCT-601、ADCT-602、ADCT-901(総称して「ライセンス製品」)のうち、グレーターチャイナとシンガポール(「地域」)にあります。
以下の表は、2024年6月30日および2023年12月31日現在のオーバーランド・ダクト・バイオファーマに対する当社の持分の繰越を示しています。
| | | | | | | | |
(千単位) | | |
合弁事業への関心 | | |
2023年1月1日 | | $ | 7,613 | |
合弁事業における包括損失のシェア | | (5,966) | |
2023年12月31日 | | $ | 1,647 | |
合弁事業における包括損失のシェア | | (1,387) | |
2024年6月30日に | | $ | 260 | |
7。所得税
2024年6月30日までの3か月と6か月間の所得税費用は0.2 百万と $0.4 税引前損失に対して、それぞれ百万ドル35.7 百万と $81.5 それぞれ 100 万です。2023年6月30日までの3か月と6か月間の所得税上の優遇措置は4.5 百万と $4.0 税引前損失に対して、それぞれ百万ドル52.7 百万と $110.1 それぞれ 100 万。2024年6月30日までの3か月と6か月の費用は、通年の推定所得税負債に基づいて税費用が計上された英国事業から生み出された収益と、米国とスイスでの損失に対する利益を認識できなかったことが原因です。一方、2023年6月30日までの3か月と6か月の利益は、米国と英国で生み出された収入の結果でした。米国事業の収益の減少は、2023年10月に導入された会社の運営および移転価格モデルの変更によるものです。私たちはすべての繰延税金資産に対して全額評価引当金を留保しており、各報告期間に、繰延税金資産の評価引当金の必要性を管轄区域ごとに評価し、より多くの情報が入り次第見積もりを調整します。
8。未払費用およびその他の流動負債
未払費用とその他の流動負債には次のものが含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
未払いの研究開発費 | | $ | 18,304です | | | $ | 24,902 | |
未払給与と福利厚生 | | 8,088 | | | 12,693 | |
| | | | |
総売上高と純売上高の調整、短期 | | 8,180 | | | 1,543 | |
オペレーティングリース負債、短期 | | 1,415 | | | 1,467 | |
その他 | | 10,937 | | | 11,496 | |
| | $ | 46,924 | | | $ | 52,101です | |
9。シニア担保付きタームローンファシリティー
2022年8月15日、当社、AdCt UkおよびAdCt Americaは、ローン契約を締結しました。この契約に基づき、当社は最大$を借りることができます175.0(i)ファーストトランシェと(ii)フューチャートランシェを含む、担保付きタームローンの元本100万件。2022年8月15日、当社はドルを引き下げました120.0ローン契約に基づくタームローンの元本金額は100万です。
2022年8月15日に、当社はローン契約に基づいて貸し手に、総額を購入するワラントも発行しました 527,295 普通株式、新株予約権の行使価格が$です8.30 一株当たり。各ワラントは、2032年8月15日またはそれ以前にいつでも、所有者の選択により、現金またはキャッシュレスで行使できます。新株予約権は、当社の普通株式に連動し、ASC 480およびASC 815に基づく株式分類に関するその他すべての条件を満たす独立した金融商品です。したがって、これらの新株予約権は持分として認識され、発行時に追加払込資本の一部として会計処理されます。
2022年8月15日、当社はまた、ローン契約に基づいて貸し手と株式購入契約を締結しました。 733,568 会社の普通株式。
2024年6月30日までの3か月と6か月間、当社はシニア担保タームローンの支払利息を$で計上しました。4,413 と $8,816それぞれ、$4,480 と $9,020 2023年6月30日にそれぞれ終了した3か月と6か月間は、未監査の要約連結営業報告書の支払利息として計上されました。2024年6月30日の実効金利(「EIR」)は 16.83%。
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間の当社のシニア担保タームローンの支払利息の概要を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
契約上の支払利息 | | $ | 3,973 | | | $ | 3,807 | | | $ | 7,873 | | | $ | 7,517 | |
債務割引の償却 | | 440 | | | 673 | | | 943 | | | 1,503 | |
合計 | | $ | 4,413 | | | $ | 4,480 | | | $ | 8,816 | | | $ | 9,020 | |
未監査の要約連結貸借対照表にシニア担保付タームローンが負債として提示される金額は、EIRで割引されたローンに関連する将来のすべての現金流出の正味現在価値を表します。シニア担保付きタームローンの帳簿価額は $113.7 百万と $112.7 2024年6月30日および2023年12月31日時点でそれぞれ百万です。
当社のシニア担保付タームローンで支払うべき契約上の支払い額(終了手数料を含む)は次のとおりです(千単位)。
| | | | | | | | |
2024年 (残り) | | $ | — | |
2025 | | — | |
2026 | | 3,090 | |
2027 | | 9,330 | |
2028 | | 12,480です | |
その後 | | 99,840 | |
合計 | | $ | 124,740 | |
10。ディアフィールド・ワラント
2022年8月15日に締結されたディアフィールドとの交換契約に従い、当社は総額を購入するワラントを発行しました 4,412,840 普通株式。新株予約権は、購入する新株予約権の総計です 2,631,578 $の行使価格の普通株式24.70 1株当たりと購入新株予約権の合計 1,781,262 $の行使価格の普通株式28.07 一株当たり。各ワラントは、2025年5月19日またはそれ以前にいつでも、保有者の選択により、現金またはキャッシュレスで行使できます。未監査の要約連結貸借対照表の他の長期負債に含まれるワラント債務は、各報告期間の終了時に公正価値に再測定されます。各期末におけるワラント債務の公正価値(利益または損失)の変動は、未監査の要約連結損益計算書に記録されます。
2024年6月30日までの3か月と6か月の間に、当社は$の収益(費用)を計上しました2,230 と $ (838)、それぞれ、$20 と $636 ワラント債務の公正価値の変動の結果として、それぞれ2023年6月30日に終了した3か月と6か月間です。2024年6月30日および2023年12月31日現在のワラント債務の公正価値は1,134 と $296それぞれ。2023年12月31日から2024年6月30日までのワラント債務の公正価値の上昇は、主にそれぞれの期間における原株の公正価値の上昇によるものです。この金額は、未監査の要約連結営業報告書の「その他」に計上されました。詳細については、注記16「その他の収益 (費用)」を参照してください。
当社は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して、ディアフィールドワラント債務の公正価値の計算を支援するために、第三者の評価会社に依頼しました。 2024年6月30日および2023年12月31日現在のワラント債務の評価に関する主なインプットは次のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 現在 | | 現在 |
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
行使価格 ($) | 24.70 そして 28.07 | | 24.70 そして 28.07 |
株価 ($) | 3.16 | | | 1.66 | |
リスクフリー金利 | 5.1 | % | | 4.6 | % |
予想されるボラティリティ | 140.6 | % | | 116.0 | % |
予定期間 (月) | 10.7ヶ月です | | 16.7ヶ月です |
配当利回り | — | | | — | |
ブラック・ショールズの価値($) | 0.27 そして 0.23 | | 0.07 そして 0.06 |
11。繰延ロイヤリティ義務
2021年8月25日、当社はHCRが管理する特定の事業体と最大$のロイヤリティ購入契約を締結しました。325.0百万。契約条件に基づき、会社は総収入$を受け取りました225.0決済時に100万ドル(「最初の投資額」)、追加の$を受け取りました75.02023年12月31日に終了した年度中に、英国または欧州連合加盟国でZYNLONTAが初めて商業的に売却された時点で100万ドル(「2回目の投資額」)、および最初の投資金額を合わせて「投資額」)。
以下の表は、ロイヤルティ購入契約に関連する会社の債務の繰越を示しています。
| | | | | | | | |
(千単位) | | |
2023年1月1日の負債残高 | | $ | 222,277 | |
プラス:将来のロイヤリティの売却による追加収入 | | 75,000 | |
少ない:取引費用 | | 1,898 | |
少ない:ロイヤリティの支払い | | 8,709 | |
プラス:支払利息 | | 27,915 | |
少ない:累積キャッチアップ調整、その他、純額 | | 4,972 | |
2023年12月31日現在の負債残高 | | 309,613 | |
| | |
少ない:ロイヤリティの支払い | | 2,569 | |
プラス:支払利息 | | 16,359 | |
少ない:累積キャッチアップ調整、その他、純額 | | 526 | |
2024年6月30日の負債残高 | | $ | 322,877 | |
12。年金と退職後の給付債務
スイス人従業員の年金制度は、確定給付年金制度です。同社は、チューリッヒに拠点を置くスイス・ライフ・コレクティブBVG財団と職業給付の契約を結びました。規制に基づくすべての給付金は、対応する契約の枠組みの中でSwiss Life SAに全額再保険されます。この年金ソリューションは、スイス生命保険で障害、死亡、長寿のリスクを完全に補償します。スイス生命は既得年金資金を投資し、 100% 資本と利息の保証。年金制度には、スイス生命から、効果的な貯蓄、リスク、費用の結果を含む年間ボーナスが支給されます。
スイスの多くの年金制度と同様に、最終的な年金給付額は定められていませんが、この制度の特定の法的義務により、雇用主に最終的な赤字を賄うために追加の拠出金を支払うという建設的な義務が生じます。その結果、この制度は確定給付制度として計上されます。
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間の正味定期給付費用は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
正味定期給付費用: | | | | | | | | |
サービスコスト | | $ | 183 | | | $ | 275 | | | $ | 347 | | | $ | 447 | |
利息費用 | | 37 | | | 75 | | | 75 | | | 149 | |
計画資産の期待収益率 | | (59) | | | (83) | | | (118) | | | (165) | |
以前のサービス費用の償却 | | (40) | | | (40) | | | (81) | | | (79) | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
正味定期給付費用 | | $ | 121 | | | $ | 227 | | | $ | 223 | | | $ | 352 | |
正味定期給付費用の構成要素は、未監査要約連結営業報告書の営業費用に含まれています。
13。コミットメントと不測の事態
製造への取り組み
当社の在庫部品の中には、製造に長いリードタイムが必要なものがあります。そのため、現在および将来の収益予測を満たすのに十分な医薬品を確保するために、サプライチェーンに長期的な投資を行っています。第三者製造契約には、ZYNLONTAとその会社の製品候補の供給に関連するキャンセル不可の義務が含まれています。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に開示されているように、これらの取り決めに基づくキャンセル不可の義務に関連する重要な変更はありません。
偶発負債
時々、私たちは一般的に私たちのビジネスに付随するさまざまな法的問題に巻き込まれる可能性があります。訴訟や請求の結果を確実に予測することはできませんが、弁護士と話し合った結果、損失の可能性が高く合理的に見積もることができ、未監査の要約連結財務状況、流動性、または経営成績に重大な影響を与える可能性のある事項は見つかりませんでした。
14。株主資本
2024エクイティ・オファリング
2024年5月、当社は、以下の株式の引受募集を完了しました 13,411,912 の会社の普通株式が$の価格で公共投資家に売却されました4.90 購入する1株当たりおよび事前積立ワラント(「2024プレファンド新株予約ワラント」) 8,163,265 の会社の普通株式が$の価格で公共投資家に売却されました4.81 事前に積立されたワラント1株あたり。これは、2024年の株式公開1株あたりの価格からスイスフランを引いたものに等しい 0.08 各プレファンドワラント(総称して「2024エクイティ・オファリング」)の行使価格。2024年の株式公開からの総収入は約$でした105.0 百万、そして、$を有効にした後は7.6 オファリングに関連する数百万件の取引費用、純収入は約97.4 百万。
2024年のプレファンド新株予約権は、発行日から最初の発行から10周年までの保有者の選択により、現金ベースで行使できます(または、行使時の株式の発行を対象とする登録届出書と現在の目論見書がない場合は、キャッシュレスベースで行使できます)。最後のどの時間でも 90 契約期間のどの日でも、保有者は事前積立ワラントを、その時点で事前積立ワラントに残っている普通株式の数の新しい事前積立ワラントと交換することができ、当社は新しい事前積立ワラントを発行します。事前積立ワラントには、行使に一定の制限があります。これには、(i) 行使に最低限必要なものが含まれます 5万人 普通株式(または、少ない場合は、事前積立新株予約権に基づいて購入可能な残りの普通株式)、(ii)保有者は、当該保有者の当社の普通株式の実質的所有権が超過分を超える金額を行使することはできません 9.99% (または 19.99% と 61日間'当社への通知)、および (iii) 事前積立ワラントで指定されているように、特定の状況ではキャッシュレス行使ができなくなります。新株予約権には通常の希薄化防止調整が含まれており、保有者は原株の普通株式に対して支払われた配当金やその他の分配金を、有効期限が切れる前に行使した時点で受け取ることができます。
2024年の株式公開とプレファンドワラントの会計処理
当社は、上記の普通株式と2024年プレファンド新株予約権を、それぞれ独立型金融商品として計上しています。
普通株式は、会社の株式資本と自己株式から額面価格で発行されました。普通株式は$と記録されていました60.5 発生および支払った取引費用、および現金および現金同等物の増加分を差し引いた金額を、普通株式の発行のための株式に100万ドルに充てます。
ワラントは、当社の普通株式に連動し、ASC 480およびASC 815に基づく株式分類に関するその他すべての条件を満たす独立した金融商品です。ワラント保有者は、会社の制御が及ばない状況で「純現金決済」を要求できず、ワラントを決済するのに十分な授権株式と未発行株式があります。したがって、これらのワラントは$として認識されます36.9 100万株で、発行時に支払った取引費用と現金および現金同等物の増加分を差し引いた追加払込資本の一部として計上されています。
取引費用は、相対公正価値法に基づいて新株予約権と普通株式に配分されています。新株予約権と普通株式に関連する取引費用は、それぞれの株式商品から差し引かれています。
15。収入
以下の表は、2024年6月30日および2023年6月までの3か月と6か月間の収益を種類別および顧客所在地別に分類したものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
商品とサービスの種類 | | | | | | | | |
製品収益、純額 | | $ | 17,030 | | | $ | 19,197 | | | $ | 34,878 | | | $ | 38,150% | |
| | | | | | | | |
ロイヤリティ | | 380 | | | 86 | | | 585 | | | 125 | |
総収入 | | $ | 17,410 | | | $ | 19,283 | | | $ | 35,463 | | | $ | 38,275 | |
| | | | | | | | |
お客様の所在地 | | | | | | | | |
アメリカ | | $ | 17,030 | | | $ | 19,197 | | | $ | 34,878 | | | $ | 38,150% | |
エミア (1) | | 380 | | | 86 | | | 585 | | | 125 | |
| | | | | | | | |
総収入 | | $ | 17,410 | | | $ | 19,283 | | | $ | 35,463 | | | $ | 38,275 | |
(1) ヨーロッパ、中東、アフリカ
製品収益、純額
以下の表は、2024年6月30日までの3か月および6か月間のGTN売上調整に関連する当社の見越額の繰り越を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 廃棄医薬品リベート | | その他の調整 | | 合計 |
2024年4月1日現在の残高 | | $ | 9,393 | | | $ | 3,768 | | | $ | 13,161 | |
当期のGTN見越額 | | 1,858 | | | 3,759 | | | 5,617 | |
前の期間の調整 | | — | | | (791) | | | (791) | |
クレジット、支払い、再分類 | | — | | | (3,479) | | | (3,479) | |
2024年6月30日現在の残高 | | $ | 11,251 | | | $ | 3,257 | | | $ | 14,508 | |
| | | | | | |
2024年1月1日現在の残高 | | $ | 7,391 | | | $ | 3,946 | | | $ | 11,337 | |
当期のGTN見越額 | | 3,904 | | | 8,217 | | | 12,121 | |
前の期間の調整 | | (44) | | | (1,020) | | | (1,064) | |
クレジット、支払い、再分類 | | — | | | (7,886) | | | (7,886) | |
2024年6月30日現在の残高 | | $ | 11,251 | | | $ | 3,257 | | | $ | 14,508 | |
以下の表は、2023年6月30日までの3か月および6か月間のGTN売上調整に関連する当社の見越額の繰り越を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 廃棄医薬品リベート | | その他の調整 | | 合計 |
2023年4月1日現在の残高 | | $ | 1,316 | | | $ | 3,046 | | | $ | 4,362 | |
当期のGTN見越額 | | 1,485 | | | 4,298 | | | 5,783 | |
前の期間の調整 | | — | | | (229) | | | (229) | |
クレジット、支払い、再分類 | | — | | | (4,182) | | | (4,182) | |
2023年6月30日現在の残高 | | $ | 2,801 | | | $ | 2,933 | | | $ | 5,734 | |
| | | | | | |
2023年1月1日現在の残高 | | $ | — | | | $ | 3,746 | | | $ | 3,746 | |
当期のGTN見越額 | | 2,801 | | | 8,598 | | | 11,399% | |
前の期間の調整 | | — | | | (877) | | | (877) | |
クレジット、支払い、再分類 | | — | | | (8,534) | | | (8,534) | |
2023年6月30日現在の残高 | | $ | 2,801 | | | $ | 2,933 | | | $ | 5,734 | |
以下の表は、2024年6月30日および2023年12月31日現在の当社の未監査要約連結貸借対照表に含まれるGTN売上調整に関連する見越額の分類を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | |
(千単位) | | 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 |
売掛金、純額 | | $ | 2,424 | | | $ | 2,403 | |
その他の流動負債および非流動負債 | | 12,084 | | | 8,934 | |
| | $ | 14,508 | | | $ | 11,337 | |
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間に、当社の総製品収益の10%を超える顧客は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
マッケソン | | 37 | % | | 38 | % | | 40 | % | | 38 | % |
アメリソース・バーゲン・コーポレーション | | 35 | % | | 37 | % | | 36 | % | | 37 | % |
カーディナルヘルス | | 28 | % | | 25 | % | | 24 | % | | 25 | % |
16。その他の収入 (費用)
利息収入
利息収入には、当社の現金残高に対して銀行から受け取った利息が含まれます。利息収入は $でした3.3 百万と $6.2 2024年6月30日に終了した3か月と6か月間はそれぞれ百万ドル、ドル2.4 百万と $4.5 2023年6月30日までの3か月と6か月間はそれぞれ100万です。
利息費用
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月と6か月の支払利息の構成要素は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | | | | | | | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| | | | | | | | | | | | | | |
繰延ロイヤリティ義務、利息、費用 | | | | | | | | $ | 8,266 | | | $ | 5,829 | | | $ | 16,359 | | | $ | 11,575% | |
シニア担保付タームローンファシリティの実効支払利息 | | | | | | | | 4,413 | | | 4,480 | | | 8,816 | | | 9,020 | |
その他の支払利息 | | | | | | | | — | | | — | | | — | | | 5 | |
支払利息 | | | | | | | | $ | 12,679 | | | $ | 10,309 | | | $ | 25,175% | | | $ | 20,600 | |
その他、ネット
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間のその他、純額の構成要素は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | | | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
ディアフィールドワラント債務、公正価値収入(費用)の変動 | | | | $ | 2,230 | | | $ | 20 | | | $ | (838) | | | $ | 636 | |
累積キャッチアップ調整収入(費用)、繰延ロイヤルティ義務 | | | | 263 | | | (5,417) | | | 526 | | | (5,288) | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
為替差額(損失)利益 | | | | (59) | | | 15 | | | (96) | | | (37) | |
研究開発税額控除 | | | | 320 | | | 315 | | | 567 | | | 455 | |
その他、ネット | | | | $ | 2,754 | | | $ | (5,067) | | | $ | 159 | | | $ | (4,234) | |
17。株式ベースの報酬
当社は、さまざまな株式ベースの報酬インセンティブプランを採用しています。これらのプランでは、当社は独自の裁量により、取締役、特定の従業員、サービスプロバイダーなどのプラン参加者に、制限付株式および制限付株式ユニット(「RSU」)、株式オプション、株式評価権、業績報酬、その他の株式ベースのアワードの形でアワードを付与する場合があります。2019年の株式インセンティブプランは2019年11月に採択され、条件付き株式資本プランとインセンティブプランは2023年12月に採択されました。
2019年エクイティ・インセンティブ・プラン
2019年11月、当社は2019年の株式インセンティブプランを採用しました。2019年の株式インセンティブプランでは、当社は独自の裁量により、取締役、特定の従業員、サービスプロバイダーなどのプラン参加者に、制限付株式やRSUの形での報酬、株式オプション、株式評価権、業績報酬、その他の株式ベースのアワードを付与する場合があります。会社は予約しました 17,741,355です 2019年の株式インセンティブプランに基づいて将来発行される普通株式(現在までに付与された株式ベースの株式報奨から没収された報奨を差し引いたものを含む)。2024年6月30日現在、同社は 4,806,185 株式ベースの株式報奨の将来の発行に利用できる普通株式。
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、2019年の株式インセンティブプランに関する未監査の要約連結貸借対照表に、株式内の追加払込資本金の純増額として記録された累積金額は$でした157,773 と $157,906それぞれ。2024年6月30日までの3か月および6か月間に受けたすべてのサービスに対して計上された費用(取り消し)額は848 と $ (133)、それぞれ、$1,010 と $8,987 2023年6月30日までの3か月間と6か月間。
条件付き株式資本計画
2023年12月、当社は条件付株式資本計画を採択しました。条件付株式資本計画では、当社は独自の裁量により、取締役、特定の従業員、サービスプロバイダーなどのプラン参加者に、制限付株式やRSUの形での報酬、株式オプション、株式評価権、業績報酬、その他の株式ベースの報奨を付与する場合があります。会社は予約しました 8,000,000 この計画で将来発行される普通株式。2024年6月30日現在、同社は 2,833,459 株式ベースの株式報奨の将来の発行に利用できる普通株式。
2024年6月30日現在、条件付株式資本計画に関する未監査の要約連結貸借対照表に、株式内の追加払込資本の純増額として計上された累積金額は$でした2,357。2024年6月30日までの3か月および6か月間に受けたサービスに対して認められたすべての賞の費用は、$でした975 と $2,038、それぞれ。
誘導計画
2023年12月、当社は誘導計画を採択しました。インセンティブ・プランでは、ニューヨーク証券取引所上場企業マニュアル303A.08に従って、雇用誘致助成金を受け取る資格のあるすべての従業員に、独自の裁量で助成金を支給することができます。インセンティブ・プランに基づいて報奨を付与できる普通株式の最大数は 1,000,000 普通株式(現在までに付与された株式ベースの株式報奨から没収された報奨額を差し引いたものを含む)。特定の企業取引または事象が発生した場合、本プランに基づいて提供される特典の希薄化または拡大を防ぐために、必要に応じて調整される場合があります。インダクションプランに基づく株式インセンティブアワードは、オプション、株式評価権、制限付株式、制限付株式ユニット、業績報酬、またはその他の株式ベースの報奨の形で付与できますが、米国の税法上、「インセンティブストックオプション」の形で付与することはできません。2024年6月30日現在、同社は 688,800 このプランでは、将来の株式ベースの株式報奨の発行に利用できる普通株です。
2024年6月30日現在、インダクションプランに関する未監査の要約連結貸借対照表に、株式内の追加払込資本の純増額として計上された累積金額は$でした95。2024年6月30日までの3か月および6か月間に受けたサービスに対して認められたすべての賞の費用は、$でした95 この計画の下で。
シェアオプション
2019年の株式インセンティブ制度、条件付株式資本計画および誘因制度(「株式ベースの報酬制度」)に従い、当社は、その時点で会社の利益のために働いていた取締役、特定の従業員、およびサービスプロバイダーに株式オプションを付与することがあります。1株当たりのオプション行使価格は、当社が決定した付与日の原資産となる普通株式の公正市場価値で当社が設定します。これは通常、ニューヨーク証券取引所で取引されている当社の普通株式の終値です。賞は一般的に権利が確定します 25付与日の1周年記念日は%、その後は月単位で均等に 三年。付与された各株式オプション特典の契約期間は 十年。この助成金では、オプションは会社の普通株式でのみ決済できます。したがって、2019年の株式インセンティブ・プランおよびインセンティブ・プランに基づく株式オプションの付与は、米国会計基準に基づく株式決済として計上されています。そのため、会社は、アワード助成金の既得部分と、一部獲得したが権利が確定していないアワード助成金の金額を記録しています。その結果、当社の未監査の要約連結損益計算書が前倒しされ、それに対応して、未監査の要約連結貸借対照表の株式内の追加払込資本が増加します。
2024年6月30日までの3か月および6か月間に受けたサービスについて計上された費用(取り消し)は689 と $ (745)、それぞれ、$ (715) と $4,066% 2023年6月30日までの3か月間と6か月間。
上記のプランに基づく未払いのアワード数とそれに関連する加重平均行使価格の推移は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 1株あたりの加重平均行使価格(1株あたりのドル) | | の数 賞 | | 加重平均残寿命(年数) | | 総本質的価値(千ドル) |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
2023年12月31日時点で未処理です | | $11.00 | | 10,744,406 | | | 8.14 | | $ | — | |
付与されました | | 3.83 | | 540,400 | | | | | |
没収 | | 10.50 | | (428,200) | | | | | |
期限切れ | | 32.53 | | (866,595) | | | | | |
運動した | | 2.62 | | (31,988) | | | | | |
2024年6月30日の時点で未処理です | | $9.23 | | 9,958,023 | | | 7.77 | | $ | — | |
2024年6月30日の時点で、 4,910,379 賞は、未払いの賞の合計から権利が確定し、行使可能です 9,958,023 普通株式。2024年6月30日現在、既得特典および行使可能な特典の加重平均行使価格と加重平均残存期間は $14.18 そして 6.93 それぞれ。2024年6月30日時点で発行されているアワードの有効期限は2034年までです。2024年6月30日までの6か月間に授与された賞の加重平均付与日の公正価値は、$でした3.02。既得オプションと行使可能なオプションの総本質的価値はゼロでした。2024年6月30日現在、認識されていない報酬費用は 5,047,644です 権利が確定する予定の権利確定していない株式オプションは$でした9.8百万。この認識されていない費用は、推定加重平均償却期間にわたって計上されます 1.53 何年も。
2019年の株式インセンティブプランとインセンティブプランに基づいて付与されたオプションの公正価値は、ブラックショールズオプション価格モデルを使用して付与日に決定されました。当社は、参加者1人あたりのアワード付与の公正価値の計算を支援するために、第三者の評価会社を利用しました。
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に付与されたオプションの公正価値は、以下の前提条件を使用して付与日に決定されました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 6月30日に終了した3か月間、 | | 6月30日に終了した6か月間 |
| | | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
株価、単位:$ | | | | 3.31-4.71 | | 1.96-2.38 | | 1.69-4.86 | | 1.96-5.45 |
ストライクプライス、単位:$ | | | | 3.31-4.71 | | 1.96-2.38 | | 1.69-4.86 | | 1.96-5.45 |
予想ボラティリティ、単位% | | | | 95 | | 75-80 | | 95 | | | 75-80 |
アワードライフ、年数 | | | | 6.08 | | 6.08 | | 6.08 | | 6.08 |
予想配当 | | | | — | | | — | | | — | | | — | |
リスクフリー金利、単位:% | | | | 4.24-4.54 | | 3.56-4.02 | | 3.75-4.54 | | 3.39-4.13 |
2023年6月30日までの3か月と6か月間の予想ボラティリティは、当社の過去のボラティリティと、比較可能な他の上場企業の中での中央値によって決定された特定のボラティリティに基づいて決定されました。2023年の第3四半期から、当社の予想ボラティリティは、他の同等の企業の価値によって決定されるものではなく、会社の過去のボラティリティに基づいています。付与されたオプションの特典有効期間は、付与日から付与日までの時間間隔に基づいていました 十年間 その後の人生、助成金を出すとき、会社は平均して参加者が選択肢を行使することを期待していました。
RSU
株式ベースの報酬プランに従い、当社は、その時点で会社の利益のために働いていた取締役、特定の従業員、およびサービスプロバイダーにRSUを付与する場合があります。賞は通常、毎年2回の期間にわたって授与されます 三年 付与日の1周年記念日から始まります。RSUは会社の普通株式でのみ決済できます。したがって、2019年株式インセンティブプランと条件付株式資本プランの両方に基づくRSUの付与は、米国会計基準に基づく株式決済として計上されています。そのため、会社は、アワード助成金の既得部分と、一部獲得したが権利が確定していないアワード助成金の金額を記録しています。その結果、当社の未監査の要約連結損益計算書が前倒しされ、それに対応して、未監査の要約連結貸借対照表の株式内の追加払込資本が増加します。終了した3か月と6か月の間に受けたサービスに対して計上された費用
2024年6月30日は1,229 と $2,745それぞれ、$1,725 と $4,921 2023年6月30日までの3か月間と6か月間。
次の表は、2024年6月30日現在のRSUアワードをまとめたものです。
| | | | | | | | | | | |
| 賞の数 | | 加重平均付与日の公正価値(1株あたりのドル) |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
2023年12月31日 | 6,533,843 | | | $2.03 |
付与されました | 280,000 | | | 3.16 |
既得 | (502,929) | | | 9.17 |
没収 | (521,038) | | | 1.88 |
2024年6月30日 (1) | 5,789,876 | | | $1.48 |
(1) 含みます 5,166,541 条件付株式資本計画に関連して未払いのRSU。
2024年6月30日までの6か月間に権利が確定したRSUアワードの公正価値の合計(権利確定日に測定)は2.1百万。
従業員株式購入制度
2022年6月、当社は2022年従業員株式購入制度(「ESPP」)を採用しました。これにより、対象となる従業員は、給与累積控除を通じて、一連の募集期間にわたって、当社の普通株式の指定株式を割引価格で購入できます。同社は年に2回、従業員にESPPを提供しており、それぞれが 6 か月 提供期間。最初の提供期間は通常1月1日から6月30日まで、2番目の提供期間は7月1日から12月31日までです。付与日は各提供期間の初日です。
2024年6月30日までの3か月と6か月の間にESPPに関連して認識された費用は、$70 と $146それぞれ、$108 と $205 2023年6月30日までの3か月間と6か月間。
18。一株当たり損失
1株当たりの基本損失は、株主に帰属する純損失を、次のように、当社が所有し自己株式として保有している普通株式を除き、その期間中に発行された株式と事前積立新株予約権の加重平均数で割って計算されます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した3か月間 | | 6月30日に終了した6か月間 | | |
(千単位、1株あたりの金額を除く) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | |
純損失 | | $ | (36,544です) | | | $ | (48,922) | | | $ | (83,150%) | | | $ | (108,296) | | | |
加重平均発行済株式数 | | 95,691,245 | | | 81,471,127です | | | 89,121,783 | | | 81,140,287 | | | |
基本および希薄化後の1株当たり損失 | | $ | (0.38) | | | $ | (0.60) | | | $ | (0.93) | | | $ | (1.33) | | | |
2024年および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間、基本および希薄化後の1株当たり損失は、発行済株式の加重平均数に基づいて計算され、株式インセンティブプラン2019、条件付株式資本プラン、誘導プラン、会社のワラント契約、および2022 ESPPに基づいて発行される株式を除きます。これらの株式を含めることで希薄化防止効果が生じるためです。詳細については、注記9「優先担保付きタームローンファシリティ」、注10、「ディアフィールド・ワラント」、注記14「株主資本」、および注記17「株式ベースの報酬費用」を参照してください。
希薄化の影響が希薄化防止になるため、希薄化後の1株当たりの計算には含めなかった、希薄化の可能性のある有価証券は次のとおりです。
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 6月30日に終了した6か月間 | | |
| | 2024 | | 2023 | | |
2019年株式インセンティブ制度-株式オプション | | 9,269,223 | | | 11,293,279 | | | |
誘導計画-株式オプション | | 688,800 | | | — | | | |
2019年株式インセンティブプラン-RSU | | 623,335 | | | 1,108,899 | | | |
条件付き株式資本計画-RSU | | 5,166,541 | | | — | | | |
未払いの新株予約権 | | 4,940,135 | | | 4,940,135 | | | |
| | | | | | |
| | 20,688,034 | | | 17,342,313です | | | |
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
この四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表(注記を含む)、およびフォーム10-kの年次報告書に含まれる監査済み連結財務諸表(注記を含む)に関する以下の説明と分析をお読みください。次の議論には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。「将来の見通しに関する記述」を参照してください。
事業概要
ADC Therapeuticsは、抗体薬物複合体(「ADC」)の分野における商業段階の世界的パイオニアです。
私たちの目標は、がんに冒された人々の生活を変える大手ADC企業になることです。これを実現するために、私たちは成長の2つの柱である血液学と固形腫瘍にわたって、堅牢なADCポートフォリオの潜在的な価値を引き出すことに注力しています。私たちはADC分野のパイオニアであり、検証済みの技術プラットフォーム、増え続ける次世代の研究開発ツールボックス、承認され販売された製品を含む確かな実績など、ADCに特化したエンドツーエンド機能を備えています。私たちは、的を絞った投資と戦略的パートナーとの協力を通じて、ポートフォリオを拡大し、パイプラインの開発を加速することを目指しています。このようにして、複数のターゲットを並行して追求する予定です。これにより、血液腫瘍と固形腫瘍の両方で最も有望な候補を進めながら、規律ある資本配分戦略に優先順位を付け、確実にすることができます。
血液学の分野では、当社の主力製品であるCD19指向のADCであるZYNLONTAが、2つ以上の全身療法の後に再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(「DLBCL」)の治療について、米国食品医薬品局(「FDA」)から迅速な承認を受け、欧州委員会から条件付き承認を受けました。ZYNLONTAの成長を促進するために、米国では直接商品化モデルを採用しています。米国以外では、戦略的パートナーシップを通じてZYNLONTAの開発と商品化を引き続き進めています。私たちは、LOTIS-5確認第3相臨床試験とLOTIS-7第10億臨床試験、ならびに治験責任医師を通じて、ZYNLONTAを国際的に拡大し、濾胞性リンパ腫(「FL」)や辺縁帯リンパ腫(「MZL」)を含むDLBCLやその他の潜行性リンパ腫の初期系統への単一および併用療法への拡大を目指しています主要機関で開始された試験(「IIT」)。さらに、再発または難治性のB細胞急性リンパ芽球性白血病を対象に、医師主導の第1/2相試験で、CD-22標的化合物であるADCT-602を調査しています。
固形腫瘍の分野では、私たちの臨床段階のパイプラインは、肉腫、膵臓、NSCLCにおいて、AXLを単剤として、および/または組み合わせて標的とするADCT-601(ミパセタマブウゾプチリン)で構成されています。当社の前臨床段階のパイプラインには、クローディン-6、NAPI20億、PSMA、ASCT2を対象とした次世代の治験用ADCのポートフォリオが含まれています。ADCを対象としたNAPI20億とClaudin-6プログラムを対象とした治験中の新薬(IND)有効化研究が進行中ですが、PSMAとASCT2を標的とするADCは薬剤候補選択段階にあり、今年完了する予定です。さらに、未公開のターゲットに対して、さまざまなペイロード、リンカー、コンジュゲーションテクノロジーを使った研究を進めています。
最近の動向
血液学
2024年4月、当社は、血液学におけるLOTIS-7試験の進捗状況と、固形腫瘍分野における技術プラットフォームの能力、研究開発活動、パイプラインに関する最新情報を提供しました。さらに、2024年5月には、IITデータがMZLのZYNLONTAで発表されました。
ロティス-7
2024年4月4日、当社は、再発/難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の重度治療を受けた患者を対象に、ZYNLONTA®(ロンカストキシマブテシリン-リピル)を二重特異性抗体であるグロフィタマブまたはモスネツズマブと組み合わせて評価する第10回の非盲検臨床試験であるLOTIS-7の用量漸増の完了を発表しましたオマ (r/r b-NHL)。
LOTIS-7の用量漸増部分(パート1)では、ZYNLONTAをグロフィタマブまたはモスネツズマブと併用して投与した場合、すべての患者で用量制限毒性(「DLT」)、低悪性度サイトカイン放出症候群(「CRS」)、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群(「ICANS」)は見られませんでした。さらに、治験責任医師による最初の評価の結果、DLBCL、濾胞性リンパ腫(「FL」)、辺縁帯などの混合組織型の患者の大多数で抗腫瘍活性(完全奏効または部分奏効)の証拠が観察されました。
リンパ腫(「MZL」)。さらに、2024年4月19日現在、最初の安全性結果によると、見られたCRSイベントの大部分はグレード1(患者18人中6人)またはグレード2(患者18人中2人)で、いずれの併用群でもグレード2を超えるCRSは観察されませんでした。さらに、グレード2のイベントはすべて、トシリズマブ/コルチコステロイドに反応しました。プレッサーやICUの管理は必要ありません。パート1のデータによると、3つの用量レベル(90、120、150 µg/kg)がすべてクリアされ、パート2の用量拡大が進行中です。ZYNLONTAをグロフィタマブと組み合わせて、2L+ DLBCLの用量レベルで120 µg/kgと150 µg/kgの用量レベルで投与します。
LOTIS-7試験の第1部の初期のデータは、リンパ腫患者におけるZYNLONTAと二重特異性の潜在的な併用と、2L+DLBCL患者を対象としたこの試験の継続的な進展を浮き彫りにしています。当社は、LOTIS-7がZYNLONTAとバイスペシフィックスの組み合わせにより、地域社会でより幅広いアクセシビリティが可能になる可能性があると考えており、現在のデータに基づいて、この組み合わせによる相加効果または相乗効果の可能性と相まって、満たされていないニーズがまだ高い将来DLBCLでのZYNLONTAの使用を拡大する機会があることに勇気づけられます。
LOTIS-7は、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の患者を対象とした、第1部(用量の増加)と第2部(用量の拡大)を含む、第10回のグローバル多施設共同多施設共同研究です。3つの投与群には、ZYNLONTA+ポラツズマブベドチン、ZYNLONTA+グロフィタマブ、ZYNLONTA+モスネツズマブのT細胞関与二重特異性モノクローナル抗体(「bSAB」)が含まれます。LOTIS-7への登録には、ZYNLONTAの用量を90µg/kgから開始し、その後120µg/kgと150µg/kgへと順に進む3L/3L+の重度治療を受けた患者を対象に、3+3の用量を段階的に増やした研究の第1部が含まれます。これで、3つの用量レベルすべてで用量制限毒性期間が解除されました。
次の表は、2024年4月19日現在のLOTIS-7パート1の用量漸増について、関連性を問わずグレード3とグレード4の有害事象(AE)を示しています。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
治療を受けた患者 | | アーム E(ロンカ+グロフィット) | | アーム F (ロンカ+モスン) | | 合計 |
| N=9 | | N=9 | | N=18 |
あらゆるグレードAEの患者 | | 9 (100%) | | 9 (100%) | | 18 (100%) |
グレード3/4のAEの患者 | | 3 (33.3%) | | 5 (55.5%) | | 8 (88.8%) |
グレード3/4の血液学AEの患者 | | 2 (22.2%) | | 4 (44.4%) | | 6 (33.3%) |
リンパ球減少症 | | 1 (11.1%) | | 0 | | 1 (5.5%) |
好中球減少症 | | 1 (11.1%) | | 3 (33.3%) | | 4 (22.2%) |
血小板減少症 | | 1 (11.1%) | | 0 | | 1 (5.5%) |
貧血 | | 0 | | 3 (33.3%) | | 3 (16.6%) |
グレード3/4の非血液学的イベントのある患者 | | 1 (11.1%) | | 3 (33.3%) | | 4 (22.2%) |
高血圧が悪化しました | | 1 (11.1%) | | 0 | | 1 (5.5%) |
気管支拡張症 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
気管支炎 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
心臓代償不全 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
偽肺炎 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
敗血症 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
*1人の患者さんが複数の有害事象を起こすことがあります。
次の表は、2024年4月19日現在のLOTIS-7パート1の用量漸増について、関連性を問わず重篤な有害事象(SAE)をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
治療を受けた患者 | | アーム E(ロンカ+グロフィット) | | アーム F (ロンカ+モスン) | | 合計 |
| N=9 | | N=9 | | N=18 |
任意のSAEの患者 | | 1 (5.5%) | | 5 (5.5%) | | 6 (33.3%) |
サイトカイン放出症候群* | | 1 (5.5%) | | 4 (44.4%) | | 5 (27.7%) |
ASTCT基準による等級 | | (1年生) | | (1年生か2年生) | | (1年生か2年生) |
敗血症 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
呼吸困難 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
気管支拡張症 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
気管支炎 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
心臓代償不全 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
偽肺炎 | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
CRPが増加しました | | 0 | | 1 (11.1%) | | 1 (5.5%) |
*CRSは、少なくとも1つのCRSイベントが発生した患者の数として表されます。2人の患者がグレード1のCRSイベントを複数経験しました。8人の患者のうち5人は、入院が必要か長期かに基づいて、CRSコード化されたSAEを経験しました。
MZL
再発/難治性(r/r)MZLの治療薬としてZYNLONTA®(ロンカストキシマブテシリン-ルピル)を評価する研究者主導の第2相臨床試験の初期データは、2024年5月4日、試験の主任研究者であるイジドール・ロッソによるリンパ腫研究財団の2024年辺縁帯リンパ腫科学ワークショップで発表されましたマイアミ大学シルベスター総合がんセンターの教授、医学博士、教授、リンパ腫プログラム部長。50人の患者を対象としたシングルアーム、非盲検の第2相多施設共同研究は現在、マイアミ大学とシティ・オブ・ホープのシルベスター総合がんセンターで、イジドール・ロッソスが主導しています。この研究では、以前に1系統以上の全身療法(www.clinicaltrials.gov 識別番号NCT05296070)で治療されたr/r MZLの患者を対象に、18週間にわたって6サイクルのZYNLONTAの安全性と有効性を評価しています。2024年3月30日のデータ締め切り日の時点で、15人の患者が評価可能でした。評価した15人の患者のうち、13人が完全奏効(「CR」)を達成し、1人の患者が部分奏効(「PR」)を達成しました。奏効が得られたすべての患者は、データカットオフ時に反応を維持しており、最長の反応は約20か月に達しました。
この研究では、主任研究員によると、ZYNLONTAは一般的に耐容性が高く、安全性は既知のプロファイルと一致していましたが、2人の患者が中止されました。1人の患者はサイクル2の後に中止され、2人目の患者はサイクル4の後に毒性のために中止されましたが、治療を中止すると完全に解消されました。これらの患者は両方とも、それぞれ10か月と6か月でCRに留まります。
MZLはまれな潜行性非ホジキンリンパ腫(「NHL」)で、3番目に多いNHLサブタイプです。米国では、毎年3,000〜4,000人のr/r MZL患者が全身抗がんレジメンで治療されていると推定されています。FDAが承認したMZLの治療法はほとんどありません。既存の治療法の選択肢では、患者が持続的な奏効を達成したにもかかわらず、満たされていない医療ニーズは高いままです
固形腫瘍
研究戦略、プラットフォーム、パイプライン
私たちの固形腫瘍研究戦略は、3つの重要な要素に焦点を当てています。まず、現在化学療法の使用率が高い、満たされていないニーズが高い分野を特定しました。次に、これらの腫瘍タイプの中で、ADCアプローチに適したターゲットを追求しています。そして第三に、私たちは深い知識と幅広いツールキットを活用して、最初の2つの基準に適合するADCの設計を最適化しています。
2024年4月9日、当社は、最高経営責任者のアミート・マリクと最高科学責任者のパトリック・ヴァン・バーケル博士によるプレゼンテーションを行う仮想リサーチ・インベスター・イベントを開催しました。この戦略の詳細を共有し、最近の更新や当社の新しいエキサカンベースの抗体薬コンジュゲートプラットフォームを紹介しました。
このイベントで共有されたように、私たちの4つの有力候補は、エクサテカンをトレースレスに放出する新しい独自のリンカーアプローチと、当社のADCの独自の設計を反映した高い治療指標に基づいて、差別化されたプロファイルを持っています。
当社のNAPI20億とClaudin-6ターゲティングADCはINDを可能にする研究段階にあり、PSMAとASCT2をターゲットとするADCは薬剤候補選択段階にあり、今年完了する予定です。同社は、IND支援活動への推進に向けて、対象となる医薬品候補を1つ選んで後援する予定です。
詳細には以下が含まれます:
•Claudin-6とNapi2b:先日、将来の臨床開発を支援する前臨床研究から米国がん研究協会(「AACR」)の年次総会で発表されたとおり、当社の有力候補の2つは、クローディン6を対象とするGB01-VA-PL2202と、Napi200000を対象とするnapi20億PL2202です。これらの前臨床試験では、Claudin-6とNAPI200000Bを標的とする同社の新しいエキサカンベースのADCは、インビトロおよびインビボで強力かつ特異的な抗腫瘍活性を示し、良好な耐容性を示しました。これらの結果に基づいて、クローディン-6指向ADCとNAPI20万指向ADCは、プラチナ抵抗性卵巣がんと非小細胞肺がんに大きな影響を与える可能性があると考えています。
•PSMA:PSMA-PL2202では、転移性去勢抵抗性前立腺がんへの影響が大きい検証済みの標的に向けられた最適化されたADCを開発しています。
•ASCT2:そして、ASCT2-PL2202では、結腸直腸がんや非小細胞肺がんを含むがこれらに限定されない多くの適応症で潜在的な影響が大きい新しい標的に向けられた最適化されたADCを設計しています。
これ以外にも、他のDNA損傷剤や免疫調節剤など、他の作用機序を持つ薬剤でツールボックスをさらに多様化し、直交する作用機序を持つ2つの異なる薬物に基づくデュアルコンジュゲートADCを開発するコンジュゲーション技術に焦点を当てています。
2024エクイティ・オファリング
2024年5月、当社は株式の引受募集を完了しました。これにより、当社の普通株式13,411,912株が1株あたり4.90ドルの価格で公開投資家に売却され、8,163,265株の普通株式を購入するための事前積立ワラント(「2024年プレファンドワラント」)が公的投資家に事前積立ワラント1株あたり4.81ドルの価格で売却されました。1株あたりの2024株式募集価格から、各事前積立ワラント(総称して「2024年株式募集」)の行使価格0.08スイスフランを差し引いたものです。2024年の株式公開による総収入は約1億500万ドルで、募集に関連する760万ドルの取引費用を考慮すると、純収入は約9,740万ドルでした。
2024年のプレファンド新株予約権は、発行日から最初の発行から10周年までの保有者の選択により、現金ベースで行使できます(または、行使時の株式の発行を対象とする登録届出書と現在の目論見書がない場合は、キャッシュレスベースで行使できます)。期間の最後の90日間ならいつでも、保有者は事前積立ワラントを、その時点で事前積立ワラントに残っている普通株式の数分の新しい事前積立ワラントと交換することができ、当社は新しい事前積立ワラントを発行します。プレファンド新株予約権には行使に一定の制限があります。(i)行使は少なくとも50,000株の普通株式(または、少ない場合は、事前積立新株予約に基づいて購入可能な残りの普通株式)でなければならない、(ii)当該所有者の当社の普通株式の実質的所有権が9.99%(または当社に61日前に通知した場合は19.99%)を超える金額で行使できない、(iii)現金などです。事前積立ワラントに明記されているように、特定の状況では無償の行使はできません。プレファンド新株予約権には、通常の希薄化防止調整が含まれており、保有者は、原資産の普通株式に対して支払われた配当金やその他の分配金を、失効前に行使した時点で受け取ることができます。追加情報については、2024年5月8日にSECに提出されたフォーム8-kの最新レポートをご覧ください。
業務結果
2024年6月30日に終了した3か月と2023年6月30日に終了した3か月の比較
次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 |
(パーセンテージと1株当たりを除く千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 | | % 変更 |
収入 | | | | | | | |
製品収益、純額 | $ | 17,030 | | | $ | 19,197 | | | $ | (2,167) | | | (11.3) | % |
ライセンス収入とロイヤリティ | 380 | | | 86 | | | 294 | | | 341.9 | % |
総収入、純額 | 17,410 | | | 19,283 | | | (1,873) | | | (9.7) | % |
| | | | | | | |
営業経費 | | | | | | | |
製品売上原価 | (1,217) | | | (1,132) | | | (85) | | | 7.5 | % |
研究開発 | (24,295) | | | (31,342) | | | 7,047 | | | (22.5) | % |
販売とマーケティング | (10,701) | | | (14,456) | | | 3,755 | | | (26.0) | % |
一般管理と管理 | (10,238) | | | (12,002) | | | 1,764 | | | (14.7) | % |
営業経費合計 | (46,451) | | | (58,932) | | | 12,481 | | | (21.2) | % |
事業による損失 | (29,041) | | | (39,649) | | | 10,608 | | | (26.8) | % |
| | | | | | | |
その他の収入 (費用) | | | | | | | |
利息収入 | 3,253 | | | 2,372 | | | 881 | | | 37.1 | % |
支払利息 | (12,679) | | | (10,309) | | | (2,370) | | | 23.0 | % |
その他、ネット | 2,754 | | | (5,067) | | | 7,821 | | | (154.4) | % |
その他の費用合計、純額 | (6,672) | | | (13,004) | | | 6,332 | | | (48.7) | % |
| | | | | | | |
税引前損失 | (35,713) | | | (52,653) | | | 16,940 | | | (32.2) | % |
所得税(費用)給付 | (234) | | | 4,498 | | | (4,732) | | | (105.2) | % |
合弁事業の純損失における持分控除前損失 | (35,947) | | | (48,155) | | | 12,208 | | | (25.4) | % |
合弁事業の純損失における資本 | (597) | | | (767) | | | 170 | | | (22.2) | % |
純損失 | $ | (36,544) | | | $ | (48,922) | | | $ | 12,378 | | | (25.3) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | $ | (0.38) | | | $ | (0.60) | | | $ | 0.22 | | | (36.7) | % |
収入
製品収益、純額
私たちは、米国でのZYNLONTAの販売を通じて製品収益を生み出しています。収益は、政府リベート、チャージバック、ディストリビューターサービス手数料、その他のリベートおよび管理手数料、返品と手当、販売割引などの総純額(「GTN」)売上調整の引き下げを含む、純販売価格で支配権が顧客に移管されたときに計上されます。長期的には、事業戦略を実行するにつれて製品収益が増加すると予想していますが、製品収益は、患者の需要、患者治療のタイミング、投与量、期間、顧客の購入パターン、総額控除など、さまざまな要因に基づいて期間ごとに変動する可能性があります。また、追加情報と実際のリベートや返品率などの実際の経験により、総売上高に対するGTNの売上調整のパーセンテージにばらつきが生じる場合があります。
2024年6月30日までの3か月間の製品純収益は1,700万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の純売上高は1,920万ドルで、220万ドル、つまり11.3%減少しました。この減少は主に販売量の減少によるもので、販売価格の上昇により一部相殺されました。
ライセンス収入とロイヤリティ
私たちは、ZYNLONTAやその他の製品候補品の米国外での開発と商品化に関する戦略的契約から、ライセンス収入とロイヤルティを生み出しています。これらの契約に基づき、私たちは前払いを受け、特定のマイルストーンの支払いとロイヤリティの対象となります。時期と金額を予測することはできません
マイルストーンの達成に伴うライセンス収入とロイヤリティは、私たちの制御が及ばない多くの要因の影響を受けやすく、パートナーの商品化への取り組みに対する私たちの管理は限られています。
2023年6月30日までの3か月間のロイヤルティは38万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間のロイヤリティは86,000ドルでした。
営業経費
製品売上原価
製品売上原価には、主に、ZYNLONTAの第三者製造および流通に関連する直接的および間接的な費用、ZYNLONTAの純製品売上に基づいてコラボレーションパートナーに支払われるロイヤリティ、および在庫の減価償却が含まれます。製品の収益が増加し、以前は米国会計基準で商品化される前に支出された事前承認在庫を通じて販売するにつれて、製品の売上原価は絶対的に増加すると予想しています。製品売上原価の上昇を相殺するためにZYNLONTAの販売価格を引き上げることができない場合、インフレなどの要因によって製品売上原価が製品収益に占める割合が増加する可能性があります。
2024年6月30日までの3か月間の製品売上原価は120万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の製品売上原価は110万ドルで、10万ドル、つまり 7.5% 増加しました。製品売上は減少しましたが、製品売上原価の増加は主に、2023年6月30日までの3か月間と比較して、2024年6月30日までの3か月間の商業輸送および保管費の増加によるものです。
研究開発費用
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間の主要な開発プログラムの研究開発費をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | 変更 |
ジンロンタ | $ | 12,150% | | | $ | 16,540 | | $ | (4,390) | |
キャミ | 265 | | | 3,243 | | (2,978) | |
アクト-601 | 4,520 | | | 2,548 | | 1,972 | |
アクト-602 | 419 | | | 472 | | (53) | |
アクト-901 | 692 | | | 2,272 | | (1,580) | |
アクト212 | — | | | 1,811 | | (1,811) | |
前臨床製品候補と研究パイプライン | 3,706 | | | 2,538 | | 1,168 | |
特定のプログラムには割り当てられていません (1) | 2,135 | | | 1,979 | | 156 | |
株式ベースの報酬費用(取り消し) | 408 | | | (61) | | 469 | |
研究開発費 | $ | 24,295 | | | $ | 31,342 | | $ | (7,047) | |
(1) 第三者との契約や従業員の経費のほか、複数のプログラムにわたる前臨床研究、保管、出荷、研究室の消耗品の費用が含まれます。
研究開発費は主に、株式ベースの報酬費用、CMOによる前臨床および臨床段階の製品候補の製造費用、前臨床試験および臨床試験の実施に関連して委託研究機関に支払われる手数料およびその他の費用、関連施設、材料、設備の費用、知的財産の取得に関連する外部費用、減価償却、および研究開発コラボレーションに関連する初期費用と達成マイルストーンの支払いを含む、従業員関連費用で構成されています取り決め。
当社の研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の3,130万ドルに対し、2024年6月30日までの3か月間は2,430万ドルで、700万ドル(22.5%)減少しました。これは主に、以下で詳しく説明するZYNLONTAの研究開発への支出の減少、プログラムの中止によるCami開発に関連するコストの削減、その他の生産性とコスト削減の取り組み、優先順位付けへの集中投資によるものです。開発プログラム。
ジンロンタ
ZYNLONTAの研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間で1,220万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は1,250万ドルで、440万ドル減少しました。この減少は主に、LOTIS 3、LOTIS 5、LOTIS 6、LOTIS 7の臨床試験費用の削減と、専門家費用の削減によるものです
生産性向上への取り組みとポートフォリオの優先順位付けの結果として、2024年6月30日までの3か月間のZYNLONTAに関連していました。
キャミ
Camiの研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の研究開発費が30万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は320万ドルで、300万ドル減少しました。この減少は主に、FDAのフィードバックを評価し、プログラムを中止することを決定したためです。
アクト-601
ADCT-601の研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間で450万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は250万ドルで、200万ドル増加しました。この増加は主に、患者登録数の増加と研究の完了に向けた進捗状況によるものです。
アクト-901
ADCT-901の研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間で70万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間は230万ドルで、160万ドル減少しました。この減少は主に臨床試験費用の削減によるものです。私たちは、最先端でリスクの低い価値を生み出すプログラムにリソースを集中させるために、研究開発パイプラインの優先順位を変更しました。そのため、この前臨床プログラムへの投資をやめました。
アクト212
ADCT-212の研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間は180万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間はゼロで、180万ドル減少しました。この減少は主に、分析作業を可能にするINDに関連する費用の減少によるものです。私たちは、最も高度でリスクの低い価値を生み出すプログラムにリソースを集中させるために、研究開発パイプラインの優先順位を変更しました。そのため、この前臨床プログラムへの投資をやめました。
前臨床製品候補と研究パイプライン
当社の前臨床製品候補と研究パイプラインに関連する研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間で370万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は250万ドルで、120万ドル増加しました。この増加は主に、Claudin-6、Napi20億、PSMA、ASCT2などの研究戦略、プラットフォーム、パイプラインの取り組みへの支出の増加によるものです。
株式ベースの報酬
2024年6月30日までの3か月間の株式ベースの報酬費用は40万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の費用逆転は10万ドルで、50万ドル増加しました。この増加は主に、従業員の解雇に関連して2023年6月30日までの3か月間に認められた特典の没収に関連する費用の取り消しと、2023年の第2四半期に発表され実施された人員削減によるものです。
販売およびマーケティング費用
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間の当社の販売およびマーケティング費用をまとめたものです。
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| 6月30日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
外部費用と諸経費 | $ | 4,850 | | | $ | 8,329 | | | $ | (3,479) | |
従業員経費 (1) | 5,654 | | | 6,746 | | | (1,092) | |
株式ベースの報酬(取り消し)費用 | 197 | | | (619) | | | 816 | |
販売およびマーケティング費用 | $ | 10,701 | | | $ | 14,456 | | | $ | (3,755) | |
(1) 株式ベースの報酬費用は含まれていません。
販売およびマーケティング費用(「S&M」)は発生時に費用計上され、主にZYNLONTAの米国での商品化によるものです。S&Mには、商業従業員の従業員費用と株式ベースの報酬費用、および商業化に関連する外部費用(専門家費用、通信費、IT費用、旅費、資産と設備の減価償却費を含む)が含まれます。私たちは商業段階の公的機関に移行し、成長を促進し、地域への影響力を最適化するために2023年に新しい市場開拓モデルを導入したため、S&M費用の収益の割合は時間の経過とともに減少すると予想しています。
2024年6月30日までの3か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年6月30日までの3か月間の販売およびマーケティング費用は1,070万ドルで、380万ドル、つまり26.0%減少しました。外部費用と諸経費の減少は主に、米国内での支出削減策の結果として、マーケティングおよび広告費への支出が380万ドル減少したことによるもので、旅費とIT費の30万ドルの増加によって一部相殺されました。従業員経費の減少は主に、主に人員削減による80万ドルの賃金と福利厚生の減少と、30万ドルの採用費用の削減によるものです。株式ベースの報酬費用が80万ドル増加したのは、主に、従業員の解雇および2023年第2四半期に発表され発効した人員削減に関連して、2023年6月30日までの3か月間に承認された特典の没収に関連する費用の取り消しによるものです。
一般管理費
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間の一般管理費をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
外部費用と諸経費 | $ | 3,897 | | | $ | 5,570 | | | $ | (1,673) | |
従業員経費 (1) | 4,958 | | | 4,634 | | | 324 | |
株式ベースの報酬費用 | 1,383 | | | 1,798 | | | (415) | |
一般管理費 | $ | 10,238 | | | $ | 12,002 | | | $ | (1,764) | |
(1) 株式ベースの報酬費用は含まれていません。
一般管理費には、一般管理職の従業員経費(株式ベースの報酬費用を含む)、外部費用(特に、専門家費用、特許やその他の知的財産の維持に関連する訴訟費用、通信費とIT費用、施設費、旅費を含む)、資産および設備の減価償却費、使用権資産の減価償却および無形資産の償却が含まれます。
2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は1,020万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の一般管理費は1,200万ドルで、180万ドル、つまり14.7%減少しました。外部費用と諸経費の減少は、主に法務・監査費が120万ドル、保険費用が30万ドル、IT費用が20万ドル減少したことによるものです。従業員の経費の増加は、主に賃金と福利厚生、採用費の増加によるものです。株式ベースの報酬費用の減少は、主に当社の株価の変動と、従業員の解雇に関連した報奨の没収によるものです。
その他の収入 (費用)
利息収入
利息収入には、当社の現金残高に対して銀行から受け取った利息が含まれます。私たちの方針は、現金および現金同等物、短期および長期の有利子証券、投資適格証券、および米国政府の直接債務または保証債務の全部または組み合わせを含むさまざまな資本保全商品に資金を投資することです。
2024年6月30日までの3か月間の利息収入は330万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の利息収入は330万ドルで、90万ドル増加しました。この増加は、平均現金残高の増加によるものです。
利息費用
支払利息は主に、HCRとシニア担保付タームローンファシリティとの繰延ロイヤルティ債務の増加に関連しています。支払利息は、2023年6月30日までの3か月間の支払利息が1,270万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の支払利息は1,270万ドルで、240万ドル、つまり 23.0% 増加しました。この増加は、取引費用を差し引いた7,310万ドルを受け取った結果、HCRとの繰延ロイヤルティ債務の増加に関連していました
2023年6月、英国または欧州連合加盟国でZYNLONTAが初めて商業的に売却されたため、負債が増加しました。
その他、ネット
その他純額は、主にディアフィールドのワラント債務の公正価値(利益または損失)の変動と、当社の繰延ロイヤルティ債務に関連する累積的なキャッチアップ調整で構成されます。
2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間のその他純額には以下が含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
| | | | | |
ディアフィールドワラント債務、公正価値収入の変動 | 2,230 | | | $ | 20 | | | $ | 2,210 | |
累積キャッチアップ調整収入(費用)、繰延ロイヤルティ義務 | 263 | | | (5,417) | | | 5,680 | |
為替差額(損失)利益 | (59) | | | 15 | | | (74) | |
研究開発税額控除 | 320 | | | 315 | | | 5 | |
合計 | $ | 2,754 | | | $ | (5,067) | | | $ | 7,821 | |
ディアフィールドワラント義務、公正価値収入の変動
2022年8月15日に締結されたディアフィールドとの交換契約に従い、当社はディアフィールドに合計4,412,840株の普通株式を購入するワラントを発行しました。ディアフィールドのワラント債務は、2022年8月15日に契約が締結された時点で当初の公正価値で計上されており、各報告期間の終了時に公正価値に再測定されます。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間のワラント債務の変更による収益はそれぞれ220万ドルで、収益はゼロでした。これは主に、それぞれの期間における原株の公正価値の減少によるものです。
累積キャッチアップ調整収入(費用)、繰延ロイヤルティ義務
私たちは、基礎となる収益予測に基づいてHCRへの予想支払いを定期的に評価しています。そのような支払いの金額またはタイミングが当初の見積もりと大きく異なる場合は、繰延ロイヤルティ債務の累積的なキャッチアップ調整を記録します。帳簿価額の調整は、見積もりの変更が発生した期間の調整としてその他、純額に認識されます。2024年6月30日までの3か月間の累積キャッチアップ調整収入(費用)は30万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の累積キャッチアップ調整収入(費用)は540万ドルで、570万ドルの変化でした。この変更は主に、2023年に評価モデルに組み込まれた収益予測の修正によるものでした。この修正は、主に会社の最新の戦略および開発計画によるものです。
所得税(費用)のメリット
私たちはスイスでは法人税の対象です。また、当社が事業を展開する他の管轄区域、特に2つの完全子会社が設立された米国と英国でも課税の対象となっています。2023年6月30日までの3か月間は450万ドルでしたが、2024年6月30日までの3か月間は20万ドルの所得税(費用)優遇措置を記録しました。これは主に、2023年の第4四半期に導入された米国事業と移転価格モデルによるものです。
合弁事業の純損失における資本
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した3か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
オーバーランド・ダクト・バイオファーマの株式純損失 | $ | (597) | | | $ | (767) | | | $ | 170 | |
2024年6月30日および2023年に終了した3か月間のオーバーランドADCT BioPharmaの純損失のうち、それぞれ60万ドルと80万ドルの当社の比例分を記録しました。オーバーランドAdCT BioPharmaの2023年6月30日までの6か月間の純損失が、2023年6月30日までの6か月間と比較して減少したのは、主にOverland AdCT BioPharmaが提出したBLAがNMPAによって承認され、優先審査を受けたため、研究開発コストが下がったためです。
2024年6月30日までの6か月と、2023年6月30日までの6か月間の比較
次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の経営成績をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
(パーセンテージと1株当たりを除く千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 | | % 変更 |
収入 | | | | | | | |
製品収益、純額 | $ | 34,878 | | | $ | 38,150% | | | $ | (3,272) | | | (8.6) | % |
ライセンス収入とロイヤリティ | 585 | | | 125 | | | 460 | | | 368.0 | % |
総収入、純額 | 35,463 | | | 38,275 | | | (2,812) | | | (7.3) | % |
| | | | | | | |
営業経費 | | | | | | | |
製品売上原価 | (3,727) | | | (1,105) | | | (2,622) | | | 237.3 | % |
研究開発 | (50,030) | | | (69,717) | | | 19,687 | | | (28.2) | % |
販売とマーケティング | (22,091) | | | (29,807) | | | 7,716 | | | (25.9) | % |
一般管理と管理 | (22,269) | | | (27,505) | | | 5,236 | | | (19.0) | % |
営業経費合計 | (98,117) | | | (128,134) | | | 30,017 | | | (23.4) | % |
事業による損失 | (62,654) | | | (89,859) | | | 27,205です | | | (30.3) | % |
| | | | | | | |
その他の収入 (費用) | | | | | | | |
利息収入 | 6,201 | | | 4,547 | | | 1,654 | | | 36.4 | % |
支払利息 | (25,175) | | | (20,600) | | | (4,575) | | | 22.2 | % |
その他、ネット | 159 | | | (4,234) | | | 4,393 | | | (103.8) | % |
その他の費用合計、純額 | (18,815) | | | (20,287) | | | 1,472 | | | (7.3) | % |
| | | | | | | |
税引前損失 | (81,469) | | | (110,146) | | | 28,677です | | | (26.0) | % |
所得税(費用)給付 | (397) | | | 3,980 | | | (4,377) | | | (110.0) | % |
合弁事業の純損失における持分控除前損失 | (81,866) | | | (106,166) | | | 24,300% | | | (22.9) | % |
合弁事業の純損失における資本 | (1,284) | | | (2,130) | | | 846 | | | (39.7) | % |
純損失 | $ | (83,150) | | | $ | (108,296) | | | $ | 25,146 | | | (23.2) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | $ | (0.93) | | | $ | (1.33) | | | $ | 0.40 | | | (30.1) | % |
収入
製品収益、純額
私たちは、米国でのZYNLONTAの販売を通じて製品収益を生み出しています。収益は、政府リベート、チャージバック、ディストリビューターサービス手数料、その他のリベートおよび管理手数料、返品と手当、販売割引などの総純額(「GTN」)売上調整の引き下げを含む、純販売価格で支配権が顧客に移管されたときに計上されます。長期的には、事業戦略を実行するにつれて製品収益が増加すると予想していますが、製品収益は、患者の需要、患者治療のタイミング、投与量、期間、顧客の購入パターン、総額控除など、さまざまな要因に基づいて期間ごとに変動する可能性があります。
2024年6月30日までの6か月間の製品純収益は、3,490万ドルでした。これに対し、2023年6月30日までの6か月間の純売上高は3,820万ドルで、330万ドル、つまり 8.6% 減少しました。この減少は主に販売量の減少によるもので、価格の上昇により一部相殺されました。製品収益の減少は、GTN控除額の増加にも起因しています。これは主に、2023年6月30日までの6か月間と比較して、2024年6月30日までの6か月間の廃棄医薬品リベートの発生額が高かったためです。総売上高に占めるGTNの売上調整は、引き続き高水準になると予想しています。また、追加情報や、実際のリベートや返品率などの実際の経験により、GTNの売上調整にもばらつきが生じる可能性があります。
ライセンス収入とロイヤリティ
私たちは、ZYNLONTAやその他の製品候補品の米国外での開発と商品化に関する戦略的契約から、ライセンス収入とロイヤルティを生み出しています。これらの契約に基づき、私たちは前払いを受け、特定のマイルストーンの支払いとロイヤリティの対象となります。マイルストーンの達成は当社の制御が及ばない多くの要因に左右され、パートナーの商品化への取り組みに対する制御は限られているため、ライセンス収入とロイヤルティの時期と金額を予測することはできません。
2023年6月30日までの6か月間のロイヤリティは10万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間のロイヤルティは60万ドルでした。
営業経費
製品売上原価
製品売上原価には、主に、ZYNLONTAの第三者製造および流通に関連する直接的および間接的な費用、ZYNLONTAの純製品売上に基づいてコラボレーションパートナーに支払われるロイヤリティ、および在庫の減価償却が含まれます。製品の収益が増加し、以前は米国会計基準で商品化される前に支出された事前承認在庫を通じて販売するにつれて、製品の売上原価は絶対的に増加すると予想しています。製品売上原価の上昇を相殺するためにZYNLONTAの販売価格を引き上げることができない場合、インフレなどの要因によって製品売上原価が製品収益に占める割合が増加する可能性があります。
2024年6月30日までの6か月間の製品売上原価は370万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の製品売上原価は110万ドルでした。この増加は主に、バッチキャンセル料110万ドル、超過在庫準備金の60万ドルの増加、2024年6月30日までの6か月間に認識された安定性、配送、保管費の60万ドルの増加、および2023年6月30日までの3か月間の製品売上原価の削減として記録された委託製造業者から受け取った30万ドルの製造クレジットによるものです。
研究開発費用
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の主要な開発プログラムの研究開発費をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | 変更 |
ジンロンタ | $ | 27,149 | | | $ | 35,768 | | $ | (8,619) | |
キャミ | 930 | | | 8,989 | | (8,059) | |
アクト-601 | 7,844 | | | 4,517 | | 3,327 | |
アクト-602 | 723 | | | 807 | | (84) | |
アクト-901 | 1,621 | | | 3,814 | | (2,193) | |
アクト212 | 86 | | | 4,099 | | (4,013) | |
前臨床製品候補と研究パイプライン | 7,397 | | | 4,893 | | 2,504 | |
特定のプログラムには割り当てられていません (1) | 4,422 | | | 3,789 | | 633 | |
株式ベースの報酬(取り消し)費用 | (142) | | | 3,041 | | (3,183) | |
研究開発費 | $ | 50,030 | | | $ | 69,717です | | $ | (19,687) | |
(1) 第三者との契約や従業員の経費のほか、複数のプログラムにわたる前臨床研究、保管、出荷、研究室の消耗品の費用が含まれます。
研究開発費は主に、株式ベースの報酬費用、CMOによる前臨床および臨床段階の製品候補の製造費用、前臨床試験および臨床試験の実施に関連して委託研究機関に支払われる手数料およびその他の費用、関連施設、材料、設備の費用、知的財産の取得に関連する外部費用、減価償却、および研究開発コラボレーションに関連する初期費用と達成マイルストーンの支払いを含む、従業員関連費用で構成されています取り決め。
当社の研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の6,970万ドルに対し、2024年6月30日までの6か月間で5,000万ドルでした。これは主に、以下で説明するようにZYNLONTAとCamiプログラムへの支出が減少し、優先開発プログラムへの投資が集中したことにより、1,970万ドル、28.2%減少しました。
ジンロンタ
ZYNLONTAの研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間で2,710万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は3,580万ドルで、860万ドル減少しました。この減少は主に、生産性向上への取り組みとポートフォリオの優先順位付けの結果として、LOTIS 3、LOTIS 5、LOTIS 6、LOTIS 7の臨床試験費用の削減と、2024年6月30日までの6か月間のZYNLONTAに関連する専門家費用の削減によるものです。
キャミ
Camiの研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間で90万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は900万ドルで、810万ドル減少しました。この減少は主に、FDAのフィードバックを評価し、プログラムを中止することを決定したためです。
アクト-601
ADCT-601の研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間で780万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の研究開発費は780万ドルで、330万ドル増加しました。この増加は主に、患者登録数の増加と研究の完了に向けた進捗状況によるものです。
アクト-901
ADCT-901の研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間で160万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は380万ドルで、220万ドル減少しました。この減少は主に、臨床試験費用の削減によるものです。私たちは、最も高度でリスクの低い価値を生み出すプログラムにリソースを集中させるために、研究開発パイプラインの優先順位を変更しました。そのため、この前臨床プログラムへの投資をやめました。
アクト212
ADCT-212の研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の410万ドルに対し、2024年6月30日までの6か月間は10万ドルで、400万ドル減少しました。この減少は主に、分析作業を可能にするINDに関連する費用の減少によるものです。私たちは、最も高度でリスクの低い価値を生み出すプログラムにリソースを集中させるために、研究開発パイプラインの優先順位を変更しました。そのため、この前臨床プログラムへの投資をやめました。
前臨床製品候補と研究パイプライン
当社の前臨床製品候補と研究パイプラインに関連する研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間で740万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間は490万ドルで、250万ドル増加しました。この増加は主に、Claudin-6、Napi20億、PSMA、ASCT2などの研究戦略、プラットフォーム、パイプラインの取り組みへの支出の増加によるものです。
株式ベースの報酬
2024年6月30日までの6か月間の株式ベースの報酬費用の取り消しは10万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の費用は300万ドルで、320万ドル減少しました。この減少は主に、当社の株価の変動と、従業員の解雇に関連した報奨の没収によるものです。
販売およびマーケティング費用
次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の販売およびマーケティング費用をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
外部費用と諸経費 | $ | 10,662 | | | $ | 15,689 | | | $ | (5,027) | |
従業員経費 (1) | 11,872 | | | 14,030 | | | (2,158) | |
株式ベースの報酬(取り消し)費用 | (443) | | | 88 | | | (531) | |
販売およびマーケティング費用 | $ | 22,091 | | | $ | 29,807 | | | $ | (7,716) | |
(1) 株式ベースの報酬費用は含まれていません。
販売およびマーケティング費用(「S&M」)は発生時に費用計上され、主にZYNLONTAの米国での商品化によるものです。S&Mには、商業従業員の従業員費用と株式ベースの報酬費用、および商業化に関連する外部費用(専門家費用、通信費、IT費用、旅費、資産と設備の減価償却費を含む)が含まれます。私たちは商業段階の公的機関に移行し、成長を促進し、地域への影響力を最適化するために2023年に新しい市場開拓モデルを導入したため、S&M費用の収益の割合は時間の経過とともに減少すると予想しています。
2024年6月30日までの6か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年6月30日までの6か月間の2,210万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の販売およびマーケティング費用は2,210万ドルで、770万ドル、つまり 25.9% 減少しました。外部費用と諸経費の減少は主に、米国内での支出削減の結果、マーケティングおよび広告費への支出が530万ドル減少したことによるもので、30万ドルの旅費とIT費の増加によって一部相殺されました。従業員経費の減少は主に、主に人員削減による190万ドルの賃金と福利厚生の減少と、20万ドルの採用費用の削減によるものです。株式ベースの報酬費用が50万ドル減少したのは、主に株価の変動と、従業員の解雇に関連した報奨の没収によるものです。
一般管理費
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の一般管理費をまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
外部費用と諸経費 | $ | 9,774 | | | $ | 10,507 | | | $ | (733) | |
従業員経費 (1) | 9,764 | | | 10,935 | | | (1,171) | |
株式ベースの報酬費用 | 2,731 | | | 6,063 | | | (3,332) | |
一般管理費 | $ | 22,269 | | | $ | 27,505です | | | $ | (5,236) | |
(1) 株式ベースの報酬費用は含まれていません。
一般管理費には、一般管理職の従業員経費(株式ベースの報酬費用を含む)、外部費用(特に、専門家費用、特許やその他の知的財産の維持に関連する訴訟費用、通信費とIT費用、施設費、旅費を含む)、資産および設備の減価償却費、使用権資産の減価償却および無形資産の償却が含まれます。
2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は2,230万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の一般管理費は2,230万ドルで、520万ドル、つまり 19.0% 減少しました。外部費用と諸経費の減少は、主に保険とIT費用の減少によるもので、30万ドルの弁護士費用と監査費用の増加によって一部相殺されました。従業員経費の減少は、主に140万ドルの賃金と福利厚生の減少によるもので、30万ドルの採用費用の増加によって一部相殺されました。株式ベースの報酬費用の減少は、主に当社の株価の変動と、従業員の解雇に関連した報奨の没収によるものです。
その他の収入 (費用)
利息収入
利息収入には、当社の現金残高に対して銀行から受け取った利息が含まれます。私たちの方針は、現金および現金同等物、短期および長期の有利子証券、投資適格証券、および米国政府の直接債務または保証債務の全部または組み合わせを含むさまざまな資本保全商品に資金を投資することです。
2023年6月30日までの6か月間の利息収入は620万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の利息収入は650万ドルで、170万ドル、つまり 36.4% 増加しました。この増加は、2024年6月30日までの6か月間に現金預金で受け取った利回りの増加と、平均現金残高の増加によるものです。
利息費用
支払利息は主に、HCRとシニア担保付タームローンファシリティとの繰延ロイヤルティ債務の増加に関連しています。支払利息は、2023年6月30日までの6か月間の2,060万ドルに対し、2024年6月30日までの6か月間の支払利息は2,520万ドルで、460万ドル、つまり22.2%増加しました。この増加は、2023年6月に英国または欧州連合諸国でZYNLONTAを初めて商業的に売却した際に取引費用を差し引いた7,310万ドルを受け取った結果、HCRに対する繰延ロイヤルティ債務の増加に関連していました。これにより、負債が増加しました。
その他、ネット
その他純額は、主にディアフィールドのワラント債務の公正価値(利益または損失)の変動と、当社の繰延ロイヤルティ債務に関連する累積的なキャッチアップ調整で構成されます。
2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間のその他純額には以下が含まれます。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
| | | | | |
ディアフィールドワラント債務、公正価値(費用)収入の変動 | (838) | | | $ | 636 | | | $ | (1,474) | |
累積キャッチアップ調整収入(費用)、繰延ロイヤルティ義務 | 526 | | | (5,288) | | | 5,814 | |
為替差損失 | (96) | | | (37) | | | (59) | |
研究開発税額控除 | 567 | | | 455 | | | 112 | |
合計 | $ | 159 | | | $ | (4,234) | | | $ | 4,393 | |
ディアフィールドワラント義務、公正価値(費用)収入の変動
2022年8月15日に締結されたディアフィールドとの交換契約に従い、当社はディアフィールドに合計4,412,840株の普通株式を購入するワラントを発行しました。ディアフィールドのワラント債務は、2022年8月15日に契約が締結された時点で当初の公正価値で計上されており、各報告期間の終了時に公正価値に再測定されます。2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間のワラント債務の変更の結果としての(費用)収益はそれぞれ80万ドルと60万ドルでしたが、これは主に、それぞれの期間における原株の公正価値の(増加)減少によるものです。
累積キャッチアップ調整収入(費用)、繰延ロイヤルティ義務
私たちは、基礎となる収益予測に基づいてHCRへの予想支払いを定期的に評価しています。そのような支払いの金額またはタイミングが当初の見積もりと大きく異なる場合は、繰延ロイヤルティ債務の累積的なキャッチアップ調整を記録します。帳簿価額の調整は、見積もりの変更が発生した期間の調整としてその他、純額に認識されます。2024年6月30日までの6か月間の累積キャッチアップ調整収入(費用)は50万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の累積キャッチアップ調整収入(費用)は50万ドルで、570万ドルの変化でした。この変更は主に、2023年に評価モデルに組み込まれた収益予測の修正によるものでした。この修正は、主に会社の最新の戦略および開発計画によるものです。
所得税費用(給付)
私たちはスイスでは法人税の対象です。また、当社が事業を展開する他の管轄区域、特に2つの完全子会社が設立された米国と英国でも課税の対象となっています。2023年6月30日までの6か月間は400万ドルでしたが、2024年6月30日までの6か月間の所得税(費用)利益は40万ドルでした。これは主に、2023年の第4四半期に導入された米国事業と移転価格モデルによるものです。
合弁事業の純損失における資本
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 | | |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 | | |
オーバーランド・ダクト・バイオファーマの株式純損失 | $ | (1,284) | | | $ | (2,130) | | | $ | 846 | | | |
2024年6月30日および2023年に終了した6か月間のオーバーランドADCT BioPharmaの純損失のそれぞれ130万ドルと210万ドルの当社の比例シェアを記録しました。オーバーランドAdCT BioPharmaの2023年6月30日までの6か月間の純損失が、2023年6月30日までの6か月間と比較して減少したのは、主にOverland AdCT BioPharmaが提出したBLAがNMPAによって承認され、優先審査を受けたため、研究開発コストが下がったためです。
流動性と資本資源
2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は3億10万ドルで、現在のキャッシュポジションと資本リソースは、このレポートの日付から少なくとも今後12か月間は、事業資金を調達し、資本要件を満たすのに十分であると考えています。
2024年6月30日現在、当社の累積赤字は14億1,860万ドルで、当社の事業は従来、主に株式募集、デットファイナンス、ロイヤルティファイナンス契約を通じて賄われてきました。
私たちは、既存の現金および現金同等物、ZYNLONTAの売却による収益、ライセンス契約に基づく潜在的なマイルストーンおよびロイヤルティの支払い、追加のエクイティファイナンス、債務融資、および/またはその他の形態の資金調達、およびコラボレーションによって提供される資金を通じて、引き続き事業ニーズを満たす予定です。私たちは、ZYNLONTAおよび/または当社の製品候補の臨床開発と商品化のための戦略的コラボレーション、企業結合、ライセンス機会、または同様の戦略を継続的に模索しています。しかし、たとえあったとしても、そのような資金調達、ライセンス、コラボレーションの取り決めを有利な条件で得ることができないかもしれません。
流動性と資本資源の源
これまで、私たちは主にエクイティファイナンス、転換社債、シニア担保付タームローンファイナンス、および米国でのZYNLONTAのコラボレーションとロイヤルティファイナンスと売却によって提供された追加資金を通じて事業資金を調達してきました。ローン契約、HCR契約、その他のライセンス契約、コラボレーション契約の説明については、「項目1」を参照してください。年次報告書の「ビジネス-材料契約」。
2024年5月、当社は引受募集を完了し、その結果、純収入は約9,740万ドルになりました。「最近の動向」を参照してください。
資本資源の用途
私たちの主な資本用途は、研究開発費、販売およびマーケティング費用、報酬および関連費用、債務およびその他の運営費に対する利息および元本の支払いであり、今後もそうなると予想しています。研究開発、マーケティング、商品化の取り組みに引き続き多大なリソースを費やし、特に3L+DLBCL環境でZYNLONTAを成長させ、市場機会を拡大し、パイプラインとADCプラットフォームをさらに発展させるために、初期の治療法や併用療法でZYNLONTAの研究と進歩を続けるため、多額の費用が発生すると予想しています。営業費用の資金調達に使用される現金は、未払いの買掛金と未払費用の変化に反映されるように、経費を支払うタイミング、およびZYNLONTAの売却による売掛金を回収し、繰延ロイヤルティ債務に関連するロイヤルティを支払うタイミングの影響を受けます。
キャッシュフロー
次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社のキャッシュフローをまとめたものです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6月30日に終了した6か月間 |
(千単位) | 2024 | | 2023 | | 変更 |
純現金(使用額)の提供元: | | | | | |
営業活動 | $ | (76,940) | | | $ | (50,380) | | | $ | (26,560) | |
投資活動 | (561) | | | (2,228) | | | 1,667 | |
資金調達活動 | 99,053 | | | 73,527 | | | 25,526 | |
現金および現金同等物の純増減額 | $ | 21,552 | | | $ | 20,919 | | | $ | 633 | |
営業活動に使用された純現金
2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は7,690万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の純現金は5,040万ドルで、2,660万ドル増加しました。営業に使用される現金の増加
前期比での活動は主に、2023年6月30日までの6か月間に5,000万ドルのSobiライセンスマイルストーンを受け取ったことによるものです。これは、欧州委員会によるサードラインDLBCLでのZYNLONTAの販売承認申請の承認により、2022年12月に収益として計上されました。これは、営業費用の減少とタイミングに起因する2,510万ドルの純損失の減少によって一部相殺されました現金での支払いと領収書。
投資活動に使用された純現金
投資活動に使用された純現金は、2023年6月30日までの6か月間の純現金が60万ドルでしたが、2023年6月30日までの6か月間の純現金は220万ドルで、170万ドル減少しました。投資活動に使用される純現金の減少は、不動産や設備の購入時期に関係しています。
財務活動による純現金
2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は9,910万ドルで、主に2024年5月に当社の2024年株式公開を完了して受け取った純収入に関連しています。2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動によって提供された純現金は7,350万ドルで、これは主に、英国または欧州連合諸国でZYNLONTAを初めて商業的に売却した際に、HCRとの繰延ロイヤルティ義務に基づいて受け取った収益に関連しています。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中、貸借対照表外の取り決めはありませんでしたし、現在もありません。
契約上の義務とコミットメント
年次報告書で以前に開示された契約上の義務やコミットメントから大きな変更はありません。
重要な会計上の見積もり
GAAPに準拠して未監査の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、未監査の要約連結財務諸表に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。当社の年次報告書で以前に開示された重要な会計上の見積もりに重要な変更はありません。
最近発行され採択された会計宣言
最近採択された会計上の声明と、この四半期報告書の日付の時点でまだ採択されていない最近発行された会計上の声明については、未監査の要約連結財務諸表の注記2を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
私たちは小規模な報告会社なので、この項目3で要求される情報を提供する必要はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続き
当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、取引法に基づく規則13a-15(b)の要求に従い、本報告書の対象期間の終了時点における当社の開示管理および手続き(取引法の規則13a-15(e)で定義されている)の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の経営陣は、最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、この四半期報告書の対象期間の終了時点で、当社の開示管理と手続きは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示することを義務付けられている情報が、SECの規則と形式で指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを保証する上で有効であると結論付けました。そしてレポートで当社が開示する必要のある情報取引法に基づいて提出または提出した情報は蓄積され、必要に応じて最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣に伝達され、必要な開示に関する迅速な決定が可能になります。
財務報告に関する内部統制の変更
このレポートの対象期間中、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼす、または財務報告に対する内部統制に重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
パートII: その他の情報
アイテム 1.法的手続き
時々、私たちは通常の事業活動の過程で生じるさまざまな法的手続きや請求の対象となることがあります。訴訟や請求の結果を確実に予測することはできません。この四半期報告書の日付の時点で、私たちは、個別または全体として、当社の事業に重大な悪影響を及ぼすことが合理的に予想される請求や訴訟の当事者とは考えていません。
アイテム 1A.リスク要因
以下に、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書で以前に開示されたリスク要因への追加事項を補足形式で示します。
当社は、現在または将来予定されている研究者主導の臨床試験の実施を管理していません。そのような試験のデータは、当社の審査や品質管理の対象にはなりません。
再発/難治性の辺縁帯リンパ腫の治療を目的とした、ZYNLONTAの医師主導の第2相臨床試験の臨床データを提供しました。将来的には、この臨床試験やその他の医師主導の臨床試験の臨床データを提供するかもしれません。私たちは、そのような試験の設計や管理、あるいはそのような試験を実施するために必要な規制当局や機関への提出書類の提出、承認、または維持を管理していません。さらに、そのような試験から得られた臨床データを監査、レビュー、または品質管理手順を適用する権利は限られているか、まったくありません。その結果、そのような試験の実施やそのような試験からのデータ公開の時期を管理することはできず、そのような試験が適用される規制要件に従って実施されているか、今後実施されるか、またはそのような試験の研究者から提供された臨床データが正確、信頼できる、または完全であるかどうかはわかりません。IITの結果や時期については、そのような試験がそれぞれのエンドポイントを満たすかどうか、試験中に重篤な有害事象が発生するかどうかなど、保証はありません。さらに、進行中のIITで肯定的な予備結果が出ても、完了した試験の結果を予測できない場合があります。
当社の定款では、スイスの登録事務所を管轄する管轄裁判所が、当社、取締役会のメンバー、または執行委員会のメンバーに対する株主訴訟の唯一の法廷となると規定しています。
当社の定款では、スイスの登録事務所を管轄する管轄裁判所が、当社、取締役会のメンバー、または執行委員会のメンバーに対する株主訴訟の唯一の法廷となることを規定しています。ただし、前述の規定は、証券法または取引法によって生じる義務または責任を執行するために提起された請求、または米国の裁判所が専属管轄権を有する請求には適用されません。このフォーラム選択規定は、そのような請求を追求する際に株主に追加の訴訟費用を課す可能性があります。特に、株主がスイス国内またはその近くに居住していない場合、株主が当社、取締役会のメンバー、または執行委員会のメンバーとの紛争に有利であると判断した司法フォーラムに請求を提出する能力を制限します。これにより、私たち、取締役会のメンバー、および執行委員会のメンバーに対する訴訟が妨げられる可能性があります。しかし、私たちの株主が私たちの遵守を放棄したとは見なされません連邦証券法とその下の規則と規制。
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
最近の未登録証券の売上
このレポートの対象期間中、未登録株式の売却はありませんでした。
発行者による株式の購入
このレポートの対象期間中、当社または関連する購入者による、または当社に代わって当社の株式を購入したことはありません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
アイテム 4.鉱山の安全情報開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
インサイダー取引の取り決め
私たちの取締役や役員はいません 採用された または 終了しました このレポートの対象期間中のルール10b5-1取引契約または非ルール10b5-1取引アレンジメント。
アイテム 6.展示品
展示品
以下にリストされている展示品は、この四半期報告書に提出されたか、参照として組み込まれています。
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| | | 参照による法人化 |
展示品番号。 | 説明 | | フォーム | ファイル番号 | 展示品番号。 | 出願日 |
3.1 | ADCセラピューティクスSAの協会記事 | | 6-K | 001-39071 | 99.1 | 2023年6月14日 |
4.1 | 事前積立保証書の形式 | | 8-K | 001-39071 | 4.1 | 2024年5月8日 |
10.1* | ローン契約と保証の2つ目の限定放棄 | | | | | |
31.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高経営責任者の認定 | | | | | |
31.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された1934年の証券取引法に基づく規則13a-14 (a) および15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定 | | | | | |
32.1* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 | | | | | |
32.2* | 2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 | | | | | |
101.インチ | XBRL タクソノミーインスタンスドキュメント | | | | | |
101.SCH | XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント | | | | | |
101.CAL | XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント | | | | | |
101.DEF | XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント | | | | | |
101.LAB | XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント | | | | | |
101.PRE | XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント | | | | | |
104 | 表紙インタラクティブデータファイル(インラインXBRL文書に埋め込まれ、別紙101に含まれています) | | | | | |
* ここに提出。
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
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| | ADC セラピューティクス SA |
| | | /s/ アミート・マリック |
日付:2024年8月6日 | | 作成者: | アミート・マリック |
| | | 最高経営責任者 |
| | | (最高執行役員) |
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| | | | | | | | | | | |
| | | /s/ ホセ・カルモナ |
日付:2024年8月6日 | | 作成者: | ホセ・カルモナ |
| | | 最高財務責任者 |
| | | (最高財務責任者) |
| | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | /s/ リサカレボ |
日付:2024年8月6日 | | 作成者: | リサ・カレボ |
| | | コーポレートコントローラー兼最高会計責任者 |
| | | (最高会計責任者) |
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