本展示品に含まれるいくつかの情報は、[***]登録者は、それが実質的でもなく、登録者が個人または機密とみなされるタイプでもないことが確認されたので、本展覧会から除外された。

コラボレーションおよびライセンス契約

この前との間に

GB002 株式会社株式会社ゴッサマーバイオ 002 と株式会社ゴッサマーバイオ

そして

CHIESI FARMACEUTICI S. P.A. と CHIESI USA， INC.

目次ページ

ページ

第 1 条の定義 1

第 2 条共同活動の管理 22

セクション 2.1 合同運営委員会 22

2.2 節 共同開発委員会 23

2.3 節 共同商業化委員会 23

2.4 節 合同財務委員会 23

セクション 2.5 合同製造委員会 24

第 2.6 節 小委員会 · ワーキンググループ 24

2.7 節 委員会、小委員会、作業部会のメンバーシップ 24

第 2.8 条 委員会、小委員会、作業部会の会合 25

セクション 2.9 意思決定 25

セクション 2.10 特許事項 28

セクション 2.1 1 アライアンスマネージャー 28

第 3 条ライセンス付与 29

3.1 節 Gossamer Grants to Chiesi 29

3.2 節 Chiesi Gossamer への助成金 31

3.3 節 サブライセンス 32

第 3.4 節 非競争 33

セクション 3.5 事業合併 34

第 3.6 節 ファーストオファーの権利 34

第 3.7 節 その他の権利なし； 競合する助成金なし 35

第 4 条移行及び技術移転 35

第 4.1 項 将軍 35

4.2 節 ノウハウ移転 35

セクション 4.3 CMO への移行 35

第 4.4 節 技術支援 36

セクション 4.5 コスト 36

第 5 条開発 36

5.1 節 発展 36

5.2 節 開発活動の実施 38

セクション 5.3 独立研究 40

セクション 5.4 ROW 地域における規制承認後の研究 41

セクション 5.5 組合せレジメン 42

第 5.6 節 Companion 診断 42

セクション 5.7 デバイス 42

セクション 5.8 研究者スポンサー研究 42

第 6 条規制 42

第 6.1 条 規制事項 42

セクション 6.2 薬物警戒； 安全性データベース 44

セクション 6.3 安全性データ交換 45

第 7 条商業化 45

第 7.1 条 米国での商業化 45

セクション 7.2 ROW 地域での商業化 49

第 8 条製造 · 供給 50

8.1 節 初期 CMC 計画 50

セクション 8.2 JDC ガバナンス 50

セクション 8.3 製造責任 50

第 9 条金融規定 52

第 9.1 節 コスト開発費 52

第 9.2 節 株式発行オプション 52

第 9.3 条 規制マイルストーン支払い 53

第 9.4 節 商業マイルストーン決済 53

セクション 9.5 開発コストの共有 54

セクション 9.6 税引前損益 56

第 9.7 条 [***]    57

セクション 9.8 [***]    58

セクション 9.9 [***]    58

セクション 9.10 [***]    58

セクション 9.11 ロイヤリティ 58

セクション 9.12 ロイヤリティ割引 59

セクション 9.13 ロイヤルティ期間 60

第 9.14 節 ロイヤリティの報告と支払い 60

セクション 9.15 通貨； 支払方法 60

第 9.16 条 交換 61

セクション 9.17 遅延支払 61

セクション 9.18 記録 · 監査 61

第 9.19 節 税務問題 62

第 10 条知的財産権 64

第 10.1 節 知的財産権の所有権 64

第 10.2 節 ゴッサマー特許権の起訴と維持 65

第10.3節：“Gossamer特許権の強制執行条例”、第67条

第10.4節にはキエス特許権の起訴と維持が規定されている

第10.5条にはキエス特許権の強制執行が規定されている

第10.6節には，特許期間の延長と規制排出期間の出願が規定されている

第10.7節：経済回復；第70節：

第10.8節：第三者請求の弁護：第70節

節10.9には製品名，製品ラベルには71節が含まれている

第10.10節：米国特許記法第71章

10.11節：企業ロゴ：71節

第11条データプライバシー法第71条

第11.1節では担保が規定されている；公平かつ合法的な処理は第71条を規定している

第11.2節データ主体の権利を規定した；第72節

11.3節では72年前のデータ転送を規定している

11.4節-個人データに影響を与えるネットワークセキュリティイベント−73

第111.5節--“国際協力機構”第73節

11.6節は73節の修正である

第十二条陳述及び保証：第七十四条

第12.1節は、第74条に規定する相互陳述及び保証に適用される

第十二十二条は、第七十五条を参照して、追加的なキエッシー陳述及び担保及びチノを規定する

12.3節は追加的なGossamer陳述と保証、そしてチェーノを規定する

第 12.4 節 免責事項 79

第 13 条補償 79

第 13.1 条 ゴッサマーによる補償 79

第 13.2 節 Chiesi による補償 80

第 13 条 3 項 製品責任コスト 80

第 13.4 条 一般補償請求 80

第 13 条 5 項 製品責任請求の処理 81

第 13.6 節 損失の緩和 82

第 13 条 7 項 損害の制限 82

第 14 条機密保持 82

第 14.1 条 機密情報 82

第 14.2 条 本契約の条件 85

第 14.3 節 広報 85

第 14.4 条 刊行物 86

第 14.5 条 事前の機密保持契約 86

第 15 条利用期間及び終了 86

第 15 条 1 項 期日 86

第 15 条 2 項 原因による終了 86

第 15 条 3 項 At Will by Chiesi 88

第 15 条 4 項 解雇に代わる代替的救済 88

第 15 条 5 項 終了の効果 88

第 15 条 6 項 サバイバル 90

第 15 条 7 項 追加権利と救済 90

第 16 条雑種 91

第 16.1 条 協定全体、修正 91

第 16.2 条 破産法第 365 条 （ n ） 項 91

第 16.3 条 当事者関係 91

第 16.4 節 準拠法、管轄 91

第 16.5 条 紛争解決 91

第 16.6 節 お知らせ 93

第 16.7 節 法律の遵守、分離可能性 94

第 16.8 条 名称の非使用 94

第 16 条 9 項 後継者 · 任命 94

セクション 16.10 免責事項 95

セクション 16.11 第三者受益者なし 95

第 16.12 節 見出し； 展示物とスケジュール 95

第 16.13 節 解釈 95

第 16.14 節 公平救済 96

第 16.15 節 不可抗力 96

第 16.16 条 追加保証 96

第16.17節は，第96条に規定する該当条項である

16.18節：第96節：銀行保証

16.19節：適用されない[***] 97

コラボレーションおよびライセンス契約

本“連携·許可協定”(以下、“協定”と略す)は、2024年5月3日(“発効日”)にGB 002，Inc.によって締結され、同社はデラウェア州法律に基づいて設立·存在する会社(以下、“Gossamer U.S.”)である。Gossamer Bio 002 Ltd.およびGossamer Bio 002 Ltd.，Gossamer Bio 002 Ltd.は、アイルランドの法律に基づいて組織および存在する会社(“Gossamerアイルランド”であり、Gossamer U.S.とともに総称して“Gossamer”と呼ばれる)、12.3節、16.9節、16.18節および16.19節の目的のみで、Gossamer Bio，Inc.はデラウェア州法律組織と存在する会社(“Gossamer親会社”)、およびChiesi Farmarmartici S.S.SpiSAとChiSA(ChiSA，ChiSA)に基づいて設立された会社である。デラウェア州の法律に基づいて設立された会社(“Chiesi U.S.”一方，Chiesi Spaとともに，総称してChiesi)と呼ぶ.キエッシーとゴサマーは、本稿では単独で“党”と呼ばれ、総称して“党”と呼ばれることがある

リサイタル

Gossamer米国社は、seralutinibという化合物に関連する特許および他の知的財産権のいくつかの権利を制御(以下のように定義する)し、そのような権利を行領域(以下で定義する)でGossamerアイルランドに再許可した

Gossamerはすでにサラダルチニブによる肺動脈高圧治療の臨床試験を行っており、他の適応で開発する潜在力がある

したがって、Chiesiは、ライセンス化合物およびライセンス製品(以下で定義する)を開発(以下に定義する)ためにGossamerからseralutinibに関連する知的財産権を取得することを望んでおり、Gossamerは、本プロトコルの条項および条件に従ってChiesiに許可を付与することを望んでいる；

考えてみると、GossamerとChiesiは、(A)Gossamer U.S.およびChiesi U.S.は、本プロトコルの締約国であり、本プロトコルに規定される米国領土(以下のように定義される)の任意の活動についてすべての対応する権利および義務を負担することを意図している。(B)GossamerアイルランドおよびChiesi Spaは、本協定の締約国であり、本協定に規定されている領土(以下のように定義される)の任意の活動について、開発活動の展開に関連する権利および義務を含むすべての権利および義務を負担する。しかしキエッシー温泉はキエッシーが“協定”が想定している領土開発活動に関するすべての権利と義務を負う。

そこで，現在，本プロトコルに記載されている前提と相互約束およびチェーノを考慮し，他の良好かつ価値のある対価から，ここではこれらの対価の受領書と十分性を確認し，本プロトコル双方は以下のように同意する

第一条
定義する

別の規定を除いて、特定の付表、展示品、物品または章に言及する場合は、本協定の付表と展示品、条項および章を指定しなければならない。本プロトコルおよび本プロトコルの添付表および添付ファイルについては、以下の語およびフレーズは、以下の意味を有するべきである

1.1.“会計基準”とは、米国公認会計原則または国際財務報告基準を意味し、締約国、付属会社または二次実施許可者の財務報告義務の使用は、いずれの場合も一貫して適用される。

1.2.“買収されたエンティティ”の意味は3.5.2節で述べたとおりである.

1.3.“人を取得する”という意味は3.5.1節で述べたとおりである.

1.4.“エージェント側”の意味は9.19.3節である.

1.5.“追加違約治療期間”は、15.2.1節で規定した意味を有する。

1.6.“付加適応”とは、PH-ILDごとである[***]JSCが承認した世界開発計画に規定されている他の兆候もある。

1.7.“アクセサリ会社”とは、特定のエンティティまたは個人の場合、エンティティまたは個人を制御し、エンティティまたは個人によって制御されるか、またはエンティティまたは個人と共通に制御されている誰かを意味する。この定義において、“制御”とは、取締役に投票する権利がある株式の50%以上を直接または間接的に所有し、任意の他のタイプの法人エンティティについて、50%以上の持分、任意の組合企業における一般的なパートナーの地位、または任意の他の手配において当該エンティティまたは個人が会社または他のエンティティの取締役会または同等の管理機関を制御する権利がある能力、または会社または他のエンティティの管理または政策を指示する能力を意味する。ある国の法律に従って成立したエンティティの場合、法律は、外国投資家が所有することを可能にする最高パーセントが50%未満である可能性があり、この場合、前の文では、より低いパーセンテージで代用されるであろうが、条件は、このような外国投資家が、そのようなエンティティの管理および政策を指導する権利があることである。

1.8.“プロトコル”の意味は前述のとおりである.

1.9.“連合マネージャー”の意味は第2.11節を参照。

1.10.“許容料金”の意味を付表1.96に示す。

1.11.“反腐敗法”とは、腐敗目的または関連機能の不当な履行に関連する目的のために財務または他の利益を提供することを禁止する法律、法規または命令を意味するが、これらに限定されない

“反腐敗法”(“反腐敗法”)と腐敗と賄賂を管理する類似の法律は、公共であっても商業的であっても、両方を兼ねていれば適用される。

1.12.“違約者”は15.2.1節で規定した意味を持つ.

1.13.“営業日”とは、イタリアやニューヨークの銀行機関が許可されているか、または閉鎖する義務がある日ではなく、月曜日、火曜日、水曜日、木曜日または金曜日を意味する。

1.14.“カレンダー四半期”とは、任意のカレンダー年度の3月31日、6月30日、9月30日、12月31日に終了する任意の3ヶ月連続する期間を意味するが、第1のカレンダー四半期は、発効日から始まり、発効日後の第1のカレンダー四半期の前日に終了し、第1のカレンダー四半期は、発効日後の1月1日、4月1日、7月1日または10月1日に終了し、最後のカレンダー四半期は、その期限の最終日に終了しなければならない。

1.15.“例年”とは、1月1日から12月31日までの12ヶ月連続の期間を指すが、任期の最初の例年は発効日から発効日の12月31日までであり、任期の最後の例年は任期が終了した年の1月1日から任期の最終日までである。

1.16.“cGMP”とは、(A)FDA現行良好製造規範条例第21 C.F.R.第210および211節で詳細に説明されたすべての適用要件を含む精密化学品、中間体、バルク許可製品または完成薬品の現在の良好な製造規範に関連するすべての当時および段階の適切な適用基準を意味し、(B)製品がEU委員会命令2003/94/ECに規定された良好な製造規範の原則およびガイドラインに規定されている予期される用途に適用される品質基準に従って生産および制御されることを保証するための品質保証の適用部分；(C)“欧州共同体医薬品管理規則”、第4巻“医薬品良好製造規範”；(D)ICHQ 7 Aガイドラインで詳述されている原則、および(E)適用される化合物または薬物許可製品の生産に管轄権を有する任意の政府当局が発行するすべての適用法。

1.17.“統制権変更”とは、一方において、(A)当該締約国又はその親会社と第三者との合併又は合併により、当該締約国又はその親会社が合併又は合併直後の未弁済実体を有する投票権証券が存続実体合併投票権の少なくとも50%を占めなくなることを意味する。(B)第三者及びその関連会社が、当該当事者又はその親会社が発行した証券の総投票権の50%以上の所有者となるが、当該当事者又はその親会社を介して真の融資取引又は一連の関連する真の融資取引において当該当事者又はその親会社の証券を発行する方法を除外し、又は(C)本契約に関連する当該当事者又はその親会社の全部又は実質的にすべての資産又はその親会社の全部又はほぼすべての業務を第三者に売却又は譲渡することを特徴とする一連の関連取引。

1.18.“Chiesi”は、序文に記載されている意味を有する。

1.19.“Chiesi被賠償者”は，13.1節で与えられた意味を持つ.

1.20.“キース知的財産”は、総称して“キースノウハウ”および“キース特許権”と呼ばれる。

1.21.“キース独自技術”とは、任意の(A)キース固有の発明または(B)発効日または有効期間内にキースまたはその任意の関連会社によって制御される、キース、その関連会社またはその分が、この分野での任意の許可化合物または許可製品の開発を許可するために必要または他の方法で使用される任意のノウハウを意味するが、第9.8節に基づいて明確に含まれていない限り、ベース独自技術は、開発のためにキース独自技術のみに属するいかなる独自技術を含むべきではない[***]

1.22.「 Chiesi 特許権」とは、ライセンスされた化合物、ライセンスされた製品、または Chiesi の単独発明をカバーする有効な請求を有する期間中に Chiesi またはその関連会社が管理する特許権を意味します。ただし、 Chiesi 特許権には、第 9.8 条に従って明示的に含まれない限り、以下により Chiesi の特許権のみとなる特許権は含まれません。 [***]

1.23.「 Chiesi Sole Inventions 」は、セクション 10.1.2 に定められた意味を意味します。

1.24.「 Chiesi SpA 」は、前文に記載された意味を持つ。

1.25.“Chiesi Spa料金”の意味は付表9.19.5を参照されたい。

1.26.“[***]“は、付表9.19.5に記載されている意味を有する。

1.27.“[***]“9.7(B)節で規定された意味を持つ.

1.28.“Chiesi U.S.”前文で述べた意味を持つ.

1.29.“[***]“9.7(A)節で規定された意味を持つ.

1.30.“クレーム”は、13.4.1節に規定する意味を有する。

1.31.“臨床供給プロトコル”の意味は、8.3.1節で述べたとおりである。

1.32.“臨床試験”とは、時々改訂された第21 C.F.R.第312.21節に記載されたような、またはその任意の外国対応物を意味する。

1.33.“CMC”とは、化学、製造、および制御を意味する。

1.34.“CMC計画”は、8.1節で与えられた意味を有する。

1.35.“税法”は、1986年に改正された国内税法を指す。

1.36.“COGS”とは、そのような許可製品または装置を製造するための任意の許可製品、装置または材料について、その許可製品、装置または材料(適用されるものに応じて)の販売コストを意味し、適用される中国国際会計基準、その共同会社または許可保持者(場合によっては)に従って計算される。

1.37.“連携プロトコル”の意味は3.6節で述べたとおりである.

1.38.“連携オプション”の意味は3.6節に示す.

1.39.“組合せ製品”は、節で規定された1.157の意味を有する。

1.40.“組合せ製品発明”とは、(A)ライセンス化合物以外の組み合わせ製品中の活性成分、または(B)そのような活性成分と組み合わせ製品中の許可化合物との組み合わせまたは使用に関する任意の締約国、その関連会社または分被許可者またはその代表者によって単独または共同創造、構想または実施される任意の発明を意味する。

1.41.“併用療法”とは、1つの許可製品および少なくとも1つの異なる非許可製品を含む2つ以上の医薬または生物学的製品を治療、診断または予防するために、他の医薬または生物学的製品とは別に包装および販売される2つ以上の医薬または生物学的物品を同時に使用することを意味する。

1.42.“商業FTE”とは、一方またはその付属機関の1人以上の適格従業員によって従事され、米国領土内でライセンス製品の商業化に取り組んでいるフルタイムに相当する従業員(年間1800時間)を意味するが、行政および会社の機能(人的資源、財務、法律、および投資家関係を含む)を履行する者は含まれていない。明確にするために、各例年の貢献時間が1800時間未満の個人は、有効日から最初の例年の最後の日まで、比例的に計算された全時間当量とみなされるべきである。残業および週末、休日などの作業は、全時間当量支払いの時間数を計算するためのいかなる乗数(例えば、時間半または二倍時間)にも計上されないであろう。疑問を持たないためには、どの個人もどの年も1つ以上のFTEとみなされない。

1.43.“商業的FTE料金”とは、任意の期間について、商業的FTE料率に一方がその期間にかかる商業的FTEの数を乗じたことを意味するが、販売代表の商業的FTE費用は、財務表列の販売費用定義における規定に従って計算されなければならない。

1.44.“商業FTEレート”とは、

1.44.1.米国領土内で許可製品の商業化活動を行う任意の商業常勤者については、販売代表を除いて税率は$である[***]毎年の商業FTE(比例計算)

2025年1月1日から期間内のその後の例年の1月1日から、商業全日制税率は、適用消費者物価指数と最近完成した2つの例年の12月31日の適用消費者物価指数レベルとの増減百分率を年ごとに調整しなければならない

1.44.2.米国領土内でライセンス製品の商業化活動を行う任意の商業常勤者、すなわち販売代表について、税率は$[***]毎年の商業FTE(比例計算)。2025年1月1日から期間内の例年の1月1日から、商業全時当量税率は適用消費者物価指数の増減百分率によって年ごとに調整し、最近完成した2つの例年の12月31日までの適用消費者物価指数レベルを比較する必要がある。

ビジネスFTEレートは[***]そして [***].

1.45.“ビジネスマイルストーン事件”の意味は第9.4節を参照。

1.46.“商業マイルストーン支払い”は、第9.4節に規定する意味を有する。

1.47.“ビジネスプロビジョニング·プロトコル”は、8.3.2節に規定する意味を有する。

1.48.“商業化供給戦略”の意味は8.3.2節を参照。

1.49.“商業化”とは、マーケティング、普及、流通、輸入、輸出、カプセル販売或いは化合物或いは製品の販売、及び医療事務監督を含むすべての関連する発売後の監督活動を指し、“商業化”とは商業化活動を指す。明確にするために、“商業化”は開発活動を含まない。

1.50.“ビジネス上の合理的な努力”とは[***].

1.51.“委員会事項”の意味は2.9.1節を参照。

1.52.“委員会”の意味は2.6節を参照。

1.53.“競争的活動”は，3.5.1節で規定した意味を持つ.

1.54.“競合製品”は、10.5.3節に規定する意味を有する。

1.55.“機密情報”の意味は14.1.1節である.

1.56.節9.8、第9.9節および第9.12.1節の規定によれば、“制御”または“制御”は、任意の独自技術、材料、特許権または他の知的財産権に関連するものを意味する

財産権とは、一方またはその関連会社が(所有権または許可を介しても)本プロトコルによって規定されるこのようなノウハウ、材料、特許権または他の知的財産権の許可、再許可またはアクセスを他方に譲渡または付与する能力を有し、本合意が当該一方またはその関連会社が他方にそのような許可、再許可またはアクセス権限を付与することを要求するときに任意の第三者と存在する任意の合意または他の手配の条項を違反することなく、またはそのような専用技術、材料、特許権または他の知的財産権の許可、再許可またはアクセスを他方に譲渡または付与する能力を意味する

(A)第9.8節、第9.9節及び第9.12.1節によれば、一方が発効日後に権利の任意のノウハウ、材料、特許権又は他の知的財産権の許可、再許可又はアクセスを得るために、第三者に使用料又は他の対価格を支払う義務がある場合は、[***]および

(B)任意の独自技術、材料、特許権または他の知的財産権が、発効日または後に当該当事者の制御権変更によって当該当事者の関連当事者(または当該取得者と合併または合併)となる一方(または、その取得者の関連先が関連制御権変更の前に存在する)の取得者(またはその取得者の関連当事者の関連側)が、発効日または後に当該当事者の関連当事者(または当該当事者と合併または合併)となる場合、その締約国またはその任意の関連当事者は、任意の独自技術、材料、特許権または他の知的財産権を“制御”しないものとみなさなければならない。特許権又はその他の知的財産権(会社標識を除く)(X)特許権以外の任意の独自技術，材料又は他の知的財産権に関連している場合(I)[***]または(Ii)[***](Y)いずれかの特許権に係る場合，(I)[***]または(Ii)[***]それは.明確にするために、一方またはその関連側が、制御権変更の前に、適用される買収者またはその関連者によって付与された権利によって任意のノウハウまたは特許権を制御した場合、制御権の変更は、当該独自技術または特許権に対する当事者または関連側の制御に影響を与えない

1.57.“パートナー”は14.3.3節で規定した意味を持つ.

1.58.一方の場合、“会社商標”とは、本契約期間内に、または他方の書面の要求に応じて、その当事者によって時々他方に提供される任意の会社名、商標または標識を意味し、それぞれが製品の製造または商業化を許可するために使用される。会社のロゴにはどんな製品マークも含まれていないだろう。

1.59.“コストレポート”は，9.5.2(C)節で規定された意味を持つ.

1.60.“カバー”、“カバー”、“カバー”または“カバー”は、製品または技術の場合、有効なクレームによる許可が付与されていない場合、そのような製品またはそのような技術を製造、使用、販売、販売、または輸入することが有効なクレームを侵害することを意味し(または、まだ発行されていない有効なクレームの場合、現在保留されている方法で有効なクレームが発行されている場合、利用可能な侵害免除を考慮することなく、有効なクレームを侵害する。

1.61.“CPI”とは、米国労働部、労働統計局(またはその後継者の同等指数)によって公表された消費価格指数である都市サラリーマンと文官、米国都市平均水準、1982-1984年のすべての項目=100である。

1.62.“CTA”とは、EU加盟国として正式に認められた国内での臨床試験出願を意味する。

1.63.“現在のライセンス製品”とは、PROSERAフェーズ3の研究で評価されたライセンス製品を意味します。

1.64.“データ制御者”とは、個人データ処理の目的および方法を単独でまたは他者と共同で決定する自然人または法人を意味する。

1.65.“データ保護法”とは、1996年の“米国健康保険携帯性および責任法案”およびその実施条例、2018年の“カリフォルニア消費者プライバシー法”(適用範囲内)、ならびにプライバシーおよびデータ保護、直接マーケティングまたは傍受または通信電子情報に関連する任意の超国家または国家立法を含むすべての適用可能な法律、規則および条例を意味し、いずれの場合も、(適用範囲内で)欧州データ保護法を含む時々改正、合併、再制定または置換される。

1.66.“データ主体”は、1.173節で規定された意味を有する。

1.67.“データ当事者要求”とは，データ当事者が適用されるデータ保護法によってその1つまたは複数のデータ保護権を行使する際に，本プロトコルによって一方または双方に発行される任意の通信を意味する.

1.68.“防衛側”の意味は10.8節を参照。

1.69.“開発、開発”または“開発”とは、臨床前および非臨床研究および臨床試験のための化合物または製品の製造、試験方法の開発および安定性試験、試験開発および審査開発、プロトタイプ設計および開発、製造開発、毒理学、処方、品質保証/品質制御開発、統計分析、臨床研究、包装開発、規制事務、および薬品の発売または販売のために必要な監督管理備案および文書の準備、保存および起訴を含むが、これらに限定されない薬物または設備開発活動を意味する。明確にするために、“発展”、“発達”または“発展”は商業化活動を含まない。

1.70.“発展中国側”の意味は3.6節で述べたとおりである.

1.71.“開発予算”は、第5.1.2(B)節に規定された意味を有する。

1.72.“開発予算予測”は第5.1.2(C)節で規定された意味を持つ.

1.73。“開発コスト”とは，当事者とその関連者が現場で許可製品を開発する際に発生する開発FTEコストと既製コストである

本協定、国内総生産(それに含まれるCMC計画)、および開発予算に基づいて発生するすべての場合。開発費用には，(A)PROSERA第3段階研究所によるGossamerコストと支出，(B)PROSERA第3段階研究の支援研究が規制部門の任意の追加適応の承認を得るための支援に合理的に期待できない場合，Gossamerのコストと支出，および(C)一方が独立した研究を行うコストと支出は含まれていないべきである。

1.74。“開発全時全従業員”とは、1人以上の合格従業員または一方またはその付属機関の1人以上の合格従業員または一方またはその付属機関が開発許可製品(許可製品を支援する複合開発チームおよびプロジェクト管理チームを含む)に従事するフルタイムが、CMC計画に規定された活動を含む開発許可製品(年間1800時間)に相当するフルタイムに相当することを意味する。FTEの発展には、行政および会社の機能(人的資源、財務、法律、投資家関係を含む)を履行する者が従事する仕事を含むべきではない。明確にするために、任意の個人が各例年に貢献する時間が1，800時間未満であることは、有効日から最初の例年の最後の日までの割合で計算される全時間当量とみなされるべきである。残業および週末、休日などの作業は、全時間当量支払いの時間数を計算するためのいかなる乗数(例えば、時間半または二倍時間)にも計上されないであろう。疑問を持たないためには、どの個人もどの年も1つ以上のFTEとみなされない。

1.75。FTE開発コスト“とは、どの時期においても、開発FTEレートに締約国がその間にかかる開発FTEの数を乗じることを意味する。

1.76。“発展FTE比率”とは、#ドルの比率を意味する[***]各例年の各発展FTE(任期中のどの部分の暦に比例して割り当てられる)。2025年1月1日からその後の例年の1月1日まで、発展FTE比率は適用消費者物価指数の増減百分率で年ごとに調整し、最近完成した2つの例年の12月31日までの適用消費者物価指数レベルを比較する必要がある[***]

1.77.“開発協調プログラム”は，9.5.2(B)節で規定された意味を持つ.

1.78.“デバイス組合せ製品”の意味は、1.157節で述べたとおりである。

1.79.“マント”の意味は14.1.1節を参照。

1.80.[***]

1.81.“ドル”、“ドル”または“ドル”とはドルを意味する。

1.82.“医薬品承認出願”とは、(A)FDAに提出された新薬出願、補充新薬出願、またはその出願の任意の改訂を含む他の上場認可出願、または(B)米国以外の国または司法管轄区域内または米国以外の国または司法管轄区に提出された同様の出願を意味し、(A)および(B)の各々は、当該国または司法管轄区で許可製品を商業化するために監督部門の承認を得る。

1.83.“有効日”は、前文に規定されている意味を有する。

1.84.“欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局またはその任意の後続実体を意味する。

1.85.“被授権者”は3.6節で規定した意味を持つ.

1.86.“欧州データ保護法”は、“一般データ保護条例2016/679”、“電子プライバシー指令2002/58/EC”、“プライバシー及び電子通信条例2003”、“2018年イギリスデータ保護法”、“データ保護、プライバシー及び電子通信(改正案)”によって改正された“DPA”によって定義された“イギリス一般データ保護条例”をいう。(EU離脱)条例2019年、および任意の関連する法律、法規、声明、法令、命令、立法制定、命令、条例、条例、規則、またはこれらの法律を実施、置換、補充、改正、延長、再構成、または合併するための他の拘束力のある文書は、いずれの場合も、これらの法律を時々改正、合併、再制定、または代替する。

1.87.“欧州連合”または“EU”とは、発効日からのEU加盟国を意味する。

1.88.“実行幹事”とは、Chiesi SpaのCEOまたはその指定された人、ならびにGossamerのCEOまたはその指定された人を意味する。

1.89.“行使通知”は，9.2節に規定する意味を持つ.

1.90.“行使通知日”は，9.2節に規定する意味を持つ.

1.91.“既存のライセンス製品”は、15.5(D)節に規定された意味を有する。

1.92.“開発”とは、研究、開発、製造、製造、使用、要約販売、販売、輸入、輸出、化合物または製品の所有権または所有権を譲渡すること、または他の方法で化合物または製品を商業化または開発することを意味し、“開発”は、これに基づいて解釈されるべきである。

1.93.“FDA”は、米国食品医薬品局またはその任意の後続実体を意味する。

1.94.“連邦食品、薬品と化粧品法”とは、時々改正された連邦食品、薬品と化粧品法を指す。

1.95.“領域”とは、ヒトおよび動物に対するすべての治療、予防および診断用途を意味する。

1.96.“財務プレゼンテーション”とは、表1.96に添付された財務プレゼンテーションを意味します。

1.97.“初商業販売”とは、一国の許可製品について、規制部門が当該許可製品を当該国で販売することを許可した後、一方又はその関連者又は従属被許可者が当該許可製品を当該国の第三者に初めて販売することを意味する。寄付、概念検証研究または他の臨床試験目的を含む、合理的な数量の許可製品を販売または譲渡するための研究または開発のための、または同情または同様の用途のためのものは、初めての商業販売とみなされてはならない。

1.98.“不可抗力イベント”は、16.15節で与えられた意味を有するべきである。

1.99.[***]

1.100.“GCP”とは、(A)21 C.F.R第11、50、54、56、312、314および第320部分におけるFDAの規定およびすべての関連するFDA規則、規定、命令およびガイドライン、ならびに国際調整会議E 6：良好な臨床実践総合ガイドライン(または任意の後続文書)に規定された基準、やり方および手順を含む、適用される規制機関によって公布または認可された当時の良好な臨床実践基準、やり方およびプログラムを意味する。(B)“ヘルシンキ宣言”(2013年)、前回は2013年10月の第64回世界医学協会会議で改正された；および(C)食品·薬物管理局に規定された関連規制要件、およびその領土に適用される欧州医学管理局または他の規制機関によって公布された同様の規制基準、やり方、および手続き。

1.101.“非特許製品”とは、一国内の許可製品の場合、(A)締約国またはその関連企業または分割が意図的に参加することが許可されている流通チェーン内で製品を購入していない第三者によって販売されている任意の医薬品を意味し、(B)許可製品と同じまたは生物学的に同等の化合物を含む；ならびに(C)その医薬品承認申請の全部または一部は、許可製品の事前承認(または以前の承認を支援するために提出された安全性または有効性データに基づいて)、任意の許可販売された薬物または生物製品を含む：(I)法505(B)(2)節または505(J)節(それぞれ21 U.S.C.355(B)(2)または355(J)条に基づく米国)。または公衆衛生サービス法(米国連邦法第42編262(K)条)第351(K)節または任意の後続または同様の法規に基づく。(Ii)議会第10、10 aまたは100条の規定および改正された第2001/83/EC号理事会命令(議会第6.1条および理事会第726/2004号に従って提出された出願を含み、その内容は、任意のそのような条項に依存する)、または任意の後または同様の法規または命令、または(Iii)そのような条項によるすべての等価物は、任意の他の国または司法管轄区域にある。

1.102.“gileadプロトコル”とは、Gilead Sciences，Inc.とPulmokineの間で2017年5月15日に署名され、その条項に基づいて時々改訂されたいくつかの改訂および再署名された許可協定を意味する。

1.103.“グローバル開発計画”または“国内総生産”とは、米国領または行領地で双方が許可製品を開発する書面計画を意味し、この計画は、本協定の条項に従って時々修正することができる。

1.104.“グローバル開発研究”とは、米国のライセンス製品に対する規制承認を合理的に支援することを目的とした、グローバル開発計画に基づいて許可製品に対して行われる任意の臨床試験を意味する[***].

1.105.“グローバル出版戦略”の意味は14.4節を参照。

1.106.“GLP”系は、21 C.F.R第58部のFDA規定およびすべての適用可能なFDA規則、条例、命令およびガイドライン、ならびにEU、経済協力開発機構(OECD)および国際協調会議E 6：良好な臨床操作規範総合ガイドラインの良好な実験室操作規範に対する要求を含む、当時適用可能な規制機関によって公布または認可された、時々更新可能な、適用可能な監督機関によって公布または認可された良好な実験室操作規範、慣行およびプログラムを意味する。

1.107.“ゴサマー”の意味は、序文で述べたとおりである。

1.108.“ゴサマー放棄特許権”は、10.2.3節に規定する意味を有する。

1.109.“Gossamer被賠償者”は、13.2節に規定する意味を有する。

1.110.“ゴサマー知的財産権”は、ゴサマー独自技術およびゴサマー特許権と総称される。

1.111.“ゴサメルアイルランド”の意味を序文に示す。

1.112.第3.1.9節に別の規定があることに加えて、“Gossamer独自技術”は、Gossamerが本プロトコルに従って所有するすべての発明(Chiesiからの譲渡を含む)を含むGossamerによって制御される固有技術を意味し、これらの発明は、Gossamer、その付属会社またはその再被許可者が領土の実地開発許可化合物またはライセンス製品に必要なものまたは他の方法で使用することであるが、9.8節に明確に含まれない限り、Gossamer独自技術は、開発のためのGossamer独自技術のみの独自技術を含むべきではない[***].

1.113.“Gossamer親”の意味は前述のとおりである。

1.114.“Gossamer親会社普通株”の意味は9.2節参照

1.115.“Gossamer特許権”とは、発効日または有効期間内にGossamerによって制御される特許権を意味し、この特許権は、発効日または有効期間内に、Gossamerが次の条項に従って所有する任意の発明の有効な権利要件を含む、領土内の現場の任意の許可化合物または許可製品をカバーする有効な権利を必要とする

本プロトコル(Chiesiからの譲渡を含む)であるが、Gossamer特許権は、9.8節に従って明確に含まれない限り、Gossamer特許権のみである。その理由は、以下のとおりである[***].

1.116.“Gossamer唯一の発明”は、第10.1.2節に規定される意味を有する。

1.117.“Gossamer U.S.”前文で述べた意味を持つ.

1.118.“政府当局”とは、任意の国、連邦、州、県、省、地方、市、市またはそれらの他の行政区または任意の多国の政府機関、または任意の行政、行政、司法、立法、規制または課税権力を行使する権利がある理事会、裁判所または他の法廷の任意の裁判所、法廷、機関、部門、省、役人、当局、または他の機関を意味する。

1.119.“高度商業化計画”の意味は、7.1.2節で述べたとおりである。

1.120.“高レベルGDP”の意味は、第5.1.3(A)節を参照されたい

1.121.[***]

1.122.[***]

1.123.“改善”は、特許または特許を取得したか否かにかかわらず、許可された化合物または許可された製品またはその開発に特に関連する任意の発明を意味するが、任意の組合せ製品発明は改善されてはならない

1.124.“IND”とは、21 C.F.R.312の要件に従って提出された研究用新薬出願、または米国国外で臨床試験を開始するために必要な任意の米国外類似文書(任意のCTAを含む)、および上記に関連する可能性のあるすべての補足または修正を意味する。

1.125.“賠償を受ける側”は，13.4.1節で規定した意味を持つ.

1.126.“慰謝者側”は13.4.1節で規定した意味を持つ.

1.127。“独立指標研究”の意味は5.3.3節である.

1.128.“独立指標研究提案”の意味は5.3.1節である.

1.129.“独立研究”の意味は5.3.3節である.

1.130.“独立研究提案”の意味は5.3.1節である.

1.131.“適応”とは、特定の国または管轄区域内で適用される規制当局が疾患、障害または状態と認められる特定の疾患、障害または状態を意味する。疑問を抱かないために[***]

1.132.“間接税”の意味は9.19.1節を参照。

1.133.“初期違約治療期”は15.2.1節で規定した意味を有する。

1.134.“最初の指標”は肺動脈高圧を意味する。

1.135.臨床試験の場合、“開始”は、臨床試験の最初の対象において最初に投与されることを意味する。“開始”は相応の意味を持たなければならない。

1.136.“破産事件”とは、

1.一方は、その業務を一時停止または終了することにより、継続的な経営の企業として動作しなくなる

1.1.1.一方は、当事者を代表する、または当事者に対して提起された自発的または非自発的破産手続の標的である(90日以内に撤回された非自発的破産手続を除く)

1.1.1.2.一方の行政引継ぎ人、管理人および管理人、一時引受人、保管人、抵当人または同様の役人を指定する；または

1.1.1.3.a一方の当事者は、そのすべての債権者の利益のために任意の一般譲渡を行う。

1.137.“発明”は、10.1.1に規定されている意味を有する。

1.138.“調査者が後援する研究”とは、第三者調査員が第三者調査員が所有するINDに基づいて、一方またはその付属機関との合意に基づいて、賛助して行われる許可製品に対するヒト臨床研究を意味し、協定に基づいて、締約国または付属機関が許可製品に臨床供給を提供するか、または臨床研究に資金を提供する。

1.139.“JCC”は、2.3節に規定する意味を有する。

1.140.“連携データセンター”は、2.2節で規定した意味を有する。

1.141.“JFC”は、2.4節で規定された意味を有する。

1.142.“JMC”は2.5節で規定した意味を持つ.

1.143.“複合製品発明”は、第10.1.4節に規定される意味を有する。

1.144.“共同発明”は、第10.1.3(A)節に規定される意味を有する。

1.145.“司法協力委員会”は、2.1節に規定する意味を有する。

1.146.“独自技術”は、発明(特許出願可能か否かにかかわらず)、発見、商業秘密、仕様、説明、プロセス、配合、材料、専門知識および他の技術を含み、すべての生物、化学、薬理、生化学、毒性、薬物、物理および分析、安全、品質制御、製造、臨床前および臨床データ、多形体、バイオマーカー、処方、患者選択方法、用量、使用方法、説明書、プロセス、処方、専門知識および情報、規制届出および文書およびそれらのコピーを含む独自または機密の技術情報、ノウハウおよびデータを指す。

1.147.“知識”とは，(A)合理的な問合せ後の実際の知識である[***]Gossamer親の、(B)[***]Gossamer両親、(C)[***]Gossamer親、(D)[***]Gossamer親および(E)[***]Gossamerの親、又は適用された場合には、(A)-(E)は、当時当該人の現相続人である。

1.148.“法律”とは、一方が権力を有する任意の証券取引所または証券委員会に要求される開示義務、および任意の規制当局が時々発効する可能性のある任意の適用可能な規則、法規、ガイドラインまたは他の要件を含む、適用される法律、法規、規則、および他の公告を含む、適用可能な法律、法規、ガイドラインまたは他の要件を含む、適用される法律、法規、規則、条例、および他の要件を意味する。

1.149.“ライセンス化合物”とは、(A)セルーチニブと呼ばれるゴサム化合物(PK 10571またはGB 002)、(B)セラルチニブの任意の代謝産物、(C)発効日までゴサムまたはその付属会社によって制御される任意の他の化合物を意味する[***]および(D)上記のいずれかの塩、結晶形態、水和物、溶媒または他の非共有結合修飾形態。

1.150.“ライセンス製品”とは、任意の形態または製剤、単独で、または1つまたは複数の他の治療活性成分、投与デバイスまたは他の成分と共に使用され、許可化合物からなるか、または許可化合物を使用する任意の医薬品を意味する。現在の許可製品は許可製品です。

1.151.“損失”は，13.1節で規定される意味を持つ.

1.152.“[***]“は7.2.2節で規定した意味を持つ.

1.153. [***].

1.154.“製造”および“製造”とは、プロセス開発、プロセス同定および検証、規模拡大、臨床前、臨床および商業生産および分析開発、製品特性、安定性試験、品質保証および品質管理を含む、製品またはその任意の中間体の生産、製造、加工、充填、整理、包装、ラベル付け、検査、輸送および保有に関連するすべての活動を意味する。

1.155.“ナスダック”は、第9.2節に規定される意味を有する。

1.156.“セキュリティプロトコル”は，14.5節で規定した意味を持つ.

1.157。純売上高“とは、キース社またはその任意の関連会社または再ライセンシーまたはゴサマー米国会社またはその任意の関連会社または再ライセンシーが記録した純売上高を意味する[***](適用される場合、“販売者”は、販売者が一貫して適用されている会計基準に基づいて、適用区域内で第三者に販売される任意の許可製品を、被許可者に分けるのではない。販売側がその会計基準に基づいて権責発生制で計上する控除項目は、以下のとおりである

(a) [***];

(b) [***];

(c) [***];

(d) [***];

(e) [***];

(f) [***];

(G)いかなる特許製品についても[***]および

(h) [***].

純売上高の計算については、(I)純売上高は、公平な原則で第三者に請求書を受け取るか発行する価値のみを含む、(Ii)販売側間の純売上高は、純売上高を計算する際に計算すべきではない、(Iii)特許製品が開票(または未開票)前に第三者に交付される場合、純売上高は、関連会計基準下の収入確認基準に適合したときに計算される。および(Iv)ライセンス製品が組合せ製品(定義は後述)として販売されていれば、純売上高は、ライセンス化合物を唯一の有効成分とするライセンス製品の関連国における重み付け(販売量当たり)平均純販売価格であり、bは、別の成分(S)を唯一の有効成分(S)として完成品とした製品(S)の同国における加重平均純販売価格(販売量ベース)で計算される。上記単独販売時の加重平均純販売価格に含まれる価格については，これらの価格が組合せ製品に含まれる特許化合物や他の有効成分の用量と異なる場合には，Chiesi(またはその関連会社または二次譲受人，場合によっては)は，組合せ製品の純売上高を計算する際にその等価格を比例調整する権利がある.ライセンス製品または単一ライセンス化合物または成分(S)を含む他の製品(S)の加重平均純売上が決定できない場合、組合せ製品の純売上高は以下のように計算される[***]それは.この目的を達成するために

その定義によれば、“連合製品”とは、許可化合物および1つまたは複数の他の活性成分を含む許可製品が、完成品、固定用量の形態で販売されるか、または共同包装またはバンドル販売され、単一価格で販売される併用療法を意味する。

1.158.“非エージェント側”の意味は9.19.3節を参照されたい.

1.159.“非違約者”は15.2.1節で規定した意味を持つ.

1.160.“オプション満期日”の意味は9.2節を参照.

1.161.“一括代替案”の意味は3.6節を参照。

1.162.“プランを選択する”は，3.6節で規定した意味を持つ.

1.163.“オプション株式限度額”の意味は第9.2節を参照。

1.164.“オプション株式”の意味は9.2節を参照。

1.165。“第三者に支払うコスト”とは、第三者に支払われるが補償されていない(保険を含む)金額を意味する：(A)彼らがGDPまたは米国商業化計画の下での活動を実行する際に直接提供するサービスまたは材料は、これらのサービスまたは材料が許可製品に適用される限り、または(B)第三者に支払われる他の活動のこのような金額は、開発コストまたは許容費用の決定には含まれないが、本合意には、これらの活動を割り当てる現金外コストが別途規定されている。自己負担コストには、FTEレートに含まれるいかなるコストも含まれない。

1.166.“P&L台帳”の意味は9.6.1節である.

1.167.“パートナーシップ原則”は、表9.19.5兆に規定されている用語を指す。本契約です。

1.168.“党”の意味を序文に示す。

1.169.“特許挑戦”とは、裁判所、米国特許商標局または任意の司法管轄区域内の他の機関または法廷を含む任意の法律または行政手続き、または仲裁において、再審、当事者間の審査、反対、介入、許可後の審査、無効手続き、事前提出、第三者提出、派生プログラムまたは宣言的判決訴訟、任意のゴサム特許権またはその主張の範囲、有効性または実行可能に提起された任意の挑戦、論争または競争、または第三者に提示された任意の挑戦、論争または競争、または第三者に支援を提供する任意の挑戦、論争または競争を含むことを意味するが、特許挑戦という言葉は含まれてはならない[***]

1.170.“特許権”とは、米国および外国における権利および利益を意味する：(A)発明証明書、登録、再発行、延期、代替、確認、更新、再登録、再審査、再検証、特許追加、または同様の提出を含むが、(B)一時的、変換後の一時的、非一時的、継続起訴出願を含むが、これらに限定されない特許出願

継続、分立、または部分的に継続し、それによって発行される任意の特許、およびそれらの任意の代替、延期、登録、確認、再発行、再審、継続、または同様の届出。

1.171.“1株当たり買い取り価格”は9.2節で規定された意味を持つ。

1.172.“個人”は、任意の会社、有限共同体または一般組合、有限責任会社、合弁企業、信託、非法人団体、政府機関、当局、局または機関、任意の他の実体または機関または個人を意味する。

1.173.“個人データ”とは、識別されたまたは識別可能な自然人(“データ主体”)に関連する任意の情報を意味し、識別可能な人は、直接または間接的に識別可能な人であり、特に、名前、識別番号、位置データ、オンライン識別子などの識別子を参照することができ、またはその人の物理的、生理的、遺伝的、精神的、経済的、文化的、または社会的アイデンティティに特有の1つまたは複数の要因を参照することができる。

1.174.“薬物警戒プロトコル”は、6.2節に規定する意味を有する。

1.175.“第2段階臨床試験”とは、21 C.F.R.§312.21(B)またはその非米国等価物要件を満たす製品の臨床試験を意味する

1.176.“潜在的独立研究”とは、(A)ライセンス製品に対して臨床試験を行い、期待される付加適応を持たせることである[***](B)臨床試験を含む適応におけるライセンス製品の開発[***](“潜在適応独立研究”)。

1.177.“潜在的指示独立研究”の意味は、1.176節で述べたとおりである。

1.178.“中華人民共和国データ”は、11.3.2節に規定する意味を有する。

1.179。“税前損益”の意味を付表1.96に示す。

1.180.“主取引市場”とは、ナスダック資本市場、ナスダックグローバル市場、またはナスダック全世界精選市場のいずれかの市場または取引所を意味し、ゴザマーモ親会社の普通株が関連日に上場またはオファー取引される。

1.181.“処理”、“処理”、“処理”または“処理”とは、収集、記録、組織、記憶、改編または変更、検索、問い合わせ、使用、送信、伝播、または他の方法での開示、整列または組み合わせ、遮蔽、削除または廃棄のような自動手段によって実行されるか否かにかかわらず、個人データに対して実行される任意の操作またはセットを意味する。

1.182。“製品責任コスト”とは，ライセンス製品の開発，製造または商業化により生じる第三者製品責任訴訟に直接関連する既製コストと内部コストを意味する

合意する。明確にするために、製品責任コストは、締約国またはその付属会社に支払うか、または保険範囲のために締約国またはその付属会社に支払われる任意の金額を含むべきではない

1.183.“製品マーク”とは、ライセンス製品のパッケージ、ラベル、および商業化において使用されるライセンス製品のすべての商標、ロゴ、および商品名を意味する。

1.184.“提案用語”は，16.5.3(B)節で規定された意味を持つ.

1.1855.“提案者”は，5.1.3(D)(I)節で規定される意味を持つ.

1.1866.“起訴及び維持”又は“起訴及び維持”とは、特許権の準備、届出、起訴及び維持、並びに特許権に関連する再審及び再問題の処理、並びに特定の特許権に関する介入、派生手続、異議抗弁、付与後特許手続(当事者間の審査及び付与後再審のような)及び他の同様の手続を意味する。明確にするために、“起訴および維持”または“起訴および保守”は、特許権について取られた他の法執行行動を含まないであろう。

1.187.“PROSERA 3期研究”は臨床研究であり、タイトルは：“A期3期、無作為、二重盲検、プラセボ対照研究、経口セラルチニブによる肺動脈高圧治療の有効性と安全性を評価する”であり、番号はNCT 05934526である。

1.1888.“公表”は、第14.4節に規定する意味を有する。

1.189.“出版側”は、第14.4節に規定する意味を有する。

1.190.“Pulmokine”とは、Pulmokine，Inc.を指す

1.191。“Pulmokine協定”とは、2017年10月2日の日付で、GossamerとPulmokineの間で締結され、その条項に基づいて時々改正される特定の独占的ライセンス契約を意味する。

1.192.“Pulmokine支払い”の意味は9.9節を参照。

1.193.“RCTR協定”とは、2017年9月8日にレンスラー翻訳研究センター会社とPulmokine社との間で署名され、その条項に従って時々修正される特定の独占特許許可協定を意味する。

1.194.“受け手”は14.1.1節で規定した意味を持つ.

1.195.“和解手続き”は，第9.18節で規定された意味を持つ.

1.196.“登録計画”は、第5.1.2(A)節に規定された意味を有する。

1.197.“規制承認”とは、特定の国または他の規制管轄区域について、食品·医薬品局が医薬品承認申請を承認すること、または医薬品承認申請を承認すること、または他の任意の国の同等の監督管理当局に提出する類似文書(集中手続き、分散手続きまたは相互承認または加盟国国家のEUでの販売許可を含む)を使用して、関連する司法管轄区域が許可製品を商業化するために必要な承認を意味し、各場合を含む[***].

1.198.“規制当局”とは、食品·薬物管理局、環境管理局、および任意の対応する国または地域の規制機関を含む、許可製品の規制承認を担当する任意の政府当局または他の機関を意味する。

1.199.“規制独占性”とは、ある国の許可製品の場合、どの政府当局がその国の許可製品について付与する任意の独占営業権、データ保護、または他の独占的権利を意味し、特許権を除いて、任意の新薬独占、新しい適応、または独占、小児科独占または孤児薬品独占の使用を含む。

1.200.“規制届出および文書”とは、化合物または生物製品の研究、臨床調査、開発、製造、流通、定価、精算、マーケティングまたは販売に関連する任意およびすべての監督管理当局に提出された文書、書簡、通知、登録、許可、許可、認証、許可、報告およびその他の届出を意味し、すべてのCTA、INDおよびその修正案、薬品承認申請および監督許可に関連する研究者マニュアルと文書およびすべてのサポートデータ、定期的な安全更新報告、不良事件/深刻な不良事件ファイル、苦情ファイル、検査報告および製造記録を含む。いずれの場合も、すべての支援文書(臨床データおよび統計データ、ならびに任意の規制機関との任意の会議、電話会議、または議論の記録を含む)と共に。

1.201.“規制マイルストーンイベント”は、第9.3節に規定された意味を有する。

1.202.“規制マイルストーン支払い”は、第9.3節に規定する意味を有する。

1.203.“請求元”は、14.3.3節に規定する意味を有する。

1.204.“審議者側”は、14.4節に規定する意味を有する。

1.205.“ROW商業化計画”の意味は7.2.1節である.

1.206.“行領域”の意味は1.223節で述べる.

1.207.“特許権使用料支払い”の意味は第9.14節を参照。

1.208.“特許権使用料報告”は、第9.14節に規定する意味を有する。

1.209.“特許権使用料条項”の意味は第9.13節を参照。

1.210.“個人資料に影響を与える保安事故”とは、任意の実際または合理的に疑われる保安措置に違反し、意外、不法または無許可による紛失、廃棄、変更、取得、使用、開示、破損、または損傷を招き、本プロトコルに従って処理された個人資料を指す。

1.211.“売り手”は，1.157節で規定される意味を持つ.

1.212.“製品責任分担コスト”は、13.3節で規定された意味を有する。

1.213.“標準契約条項”とは、欧州委員会が時々更新、改訂、置換、または置換するモジュール1(主計長~マスタ長)を含む、EU委員会2021/914第第2021/914号に記載されている個人データの移転に関する標準的な契約条項を意味します。

1.214.“株式発行プロトコル”は，9.2節に規定する意味を持つ.

1.215.“グループ委員会”の意味は2.6節を参照。

1.216.“下請け業者”とは、一方、その付属会社、または分割された許可者に雇用された任意のコンサルタント、下請け業者、学術研究者、または他のサプライヤーを意味して、それに代わって本プロトコル項目の下の活動を実行する。

1.217.“従属許可者(S)”とは、本協定によって許可された場合に、米国領またはその地域内でライセンス化合物またはライセンス製品を開発または商業化するために、本プロトコルに従って当該当事者の許可を付与する任意の第三者を意味する。分譲先には下請けや流通業者が含まれてはならない。

1.218.“支援メモ”の意味は16.5.3(B)節を参照されたい.

1.219.“税務行動”の意味は9.19.3節を参照。

1.220.“税務パートナーシップ”の意味は9.19.5節を参照。

1.221.“技術移転計画”は4.3節で規定した意味を持つ.

1.222.“用語”は、15.1節で規定される意味を有する。

1.223.“領土”を総称して，(A)米国とその領土(“米国領土”)，および(B)世界の他の地域(“行領”)と呼ぶ.

1.224.“第三者”系とは、(A)Gossamer、Gossamerの親会社、またはそれらのそれぞれの任意の関連会社、および(B)Chiesiまたはその任意の関連会社以外の人を意味する。

1.225.“第三者専門家”は、第16.5.3(A)節に規定された意味を有する。

1.226.“第三者知的財産権費用”の意味は9.8節を参照。

1.227.“第三者知的財産権”とは、米国内で第三者によって所有または制御されるライセンス化合物またはライセンス製品の特許権またはノウハウを意味し、(特許権に関する)またはライセンス化合物またはライセンス製品に関連する(ノウハウに関する)[***]米国内の油田内でこのような許可化合物や許可製品を開発するためには必要または有用である。

1.228.“第三者製品責任訴訟”は、13.5.1節で規定した意味を有する。

1.229.“取引日”は、第9.2節に規定される意味を有する

1.230.“イギリス付録”とは、2018年の“データ保護法”第S 119 A(1)条に基づいて発表された“プライバシー標準契約条項”の国際データ転送付録をいう。

1.231.“米国商業化予算”の意味は7.1.1節を参照。

1.232.“米国商業化計画”は、7.1.1節で規定した意味を有する。

1.233.“アメリカ党”とは、ゴザマー米国とキエッシ米国を意味する。

1.234.“米国領”は、1.223節に規定されている意味を有する。

1.235.“アメリカ”または“アメリカ”アメリカ合衆国とその領土と財産(コロンビア特区とプエルトリコを含む)。

1.236.“有効な権利要件”とは、(A)任意の発行された未満了特許を意味し、その特許は、裁判所または管轄権を有する政府機関の裁決によって撤回または無効と判断されておらず、それに控訴することができず、または許可された控訴期間内に控訴することができず、再発行、放棄、または他の方法で無効または実行不可能であることを放棄または承認することなく、または(B)キャンセルされていない、撤回または放棄されていない、係属中または提出されていない特許出願を意味する[***]上記の出願の最も早い優先日から年を計数する。

1.237.“ワーキンググループ”の意味は2.6節に示す。

第二条
協働活動の管理

2.1節の共同指導委員会。発効日から30日以内に、GossamerおよびChiesiは、(A)第5.1.2節、第5.1.3節および第7.1.2節に基づいて、GDP、開発予算、米国商業計画、米国商業予算、および任意の他の予算を審査·承認し、(B)第2.9.3節に基づいて委員会が合意に達しなかった事項を解決し、(C)本合意をJSCに明確に許可する他の機能を履行するために、共同指導委員会(“JSC”)を設立しなければならない。

2.2節の共同開発委員会。発効日から30日以内に、GossamerとChiesiは、(A)本協定による米国領土およびROW地域の許可製品の開発を監督するための共同開発委員会(“JDC”)を設立しなければならない。(B)GDPの任意の更新と改訂を審査し、提案し、最終承認のためにJSCを提出する；(C)GDP項目の下での作業の流れと全体的な進展を監視する；(D)米国領土におけるいずれかの規制の相互作用と届出を審査し、調整し、諮問に基づいて、ROW地域の重大な監督管理と届出を審査する。(E)ライセンス化合物およびライセンス製品に関連するCMC開発および製造事項を監督および調整すること、(F)発効日直後にCMC計画を作成および承認して国内総生産に組み込むこと、および(G)本協定がJDCを明示的に許可する他の機能を履行すること。JDCは各締約国が製品開発、臨床研究と監督事項の面で合理的な専門知識を持つ個人を含むべきである。

2.3節共同商業化委員会。双方が合意した期間であるが、米国領土で初めて予想される規制承認許可製品の180日以上前に、GossamerとChiesiは、(A)本合意による米国領土での許可製品の商業化を監督·承認するための共同商業化委員会(JCC)を設立し、(B)米国の商業化計画および米国商業化予算の任意の更新および改訂を審査し、最終承認のためにJSCに提出する。(C)商業化計画及び許可製品の所在地域での商業化及び投入の審査、(D)米国のいずれか一方が米国領土で使用することを提案した宣伝材料を審査し、合同委員会の承認を提出する(ただし、グループ委員会が2.6節に基づいて設立されたグループ委員会である場合は、このような審査を行うことができる)、(E)[***](F)米国内の専門薬局、患者センターおよび患者支援計画との関係の選択および管理[***](G)議論、承認、監視遵守(I)[***]そして(Ii)[***]；および(H)本協定が共同委員会に明確に付与された他の機能を履行する。連合委員会は、各締約国が財務、運営、販売、マーケティングの分野で合理的な専門知識を持つ個人を含まなければならない。本協定がJCCが形成前に任意の決定を行うことを要求する場合、その決定はJSCによって行われるべきである。

2.4節連合財務委員会。発効日から60日以内に、GossamerおよびChiesiは、(A)本合意に規定された範囲内で本プロトコルに規定された予算、会計、報告、入金および他の財務活動を調整し、実施するために、共同財務委員会(“JFC”)を設立しなければならない。(B)JSCが要求を出した場合、開発予算および米国商業化予算を含む本協定の予想される予算を制定し、承認するプログラムを制定し、提案する。また(C)本合意を履行して少年団に明確に付与する他の機能を果たす.共同専門家委員会は、各締約国が会計、費用分配、予算編成、財務報告の分野で合理的な専門知識を持つ個人を含まなければならない。

2.5節共同製造委員会。発効日から30日以内に、GossamerおよびChiesiは、(A)許可化合物および許可製品製造の長期供給戦略および最適化を検討するために、共同製造委員会(“JMC”)を設立しなければならない。(B)許可化合物、許可製品またはその任意の構成要素のサプライチェーンの任意の変化を検討し、(C)下請け業者が、この地域の臨床開発において許可製品を供給するか、または商業化のための許可製品を米国地域に供給するための製造活動に従事するかどうかの要求を検討、承認および監視する[***]発効日の後、商業化供給戦略が制定され、承認され、(E)本合意が連合軍委員会に明確に許可された他の機能を履行する。JMCは各締約国が医薬製品製造分野で合理的な専門知識を持つ個人を含むべきである。

2.6節のグループ委員会とワーキンググループ。JSC、JDC、JCC、JFC、JMC(総称して“委員会”と呼ぶ)は、臨床試験方案の作成、研究者会議計画、統計分析計画の作成、データ整理と審査、全世界の臨床研究、出版物と発癌研究の臨床研究報告(CSR)の準備、出版物と発癌研究、規制提出資料パッケージなど、委員会のメンバーが共同で行う創設活動を含むグループ委員会(“各”グループ委員会“)とワーキンググループ(”グループ委員会“)を時々設置して特定の任務を実行することができ、規制アドバイスマニュアル、規制プログラム/計画(OD、OD、規制プログラム/計画を含む)を含む。PIP、画期的な指定とその他の加速開発計画、Primeと類似名称)、グローバルおよび汎用マスターCTD、コアデータテーブル、提案されたグローバルタグ、RMP、CSR後のTMF(テストマスタファイル)。このようなワーキンググループは、機能グループまたは多機能プロジェクトグループ(S)であってもよく、委員会を構成する職権の範囲内で特定のプロジェクトまたは活動を監視することができる。各グループ委員会の運営方式は構成委員会の運営方式と同様であり，2.7節で述べたように，各ワーキンググループの構成と運営は構成委員会によって決定されるべきであるが，任意のグループ委員会やワーキンググループはいかなる意思決定権を有してはならず，その職権範囲内のこのような事項について構成委員会に提案しなければならない。

2.7節の各委員会、グループ委員会、ワーキンググループのメンバー。各委員会は、各締約国またはその付属機関によって任命された同等数の代表から構成されなければならない。各委員会は最初に各締約国の3人の代表で構成されなければならない。各締約国は、他の締約国が任命した同じ数のグループ委員会およびワーキンググループの代表を任命する権利を有するが、他の締約国と同じ数のグループ委員会の代表を任命する義務はない。各締約国が各委員会、グループ委員会又はワーキンググループに参加する代表は、当該締約国又はその付属機関の従業員でなければならない。各締約国は、書面で他方に通知した後、その委員会、グループ委員会、またはワーキンググループの任意の代表を随時交換することができる。各委員会および各グループ委員会およびワーキンググループは、各締約国の指定代表が共同議長を務めるべきであるが、連合委員会の共同議長は、各締約国の連合管理者であってもよい。各委員会、グループ委員会、およびワーキンググループの共同議長は、委員会、グループ委員会、またはワーキンググループの他の任意の代表よりも大きな権力を持ってはならない。連合議長は(A)を担当すべきである

会議を招集する；(B)会議のたびに議題を準備して配布する；しかし、共同議長はいずれか一方が合理的に提出した任意の議題項目をこの議題に入れるべきである；(C)すべての決定が本協定に規定された採決および紛争解決メカニズムに従って行われることを確実にする。(D)各会議の記録を作成して発表する(連合委員会を除く各委員会、グループ委員会またはワーキンググループの議事録は、その委員会、グループ委員会またはワーキンググループによる決定および適用された会議の後に行われる後続の行動を記録し、各連合委員会の会議の記録は、会議後14日以内に共同議長によって書面で承認される)。

2.8節の委員会、グループ委員会、そしてワーキンググループの会議。各委員会は、当該委員会が決定した時間に会議を開催しなければならないが、いずれの場合も、各委員会が会議を開催する回数は、締約国が別途合意して連合委員会議事録に記録されていない限り、各カレンダー四半期に1回未満であってはならない。各グループ委員会またはワーキンググループは、グループ委員会またはワーキンググループによって合意された時間または適用委員会が指示した時間に会議を開催しなければならない。各委員会、グループ委員会、およびワーキンググループは、自ら会議を開くことができ、または双方の同意を介してオーディオまたはビデオ会議を開催することができる。委員会、グループ委員会、またはワーキンググループの任意の対面会議については、代表は交代でキエッシまたはゴサメルが指定した場所(S)で会議を行うべきである。適用委員会、グループ委員会またはワーキンググループ締約国代表のいずれか一方に属さない従業員またはコンサルタント、または製品開発を許可する他の第三者は、事前に通知された場合に、委員会、グループ委員会またはワーキンググループのこのような会議に出席し、任意のコンサルタントまたは第三者について事前に他方の同意を得ることができるが、条件は、(A)投票に参加しないこと、(B)そのような会議に定足数があるかどうかを決定する際には、定足数に計上しないことである。各締約国の少なくとも1人の代表が出席または参加しない限り、任意の委員会、グループ委員会、またはワーキンググループの会議で行われる任意の行動は、発効してはならない。上述したように、JMCは、製造討論をJSCに移管することを双方が決定しない限り、Chiesiが製造またはGossamerによって採用された下請け業者が許可製品を製造した日から、一時的なベースでのみ議論を開くことになり、一方が他方に許可化合物または製品供給の許可を要求する製造問題をもたらす可能性がある。

2.9節の意思決定.

2.9.1委員会の決定権。各委員会は、本協定に基づいて当該委員会の決定、承認又は解決を明確に許可する事項を決定、承認又は解決する権利しかない(“委員会事項”)。いずれか一方が委員会事項に対して最終決定権を有していても，それぞれの委員会事項を決定，承認または解決する際には，他方の意見やコメントを誠実に考慮する。明確にするために、任意の委員会は、(A)本協定の下での当事者の権利または義務を修正または修正または放棄する権利または義務を有していない；(B)いずれかの当事者が本協定の下での義務を履行または違反していることを決定する；(C)ゴサマーまたはキエッシーの承認を明確に必要とするいかなることを行うか、または

(D)マイルストーンイベントが達成されたかどうか、または一方が本プロトコル項目の下で他方の任意の金額を欠いているかどうかに関する任意の論争を解決するか、または(E)関連事項が委員会事項に属するかどうか、または本プロトコル項目の下での一方の最終決定権または一方の承認または合意によって管轄される任意の論争、または任意の事項が本プロトコル項目の下の論争であるかどうかを解決する。明確にするために、ある事項が委員会事項であるか否かに関する係争、又は本協定項の下の争議、又は第2.9条に基づいて最終決定権を行使するか否かの争議は、いずれの場合も委員会事項に属するべきではなく、第16.5条に基づいて解決されなければならない。

2.9.2コンセンサス。各委員会は協議一致方式で委員会の事項を決定、承認又は解決すべきであり、各締約国の代表は当該締約国を代表して集団で投票することができる。

2.9.3司法員叙用委員会以外の委員会。非連合委員会のいずれかの委員会がその職権範囲内の任意の委員会事項を初めて当該委員会に提出してから30日以内に当該事項について協議することができなかった場合、いずれか一方は当該委員会事項を共同委員会に提出して解決することができる。

2.9.4アップグレード。もし連合委員会が委員会事項を初めて連合委員会に提出してから15営業日以内(または双方の書面で合意された他のより長いまたは短い期間)内に、他の委員会がそれに提出した任意の委員会事項または連合委員会の職権範囲内のいずれかの委員会事項について協議することができなかった場合、本協定が別途明確な規定がない限り、いずれの当事者も委員会事項を実行幹事に提出して解決することができる。

2.9.5最終決定権。執行幹事が以下の場合に委員会事項について協議することができない場合[***]委員会がこのような事項を彼らに提出した後、：

(A)第5.1.3(D)節の規定の下で、第2.9.5節に別段の規定がない限り、Gossamerは、当該委員会の事項について次の事項に関する最終決定を下す権利がある

(i) [***]

(Ii)[***]

(Iii)[***]

(Iv)[***]

(v) [***]

(Vi)[***]

(Vii)[***]

(Viii)[***]

しかしゴサマーは次の事項について最終決定を下す権利がありません

(A) [***]

(B) [***]

(C) [***]

(D) [***]

(E) [***]

(F) [***]

(B)第5.1.3(D)節の規定の下で、第2.9.5節に別段の規定がない限り、キエッシーは、当該委員会の事項について次の事項に関する最終決定を下す権利がある

(i) [***]

(Ii)[***]

(Iii)[***]

(Iv)[***]

(v) [***]

(Vi)[***]

(Vii)[***]

(Viii)[***];

しかしキエッシーは次の事項について最終決定権を持っていない

(A) [***]

(B) [***]

(C) [***]

(D) [***]

(E) [***]

たとえ前文に逆の規定があっても[***]Chiesiは委員会のどんな事項にも何もする権利がない[***]そして起きています[***]Chiesiは以下の事項について最終決定を下す権利がありません[***]

(C)第2.9.5(F)条の規定により、いずれも、(I)初期グローバル開発計画(すなわち、発効日後60日以内に承認されるグローバル開発計画)及びグローバル開発計画予算に含まれる開発費を承認する権利はない[***](Ii)初期登録計画(第2.9.5(A)(Iv)条及び第2.9.5(B)(Iv)条の規定に適合)；(Iii)技術移転計画。(Iv)[***]; (v) [***](6)製造活動に従事する下請け業者の主な業績要件(具体的価値及びその任意の修正を含む)、又は一方が遵守するか否かに関する任意の決定[***](Vii)“初期薬物警戒プロトコル”；(Viii)“初期CMC計画”；(Ix)“初期商業化供給戦略”；(X)“世界出版戦略”，および(Xi)任意の出版物。

(D)また、合理的に予想される場合、いずれの当事者も委員会のいかなる事項に対しても最終的な意思決定権を有さない。この決定は、(I)患者の安全問題を引き起こす、(Ii)本プロトコルによる他の研究に使用可能な患者登録に重大な悪影響を及ぼす、または(Iii)他の態様では、許可製品の開発または商業化に重大な悪影響を与え、いずれか一方の場合、米国領土において、Gossamerの場合、その地域にある

(e) [***]

(F)第2.9.5(A)節，第2.9.5(B)節，第2.9.5(D)節または第2.9.5(E)節で明らかにされていないいずれの委員会事項についても，いずれも最終決定権を与える権利はなく，現状を維持する権利はないが，関係委員会がこのような事項について合意することができない場合[***]

第2.10節特許事項。各当事者は，その当事者又はその関連会社の従業員を，当該当事者の本契約項の特許権事項の連絡先として指定しなければならない。これらの者は、(A)発明、改善、Gossamer特許権およびChiesi特許権に関するコミュニケーションの調整および促進、(B)米国領および所在地域でのGossamer特許権およびChiesi特許権の一致戦略の調整、(C)競争特許構造および第三者(ある場合)の関連特許の審査および検討、および(D)上記事項および時々出現する可能性のある他の特許起訴事項について、各委員会、グループ委員会またはワーキンググループと適宜調整する責任を負うべきである。

第2.11節連合マネージャー。各締約国は、その又はその付属会社の従業員を当該締約国の連盟マネージャーとして指定し、次のすべての活動を担当しなければならない

本協定(“連合マネージャー”)。連合管理者は双方間の成功した関係を支援するために双方間のコミュニケーションを促進するだろう。連盟管理者は、本協定で想定される活動における双方の主要な連絡先であり、本協定項の下でのすべてのこのような活動に便宜を提供すべきであるが、このような事項は、司法員叙用委員会、別の委員会またはグループ委員会またはワーキンググループによって調整される範囲は除外される。各当事者は、他方に通知した後、その指定された連合マネージャを随時交換することができる。

第三条
許可証授与

3.1節GossamerはChiesiの補助金を付与する。

3.1.1開発ライセンス。本合意の条項および条件によれば、Gossamerは、Gossamer知的財産権の項におけるChiesi Spaの独占的許可(Gossamerが3.1.8節で保持した権利の制約を受ける)を与えて、米国領および排他的ドメインの現場で許可化合物およびライセンス製品を開発および開発する。

3.1.2製造ライセンス。

(A)本契約に適合する条項および条件の下で、Gossamerは、米国領の現場で許可化合物および許可製品を製造、製造または他の方法で製造するために、Chiesi U.S.にGossamer知的財産権の項の独占的許可(Gossamerによって3.1.8節で保持された権利の制約を受ける)を付与する。

(B)本契約に適合する条項および条件の下で、Gossamerは、Gossamer知的財産権の項におけるChiesi Spaの独占的許可(Gossamerが3.1.8節で保持した権利の制約を受けて)、製造、製造された、または他の方法で地域内の現場で許可化合物および許可製品を製造するために付与される。

3.1.3商業化ライセンス。

(A)本契約に適合する条項および条件の下で、Gossamer U.S.は、Chiesi U.S.に、Gossamer知的財産権項の下での独占的許可(Gossamerが3.1.8節で保持した権利によって制限される)を付与して、米国内での販売、カプセル販売、販売された、輸入された、または他の方法で許可化合物および許可製品を商業化する。

(B)本契約に適合する条項および条件の下で、Gossamerアイルランドは、Gossamer知的財産権の項目におけるChiesi Spaの独占的許可(Gossamerが3.1.8節で保持した権利の制約を受けて)、販売、要約販売、販売、輸入、または他の方法でこの領域内の許可化合物および許可製品を商業化するために、Chiesi Spaに付与する。

3.1.4製品の表示。Gossamerは、本合意の条項および条件に基づいて、Chiesi U.S.に、発効日から、またはGossamerで実際に使用されるか、または米国内で使用されることが意図されているGossamerによって制御される製品商標の下での非独占的許可を付与する。

3.1.5会社のロゴ。Gossamerは、Chiesiに、本契約に基づいて、適用法によって許容される範囲内で米国内およびROW地域で製品を製造および商業化することができるGossamer社商標のみに使用される非排他性、印税免除、本3.1.5節に従って再許可を行うことができる許可をChiesiに付与する。本商標ライセンスは、(A)Chiesi、その関連会社、および本ライセンスの下の任意の次のライセンシーが、GossamerがChiesiに時々提供する商標使用ポリシーおよびガイドラインの方法でGossamerの会社マークを使用し、そのようなマークおよび会社名の価値を他の方法で減少または希釈してはならないことを前提および条件としなければならない。(B)Chiesiは、Gossamerが時々提出した要求に応じて、パッケージ、ラベル、ラベルを提供しなければならない。このような会社マークを使用する広告または販売促進材料、および(C)Chiesiが、本プロトコル項目の下で予想される活動に関連する実際にまたはGossamer社のマークを侵害する可能性がある行為を認識した場合、Gossamerに直ちに通知しなければならない。Chiesi、その連合会社または従属会社が本ライセンスに従ってGossamer社の商標を使用することによって生成されたすべての商標は、Gossamerまたはその適用可能な共同会社に属する。本ライセンス項のいずれかの副次的許可者は、本ライセンスにおける品質管理条項を含む本3.1.5節の条項を遵守することに同意しなければならない。

3.1.6共同発明。本合意の条項および条件に基づいて、Gossamerは、(A)すべての分野のすべての製品およびプロセスの開発を含む全世界のすべての用途のすべての共同発明、および(B)すべての分野のすべての製品およびプロセスを含む共同発明の全世界のすべての用途のすべての共同発明をChiesiに付与し、(B)すべての分野のすべての製品およびプロセスを含む、必要な範囲内で共同発明のすべての特許権を主張する。しかしながら、このライセンスは、本プロトコルの終了日から、Chiesiが初期適応または任意の追加の適応においてライセンス化合物またはライセンス製品を使用する権利を含まないことが条件である。

3.1.7暗黙の許可。本合意が明確に規定されている以外は、いずれか一方が暗示、禁止または反言または他の方法で、他方にその知的財産権項の下の任意の明示または黙示の権利または許可を付与してはならない。

3.1.8 Gossamerが保持している権利。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、Gossamerは双方の間でGossamer知的財産権の項の権利を保持し、3.3節の制約の下で複数の階層を介して許可を付与する権利があり、PROSERAステージ3研究から読み出された最も重要なデータが発行された日以降の任意の時間のみでなければならない

（ a ） 本契約の条件に従って、領土内でライセンス化合物およびライセンス製品を開発すること。

（ b ） 本契約の条件に従って、当該地域においてライセンス化合物およびライセンス製品を製造すること。

（ C ） 本契約の条件に従って、ライセンス製品を米国内で商業化すること。

（d） 本契約の条件に従って、領土内のすべてのゴッサマー知的財産に対する特許期間延長および規制排他的性を提出し、起訴し、維持し、防衛し、執行し、提出すること。

(E)上記の規定を制限することなく、本プロトコルの下での権利および行為を他の方法で行使し、グローバル開発計画、登録計画、CMC計画、商業化供給戦略、米国商業化計画、臨床供給協定または商業供給協定に規定されているか、または本協定の条項および条件に基づいて独立して研究することを含む義務を履行する。

3.1.9再許可。Gossamerは3.1節でChiesiに付与された許可およびGossamerが3.1.8節で保持した権利によって3.3節で規定した範囲でのみ再許可を行うことができる.

3.1.10 Gossamerエンタープライズ。有効日において、Gossamerの任意の関連会社が任意のノウハウまたは特許権を制御しており、そのノウハウまたは特許権がGossamerによって制御されている場合、そのノウハウまたは特許権は、3.1節に従ってChiesiに付与されたGossamer知的財産権にGossamerが含まれ、発効日から、そのノウハウまたは特許権は、ここに“Gossamerノウハウ”または“Gossamer特許権”として含まれる。

3.1.11政府支出。Gossamerが本合意に従ってChiesiに付与したすべての権利および許可は、(A)本合意の対象となる技術の任意の政府支出、政府契約または政府協力協定の条項に適用される任意の制限、および(B)改正された“米国法”第35 U.S.C.第200節および以下の部分の適用要件および実施条例および政策を遵守しなければならない。前述の規定を制限することなく、Chiesiは、米国法第35編第204条に要求される範囲内で、Chiesiまたはその関連会社および分被許可者が米国で使用、販売または流通する任意の許可製品を実質的に米国で製造することに同意する。また、キエッシーは、“米国法典”第35編第202(C)(4)条に要求される範囲内で、米国政府は、米国内で実施されているか、または米国を代表して任意のGossamer特許権を実施している非排他性、譲渡不可、撤回不可、支払済み許可証を付与されていることに同意している。

3.2節キエッシはゴサマーを授与する.

3.2.1開発ライセンス。本協定の条項及び条件に基づいて、Chiesiは、Chiesi知的財産権項目の期間内にGossamerに非独占的許可を付与して、米国領及びROW領で当該分野の許可化合物及びライセンス製品を開発及び開発した。

3.2.2製造ライセンス。この協定の条項および条件によれば、キエッシーは、キエッシー知的財産権の項におけるGossamerの非排他的許可を付与し、この許可は、米国領およびROW地域で製造されたか、またはすでに現場で許可化合物およびライセンス製品を製造するために必要である。

3.2.3ビジネスライセンス。本合意に適合する条項および条件の下で、Chiesiは、Gossamer U.S.にGossamer U.S.をGossamer U.S.に授与し、米国内での販売、要約販売、販売された、輸入された、または他の方法で商業化された許可化合物および許可製品の共通独占ライセンス(Chiesi知的財産権と)。

3.2.4会社のロゴ。この間、Chiesiは、Gossamer非排他的、印税免除、本3.2.4節に従って付与されることができるChiesi社商標の下での再許可を付与し、本合意に基づいて、法律が適用可能な範囲内で米国内で製造および商業化許可された製品のみに使用する。本商標許可は、(A)Gossamer、その関連会社および本ライセンスの下の任意の二次譲受人が、ChiesiがGossamerに時々提供する商標使用ポリシーおよびガイドラインと一致する方法でChiesiの会社マークを使用し、そのようなマークおよび会社名の価値を他の方法で低減または希釈してはならない、(B)Gossamerは、Chiesiによって時々提出される要求に応じて、パッケージ、ラベル、または提供を提供する条件の制約および制約を受けるべきである。当該等の会社マークを用いた広告又は販売促進材料、並びに(C)Gossamerは、本注文項目の下で予想される活動に関連する実際又は可能な会社マークの侵害行為を知った場合には、直ちにChiesiに通知する。Gossamer、その関連先、または従属譲受方が、本許可に基づいてChiesiの会社商標を使用することによって生成されたすべての商標は、Chiesiまたはその適用可能な関連者に属する。本ライセンス項目のいずれかの副次的許可者は、本ライセンスにおける品質管理条項を含む本3.2.4節の条項を遵守することに同意しなければならない。

3.2.5再許可。Chiesiは3.2節によりGossamerに付与された許可は3.3節で規定した範囲でのみ再許可可能である.

3.3節で再許可する.

3.3.1関連会社。いずれも他方の同意がない場合には，3.1節または3.2節でその側の許可を付与した再許可に基づいてどの関連会社にも付与する権利がある.

3.3.2下請け業者。一方が本プロトコルに従って下請け契約を締結し，第7.1.12節または第8.3.4節の規定を含む場合，当該側は，第3.1節または第3.2節(具体的な場合に応じて)に基づいて当該側のライセンスを付与する再許可を当該下請け業者に付与し，合理的に必要な範囲内で，当該下請け業者が当該下請け契約項下の許可化合物及び許可製品について下請け活動を実行できるようにする権利がある。本契約の次項で採用されるいずれかのこのような下請け業者は，通常の要求の資格に適合しなければならない

下請け活動と範囲および複雑性に類似した作業は、締約国によって実行される。本プロトコルの次の側で採用される任意のこのような下請け業者は、本プロトコルに含まれる条項、および知的財産権に関する条項に劣らない秘密保持固有情報に関する条項を遵守することに書面で同意しなければならず、これらの条項は、本プロトコルの条項と一致する。一方の下請けを使用する者は、本協定によって負担されるいかなる義務も解除してはならない。雇用下請けは、本契約項のいずれかの義務を履行するいずれか一方を雇用し、このような活動に主な責任と義務を負うことに対応している。

3.3.3サードパーティ。Chiesiの事前書面の同意なしに、Gossamerは、第3.2条に従ってChiesiがGossamerに付与した許可を任意の第三者に再許可する権利がない(本プロトコルで規定する下請け業者を除く)、またはGossamerが第3.1.8条に従って保持する権利はなく、いずれの場合も、このような同意は、無理な遅延、追加条件、または拒否されてはならない[***]それは.いずれの場合も、Gossamerが事前に書面で同意しない場合、Chiesiは、Gossamerを第3.1.1条(本プロトコルに従って下請け業者に付与された許可を除く)または第3.1.3条(本プロトコルに従って下請け業者に付与された許可を除く)にChiesiの米国領土内での許可を再許可する権利はなく、無理な遅延、追加条件、または拒否を行ってはならない(ただし、明確にするために、ROW領域に関連するこのような再許可を自由に付与することができる)。

3.3.4要求を割り当てることができる。一方が第3.3.3節により第三者に付与された各許可された再許可は，(A)書面で，(B)本協定に従う条項及び条件，(C)適用を要求する被許可者が本協定のすべての適用条項(支払義務を除く，再許可者はこれに責任を負うことを要求する)，及び(D)第3.3.4節と一致する条項によるさらなる再許可のみを許可する。再許可を付与する側は，本協定項の下での義務に引き続き責任を負い，関連する二次被許可者の履行に責任を負わなければならない。さらに、当該締約国は、その各分が許可された者が本協定のすべての関連規定を遵守することを確実にしなければならない。従属被許可者と締結された再許可協定は、本協定項のいずれか一方の義務を減少、減少、または除去してはならない。合理的な要求を出す際には、再許可者は、各分許可のコピーを他方に提供しなければならず、再許可者は、その再許可中の任意の情報を編集することができることを前提としているが、このような編集者は、他方が本プロトコルを遵守する能力を合理的に決定または確保することを損なうことはない。

3.4節ではeスポーツは禁止されている.いずれか一方およびその付属会社は、直接または間接的に、(A)開発または任意の第三者に権利を付与したり、その開発を支援したり、(B)(A)および(B)項を商業化したり、権利を付与したり、第三者の商業化を支援したりしてはならない[***](I)[***]第3.4(A)条が適用される[***]そして第3.4(B)条は適用される[***]そして(Ii)[***]第3.4(A)条及び第3.4(B)条が適用される[***]

第三節企業合併。

3.5.1制御権の変更。一方またはそのいずれかの関連会社が第三者(“買収側”)と制御権変更を生じた場合，第3.4節に規定する制限は，買収側またはその関連側が行っているものには適用されず，そうでなければ第3.4条に違反するいかなる活動(総称して“競争的活動”と呼ぶ)を構成する[***](A)被買収者または買収者(場合に応じて)またはそのそれぞれの関連者が、本プロトコルまたは非被買収者秘密情報に従って実行される活動許可または生成された知的財産権またはデータを、任意の後続の競合活動またはその名義で使用しない限り、(B)上記条項(A)に規定された要求が満たされることを確実にするために、上記条項(A)に規定された要求が満たされることを保証するために、(場合に応じて)またはそのそれぞれの関連者が、このような競争的活動に従事する者と、本プロトコルまたは非被買収者の秘密情報に従って行われる活動またはそれによって生成された任意の知的財産権またはデータにアクセスすることができる者との間に“ファイアウォール”を確立することを含む、被買収者または買収側(場合に応じて)またはそれらのそれぞれの関連側が商業的に合理的な保障措置をとること。

3.5.2サードパーティを買収する。一方又はそのいずれかの関連会社が、支配権変更を構成しない取引において第三者(資産の売却、合併、合併又は類似取引の方法で発生しているか否か)(被買収エンティティ)と合併又は合併し、又は他の方法で買収を行う場合は、取引終了時に、非買収側が書面で買収者に通知する権利がある場合は、[***]当該購入金取引が完了した日(又は法律が適用される可能性のある長い期限)まで(A)[***]または(B)[***](A)と(B)の2つの場合は，(1)適用された購入金が発効した日から取得方向非取得側まで確認を提供する[***]買収側または被買収エンティティ(状況に応じて)またはそれらのそれぞれの関連当事者は、本プロトコルまたは非取得者秘密情報による活動許可または生成された知的財産権またはデータを任意の後続の競合活動のために使用してはならない；(I)上記条項(I)の要件が満たされることを確実にするために、(Ii)買収側または被買収エンティティまたはそれらのそれぞれの関連会社が、このような競争的活動に従事する者と、本プロトコルまたは非買収者の秘密情報に従って行われる活動またはそれによって生成された任意の知的財産権またはデータにアクセスすることができる者との間に“ファイアウォール”を確立することを含む、商業的に合理的な保障措置をとる[***]

3.6節第1要件.発効日から次の両者のうち早い者を基準とする期間内に：(A)ゴサマーまたはゴサマー親会社の支配権変更および(B)[***]いずれか一方またはその付属会社：(I)開発、(Ii)任意の第三者に開発または商業化の権利を付与する権利、または(Iii)任意の第三者から任意の化合物または製品を開発または商業化する権利を取得または他の方法で取得する権利[***](このような活動のいずれか、“オプション計画”)は、締約国(“発展途上国”)は、オプション計画を他方に通知しなければならない(“被授権者”)[***]Vt.に基づいて[***]OPTION計画について([***])を開発するには資格のあるものを提供すべきです

これと一緒にパーティーに行く[***]オプションプランについて(“[***]“)”許可された側には権利がある[***] (a) [***], (b) [***]および(C)[***](“連携オプション”)。授権者が協力選択権の行使を希望する場合は，途上国に書面で通知しなければならない[***]それは.もし授権者が協力選択権を行使することを選択した場合，各当事者は[***]それは.疑問を抱かないために、発展中の締約国は[***]すべての場合、当事者が別の約束をしない限り。もし当事者が一つも加入していなければ[***]授権者が協力の選択肢を行使していなければ[***]そうすれば、開発者は、本第3.5条に基づいて権利者に対していかなる義務も負うことができなくなる。疑問を生じないように，協力協定は含まれてはならない[***]明確にするために[***].

3.7節には他の権利がない；衝突した贈与はない。本プロトコルによれば、本プロトコルで明示的に規定された権利を除いて、いずれか一方に他の権利が付与されてはならず、任意の知的財産権に関する任意の追加の権利が黙示、禁止、または他の方法で付与されているとみなされてはならない。いずれか一方またはその付属会社によって本合意に従って他方に明示的に付与されていないすべての権利は保持されている。本プロトコルの有効期間内に、いずれの当事者またはその付属会社も、本プロトコルの下で他方に付与された権利と競合する任意の権利を第三者に付与または譲渡してはならない(本条第3条に従って他方の特許権にライセンスを譲渡することを含む)。

第四条
転換と技術移転

4.1節の総則.双方はそれぞれの専門知識と資源を利用して協力し、第4条に規定する条項と条件に従って、キエッシ当選後の特許大院や特許製品に関する製造活動を順調かつ迅速にキエッシに移管し、これらの活動をタイムリーに完了するために必要な適切な人員、設備、施設、材料、その他の資源を提供することを含む。

4.2節ノウハウ譲渡[***]Gossamerは、仮想データ室または双方によって評価可能な同様の情報共有プラットフォーム内で自費でChiesiに別表4.2に記載されたGossamer独自技術のコピーを提供し、許可化合物および許可製品に関連する開発成果の譲渡を他の方法で容易にする。

4.3節は首席営業官に移管する。Chiesiが本契約の条項に基づいて製造活動を第三者製造業者に移転することを自ら決定した場合、[***]この決定の後、JMCは、製造に関連するGossamerノウハウをChiesiが選択した第三者メーカーに譲渡して、ライセンス化合物およびライセンス製品を製造および供給することができるように技術移転プロトコルを策定し、同意する(“技術移転計画”)。技術移転計画には、Gossamerがライセンス化合物およびライセンス製品のCMC開発および製造活動について第三者に技術を譲渡することを可能にするために、Gossamerが第三者製造業者とライセンス化合物およびライセンス製品のCMC開発および製造活動について第三者に技術を譲渡するための現在の製造合意を含む完了スケジュールを含むChiesiおよびGossamerの役割、役割、および具体的な活動が含まれる

本契約項で予想される特許製品です。締約国は，(A)技術移転計画に規定されている活動を完了し，(B)商業的に合理的な努力を用いて，技術移転計画に規定されている期限内にこれらの活動を完了する。

4.4節技術援助。期間内に、他の義務を制限することなく、技術移転計画に従って、Gossamerが合理的な技術援助を提供し、Chiesiが選択した第三者製造業者にライセンス化合物およびライセンス製品の製造活動を譲渡することを含み、Chiesiまたは第三者製造業者(適用可能な場合)に電話会議を提供すること、またはGossamerに自ら提供する施設が、ライセンス化合物およびライセンス製品の開発および製造に参加する任意のGossamer者と合理的に接触することを含む。上記の規定を制限することなく、Gossamerは促進する[***]それは.薄い意志[***] (a) [***]または(B)[***].

第四十五条費用。Gossamerは，(A)4.2節による譲渡を実行し，その単独のコストと費用，および(B)を支払う[***]Gossamerが4.4(I)節に従って技術援助を提供する際に発生する4.2節に規定するノウハウ譲渡のみに関するいかなる費用[***]しかし明確にするために[***]または(Ii)[***].

第五条
開発

5.1節で発展する.

5.1.1概要。本協定に明確な許可がない限り、双方はグローバル発展計画のみに従って許可化合物と許可製品の開発を行い、独立した研究を除外しなければならない。国内総生産は、以下に述べるように、発展予算、登録計画、開発予算予測、CMC計画を含む。一般に，本合意条項を満たす場合には，双方は製品と国/地域を許可したうえですべての開発コストを平等に分担する[***]それは.アメリカ国内では，米国内で許可製品の監督審査を行った後に生じる開発コストは引き続き分担すべきである[***]IFを含む[***].

5.1.2グローバル開発計画。

(A)許可製品および各初期適応および追加適応について、GDPは、規制部門の承認を求め、取得し、維持するために、米国領土または行区における許可製品のこのような初期適応または追加適応の商業化を支援および維持するために必要なすべての開発活動を含むべきである。GDPは、どの当事者が国内総生産の各方面で業務指導的役割を果たすか、各締約国が各研究の設計、実施、進行においてどのような役割を果たすかを詳細に説明する。締約国に別の約束がない限り、Gossamerは一般に、初期適応およびPH−ILD(PROSERAステージ3研究を含む)で許可製品を使用するために、世界的な開発研究(規制機関との臨床試験に関する相互作用を含む)の大多数の業務リーダーを担当することが理解されているが、Chiesiは一般に、

他のすべての適応における使用許可製品に関するグローバル発展研究(規制機関との臨床試験に関する相互作用を含む)には，初期適応におけるライセンス製品のINDの使用時間や内容，所在地域におけるPH−ILDは含まれていない。国内総生産には、医薬品承認申請の準備と提出、領土規制承認の取得·維持のための書面計画(“登録計画”)も含まれなければならない。

(B)地域総生産はスクロールを含む必要があります[***]発展予算締約国が国内総生産で述べた、当時の今年度とその後の2つの例年で開始または行われる発展活動を計画する際に発生する費用(この例年については“発展予算”と呼ぶ)。

(C)国内総生産には、当時の発展予算がカバーしていた例年の後、GDPがカバーする例年ごとのGDPが開発予算の総額に含まれることが予想されるハイレベル非拘束性予測(“発展予算予測”)が含まれるべきである。

5.1.3初回のGDP；更新および修正。

(A)少なくとも初期指示およびPH-ILDにおいて製品開発を許可するための高レベルGDPは、付表5.1.3(“高レベルGDP”)として本協定の後に添付される。JSCは、初期指示におけるライセンス製品開発高度GDPと一致する初期GDPを審査、検討、承認する[***]はい[***]発効日から7日以内であるが、初期指示に関しては、初期国内総生産(その中に記載された初期登録計画を含む)は、高レベル国内総生産(その中に記載された高レベル登録計画を含む)となる。初期国内総生産(開発予算を含む)は、本協定で説明したように、第5.1.3節を含む、連合委員会の承認を得た場合にのみ随時更新および修正することができる。

(B)いずれの側も、GDPの更新または修正に関する提案を時々合同委員会に提出することができる。共同審査委員会はその次の会議でその提案を検討、検討し、承認するかどうかを決定しなければならない。共同専門家委員会はまた、国内総生産の提案更新と修正を独立して制定し、承認することができる。

(C)共同審査委員会がGDPの更新または修正(開発予算の任意の対応する更新または修正を含む)を承認した場合、GDP(開発予算を含む)は、承認の日に対応する修正が行われたとみなされるべきである。開発予算の対応する更新または修正が共同技術委員会または共同技術委員会の承認を受けない限り、国内総生産のいかなる更新または修正も発効してはならない。

(D)共同専門家委員会が国内総生産の更新または修正を承認しない場合、

(I)更新または修正が一方(“提案側”)がGDPに潜在的な独立研究を増加させることを提案する場合，(A)その提案

委員会の事項となり、第2.9.3節と第2.9.4節によりアップグレードすることができる[***]そして(B)提案者は5.3節に基づいて独立した研究提案を行い，5.3節で許可された適用範囲でこのような臨床試験を自費で行うことができる；

(Ii)その他の場合には、このような更新又は修正を承認することは委員会の事項でなければならないが、第2.9節に基づいて決議がなされなければならず、その際の国内総生産は、委員会のこの事項が解決されるまで適用されなければならない。

(E)参考までに，開発予算を超えた開発コストは9.5.3節で処理すべきである.

5.2節では開発活動を行う.

5.2.1総則。各締約国は、商業的に合理的な努力を使用して、GDPのスケジュールに従って、GDPに割り当てられた発展活動を実行し、実行または促進し、他の当事者と協力して国内総生産を展開しなければならない。

5.2.2開発活動の割り当て。

(A)JDCは、臨床試験及びGDPに含まれる様々な他の開発活動を行う責任を当事者間で分配し、そのような分配をGDPに規定しなければならない。各当事者間に責任を割り当てる際には、共同専門家委員会は、各締約国の専門知識、能力、人員配置、およびこのような活動を展開するための利用可能な資源を考慮しなければならない。

(B)いずれか一方が国内総生産額において当該締約国に割り当てられた発展活動を行っていない場合、又は国内総生産額に規定されているスケジュールに従ってこのような活動を行っていない場合[***].

(C)上記の規定にもかかわらず、Gossamerは、すべての臨床センターを閉鎖するために必要なすべての活動を含むPROSERA第3段階研究を独自に担当すべきであり、費用はGossamerが自己負担する。

5.2.3行動基準。各締約国及びその付属会社は、環境、安全及び工業衛生に関する法律、GLP、GCP、インフォームドコンセント及び機関審査委員会の規定、薬物警戒やり方の現行基準及びヒト被験者の保護に関するすべての適用要求を含む良好な科学的方法及び適用法律を遵守し、許可製品に関するすべての開発活動を展開しなければならない。

5.2.4臨床品質プロトコル。その前に[***]発効日後、JDCは臨床品質ワーキンググループを設立し、双方は協議しなければならない[***]臨床品質協定です臨床品質協定は双方の臨床品質管理方面の標準、期待と責任を明らかにすべきである

(品質保証(QA)、品質管理(QC)、品質リスク管理(QRM)、および監査を含む)。前述の規定を制限することなく、臨床品質協定は各当事者の権利を含むべきである[***].

5.2.5セキュリティの問題。

(A)本プロトコルまたは国内総生産に逆の規定があっても、ある許可製品の臨床試験が対象に対して許容できない安全性または耐性リスクとなることを一方が合理的に決定した場合、締約国は、臨床試験を開始または継続する義務がない。当事者は、その決定を他方に通知すべきであり、双方は、この臨床試験を終了、一時停止、修正、または継続するかどうかを決定するために、関心のある問題を誠実に議論すべきである。

(B)非賛助許可製品臨床試験の一方が、研究対象の安全または耐性リスクのため、臨床試験を終了または一時停止することが正当であると誠実に考えなければならない場合、締約国は保証者に通知し、双方は非保証者の懸念を誠実に検討して、臨床試験を終了、一時停止、修正または継続するかどうかを決定しなければならない。

5.2.6データとレポートを開発します。

(A)各締約国は、本協定に従って領土で開発活動を行う際に生成された、またはそれを代表して生成されたすべての開発データを締約国に提供し、臨床前生データ、CMCデータ、臨床および安全データ(実験室マニュアル、CRFおよび臨床研究データセット、研究TMF、グローバルセキュリティデータベース、外部提供者の状況報告を含む)、ならびにプロトコル、研究報告、諮問委員会議事録、進行中研究の進捗追跡データ(例えば、サイト活性化、被験者募集、スケジュール、予算、照会解決)、プレゼンテーション資料パッケージ、および規制および薬物警戒文書を提供する。さらにゴサマー将は[***](I)Chiesiがより多くの現地データ(例えば、安定性研究など)を生成することを可能にし、支援すること、および(Ii)所在地域の規制文書および文書を支援するための実験活動(例えば、第4区の安定性データ、追加の臨床研究、事後分析、複数の研究のメタアナリシスなどを含む他の現地要件を満たす現地試験の実行をサポートする)である。

(B)共同技術委員会の各会議において、各締約国は、共同技術委員会の前回の会議以来、実施されたライセンス製品に関する開発活動、およびそのような開発活動の主要なデータおよび結果の要約を報告し、国内総生産額目標に関連する作業を評価し、共同技術委員会が合理的に要求する可能性のあるそのような開発活動に関する他の情報を提供する。このような報告書の電子版は他の側に提供されるだろう。

5.2.7日常的な責任。各締約国は、条約に基づいて割り当てられた開発活動の日常的な実施を担当しなければならない

責任者は、このような開発活動(例えば、臨床試験については、臨床試験場を選択し、参加する権利がある)について運営および行政決定を行う権利があるが、このような決定は、GDP(開発予算を含む)またはJDCまたはJSCのそのような開発活動に関する任意の決定と衝突してはならない。それぞれの側はその開発活動の進捗状況を合理的に他方に知らせなければならない。

5.3節の独立研究.

5.3.1独立した研究提案書。JSCが潜在的な独立研究を増加させるためにGDPの更新または修正案を承認せず、提案者側が自費でこのような臨床試験を行うことを望む場合、提案者は、そのような臨床試験の詳細な提案を他方に提供することができる(“独立研究提案”は、前述の定義の一般性を制限することなく、“独立指標研究提案”を含む任意の潜在的適応独立研究のみを行うことができる)。独立研究提案書には，(A)適応適応の開発戦略の説明，(B)臨床試験の概要臨床試験案の提案，(C)このような臨床試験の科学的理由を説明し，適応の商業的可能性と漸増リターンを証明する，(D)提案者がこのような臨床試験のデータに基づいて求めるラベル拡張，および(E)例年別のこのような臨床試験の推定開発コスト予算を含むべきである。

5.3.2独立研究の権利に反対する。提案していない締約国は[***]締約国が臨床試験を合理的に決定する場合：[***]それは.非提案者側が提案した独立研究提案に対して提案者側に異議を提出することを第5.3.2節の規定に基づいて書面で通知すれば，このような議論は16.5.3節の規定に従って解決される.

5.3.3独立した研究を行う.非提出側が5.3.2節で提案した独立研究提案に反対しない場合、または5.3.2節で述べた任意の議論が提出側に有利な方法で解決された場合、提出側は、以下の条項および条件に従ってこのような臨床試験を行うことができ、その費用および費用は、提出側が完全に負担する(前述の定義の一般性を制限することなく、任意の独立適応についてのみ提案を研究する独立研究を含む)

(A)独立研究は一般に独立研究提案に従って行われるべきであり、提案を提出した締約国は、共同専門家委員会の毎回の会議で、これまで独立研究から得られた結果の要約を提供すべきである。

（ b ） 独立試験は、第 5.2.3 節、第 5.2.4 節、第 5.2.5 節、第 5.2.7 節および第 5.5 節を含む、 GDP における臨床試験の実施に適用される本契約のすべての規定に従って実施されるものとする。

（ C ） 独立調査を実施する締約国は、独立調査のすべての費用を負担するものとし、かかる費用は、第 9.5 条に基づき締約国が分担する開発費用に含まれない。

（ 1 ） そのような独立研究 [***]and is （ A ） [***]； または （ B ） [***]そして、(I)[***]開発FTE費用と提案者側がこのような独立研究所で発生した自己負担費用は，非提案者側が以下の時間内に提案者側に支払わなければならない[***](Ii)をつける[***]あるいは…

(Ii)この独立研究のように[***]and is （ A ） [***]； または （ B ） [***]そして、(I)[***]非提案者側は，提案側に開発FTE費用と提案者側がこのような独立した研究を行う際に合理的に発生する自己負担費用を支払わなければならない[***]および(Ii)a[***]それは.明確にするために，Chiesiの事前書面の同意を得ず，GossamerはROW分野で独立した研究を行う権利がない.

(D)前述した第5.3.3(C)節の規定があるにもかかわらず、独立割当研究の提案者がある指標について第1回独立指標研究を許可されると、非提案者側にさらに説明したり、同意を得ることなく、領土内での開発、製造、商業化を許可しなければならない[***]通知提出側は、この適応をGDPに組み入れることを希望する場合、その適応(および当該2期臨床試験を含む関連臨床試験)は、以下の場合にのみGDPに組み込まれるべきであるとみなされる[***]非提案者側支払い(X)[***]開発FTEコストと提案者が開発を行う際にこのような指示のための適用許可製品の現在の日に発生する既製コストプラス(Y)[***]あるいは(Ii)[***]通知提出側は、この適応をGDPに組み込むことを希望しており、以下の場合にのみ、この適応(および当該2期臨床試験を含む関連臨床試験)をGDPに組み込むものとみなすべきである[***]非提案側が支払います[***]このような指示を得るために、開発作業を適用可能な許可製品の現在の日まで行う[***]

(e) [***]

5.4節の規制承認後の行域での研究。Chiesiは、地域の許可製品の規制承認を維持するために、規制機関の要求または要求された活動または約束によって生じる開発コストを独自に担当し、このような活動や約束が米国領土でも必要ではないことを前提とすることに同意した。薄い意志[***]行領域については，(A)を除いて[***]この場合、Gossamerは、米国のこのようなデータ、情報、または発明を使用して、規制承認申請または米国規制当局に提出された他の出願を維持または支援することができる、または(B)[***]この場合、Gossamerは、米国において、そのようなデータ、情報、または発明を、情報を提供する目的(例えば、(A)項に記載された目的以外の目的のために)のみ使用することができる。それにもかかわらずキエスは合理的にゴサマーと協力して[***]それぞれの場合((I)または(Ii))は、必要な範囲内である[***].

5.5節併用投与。双方に別の合意がない限り，いずれも共同レジメンに関する臨床試験を行うことはできず，本プロトコルによるグローバル発展計画下の臨床試験でない限り。

5.6節は診断を伴う。JDCがライセンス製品の開発と商業化を支援するためにキット診断プログラムを開発する必要があると判断した場合、双方は、このようなセット診断プログラムの開発、製造および商業化の条項および条件を含むように本プロトコルを修正して、ライセンス製品の開発と商業化を支援する必要があるが、他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は他の方法で診断プログラムを開発または商業化してはならない。

第5.7節の設備。他方の事前書面による同意を得ず，いずれか一方は米国領土でライセンス製品と組み合わせた設備を開発してはならない。他方の書面の同意を得た後、同意を得た側は、共同技術委員会の審査、検討、承認のために、このような設備開発活動を反映するための更新提案を国内総生産に提出しなければならない。キエスは[***]ライセンス製品と組み合わせた装置の開発[***].

5.8節調査委員は研究を支援した。双方は、他方の事前書面による承認を経ず、規制の承認を得る前に、調査員が後援する研究について第三者といかなる合意も結ばず、研究者が後援する研究にいかなる許可製品や資金も提供しないことに同意した。

第六条
監督管理

6.1節では事項を管理する.

6.1.1規制の責務。6.1.3節の規定によれば、Gossamerは、(A)すべてのINDおよび薬品承認申請を準備して提出し、初期適応およびPH-ILDのための米国領土における許可製品のすべての規制承認および定価および精算承認を取得し、維持する権利がある。(B)[***] (c) [***]、及び(D)[***]それは.遊糸は“登録計画”に従ってこのような活動を行わなければならない。第6.1.3節の規定によれば、Chiesiは、(X)すべてのINDおよび薬品承認申請を準備して提出し、以下のすべての規制承認および定価および精算承認を取得し、維持する権利がある：(I)米国領土内の初期適応およびPH-ILD以外の任意の適応のための許可製品、(Ii)地域内のすべての適応のための許可製品[***]（ 3 ） と （ 3 ） [***] (A) [***]、及び(B)[***]それは.キエッシーは登録計画に基づいてこのような活動を行わなければならない。明確にするために，本6.1.1節で用いた“規制機関とのコミュニケーション”とは，許可製品の薬品承認申請に関するコミュニケーションである.

6.1.2届出、文書、および規制承認の所有権を規制します。Gossamerは、初期適応およびPH-ILDの許可製品のためのすべての規制届出および文書(規制承認を含む)を持つべきである

アメリカの領土です。Chiesiは、(A)許可製品のすべての規制届出および文書(規制承認を含む)、米国地域の初期適応およびPH-ILD以外の任意の適応のための文書、および(B)許可製品のすべての規制届出および文書(規制承認を含む)、所在地域のすべての適応のために使用され、初期適応の適用過渡期間(この移行期間は登録計画に規定される)を有するべきである。上述したように、Gossamerは任意の監督会議に対する運営制御権を保留し、監督機関とアメリカ領土内の初期適応とPH-ILDについてコミュニケーションを行うべきである。発効日後、双方はすべての合理的な努力を尽くして、Chiesiが任意の規制会議と監督当局とのコミュニケーションを効果的かつ迅速に引き継ぐことを許可し、登録計画に従って監督管理が地域の初期適応とPH-ILDを羅列することを許可すべきであるが、移行のいかなる面でも十分な時間がない場合、双方は誠実に討論し、互いに適切な責任分配を合意する。キエッシーは，領土内の初期適応やPH−ILD以外の任意の適応に対応する任意の規制会議と規制当局とのコミュニケーションが業務制御権を持っている。

6.1.3規制協力。

(A)Gossamerは、Gossamer計画が米国領土適用の規制機関に提出されるか、またはChiesiが提出する許可製品に関連する任意の材料文書または他の材料手紙の予稿をChiesiに提供しなければならない。これらの文書および文書は、米国地域で初期適応およびPH-ILDのために使用されるか、またはこのような許可製品の任意の提案ラベルを含むROW地域のための初期適応のために使用されるべきである。Chiesiは、提出前にこのような材料文書および他の材料手紙について意見を提供することができ、Gossamerはこれらの意見を誠実に考慮すべきである。第6.1.3節の規定によれば、GOSAMERは、米国領およびROW地域の規制機関に提出されたすべての材料に提出されたコピーと、機関から受信したすべての材料通信(材料口頭通信の書面要約を含む)のコピーとをChiesiに提供しなければならない。第6.1.3節に規定する通知、資料提出及び資料通信の写し、並びに他の材料は、Chiesiが適切な時間を前にしてChiesiに提供しなければならない。それにより、Chiesiは、そのような通知、提出材料及び通信の写し、並びに材料を適用される規制当局に提出する前に合理的な時間を有するように検討されなければならず、いずれにしても少なくとも[***]状況が短い時間帯が必要でなければ、数日前に。規制当局から受け取った材料通信や他の材料文書は、確実に可能な限り早くChiesiに提供されなければならない[***]それは.適用される法律に適合する場合、Chiesiは、Gossamerまたはその付属会社が米国内の監督機関と開催されるすべての実質的な会議(電話を介したことを含む)、会議および議論に参加させる権利があり、これらの会議および議論は、米国内で初期適応またはPH−ILDのための許可製品の任意の規制承認に関するものである。

(B)Chiesiは、(I)米国地域の初期適応およびPH-ILD以外の任意の適応のための許可製品、および(Ii)Chiesiが適用される規制当局に提出する予定の行領域の初期適応または追加適応のための許可製品に関する規制届出および文書に関連する任意の材料文書または他の材料手紙の予稿をGossamerに提供しなければならない。Gossamerは、提出前にこのような重要な文書および他の重要な通信について意見を提供することができ、Chiesiはこれらの意見を誠実に考慮すべきである。第6.1.3節の規定によれば、Chiesiは、米国規制機関に提出されたすべての材料のコピーをGossamerに提供し、Gossamerにすべての材料口頭通信の書面要約(書面口頭通信要約を含む)を提供しなければならない。第6.1.3節では、Gossamerがこのような通知、提出材料および通信のコピー、および材料を適用される規制当局に提出する前に適切な時間を有するように、Gossamerに通知、材料提出および材料通信のコピー、および他の材料を事前に提供しなければならない[***]状況が短い時間帯が必要でなければ、数日前に。規制当局から受け取った材料通信および他の材料ファイルは、可能な限りできるだけ早くGossamerに提供されなければならない[***]それは.適用法に適合する場合、Gossamerは、Chiesiまたはその付属会社が米国領土またはROW地域の監督機関と開催されるすべての実質的な会議、会議、および議論に参加させる権利があり、これらの会議および議論は、米国領またはROW地域におけるライセンス製品の開発または初期適応または追加適応のための任意の規制承認に関するものである。

6.2節薬物警戒；安全データベース。…の前に[***]双方は，双方が開発期間中にライセンス製品に対する薬物警戒義務(“薬物警戒協定”)を規定する協定を締結する。“薬物警戒協定”は、各締約国及びその付属会社、下請け業者又は再許可者(状況に応じて)が薬品安全及び薬物警戒に関する適用法律要件を遵守するのに十分な、任意の許可製品に関連する深刻な有害事象(深刻な薬物副作用を含む)の安全データ交換手順を規定しなければならない。GOSAMER(又はその指定者)は、世界安全データベース保持者とし、年間開発期間中の製品の薬物警戒を許可するすべての側面を担当しなければならない[***]それは.Chiesiは、Chiesiがスポンサーする臨床試験中に受信されたデータのために自分の安全データベースを維持し、Chiesiは、薬物警戒プロトコルに従ってGossamerとこのようなデータを共有する(ある場合)、この合意は、許可製品に関連する規制および薬物警戒義務を遵守するために、双方の合理的な協力を可能にする。遅くない[***]または法律の要求を適用するより早い日に、双方は単独の書面薬物警戒協定を締結しなければならない。その中には、双方がすべての有害事象、リスク管理活動および許可製品に関連する他の関連薬品安全事項の収集、報告および監視に関する具体的な条項、条件および義務が含まれている。薬物警戒協定は、すべての締約国がすべての深刻な有害事象情報および他のセキュリティデータを処理することを要求しなければならない

本協定に基づいてすべての適用法律に基づいて行われる活動はその所有に帰する。

6.3節のセキュリティデータ交換.少なくとも[***]ChiesiおよびGossamerは、領土許可製品の商業化中に計画された薬物警戒活動を掲載した安全なデータ交換協定を締結しなければならない。

第七条
商業化する

第七十一条米国の商業化

7.1.1総則。米国各方面は米国商業化計画の想定のみに基づいて米国領土内で許可製品を商業化すべきであり、このような商業化は第7.1節の条項に適合し、第7.1節に規定するJCCの監督を受けるべきである。“米国商業化計画”とは、米国の各当事者が許可製品を米国内で商業化する書面計画である[***]そして、この協定の条項に基づいて時々修正することができる。“米国商業化計画”には、米国各方面が“米国商業化計画”に基づいて所与の日の間に米国内でライセンス製品の商業化活動を展開することが許可された費用予算も含まれるべきである[***]他にも[***]JCCとJFC(“米国商業化予算”)が共同で決定した。米側は最大限の努力を尽くして米国内の実地、医療、市場参入と商業化活動を調整すべきである。

7.1.2米国の上層部計画[***]Gossamer U.S.は、(A)を含む米国領土の高レベル商業化計画および予算をChiesi U.S.に提供する[***]米国内でのライセンス製品の商業化活動と関係があります[***](B)希望販売者推定数は、Gossamer米国会社とChiesi米国会社との間で販売者を割り当てることを提案すること、および予想される第1の許可製品の発売日前に販売者を増加させることを提案する提案、および(C)[***]それは.はい[***]Gossamerから米国領土の高度な商業化計画と予算を受け取った後、ChiesiはGossamerに提案された改訂を提供する。GossamerがChiesiからこのような提案を受けて改訂された後、米国各当事者は、無理に遅延してはならない双方が米国領土の高度商業化計画と予算について合意した合意を達成すべきである(“高度商業化計画”)。

7.1.3以内[***]Gossamer U.S.は、審査、議論、および承認のために、初期の米国商業計画(高度な商業計画と一致しなければならない)をJCCに提出する。

7.1.4遅くない[***]毎年始まる数日前には、Gossamer U.S.は、米国の商業化計画の年次更新を準備·策定し、JCCに提出して審査、検討、承認を行うべきである。

7.1.5米国のいずれの当事者も、次のJCC会議でのJCCの審査、議論、および承認のために、米国の商業化計画の提案された更新または修正案を随時JCCに提出することができる。JCCはまた、米国の商業化計画の提案更新と修正案を独立して制定し、承認することができる。

7.1.6米国の商業化責任。すべてのアメリカ側は、ライセンス製品の商業化に関連するすべての商業化活動の50%をアメリカ国内で実行しなければならない[***]各米国側は商業上合理的な努力を行い、“米国商業化計画”に規定されたスケジュールに従って、当該米側に割り当てられた商業化活動を実行すべきである。

7.1.7米国の商業化レポート。JCCの会議のたびに、各米国政党は、前回のJCC会議以来、この米国政党およびその付属機関が米国領土で行った任意の商業化活動を報告する。各米国側は、その付属会社が米国の商業化計画目標について行っている仕事の評価を提供し、このような商業化活動について米国商業化計画またはJCCが要求または合理的に要求する可能性のある他の情報を提供すべきである。

7.1.8アメリカ地域での予約販売。(I)Gossamer U.S.およびその付属会社は、初期適応およびPH-ILDのために、米国内の各州の事務所に許可製品のすべての販売を登録しなければならない；および(Ii)Chiesi U.S.およびその付属会社は、米国内の州に位置する事務所で、米国内のすべての販売のために、米国内の州に位置する事務所で許可製品のすべての販売を登録しなければならない[***]それは.各米国側は、登録販売を担当する対応する指示において、(A)許可製品の米国領土内での流通のすべての態様(販売、販売、輸入、輸出、在庫管理および制御、貯蔵、倉庫、輸送、注文処理のすべての態様、領収書、販売収益の徴収、登録販売の準備、販売記録および報告の準備、顧客関係およびサービスおよび返品処理を含む)を担当しなければならない。(B)米国領土内の許可製品に関するすべての定価及び精算活動(市場参入及び現場精算活動、定価及び精算承認の取得、精算/獲得サービスの実施、健康政策·宣伝活動の展開、徴収された価格及び提供の割引の決定、及び政府当局への価格計算及び関連報告を含む)。Chiesi U.S.またはChiesi SpAが米国内で初期適応またはPH-ILDのための許可製品の任意の注文を受けた場合、そのような注文をGossamer U.S.に提出しなければならない；Gossamer U.S.またはGossamerアイルランドが米国内の初期適応およびPH-ILD以外の任意の適応のための許可製品の任意の注文を受けた場合、そのような注文はChiesi U.S.Sに提出されなければならない。

7.1.9アメリカの定価が重要です。米国商業化計画の一部として、JCCは米国内の許可製品の定価と精算戦略を制定し、承認すべきであり、この戦略はJCCが毎年審査、更新、承認すべきである。Gossamer米国社は以下の事項に対して唯一の責任を負い、独占的な権力を持つべきである[***]初期適応およびPH−ILDにおける許可製品；および(B)Chiesi U.S.は単独で責任を負い、以下の方面との唯一の権力を持つべきである[***]すべての許可された製品

JCCにより承認され米国商業化計画に含まれる定価と精算戦略によると，米国領土では初期適応とPH−ILD以外の適応がある(いずれの場合も(A)と(B))。

7.1.10米国リコール。Gossamer U.S.は自分でライセンス製品をリコールするかどうかを決定しなければならない[***]米国領土内でリコールを行い、自分でリコールの方式を決定する権利がある；Chiesi U.S.は自分でリコールするかどうかを決定すべきである[***]どのような方法でこのようなリコールを行うかを自ら決定する権利がある。すべての米側はリコール開始前に米側に通知すべきであり、米側が今回のリコールについて提出したいかなる合理的な提案も善意で考慮すべきである。

7.1.11米国医療照会。Gossamer U.S.医療専門家からのすべての医療問題または問い合わせを処理すべきであり、関連する[***]米国領土における医療戦略と米国領土における医療戦略との間に大きな違いがあれば，双方はこのような違いを求める戦略を誠実に検討し，Chiesi米国社は米国で許可された製品に関する医療専門家のすべての医療問題や問い合わせを処理すべきである[***]アメリカの領土です。アメリカのすべての側はJCCを通じて合理的にアメリカのもう一方に任意の重大な医学問題あるいはアメリカの医療専門家の許可製品に対する問い合わせを通報しなければならない[***]それは.本プロトコルに何らかの逆の規定があっても、Gossamerは、(A)GossamerがGossamerが出席する米国領土内の許可製品に関連する任意の医学会議または患者権益提唱団体会議がChiesiに通知し、ChiesiがGossamerと同等の会議または会議に出席する能力を有することを保証し、(B)医療コンサルタント委員会が米国および前米国の医学専門家を同時に含む場合、双方はそのような専門家を選択する上で商業的に合理的な協力を行うであろう。

7.1.12米国商業化パッケージ。各米国側(またはその付属会社)は、第3.3.2節の規定に基づいて、米国領土内で許可製品に関連する任意の商業化活動の実行を下請けすることができる；適用される下請け業者がJCCによって制定された任意の下請け基準を満たすことを前提とする。

7.1.13米国の商業化コンプライアンスの問題。

(A)Gossamer U.S.およびChiesi U.S.は、両方の承認された限定保証および免責宣言(ある場合)を含む、ライセンス製品に付随または記述された処方情報または他の文書の現在のパッケージ挿入と一致しない許可製品について、その付属会社およびその付属会社の米国地域における販売代表が許可製品に付随または記述された処方情報または他の文書の現在のパッケージ挿入と一致しないいかなる陳述、声明、保証または保証を行わないことを保証しなければならない。Gossamer U.S.およびChiesi U.S.は、その付属会社の米国地域における販売代表が、許可製品を議論または普及させる誰にも声明、クレームまたは承諾を発表しないことを保証しなければならない。これらの声明、主張または約束は、JCCが現在承認され、適用される米国の法律に一致する販売促進材料以外のいかなるラベル、文献、または他の材料と提供または使用されないことを保証しなければならない

この協定に基づいてアメリカ領土で使用される商業化計画。いつでも、本合意により、指定された販売促進材料の米国領での使用が許可されなくなった場合、各米国側は、販売促進材料をその付属会社の販売代表の使用から除去して廃棄するために、できるだけ早く行動しなければならない。

(B)Gossamer米国会社およびChiesi米国会社は、医療保健法、薬品監督法およびその下のすべての適用法規、AMAおよびPhRMAガイドライン、ならびに薬品広告、販売および販売促進に関連するすべての関連法規、許可および現地法律、ならびに任意の関連業務規則を含む、その付属会社およびその付属会社の米国内の販売代表に、本協定の義務の履行に関連する適用法律およびガイドラインを遵守させなければならない。

(C)各米国側は、その販売代表が適用法律、双方が合意した品質およびコンプライアンス基準、許可製品の商業化に関する政策およびガイドライン、および米国側とHHS監察長事務室との間の任意の企業誠実協定を遵守し、米国領土内で許可製品の詳細を履行することを保証しなければならない。各米国締約国は、コンプライアンス計画を確立し、維持し、HHS監察長コンプライアンス計画ガイドラインに規定されている有効なコンプライアンス計画の要求を満たし、コンプライアンス官僚の指定と有効な訓練と教育を行うべきである。Gossamer U.S.およびChiesi U.S.は、PPACA第26002節を含む任意の政府当局のマーケティング報告法または研究費用報告法の要求に基づいて、その付属会社の従業員、請負業者、およびエージェントによって開始および制御された価値移転をそれぞれ追跡および報告する責任を負うべきであり、一般に“陽光法案”と呼ばれる

7.1.14日常的な責任。各米国側は、“米国商業化計画”または本合意に従って担当された米国領土の商業化活動の日常的な実施を担当し、そのような商業化活動をどのように実施するかについて運営および行政決定を行う権利がある(例えば、米国側が米国領土内で販売代表を提供する責任がある場合、米国側は、このような販売代表を雇用、訓練、配置、管理する責任があるが、米国の他方とこのような努力を調整すべきである)。しかし、このような決定は、そのような商業化活動に関する米国の商業化計画またはJCCまたはJSCの任意の決定と衝突してはならない。各米側は米国領土における商業化活動の進展状況を米側とJCCに合理的に通報すべきである。

7.1.15商業化された治療計画。アメリカの商業化計画は[***]米国側(当該米国側が雇用した関連会社、再許可側、下請け業者を含む)が米国内で展開している商業化活動に適用される。そうなんです[***]双方が共同で合意し、双方の同意を経て毎年更新されるだろう。アメリカの各当事者は、各アメリカ側(及びその付属会社、分割ライセンシー及び下請け業者の)履行能力を審査して議論することができる[***]司法調整委員会の毎回の会議で

(A)以下の任意の時間[***]、いずれかの当事者 （ 当該当事者が雇用する関連会社、サブライセンシー、および下請け業者を含む ） [***]米国の商業化計画に定められた [***]JCC を通して、 [***].その違反が以内に修復されない場合 [***]違反していない当事者からの書面による通知 [***]. If [***]じゃあ [***]当該治療計画に関して最終的な決定を下す権利を有するものとします。 [***] (i) [***]または(Ii)[***], (b) [***]（ c ） と （ c ） [***]もし…[***]このセクション 7.1.15 に基づく治療計画について最終的な決定権を行使し、その後、本契約または適用法に基づく Chiesi のその他の権利または救済を制限することなく、 [***].

（ b ） もし、次のいつでも [***]、いずれかの当事者 （ 当該当事者が雇用する関連会社、サブライセンシー、および下請け業者を含む ） [***]米国商業化計画に定められた [***]その後、当事者は、 JCC を通じて、 [***].その違反が以内に治癒されない場合 [***]. If [***]当該治療計画に関して最終的な決定を下す権利を有するものとします。 [***] (i) [***]または(Ii)[***]および(B)[***]

7.2節は地域の商業化を羅列する。

7.2.1総則。Chiesi Spaは、以下の時間以内にJCCにROW地域の商業化計画(“ROW商業化計画”)を審査に提出することになる[***]それは.Chiesi spaは、ROW商業化計画の年間更新を準備し、策定し、JCCに審査·コメントを提出しなければならない。Chiesi SpAは、7.2.1節に規定する特定の権利および権限を含む、唯一の権利および権力、自己費用および費用を有し、行地域内の特許製品を商業化しなければならない。

7.2.2勤勉である。Chiesi Spaは商業的に合理的な努力を使用してすべての許可製品を商業化しなければならない[***].

7.2.3 ROW地域での予約売上。Chiesi SpAおよびその付属会社は、羅列地域に位置する事務所で許可製品の羅列地域でのすべての販売を登録し、地域の倉庫およびライセンス製品の羅列および配布を担当する権利がある。GossamerアイルランドがROW領域で任意の許可製品の注文を受けた場合、そのような注文はChiesi Spaに提出されなければならない。

7.2.4行の地域価格設定の問題。キエススパは受け取った価格に対応して独占的に責任を負い、独占的な権力を持っている[***]行領域内の許可製品について；受信された価格と[***]行中のライセンス製品については、地域はJCCで議論されます[***].

7.2.5行の領土リコール。Chiesi SpAは自分で所在地域で許可製品をリコールするかどうかを決定し、自分でリコール方式を決定する権利がある。

7.2.6連続地域医療調査。Chiesi SpAは、許可製品に関する地域医療専門家のすべての医療問題や問い合わせを処理すべきであるが、米国地域における医療戦略と所在地域の医療戦略との間に大きな差があれば、双方は

このような違う戦略を追求することについて心から議論する。Chiesi SpAは、国際協力(例えば、医療諮問委員会、シンポジウム、国際出版物、患者フォーラムなど)を開始することを自ら決定する権利があるであろう。領土範囲内で、このような国際協力を開始すれば、Chiesi SpAはGossamerアイルランドにこのような協力を通報し、非米国の各当事者は合理的な努力を尽くしてこのような協力を調整する。Chiesiは、Chiesiが出席した許可製品に関連する任意の医学会議または患者権益団体会議をGossamerに通知するために合理的な努力をしなければならない。

第八条
製造と供給

8.1節CMC初期計画[***]JDCは、(A)特許化合物および特許製品に関するCMC開発活動の展開、(B)特許化合物および特許製品の臨床用品の製造、および(C)特許化合物および特許製品の予備商業化のCMC開発および製造(“CMC計画”)の計画を共同で策定し、承認する。中央軍事委員会計画は国内総生産に組み込まれるだろう。CMC計画は、(I)製造コストを最小にするために双方で合意された方法と、(Ii)CMCに関連するいくつかの研究と、(Iii)Chiesiが、PAHおよびPH−ILDおよびすべての商業用途のためにChiesiに許可製品を供給するすべての第三者製造業者のためのGossamerの審査に参加する権利があることとを含むべきである。CMC計画に列挙された活動の実行に関する費用は開発費として開発予算に計上されなければならない。

第8.2節JDCガバナンス。2.2節で述べたように、JDCはCMC計画に基づいてCMCの開発と製造資源及びライセンス製品サプライチェーンの構築を監督すべきであるが、第8条の規定を遵守しなければならない。各当事者は、CMC計画の下での責任を負い、管理するために、商業的に合理的な努力をしなければならない。締約国またはJDCは、第5.1.3節の規定に基づいて、GDPに含まれるCMC計画を随時提出し、更新および改訂しようとすることができる。JDCがGDPに含まれるCMC計画の更新または改訂(必要に応じて開発予算の任意の対応する更新または改訂を含む)を承認した場合、CMC計画(および開発予算)は、承認された日に対応する改訂が行われたとみなされるべきである。国内総生産に含まれるCMC計画の任意の更新または修正は、JDCが必要に応じて開発予算の対応する更新または修正を承認しない限り、発効してはならない。

8.3節製造責任。

8.3.1臨床用品。Gossamerは、いずれか一方が本協定に基づいて領土内で行われる任意の初期適応および付加適応の開発活動のために、双方が別途書面で約束されていない限り、許可化合物および許可製品の臨床用品を製造する責任を負うべきであるが、第4.3条に基づいて技術移転活動を完了した後、Chiesiは、その使用のための許可化合物および許可製品の臨床供給品の製造を自己決定する権利がなければならない[***]それは.キエスの要求に応じて，双方が対応する

GossamerからChiesiにライセンス化合物とライセンス製品を供給する臨床供給プロトコル(“臨床供給プロトコル”)を締結した。“臨床供給プロトコル”は、本プロトコルの適用条項と一致し、他の態様では、このような供給スケジュールの商業的合理的な条項を含むべきである。国内総生産と本プロトコルにより発生するすべての臨床供給許可化合物とライセンス製品のコストは開発予算に含まれ、開発コストとみなされる。臨床供給許可化合物とライセンス製品の開発コストは[***]製造及び供給すべき許可化合物又は許可製品の適用供給先[***]それは.一締約国は、第5.3節で行った独立研究許可製品の臨床供給費に基づいて、初期事項として、当該独立研究を行う締約国が負担すべきである[***]

8.3.2ビジネス用品。はい[***]連合委員会は領土内の特許化合物と特許製品の商業供給戦略(“商業化供給戦略”)を検討し、合意する。商業供給戦略によれば、Gossamer U.S.は、米国領土で販売するために、商業供給の許可化合物および許可製品を製造(または製造)する唯一の権利および許可を有することになる[***]“商業化供給戦略”および“商業化供給戦略”によると、この戦略は、米国領土において任意の他の適応のための許可化合物および許可製品の商業供給先を記述する。支配される[***]Chiesi Spaは、ROW地域での販売のために、商業的に供給される許可化合物およびライセンス製品を製造(または製造)する唯一の権利および許可を有する。Chiesiの要求に応じて、双方は、Gossamerから地域のChiesi Spaにこのような許可化合物および許可製品を供給し、適用された場合、Chiesi U.S.に米国領土上の商業用途(“商業供給協定”)を供給する商業供給協定を締結しなければならない。商業供給協定“は、本協定の適用条項と一致し、他の態様では、そのような供給スケジュールの商業的合理的条項を含むべきである。米国内で商業化のためのライセンス化合物又はライセンス製品の供給コストは許容費用とみなされ、この地域で商業化のためのライセンス化合物又はライセンス製品の供給コストはChiesi spaが負担し、“商業供給協定”の規定に適合しなければならない。

8.3.3製造活動の実施。各締約国は、本協定の条項及び条件に基づいて、cGMP及び環境保全及び職業健康及び安全に関する活動を含む適用法律を遵守し、CMC開発及び製造活動を展開しなければならない。双方が本合意に基づいて行った開発及び商業化活動を除いて、双方及びその任意の付属会社は、いかなる使用又は目的のためにいかなる許可化合物又は許可製品を生産してはならない。

8.3.4パッケージを製造します。各当事者(またはその関連側)は、3.3.2節の規定に従って、許可化合物または許可製品に関連する任意のCMC開発または製造活動の実行を下請けすることができる

適用される下請け(S)が連合委員会が決定した任意の下請け基準を満たす限り。

第9条
財務規定

第9.1節コスト開発費。Gossamerが開発許可化合物および許可製品の発効日前に受けた費用(この費用はここでChiesiによって承認され、開発許可化合物および許可製品として受け入れられる研究費用の一部)を考慮して補償されることを考慮して、Gossamerアイルランドは発効日後すぐにChiesi Spaに領収書を発行し、払い戻し不可能で融資不可能なドルを一度に支払う[***]Gossamerアメリカ会社はChiesi SpAに領収書を発行して、一度にドルを支払って、払い戻しができなくて、ローンを借りることができません[***]その中でドルは[***]Gossamerの親会社がChiesi SpAの株式オプションを付与するかどうか、Chiesi SpAは[***]このような領収書を受け取ってからの平日。Gossamerが負担する上記の費用については、Gossamerは完全かつ正確な記録を保存しなければならず、Chiesiが要求した場合、Gossamerは当局が要求する任意の必要な文書をChiesiに提供しなければならない。

第9.2節株式発行オプション。Gossamer Parent Chiesiは、Gossamer親会社からGossamer親会社普通株を1株当たり0.0001ドル(“Gossamer親会社普通株”)の購入権(“株式”)を1回または複数回直接購入することを付与し、行使通知に基づいて毎回発行オプション株式(以下、定義参照)に続いて、Chiesi実益がGossamer親会社普通株を保有する実益所有権は、この等オプション株式発行発効後にGossamer親会社普通株発行と既発行株式総数の9.9%を超えてはならない(“株式購入限度額”)。株式オプションは、(A)PROSERA第3段階で研究された最後の患者の初期適応または(Ii)PH-ILD適応の第3段階臨床試験において最も早く出現した日の前の任意の時間に、(A)PROSERA第3段階研究の初期適応または(Ii)PH-ILD適応の第3段階臨床試験において最も早く出現した日の前の任意の時間にChiesiによって行使されなければならない：(B)任意の第三者開始要約がGossamer親会社の50%を超える発行された親会社の普通株を取得し、(C)Gossamer米国制御権変更を完了する意図があることを公表する(この最も早い発生日、“オプション満期日”)。疑問を免れるため、株式オプションはオプション満期日に直ちに失効および没収される。本協定の条項及び条項を遵守することを前提として、Chiesiは、適用される行使日毎にGossamer親会社に書面通知(各“行使通知”及びGossamer親会社に適用される行使通知を交付する日、すなわち“行使通知日”)を交付することにより、一度または複数回株式を行使することができる[***](“オプション株式”)ただし、当該株式オプションの行使に応じて発行可能なオプション株式の最大数は、超えてはならない[***]その際適用されるオプション株式限度額は、さらに、Gossamer Parent及びChiesiにおいて行使通知締結株式発行協定(以下に定義する)のいずれかの日を行使し、当該行使通知のオプション株式数が当時適用されたオプション株式制限を超えた場合には、その行使通知のオプション株式総数は、当時適用されたオプションに等しくなるように下方調整しなければならない

株式限度額。株式オプション関連1株オプション株式の購入価格(“1株当たり購入価格”)は、行使通知毎に明らかにされ、ナスダック(“Gossamer”)親会社普通株の適用される行使通知日前の30取引日(以下の定義を参照)期間(以下の定義)の1日当たり出来高加重平均1株当たり価格の107.5%に等しくなければならないが、1株当たり購入価格は1.63ドルを下回ってはならない。はい[***]キエッシーとGossamerの親会社は独立した株式発行プロトコル(主に別表9.2に添付されたフォーマットを採用)を締結しなければならない(“株式発行プロトコル”)によると、キエッシーはGossamerの親会社に購入し、Gossamerの親会社はGossamerの親会社に適用購入株式を売却する。本協定について言えば、“取引日”とは、ナスダックが市場取引を開始する毎日を指す。

第9.3節規制マイルストーン支払い。Chiesiに付与される権利を部分的に考慮する場合、ChiesiはGossamerに通知しなければならない(または、GossamerはChiesiに通知しなければならない。以下に説明するマイルストーン1、マイルストーン2、およびマイルストーン5に適用される)[***]次の表に記載された各マイルストーン事件(各イベントは“規制マイルストーン事件”)が最初に発生した後、Gossamerは直ちにChiesi SPAに使い捨て、払い戻し不可能、貸切不可の対応するマイルストーン支払いの領収書(各イベントは“規制マイルストーン支払い”)を発行する。Chiesi SpAはアメリカ国内でGossamerに支払います[***]Gossamerのこのような請求書を受け取った後、規制マイルストーン支払い番号1、4、6、およびChiesi SpAは以下の時間内にGossamerアイルランドに支払います[***]Gossamerからこのような請求書を受信した後、マイルストーン支払い番号2、3、5、7、および8が規制される。明らかにするために，(A)[***] (b) [***] (c) [***]規制マイルストーン事件と規制マイルストーン支払いは以下の通りでなければならない

9.4節商業マイルストーン支払い。Chiesi SpAに付与された権利の一部として、Chiesi SpAは、次の表に記載されたいくつかのマイルストーン事件(“商業マイルストーン事件”)の最初の発生後、Gossamerアイルランド会社にマイルストーン支払い(“商業マイルストーン支払い”)を支払うべきである。Chiesi spaは、適用された商業マイルストーン支払いの完了状況をGossamerアイルランドに報告し、適用された商業マイルストーン支払い、及び以下9.14節に規定する適用される印税報告及び関連カレンダー年度の印税支払いを支払わなければならない。明確にするために

(a) [***]および(B)[***]それは.ビジネスマイルストーン事件と商業マイルストーン支払いは以下の通りでなければならない

9.5節は開発費用を分担する。

9.5.1費用分担。双方およびその付属会社が任期中に領土内で発生する開発費用は、ChiesiとGossamerがそれぞれ50%と50%を負担しなければならない。税引前損益を算出する際には、開発コストは許容費用に含まれず、許容費用に含まれる金額は開発コストに含まれない。

9.5.2コストレポート。

(A)開発費用は、最初は発生費用または費用の一方が負担しなければならないが、9.5.3節の規定で精算しなければならない。各締約国は、連合専門家委員会と連合専門家委員会が協調して制定したプログラムに従って、その付属会社で発生した開発費用記録を計算し、保存しなければならない。

(B)開発コストに関する実際の結果の四半期報告、潜在的差異の四半期審査および検討、四半期決算、合理的なコスト予測、および他の財務および会計事項の手続きは、共同財務委員会によって決定される(“発展調整手続き”)。これらの手続きは、すべての締約国の財務報告要件を遵守することを可能にするだろう。

(C)開発調整手順は，[***]各締約国は、連合専門家委員会が決定したフォーマットで、当該締約国及びその関連者がその月に発生したすべての開発費用の報告書(それぞれ“コスト報告”)を連合専門家委員会及び合同専門家委員会に提出しなければならない。はい[***]JFCは，その他方の支出が承認された開発予算に適合していることを確認するために，同月の他方とその関連会社の開発コストに関する合理的な補足情報の提供を要求する権利がある.

(D)共同財務委員会は、各締約国が財務報告の目的のために負担すべき開発コストを適切に計算することができるように、各カレンダー四半期の終了前に当該カレンダー四半期の推定開発コストを割り当てるための合理的な手続きを作成しなければならない。

9.5.3共同開発費用の精算。

(A)一方(及びその関連側)が1つのカレンダー四半期の実開発コスト総額に占めるシェアがそのシェアを超える一方は、他方から現金を支払わなければならず、その金額は、第9.5.1節により当該カレンダー四半期の実開発コストで合意されたパーセンテージと一致するのに十分である。上記の規定があるにもかかわらず、カレンダーの年初から現在までに、締約国が分担するいかなる開発費用も、発展予算の中で当該カレンダーの年初から現在までに割り当てられた金額を超えてはならないが、以下の場合を除く

(1)一つの活動の発展費用が当該活動の発展予算の部分を超え、双方が分担すべき発展費用の計算に計上すべきであるが、超えた発展費用を超えてはならない[***]この締約国及びその付属会社は、当該例年の適用発展予算に基づいて、適用されたカレンダーの年初から現在までの間にこのような活動に割り当てられた発展費用の総額、及び

(Ii)(A)があれば[***] (B) [***] (C) [***]または(D)[***]関係者及び再許可者が、一方が当該例年に適用される発展予算を超えて活動の発展コストを超えると合理的に考えた場合、当該締約国は、当該通知を合理的に信じた後、直ちに他方に通知して、(A)~(D)項に適用される基本的なイベントの合理的で満足できる証拠を提供し、双方は、その事件を考慮するための開発予算の任意の調整を誠実に議論すべきであるが、双方が合同会議を介して調整範囲内の問題について合意することができない場合[***].

(B)第9.5.3(A)節の規定により、任意の超過開発コストが、ある特定のカレンダーの年明けから現在までの締約国の分担範囲から除外された場合、その超過開発コストは、[***].

(C)開発調整手続は、GossamerがChiesiまたはChiesiがGossamerを借りている任意の純額の計算を列挙し、状況に応じて分担を達成するために、共同財務委員会に書面報告書を作成することを要求しなければならない

9.5.1節および9.5.3節で規定された開発コストは、コスト報告書の交付後、支払い前の合理的な時間内(開発台帳で定義される)に迅速にこのような報告を作成する。

(D)他方が本協定の規定に従って開発費用を分担するために相手に借りた金は，支払側に当該側に支払うべき純額の領収書を発行しなければならない[***]支払側は以下の時間内にその金額を支払わなければならない[***]この領収書を受け取った後。

(E)発展台帳プログラムを構築する際に、連合財務委員会は、以下の方面の発展コストと税前損益について入金と関連支払いを行うことができるように、帳簿プログラムとP&L台帳プログラムを協調と統一発展させるように努力すべきである[***]適用されたカレンダー四半期が終わった後。

第9.6節税引き前損益。

9.6.1米国の税引前利益または損失。アメリカの各方面はアメリカの領土で税前の利益や損失を共有すべきで、具体的には以下の通りです：アメリカは負担すべき(そして権利がある)[***]Chiesi U.S.は負担します(そして権利があります)[***]それは.四半期ごとに実際の結果を報告し、潜在的な差異、四半期決算、合理的な予測、その他の財務·会計事項を審査·検討するプログラム(財務表に記載されていない)は、連合財務委員会によって作成される(“P&L台帳プログラム”)。明確にするために，“P&L台帳”は，甲が発生する許容費用は甲が負担すべきであると規定すべきである[***]Chiesi U.S.と[***]そのような手続きは各アメリカ側の財務報告書の要求を遵守する能力を提供するだろう。

9.6.2 [***]勘定と支払いをする。“P&L台帳”は[***]各カレンダー四半期終了後数日以内に、米国各当事者は、米国領土税前損益を計算するために必要なすべての純売上高および許容費用およびその他の金額を含むJFCに、JFCが制定した合理的な詳細およびフォーマットに従ってJFCに報告書を提出しなければならない。このような報告を受けた後、米国各当事者は合理的に協力し、カレンダー四半期の米国領土に適用される税前損益を計算し、確認し、許可された費用が承認された米国商業化予算に適合することを確認するために、必要な他の情報を提供しなければならない。“P&L台帳プログラム”は、JFCが書面報告を作成し、カレンダー四半期に適用される米国内の税前利益または損失の計算、ゴサマー米国会社がキエッシー米国会社を借りている金額またはキエッシー米国会社が不足している米国会社の金額を合理的に詳細に列挙し、状況に応じて、適用カレンダー四半期の税前利益または損失を米国内で共有することを実現することを規定しなければならない。9.6.2節で述べたように、米国各当事者が報告書を提出した後、支払いが適用されるまでの合理的な時間内(P&L台帳プログラムで定義される)に、このような報告書を迅速に作成して、カレンダー適用四半期に米国内で税前損益を共有することを実現する。アメリカ側はアメリカ側に領収書を発行し、アメリカ側のアメリカ国内での税前利益或いは損失と開発コストとの関係を説明すべきです[***]

JFCが9.6.2節に基づいてこの金額を記載した書面報告書を最後に決定した後、支払いの米国側は[***]この領収書を受け取った後。

9.6.3月額収益の更新。“P&L台帳”は、(A)米国内の純売上高と許容費用について、(A)純売上高および許容費用に関する他方の情報を定期的かつ継続的に通知すること(米国側がこのような情報を取得する合理的な需要を考慮しながら、他方にこのような情報を収集する不合理な負担を回避することを考慮する)。(B)毎月の純売上高と許容費用総額を報告すること，および(C)本節9.6.3節の次の文に基づき，税前利益または損失を予測することを他方に通報することを規定する.毎月の純販売総額および許容費用を報告することを除いて、各米国側は、米国側が入手可能な本カレンダー四半期の税前利益または損失の最新の予測を提供すべきであり、これらの予測は、米国側の内部政策およびプログラムに基づいて作成されるべきである(明確にするために、米国のいずれの側も、税前利益または損失をより頻繁にこのような更新予測を行う義務がないことを前提とする)。

第9.7節[***].

(a) [***]それは.Gossamer U.S.が任期中に支配権変更が発生すれば、Chiesiに権利がある[***]()“[***]“)”もしキエッシーアメリカが[***]そしてそれは[***]Gossamerアメリカ社の事前書面通知より遅くありません[***]Gossamer米国社のGossamer米国会社の支配権変更に関する書面通知を受けた後(この通知は、Gossamer米国社の支配権変更後直ちにChiesi米国社に提供されなければならない)。もしキエッシーアメリカが[***], (i) [***](Ii)[***](Iii)[***]提供する[***]含まれているがこれに限らず[***]それは.各方面が討論を始めるだろう[***]本項9.7(A)項で述べたように，Sは直ちに書面で中米に通知する[***]もしアメリカのすべての当事者が合意できなければ[***]このような議論が開始された後，16.5.3節の規定に従って当該事項を専門家に提出して解決しなければならない.

(b) [***]それは.Gossamer米国の支配権変更またはGossamerアイルランド支配権が変更された場合、Chiesiは[***]()“[***]“)”キエッシーが欲しいなら[***]それは与えられます[***]Gossamerへの事前書面通知に遅れない[***]Gossamer米国のGossamer米国支配権変更またはGossamerアイルランドのGossamerアイルランド支配権変更に関する書面通知を受けた後(この通知は、Gossamer米国支配権変更またはGossamerアイルランド制御権変更後直ちにChiesiに提供されなければならない)。もしキエスが[***], (i) [***]，(Ii)[***]（ 3 ） と （ 3 ） [***]しかし条件は[***]含まれているがこれに限らず[***]それは.ゴサマーの合理的な要求によるとキエッシとゴサマホンは[***] (A) [***]および(B)[***]それは.もしキエスが[***]双方が対応する[***]それは.各方面が討論を始めるだろう[***]第9.7(B)節で述べたように、Chiesiの書面通知の下で[***]ChiesiとGossamer(または購入者によって指定された他のエンティティ)が合意できない場合[***](または購入者が指定した他のエンティティ)、または[***]それぞれの場合には[***]このような議論が始まった後，この事項は[***]

第9.8節第三者知的財産権。本協定の期限内に、米国側がその合理的な判断に基づいて、本協定に基づいて米国内で製品を製造または商業化するために、任意の第三者知的財産権下の権利を取得する必要があると判断した場合、米国側は直ちに米国の他方に通知すべきであり、米国各当事者は、当該第三者知的財産権下の許可が必要または望ましいかどうか、米国がどちらがその許可を得るべきかを含むこの問題について議論すべきである。米国のいずれか一方が請求する際には，双方が同意した共同特許弁護士の意見を求め，その弁護士の意見を合理的に考慮しなければならない。米国の各当事者が同意せず、その一方が第三者の知的財産権が米国領土での許可製品の使用に合理的に必要であると考えている場合、このような論争は[***]任意の第三者知的財産権を許可または取得するために任意の第三者に支払われる任意の金額(“第三者知的財産権コスト”)[***]

第9.9節Pulmokineプロトコル支払い。GossamerがPulmokineプロトコルについて支払った以下の金額は、税前損益を決定する許容費用(“Pulmokine支払い”)として含めることができます

(A)この部分[***].

(B)すべて[***]それは.その部分です[***]条件は，例年の終わりに[***]それは.例えばカレンダー年度の純売上高が与えられた場合[***]入金前はカレンダー四半期ごとに以下のように細分化されている

そして [***]それは.使用[***].

(c) [***]

第9.10節既存ライセンス内[***]本プロトコル項では，発効日に発効したプロトコルに基づいて第三者から許可または許可を得る[***].

第9.11節印税。特許使用料期間内に，国/地域と許可製品の許可製品に基づいて，Chiesi SpAはすべての許可製品の初期適応と付加適応の年間総純売上高の相殺不可能，払戻不可能な特許権使用料をGossamerアイルランドに支払うべきであり，計算方法は以下のとおりである

適用される印税料率に適用地域内のすべての許可製品のカレンダー年度ごとの増額純売上高を乗じたものを以下に示す

例えば，適用地域のすべての許可製品の1つのカレンダー年度における年間純売上高の合計は[***]Chiesi Spaが支払うべき印税は[***]$のパーセント[***]) + ([***]$のパーセント[***]) + ([***]$のパーセント[***]) = $[***].

9.12節の印税減免。

9.12.1サードパーティ知的財産権。適用される特許使用料期間内に、Chiesi SpAは、ライセンス製品および所在国/地域に基づいて、本合意によってGossamerアイルランドに支払われるべき特許権使用料から最大控除する権利がある[***]Chiesi Spaが支払ったすべての金額のうち、その関連会社または分は、取得と引き換えに第三者に支払うことが許可されている[***]行区内のある国·地域でライセンス製品を開発する。

9.12.2汎用競合。国ごとに製品を許可した上で[***]これにより、Chiesi Spaは、上記特許権使用料料率を以下のように下げることができる[***]このカレンダー四半期およびその後の各カレンダー四半期において、その国/地域におけるこのような許可製品[***].

9.12.3 [***]

9.12.4印税フロア。本協定に相反する規定があっても、いずれの場合も、本9.12節に規定された減少は、どのカレンダー四半期にも適用地域内のどの国/地域の特定の許可製品がGossamerアイルランドに支払う印税を下回ることにはならない[***]このカレンダー四半期において、当該国·地域のこのような許可製品が支払うべき金額(すなわち、本9.12節に規定する減税は実施されない)。

第9.13節印税条項。Chiesi SpAは、適用地域内の特定の国の許可製品について印税を支払う義務は、その許可製品の国での最初の商業販売から始まり、国ごとに終了しなければならない：(A)許可製品の開発は、その国のGossamer特許権の有効な主張の日に含まれなくなり、(B)許可製品は、その国において規制の排他的な日付をもはや有していない。(C)当該ライセンス製品が同国で初めて商業販売されてから10(10)年の日付(“印税条項”)と。

第9.14節特許使用料報告書と支払い。最初のライセンス商品の最初の商業販売から、最終使用料の期限が満了するまで続き、Chiesi Spaは[***]純売上高を適用したカレンダー四半期を実現した後、カレンダー四半期を適用したキースSpAまたはその任意の関連会社またはライセンス製品(S)を販売するライセンス製品(S)に分けた印税報告を作成して提出する(このような報告はいずれも“印税報告”)。各特許権使用料報告書は、(A)本報告に記載されている間、領土内の各許可製品の当該領土での各許可製品の純売上は、ドルおよび適用される現地通貨に基づいており、(B)販売量は、(C)本報告に記載されている間、許可製品およびドルおよび適用された現地通貨で計算された許可製品および各国の許可製品の地域許可製品の販売総額における減少または控除の総数を許可する。(D)本報告に記載されている間、領土外地特許製品が支払うべき特許権使用料(“特許権使用料”)は、特許製品毎の特許権使用料と各国ドル及び適用される現地通貨から計算され、(E)売上純額及び特許権使用料支払いを適用された現地通貨からドルの為替レートに換算するためのものであり、(F)各特許権使用料製品が各国で初めて商業販売された日、(G)第9.4節に規定する適用される商業マイルストーンによる支払い。質問を免除するために、この書面報告はまた、上記(A)~(C)の項目の詳細を表示しなければならない：(I)Chiesi Spaおよびその任意の関連会社および再ライセンシーおよび各ライセンス製品について。各印税報告書を受け取った後、Gossamerアイルランドは直ちにChiesi Spaに印税支払いとその中に規定されている任意の適用可能な商業マイルストーン支払いの領収書を発行し、Chiesi Spaはこのような印税支払いと適用可能な商業マイルストーン支払いを支払う[***]領収書を受け取ってから数日以内に。双方が別の約束をしない限り、この合意によれば、Chiesi SpAがGossamerアイルランドに支払うすべてのお金はドルで支払われなければならず、Gossamerアイルランドは発効日後に時々書面で直ちに利用可能な資金送金または電子資金をChiesi Spa指定のアカウントに転送しなければならない。

9.15節金種；支払い方法。本プロトコルの下のすべての支払いはドルで表され、ドルで支払い、電信為替または自動手形交換所(ACH)を介して、そのような支払いを受けた側に付表9.15で指定された銀行口座(このアカウントは時々書面で更新することができる)を介して直ちに資金で支払うことができる。本合意に別段の規定がない限り、各当事者は、他方から受信した各請求書の議論の余地のない金額を以下の時間内に支払わなければならない[***]領収書を受け取ってから数日以内に。

9.16節で交換する.米国以外の地域で販売されている場合、一致して適用される範囲内で、Chiesi SpAが受信したドル以外の通貨で支払われたお金は、GAAPと当時のChiesi SpAまたは適用された二次譲受人の現行標準方法に従って、販売に関する適用カレンダー四半期の平均レートを使用してドルに変換される。しかしながら、このとき、Chiesi SpAまたは二次譲受人が、公認会計原則に従って保持されているドル等価物への為替レートを使用していない場合、Chiesi Spaまたは二次譲受人は、適用報告期間の最後の日までの“ウォール·ストリート·ジャーナル”米国インターネット版(www.wsj.com)に報告された通貨のレートに対応するレートを使用しなければならない(または、その日にレートが得られない場合、その後のレートの最初の日である)。

9.17節の期限を過ぎて支払います。いずれか一方、その関連会社、またはその分割許可者が、支払いが満了した日に本契約の下の任意の支払いを支払うことができなかった場合、他方の他の権利または救済措置を制限することなく、期限を過ぎた支払いは、その利息と共に支払わなければならない[***].

第9.18節の記録と監査。各当事者およびその関連者は、開発コスト、許容費用、その他の収入、純売上高、商業マイルストーン支払い、特許権使用料、[***]第三者知的財産権コスト、台帳プログラムおよびP&L台帳プログラムの開発、および本プロトコル項の下で必要な支払いを報告または計算するために必要な任意の他の要素(総称して“入金プログラム”と呼ぶ)、および本プロトコル項での任意の他の支払いを作成する。各締約国及びその付属機関は、少なくともこのような帳簿及び記録を保存しなければならない[***]彼らが属するカレンダーの年の後の年。各当事者は毎年自費で独立した公認会計士を招聘する権利があり、その方が選択し、合理的に他方のために受け入れ、他方およびその関連会社が他方またはその関連会社がそのような記録を保存している場所(S)の任意のそのような記録を審査する権利がある[***]書面通知の数日前及び正常営業時間内に、守秘義務に基づいて、本協定及び帳簿手続による支払いの基礎及び正確性を確認すること、及び本合意に基づく前に[***]ピリオド。そのような記録を審査して、他方がその支払い義務または帳簿手続きに従って情報を正確に報告できなかった場合、または本プロトコルによって要求された任意のお金(または一部)を支払うことができなかった場合、他方は、本プロトコルの下で支払われるべき任意の未払い兆を直ちに監査側に支払わなければならない。一方が本9.18条に基づいて任意の所与の期間について他方を審査及び監査した後、その後、単独報告期間の監査により監査側に不正行為が発見されない限り、他方又はその関連会社の記録をその後再検査してはならず、かつ、当該不正行為が前回の監査期間に発生したと考える理由がある[***]それは.監査側は、本プロトコルの下での権利を実行するため、または任意の法律、法規、または司法命令を遵守するために必要でない限り、会計士から受信したすべての情報を厳密に秘密にする。会計士は、監査報告が最終決定とみなされる前に、その監査報告及びその任意の決定の根拠を被監査者及びその関連側(状況に応じて)に提供しなければならない。監査された締約国及びその関連者、例えば

適用される場合は，当該会計士に次の論争のある事項についてさらに決定することを要求する権利がある[***]このような報告書を受け取ってから数日以内に。被監査者及びその関連側は、監査報告における任意の発見に異議を唱えた理由を説明する合理的で詳細な報告書を会計士に提供し、会計士は年内にさらなる決定を完了することを約束しなければならない[***]論争通知が出された日の後、その決定は論争事項に限定されなければならない。検査の最終結果が被監査者及びその関連側が議論の余地なく少額または過払いを示す場合には、過払いまたは過払いの金額を迅速に決済すべきである。もしこのような違いが本契約項の満期金額に対する少額であれば、それを超える[***]いずれのカレンダー年の実際の満期額においても，被監査者は，その審査を行うことにより生じたすべての合理的な費用を支払わなければならない。

第9.19節税務事項。

9.19.1税金の源泉徴収。適用法律の任意の規定により、各当事者は、本協定項の下で支払われるべき任意の金額から任意の税金を控除または控除する権利がある。源泉徴収代行を要求された方は、(A)支払われた税金からこれらの税金を差し引く。(B)速やかに税金を適切な税務機関に送金する。(C)税金を納付した後、直ちにその義務の証拠を納税証明書とともに他方に送付する。しかしながら、差し押さえ側は、そのような減額または抑留のいずれかを行う前に、他方に減額または抑留の意向を行う旨を通知しなければならない(このような通知は、減額または控除の減免を得るために、減額または控除の減免を受けるために、減額または抑留の必要がある前に、少なくとも一定の合理的な時間を与えるべきである)。各当事者および本プロトコルの下の任意の他のレジは、本プロトコルに従って支払われるお金が源泉徴収税またはより低いレートで源泉徴収されることを可能にするために、他の当事者が合理的に要求する時間または法律要件を適用する時間に、適切に記入および正式に署名された文書(例えば、IRSテーブルW−8またはW−9)を他方に提供しなければならないが、Gossamerは、法律の合理的な要求または要求を適用する1つまたは複数の時間にPulmokineに関連する任意の文書をChiesiに提供しなければならない。双方は、本協定のすべての目的について、このように控除された税金は、他方に支払われたものとみなされるべきであることに同意した。各当事者は、本9.19.1条に従って源泉徴収を要求する任意の金額が、適用法によって許容される最大程度減少されることを確実にするために、任意の有効な関連合意または条約に基づいて、そのような減額または控除を免除することを保証するために、商業的に合理的な努力をとることに同意する。

9.19.2間接税。双方は、本協定に関連する間接税(例えば、増値税、販売税、消費税、その他の類似税(“間接税”)を最大限に減少させるために、適用法に基づいて合理的な協力を行うべきである。この合意に従って支払われるべきいかなる掛け値または報酬には間接税は含まれていない。本契約の下の任意の取引が任意の間接税を徴収し、供給または提供によって提供される場合

間接税目のためのサービスを提供するためには，他方は，供給側またはサービス提供側が適用法律に基づいて発行した有効な領収書を受け取った後，他の側が支払うべき掛け値や報酬を支払うほか，このような間接税を支払わなければならない.

9.19.3税務行動のまとめ。前述のいずれかの逆の規定があるにもかかわらず、いずれか一方またはその譲受方(その一方が“代理者”であり、他方またはその譲受方が“非代理者”である)が、本合意(訴訟は“税務訴訟”である)を転出または譲渡し、税務訴訟の結果、当該税務訴訟の結果、当該代理者が本協定または本協定によって締結された任意の他の合意項に従って対処された任意の金から源泉徴収税またはその源泉徴収税を徴収することを要求する法律が適用され、当該源泉徴収額が当該税務行動が発生していない場合に適用される源泉徴収額を超え、非エージェント側が受信した金額は、そのような増加した源泉徴収について適用された任意の利息または罰金、および9.19.3節に従って任意の増加した支払金額に加えられた任意の追加的な源泉徴収を含む、必要な増加した源泉徴収税を計上するために、必要な増加した源泉徴収税を計上した後、非エージェント側が受信した金額は、そのような税金行動が発生することなく受信すべき金額と等しくなるように増加すべきである。しかし，(A)非エージェント側が本条項9.19.3節第1節で述べた最初の行動の後にとった税務行動や(B)非エージェント側が9.19.1節の要求を遵守できなかったためでなければ，エージェント側は前項のいずれかの追加金額を支払う義務がなく，増加した源泉徴収税が徴収されないことが条件である.

9.19.4賠償金を源泉徴収する。政府当局が、支払先(または米国連邦所得税目的が支払者とみなされる)が、本合意に従って支払先に支払われたいかなる金額(または支払とみなされるか)を抑留または減額できなかった場合、支払側が第9.19.3条の要求または支払先に追加金額を支払うべきでない場合、支払先は、抑留されていないまたは減額されていない金額、および未納または減額によって課された任意の利息および罰金に責任を負うべきである。また、未納または源泉徴収不足によって支払われた任意およびすべての責任、クレームおよび損失を賠償し、損害から保護するために、支払者(または米国連邦所得税目的が支払者とみなされる)を賠償しなければならない。ただし、第9.19.4節に規定する任意の賠償は、第13.4節に規定する手続きに従って行われなければならない。また、第9.19.4節に規定されている控除または減額が、支払者の重大な不注意、故意の不正行為、または法律違反(そのため、別表9.19.5に規定されている納税申告慣行によるいかなる法律違反行為も含まれていない)である場合、受取人は、第9.19.4節に規定する賠償義務を負わない。

9.19.5税務パートナーシップ。双方は、米国の税務目的だけで、本協定が想定する米国内の商業化および製造活動は、ルール第7701(A)(2)節で示されるパートナー関係として構成され、報告されるべきであり、Gossamer U.S.およびChiesi U.S.はいずれもパートナー(以下、“税務パートナー”と略す)であることに同意する。双方は別表9.19.5に添付されているパートナーシップ原則に抵触する立場をとってはならず、すべての米国税務事項(含む)について同意してはならない

米国税務監査)は、この章9.19.5節で述べた意図を実現するために合理的に必要である。双方はまた、本協定で想定したいかなる開発活動をパートナー企業活動と見なし、米国の税務目的に使用するつもりもないことに同意した。双方が第9.19.5節で述べた意図を実行するために必要な米国の税務問題について合意できない場合は、直ちに第三者の専門家に提出して解決すべきであり、この解決策は本第9.19.5節とパートナーの原則に適合すべきである。明確にするために、前項でいう第三者専門家は独立公認会計士と呼ぶべきである。

9.19.6コラボレーション。双方は商業上の合理的な努力を尽くして相互協力し、本協定と関連協定によって想定される取引によって生じる可能性のあるいかなる利益も税収結果を最大限に減少させ、他方の合理的な要求に従って、できるだけ早く他方に“米国商業化計画”に関連する任意の付属会社の税務概況と経営活動に関する情報を提供することを含むべきである。

第十条
知的財産権

第10.1節知的財産権の所有権。

10.1.1概要。本プロトコルの次の当事者の権利または義務を履行する際に、発明および発見された発明権およびその知的財産権の所有権に関するすべての決定(総称して“発明”と呼ぶ)は、すべての関連活動が米国で発生しているように、米国特許法に従って決定されるであろう。

10.1.2独占発明。Gossamerは、Gossamer、その関連会社または再許可者、または単独発明、創造または構想を表すそれらのすべての発明(“Gossamer唯一の発明”)を独占的に所有しなければならないが、改善および組み合わせ製品発明は除外される。Gossamerが独占的に発明した特許権は、Gossamer特許権を構成しなければならず、GossamerがこのようなGossamer独占発明の権利を構成し、それに基づいて、本合意の条項および条件に従ってChiesiを付与する許可に含まれなければならない。改良および組合せ製品発明に加えて、すべてのキース、その共同会社または再取得許可者、または単独発明、創造または構想を代表するそれらの発明(“キース唯一の発明”)は、キース独自資本によって所有されている。

10.1.3共同発明。

(A)製品発明を改善または組み合わせた発明ではなく、Chiesi、その関連会社または再ライセンシーまたはその代表、ならびにGossamer、その関連会社または再ライセンシーまたはその代表が共同創造、発想、または実践に簡略化された発明を“共同発明”と呼び、Gossamerによって独占的に所有される。Chiesiは、世界各地の任意およびすべての共同発明のすべての権利、所有権、および権益をGossamerに譲渡し、ここで確実に譲渡しなければならない

(B)各締約国は迅速でなければならないが、いずれの場合も遅れてはならない[***]この共同発明を相手に知らせる。提供されたこのような共同発明に関する情報は、合理的に詳細であろうが、いずれにしても、関連技術または科学分野で合理的な技能を有する従業員に、そのような共同発明の性質を理解させるのに十分でなければならない。

10.1.4組合せ製品の発明。組合せ製品発明の場合、本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず、そのような組合せ製品発明の所有権は、10.1.1節で説明した発明権に従うであろう[***]および(B)[***]いずれの場合も、通知の後、いずれか一方が共同組合せ製品発明をカバーする任意の特許権を提出する前に、いずれか一方に提出される。各当事者は、当事者によって作成され、構想され、または実施される各組合せ製品発明を直ちに書面で通知しなければならない

10.1.5改善。キエッシーのみ、その関連会社または分割ライセンシー、ゴサマーまたはその関連会社またはその代表のみ、またはキエッシー、その関連会社または分ライセンス譲渡者またはその代表によるキエッシーの共通または代表、その関連会社または分割ライセンシー、キエッシー、その関連会社または分譲許可者によって、または他の方法で行われる改善は、[***]

第10.2節Gossamer特許権を提訴して維持する。

10.2.1起訴権。Gossamerは、Gossamerのすべての特許権を領土内で起訴し、維持する優先権を有しなければならない[***]このような同意は，無理に抑留されたり，条件が付加されたり，遅延されてはならない.双方はGossamer特許権がどの国または管轄区で申請を提出するかを共同で決定しなければならない[***]それは.Chiesiは、Gossamer特許権の起訴および維持を支援するために、Gossamer要求に合理的に協力して、データ、宣誓書、および他の情報および協力を提供しなければならない。Gossamerは、Gossamer特許権を合理的に起訴および維持することを直接または電話または電子メールを介してChiesiに通報しなければならない。Gossamerは、Gossamer特許権に関連する任意の重要なオフィス行動、通信、および通信のコピーを受信した後、直ちにChiesiに転送しなければならない。キエスはゴザマーとゴサム特許権の起訴と維持についてコメントと討論をする権利があります。ゴサマホン[***]Chiesiは、共同発明を含む特許権およびGossamer特許権について提供されるすべての合理的なコメントを提供する。Chiesiは、Gossamer特許権の起訴および維持を含むGossamer特許権の起訴および保守に全力で協力し、Gossamer特許権の起訴および維持を含み、関係者にアクセス権限を提供し、Gossamerの合理的な要求の時間範囲内でGossamerの合理的な要求を実行するすべての文書を含む。

10.2.2予備起訴権。Gossamerがいかなる国または国家グループでいかなるGossamer特許権を提訴し、維持しようとしないと決定した場合、任意のGossamer特許権が任意の国または国家グループで失効することを許可するつもりであり、任意の国または国家グループの任意のGossamer特許権を放棄するつもりであり、いかなる場合も起訴継続申請、継続申請、支部申請または部分継続出願などを起訴および維持するつもりはない

このようなGossamer特許権(それぞれ、“Gossamer特許権の潜在的譲渡”)については、：

(A)Gossamerは、Chiesiがこのような潜在的譲渡Gossamer特許権を起訴および維持するかどうかを決定し、そのような潜在的譲渡Gossamer特許権について外国特許庁に任意の行動の次の最終期限までに必要な行動をとることを可能にするために、Chiesiにこの決定に関する合理的な通知を発行しなければならない

(B)キエスを支持し、[***]支配権を負うことができる[***]このような潜在的譲渡ゴサマー特許権の起訴と維持に関する問題[***];

(C)キエズ行政長官[***]または(Ii)[***];

(D)Gossamerは、Chiesiによるこのような潜在的譲渡Gossamer特許権の合理的な要求の起訴および維持を支援し、協力し、協力しなければならない

(E)Chiesiがこのような潜在的譲渡Gossamer特許権を不起訴および維持することを選択した場合、Gossamerは、このような潜在的Gossamer特許権を起訴または維持し続けることができ、または10.2.3節に従ってこのような潜在的Gossamer特許権を放棄することができる。

10.2.3右への手を出す。上述したように、GossamerがGossamerが(許可内ではなく)Gossamer特許権を所有する(許可内ではなく)Gossamer特許権(それぞれGossamerが放棄した特許権)についてコストを分担することをもはや意図しないと決定した場合、：

(A)Gossamerが実際に潜在的なGossamer特許権を放棄するか、またはコスト分担を停止する前に、Gossamerは、ChiesiがGossamerが放棄した特許権を起訴および維持するかどうかを決定し、任意の必要な行動をとるために、Chiesiにこの決定に関する合理的な通知を発行しなければならない(いずれの場合も、この通知は遅くないものとする[***]ゴサマーが放棄すべき特許権について外国特許庁に任意の行動をとる次の最終期限の数日前)

(B)ChiesiがGossamerが放棄した特許権の起訴および維持の制御権を負うことができ、Chiesiがこのような制御権を確かに担っている場合、(I)[***](Ii)[***]および(Iii)[***];

(C)Chiesiは、このようなGossamerによって放棄された特許権を提訴および維持する権利があり、Chiesiが選択した特許弁護士(外部または内部)に責任を移譲する権利がある

(D)Gossamerは、Chiesiによって提起されたGossamerによって放棄された特許権の合理的な請求を支持し、維持するために協力し、協力しなければならない。

10.2.4上述したにもかかわらず、Gossamerによって放棄されたGossamer特許権は、Gossamer特許権を潜在的に譲渡するものとみなされるべきではなく、1つの国の継続起訴申請、継続申請支部、または部分的な継続出願、または他の既存特許権をサポートしてはならない。

10.2.5コスト。第10.2.3(B)節に該当する場合は、米国領土及び連続領土内でGossamer特許権を提訴及び維持する費用は、[***].

第10.3節Gossamer特許権の執行。

10.3.1通知。第三者がGossamer特許権を侵害していることが発見または合理的に疑われた場合は、各当事者は直ちに書面で他方に通知しなければならない。

10.3.2強制的に実行される権利。双方の間で、Gossamerは、任意の侵害または告発された侵害行為に対してGossamer特許権を実行する第1の権利を有するが、義務はなく、その状況を随時Chiesiに通報しなければならない。Gossamerは、任意のそのような侵害者または告発された侵害者に対して自費で訴訟を提起することができ、本合意条項および規定に適合する方法でそのような訴訟を制御、抗弁、および解決し、それによって生じる任意の損害、裁決または和解を取り戻すことができるが、第10.7条を遵守しなければならない。Gossamerの要求(Gossamerに加入するか、または指定される必要な当事者を含む)に応じて、Chiesiは、任意のそのような訴訟において合理的に協力し、費用はGossamerによって負担されなければならない。Chiesiの事前書面の同意なしに、Gossamerは、本節10.3.2節に記載された任意のクレームについていかなる和解を達成してはならない。このようなクレームは、Chiesiに任意の責任を負わせ、Chiesiに責任、不当行為または過ちを認め、任意のGossamer特許権の無効、不侵害、範囲縮小または強制執行を認めること、または他の方法でChiesiの本合意下の権利を深刻に損害することを要求し、いかなる場合も、無理な抑留、延期、または追加条件を適用してはならない。

10.3.3右足踏み込み。GossamerがGossamer特許権を何も実行しないことを選択した場合は、以下の日以内にChiesiに書面で通知しなければならない[***]通知(またはそのような侵害に適用される訴訟時効(または遅延)を使い切ることを防止するために、または“ハッチ·ウェクスマン法案”または同様の法律で規定された法定期限に適応するために必要とされる可能性のある短い期間)を受信し、Chiesiすることができる[***]Chiesiは、本合意条項および規定に適合する方法で任意のこのようなGossamer特許権を実行し、訴訟を制御、解決、および抗弁し、それによって生じる任意の損害、裁決または和解を取り戻すステップをとるが、このようなステップをとってGossamer特許権を実行する前に、Chiesiは、[***]それは.Chiesiの合理的な要求(加入または訴訟の必要な当事者を含む)には、Chiesiによって費用が支払われ、Gossamerは、そのような任意の訴訟において合理的に協力しなければならない。Gossamerの事前書面の同意なしに、Chiesiは本節10.3.3節で述べた任意のクレームについていかなる和解を達成してはならず、それによってGossamerが任意の責任を負うことを招き、Gossamerに責任、不当行為または過ちを認め、任意のGossamer特許権の無効、不侵害、範囲縮小または強制執行を認めること、または他の方法で本合意下のGossamerの権利を実質的に損害することを要求し、無理な抑留、延期、または追加条件を提供してはならない。

10.3.4実行面での連携。いずれか一方が第10.3項に基づいて訴訟を制御しても、双方は、そのような法執行行動に対する実行側の弁護士の選択を誠実に検討し、実行側は、そのような行動に関する他方の戦略決定とその実行に関する意見を誠実に考慮する。上記の状況をさらに説明するために、任意のこのような実行行動を提起または弁護する一方は、任意のそのような実行行動の進捗状況を合理的に他方に通知すべきであり、その他方は訴訟に参加する権利があり、自費で自分が選択した弁護士を招いて訴訟に参加する権利がある。

第10.4節キエス特許権を提訴して維持する。

10.4.1起訴権。Chiesiは、Chiesiのすべての特許権を起訴および維持する優先権を有する(Chiesi特許権の強制執行またはそのようなChiesi特許権の強制執行のためのChiesi特許権の強制執行のための司法管轄区域を含むが、任意の訴訟戦略を決定することを含むが、これらに限定されない)。Gossamerは、Chiesiの要求に合理的に協力して、Chiesi特許権の起訴および維持を支援するために、データ、宣誓書、および他の情報および協力を提供しなければならない。Chiesiは、そのような起訴およびChiesi特許権の維持を合理的にGossamerに直接または電話または電子メールを介して通知しなければならない。Chiesiは、Chiesi特許権に関連する任意の重要なオフィス行動、通信、および通信のコピーを受信した後、直ちにGossamerに転送しなければならない。GossamerはChiesiとChiesi特許権の起訴と維持についてコメントと討論を行う権利があり、Chiesiは善意に基づいて考慮すべきである。Gossamerは、Chiesi特許権の起訴および維持に関してChiesiと十分に協力し、関連者にアクセス権限を提供し、Chiesiの合理的な要求の時間範囲内でChiesiの合理的な要求を実行することを含む欧州の統一特許裁判所および単一特許側面を含むすべての文書を含む。

10.4.2右足踏み込み。Chiesiは、Chiesiの任意の特許権を出願したいかなる国でも起訴し、維持しないことを決定したGossamerに通知しなければならない。キエスは少なくともこのような通知を提供します[***]このようなChiesi特許権に関連する任意の出願または支払期日または行動を必要とする任意の他の期限の前の数日以内である。その後、Chiesiに書面通知を出した後、Gossamerはその後のChiesi特許権の起訴と維持を制御することができ、費用はGossamerが独自に負担する(10.4.3節により、双方は分担してはならない)。

10.4.3料金。米国領土·連続領土におけるChiesi特許権の提訴·維持費用は[***].

第10.5節キース特許権の強制執行。

10.5.1通知。第三者が領土でChiesi特許権を侵害するいかなる行為を発見又は合理的に疑った場合は、双方は直ちに書面で他方に通知しなければならない。

10.5.2強制執行の権利。双方の間で、Chiesiは、領土内の任意の侵害またはChiesi特許権侵害として告発された行為に対してChiesi特許権を強制的に実行する権利があり、その状況をいつでもGossamerに通知しなければならない。キエスは[***]このような侵害者または告発された侵害者のいずれかに対して訴訟を提起し、本合意条項および規定に適合するように、そのような訴訟を制御、抗弁、および解決し、それによって生じる任意の損害、裁決または和解を取り戻すことは、第10.7節の規定に適合する。Chiesiの要求(加入または必要な当事者として指定されることを含む)に応じて、Chiesiによって費用が支払われ、任意のそのような訴訟において合理的な協力が与えられなければならない。Gossamerの事前書面の同意なしに、Chiesiは、本節10.5.2節に記載された任意のクレームについていかなる和解を達成してはならず、このようなクレームは、Gossamerに任意の責任を負わせ、Gossamerに責任、不当行為または過ちを認め、任意のChiesi特許権の領土内での無効、不侵害、範囲縮小または強制実行を認めること、または他の方法で本合意下のGossamerの権利を実質的に損害することを要求し、それぞれの場合、無理な抑留、延期、または追加条件を適用してはならない。

10.5.3右足で足を踏み入れる。もしChiesiが第三者の領土での侵害または告発されたいかなるChiesi特許権を強制執行しないことを選択した場合[***](“競合製品”)は、通知を受けてから60日以内(またはそのような侵害に適用される訴訟時効(または遅延)を防止するために、または“ハジ-ワックスマン法”または同等の法律で規定された法定期限に適応するために必要な短い期限)内に書面でGossamerに通知し、Gossamerは自費でステップをとることができ、本合意条項および規定に適合する方法で任意の特許および制御、和解および抗弁を強制的に実行し、それによって生じる任意の損害、裁決または和解を取り戻すことができるが、10.7節には別の規定がある。しかし、このようなステップを取って特許を強制する前に、ゴサマーは、特許の強制執行の決定におけるキエッシーの利益を誠実に考慮しなければならない。Gossamerの要求(Gossamerに加入するか、または指定される必要な当事者を含む)に応じて、Chiesiは、任意のそのような訴訟において合理的に協力し、費用はGossamerによって負担されなければならない。Chiesiの事前書面の同意なしに、Gossamerは、本節10.5.3節に記載された任意のクレームについていかなる和解を達成してはならない。このようなクレームは、Chiesiに責任、不当行為または過ちを認め、Chiesiの領土内の任意の特許権の無効、不侵害、範囲縮小または強制実行を認めること、または他の方法で本合意下のChiesiの権利を深刻に損害することを要求し、この同意は、不当な抑留、遅延、または追加条件によって深刻に損害を与えてはならない。

10.5.4実行面での連携。どちらが第10.5項に基づいて訴訟を制御しても、双方はこのような法執行行動に対する実行側の弁護士の選択を誠実に検討し、実行側はそのような行動に対するもう一方の戦略決定とその実行に対する意見を誠実に考慮する。上記の状況をさらに説明するために、任意のこのような実行行動を提起または弁護する一方は、任意のそのような実行行動の進捗状況を合理的に他方に通知すべきであり、その他方は訴訟に参加する権利があり、自費で自分が選択した弁護士を招いて訴訟に参加する権利がある。

第10.6節管理専有期間の特許期間延長及び出願。双方は誠実に討論するだろう[***]しかし条件は[***](また、[***])と[***]それは.提出側はいつでも他方にその計画とスケジュールを通報しなければならない[***]Gossamer特許権またはChiesi特許権について。各方面が討論する[***]しかし前提は[***](また、[***])と[***]それは.本第10.6条に基づいて活動を行うことによる費用[***]適用締約国は、当該金額の領収書を受け取った後、このような費用が発生した任意のカレンダー四半期終了時に精算する。

10.7節で取り戻す.当事者が別途書面の約束をしない限り、第10.3条又は第10.5条に基づいて訴訟を提起した側の費用及び費用は当該当事者が負担しなければならず、返送された任意の損害賠償、和解又はその他の金銭賠償は次のように分担しなければならない[***]

(a) [***]

(b) [***]

(c) [***]

(d) [***]

第10.8節第三者請求の抗弁。(A)いずれかの一方によって開発またはその権限の下で開発された任意の許可製品が第三者が領土の現場開発に関連する特許の侵害を要求または主張する標的となる場合、または(B)宣言的判決訴訟を提起し、いずれか一方を被告とし、任意のGossamer特許権またはChiesi特許権が侵害、無効または強制的に実行されていないと告発した場合、まずクレームまたは主張を受けた側は直ちに他方に通知し、双方はそのクレームまたは主張および適切な訴訟過程を迅速に考慮しなければならない。第13条の別の規定を除いて、当事者が別途書面の約束をしない限り、各締約国は、それを被告(“被告側”)とした訴訟で自己を弁護する権利がある。Chiesiではなく、Gossamerが法律訴訟で指名された場合、Chiesiは、任意の法律訴訟に自費で参加する権利があり、その訴訟において自分の弁護士によって代表される権利があり、この法律訴訟にChiesiの名前があるが、Gossamerではない場合、Gossamerは、そのような法的訴訟に自費で参加し、自分の弁護士によって代表される権利がある。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は、第10.8条に記載されたいずれかのクレームについていかなる和解を達成してはならない。当該クレームは、Gossamer特許権又はChiesi特許権又は本合意が侵害、無効、範囲の縮小又は実行できないことを認め、他方がいかなる責任を負うか、又は他方に責任、誤り又は過ちを認めることを要求する[***]いずれの場合も、他方は、対抗側の要求によって合理的に協力され、任意のこのような訴訟で協力されなければならず、反対側は、他方がそれに関連する合理的な既製費用を補償すべきである。

第10.9節製品名；製品表示。

10.9.1製品名。双方は誠意に基づいて討論を行い、領土内の許可製品の製品名を決定するために合理的な努力をする。もし双方がこのような誠実で合理的な努力をしたにもかかわらず、その製品の名称を決定できなければ、[***].

10.9.2製品の表示。Gossamerは米国地域で使用されるすべての製品マークを持ち、ChiesiはROW地域で使用されるすべての製品マークを持つ。米国の領土内で製品マークを獲得·維持するコストは[***].

第10.10節特許ラベル。各当事者は，適用法律に基づいて，マークし，すべての他の販売者にライセンス製品(S)をすべての関連するGossamer特許権とChiesi特許権とともにマークさせることを促し，法律要求が適用されれば，そのマーク義務は継続されるであろう。

第10.11節会社ロゴ。法律の適用が許容される範囲内で、Chiesiは、米国地域およびROW地域の特許製品に関連するすべての販売促進および販売宣伝材料およびパッケージにChiesiを含む会社マークを権利する。Gossamerは、適用法が許容される範囲内で適宜、Gossamerの会社マークを米国地域およびROW地域の特許製品に関するすべての販売促進および販売宣伝材料およびパッケージに含める権利がある。そのような文献またはパッケージに一方の会社マークを含むために、双方の協力が必要または合理的に有用である場合、各当事者は、そのような協力を他方に提供するであろう。

第十一条
データのプライバシー

第11.1条は保証される；公平で合法的な処理。

11.1.1コンプライアンス。ChiesiとGossamerはそれぞれ適用されるすべてのデータ保護法に基づいて，本プロトコルの下での活動についてそれぞれの義務を履行し，それぞれ本プロトコルによって負担される個人データ処理において独立したデータ制御者を担当すべきである.

11.1.2データプライバシー宣言、保証、契約。Gossamerは、有効日までに、適切なデータプライバシー通知を提供し、法律の要件の下で、その個人データが他方と共有されているデータ当事者の適切な同意を得たことを保証し、この通知は、適用されるデータ保護法要件のすべての開示を含み、本プロトコルに従ってデータを処理または転送する必要がある場合に同意を必要とするデータを合法的に処理することを含み、本プロトコルの下での個人データが他方と共有されているデータ主体の自由付与、具体的、インフォームドコンセント、および明確な適切な同意を得ることによって、処理の同意またはその他(適切であれば，合法的な基礎同意でもある)は適用されるデータと一致する

法律を保護し、本プロトコルに従ってこのような個人データの必要な使用および開示を可能にする。(I)側が本協定に従って個人データを提供していることを知っている場合、同意または通知によって共有できない。または(Ii)一方がデータ保護法が他方の方向のいずれかのデータ当事者に、本プロトコルに従って個人資料の収集、処理、使用または開示に関連する任意の通知を送信することを合理的に信じた場合、各場合(I)~(Ii)において、当事者は他方に迅速に通知すべきであり、双方は、いずれか一方がデータ保護法の下での義務を履行することを可能にするために任意のそのような通知が必要であるかどうかを誠実に検討すべきであり、この場合、開示者は準備を担当し、適切な努力をしてデータ対象に通知を提供すべきである(または提供を促す)。

11.1.3セキュリティ対策。各締約国が本プロトコルによる処理について、双方は、本プロトコルに従って処理された個人データを意外または不正な破壊または損失、変更(腐敗を含む)、不正な開示、使用またはアクセス、および他のすべての不正処理形態の影響から保護するために、現在の良好な業界慣行に適合する適切な技術および組織セキュリティ措置を実施し、維持しなければならない。

第11.2節データ当事者の権利。

11.2.1責任者。資料当事者の要求に従う責任は，資料当事者が持っている個人資料について要求を受ける側に落ち，その当事者が資料所有者として責任を負うことに同意した.

11.2.2連携。双方は，適用されたデータ保護法を遵守し，データ当事者の要求を遵守し，本プロトコルによって処理された個人データについてデータ当事者または規制機関が提起した任意の他の問い合わせや苦情に対応できるように，相互に協力して必要な合理的な協力を提供することに同意する.

11.3節のデータ転送.

11.3.1ヨーロッパで。欧州データ保護法の適用される個人データについては、このようなデータを欧州経済地域または連合王国以外のどこに移動させる前に、欧州委員会またはイギリス政府(場合によっては)に時々承認される個人データの保護に十分な保護を提供する国/地域の移転は含まれておらず、双方はそのような移転の前に署名し、各当事者は、標準契約条項に規定されているそれぞれの義務および適用される任意のイギリス付録を遵守するであろう。および(2)双方がリスク評価を行った後，データ，目的国，予定プログラムについて考慮して，このような標準契約条項と増編項での譲渡リスクを評価した。

11.3.2中国で。いずれか一方が任意の個人データまたは他の情報を移転するか、または適用法に従って中国国外での国境を越えた移転が制限されている情報またはデータ(“中華人民共和国データ”)を移転する場合、締約国は保証、陳述、承諾する

本協定の他方は、(A)すべての関連通知を発行し、すべての必要な同意を取得し、適用資料保護法(中国個人資料保護法を含むが、これらに限定されない)に規定されたすべての他のステップを採用して、(合意で予想されるような)中華人民共和国資料を中国国外に移転させることを許可及び便宜すること、及び(B)任意の時間において、私等は、任意の適用法律によって移転又は取得できない任意の中華人民共和国資料又は任意の他の資料又はデータを他方に提供してはならないことを承諾する。当事者が譲渡を約束した場合，当事者は法律で規定されている契約条項，例えば中国網信弁が発表した“標準契約条項”を善意で協議しなければならない。この条において、“中華人民共和国”とは、中華人民共和国人民Republic of Chinaを意味し、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾を含まない。

11.4節は個人データのセキュリティイベントに影響を与える.

11.4.1データセキュリティ事故法を遵守する。一方が個人データに影響を与えるセキュリティイベントに遭遇した場合、その当事者は、データ保護規制機関、データ主体、または法律要件を適用する他の規制機関に通知する義務を含むデータ保護法を遵守しなければならない。

11.4.2通知。一方が個人資料に影響を与える保安事故に遭遇した場合，その事故(I)が本プロトコルによる活動に影響を与えたり，(Ii)当該側と共有されている本協定に関連して処理された個人資料に関連している場合は，個人資料に影響を与える警備事故が発生した側は，当該影響個人資料に関する警備事故を直ちに他方に通知し，いずれにしても個人資料への影響が確認または疑われた保安事故を発見してから48時間を超えてはならない。いずれも他方に合理的な協力を提供し，他方が適用されるデータ保護法に規定された義務を履行できるようにし，他方の合理的な要求に応じて必要な合理的な情報を提供し，その他方が適用されるデータ保護法に基づいて個人データに影響を与えるセキュリティイベントをデータ当事者に報告または通知する任意の義務(スケジュールを含む)を履行できるようにしなければならない.さらに、各締約国は、すべての不正アクセス、使用、または個人データの開示事件を迅速に徹底的に調査するために、商業的に合理的な努力をとるべきである。

11.5節協力。各当事者は、データ当事者または規制機関の要求に応答して、データ保護影響評価を行うこと、本プロトコルに関連して処理された個人データに関する情報を提供すること、任意の関連テンプレート、公平な処理通知または同意書のコピーを提供すること、および関連する開示者の臨床試験場所、調査者または他の下請け業者に連絡することを含む、他方に合理的に要求される可能性のある協力を他方に提供すべきであり、請求側がデータ保護法に従って本合意に関連する個人データを処理する上での義務を履行することができるようにする。

11.6節の修正。各当事者は、本プロトコルの任意の修正または補足について迅速に交渉することに同意し、1つまたは複数の追加のデータ処理プロトコル(S)、データ転送プロトコル(S)、または共同の締結を含むことができる

制御者プロトコル(S)は、相手の要求に応じて、適用されるデータ保護法に従って、双方が合意に関する個人データを収集、処理、開示する必要がある範囲内に、以下を含む

11.6.1データ保護法の変更または法的解釈を処理する

11.6.2 データ保護法、それを実施する国内法、およびそれぞれの規定の解釈に関するガイダンスを遵守すること。

11.6.3 欧州経済領域または英国以外の個人データの移転に関連して信頼されている保護措置、メカニズムまたは適切性の調査結果が無効または修正された場合。

11.6.4 欧州連合または欧州経済領域の加盟国の地位の変更により、そのような変更が必要である場合

11.6.5 当事者が他者に代わって個人データを処理する場合。

1 1.6.6 当事者が処理の目的および手段を共同で決定する場合、またはかかる個人データに関するデータ保護法の下で共同管理者とみなされる場合。

第十二条
説明と保証

第12.1条相互陳述及び保証。Gossamerは発効日からChiesiを表し、ChiesiはGossamerに表し、許可した

(A)その設立された管轄区域の法律によれば、正式に組織され、有効に存在し、信頼性が良好であり、本協定を締結し、本協定に規定された完全法人権力と権力を有する

(B)本協定の署名および交付を正式に許可し、本協定の下での義務を履行し、本協定に署名した個人がすべての必要な会社の行動によって正式に許可されたことを代表する

(C)本協定項の権利、義務及び義務を履行する際には、すべての適用法律(データ保護及びプライバシーに関連する適用法律を含む)及び腐敗防止法律を遵守しなければならない

(D)本協定は、本協定に対して法的拘束力を有し、その条項に従って強制的に実行することができるが、実行可能性は、破産、詐欺的譲渡、破産、再編、一時停止、および債権者権利に関連するまたは債権者の権利に一般的に影響を及ぼす他の法律、ならびに一般的な平衡原則および公共政策制限(制限または免責、競争法、処罰、および法律衝突を含む管轄権問題に関する制限を含む)によって制限される可能性がある

(E)本協定の署名、交付および履行は、締約国(その組織文書を含む)として、またはその制約を受ける可能性のあるいかなる口頭または書面合意、文書または了解とも衝突せず、いかなる適用法にも違反しない

(F)締約国は、本協定が取得しなければならないすべての政府当局または他の第三者の同意、承認、および許可を取得した

(G)連邦食品、医薬品及び化粧品法“(”連邦食品、医薬品及び化粧品法“(USC第21章、第335 a節)第306条(A)又は(B)項)によれば、当該締約国又はその実際に知られている限り、当該締約国のいかなる従業員、代理人又は下請け業者も、採掘許可の化合物又は許可に関与することが禁止されていない製品である。

第12.2条には、キエッシの陳述及び保証及びチェーノが付加される。キエッシはゴサマーの授権書とチェーノを代表した

(A)それまたはその付属会社、またはその知っている限り、その第三者独立請負業者は、使用も使用もせず、許可院の落下可能性製品に関連して、いかなる政府当局によって禁止または禁止されているか、または任意の政府当局の手続きから排除された者を使用してはならないことを要求するであろう

(B)Chiesiは、医薬製品の開発、製造、および商業化によって合理的に生じる可能性のあるクレームを処理するのに合理的に適した限度額を下回らない一般責任保険を維持する[***]そして、ゴザマーの合理的な書面の要求の下で、キエッシーはゴサマーにキエッシ保険の証拠を提供する

(C)キースは法に基づいて許可院落下可能製品に関する開発、製造、商業化活動を展開する[***];

(D)腐敗防止法および他の適用法律の遵守を保証するための行動規則および道徳的基準および合理的な報告要件を含む合理的な内部政策および制御を制定し、維持し、医療コンプライアンスおよびデータ保護法を含む司法管轄区域法律の適用範囲内で、

(E)Chiesiは、Chiesi知的財産権項目の下のいかなる権利または許可も第三者に付与することはなく、これらの権利または許可は、本プロトコルの下でGossamerによって取得された許可と競合する

(F)キエッシーは、反腐敗法および他の適用法のある程度の遵守を保証するために、行動規則および道徳的基準、および合理的な報告要件を含む合理的な内部政策および制御を制定し、維持する

医療コンプライアンスとデータ保護法を含む管轄区域に設立された法律によると、それに適用される

(G)ライセンス化合物またはライセンス製品の開発、製造または商業化中に、発効日後にChiesiおよびその付属会社または再ライセンシーまたはその代表によって実施されるすべての活動は、すべての適用法に適合する

(H)Chiesi U.S.は“規則”第7701(A)(30)節で指す“アメリカ人”である.

12.3節にはGossamer陳述と保証とチェーノを付加する.ゴサマーとゴサマーの両親はそれぞれ、保証と約束キエッシーを代表していた

(A)GossamerはGossamerが発効日から存在する知的財産権を制御していることが知られている[***];

(B)有効日まで、Gossamerのどの関連会社も、Gossamerではなく関連会社のこのような制御がなければ、本プロトコルの下のGossamer知的財産権に組み込まれる任意のノウハウまたは特許権を制御しない

(C)Gossamer知的財産権は、有効日までにGossamerまたはその付属会社によって制御されるすべての技術または特許権を含み、これらの技術または特許権は、領土領域における初期指示および追加指示の有効日が存在するので、ライセンス化合物またはライセンス製品の開発に必要または合理的に有用であるか、または領土領域における初期指示および追加指示の有効日が存在するので、実際にライセンスのために使用される化合物またはライセンス製品を含む

(D)その知る限り、発効日から、プルモジン協定に基づいてGossamerに許可されたノウハウ又は特許権を発行することを除いて、当該領土の実地開発において許可された院落下又は許可された製品は、第三者のノウハウ又は特許権を必要としない

(E)Gossamerは、本協定においてChiesiに付与されたすべての権利および許可を付与する権利を付与する権利がある

(F)Gossamer特許権は、いかなる留置権または財産権負担の制約を受けない

(G)Chiesiの明確な書面の同意なしに、Gossamerは、任意のGossamer知的財産権が有効期間内に任意の留置権または財産権負担の制約を受けることを許可または他の方法で許可してはならない

(H)Gossamerは、Chiesiを付与する許可と競合するGossamer知的財産権の項目の下の任意の権利または許可をいかなる第三者にも付与しない

(I)Gossamer特許権内の任意の特許出願または登録は、発効日まで、37 C.F.R.第1.291条に規定されている任意の係属中の干渉、反対、当事または当事者間の訴訟、撤回、特許抗訴またはGossamer特許権の有効性、特許可能性、所有権または発明性を疑問視する任意の他の手続の主題ではない

(J)Gossamer特許権は、適切かつ正確に提出および維持され、その特許請求を提出したすべての発明者と、そのような権利要件に適用されるすべての費用が適用された支払い猶予期間が満了したときまたは前に納付されたすべての費用とを適切に識別することができる

(K)発効日まで、Gossamer特許権の無効または実行不可能、または現場許可化合物または許可製品の開発、製造、使用、販売、要約または輸入侵害または流用、または任意の第三者の権利の侵害または流用を主張する第三者が、それに対して実質的なクレームまたは訴訟を提起することを他の方法で脅かす第三者はなく、またはGossamer特許権は無効または実行不可能であると主張する

(L)発効日までに、領土内のゴサマー知的財産権を侵害または流用している第三者は発見されていない

(M)Gossamerは、Gossamerとその付属会社との間に有効な合意がない限り、そのような活動を展開する際に発明された任意のノウハウおよびそのような独自技術をカバーする特許権をGossamerに譲渡することをGossamerに要求することを許可しないであろう

(N)その会社およびその付属会社、またはその知っている限り、その第三者製造業者は、いかなる表483の通知も受けていない、または領土内で許可化合物または許可製品を製造するための適用法律に準拠していない他の通知を受けておらず、そのようなエンティティは、製造許可化合物または許可製品について任意の同意法令または同様の手配を締結していない

(O)それまたはその付属会社、またはその知られている限り、その第三者独立請負業者は、使用も使用もせず、許可院落下可能製品に関連してはならない場合、または禁止されているか、または任意の政府当局によって禁止または排除された誰かを使用してはならず、許可院落下可能製品に関連していないことを要求する

(P)それによれば、許可化合物または許可製品の開発、製造、商業化または使用に関するFDAまたは任意の他の規制機関から適用される法律違反の通知は受信されていないが、Gossamerが有効日または後にそのような通知を受信した場合、Chiesiにそのような通知を開示する

(Q)Gossamerは、医薬製品の開発、製造、商業化によって合理的に生じる可能性のあるクレームを処理するのに合理的に適した限度額を下回らない一般責任保険を維持する[***]そして、キエッシーの合理的な書面の要求の下で、ゴサマーはキエッシにゴサマー保険の証拠を提供する

(R)Gossamerは、腐敗防止法および他の適用法律の遵守を保証するための行為および道徳的規則および合理的な報告要件を含む合理的な内部政策および制御を確立し、維持し、保健コンプライアンス、プライバシー法、およびデータ保護法を含む司法管轄区域法律の適用範囲内で、

(S)ライセンス化合物またはライセンス製品の開発に実質的な意味を有する範囲内で、ライセンス化合物またはライセンス製品の開発、製造または使用中に、発効日前にGossamerまたはGossamerを代表するすべての活動が実質的にすべての適用法に適合する

(T)Gossamer、関連者、または再許可者、またはその代表によって行われるすべての活動[***]許可化合物または許可製品の開発、製造または商業化の過程において、すべての適用法律を遵守すべきである

(u) [***];

(5)その知る限り、“Pulmokine協定”ではGossamerまたはその関連側に発行されるライセンスは完全に有効であり、Gossamerおよびその関連側および相手側は“Pulmokine協定”の下で実質的な違約がない

(W)Gossamer(A)は、“キリアテ協定”または“プルモジン協定”を終了させる権利があるいかなる行動も取らず、(B)ギレド協定またはプルモキン協定を終了させる権利のあるいかなる行動も取らないことを保証するために、すべての必要な行動をとる

(X)Gossamerは、RCTRプロトコルに従って許可された任意のノウハウまたは特許権が必要または合理的に有用ではないか、または実際に許可された化合物またはライセンス製品を開発するために使用され、Gossamerは有効期間内にこれらの独自技術または特許権を必要としないか、または使用する；

(Y)Gossamerまたはその関連会社がPulmokineからPulmokineプロトコルに違反する通知を受信した場合、それは、違反が本プロトコルの下でのChiesiの権利に重大な悪影響を与え、Gossamerがいない場合、直ちにその通知をChiesiに通知する[***]Pulmokineのこのような通知を受けた後、GossamerはChiesiとGossamerが呼ばれる違反を解決する方法を誠実に議論するだろう。Gossamerがこのような違約の存在に異議を唱えた場合(誠意に基づいて行動する)、いずれも書面通知によりこれをアップグレードし、双方の最高経営責任者が議論し、合意された違約について合意する方法を協議することができ、双方が以下の時間内にこのような合意を達成できなければ[***]この通知を受けた後、

当事者たちは16.5.3節の規定に基づいてこの事項を解決に提出しなければならない。このような違約が“Pulmokine協定”の下の支払い義務に違反した場合、Chiesiは、必要に応じてGossamerに代わって適用可能な基本的な義務の支払いを負担する権利があるが、その支払いの違約または違約を是正し、本プロトコルの下でGossamerに対応するお金からそのような支払いを相殺する権利がある

(Z)Gossamer U.S.は“規則”第7701(A)(30)節で指す“アメリカ人”である.

12.4節免責宣言。本プロトコルが他に明文で規定されていることに加えて、(A)GOSAMERまたはその関連会社またはその代表は、いかなる陳述、条件、または保証を行わず、および(B)法的実施または他の理由によって生じるか否かにかかわらず、適切性、特定の目的への適用性、または非侵害の任意の条件および保証を含む、ここで明確に排除される。本プロトコルにさらに明確な規定があることに加えて、前述の一般性を制限することなく、Gossamerは、(A)本プロトコルに従って開始された任意の研究または試験の成功、(B)本プロトコルに従って提供または発見された技術または材料の任意の目的に対する安全性または有用性、または(C)本プロトコルに従ってChiesiに提供または許可された任意の知的財産権または技術の有効性、実行可能または非侵害のいずれかを保証しない。本プロトコルのいかなる内容も、Gossamerによる声明または行われた保証と解釈することはできない、すなわち、Gossamerは任意のGossamer特許権の起訴に成功するであろう。任意の特許は、係属中の出願に基づいて発行されるか、またはそのような任意の係属中の出願またはそれについて発行された特許が有効である。

第十三条
賠償する

第13.1条はGossamerによって賠償される。第三者または政府当局(総称して“損失”と呼ぶ)の第三者または政府当局のクレームまたは行動によって引き起こされる任意およびすべての訴訟、損害賠償、損失、法的責任、費用(調査、弁護費用を含む)、罰金、罰金、政府命令、税金、費用または和解金額(それぞれの場合、合理的な弁護士および専門家費用および支出を含む)については、Gossamerは損害から賠償し、損害を受けないようにしなければならない。(A)GossamerまたはGossamerの親会社が本プロトコルで行った任意の陳述または保証の任意の違反または不正確、または本プロトコルにおけるGossamerまたは本プロトコルによるGossamerの任意の契約またはプロトコルの任意の違反または違反；(B)(1)本協定の発効日の前または後に許可院に落下する場合は、製品の任意の開発が可能であるか、または(2)[***]または(C)Gossamer、その関連会社およびそれらのそれぞれの役員、高級管理者、従業員および代理人、またはその中の誰かの深刻な不注意、故意の不正行為または違法行為であるが、各事件において、Chiesiまたは任意の他のChiesi会社またはその他の任意の他の人の重大な不注意、故意の不正行為または法律違反によるものでなければ、またはそのような重大な不注意、故意的な不正行為または違法行為に起因することができる

またはキエスまたは任意の他のキエスが補償された者は、本プロトコルに違反または違反するか、または本プロトコルによる任意のチェーノまたはプロトコルに違反する。明確にするために、損失は、前の文(A)~(C)項に記載された行為によって受けた任意の損失または損害を含むべきではなく、そのような損失または損害が、第三者または政府当局のクレームまたは行動によって第三者または政府当局に支払われない限り、第三者または政府当局に支払われるべきである。

第13.2条キエスの弁済。Gossamer、その関連会社およびそれらのそれぞれの役員、上級管理者、従業員、および代理人(総称して“Gossamer受損者”と総称される)は、以下の理由または直接的または間接的に、Gossamerが賠償を受けるか、またはそのいずれかの一方が受ける任意のまたはすべての損失をもたらし、損害を受けないように賠償し、損害を受けないようにすべきである：(A)本合意における任意の陳述または保証を違反または不正確に行うか、または本合意に基づく任意の契約または合意に違反または違反するか、または本合意に基づく任意の契約または合意に違反するか、または違反するか、または本合意に基づいて行われる任意の契約または合意に違反するか、または本協定に基づく任意の契約または合意に違反または違反する。または(B)Chiesi、その関連会社およびそれらのそれぞれの役員、上級管理者、従業員および代理人またはそれらのいずれかの深刻な不注意、故意の不正行為または法律違反であるが、いずれの場合も、Gossamerまたは任意の他のGossamer被賠償者の深刻な不注意、故意の不適切な行為または法律違反、またはGossamerまたは任意の他のGossamerが本合意に違反または違反したか、または本合意に基づく任意の契約または合意に起因することがない限り、または。明確にするために、損失は、前の文(A)または(B)項に記載された行為によって補償された任意のGossamerが受けた任意の損失または損害を含むべきではなく、そのような損失または損害が、第三者または政府当局のクレームまたは行動のために、Gossamerによって補償された当事者によって第三者または政府当局に支払われない限り、損失は含まれてはならない。

節13.3製品責任コスト。製品責任コストの部分(ある場合)が第13.1条または第13.2条に従って賠償を受ける権利がある損失(明確のために、第三者がそれぞれGossamer(またはその任意の関連会社)またはChiesi(またはその任意の関連会社)に直接クレームを出した場合、そのクレームが他方(またはその任意の関連会社)に対して提起された場合、GossamerまたはChiesiはそれぞれ賠償する)。このような直接請求によるGossamerまたはChiesiの損失は、利益責任コストの計算に含まれない)、または一方が本プロトコルに違反することによって引き起こされる、またはそれに関連する任意の行為または非行為(関連する側、再許可者を含む任意の行為または不作為であり、当該当事者によって実施される場合、本プロトコルに違反する)である場合、期限が満了または終了する前のすべての製品責任コストが確定された場合には、それを考慮しなければならない[***]それは.双方は誠実に努力して製品責任コストを最小限にし、適時に保険クレームを提出し、業界標準に符合する保険証書に基づいて本協定項目の下の活動に保険を求めることを含み、この締約国がこのような保険証書を獲得できることを前提としている[***]

13.4節一般賠償請求。

13.4.1通知。第13.1節、第13.2節又は第133節により賠償を受ける権利を有する者(補償された者)は、直ちに書面で通知しなければならない

第三者クレームに関連する訴訟、訴訟又は手続の開始(各クレームはいずれも“クレーム”である)、又は(早い時期であれば)第三者がこのようなクレームを提起した訴訟、訴訟又は手続の開始、賠償を要求された者(“賠償者”)であるが、被賠償者が第13.4.1条の規定に従ってクレーム通知を受けていない場合には、当該補償者が通知されていないことにより実際に損害を受けた場合に限り、賠償者側の本合意の下での賠償義務を解除すべきではない。

13.4.2弁護。はい[***]第13.4.1条に従って任意のクレーム通知を交付した数日後、補償者は、書面で補償者に通知した後、弁護士が合理的に満足した場合に当該クレームの抗弁を制御することができる。もし補償側がこの抗弁を制御しなければ、補償を受ける側はこの抗弁を制御すべきである。

13.4.3参加。この防御を制御しない方は自費でこの防御に参加することができる.

13.4.4連携。いずれかの主張抗弁を制御する一方は、その主張の状況及びその抗弁を随時他方に通報し、他方がこれについて提出した提案を合理的に考慮すべきである。他方は、このような弁護を制御する側及びその付属会社及び代理人と十分に協力して、クレームを維持しなければならない(このような協力のすべての既製費用は、このような弁護を制御する側が負担する)。

13.4.5和解。補償者が事前に書面で同意していない場合、補償された側はいかなるこのようなクレームの和解にも同意してはならず、事前に書面で同意しても無理に拒否されてはならない。賠償側は、当該等のクレームについていかなる和解又は当該等のクレーム又は判決に関連するいかなる判決にも同意することに同意してはならないが、当該等の和解又は判決は、補償を受ける側がそれに関連するすべての責任を完全及び無条件に免除することを含まない、又は補償者の事前書面の同意を受けずに、いかなる責任又は義務を補償者に押し付けることができず、当該等の責任又は義務は無理に差し押さえられてはならない。

第13.5節製品責任クレームの処理。

13.5.1通知。任意の第三者が、許可製品において告発された欠陥(設計欠陥、製造欠陥、販売またはマーケティング欠陥にかかわらず)に対して、任意の製品責任クレームまたは他の訴訟(“第三者製品責任訴訟”)を提起または提起した場合、双方は直ちに相手に通知しなければならない。このような単一側に対する第三者製品責任訴訟が発生した場合、未指名側は未指名側が自ら参加するか、または他の方法でこのような法律訴訟に参加することを決定する権利があり、法律顧問は名前を呼ばない側によって選択され、名前側によって合理的に受け入れられる。当該第三者製品責任訴訟において指名された側は、当該訴訟の抗弁を制御する権利があるが、当該訴訟を指名されていない側に通知し、随時書面で当該行動を通知し、当該訴訟抗弁に関する名指しをしていない側の合理的な利益及び請求及び提案を考慮して考慮しなければならない。発生している

双方の第三者製品責任訴訟に対して、双方はどちらがこのような第三者製品責任訴訟に対する反応をコントロールすべきかを共同で合意すべきである。

13.5.2コラボレーション。第三者製品責任訴訟の非制御側は制御側と合理的に協力し、当該第三者製品責任訴訟に対する抗弁を準備と制定し、その他の合理的に必要なステップを取って当該第三者製品責任訴訟に対応すべきである。統制者たちはその弁護士を選択してその第三者製品責任訴訟を弁護する権利がある。法律を適用して制御側にこのような第三者製品責任訴訟について訴訟を提起することを要求すれば，非制御側は訴訟の一方として加入すべきである。制御者は、任意の訴訟またはそのような第三者製品責任訴訟に関連する訴訟手続によって生成されたすべての既製費用、その選択された弁護士の費用および支出、および非制御者が制御者の要求の協力を提供するか、または訴訟の維持を要求するときに訴訟に参加することによって生じる既製費用を含むすべての既製費用を負担して支払わなければならない。非制御側もこのような訴訟に参加する権利があり，自分の弁護士が代理し，費用を自費する権利がある。他方の同意を得ず、制御側はいかなる第三者製品責任訴訟について和解や妥協を達成してはならず、他方の同意は無理に拒否されてはならない。

13.6節で損失を軽減する.各保護者は、第13条の下の任意の損失(または潜在的損失または損害)を軽減するために、その関連側に必要なすべての合理的なステップおよび行動を取らせ、それに関連する者に必要なすべての合理的なステップおよび行動を取らせるであろう。本プロトコルのいかなる規定も、一方がそれによって引き起こされる任意の損失を軽減する一般的な方法または他の義務を解除するとみなされるであろう。

第13.7条損害賠償の制限。(A)一方が詐欺又は一方が第14条に規定する義務に違反しない限り、又は(B)一方が第13条に基づいて賠償を提供するクレームにおいて第三者に任意のそのような損害賠償を支払う必要がある場合を除き、いずれか一方及びその任意の関連会社又は(二次)は、1人当たり契約中の任意の間接、付随、後果性、特殊、懲罰性、遠隔、懲罰性又は推定性損害賠償又は他の合理的に予見できない損害賠償責任を許可されない。

第十四条
機密性

第14.1条秘密情報。

14.1.1機密情報。各当事者およびその関連する当事者(“開示者”)は、別の当事者およびその関連する当事者(“受信者”)に開示することができ、受信者は、本プロトコルの下で活動するプロセスおよびプロセス中に、開示者がこれに関連するいくつかの固有または秘密情報を受信または観察することができる

合意する。秘密情報“という言葉は、開示者が第三者から受信した任意の前述の情報を含む、開示者または受信者の要求に応じて譲渡、開示、または提供される任意のタイプの情報を意味し、書面、口頭、グラフィック、機械可読、または他の形態の情報にかかわらず、機密または独自としてマークされているか否かにかかわらず、第三者から受信された任意の前述の情報を含む。許可化合物に関するすべての情報および材料は、有効期間内にGossamerの秘密情報とみなされ、Gossamerは、そのような情報および材料の開示者とみなされるべきである。

14.1.2制限。任期中に[***]その後数年，受信側は受信側が自身の機密情報を持っているのと同程度にすべての暴露側の機密情報を秘密にする(ただし，いずれの場合も合理的な程度を下回ってはならない).受信側は，本プロトコルの下での義務の履行とその権利の行使に必要でない限り，開示者の秘匿情報を使用しない.受信側は、その当事者の事前書面同意を明らかにすることなく、受信者の関連側およびその従業員またはエージェントに開示する権利を有する権利があり、これらの関連側およびその従業員またはエージェントは、本プロトコルの下での義務を履行し、その権利を行使するためにそのような機密情報を知る必要があり、本項14.1.2節の使用および開示に関する制限に従わなければならない。受け入れ側は，これらの実体や個人に本節14.1.2節の使用と開示に関する制限を遵守するように商業的に合理的な努力を促す.受信者は、これらのエンティティおよび個人に対して責任を負い、これらのエンティティおよび個人は、開示者の秘密情報を秘密に維持し、本明細書で説明する目的にのみ使用する。

14.1.3例外の場合。受信者の守秘義務および開示者の秘密情報を使用する権利の制限は、(A)開示者またはその関連会社が開示される前に受信者またはその任意の関連会社に知られていること、(B)受信者またはその任意の関連会社の過失または漏れによって公衆に知られていること、(C)受信者またはその任意の関連会社が第三者から取得され、開示者に守秘義務がないこと、および開示者またはその関連会社の機密情報を証明することができる場合には適用されない。あるいは(D)受信側またはその任意の関連側の従業員，下請け業者，コンサルタントまたはエージェントによって独立して開発され，当時の書面記録で証明されているように，開示側の機密情報は使用されていない.

14.1.4許可された開示。以下の場合、受信側は、合理的に必要な範囲内(およびその範囲内のみ)で開示されることができる

(A)適用される法律を遵守するために；

(B)裁判所命令、政府条例、規制当局の質問または法律または行政訴訟手続きを遵守するために；

(C)起訴または抗弁訴訟、規制承認およびその他の規制届出を求め、獲得し、維持することに関連し、

受信者が本プロトコルに従って享受する権利および義務に関連する文書および通信、ならびに特許の出願、起訴および強制実行；

(D)本合意によって許可された特許権の提出または起訴に関連する

(E)証券要約または証券法または証券取引所規則の遵守に関する開示要件(弁護士が開示する必要があると判断した場合)；

(F)ライセンスの行使および本プロトコルに従って付与された他の権利に関する他の必要または適切な範囲内で；

(G)“知る必要がある”に基づいて、受信者が本プロトコルの下での権利を行使するか、またはその義務を履行するために、許可者、協力者、下請け業者、支払人、コンサルタント、代理人およびコンサルタント(それぞれの場合は実際的または予期される)に基づいて、開示前に、それらの各々は、以下の制限の期間を下回らないように制限されなければならない[***]年)；しかし、上記のいずれの場合も、受信者は、14.1.4(G)節に従って機密情報を受信した者が第14条に要求されたような機密情報の処理に責任を負うことができなかった場合に対応している

(H)投資家、買収者、合併パートナー、投資コンサルタント(投資銀行を含む)、および法律顧問(それぞれの場合、実際であっても予期されていても)、それらの各々は、開示前に守秘義務およびそのような秘密情報の使用の制限を遵守しなければならず、これらの義務および制限の制限は、第14条に記載された制限を下回らない(ただし、制限の期間は以下でなければならない[***]しかし、上記のいずれの場合も、(I)開示は、許可製品および本プロトコル条項に関する秘匿情報に限定されなければならず、(Ii)受信側は、14.1.4(H)節に基づいて秘匿情報を受信した誰もが、14条に要求されたようなセキュリティ情報の処理に責任を負うことができなかった。

14.1.5実験結果。Gossamerはまた、PROSERA第3段階研究の結果および許可された化合物または許可製品に関連する任意の関連する臨床前研究について通常のプロセスで発表する権利があるが、Chiesiによる事前審査、コメントおよび承認(無理な抑留、遅延または追加条件を使用してはならない)(提案の発表は、提出意向の30日以上前にChiesiに提供されるべきである)。本合意にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、各締約国は、各当事者のリスク管理および有害事象報告要件に基づいて、他方の同意または他方へのいかなる通知も行わない場合には、その開示が適用法に適合する限り、自身、その付属会社、他方と規制当局、調査員、道徳委員会および内部審査委員会からの任意の薬物警戒情報を開示する権利がある。

14.1.6その他の開示。法律、証券取引所規則、または善意の法律手続きに関連する規定が、受信者が開示者の秘密情報を開示することを要求する場合、このような開示は、本合意に違反しない。ただし、受信者は、(A)合理的に実行可能な場合に、必要な開示を開示者にできるだけ早く通知すること、(B)開示は、必要な目的に限定される。(C)開示者の要求および費用は、利用可能であり、関連する場合に合理的に実行可能な場合には、要求された開示に反対または制限しようと試みるか、またはそのような開示の関連部分に関する“秘密”または“商業秘密”待遇を他の方法で受け入れるように協力すべきである。

14.2節本協定の条項。双方は，本プロトコルの条項は双方の秘匿情報とみなされるため，14.1.4節で許可された場合にのみ開示できることに同意した.

14.3節公示。

14.3.1総則。適用法律に別途要求がある場合又は第14.3節に別の規定がある以外は、各当事者は、第14.3節に基づいて先に書面の同意を得ていない場合には、いかなるプレスリリース又は公開声明も発表せず、本合意又は本合意が行う予定の取引又は本合意条項に関する情報を開示する。双方は、開示時に依然として正確である限り、後続の任意のプレスリリースまたは他の開示において、本14.3節に発行された任意のプレスリリースに従って開示された任意の情報を繰り返す権利がある。

14.3.2最初のプレスリリース。本合意に署名した後、双方は、本プロトコルの財務条項および総価値の記述を含む、本プロトコルのテーマについて双方が合意したプレスリリースを発表し、そのフォーマットは、本プロトコルに添付された付表14.3.2である。

14.3.3さらに宣伝する。14.3.2節に記載された初期プレスリリースに加えて、一方(“請求先”)がそのような公開開示を行うことを選択した場合、まず、その計画中のプレスリリースまたは公告を他方(“パートナー”)に通知し、プレスリリースを発行するか、またはその公告を行う前の少なくとも3営業日に、検討のための草稿を提供しなければならない(または、法律または任意の公開証券取引所の法規または規則を適用するために必要なプレスリリースおよび公告については、少なくとも3営業日前に通知を出すことができない場合には、可能な限り事前に通知する)。しかしながら、(A)ニュース原稿または公告の内容が、以前に発行者が本プロトコルに違反した場合以外に公開されている場合、(B)ニュース原稿または公告は、以前に発行されたニュース原稿または他の公開情報と実質的な差がない場合、(C)このニュース原稿は、第9.3項および第9.4項に記載されたマイルストーンイベントの実現にのみ関連し、したがって、支払い(金額を含む)を支払う場合、一方は、他方の事前審査を経ずにプレスリリースまたは公告を発行することができる。および(D)このニュース原稿または公告は，他方の名前を含まない.協力者は請求側に通知することができる

(B)提案されたプレスリリースまたは公告に対して提出される可能性のある任意の合理的な反対または提案を協力する当事者は、タイムリーに提案された任意の反対または提案を合理的に考慮すべきである。このような開示が従うべき原則は、正確性、適用法律と監督管理指導文書の遵守、FDA(及びその外国同業者)に対する潜在的な負の反応に対する合理的な敏感性、及び投資家に請求側業務の必要性を通報することを含む。

14.4節出版物。JDCは，国内総生産や米国商業化計画に一致したライセンス化合物やライセンス製品に関する開発·商業化活動のグローバル出版戦略(“グローバル出版戦略”)を策定すべきである。本14.4節の規定を遵守し、グローバル出版戦略を含むことを前提として、[***]それは.少なくとも[***]いずれか一方(“出版側”)が公開開示される前に(任意の口頭陳述、ポスター、原稿または要約を提出または展示することによっても)、または出版予定の出版物(総称して“出版物”)を提出して出版する前に、出版側は、適用される予定の出版された完全なコピーを、審査者側の審査、コメントおよび承認のために他方(“審査側”)に送付しなければならない(無理な抑留、遅延、または追加条件を使用してはならない)。さらに，出版側は，適切な特許出願を準備して提出するために，審査側の要請に応じて，発表または他の公開開示の出願を一定期間以上延期しなければならない[***]それは.いずれの場合も、出版側が事前に書面で同意していない場合は、出版物は審査側の秘密情報のみを含んではならない。

14.5節はあらかじめ秘密保持プロトコルである.本プロトコルは，日付が年の特定秘密保護プロトコルの代わりになる[***]ChiesiとGossamer Bio，Inc.(“NDA”)の間である.双方が秘密協定に基づいて交換するすべての情報は、本協定に基づいて開示された秘匿情報とみなされ、本第14条の条項を遵守しなければならない。

第十五条
期限と解約

第十五条期限。第15条に従って早期に終了しない限り、本協定は、発効日から次の2つの場合まで有効である：(A)本協定に従って米国内で開発または商業化許可されていない製品、(B)所在地域(以下、“用語”と略す)には有効な印税条項がない。国·地域に関連するすべてのライセンス製品の印税期限及びその他のすべての支払義務が満了した後、本契約を付与する許可及び権利は、非独占的、全額支払い、印税免除及び取り消すことができないものとする。

15.2節は都合により終了する.

15.2.1実質的な違約終了。いずれか一方(“非違約者”)は，その適用法または第2条に基づく損害を与えないことができる

公平であり、他方(“違約側”)が本合意項の下の義務を履行する際に深刻に違反又は違約した場合、米国領土又は航海地域に関連する本協定を終了し、その違約又は違約は継続すべきである[***]天(または、支払いが違約すれば、持続的な善意の論争の影響を受けない[***]違反したり[***], [***]日)非違約方向違約側に書面通知を提供した後、当該通知は、告発された違約を記述する。第15.4.1項に規定がある場合を除き、本契約は、第15.2.1項のいずれかのこのような終了は、本契約の終了時に発効しなければならない[***]日か[***]違約者が当該救済期限が満了する前に当該違約又は違約を是正しない限り、(状況に応じて)救済期限が定められる。重大な違約や違約が発生した場合(支払い違約または違反[***])容易ではない[***]上記の日治期[***]それは.いずれか一方が第15.2.1節の規定に従って本プロトコルまたは本プロトコルの一部を終了する権利は，その側が以前のいかなる違約に対して行動しなかったかによっていかなる影響を受けるべきではない.上述したように、[***]それは.もしアメリカの政党が[***]そして、そして[***]なお、違約しなければ、以下の場合に本プロトコルを終了することができます[***]そうでなければ，本15.2.1節の規定に従って実行すべきである

15.2.2破産イベントの終了。破産事件が発生した場合、(A)影響を受けた一方は直ちに(3営業日を超えない)当該状況を他方に通知し、(B)他方は書面通知により直ちに本契約を終了する権利がある。

15.2.3特許チャレンジの終了。Chiesiまたはその関連会社またはその従属会社が特許挑戦を提起した場合、Gossamerは、Chiesi(A)がChiesiまたはChiesiの関連会社に対して提起した特許挑戦が、Chiesi(A)がChiesiまたはChiesiの関連会社に対して提起した特許挑戦である場合、Chiesiに特許挑戦の書面通知を提供する[***]通知を受信した場合(または一方的訴訟、多者訴訟または他の特許挑戦によってChiesiまたは関連会社が一方的に撤回または撤回を招く権利がない場合、Chiesiおよびその関連会社は、特許挑戦について誰にも支援または協力を提供することを永久に停止する場合、Chiesiおよびその関連会社)、または(B)従属譲受人が提起した特許挑戦について、従属譲渡者を招くことができなかった[***]通知を受けてから6日以内に、または二次被許可者に適用される再許可プロトコルを終了する[***]このような通知を受けてから数日以内に、Gossamerは、(A)または(B)のいずれの場合も、Chiesiに書面終了通知を提供することによって、本プロトコルを終了することができる。

15.2.4意見が異なる。もし各方面が実質的な違約或いは違約の有無に対して合理的かつ誠実な相違があるかどうかを求め、実質的な違約或いは違約が発生したことについて論争を提出する側は、適用された解決期限内にこのような紛争に関する通知を非違約側に発し、それによって告発に異議を唱え、その後、幹事を実行して会議を開催し、誠実に協議を行い、このような違約或いは違約条件を解決することができる。当事各方面の執行官は、当事側が紛争通知を受けた後、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く当事各方面が合意した時間と場所で当該紛争について会議を開催し、誠実に協議しなければならない。双方は，このような紛争が未解決の期間中，いずれか一方が本プロトコルを終了したり，本プロトコルを発効させたりしてはならないことを理解し認めている

本プロトコルのすべての条項と条件は引き続き有効であり，双方はそれぞれ本プロトコル項の下でのすべての義務を履行し続けるべきである.

15.3節はキエスが勝手に決定する.キエッシーは以下の条件を下回らずに本プロトコルのすべてを自ら終了することができる[***]事前にゴサマーに書面でお知らせします。

15.4節では留置権の代替救済を終了する.もしどちらか一方が[***](に)[***]行われている善意の紛争の影響を受けません[***])であれば、非違約者は、以下の場合に選択することができる[***]党の数日後[***]法律または衡平法における唯一かつ排他的救済策として、違反当事者への書面による通知により ：

15.4.1 違反党がゴッサマーであれば [***]; [***]（ A ） を条件とする。 [***]および(B)[***].

15.4.2 違反当事者が [***]； ただし、非違反当事者によるそのような選挙に際して、違反当事者は [***](if違反当事者はゴッサマーです ） または [***](if違反当事者は Chiesi です ） 除非、違反当事者が [***].違反当事者が [***]破棄しない党は [***]それは.Vt.に基づいて[***]The Breaking Party について [***](i)非違反当事者の範囲では [***]または （ ii ） 非侵害当事者 [***].

15.4.3 違反政党の場合 [***]破棄しない政党は [***]それは.Vt.に基づいて[***]The Breaking Party の記事 [***](i)非違反当事者の範囲では [***]または(Ii)[***].

15.5節終了の効果.本プロトコルの終了(ただし満了ではありません)の発効日：

(A)締約国が第3条で付与されたすべての権利及び許可が終了し、キース及びその付属会社は、本15.5節に規定する義務を履行する必要がない限り、Gossamer知的財産権を使用して、本15.5節に規定する義務を履行する必要がない限り、任意の許可された化合物又は許可された製品を開発する権利がないであろう。

(B)Chiesi、その連属会社、およびその許可者は、終了時に製造または製造されている任意の特許製品を販売する権利があり、当該販売がChiesiの過去のやり方に適合する通常のプロセス中に行われることを前提とし、Chiesiは、そのような特許製品に関するすべての支払い、報告および監査義務を履行し続けることを前提とする。

(C)Chiesiは、Gossamerおよびその指定者(S)との合理的な協力に同意し、その連属会社を代表して、Gossamerまたはその指定者(S)へのライセンス化合物またはライセンス製品を持続的に開発し、商業化することを含む、ライセンス化合物およびライセンス製品に関する計画および活動の円滑かつ秩序的かつ迅速な移行を促進する。

(D)Chiesi(I)[***](“既存ライセンス製品”)；(Ii)[***](Iii)[***]条件は(X)[***](Y)と[***].

(E)Chiesiが15.2.1節により本プロトコルをすべて終了すれば，ここで[***].

(F)(I)本契約の終了日に、Chiesiが、ライセンス化合物又はライセンス製品にのみ関連する任意の下請け契約又は再ライセンスの一方である場合、[***](Ii)[***]

(G)(I)キエッシーは、キースまたはその関連会社またはその許可の下で保有または制御されたすべての許可製品の規制プロファイルおよび文書および規制承認をGossamerに迅速に譲渡し、必要な行動を取って、必要な他の文書、譲渡および文書に署名して、このような規制届出および文書および規制承認項目の下の権利のGossamerへの譲渡を可能にしなければならない；(Ii)本合意が終了した場合、Chiesiは、その各点が許可された人に、そのような任意の規制届出および文書および規制承認を迅速に譲渡するように促すべきである。しかし、法律が適用されて、任意のこのような規制届出および文書または規制承認の所有権をGossamerに譲渡することを阻止または延期する場合、Chiesiは、Gossamerが独占的かつ撤回できないアクセスを与え、許可製品の規制届出および文書および規制承認の権利を参照し、Gossamerがこのような規制届出および文書および規制承認のメリットを得るために十分に協力しなければならない；(Iii)Chiesiはまた(合理的に実行可能な場合)、任意の許可製品安全データベースの制御権および維持責任をGossamerに移管し、Gossamerはこのような譲渡と責任を受け入れるべきである。(Iv)発効日を終了した後、Chiesiは、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早くGossamerに以下のコピーを提供または提供しなければならない(Gossamerの合理的な要求の範囲内で電子的に提供され、この形態でChiesiに提供される)：(A)すべてのこのような規制届出および文書および規制承認；および(B)それらまたはその連合会社の制御における任意の許可化合物または許可製品に関連するすべてのデータは、このような規制届出および文書および規制承認に含まれる範囲に限定される。

(H)キエッシーを譲渡し、以下のすべての世界的権利をゴサマーに譲渡するように手配しなければならない[***]そして(Ii)[***].

(I)本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、(I)許可製品の臨床試験が終了時に開始された場合、本プロトコルの条項は、臨床試験の安全かつ秩序的な終了を達成するために、必要に応じて引き続き適用されなければならない。(Ii)許可製品が終了時に販売されている場合、本協定の条項は、患者に許可すべき製品が終了によって中断されないことを保証するために、必要に応じて適用されなければならず、支払い義務を含む本プロトコルのすべての適用条項は、臨床試験が終了するまで製品が販売されなくなるまで有効に継続されなければならない。

(J)本契約の終了発効日前にChiesiまたはその関連会社によってGossamer知的財産権の下で付与された任意の再許可[***].

(K)一方又はそのいずれかの関連会社が、本合意の期限が満了又は終了する前に本プロトコル第9.6条に規定する税前損益が帳簿手続及び財務明細書に基づいて最終的に入金された場合、本合意の期限が満了又は終了する前に本合意の下の販売又はその他の活動により生じたいかなる製品責任コストを分担した場合は、各当事者は責任を負わなければならない[***]このような分担された製品責任コスト(ただし、本プロトコルの満了または終了前に本プロトコルの下の販売または他の活動に起因することができる)に限定される。一方は，このような製品責任コストを分担することを証明する詳細な証明文書を受け取った後，ただちに他方に分担した製品責任コストシェアを支払わなければならない.

(L)タイムリーで、超えない[***]本プロトコルの終了後の数営業日以内に、各当事者は、他方の要求に応じて、その当事者が把握している任意およびすべての有形秘密情報を廃棄することを他方に渡しまたは証明し、合理的に実行可能な範囲内で、他方の秘密情報をすべてのデータベースおよびシステムから削除する。上記の規定にもかかわらず、各受信者は、法的要件が適用される範囲内にあるか、または受信者の通常のトラフィック中にそのようなセキュリティ情報の範囲内に電子的にアーカイブし、開示側のセキュリティ情報のコピーを保持することができる。受信側は，本15.5節で保持した任意の秘匿情報(L)に基づいて本プロトコルで規定されている守秘義務と使用制限を遵守すべきである.

(M)この条項15.5の施行費用及び費用は(I)が負担しなければならない[***](Ii)[***]または(Iii)[***].

第十五十六条生存[***]次の条項は、本プロトコルの終了または満了後も有効である：第1条3.1.6項~9.6項(本合意の終了または満了日前に発生した任意の支払義務についてのみ)、第9.11項~第9.12項(本協定の終了または満了発効日前に発生した任意の支払義務についてのみ)、第9.14項~第9.19項(本協定の終了または満了発効日前に発生した任意の支払義務についてのみ)、第13.1項、第13.2項、第13.2項、13.4節、13.6節、13.7節、14.1.2節(定められた期限)、15.5節、15.6節、15.7節、16条。

第15.7節には権利と救済措置が追加される。本プロトコルの終了または満了は、いずれか一方の唯一の救済措置ではなく、双方が終了または満了発効日前に本プロトコル項の下で生じたいかなる責任または義務を解除することもなく、いずれか一方が本合意に違反する行為について、本合意または法的または平衡法上享受可能なすべての権利および救済を求めることを妨げることもなく、いずれか一方がいかなる義務を履行する権利も損なうことはない。

第十六条
他にも

第16.1条全体合意；修正案。本プロトコルおよび本プロトコルに添付されているすべての添付ファイルと添付表構成双方が本プロトコルのテーマについて達成した完全なプロトコルである.本プロトコルの主題に関連するすべての以前および同時に行われた交渉、陳述、保証、合意、声明、承諾、および了解は、現在、本プロトコルによって置換、合併、終了され、完全に本プロトコルによって表現される。いずれの当事者も、本プロトコルで明確に規定されていないいかなる書面または口頭合意、陳述、保証、声明、承諾または了解の制約または告発を受けない。書面で各当事者によって署名されない限り、本協定のいかなる条項の修正、追加、または他の修正にも拘束力がない。

破産法16.2節365(N)節.本協定のいずれかの条項によって付与されたすべての権利及び許可は、米国破産法第365(N)節において、米国破産法第101(35 A)節に許容される範囲内で、米国破産法第101(35 A)節に定義された“知的財産権”の権利許可とみなされるべきである。双方は米国破産法に基づいて享受するすべての権利と選択権を保持し、十分に行使できるべきである。いずれか一方が破産した後、破産していない側は、そのような知的財産権の完全コピー(または状況に応じて完全にアクセス)を得る権利がなければならず、その知的財産権がまだその手に入っていない場合は、破産していない側に迅速に交付されなければならない。

16.3節当事者の関係.9.19.5節で別途規定されているほか，本プロトコルで構築されたChiesiとGossamerとの関係は独立請負者間の関係のみである.本協定は、9.19.5節で述べた限り、双方の間に任意の代理、流通、従業員-雇用主、共同企業、合弁企業、または同様の商業関係を確立しない。どちらも他方の法定代表者ではなく、いずれの目的でも他方を代表していかなる明示的または黙示的な義務、陳述、保証、または保証を負担または創造することはできない。各当事者は、自分の裁量権を使用し、その従業員及びその本合意項目の義務を履行する詳細に完全かつ権威的な制御権を有するべきである。

16.4節には法律が適用される；管轄権。本プロトコルおよびその効力は、ニューヨーク州の法律によって制約され、その法律紛争を考慮することなく、ニューヨーク州の法律に基づいて解釈および実行されなければならないが、いかなる特許権の有効性、範囲、または実行可能な任意の問題に依存しても、この問題は、特許発行が存在する国の法律に基づいて決定されるべきである。

16.5節の論争は解決された。

16.5.1アップグレード。本合意項の次の方が最終的な意思決定権を有する委員会事項を除いて、本合意項の下で論争が発生した場合、各当事者は論争を連盟マネージャーに提出して議論と解決しなければならない。もし…

連合管理者はこのような紛争を解決できない[***]彼らに提出された論争については、いずれの当事者も、当事者がその事項を実行幹事(またはそのような論争を解決する権利を有する指定者)に渡すことを要求することができ、後者は、そのような論争の解決を心から試みるであろう。幹事を実行すれば以下の時間でこのような論争を解決することができない[***]彼らに提出したことについて[***].

16.5.2仲裁。本協定の下で締約国の最終決定権を管轄する委員会事項を除く[***]双方間の本プロトコルまたは本プロトコルの任意の条項または条件に関連し、発生または任意の方法で関連する紛争、またはいずれか一方が本プロトコルの終了前または後に本プロトコルの下で義務を履行する場合、第16.5.1条の規定によって解決されていない任意の紛争は、最終的かつ拘束力のある仲裁によって解決される。一方が仲裁手続を提起することを決定した場合は，当事者に他方に書面で通知しなければならない。仲裁は米国ニューヨーク市で開催され、司法·調停サービス機構(JAMS)がその総合仲裁規則と手続きに基づいて管理される。仲裁はJAMS規則に基づいて指定された3人の仲裁員からなるグループで行われ、仲裁手続き開始後15日以内に仲裁人を指定し、これらの仲裁人は30日以内に3人目の仲裁人を仲裁チームの議長に選出し、各仲裁員はバイオ製薬業界で豊富な経験を持つことが条件となる。2人の初期仲買人が30日以内に3人目の仲裁人を選択できない場合、JAMS規則に基づいて3人目の仲裁人を指定する。仲裁人は最終仲裁聴取後120日以内に意見を出すだろう。本協定によれば、いかなる仲裁人(又は仲裁人グループ)は、懲罰的賠償、又は訴訟費用及び費用又は合理的な弁護士費を裁決する権利がなく、そのような裁決は明確に禁止されている。仲裁チームの裁決は終局であり、双方に拘束力がある。このような判決に対する判決は管轄権のある任意の裁判所で行うことができる。各当事者は，自分の弁護士費，費用，仲裁による支出を負担し，同等のシェアの仲裁費用と費用を支払わなければならない。

16.5.3専門家の決定事項。

(A)当事者が解決できないいかなる論争も[***]双方とも受け入れられる第三者専門家(“第三者専門家”)に提出すべきであり，少なくとも[***]論争に関連する専門知識(または双方で合意された他の類似の資質を有する)は、いずれか一方またはその関連会社の現職または前任社員、請負業者、代理人またはコンサルタントであってはならず、任命前36ヶ月以内にいずれとも実質的な業務関係は発生していない。双方は合理的な努力を尽くして以下の範囲で共同で第三者の専門家を合意すべきである[***]いずれか一方が本条項16.5.3条に従って紛争解決を指定した後。双方が30日以内に第三者専門家について合意できない場合、当事者は直ちに16.5.3(A)節で規定された第三者専門家に該当する専門家を選択し、これらの専門家は最後の専門家が一方に選定された日から10日以内に第三者専門家を共同で選択する。第三者専門家は最初に拘束力のない調停を通じて紛争を解決しようと努力しなければならない。もし第三者の専門家が解決できなければ

内部拘束力のない調停で紛争を解決する[***]論争はこの16.5.3節の残りの部分によって解決されるだろう。

(B)は[***]拘束力のない調停を完了した後、各当事者は、紛争解決のための提案条項(“提案条項”)と支援条項の覚書(“支持覚書”)とを列挙する詳細な書面提案を第三者専門家および他方に提出しなければならない[***]それは.双方はまた、本プロトコルのコピーを第三者専門家に提供し、その日前に修正する[***]

(C)この論争のように[***]そして内部では[***]第三者専門家を任命した後、第三者専門家は、双方が提供する2つの提案された用語(修正されていない)の中から1つを選択しなければならない[***]それは.選択を行う際には，(I)第三者専門家はいずれか一方の提案条項の条項や条件を修正してはならないし，2つの提案条項の条項を統合してはならない，(Ii)第三者専門家は本合意の条項と条件，提案条項の相対的優劣，支援覚書および双方の口頭議論を考慮すべきである(適用すれば).第三者専門家は双方に書面通知を出すことで、できるだけ早くその決定を双方に通知しなければならない。第三者専門家の決定は終局であり、双方に拘束力があり、いかなる管轄権のある裁判所も具体的な履行を命令することができる。

(D)この論争のとおり[***]そして、第三者専門家は、その書面決定(当該第三者専門家が当該決定を下した理由に関する詳細な報告を含む)を各当事者に提出し、決定する[***]もしそうであれば結果は[***]提案者側または決定者によって決定する[***].

16.5.4知的財産権紛争。第16.5.2条には別の規定があるにもかかわらず、任意の許可化合物または許可製品の製造、使用、輸入、要約販売または販売に関連する特許権の範囲、有効性、実行可能性または侵害性、または任意の許可製品に関連する商標権の任意の係争、係争またはクレームは、特許権または商標権、またはその特許権または商標権を付与する国に管轄権を付与する裁判所に提出されなければならない。

第16.6条公告。いずれか一方が本プロトコル項の下で要求または許可されたすべての通知または通信は，書留または書留，要求された返送郵送または隔夜宅配(例えばフェデックス)で他方に送信される場合，以下に規定するそれぞれのアドレスまたは一方が他方の他のアドレスに時々通知して送信する場合は，十分に発行されたとみなさなければならない.郵送の通知は郵送日後の第3営業日に受信したとみなさなければならない。隔夜宅配便からの通知は次の営業日に受信されたものとみなされる。

Gossamer ParentやGossamer USなら：

[***]

もしゴサマーアイルランドに

[***]

コピーを添付しますが、以下の者への通知は構成されていません

[***]

キエス温泉なら：

[***]

If to Chiesi U.S.：

[***]

いずれの場合も、Chiesi SpaまたはChiesi U.S.に通知のコピーを発行し、以下の項目に対する通知を構成すべきではない

[***]

16.7節は法律を遵守する；分割可能性。本協定のいかなる内容も、いかなる法律違反行為の実施を要求すると解釈されてはならない。本プロトコルのいずれかまたは複数の条項が無効、不正、または実行不可能と認定された場合、本プロトコルで影響を受ける条項は、適用される法律の要求範囲内で削減および制限されるべきであるが、本プロトコルの残りの条項の有効性、合法性、および実行可能性は、それによっていかなる影響または損害を受けてはならない。

16.8節では名前を使用してはならない.本契約条項および条件に適合する場合、Gossamerは、Chiesiの事前書面の同意なしに、任意の広告、販売促進または販売資料において、Chiesiまたはその任意の上級管理者、取締役または従業員の名前、商標、ロゴまたは外観の肖像、またはそれらのいずれかの改編を使用してはならない。薄紗はその関連会社に上記の規定を遵守することを要求しなければならない。本契約条項および条件に適合する場合、Chiesiは、Gossamerの事前書面の同意なしに、任意の広告、販売促進または販売資料において、Gossamerまたはその任意の関連会社またはその高級管理者、取締役または従業員の名前、商標、ロゴまたは外観または肖像、またはそれらのいずれかの改編を使用してはならない。それにもかかわらず、Chiesiは、GossamerがChiesiの許可者であることを識別するためにのみ、Gossamerの名前および会社フラグをプレゼンテーション材料に使用する権利がある。

第16.9節相続人及び譲受人。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は、本プロトコルまたは本プロトコルで生じた任意の権利または義務を全部または部分的に譲渡してはならず、本合意を無理に抑留または延期してはならないが、いずれか一方は、(A)当該当事者の関連会社に譲渡することができる(当該関連会社が依然として関連会社である限り)、その一方は、当該関連会社についてこのようなすべての職責および義務を履行し、遵守し、他方に責任および責任を負わなければならない。また、キエッシー米国会社またはゴサマー米国会社が本契約項の下の権利および義務を譲渡した場合、当該関連会社は、規則第7701(A)(30)条に示す“米国人”であるか、または(B)任意の合併に関連している

非譲渡先の事前同意はないが，適用される合併，合併又は売却発効日後に当該非譲渡側に書面通知を行い，当該当事側又は本協定に関連する当事側の全部又はほぼすべての資産を合併又は売却する。本プロトコルは，本プロトコルの双方の後継者と譲受人の利益を許す拘束力と拘束力を持つ.本協定は，第16.9条の規定に違反した譲渡は無効である.本契約に何か逆の規定があっても、Gossamer親会社は事前にChiesiの書面同意を得た場合、本プロトコルを全部または部分的に譲渡してはならない[***].

第16.10条免除。一方が同意または明示または黙示することは、任意の他の一方が本合意項の下での義務に違反することを放棄し、同意または解釈して、その違約者の任意の他の違反義務または任意の他の義務を放棄するとみなされてはならない。一方は、他方のいかなる行為にも訴えていない、または行動していない、他方の違約を宣言していない、本プロトコルのいかなる義務または条件を厳格に履行することを堅持していない、または本合意に違反することによって生じるいかなる権利または修復措置を行使しておらず、このような状況がいつまで継続しても、当該当事者が本プロトコルの下での権利、そのような違反、または任意の他の義務または条件を放棄するように構成されていない。一方の任意の場合の同意は、将来の任意の場合に当該当事者の同意を得る必要性を制限または放棄すべきではなく、いずれの場合も、同意または放棄が書面でなければ、本合意項のいずれの目的に対しても無効であり、同意または放棄を与える側によって署名される。

16.11節は第三者の受益者がいなかった。第13条のGossamer受損者およびChiesi被賠償者に関する明確な規定を除いて、本合意は、本合意の双方およびその相続人および譲受人を許可する以外の誰に、本合意または本合意のいずれかの条項に基づく任意の権利、救済またはクレームを与えるものと解釈してはならない。

16.12節のタイトル；証拠品と付表。ここで使用される条項および章のタイトルは参照のためにのみであり、本プロトコルの一部ではない。すべての展示品と明細書はここで引用して参考にします。

第16.13条の解釈。逆の説明がない限り、言及された章または付表は、本プロトコルの特定の章または付表を意味し、言及された本プロトコルは、本プロトコルのすべての付表を含む。本プロトコルの主体が本プロトコルの任意の付表と衝突している場合は，本プロトコルの主体を基準とする.(A)“含む”または“含む”という言葉は、含まれると解釈されるが、“または”に限定されないが、(B)“日”または“年”という語は、別の規定がない限り、日歴日または年を意味する。(C)“通知”という言葉は、書面通知(特別な説明の有無にかかわらず)を意味し、本協定項目の下で予想される通知、同意、承認、およびその他の書面通知を含むべきである。(D)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコル”および派生または同様の言葉は、そのような言葉が出現する特定の条項だけではなく、全体的なプロトコルを意味し、(E)本プロトコルの場合、“将”および“将”は交換の意味を有し、(F)本プロトコルの下で締約国、当事者または委員会が“同意”、“同意”または“承認”または同様の条項を要求しなければならない条項は、その合意、同意または承認を要求しなければならない

(G)任意の性別の語は別の性別を含み、(H)単数または複数の語を使用することは、複数または単数をさらに含むこと、(I)任意の具体的な法律、規則または条例、またはその中の条項、章または他の部分を言及することは、当時それに対する修正または任意の代替法律、規則または条例を含むとみなされるべきであり、(J)“返還不可”という言葉は、本協定違反によって損害賠償を得る権利を禁止、制限、または制限すべきではなく、(K)“または”という言葉は、一般に“および/または”という言葉に関連する包括的な意味を意味し、文脈が明確に示されない限り、代替方法のうちの1つのみが適用可能であることを示し、(L)どちらも他方を代表して行動するとみなされてはならない。

第16.14節公平救済。各当事者は、本協定第10条又は第14条に規定する違反行為が法的訴訟において合理的又は十分な損害賠償を受けることができないことを認め、このような違反行為は、他方に補うことのできないダメージ及び損害を与える可能性がある。したがって、双方は、本プロトコルまたは他の方法で得られる可能性のある任意の他の救済を除いて、他方が本プロトコル第10条または第14条の任意の行為に違反することを防止または制限するために、予備的な永久禁止および他の衡平法救済を求める権利があることに同意する。しかし、本プロトコルにおける特定の法律または平衡法救済の規定は、このような違約が発生した場合に他の法律または平衡法救済を求めることを放棄または禁止すると解釈してはならない。

第16.15節不可抗力。本合意の履行を履行できなかったまたは遅延した任意の条項については、このような不履行または遅延が、火災、洪水、流行病、流行病、禁輸、電力不足または故障、戦争行為(宣戦の有無にかかわらず)、暴動、暴動、テロ、内乱または天災(いずれも“不可抗力事件”)を含む影響を受ける一方によって引き起こされるか、または(いずれも“不可抗力事件”)を含む限り、いずれも他方に責任を負わず、本協定による違約または本協定違反とみなされない。しかし、影響を受けた側は直ちに書面で他方に通知しなければならず、また、影響を受けた側は上記の原因が除去されたときに合理的な速度で義務を履行し続けるべきである。

16.16条はさらに保証される。各当事者は、本プロトコルの目的および意図を達成するために必要または適切なさらなる指示を実行、確認、および交付し、他のすべての行動を取らなければならない。

第16.17条は条項に対応する。本プロトコルは、各当事者が一緒に統合されたときに、同じプロトコルを構成する一方によってコピーの形態で署名することができる。双方ともAdobe移植可能文書フォーマットまたは電子メールで送信されたDocuSignフォーマットを使用して本プロトコルに署名することができる.双方が署名者に付与したPDFやDocuSign署名はオリジナル署名とみなされ，双方に対して有効で拘束力があり，交付後に本プロトコルの適切な実行を構成する.

第16.18条保証。Gossamer Parentは、GossamerがChiesiに支払うことを保証し、本プロトコルの下でのGossamerの各義務を履行する

Gossamer親会社が12.3節で下した任意の陳述または保証の任意の違反または不正確さによって引き起こされるGossamerの賠償義務を含む。Gossamer親会社が第16.18条に従って負う義務は無条件かつ絶対的でなければならず、前述の規定を制限することなく、GossamerまたはGossamer親会社の存在、構造または所有権の任意の変化、またはGossamerまたはGossamer親会社またはそのそれぞれの資産の任意の倒産、倒産、再編または他の同様の手続きによって解除または他の方法でGossamerまたはGossamer親会社に影響を与えてはならない。上記の担保は、すべての既存または今後発生する保証債務がすべて返済されるまで継続される。ChiesiがGossamer(A)Gossamerに保証債務に対する任意の違約免除、(B)Gossamerが保証債務のいかなる延期を履行するか、または(C)Gossamerが保証債務の任意の免除を履行する限り、Chiesiは所有し、本プロトコルに従ってGossamerの親会社にも同様の免除を付与されたとみなされる。

第十六十九条[***].

[署名ページは以下のとおりです]

発効の日から、双方の正式に許可された代表者が本協定に署名したことを証明します。

キエス農場株式会社です。

作者：S/ジュゼッペ·アコゲリー

名前：ジュゼッペ·アコグリー最高経営責任者

役職：アリババグループ最高経営責任者

キエスアメリカの会社

作者：S/ジョイン·ズウィンスキー

名前：最高経営責任者ジョイン·ズウィンスキー

肩書：CEO兼社長

GB 002，Inc.

作者：S/ファヒム·ハスナン

名前：ファヒム·ハスナイヌ

肩書：総裁

ミントバイオ002株式会社。

作者：S/リサ·ノーラン

名前：リサ·ノーラン

タイトル ： ディ レク ター

薄紗生物会社です

(12.3節、16.9節、16.18節、16.19節の目的のみ)

作者：S/ファヒム·ハスナン

名前：ファヒム·ハスナイヌ

役職：最高経営責任者兼社長

付表1.96

金融展示品

米国では、“税前利益または損失”とは、本付表1.96に従って計算された金額を指す。

税前利益又は損失は、次の各号に規定するすべての支払を含まないものとします[***]

アメリカの税前損益の計算

アメリカでの税引前利益あるいは損失は各カレンダー四半期の[***]本項は主契約と衝突があれば、主プロトコルを基準とします

定義する

以下の定義は，本付表1.96から税前損益を計算する目的に適用する.

(1)“会計基準”とは、締約国又はその任意の関連者又は再許可者について、当該締約国、関連者又は二次許可者としてその財務報告義務のために使用される米国公認会計基準又は国際財務報告基準を意味し、各場合において、一致して適用されるか、又は共同財務委員会によって別途決定される。

(2)“許容費用”とは、双方、その付属会社又は分被許可者が、本合意に基づいてカレンダー四半期又はカレンダー年度の適用中に米国の製造又は商業化許可製品の適用中に発生した以下のコスト及び支出の合計を意味し、いずれの場合も米国商業化予算(“予算”)に基づいて発生する

a.[***]

b.[***]

c.[***]

d.[***]

e.[***]

f.[***]

g.[***]

h.[***]

i.[***]

j.[***]

k.[***]

l.[***]

m.[***]

n.[***]

明確にするために、許可された費用はただ含まれていることを理解すべきです[***]本付表1.96に逆の規定があっても、任意のアクティビティの進行(または既製コストまたはFTEコストを生成する)は、サポートのためのものである[***]あるいは完全には[***]許可された費用にはある程度含まれなければならない[***]連合委員会が承認のための提案予算を審査することについては，連合委員会はいずれか一方の要請に基づいて，審査して分配しなければならない[***]JCCがこの方法を承認しない場合、この問題はJFCによって解決されなければならない。

特定のライセンス製品項目の下で支出される予定許容費用の情報を提供する場合、締約国は、予算およびポートフォリオ審査および管理目的を作成するためにその内部管理のために用意された情報と同じ情報と、当該締約国がその内部管理目的のためにも準備している米国における予想純売上高または総売上高に関する任意の他の情報とを少なくとも提供しなければならず、いずれの場合も、許容費用、純売上高または総売上高の決定を理解するために十分な詳細な情報を提供しなければならず、取得可能なサブコンポーネントに従って情報を提供することを含み、提供側の内部システムは、そのような分類を提供することができる。

(三)“コスト利益共有製品”とは、ライセンス製品をいう

(4)“流通コスト”とは、売上純額の割合が一方を補償するためにJFCによって決定される売上純額の適切なパーセントを意味する[***]含まれていない[***]

(5)“EAP費用”とは、早期アクセス計画、許可製品を実施する患者計画およびTシャツ使用計画の既製コストおよびFTEコストを意味する。

(6)“全時間当量”とは、1つの例年(各例年を含めて少なくとも1800時間)にフルタイム従業員が特許製品の活動に直接従事する仕事量を意味する。各例年の労働時間が1800時間未満である人(またはJDCまたはJCCが同意する可能性のある他の適用可能な数字)は、実際の勤務時間に応じて比例して常勤職員とみなされなければならない

労働時間を1800時間で割る。残業、週末、休日などの作業は、全時間当量支払いを計算するための時間数のいずれの乗数(例えば、1.5時間または2倍時間)にも計上されない。双方は部分FTEを適宜利用すべきである.

(7)“FTEコスト”とは、任意の期間に適用されるFTEレートに、その期間内に本プロトコルの下の開発活動および商業化活動をそれぞれ実行するFTE数を意味する。締約国が特定のカレンダー四半期内に一人の個人のために支払うFTEは、締約国がその間の努力追跡システムに記録された期間の活動として符号化された個人時間の一部として表される。たとえば，年間労働時間を1800時間とすると，FTE比率は[***]:

·時間ごとに作業量を追跡する場合、四半期報告は、1時間あたりのFTE比率に四半期の作業時間数を乗算する[***]/時間(ドル)[***]時間)。働いている従業員には[***]1四半期の連携活動に数時間かかり，以下のように計算される[***]時間数*$[***]/時=$[***].

·月ごとに仕事を追跡する場合、四半期レポートは四半期FTE率に四半期スタッフ月数$を乗じます[***]/月[***]働いている従業員には[***]研究者が四半期に GDP 活動について数ヶ月間計算すると [***]人数月 * [***]/ FTE / 月 = $[***].

(8)「 FTE Rate 」は、 [***]

(9)「医療改革費」とは [***]

(10)「マーケティング費用」とは [***]

a.[***]

b.[***]

c.[***]

d.[***]

e.[***]

f.[***]

(11)「医療費」は [***]

(12)「その他の商業化コスト」とは [***]

(13)「その他の収入」とは [***]

(14)「リコール費用」とは [***]

(15)「規制維持費」とは [***]

(16)「販売コスト」は以下のとおりです。

a. Sales Force コスト。 米国商業化計画の下で活動を行う各当事者の営業担当者の FTE コストを計算する目的において、 FTE レートは次のものとみなされる。 [***]フルタイムの営業担当者に対する適用される FTE レートの適用。 [***]（ a ） に基づいて比例して削減される [***]および(B)[***]このような目的のために、マルチプロモーションの価値は [***]

私...「詳細」は、 [***]「詳細」とは、詳細を実行する行為を意味し、「詳細」とは、詳細を実行することを意味します。 このような目的のために ：

II 。「第 1 位置詳細」とは、 [***]詳細 は [***]THE [***]

3 位“ 第 2 位置 詳細 ” とは 、 [***]is Deta iled [***]そして [***]

IV 。“ その他の 詳細 ” とは [***]

(17)“ 供給 コスト ” とは 、

a.to 範囲 は [***]（ 総 称 して 、 “ 製品 材料 ” ） は 、 [***]THE [***]製造 のために [***]

b.to 当 事 者 または その 関連 会社の 範囲 [***]前 述 の とおり 、 [***]構成 される [***]

私 ...“ 製造 品 の 標準 コスト ” は [***]

II 。“ コスト 差 異 ” とは [***]

3 位“ 標準 に 含まれ ない その他の 費用 ” [***]

総則

[***]

当 事 者は 、 [***]しかし 除外 [***]発生した [***]しかし前提は[***]含まれません [***]

帳簿を照合する

[***]税引前損益、またはその構成要素の計算に関する相違または紛争を解決します。 イベントの内容 [***]そのような相違または紛争を解決できない場合、問題は [***].

請求書

Gossamer への請求書

A. Gossamer に提出されるすべての請求書には、最低限以下の情報が含まれます。

[***]

a.[***]

b.[***]

c.[***]

d.[***]

e.[***]

f.[***]

請求書が必要です [***]

A.    [***]

a.[***]

b.[***]

c.[***]

d.[***]

スケジュール 4.2

優先ライセンスノウハウ

[***]

スケジュール 5.1.3

グローバル開発計画案

[***]

スケジュール 9.2

株式発行契約書

[***]

スケジュール 9.15

銀行口座

別表9.19.5

パートナーシップの原則

付表14.3.2

プレス·コミュニケ

[添付ファイルを参照してください。]

Gossamer BioとChiesiグループは変革的なグローバル協力を発表し，PAH，PH−ILD，その他の適応のためのセラルチニブを開発して商業化した

-Gossamerは16000ドルの万開発精算支払いを受け、14600ドルまでの規制万と18000ドルの万販売マイルストーンを得る資格があります-

−Gossamerは、米国のPAHおよびPH-ILDの商業化活動をリードする
アメリカと世界の開発コスト分担手配のビジネス利益はそれぞれ50%を占めています

-肺およびまれな疾患分野の世界トップのChiesiは米国以外の独占商業権を獲得し、Gossamerは純売上高から中高青少年印税を獲得する-

-GossamerおよびChiesiは、PH-ILDにおけるSeralutinibの3期試験を2025年に開始する予定である-

カリフォルニア州サンディエゴとイタリアパルマ−(米国ビジネス情報)−2024年5月6日−肺動脈高圧治療に専念する臨床段階生物製薬会社Gossamer Bio，Inc.(以下Gossamer)(ナスダック株式コード：GOSS)と研究に専念する国際生物製薬集団Chiesi FarmPharmtici S.p.A(略称：Chiesi Group)は今日、salutinibの開発と商業化のための世界的な協力と許可協定を達成したと発表した

この全世界の協力はChiesiとGossamerの優勢を結合し、進行中の肺動脈高圧(PAH)の研究を支持し、そして間質性肺疾患(PH-ILD)に関連する肺動脈高圧の開発を加速し、それによってseralutinib特許経営権を拡大させ、全世界の更に多くの肺動脈高圧患者をカバーする。患者はChiesiの全世界の呼吸器系、稀な疾患と吸入性薬物開発と商業化における専門知識、及びGossamer世界レベルのPAHとPH-ILD開発と商業化チームから利益を得る。

Gossamerの共同創業者で会長兼最高経営責任者のFaheem Hasnainは，“Chiesiとの協力により，seralutinibへの投資を有意義に深化させ，迅速に加速させることができ，PAH，PH−ILD，他の高度に満たされていない医療ニーズを治療する兆しの潜在療法とした。特に興奮しているのは，この協力によりseralutinibがPH−ILDの第3段階試験に直接入ることができ，治療法に乏しい兆候であり，seralutinibはこの疾患を解決するために設計されていると考えられる“と述べた

ChiesiグループのGiusepe Accogli最高経営責任者は“SeralutinibはPAHとPH−ILDの潜在的なパラダイム変換療法であり，Gossamerと協力してこの療法を開発し，世界各地の患者にもたらすことができてうれしい。GossamerはChiesiと同様に革新を利用して世界各地の人々の健康と福祉を促進することに力を入れており、この協力を私たちの次の段階の成長の重要な柱としていることを誇りに思います“

流行率の推定差は大きいが，PAHは米国では約30，000から50，000人に影響しており，ヨーロッパの流行率は類似していると考えられている。多くの承認されたPAH治療法は使用可能であるが、大多数は主に血管拡張剤であり、疾病の進展過程に影響しない。PAH患者の中位5年総生存率は約57%であった。従来，PH−ILDはPAHのように診断が容易ではなく，一部の原因はこれらの患者に対する承認の治療案が乏しいことであった。様々な形式のILDの流行データとILD患者のキューで報告されているPH発生率から，米国では約60，000−100，000名の患者がPH−ILDの影響を受けていると推定される。米国ではPH−ILDを有する患者は承認された治療法しか得られないが，米国以外ではPH−ILDを治療する治療法は承認されていない。PH−ILD患者の中位5年総生存率は約23%であった。

セラルチニブは吸入型PDGFRα/β、CSF 1 Rとc-KIT阻害剤であり、乾燥粉末吸入器による投与を目的とし、潜在的な肺動脈高圧治療に応用されている。PAH患者のTorrey 2期研究結果が陽性であった後，Gossamerは2023年に3期PROSERA研究を開始した。GossamerとChiesiは2025年中にPH-ILDで世界第3段階登録研究を開始し、高い需要が満たされていない他の適応におけるセラルチニブの役割を評価する予定である。

合意条項によると，GossamerはPAHとPH−ILDのサラダルチニブのグローバル開発を継続し，両社は開発コストを平均的に分配するが，PROSERA研究を除くGossamerは財務責任を負い続ける。アメリカでは、この2社は商業利益と損失を平均的に分担するだろう。GossamerはPAHとPH−ILDの米国での商業化と図書販売をリードし，この2社は50%のビジネス努力に貢献している。キエッシーは他の適応の面で米国の商業化をリードする。キエッシーは、サラダルチニブを米国国外で商業化する独占的な権利を持ち、増加するミドル·ハイエンド青少年の純売上高特許権使用料をゴザマーに支払う。キエッシーは開発補償としてゴサマーに16000ドルの万を支払う。さらに、ゴサマーは14600ドルまでの万規制マイルストーンと18000ドルの万販売マイルストーンを得る資格があるだろう

電話会議とインターネット放送

Gossamerの管理チームは今日(5月6日兆.)午前8：30に電話会議とライブ音声ネットワーク中継を主宰し，この協力関係を検討する.東部サマータイムです。

ライブ配信は、会社サイトwww.gosamerBio.com“投資家”欄の“イベント/講演”ページで視聴できます。代替的に、電話会議は、以下のようにアクセスすることができる

日時：アメリカ東部サマータイム5月6日午前8時30分

国内ダイヤル番号：1-800-285-6670

会議参考：Gossamer Bio公告プレゼンテーション

インターネット中継：https：//edge.media-server.com/MMC/p/5 y 35 ojfx

音声ネットワーク中継の再放送は30日以内に同社サイトの“投資家”欄で放送され、サイトはwww.gosamerBio.com。

Gossamer Bioについて

Gossamer Bioは臨床段階の生物製薬会社であり、肺動脈高圧を治療するサラダルチニブの開発と商業化に集中している。その目標は業界の先頭となり，肺動脈高圧患者の生活を改善することである。

キースグループについて

Chiesiは研究をガイドとする国際生物製薬グループであり、呼吸健康、稀な疾病と専門看護領域の革新的な治療解決方案を開発とマーケティングしている。同社の使命は、人々の生活の質を高め、コミュニティや環境に責任を負うことだ

イタリア、アメリカ、フランスでその法的地位をBenefit Corporationに変更することによって、Chiesiは社会全体のために共有価値を創造することに力を入れ、法的拘束力があり、全社の意思決定の核心である。2019年以降、認証を受けたB社として、社会的·環境的影響の高い基準に適合したグローバル企業コミュニティの一部である。同社の目標は2035年までに温室効果ガス(GHG)の純ゼロ排出を実現することだ

キエッシーは85年を超える経験を持ち、イタリアのパルマに本部を置き、世界に31の支店を持ち、7000人以上の従業員を擁している。グループはパルマの研究開発センターでフランス、アメリカ、カナダ、中国、イギリス、スウェーデンの他の6つの重要な研究開発センターと協力している

もっと情報を知りたいのですが、www.chiesi.comをご覧ください

前向きに陳述する

Gossamerは、本プレスリリースに含まれる非歴史的事実に関する陳述が前向きな陳述であることを想起させる。このような陳述は会社の現在の信念と期待に基づいている。このような前向き表現は、潜在的精算、規制、および販売の側面を含むが、これらに限定されない

協力と許可プロトコルによってGossamerに支払うべきマイルストーン；seralutinibの開発と商業化の潜在力；seralutinib特許経営権の世界拡張；PH-ILDで第三段階登録研究を開始する期待時間；より多くの適応のseralutinibを開発する能力；およびGossamerとChiesiは協力と許可プロトコルの下でそれぞれ商業化努力と開発コストを分担する義務を負うべきである。展望的な陳述に含まれることはゴザマーがそのどんな計画も達成されると言ってはいけない。Gossamer業務固有のリスクと不確定性のため、実際の結果は本プレスリリースに述べたものと異なる可能性があるが、これらに限定されない：GossamerはChiesiとの協力の期待的な利益と関連機会を実現できない可能性があり、あるいは期待よりも長い時間を必要とする可能性がある；臨床試験の開始、登録と完成は遅延する可能性がある；臨床試験の遅延を含む流行病の運営に対する妨害、製品製造、研究および臨床前と臨床試験の面で第三者への依存；臨床前研究と早期臨床試験の結果は必ずしも未来の結果を予測できない；Seralutinibに対するGossamerの臨床試験と臨床前研究の成功；アメリカと外国の監督管理の発展；seralutinibの意外な副作用や治療効果が不足し、その開発、監督管理の承認および/または商業化を制限する可能性があり、あるいは臨床保有、リコールまたは製品責任クレームを招く可能性がある；Gossamerはseralutinibに対する知的財産権保護を獲得し、維持する能力；Gossamerは第三者との協力協定または第三者から知的財産権を許可する協定に義務を遵守する能力；不安定な市場および経済状況および金融機関側の不利な発展および関連する流動性リスクは、我々の業務および財務状況およびより広い経済·バイオテクノロジー業界に悪影響を及ぼす可能性がある；Gossamerは、予想よりも早くその資本資源を使用する可能性があり、会社以前のプレスリリースおよび会社が米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)に提出した文書に記載されている他のリスクは、会社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した10-k表年次報告およびその後に米国証券取引委員会に提出された文書に記載されている“リスク要因”を含む。これらの前向き陳述に過度に依存しないように警告し、これらの前向き陳述は、本プレスリリースの日の状況のみを代表し、Gossamerは、その後に発生したイベントまたは存在状況を反映するために、そのような陳述を更新する義務を負わない。すべての展望的陳述は1995年の個人証券訴訟改革法の安全港条項に基づいて作られたこの警告的声明である

投資家やメディアには

ブライアン·ジラウド最高経営責任者兼最高財務官

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メディア Chi esi グループ

カー ラ · ア リ エ タ

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