添付ファイル10.2
コラボレーションと独占ライセンス契約
FINAL
（ * * * ） 本文書の特定の情報は、規制 S—k 、 ITEM 601 （ B ） （ 10 ） に従って除外されています。このような除外情報は、 （ I ） 物質的ではなく、 （ II ） 登録者が非公開または機密として扱うタイプの両方です。
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その間に
ADAPTIMMUNE リミテッド
そして
ネバダ州ガラパゴス
2024 年 5 月 30 日時点の
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本協力および独占許可協定(“合意”)は、Adaptimmune Limited(事務所はイギリス牛津郡ミルトン公園Jubilee Avenue 60、Milton Park、Abingdon、Oxfordshire OX 14 4 RX、UK)とガラパゴス社(Galapagos NV、事務所はベルギーメヘラン2800 Mechelen、Generaal de Wittelaan L 11 A 3、2800 Mechelen)と締結され、2024年5月30日に発効する(“発効日”)。ガラパゴスおよびAdaptimmuneの各々は、本協定では単独で“一方”と呼ぶことができ、または合わせて“双方”と呼ぶことができる
リサイタル
ガラパゴスは生物製薬会社であり、腫瘍学(他を除く)の生物治療の開発に専念している
Adaptimmuneは生物技術会社であり、薬物治療のためのT細胞受容体に基づく細胞療法を含む細胞療法の研究と開発に従事している
そこで、Adaptimmuneは現在、許可された臨床試験シリーズにおけるTCRを含むAdaptimmune製品を開発している
ガラパゴス製造プラットフォームを用いて生産され、許可されたTCRを含むt−細胞療法製品の開発を双方が協力したいことを考慮した
考慮すると、ガラパゴスは、開発、製造、商業化、および他の方法で許可製品を利用するためにAdaptimmuneから独占的許可および他の権利を取得することを望んでおり、Adaptimmuneは、いくつかの同意された前払いおよび他の支払いと交換するために、ガラパゴスの独占的選択権および独占的許可および他の権利を付与することに同意する。
そこで，現在双方は以下のように同意している
契約書
| 1.1 | “会計基準“とは、(A)国際財務報告基準又は(B)公認会計基準を指し、(A)又は(B)の2つの場合には、締約国が適用される組織内で統一的に適用される。 |
| 1.2 | “取得者”は，1.29節(制御権変更)で規定されている意味を持つ. |
| 1.3 | “適応免疫”の意味は先に述べたとおりである。 |
| 1.4 | “AdaptimmuneバックグラウンドIP”とは、Adaptimmuneが制御するすべてのノウハウおよび特許権を意味し、Adaptimmuneプラットフォームが他の連携IPにおけるIPおよびAdaptimmuneの権益を改善することを除いて、(A)有効日および(B)が期限内にある。 |
| 1.5 | Adaptimmune CD 8 IP“は、Adaptimmune CD 8ノウハウおよびAdaptimmune CD 8特許権を意味する。 |
| 1.6 | Adaptimmune CD 8ノウハウ“とは、発効した日から、または有効期間内にAdaptimmuneまたはその任意のアクセサリによって制御されるすべてのノウハウ(含む)を意味する |
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| Adaptimmune背景IPおよびAdaptimmuneプラットフォームは、IPを改善し、Adaptimmuneが他の協調IPに含まれるノウハウの利益)を改善し、Adaptimmuneまたはその関連付け側によって、Adaptimmuneまたはその関連側を代表して、本プロトコルに従ってGalapagosまたはその関連側に提供するか、または他の方法でGalapagosまたはその関連側に提供し(協調配信コンテンツの一部として、または他の方法で)、ライセンス製品に直接関連する。 |
| 1.7 | Adaptimmune CD 8特許権とは、発効日からまたは有効期間内にAdaptimmuneまたはその任意のアクセサリによって制御される領域内の任意の特許権(Adaptimmune背景IPおよびAdaptimmuneプラットフォーム改善IPに含まれるすべての特許権、およびAdaptimmuneの他の協働特許権における権益を含む)を意味し、特許権が許可されたTCR、許可された製品、許可されたTCRベクトル、許可されたTCRベクトル、許可された製品または許可されたTCRベクトルの任意の部分をカバーする限り |
| 1.8 | “適合性免疫連携活動”は，2.3.2節(適応性免疫連携活動)で規定されている意味を持つ。 |
| 1.9 | 適応免疫補償“は、節15.2(ガラパゴスの賠償)に規定されている意味を有する。 |
| 1.10 | Adaptimmune製造知的財産権とは、Adaptimmune製造ノウハウおよびAdaptimmune製造特許権を意味する。 |
| 1.11 | Adaptimmune製造技術ノウハウ“とは、発効日または期間内にAdaptimmuneまたはその任意の関連会社によって制御されるすべての技術的ノウハウ(Adaptimmune背景IPおよびAdaptimmuneプラットフォーム改良IPに含まれるすべてのノウハウ、およびAdaptimmuneが他の特許権以外の連携IPに含まれる独自技術を含む)、および(I)Adaptimmuneまたはその関連会社によって本プロトコルに従って(協働成果の一部としてまたは他の方法で)Galapagosまたはその関連会社に提供または他の方法で提供されるすべてのノウハウを意味し、(I)は、協働製品を製造する方法またはプロセスまたは(オプション行使日後)から構成または直接関連する。ライセンス製品または(Ii)協調製品を製造するか、またはオプション行使日後にガラパゴス製造プラットフォーム上で許可製品(それぞれの場合((I)および(Ii))、Adaptimmune CD 8ノウハウを除く)を製造するために必要なまたはすでに製造された製品。 |
| 1.12 | Adaptimmune製造特許権シリーズとは、(A)発効日までAdaptimmuneまたはその任意のアクセサリによって制御される領域内の任意の特許権、(B)AdaptimmuneプラットフォームがIPに含まれるすべての特許権を改善すること、および(C)Adaptimmuneの他の連携特許権における権益を意味し、それぞれの場合(A)~(C)、(I)は、協調製品を製造する方法またはプロセスをカバーし、または(Ii)オプション行使日後、または(Ii)協働製品の製造または製造に必要な特許権、または(Ii)オプション行使日後、ガラパゴス製造プラットフォーム上の許可製品(各ケースにおける((I)および(Ii))，Adaptimmune CD 8特許権を除く)。 |
| 1.13 | Adaptimmune製造プラットフォーム“は、シリーズ臨床試験を超えるためのAdaptimmune製品を製造するためのAdaptimmuneの細胞治療自己製造プラットフォームを意味する。 |
| 1.14 | Adaptimmuneプラットフォーム改善IP“とは、(*)の任意の協調IPを意味する。 |
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| 1.15 | Adaptimmune製品“は、許可されたTCRを含む自己T細胞治療製品を意味し、研究されている賽博臨床試験シリーズにおけるAdaptimmune製造プラットフォームを使用して製造される。 |
| 1.16 | Adaptimmune製品権利“は，4.5.2(A)節(保持されているAdaptimmune製品権利)に規定されている意味を持つ. |
| 1.17 | “適合性免疫起訴の特許権”は、11.2.3節(適合性免疫)に規定されている意味を有する。 |
| 1.18 | 適応免疫介入権“は、11.2.4節(ガラパゴス)で規定された意味を有する。 |
| 1.19 | “Adaptimmune研究行動グループ”とは，Adaptimmuneがその内部標準操作手順に基づいて作成した内部Adaptimmuneワーキンググループであり，協調実験の進行を監視する. |
| 1.20 | “関連会社”とは、個人にとって、1つまたは複数の中間者によって直接または間接的に制御、制御、またはその人と共同で制御する任意の他の人を意味し、現在であっても将来であっても、“制御”とは、(A)議決権のある株式または他の所有権の50%以上を直接または間接的に所有するか、または50%を超える収入権益を有するか、または(B)議決権を有する証券または他の持分を所有することによって、適用者の管理または政策を指導する権限を直接または間接的に所有することを意味する。投票権や会社の統治に関連した契約または他の方法で。 |
| 1.21 | “合意”の意味は先に述べたとおりである. |
| 1.22 | “連合マネージャ”は、6.1節(連合マネージャ)に規定されている意味を有する。 |
| 1.23 | 適用法“とは、適用可能なすべての連邦、州、地方、外国または多国の法律、法規、標準、条例、法典、規則、条例、決議または公布、または任意の規制機関が時々発効する可能性のある任意の適用規則、法規、ガイドラインおよび他の要件、または上記の任意の条項または法的効力を有する任意の同様の条項に従って付与される任意の許可、特許経営権、ライセンスまたは同様の権利を含む任意の政府機関の任意の命令を意味する。 |
| 1.24 | 生物学的類似製品“とは、領土における許可製品の規制承認を受けた後、人が使用するための任意の他の治療薬製品を指定し、(A)許可製品としての許可を得ていない被許可者、下請け業者または第三者流通業者のガラパゴスまたはその任意の付属会社、再被許可者または下請け業者がその領土で製品を販売または販売する権利を有する第三者によって販売または販売され、(B)(I)許可製品と同じアミノ酸配列および主要分子構造特徴を含み、(Ii)ライセンス製品と純度、効力、安全性、安全性、および(I)を含むことを意味する。作用機序、投与経路、剤形または強度、および(Iii)先に承認された同一製品バージョンの使用適応および条件に基づく領土の規制承認手順に従って使用を許可する即上記(I)及び(Ii)項に規定する基準に適合する製品)は、このような規制承認が締結方向領土内に適用される政府当局が提出したデータに基づいているか、簡略化、迅速又は他の手続きによって得られたものであるか。 |
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| 1.25 | “違約側”は，14.2.2節(実質的違約)で規定されている意味を持つ. |
| 1.26 | 営業日“は、ボストン、マサチューセッツ州、イギリスロンドンまたはベルギーブリュッセルにおける土曜日、日曜日、銀行または他の公共休日以外の日を意味する。 |
| 1.27 | “買い手”の意味は1.113節(純売上高)である。 |
| 1.28 | “カレンダー四半期”とは、期限内に3月31日、6月30日、9月30日または12月31日までの連続する3つの日歴月のそれぞれの期間、または期限の第1のカレンダー四半期または最後のカレンダー四半期に適用される部分を指す。 |
| 1.29 | “支配権変更”とは、(A)第三者が一回の取引又は一連の関連取引において、当該側(又は当該側の任意の持株関連会社)の50%以上の発行済み証券又は合併投票権を直接又は間接的に獲得すること、(B)当該側の合併又は合併又は他の企業合併に関連し、その結果、第三者が合併、再編又は合併後、直ちに又は間接的に存続実体の50%以上の未償還証券又は合併投票権を獲得することをいう。または(C)当事者が本プロトコルに関連するすべてまたはほぼすべての資産を1つの取引または一連の関連取引において第三者に売却する。(A)、(B)または(C)のいずれかの第三者買収または合併、ならびに第三者の任意の関連会社(取引が適用されたときまたは後の任意の時間に存在しても、被買収者および適用取引前に存在する関連会社または取引適用後に制御されるその関連会社を含まない)は、本プロトコルにおいて総称して“買収者”と呼ばれる。本定義において、“制御”とは、(1)1つのエンティティの管理層または政策の方向を直接または間接的に指導または促進する権限を有し、発行された証券または投票権を有するか、投票権または会社のガバナンスに関連する契約を通過するか、または(2)そのエンティティの発行済み証券または投票権の50%以上を直接または間接的に所有する権利を意味する。 |
| 1.30 | “臨床供給プロトコル”は、第9.1.3節(臨床供給プロトコル)に規定されている意味を有する。 |
| 1.31 | 臨床試験“とは、規制承認下での承諾または要求を満たすためのデータを生成することを目的とした臨床試験を含む、人体上で行われる任意の臨床試験を意味する。 |
| 1.32 | 連携“とは、連携試験の実行のための規制および臨床前活動の実行と、連携試験を実行するための許可を製造および供給するためのTCRベクトルおよび連携製品とを含む、連携計画に規定されているまたは協調試験の実行中に発生するすべての活動を意味する。 |
| 1.33 | “協調活動”の意味は2.3.2節(適応的連携活動)を参照されたい. |
| 1.34 | “連携成果物”とは、連携計画に規定されている、または協調活動の実行中に生成される合意データ、材料、結果、情報、および他の成果を意味する。 |
| 1.35 | 協働知的財産権“とは、そのような独自技術および特許権のいずれかが構想、開発、発明、実践または他の方法で生成されることができるかもしれないすべてのノウハウおよび特許権を、一方またはその関連者またはその許可者、次の実施者または下請け業者または契約要件の譲渡を意味する |
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| 特許権付与一方または一方のいずれかの関連会社は、単独で、または他方またはその関連会社またはその許可者、再ライセンシーまたは下請け業者に譲渡するか、または当該ノウハウおよび特許権を他方または他方のいずれかの関連会社のいずれかに譲渡することができるかもしれないが、いずれの場合も、協力を実行する結果として、特許権を付与することができる。 |
| 1.36 | “連携ライセンス”は，4.1節(相互連携ライセンス付与)に規定されている意味を持つ. |
| 1.37 | “連携期”とは，発効した日から最後の協力成果が交付された日までの期間をいう。 |
| 1.38 | “連携計画”は，2.2.1節(連携計画)で規定されている意味を持つ. |
| 1.39 | 協働製品“とは、選択期間中に、ガラパゴス製造プラットフォームを使用して製造された許可されたTCRを含む自己T細胞療法製品を意味し、単独で投与するか、または1つまたは複数の他の活性成分と組み合わせて使用して、任意の形態、製剤、提示形態、剤形、強度、生産ライン延長、包装構成または投与方法で行われる。 |
| 1.40 | 協調結果“とは、協調実行結果として生成された任意およびすべてのデータ、情報、材料、および結果を意味し、連携の一部として行われる実験の任意およびすべての記述、ならびにそれに対応する分析および結論を含む。 |
| 1.41 | “連携性試験”とは、協調性計画によって述べられたように、頭頸部癌の治療における協調性製品の応用を評価するための第一段階の臨床試験を意味する。 |
| 1.42 | “連携試験パケット”とは，表1.42(連携試験パケット)が規定する情報を含む報告とパケットである. |
| 1.43 | “組み合わせ”の意味は1.113節(純売上高)を参照。 |
| 1.44 | “商業化”または“商業化”とは、いかなる製品についても、その製品のマーケティング、販売促進、包装およびラベル、流通、定価、精算、輸入、輸出、発売および販売に関するすべての活動、およびその製品に対する適用国または地域の規制承認を受けた後に規制当局と相互作用する任意およびすべての活動を意味し、必要な定価および清算承認を求め、維持することを含むが、開発または製造のためのいかなる活動も含まれていない。“商業化”と“商業化”はそれに応じて説明されるだろう。 |
| 1.45 | “商業的合理的努力”とは、本協定項における締約国の義務について、当時の状況に基づいて、安全性および有効性の問題、規制機関によって承認されたラベル、製品プロファイル、製品プロファイル、薬品の開発、開発または商業ライフサイクルにおいて関連協力製品と類似した段階にあるかもしれない治療製品の開発、製造および商業化過程において、他の類似規模および類似資源の会社が通常使用する努力および資源のレベルおよび資源レベルを考慮することを意味する。代替製品の市場における競争力、収益性(1つの国および地域で達成または達成可能な価格設定および精算地位を含む)および |
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| 参考価格)、製品が市場に参入する可能性のある時間、特許および他の独自の地位、および他の関連する科学、技術、および商業要因。 |
| 1.46 | “秘匿情報”は，12.1節(秘匿情報)で規定されている意味を持つ. |
| 1.47 | “守秘プロトコル”は，12.2節(守秘義務)で規定されていることを意味する. |
| 1.48 | “制御”、“制御”または“制御”とは、一方が所有する財産を意味する(所有権、許可、または他の方法によっても；(A)任意の有形ノウハウ、法的権威、または実際に当該有形ノウハウを所有する権利については、他方に当該有形ノウハウを提供する権利があり、他方は、本プロトコルに規定された条項に従って当該有形ノウハウを使用する権利があるか、または(B)特許権、規制承認、規制材料、ノウハウまたは他の知的財産権について、ライセンス、再許可、アクセスを付与する権利がある。特許権、法規承認、法規材料、ノウハウ、または他の知的財産権の下で他方が使用する権利は、それぞれの場合((A)および(B))、第三者との間に存在する任意の手配または合意の条項に違反または違反することはなく、第三者またはその関連当事者が初めてこのような許可、再許可、アクセスまたは使用権の付与を要求された場合、いかなる第三者にもいかなる費用を支払う必要もない。 (***). |
| 1.49 | カバー“とは、ある国の特許権について、当該特許権が当該国において有効な権利要件を有しており、当該特許権の所有権又は許可がない場合、当該ライセンス製品の製造、商業化、使用、輸入、輸出、要約販売又は販売が有効な権利要件を侵害することを意味する。“表紙”と“表紙”はそれに応じて説明される。 |
| 1.50 | “創設法案”には11.1.3節(創設法案)で規定されている意味がある。 |
| 1.51 | 任意の製品について、“開発”または“開発”とは、(A)研究(例えば、シリカゲルおよび実験室検証)、プロセス開発、非臨床試験、毒理学、非臨床活動、臨床前活動、臨床前試験、GLP毒性研究および臨床試験、および(B)臨床試験の許可を得るために、監督機関に提出するために準備、提出、審査、および開発データまたは情報を含む、製品に関連する任意のおよびすべての内部および外部研究、開発および規制活動を意味し、またはその製品の規制承認を取得、支持、または維持すること；しかし製造や商業化を指導する活動は何も含まれていない。開発には、監督部門の製品に対する承認(ラベル拡張を含む)を受けた後、監督部門の承認を受けた後に開始された臨床試験を含む、製品の他の形態、製剤または適応に対する開発および監督活動が含まれる。または、承認された形態、処方または適応に対する規制承認の条件として適用される監督管理機関によって許可される任意の臨床試験(例えば、上場後の研究、観察研究、登録の実施および管理およびその分析、それぞれの場合、任意の地域の任意の規制機関が、その地域の医薬品または生物製品の規制承認の支援または維持を要求する場合)として許可されるであろう。“発展中”と“発達”はそれに応じて説明されるだろう。 |
| 1.52 | “開発費”には10.2節(開発費)に規定されている意味がある。 |
| 1.53 | “発展マイルストーン事件”は、10.4.1(A)節(発展マイルストーンイベントと支払い)に規定されている意味を持つ。 |
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| 1.54 | “発展マイルストーン支払い”は、10.4.1(A)節(開発マイルストーンイベントおよび支払い)に規定されている意味を有する。 |
| 1.55 | “マント”は12.1節(秘匿情報)で規定されている意味を持つ. |
| 1.56 | “論争”は、第16.3.1節(論争)に規定されている意味を有する。 |
| 1.57 | “区画特許出願”は、第11.2.5節(区画特許権)に規定されている意味を有する。 |
| 1.58 | “区画特許権”は、第11.2.5節(区画特許権)に規定されている意味を有する。 |
| 1.59 | “ドル”とはドルのことで、“$”はそれに応じて解釈される。 |
| 1.60 | “発効日”の意味は前に述べたとおりである。 |
| 1.61 | “欧州薬品管理局”とは、欧州薬品管理局と実質的に同じ機能を有する任意の後続政府機関を指す。 |
| 1.62 | “終点”とは、臨床試験について、この臨床試験の臨床試験方案に規定されている治療効果と安全性に関連する主要かつ副次的な終点である |
| 1.63 | “強制執行”は11.3.3節(和解)で規定された意味を持つ. |
| 1.64 | “排他的許可”は4.2.2節(排他的許可)で規定された意味を持つ. |
| 1.65 | “実行幹事”はAdaptimmuneについてはその首席実行幹事，ガラパゴスについてはその首席実行幹事を指す. |
| 1.66 | “既存ライセンス特許権”とは、別表1.66(既存ライセンス特許権)に規定されている発効日から存在するライセンス特許権をいう。 |
| 1.67 | 開発“とは、開発、開発、製造、製造、使用、使用、医療事務の実行、販売の提供、販売、輸出、輸出、輸入、輸入、製造、商業化、商業化、または他の方法で開発することを意味する。“搾取”と“搾取”はそれに応じて説明されるだろう。 |
| 1.68 | FDA“とは、米国食品医薬品局および実質的に同じ機能を有する任意の後続政府機関を意味する。 |
| 1.69 | 領域“とは、治療、予防、緩和または診断のすべての癌適応(A)がMAGE-A 4(M 4)抗原を発現し、(B)ガラパゴスが第3条(ライセンスオプション)に従ってその選択権を行使している癌適応を意味する。 |
| 1.70 | “初商業販売”とは、領土内のある国の許可製品について、善意のガラパゴス、その付属会社、または被許可者は、そのような許可製品を同国の監督管理部門がそのような許可製品を承認した後、その国の現場でそのような許可製品を最終的に使用または消費するために、公平な原則に従ってこのような許可製品を非分割実施者第三者に取引する。最初の商業販売には、開発目的、患者援助、指定患者使用、Tシャツ使用、または他の患者アクセス計画、テストマーケティング計画、または非登録研究のための任意の配布または他の販売は含まれません |
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| 同様の計画または研究は、それぞれの場合、ライセンス製品を無料で提供するか、またはその実際の製造および流通コスト(いかなる値上げもなし)で提供する。 |
| 1.71 | “不可抗力”は、第16.6節(不可抗力)で規定されている意味を持つ。 |
| 1.72 | 個人的に、“フルタイム勤務”とは、1人が1(1)個の暦年(一般に各暦年ごとに合計(*)時間を含む)に相当する1(1)暦年のフルタイム勤務(1人でフルタイムで働くか、複数の個人のアルバイトで提供されるか)に相当する。(*) |
| 1.73 | “公認会計原則”とは、米国で一貫して適用されている公認会計原則を意味する。 |
| 1.74 | “ガラパゴス”の意味は序文に示すとおりである。 |
| 1.75 | “ガラパゴス背景知的財産権”とは、ガラパゴスが制御するすべてのノウハウおよび特許権を意味し、(A)発効日まで、および(B)有効期間内に、ガラパゴスプラットフォームが他の協力知的財産権におけるガラパゴスの権益を改善することを意味する。 |
| 1.76 | “ガラパゴス連携活動”の意味は2.3.1節(ガラパゴス連携活動)を参照されたい. |
| 1.77 | “ガラパゴス受償者”は、15.1節(Adaptimmuneによって提供される賠償)に規定された意味を有する。 |
| 1.78 | ガラパゴス製造プラットフォーム“は、有効日までの存在状況およびこのプラットフォームのすべてのさらなる発展および改善を含む、ガラパゴス非集中化細胞治療自己製造プラットフォームを意味する。 |
| 1.79 | “ガラパゴスプラットフォーム改善IP”とは、(*)の任意の協調IPを意味します |
| 1.80 | “ガラパゴスが公訴した特許権”は、11.2.4節(ガラパゴス)に規定されている意味を有する。 |
| 1.81 | “ガラパゴス接続権”は11.2.3節(Adaptimmune)で規定された意味を持つ. |
| 1.82 | “政府当局”とは、任意の連邦、国、州、省または地方政府、またはその行政区、または任意の多国籍組織、または任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または課税権力または権力を行使する権利を有する任意の機関、機関、規制機関または委員会、または任意の裁判所または法廷(または上記の任意の部門、局または部門、または任意の政府仲裁または仲裁機関)を意味する。政府機関はすべての規制機関を含む。 |
| 1.83 | “授権者”は、第11.7節(非制御知的財産権)で規定されているという意味を持つ。 |
| 1.84 | IND“とは、”米国連邦法規“第21章第312部分に基づいてFDAに提出された任意の研究用新薬出願を意味し、それに対する任意の改訂を含む。本明細書で言及されるINDは、EUのCTAのような米国以外の任意の比較可能な出願(S)を適用範囲内に含まなければならない。 |
| 1.85 | “補償を受ける側”は，15.3.1節(通知)で規定された意味を持つ. |
| 1.86 | “賠償側”は15.3.1節(通知)で規定した意味を持つ. |
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| 1.87 | “適応”とは、特定の国または管轄区域内で適用される規制当局が疾患、障害または状況として認められる特定の疾患、障害または状況を意味する提供, しかし、(A)腫瘍学的疾患、障害または状況について、腫瘍疾患、障害または状況が適用される規制当局が異なるタイプの悪性腫瘍と認定された場合、新たな適応とみなされ、および(B)同一疾患、障害または状況に対して(B)例えば：一線、二線、共同治療、補助治療)または患者群(例えば：治療が幼稚)は単独の適応とはみなされない。彼は言いました |
| 1.88 | “侵害”は11.3.1節(通知)で規定された意味を持つ. |
| 1.89 | “破産事件”には、14.2.5節(破産)に規定されている意味がある。 |
| 1.90 | “知的財産権”とは，特許権，商標，商標出願及びノウハウをいう。 |
| 1.91 | “知的財産権”は、1.138節(起訴及びメンテナンス)に規定されている意味を有する。 |
| 1.92 | JPT“は、第6.3.1節(JPTの組成および目的)に規定されている意味を有する。 |
| 1.93 | “JSC”は6.2.1節(設立)で規定された意味を持つ. |
| 1.94 | 独自技術“は、特許出願の有無にかかわらず、プロセス、方法、処方、技術情報、材料(生物学的および化学材料を含む)、成分、技能、考え方、設計、図面、プログラム、生体材料、分析、化合物、技術、コンピュータソフトウェアおよび文書、仕様、結果、データ(生物、化学、薬理、毒性、製薬、物理および分析、臨床前、臨床、安全、製造および品質制御データを含む)、ノウハウ(研究設計およびスキームを含む)、および商業秘密を含む任意の発明、概念、発見、発明、創造、改善、または修正を意味する。またはそれらを含むか、または含むすべてのラボノートおよび他の書面、およびその中のすべての知的財産権または他の所有権(商業秘密を含む)を含む任意の他の形態であるが、特許権は明確に含まれていない。 |
| 1.95 | “責任”は，第15.1節(適応的賠償)で規定される意味を持つ. |
| 1.96 | ライセンス知的財産権とは、Adaptimmune CD 8特許権、Adaptimmune製造特許権、Adaptimmune CD 8ノウハウ、およびAdaptimmune製造ノウハウを意味する。 |
| 1.97 | ライセンス特許権“とは、適合性免疫CD 8特許権及び適合性免疫製造特許権を意味し、既存のライセンス特許権を含む。 |
| 1.98 | ライセンス製品“とは、オプション行使日後に、許可TCRを含む任意のT細胞療法製品(Adaptimmune製品を除く)を意味し、単独で、または1つまたは複数の他の活性成分と、任意の形態、製剤、提示形態、剤形、強度、製品ライン延長、パッケージ構成、または投与方法と組み合わせて使用される。 |
| 1.99 | 許可されたTCR“は、MAGE-A 4に対する適応免疫工学に対するT細胞受容体を意味し、CD 8サブユニットに結合するか、またはADP-A 2 M 4 CD 8と呼ばれるCD 8サブユニットと共に発現する。別の説明がない限り、許可されたTCRは、許可されたTCRベクトルを含むであろう。 |
| 1.100 | “許可されたTCRベクトル”とは符号化が許可されたTCRのベクトルであり，(*)と呼ぶ. |
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| 1.101 | “ローンプロトコル”とは、Adaptimmune Treateutics plc(総称して“ローンおよびセキュリティプロトコル”と呼ばれるいずれかの付属会社)と、プロトコル側であるいくつかの銀行および他の金融機関またはエンティティがHercules Capital，Inc.(“ローンプロトコルエージェント”)と2024年5月14日に締結したいくつかの融資および保証プロトコルを意味する。 |
| 1.102 | “ローンプロトコルエージェント”は、1.101節(ローンプロトコル)で規定されているという意味を持つ。 |
| 1.103 | “ヨーロッパの主要国”とは、フランス、ドイツ、イタリア、スペイン、イギリスを意味する。 |
| 1.104 | 製造“とは、任意の医薬品または生物製品(または任意の製品または任意の診断を伴う任意の構成要素またはプロセスステップ)、プラセボまたは比較剤(場合に応じて)、プラセボまたは比較剤(場合によっては)の製造、加工、包装、ラベル、充填、整理、組み立て、品質保証、品質管理、試験および放出、輸送または貯蔵の活動を意味するが、プロセス開発、同定および検証、拡大、臨床前、臨床および商業生産および分析開発、製品特性および安定性試験を含むが、開発または商業化のための活動は含まれていない。“製造”および“製造”はそれに応じて解釈されるだろう。 |
| 1.105 | “重大仮説”は，表1.105(重大仮説)に列挙された協調実験の重大な仮定を付記する. |
| 1.106 | “材料予算増加”の意味は2.2.3節(材料予算増加)を参照されたい。 |
| 1.107 | “材料提供者”は，4.6節(提供する材料)に規定されている意味を持つ. |
| 1.108 | “材料受容者”には，4.6節(提供する材料)で規定されている意味がある。 |
| 1.109 | “マイルストーン事件”とは、任意の開発マイルストーン事件、規制マイルストーン事件、または販売マイルストーン事件(場合によって決まる)を意味する。 |
| 1.110 | “マイルストーン支払い”とは、任意の発展マイルストーン支払い、規制マイルストーン支払い、または販売マイルストーン支払いを意味する(場合によって)。 |
| 1.111 | “純売上高”とは、一定期間内に、ガラパゴス、その付属会社または再ライセンシー(前述のいずれも“売り手”)が第三者(“買い手”)にそのライセンス製品を販売する請求書総額を意味する善意の許可製品との地域内での公平な取引は、各場合において実際に発生、許可、支払い、累積、または具体的に許可製品に割り当てられた以下の控除を減算し、これらの金額は、適用される売り手が、売り手会計基準に従ってその財務諸表に報告された許可製品の販売または他の処置に関連する請求書販売総額から差し引かれることを前提とする |
(***)
いずれの場合も、純売上高を算出する際には、上記のいずれの特定金額も一度以上差し引かれることはない(即.，控除額の“繰返し計算”は行わない).すべての割引、手当、ポイント、返却ポイント、その他の減額は許可製品とその他にあります
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売り手の製品(S)は，特許製品が比例しないこのような減額を負わないようにする.
(*)公平な市価で独立した第三者流通業者への任意の販売は、販売マイルストーンイベントを計算するために使用されるエンドユーザ販売とみなされる。
許可製品が現金以外の対価で販売、譲渡または譲渡された場合、そのような非現金対価の価値は、売り手監査師が時々合理的に決定した非現金対価に等しい公平な市場価値とみなされるべきである。明確にするために、ライセンス製品の純売上高は、このような販売が初めての商業販売の前か後に発生するかを考慮することなく計上される。(*)
許可製品が、許可TCRを1つまたは複数の他の有効な医薬成分(同じパッケージに組み合わせ製剤として含む)と組み合わせた形態で販売される場合(本節では、“組み合わせ”と呼ばれる)、許可製品の純売上は、組み合わせの純売上にスコアA/(A+B)を乗じることによって計算されなければならず、ここで、“A”は、組み合わせに含まれる用量と同じ用量であるライセンス製品が1つの国で個別に販売される総金額である。B“は、その国で単独で販売されている当該他の活性成分(S)の請求書総額であり、その用量は、組み合わせに含まれる用量と同じである。
他の有効医薬成分(S)がある国で組み合わせに含まれる用量と同じ用量で単独で販売されていないが、許可製品が国/地域で販売されている場合、許可製品の純売上は、組み合わせの純売上にスコアA/Cを乗じることによって計算されなければならず、ここで、“A”は、その組み合わせに含まれる同じ用量で個別に販売されている許可製品の請求書総額であり、“C”は、その組み合わせの国/地域における請求書総額である。
他の有効医薬成分(S)が1つの国で単独で販売されており、用量が組み合わせに含まれる用量と同じであるが、許可製品がそうでない場合、許可製品の純売上は、組み合わせの純売上にスコア(C-B)/Cを乗じることによって計算されるべきであり、“B”は、組み合わせに含まれる同じ用量で同国で個別に販売される他の有効医薬成分(S)の請求書総額であり、“C”は、クシュ国における組み合わせの請求書総額である。
ライセンス製品または他の有効な医薬成分(S)が、組み合わせに含まれる同じ用量で1つの国/地域で個別に販売されていない場合、特許権使用料を計算するための純売上は、双方が共通して合意された組み合わせに含まれる許可製品の公平な市場価値に基づいていなければならない。双方がこのような合意に達していない場合には，いずれも16.3節(紛争解決)に従ってその事項を仲裁に提出することができる.
| 1.112 | “非違約者”は，14.2.2節(実質的違約)で規定されている意味を持つ. |
| 1.113 | “非制御知的財産権”は、第11.7節(非制御知的財産権)に規定されている意味を有する。 |
| 1.114 | “異議申立訴訟”は、第11.3.2節(強制執行訴訟)に規定されている意味を有する。 |
| 1.115 | “選択権”は，3.1節(選択権付与)で規定された意味を持つ. |
| 1.116 | “オプション行権日”の意味は3.2節(オプション行権)を参照されたい. |
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| 1.117 | “オプション行権料”の意味は10.3節(オプション行権料)を参照されたい. |
| 1.118 | “オプション行使通知”は，3.2節(オプション行使)で規定されている意味を持つ. |
| 1.119 | “オプション満期”は，3.3節(オプション満期)で規定されていることを意味する. |
| 1.120 | “選択期間”とは，発効日からAdaptimmuneが2.6.2(B)節(連携試験パケット)によりガラパゴスに連携試験パケットを提供してから(*)日までの時間である. |
| 1.121 | “オプション期限”とは，発効日から(A)オプション実行権日および(B)オプション満期日の両者のうち比較的早く発生した日が満了するまでの期間を指す. |
| 1.122 | 他の連携IP“とは、AdaptimmuneプラットフォームがIPを改善し、ガラパゴスプラットフォームがIPを改善する以外の任意の協調IPを意味する。 |
| 1.123 | “他の連携特許権”とは、他の連携知的財産権に含まれる任意の特許権を意味する。 |
| 1.124 | “党”と“党”の意味は序文で述べたとおりである。 |
| 1.125 | “特許チャレンジ”は、14.2.4節(特許チャレンジ)に規定されている意味を有する。 |
| 1.126 | 特許権“とは、(A)発行されたすべての特許を意味し、(B)すべての仮出願、代替、継続、部分継続、分割および継続、およびそれについて付与されたすべての特許を含む未解決の特許出願、(C)既存または将来の延長または回復機構による追加、再発行、再審査および延長または回復を含む特許、特許期限調整、特許期間延長、補充保護証明書またはその等価物、(D)発明者証明書、(E)上記のいずれかの他の形態に実質的に類似した政府が発行する権利、(F)上記いずれかの米国と外国の同業者。 |
| 1.127 | “支払先”には、第10.10.2節(税務協力)で規定されている意味がある。 |
| 1.128 | “個人”とは、個人、独資企業、共同企業、有限責任組合企業、有限責任組合企業、会社、有限責任会社、商業信託、株式会社、信託、法人団体、合弁企業または同様の実体または組織を意味し、政府または政府部門または機関を含む。 |
| 1.129 | “個人データ”は，13.3.6節(データ保護)で規定されている意味を持つ. |
| 1.130 | “第一段階臨床試験”とは、製品について、時々改訂された第21 C.F.R.第312.21(A)節の要求又は外国司法管轄区の同等の法規を満たすために設計された当該製品の臨床試験である。 |
| 1.131 | “第二段階臨床試験”は製品について言えば、この製品の臨床試験を指し、時々改訂された第21 C.F.R.第312.21(B)節の要求又は外国司法管轄区の同等の法規を満たすことを目的としている。 |
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| 1.132 | 第三段階臨床試験“とは、製品について、時々改訂された第21 C.F.R.第312.21(C)節の要求又は外国司法管轄区の同等の法規を満たすことを目的としたこの製品の臨床試験を意味する。 |
| 1.133 | 重要な試験“とは、製品の場合、任意の(A)第3段階臨床試験、または(B)十分な数の患者で行われる製品の他の臨床試験(またはその任意の分岐)を意味し、その結果は、製品に関連する以前のデータおよび情報と共に、追加の臨床試験なしに、製品のそのような活性物質の安全性、純度、有効性および効力を証明するのに十分または他の方法で十分な証拠基準であり、この証拠基準は、任意の特定の司法管轄区域の規制当局によって制定され、支援または他の方法で支援することを目的としている。(任意の接続研究を含む)監督管理当局に規制承認申請を提出するしかし前提は臨床試験は重要な試験であり、追加の臨床試験が必要な場合であっても、このような追加の臨床試験が、市販後または検証的承認試験のような監督部門の承認を受けた後に行われる限り、重要な試験となる。 |
| 1.134 | “技術移転前活動”は，5.2.2節(技術移転前活動)で規定されている意味を持つ. |
| 1.135 | “技術移転前ライセンス”は、第4.2.1節(技術移転前ライセンス)に規定されている意味を有する。 |
| 1.136 | “技術移転前期限”とは，連携製品を用いて連携試験を行った最初の患者の服薬開始からオプション行使日が終了するまでの時間帯である。 |
| 1.137 | “起訴及び維持”又は“起訴及び維持”とは、当該特許権の準備、提出(単一特許条約による任意の選挙を含む)、起訴及び維持(及び当該特許権由来の特許出願(S))に関するすべての活動、並びに当該特許権の再審、再発行、特許期限調整及び延長申請、保護証明書の補充等に関するすべての活動、並びに介入、派生訴訟、異議、弁護、弁護を意味する各方面間審査(“IPR”)およびその特許権に関連する他の同様のプログラム。 |
| 1.138 | “提供される材料”は、4.6節(提供された材料)に規定されている意味を有する。 |
| 1.139 | “リリース”には，12.5節(リリース)で規定されている意味がある. |
| 1.140 | “受信側”は12.1節(秘匿情報)で規定されている意味を持つ. |
| 1.141 | “受給者”には、第10.10.2節(税務協力)で規定されている意味がある。 |
| 1.142 | 規制承認“とは、任意の規制機関が1つまたは複数の国/地域で医薬品または生物製品を販売および販売するために必要な任意およびすべての承認、許可、登録または許可(その国または複数の国/地域で製品を販売するために必要なすべての定価および精算承認を含む)を意味する。 |
| 1.143 | 規制機関“とは、FDAおよびEMAを含む製品開発の承認に関する任意の適用可能な政府規制機関を意味する。 |
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| 1.144 | 規制排他性“とは、領土内の任意の国および特許製品について、規制当局によってその国/地域で付与された独占マーケティング保護(特許権保護を除く)を意味し、その間、ガラパゴスまたはその付属会社または分被許可者は、規制排他権を介して当該国の現場で独占的に販売および販売する権利を有する。 |
| 1.145 | 規制材料“とは、(A)すべての出願(すべてのINDSおよび薬品承認申請を含む)、登録、許可、許可および承認(規制承認を含む)、および上記いずれかに含まれるすべてのデータ、および(B)規制当局から受け取った手紙および報告(有害事象ファイルおよび苦情ファイル、ならびに任意の規制当局との任意のコミュニケーションに関する議事録および正式な連絡報告を含む)を監督管理当局に提出または提出することを意味する。 |
| 1.146 | “規制マイルストーン事件”は、第10.4.2(A)節(規制マイルストーン事件および支払い)に規定されている意味を有する。 |
| 1.147 | “規制マイルストーン支払い”は、第10.4.2(A)節(規制マイルストーンイベントおよび支払い)に規定されている意味を有する。 |
| 1.148 | “審査期間”は，12.5節(出版物)で規定されている意味を持つ. |
| 1.149 | 特許権使用料“は、第10.5.1節(特許使用料率)に規定されている意味を有する。 |
| 1.150 | “特許権使用料”は、第10.5.1節(特許権使用料)に規定されていることを意味する。 |
| 1.151 | “印税報告”には、第10.5.4節(印税報告；印税支払)に規定されている意味がある。 |
| 1.152 | “特許権使用料条項”は、第10.5.2節(特許権使用料条項)に規定されている意味を有する。 |
| 1.153 | “ルール”は16.3.2(A)節(ルール)で規定されている意味を持つ. |
| 1.154 | “販売マイルストーンイベント”は，第10.4.3(A)節(販売マイルストーンイベントと支払い)に規定されている意味を持つ. |
| 1.155 | “販売マイルストーン支払い”は、第10.4.3(A)節(販売マイルストーンイベント及び支払い)に規定されている意味を有する。 |
| 1.156 | “売り手”は1.113節(純売上高)で規定されているという意味を持つ. |
| 1.157 | “独占起訴特許”は、11.2.1節(独占知的財産権)に規定されている意味を有する。 |
| 1.158 | 下請け“とは、一方が招聘した第三者請負者が、サービス料金に応じて本プロトコルの下のいくつかの義務を履行するか、またはその特定の権利を行使することを意味する。 |
| 1.159 | 二次被許可者“とは、下請け業者以外の第三者を意味し、ガラパゴスが4.2節(ガラパゴスに許可を発行する)における許可が付与された従属許可又は他の許可又は許可を付与することを意味する。 |
| 1.160 | “税”または“税”とは、任意の形態の税金、課税、関税、課金、社会保障費用、支払いまたは控除(任意の関連する罰金、罰金、追加料金または追加料金を含む)を意味する |
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| 利息)は、任意の政府当局または任意の他の場所、州、連邦または他の財政、税収、税関または税務当局、機関または役人によって徴収または支払いされる。 |
| 1.161 | “技術移転”系とは、本協定に基づいて決定された技術移転計画に規定されている、またはそれに関連する、または技術移転計画を支援するために行われるすべての活動を意味する。 |
| 1.162 | “技術移転活動”は，5.3.1節(技術移転活動)で規定されている意味を持つ. |
| 1.163 | “技術移転交付成果”とは、技術移転計画に列挙されているか、または技術移転活動を実施する際に生じる合意データ、材料、結果、情報、およびその他の成果を意味する。 |
| 1.164 | “技術移転期間”とは，選択権行使の日からAdaptimmuneが最後の技術移転可能な交付日までの期間を意味する. |
| 1.165 | “技術移転計画”は，5.2.1節(技術移転計画)で規定されている意味を持つ. |
| 1.166 | 用語“は、14.1節(用語)で規定された意味を有する。 |
| 1.167 | “領土”とは世界各地を指す。 |
| 1.168 | 第三者“は、ガラパゴス、Adaptimmune、またはその任意の付属会社以外の誰を意味する。 |
| 1.169 | “第三者クレーム”は，15.1節(Adaptimmuneによる賠償)で規定された意味を持つ. |
| 1.170 | “第三者侵害クレーム”は、11.4.1節(通知)に規定されている意味を有する。 |
| 1.171 | 腫瘍不知性許可製品“とは、腫瘍不知性方法を使用して開発または商業化された許可製品(すなわち、適応にかかわらず複数の腫瘍を治療する)を意味する。 |
| 1.172 | 有効な請求項とは、(A)公開および未満期の特許権のいずれかに対する権利を意味し、その有効性、実行可能性または特許性は、(I)取り返しのつかない失効、放棄、撤回、公衆への奉仕または放棄、または(Ii)裁判所、政府当局、国または地域特許庁または他の管轄権のある適切な機関による無効、強制実行または不可能な特許の保留、裁定または決定のいずれかの影響を受けない、または(Ii)裁判所、政府当局、国または地域特許庁または他の管轄権を有する適切な機関による無効、強制実行または不可能な特許の保留、裁定または決定、そのような保有、裁定または決定は、最終的、控訴できない、または控訴を許可する時間内に上訴されていない；または(B)出願され、誠実に起訴されており、控訴または再提出の可能性がない場合には放棄されていない、最終的に拒否され、または最終的に却下されている特許権内に含まれる係属特許出願の権利要件；(*) |
| 1.173 | 付加価値税“とは、EU域内で第2006/112/EC号命令に従って徴収することができる税(ただし、減損可能)の税収を意味し、EU外では付加価値税または任意の形態の消費税、および販売税および商品およびサービス税を含む商品またはサービスの供給に徴収されるすべての他の形態の税を意味する。 |
| 1.174 | “ワーキンググループ”の意味は6.4節(ワーキンググループ)を参照。 |
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| 2.1. | 将軍。連携期間中は，各当事者は連携の実行中に連携を行う. |
| 2.2. | 協力計画。 |
| 2.2.1 | 協力計画。連携を実行する初期連携プランは，付表2.2(“連携計画”)として本プロトコルに添付する.連携計画には，(A)締約国ごとの連携活動，(B)連携を行う取り決めスケジュール，および(C)連携試験パケットをどうしても含むべきである連携成果が含まれる. |
| 2.2.2 | 協力計画の改訂。協力期間内に、いずれか一方またはJPT双方が共同でJSCに当時の協力計画の修正提案を行うことができ、当該締約国が適切であると判断することができる。JSCは、協調計画の各提案修正案を審査、検討し、承認するか否かを決定し、承認された場合、そのような修正案は、第2.2.3節(材料予算増加)に規定された遅い日を含むJSCによって指定された日(またはJSCによって指定された他の日)に発効する。JSCによって承認された任意の修正された連携計画は、適用中に当時の連携計画に代わるであろう |
| 2.2.3 | (***) |
| 2.3. | 協力活動。 |
| 2.3.1 | ガラパゴスで活動しています協調期間内に、Galapagosは、(A)第9.1条(協働製品の製造および供給)に従ってAdaptimmuneが合理的に要求するすべての数量の連携製品を製造および供給し、Adaptimmuneによる協調試験に必要な数、および(B)協調計画に規定された、または本プロトコルに従って他の方法で決定されたすべての協調成果を準備および交付することを含む、4.3節(パケット)によって採用された付属会社または下請け業者を単独で、または本プロトコルに従って割り当てられたすべての活動を実行する。“ガラパゴス協力活動”)。 |
| 2.3.2 | 適応性免疫協力活動。連携期間内にAdaptimmune自身は，(A)ガラパゴスが合理的に要求するすべての数の許可TCRベクトルを製造し供給し，ガラパゴスに必要な連携製品を製造·供給し，Adaptimmuneのための連携実験(2.3.1節(ガラパゴス連携活動)で述べたように)，9.1節(連携製品の製造と供給)に基づいて，Adaptimmune自身または4.3節(下請け)に従って採用された付属会社または下請け業者によって，連携計画に従ってそれに割り当てるすべての活動を実行する.(B)8.1節(規制承認の責任)による協力試験の協賛および実行。(C)すべての準備と交付 |
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| 連携計画で規定されている，あるいは本プロトコルによって決定された連携成果は，2.6.2(B)節(連携試験パケット)による連携試験パケットの作成と交付(総称して“Adaptimmune連携活動”，ガラパゴス連携活動とともに“連携活動”と呼ぶ)を含む. |
| 2.4. | 協力コスト。2.2.3節(材料予算増加)でさらに説明した材料予算増加双方の間の分配によれば、各当事者は、ガラパゴスが連携実験で使用する連携製品の製造および供給のコストおよび費用を担当することを含む、自分のコストおよび費用でその協力活動を実行するが、Adaptimmuneは、協調製品に含まれる許可されたTCRベクトルをその単独のコストおよび費用でガラパゴスに提供する。 |
| 2.5. | 勤勉である。各方面は協力計画或いはその他の方法に従って本協定と臨床供給協定(状況によって決まる)に従ってすべての協力活動を展開し、そして合意した協力展開のスケジュールに基づいてすべての合理的な努力を尽くしてこのような協力活動を展開すべきである。各締約国は、適切かつタイムリーに協力活動を展開するために、十分な資源を獲得し、維持し、使用するであろう。(*) |
| 2.6. | 協力記録と報告。 |
| 2.6.1 | 協力して記録する。 |
| (a) | レコードです。協力期間内およびその後3年以上にわたって、法律の要件が適用される場合、各締約国は、締約国またはその代表が実施するすべての協力活動およびすべての協力成果に関する書面または電子記録を保存しなければならない。これらの記録は、科学的、特許および規制目的に十分に詳細かつ科学的に適用され、法律に適合しなければならず、これらの記録は、締約国またはその代表がその協力活動を展開し、その協力結果を生成する上で達成されたすべての作業および創造の成果および取得された成果を完全かつ適切に反映すべきである。 |
| (b) | データにアクセスする。(I)すべての協力成果をその協力活動の一部として準備·交付する義務があること、および(Ii)協力期間および第2.6.1(A)(記録)節に規定される保持期間が終了する前に、一方の合理的な書面請求は、適用法律を遵守するために必要な範囲内で、他方が通常の動作時間内の相互に便利な時間に他方が維持する適用データベースまたは記録にアクセスすることを可能にし、要求側が任意の協力結果の背後にある元のデータを検討することを可能にする提供このような要求には、なぜこのようなアクセスが適用法を遵守するために必要なのかを説明する詳細な説明が含まれている |
| 2.6.2 | 協力して報告する。 |
| (a) | 更新します。Adaptimmune研究行動グループは，定期的であるが毎月以上に連携技術グループに協調実験性能に関する報告を提供し，連携技術グループからの追加情報提供の合理的な要求に応答する |
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| このような付加情報はAdaptimmuneやその子会社によって制御されるため，協調実験の進展に関連している. |
| (b) | 連携実験パケット.Adaptimmuneは，協調実験データベースをロックした後，できるだけ早くガラパゴスに連携実験パケットを提供する.ガラパゴスはAdaptimmuneが協調実験パケットを提供した日から(*)日までにこのような協調実験パケットを審査する.ガラパゴスがこのような協調試験データパケットに含まれる必要がある任意の情報が失われたと誠実に考えている場合、ガラパゴスは、このような追加または欠落した情報を含むように、このような協調試験パケットを書面で更新することを書面で要求する権利があり、修正された協調試験データパケットを提供する。ガラパゴスが(*)日内にこのような要求を何も提出していない場合，協調実験パケットは最終的かつ完全な協調実験パケットとみなされる.ガラパゴスが確かに(*)日以内にこのような要求を提出した場合，ガラパゴスが2.6.2(B)節(連携試験パケット)によって提供を要求する情報を提供するまで，連携試験パケットが最終的かつ完全であるとは考えられない. |
| 3.1. | オプション付与。本プロトコルの条項と条件に基づき，Adaptimmuneはそれ自身とその付属会社を代表し，選択期間内にガラパゴスに使い捨て，全額，撤回不可能な独占選択権を付与し，4.2節(ガラパゴスに付与された許可)に規定された独占許可(“選択権”)を獲得し，(A)1つの指示，(B)2つの指示，または(C)すべての指示，(*)のために用いる. |
| 3.2. | オプション実行権。ガラパゴスはオプション期間内のいつでも1回しかオプションを行使する権利があり，方法はAdaptimmuneにオプションを行使する書面通知を発行し，ガラパゴスが(A)1つの兆候，(B)2つの兆候，または(C)すべての兆候のオプションを行使しているかどうかを示し，ガラパゴスが1つまたは2つの兆候に対してオプションを行使している場合には，そのオプションの行使に関する兆候(“オプション行使通知”)を示し，この場合，ガラパゴスは10.3条(オプション行権料)に従って適用されるオプション行権料(ガラパゴスからAdapmmtiuneへのオプション料支払日，Adaptimmuneへのオプション行オプション料支払い)を支払う.“オプション行権日”)。(*) |
| 3.3. | オプションが満期になる。(A)Galapagosがオプション期間内にAdaptimmuneにオプション行使通知を交付していない場合、または(B)Galapagosがオプション期限満了前にAdaptimmuneにオプションを選択して不可にすることに関する書面通知を配信することを自己決定した場合((A)または(B))、(I)オプションは満了し、(Ii)本プロトコルは自動的に終了し、本プロトコルのすべての目的について、このような終了は14.2.1条(便宜上終了)とみなされる(“オプション満了”)。 |
| 3.4. | (***) |
| 4.1. | 相互協力許可証を授与する。本協定の条項及び条件を遵守することを前提として(第4.5条(黙示許可；保留権利)を含む)、協力期間中、 |
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| それぞれの側は，それ自体とその関連側を代表して他方およびその関連側に限られた非排他的な許可を付与し，4.4.1節(協力許可と技術譲渡前許可の再許可)に規定されている以外は，当該側またはその関連側が制御するノウハウと特許権の項の下で，その他方のためにのみこのような協調活動を実行するために必要な場合には，従属許可(“連携許可”)を付与する権利はない |
| 4.2. | ガラパゴスに許可証を発行します。 |
| 4.2.1 | 技術移転前許可証。本協定を遵守する条項及び条件(第4.5条(黙示許可を含む。技術移転期間中，Adaptimmuneは自身とその関連方向Galapagosとその関連側に限られた非排他的な許可を付与し，4.4.1節(連携許可と技術移転前許可の再許可)における規定を除いて，Adaptimmuneまたはその関連側が制御するノウハウと特許権はGalapagosの技術移転前活動を実行するために必要であり，Galapagosがこのような技術移転前活動(“技術移転前許可”)を実行するためにのみ，そうでなければAdaptimmuneは従属許可を付与する権利はない. |
| 4.2.2 | 独占許可。本協定を遵守する条項及び条件(第4.5条(黙示許可を含む。ここで，Adaptimmuneはそれ自体とその関連方向を代表してGalapagosとその関連側に独占的(Adaptimmuneとその関連側であっても)印税許可を付与し，4.4節(再許可)のみに基づいて複数の階層で再許可を付与する権利があり，(A)Adaptimmune CD 8 IP項の下で開発，製造，商業化，その他の方法で領土内現場許可製品を開発，開発，商業化，および(B)Adaptimmune製造IP項の下で開発，商業化，その他の方法で領土現場でGalapos製造プラットフォームを用いて製造された許可製品を利用する.“独占許可”)。 |
| 4.2.3 | 制限する。(*) |
| 4.3. | 下請けをする。本4.3節(下請け)条項の制約の下で、それぞれの側は、他方の同意を必要とすることなく、下請けを招いて、本契約項の下での活動を実行することができる。下請けを採用した締約国は、本協定の適用条項に基づいて、このような下請け者の活動履行に引き続き責任を負う。いずれの場合も、どの下請け契約も、本プロトコルの他方の秘密情報に関する守秘、秘密および不使用条項を遵守し、すべての協力知的財産権を下請け側に割り当てることを下請け業者に要求するであろう。そうでなければ、本協定に規定されている知的財産権条項を遵守する。 |
| 4.4. | 再許可します。 |
| 4.4.1 | 協力許可証と技術移転前許可証を再許可する。他方があらかじめ書面で同意していない場合は，いずれも4.1節(相互連携許可付与)に基づいて連携許可下のいずれかの再許可を付与してはならず，その側がその部分連携活動を実行する下請け業者に雇われない限り.ガラパゴスは，第4.2.1節(技術移転前)に付与された技術移転前ライセンスに基づいていかなる再許可も付与してはならない |
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
| 許可)Adaptimmuneは事前に書面で同意されておらず、無理な拒否、条件の付加、または遅延は許されない。 |
| 4.4.2 | 独占ライセンスのサブライセンスの提供。ガラパゴスは、アダプティムーンの事前の書面による同意なしに、 1 つ以上のライセンス製品を開発、製造、商業化、およびその他の方法で利用するための排他的ライセンスの下で、アフィリエイトまたはサブライセンシーにサブライセンスを付与することができます （ 複数の層を通じてさらなるサブライセンスを付与する権利を含む ） 。 提供排他的許可下の任意の従属許可は，ガラパゴス製造プラットフォームを用いて製造された許可製品のみを付与することができる. |
| 4.4.3 | 再許可要求。いずれの場合も，再許可側は，4.4.1節(連携許可と技術移転前許可の再許可)と4.4.2節(独占許可の再許可)によって付与されたすべての再許可がAdaptimmune製品の権利に関する条項を含む本プロトコルの適用条項と一致することを保証すべきである.各締約国は、そのような活動が当該締約国によって行われるように、そのそれぞれの再許可権利に基づいてその再許可権利を履行するすべての再許可者に対して責任および責任を負い続けるであろう。いずれの場合も、いかなる再許可も本プロトコル項の下での一方の義務を解除することはできない。ガラパゴスは4.4.2節(独占許可の再許可)によって受信された許可に基づいて，任意の再許可プロトコルに署名してから(*)より遅くない日に，Galapagosは署名された再許可プロトコルのコピーをAdaptimmuneに渡す(他の者が本プロトコルを遵守する機密情報を確認する必要がないように秘密情報を保護するために必要な編集を行う). |
| 4.5. | 黙示許可がない；権利を保留する。 |
| 4.5.1 | 隠れたライセンスはありません。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、いずれの当事者も、他方が所有または制御する任意の特許権、ノウハウまたは他の知的財産権の下で、または他の態様で、任意の許可または他の明示的または暗示的な知的財産権利益を暗示的、禁止、または他の方法で得ることはない。本プロトコルで明確に許可されているもの以外は，いずれも本プロトコルによって許可された他方の知的財産権を実践または利用してはならない.一方が本プロトコル項の下で明示的に付与されていないすべての権利は、当該当事者によって保持されており、本プロトコル条項に違反しないいかなる目的にも使用することができる。 |
| 4.5.2 | 保存されている適応免疫製品の権利。 |
| (a) | 本プロトコルには、(協力許可および独占許可を含む)任意の反対の規定があるにもかかわらず、Adaptimmuneは、(A)領土内のヒト卵巣癌の兆候および(B)領土領域外の任意の他の兆候(“Adaptimmune製品権利”)を治療するために、自己または任意の第三者開発、製造、商業化、および他の方法でAdaptimmune製品を利用する権利を保持する。 |
| (b) | ガラパゴスが選択権を行使する場合(*)、Adaptimmuneは白金耐性卵巣癌の臨床試験(例えば、3期を超える臨床試験)；(*)を終了する必要はないであろう。 |
| (c) | 本プロトコルには逆の規定(協調許可および独占許可を含む)があるにもかかわらず、Adaptimmuneは以下の権利を保持する |
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| Adaptimmune製品を任意の適応の同情使用または使用拡大に基づいて患者に使用できるようにする。 |
| (d) | (***). |
| 4.6. | 提供された材料。協力計画に規定されている活動または本プロトコルの下の他の活動に関連し、協力計画に規定された時間および他の条項または当事者が他の方法で合意されている場合、一方(“材料提供者”)は、双方またはその関連者間の供給または他の個別合意に基づいて他の方法で送達されるものではないいくつかの有形の生物学的または化学的材料を他方(“材料受容者”)に譲渡する必要がある場合がある(“提供された材料”)。すべての場合、双方はこのような材料譲渡の条項を書面で合意するだろう。このような譲渡が発生した場合、他の書面の約束がない限り、材料提供側は、人体組織材料の使用について任意の同意を得る範囲を含む材料受信者に任意の提供された材料を輸出するために、適用される法律の要件のすべての必要な承認または届出を受ける責任を負わなければならず、材料提供者は、材料受信者の輸入および使用のために、適用される法律要件のすべての必要な承認または届出を受ける責任を負わなければならない。材料提供側は、提供された材料を安全に処理するために、材料提供側が有する情報を材料受信者に提供しなければならない。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、(A)提供されたすべての材料は、材料提供側の独自の財産であり、(B)材料受信者は、協力計画または各当事者によって別途合意され、法律を適用する活動においてのみ、提供された材料を使用することになり、(C)材料受信者は、協力計画に従って行われる活動に必要な程度または双方に合意がない限り、任意の方法(テスト、逆コンパイル、逆工程、推定または他の方法によって)で提供される材料の属性を決定しようとしてはならない。(D)材料提供者が事前に書面で同意していない場合、材料受信者は、提供された材料を任意の第三者(許可された下請け業者または再許可者を除く)に使用してはならず、または提供された材料を任意の第三者に渡してはならず、(E)材料受信者は、提供されたすべての材料が遡及可能であることを保証し、その加工の一部として計算(例えば、入金を含む)を行い、(F)材料提供者は、提供された材料またはその関連側に提供された材料中またはそれに付与された任意の権利または許可を付与しない。協力期間の終了後、当該提供された材料が協力の目的のために譲渡された場合、または双方が同意した他の時間である場合、材料提供側の要求に応じて、材料受信者は、材料提供側のこのような要求を受けた後(*)日以内に返却しなければならない(これらの提供された材料は、協力によって大量に消費されていない)、またはその所有する提供された材料(その任意の複製、抄録、派生または子孫を含む)を廃棄し、書面通知において、そのような廃棄を材料提供者に証明しなければならない。本プロトコルを除いて明文で規定する.提供された材料はそのまま提供され、適切性または任意の特定の目的への適用性の任意の黙示保証を含む黙示された陳述または保証はない。 |
| 5.1. | 将軍。技術移転期間中、双方は技術移転の履行について協力する。 |
| 5.2. | 技術移転前の活動。 |
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| 5.2.1 | 技術移転計画。技術移転前の間、いずれか一方の要求に応じて、双方は技術移転の実施について1つの技術移転計画(以下、“技術移転計画”と略す)を達成する。技術移転計画には，常に(A)締約国ごとの技術移転活動，(B)技術移転を行う取り決めスケジュール，および(C)技術移転の成果が含まれる. |
| 5.2.2 | (***). |
| 5.3. | 技術移転活動。 |
| 5.3.1 | 技術移転活動。技術移転期間中、各締約国は、自らまたは4.3節(下請け)によって採用された付属会社または下請け業者によって、技術移転計画に規定されている、または協力製品および連携試験をガラパゴスに移行させるために必要なすべての活動(“技術移転活動”)を実行し、技術移転計画にさらに規定されているようなガラパゴスへの譲渡(*)を含む。技術移転計画はまた、協力試験スポンサーとなった後にガラパゴスに移行する協力試験に関する任意の継続的な活動を列挙する例えば：，(*))；Adaptimmuneが実行する協調実験に関する進行中の活動を確認する(例えば：, (***)). |
| 5.3.2 | オプション行使日後に許可されたTCRベクトル.(*)オプション行使日以降，ガラパゴスはより多くのロットの許可TCRベクトルを申請することができ，オプション行使日から最大(*)となる。(*) |
| 5.4. | 勤勉である。各締約国は、技術移転計画或いはその他の方法に従って、本協定と臨床供給協定(適用される場合)に従ってそのすべての技術移転活動を実行し、技術移転分配を行うための取り決めスケジュールに基づいて、すべての合理的な努力を尽くしてこのような技術移転活動を行わなければならない。 |
| 5.5. | 技術移転コスト。本第5条(技術移転)に別途規定(第5.3.2節(オプション行使日後に許可されたTCRベクトル)が記載されていない限り、各当事者は自費でその技術移転活動を行わなければならない。 |
| 6.1. | 連盟マネージャーです。発効日後、双方は直ちに1人の代表を指定し、連携期間及び技術移転期間(長い時間を基準として)に本協定の下の連盟マネージャー(それぞれ連盟マネージャー)を担当し、他方に書面通知を行う。連合管理者は司法員叙用委員会に協力して監督義務を履行するだろう。具体的には、各連合管理人は、(A)紛争を直ちに明らかにし、共同委員会(または各当事者の適宜)に注意を促し、衝突を解決するすべての事項の中で最初の提出者となること、(B)締約国それぞれの組織内部および締約国間で協力活動および技術移転活動を展開する中で生じる問題について合意を求めるための単一の通信点を提供すること、(C)計画および協調協力努力および内部および外部コミュニケーションを提供すること、(D)共同委員会会議の主宰および議事録の起草と承認の確保など，施政活動の確保を担当し，規定どおりに行う |
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| そして、そのような会議によって生成された関連する行動項目が適切に実行または他の方法で実行されることを保証する。各当事者の連合マネージャは、本プロトコルの下で連盟マネージャに割り当てられる職責において、当該締約国の組織内で適切な経験、知識、権力を有することになる。いずれか一方が他方に書面で通知した後，いつでもその連合マネージャーを交換することができる. |
| 6.2. | 共同指導委員会。 |
| 6.2.1 | 建制派。締約国は、締約国の協力活動及び技術移転活動を調整し、監視又は監視する共同指導委員会(“JSC”)を、発効日後(*)日に速やかに設置しなければならない。JSCは本プロトコルで規定された役割を担い，協調期間や技術移転期間末が遅い時間に解散する. |
| 6.2.2 | 会員制です。連合委員会は各締約国の最大3人の代表で構成されるだろう。各締約国は、発効日後(*)日以内にその連合委員会代表を指定しなければならない。契約を結んだ方は、いつでも自分で1人以上の司法員叙用委員会の代表を交代することを決定し、書面で他方を締結した後に発効することができます。連合委員会に参加する締約国代表は適切な技術経歴、経験と知識を備え、協力活動と協力計画及び技術移転活動と技術移転計画を絶えず熟知し、このような締約国の組織内で協力活動と技術移転活動の実行状況を監督するべきである。双方のそれぞれの連合管理者も連合委員会のすべての会議に列席することができる。 |
| 6.2.3 | 司法職員は委員会の具体的な義務を推薦する。司法官叙用委員会の役割は |
| (a) | 2.2.2節(連携計画の修正)に規定された連携計画の任意の修正を承認するか否かを検討し、検討し、決定する |
| (b) | 技術移転計画のいかなる修正も承認されるかどうかを検討し、検討し、決定する |
| (c) | 各締約国が負担する材料予算が増加する額を検討し、決定する |
| (d) | Adaptimmuneの臨床試験家族を超えた関連データ情報を共有する |
| (e) | 各方面間の全体的な戦略関係を監督する |
| (f) | 協調試験パケットの検討と検討； |
| (g) | JPTが報告した分岐事項の審査、検討、解決；および |
| (h) | 本協定の目的を促進するために、双方が決定した他の適切な機能を履行する。 |
| 6.2.4 | ジェイエスシー会議です。 |
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| (a) | 連合委員会は双方が合意したスケジュールに基づいて定期的に会議を開催するが，各カレンダー四半期に1回の会議を開催するか，あるいはそれ以外の場合に会議を開催する仮どちらか一方の合理的な要求に基づいている。連合委員会のいかなる定例会の開催前(*)の営業日よりも遅くなく、連合管理者はこの会議の議題を共同で作成し、配布する提供, しかし、どちらもその会議の前にこのような議題に含まれる他の議題を提出することができ，他方が同意してからこのような議題項目を追加すればよい.連合委員会は、ガラパゴスとアティムモンの間で逐次交代する議長を合意するだろう。共同委員会は、自ら会議を行うことができ、電話会議、インターネット会議、ビデオ会議、または他の同様の通信装置を介して会議を開催することもできる。各締約国は、その連合委員会代表がこのような会議に参加し、出席することに関連する旅費、宿泊費、電信費を自ら負担する。 |
| (b) | 各締約国は、会議に列席したオブザーバーを連合委員会の任意の会議に招待することができる提供いずれか一方またはその付属会社従業員でないオブザーバーは，あらかじめ他方の書面同意を得て出席しなければならないが，その書面同意は無理に拒否されてはならない。このようなすべての観察者は、第12条(守秘；公表)に記載されている義務、または他の側面の双方が受け入れることができる義務と類似した守秘、不開示、および不使用義務の制約を受けるであろう。 |
| (c) | ガラパゴスの連合マネージャーおよびAdaptimmuneの連合マネージャは、JSCの各会議の書面の合理的で詳細な議事録草案の準備を交互に担当し、会議後(*)営業日以内に他方の連合マネージャに議事録草案を提供して、他方のJSCメンバーの審査および承認を調整し、JSCメンバーはそのような書面議事録草案を受信した(*)営業日以内に任意のコメントを提供するであろう。双方は、議事録の内容を、協力計画下の作業状況及び結果、及び連合委員会が提出した任意の行動又は下した任意の決定に関する事実に制限する。当事者たちはこのような議事録にどんな意見や他の関係のない内容も含まれることを避けるだろう。連合委員会議事録は、連合委員会の次の定期会議で承認された場合に正式な文書となるが、連合委員会議事録が正式に承認されるにもかかわらず、連合委員会の承認と指示による行動可能なプロジェクトが開始されることが了承された。連合委員会会議記録内容のいかなる相違や論争についても、連合委員会会議の承認を提出する前に、各方面が解決する。 |
| 6.3. | 共同プロジェクトチームです |
| 6.3.1 | 共同調査チームの構成と趣旨。締約国は迅速であるが、発効日後(*)日に共同プロジェクトグループ(“JPT”)を設立し、情報交流を監視、調整、促進し、他の方法で協力活動と技術移転活動を監督すべきである。JPTはJSCのグループ委員会であり，6.3節(連携プロジェクトチーム)で規定されている役割を担う |
| 6.3.2 | 会員制です。共同技術ワーキンググループは、各締約国の同等数の代表から構成され、各締約国の臨床、規制(必要に応じて、議題項目に従って)、製造/CMC機能、および締約国が合意した他の機能の少なくとも1つの代表を含む。各締約国は、発効日後(*)日以内にその共同技術グループ代表を指定しなければならない。すべての当事者はそのうちの1つまたは複数を変更することができます |
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| より多くのJPT代表はいつでも自ら決定することができ，他方に書面で通知すれば発効する。双方のそれぞれの連合管理者も列席オブザーバーとして連携技術グループのすべての会議に出席することができる. |
| 6.3.3 | JPTの具体的な役割。共同検査チームの役割は |
| (a) | 協力活動と技術移転活動の業績を監督し、協力と技術移転の進展状況を審査と討論する |
| (b) | 共同提案を作成し、協力計画を修正し、共同委員会に提出する |
| (c) | 技術移転計画の改訂のために共同提案を準備し、連合委員会に提出する |
| (d) | 協力計画に関する情報および協力に関連する各締約国の臨床計画(Adaptimmune、その臨床試験超越シリーズを含む)を共有する；および |
| (e) | 本協定の目的を促進するために、双方が決定した他の適切な機能を履行する。 |
| 6.3.4 | JPT会議です |
| (a) | 合同検査班は双方が合意した合意に基づいて定期的に会議を開催するか，あるいはその他の場合には仮どちらか一方の合理的な要求に基づいている。連合管理者は、共同技術グループの任意の定例会の前(*)の営業日よりも遅くなく、このような会議の議題を共同で作成して配布する提供, しかし、どちらもその会議の前にこのような議題に含まれる他の議題を提出することができ，他方が同意してからこのような議題項目を追加すればよい.共同技術グループは、自ら会議を行うことができ、電話会議、インターネット会議、ビデオ会議、または他の同様の通信装置を介して会議を行うこともできる。各締約国は、その連合技術グループ代表の参加と出席に関する旅費、宿泊費、電信費を自ら負担する。 |
| (b) | 各締約国は、任意の合同会議に列席会議のオブザーバーを招待することができる提供いずれか一方またはその付属会社従業員でないオブザーバーは，あらかじめ他方の書面同意を得て出席しなければならないが，その書面同意は無理に拒否されてはならない。このようなすべての観察者は、第12条(守秘；公表)に記載されている義務、または他の側面の双方が受け入れることができる義務と類似した守秘、不開示、および不使用義務の制約を受けるであろう。 |
| (c) | ガラパゴスの連合マネージャーおよびAdaptimmuneの連合マネージャは、JPTの各会議の書面の合理的で詳細な議事録草案の作成を交代で担当し、会議後(*)営業日以内に他方の連合マネージャに議事録草案を提供して、他方のJPTメンバーの審査および承認を調整し、JPTメンバーは、このような書面会議記録草案を受け取ってから5営業日以内に任意の意見を提供するであろう。双方は議事録の内容を協力実験に関する状況と結果に制限する |
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| JPTが提案したいかなる行動や下したいかなる決定も。当事者たちはこのような議事録にどんな意見や他の関係のない内容も含まれることを避けるだろう。連携技術グループ議事録は，連携技術グループの次の定期会議で承認された場合に正式な文書となるが，連携技術グループ議事録が正式に承認されているにもかかわらず，連携技術グループの承認と指導による行動可能なプロジェクトが開始されることは言うまでもない.共同技術グループ会議議事録の内容に関するいかなる相違や論争についても、連合技術グループ会議の承認を提出する前に、各方面が解決しなければならない。 |
| 6.4. | ワーキンググループです。いずれの締約国も、時々、連合委員会または連合委員会が“必要”に基づいて他の合同委員会、グループ委員会、または指導グループ(“各”ワーキンググループ“)を設置することを提案し、特定のプロジェクトまたは活動を監視するために、他の連合委員会、グループ委員会または指導グループに職責を委譲することができ、これらの許可は、連携計画または技術移転計画の下の活動を含むことができ、これらの許可は、連合委員会または連合委員会の会議記録に適宜反映される。このようなワーキンググループは、特定のプロジェクトの目的、協力期間または技術譲渡期間(場合に応じて)の期間内に、または共同技術委員会または共同技術グループが適宜決定した他の基礎の上に一時的に設立され、共同技術委員会または共同技術グループの適切な決定に基づいて構成および動作することができる提供各ワーキンググループには各締約国からの平等な代表があり、意思決定(あれば)は協議一致で行われる。各ワーキンググループおよびその活動は、連合委員会または連合委員会の指導、審査、許可を受け、状況に応じて連合委員会または連合委員会に報告される。連盟管理者は、各ワーキンググループの活動範囲を反映するJSCまたはJPT承認のための規約を適宜各ワーキンググループに作成する。いずれの場合も，ワーキンググループの権限は，6.2節(連合指導委員会)や第6.3節(連合プロジェクトチーム)で連合委員会が規定した権限を超えてはならない. |
| 6.5. | 意思決定。 |
| 6.5.1 | 将軍。本プロトコルに明確な規定があるほか、JSCまたはJPTが適用する“確定”、“確認”、“承認”または“承認するかどうかを決定する”という言葉は、本第6.5条(意思決定)による承認を意味する。 |
| 6.5.2 | どの作業グループにもあります。任意のワーキンググループがある事項を初めて解決しようとした後(*)営業日以内にこの事項について合意されなかった場合、この事項は共同技術ワーキンググループに提出され、後者はその後、できるだけ早く会議を開いて議論し、解決する。 |
| 6.5.3 | JPT内にある。共同技術ワーキンググループでは、各締約国の代表は、共同技術ワーキンググループの職権範囲内のすべての決定に対して(*)投票権を有し、共同技術ワーキンググループは(*)採決によってすべての決定を行う提供共同技術ワーキンググループがある事項を初めて解決しようとした後(*)営業日以内にこの事項について合意できなかった場合、この事項は共同委員会に提出され、後者はその後、できるだけ早く会議を開いて検討し、解決する |
| 6.5.4 | 連合委員会内にあります。連合委員会では、各締約国の代表は集団で連合委員会の職権範囲内のすべての決定に対して(*)投票権を持ち、連合委員会は(*)採決によってすべての決定を下す提供司法員叙用委員会が誠意をもって努力したが、その職権範囲内のいかなる決定についても合意できなかった場合、司法員叙用委員会がこの事項を解決することを初めて試みた後(*)営業日には、いずれも当該争議を執行幹事解決に提出することができ、実行幹事は誠意に基づいて当該事項を解決しようと試みる |
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| 6.5.5 | 最終的な決定権です実行幹事が、ある事項を実行幹事に提出した日から(*)営業日以内にその事項について協議合意に達しなかった場合(各当事者がより長い期限を合意しない限り) |
| 6.6. | (*)監督への制限。連合管理者、JSC、JPT、および各ワーキンググループは、本第6条(ガバナンス)および本協定の他の部分のみが彼らに明示的に割り当てられた権力を有する(ワーキンググループである場合、JSCまたはJPTによって明示的に割り当てられる)。いずれの当事者も、本プロトコルが付与した権利、権力、および裁量権を保持しており、本プロトコルが明確な規定または双方の書面による明確な同意がない限り、いずれか一方は、これらの権利、権力または裁量権を連盟管理者、JSC、JPT、または任意のワーキンググループに転任または付与してはならない。JSCおよびJPTは、(A)本プロトコルの任意の条項を修正、放棄または修正する権利がなく、(B)本プロトコルに従って任意の一方に同意または通知を与える権利があるか、または(C)協力試験データパケットおよび初期技術移転計画プロトコルの修正を含む任意の法的コミットメントを任意の当事者に代わって行う権利がない。JSCおよびJPTによって正式に決定される問題は、本プロトコルで明確に規定されているJSCまたはJPT(場合によっては)によって決定される具体的な問題に限定され、JSCまたはJPTの任意の決定は、本プロトコルまたは法律を適用するいかなる条項や条件にも抵触しないことを理解し、同意する。 |
| 7.1. | 将軍。オプション行使日の後、第 5.3 項に基づく必要な技術移転の完了を条件とします。（ 技術移転活動 ） ガラパゴスは、 （ a ） 自社、その関連会社またはサブライセンシーを通じて、領土内のフィールドでのライセンス製品に関連するすべての開発および商業化活動について、独自に責任を持ち、その費用と費用を負担し、明確化のために、（ b ） ガラパゴス、その関連会社、またはサブライセンシーによる （ a ） に記載されている活動を行うことから生じるライセンス製品に関するすべての IND を明確にするために含む、すべての臨床データ、規制資料、および規制承認を所有します。 |
| 7.2. | 勤勉義務。オプション行使日の後、ガラパゴスは商業的に合理的に努力し、(A)ガラパゴスが選択権を行使する地域内の指示(S)、または(B)(I)地域内の3つの指示または(Ii)(*)、地域内((I)および(Ii)(Ii)(*))、それぞれの場合((I)および(Ii)がガラパゴスがすべての指示((A)および(B))に対してその選択権を行使し、許可製品の監督承認を開発、獲得、維持し、商業化する。ヨーロッパの主要5カ国のうち2つまたは日本です |
| 7.3. | 進捗報告。オプション行使日後の各(*)期間が終了すると、ガラパゴスは、(A)ガラパゴス、その関連会社および分割許可者の開発および商業化活動、および(B)許可製品に関連する規制イベントを概説する報告をAdaptimmuneに提供し、各場合、(A)および(B)、上記(*)の間である。また、オプション行使日の後、ガラパゴスは、各日誌の最初のこのようなまとめ報告書でAdaptimmuneに開発計画を提供し、ガラパゴス、その付属会社、および分割許可者が次の例年に許可製品ごとの開発活動を行うことが予想される。7.3節に規定された各報告書(進捗報告)は、Adaptimmuneが(A)ガラパゴスが7.2節(勤勉義務)に規定された職務調査義務を履行しているかどうか、および(B)次の報告期間内に達成または達成される予定の任意のマイルストーンイベントを評価するために十分な詳細な情報を含むであろう。 |
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| 8.1. | 監督管理審査を担当する. |
| 8.1.1 | 適応性免疫規制責任。その連携活動の一部として，Adaptimmune(あるいはその付属会社や他の指定者)は，(A)連携試験における連携製品のINDを準備.取得.維持し，(B)連携試験における連携製品の監督当局とコミュニケーションを行う.その協調活動の一部として、Galapagosは、Galapagos製造プラットフォームを記述する正確かつ正確な文書を提供することを含むAdaptimmuneの協調試験における協調製品のこのようなINDの準備、取得および維持に関する合理的な要求に基づいて、Adaptimmuneに(*)支援および協力を提供する。ガラパゴス製造プラットフォームの任意の記述は、(I)協調試験における協働製品のIND申請、または(Ii)協働製品および/または協働試験に関連する任意の他の法規材料に入ることができるガラパゴスの事前書面によって承認されなければならない。双方の間で、Adaptimmuneは、Adaptimmune(またはその付属会社または他の指定者)の固有の財産であり、Adaptimmune(またはその付属会社または他の指定者)の名義で所有される協調実験における協働製品のINDを有するであろう。（＊） |
| 8.1.2 | ガラパゴスの規制責任。権利行使日を選択した後、5.3節(技術移転活動)での技術移転が完了した後、ガラパゴス(またはその関連会社または他の指定者)は、(I)領土分野の許可製品の準備、取得、および規制承認および他の規制材料(全体的な規制戦略の策定を含む)、および(Ii)領土分野の許可製品の規制当局とコミュニケーションを行う権利がある。ガラパゴスが提出する可能性のある合理的な要求に基づいて、Adaptimmuneはガラパゴスに合理的な支援と協力を提供し、許可製品の監督許可および他の規制材料を準備、取得、維持する。（＊） |
| 8.2. | 規制当局との相互作用です |
| 8.2.1 | 適応免疫権。協調期間内に、Adaptimmune(またはその付属会社または他の指定者)は、協調性試験において監督機関と協働製品のINDをコミュニケーションするか、または他の方法で相互作用する権利があるであろう提供Adaptimmuneの合理的な要求の範囲内で、Galapagosは(*)協調試験中の協力製品のこのようなINDについて監督当局と相互作用する(このような監督管理案を提出し、このような監督管理機能を履行することを含む)。Adaptimmuneは、ガラパゴス監督当局と協力試験に関連する任意の実質的な手紙を共有し、検討のためにガラパゴスと任意の実質的な手紙の任意の回答草稿を共有する(合理的に可能な範囲内)。上述したにもかかわらず、監督当局との任意のコミュニケーションまたは相互作用(監督当局との任意の通信に対する任意の回答を含む)は、ガラパゴス製造プラットフォームと直接関連しており、ガラパゴスの書面承認(合理的に可能な範囲内)を事前に取得しなければならない。 |
| 8.2.2 | ガラパゴス権利。オプション行使日の後、5.3節(技術移転活動)の下での技術移転が完了した後、ガラパゴス(または |
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| その付属会社または他の指定者)は、これに関連する任意の規制承認および他の規制材料の準備、取得、および維持を含む、任意の許可製品について規制当局とのコミュニケーションまたは他の方法で相互作用する権利がある提供ガラパゴスの合理的な要求に基づいて、Adaptimmuneはガラパゴスに合理的な支援と協力を提供し、許可製品の監督許可および他の規制材料を準備、取得、維持する。(*) |
| 8.2.3 | 安全情報交換。各締約国は、薬物警戒規制コンプライアンスに関する要件を満たす。相互に合意された薬剤警戒協定は、各当事者の責任について詳述した締約国間で署名される。これは、遅くともコラボレーショントライアル開始前に行われます。疑いを避けるため、 （ 安全性データに関するものを含む ） 薬物警戒事項については、薬物警戒協定が本契約に優先するものとします。 |
| 8.3. | アダプティムーン製品。疑いを回避するため、アダプティムーン （ またはアダプティムーン関連会社またはその他の指定者 ） は、アダプティムーンの開発およびアダプティムーン製品のその他の利用に関して、規制当局と通信し、その他の方法で対話する唯一の権利を有します。 |
| 9.1. | 協力製品の製造と供給。 |
| 9.1.1 | 製品を協業する。その連携活動の一部として、ガラパゴスは、自身またはその付属会社または第三者によって製造され(製造のすべての態様を制御する)、連携製品を提供する(9.1.2節(ライセンスTCRベクトル)に規定されているライセンスTCRベクトルを除く)。ガラパゴスは、ガラパゴス製造プラットフォームの配置および維持を含む、すべての適用された法律(明確化のために、すべての法規および品質要件を含む)および適用される臨床供給プロトコルに基づいて、そのような製造およびすべての関連する製造活動を担当する。 |
| 9.1.2 | 許可を得たTCRベクトル.協調活動の一部として、Adaptimmune自体は、ガラパゴス協力製品の製造のために許可されたTCRベクトルを製造(および製造のすべての態様を制御する)によって、またはその付属会社または第三者によって提供する。Adaptimmuneは、すべての適用される法律(明確化のために、すべての法規および品質要件を含む)および適用される臨床供給プロトコルに従って、そのような製造およびすべての関連する製造活動を担当するであろう。 |
| 9.1.3 | “臨床供給協定”です発効日後、双方は合理的な範囲内でできるだけ早く誠実な交渉を行い、臨床供給協定(対応する品質協定、すなわち“臨床供給協定”)を締結し、この合意に基づいて、協力中に、(A)Adaptimmuneは許可されたTCRベクターを製造し、供給し、(B)ガラパゴスは協力製品を製造し、供給する。 “臨床供給協定”の条項は、(I)本協定の条項と一致し、(Ii)は、許可されたTCR担体および協働製品の供給不足、出荷、および交付条項が発生した場合の救済措置を含む通常の供給条項に組み込まれる。 |
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| 9.2. | 特許製品を製造·供給する。オプション行使日の後，5.3節(技術移転活動)に規定された必要な技術移転が完了した後，ガラパゴス社は自らまたは第三者または第三者を介して，その地域での実地開発許可製品(臨床試験のための使用を含む)の許可TCR担体および許可製品の製造を自費で担当する。TCRベクトルの製造を許可する場合、ガラパゴスは、自分またはその任意の付属会社によって許可TCRベクトルを製造するか、または4.3節(下請け)の規定に従って、第三者契約メーカーによって許可TCRベクトルを製造し、ガラパゴスによって選択され、Adaptimmuneに合理的に受け入れられることができる(このような受け入れは、無理に抑留され、制限され、または遅延されてはならない)。技術移転前の活動の一部として、ガラパゴスはこのような第三者契約メーカーの承認を要求することができる。本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず、Adaptimmuneは、そのAdaptimmune製品の権利を実施するために必要なすべての製造活動の権利を保持し、これに責任を負うであろう。 |
| 10.1. | 前金で払います。発効日から10営業日以内に、ガラパゴスはAdaptimmuneに70，000，000ドルを一度に支払い、返却できず、貸記できない。 |
| 10.2. | 開発費。GalapagosはAdaptimmuneに一括支払い(A)発効日後(*)営業日以内にAdaptimmuneに15，000，000ドルを支払い，(B)Adaptimmuneから最初の患者が協調試験で連携製品が注入されたことの書面確認を受けた後(*)日以内にAdaptimmuneに15，000，000ドル(これらのお金は一緒に“開発費”と呼ばれる)を支払い，この確認は適用可能なJSC会議でまたは16.11条(通知)の最新の状況に従ってJSCに提供される可能性がある. |
| 10.3. | オプション行権料。ガラパゴスがAdaptimmuneにオプション行使通知を提出してから(*)の1営業日以内に，ガラパゴスはAdaptimmuneに(A)ドル(*)(ガラパゴスが1つの適応で選択権を行使する場合)，(B)$(*)ガラパゴスが2つの適応であれば選択権を行使するか，(C)$100，000，000ガラパゴスがすべての適応で選択権を行使すれば(いずれの場合も“オプション使用料”)を一括して支払う |
| 10.4. | 一里塚。 |
| 10.4.1 | 発展の一里塚。 |
| (a) | 発展マイルストーン事件と支払い。ガラパゴス、その付属会社、または二次譲受人が、表10.4.1に記載された発展マイルストーンイベント(各このようなイベントが“発展マイルストーンイベント”)を初めて達成したとき、ガラパゴスは、対応する払戻不可能な使い捨て発展マイルストーン支払いをAdaptimmuneに支払う(このような支払いは毎回“発展マイルストーン支払い”である)。 |
表10.4.1-発展マイルストーンイベントと支払い | |
発展一里塚事件 | 発展一里塚払い |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
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(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
* (***)
** (***)
| (b) | 業績と支払い通知。ガラパゴスは、各開発マイルストーンイベントが初めて実現されたときにAdaptimmuneに通知し、ガラパゴスまたはその任意の付属会社またはライセンス受領者がこのような成果を得た後(*)日以内にAdaptimmuneに対応する開発マイルストーン支払いを支払う。各開発マイルストーン支払いは，最初の許可製品の対応開発マイルストーン事件が初めて発生したときにのみ支払われ，いくつの許可製品があってもこのような適用の開発マイルストーン事件を実現した.いずれの場合も、10.4.1(A)節(発展マイルストーンイベントおよび支払い)に基づいて支払われるべき発展マイルストーン支払い総額は(*)ドルを超えないだろう。 |
| (c) | 開発マイルストーンを飛び越える。いつでも、特定の指示のための第1の許可製品に遅い開発マイルストーンイベントが発生し、指示された最初の許可製品のいずれか以前の開発マイルストーンイベントが実現されていない場合、各スキップされた開発マイルストーン支払いは、指示された国/地域の最初の許可製品が達成された後続の開発マイルストーンイベントに対応する開発マイルストーンイベントと同時に満了および支払いされるであろう。例えば、発展マイルストーンイベント#5が達成されているが、開発マイルストーンイベント#2が実現されていない場合、発展マイルストーンイベント#5が実現された場合、発展マイルストーンイベント#2および発展マイルストーンイベント#5に対応する発展マイルストーン支払いは満了し、ガラパゴスによってAdaptimmuneに支払われる。 |
| (d) | (***) |
| 10.4.2 | 規制のマイルストーン。 |
| (a) | マイルストーン事件と支払いを規制する。ガラパゴス、その付属会社、または二次譲受人が、表10.4.2に列挙された規制マイルストーンイベント(各このようなイベントが“規制マイルストーンイベント”)を初めて達成したとき、ガラパゴスはAdaptimmuneに対応する使い捨て、払い戻し不可能な規制マイルストーン支払いを支払う(このような支払いは毎回“規制マイルストーン支払い”である)。本第10.4.2(A)節(規制マイルストーン事件と支払い)について、“規制承認”とは、(I)適用された規制機関から定価及び精算承認を受け、(Ii)適用規制機関から規制承認(定価及び精算承認を含まない)を受けてから3ヶ月前の1つを意味する |
表10.4.2-規制マイルストーンイベントと支払い | |
規制マイルストーン事件 | 規制マイルストーン支払い |
(***) | (***) |
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(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
| (b) | 業績と支払い通知。ガラパゴスは、各規制マイルストーンイベントが初めて実現されたときにAdaptimmuneに通知し、ガラパゴスまたはその任意の付属会社またはライセンス受給者がこのような成果を得た後(*)日以内にAdaptimmuneに対応する規制マイルストーン支払いを支払う。各監督管理マイルストーン支払いは最初の許可製品の対応する監督管理マイルストーン事件が初めて発生した時に一度だけ支払い、どれだけの許可製品があってもこのような適用の監督管理マイルストーン事件を実現した。いずれの場合も、第10.4.2(A)節(規制マイルストーンイベントおよび支払い)に従って支払われるべき規制マイルストーン支払い総額は(*)ドルを超えないだろう。 |
| (c) | (***) |
| 10.4.3 | 販売マイルストーン。 |
| (a) | マイルストーン、イベント、支払いを販売します。ガラパゴス、その付属会社、または二次テナントが、表10.4.3に列挙された販売マイルストーンイベント(各イベントが“販売マイルストーンイベント”)を初めて達成したとき、ガラパゴスは、対応する払戻不可能な一次販売マイルストーン支払いをAdaptimmuneに支払う(このような支払いは毎回“販売マイルストーン支払い”である)。 |
表10.4.3-販売マイルストーンイベントと支払い | |
販売マイルストーン事件 | 一里塚払い |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
| (b) | 業績と支払い通知。Galapagosは、販売マイルストーンイベントが初めて適用されたカレンダー四半期終了後(*)日以内にAdaptimmuneに通知し、カレンダー適用四半期終了後(*)日以内にAdaptimmuneに対応する販売マイルストーン支払いを支払う。このようなマイルストーンに達した回数にかかわらず、販売マイルストーンあたりの支払いは期限内に1回しか支払うことができない。いずれの場合も、第10.4.3(A)節(販売マイルストーン事件及び支払い)に基づいて支払われるべき販売マイルストーン支払総額は(*)ドルを超えてはならない。 |
| (c) | 複数の販売マイルストーン事件を完成させる。同じ例年に表10.4.3に記載された複数の販売マイルストーンイベントを超える場合、ガラパゴスはAdaptimmuneに各個別の販売マイルストーン支払いを支払うことになり、これらの支払いは |
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| この例年は、この販売マイルストーンの支払いがまだ前の例年に支払われていないことを期限としている。 |
| 10.5. | 印税。 |
| 10.5.1 | 印税税率。特定国/地域特定許可製品の特許権使用料期限内に，本協定の条項と条件により，ガラパゴスは例年ごとにAdaptimmuneに領土内のすべての指定分野の全許可製品の年間純売上高合計の階層的特許権使用料(“特許権使用料”)を支払い，表10.5に示したような許可製品の純売上高の部分に以下の表10.5に示す部分に特許権使用料税率のパーセンテージ(“特許権使用料”)を適用することに等しい. |
表10.5--印税税率 | |
年間純売上高の分を合計する 地域内のすべての許可製品 | 印税税率 |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
(***) | (***) |
| 10.5.2 | (*)印税条項。ガラパゴスは、ライセンス製品と国/地域ごとに、当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売された日から遅くとも当該国/地域で初めて商業販売された後(A)(*)年内にAdaptimmuneに10.5.1節(印税料率)に規定された印税を支払う。(B)任意のAdaptimmune CD 8ライセンス特許権の最終期限有効クレーム満了であり、特許権は、ライセンス製品またはライセンスTCR(またはライセンスTCRの任意の部分)をカバーするライセンス製品またはライセンスTCR(またはライセンスTCRの任意の部分)の既存特許権許可(既存のライセンス特許権または既存ライセンス特許権と優先権を共有するすべての特許権を含む)の一部であり、(C)当該ライセンス製品の国/地域におけるすべての規制排他的満了(この期間、“印税条項”と呼ばれる)である。本協定の条項および条件によれば、ライセンス製品は、特定の国/地域の印税期間が満了した後、そのライセンス製品の国/地域での販売についてさらなる印税を支払うことはなくなり、その後Adaptimmuneは、本プロトコルに従って、このライセンス製品が当該国/地域でガラパゴスに付与されたすべての許可および権利について、自動的に全額納付、印税免除、永久的、および取り消すことができないことになる。 |
| 10.5.3 | 特許使用料が下がる |
| (a) | 有効なクレームが足りない。第10.5.3(D)条(累積ライセンス使用料の減少)を遵守することを前提として、米国のライセンス製品が製品毎に許可されている場合、ライセンス使用料期間内の任意のカレンダー四半期内に、任意のAdaptimmune CD 8ライセンス特許権のすべての有効な権利主張は、第10.5.2(B)条に従って米国で期限切れになっているが、第10.5.2(A)および/または(C)条によれば、このライセンス使用料条項は依然として有効であり、これらのライセンス製品またはライセンスTCR(またはライセンスTCRの任意の部分)も既存のライセンス特許権の一部である。さて、第10.5条により満了した印税(印税)のみを計算するために、米国で適用されるこのような許可製品の純売上高は、適用されるカレンダー四半期から減算されるとみなされる(*)。 |
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| (b) | 生物学的類似製品です第10.5.3(D)条(累積印税減免)に該当する場合、許可製品及び国/地域の許可製品に基づいて、当該国/地域許可製品の印税期間内の任意の連続する4つのカレンダー四半期内に、1つ以上の生物類似製品が当該国/地域でマーケティング又は販売されており、当該生物類似製品が単位当量で計算され、当該許可製品と共に全ての生物類似製品の総市場シェアを超える(*)(当該許可製品及び生物類似製品が当該4四半期のカレンダー前に当該国で販売されている総単位数に基づいて)、双方が共同で同意した有名報告サービス機関が報告したように)であれば，第10.5条に規定する支払うべき印税(印税)を計算するためにのみ，第10.5.3(B)条(生物類似製品)に規定されている要求を満たせば，当該許可製品の当該国/地域における純売上高は減少(*)とみなされる。 |
| (c) | 第三者の権利。第10.5.3(D)条(累積ライセンス使用料の減少)によれば、ガラパゴスが第三者と任意の合意に達して、第三者から特許権および独自技術の許可または他の権利を取得し、ライセンス製品、ライセンスTCRまたはライセンスTCRベクトル(またはライセンス製品の任意の部分、許可TCRまたはライセンスTCRベクトル)をカバーするが、地域内の国/地域の現場でガラパゴス製造プラットフォームまたは任意の許可TCRベクトル製造プロセス(Adaptimmune許可TCRベクトル製造プロセスを許可することを除く)を使用するために必要な任意の許可または他の権利を含まない場合、ガラパゴスは、このプロトコルに従って、カレンダー四半期内にAdaptimmuneに支払う許可製品を、その国/地域の純売上高から第三者に支払う(*)使用料を差し引くことができる。 |
| (d) | 累積印税が減少する。いずれの場合も、第10.5.3(A)節(有効クレーム不足)、第10.5.3(B)節(生物類似製品)、第10.5.3(C)節(第三者権利)に規定される減少が実施されるため、いずれの場合も、領土内のどの国/地域においても、第10.5.3(A)節(有効クレーム不足)、第10.5.3(B)節(生物類似製品)および第10.5.3(C)節(第三者権利)に規定される減幅が実施されるため、その領土のどの国/地域においても、Adaptimmuneが支払うべき任意の許可製品の特許使用料は、このような減幅を実施することにより減少してはならない(*) |
| 10.5.4 | 印税報告書特許使用料期間内に、ライセンス製品の初の商業販売後、ガラパゴスは、各カレンダー四半期終了後(*)日内にAdaptimmuneにこのカレンダー四半期の書面報告を提供し、ライセンス製品と国/地域別に列挙する：(I)ガラパゴスおよびその付属会社および分被許可者が当該カレンダー四半期に製造した各ライセンス製品の純売上および販売総額、(Ii)販売許可製品の数、(Iii)当該カレンダー四半期の純売上高(ドル)、および(4)特許権使用料金額を計算するための為替レート(“特許権使用料報告”)ガラパゴスは，適用される特許権使用料報告が満了するとともに，カレンダー四半期について本協定で規定されているすべての特許権使用料を支払う。 |
| 10.6. | 記録と監査。ガラパゴスおよびその付属会社および許可者は、AdaptimmuneまたはAdaptimmuneによって選択された独立した公認会計士が任意のことを確認することを可能にするために、完全かつ正確な十分に詳細な記録を維持するであろう |
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| 本契約の下の支払いです。合理的な事前通知を経た後、このような記録は正常営業時間内に(*)関係例年の終了から(*)年内にAdaptimmuneによって提供され、Adaptimmuneによって選択され、Galapagosに合理的に受け入れられた独立公認会計士審査され、審査頻度は1回を超えず(無理に拒否されない)、唯一の目的はGalapagosが本プロトコルによって提出した財務報告の正確性を確認することである。このような監査人は、ガラパゴスによって提供される財務報告の正確性を確認するために、または本プロトコルに従って支払われるべき金額に基づいて、そのような情報を開示する必要がない限り、ガラパゴスの機密情報を開示してはならない。明確にするために、監査人は、本プロトコルの下での支払い計算を確認するために、必要に応じてAdaptimmuneにのみガラパゴスの秘密情報を開示する。Adaptimmuneは、会計士から監査報告を受けた後(*)日以内にガラパゴスに監査報告書のコピーを提供する。ガラパゴスは監査報告書のコピーを受け取った後(*)日以内に借金として証明されていますが支払われていないお金を支払い、元の満期日からの利息を加算します(10.7節(超過支払い)参照)。多く支払われたことが証明された金額は、会計士が発行した後(*)日以内に返却して貸方に記入します。Adaptimmuneは、このような監査が適用されるカレンダー年度内に実際に不足している金額が実際の借金を超えない限り、このような監査の全ての費用を負担するであろう。この場合、ガラパゴスはこのような監査の全費用を負担するであろう。 |
| 10.7. | 期限を過ぎて支払う。本協定で規定されている支払いの満期日またはそれまでに支払われていないいかなる支払いも、年利で利息を計算し、年利は(A)(*)の小さい値に等しく、それぞれの場合、延滞日数で計算され、毎月複利する；しかし、任意の論争のある支払いについては、論争が解決される前に、論争のある金額について利息を支払うことはなく、かつ支払うべき利息は、このような支払いの最終解決金額に基づいて、論争のある支払いの予定期限から実際に支払う日まで計算される。 |
| 10.8. | 払い戻しはできません。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、本プロトコル項の下のすべての支払いは撤回不可能、返却不可、および貸記不可能である。 |
| 10.9. | 支払い方法と為替レートです。本プロトコル項でのすべての支払金額と計算はドルで計算される.本プロトコルに従ってAdaptimmuneに支払われる各お金は、銀行送金によって時々書面で指定された銀行口座に直ちにAdaptimmuneに転送される。米国国外で販売されている場合、ガラパゴスが受信したドル以外の通貨の支払いは、“ウォール·ストリート·ジャーナル”米国インターネット版www.wsj.comが適用報告期間の最終日に報道したこのような通貨の為替レートに対応する為替レートをドル同値通貨に変換する(この日に入手できない場合は、その後に為替レートを取得する最初の日である)。 |
| 10.10. | 税金です。 |
| 10.10.1 | 所得税。所得税を免税で支払う。10.10節(税金)に記載されていることを除いて、当事者は、本合意の下で受信されたすべての支払いによって徴収された任意およびすべての所得税の支払いを個別に担当する。適用法には別の規定があることに加えて、ガラパゴスは本合意に従ってAdaptimmuneに支払われるべきいかなる金およびすべての金もいかなる税金も控除または控除することができない。任意の適用可能な法律が、そのような支払いから任意の税金を控除または控除することを要求する場合、ガラパゴス(またはその適用可能な源泉徴収義務者)は、その支払いから任意の税金を控除または控除する権利がある。(*) |
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| 10.10.2 | 税務協力。双方は、適用された法律に基づいて相互に協力し、双方が本合意項の下で相手に支払う特許権使用料、マイルストーン支払いおよび他の支払いにおける源泉徴収税または同様の義務を最大限に減らすために合理的な努力をすることに同意した。いずれか一方(“支払側”)が他方(“レジ”)のいずれかへの支払い控除および源泉徴収を要求された場合、支払側は、(A)適切な政府当局に直ちにこのような税金を全額支払うことと、(B)受取側が受取側の適用納税申告書でそのような税金を申請できるようにするのに十分な公式納税証明書または他の証拠を速やかにレジ側に送信する。支払側は、支払先に支払う任意の税金を源泉徴収する前に事前にレジに通知し、支払側に商業的に合理的な時間を提供し、他の適用される税金を免除または減少することを要求する。支払側は、適用される二国間所得税条約に基づいて税金を源泉徴収しないか、または低い税率で税金を源泉徴収するために、支払側に任意の合理的に必要な納税表を提供すべきであり、支払側が法的にそうする能力がある限り、そうすることができる。納税者は期日までに支払側にこのような納税表を提供するために合理的な努力をしなければならない。各当事者は、法律の許容が適用された場合、本プロトコルに従って支払われたお金によって生成された源泉徴収税または同様の債務を回収するために、他方に合理的な協力を提供しなければならず、支払い側がそのような源泉徴収税を10.10節(税金)に従って負担する側である場合、そのような回収は支払者に有利になる。また、双方は、本協定に関連する間接税(例えば、増値税、販売税、消費税、その他の類似税)を最大限に削減するために、適用法に基づいて協力する。 |
| 10.10.3 | 付加価値税と他の間接税です。付加価値税と他の間接税です。本プロトコルの下のすべての支払金または金額は、通貨であっても非通貨であっても、付加価値税、消費税およびそれらの等価物を含まない。いずれか一方は，本プロトコル項の下の供給を受け，本プロトコル項の満了した任意の金額に加えて，正しく徴収された任意のこのような付加価値税を支払うことを約束する.現行の法律が付加価値税の逆課金を要求する場合、受信者は、受信されたサービスの付加価値税を正確に会計処理することを承諾する。納入先は、付加価値税の徴収を支援するために税務領収書(または同等伝票)を発行することに同意した。増値税の場合、Adaptimmuneは、本プロトコルに従って提供されるサービス、権利、および許可は、理事会命令2006/112/EC第44条または履行国の任意の同等条項(EU以外で行われる場合)に課税されるとみなされ、したがって、受入国における付加価値税課税とみなされる。本協定項のいずれかの貨物供給は、現行の増値税法律に従って課税されなければならない(適用される場合)。 |
| 10.10.4 | 取引に基づく税金。すべての譲渡、伝票、販売、使用、印紙、登録、および他のこのような税金、ならびに本プロトコルの取引の完了に関連する任意の輸送費、記録料および他の費用および料金(任意の罰金および利息を含む)、あれば、支払者が負担して支払います。双方は適用法律に基づいて合理的な協力を行い、本合意に関連する譲渡税を最小限に抑える。 |
| 11.1. | 知的財産権所有権。 |
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| 11.1.1 | 背景知的財産権。双方の間で、本プロトコルに従って付与された許可に適合する場合、(A)Adaptimmuneは、すべてのAdaptimmune背景IPのすべての権利、所有権、および権益を保持し、(B)ガラパゴスは、すべてのGalapagos背景IPの権利、所有権、および権益を保持する。明確にするために、Adaptimmuneによって作成され、作成され、または他の方法で生成されるすべての技術的ノウハウは、Adaptimmune背景IPである。 |
| 11.1.2 | IPを連携する。 |
| (a) | 開示する。期限内に、各当事者は、第11条(知的財産権)に規定されている任意の潜在的に特許を出願可能な他の協力知的財産権を迅速に他方に開示しなければならず、これらの知的財産権は、開示者の構想、開発、発明、実践に簡略化されるか、または他の方法で開示されるか、またはそれのために生成され、その開示者が協力活動を展開した結果として生じるべきである。 |
| (b) | プラットフォームはIPを向上させる。AdaptimmuneはすべてのAdaptimmuneプラットフォームを持ちIPを改善し、ガラパゴスはすべてのGalapagosプラットフォームを持ってIPを改善する |
| (c) | その他連携IP.双方はAdaptimmuneが単独で発明したものであっても、ガラパゴスによって単独で発明されたものであっても、各当事者が共同発明したものであっても、第4条(許可付与)の規定に適合する他のすべての協力知的財産権を共同で所有するであろう。各当事者は、他の協力知的財産権の下の第三者を使用して、他方にいかなる会計、請求権、または支払い義務を支払うことなく許可を付与する権利があるが、第4条(許可付与)を遵守しなければならない。法律を適用して、一方が他方の使用に同意することを要求し、他方が知的財産権を協力することができるかもしれない範囲内で、そのような同意を与える。 |
| (d) | 任務を協力する。各当事者は、他方に譲渡し、他方の協力知的財産権のうち、他方の協力知的財産権及びその下にあるすべての権利、所有権及び権益、並びにその権利、所有権及び権益の下の不可分、平等な共通の権利、所有権、及び権益を他方に譲渡する。双方は，本条第11条(知的財産権)に規定する所有権規定を実現するために相手に必要な権利を付与する。各締約国は、必要又は適切なさらなる文書に署名し、本第11条(知的財産権)の規定を実施するために、合理的な協力及び協力を提供する。各当事者は、そのすべての従業員、付属会社、および本プロトコルに従って動作する任意の第三者を代表して、任意の特許権と、従業員、付属会社または第三者の概念、開発、発明、実践または他の方法で生成された独自技術権利として簡略化(または他の方法で譲渡)とを要求し、特許保護を得る上で第三者と協力しなければならない。 |
| 11.1.3 | 法案を作成する。締約国の意図は、公法108-53(“創設法案”)でこのフレーズが定義されているように、本合意が“共同研究協定”であることである。本プロトコルのいずれか一方が“創作法”の規定により許可された知的財産権の範囲内で保護を要求する発明の拒絶を克服しようとする場合、当該プロトコルのいずれか一方は、まず他方の事前書面同意を得なければならない。他方が事前に書面で同意していない場合は，いずれも本プロトコルを“作成法”の項下の共同研究協定として引用して，このような異議を克服することはできない.他方がこのような書面同意を提供する場合は，当該当事者は，本プロトコルの説明書または説明に対する特許庁の任意の修正を厳格な要求の修正に制限しなければならない |
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| 35米国南カリフォルニア大学第103条及びその公布された規則及び条例は、本協定の条項及び条件と一致する。双方が同意した場合、“創作法”の規定により許可された知的財産権の範囲内で保護を要求する発明の拒絶を克服するためには、端末免責声明の提出が必要又は望ましい場合、双方はまず、当該端末免責声明によって拘束された特許出願と、当該出願を放棄された特許又は出願が共同で実行される条項及び条件を合意するが、双方が以前に当該等の条項及び条件に同意しなかったことを前提とする。 |
| 11.2. | 特許検察側です。 |
| 11.2.1 | 唯一のIPアドレス。第11.1節(知的財産権)に記載されている適用知的財産権を完全に所有する側には、11.2節(特許起訴)にさらに記載されていない限り、そのような知的財産権に含まれるすべての特許(いずれも“公訴を提起する唯一の特許”)が世界的に起訴および維持される唯一の権利(ただし義務ではない)がある。 |
| 11.2.2 | 知的財産権を連携させる。ガラパゴスには、11.2節(特許起訴)にさらに記載された世界規模の他のすべての協力特許権を提訴·維持する唯一の権利がある。 |
| 11.2.3 | 適応免疫です。11.2.5節(地域特許権)の制約の下で、Adaptimmuneは、他の協力特許権以外の許可特許権の起訴と保守状況(“Adaptimmune起訴された特許権”)を合理的かつ定期的にガラパゴスに通報し、任意の特許当局から受信したこれに関連するすべての材料手紙のコピーを速やかにガラパゴスに提供する。さらに、Adaptimmuneは、ガラパゴスがこのような提案された届出または手紙を提出する前に審査およびレビューを行い、ガラパゴスのコメントを合理的に考慮するために、Adaptimmuneが特許権を起訴することに関連するすべての提案材料および材料手紙の草稿を迅速にガラパゴスに提供する。ガラパゴスはAdaptimmuneの合理的な要求の下でAdaptimmuneにすべての合理的な協力および支援を提供し、合理的なデータ、報告、および科学者を提供して特許出願を準備および起訴することを含むAdaptimmuneによって起訴された特許権を起訴および維持するためにAdaptimmuneによって費用を支払うであろう。Adaptimmuneが起訴された特許権を不起訴および維持することを選択した場合(いかなる特許出願も提出しないことを含むが、任意の特許出願を提出するか、または任意の特許出願を改善する選択された国を含む場合を除く)、その国の決定がAdaptimmuneの通常の特許起訴手順に従って行われることを前提とし、Adaptimmuneが起訴された特許権は任意の許可製品をカバーし、この決定が秘密情報などの特許権に規定された発明の意思に基づいていない場合、Adaptimmuneは少なくとも(*)日前にGalaposに書面通知を出す。その後、ガラパゴスは権利があるが、Adaptimmuneは特許権を起訴し、維持する義務はなく、費用はガラパゴスが自ら負担し、ガラパゴスは、このようなAdaptimmuneが特許権の所有権をガラパゴスに譲渡することを選択する権利があり、その前提は、Adaptimmuneが特許権が許可製品にのみ関連していることを前提としており(すなわち、許可製品をカバーしており、他の製品またはTCRシーケンスまたは他のTCRシーケンスの担体をカバーしていない)、Galapagosによって費用を適宜決定し、支払う(“ガラパゴス段階的権利”)。その後Adaptimmuneはすべてを提供します |
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| ガラパゴスの合理的な要請に応じて、ガラパゴスが費用を支払い、ガラパゴスに合理的な協力と協力を提供して、このような所有権をガラパゴスに譲渡し、特許出願を準備し、起訴するために合理的なデータ、報告、および科学者を提供することを含む、この譲渡を起訴し、維持するAdaptimmuneによって提起された特許権に関連する。しかしながら、この場合、有効な特許請求の定義および本プロトコルの特許料条項の場合、譲渡のAdaptimmuneは、特許権を提訴することは、依然として特許権を許可することになる(その中で規定された他のすべての要求によって制限される)。 |
| 11.2.4 | ガラパゴス諸島です。第11.2.5条(地域特許権)の制約の下、ガラパゴスは、他の協力特許権(“ガラパゴス起訴特許権”)を提訴及び維持する第1の権利(ただし義務ではない)を有し、ガラパゴスが自ら決定し、費用を負担する。ガラパゴスは、ガラパゴスが特許権を提訴した起訴および保守状況を合理的かつ定期的にAdaptimmuneに通報し、任意の特許当局から受信したこれに関連するすべての材料手紙のコピーをAdaptimmuneに迅速に提供する。さらに、ガラパゴスは、このような提案ファイルおよび手紙を提出する前にAdaptimmuneが審査およびコメントを行うために、Galapagosが特許権を起訴するためのすべての提案材料ファイルおよび材料手紙の草稿をAdaptimmuneに直ちに提供し、Adaptimmune単独または共同発明の発明に対するAdaptimmuneのコメントを合理的に考慮し、Adaptimmuneの要求に応じてAdaptimmuneの任意の機密情報をそのような提案ファイルおよび手紙から削除する。Adaptimmuneはガラパゴスが起訴された特許権を起訴し、維持する上でガラパゴスに合理的な協力と援助を提供し、費用は合理的なデータ、報告、および科学者を提供して特許出願を準備し、起訴することを含むAdaptimmuneによって負担されるだろう。ガラパゴスが起訴された任意の特許権を不起訴および維持することを選択した場合(それに関連する特許出願または完全な特許出願が選択されない限り、(優先権またはPCTまたは同等の特許出願を提出した後)、その国の決定はガラパゴスの通常の特許起訴手続きに従って行われない)、この決定は、ガラパゴスが起訴された特許権を秘密情報としてこれらの発明を維持するという願望に基づいていない場合、ガラパゴスはAdaptimmuneに少なくとも(*)日の書面通知を提供する。その後、Adaptimmuneには権利があるが、このようなガラパゴスが特許権を起訴し、維持する義務はなく、費用はAdaptimmuneが自ら決定し、Adaptimmuneは、このようなGalapagosが特許権の所有権または権利を譲渡することを要求することを選択する権利があり、Galapagosが特許権がAdaptimmune単独または共同発明の発明にのみ関連している場合、Adaptimmune単独によって費用を適宜決定して支払う権利がある(“Adaptimmune Step-in Right”)。その後、ガラパゴスはAdaptimmuneの合理的な要求に応じ、Adaptimmuneによって費用を支払い、Adaptimmuneにすべての合理的な協力と支援を提供し、所有権をAdaptimmuneに譲渡し、このような譲渡されたガラパゴスが訴訟を提起した特許権を起訴し、維持する上で、合理的なデータ、報告、および科学者を提供して特許出願を準備し、起訴することを含むすべての合理的な協力および支援を提供する |
| 11.2.5 | 分部特許権。AdaptimmuneとGalapagosは、有効日後に既存の許可特許権よりも優先する要求が早急に起草され、早急に提出されるであろうが、許可TCRの順序をカバーするので、許可製品の部分または継続特許出願に固有である |
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| (CD 8付属単位を含む)(各出願は“区画特許出願”であり、これらの出願及びすべての特許権は、優先権を有していると主張しているか、又は世界各地を介して“区画特許権”を発行している特許権)は以下のとおりである |
| (a) | オプション行使日の前に、Adaptimmuneは、そのような区画特許出願を起草し、そのコメントおよび承認のためにガラパゴスと共有する。ガラパゴスがそのようなパーティション特許出願を承認すると、Adaptimmuneは、対応するパーティション特許権が11.2.3節のAdaptimmuneを構成する(ガラパゴス介入権によって制限されていることを含む)特許権を起訴するパーティション特許出願を提出する |
| (b) | 権利行使日を選択した後、ガラパゴスは、11.2.5節(地域特許権)が別途規定されていない限り、地域特許権が地域特許権を提訴した特許権を構成する(Adaptimmune介入権の制約を含む)地域特許権を提訴して維持する第1の権利(ただし義務ではない)を有する |
| (c) | オプション行使日の後、双方は(それぞれの特許弁護士と顧問を通じて)誠実に協力して、(I)任意の出願、回答を共同で審査する。および(I)(最大可能範囲内)AdaptimmuneによるAdaptimmuneの特許権起訴および保守は、Adaptimmune特許権を起訴および維持する能力に悪影響を与えないことを保証し、Galapagosは、Adaptimmune特許権を起訴および維持する能力がAdaptimmune起訴およびAdaptimmune起訴および特許権起訴を強制的に実行する能力に悪影響を与えないことを保証する。 |
| 11.3. | 法執行部門です。 |
| 11.3.1 | 気をつけて。各当事者は、ガラパゴスが開発または他の方法で利用した1つまたは複数の許可製品と競合する製品を第三者の製造、商業化、使用、輸入、輸出、要約販売または販売を知ったとき、直ちに書面で他方の任意の実際または疑わしい侵害行為(許可知的財産権を侵害しない任意のクレームを含む)、流用または他の許可知的財産権侵害行為(いずれも“侵害”)を通知しなければならない。通知を受けた一方の要求に応じて、他方は、第三者に対する既存の義務または特権の放棄に違反することなく、実際または侵害またはクレームの疑いに関連するその把握されたすべての証拠を提供する商業的に合理的な努力を行うであろう。 |
| 11.3.2 | 法執行活動。本合意の全体的な目標によれば、双方は、知的財産権の付与、後審査、反対または他の許可知的財産権の妨害を開始する第三者特許権訴訟(各知的財産権、付与後審査、反対または他の行動、すなわち“反対手続き”)を含む、疑似または潜在的侵害行為を終了する潜在的戦略について協議する。(*) |
(***)
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| 11.3.3 | 和解する。11.3節(強制執行)(“強制執行”)のいずれかの強制実行行動を制御する側は、訴訟を必要とすることなく、合理的な行動をとることを自ら決定し、訴訟を必要とすることなく、告発された任意の侵害行為を終了することができる提供このような構成のいずれかが、本プロトコルの下で非制御者の権利に悪影響を及ぼす場合、その手配は、非制御者の書面による同意を事前に取得しなければならない。非制御者が書面で明確な同意を得ず、いかなる強制執行を制御する側も不利な判決について和解または同意を達成してはならない(このような同意は無理に拒否または遅延されてはならない)。 |
| 11.3.4 | コストと支出です。任意の強制執行を制御する側は、訴訟費用を含むが、これらに限定されないが、その強制執行に関連するすべての費用および支出を負担する(非制御側弁護士の費用および支出を除く)。 |
| 11.3.5 | 回復する。当事者が別の約束をし、第15条(賠償；保険)に規定されている当事者それぞれの賠償義務を遵守しない限り、強制執行中に第三者の活動について当該裁決の発効日までに回収されたすべての損害賠償、和解、判決又はその他の金銭賠償により得られた金額は、以下のように分担される |
(***)
| 11.3.6 | 無効または強制執行できないというクレーム。いずれかの第三者が知的財産権を許可する任意の特許権部分の無効又は実行不能についてクレームを提起した場合は，当該特許権を有する側又は当該特許権を提訴及び維持する側は，当該無効又は執行不能クレームの弁護に一任しなければならない。他方は被告側と合理的に協力し，その主張を弁護し，その主張について自分の弁護士を指定し，費用や費用は相手が負担することができる。答弁側はこのようなクレームの進捗状況をいつでも合理的に相手に通報しなければならない。クレームが許可された知的財産権の任意の特許権部分に関連し、Adaptimmuneがクレームを抗弁しないことを選択した場合、本プロトコルの場合、Adaptimmuneは抗弁を拒否する特定の特許権の各クレームは、すべての許可された製品に対する有効なクレームとみなされなくなるであろう。 |
| 11.4. | 第三者侵害請求。 |
| 11.4.1 | 気をつけて。もし第三者がいかなるクレームを出したり、通知を出したり、いかなる訴訟またはその他の訴訟を起こしたりした場合各方面間任意のライセンス製品の開発、製造、商業化または他の利用に関する任意の知的財産権または他の所有権が侵害され、流用または他の方法でガラパゴスまたはAdaptimmuneまたはそれらのそれぞれの付属会社またはライセンシーまたは顧客を侵害する訴訟(“第三者侵害クレーム”)については、各場合、第三者侵害クレーム通知を受けた一方は直ちに他方に通知し、第三者の事前存在義務または特権放棄に違反することなく、その把握したクレームまたは訴訟に関連するすべての証拠を提供する商業的合理的な努力をとる。 |
| 11.4.2 | 守備します。双方は、野党手続きの開始または締約国への加入を含む、任意の第三者侵害クレームに対する潜在的防御策について協議する予定であり、いずれの場合も本合意の全体的な目標と一致する。もし双方がこのような戦略について合意できなかった場合、双方それぞれの賠償義務を遵守する |
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| 第15条(賠償；保険)に記載されているように、双方は、任意の第三者侵害クレームまたはそれに関連する任意の反クレームを主張するために、すべての合理的な面で相互に協力しなければならない。 |
| 11.4.3 | 弁護と反訴。非制御側は，このような抗弁や反訴(制御側の合理的な要求に応じて制御側が費用を負担する)について制御側と連携し，必要に応じて一方として加入することを含む, 提供非制御者は、制御者が任意の費用または費用を賠償し、自分の弁護士が自費で代表する権利がある。そのような行動のいずれかを制御する一方は、任意のそのような行動に関連するすべての受信または保存されたファイルのコピーを提供することを含む、任意のそのような行動の最新状況をいつでも他方に通報するであろう。一方の任意の反訴または他の同様の行動は、知的財産権下の権利の強制執行を許可する限り、第11.3条(強制執行)を遵守する強制執行行動とみなされる。 |
| 11.4.4 | 和解する。11.4.2節(抗弁)項のいずれかのこのような抗弁が、本合意の下での他方の権利に悪影響を与えるか、または他方に経済的義務を課すか、または他方の知的財産権に関連する権利を付与するか、または他方の知的財産権の有効性または実行可能性に影響を与える場合、他方の同意を経ず、このような第三者の権利侵害クレームに対して任意の和解、同意判決または他の自発的な最終処分を行ってはならない(無理にこのような同意を抑留または遅延してはならない)。 |
| 11.4.5 | コストと支出です。任意の第三者侵害クレームの弁護を制御する側は、訴訟費用を含むが、これらに限定されないが、任意の第三者侵害クレームを弁護するすべての費用および費用を負担する。 |
| 11.5. | 商標です。ガラパゴスは、世界中の任意の商標局で任意の商標を自由に使用して登録することができ、ライセンス製品と一緒に使用するかどうかを自ら決定することができる。ガラパゴスは、自分の名義で任意のこのような商標のすべての権利、所有権および利益(過去、現在および未来の侵害、希釈、流用、違反、誤用、違約または違約に対して提出された任意およびすべてのクレームおよび訴訟原因、原状回復と強制令、および他の法律および衡平救済を含み、権利はあるが、期限内および後に自分の名義で訴訟を提起し、このような法律および衡平救済を得て、任意のこのような損害を受け取るか、または他の方法で任意のこのような損害を取り戻す義務はない)。 |
| 11.6. | 統一特許裁判所(ヨーロッパ)。EU参加加盟国間の統一特許裁判所に関する合意第83条で使用される“移行期間”が終了する前の任意のとき、ガラパゴスは、Adaptimmune(A)統一特許裁判所の排他的管轄権からの脱退、または(B)適用された場合に以前に登録された選択脱退を撤回することを書面で要求することができ、Adaptimmuneは、そのような登録料を支払い、選択脱退または選択脱退を達成するために必要な他の行動をとることができる。Adaptimmuneはそのような要求を合理的に考慮するであろう. |
| 11.7. | 非制御IP。いずれか一方(“授権側”)が、当該授権側が有する協力履行に必要な任意のノウハウ又は特許権を知っている場合であるが、本プロトコルでは、当該ノウハウ又は特許権は、当該一方の制御を受けない(“非制御知的財産権”)ため、付与側は、当該非制御知的財産権項のいずれかの許可権を他方に付与することができない。授権者は、非制御知的財産権を他方に通知すべきであり、他方は、不正者が非制御知的財産権を使用することができるように共同で努力すべきである(例えば：既存のものに |
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| 授権者と第三者がこのような非制御知的財産権について合意したか、または第三者がこのような非制御知的財産権に新たな条項を付与する条項)。いずれの当事者も、適切な条項を得ることができるか、または非許可者が購入された任意の条項に同意することができることを保証または表示しない。 |
| 12.1. | 機密情報。本プロトコルの次の側(“マント”)が他方(“受信者”)に提供する独自または秘密情報は、任意の明らかなマークまたは他の方法で機密または排他的な情報として示されるか、または受信者が開示者の機密情報として合理的に理解されるべき任意の情報を含み、開示者の秘密情報とみなされる。また，本プロトコルの条項と条件は，双方の秘匿情報と見なし，双方が本第12条(秘匿；発行)に基づいて秘密にする. |
| 12.2. | 守秘義務。本第12条の他の規定に適合することを前提とする(秘密。本プロトコルが明確に許可されている範囲を除いて、期限内およびその後10年以内に、受信側は、(A)開示側が明確な書面で同意しない場合には、開示側の機密情報を秘密にし、任意の第三者に開示側の機密情報を開示してはならない；(B)少なくとも受信側がその機密情報を持っているのと同じ慎重さ(ただし、いずれの場合も合理度を下回ってはならない慎重さ)で他方の機密情報を保護する。および(C)本プロトコルが明示的に許可されていることを除いて，開示側の秘匿情報をいかなる目的にも用いてはならない.上記の規定を制限することなく、いずれの一方も、本プロトコルで規定される活動を実行する以外の目的のために他方の秘匿情報を使用することはなく、他方の秘密情報を知る必要がある従業員および秘密、秘密および使用条項に制約されない従業員がこのような秘密情報にアクセスすることのみを可能にし、これらの秘密、秘密および不使用条項の双方に対する制限または保護は、少なくとも本プロトコルに規定された制限または保護と一致する。本合意にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、受信側は、(A)受信側の関連会社、許可者および分割許可者、および(B)受信者およびその関連会社、許可者および分配許可者の従業員、取締役、高級管理者、代理人、請負業者、コンサルタント、弁護士、会計士、銀行、投資家およびコンサルタントに、それぞれの場合(A)および(B)において、本合意の目的および本合意に基づいて行われる事項の合理的に必要な範囲内で、開示者の秘密情報を開示することができる提供このような人々は，法的に強制的に実行可能な開示側秘密情報の秘匿，不開示，不使用義務に関する制約を受けており，その厳格さは本プロトコルで規定されている守秘義務および不使用義務に劣らない.このような秘匿情報は，その関連側，被許可者，再許可側，およびその関連側，被許可者および再許可者それぞれの従業員，取締役，上級管理者，エージェント，請負者，コンサルタント，弁護士，会計士，銀行，投資家およびコンサルタントが本節12.2節(守秘義務)の要求に従って処理できなかった(このように関連側，被許可側，再ライライ側，従業員，役員，上級職員，代理人，請負業者，コンサルタント，弁護士，会計士，銀行，投資家およびコンサルタントが直接本節12.2節(守秘義務)要求制約を受けた当事者であるように)については，引き続きこれに責任を負う.Adaptimmune LimitedとGalapagos NVの間で2023年3月20日に発効するいくつかの相互セキュリティプロトコル(“セキュリティプロトコル”)は、本プロトコルの適用範囲内でのみ本プロトコルによって置換され、発効日前にセキュリティプロトコルに従って開示されるすべての情報は、第12条(セキュリティ；発行)によって保護および管轄されるであろう。すべての側が |
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| 相手の秘密情報を悪用したり、不正に開示したりする場合は、速やかに相手に通知しなければならない。 |
| 12.3. | 例外です。開示側の情報は，その開示側の秘匿情報ではなく，第12.1条(秘匿情報)と第12.2条(守秘義務)に規定されている秘匿·守秘·不使用義務はこのような情報には適用されず，受信者が同期証拠によって証明できることを前提としている： |
| 12.3.1 | 本プロトコルに従って開示される前に、受信者は制限されずに合法的に知られている |
| 12.3.2 | 守秘義務のない第三者によって合法的に受信者に開示される |
| 12.3.3 | 受信者が無許可に開示することによって、または本プロトコルまたはセキュリティプロトコルに違反する他の方法で公有領域に入ること；または |
| 12.3.4 | 開示された秘密情報は、本プロトコルに従って開示された秘密情報を知らない、使用、またはアクセスすることなく、受信者によって独立して開発される。 |
任意の特徴または開示された組み合わせは、個々の特徴が公開されるか、または公衆に提供されるか、または受信者によって合法的に所有されるか、または組み合わせ自体および動作原理が公開されるか、または公衆に提供されるか、または他の方法で受信者によって合法的に所有されない限り、上述した排除範囲に属するとみなされることはない。
| 12.4. | 開示を許可する。第12.2項(守秘義務)及び12.3項(例外)に含まれる例外の場合を除き、一方は、このような開示が合理的に必要であることを条件として、他方の秘匿情報(本協定及び本協定条項を含む)を開示することができる |
| 12.4.1 | 本協定の存在および適用条項は、実際または誠実な潜在的投資家、購入者、再許可者および融資者およびそれらのそれぞれの弁護士、会計士、銀行、投資家およびコンサルタントに開示され、実際または潜在的な投資、買収、再許可または債務取引を評価または実行する目的のためにのみ、選択権が行使されているかどうか、どのようなマイルストーンイベントが達成されたか(ある場合)、および任意のマイルストーンイベントの達成または特許権使用料の生成を促進するために行われる活動の高度な要約であるかどうかを開示する提供それぞれの場合、(A)そのような者は、少なくとも本協定に規定されている義務と同様に厳格または保護され、(B)任意のそのような開示は、開示の特定の場合の最大実行可能範囲に限定され、いずれの場合も、本プロトコル項で提供されるいかなる報告よりも詳細な内容は含まれない |
| 12.4.2 | このような秘密情報の提供の範囲は、適用法(米国証券取引委員会または任意の他の政府当局に提出された任意の文書を含む)または任意の証券取引所の規則(米国証券取引委員会に提出された任意の文書を含む)に基づいて要求される提供法律の適用が許容される範囲内で，この場合，受信者は(A)速やかに書面でマント側に通知する |
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| このような開示が必要な存在、条項、および状況、(B)開示者が適用可能な機密情報の提供に異議を唱え、誠実に考慮することを可能にすること、(C)開示者と協力して、合理的かつ合法的なステップをとって適用機密情報の開示を制限すること、(D)受信者が法的に開示する義務がある機密情報部分のみを開示すること、および(E)このように開示されたすべての機密情報に対して秘密処理を求めること |
| 12.4.3 | このような起訴または弁護のいずれかの前に、受信者が事前(*)日に書面通知を発行する限り、受信者が本合意に従って規定される権利および義務に関連する任意の特許権を提出または実行することを含む限り、起訴または弁護訴訟を提出または実行することができる提供このような秘密情報について、開示者が合理的な要求を出した場合、受信者は、秘密処理、保護命令、または封印を求める |
| 12.4.4 | 受け入れ側が本プロトコルの下での権利の行使とその義務の履行を許可する提供このような開示は、少なくとも本明細書に記載された制限と同じである、秘密、不開示、および不使用条項の制約を受ける。 |
| 12.5. | 出版します。オプション行使日の前に、他方の事前書面の同意を得ず、いずれの当事者も、任意の協力試験データ、非臨床または臨床前データ、または本プロトコルによって生成された任意の関連結果または結論を公開または発表する権利がない。オプション行使日の後、ガラパゴスは、Adaptimmuneの事前書面同意なしに、任意の臨床試験データ、非臨床または臨床前データ、または本プロトコルに従って生成された任意の関連結果または結論(そのような各提案の陳述または出版物、すなわち“出版物”)を公開または発表する権利があるであろう提供ガラパゴスは、発表のために提出または提出することが意図されている前に少なくとも(*)日(この適用中、“審査期間”)を審査するために、この提案出版物のコピーをAdaptimmuneに提供し、ガラパゴスは、(I)Adaptimmuneが出版物から削除されるべき任意のAdaptimmuneの秘密情報を削除することを決定するか、または(Ii)適用された審査期間の終了後に出版物を複数(*)日に延期して、Adaptimmuneが出版物に公表される主題に関する1つまたは複数の特許出願を起草および提出することができるようにする。ガラパゴスは出版物を提出または提出するときに出版物のコピーをAdaptimmuneに提供するだろう。ガラパゴスはAdaptimmuneおよびAdaptimmuneの従業員がすべての場合、科学的に適切なすべての出版物に貢献していることを認めることに同意した。ガラパゴスは彼らがガラパゴス人であるように、その付属会社と再許可者に12.5節(出版物)の義務を遵守することを要求するだろう。ガラパゴスはこの人たちのいかなる不遵守行為に責任を負うだろう。 |
| 12.6. | 名前を使う。 |
| 12.6.1 | プレスリリース。双方は共同プレスリリースを発表し、別表12.6.1(プレスリリース)に規定されている本協定を発表し、双方が合意した日時に発表する。添付表12.6.1(プレスリリース)に規定されているプレスリリースおよび12.6節(宣伝；使用名)および第12.4節(許可開示)によって許可された公開開示に加えて、12.6.2節(Adaptimmune開示)の許可に加えて、本プロトコルまたは本プロトコル項の履行に関連する任意の他のニュース稿または他の開示公告において開示された情報以外の情報が開示されている部分は、まず双方によって審査および承認されることに同意する(このような承認は、無理に抑留、追加的な条件、または遅延してはならない)。しかし、双方は、(A)開示後に |
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| 12.6節(開示；使用名)または第12.4節(許可開示)または(B)に従って、12.6.1節に従ってプレスリリース(最初のプレスリリースを含む)または他方の審査および承認された他の公開公告を発行し、ニュース原稿または他の公告中の情報が主題について真実、正確、および最新情報を保持している限り、開示者は、他方の同意および承認を事前に得ることなく、後続の開示を行うことができる。同様に、出版物が一般公開された後、いずれの一方も、その会社のウェブサイトまたはソーシャルメディア(またはその当事者によって管理されている許可製品の臨床試験に関連する任意のウェブサイトまたはソーシャルメディア、場合によっては)上で、出版物または出版物へのリンクを発行することができ、出版物中の情報が真実、正確、およびその中に列挙された主題に関連する最新の情報を維持する限り、他方の書面の同意を得ることなく、他方の書面の同意を得ることができる。 |
| 12.6.2 | アメリカ証券取引委員会が伝えた。本プロトコルには任意の逆の規定があるにもかかわらず、各締約国またはその指定された一人当たりは、(A)本プロトコルの次のマイルストーンイベントの実現(任意のこのようなマイルストーンイベントの金額、支払いおよび時間を含む)、および(B)許可製品の規制承認を得ること(場合に応じて)を含む、その米国証券取引委員会報告義務によって要求される範囲内で開示することができる。 |
| 12.6.3 | 名前の使用。いずれも、プレゼンテーション、そのウェブサイト、付属材料、および会社の概要において、他方の名前およびロゴを使用して提携関係を記述し、12.6節(宣伝；使用名)に従って発表されたプレスリリースのスローガンで使用する権利がある提供一方は、他方の任意の商標および会社または商号の独自性、名声、および有効性が損なわれず、他方の他の協力者に対して使用される最良の実践と一致することを保証するために、他方の会社名を任意の方法で使用してはならない。第12.6.3節(使用名称)が、または他方によって書面で許可されているか、または事前に明確にされていることを除いて、いずれの当事者も、法律が適用されない限り、別の要求がある限り、本契約またはその主題に関連する任意の宣伝、販売促進、ニュース配信または開示において、他方またはその関連者またはそのそれぞれの従業員の名称、商標、商号または標識を使用してはならない。双方は、最初のプレスリリースおよびその後のすべてのプレスリリースを含む、本プロトコルに関連するすべての宣伝において、他方の会社名を使用する。 |
| 13.1. | お互いに陳述して保証する。すべての当事者は声明し、発効日から他方に保証した |
| 13.1.1 | 良い立ち。各当事者は、正当に組織され、有効に存在し、その法人または組織の管轄区域の適用法の下で良好な地位にある。 |
| 13.1.2 | 企業の権力と権威。各当事者は、 （ a ） 本契約を締結し、本契約に基づく義務を履行するために必要な権限及び権限並びに法的権利を有し、 （ b ） 本契約の履行及び履行並びに本契約に基づく義務の履行を承認するために必要なすべての措置を講じた。 |
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| 13.1.3 | 拘束力義務。本契約は、各当事者に代わって正当に実行され、交付され、本契約の条件に従って各当事者に対して執行可能な法的、有効かつ拘束力のある義務を構成します。 |
| 13.1.4 | 衝突はありません。各当事者の本協定の署名、交付及び履行は、いかなる合意、文書又は了解項の下の違約を構成することもなく、いずれか一方として又はいずれか一方として拘束された任意の合意、文書又は了解と衝突することもなく、いずれか一方に対して管轄権を有する任意の政府機関又は行政機関又は他の機関の任意の適用法律に違反することもない。 |
| 13.1.5 | 賄賂を逆にする。本プロトコルを締結する際には、いずれも、本プロトコルまたは本プロトコルに規定されている任意の条項を受け入れることを意図したいかなる対価格にも不正な方法で影響を与えることを意図されている。 |
| 13.2. | Adaptimmuneの他の陳述と保証。発効日からAdaptimmuneは宣言しガラパゴスに保証しました |
| 13.2.1 | 別表1.66(既存ライセンス特許権)に記載されている既存特許権リストには、発効日までに存在するすべてのライセンス特許権の真、正確、完全リストが含まれている。 |
| 13.2.2 | 既存特許権はAdaptimmune独自資本が所有しており，融資プロトコルを除いて，いかなる第三者留置権や財産権負担の制約も受けない. |
| 13.2.3 | Adaptimmuneは以前、本プロトコルに従ってガラパゴスに付与された任意の権利、選択権、または許可の範囲と衝突または制限するAdaptimmune知的財産権の項目下の任意の許可または他の権利を譲渡、または付与しなかった。 |
| 13.2.4 | (***) |
| 13.2.5 | IPの許可、TCRの許可、TCRベクトルの許可、TCRベクトルの製造プロセスを許可する開発過程において、Adaptimmuneはいかなる第三者のいかなる知的財産権や他の独自の権利も流用していない。 |
| 13.2.6 | Adaptimmuneによれば，すべての許可された知的財産権は有効かつ強制的に実行可能である.Adaptimmuneおよびその任意の付属会社は、任意の許可知的財産の任意の性質に関するいかなる規制機関または第三者のクレーム、要求、訴訟、調査または他の任意の性質に関する法的行動(リスト、所有権、有効性、侵害、流用または他の違反行為を含む)に関する書面通知を受信しておらず、Adaptimmuneまたはその任意の付属会社が任意の許可知的財産権に関連する判決または和解も存在しない。 |
| 13.2.7 | Adaptimmuneによれば、許可されたIP、許可されたTCR、許可されたTCRベクトル、または許可されたTCRベクトル製造プロセスは、任意の第三者の任意の知的財産権または他の固有の権利を侵害、流用、または他の方法で違反しない。 |
| 13.3. | すべての党の契約。一方はもう一方と約束し、発効日から残りの期限まで |
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| 13.3.1 | 紀律を守る。各締約国は、本協定の下での活動を履行する際に、当該締約国に適用されるすべての適用法律及びその他の法律要件を遵守しなければならない。 |
| 13.3.2 | 守秘契約。各締約国及びその付属会社及び本協定に基づいて当該締約国又は当該締約国を代表する第三者のすべての従業員は、少なくとも第12条(守秘；公表)における守秘規定と同様に適切な守秘規定を遵守しなければならない。 |
| 13.3.3 | 発明譲渡。一方またはそのそれぞれの付属機関または請負業者は、そのような作業を開始する前に、(A)任意の発明、発見、プロセス開発、または他のノウハウを迅速に報告すること、(B)任意の発明、発見、プロセス開発、または他の独自技術における任意の発明、発見、プロセス開発または他の独自技術におけるすべての権利、所有権および利益を適用者に譲渡すること、(C)任意の特許または特許出願の準備、提出、起訴、保守および実行において協力することを含む、その従業員、代理人、または独立請負業者の各々が発明譲渡義務の制約を受ける。(D)宣言書、声明、自らまたは他の適切な方法による善意の証言を含むすべての行為を履行し、本条項の義務および目的を履行するために必要な任意およびすべての文書を署名、実行、承認および交付し、任意の協力知的財産権およびその権利の確立、改善、弁護または実行のための締約国の任意の努力を支持する。双方は、このような発明譲渡プロトコルのいずれも、本プロトコルに言及する必要はなく、本プロトコルに特化する必要もないことを理解し、同意する。 |
| 13.3.4 | その権利を奪う。ガラパゴス、Adaptimmune、またはそれらのそれぞれの任意の付属会社、代理人、人員、または従業員は、(A)42 U.S.C.§1320 a~7 b(F)によって定義されるように、任意の連邦または州機関によって排除、禁止、一時停止、または他の方法で任意の連邦医療計画に参加する資格がない、または(B)任意の連邦医療計画に関連する任意の罪があると判定される。一方またはその任意の付属会社またはその代理人、人員または従業員が連邦または州機関によって排除され、禁止され、一時停止され、または他の方法で任意の連邦医療計画に参加する資格がない場合、またはそのような任意の計画に関連する任意の罪が判断された場合、各当事者は直ちに書面で他方に通知しなければならない。この場合、他方は、本協定を終了する書面通知を提供した後、直ちに本協定を終了する権利がある提供一方の関連機関、代理、人員又は従業員が上記規定に違反した場合、当該一方が当該関連機関、代理、人員又は従業員の職務を直ちに解除し、他方に書面で通知する場合、他方は本プロトコルを終了する権利がない。 |
| 13.3.5 | 賄賂を逆にする。双方は、いかなる政府関係者にも不正または影響を与えるために、直接的または間接的に提供、支払い、または許可して、任意の金銭または他の対価格を支払ってはならない。本協定項の下でそれぞれの義務を履行する際には、各当事者は、反賄賂及び反腐敗に関するすべての適用法律を遵守しなければならない |
| 13.3.6 | データ保護について当事者は、生きた個人を識別できるデータ （ 「個人データ」 ） を受信することがあります。各当事者は、他の当事者に個人データを提供する前に、当該個人データの対象となる関係者からの適切な同意を得ることを確保するものとします。各当事者は、適用法に従って、データ転送または同等の契約の実行を条件として、他の当事者に個人データの提供を行うことができます。各当事者は、個人データのみを処理することに同意します。 |
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| 他の目的ではなく、他方によって本プロトコルの目的のみが提供される。双方は，法律に適用される個人データに関する原則を遵守し，すべての個人データを厳格に秘密にすることに同意した.各当事者は、他方によって提供される個人データの任意の意外または意図しない処理を防止するために、適切な技術的および組織的措置をとるであろう。 |
| 13.4. | 適応免疫付加条約。発効日から残り期限まで、発効日からガラパゴスに適用される適応条約は以下のとおりである |
| 13.4.1 | Adaptimmune製品の権利を行使する以外に、AdaptimmuneはAdaptimmune製品を開発、製造、商業化、または他の方法で利用しない。 |
| 13.4.2 | 協調期間内にAdaptimmuneは開発費のみをその協調活動の実行に利用する. |
| 13.4.3 | (*)Adaptimmuneは、本プロトコルの下でガラパゴスによって付与された任意の権利、選択権、または許可の範囲と衝突するか、または制限される許可IP項目の下で任意の許可または他の権利を第三者に譲渡、譲渡、伝達または付与しない。 |
| 13.5. | 免責声明。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、いずれの一方も、本プロトコルに関連する任意の性質の明示的または暗黙的な陳述または保証を他方に行わないか、または、本プロトコル項の下での他方の協調活動、結果、および他の成果の提供、ならびに任意の特定の結果または結果を実現することに関する陳述または保証を含む。 |
| 14.1. | 学期です。第14.2条(終了)に従って早期に終了しない限り、本協定の期限(“期限”)は、発効日から開始され、(A)オプション満了および(B)すべての印税条項の満了のうち、より早い日に満了される。 |
| 14.2. | 終了します。 |
| 14.2.1 | 便宜上。ガラパゴスはあらかじめAdaptimmuneに少なくとも90日間の書面通知を出した後，本プロトコルのすべての内容を終了することを自ら決定する権利がある. |
| 14.2.2 | 実質的な違約行為。他方(“違約側”)が本合意に深刻に違反し、書面通知を受けて(A)90日以内に(B)項で述べた以外のすべての違反行為又は(B)支払違約行為を是正できなかった場合、いずれか一方(“非違約者”)は、他方(“違約側”)が実質的に本協定に違反したことを書面で通知することができ、書面通知を受けた後(A)90日以内にこのような違約行為を是正することができず、本合意の全ての内容を終了して発効することができる提供支払い違約以外の重大な違約行為は合理的に救済されることができるが、その90日以内に合理的に救済されることができなければ、当事者の書面合意により救済期間を延長することができる。双方が本協定に実質的な違反が存在するか否か、または実質的な違約が是正されたか否かについて双方が合理的かつ誠実に相違がある場合、違約者は、第16.3節(論争解決)に規定されている論争解決条項に基づいて疑惑に異議を唱えることができ、適用される救済期間は、このような論争解決プログラムの起動時に費用を発生させることができる。このような紛争解決プロセスの結果として |
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| 違約者が本合意に深刻に違反しているか、または本合意に重大な違反を是正できなかったことが最終的に決定された場合、適用される救済期限は回復され、適用された違約が修復期間の未解決の期間(一旦回復)されない限り、本プロトコルは、修復期間が満了したときから終了する。この係争解決手続きの結果、違約者がこの重大な違約行為を実施していないこと、またはその重大な違約行為が本14.2.2節(重大な違約)によって是正された場合、本プロトコルの終了は発効せず、本プロトコルは完全に有効である。 |
| 14.2.3 | 開発と商業化を停止する。ガラパゴスおよびその付属会社が12ヶ月連続で許可製品について実質的な開発または商業化活動を行っておらず、このような一時停止活動が、(A)双方の書面合意によって予期されているものではない場合、(B)ガラパゴスが領土監督当局の書面指導または行動(例えば、臨床棚上げ、リコールまたは撤回)に合理的に対応した結果、または(C)ガラパゴスが合理的に制御できない事件のため、Adaptimmuneはガラパゴスに書面通知を出す60日前に本合意を完全に終了することができる |
| 14.2.4 | (***) |
| 14.2.5 | 借金を返す力がない。以下の場合、締結側は、本協定をすべて終了し、他方に書面で通知した後に発効することができる：(A)締結他方は、その債務の支払いを一時停止または脅し、満期時にその債務を支払うことができない、(A)他方の破産または解散を締結すること、(B)他方がその債権者の利益のために一般的に譲渡すること、(C)任意の破産手続において、当該他方は、それに対する非自発的な請願書を受け取り、この非自発的な請願書は、申請提出後60日以内に保留または却下されない。(D)受託者、管理人、保管人、管理者、または同様の受託者を別の当事者に指定するか、または(E)他方の破産によって他方に発生する任意のイベントまたは採取したステップまたはプログラムが、上記(A)~(D)の任意のイベントと同じまたは同様の効果を有する任意のイベントまたはステップまたはプログラム(各イベントは“破産イベント”)である。 |
| 14.2.6 | 通知期間の完全な効力と効力。本協定は、適用される終了通知期間が満了するまで完全な効力を維持するだろう。 |
| 14.3. | 終了の効果。本プロトコルが終了した後： |
| 14.3.1 | 選択肢です。本プロトコルがオプション期限の満了前に終了すれば，オプションも終了する. |
| 14.3.2 | 許可証；これ以上の搾取はない。本プロトコルに明確な規定があることを除いて、本プロトコルによって付与されたすべてのライセンスは終了する。発効を中止した日から、ガラパゴスは、その付属会社および許可人が開発、製造、商業化、または他の方法で許可製品を利用することを招くこともないだろう。 |
| 14.3.3 | 再許可する。発効終了日から30日以内に、各二次受信者がAdaptimmuneに書面要求を行った場合、Adaptimmuneはガラパゴスの各二次受容者に直接許可を与える提供当該従属許可者は(A)その時点でその再許可協定又は本協定に違反していない，(B)書面同意書は，最初にその再許可を行う権利に適用される範囲内で本協定の条項を遵守することに同意する |
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| (C)このような従属許可プロトコルの下で従属被許可者の金をAdaptimmuneに直接支払うことに同意する.このような直接許可の範囲は、本プロトコルが付与され、二次許可者に再許可される許可範囲よりも小さくなくなり、Adaptimmuneは、本契約の下でガラパゴスに対して義務を負う以外の任意のタスクを二次許可者に履行する義務を負わない。 |
| 14.3.4 | ペースを落とす。他方の終了通知を受信した後、各当事者は、適用法律の許容範囲内で、当該締約国及びその関連者及び再許可者(下請け業者及び再許可者を含む)が本合意の下で行うすべての活動を可能な限り迅速に協力して停止するが、適用法及び業界基準に基づいて任意の清算活動を行うために必要な活動は除外する。他方の終了通知を受信したときに、協力製品を使用して製品が可能かもしれない任意の臨床試験が行われている場合、任意の臨床試験を主催する側は、任意の患者に対する道徳的義務および任意の規制機関から受信した任意の指示または適用法律の要求を遵守するために、すべての合理的なステップをとり、合理的な範囲内でできるだけ早く終了、閉鎖、または他の方法で臨床試験を完了しなければならない。他方は、臨床試験の終了、閉鎖、または他の方法で完了するまで、適用される臨床試験に関連する義務(臨床供給プロトコルに従って協働製品または許可されたTCRベクターを製造する義務を含む)を継続して協力し、履行するであろう。双方は共に努力し，必要な場合のいかなる後続活動も含めて，このような臨床試験に参加したすべての患者がこのような臨床試験の合意に従って治療を行うことを確保する。 |
| 14.3.5 | 機密情報の差し戻しや廃棄。各受信者は、有効期限または終了の日まで、その受信者が把握しているすべてのそのような機密情報(そのような機密情報のコピーを除いて、受信者の法律部門によって当該当事者の標準記録に従って要求を保存するか、または適用法律を遵守するために保持することができる)と、その実験室ノートまたはデータベースに含まれる開示者の任意の機密情報とを(開示すべき書面要件に基づいて)返却または廃棄する提供各受信者は、本プロトコルの下の任意の存続権利、許可、または義務を行使するために、必要な範囲内でマントのようなセキュリティ情報を保持し、使用し続けることができる。上述した規定にもかかわらず、受信者は、自動システムのバックアップ中に作成された任意のコンピュータファイルを廃棄することを要求されないであろう。これらのファイルは、その後、受信者によって安全に格納され、受信者の従業員、コンサルタント、または本プロトコルに従って開示された機密情報を受信した他の人は、いつでもこれらのファイルにアクセスすることができない。上記の規定に従って保持されている任意の秘匿情報については、受信者は、その秘匿情報に関する第12条(秘匿；発行)を遵守し続ける。 |
| 14.3.6 | 在庫です。終了後、Galapagos、その関連会社およびその再許可者は、その在庫中のすべての許可製品在庫を販売または処分する権利があるが、本プロトコルおよび本プロトコルの任意の他の適用条項の下で支払われるべき適用特許権使用料を遵守しなければならず、Adaptimmuneチノは、Galapagos、その関連会社またはその再許可者が、終了直前にAdaptimmuneによってGalapagosに許可された任意の許可特許権項目の下での侵害行為に基づいて、Galapagos、その関連者、またはその再許可者について本節14.3.6節(在庫)に従って行われるこのような活動について訴訟を提起する。 |
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| 14.3.7 | 特許権の返還を譲渡する。終了後、Adaptimmuneは、3.4.6および/または11.2.3節の要求に従ってガラパゴスに譲渡された任意の特許権を譲渡することができる。この要求に基づき，ガラパゴスは第16.12条(さらなる保証)に従って必要な行動をとり，双方の間と第三者(適用される特許庁を含む)との間のこのような譲渡を正式または他の方法で整備する。 |
| 14.4. | 生きる。本プロトコルの満了または任意の理由で終了することは、満了または終了発効日に他方に生じた任意の責任を免除することはなく、または満了または終了前の期間の任意の責任に起因してもよく、本プロトコルの満了または終了発効日の前に発生した、またはその満了または終了発効日の前に発生した任意のイベントに基づいて生成またはベースの任意の権利および修復を求めることを妨げることもなく、本プロトコルに別の規定がない限り、そのような終了は、本プロトコルの下で生じる任意の責任に対する排他的な修復ではない。第1条(他の条項又は章を説明するために必要な定義を限度とする)、第12条(第12.5条を除く)、第13条、第15条(第155条を除く)及び第16条並びに第2.6.1、4.6、10.6-10.10、11.1、11.2.2、11.2及び14.2-14.4条の規定及び当事者の義務は、終了又は終了後も有効である。 |
| 15.1. | Adaptimmuneが賠償する.Adaptimmuneは、合理的な弁護士費および費用(総称して“負債”と呼ぶ)を含むすべての損失、責任、損害、および支出から保護するために、ガラパゴスおよびその付属会社およびそれらのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、および代理人(総称して“ガラパゴス被弁済者”と呼ぶ)を賠償、弁護するが、任意の第三者が以下の理由によるクレーム、要求、訴訟、または他の訴訟(“クレーム第三者”)を限度とする |
| 15.1.1 | Adaptimmuneまたはその任意の付属会社またはその代表は、本プロトコルの下の任意の義務、陳述、保証、または契約に違反する； |
| 15.1.2 | Adaptimmuneまたはその任意の付属会社またはその代表によって行われる協調試験； |
| 15.1.3 | AdaptimmuneまたはAdaptimmuneによって製造および供給許可を表すTCR媒体；および |
| 15.1.4 | 本プロトコルの下の活動を実行する過程において、任意の適応免疫被賠償者の不注意または故意に不適切な行為； |
除節15.2(ガラパゴスの賠償)によると、ガラパゴスにはAdaptimmuneの任意の第三者クレームによるこのような賠償責任、すなわちそれぞれの賠償責任の範囲内で他方の責任を賠償する責任がある。
| 15.2. | ガラパゴスの賠償です。ガラパゴスは、Adaptimmuneおよびその付属会社およびそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、およびエージェント(総称してAdaptimmune Indemniteeと総称する)を賠償、擁護し、保護し、以下の状況によって生じる任意の第三者クレームによって生じるすべての責任を負うことを回避する |
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| 15.2.1 | ガラパゴスまたはその付属会社またはその代表は、本契約に違反する任意の義務、陳述、保証、または契約； |
| 15.2.2 | ガラパゴスまたはその任意の付属会社またはその代表は、許可製品の開発、製造、商業化、および他の利用(ガラパゴスが協力試験を持つINDの日からガラパゴスまたはガラパゴスを代表して協力試験を行うことを含む) |
| 15.2.3 | ガラパゴスやガラパゴスを代表して共同製品を製造し |
| 15.2.4 | 本プロトコルの下の活動を実行する過程におけるガラパゴスの賠償者のいずれかの不注意または故意の不正行為； |
除いずれの場合も、このような責任は、Adaptimmuneが第15.1条(Adaptimmuneの賠償)に従ってガラパゴスの任意の第三者クレームを賠償する責任を負うことによって引き起こされ、すなわち、各当事者がそれぞれの責任の範囲内で他方のどのような責任を賠償するかによって引き起こされる。
| 15.3. | 賠償手続き。 |
| 15.3.1 | 気をつけて。いずれか一方が第15.1条(Adaptimmuneによる賠償)または第15.2条(ガラパゴスによる賠償)(“補償を受ける側”)に基づいて賠償を求める場合は，第三者のクレームの通知を受けた後，合理的に実行可能な場合には，その第15.1条(Adaptimmuneによる賠償)または第15.2条(ガラパゴスによる賠償)による賠償義務を他方に速やかに通知しなければならない(“補償者”)提供補償される側は、このような遅延または失敗が補償者の第三者のクレームを正当化する能力を損なうか、または他の方法で不利に影響を与えるか、または他の方法で補償者の第三者のクレームを弁護する能力を損なわない限り、補償者に本契約の下でのいかなる義務も解除しない。 |
| 15.3.2 | 制御室です。補償者は、補償された当事者が任意の第三者クレームを開始または提出した通知を受けてから10営業日以内に被補償者に通知し、補償された当事者の任意のこのようなクレームを賠償する義務がある抗弁、訴訟、和解、控訴または他の処置を指揮および制御し(金銭的考慮のみでクレームを解決する権利を含む)、補償者によって選択され、補償側によって合理的に受け入れられる弁護士を有する権利がある。賠償者側がこのような第三者クレームの弁護を制御している間、被賠償者は賠償者側と協力し、賠償側の要請に応じて、その付属会社と代理人に記録、情報、証言を提供し、賠償側が合理的に要求する可能性のある会議、証拠提示手続き、公聴会、裁判または控訴を含むクレームの弁護または起訴における協力を促す。補償者が通知後10営業日以内に第三者クレームの抗弁意向を補償者に通知していない場合、補償された方は(補償者に別途通知する必要がない)その選択された弁護士を招いて弁護を行うことができ、費用は補償者が負担する(合理的、自己負担の弁護士費及び執行又は弁護の費用及び費用を含む)。補償者または補償された側は(状況に応じて)参加する権利がある(証拠提示、会見および証人尋問を含む) |
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| すべての和解会議)に参加するが，相手が負担する費用とその選択を制御しない弁護士は相手からのいかなる主張も弁護する. |
| 15.3.3 | 和解する。本プロトコルにはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、ガラパゴスまたはAdaptimmuneが賠償者によって事前に書面で同意されていないにもかかわらず、賠償者は、本プロトコルの下の任意の賠償者または許可されたIP、AdaptimmuneプラットフォームがIPまたはGalapagosプラットフォームを改善してIPを改善する権利に不利な影響を与えるか、または任意のGalapagos受償者またはAdaptimmune被補償者の任意の不適切な行為または非を認めるか、または任意のGalapagos受償者またはAdaptimmune被弁済者に任意の支払いまたは他の責任を適用することを認める。 |
| 15.4. | 損失を軽減する。各補償者は、第15条(賠償；保険)項下の任意のクレーム(または潜在的損失または損害)を軽減するために、そのすべての関連側が合理的に必要な、または補償者が合理的に要求する可能性のある合理的なステップおよび行動をとることを確実にし、行動するであろう。本プロトコルのいかなる条項も、その被害を軽減するために、任意の当事者の任意の一般法または他の義務を解除するとみなされるであろう。 |
| 15.5. | 保険です。 |
| 15.5.1 | 保険証拠。本協定に署名してから30日以内に、各当事者は、その保険証明書又は他の証明第15.5.2節(保険範囲)に規定されている保険範囲の文書を他方に提供しなければならない。 |
| 15.5.2 | 保険範囲です。その間、各当事者は保険会社から取得し、午前1時に維持されるだろう。100世の類似した業務を展開する類似規模の会社の格付けは、A-VIIまたはそれ以上の包括的責任保険であり、いずれの場合もその義務を支払うのに十分である。ガラパゴスは、本合意条項によって採用された任意の下請けによって、任意の開発活動を実行することは、上記のすべての要求を遵守し、ガラパゴスは、このような下請けがこれらの要求を遵守することを確実にする責任を常に担当するであろう。 |
| 16.1. | 責任制限。本プロトコルには、任意の逆の規定があるにもかかわらず、任意の当事者およびその役員、上級管理者、従業員、または代理人は、いずれの間接的、懲罰的、特殊、懲罰的または後の結果的損害(付随的損害または利益損失を含む)によって生じる、または本プロトコルの任意の標的に関連する任意の責任に対しても、そのような損害の可能性を知っているべきか、または事実上知っているべきであることが通知されたとしても、他の当事者に対して責任を負わない。ただし、本第16条(責任制限)は、当事者が第15.1条(適用される賠償)又は第15.2条(ガラパゴスの賠償)に従って有する賠償権利及び義務、又は第12条(守秘；公表)に違反するいかなる行為にも適用されない。 |
| 16.2. | 治国理政。本協定は，イングランドとウェールズの実体法に基づいて管轄し，双方のそれぞれの権利を決定するものであり，いかなることも行わない |
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| 法的原則の選択は他の国の法律を適用することを要求する。上記の規定にもかかわらず、任意の知的財産権の範囲、有効性、実行可能性または侵害性に関連する任意の係争、係争、またはクレームは、そのような知的財産権を付与するか、またはそのような知的財産権を生成する地域内に管轄権を有する裁判所に提出される。 |
| 16.3. | 論争が解決する |
| 16.3.1 | 争いをする。Adaptimmuneおよびガラパゴスは、本プロトコルによって引き起こされる、または本プロトコルに関連する任意の性質の論争、論争またはクレーム、またはその違約、終了、または無効(それぞれ“論争”)によって、本プロトコル期間内に時々生じる可能性があることを認めている。本プロトコルと第6条(ガバナンス)に規定されているJSC紛争が別途規定されていない限り、Adaptimmuneとガラパゴスとの間のこのような紛争は、16.3節(紛争解決)の規定に従って解決される。このようなトラブルが発生した場合、各当事者はまずこのような紛争をそれぞれの連盟マネージャーに提出し、当該連盟マネージャーが提出後30日以内に解決を試みるべきである。このような論争が30日以内に解決されない場合、Adaptimmuneまたはガラパゴスの両方は、そのような通知を受信してから30日以内に、そのような論争を幹事実行試行として提出することができる。執行官がこのような書面通知を受けてから30日以内にこのような係争を解決できなかった場合、いずれも16.3.2節(仲裁)に規定された紛争解決手続きを開始することができる。 |
| 16.3.2 | 仲裁する。 |
| (a) | 規則です。双方は，第16.3.1節(係争)が双方の内部で解決されていないいかなる論争に基づいて，国際商会が当時流行していた“国際商会仲裁規則”(以下，“規則”と略す)による拘束力のある仲裁によって解決することに同意し，本合意が改正されない限り，第16.2節(法律適用)に規定されている実体法を適用することに同意した. |
| (b) | 仲裁人。各側から1人の仲裁人が選ばれ、選ばれた2人の仲裁人が3人目の仲裁人を選出する。すべての3人の仲裁人は中立者を務め、(A)紛争解決経験(司法経験を含む)または(B)バイオテクノロジーまたは製薬業界の法律または商業経験の少なくとも10年間の経験を有する。いずれの場合も、少なくとも1人の仲裁人は、(B)項に規定する上記経験要件を満たすであろう。もし当事者側が仲裁人を指名できなかった場合、あるいは当事者の仲裁人が3人目の仲裁人について合意できない場合は、規則に従って必要な任命を行う。一党に任命されると，その党はないだろう一方的指定された仲裁人とコミュニケーションを取るより。仲裁手続きはイギリスロンドンで行われるだろう。仲裁手続きとすべての訴状と書面証拠は英語を使用するだろう。他の言語で書かれた書面の証拠はいずれも英語訳を提出し、原本またはコピーを添付しなければならない。 |
| (c) | プログラム；報酬。すべての当事者は合理的な努力を尽くして、合理的な必要がある時にそのすべての既存従業員を手配することに同意し、仲裁員は必要に応じて誰でも決定することができることに同意する。このような決議と裁決の根拠を明確に説明するために、仲裁人に各問題について書面で、拘束力のある、控訴できない決議と裁決を提出するよう指示し、要求する |
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| 受賞リストは既に発表された.当事者が別の約束をしない限り、書面決議と裁決はできるだけ早く当事者に届くが、いずれの場合も聴聞終了後90日を超えてはならない。このような裁決に対する判決は、任意の管轄権のある裁判所に登録することができ、また、任意の管轄権のある裁判所に申請することができ、司法にこのような裁決及び強制執行命令を受け入れることを要求することができる。当事者は、第16.1条(責任制限)の許可を除いて、法律または本協定が適用されるいかなる規定もあるにもかかわらず、請求を行わず、仲裁人も、いずれか一方に対して裁決、懲罰的または懲罰的損害賠償を行う権利がないことに同意する。 |
| (d) | コストです。仲裁人によって確定された勝訴側は、(A)仲裁人の費用と支出におけるシェア、(B)その合理的な弁護士費及び関連費用と支出の権利がある。“当事側勝訴”を確定する際には，(1)当事クレームの重要性，財務影響を含む，(2)当事クレームの範囲は当事クレームの総範囲と比較する，と考えられる。仲裁人が仲裁の範囲を考慮して、どちらも“勝訴”しないと認定すれば、仲裁人は各方面に命令する：(X)仲裁人の費用と支出を平均的に分担する；(Y)自分の弁護士費と関連費用と支出を負担する。 |
| (e) | 臨時公平救済。本第16.3.2項(仲裁)には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、一方の当事者が合理的に救済を要求する速度が本第16.3項(紛争解決)に規定されている手続よりも速い場合は、当該当事者は、本第16.3項(仲裁)に基づいて裁決を審査する能力を仲裁人が審査する能力の前に、管轄権のある裁判所に一時禁止又は他の仮平衡法救済を求めることができる。臨時禁止または他の臨時衡平法救済という具体的な問題を除いて、このような裁判所には紛争を解決するための管轄権や能力がないだろう。 |
| (f) | 保護令。いずれか一方の要求の下で、仲裁人は適切な保護令を発行し、仲裁手続き中に発生または交換された情報を秘密にする。仲裁人たちは仲裁可能性に関するすべての問題を決定する権利があるだろう。 |
| 16.3.3 | 持続的な表現。本プロトコルが終了していない場合、双方は、任意の論争が最終的に解決される前に、本プロトコルの規定に従って本プロトコルの義務を継続することに同意する。 |
| 16.4. | 任務。他方の明確な書面の同意を得ず、いずれか一方が直接又は合併又はその他の法律を介して本協定項下の権利を譲渡することを実施してはならない提供(A)いずれの一方も、本プロトコルを関連会社に譲渡することができ、または譲渡先が本プロトコルの条項および(B)(*)を遵守する限り、本プロトコルに関連するすべてまたはほぼすべての株式または資産に関連する合併、買収、制御権の変更または売却または譲渡に関連することができる。本プロトコルまたは本プロトコルの下で権利が前述の規定と一致しないと主張するいかなる行為も無効である.いかなる譲渡も，そのような譲渡の前に生じたいかなる義務を一方が履行する責任を解除しない. |
| 16.5. | 付属会社の業績。いずれの当事者も、本プロトコルの下での権利を直接またはその1つまたは複数の付属会社によって行使し、その義務を履行することができる。すべての党の付属機関は |
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
| 締約国の本合意の下にあるすべての権利(すべてのライセンスおよびオプションを含む)の利益。したがって、本協定では、“ガラパゴス”は“ガラパゴスまたはその関連当事者”と解釈され、“適応免疫”は、各締約国のそれぞれの関連当事者が本協定において適用締約者に提供される権利から利益を得るために、必要に応じて“適合性またはその関連当事者”と解釈されるであろう提供, しかし、いずれの場合も、各締約国は、それぞれの関連するすべての行為および非責任を負い続け、本合意の下でのすべての義務を履行することに主な責任を負うであろう。 |
| 16.6. | 不可抗力です。いずれの当事者も、本プロトコルの下のいかなる義務を履行できなかったか、または遅延したこと(本プロトコルの下の金を支払うことができなかったことを除く)のために、他方に責任を負うことはなく、違約または本合意に違反したともみなされず、未履行または遅延が当該当事者の合理的な統制以外のいかなる事件によって引き起こされたか、または引き起こされた場合、この事件は、本プロトコルの下の義務(天災、禁輸、戦争、戦争行為(宣戦の有無にかかわらず)、テロ、反乱、暴動、内乱、ストライキ、停止または他の労働者(ストライキ、停止、労働、騒動を含む)を履行することを阻止する。不可抗力)、政府行為、火災、地震、洪水、流行病、流行病または隔離(“不可抗力”)であり、このような故障または遅延が引き続き不可抗力事件によって引き起こされる限り、またはそれによって引き起こされる。影響を受けた側は、合理的で実行可能な場合には、本プロトコル項の下で義務を履行することに影響を与える可能性のある任意の不可抗力状況をできるだけ早く書面で通知し、現在把握されている情報に基づいて、本プロトコル項の下での不履行または遅延履行の持続時間を善意的に推定し、このような不可抗力状況を軽減し、克服するために必要な合理的な努力をとり、合理的で実行可能な場合には、できるだけ早く正常に回復して本協定項での義務を履行する。不可抗力状態が継続している場合、影響を受けた側は、その緩和努力の最新の要約およびいつ“協定”によって規定された正常な履行を回復することができるかの推定値を提供するために、そのような通知を週に1回更新するか、または他方の要求に応じて通知をより頻繁に更新する。いずれの場合も、一方が不可抗力イベントによって本プロトコルの下での義務を90日以上継続することができなかった場合、他方は、不可抗力イベントの影響を受ける一方に書面通知を提供することによって、本プロトコルを終了することができる。 |
| 16.7. | 修正案です。書面で、双方の少なくとも1人の許可者によって署名および明記されない限り、本プロトコルの任意の変更、修正、追加または修正、または本プロトコルの任意の条項または条件の放棄は、無効または強制的に実行されることができる。 |
| 16.8. | 棄権する。いずれか一方の本プロトコルのいかなる規定に違反または違反する放棄は、任意の後続の違反またはその規定に違反する放棄として構成または解釈され、または本プロトコルの任意の違反または違反に対する任意の他の規定の放棄として解釈される。 |
| 16.9. | 実行可能である。管轄権のある裁判所が、本プロトコルの任意の条項が無効、無効、または実行不可能であることを発見した場合、適用法に適合するように改革され、該当しない場合は、本プロトコルの残りの部分の有効性または実行可能性に影響を与えないように削除される提供双方は、そのような改革または削除によってこの目的を達成することができない限り、発効日から“協定”の意図を継続して実行するために、いずれの場合も“協定”を修正するために誠実に努力するであろう。 |
| 16.10. | 当事者間の関係。本プロトコルはAdaptimmuneとGalapagosおよびその任意のエージェント、人員または従業員の間に委託と代理関係を確立するとみなされてはならない；本プロトコルが明確に規定されている範囲を除いて、本プロトコルもいかなる形式の法的連絡や手配を確立すると解釈されず、責任を一方に押し付ける |
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
| 他の側に責任があるかしないか。本プロトコルにおけるいかなる明示的または暗示的な内容も，当事者およびその関連者またはその許可譲渡先以外の誰にも利益，権利または救済を与えるつもりはない. |
| 16.11. | お知らせします。本プロトコル項の下のすべての通信は、書面、電子メール、または確認ファクシミリの形態で行われ、(A)直接配達、(B)承認された宅配会社に預けられ、翌日配達指示が添付されている場合、または(C)電子メールで送信され、配達失敗通知が受信されていない場合、送信後の営業日であるとみなされる |
Adaptimmuneには：
Adaptimmune Limited
ミルトン公園ジュビリー通り60番地
牛津郡アビンデン、OX 14
注意：Adaptimmune株式会社総法律顧問兼首席運営官電子メール：Legal@Adaptimmune.com
ガラパゴスに行ったら：
デヴィテラン将軍L 11 A 3
2800 Mechelen
ベルギー
注意：CEO
コピーとともに(通知を構成しません)
デヴィテラン将軍L 11 A 3
2800 Mechelen
ベルギー
注意：法律部
Eメール：(*)
そして
デヴィテラン将軍L 11 A 3
2800 Mechelen
ベルギー
注意：連合マネージャー
Eメール：(*)
| 16.12. | さらなる保証。発効日後、各当事者は、時々署名し、確認し、相手に任意のさらなる文書、保証、および他の事項を渡し、本合意条項および条件に適合する任意の他の行動をとるであろう。これらの行動は、一方の合理的な要求であり、本合意の目的を実現するために必要または適切である可能性がある。 |
| 16.13. | 全体的な合意。本プロトコルは，本プロトコルの付表と添付ファイルを含めて，双方間の本プロトコルの対象に関するすべての了解を示し，書面でも口頭でもすべての先行了解と合意の代わりになっている.双方の正式な許可を受けた代表が署名した書面を除いて、本協定は変更することができません。 |
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
| 16.14. | 通訳です。(A)本明細書で使用される任意の性別は、任意の1つまたは2つの性別への言及を含むものとみなされ、使用単数は、複数(その逆を含む)とみなされるであろう；(B)“含む”、“含む”および“含む”は、後に続くとみなされるが、これらに限定されず、(C)“は、”べき“という言葉と同じ意味および効力を有すると解釈されるであろう。(D)本プロトコル、文書または他の文書の任意の定義、または任意のプロトコル、文書または他の文書への任意の言及は、時々修正、補足、または他の方法で修正されたこのようなプロトコル、文書または他の文書を意味すると解釈されるであろう(ただし、本プロトコルに記載されている修正、補足または修正のいずれかの制限によって制限されなければならない)；(E)本プロトコルが指す任意の人は、その人の相続人および譲受人を含むと解釈されるであろう。(F)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“本プロトコルの下の”などの言葉、および同様の意味の言葉は、文脈に応じて、本協定の任意の特定の規定を指すのではなく、本協定の各全体を指すものとして解釈されるであろう；(G)本協定における章、付表または証拠物のすべての言及は、本協定の章、付表または証拠物を指すものと解釈され、本協定への言及は、本協定のすべての付表および証拠物を含み、(H)“通知”という言葉は、書面通知(明示的に説明されているか否かにかかわらず)を意味し、本協定の下で予期される通知、同意、承認、および他の書面通信を含む。(I)当事者、当事者、または本合意の下の任意の委員会が“同意”、“同意”または“承認”または同様の規定を要求する条項は、書面合意、書簡、承認された議事録または他の方法(電子メールおよびインスタント通信を含まないが)、(J)任意の具体的な法律、規則または条例、条項、節またはその中の他の部分に言及する場合には、その時点での修正または任意の代替または継承を含む法律、規則または条例とみなされる。および(K)用語“または”は、一般に用語“および/または”に関連する包括的な意味として解釈されるであろう |
| 16.15. | 建築業です。本合意は、すべての当事者およびそのそれぞれの弁護士によって作成され、検討、交渉および修正され、本プロトコルの起草者またはその任意の部分のいわゆるアイデンティティによっていかなる示唆も得られず、本プロトコルのいずれにも不利であると解釈されるいかなる条項もない。 |
| 16.16. | 対応者。本プロトコルは、2つ以上のコピーに署名することができ、すべてのコピーを一緒に追加することは、同じ文書とみなされる。双方ともAdobe移植可能文書フォーマットまたは電子メールで送信されたDocuSignフォーマットを使用して本プロトコルに署名することができる.双方が署名者に付与したPDFやDocuSign署名はオリジナル署名とみなされ，双方に対して有効で拘束力があり，交付後に本プロトコルの適切な実行を構成する. |
[署名ページは以下のとおりである]
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
その証として、当事者の正当な権限を与えられた代表者は、上記に最初に書かれた日から本契約を履行します。
ガラパゴス州 | アダプティムーン有限公司 |
By： / s / Paul Stoffels 氏名： Stoffels IMC BV 、常任代表は Dr. Paul Stoffels です。 | By ： / s / Adrian Rawcliffe |
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ガラパゴス州 | |
投稿者： / s / Thad HustonName： Thad Huston | |
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
スケジュール 1.42
コラボレーショントライアルデータパッケージ
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
スケジュール 1.99
既存の特許権
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スケジュール 1.107
材料の仮定
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スケジュール 2.2
コラボレーションプラン
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スケジュール 12.6.1
プレスリリース
[次のページをご覧ください]
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コラボレーションおよび独占ライセンス契約
Adaptimmuneプレスリリース
AdaptimmuneとGalapagosは臨床協力協定に署名し、AdaptimmuneのTCR t-cell候補薬物Uza-celを頭頚部癌と未来の潜在的な固形腫瘍適応に独占的に許可した
| ● | Adaptimmuneとガラパゴスは臨床概念検証試験を行い，ガラパゴス分散製造プラットフォーム上で生産された次世代MAGE−A 4 TCR t細胞療法Uza−CELの頭頸部癌患者における安全性と有効性を評価する |
| ● | Uza−celは頭頸部癌の治療に鼓舞的な結果を示し，これまでAdaptimmuneの中央製造プラットフォームを用いた一期試験では，5分の4の患者が部分的に反応してきた |
| ● | 頭文字をとる体外培養ガラパゴス分散製造プラットフォームで生産されたUza−celのテストにより，鼓舞的なデータはさらなる臨床開発を支持していることが示された |
| ● | Adaptimmuneは7，000ドルの事前支払いと3，000ドルの研究開発資金、最高10000ドルのオプション使用料、最高46500ドルの追加開発と販売マイルストーンの支払い、純売上によって計算された等級別特許使用料を含む10000ドルの初期支払いを得る |
| ● | ガラパゴスは頭頸部癌の世界開発と商業化のためのUza-celの選択権と将来の潜在的な固形腫瘍癌適応を独占的に許可されている |
Adaptimmuneは明日(5月31日)に電話会議を開催するST)午前8時EDT
(ここのネットライブリンクをクリックして、次はもっと詳細です)
アメリカペンシルベニア州フィラデルフィアとイギリスオックスフォード-(Newsfile Corp.-2024年5月30日)-Adaptimmune Treateutics社(ナスダック：ADAP)とガラパゴス社(汎欧取引所株式コード：GLPG)は今日、双方はすでに臨床協力協定を達成し、Adaptimmuneの次世代TCRT細胞療法(UZA-CEL)を独占的に許可する権利があり、この治療法はMAGE-A 4に対して、頭頸部癌と未来の潜在的な固形腫瘍適応に応用することを発表した。
Uza−celはAdaptimmuneが開発した新世代臨床段階工学化TCR T細胞療法であり，各種固形腫瘍に発現するMAGE−A 4癌抗原を標的としている。UZA−CELはCD 8 TCRおよびMAGE−A 4に対するα共受容体を発現するように設計されている。ある資料により、共発現CD 8αは固形腫瘍に対する免疫応答を拡大と増強できることが示唆された
Adaptimmuneが協賛した中央製Uza−celによる第一段階超越試験は頭頸部癌の治療に鼓舞的な結果を示し，総有効率は80%であった。頭文字をとる体外培養その結果、Adaptimmuneプラットフォーム上で集中的に生産されたUza-celと比較して、ガラパゴスの分散製造プラットフォーム上で生産されたUza-cel製早期表現型t細胞は治療効果と耐久性を向上させることができる。2.また、ガラパゴスの分散製造プラットフォームは、迅速な治療を得るために重要な患者集団に新鮮で適切な細胞を提供するために潜在力を提供し、静脈から静脈までの時間は7日である。
1枚のポスタープレゼンテーションESMO 2021：ADP-A 2 M 4 CD 8からのBePass試験の安全性および有効性であって、CD 8 TCR共受容体およびMAGE-A 4に対する親和性最適化されたαを含む槍状T細胞療法である腫瘍学年鑑第32巻、付録。5，5ページS 604−S 605。ポスター展示SITC 2021：CD 8αの共発現とAKTシグナル伝達抑制によるTcR工学のT細胞標的MAGE−A 4抗原離体するT細胞増幅SITC年会それは.2021年11月10日から14日まで。ワシントンD.C.と仮想エミリー·シュミット博士らです
2ファイルのデータ
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ACTIVE / 130546626.2
コラボレーションおよび独占ライセンス契約
Adaptimmune最高経営責任者のカエデ·ロクリフ氏は“Uza−celのデータは我々の1期超越実験から来ており、卵巣癌、膀胱癌、頭頸部癌を納得できる治療の早期結果を示している。頭頸部癌では，これまでに全5名の治療を受けた患者の標的病変の減少がみられ，4名で確認された部分反応があった。Uza-celとガラパゴス独特の分散製造プラットフォームを結合することは天然の協同作用であり、深刻な進行癌を有する患者により有効なTCRとT細胞療法を提供する可能性がある“と述べた
ガラパゴス最高経営責任者兼会長のPaul Stoffels 3博士は“T細胞療法の先駆者Adaptimmuneと協力できて嬉しいです。新しい細胞療法を推進する戦略的ビジョンに完全に合致しているからです。この協力により、私たちは私たちの革新的で分散した細胞治療製造プラットフォームを利用して、固形腫瘍治療と次世代治療を含む腫瘍学細胞治療製品の組み合わせを拡大することができる。頭頸部癌患者にとっては，重大で満たされていない医療ニーズがある分野であり，この協力は潜在的な変革的治療をより迅速に得るために希望を提供している“と述べた
プロトコル条項によると，Adaptimmuneは契約時に7，000万ドルの前払い排他的支払いを獲得し，1，500ドルの万開発資金を加える.概念検証試験の投与開始後，1，500ドルの万研究開発資金もある。Adaptimmuneは頭頚部癌の臨床概念検証試験を担当し、Uza-celの製造にベクターを提供する。ガラパゴスは頭頚部癌検証試験に新鮮なUza-cel製品を提供し、その革新的、分散した細胞治療製造プラットフォームを使用する
Adaptimmuneは，白金耐性卵巣癌をUza−CELで治療する権利を開発，製造，商業化，その他に保持する(現在Beass−3試験が行われている)
概念検証試験完了後，ガラパゴスは独占的選択権を持ち，Uza−CELのグローバル権利を最高10000ドル万で許可し，この選択権を行使する適応数に依存する。さらに、プロトコルが終了しない限り、Adaptimmuneは、46500万までの開発、規制、および販売マイルストーン支払い、および中間桁から下位2桁までの範囲の純売上の階層的許可使用料を得る資格がある。
電話会議/インターネット中継詳細-午前8時。アメリカ東部サマータイム5月31日ST
ライブ配信および再放送はhttp：//www.gowebCasting.com/13364で視聴できる。電話相談情報は、以下のとおりである：1−844−763−8274(米国またはカナダ)または+1−647−484−8814。発呼者は、所定の開始時間の5~10分前に電話をかけ、Adaptimmune呼に参加することを簡単に要求しなければならない。
ガラパゴスのT-cell製造プラットフォームについて
ガラパゴス分散革新t細胞製造プラットフォームは、7日間の中央値静脈から静脈までの時間内に新鮮で適切な細胞を管理し、より良い医師のコントロールと改善の患者体験を管理することが可能である。このプラットフォームは、エンドツーエンドxCellitワークフロー管理および監視ソフトウェアシステム、分散された機能的に閉鎖された自動化された細胞療法製造プラットフォーム(龍砂の繭を使用した)と、独自の品質制御テストおよび発表戦略とを含む。
ガラパゴスについて
私たちはバイオテクノロジー会社で、ヨーロッパやアメリカで業務をしており、寿命の延長と生活の質の向上のための変革薬の開発に取り組んでいます。未満足の医療に集中しています
3本のプレスリリースでは、“Paul Stoffels博士”は、“Dr.Paul Stoffels，Active by Stoffels IMC BV”と理解されるべきである
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ニーズに応じて，我々は納得できる科学，技術と連携方法を連携させ，腫瘍学や免疫学の分野で一流の小分子，CAR−T療法，生物製品の深層パイプラインを作成した。実験室から患者までの能力，分散したCAR−T製造ネットワークを含むことにより，我々は現状に挑戦し，我々の患者，従業員，株主に結果を提供することに取り組んでいる。もっと知りたいのは、www.glpg.comにアクセスしたり、LinkedInやTX(前身Twitter)で注目してみてください
Adaptimmuneについて
Adaptimmuneは臨床段階の生物製薬会社であり，癌患者の生活を変えるために細胞療法の設計，開発，提供に専念している。同社の独特な工学化T細胞受容体(TCR)プラットフォームはt細胞工学を標的化し、多種の固形腫瘍タイプの癌を破壊することができる。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、1995年の個人証券訴訟改革法(PSLRA)が指す“前向き陳述”が含まれている。このような展望的な陳述は一定の危険と不確実性を含む。このようなリスクと不確定性は、私たちの実際の結果はこのような展望性声明が表明した結果と大きく異なる可能性があり、これらに限定されないが、これらに限定されない：私たちの製品開発活動と臨床試験の成功、コストとタイミング、そして私たちは監督と商業化過程を通じて私たちのTCR候補治療薬を成功的に推進する能力を含む。私たちの実際の結果がこれらの前向き陳述で表現された結果と大きく異なるリスクおよび不確実性をもたらす可能性のあるさらなる記述、および私たちの全体的な業務に関連するリスクについては、米国証券取引委員会に提出された2023年12月31日までの10-kフォーム年次報告、10-Qフォーム四半期報告、現在の8-kフォーム報告、および米国証券取引委員会に提出された他の文書を参照されたい。本プレスリリースに含まれる前向き声明は、声明発表の日の状況のみを代表しており、後続の事件や状況を反映するために、このような前向き声明を更新する義務は何も負いません
適応免疫連絡先
投資家関係
Juli P.Miller博士会社事務と投資家関係部副社長
M : +1 215 460 8920
メールボックス：juli.Miller@Adaptimmune.com
メディア関係
ダナ·リンチ企業伝播部上級役員
M: +1 267 990 1217
メールボックス：Dana.Lynch@Adaptimmune.com
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ガラパゴスのプレスリリース
GalapagosとAdaptimmuneは臨床協力協定に署名し、AdaptimmuneのTCR t-cell候補薬物Uza-celを頭頚部癌と未来の潜在的な固形腫瘍適応に独占的に許可した
| ● | Adaptimmuneとガラパゴスは臨床概念検証試験を行い，ガラパゴス分散製造プラットフォーム上で生産された次世代MAGE−A 4 TCR t細胞療法Uza−CELの頭頸部癌患者における安全性と有効性を評価する |
| ● | Uza−celは頭頸部癌の治療に鼓舞的な結果を示し，これまでAdaptimmuneの中央製造プラットフォームを用いた一期試験では，5分の4の患者が部分的に反応してきた |
| ● | ガラパゴス分散製造プラットフォームで生産されたUza-celの初歩的な体外テストにより、鼓舞的なデータは更なる臨床開発を支持することを示した |
| ● | Adaptimmuneは7，000ドルの事前支払いと3，000ドルの研究開発資金、最高10000ドルのオプション使用料、最高46500ドルの追加開発と販売マイルストーン支払い、純売上の階層的特許使用料を含む10000ドルの初期支払いを得る |
| ● | ガラパゴスは頭頸部癌の世界開発と商業化のためのUza-celの選択権と将来の潜在的な固形腫瘍癌適応を独占的に許可されている |
ベルギーのメヘラン、アメリカペンシルベニア州フィラデルフィアとイギリスオックスフォード；ヨーロッパ中部時間30日22：01；規制された内部情報-インサイダー情報-ガラパゴス社(汎欧取引所市場コード：GLPG)とAdaptimmune治療会社(ナスダック：ADAP)は今日、ガラパゴス社の分散細胞製造プラットフォームを使用して、Adaptimmune社がMAGE-A 4に対する頭頸部癌と未来の潜在的な固形腫瘍適応を治療する次世代TCRT細胞療法(UZA-CEL)を独占的に許可する臨床協力協定を達成したと発表した。
Uza−celはAdaptimmuneが開発した新世代臨床段階工学化TCR T細胞療法であり，各種固形腫瘍に発現するMAGE−A 4癌抗原を標的としている。UZA−CELはCD 8 TCRおよびMAGE−A 4に対するα共受容体を発現するように設計されている。CD 8 DNAの共発現は固形腫瘍に対する免疫応答を拡大と増強する可能性があることが示唆された
Adaptimmuneが協賛した中央製Uza−celによる第一段階超越試験は頭頸部癌の治療に鼓舞的な結果を示し，総有効率は80%であった。頭文字をとる体外培養その結果、Adaptimmuneプラットフォーム上で集中的に生産されたUza-celと比較して、ガラパゴスの分散製造プラットフォーム上で生産されたUza-cel製早期表現型t細胞は、治療効果と耐久性を向上させることができる。5また、ガラパゴスの分散製造プラットフォームは、迅速な治療を得るために重要な患者群に新鮮で適切な細胞の潜在力を提供し、静脈から静脈までの時間は7日であることが分かった。
4ポスターは、CD8 TCR共受容体および親和性最適化されたαを含むMAGE-A 4を標的とした槍状T細胞療法であるESMO 2021：ADP-A 2 M 4 CD 8からのBePass試験の安全性および有効性を示す腫瘍学年鑑第32巻、付録。5，5ページS 604−S 605。ポスター展示SITC 2021：CD 8αの共発現とAKTシグナル伝達抑制によるTcR工学のT細胞標的MAGE−A 4抗原離体するT細胞増幅SITC年会それは.2021年11月10日から14日まで。ワシントンD.C.と仮想エミリー·シュミット博士らです
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ACTIVE / 130546626.2
コラボレーションおよび独占ライセンス契約
ガラパゴス最高経営責任者兼会長Paul Stoffels 6博士は“TCRやT細胞療法の先駆者Adaptimmuneと協力できて嬉しい。新しい細胞療法を推進する戦略的ビジョンに完全に合致しているからである。この協力により、私たちは私たちの革新的で分散した細胞治療製造プラットフォームを利用して、固形腫瘍治療と次世代治療を含む腫瘍学細胞治療製品の組み合わせを拡大することができる。頭頸部癌患者にとっては，重大で満たされていない医療ニーズがある分野であり，この協力は潜在的な変革的治療をより迅速に得るために希望を提供している“と述べた
Adaptimmune最高経営責任者のカエデ·ロクリフ氏は“Uza−celのデータは我々の1期超越実験から来ており、卵巣癌、膀胱癌、頭頸部癌を納得できる治療の早期結果を示している。頭頸部癌では，これまでに全5名の治療を受けた患者の標的病変の減少がみられ，4名で確認された部分反応があった。Uza-celとガラパゴス独特の分散製造プラットフォームを結合することは天然の協同作用であり、深刻な進行癌を有する患者により有効なTCRとT細胞療法を提供する可能性がある“と述べた
プロトコル条項によると，Adaptimmuneは契約時に7，000万ドルの前払い排他的支払いを獲得し，1，500ドルの万開発資金を加える.概念検証試験の投与開始後，1，500ドルの万研究開発資金もある。Adaptimmuneは頭頚部癌の臨床概念検証試験を担当し、Uza-celの製造にベクターを提供する。ガラパゴスは頭頚部癌検証試験に新鮮なUza-cel製品を提供し、その革新的、分散した細胞治療製造プラットフォームを使用する
Adaptimmuneは，白金耐性卵巣癌をUza−CELで治療する権利を開発，製造，商業化，その他に保持する(現在Beass−3試験が行われている)
概念検証試験完了後，ガラパゴスは独占的選択権を持ち，Uza−CELのグローバル権利を最高10000ドル万で許可し，この選択権を行使する適応数に依存する。さらに、プロトコルが終了しない限り、Adaptimmuneは、46500万までの開発、規制、および販売マイルストーン支払い、および中間桁から下位2桁までの範囲の純売上の階層的許可使用料を得る資格がある。
ガラパゴスのT-cell製造プラットフォームについて
ガラパゴス分散革新t細胞製造プラットフォームは、7日間の中央値静脈から静脈までの時間内に新鮮で適切な細胞を管理し、より良い医師のコントロールと改善の患者体験を管理することが可能である。このプラットフォームは、エンドツーエンドxCellitワークフロー管理および監視ソフトウェアシステム、分散された機能的に閉鎖された自動化された細胞療法製造プラットフォーム(龍砂の繭を使用した)と、独自の品質制御テストおよび発表戦略とを含む。
ガラパゴスについて
私たちはバイオテクノロジー会社で、ヨーロッパやアメリカで業務をしており、寿命の延長と生活の質の向上のための変革薬の開発に取り組んでいます。高度に満たされていない医療ニーズに着目し，納得できる科学，技術と連携方法を連携させ，腫瘍学や免疫学の分野で一流の小分子，CAR−T療法，生物製品の深層管を作成した。実験室から患者までの能力，分散したCAR−T製造ネットワークを含むことにより，我々は現状に挑戦し，我々の患者，従業員，株主に結果を提供することに取り組んでいる。もっと知りたいのは、www.glpg.comにアクセスしたり、LinkedInやLinkedInで私たちに注目したりしてください
6本のプレスリリースでは、“Paul Stoffels博士”は、“Dr.Paul Stoffels，Active by Stoffels IMC BV”と理解されるべきである
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Adaptimmuneについて
Adaptimmuneは臨床段階の生物製薬会社であり，癌患者の生活を変えるために細胞療法の設計，開発，提供に専念している。同社の独特な工学化T細胞受容体(TCR)プラットフォームはt細胞工学を標的化し、多種の固形腫瘍タイプの癌を破壊することができる。
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メディア検索：Marieke Vermeersch ジェニファー·ウィルソン + 44 7444 896759 メール：media@glpg.com | 投資家コンサルティング： メールボックス：ir@glpp.com +32 495 58 46 63 |
T彼のプレスリリースには、欧州議会と欧州理事会の2014年4月16日の市場乱用(市場乱用規制)に関する(EU)第596/2014号法規の意味に関する内幕情報が含まれている。
前向きに陳述する
本プレスリリースには、改正された“1995年個人証券訴訟改革法”が指摘した前向きな陳述が含まれている。これらの陳述は、一般に、“予想”、“期待”、“計画”、“推定”、“継続”、“目標”、“計画”、“未来”、“潜在力”、“可能性”、“指示”、“前進”などの言葉またはフレーズを使用することによって常に表現されるわけではない。本プレスリリースに含まれる前向きな陳述は、マイルストーンおよび特許使用料支払い、AdaptimmuneのTCR-t療法、Uza-celの潜在的利点、およびガラパゴス分散t細胞製造プラットフォームの潜在的利点を含む概念検証試験の時間および協力プロトコルでの支払いを含むガラパゴスとAdaptimmuneとの協力に関する陳述を含むが、これらに限定されない。展望性陳述は既知と未知のリスク、不確定性とその他の要素に関連し、ガラパゴスの実際の結果はこのような展望性陳述の明示或いは暗示の結果と大きく異なる可能性があるため、読者はそれらに過度に依存してはならない。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因は、Adaptimmuneとの協力に対するガラパゴスの予想が不正確である可能性のあるリスク、競争発展、臨床試験および製品開発活動および規制承認要件に関連する固有の不確実性、ガラパゴスの第三者との協力への依存(そのパートナーAdaptimmuneおよびLonzaを含む)、およびガラパゴス社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した2023年12月31日現在の20-Fフォーム年次報告、およびその後米国証券取引委員会(SEC)に提出された文書に記載されているリスクおよび不確実性要因を含むが、これらに限定されない。歴史的事実以外のすべての陳述は前向きな陳述と見なすことができる。本明細書に含まれる展望的表現は、経営陣の現在の予想および信念に基づいており、本プレスリリースの日にのみ発表され、ガラパゴス社は、法律または法規の要件がなければ、新しい情報または後続のイベント、状況または予想の変化を反映するために、前向き表現のいかなる修正も更新または公開することを承諾しない。
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