付属書99.1

Corvus Pharmaceuticals社がビジネスアップデートを提供し、2024年第2四半期の財務結果を報告

アトピック皮膚炎におけるSoquelitinibフェーズ1ランダム化試験の初期結果は、臨床活性を示し、ITk阻害メカニズムに一致するサイトカインレベルの変化が観察された

Soquelitinib登録フェーズ3試験（周辺T細胞リンパ腫（PTCL）用）は、2024年第3四半期の初期登録に向けて進行中。進行中のフェーズ10/10億臨床試験において新たに完全寛解が達成された

本日4時30分（東部時間）/ 1時30分（太平洋標準時）にコンファレンスコールがあります

2024年8月6日、カリフォルニア州バーリンゲーム（GLOBE NEWSWIRE） - Corvus Pharmaceuticals, Inc.（Corvusまたは同社）（Nasdaq：CRVS）は、臨床段階の生物製剤会社であると発表しました第2四半期が終了した2024年6月30日の財務結果を報告し、ビジネスアップデートを提供しました。

「ITkがT細胞生物学の中心的な役割をサポートする証拠が増えており、幅広い免疫性疾患やがんの新しい治療機序としてITk阻害剤の重要性が高まっていると考えています」とCorvusの共同創設者であり、会長兼最高経営責任者のRichard A. Miller万博士は述べています。「これには、アトピック皮膚炎におけるSoquelitinibのフェーズ1臨床試験の初期データ、および自己免疫性疾患および炎症におけるITk阻害剤の探索を続ける現在の前臨床的な作業から得られた情報が含まれます。これに基づいて、我々は、魅力的な許容度プロファイルを有する経口薬として幅広い指示の臨床成果を改善する可能性があるITkプラットフォームがますます楽観的であると考えています。我々は、ITkがT細胞生物学で果たす役割をより深く理解することができたT細胞リンパ腫における経験を活用し、それを免疫性疾患に適用しています。第3四半期にPTCLの登録試験を開始する予定です」

ビジネスアップデートと戦略

優先度の高いプログラム：Soquelitinib（以前のCPI-818、Corvusの選択的ITk阻害剤）

免疫性疾患に対するSoquelitinib

• Corvusは、中程度から重度のアトピック皮膚炎を患う64人の患者を対象としたSoquelitinibの無作為化、プラセボ対照のフェーズ1臨床試験を複数の臨床施設で患者登録を継続しています。 患者と医師は治療割り当てに対してブラインドされます。エンドポイントには、安全性と湿疹エリアおよび重症度指数の改善が含まれます。
  • 2024年7月31日時点で、最初のコホートの3人の評価可能な患者からの初期結果は、臨床活性を示し、soquelitinibの作用メカニズムに一致する血清サイトカインレベルの変化が観察されました。これらの患者は、研究計画された最低用量レベルである1日2回100 mgの投与を受けました。
  • Corvusは、フェーズ1臨床試験の中間データを2024年第4四半期に発表する予定です。
• コーネル大学の研究者による最近の発表されたデータによると、ITkは炎症性Th17細胞の運命を制御しています。 SoquelitinibによるITkの阻害により、Th17細胞がTreg細胞に変換または切り替えられ、炎症が抑制されます。 アレルギー性気道炎を有するマウスの気道炎モデルでのSoquelitinib投与は、肺のTh17細胞の割合を有意に減少させ、Treg / Th17細胞比を増加させた。 これらの研究は、炎症に特異的なITk阻害の役割を確認し、多くの免疫性疾患に関連しています。
• Corvusは、特定の免疫学的指示に最適化された正確なT細胞調節を提供するように設計された次世代のITk阻害剤前臨床試験製品候補を進めています。 次世代のITk阻害剤候補は、同社のITk阻害剤プログラムの可能性を最大限に引き出すための同社の持続的なビジネス開発の一環です。
  
  

t細胞リンパ腫のためのSoquelitinib

• Corvusは、Soquelitinibの単剤療法を評価する新たな患者の募集を終了した第10/10億臨床試験において、再発性t細胞リンパ腫の患者をフォローアップし続けています。 2024年7月16日時点の更新された中間データ：
  • 最適な1日2回200 mgの投与用量で第10/10億試験に25人の患者が登録され、1つ以上および3つ以下の前治療による適格基準を満たし、23人が評価可能です。
  • 23名有効評価患者に対して、9名（39％）で対象反応（完全寛解CRと部分寛解PR）が見られ、そのうち6名（26％）がCRで、3名がPRであった。2024年5月3日の前回データに比べて、腫瘍の継続的な縮小が見られた1人の患者が、以前ファーストフォローアップ診察でPRを得た患者として、CRを達成している。ウォーターフォールプロットは以下の通り。
  • 23名のうち14名（61％）で疾患コントロール（CR、PR、安定した疾患）が見られ、安定した疾患グループには、PRの基準を満たさなかった腫瘍の縮小を達成した5名の患者が含まれていた。
• Corvusは、2024年第3四半期にリバプラクチン患者を対象とした登録フェーズ3臨床試験を開始することを予期しています。リバプラクチンの再発性リンパ腫の治療には現在、FDAによって完全に承認された製剤はありません。FDAはt細胞リンパ腫の治療用soquelitinibに対してオーファンドラッグ指定を付与しています。最近、同社は、この指示の小児人口で臨床試験を実施する必要がないとするFDAによる小児向けウェイバーを受領しました。
• 最近発表されたように、soquelitinibは、系統的治療の少なくとも2つのラインの後に再発または難治性の周辺t細胞リンパ腫の治療に対するファストトラック指定を受けています。
  
  

ペリフェラルt細胞リンパ腫のSoquelitinib Phase 10/10億クリニカルトライアルの200 mg投与群の患者のウォーターフォールプロット。{ }このプロットは、可測性を持つCtスキャンまたは修正重症度評価ツール（mSWAT）によって測定できる23名の有効評価患者（適格患者集団）の腫瘍ボリュームの最大割合の変化を示しています。PTCL-NOS、他に分類されない周辺t細胞リンパ腫、CTCL、セザリーまたはマイコシスファンゴイデス型の切り株性t細胞リンパ腫、NKTCL、自然殺傷細胞t細胞リンパ腫、ALCL、類上皮細胞様t細胞リンパ腫、AITL、血管免疫球性t細胞リンパ腫。

Kidney Cancer Research Consortiumとのコラボレーション：Ciforadenant（アデノシンA2a受容体阻害剤）

• Corvusは、Ciforadenantを、metastatic renal cell cancer（RCC）の潜在的なファーストライン療法の1つとして評価するフェーズ1b / 2臨床試験でKidney Cancer Research Consortiumとコラボレーションしており、ipilimumab（anti-CTLA-4）とnivolumab（anti-PD-1）との併用療法を行なっている。この臨床試験の有効性エンドポイントは、腫瘍ボリュームの50％以上の減少を示すCRとPRを合わせた奥行率である。この臨床試験は最大60人の患者を募集し、2024年5月31日現在、32人が臨床試験に参加している。前回のipilimumab/nivolumab併用療法が行なわれた、Kidney Cancer Research Consortiumの研究者によるRCCの前回固定化コホートに比べて、臨床試験の中間前述統計的閾値の有効性に到達している。よって、現在も参加者の募集を行なっている。
• 2024年7月、米国特許商標庁によって新しい米国特許が発行されました（米国特許第 12,023,337 号）、これはがんの治療にCiforadenantの使用をカバーしており、外国の相当物は保留中です。

パートナー主導のプログラム：Mupadolimab（抗CD73）

• 中国のAngel Pharmaceuticalsが、再発非小細胞肺癌（NSCLC）患者のMupadolimabのフェーズ10/10億臨床試験の拡大コホートに患者を募集しています。この臨床試験では、患者はMupadolimab単剤を受け取ります。
  
  

財務結果

2024年6月30日時点で、Corvusは現金、現金同等物、有価証券を合わせて4720万ドルを所有しており、2023年12月31日時点での2710万ドルに対して増加しています。2024年6月30日までの四半期に、同社は、普通株式、事前に購入されたウォーラントと普通のウォーラントを売却する登録された直接公開募集を完了し、3030万ドルの純受取り益を生み出しました。

Corvusは、2024年の全年度におけるオペレーティングアクティビティに使用される正味現金の見積もり額が約2400万ドルから2700万ドルの間であることを予期しており、2024年12月31日時点での現金残高は約3100万ドルから3400万ドルの間であると予想されています。現在の計画に基づいて、Corvusはその現金が2025年第4四半期までの事業資金となると予想しています。

2024年6月30日までの研究開発費は410万ドルで、2023年の同期間の400万ドルに比べて10万ドルの増加となりました。その増加は、soquelitinibの開発に伴う臨床試験費用の増加に主に起因しています。

2024年6月30日までの純損失は430万ドルであり、2023年同期の650万ドルの純損失と比較して下落しています。2024年6月30日までの総株式報酬費用は80万ドルであり、2023年同期の0.5ドルと比較して増加しており、CorvusのAngel Pharmaceuticalsへの持分投資からの非キャッシュ損失は、2024年6月30日までの3ヶ月間で60万ドルであり、2023年同期の130万ドルの損失と比較して大幅に減少した。また、同社は、2024年6月30日までの3ヶ月間に、登録直接行使で発行されたウォーラント責任の公正な価値の変化から、非現金の180万ドルの利益を計上しており、2024年6月30日までの3ヶ月間で、同社はウォーラント責任の変化から非現金で180万ドルの利益を計上しています。

コールの詳細
Corvusは、2024年8月6日（火）午後4時30分（東部時間）に、ビジネスアップデートを提供し、2024年第2四半期の財務結果について説明するカンファレンスコールおよびウェブキャストを開催します。カンファレンスコールは、電話番号1-800-717-1738（国内の無料）、1-646-307-1865（国際）にダイヤルするか、このリンクをクリックしてイベントへのインスタント電話アクセスを行うことでアクセスできます。ライブウェブキャストは、Corvusウェブサイトの投資家関係セクションからアクセスできます。ウェブキャストの再生は、90日間Corvusウェブサイトで利用可能です。

Corvus Pharmaceuticalsについて
Corvus Pharmaceuticalsは、広範囲のがんと免疫疾患に対する新しいアプローチとしてITk阻害剤の開発を先導する臨床段階のバイオファーマシューティカル企業です。同社のリード製品候補は、ITkを選択的に阻害する口服小分子薬であるSoquelitinibです。他の臨床試験段階の候補は、さまざまながん診断に使用されています。詳細については、www.corvuspharma.comをご覧ください。

Soquelitinibについて
Soquelitinib（旧CPI-818）は、口から摂取される検査薬の小分子で、主にT細胞に発現する酵素であるITk（interleukin-2-inducible t cell kinase）を選択的に阻害するように設計されています。これは、T細胞および自然殺傷細胞の免疫機能において役割を果たしており、進行が非常に著しい難治性t細胞悪性腫瘍において、腫瘍反応を示した第10 /第10億臨床試験の中間結果に基づき、同社はリパプトPTCL患者を対象とした登録用の第3相臨床試験を開始する予定です。 Soquelitinibは、アトピー性皮膚炎患者を対象とした無作為化プラセボ対照の第1相臨床試験でも調査を行っています。Soquelitinibの免疫学的効果により、Th1の偏向とTh2およびTh17細胞の阻害が引き起こされます。 Soquelitinibの作用機序に関する研究は、正常なTヘルパー細胞の分化を制御し、サイトトキシック殺傷T細胞とそれらががん細胞生存を阻害するサイトカインの生成を増幅することにより、腫瘍に対する免疫応答を増強する可能性があると示唆しています。また、現在の免疫療法とCAR-T療法の主要な制限であるT細胞の枯渇を防ぐことも証明されています。Soquelitinibは、cセルの分化を妨げ、Th1ヘルパー細胞の生成を誘発する一方で、Th2およびTh17細胞の発達とそれらが分泌するサイトカインの生成を阻害することが示されています。Th1細胞は、腫瘍、ウイルス感染およびその他の感染症に対する免疫応答に必要です。Th2およびTh17ヘルパーT細胞は、多くの自己免疫疾患およびアレルギー性疾患の病因に関与しています。同社は、T細胞内の特定の分子標的の阻害が、実質的な治療効果を発揮する可能性があると考えています。これは、固形腫瘍を含むがん患者、自己免疫疾患、アレルギー性疾患の患者に有益である可能性があります。

周辺性T細胞リンパ腫について
周辺性T細胞リンパ腫は、西部地域では非ホジキンリンパ腫（NHL）の約10％を占め、アジアおよび南米の一部地域ではNHLの20％から25％にのぼります。最も一般的なサブタイプは、PTCL-not otherwise specified（PTCL-NOS）およびT follicular helper細胞リンパ腫です。これらの疾患の第一治療は通常の化学療法ですが、患者の約75％は反応しないか、最初の2年以内に再発します。再発した患者は、さまざまな化学療法剤で治療されますが、三～四ヶ月の中央進行フリー生存期間と6-12ヶ月の全体的な中央生存期間という、全体的に悪い結果を示します。ランダム化された試験に基づくプラセボでの承認済みのリパプトPTCL患者のための薬剤はありません。

PTCLは、ITkを発現する成熟したTヘルパー細胞の疾患であり、多数の遺伝子変異を含むことが多く、頻繁にウイルス感染と関連しています。大抵の小細胞は、Th2フェノタイプを表現します。

アトピー性皮膚炎について
アトピー性皮膚炎は、皮膚の炎症、赤み、鱗屑性斑状疹、水疱、刺激を引き起こす慢性的な疾患です。これは、子供の20％、大人の10％に影響を与え、局所療法、経口療法、全身投与バイオロジック療法を含みます。食物アレルギーと喘息などの他のアレルギー性疾患と頻繁に関連しています。アトピー性皮膚炎、喘息、アレルギーのように、炎症を引き起こすサイトカインを分泌するTh2リンパ球の参加が含まれています。Soquelitinibは、Th2リンパ球からのサイトカインの産生を抑制することが前臨床研究で示されています。

Ciforadenantについて
Ciforadenant（CPI-444）は、腫瘍微小環境に存在する免疫細胞に対するアデノシンA2a受容体の阻害により、腫瘍の免疫系に対する攻撃を無効にするように設計された検査薬の小分子です。アデノシンは、ATP（アデノシントリリン酸）の代謝物であり、腫瘍微小環境内で産生され、免疫細胞に存在するアデノシンA2a受容体に結合して、その活動を阻害する可能性があります。 Ciforadenantは、腫瘍内に存在する骨髄細胞の免疫抑制作用を抑制するように設計され、2018年に発表された前臨床研究では、反PD1および反CTLA4抗体の併用との相乗効果が示されました。

Mupadolimabについて
Mupadolimab（CPI-006）は、CD73の特定の部位に反応するように設計された検査薬であり、強力なヒト化モノクローナル抗体です。前臨床研究では免疫調節活性を示し、リンパ球の活性化、b細胞からの抗体の産生、およびリンパ球の移動能力に影響を及ぼします。がんの治療のための他のCD73抗体および小分子が開発されていますが、これらの薬剤は、CD73の異なる領域に結合します。Mupadolimabは、免疫抑制性のアデノシンの産生を抑制しつつ、b細胞を刺激し、免疫抑制性のアデノシンの産生をブロックする分子領域に反応するように設計されています。Mupadolimabは、前臨床研究で活動性を示し、先進的な頭頸部がんおよび化学療法および反PD（L）1療法に失敗したNSCLC患者を対象とした第1b / 2相臨床試験でPembrolizumabとの併用を研究しています。患者の腫瘍内の免疫を活性化させて、臨床効果を改善することができると推定されます。

Angel Pharmaceuticalsについて
Angel Pharmaceuticalsは、中国のがん、自己免疫疾患、感染症、その他の重篤な疾患のための正確にターゲットされた検査薬のパイプラインを開発する未上場バイオ医薬品会社です。 Angel Pharmaceuticalsは、米国のCorvusとの協力関係を通じて開始され、中国の投資家からの投資によって設立されました。 Angel Pharmaceuticalsは、Corvusの3つの臨床段階候補であるsoquelitinib、ciforadenant、mupadolimabのグレーターチャイナ地域における開発と商業化の権利をライセンスし、グローバルでCorvusの先行するBTk阻害剤の前臨床プログラムの権利を取得しました。この協力関係の下で、 Corvusは現在、Angelの5人の役員のうち3人を指名しており、Angel Pharmaceuticalsの発行済み株式を7％除く49.7％所有しています。詳細については、www.angelpharma.comをご覧ください。

出典：Nutex Health, Inc。
このプレスリリースには、同社の製品候補であるsoquelitinib、ciforadenant、mupadolimabの潜在的な安全性と有効性に関する前向きの声明、soquelitinibを用いたさまざまな血液がんおよび自己免疫疾患の治療の可能性、同社およびそのパートナーの製品候補を発展させて前臨床研究および臨床試験を正常に完了する能力、soquelitinibを用いたアトピー性皮膚炎の第1相臨床試験、およびPTCLのsoquelitinib登録の第3相臨床試験の開始、治療のデザイン、開始のタイミング、登録するまたは予想される患者数のターゲット、予想される施設数その他の製品開発のマイルストーン、アトピー性皮膚炎の第1相臨床試験からの早期データおよびITk阻害の広範な潜在性をサポートする前臨床データのクリニカルリードアウトタイミングなど、その他すべての歴史的事実以外の声明が含まれています。これらの声明には、「信じる」、「期待する」、「予測する」、「意図する」、「計画する」、「見積もる」、「探し出す」、「する」、「5月」または「同様の表現」を含むことがよくあります。前向きな声明は、会社のコントロール範囲外の要因や状況を含む多数のリスクおよび不確実要因に対して脆弱であり、秋月の実績を反映しない可能性があります。会社の実際の結果は、前向きな声明に示された出来事および状況と異なる場合があり、出来事および状況のタイミングが異なる場合があります。したがって、これらの前向きな声明に過度の依存を置かないでください。すべての声明は、本リリースの作成日時点でのみ有効で、同社は、新しい情報、将来のイベントまたはその他による理由で交流または修正する必要がある可能性があります。特に、その他の多数の要因のうち、次の要因により、当社の実際の結果は、前向きな声明に示された結果と異なる可能性があります。これには、soquelitinibおよび他の製品候補の臨床試験での有効性および安全性の十分な証拠を示すことができるようにすること、前臨床研究および臨床試験を開始および/または完了し、そのような研究および試験からデータをリリースすることに十分な数の患者を登録できること、前臨床研究および臨床試験の結果が将来の結果を予測できないこと、治験に要する費用が予想を超える可能性があること、アデノシン代謝物や腫瘍微小環境についての治療生物学に関する現在の理解が不確実であること、当社が2024年に使用する予定の純現金の金額を正確に見積もる能力、および手元の現金が2025年第4四半期までの運営費に足りることを保証する能力がありません。同社は、前向きな声明に反映される期待に合理的な根拠を持っていると信じていますが、前向きな声明に示された出来事や状況が実現または発生する保証はできず、出来事および状況のタイミングと実際の結果が前向きな声明で示された予測と異なる場合があります。したがって、これらの前向きな声明に対して過度の依存を置かないでください。これらの声明は、作成された日にのみ有効であり、同社は、新しい情報、将来のイベント、またはその他の理由により、これらの声明を更新または修正する義務を負わないことに注意してください。2024年6月30日までの四半期の同社の結果は、将来の期間の同社の運営結果を必ずしも示すものではありません。

投資家連絡先：
Leiv Lea
chief financial officer（最高財務責任者）
Corvus Pharmaceuticals, Inc.
+1-650-900-4522
llea@corvuspharma.com

「さらに読む」
Sheryl Seapy
Real Chemistry
+1-949-903-4750
sseapy@realchemistry.com

この発表に添付されている写真は、https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/a451d560-a41c-4487-99ca-cd7de11e4274から入手できます。