別紙99.1
別紙99.1
ProKidney、ビジネスの最新情報と2024年第2四半期の業績を報告します
ノースカロライナ州ウィンストン・セーラム、2024年8月9日 — 慢性腎臓病（CKD）に焦点を当てた後期臨床段階の大手細胞治療企業であるProKidney Corp.（ナスダック：PROK）（「ProKidney」または「当社」）は本日、2024年6月30日までの第2四半期の事業最新情報と決算を発表しました。
「6月に発表されたREGEN-007の中間結果は、糖尿病と進行性CKD患者の腎機能を維持するリルパレンセルの可能性を裏付けています」と、最高経営責任者のブルース・カレトン万.D. は述べました。「肯定的な臨床データに加えて、第2四半期はいくつかの重要なマイルストーンを迎えました。製造が再開され、フェーズ3の研究が両方とも再開されました。滑走路を2026年半ばまで拡張するための1億4000万ドルの株式公開を完了しました。透析や腎臓移植の前に治療法の選択肢が限られている後期CKD患者の満たされていないニーズに応えるため、フェーズ3プログラムの実施に断固として注力しています。」
臨床、企業、業務の最新情報
2024年第2四半期の財務ハイライト
流動性：2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日時点の3億6,300万ドルに対し、合計で4億3,150万ドルでした。2024年6月30日に保有している既存の現金、現金同等物、および有価証券により、2026年半ばまでの営業費用と資本支出の要件を満たすことができると予想しています。
研究開発費：2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は2,940万ドルでしたが、2023年の同時期は2,640万ドルでした。300万ドルの増加は主に、進行中の臨床試験を支援するために臨床開発、品質、製造、生物統計学の分野で追加の人材を引き続き雇用しているため、現金報酬費用が約320万ドル増加したことによるものです。さらに、品質と製造コンプライアンスの不備の是正に関連して、専門家費用が約160万ドル増加しています。最後に、ProACT研究のための活動再開の準備に関連して、臨床業務、材料、施設にかかる費用が合計で約220万ドル増加しました。これらの増加は、製造改善への支出がそれぞれ約290万ドルと株式ベースの報酬費用が、それぞれ約290万ドルと130万ドル減少したことで相殺されました。
一般管理費：2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は1,370万ドルでしたが、2023年の同時期は1,350万ドルでした。20万ドルの増加は、主に現金報酬が約220万ドル増加したことによるものです。この増加は、株式ベースの報酬が約210万ドル減少したことで相殺されました。
非支配持分控除前純損失：2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月間の非支配持分控除前の純損失は、それぞれ3,850万ドルと3,480万ドルでした。
発行済株式：2024年6月30日現在の発行済クラスAおよびクラスBの普通株式は、合計289,674,830株です。
プロキドニー社について
細胞療法の革新による慢性腎臓病治療のパイオニアであるProKidneyは、10年間の研究を経て2015年に設立されました。ProKidneyの主力製品候補であるリルパレンセル（REACT® とも呼ばれます）は、糖尿病と進行性CKD患者の腎機能を維持できる可能性があることが評価されている、この種のものとしては初めての特許取得済みの独自の自家細胞療法です。Rilparencelは、現在進行中の第3相臨床プログラムをサポートするだけでなく、再生医療先進療法（RMAT）の指定を受け、FDAとEMAの指導を受けています。
将来の見通しに関する記述
このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。ProKidenyの実際の結果は、その期待、推定、予測とは異なる可能性があるため、将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。「期待」、「見積もり」、「プロジェクト」、「予算」、「予測」、「意図」、「計画」、「5月」、「意志」、「できる」、「できる」、「すべき」、「信じる」、「予測」、「可能性」、「続行」などの言葉、および同様の表現（またはそのような否定的なバージョン）
言葉や表現）は、そのような将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。これらの将来の見通しに関する記述には、財務結果および予想されるキャッシュランウェイ、将来の業績、製品の開発と商品化（承認された場合）、当社製品の潜在的な利益と影響（承認された場合）、規制当局の承認の可能性、当社の製品の現在または将来の市場の規模と潜在的な成長（承認された場合）、会社の開発プログラムのクリニック内外への進展、および期待されるものが含まれますが、これらに限定されませんデータを報告するタイミング、会社の製品候補に関連する規制当局への提出やその他のマイルストーンの達成、および会社の開発プログラム全般の推進と資金調達。これらの要因のほとんどは会社の制御が及ばず、予測が困難です。このような違いを引き起こす可能性のある要因には、ナスダックへの当社のクラスA普通株式の上場を維持できないこと、事業計画、予測、その他の期待を実行できないこと、または競争や、収益を上げて成長を管理し、主要な従業員を維持するための会社の能力などの影響を受ける可能性のある事業計画、予測、その他の期待を実行できないこと、または追加の機会を特定して実現できないこと、景気後退や変化のリスク、などが含まれますが、これらに限定されません競争の激しいバイオテクノロジー産業における規制環境。会社が将来資金調達できないこと、当社が自社製品の規制当局の許可または承認を取得および維持できないこと、および認可または承認された製品に関連する制限と制限を受けることができないこと、当社が識別、ライセンス供与、または追加技術の取得ができないこと、生物製剤市場や腎臓病の治療の分野で現在マーケティングまたは従事している他の企業と会社が競争できないこと、規模ともしも、当社製品の市場の成長可能性承認されました。また、単独で、または他社と協力して、それらの市場に対応する能力、経費、将来の収益、資本要件、追加資金調達の必要性に関する当社の見積もり、会社の財務実績、会社の知的財産権、細胞療法の研究開発に内在する不確実性（臨床試験の開始と完了に要する実際の時間、規制当局による決定のタイミングと内容を含む）、暫定的な結果が私たちの臨床プログラムはそうではないかもしれません将来の業績、地政学的対立が会社の事業に与える影響、およびフォーム10-kの最新の年次報告書、その後のフォーム10-Qの四半期報告書、および証券取引委員会へのその他の提出書類の「リスク要因」という見出しに含まれるその他のリスクと不確実性を示すものです。当社は、前述の要因が排他的なものではないことを読者に警告し、作成された日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告しています。当社は、将来の見通しに関する記述に対する期待の変化や、そのような記述の基礎となる出来事、条件、状況の変化を反映するために、将来の見通しに関する記述の更新や改訂を公開する義務や約束を一切負いません。
投資家の連絡先:
プロキドニー
イーサン・ホールドアウェイ
Ethan.Holdaway@prokidney.com
ライフサイ・アドバイザーズ合同会社
ダニエル・フェリー
Daniel@lifesciadvisors.com
プロキドニー社と子会社
連結貸借対照表
（株データを除く千単位）
|
2024年6月30日に |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
|
(未監査) |
|
|
|
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
$ |
214,508 |
|
|
$ |
60,649 |
|
市場性のある証券 |
|
217,023 |
|
|
|
302,301 |
|
売掛金 |
|
2,748 |
|
|
|
1,375 |
|
プリペイド資産 |
|
3,532 |
|
|
|
3,399 |
|
プリペイド臨床 |
|
12,451 |
|
|
|
6,413 |
|
その他の流動資産 |
|
— |
|
|
|
9 |
|
流動資産合計 |
|
450,262 |
|
|
|
374,146 |
|
|
|
|
|
|
|
||
固定資産、純額 |
|
42,567 |
|
|
|
42,143 |
|
使用権資産、純額 |
|
6,334 |
|
|
|
4,263 |
|
総資産 |
$ |
499,163 |
|
|
$ |
420,552 |
|
|
|
|
|
|
|
||
負債と株主赤字 |
|
|
|
|
|
||
買掛金 |
$ |
2,933 |
|
|
$ |
5,098 |
|
リース負債 |
|
1,032 |
|
|
|
803 |
|
未払費用およびその他 |
|
15,109 |
|
|
|
17,665 |
|
支払うべき所得税 |
|
1,515 |
|
|
|
1,472 |
|
流動負債合計 |
|
20,589 |
|
|
|
25,038 |
|
|
|
|
|
|
|
||
未払所得税、当期分を差し引いたもの |
|
568 |
|
|
|
568 |
|
リース負債、流動分を差し引いたもの |
|
5,640 |
|
|
|
3,610 |
|
負債総額 |
|
26,797 |
|
|
|
29,216 |
|
コミットメントと不測の事態 |
|
|
|
|
|
||
償還可能な非支配持分 |
|
1,444,737 |
|
|
|
1,494,732 |
|
|
|
|
|
|
|
||
株主の赤字 |
|
|
|
|
|
||
クラスAの普通株式、額面0.0001ドル、5億株 |
|
13 |
|
|
|
6 |
|
クラスBの普通株式、額面0.0001ドル、5億株 |
|
16 |
|
|
|
17 |
|
その他の払込資本 |
|
189,267 |
|
|
|
36,114 |
|
その他の包括利益（損失）の累計 |
|
(6) |
) |
|
|
130 |
|
累積赤字 |
|
(1,161,661 |
) |
|
|
(1,139,663 |
) |
株主赤字総額 |
|
(972,371 |
) |
|
|
(1,103,396 |
) |
負債総額と株主赤字 |
$ |
499,163 |
|
|
$ |
420,552 |
|
プロキドニー社と子会社
連結営業報告書および包括損失計算書
（株数および1株あたりのデータを除く千単位）
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
営業経費 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
29,404 |
|
|
$ |
26,364 |
|
|
$ |
56,637 |
|
|
$ |
51,981 |
|
一般と管理 |
|
|
13,652 |
|
|
|
13,455% |
|
|
|
26,495 |
|
|
|
28,714 |
|
営業費用の合計 |
|
|
43,056 |
|
|
|
39,819 |
|
|
|
83,132 |
|
|
|
80,695 |
|
営業損失 |
|
|
(43,056 |
) |
|
|
(39,819) |
) |
|
|
(83,132 |
) |
|
|
(80,695) |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
その他の収入 (費用): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息収入 |
|
|
4,537 |
|
|
|
5,965 |
|
|
|
9,380 |
|
|
|
11,262 |
|
支払利息 |
|
|
(3) |
) |
|
|
(4) |
) |
|
|
(5) |
) |
|
|
(7) |
) |
税引前純損失 |
|
|
(38,522) |
) |
|
|
(33,858) |
) |
|
|
(73,757 |
) |
|
|
(69,440さん) |
) |
所得税（給付）費用 |
|
|
(56) |
) |
|
|
965 |
|
|
|
42 |
|
|
|
2,292 |
|
非支配前純損失 |
|
|
(38,466%) |
) |
|
|
(34,823 |
) |
|
|
(73,799) |
) |
|
|
(71,732) |
) |
非支配株主に帰属する純損失 |
|
|
(25,960 |
) |
|
|
(25,705) |
) |
|
|
(51,801) |
) |
|
|
(52,949) |
) |
クラスAの普通株主が利用できる純損失 |
|
$ |
(12,506) |
) |
|
$ |
(9,118 |
) |
|
$ |
(21,998) |
) |
|
$ |
(18,783 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加重平均クラスA普通株式発行済株式： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシックと希釈 |
|
|
75,908,017 |
|
|
|
64,562,209 |
|
|
|
68,429,869 |
|
|
|
64,551,281 |
|
クラスAの普通株式に帰属する1株当たりの純損失： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシックと希釈 |
|
$ |
(0.16 |
) |
|
$ |
(0.14) |
) |
|
$ |
(0.32 |
) |
|
$ |
(0.29 |
) |
プロキドニー社と子会社
連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
営業活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||||
非支配持分控除前の純損失 |
|
$ |
(73,799) |
) |
|
$ |
(71,732) |
) |
||
非支配持分控除前の純損失を、使用された純キャッシュフローと調整するための調整 |
|
|
|
|
|
|
||||
減価償却と償却 |
|
|
2,372 |
|
|
|
1,702 |
|
||
株式ベースの報酬 |
|
|
15,489 |
|
|
|
24,222 |
|
||
有価証券の利益、純額 |
|
|
(3,802 |
) |
|
|
(1,981) |
) |
||
機器の廃棄による損失 |
|
|
131 |
|
|
|
3 |
|
||
営業資産と負債の変動 |
|
|
|
|
|
|
||||
売掛金 |
|
|
(1,373) |
) |
|
|
(8,090 |
) |
||
プリペイドおよびその他の資産 |
|
|
(6,162 |
) |
|
|
2,256 |
|
||
買掛金と未払費用 |
|
|
(5,838) |
) |
|
|
12,430 |
|
||
支払うべき所得税 |
|
|
43 |
|
|
|
282 |
|
||
営業活動に使用された純キャッシュフロー |
|
|
(72,939) |
) |
|
|
(40,908) |
) |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||
投資活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||||
有価証券の購入 |
|
|
(82,880) |
) |
|
|
(261,847) |
) |
||
有価証券の売却と満期 |
|
|
171,445 |
|
|
|
60,768 |
|
||
機器の購入と施設の拡張 |
|
|
(1,596) |
) |
|
|
(4,686) |
) |
||
投資活動によって提供される（使用された）純キャッシュフロー |
|
|
86,969 |
|
|
|
(205,765 |
) |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||
財務活動によるキャッシュフロー |
|
|
|
|
|
|
||||
クラスAの普通株式の売却による収入、募集費用を差し引いたもの |
|
|
139,855 |
|
|
|
— |
|
||
ファイナンスリースの支払い |
|
|
(26) |
) |
|
|
(26) |
) |
||
財務活動によって提供される（使用された）純キャッシュフロー |
|
|
139,829 |
|
|
|
(26) |
) |
||
|
|
|
|
|
|
|
||||
現金および現金同等物の純増減額 |
|
|
153,859 |
|
|
|
(246,699) |
) |
||
現金、期初 |
|
|
60,649 |
|
|
|
490,252 |
|
||
現金、期末 |
|
$ |
214,508 |
|
|
$ |
243,553 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||||
非現金投資および財務活動の補足開示： |
|
|
|
|
|
|
||||
リース義務と引き換えに取得した資産の使用権 |
|
$ |
2,621 |
|
|
$ |
714 |
|
||
クラスb普通株式の交換 |
|
$ |
14,902 |
|
|
$ |
— |
|
||
株式取引と報酬が償還可能な非支配持分に与える影響 |
|
$ |
16,708 |
|
|
$ |
380 |
|
||
非支配持分の償還額の変動 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
230,209 |
|
||
設備と施設の拡張は買掛金に含まれており、 |
|
$ |
780 |
|
|
$ |
689 |
|
||