ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

☒ 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

にとって 四半期が終了しました 6月30日 2024

☐ 1934年の証券取引法のセクション13または15（d）に基づく移行レポート

にとって ________から_________への移行期間

手数料 ファイル番号 001-41210

タール免疫、 株式会社。

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

(908) 270-8260

(登録者の 電話番号、市外局番を含む）

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者（1）が、証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」、「スモールサイズ」の定義を参照してください 取引法第12b-2条の「報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。 ☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法第120万2条で定義されている）かどうか、チェックマークを付けてください。はい ☐ いいえ ☒

番号 2024年8月7日現在の発行済普通株式のは 1,148,760。

テーブル 目次の

注意深い 将来の見通しに関する記述と業界データに関するメモ

これ フォーム10-Qの四半期報告書には、セクション27Aのセーフハーバー条項に従って作成された将来の見通しに関する記述が含まれています 改正された1933年の証券法（「証券法」）、および1934年の証券取引法のセクション21Eについて、 改正されたとおり（「取引法」）。これらの記述は、「かもしれない」などの将来の見通しに関する用語で識別できます。 「すべき」、「期待する」、「意図する」、「計画」、「予測する」、「信じる」、 これらの用語の「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」、またはこれらの用語の否定的言葉 同等の用語。当社の将来の見通しに関する記述は、一連の期待、仮定、見積もり、予測に基づいています 当社について、将来の業績や業績を保証するものではなく、かなりのリスクと不確実性を伴います。実際にはそうではないかもしれません これらの将来の見通しに関する記述に開示されている計画、意図、または期待を達成してください。実際の結果や出来事は大きく異なる可能性があります これらの将来の見通しに関する記述に開示された計画、意図、期待から。私たちの事業と将来の見通しに関する記述 以下に関する当社の声明に内在するリスクと不確実性を含む、既知および未知の大規模なリスクと不確実性を含みます。

すべて の将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのみのこの四半期報告書の日付現在のものです。いずれの場合も、実際の結果は異なる場合があります 実質的には、このような将来の見通しに関する情報に基づいています。そのような期待や将来の見通しに関する記述がそうなるという保証はできません 正しいことを証明してください。1つ以上のリスク要因、リスク、不確実性の発生または重大な不利な変化 フォーム10-Qのこの四半期報告書で言及されているか、他の公開情報やその他の定期報告書に含まれています 米国証券取引委員会（「SEC」）に提出または提供された書類または提出書類は、重要な場合があります また、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼします。法律で義務付けられている場合を除き、私たちは引き受けません または、実際の結果、計画の変更、仮定、見積もりを反映するために、そのような将来の見通しに関する記述を更新または改訂する予定です。 このような将来の見通しに関する記述に影響する予測やその他の状況が、この四半期報告書のフォームに記載された日付以降に発生する 10-Q、そのような結果、変化、または状況により、将来の見通しに関する情報が実現しないことが明らかになったとしても。すべての人 Form 10-Qのこの四半期報告書に続く当社の記述または開示で、将来の見通しに関する記述のいずれかを変更または影響する このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれているものは、このフォームに関する四半期報告書の記述を変更または優先するものとみなされます 10-Q。

これ Form 10-Qの四半期報告書には、市場データ、特定の業界データ、予測が含まれる場合があります。これらは社内企業から入手することがあります。 調査、市場調査、コンサルタント調査、公開情報、政府機関の報告書、業界出版物、 記事と調査。業界調査、出版物、コンサルタント調査、予測では、通常、情報に含まれていると記載されています そこには、信頼できると思われる情報源から入手したものですが、そのような情報の正確性と完全性は保証されません。 このような研究や出版物は信頼できるものだと思いますが、市場や業界のデータを第三者から独自に検証したわけではありません 情報源

タール免疫、 株式会社。

凝縮しました 連結貸借対照表

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

タール免疫、 株式会社。

凝縮しました 連結運用明細書

(未監査)

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

タール免疫、 株式会社。

凝縮しました 株主資本の連結変動計算書

の 2024年と2023年6月30日に終了した3か月と6か月（未監査）

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

タール免疫、 株式会社。

凝縮しました 連結キャッシュフロー計算書（未監査）

その 添付のメモは、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

タール免疫、 株式会社。

メモ 要約された連結財務諸表へ

(未監査)

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。

あなた 私たちの財政状態と経営成績、および未監査の中間期についての以下の議論と分析を読むべきです Form 10-Qのこの四半期報告書の他の場所に記載されている、要約された連結財務諸表と関連メモ。さらに 過去の情報まで、この議論と分析には、リスク、不確実性、仮定を含む将来の見通しに関する記述が含まれています。 実際の結果は、以下で説明するものとは大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こす、または寄与する可能性のある要因には、 しかし、以下に示されているもの、および当社の「リスク要因」というタイトルのセクションで説明されているものに限定されません 2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書。随時修正、補足、または置き換えられる可能性があります 他の報告によると、私たちはSECに提出します。特に明記されていない限り、このレポートのすべての金額は米ドルです。

全体に フォーム10-Qのこの四半期報告書、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「会社」への言及、または 「Tharimmune」とは、Tharimmune社（旧社名：ヒルストリーム・バイオファーマ株式会社）を個別に、または文脈に応じて指します。 その子会社とまとめて。

[概要]

タールイムン は、未だ満たされていないニーズが高い免疫学と炎症の治療薬候補を開発している臨床段階のバイオテクノロジー企業です。11月に 2023年3月3日、私たちはAvior Inc. d/b/a Avior Bio、LLCと特許ライセンス契約（「Aviorライセンス契約」）を締結しました （「Avior」）に基づき、当社はサブライセンス可能な独占的な権利とライセンス特許権およびライセンス供与を受けました とりわけ、TH104とTH103を開発、開発、製造、製造、使用、販売、輸入、輸出、商品化する技術 そして、上記に関連するライセンス技術を、それぞれAviorライセンスで定義されているように、世界中で実践すること 契約。追加情報については、以下の「最近の動向」を参照してください。2023年2月、米国食品医薬品局は （「FDA」）は、TH104の治験中の新薬（「IND」）の申請を承認しました。TH104には二重の作用メカニズムがあります 複数の受容体に作用することで、慢性の衰弱性掻痒症や「制御不能なかゆみ」を抑制することが知られています。敬意を込めて TH104へ、私たちはまず、原発性胆道患者の中等度から重度の慢性掻痒炎の治療の承認を求めるつもりです 胆管炎（「PBC」）は、治療法が知られていない希少な肝疾患で、70％以上の患者が苦しんでいます 衰弱させる慢性掻痒症、そしてTH103に関しては、製品候補を開発し、場合によってはINDを提出する予定です。

私たち また、検証済みの高価値免疫腫瘍学（「IO」）を対象とした新しい治療候補の初期段階のパイプラインを開発しています ヒト上皮成長因子（「EGF」）受容体2（「HER2」）、ヒトEGF受容体3（「HER3」）を含む標的 そしてプログラムされた細胞死タンパク質1（「PD-1」）。私たちは、二重特異性抗体、抗体医薬品を含む抗体を開発しています コンジュゲート（「ADC」）および低分子量のウシ由来のピコボディ™ または抗体「ノブ」ドメイン フルサイズの抗体よりも「薬の効かない」エピトープをより強く標的にして結合する可能性があります。私たちは前進しています TH3215は、複数のドメインを含む新しい「ブリッジエピトープ」を標的とするHER2抗体とHER3抗体の両方に対する二重特異性です HER2の細胞外ドメイン（「ECD」）のほか、IND活性化へのHER3のECDのリガンド依存性および独立したブロッキング 2025年に研究しています。さらに、HER2/HER3二重特異性ADC（「BSAdc」）であるTH0059と、PD-1ピコボディであるTH1940も期待しています。 2025年にはIND対応の研究に進むでしょう。

私たち 治療に焦点を当てるという私たちのビジョンの戦略的な優先順位が変更されたため、以前の前臨床候補であるHSB-1216の優先順位を下げました 特定の抗腫瘍薬標的の新しいエピトープに焦点を当てた、満たされていないニーズの高いがん。

ザ・ 目標を達成するための事業戦略の重要な要素は次のとおりです。

適用済み 生物医学研究所の研究開発協力とライセンス契約

オン 2023年7月5日（「ABSI発効日」）に、研究開発協力およびライセンス契約を締結しました 応用生物医科学研究所（「ABSI」）との（「ABSI契約」）、これに基づいてABSIは当社に ABSI特許の独占的なロイヤリティ負担のサブライセンスと、ABSI特許への非独占的でロイヤリティのかかるサブライセンスです 人間の病気の治療、診断、予測、検出、予防にABSI製品を活用するABSIのノウハウと 世界中の動物（「テリトリー」）。ABSI契約に従い、両当事者は前臨床を管理する委員会を結成するものとし、 INDを可能にする研究や、ABSI製品の第1相臨床試験の開始につながるようなその他の活動。ザの 当事者はターゲットごとに協力して、そのようなターゲットに向けられたABSI製品を特定し、評価します 当社が活用するのに適した製品を特定または生成します。「ターゲット」とは、Erb2（Her2）とErbB3を意味します。完了すると ターゲットのディスカバリー・タイムラインについて、ABSI契約の条件に従い、私たちはすべてのABSI製品を独占的に所有します そのようなターゲットに対して。委員会がターゲットに関するディスカバリー活動が失敗したと判断した場合、私たちは ABSIの承認を得ると、失敗したターゲットの代わりに追加のターゲットを提案することができます。各大文字の用語は、で定義されています ABSI契約。

として ABSI契約の一環として、2023年7月26日に、1株あたり149.34ドルの普通株式1,674株を発行しました。 報酬費用の総額は25万ドルです。

オン 2024年3月11日、研究サービスに資金を提供するABSI協定の補遺を締結しました。四半期ごとの支払い額は50,000ドルです。 2024年3月18日、その後の支払いは18日に支払期限^番目の 各暦四半期の。

アビオール 特許ライセンス契約

オン 2023年11月3日（「Avior発効日」）に、当社は以下に従ってAviorとAvior特許ライセンス契約を締結しました 私たちは、とりわけ、ライセンス特許権とライセンス技術に対する独占的なサブライセンス可能な権利とライセンスを受けました。 TH104とTH103を開発、開発、製造、製造、製造、使用、販売、輸入、輸出、商品化し、ライセンス技術を実践する 上記に関連して、世界中で。Avior特許ライセンス契約に従い、私たちはAviorに6桁半ばの金額を支払いました Avior発効日から10日以内の前払いライセンス料と、6桁台半ばの追加ライセンス料（4日後に支払われます） Avior発効日の翌会計四半期末から10日以内に、均等に分割払いします。さらに、私たちはAviorに支払います TH104に関するサブライセンスの付与の結果として当社が受け取る前払いのうち、一桁台という高いパーセンテージです。 また、さまざまな開発マイルストーンが発生したときに、合計2,425万ドルのAviorマイルストーン支払いを行います （「開発マイルストーンの支払い」）。さらに、販売マイルストーンに基づいてAviorに一定の手数料を支払うものとします。支払いは このような販売マイルストーンは、下位7桁から下位8桁までさまざまで、売上が多いほど手数料も高くなります。最後に、 純売上高に基づいてAviorのロイヤリティを支払うものとします。このようなロイヤリティは、一桁台前半のパーセンテージから一桁台半ばのパーセンテージまでさまざまです 売上が多いほど、パーセンテージも低くなります。Avior特許ライセンス契約は、最終版の満了時に失効します 当該契約に定められているAviorへの支払い義務。Avior特許ライセンス契約の満了時に、私たちは ライセンス特許権とライセンス技術に対する全額支払い済みで、取消不能で、自由に譲渡可能で、サブライセンス可能なワールドワイドライセンス 開発する、開発した、作った、作った、使った、使った、売る、売る、輸入した、輸入した、輸出した、輸出した、 すべてのライセンス製品を商品化する、または商品化したことがある、そしてライセンステクノロジーを世界中で実践すること。に従って Avior特許ライセンス契約。30日前に書面で通知すれば、理由なくいつでも契約を終了することができます 次の未払いの開発マイルストーンの支払いと一緒に（もしあれば）。さらに、私たちまたはAviorのどちらかが解約することがあります Avior特許ライセンス契約（i）相手方がAviorのいずれかの条項に重大な違反をした場合に、相手方に書面で通知します 特許使用許諾契約で、違反者が書面による通知を受け取ってから30日以内に違反を是正できない場合、または（ii） どちらかの当事者（A）が破産した場合、または一般的に債務を返済できないことを認めた場合は、書面で通知します 期限;（B）は、自発的であれ非自発的であれ、国内外の破産法または破産法に基づく手続きの対象となります。 60日以内に完全に解雇または解約されない場合、（C）が解散または清算されたり、そのような目的で何らかの企業訴訟を起こしたりした場合。 （D）債権者の利益のために一般的な譲渡をする、または（E）受託者、受託者、カストディアン、または同様の代理人を以下によって任命してもらう 管轄権を有する裁判所に、その資産または事業の重要な部分を管理または売却するよう命令。終了時に Avior特許ライセンス契約のうち、当該契約に従って付与されたライセンスは終了し、ライセンス契約に含まれるすべての権利は終了します 特許権とライセンス製品はAviorに返還されるものとします。

エンケファロス ライセンス契約

オン 2024年6月17日（「エンケファロスの発効日」）に、私たちは締結する意向書（「エンケフェロスLOI」）に署名しました エンケファロスバイオサイエンス社とのエンケファロスライセンス契約。これに基づいて、私たちはあらゆる分野のグローバルな権利をライセンスしています 血液脳関門を越えてHER2抗体を届けるために、シクロチドと呼ばれる化合物に関連する製品に使用し、 関連するすべてのノウハウ、技術、知的財産、関連情報と構成、および関連する認定ジェネリック エンケファロス・バイオサイエンスの権利とすべての関連資産（この手紙では「製品」を総称して「ENBI-01」と呼んでいます）、 Inc. エンケファロスのライセンス契約に従い、エンケファロスの署名時にエンケファロスに15万ドルの前払いライセンス料を支払いました LOIと追加の150,000ドルのライセンス料は、エンケファロスの発効日から6か月後に支払われます。さらに、エンケファロスにも支払います 年間50,000ドルのライセンス料と、さまざまな開発が発生した場合のマイルストーンの支払い総額は最大8,500,000ドルです マイルストーン（「エンケファロス開発マイルストーン支払い」）。さらに、純売上高に基づいてEnkefalosのロイヤリティを支払うものとします。 このようなロイヤリティは、一桁台前半のパーセンテージから一桁台半ばのパーセンテージまでさまざまで、売上が多いほどパーセンテージも低くなります。 Enkefalosライセンス契約は、その条項に記載されているEnkefalosへの最終支払い義務の満了時に失効します 同意します。エンケファロス特許ライセンス契約の満了時には、全額支払われて、取消不能で、自由に譲渡できるものになります そして、開発するためのライセンス特許権とライセンス技術へのサブライセンス可能なワールドワイドライセンスで、開発、製造、製造しました、 使用、使用したことがある、販売している、売りに出している、売っている、輸入した、輸出した、輸出した、商品化した、または商品化している とすべてのライセンス製品、そしてライセンステクノロジーを世界中で実践すること。エンケファロスライセンス契約によると、次のいずれかの 会社またはエンケファロスは、相手方への書面による通知により、エンケファロスライセンス契約を終了することができます。エンケファロスの終了時に ライセンス契約、その契約に従って付与されたライセンスは終了し、ライセンス特許権とライセンス契約におけるすべての権利は終了します 製品はエンケファロスに返却されます。

中に 2024年6月30日までの3か月と6か月間に、エンケファロスLOIの条件に従って15万ドルのマイルストーン料金が発生しました。

最近 開発

オン 2024年6月10日、TH104を使った第1相臨床試験の肯定的な結果が報告されました。健康な被験者の結果は一貫していました 同等の安全性と忍容性プロファイルを備えた、口腔内および静脈内投与経路にわたる薬物動態（PK）プロファイル 管理ルートの間。この第1相試験は、単回投与、単一施設、非盲検、ランダム化双方向クロスオーバー試験でした 空腹時に16mgのTH104と1mgのナルメフェンの静脈内投与、投与間のウォッシュアウト期間は7日間です。二十 健康な被験者を登録して、クロスオーバーデザインの両方の投与を完了しました。20人の被験者全員がTH104のバッカル投与を完了し、19人がバッカル投与を完了しました 20人の被験者のうち静脈内投与も完了しました。主な目的は、TH104の絶対バイオアベイラビリティを評価することでした。 また、安全性と耐容性を評価することもできます。調査の結果は、研究の主要評価項目が絶対的であることを示しました TH104のバイオアベイラビリティ（F）、または投与された用量の体循環に吸収された量の一部（またはパーセンテージ）と比較して ナルメフェンの同等の静脈内投与量は0.459（45.9％）でした。最大濃度になるまでの平均時間（C_マックス104の) は 2.0時間、平均半減期（T_1/2）被験者の血液で測定したのは、1回の口腔内投与の14時間後でした 1mgのナルメフェンの静脈内投与が9時間だったのに対し、104ドルでした。これらのデータは一貫しており、以前の調査結果の範囲内でした のナルメフェンが文献に載っており、同社はこの第1相試験のPK結果が以下と一致する比例動力学を示していると考えています 経口および静脈内製剤の調査結果が発表されました。TH104は対象集団で1日1回投与するために開発できる可能性があることを示唆しています PBC患者の中等度から重度の慢性掻痒症の。第1相試験では、16mgの用量のTH104でも同等であることが示されました FDAが承認した1mg用量のナルメフェン静脈内製剤の安全性と耐容性のプロファイル。治療：緊急有害事象 この研究の（TEAE）は、TH104グループの8人の被験者（40.0％）と静脈内投与グループの7人の被験者（36.8％）で報告されました。すべて報告されました TEAEは重症度が軽度と見なされていました。TH104と静脈内治療の両方で最も頻繁に報告されたTEAEはめまい（4）でした。 TH104グループの被験者、静脈内投与グループの7人の被験者）。いずれかの治療群で少なくとも2人の被験者で報告されたTEAEは 吐き気（各グループに3人の被験者）と眠気（各グループに3人の被験者）。この間、重篤な有害事象は報告されませんでした 研究。有害事象のために研究を中止した被験者はいませんでした。目視検査で異常な結果を示した被験者はいませんでした TH104バッカルフィルムの投与前または投与後、バッカル粘膜。

オン 2024年6月17日、フェーズ2について、米国食品医薬品局（FDA）からタイプCの会議で肯定的なフィードバックが寄せられたと報告しました TH104を使った臨床試験では、外部からのデータを含めることを可能にする505（b）（2）承認経路を追求する計画が確認されました 有効成分が米国ですでに承認されている場合の研究です。FDAも提出された非臨床試験に同意しました 会議の前にFDAに連絡することは、提案されている第2相臨床試験を支持するのに十分だと思われます。さらに、FDAが提供しました 研究デザインに関するフィードバックと、これらにおけるそう痒症を評価するための主要評価項目であるPBC患者インクルージョンに関する特定の推奨事項 患者、およびこの患者集団における有害事象のモニタリングに関する考慮事項。この相互作用に基づいて、PBC患者を対象とした中等度から重度の慢性掻痒症を対象としたTH104の第2相試験への道筋があると考えており、開始を見込んでいます 2024年後半に行われる裁判。

コンポーネント 経営成績の

収入

私たち 2024年および2023年6月30日までの3か月間の収益を認識しませんでした。

研究 と開発費

リサーチ および開発費には、第三者請負業者を含む研究開発活動に関連する人件費が含まれます 研究の実施、臨床試験の実施、医薬品や材料の製造、および当社に対する株式ベースの報酬 研究開発担当者。研究開発費は、発生した事業費に計上されます。

私たち 委託研究機関や臨床研究者などの外部サービスプロバイダーが負担する費用を、見積もりに基づいて計上します 実施したサービスと発生した費用のうち。これらの見積もりには、第三者が提供するサービスのレベル、患者登録が含まれます 臨床試験、第三者が負担した管理費、および完了したサービスのその他の指標で。タイミングに基づいて サービスプロバイダーから請求された金額のうち、それらのプロバイダーへの支払いを前払い費用として記録し、認識される場合もあります 関連サービスが提供される将来の期間の費用として。

私たち HSB-1216の開発に関連する研究開発費が発生しましたが、優先順位は下がりました。私たちはそれを期待しています TH3215とTH1940の臨床試験を計画して開始するにつれて、研究開発費は増加します。

私たち 当社の製品候補であるTH3215とTH1940などの将来の臨床試験の期間と費用を確実に決定することはできません 私たちが開発する可能性のある他の製品候補、または商品化および販売から収益を生み出すかどうか、いつ、どの程度収益を上げるか マーケティングの承認を得た製品候補のいずれか。いずれについても、マーケティングの承認を得ることは決してできないかもしれません 私たちの製品候補です。臨床試験の期間、費用、時期、および現在および将来の製品候補の開発について は、次のようなさまざまな要因に左右されます。

A 製品候補の開発に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化は、大きな変化を意味する可能性があります その製品候補の開発に関連する費用とタイミングについてです。たとえば、FDAや他の規制当局なら 臨床開発の完了に必要になると予想されるもの以外に、臨床試験を実施するよう私たちに要求することになっていました 製品候補の、または患者登録が予想よりも遅れたために臨床試験が大幅に遅れた場合 またはその他の理由で、臨床開発の完了には多額の追加財源と時間を費やす必要があります。

将軍 と管理費

将軍 そして管理費は主に、株式ベースの報酬を含む、報酬とコンサルティング関連の費用で構成されています 私たちの一般職員と管理職員。一般管理費には、専門家費用やその他の企業経費も含まれます。 企業問題に関連する弁護士費用、会計、監査、税務、コンサルティングサービスの専門家費用、保険を含みます 特に研究活動に帰属しない費用、旅費、その他の運営費。

私たち 私たちをサポートするための人員を増やすにつれて、一般管理費は将来増加すると予想しています 継続的な研究活動と製品候補の開発。また、上場企業であることに関連する費用も発生しますが、 SECとナスダックの規則と規制の遵守に関連する費用、取締役および役員の保険費用を含みます。 コーポレートガバナンス費用、投資家向け広報活動、その他の管理および専門サービス。

興味 収入

興味 収入は、当社の現金口座に保有されている資金からの利息収入で構成されます。

延期 提供費用

延期 提供費用は、法務、会計、印刷、出願手数料で構成されていました。これらは資産計上され、当社からの収益と相殺されました 普通株式の募集。会社の公募前の繰延募集費用 2023年5月2日に取引終了した同社の普通株式は、会社の出願に必要な専門サービスでした その他の有価証券の募集の「シェルフ」登録プロセスを用いた、フォームS-3の登録届出書。これらは延期されました 募集費用は、当社の普通株式の公募による収益と相殺されました。2024年6月30日の時点で、延期されました 約60,000ドルの提供費用は、アット・ザ・マーケット・オファリング契約（ 「AtM契約」）により、当社は、該当するセールスマネージャーを通じて、時折、普通株式を売却することができます 合計金額が165万ドルまでの1つ以上のオファリング。要約連結財務諸表の注記2と3を参照してください フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の場所に含まれています。

結果 オペレーションの

三 2024年6月30日に終了した3か月と2023年6月30日に終了した3か月間の比較

研究 と開発費

リサーチ そして、6月30日に終了した3か月間で、開発費は10万ドル未満、つまり 3% 減少し、約100万ドルになりました。 2023年6月30日までの3か月間の103万ドルから、2024年です。この減少は主に、前臨床ベンダーの減少によるものです 約50万ドルの費用。これらの減少は、約20万ドルの臨床試験費用の増加によって相殺されました 104タイバーツで第1相臨床試験が開始され、ライセンス料が約30万ドルかかったためです。

将軍 と管理費

将軍 そして、2024年6月30日までの3か月間で、管理費は10万ドル未満、つまり3％増加して140万ドルになりました 2023年6月30日までの3か月間は130万ドルです。一般管理費の変化は、主に増加によるものです 2023年7月に最高執行責任者を任命し、約30万ドルの人件費を計上します 10万ドル。これらの増加は、投資家向け広報費の約10万ドル、10万ドルの減少によって相殺されました 専門職費費用、および10万ドルの保険費用。

興味 経費

興味 費用は、3か月間の6,517ドルから、2024年6月30日までの3か月間で約1,300ドル、つまり20％減少して5,217ドルになりました 2023年6月30日に終了しました。支払利息の減少は、主にD&O保険料融資負債の減少に関連していました。

興味 収入

興味 収入は、6月に終了した3か月間の34,199ドルから、2024年6月30日までの3か月間で19,415ドル、つまり57％増加して53,614ドルになりました 30、2023年。利息収入の増加は主に、2023年11月の募集と2024年6月の募集による現金の増加によるものです パイプオファリング。

シックス 2024年6月30日に終了した6か月と2023年6月30日に終了した6か月間の比較

研究 と開発費

研究 そして、2024年6月30日までの6か月間の開発費は、2.1ドルから10万ドル未満、つまり3％減少して200万ドルになりました 2023年6月30日までの6か月間は100万です。この減少は主に、前臨床ベンダーの経費が約減少した結果です 権利が確定したストックオプションの減少に関連する株式ベースの報酬費用の70万ドル、および10万ドル未満の減少 私たちの研究開発担当者の期間中。これらの減少は、おおよその臨床試験費用の増加によって相殺されました TH104での第1相臨床試験の開始と約40万ドルのライセンス料により、40万ドルが費やされました。

将軍 と管理費

将軍 そして管理費は、2024年6月30日までの6か月間で300万ドルから30万ドル、つまり10％減少して270万ドルになりました 2023年6月30日に終了した6か月間です。一般管理費の変化は、主に50万ドルの増加によるものです 2023年7月に最高執行責任者を任命し、約20万ドルの一般企業に任命される予定の人件費です。これら 増加分は、投資家向け広報費の約50万ドル、専門家報酬費用の約30万ドルの減少によって相殺されました。 20万ドルの保険費用、および一般管理職の10万ドルの株式ベースの報酬費用。

興味 経費

興味 費用は、6月30日までの6か月間の12,655ドルから、2024年6月30日までの6か月間で2,738ドル、つまり22％減少して9,917ドルになりました。 2023。支払利息の減少は、主にD&O保険料融資負債の減少に関連していました。

興味 収入

興味 収入は、6月30日までの6か月間の66,447ドルから、2024年6月30日までの6か月間で83,061ドル、つまり125％増加して149,508ドルになりました。 2023。利息収入の増加は、主に2023年11月の募集と2024年6月のPIPEによる現金の増加によるものです。 オファリング。

流動性 と資本資源

ザル 添付の要約連結財務諸表は、当社が継続企業であることを前提として作成されています。 とりわけ、通常の事業過程における資産の実現と負債の充足です。終了した6か月間 2024年6月30日、約470万ドルの営業損失が発生し、営業活動に約500万ドルの現金を費やしました。 2024年6月30日の時点で、累積赤字は約2,930万ドルでした。私たちは 主にさまざまな公募による普通株式の発行を通じて、2024年6月30日までの運転資金要件の資金を調達しました。 プライベートオファリング。2023年12月31日に終了した年度中に、公募を通じて総収入約1,360万ドルを受け取りました 5月の募集と11月の募集における当社の普通株式の募集により、約210万ドルの純収入が得られました とそれぞれ970万ドル。さらに、2024年6月7日に、「棚」を使用してフォームS-3で登録届出書をSECに提出しました アット・ザ・マーケット・オファリング契約（「AtM契約」）に基づき、以下から販売できる登録手続き 時々、該当するセールスマネージャーを通じて、1つ以上の募集中の普通株式（合計金額が1.65ドルまで） 百万。さらに、2024年6月17日に、特定の認定投資家と発行のための証券購入契約を締結しました そして、当社の普通株式の募集および/または事前資金による私募による売却（「PIPEオファリング」） 当社の普通株式を取得するためのワラントと当社の普通株式を取得するためのワラント、純収入は約 180万ドル。Form 10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表の注記3を参照してください これらのサービスの詳細については。

ベースです 私たちの限られた営業履歴、事業から繰り返し発生するマイナスのキャッシュフロー、現在の計画、利用可能なリソースに基づいて、次のものが必要になります 将来の営業活動を支援するための多額の追加資金。現在の状況と継続的な流動性という結論に達しました 私たちが直面しているリスクは、これらの日から少なくとも1年間は継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる要約連結財務諸表が発行されます。添付の要約です 連結財務諸表には、継続企業として継続できない場合に必要となる可能性のある調整は含まれていません。

私たち 追加の株式または負債証券の売却、戦略的パートナーシップの締結、助成金を通じて追加の資金を調達しようとする可能性があります または将来の事業を支援するためのその他の取り決め、または上記の組み合わせ。ただし、当社が保証することはできません 私たちが受け入れられる条件で、適時に、あるいはまったく追加の資本を獲得することができます。十分な量の追加品を入手できなかった 資金調達は、事業目標や製品開発スケジュールの達成能力に悪影響を及ぼし、遅延につながる可能性があります または当社の業績に重大な悪影響を及ぼす可能性のある臨床試験活動を中止します。

現金 2024年および2023年6月30日に終了した6か月間のフローアクティビティ

その 次の表は、提示された期間のキャッシュフローの概要を示しています。

現金 営業活動からの流れ

現金 2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された金額は510万ドルでしたが、純損失は460万ドルでした。 前払金およびその他の流動資産が30万ドルで、営業負債が50万ドル減少し、一部は非現金で相殺されました 株式ベースの報酬と30万ドルの株式発行。

現金 2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用されたのは500万ドルで、これは500万ドルの純損失でした。 前払い費用およびその他の流動資産が50万ドル増加しましたが、営業負債の増加により一部相殺されました 10万ドル未満、現金以外の株式ベースの報酬は50万ドルです。

現金 財務活動からの流れ

現金 2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された金額は200万ドルでした。財務活動の純増加は 私募による収益210万ドル、保険料融資負債40万ドルが、支払いによって相殺されます の繰延募集費用は30万ドルで、保険料融資負債の返済額は20万ドルです。

現金 2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された金額は240万ドルでした。財務活動の純増加は 5月の募集による純収入は265万ドル、保険料融資負債からの収益は70万ドルで、相殺されます 40万ドルの保険料融資負債の返済と60万ドルの繰延募集費用の支払いによって。

逆 株式分割

オン 2024年5月24日、当社は、以下のとおり、普通株式の15株につき1株の割合で追加の逆分割を実施しました。 修正され、デラウェア州務長官に提出され、承認された会社の設立証明書の改正 会社の取締役会と株主。その結果、会社の普通株式の額面金額は調整されませんでした 逆分割の。すべての発行済みおよび発行済み普通株式と、付随する要約連結に含まれる1株あたりの金額 財務諸表は、提示されたすべての期間の逆分割を反映するように遡及的に調整されています。

クリティカル 会計方針と見積もりの使用

使用 見積もりの

その 米国（「米国」）で一般に認められている会計原則に準拠した財務諸表の作成 GAAP」）は、報告された資産と負債の金額に影響する見積もりと仮定を経営陣に要求し、 財務諸表の日付現在の偶発資産と負債、および報告された収益と費用の金額の開示 報告期間中。経営陣は、過去の経験と、以下では合理的と思われる仮定に基づいて見積もりをしています 状況。見積もりプロセスでは、多くの場合、最終的な将来の結果について、潜在的に妥当な範囲の見積もりが得られることがあります。 そして経営陣は、その妥当な見積もりの範囲内の金額を選択する必要があります。見積もりは次の分野で使用されます。 とりわけ：研究開発費認識、株式ベースの報酬、繰延税金資産引当金、キャッシュフロー 行くことに関する前提条件は、考慮事項です。経営陣は、使用された見積もりは妥当だと考えていますが、実際は 結果は、使用された推定値とは異なる可能性があります。

クリティカル 会計方針

リサーチ と開発

リサーチ また、開発費は発生時に支出されます。研究開発費には、研究に関連する人件費が含まれます 研究、臨床試験の実施、医薬品製造を行う第三者請負業者を含む開発活動 と材料。受託研究機関や臨床研究者など、外部のサービスプロバイダーが負担した費用から発生します。 実施したサービスと発生した費用の見積もりに基づいています。これらの見積もりには、第三者が実施するサービスのレベルが含まれます。 臨床試験への患者の登録、第三者が負担した管理費、および完了したサービスのその他の指標。

株式ベースです 補償

株式ベースです 報酬は、当社の従業員、取締役、コンサルタント、および関連会社に与えられる株式ベースの報奨に関連する費用を表します。私たちは測定します 付与日における株式ベースの報酬費用は、報奨の推定公正価値に基づいており、必要額を上回る費用を計上します サービス期間。

私たち 従業員、非従業員、および取締役への株式ベースの報奨の発行から生じる報酬費用を費用として認識しています に、それぞれの公正価値の測定に基づいた、必要なサービス期間にわたる要約連結営業報告書に記載されています 株式ベースの報酬。従業員、非従業員、および取締役への各オプション付与の公正価値は、付与日現在の推定値です 実際の没収額を差し引いたBlack-Scholesオプション価格モデルを使用しています。公正価値は報酬費用として定額で償却されます 特典の必要なサービス期間（通常は権利確定期間）にわたる基準。

その 各ストックオプション付与の公正価値は、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して付与日に推定されます。1月より前 2022年12月12日、私たちは非公開企業でしたが、その日以降、当社の普通株式は上場されたばかりです。その結果、会社固有の情報が欠けています 過去およびインプライドボラティリティ情報。そのため、過去に基づいて予想される株価のボラティリティを推定しました 上場している同業他社の一連のボラティリティ。ストックオプションが付与される予定期間は5年から7年でした。その リスクフリー金利は、賞の授与時に有効だった米国財務省の利回り曲線を参照して決定されました アワードの予定期間とほぼ同じ期間。

最近 発行され採択された会計基準

見る Form 10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれている、要約された連結財務諸表の注記2です。

ジョブ 行為

オン 2012年4月5日、ジャンプスタート・アワ・ビジネス・スタートアップ法（「JOBS法」）が制定されました。JOBS法の第107条には、 「新興成長企業」が、セクション7（a）（2）（B）に規定されている延長された移行期間を利用できること 新規または改訂された会計基準に準拠するための証券法。言い換えれば、「新興成長企業」は 特定の会計基準の採用を、その基準が民間企業に適用されるまで延期します。

私たち 雇用法の下で新興成長企業が利用できる延長された移行期間を利用して、遵守することを選択しました 新しいまたは改訂された会計基準で、それらの基準が雇用法に基づいて規定されている民間企業に適用されるまで。 その結果、当社の財務諸表は、公開会社の発効日を遵守している企業の財務諸表と比較できない場合があります。 新規または改訂された会計基準に準拠しています。

件名 「新興成長企業」として、JOBS法に定められた特定の条件に対して、私たちはこれらの免除の一部に頼るつもりです。 （i）財務報告に対する当社の内部統制に関する監査人の証明報告書の提供を含みますが、これらに限定されません 改正された2002年のサーベンス・オクスリー法のセクション404（b）に従い、（ii）一般に採択された要件に準拠しています 財務諸表に関する監査報告書における重要な監査事項の伝達に関する企業会計監督委員会。 私たちは、（i）合計がある会計年度の最終日の早い日まで、「新興成長企業」であり続けます 年間総収入が12億3500万ドル以上。（ii）5周年の次の会計年度の最終日 IPOの完了。（iii）過去3年間に10億ドルを超える非転換社債を発行した日 年、または（iv）SECの規則により当社が大規模な加速申告者とみなされる日付。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示。

その 定義どおり「小規模な報告会社」であるため、会社はこの項目に必要な情報を提供する必要はありません 証券取引法の規則12b-2で。

アイテム 4。統制と手順。

評価 開示管理と手続きの

私たちの 最高経営責任者と最高財務責任者は、当社の「開示管理と手続き」の有効性を評価しました 2024年6月30日現在、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了です。「開示管理と手続き」という用語 取引法の規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているように、会社の統制およびその他の手続きとは、設計された会社の統制およびその他の手続きを意味します 取引法に基づいて提出する報告書で会社が開示する必要のある情報が確実に記録され、処理されるようにするため、 SECの規則とフォームで指定された期間内に、要約され、報告されます。開示管理と手続きには、 制限なく、企業がレポートで情報を開示することを確実にするための統制と手続き 取引法に基づいて提出された情報は蓄積され、経営幹部を含む会社の経営陣に伝えられます 必要に応じて役員および最高財務責任者（最高財務責任者）が、必要な情報開示について適時に決定できるようにしています。評価に基づいて 2024年6月30日現在の当社の開示管理と手続きについて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は次のように結論付けました。 その日をもって、当社の開示管理と手続きは有効でした。

変更 、内部統制で

そこに 2024年6月30日までの6か月間で、財務報告に関する内部統制に大きな変化はありませんでした 財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの。

制限事項 統制と手続きの有効性について

に 開示管理と手続きを設計し評価する中で、経営陣は、どのような方法であれ、あらゆる統制と手続きがあることを認識しています 適切に設計および運用されているため、制御システムの目的が満たされていることを絶対的に保証することはできず、評価もできません 統制は、企業内のすべての統制上の問題や詐欺事例（もしあれば）が検出されたことを絶対的に保証します。 さらに、開示管理と手続きの設計には、資源の制約とその管理があるという事実が反映されている必要があります 可能な統制や手続きのメリットをコストと比較して評価する際には、判断を下す必要があります。

一部 II — その他の情報

アイテム 1。法的手続き。

から 時々、通常の業務で発生するさまざまな訴訟や法的手続きに巻き込まれることがあります。訴訟 固有の不確実性の影響を受けやすく、これらの問題やその他の問題で不利な結果が時折発生し、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。 現在、個別に、または全体として、重大な不利益をもたらすような法的手続きや請求は確認されていません 当社の事業、財政状態、または経営成績への影響。

アイテム 1A。リスク要因。

リスク 当社の事業と財務結果に影響を与える要因については、年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で説明しています。 2024年2月23日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-k（「年次報告書」）に。そこにある 当社のリスク要因には、以前に年次報告書で開示されたものと比べて重大な変化はありませんでした。慎重に検討する必要があります 年次報告書に記載されているリスクで、当社の事業、財政状態、または将来の業績に重大な影響を与える可能性があります。説明されているリスク 私たちが直面しているリスクは、年次報告書だけではありません。現在私たちが知らない、または私たちが現在知らない、その他のリスクと不確実性 重要ではないと見なされた場合も、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。いずれかがあれば リスクは実際に発生し、当社の事業、財政状態、および/または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

アイテム 2。株式の未登録売却と収益の使用。

[なし]。

アイテム 3。シニア証券のデフォルトです。

[なし]。

アイテム 4。鉱山の安全に関する開示。

ない 該当します。

アイテム 5。その他の情報。

中に 2024年6月30日に終了した会計四半期、会社の取締役または執行役員はいません 採用された または 終了しました どんな契約でも、 アファーマティブ・ディフェンスの条件を満たすことを目的とした会社証券の購入または売却に関する指示書または書面による計画 ルール10b5-1（c）または任意の「ルール10b5-1兆.adingの取り決め」

アイテム 6。展示品。

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名した人は正式に承認されました。