米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
四半期終了時について
または
コミッションファイル番号
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
|
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|
(主な執行部の住所) |
(郵便番号) |
(
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
該当なし
(前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度)
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
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トレーディングシンボル |
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登録された各取引所の名前 |
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登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去 12 か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間)に、規則 S-T の規則 405(本章の § 232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
☐ |
☒ |
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非加速ファイラー |
☐ |
小規模な報告会社 |
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新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください ☐
登録者がシェル会社(証券取引法の規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ
2024年7月31日時点で発行されている登録者のクラスA普通株式の数は
オーガノジェネシス・ホールディングス
フォーム10-Qの四半期報告書
2024年6月30日に終了した四半期期間について
目次
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ページ |
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第I部。財務情報 |
4 |
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アイテム 1. |
未監査の要約連結財務諸表 |
4 |
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要約連結貸借対照表 |
4 |
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要約連結営業報告書および包括利益(損失) |
5 |
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要約連結株主資本計算書 |
6 |
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要約連結キャッシュフロー計算書 |
7 |
|
要約連結財務諸表の注記 |
8 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
20 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
28 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
29 |
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|
第二部その他の情報 |
30 |
|
アイテム 1. |
法的手続き |
30 |
アイテム 1A |
リスク要因 |
30 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
30 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
30 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
31 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
31 |
アイテム 6. |
展示品 |
32 |
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署名 |
33 |
2
将来の見通しに関する記述に関する注意事項
このフォーム10-Q(この「フォーム10-Q」)の四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、当社の将来の経営成績、事業戦略と運営、資金調達計画、潜在的な成長機会、製品候補の臨床開発と商品化、潜在的な市場機会と競争の影響に対する期待、および上記に関連する仮定に関連する場合がありますが、これらに限定されません。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受けやすく、その一部は予測も定量化もできません。これらのリスクやその他の要因には、「リスク要因」に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。場合によっては、将来の見通しに関する記述を、「かもしれない」、「するかもしれない」、「するかもしれない」、「期待」、「計画」、「予測」、「可能性」、「信じる」、「推定」、「予測」、「意図」、「可能性」、「かもしれない」、「続く」などの用語や、これらの用語や他の同等の用語の否定的表現で区別できます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の事業と当社が事業を展開する業界に関する経営陣の現在の期待、推定、予測、予測、および経営陣の信念と仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、将来の業績や発展を保証するものではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および場合によっては当社の制御が及ばないその他の要因を含んでいます。その結果、このフォーム10-Qの将来の見通しに関する記述の一部またはすべてが不正確になる可能性があります。実際の結果が現在の予想と大きく異なる原因となる可能性のある要因には、とりわけ、「リスク要因」に記載されているものや、このフォーム10-Qの他の箇所で説明されているものや、フォーム10-Kの年次報告書の2023年12月31日に終了した年度の年次報告書の「パートI、項目1A—リスク要因」に記載されているものがあります。これらの将来の見通しに関する記述は、このForm 10-Qの日付の時点でのみ述べられています。法律で義務付けられている場合を除き、将来新しい情報が入手可能になったとしても、理由の如何を問わず、これらの将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負わないものとします。ただし、このフォーム10-Qの日付以降に米国証券取引委員会(「SEC」)に随時提出するレポートに記載されている要因とリスクを確認する必要があります。
本書で使用されているように、文脈上別段の定めがある場合を除き、「私たち」、「私たち」、「当社」、「当社」、「オルガノジェネシス」、「オルゴー」とは、オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社とその子会社を指します。
3
パートI — 財務情報
アイテム 1.未監査の要約連結財務諸表。
オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
(1株と1株あたりのデータを除く千単位の金額)
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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資産 |
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流動資産: |
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現金および現金同等物 |
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制限付き現金 |
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売掛金、純額 |
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在庫、純額 |
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前払費用およびその他の流動資産 |
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流動資産合計 |
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資産および設備、純額 |
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無形資産、純額 |
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グッドウィル |
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オペレーティングリースの使用権資産、純額 |
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繰延税金資産、純額 |
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その他の資産 |
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総資産 |
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負債と株主資本 |
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現在の負債: |
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現在のタームローンの部分 |
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ファイナンスリース債務の現在の部分 |
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||
オペレーティングリース債務の現在の部分-関連当事者 |
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オペレーティング・リース債務の現在の部分 |
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買掛金 |
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未払費用およびその他の流動負債 |
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流動負債合計 |
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現在の部分を差し引いたタームローン |
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ファイナンスリース債務、流動分を差し引いたもの |
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オペレーティングリース負債、流動部分を差し引いたもの-関連当事者 |
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オペレーティング・リース債務、当期分を差し引いたもの |
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その他の負債 |
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負債総額 |
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コミットメントと不測の事態(注15) |
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株主資本: |
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優先株式、$ |
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普通株式、$ |
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その他の払込資本 |
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累積赤字 |
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株主資本の総額 |
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負債総額と株主資本 |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社
要約連結営業諸表と包括利益(損失)
(未監査)
(千単位、1株あたりのデータおよび1株あたりのデータを除く)
|
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3 か月が終了 |
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6 か月間終了 |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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純収入 |
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売上原価 |
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売上総利益 |
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営業経費: |
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販売、一般および管理 |
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研究開発 |
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財産と建設の減損 |
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内部使用ソフトウェア費用を資本化したものを書き留めてください |
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営業費用の合計 |
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事業からの収益(損失) |
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( |
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その他の費用、純額: |
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支払利息、純額 |
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( |
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( |
) |
その他の収益(費用)、純額 |
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( |
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( |
) |
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その他の費用合計、純額 |
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( |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
所得税控除前純利益(損失) |
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( |
) |
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所得税費用 |
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( |
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( |
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( |
) |
純利益 (損失) と包括利益 (損失) |
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( |
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1株当たりの純利益(損失): |
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ベーシック |
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希釈しました |
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加重平均発行済普通株式 |
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ベーシック |
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希釈しました |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
(株式データを除く千単位)
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[追加] |
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普通株式 |
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支払い済み |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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株主資本 |
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2023年12月31日現在の残高 |
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( |
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ストックオプションの行使 |
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税金を支払うために引き渡された株式を差し引いたRSUの権利確定 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2024年3月31日現在の残高 |
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税金を支払うために引き渡された株式を差し引いたRSUの権利確定 |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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2024年6月30日現在の残高 |
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[追加] |
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普通株式 |
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支払い済み |
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累積 |
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合計 |
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株式 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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株主資本 |
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2022年12月31日現在の残高 |
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( |
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ASU 2016-13の採用による累積効果調整、税引後(注2) |
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— |
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— |
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( |
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) |
税金を支払うために引き渡された株式を差し引いたRSUの権利確定 |
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— |
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( |
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株式ベースの報酬費用 |
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純損失 |
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( |
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2023年3月31日現在の残高 |
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税金を支払うために引き渡された株式を差し引いたRSUの権利確定 |
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( |
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— |
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株式ベースの報酬費用 |
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純利益 |
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2023年6月30日現在の残高 |
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( |
) |
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添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査、千単位)
|
|
6 か月間終了 |
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2024 |
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2023 |
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営業活動によるキャッシュフロー: |
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当期純利益 (損失) |
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( |
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純利益(損失)を営業活動によって提供された(使用された)純現金と調整するための調整: |
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減価償却と償却 |
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無形資産の償却 |
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使用権資産の帳簿価額の減少 |
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非現金支払利息 |
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繰延利息費用 |
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信用損失引当金として計上されました |
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繰延税制上の優遇措置 |
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( |
) |
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資産および設備の処分による損失 |
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過剰在庫や古くなった在庫の調整 |
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株式ベースの報酬 |
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財産と建設の減損(注6) |
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内部使用ソフトウェア費用を資本化したものを書き留めてください(注6) |
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営業資産および負債の変動: |
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売掛金 |
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( |
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( |
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インベントリ |
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( |
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( |
) |
前払い費用、その他の流動資産、その他の資産 |
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( |
) |
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オペレーティングリース |
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( |
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( |
) |
買掛金 |
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( |
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( |
) |
未払費用およびその他の流動負債 |
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その他の負債 |
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営業活動によって提供された(使用された)純現金 |
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( |
) |
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投資活動によるキャッシュフロー: |
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資産および設備の購入 |
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投資活動に使用された純現金 |
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( |
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) |
財務活動によるキャッシュフロー: |
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2021年クレジット契約に基づくタームローンの支払い |
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( |
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( |
) |
RSUの権利確定に関連する源泉徴収税の支払い |
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( |
) |
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( |
) |
ストックオプションの行使による収入 |
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ファイナンスリース債務の元本返済 |
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( |
) |
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( |
) |
財務活動に使用された純現金 |
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( |
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( |
) |
現金、現金同等物および制限付現金の変動 |
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( |
) |
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( |
) |
現金、現金同等物および制限付現金、期初 |
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現金、現金同等物および制限付現金、期末 |
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$ |
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キャッシュフロー情報の補足開示: |
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利息として支払われた現金 |
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所得税として支払われた現金 |
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$ |
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非現金投資および財務活動の補足開示: |
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ASU第2016-13号の採用による累積効果調整 |
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$ |
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買掛金および未払費用に含まれる資産や設備の購入 |
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$ |
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オペレーティングリース契約を通じて取得した使用権資産 |
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$ |
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$ |
|
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
7
オルガノジェネシス・ホールディングス株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
(1株と1株あたりのデータを除く千単位の金額)
1。ビジネスの性質とプレゼンテーションの基本
Orオーガノジェネシス・ホールディングス.(「ORGO」または「当社」)は、高度な創傷ケアおよび外科およびスポーツ医学市場向けのソリューションの開発、製造、および商品化に焦点を当てた再生医療の大手企業です。当社のポートフォリオにある既存製品およびパイプライン製品のいくつかは、市販前申請(「PMA」)の承認、または米国食品医薬品局(「FDA」)からの市販前通知510(k)の承認を受けています。同社の顧客には、病院、創傷治療センター、政府施設、外来手術センター(「ASC」)、および診療所が含まれます。同社は
未監査の中間財務情報
添付の未監査要約連結財務諸表は、中間財務諸表に関する証券取引委員会(「SEC」)の規則および規制に従って、米国で一般に認められている会計原則(「GAAP」)に従って経営陣によって作成されました。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。しかし、当社は、情報が誤解を招かないようにするために開示が適切であると考えています。これらの未監査の要約連結財務諸表は、2024年2月29日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの当社の年次報告書(「年次報告書」)に含まれる2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表とその注記と併せて読む必要があります。2024年6月30日までの6か月間の業績は、必ずしも2024年12月31日に終了する年度、その他の中間期間、または将来の年度または期間に予想される業績を示すものではありません。
2。重要な会計方針の要約
当社の重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した年度現在の当社の監査済み連結財務諸表と、年次報告書に含まれるその注記に記載されています。以前に年次報告書に開示された重要な会計方針には、以下に詳述されているものを除き、重要な変更はありません。
これらの未監査の要約連結財務諸表には、オルガノジェネシスホールディングス株式会社とその完全子会社であるオルガノジェネシス株式会社、オルガノジェネシスGmbH(スイスの法人)、Prime Merger Sub、LLCの勘定と経営成績が含まれています。連結により、会社間の残高と取引はすべて削除されました。
時々、指定された発効日に、財務会計基準審議会(「FASB」)または当社が採用するその他の基準設定機関によって、新しい会計上の宣言が発行されます。以下で特に説明しない限り、当社は、最近発行された基準の採用が、要約された連結財務諸表または開示に重大な影響を及ぼした、または及ぼす可能性があるとは考えていません。
非金融資産の非経常公正価値測定
会社は公正価値を見積もり、必要に応じて長期資産グループの減損テストを実施します。このような状況で公正価値を決定するために使用される方法論は、主に割引キャッシュフローモデルに基づいており、そのようなモデルへのインプットは公正価値階層のレベル3に分類されます。減損した場合、これらの資産または資産グループは非経常ベースで添付の未監査要約連結財務諸表に公正価値で測定され、記録されます。
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における資産と負債の報告額と、報告期間中に報告された経営成績に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。要約連結財務諸表を作成するにあたり、経営陣が重要と見なし、最も不確実性が高いと見積もりや仮定には、収益認識、売上収益と信用損失、在庫準備金、流動所得税および繰延所得税の資産と負債の認識と測定、減損や減価償却を含む長期資産の回収可能性の評価、株式ベースの報酬の評価と認識が含まれます。実際の結果と結果は、それらの見積もりや仮定とは大きく異なる場合があります。
8
信用リスクの集中
会社が信用リスクを集中させる可能性のある金融商品は、現金および現金同等物です。当社は、現金同等物を格付けの高いマネーマーケットファンドに投資しています。預金は連邦保険限度額を超える可能性があり、金融機関による債務不履行の場合、口座残高が連邦預金保険公社(「FDIC」)の保険金額を超える限り、会社は預金の信用リスクにさらされます。しかし、当社は毎日一晩で現金を集め、そのようなリスクを減らすために金融機関間で分散しています。
最近発行された会計上の声明はまだ採用されていません
2023年11月、FASBはASU 2023-07「セグメント報告(トピック280):報告対象セグメントの開示の改善」を発表しました。これにより、公的機関は、報告対象セグメントの多額の費用やその他のセグメント項目に関する情報を中間および年次ベースで開示する必要があります。報告対象セグメントが1つしかない公的機関は、ASU 2023-07の開示要件と、ASC 280の既存のすべてのセグメント開示および調整要件を適用する必要があります。ASU 2023-07は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効で、早期採用が許可されています。同社は現在、ASU 2023-07の採用による影響を評価しています。
2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税(トピック740):所得税開示の改善」を発表しました。これにより、公的機関は、実効税率調整において特定のカテゴリーを開示するとともに、量的基準を超える項目を調整するための追加情報を開示する必要があります。ASU 2023-09では、すべての事業体に対し、支払った所得税を連邦税、州税、外国税ごとに分類し、支払った所得税総額の 5% を超える特定の法域ではさらに細分化して開示することを義務付けています。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に開始する会計年度に有効で、早期採用が許可されています。同社は現在、ASU 2023-09を採用することによる影響を評価しています。
重要でない分類エラーの訂正
3。顧客との契約による収益
同社は、高度な創傷ケアおよび外科およびスポーツ医学製品の販売を通じて収益を上げています。会社のすべての契約には、契約における特定の支払い条件と出荷条件に基づいて会社の製品を顧客に譲渡するという会社の約束という単一の履行義務があります。製品の収益は、顧客が会社の製品の管理権を取得したときに計上されます。契約条件に基づいて、出荷時、手続き日、または納品時になる場合があります。収益は、返品引当金、割引引当金、およびグループ購買組織(「GPO」)リベート控除額を差し引いて計上されます。これは、認識された収益を直接減額したものです。これらの減額は、過去の経験や特定の状況に基づいて、収益が計上された時点で発生します。2024年および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、当社は$のGPO手数料を計上しました
次の表は、製品カテゴリ別の収益を示しています。
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
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2024 |
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2023 |
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||
高度な創傷ケア |
|
$ |
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|
$ |
|
||
外科・スポーツ医学 |
|
|
|
|
|
|
||
総純収入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
高度な創傷ケア |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
外科・スポーツ医学 |
|
|
|
|
|
|
||
総純収入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
9
4。売掛金、純額
売掛金は次のもので構成されていました。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日、 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
売掛金 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
少ない — 信用損失引当金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
当社の信用損失引当金は、以下で構成されています。
|
|
3 か月が終了 |
|
|
6 か月間終了 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
期首残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
2016-13年のASUを採用したことによる累積的な影響 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
— |
|
|
|
|
|
追加(調整) |
|
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|
( |
) |
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|
|
|
|
|
|||
償却 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
回収率 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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|
|
|
|
|
— |
|
|
期末残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
5。インベントリ
在庫は、関連する超過準備金と陳腐化準備金を差し引いたもので、次のもので構成されていました。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日、 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
作業中 |
|
|
|
|
|
|
||
完成品 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
6。資産と設備、純額
資産と設備は次のもので構成されていました:
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日、 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
建物と借地権の改善 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
内部使用ソフトウェア |
|
|
|
|
|
|
||
家具、コンピューター、機器 |
|
|
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|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
減価償却累計額と償却額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
建設中 |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
10
減価償却費は $
2024年の第2四半期に、当社はERPシステムの特定のモジュールを稼働させました。その費用は、以前は建設中のものとして資産計上されていましたが、予想耐用年数(現在の推定値)にわたって支出されます。
2024年の第2四半期に、当社は、以前は建設工事を休止していた当社のマサチューセッツ州カントンキャンパスにある購入済み建物の売却を検討することを決定しました。当社は、建物の使用に関する期待のこの変化を減損指標として特定しました。当社は、建物および関連する建設物で構成される資産グループを決定し、資産グループレベルで減損評価を実施しました。会社は、資産グループの公正価値を帳簿価と比較して減損費用を決定し、$の減損費用を記録しました
2024年の第2四半期に、当社は、上記の要因が残りの全社資産グループに関連する減損のきっかけとなったと判断しました。同社は、ASC 360「資産、プラント、設備」に従って回復性テストを実施しました。資産グループに直接帰属する割引前の推定キャッシュフローが帳簿価額を上回ったため、当社はこの資産グループに関連する減損を計上しませんでした。
7。のれんと無形資産
グッドウィルは $でした
2024年6月30日現在の無形資産は以下のとおりです。
|
|
オリジナル |
|
|
累積 |
|
|
ネットブック |
|
|||
|
|
費用 |
|
|
償却 |
|
|
価値 |
|
|||
開発技術 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
顧客との関係 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
特許 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
独立販売代理店ネットワーク |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
商号と商標 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
競業避止契約 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
合計 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
2023年12月31日現在の無形資産は以下のとおりです。
|
|
オリジナル |
|
|
累積 |
|
|
ネットブック |
|
|||
|
|
費用 |
|
|
償却 |
|
|
価値 |
|
|||
開発技術 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
カスタマー・リレーションシップ |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
特許 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
独立販売代理店ネットワーク |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
商号と商標 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
競業避止契約 |
|
|
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|
( |
) |
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合計 |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
定額法または加速法を使用して計算された無形資産の償却額は、$でした
8。未払費用およびその他の流動負債
11
未払費用およびその他の流動負債は以下のとおりです。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日、 |
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||
|
|
2024 |
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2023 |
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||
人件費 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
ロイヤリティ |
|
|
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|
|
|
||
未払いはあるが未払いのリース債務の利息 |
|
|
|
|
|
|
||
未払マイルストーンの支払い(注15) |
|
|
|
|
|
|
||
未払税金 |
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|
|
|
|
|
||
その他 |
|
|
|
|
|
|
||
合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
9。リストラ
会社のコスト構造を削減し、業務効率を向上させるために、同社はさまざまな場所にある製造事業をマサチューセッツ州の施設に統合しました。
2023年2月3日、当社は生産性を高め、収益性を高めるために従業員を再編する計画を発表しました。人員削減により、会社の人員は
リストラ活動の結果、当社は ($) の税引前調整を行いました
|
|
合計 |
|
|
2023年12月31日現在の負債残高 |
|
$ |
|
|
現金の支払いやその他の調整 |
|
|
( |
) |
2024年6月30日現在の負債残高 |
|
$ |
|
|
|
従業員 |
|
|
その他 |
|
|
合計 |
|
|||
2022年12月31日現在の負債残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
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|||
経費 |
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|||
現金の支払いやその他の調整 |
|
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( |
) |
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( |
) |
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|
( |
) |
2023年6月30日現在の負債残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
10。債務義務
債務は次の内容でした:
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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回転施設 |
|
$ |
— |
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$ |
— |
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|
|
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タームローン |
|
|
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債務割引と債務発行費用の削減 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
債務割引と債務発行費用を差し引いたタームローン |
|
$ |
|
|
$ |
|
12
2021 クレジット契約
2021年8月、借り手である当社、子会社、保証人として、シリコンバレー銀行(「SVB」)、およびシリコンバレー銀行(「SVB」)と他のいくつかの貸し手(総称して「貸し手」)は、修正後のクレジット契約(「2021年クレジット契約」)を締結し、ドルを超えないタームローンファシリティを規定しました。
2021年のクレジット契約に基づいて行われた前払い金は、会社の選択により、SOFRローンまたはABRローンのいずれかになります。
2021年の信用契約では、会社は次の金額の四半期ごとの分割払いを連続して行う必要があります。(a) 2021年9月30日から2022年6月30日まで、$
当社は、2026年8月6日より前の各四半期の初日(「リボルビング解約日」)およびリボルビング解約日に、当社が利用可能な資金を使用しなかった場合の手数料(「契約手数料」)を延滞して支払う必要があります。コミットメントフィーのレートは
会社は$の債務発行費用と関連手数料を記録しました
2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社の未払いの借入残高は
2024年6月30日現在のタームローンファシリティに基づく将来の支払い期限は、12月31日に終了する暦年の次のとおりです。
2024年(残りの6か月) |
|
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2025 |
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2026 |
|
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|
合計 |
|
$ |
|
11。株主資本と株式ベースの報酬
普通株式
2024年6月30日現在、クラスA普通株式の発行済み株式には
13
株式インセンティブプラン
2018年11月28日、当社の取締役会はオルガノジェネシス2018株式インセンティブプラン(「2018年プラン」)を採択し、2018年12月10日に会社の株主が承認しました。2018年プランが採択された時点では、合計で
Organogenesis 2003株式インセンティブプラン(「2003年プラン」)は、当社が制限付株式報奨を発行したり、インセンティブストックオプションや非法定ストックオプションを付与したりするために規定されています。2018年12月10日より、2003年プランでは追加のアワードはできません。
株式ベースの報酬費用
株式インセンティブプランに基づいて付与されたストックオプションは期限切れになります
株式ベースの報酬費用は $でした
制限付株式ユニット (RSU)
当社は付与しました
制限付株式ユニットの活動は以下のとおりです。
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番号 |
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加重平均 |
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の RSU |
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付与日 |
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公正価値 |
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2023年12月31日に権利が確定されていません |
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$ |
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付与されました |
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既得 |
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( |
) |
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キャンセル/没収 |
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( |
) |
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2024年6月30日に権利が確定されていません |
|
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|
$ |
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2024年6月30日の時点で、権利が確定していない制限付株式ユニットに関連する未認識の報酬費用の合計は、$でした
14
ストックオプション
次の表は、2023年12月31日以降の当社のストックオプション活動をまとめたものです。
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加重 |
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平均 |
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加重 |
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残り |
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平均 |
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契約上 |
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集計 |
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の数 |
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エクササイズ |
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期間 |
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固有の |
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[オプション] |
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価格 |
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(年単位) |
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価値 |
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2023年12月31日時点で未処理です |
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付与されました |
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運動した |
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キャンセル/没収 |
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( |
) |
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— |
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||
2024年6月30日の時点で未処理です |
|
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$ |
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|
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$ |
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||||
2024年6月30日に行使可能なオプション |
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$ |
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$ |
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||||
2024年6月30日の時点で権利が確定した、または権利が確定する予定のオプション |
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$ |
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$ |
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2024年6月30日および2023年に終了した6か月間に付与されたストックオプションは
ストックオプションの総本質的価値は、行使価格が会社のクラスA普通株式の公正価値よりも低いストックオプションについて、ストックオプションの行使価格と会社のクラスA普通株式の公正価値との差として計算されます。
2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間に付与されたストックオプションの付与日1株あたりの加重平均公正価値は、$でした
2024年6月30日現在、権利確定していないストックオプションに関連する未認識株式報酬費用の総額は
12。一株当たり利益(EPS)
基本EPSは、純利益(損失)を、その期間の発行済み株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後のEPSは、未認識の報酬費用を追加収入として考慮する自己株式法を用いて、純利益を、加重平均発行済株式数に発行済株式報奨の希薄化効果(ある場合)を加えたもので割って計算されます。
クラスAの普通株主に帰属する基本および希薄化後の純利益(損失)は次のように計算されました。
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6月30日に終了した3か月間 |
|
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6月30日に終了した6か月間 |
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||||||||||
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2024 |
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2023 |
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|
2024 |
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2023 |
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分子: |
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当期純利益 (損失) |
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$ |
( |
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分母: |
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加重平均発行済普通株式—基本 |
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制限付株式ユニットの希薄化効果 |
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オプションの希薄化効果 |
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加重平均発行済普通株式 — 希薄化後 |
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1株当たりの純利益(損失)—基本 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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1株当たりの純利益(損失)—希薄化後 |
|
$ |
( |
) |
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( |
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$ |
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会社の希薄化の可能性のある証券には、制限付株式ユニットとクラスA普通株式を購入するためのストックオプションが含まれます。希薄化防止剤として見込まれる普通株式同等物は
15
自己株式法による1株当たりの想定収益が、その期間の当社の普通株式の平均公正価値を上回ることによる、希薄化防止の影響。
13。リース
会社のリースは主に不動産、設備、車両のリースで構成されています。
当社は、オフィス、ラボ、倉庫、生産スペースの不動産を、2035年までのさまざまな日に期限が切れるキャンセル不可のリースでリースしています。ただし、特定のリースをさらに5ドルで終了または更新するオプションもあります。
2013年1月1日、当社はマサチューセッツ州カントンのオフィスおよび研究所スペースについて、65ダン・ロード・アソシエイツ合同会社、85ダン・ロード・アソシエイツ合同会社、ダン・ロード・エクイティI合同会社、275ダン・ロードSPE、LLCとファイナンス・リース契約を締結しました(「関連当事者リース」)。65 Dan Road SPE, LLC、85 Dan Road Associates, LLC, LLC, Dan Road Equity, LLC LLCと275 Dan Road SPE, LLCは関連当事者です。これらの事業体の所有者は会社の取締役、元取締役、および/または株主でもあるからです。
2021年8月、当社は275 Dan Road SPE, LLCとのリース契約でこの建物(「275ダンロードビル」)をドルで購入しました。
残りの3つの関連当事者リースは、2022年12月31日に終了する予定で、それぞれ5年間の更新オプションがあり、(i) 前の期間の最終年の家賃、または (ii) 当時の公正市場価値のいずれか大きい方の賃貸料でレンタル料が適用される5年間の更新オプションが含まれていました。2021年11月、当社はリースをさらに5年間延長するオプションを行使しました。その際、更新期間における市場賃貸料の最良の見積もりに基づいて、使用権資産とリース負債を再評価し、これらのリースの分類を再評価しました。その結果、2021年12月31日現在、これらのリースは連結貸借対照表でファイナンスリースからオペレーティングリースに再分類されました。2022年12月、会社と家主は、これらの物件の更新期間における市場賃貸料を確定し、その結果、追加料金が発生しました
2019年4月1日より、当社は、関連当事者リースの対象となる建物の所有者への延滞賃料として未払いの未払いのリース債務について、2019年のクレジット契約に基づいて請求される金利と同等の金利で利息を発生させることに合意しました。275ダンロードビルに関する未払いの未払いのリース債務の残額は、2023年1月3日までに5四半期に分けて支払われたため、2024年6月30日と2023年12月31日には、275ダンロードビルに関連する残りの残高や未払利息はありません。2024年の第1四半期に、当社は、未払いの未払いのリース債務および関連する未払利息を2024年中に分割払いで返済することに合意しました。最初の支払いは2024年の第2四半期に送金されました。未払いはあるが未払いのリース債務と、残りの3つの関連当事者リースに関する関連する未払利息を以下に示します。
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6月30日 |
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12月31日、 |
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2024 |
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2023 |
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家賃の元本を滞納している部分 |
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未払いはあるが未払いのリース債務の未払利息 |
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2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、残りの3つの関連当事者リースで延滞して家賃として未払いの未払いのリース債務は、添付の要約連結貸借対照表のオペレーティングリース債務の現在の部分に含まれていました。2024年6月30日および2023年12月31日現在、未払いのリース債務の未払利息は、要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれていました。
16
リース費用の構成要素は次のとおりです。
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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ファイナンスリース |
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使用権資産の償却 |
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リース負債の支払利息 |
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ファイナンスリース費用の合計 |
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オペレーティングリース費用 |
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短期リース費用 |
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変動リース費用 |
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リース費用合計 |
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$ |
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ファイナンスリースに関連する貸借対照表の補足情報は次のとおりです。
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2024年6月30日に |
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2023年12月31日 |
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資産および設備、総額 |
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減価償却累計 |
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資産および設備、純額 |
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$ |
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リースに関する補足キャッシュフロー情報は次のとおりです。
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6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
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2023 |
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リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金: |
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オペレーティングリースの営業キャッシュフロー |
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ファイナンスリースの営業キャッシュフロー |
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ファイナンスリースのファイナンスキャッシュフロー |
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$ |
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2024年6月30日に |
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2023年12月31日 |
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加重平均残存リース期間 |
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ファイナンスリース |
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オペレーティングリース |
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2024年6月30日に |
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2023年12月31日 |
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加重平均割引率 |
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ファイナンスリース |
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オペレーティングリース |
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2024年6月30日現在、リース負債の満期は次のとおりです。
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オペレーティングリース |
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ファイナンスリース |
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2024年(残りの6か月) |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後 |
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リース料総額 |
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少ない:利息 |
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リース負債総額 |
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14。公正価値の測定
2024年6月30日の時点で、会社の資産は
観察できない入力 |
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範囲 |
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割引率 |
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% |
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ターミナル時価総額 |
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営業経費率 |
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あった
15。コミットメントと不測の事態
ライセンスおよび製造契約
2023年11月、当社はVivex Biologics, Inc.(「Vivex」)と商標ライセンスおよび製造契約を締結し、Cygnus Dual(「Dual」)およびCygnus Matrix(「Matrix」)製品を販売し、オプションでVIAマトリックス(「VIA」)製品のライセンスを取得することもできます。
同社は、デュアルとマトリックスを販売するためにVivexに前払いのライセンス料を支払い、Dualの平均販売価格(「ASP」)が特定の政府機関によって一定期間公表された場合に備えて、Dualの固定マイルストーン支払いを行うことにも同意しました。さらに、当社は、Vivexとの契約で定義されているように、ロイヤリティ期間中、DualとMatrixの純売上高に対して、それぞれ低い2桁のロイヤリティと高い1桁のロイヤリティを支払う必要があります。ロイヤリティ期間は契約の最初の期間と同等で、その後の更新期間中も継続されます。契約の最初の期間は次の日に満了します
会社は$を記録しました
ロイヤリティ
同社は、高度な創傷ケア製品の開発、使用、製造に関連する特定の特許権について、大学とライセンス契約を締結しました。この契約に基づき、当社は、特許の有効期限(2006年11月)までの間、これらの特許の使用に対して、純製品売上高のパーセンテージに基づくロイヤルティを負担しました。
2017年10月、当社は第三者とライセンス契約を締結しました。ライセンス契約に基づき、当社は、2017年12月31日以降、2026年10月の基礎特許の満了までに発生するライセンス製品の純売上高のパーセンテージに基づいて、最低限のロイヤルティ支払い規定に従ってロイヤルティを支払う必要があります。
会社は合計$のロイヤリティ費用を記録しました
法務事項
当社は、その活動を行うにあたり、時々、さまざまな請求の対象となり、また他者に対しても請求を行います。経営陣の見解では、このような請求を最終的に解決しても、会社の財政状態、経営成績、キャッシュフローに重大な影響はありません。当社は、これらの請求について、未払い額が見込まれ、見積り可能な場合に発生します。
16。関連当事者取引
未払いのリース債務、関連会社とのファイナンスリースに基づく資産の購入、および関連会社とのリースの更新を含む、関連会社へのリース義務については、注記13「リース」で詳しく説明しています。
18
17。税金
会社は主に米国で課税対象です。当社には、連邦およびさまざまな州の純営業損失の歴史があり、2020年にそれらの損失を現在の課税所得の相殺に利用し始めました。純営業損失の繰越が限定的になるか、完全に活用されると、当社は現在の連邦および州の所得税費用を計上します。当社の完全子会社であるOrganogenesis GmbHは、スイスで課税対象であり、米国の親会社であるOrganogenesis Inc. と移転価格契約を結んでいます。
2024年6月30日までの6か月間の所得税率は(
19
アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析。
以下の議論と分析は、このフォーム10-Qに含まれる当社の財務諸表と付随する注記、および2024年2月29日にSECに提出された2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-Kの年次報告書に含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析と併せて読む必要があります。このフォーム10-Qの3ページ目にある、将来の見通しに関する記述に関する注意事項を参照してください。この記述は、この参考資料によってここに組み込まれています。
[概要]
私たちは、高度な創傷ケアと外科およびスポーツ医学市場向けのソリューションの開発、製造、商品化に焦点を当てた再生医療の大手企業です。当社の製品は、臨床的および科学的研究を通じて、組織の治癒をサポートし、場合によっては促進し、患者の治療成績を改善することが示されています。私たちは、組織工学と細胞療法における複数の飛躍的進歩を通じて、治癒過程の各段階における標準治療を進めています。私たちのソリューションは、人口の高齢化と糖尿病、肥満、心血管疾患や末梢血管疾患などの併存疾患の増加に牽引される大規模で成長している市場に対応しています。私たちは、病院、創傷治療センター、政府施設、外来手術センター(ASC)、診療所など、幅広い医療機関のお客様に、差別化された製品と社内のカスタマーサポートを提供しています。私たちの使命は、全体的な治療費を削減しながら、医療成果と患者の生活を大幅に改善する統合治療ソリューションを提供することです。
私たちは、サービスを提供する市場で、継続的なケアにおける患者のニーズに応える包括的な製品ポートフォリオを提供しています。私たちは、当社製品が提供する臨床効果と価値提案を検証する臨床試験、現実世界の成果、医療経済学の研究からデータを生成してきましたし、今後も生成していくつもりです。ポートフォリオ内の既存製品およびパイプライン製品のいくつかは、PMAの承認、またはFDAからの510(k)の認可を受けています。臨床試験を実施してFDAの承認を受けるには多大な時間と費用が必要であることを考えると、私たちのデータと規制当局の承認は私たちに強力な競争上の優位性をもたらすと考えています。当社の製品開発の専門知識と複数の技術プラットフォームは、強固な製品パイプラインを提供し、それが将来の成長を促進すると考えています。
高度な創傷ケア市場では、さまざまな治療環境における慢性および急性創傷の治療のための高度な創傷ケア製品の開発と商品化に注力しています。私たちは再生医療製品の包括的なポートフォリオを持っており、創傷の種類に関係なく、創傷治癒過程の初期段階から創傷閉鎖まで患者さんをサポートできます。当社の高度な創傷ケア製品には、静脈性下肢潰瘍(VLU)と糖尿病性足潰瘍(DFU)の治療用のダーマグラフト、DFU(現在、新しい製造施設への移行または第三者メーカーの契約により製造と流通が停止されています)、抗菌バリアおよび天然の架橋細胞外細胞としてのPuraPly AmとPuraPly Xtがあります。多種多様な創傷タイプに対応するマトリックス(ECM)足場。さまざまな傷の大きさに対応するアフィニティ、ノバッチャー、ヌシールド、シグナスのプラセンタ同種移植や防護壁やeCM足場として使えます。私たちは、高度な訓練を受けた専門の直接創傷ケアの営業部隊と、包括的なカスタマーサポートサービスを提供しています。
外科・スポーツ医学市場では、幅広い再生医療能力を活用して、慢性および急性の外科的創傷、腱や靭帯の損傷に対処しています。当社のスポーツ医学製品には、標的を絞った軟部組織修復の外科用途向けのNuShieldや、手術現場での開放創の管理用のAffinity、Novachor、PuraPly AM、PuraPly MZ、PuraPly SXなどがあります。私たちは現在、これらの製品を独立機関と直販チームを通じて販売しています。
2024年5月、私たちは、変形性膝関節症(OA)に関連する症状の管理のための凍結保存羊膜懸濁同種移植(ASA)であるReNuの安全性と有効性を評価する第3相ランダム化比較試験(RCT)が、ポジティブなトップラインデータを分析した結果、主要評価項目を達成したと発表しました。具体的には、以前に発表されたように、最初のフェーズ3 RCTは、膝の痛みの統計的に有意な軽減(p=0.0177)と統計的に有意な機能の維持(p)という事前に定義された要件を満たしました。
7月25日にFDAとのタイプBの会議を終えました。FDAは通常、規制当局の承認を裏付けるために、十分に管理された2つの第3相臨床試験を要求しています。FDAは、BLA申請を支援するために2回目の第3相試験が必要であることを示しました。私たちは最近、594人の患者を対象にReNuの安全性と有効性を評価する第2相第3相多施設RCTへの登録を完了しました。登録の予想を上回りました。2回目の研究の登録完了を踏まえて、2025年末までに生物製剤ライセンス申請(BLA)を提出する予定です。
ダーマグラフト
以前に開示したように、私たちは2022年以来ダーマグラフトを製造または販売していません。この間、私たちは、ApligrafやAffinityなど、高度に差別化された幅広い細胞および組織ベースの製品(CTP)をダーマグラフトの代替品として活用することに成功しました。したがって、Dermagraftの販売停止は、当社の純収益に大きな影響を与えていません。現在、ダーマグラフトの製造を新しい施設に移行する予定です。これにより、長期的に大幅なコスト削減が見込まれます。これらの期待される長期的な大幅なコスト削減を実現できない場合、またはダーマグラフトの製造と販売の再開が大幅に遅れると、当社の純収益と経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。
20
ローカルカバレッジの決定
2023年8月、3つのメディケア管理請負業者(MAC)が、市販されている5つの製品を含む130を超える製品のDFUとVLUの補償範囲を廃止する地域補償決定(LCD)を発表しました。液晶ディスプレイは2023年9月17日に発効する予定でしたが、その後2023年10月1日に延期されました。これらのLCDが患者さんや当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があることを踏まえ、私たちはアドバイザーと協力してMACにLCDを撤回するよう説得し、影響を受けた営業従業員の定着に関連する法的費用と補償費用を負担しました。2023年9月28日、3台のMACは液晶ディスプレイを撤回しました。最終的にLCDが撤回されたにもかかわらず、一部のお客様は競合他社から対象製品を購入することを選択し、2023年12月31日に終了した年度の第3四半期と第4四半期の収益が減少したと考えています。
2024年4月25日、7つのMACが、メディケア対象者のDFUとVLUの治療のための皮膚代替移植片/CTPのLCDの提案を発表しました。これらの提案は、当社の3つの製品を対象とし、5つの市販製品ラインは対象外とすることを提案しています。私たちはMACと関わり、LCD草案に反映されているエビデンスに基づくアプローチへの支持を改めて表明し、最終的なLCDには、DFUとVLUの治療に対する有効性を実証する臨床的証拠を提供した特定の製品を対象製品として含めるよう要請しました。MACが最終的なLCDでこれらの製品をカバーすることに同意するという保証はありません。
ライセンスと製造契約
2023年11月、私たちはVivex Biologics, Inc.(Vivex)と、シグナスデュアル(デュアル)およびシグナスマトリックス(マトリックス)製品を販売するための商標ライセンスおよび製造契約を締結しました。オプションとして、VIAマトリックス(VIA)製品のライセンスを取得することもできます。DualとMatrixを販売するためにVivexに前払いのライセンス料を支払いました。また、Dualの平均販売価格(ASP)が特定の政府機関によって一定期間公表された場合に備えて、Dualの固定マイルストーン支払いを行うことに同意しました。これは、2024年12月に支払いが可能になると判断したために以前に発生した金額です。2024年3月、私たちはVIAのライセンスを取得するオプションを行使しました。
さらに、当社は、Vivexとの契約で定義されているように、ロイヤリティ期間中、DualとMatrixの純売上高に対して、それぞれ低い2桁のロイヤリティと高い1桁のロイヤリティを支払う必要があります。ロイヤリティ期間は契約の最初の期間と同等で、その後の更新期間中も継続されます。契約の最初の期間は2026年12月31日に満了し、1年間の契約期間を最大5回まで延長できます。
2023年の第4四半期には、前払いのライセンス料として500万ドルを支払い、マイルストーン支払いのために250万ドルを計上し、2024年4月にVIAオプションに追加で250万ドルのライセンス料を支払いました。
要約された連結経営成績の構成要素
私たちの事業の業績を評価する際、私たちはさまざまな業績と財務指標を考慮します。以下の項目は、これらの主要な対策に影響を与える要因についての洞察を提供すると考えています。
収益
当社の純収益は、高度な創傷ケアと外科・スポーツ医学製品のポートフォリオから得ています。私たちは主に、病院、創傷治療センター、政府施設、ASC、および診療所との販売関係を管理および維持する直販担当者を通じてアドバンスト創傷ケア製品を販売しています。私たちは主に外科・スポーツ医学製品を第三者機関を通じて販売しています。2024年6月30日現在、約256の直販担当者と約158の独立代理店がありました。
アドバンスト創傷ケアおよび外科・スポーツ医学製品の販売による収益は、お客様が当社製品のコントロール権を獲得したときに計上されます。これは、契約上の契約条件に基づいて、手続き日、出荷、または納品時のある時点で発生することがあります。返品、割引、およびグループ購買組織(GPO)のリベート引当金を差し引いた収益を記録しています。これは、当社が認識している収益の直接的な減少を表しています。
製品、支払者、地域別の売上構成、業務上の効果、価格の実現、マーケティングや販促活動、注文と出荷のタイミング、医療費償還シナリオを含む規制措置、競争、事業買収など、いくつかの要因がどの期間でも報告される収益に影響します。
売上原価と総利益
売上原価には、人件費、製品試験費用、品質保証費用、原材料費、製品費、製造費、および当社の製造および倉庫施設に関連する費用が含まれます。売上原価の変化は、販売単位の変化に対応しており、製品構成の影響も受けます。
21
売上総利益は、純収益から売上原価を差し引いて計算され、通常は収益が増加するにつれて増加します。当社の売上総利益は、製品や地域の売上構成、製品の実際の価格設定、製造業務の効率性、製品を製造するために使用される材料費と第三者メーカーが請求する手数料の影響を受けます。高額な支出を必要としたり、価格圧力が発生したりする可能性のある医療費償還シナリオを含む規制措置により、当社の総利益が減少する可能性があります。
販売費、一般管理費
販売費、一般管理費には、通常、販売、マーケティング、販売サポート、カスタマーサポート、一般管理職の人件費、販売手数料、インセンティブ報酬、保険、専門家手数料、減価償却、償却、不良債権費用、ロイヤリティ、情報システム費用、長期資産の処分による損益、当社の管理施設に関連する費用、および長期資産の減損と減価償却が含まれます。私たちは一般的に、継続的な収益成長に伴い、市場開発への投資の増加と営業部隊の地理的拡大により、販売費、一般管理費は引き続き増加すると予想しています。
研究開発費用
研究開発費には、臨床試験費用、研究開発担当者の人件費、製造プロセスの改善に関連する費用、現在入手可能な製品の強化、製品およびプラットフォーム開発パイプラインへの追加投資が含まれます。研究開発費は発生に応じて支出します。一般的に、新製品および既存製品の臨床試験を継続し、製品を規制経路に移行し(生物製剤ライセンス申請の承認を求めるなど)、製品の強化や新製品の市場投入のための人員を増やし、製造プロセスと手順を強化するにつれて、研究開発費は増加すると予想しています。
減損費用と減価償却費
財産および建設の減損は、マサチューセッツ州カントンのキャンパスにある当社の建物の売却の可能性に関連しており、建物とそれに伴う未完成の建設費で構成されます。内部使用ソフトウェア費用の資本計上は、将来価値がないと判断されたERPシステムの特定のモジュールの開発費で構成されています。これらの費用は両方とも2024年の第2四半期に記録されました。
その他の費用、純額
その他の費用(純額)は、主に支払利息です。これは、認識された利息収入を差し引いた負債割引および債務発行費用の償却を含む、未払いの負債に対する利息です。
所得税
私たちは資産と負債のアプローチを使用して所得税を会計処理します。繰延所得税は、財務報告目的の資産および負債の帳簿価額と所得税目的で使用される金額の一時的な差異による正味の税効果を反映しています。評価引当金は、繰延税金資産の純額を、実現する可能性が高い金額まで減額する必要がある場合に支給されます。
繰延税金資産の評価引当金が必要かどうかを判断する際には、将来の課税所得の予測、最近の財務結果、繰延税金資産と負債の将来の逆転の見込みなど、繰延税金資産の実現に関連する肯定的証拠と否定的証拠の両方を分析します。2024年6月30日および2023年12月31日現在、米国の繰延税金純資産には評価引当金は必要なかったという立場を維持しています。
私たちは、要約連結財務諸表で計上される所得税の不確実性を考慮して、2段階のプロセスを適用して認識される税制上の優遇措置の額を決定します。まず、税務当局による外部審査を経て、税務上の立場を評価して、それが維持される可能性を判断する必要があります。税務上の状態が維持される可能性が高いと判断された場合は、税務上の位置を評価して、要約連結財務諸表で計上すべき利益額を決定します。認められる給付額は、最終的な決済時に実現される可能性が50%を超える最大の金額です。所得税の引当金には、結果として生じる税準備金または認識されていない税制上の優遇措置による影響と、関連する純利息と罰金が含まれます。
22
業務結果
次の表は、示された期間の当社の経営成績を示しています。
` |
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6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
|
|
(未監査、千単位) |
|
|||||||||||||
純収入 |
|
$ |
130,234 |
|
|
$ |
117,316 |
|
|
$ |
240,210 |
|
|
$ |
224,958 |
|
売上原価 |
|
|
29,198 |
|
|
|
26,316です |
|
|
|
57,894 |
|
|
|
52,923 |
|
売上総利益 |
|
|
101,036 |
|
|
|
91,000 |
|
|
|
182,316 |
|
|
|
172,035 |
|
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
販売、一般および管理 |
|
|
76,540 |
|
|
|
70,317% |
|
|
|
148,862 |
|
|
|
144,151 |
|
研究開発 |
|
|
15,587 |
|
|
|
10,938 |
|
|
|
28,397 |
|
|
|
22,140 |
|
財産と建設の減損 |
|
|
18,842 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,842 |
|
|
|
— |
|
内部使用ソフトウェア費用を資本化したものを書き留めてください |
|
|
3,959 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,959 |
|
|
|
— |
|
営業費用の合計 |
|
|
114,928 |
|
|
|
81,255です |
|
|
|
200,060 |
|
|
|
166,291 |
|
事業からの収益(損失) |
|
|
(13,892 |
) |
|
|
9,745 |
|
|
|
(17,744) |
) |
|
|
5,744 |
|
その他の費用、純額: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
支払利息、純額 |
|
|
(620) |
) |
|
|
(594) |
) |
|
|
(1,134 |
) |
|
|
(1,243) |
) |
その他の収益(費用)、純額 |
|
|
(28) |
) |
|
|
28 |
|
|
|
(5) |
) |
|
|
51 |
|
その他の費用合計、純額 |
|
|
(648) |
) |
|
|
(566) |
) |
|
|
(1,139) |
) |
|
|
(1,192) |
) |
所得税控除前純利益(損失) |
|
|
(14,540 |
) |
|
|
9,179 |
|
|
|
(18,883 |
) |
|
|
4,552 |
|
所得税費用 |
|
|
(2,503) |
) |
|
|
(3,863) |
) |
|
|
(260) |
) |
|
|
(2,205) |
) |
純利益 (損失) と包括利益 (損失) |
|
$ |
(17,043 |
) |
|
$ |
5,316 |
|
|
$ |
(19,143 |
) |
|
$ |
2,347 |
|
EBITDAと調整後EBITDAです
当社の経営陣は、米国で一般に認められている会計原則(GAAP)に従った財務指標に加えて、米国で一般に認められている会計原則(非GAAP)に従わない財務指標を使用して業績を評価しています。これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された報告された財務結果を補足するものであり、それに代わるものではありません。当社の経営陣は、調整後EBITDAを使用して当社の業績と傾向を評価し、計画上の決定を下します。当社の経営陣は、調整後EBITDAが、除外した項目の影響によって隠されてしまう可能性のある事業の根底にある傾向を特定するのに役立つと考えています。したがって、調整後EBITDAは、投資家やその他の人々に当社の業績の理解と評価に役立つ情報を提供し、過去の業績と将来の見通しに対する全体的な理解を深め、経営陣が財務上および業務上の意思決定に使用する主要な財務指標に関する透明性を高めるのに役立つと考えています。
以下は、表示されている各期間のGAAP純利益(損失)と非GAAPベースのEBITDAおよび非GAAP調整後EBITDAとの調整です。
` |
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
|
|
(未監査、千単位) |
|
|||||||||||||
当期純利益 (損失) |
|
$ |
(17,043 |
) |
|
$ |
5,316 |
|
|
$ |
(19,143 |
) |
|
$ |
2,347 |
|
支払利息、純額 |
|
|
620 |
|
|
|
594 |
|
|
|
1,134 |
|
|
|
1,243 |
|
所得税費用 |
|
|
2,503 |
|
|
|
3,863 |
|
|
|
260 |
|
|
|
2,205 |
|
減価償却と償却 |
|
|
3,366% |
|
|
|
2,228 |
|
|
|
6,438 |
|
|
|
4,922 |
|
無形資産の償却 |
|
|
834 |
|
|
|
1,229 |
|
|
|
1,735 |
|
|
|
2,459 |
|
EBITDA |
|
|
(9,720 |
) |
|
|
13,230 |
|
|
|
(9,576) |
) |
|
|
13,176 |
|
株式ベースの報酬費用 |
|
|
2,568 |
|
|
|
2,299 |
|
|
|
4,975 |
|
|
|
4,213 |
|
リストラ費用 (1) |
|
|
— |
|
|
|
(126) |
) |
|
|
— |
|
|
|
1,782 |
|
建物の減損と改良 (2) |
|
|
18,842 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,842 |
|
|
|
— |
|
資本化されたソフトウェアコストの減価償却 (3) |
|
|
3,959 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,959 |
|
|
|
— |
|
調整後EBITDA |
|
$ |
15,649 |
|
|
$ |
15,403 |
|
|
$ |
18,200 |
|
|
$ |
19,171です |
|
23
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
収益
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
高度な創傷ケア |
|
$ |
123,237 |
|
|
$ |
110,075 |
|
|
$ |
13,162 |
|
|
|
12 |
% |
外科・スポーツ医学 |
|
|
6,997 |
|
|
|
7,241 |
|
|
|
(244) |
) |
|
|
(3) |
%) |
純収入 |
|
$ |
130,234 |
|
|
$ |
117,316 |
|
|
$ |
12,918 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
高度な創傷ケア |
|
$ |
227,101です |
|
|
$ |
210,992 |
|
|
$ |
16,109 |
|
|
|
8 |
% |
外科・スポーツ医学 |
|
|
13,109 |
|
|
|
13,966% |
|
|
|
(857) |
) |
|
|
(6) |
%) |
純収入 |
|
$ |
240,210 |
|
|
$ |
224,958 |
|
|
$ |
15,252 |
|
|
|
7 |
% |
当社のアドバンスト・ワウンド・ケア製品の純売上高は、2023年6月30日までの3か月間の1億1,010万ドルから、1,320万ドル(12%)増加し、2024年6月30日までの3か月間で1億2,320万ドルになりました。当社のアドバンスト・ワウンド・ケア製品の純売上高は、2023年6月30日までの6か月間の2億1,100万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で1,610万ドル(8%)増加して2億2,710万ドルになりました。Advanced Wound Careの純収益の増加は、主に、既存および新規の顧客に対する特定の製品の製品売上の増加によるものです。
当社の外科およびスポーツ医学製品の純売上高は、2023年6月30日までの3か月間の720万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で20万ドル、つまり3%減少して700万ドルになりました。当社の外科およびスポーツ医学製品の純売上高は、2023年6月30日までの6か月間の1,400万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で90万ドル、つまり6%減少して1,310万ドルになりました。外科・スポーツ医学の純収益の減少は、主に特定の顧客の購買パターンの減少によるものです。
売上原価と総利益
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
売上原価 |
|
$ |
29,198 |
|
|
$ |
26,316です |
|
|
$ |
2,882 |
|
|
|
11 |
% |
売上総利益 |
|
$ |
101,036 |
|
|
$ |
91,000 |
|
|
$ |
10,036 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
売上原価 |
|
$ |
57,894 |
|
|
$ |
52,923 |
|
|
$ |
4,971 |
|
|
|
9 |
% |
売上総利益 |
|
$ |
182,316 |
|
|
$ |
172,035 |
|
|
$ |
10,281 |
|
|
|
6 |
% |
24
売上原価は、2023年6月30日までの3か月間の2,630万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で290万ドル、つまり11%増加して2,920万ドルになりました。売上原価は、2023年6月30日までの6か月間の5,290万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で500万ドル、つまり9%増加して5,790万ドルになりました。売上原価の増加は、主に販売量の増加と製品構成の変化によるものです。
総利益は、2023年6月30日までの3か月間の9,100万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で1,000万ドル増加して1億100万ドルになりました。総利益は、2023年6月30日までの6か月間の1億7,200万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で1,030万ドル増加して1億8,230万ドルになりました。売上総利益の増加は、主に製品構成の変化によるものです。
販売費、一般管理費
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
販売、一般および管理 |
|
$ |
76,540 |
|
|
$ |
70,317% |
|
|
$ |
6,223 |
|
|
|
9 |
% |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
販売、一般および管理 |
|
$ |
148,862 |
|
|
$ |
144,151 |
|
|
$ |
4,711 |
|
|
|
3 |
% |
販売費、一般管理費は、2023年6月30日までの3か月間の7,030万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で620万ドル、つまり9%増加して7,650万ドルになりました。販売費、一般管理費の増加は、主にコミッション費が210万ドル増加し、ロイヤルティ費用が580万ドル増加したことによるもので、給与およびその他の人員関連費用の110万ドルの減少と、マーケティング費60万ドルの減少によって一部相殺されました。
販売費、一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間の1億4,420万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で470万ドル(3%)増加して1億4890万ドルになりました。販売費、一般管理費の増加は、主に予想される信用損失引当金が190万ドル増加したことと、ロイヤルティ費用が920万ドル増加したことによるもので、給与、リストラ、その他の人件費関連費用の640万ドルの減少によって一部相殺されました。
研究開発費
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
研究開発 |
|
$ |
15,587 |
|
|
$ |
10,938 |
|
|
$ |
4,649 |
|
|
|
43 |
% |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
研究開発 |
|
$ |
28,397 |
|
|
$ |
22,140 |
|
|
$ |
6,257 |
|
|
|
28 |
% |
研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の1,090万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で460万ドル、つまり43%増加して1,560万ドルになりました。研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の2,210万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で630万ドル、つまり28%増加して2,840万ドルになりました。研究開発費の増加は主に、主にReNUに関連する臨床研究と試験に関連する費用、および生物製剤ライセンス申請(BLA)の取り組みの支援によるものです。
25
減損費用と減価償却費
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
|
|
(千単位) |
|
|||||||||||||
財産と建設の減損 |
|
|
18,842 |
|
|
|
— |
|
|
|
18,842 |
|
|
|
— |
|
内部使用ソフトウェア費用を資本化したものを書き留めてください |
|
|
3,959 |
|
|
|
— |
|
|
|
3,959 |
|
|
|
— |
|
減損費用と減価償却費の合計 |
|
$ |
22,801 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
22,801 |
|
|
$ |
— |
|
2024年6月30日までの3か月間に、社内使用ソフトウェアに関連する費用の400万ドルの減価償却と、購入した建物とそれに関連する未完成の建設工事の減損が1,880万ドル発生しました。この四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記6「資産および設備純額」を参照してください。
所得税費用
|
|
6月30日に終了した3か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
所得税費用 |
|
$ |
(2,503) |
) |
|
$ |
(3,863) |
) |
|
$ |
1,360 |
|
|
|
(35) |
%) |
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|
変更 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
(パーセンテージを除く千単位) |
|
|||||||||||||
所得税費用 |
|
$ |
(260) |
) |
|
$ |
(2,205) |
) |
|
$ |
1,945 |
|
|
|
(88) |
%) |
所得税費用は、2023年6月30日までの3か月間の390万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で140万ドル(35%)減少して250万ドルになりました。所得税費用は、2023年6月30日までの6か月間の220万ドルから、2024年6月30日までの6か月間で190万ドル(88%)減少して30万ドルになりました。所得税費用の減少は主に、2024年に予想される税引前利益が2023年と比較して減少した結果、2024年12月31日に終了した12か月間の推定実効税率が低下したことに起因します。
流動性と資本資源
2024年6月30日現在、当社の運転資本は1億4850万ドルで、これには8,990万ドルの現金および現金同等物が含まれていました。また、当社のリボルビング・ファシリティでは、将来のリボルビング借入に1億2,500万ドルを用意しています(フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記10「長期債務」を参照してください)。この四半期報告書の提出日から少なくとも12か月間は、2024年6月30日現在の手持ち現金やその他の運転資本の構成要素、2021年のクレジット契約に基づく利用可能性、および製品販売による純キャッシュフローにより、営業費用、資本支出要件、および債務返済の資金を賄うのに十分であると予想しています。
私たちの現金の主な用途は、運転資金要件、資本支出、債務返済です。さらに、時々、買収やその他の投資や資金調達活動に資本を使うことがあります。運転資金は、主に人件費、製品の製造に関連する製造費、研究開発費に使用されます。当社の運転資金要件は、製造量、出荷時期、顧客と支払者の支払いサイクルによって、期間ごとに異なります。私たちの資本支出は、主に建物の改良、製造設備、コンピューターのハードウェアとソフトウェアで構成されています。
事業戦略を継続する中で、長期的な流動性ニーズを満たすために追加の資金が必要な場合は、追加のエクイティファイナンスやデットファイナンス、その他の戦略的取引、またはこれらの潜在的な資金源の組み合わせを通じて資金が得られると予想しています。私たちが受け入れられる条件で、適時に、あるいはまったく追加の資金を調達できるという保証はありません。
26
キャッシュフロー
次の表は、表示されている各期間のキャッシュフローをまとめたものです。
|
|
6月30日に終了した6か月間 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(千単位) |
|
|||||
営業活動によって提供された(使用された)純現金 |
|
$ |
(5,424) |
) |
|
$ |
3,569 |
|
投資活動に使用された純現金 |
|
|
(4,102) |
) |
|
|
(15,061) |
) |
財務活動に使用された純現金 |
|
|
(4,335) |
) |
|
|
(2,290) |
) |
現金、現金同等物および制限付現金の純変動額 |
|
$ |
(13,861 |
) |
|
$ |
(13,782 |
) |
営業活動
2024年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された純現金は540万ドルでした。これは、当社の純損失が1,910万ドル、営業資産および負債の変化に関連して使用された純現金が2,830万ドルで、4,200万ドルの純非現金費用によって一部相殺されました。当社の営業資産と負債の変化には、在庫の200万ドルの増加、前払い費用およびその他の流動資産の40万ドルの増加、売掛金の2,600万ドルの増加、オペレーティングリース負債の590万ドルの減少、および210万ドルの買掛金の減少が含まれ、未払費用およびその他の流動負債の820万ドルの増加によって一部相殺されました。その他の負債が10万ドルの増加。
2023年6月30日までの6か月間、営業活動によって提供された純現金は360万ドルでした。これは、純利益230万ドル、非現金費用1,970万ドルでしたが、営業資産および負債の変化に関連して使用された1,840万ドルの純現金によって一部相殺されました。当社の営業資産および負債の変化に使用された純現金には、売掛金の500万ドルの増加、在庫の400万ドルの増加、前払い費用およびその他の流動資産の290万ドルの増加、オペレーティングリース負債の420万ドルの減少、および350万ドルの買掛金の減少が含まれ、未払費用およびその他の負債の120万ドルの増加によって一部相殺されました。
投資活動
2024年6月30日までの6か月間、私たちは410万ドルの現金を資本支出のみの投資活動に使用しました。
2023年6月30日までの6か月間、私たちは資本支出のみで構成される投資活動に1,510万ドルの現金を使用しました。
資金調達活動
2024年6月30日までの6か月間で、財務活動に使用された純現金は430万ドルでした。これには、タームローンの元本280万ドル、ファイナンスリース債務の元本支払い50万ドル、株式報奨活動に関連する純現金支払い100万ドルが含まれていました。
2023年6月30日までの6か月間で、財務活動に使用された純現金は230万ドルでした。これには、190万ドルのタームローンの元本支払い、40万ドルのファイナンスリース債務の元本支払い、および40万ドルの株式報奨活動が含まれていました。
借金です
2021 クレジット契約
2021年8月、私たちとその子会社は、SVBや他のいくつかの貸し手と信用契約を締結しました。これを2021年信用契約と呼びます。修正された2021年のクレジット契約では、7,500万ドルを超えないターム・ローン・ファシリティ(ターム・ローン・ファシリティ)と、1億2,500万ドルを超えないリボルビング・クレジット・ファシリティ(リボルビング・ファシリティ)が規定されています。
2021年のクレジット契約に基づいて行われた前払い金は、当社の選択により、SOFRローンまたはABRローンのいずれかになります。SOFRローンの場合、利率は、調整後期間SOFRに、総純レバレッジ比率に基づく 2.00% から 3.25% の間の適用マージンを加えたものに等しい年率です。ABRローンの場合、金利は、(1) (a) ウォールストリートジャーナルのプライムレート、(b) フェデラルファンド金利に 0.50% を加えたもの、(c) 調整後期SOFR金利に 1.0% を加えたもの、(2) 総純レバレッジ比率に基づく 1.00% から 2.25% の間の適用マージンを加えたものに等しくなります。2024年6月30日の時点で、未払いの借入金の適用金利は 7.64% です。
2021年のクレジット契約では、(a)2021年9月30日から2022年6月30日までの間、50万ドル、(b)2022年9月30日から6月30日まで、および6月30日まで、次の金額の四半期ごとの分割払いを連続して行う必要があります。
27
2023年、90万ドル、(c) 2023年9月30日から2025年6月30日まで、140万ドル、(d) 2025年9月30日とその後の各四半期の最終日 (タームローン満期日) まで、190万ドル。残りの元本残高5,060万ドルも、タームローンの満期日に支払わなければなりません。タームローンファシリティを前払いすることがあります。一度返済すると、タームローンファシリティで借りた金額は再借りることができません。
2026年8月6日より前の各四半期の初日(リボルビング終了日)とリボルビング終了日に、利用可能な資金を使用しなかった場合の手数料(コミットメント手数料)を延滞して支払う必要があります。コミットメント手数料率は、総純レバレッジ率に基づいて 0.25% から 0.45% の間です。未払いの元本と未払利息をすべて返済することで、いつでもリボルビング・ファシリティ全体を減額または終了することができます。
2021年の信用契約では、四半期ごとにテストされる連結固定費補償率や連結総純レバレッジ率など、特定の財務規約を遵守する必要があります。さらに、配当金の支払い、株式の買戻し、債務の発生、処分、買収の制限など、この種のローン契約で慣例となっている特定の非財務規約を遵守し、表明と保証を行う必要があります。
2024年6月30日の時点で、私たちは2021年の信用契約に基づく契約を遵守していました。ターム・ローン・ファシリティでは6,380万ドルの未払いの借入があり、リボルビング・ファシリティでは未払いの借入がなく、それぞれ1億2,500万ドルが将来のリボルビング借入に充てられています。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
未監査の要約連結財務諸表は、GAAPに従って作成されています。未監査の要約連結財務諸表を作成するには、未監査の要約連結財務諸表の日付における報告された資産、負債、開示額、および報告期間中に記録された収益と費用に影響する見積もり、仮定、判断を行う必要があります。経営陣は、過去の経験や、その状況下で合理的であると考えるさまざまな要因に基づいて、推定、仮定、判断を下します。仮定や判断が異なると、未監査の要約連結財務諸表の作成に使用される見積もりが変わり、ひいては報告された結果から大きく変わる可能性があります。経営陣は、見積もり、仮定、判断を継続的に評価します。歴史的に、私たちの重要な会計上の見積もりは実際の結果と大きな違いはありませんでした。ただし、前提条件が変更された場合、見積もりの修正またはその他の是正措置を講じる必要がある場合があります。いずれも、要約された連結損益計算書および包括利益(損失)、流動性、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。これらの会計方針およびその他の重要な会計方針の説明については、2023年12月31日に終了した会計年度のForm 10-kの年次報告書も参照してください。
オフバランスシートアレンジメント
提示された期間中、SECの規則と規制で定義されているオフバランスシート契約はありませんでした。また、現在もありません。
最近発行された会計上の宣言
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる要約連結財務諸表の注記2「重要な会計方針の要約」に開示されているように、最近発行されたすべての基準を確認しました。
アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示。
2024年6月30日までの6か月間、2023年12月31日に終了した会計年度の年次報告書のフォーム10-kの年次報告書のパートII、項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」に記載されているように、当社の市場リスク開示に重大な変更はありませんでした。
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アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
当社の経営陣は、最高経営責任者と最高財務責任者の参加を得て、2024年6月30日現在の当社の開示管理と手続きの有効性を評価しました。改正された1934年の証券取引法(取引法)に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている「開示管理および手続き」という用語は、企業が取引法に基づいて提出または提出する報告書に開示する必要のある情報が、指定された期間内に記録、処理、要約、および報告されることを保証するように設計された会社の管理およびその他の手続きを意味します。SECが公布した規則とフォームに記載されています。開示管理と手続きには、会社が取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、必要な開示に関するタイムリーな決定を可能にするために、必要に応じて蓄積され、最高執行責任者や最高財務責任者を含む会社の経営陣に確実に伝達されるように設計された管理と手続きが含まれますが、これらに限定されません。経営陣は、どのような統制や手続きも、それがどれほどうまく設計され運用されても、その目的を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識しており、経営陣は、可能な統制と手順の費用対効果の関係を評価する際に必ずその判断を下します。
その評価に基づいて、最高経営責任者および最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2024年6月30日の時点で、当社の開示管理と手続きは効果がないと結論付けました。これは、2023年12月31日に終了した会計年度の当社の年次報告書に開示されているように、取引の適切な開始と記録、およびそれに伴う事業への影響をサポートするために、情報技術、一般統制、および適切な職務分掌に対する効果的な管理を設計および維持していなかったためです。プロセス制御とアプリケーションそれはそのようなデータに依存しています。
経営陣は、本報告書の対象期間の終了時点で、財務報告の実施に関するSECガイダンスで定められた基準に基づいて、財務報告に対する会社の内部統制の有効性を評価しました。経営陣は、2013年にトレッドウェイ委員会のスポンサー組織委員会によって発行された内部統制統合フレームワーク(COSOフレームワーク)で確立された特定の基準に基づいて評価を実施しました。残っている重大な弱点の改善は進んでいますが、評価の結果、経営陣は、2024年6月30日の時点で、COSOフレームワークの基準と、上記の重大な弱点が続いていることを踏まえると、財務報告に関する内部統制は効果がないと結論付けました。
重大な弱点の是正計画
経営陣は、財務報告に関する内部統制の不備を是正するための措置を講じ、上記の重大な弱点に関連する根本的な原因に対処するために設計された追加のプロセスと統制を実施しました。経営陣の内部統制改善の取り組みには以下が含まれます:
残っている重大な弱点を是正するために、適切な管理が実施されたと考えています。統制が2024年の間に十分な期間運用され、経営陣がテストを通じて、これらの統制は一貫して実行され、効果的に機能していると結論付けるまで、上記の重大な弱点は引き続き存在します。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年6月30日までの四半期に発生した財務報告に対する当社の内部統制の変更で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。ただし、残っている重大な弱点の是正努力に関連する上記の変更以外は。新しいERPシステムの残りのモジュールの実装が続き、経営陣が2024年を通じて前述の新しい統制をテストし続けるにつれて、私たちはプロセスと手順を変更し、その結果、財務報告に対する内部統制が変更される可能性があります。このような変更が発生したら、そのような変更が財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を与えるかどうかを四半期ごとに評価します。
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パートII — その他の情報
アイテム 1.法的手続き
2021年12月10日、Somogyi対Oオーガノジェネシス・ホールディングス., et al. というキャプションの集団訴訟が、当社証券の購入者全員と推定されるグループを代表して、米国ニューヨーク州東部地区地方裁判所(以下「裁判所」)に、当社および当社の最高経営責任者兼最高財務責任者に対して提起されました。裁判所はドナルド・マーティンを主任原告に任命しました。マーティン氏は2022年10月24日に修正訴状を提出し、2020年8月10日から2022年8月9日までの間に、当社の証券の購入者全員と称される層に代わって請求を提起しました。また、当社のAffinityおよびPuraPly XT製品に関連する収益、売上の伸び、競争力などに関する虚偽で誤解を招くような陳述に関連して、連邦証券法違反の申し立ても行いました。修正された訴状は、1934年の証券取引法およびそれに基づいて公布された規則10b-5への違反を主張し、弁護士費用、専門家費用、その他の費用だけでなく、定量化されていない損害賠償を求めていました。2023年3月13日、救済の対象となる請求を述べなかったため、訴訟を却下する申立てを提出し、2023年5月30日にブリーフィングが終了しました。2024年3月29日、裁判所は、主張されたすべての請求を却下するという当社の申立てを偏見をもって認め、原告は裁判所の決定に対して上訴しませんでした。
私たちは他の重要な法的手続きの当事者ではありません。時々、通常の業務から生じる請求に関連する訴訟やその他の法的手続きに巻き込まれることがあります。これらの問題には、知的財産、雇用、その他の一般的な請求が含まれる場合があります。未解決の法的事項に関しては、現在の知識に基づいて、合理的に起こり得る損失の金額または範囲が、個別または全体として、当社の事業、連結財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼすことはないと考えています。しかし、そのような法的問題の結果は本質的に予測不可能であり、重大な不確実性の影響を受けます。
アイテム 1A.リスク要因
クラスAの普通株への投資には高いリスクが伴います。2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書には、「パートI、項目1A—リスク要因」という見出しの下にリスク要因の詳細が記載されています。以下に記載されている場合を除き、2024年6月30日までの四半期には、このようなリスク要因による重大な変化はありませんでした。投資判断を下す前に、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書に記載されているリスク要因、およびこのForm 10-Qの四半期報告書に含まれている、または参照により組み込まれているその他すべての情報を慎重に検討する必要があります。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書に記載されているリスクのいずれかまたは実際に発生した場合、それらは当社の事業、財政状態、経営成績、キャッシュフロー、または成長見通しに重大な損害を与える可能性があります。その結果、クラスA普通株式の市場価格が下落し、投資の全部または一部を失う可能性があります。まだ特定されていない、または重要ではないと思われるその他のリスクや不確実性も、当社の事業、財務状況、経営成績、キャッシュフロー、成長見通しに重大な損害を与え、投資を完全に失う可能性があります。
最近、7つのMACが、メディケア対象者のDFUとVLUの治療のための皮膚代替移植片/CTPの新しい提案を発表しました。これらのLCDには、特定の製品が対象外として記載されています。最終的なLCDにこの対象外決定が含まれていれば、少なくとも短期的には、これらの製品の利用、当社の事業、および収益に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
2024年4月25日、7つのMAC(CGS、WPS、NGS、パルメット、ノビタス、ファーストコーストサービス、ノリディアン)が、メディケア集団におけるDFUとVLUの治療のための皮膚代替移植/CTP用の新しいLCDの提案を発表しました。当社のアフィニティ、アプリグラフ、ダーマグラフト製品は引き続き対象ですが、提案されているLCDでは、PuraPly、Novachor、TransCyte、NuShield、Dual、およびMatrix製品が「対象外」として分類されています。最終的なLCDにこれらの製品の補償範囲が含まれていない場合、少なくとも短期的には、これらの製品の将来の収益に関してかなりの不確実性が生じます。私たちはMACsと関わり、これらの対象外製品のいくつかについて、DFUとVLUの治療に対する有効性を示す臨床的証拠を提供しましたが、MACが最終的なLCDでこれらの製品をカバーすることに同意するという保証はありません。これらの製品が最終的なLCDでカバーされない場合、少なくとも短期的には、これらの製品の活用、当社の事業、および収益に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム2。株式の未登録売却と収益の使用
[なし]。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
[なし]。
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アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当なし。
アイテム 5.その他の情報
2024年6月30日に終了した3か月間は、
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アイテム 6.展示品
示す 番号 |
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説明 |
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3.1 |
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オーガノジェネシス・ホールディングスの設立証明書(2019年9月16日にSECに提出されたフォームS-3/A(ファイル番号333-233621)の会社の登録届出書の別紙3.1を参照して組み入れました) |
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3.2 |
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オーガノジェネシス・ホールディングスの設立証明書の修正証明書(2022年6月27日にSECに提出されたフォーム8-Kの最新報告書(ファイル番号001-37906)の別紙3.1を参照して組み込まれています) |
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3.3 |
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オーガノジェネシス・ホールディングスの細則(2019年9月16日にSECに提出されたフォームS-3/A(ファイル番号333-233621)の会社の登録届出書の別紙3.2を参照して組み込まれています) |
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10.1 |
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2018年の株式インセンティブ制度(修正版)(2024年6月21日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書(ファイル番号001-37906)の別紙10.1を参照して組み込まれています) |
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31.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定 |
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31.2 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定 |
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32.1 |
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2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に従って採択された、米国合衆国法第18条第1350条に基づく最高執行役員および最高財務責任者の認定 |
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101.INSです |
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インライン XBRL インスタンスドキュメント XBRL |
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101.SCH |
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インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
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101.CAL |
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インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント |
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101.デフ |
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インライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベースドキュメント |
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101.ラボ |
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インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント |
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101.プレー |
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インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント |
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104 |
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表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています) |
ここに提出してください
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署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
日付:2024年8月8日 |
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オーガノジェネシス・ホールディングス |
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(登録者) |
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/s/ デビッド・フランシスコ |
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デビッド・フランシスコ |
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最高財務責任者 |
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(最高財務会計責任者) |
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