別紙99.1

 

CytomX Therapeuticsは、2024年第2四半期の決算を報告し、ビジネスアップデートを提供します

 

-CX-904(EGFR-CD3 PROBODY® Tセル・エンゲーガー)フェーズ1a登録は継続されており、主にPDAC、NSCLC、およびHNSCCに焦点を当てています。プログラムの更新は2024年末までに予定されています-

 

-PROBODY® ADCをターゲットにしたEPCamであるCX-2051の第1相臨床試験が進行中です。研究は現在、主に結腸直腸がん(CRC)に焦点を当てた第3コホートを登録中です。初期データは2025年前半に発表される予定です-

 

-固形腫瘍におけるインターフェロンα-20億Probody® サイトカインであるCX-801の単剤療法およびKEYTRUDA® との併用療法の第1相試験で最初の臨床施設が稼働しました。初期データは2025年に予定されています-

 

-経営陣は本日午後5時(東部夏時間)/午後2時(太平洋夏時間)に電話会議を開催します-

 

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年8月8日 — マスク付きの条件付き活性化生物製剤の分野のリーダーであるCytomX Therapeutics, Inc.(ナスダック:CTMX)は本日、2024年第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

 

CytomXの最高経営責任者兼会長であるD.Phil. のショーン・マッカーシーは、「第2四半期に共有した CX-904 フェーズ 1a の初期データでは、単剤の抗がん活性が示され、可能性が高くこれまで治療できなかったEGFRとCD3の標的の組み合わせに対する好ましい治療期間が示されたことに勇気づけられます。これは、当社のPROBODY治療プラットフォームの可能性を浮き彫りにしています」と述べています。

 

「これまでの CX-904 の臨床観察に基づくと、患者の登録は主に膵臓がん(すでに部分奏効が確認されている)と、非小細胞肺がんと頭頸部がんに集中しています。私たちは2024年後半に追加データを生成することに重点を置いており、グローバルな開発パートナーであるアムジェンとの継続的な戦略的対話を楽しみにしています。」

 

「第2四半期には、CX-2051のフェーズ1の早期用量漸増も急速に進展し、3回目の投与レベルに達しました。これにより、2025年前半に初期データを社外と共有する予定です。また、第2四半期には、CX-801の最初の臨床施設を開設しました。これにより、マルチモダリティで差別化されたPROBODY治療パイプラインから、今後12〜18か月間に複数の臨床データを読み出す準備が整いました」とマッカーシー博士は続けました。

 

第2四半期の業績ハイライトと最近の動向

 

パイプライン

CX-904、PROBODY® T細胞エンゲーガー(TCE)はeGFRxCD3を対象としています。フェーズ1aの用量漸増への継続的な登録は、引き続きPDAC、NSCLC、およびHNSCCに焦点を当てています。

2024年5月、当社は、EGFRを発現することが一般に知られている進行性転移性固形腫瘍型の35人の重度の前治療を受けた患者(以前の4つの治療ラインの中央値)を対象に、第1相の初回用量漸増データが陽性でした(リンク)を発表しました。CX-904は、良好で管理しやすい安全性プロファイルと抗腫瘍活性の初期兆候を示しました。これには、reCist 1.1に従って部分奏効が確認された有効性評価可能な膵臓がん患者6人中2人(33%)と、CX-904の作用機序を支持するトランスレーショナルデータが含まれます。
CX-904フェーズ1aの用量漸増は続いており、今後の登録はPDAC、HNSCC、NSCLCに焦点を当て、フェーズ10gの推奨用量を決定することに重点を置いています。

1

 


 

CX-2051は、EPCAM指向のPROBODY® 抗体薬物コンジュゲートです。第1相の用量漸増が続いており、初期データは2025年に発表される予定です。

2024年4月、EPCamを発現することが一般に知られている固形腫瘍の患者を対象としたCX-2051の第1相用量漸増試験の一環として、最初の患者に投与されました。
第3のコホートは第1相試験で開始され、主にCRCに焦点を当てた初回登録から用量の漸増が続いています。

CX-801、PROBODY® インターフェロンアルファ2b、フェーズ1aの用量漸増試験が開始されました。

黒色腫、腎臓、頭頸部扁平上皮がんなどの固形腫瘍の患者を対象としたCX-801の第1相用量漸増試験で、最初の臨床部位が活性化されました。第1相試験では、CX-801単剤療法およびCX-801とKEYTRUDAの併用について、安全性と臨床活性の徴候を評価します。
2024年4月、当社は、第1相試験でCX-801と組み合わせたKEYTRUDAを供給するというメルクとの臨床協力契約を発表しました。

CytomXは、研究開発パートナーシップにおいて進歩を続けています。

CytomXは、主要なバイオテクノロジーおよび製薬企業(アムジェン、アステラス、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、モデルナ、リジェネロン)と複数の活発な研究開発パートナーシップを結び、10を超える継続的な研究プログラムを実施しています。
2024年までに、CytomXは、2つの別々のPROBODY® TCEプログラムに関連して、アステラス製薬とのマルチターゲットT細胞Engagerのコラボレーションにより、前臨床マイルストーンとして1,000万ドルを達成しました。

 

コーポレート

クリス・オグデンは最高財務責任者に昇進しました。

オグデン氏は、2021年8月に財務・経理担当副社長としてCytomXに入社し、それ以来、財務、会計、投資家向け広報、資金調達、情報技術、施設にわたる責任の増大を担当してきました。直近では、財務・経理担当上級副社長を務めました。オグデン氏は、イーライリリーアンドカンパニーで16年間働いた後、CytomXに入社しました。イーライリリーアンドカンパニーでは、直近ではリリー糖尿病の最高財務責任者を務めるなど、上級財務指導者の役職を歴任しました。

優先事項と主なマイルストーン:

CX-904(例えば、CD3):
o
PDAC、HNSCC、NSCLCにおけるフェーズ1aの用量の漸増を継続し、推奨フェーズ10,000用量の選択に焦点を当てました
o
CytomXのパートナーであるアムジェンとの継続的な戦略的対話
o
CX-904フェーズ1プログラムの更新は、2024年末までに予定されています。これには、特定のEGFR陽性腫瘍タイプでフェーズ10,000拡大コホートを開始する決定も含まれます
CX-2015 (電子カメラ):
o
固形腫瘍、主にCRCにおける継続的なフェーズ1の用量漸増です
o
初期フェーズ1aのデータは2025年前半に発表される予定です
CX-801 (IFNα2B):
o
黒色腫、腎臓、頭頸部扁平上皮がんなどの固形腫瘍におけるフェーズ1の用量漸増の継続的な進行
o
初期フェーズ1aのデータは2025年に予定されています

 

2

 


 

2024年第2四半期の財務結果

現金、現金同等物および投資は、2024年3月31日時点の1億5,030万ドルに対し、2024年6月30日現在の総額は1億3,720万ドルでした。当四半期のキャッシュインフローには、アステラス製薬とのコラボレーションで得たマイルストーン支払いによる1,000万ドルと、アット・ザ・マーケット(ATM)施設を通じて調達された480万ドルの収益が含まれていました。当四半期の営業上の現金使用には、CX-2051のフェーズ1開始のためのアッヴィー(旧ImmunoGen)への500万ドルの1回限りのマイルストーン支払いが含まれていました。

 

2024年6月30日までの3か月間の総収益は2,510万ドルでしたが、2023年の同時期の収益は2,470万ドルでした。収益の増加は主に、RegeneronとModernaのコラボレーションに関連する研究活動の完了率が高かったことが原因です。

 

研究開発費は、2023年の同時期の2,070万ドルに対し、2024年6月30日までの3か月間で450万ドル増加して2,520万ドルになりました。これは主に、CX-2051のフェーズ1の開始に関連して、アッヴィー(旧ImmunoGen)にマイルストーン支払いが行われたためです。

 

一般管理費は、主にコンサルティングサービス、人件費、知的財産関連費の増加により、2023年の同時期の740万ドルに対し、2024年6月30日までの3か月間で100万ドル増加して840万ドルになりました。

 

電話会議とウェブキャスト

CytomXの経営陣は、本日東部標準時午後5時(太平洋標準時午後2時)に電話会議と同時Webキャストを開催し、財務結果について話し合い、ビジネスの最新情報を提供します。参加者は、CytomXのWebサイト https://ir.cytomx.com/events-and-presentations のイベントとプレゼンテーションのページから、電話会議のライブWebキャストにアクセスできます。参加者はここで電話会議に登録できます。電話会議に参加する少なくとも10分前に登録することをお勧めします。ウェブキャストのアーカイブされたリプレイは、会社のウェブサイトでご覧いただけます。

 

サイトマックス・セラピューティクスについて

CytomXは、腫瘍学に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。腫瘍の微小環境に局在するように設計された、条件付きで活性化されたマスク付きの新しい生物製剤の開発に焦点を当てています。CytomXのビジョンは、PROBODY® 治療プラットフォームを活用した局所生物製剤の新しいパイプラインを開拓することで、がん治療のためのより安全で効果的な治療法を開発することです。CytomXの堅牢で差別化されたパイプラインは、抗体薬物複合体(「ADC」)、兆細胞エンゲージャ、サイトカインなどの免疫調節剤など、複数の治療法にわたる治療候補で構成されています。CytomXの臨床段階のパイプラインには、CX-904、CX-2051、CX-801が含まれます。CX-904は、腫瘍細胞の上皮成長因子受容体(EGFR)とT細胞のCD3受容体を標的とする、マスク付きの条件付き活性化T細胞結合二重特異性抗体です。CX-904は、グローバルな共同開発アライアンスでアムジェンと提携しています。CX-2051は、上皮細胞接着分子(EPCam)に向けられた、マスクをかけた条件付きで活性化されるADCで、トポイソメラーゼ-1阻害剤ペイロードを備えています。CX-2051は、複数のEPCAMを発現する上皮がんに適用できる可能性があり、現在アッヴィの一部となっているImmunoGenと共同で発見されました。CX-801はマスクインターフェロンα-20億Probody® サイトカインで、従来の免疫腫瘍学に敏感な腫瘍だけでなく、非感受性(寒い)腫瘍にも幅広く適用できる可能性があります。CytomXは、アムジェン、アステラス、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、リジェネロン、モデルナなど、腫瘍学の複数のリーダーと戦略的コラボレーションを確立しています。CytomXの詳細と、条件付き活性化治療をがんとの闘いにおける新しい標準治療にするための取り組みについて詳しくは、www.cytomx.comにアクセスし、LinkedInとX(旧Twitter)でフォローしてください。

 

CytomX Therapeuticsの将来の見通しに関する声明

このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、予測が困難で制御できない既知および未知のリスク、不確実性、その他の重要な要素が含まれており、実際の結果、業績、または成果が、パートナーシップやコラボレーション契約の将来の可能性に関連するものを含め、そのような記述で表明または暗示される将来の結果、業績、または成果と大きく異なる可能性があります。したがって、以下を含め、これらの将来の見通しに関する記述のいずれにも頼るべきではありません

3

 


 

CX-904、CX-2051、CX-801を含むCytomXまたはその協力パートナーの製品候補の潜在的な利点、安全性、有効性、または進歩、CytomXのPROBODY® 治療プラットフォームの潜在的な利点または応用、CytomXまたはその共同パートナーが製品候補を開発して進め、CX-Xの進行中および計画中の臨床試験を含む臨床試験を成功裏に完了させる能力に関連します。904、CX-2051、CX-804、およびCXを含む臨床試験の初期および継続的なデータ提供のタイミング-904、CX-2051、CX-801、およびその他の開発マイルストーン。将来の見通しに関する記述の不確実な性質の一因となるリスクと不確実性には、CytomXの新しいPROBODY® 治療技術の証明されていない性質、CytomXの臨床試験製品候補は臨床開発の初期段階にあり、他の製品候補は現在前臨床開発段階にあり、前臨床および臨床開発が承認された製品の承認につながる可能性のあるプロセスは長く、以下を含む重大なリスクと不確実性の影響を受けます。結果が出る可能性CX-904の初期結果を含む前臨床研究と初期の臨床試験は、将来の結果を予測できない可能性があります。CytomXの臨床試験が成功しない可能性、現在の前臨床研究で追加の製品候補が得られない可能性、CytomXがCX-904、CX-801、CX-2051の成功に依存していること、CytomXが製造を第三者に依存していること会社の製品候補、米国および海外で発生する可能性のある規制の進展、および当社が被る可能性のあるリスク研究開発に予想以上の費用がかかったり、予想外の費用や経費がかかったりします。その他の該当するリスクと不確実性には、当社の前臨床研究開発、臨床開発、および2024年8月8日にSECに提出されたフォーム10-Qに関するCytoMXの四半期報告書に含まれる「リスク要因」という見出しで特定されたその他のリスクが含まれます。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、CytomXが現在入手可能な情報に基づいており、作成された日付の時点でのみ述べられています。CytomXは、新しい情報、将来の出来事、状況の変化などの結果として、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負わず、特に負いません。

 

PROBODYはサイトミックス・セラピューティクス社の米国登録商標です。

 

会社の連絡先:

クリス・オグデン

上級副社長、最高財務責任者

cogden@cytomx.com

 

投資家の連絡先:

プレシジョンAQ(旧スターン・インベスター・リレーションズ)

ステファニーアッシャー

Stephanie.Ascher@precisionaq.com

 

メディア連絡先:

レッドハウスコミュニケーションズ

テリ・ダールマン

teri@redhousecomms.com


 

 

4

 


 

サイトマックス・セラピューティクス株式会社

要約された営業報告書と包括利益(損失)

(千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く)

(未監査)

 

 

 

 

 

3 か月が終了

 

 

6 か月間終了

 

 

6月30日

 

 

6月30日

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

収入

$

25,115

 

 

$

24,724

 

 

$

66,578

 

 

$

48,223

 

営業経費:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発

 

25,172

 

 

 

20,671です

 

 

 

47,224

 

 

 

41,846

 

一般と管理

 

8,395

 

 

 

7,401

 

 

 

16,149

 

 

 

15,378

 

営業費用の合計

 

33,567

 

 

 

28,072

 

 

 

63,373

 

 

 

57,224

 

事業からの収益(損失)

 

(8,452

)

 

 

(3,348)

)

 

 

3,205

 

 

 

(9,001

)

利息収入

 

1,971

 

 

 

2,308

 

 

 

4,165%

 

 

 

4,635

 

その他(費用)収入、純額

 

(2)

)

 

 

(47)

)

 

 

(12)

)

 

 

(32)

)

税引前利益(損失)

 

(6,483)

)

 

 

(1,087

)

 

 

7,358

 

 

 

(4,398)

)

所得税引当金

 

51

 

 

 

 

 

 

101

 

 

 

 

純利益 (損失)

 

(6,534)

)

 

 

(1,087

)

 

 

7,257

 

 

 

(4,398)

)

その他の包括利益 (損失):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

投資による未実現利益(損失)、税引後

 

6

 

 

 

9

 

 

 

(99)

 

 

 

25

 

包括利益(損失)の合計

$

(6,528)

)

 

$

(1,078)

)

 

$

7,158

 

 

$

(4,373)

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1株当たりの純利益(損失):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ベーシック

$

(0.08

)

 

$

(0.02)

)

 

$

0.09

 

 

$

(0.07)

)

希釈しました

$

(0.08

)

 

$

(0.02)

)

 

$

0.09

 

 

$

(0.07)

)

1株当たりの純利益(損失)の計算に使用される株式

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ベーシック

 

84,880,632

 

 

 

66,536,202

 

 

 

83,455,047

 

 

 

66,393,391

 

希釈しました

 

84,880,632

 

 

 

66,536,202

 

 

 

84,115,530

 

 

 

66,393,391

 

 

 

5

 


 

サイトマックス・セラピューティクス株式会社

要約貸借対照表

(千単位)

 

 

6月30日

 

 

12月31日、

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未監査)

 

 

(1)

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

43,247

 

 

$

17,171です

 

短期投資

 

 

93,935

 

 

 

157,338

 

売掛金

 

 

2,775

 

 

 

3,432

 

前払費用およびその他の流動資産

 

 

3,123

 

 

 

4,995

 

流動資産合計

 

 

143,080

 

 

 

182,936

 

資産および設備、純額

 

 

3,316

 

 

 

3,958

 

無形資産、純額

 

 

656

 

 

 

729

 

グッドウィル

 

 

949

 

 

 

949

 

制限付き現金

 

 

917

 

 

 

917

 

オペレーティングリースの使用権資産

 

 

10,225

 

 

 

12,220

 

その他の資産

 

 

76

 

 

 

83

 

総資産

 

$

159,219

 

 

$

201,792

 

負債と株主赤字

 

 

 

 

 

 

現在の負債:

 

 

 

 

 

 

買掛金

 

$

611

 

 

$

1,458

 

未払負債

 

 

13,620

 

 

 

17,599

 

オペレーティングリース負債-短期

 

 

4,861です

 

 

 

4,589

 

繰延収益、当期分

 

 

123,766

 

 

 

132,267

 

流動負債合計

 

 

142,858

 

 

 

155,913

 

繰延収益、当期分を差し引いたもの

 

 

36,710

 

 

 

80,048

 

オペレーティングリース負債-長期

 

 

6,885

 

 

 

9,385

 

その他の長期負債

 

 

3,993

 

 

 

3,893

 

負債総額

 

 

190,446

 

 

 

249,239

 

株主赤字:

 

 

 

 

 

 

転換優先株式

 

 

 

 

 

 

普通株式

 

 

1

 

 

 

1

 

その他の払込資本

 

 

684,967

 

 

 

675,905

 

その他の包括利益(損失)の累計

 

 

(4)

)

 

 

95

 

累積赤字

 

 

(716,191

)

 

 

(723,448

)

株主総赤字

 

 

(31,227)

)

 

 

(47,447)

)

負債総額と株主赤字

 

$

159,219

 

 

$

201,792

 

(1)
2023年12月31日現在の要約貸借対照表は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表から導き出されました。

 

6