目次
米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム
(マークワン)
| | 1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
| | 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号
Veru株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
| | |
| (法人設立の様子) | (IRS雇用者識別番号) |
| | |
| (主要執行機関の住所) | (郵便番号) |
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
N/A
（以前の名前、以前の住所、以前の会計年度（前回の報告以降に変更された場合）
同法第12条 (b) に従って登録された証券：
| 各クラスのタイトル | トレーディングシンボル | 登録された各取引所の名前 |
| | | |
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）に提出したかどうか、および（2）過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が過去 12 か月間（または、登録者がそのようなファイルの提出を求められたほど短い期間）に、規則 S-T の規則 405（本章の §232.405）に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
| 大型アクセラレーテッドファイラー ☐ | アクセラレーテッドファイラー ☐ | |
| | 小規模な報告会社 | |
| 新興成長企業 |
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社（証券取引法第120万2条で決定）であるかどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年8月5日現在、登録者は
ヴェール株式会社
インデックス
|
|
ページ |
| 将来の見通しに関する記述 |
3 |
| 第I部。財務情報 |
|
| アイテム 1.財務諸表 |
6 |
| 未監査要約連結貸借対照表 |
6 |
| 未監査の要約連結営業報告書 |
7 |
| 未監査の要約連結株主資本計算書 |
8 |
| 未監査の要約連結キャッシュフロー計算書 |
10 |
| 未監査の要約連結財務諸表に関する注記 |
11 |
| アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析 |
30 |
| アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示 |
44 |
| アイテム 4.統制と手続き |
45 |
| 第二部その他の情報 |
|
| アイテム 1.法的手続き |
47 |
| アイテム 1A.リスク要因 |
48 |
| アイテム 6.展示品 |
50 |
将来の見通しに関する記述
このフォーム10-Qの四半期報告書に含まれている、歴史的事実の記述ではない特定の記述は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における「将来の見通しに関する記述」を目的としており、ここに記載されています。このような記述には、当社の財政状態または事業、製品候補および製品に関連する開発および商品化計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。これには、グルカゴン様ペプチド1受容体アゴニスト（「GLP-1 RA」）を投与されているサルコペニアの肥満またはオーバーウェイトの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋肉減少を防ぐ治療法として最初にエノボアームを開発または商品化する予定が含まれます。筋力低下を発症するリスクがあります。特定の乳がん患者にはエノボサーム、サビザブリンはウイルス誘発性急性呼吸窮迫症候群（「ARDS」）の兆候、遠隔医療のお客様を通じたFC2事業の成長見通し、ポータルと世界の公衆衛生セクター、将来の財務・経営成績、計画、目標、期待と意図、費用と経費、ロイヤルティの支払い、訴訟やその他の不測の事態の結果、財政状態、経営成績、流動性、コスト削減、継続企業としての継続能力、お客様の将来の注文パターン、経営目標、事業戦略、臨床試験の時期、計画と結果、臨床的および商業的マイルストーンの達成、当社の技術と製品、医薬品候補の進歩、および歴史的事実ではないその他の記述。将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「できる」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「機会」、「計画」、「予測する」、「潜在的な」、「見積もる」、「すべき」、「意志」、「するだろう」などの将来の見通しに関する言葉や語句を使用することで識別できます。これらの記述は、当社の現在の計画と戦略に基づいており、事業に関連するリスクと不確実性に関する当社の現在の評価を反映しており、本報告書の日付時点で作成されています。これらの記述は、本質的に既知および未知のリスクと不確実性の影響を受けます。これらの記述は、当社の将来の期待やその他の「将来を見据えた」情報を述べているため、注意深くお読みください。将来、正確に予測または制御できない出来事が発生する可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載されている期待と大きく異なる可能性があります。実際の結果が現在予想されているものと大きく異なる原因となる可能性のある要因には、次のものがあります。
| ● |
臨床試験や研究のタイミングや結果に遅れが生じる可能性があります。これには、患者の募集やそのような試験や研究への効果的な参加が遅れる可能性、およびそのような結果が米国または外国での市販承認、緊急使用許可（「EUA」）、または商業化をサポートしなくなるリスクが含まれます。 |
| ● |
米国食品医薬品局（「FDA」）または世界中の他の規制当局への提出時期が遅れる可能性、および開発中の製品の規制当局からの承認が遅れたり、承認されなかったりする可能性。これには、承認後または承認後の研究を含む臨床試験のデザインに関するFDAとの合意に達するのが遅れたり失敗したりするリスクが含まれます。また、承認後または承認後の研究を含む臨床試験の開始許可の取得が遅れたり失敗したりするリスクが含まれます米国またはその他の地域での臨床試験または製品候補の商品化。 |
| ● |
承認された製品の製造ロットの発売について、FDAまたはその他の規制当局による承認のタイミングが遅れる可能性があります。 |
| ● |
筋力低下のリスクがあるGLP-1 RAを投与されたサルコペニアの肥満またはオーバーウェイトの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋力低下を防ぐための治療薬として当初はエノボサーム、乳がんではエノボサーム、ウイルス誘発性ARDSの治療にはサビザブリンなど、当社製品の規制当局の承認または承認の可能性を裏付ける臨床試験結果は、臨床現場では再現できない場合があります。 |
| ● |
臨床試験の臨床結果や初期データが複製されない場合や、他の試験でも引き続き発生する場合や、特定の製品候補のさらなる開発をサポートできない場合や、まったくサポートされない場合があります。 |
| ● |
製品開発や事業運営の資金を調達し、継続企業として存続できるようにするために、必要な場合に許容できる条件で十分な資金を調達できることに関するリスク。 |
| ● |
証券取引委員会に2つの報告書を適時に提出できなかったため、2025年3月1日までフォームS-3に新しい登録届出書を提出する資格がありません。また、現在、フォームS-3の現在の有効な棚登録届出書をある程度使用できると考えていますが、フォーム10-kの年次報告書を提出するまでの間に、フォームS-3の現在の有効な棚登録届出書を使用できなくなります。2024年9月30日に終了する年と、少なくとも2025年3月1日に終了する年度。これにより、当社に支障をきたす可能性があります資金調達活動（パートII、項目1A、「リスク要因」を参照）。 |
| ● |
私たちは、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンの開発を進めるために、政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、または同様の外部資金源を含む、医薬品候補を発展させるために多額の資金を確保する必要があります。 |
| ● |
ENTADFI資産の売却に関連して、Onconetix, Inc.（以前はBlue Water Vaccines Inc.）（「BWV」）として知られていました）から追加の支払いを受け取ることはできません。また、当社が保有するBWVのシリーズA転換優先株式の価値を受け取ることもできません。 |
| ● |
当社の製品ポートフォリオの開発に関連するリスク（臨床試験、規制当局の承認、当社の製品候補を市場に出すための時間と費用を含む）、および当社の協力者の努力に関連するリスク |
| ● |
当社の商用製品および開発中の製品の製品需要と市場での受け入れ（承認された場合）。 |
| ● |
メディケアやメディケイドを含む、民間支払者または政府支払者から保険償還を受ける能力に関連するリスク、および承認されれば商品化を試みる当社の製品候補の潜在的または実際の価格設定が市場または政治的に受け入れられることに関する同様のリスク |
| ● |
一部の製品は開発中であり、そのような製品の商品化に失敗する可能性があります。 |
| ● |
現在の製品または将来の製品を商品化するために当社が開発または使用する現在および潜在的な新しい遠隔医療プラットフォームに関連するリスク。そのようなプラットフォームに関する潜在的な規制上の不確実性、および当社が開発または使用する遠隔医療プラットフォームに対する市場の認識と受け入れが含まれます。 |
| ● |
遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の破産により最近大幅に減少した後、FC2の売上を増加させる当社の能力に関連するリスク。 |
| ● |
知的財産に関連するリスク（知的財産保護の取得とその実施の不確実性、第三者の知的財産を侵害する可能性、ライセンス上のリスクなど） |
| ● |
売上の減少、価格への圧力、マーケティングへの支出の増加の可能性を含む、既存および新規の競合他社との競争。 |
| ● |
コンプライアンスおよび規制事項に関連するリスク。これには、広範な政府規制、医療保険および規制に基づく償還および補償、および潜在的な医療改革措置に起因する費用や遅延が含まれます。 |
| ● |
製品の再分類や、患者保護および手ごろな価格の医療法の一部または全部の廃止または修正を含む、規制や法律の進展によって当社が影響を受けるリスク。 |
| ● |
通貨リスク、規制要件、政治的リスク、輸出規制、その他の貿易障壁を含む、国際レベルでビジネスを行う際に内在するリスク。 |
| ● |
原材料の不足、労働力不足、製造パートナーのビジネスの変化、当社または第三者の施設への物理的損傷、製品テスト、輸送の遅延、規制またはその他の政府の措置により、当社が依存している当社の製造施設または第三者の施設での生産の中断、および/または製品の供給能力の中断、およびそのような中断の期間と影響。 |
| ● |
主要顧客への当社の依存と、主要顧客による売掛金の支払いの遅延または不履行に関連するリスク。 |
| ● |
原材料費の上昇によるリスクと、増加した費用をお客様に転嫁する能力があります。 |
| ● |
当社の成長戦略に関連するリスク。 |
| ● |
高度なスキルと資格を持つ人材を引き付けて維持する当社の継続的な能力。 |
| ● |
2023年6月30日までの3か月および9か月間の未監査の要約連結財務諸表の修正、および2023年9月30日および2022年に終了した年度の監査済み連結財務諸表の修正に関連するリスク。 |
| ● |
訴訟、政府調査、法的・行政的な事件や手続き、和解、調査の費用やその他の影響 |
| ● |
当社が特定した財務報告に対する内部統制の重大な弱点と、財務報告に対する内部統制のさらなる欠陥を特定したり、その他の理由で効果的な内部統制システムを維持できなくなったりするリスクを是正する当社の能力 |
| ● |
歳出プロセスや資金調達の優先事項、契約締結における官僚的な遅延の可能性、プロセスの誤り、政治的またはその他の圧力、政府の入札や契約が取り消し、遅延、リストラ、または大幅な支払い遅延の対象となるリスクなど、政府との契約上のリスク。 |
| ● |
政府入札賞は、最低限のユニット数の購入の命令または保証ではなく、入札者の価格を受け入れることを示します。その結果、政府省庁やその他の公衆衛生部門の顧客は、最大入札額よりも少ない数のユニットを注文および購入する可能性があります。 |
| ● |
適切な買収、アウトライセンス取引、ライセンス供与取引、またはその他の戦略的イニシアチブを特定し、交渉を成功させて完了し、そのような取引またはイニシアチブの潜在的な利益を実現する当社の能力。そして |
| ● |
買収した事業、技術、または製品をうまく統合する当社の能力。 |
このレポートのすべての将来の見通しに関する記述は、上記のリスクおよびその他の要因、本レポートの下のパートII、項目1A、「リスク要因」、および2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの当社の年次報告書のパートI項目1Aの「リスク要因」（フォーム10-K/Aに関する当社の年次報告書の修正第1号により修正された）「リスク要因」の文脈で検討する必要があります 2024年4月1日に証券取引委員会に提出されたもの（このレポートでは、9月に終了した会計年度のフォーム10-kの会社の年次報告書への参照）2023年30月、そのような修正第1号を含めてください。当社は、適用法で義務付けられている場合を除き、このレポートに含まれる将来の見通しに関する記述を改訂したり、このレポートの日付以降に発生した出来事や状況を反映するように更新したりする義務を負いません。
パートI。財務情報
アイテム 1.財務諸表
ヴェール株式会社
未監査要約連結貸借対照表
| 6月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 (修正しました) | |||||||
| 資産 | ||||||||
| 流動資産： | ||||||||
| 現金および現金同等物 | $ | $ | ||||||
| 売掛金、純額 | ||||||||
| 在庫、純額 | ||||||||
| 研究開発費の前払い | ||||||||
| 前払費用およびその他の流動資産 | ||||||||
| 流動資産合計 | ||||||||
| プラントおよび設備、純額 | ||||||||
| オペレーティングリースの使用権資産 | ||||||||
| 株式への投資 | ||||||||
| 繰延所得税 | ||||||||
| グッドウィル | ||||||||
| その他の資産 | ||||||||
| 総資産 | $ | $ | ||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||
| 現在の負債: | ||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ||||||
| 未払報酬 | ||||||||
| 未払費用およびその他の流動負債 | ||||||||
| ロイヤルティ契約残余負債、短期部分 | ||||||||
| オペレーティングリース負債、短期部分 | ||||||||
| 流動負債合計 | ||||||||
| ロイヤルティ契約の残余負債、長期部分 | ||||||||
| オペレーティングリース負債、長期部分 | ||||||||
| その他の負債 | ||||||||
| 負債総額 | ||||||||
| コミットメントと不測の事態（注12） | ||||||||
| 株主資本: | ||||||||
| 優先株式。2024年6月30日および2023年9月30日の時点で発行済株式はありません | ||||||||
| 普通株式、額面価格1株あたり0.01ドル、承認済み株式30800万株、発行済株式148,567,624株と93,966,402株、発行済み株式146,383,920株と91,782,698株の発行済み株、2024年6月30日と2023年9月30日にそれぞれ発行済み株式146,383,920株と91,782,698株です | ||||||||
| その他の払込資本 | ||||||||
| その他の包括損失の累計 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累積赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 自己株式、2,183,704株、原価あり | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株主資本の総額 | ||||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ||||||
未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
ヴェール株式会社
未監査の要約連結営業報告書
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 (修正しました) | 2024 | 2023 (修正しました) | |||||||||||||
| 純収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 売上原価 | ||||||||||||||||
| 売上総利益 | ||||||||||||||||
| 営業経費: | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 販売、一般および管理 | ||||||||||||||||
| 信用損失引当金 | ||||||||||||||||
| 無形資産の減損 | ||||||||||||||||
| 営業費用の合計 | ||||||||||||||||
| ENTADFI® 資産の売却益 | ||||||||||||||||
| 営業損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 営業外収益（費用）： | ||||||||||||||||
| 支払利息 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ||||||||||||||||
| 株式の公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| その他の収益、純額 | ||||||||||||||||
| 営業外収益（費用）の合計 | ( | ) | ||||||||||||||
| 税引前損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税費用（給付） | ( | ) | ||||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式 | ||||||||||||||||
未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
ヴェール株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書
| 累積 | ||||||||||||||||||||||||||||
| [追加] | その他 | 財務省 | ||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式 | 支払い済み | 包括的 | 累積 | 株式、 | ||||||||||||||||||||||||
| 株式 | 金額 | 資本 | 損失 | 赤字 | コストで | 合計 | ||||||||||||||||||||||
| 2023年9月30日の残高（修正後） | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 手数料と費用を差し引いたジェフリーズ販売契約に基づく株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式購入契約に関連して発行された株式 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 繰延費用の償却 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 普通株式の公募に関連して発行された株式、手数料と費用を差し引いたもの | ||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2023年12月31日現在の残高 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式の公募に関連して発行された株式の費用 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2024年3月31日現在の残高 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報奨に基づく株式の発行 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2024年6月30日の残高 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||
未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
ヴェール株式会社
未監査の要約連結株主資本計算書（続き）
| 累積 |
||||||||||||||||||||||||||||
| [追加] |
その他 |
財務省 |
||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式 |
支払い済み |
包括的 |
累積 |
株式、 |
||||||||||||||||||||||||
| 株式 |
金額 |
資本 |
損失 |
赤字 |
コストで |
合計 |
||||||||||||||||||||||
| 2022年9月30日の残高（修正後） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報奨に基づく株式の発行 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失（修正後） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日現在の残高（修正後） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報奨に基づく株式の発行 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式購入契約に基づく株式の売却 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 繰延費用の償却 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 純損失（修正後） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 2023年3月31日現在の残高（修正後） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 |
— | |||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式購入契約に基づく株式の売却 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 繰延費用の償却 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| パブリックエクイティへの民間投資における株式の発行（費用控除後） |
||||||||||||||||||||||||||||
| 普通株式購入契約に関連して発行された株式 |
||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失（修正後） |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
| 2023年6月30日の残高（修正後） |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||
未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
ヴェール株式会社
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書
| 9か月が終わりました | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 (修正しました) | |||||||
| 営業活動 | ||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整： | ||||||||
| 減価償却と償却 | ||||||||
| 無形資産の減損 | ||||||||
| 信用損失引当金 | ||||||||
| 使用権資産の非現金変更 | ||||||||
| 支払った利息を差し引いた非現金利息費用 | ( | ) | ||||||
| ENTADFI® 資産の売却益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式ベースの報酬 | ||||||||
| 繰延所得税 | ( | ) | ||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 株式の公正価値の変動 | ||||||||
| 陳腐化した在庫の準備 | ||||||||
| その他 | ( | ) | ||||||
| 流動資産および負債の変動： | ||||||||
| 売掛金の減少（増加） | ( | ) | ||||||
| 在庫の減少 | ||||||||
| 前払費用およびその他の資産の（増加）減少 | ( | ) | ||||||
| 買掛金の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 未払費用およびその他の負債の増加（減少） | ( | ) | ||||||
| オペレーティングリース負債の減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 営業活動に使用された純現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動 | ||||||||
| ENTADFI® 資産の売却による現金収入 | ||||||||
| 資本支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動によって提供される純現金 | ||||||||
| 資金調達活動 | ||||||||
| ストックオプション行使による収入 | ||||||||
| 普通株式購入契約に基づく株式売却による収入 | ||||||||
| 公募での株式売却による収入（手数料と費用を差し引いたもの） | ||||||||
| ジェフリーズ売買契約に基づく株式の売却による収入、手数料を差し引いたもの | ||||||||
| 繰延エクイティファイナンス発行費用の支払い | ( | ) | ||||||
| パブリックエクイティへの民間投資における株式の売却による収入、費用を差し引いたもの | ||||||||
| プレミアムファイナンス契約による収入 | ||||||||
| プレミアムファイナンス契約の分割払い | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財務活動による純現金 | ||||||||
| 現金の純増加 (減少) | ( | ) | ||||||
| 期首における現金および現金同等物 | ||||||||
| 現金および現金同等物の期末残高 | $ | $ | ||||||
| キャッシュフロー情報の補足開示: | ||||||||
| 利息として支払われた現金 | $ | $ | ||||||
| 現金以外の投資および財務活動のスケジュール： | ||||||||
| ENTADFI® 資産の売却のために受け取った株式証券 | $ | $ | ||||||
| 普通株式購入契約に関連する繰延費用の償却 | $ | $ | ||||||
| 普通株式購入契約に関連して発行された株式 | $ | $ | ||||||
| リース負債と引き換えに使用権資産を記録しました | $ | $ | ||||||
未監査の要約連結財務諸表の注記を参照してください。
ヴェール株式会社
未監査の要約連結財務諸表への注記
注記 1 — プレゼンテーションの基礎と重要な会計方針
添付のVeru Inc.（「私たち」、「当社」、「私たち」、「Veru」または「当社」）の未監査の中間要約連結財務諸表は、中間財務情報の報告に関する証券取引委員会（「SEC」）の規則および規制に従って作成されています。これらの規則や規制に従い、米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報や脚注の開示は、要約または省略されています。ただし、当社は、行われた開示は情報を伝えるのに十分であると考えています じゃない 誤解を招く。したがって、これらの声明は じゃない 米国会計基準で通常年次財務諸表に義務付けられているすべての開示事項を含めてください。このレポートに含まれる財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析、および当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表とその注記と併せて読む必要があります 10-K (終了会計年度) 2023年9月30日。添付の要約連結貸借対照表は 2023年9月30日 は、当社の監査済み財務諸表から導き出されています。の未監査の要約連結営業報告書とキャッシュフロー 三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に です じゃない 将来の任意の期間または会計年度末に予想される結果を必ず示すものです 2024年9月30日。
米国会計基準に準拠して未監査の中間要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、報告された資産と負債の金額、財務諸表の日付における偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。
経営陣の見解では、添付の未監査の中間要約連結財務諸表には、提示された日付および期間における財政状態と経営成績を公正に表示するために必要なすべての調整（通常は定期的な調整のみで構成される）が含まれています。
連結の原則と業務の性質：Veru Inc. は、これらの注記でその子会社を総称して「私たち」、「当社」、「私たち」、「Veru」または「当社」と呼んでいます。連結財務諸表には、Veruとその完全子会社であるVeru International Holdco Inc.、Aspen Park Pharmaceuticals, Inc. (APP)、およびThe Female Health Company, Inc. の口座が含まれます。Female Health Company Limitedの完全子会社であるFemale Health Company (UK) plc (ザ・フィーメル・ヘルス・カンパニー・リミテッドとザ・フィーメル・ヘルス・カンパニー (英国) plc、総称して「英国」子会社です。」); ザ・フィーメル・ヘルス・カンパニー（UK）plcの完全子会社、ザ・フィーメル・ヘルス・カンパニー（M）SDN.BHD（「マレーシア子会社」）、Veruインターナショナル・ホールドコ社の完全子会社、Veru Biopharma UK Limited、Veru Biopharma Europe Limited、Veru Biopharma Netherland B.v. は、連結によりすべての重要な会社間取引と口座が廃止されました。同社は、代謝性疾患（肥満）、腫瘍学、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療のための新薬の開発に焦点を当てた、臨床後期段階のバイオ医薬品企業です。私たちの医薬品開発プログラムには、減量薬と組み合わせて、脂肪減少を促進し、筋肉の減少を防ぐ選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであるエノボサームと、ウイルス誘発性ARDSの入院患者の治療のための微小管破壊剤であるサビザブリン（微小管破壊薬）が含まれています。同社には FC2 女性 コンドーム/FC2 内部コンドーム®（FC2）は、予定外の妊娠と性感染症からの二重保護のためのFDA承認の市販製品です。同社には、FDAによって承認された良性前立腺肥大症の新しい治療薬であるENTADFI®（フィナステリドとタダラフィル）カプセル（ENTADFI）がありました。 2021 年 12 月。 ENTADFIに関連する資産を実質的にすべて売却しました 4月19、 2023。 メモを参照してください 15 追加情報については。期間中の会社の純収益の大部分三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023 の売り上げから導き出されました FC2。
言い直し：未監査の要約連結財務諸表の作成に関連して 三 月が終わりました 2023年12月31日です 会社は、会社のプロジェクトに関連する研究開発費の会計処理に関する誤りを特定しました 三番-当事者サービスプロバイダー。会社が完了した作業を不正確に見積もっていました 三番-当事者サービスプロバイダー。修正条項を参照してください いいえ。 1 会社の年次報告書フォームへ 10-終了した会計年度のK/A 9月30、 2023、 にSECに提出しました 4月1、 2024 終了した会計年度の連結財務諸表の修正に関する詳細については 9月30、 2023 そして 2022。 によって完了した作業の見積もりが不正確なため 三番第三者サービスプロバイダー、当社は、研究開発のための運営費を過小評価していました 三 そして 九 月が終わりました 2023年6月30日です。 その結果、このレポートには、現在の会社の中間財務諸表の修正が反映されています 2023年6月30日に とについては 三 そして 九 月が終わりました 2023年6月30日です。
現在の未監査の要約連結貸借対照表に対するエラーの影響の要約 2023年6月30日に は以下の通りです：
| 2023年6月30日現在 | ||||||||||||
| 報告どおり | 調整 | 言い直したとおり | ||||||||||
| 資産 | ||||||||||||
| 研究開発費の前払い | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 流動資産合計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 総資産 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 負債と株主資本 | ||||||||||||
| 買掛金 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 未払の研究開発コスト | $ | $ | $ | |||||||||
| 流動負債合計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 負債総額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 累積赤字 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 株主資本の総額 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 負債総額と株主資本 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
エラーが未監査の要約連結営業報告書に与える影響の要約 三 そして 九 月が終わりました 2023年6月30日に は以下の通りです：
| 2023年6月30日までに終了した3か月間 | ||||||||||||
| 報告どおり | 調整 | 言い直したとおり | ||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | |||||||||
| 営業費用の合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 営業損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 税引前損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 2023年6月30日に終了した9か月間 | ||||||||||||
| 報告どおり | 調整 | 言い直したとおり | ||||||||||
| 研究開発 | $ | $ | $ | |||||||||
| 営業費用の合計 | $ | $ | $ | |||||||||
| 営業損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 税引前損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
未監査の要約連結キャッシュフロー計算書に関しては、すべての調整は営業キャッシュフロー内の項目に対するもので、 いいえ 各期間の営業、投資、または資金調達のキャッシュフローの小計への影響。エラーが未監査の要約連結キャッシュフロー計算書に与える影響の要約 九 月が終わりました 2023年6月30日に は以下の通りです：
| 2023年6月30日に終了した9か月間 | ||||||||||||
| 報告どおり | 調整 | 言い直したとおり | ||||||||||
| 営業活動 | ||||||||||||
| 純損失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 前払い費用やその他の資産の減少 | $ | $ | $ | |||||||||
| 買掛金の減少 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 未払費用およびその他の流動負債の減少 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||
株式への投資：株式への投資は
その他の包括損失：会計原則では、通常、認識された収益、費用、損益を純損失に含めることが義務付けられています。外貨換算調整など、資産と負債の特定の変動は、添付の未監査要約連結貸借対照表の株式セクションに個別の構成要素として報告されていますが、これらの項目は純損失とともに、その他の包括損失の構成要素です。にとって 三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023、包括損失は報告された純損失と同等です。
最近の会計宣言 じゃない まだ採用されています：で 2023年11月、 FASBは会計基準更新（ASU）を発行しました 2023-07、 セグメントレポート（トピック） 280): 報告対象セグメントの開示の改善。ASUは、最高執行意思決定者（CODM）によって定期的に見直され、報告される各セグメントの損益指標に含まれる重要なセグメント経費、他のセグメント項目の金額とその構成の説明、および報告対象セグメントの損益と資産の中間開示を要求することで、公的機関のセグメント開示を拡大しています。ASUでは、米国会計基準と最も一致している指標に加えて、CoDMがセグメントの業績を評価し、リソースの配分方法を決定する際に使用するセグメントの損益に関する追加の指標を開示することもできます。ASUに基づくすべての開示要件 2023-07 また、報告対象セグメントが1つしかない公的機関にも必要です。ASUは、終了した会計年度の会社の年間期間に有効です 2025年9月30日、 およびそれ以降の中間期間、早期養子縁組が許可されます。当社は現在、このASUを採用することによる開示への影響を評価しています。
に 2023年12月、 FASBはASUを発行しました 2023-09、 所得税 (トピック) 740): 所得税開示の改善。これには、主に税率調整カテゴリと管轄区域によって支払われる所得税の標準化と細分化を通じて、所得税の開示をさらに強化する改正が含まれます。修正は、終了した会計年度から始まる会社の年間期間に有効です 9月30、 2026、 早期採用が許可されており、前向きまたは遡及的に適用する必要があります。当社は現在、このASUを採用することによる開示への影響を評価しています。
最近発行された他のすべての会計上の声明を検討した結果、そのような基準は次のとおりであると判断しました じゃない しかし、効果的な意志 じゃない 当社の財務諸表に重大な影響を与えるか、 じゃない それ以外の場合は当社の事業に適用されます。
注記 2 — 流動性
当社は、新薬候補を開発し商品化するにつれ、引き続き現金を消費し、損失を被ると予想しています。医薬品の開発には数多くのリスクと不確実性があるため、当社は、医薬品候補の開発資金を調達し、規制当局の承認を得るために必要な資本支出と営業支出の正確な金額を見積もることができません。会社の将来の資本要件は多くの要因に左右されます。
当社は、現在のキャッシュポジションと、以下の売上から生み出されると予想される現金を見込んでいます FC2 次の年に向けて計画されている会社の運営資金を調達するのに十分でしょう 12 ヶ月。会社の範囲で かもしれない 事業のために追加の資本が必要だったり、資金調達の条件が良好だったりする場合、当社 かもしれない 資金調達の代替手段にアクセスする かもしれない 債務融資、普通株式の募集、または転換社債やその他の株式連動証券を含む資金調達を含み、 かもしれない フォームS-に記載されている会社の現在の有効な棚登録書に基づく資金調達を含めてください。3 (ファイル いいえ。 333-270606) (「現在の棚登録書」) または新しい登録届の下に。当社は、リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との普通株式購入契約に基づく普通株式の売却を含む可能性のある、株式またはデット・ファイナンスを追求する際に日和見的になるつもりです（注を参照） 9）またはJefferies LLCとの公開市場売却契約（注を参照） 9）売上の範囲まで かもしれない そのような契約に従って作られます。会社が四半期報告書をフォームにタイムリーに提出しなかった結果 10-終了した四半期のQ 12月31 2023 とフォームの最新レポート 8-k 期限でした 2月27、 2024, 当社は、フォームS-に新規登録届出書を提出する資格がありません3 まで いいえ より早いです 2025年3月1日。 当社がフォームSの新規登録届出書に従って登録された募集を通じて資本市場へのアクセスを希望する場合-1、 当社は、募集を開始する前に、提案された提供内容とその重要な条件を開示する必要があります。このような開示の結果として、またSECがフォームS-に記載されているそのような登録届出書を審査する可能性について1、 会社 かもしれない 提供プロセスの遅延などを経験しました かもしれない 提供および取引費用の増加、およびそのような提供に対するその他の障害が発生します。会社が登録募集を通じて資金を調達できなかった場合は、 かもしれない 私募ベースで資金を調達する必要があります。それは かもしれない NASDAQルールで課せられる価格、規模、その他の制限の対象となるか、他の資金源を探している。同社は、年次報告書をフォームに提出するまで、現在の棚登録届出書を引き続き使用できると考えていますが 10-kは年度末です 9月30、 2024, 会社が四半期報告書をフォームにタイムリーに提出しなかった 10-終了した四半期のQ 12月31 2023 とフォーム 8-k かもしれない 現在の棚登録届出書に基づいて引受またはその他の募集を行う能力を損ない、この申告の延滞の結果、会社は じゃない Jefferies LLCとの公開市場売却契約の規定に準拠しています。これにより、そのような違反が放棄されない限り、当社はその契約に基づいて追加販売を行うことができなくなります。会社が年次報告書をフォームに提出するまでの間 10-kは年度末です 9月30、 2024 そして、少なくとも 2025年3月1日、 会社は じゃない リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との普通株式購入契約に基づくものも含め、現行登録届出書に従ってあらゆる証券を売却することができます。
注記 3 — 公正価値の測定
ASC 820 評価手法へのインプットが観察可能か観察不可能かに基づいて、評価手法の階層を指定します。観察可能なインプットは独立した情報源から得られた市場データを反映し、観察できないインプットは市場の仮定を反映しています。このヒエラルキーは、活発な市場における同一の資産または負債の未調整相場価格を最優先します（レベル1 測定）と観察できない入力（レベル）への最低優先度3 測定)。
の 三 公正価値階層のレベルは次のとおりです。
レベル1 — 活発な市場における同一の商品の相場価格。
レベル2 — 活発な市場における類似商品の相場価格、次のような市場における同一または類似商品の相場価格 じゃない 入力が観察可能な、または有意値ドライバーが観察可能な、アクティブなモデル派生バリュエーション。
レベル3 — 主に観測不可能なバリュードライバーを持つ機器。
現在 2024年6月30日に そして 2023年9月30日、定期的に公正価値で測定される当社の金融負債は、組み込みデリバティブで構成され、レベルに分類されました3 公正価値階層の。
次の表は、観察できない重要なインプットを使用して公正価値で測定された、組み込みデリバティブに関連する期首負債残高と期末負債残高の調整を示しています（レベル3) 現在 2024年6月30日に そして 2023:
| 9か月が終わりました | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期首残高 | $ | $ | ||||||
| デリバティブ負債の公正価値の変動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期末残高 | $ | $ | ||||||
組み込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益は、添付の未監査要約連結営業報告書に別の項目として含まれています。
組み込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表しています。メモを参照してください8 追加情報については。あります いいえ これらの種類のデリバティブの現在観察可能な市場。当社は、シナリオベースの方法を使用して、残余ロイヤルティ契約に組み込まれているデリバティブの公正価値を見積もります。この方法では、さまざまなシナリオを評価し、確率に重みを付けます。シナリオベースの評価モデルには、商品の契約条件や予測を含む前提条件などの取引の詳細が組み込まれています FC2 収益、予想される現金流出、支配権変更の確率と予定日、リスクフリー金利、および該当する信用リスク。予測の大幅な増加 FC2 売上、または支配権変更事象の確率の大幅な増加またはタイミングの加速は、単独で、組み込みデリバティブに関連する負債の公正価値の測定値が大幅に高くなります。
次の表は、レベルに分類される組み込みデリバティブの公正価値を決定するために使用されるインプットと評価方法に関する定量的な情報を示しています3 現在の公正価値階層の 2024年6月30日に そして 2023年9月30日:
| 評価方法論 | 観察できない重要な入力 | 2024年6月30日に | 2023年9月30日 | |||||||
| シナリオベース | 管理日の変更予定日 | 2025年3月から2027年3月まで | 2024年12月から2026年12月まで | |||||||
| 割引率 | 18.7% から 20.3% | 14.1% から 15.1% | ||||||||
| 支配権の変更の確率 | 20% から 90% | 20% から 90% | ||||||||
同社はまた、BWV優先株からなる株式にも投資しています。BWV優先株は次の日に受領されました 10月3、 2023 支払期日の売掛金の決済として 9月30、 2023 ENTADFIの売却に関連しています。メモを参照してください 15 追加情報については。当社は、BWV優先株をASCに従って公正価値で測定することを選択しました 825。 BWV優先株への投資はレベルに分類されます 3 公正価値のヒエラルキーがあるからです いいえ BWV優先株の市場と公正価値は、観察できない重要なインプットを使用して決定されます。BWV優先株の公正価値は、確率加重債券+コールオプションモデルを使用して決定されています。このモデルには、評価日のBWVの株価、予想ボラティリティ、予想期間、および適用される割引率が組み込まれています。会社はまた、市場性の欠如を理由に割引を適用しました いいえ 優先株の市場と解散の可能性。次の表は、現在のボンド+コールモデルで使用されている、観察できない重要なインプットをまとめたものです 2023年10月3日（BWV優先株式の株式が受領され、最初に認識された日付）と 2024年6月30日に:
| 観察できない重要な入力 | 2023年10月3日 | 2024年6月30日に | ||||||
| 予想されるボラティリティ | % | % | ||||||
| 期待期間 (年単位) | ||||||||
| 割引率 | % | % | ||||||
| 解散の確率 | % | % | ||||||
| 市場性の欠如による割引 | % | % | ||||||
BWV優先株の株式の公正価値を見積もるには、見積もりと判断が必要です。見積もりや判断の変更は、公正価値の見積もりと将来の調整に大きな変化をもたらす可能性があります。
次の表は、BWV優先株の期首残高と期末残高を公正価値で調整したものです 九 月が終わりました 2024年6月30日にこれは、添付の未監査要約連結貸借対照表に株式への投資として記載されています。
| 9か月が終わりました | ||||||||
| 6月30日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期首残高 | $ | $ | ||||||
| 追加 | ||||||||
| 株式の公正価値の変動 | ( | ) | ||||||
| 期末残高 | $ | $ | ||||||
注記 4 — 顧客との契約による収入
同社はすべての収益を直接製品販売から生み出しています。製品の直接販売による収益は、通常、顧客が製品の支配権を獲得したときに計上されます。これは、ある時点で発生し、 かもしれない 出荷時、または契約の契約上の出荷条件に基づく配達時です。収益創出活動と同時に当社が徴収する売上税やその他の同様の税金は、収益から除外されます。
会社が最終的に受け取る対価額は、会社が受ける販売、割引、その他のインセンティブによって異なります。 かもしれない オファーは、認識すべき収益額を見積もる際にさまざまな考慮事項として考慮されます。変動対価の見積もりには慎重な判断が必要です。当社は、認識された累積収益の大幅な逆転が見込まれる範囲で、推定金額を取引価格に含めています じゃない 変動する考慮事項に関連する不確実性が解決されたときに発生します。変動費用の見積りと、取引価格に見積もり金額を含めるかどうかの決定は、主に現在の契約販売条件と過去の支払い経験の評価に基づいています。
通常、製品の返品は じゃない 返品は一般的に行われるため、重要です じゃない 受け取り時に製品が破損していない限り許可されています。
会社の収益は FC2 米国の処方箋チャネルと直接販売で FC2 は世界の公衆衛生部門で、ENTADFIの売上も含んでいます 三 そして 九 月が終わりました 2023年6月30日です。 次の表は、これらからの純収入を示しています 三 カテゴリー:
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| FC2 | ||||||||||||||||
| 世界の公衆衛生セクター | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 米国の処方箋チャネル | ||||||||||||||||
| トータルFC2 | ||||||||||||||||
| エンタルフィー | ( | ) | ||||||||||||||
| 純収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
次の表は、地域別の純収益を示しています。
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 米国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 南アフリカ | ||||||||||||||||
| モザンビーク | * | * | ||||||||||||||
| その他 | ||||||||||||||||
| 純収入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
*より小さい 10％ 純収益総額の
会社の履行義務は主に、契約で特定された製品の管理を移管することです。これは、i）製品が顧客に出荷可能になったとき、ii）製品が共通の運送業者を介して出荷されるとき、またはiii）製品が契約条件に従って顧客または販売業者に引き渡されるときに発生します。会社の契約の中には、製品の管理を移管する前に顧客に前払いを要求するものがあります。これらの前払いにより、会社の契約上の責任が生じます。添付の未監査の要約連結貸借対照表の未払費用およびその他の流動負債に含まれる会社の契約負債の残高は約$でした
注記 5 — 売掛金と信用リスクの集中
会社の標準与信条件は異なります 30 に 120 日数。取引の種類や地域内の慣習条件によって異なりますので、売掛金はその期間内の購入者の組み合わせの影響を受けます。会社の事業ではよくあることですが、与信期間の延長 かもしれない 販売促進として、または特定の販売のために提供されることがあります。ブラジルの当社の販売代理店への販売について、当社は最大限度のクレジット条件に同意しています 90 ブラジルの保健省による製品の承認から数日後。
売掛金の構成要素は次のとおりでした 2024年6月30日に そして 2023年9月30日:
| 6月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 売掛金、総額 | $ | $ | ||||||
| 控除：信用損失引当金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 少ない：返品手当と支払い期間割引の手当 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 売掛金、純額 | $ | $ | ||||||
で 2024年6月30日に と 2023年9月30日、
で 2024年6月30日に、
にとって 三 月が終わりました 2024年6月30日に、ありました
にとって 九 月が終わりました 2024年6月30日に、ありました
当社は、顧客が売掛金に対して必要な支払いを行うことができないことに起因する推定損失について、信用損失引当金を維持しています。経営陣は、問題のある口座を特定し、口座の経年劣化に関する過去の経験に基づいて、信用損失引当金を決定します。また、経営陣は個々の顧客の売掛金を定期的に評価し、顧客の財政状態、信用履歴、現在の経済状況を考慮します。破産申請またはそれに類する事件で、特定の顧客口座の回収可能性が示された場合は いいえ より可能性が高い、信用損失に対する特定の引当金 かもしれない 関連する売掛金を回収予定の金額まで減らすために記録してください。売掛金は、回収不能と見なされるとチャージオフされます。会社には、$の信用損失引当金があります
以下の表は、の信用損失引当金の推移をまとめたものです 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023:
| 6月30日に終了した9か月間 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 期首残高 | $ | $ | ||||||
| 費用に対する費用、回収額を差し引いた金額 | ||||||||
| 期末残高 | $ | $ | ||||||
以前にチャージオフされた売掛金の回収は、受領時に記録されます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関であり、購入と流通を行っています。 FC2 HIV/AIDS予防と家族計画プログラムで使用してください。米国の処方チャネルでは、当社の顧客には主に遠隔医療提供者が含まれます。
注記 6 — 貸借対照表情報
インベントリ
在庫は、原価または正味実現可能価値のどちらか低い方で評価されます。費用は以下を使用して決定されます 最初-、 最初-アウト (FIFO) メソッド。また、経営陣による製品の見積もりのために、在庫も書き留められます じゃない 有効期限前に販売します。在庫の減価償却は、新しい原価基準を確立します。 じゃない 在庫の正味実現可能価値の将来の増加または推定陳腐化予定額の変化により増加しています。
インベントリは次のもので構成されていました 2024年6月30日に そして 2023年9月30日:
| 6月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 原材料 | $ | $ | ||||||
| 作業中 | ||||||||
| 完成品 | ||||||||
| 在庫、総額 | ||||||||
| 少ない:在庫準備金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 在庫、純額 | $ | $ | ||||||
固定資産
私たちは、設備、家具や備品、借地権の改善を過去の費用で記録しています。メンテナンスと修理の支出は費用に記録されます。減価償却費は主に定額法を使用して計算されます。減価償却費は、それぞれの資産の推定耐用年数にわたって計算されます。借地権の改善は、残りのリース期間または改善による推定耐用年数のどちらか短いほうにかけて、定額法で減価償却されます。
プラントと設備は次のもので構成されていました 2024年6月30日に そして 2023年9月30日:
| 推定 | 6月30日 | 9月30日 | ||||||||||
| 耐用年数（年単位） | 2024 | 2023 | ||||||||||
| プラントと設備： | ||||||||||||
| 製造装置 | $ | $ | ||||||||||
| オフィス機器、家具、備品 | ||||||||||||
| 借地権の改善 | ||||||||||||
| プラントと設備全体 | ||||||||||||
| 控除：減価償却累計額と償却額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| プラントおよび設備、純額 | $ | $ | ||||||||||
減価償却費は約$でした
注記 7 — グッドウィル
でののれんの帳簿価額 2024年6月30日に そして 2023年9月30日 は $
注記 8 — 借金
SwK残余ロイヤリティ契約
オン 3月5、 2018, 当社は、その当事者である金融機関（以下「貸主」）および貸し手の代理人であるSwK Funding LLCと、合成ロイヤルティ融資取引に関する信用契約（修正後、「信用契約」）を随時締結しています。クレジット契約の条件に従い、貸し手は会社に$のタームローンを提供しました
クレジット契約に関連して、会社と代理店は残余ロイヤルティ契約も締結しました。日付は 3月5、 2018年 （修正された「残余ロイヤルティ契約」）では、継続的なロイヤリティの支払いが規定されています
会計上の目的では、$
で 2024年6月30日に そして 2023年9月30日、残余ロイヤルティ契約の責任は次の内容でした：
| 6月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| ロイヤルティ契約の残余負債、開始時の公正価値 | $ | $ | ||||||
| 追加：実効金利を使った負債の増加 | ||||||||
| 少ない:累積支払い額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| ロイヤルティ契約の残余負債（埋め込みデリバティブ負債を除く） | ||||||||
| 追加：公正価値での埋め込みデリバティブ負債（注3を参照） | ||||||||
| ロイヤルティ契約の残余負債総額 | ||||||||
| ロイヤルティ契約残余負債、短期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| ロイヤルティ契約の残余負債、長期部分 | $ | $ | ||||||
会社が元の元本である$を返済したので
添付の未監査要約連結営業報告書の支払利息は、残余ロイヤルティ契約に対する負債の増加に関連しています。負債の増加は予測に基づいています FC2 収入。
プレミアムファイナンス契約
オン 2022年11月1日、 会社は$を融資するプレミアムファイナンス契約を締結しました
注記 9 — 株主資本
優先株式
当社は
シェルフ登録ステートメント
に 3月2023、 会社はフォームS-に棚登録届出書を提出しました3 (ファイル いいえ。 333-270606) の容量は $です
普通株式の募集
オン 12月18、 2023、 引受公募を完了しました
リンカーン・パーク・キャピタル・ファンドLLC購入契約
オン 五月2、 2023、 当社は、リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（「リンカーン・パーク」）と購入契約（修正後、「リンカーン・パーク購入契約」）を締結しました。この契約では、そこに定められた条件と制限を条件として、当社は かもしれない リンカーンパークに最大$で売ります
リンカーンパーク購入契約では、会社に権利がありますが じゃない 会社が選択した任意の営業日（「購入日」）の債務。ただし、その日の会社の普通株式の1株あたりの終値が じゃない 以下 $
通常の購入に加えて、会社がすべての定期購入を指示した場合、会社は独自の裁量で かもしれない 各購入日にリンカーンパークは、次の営業日（「優先購入日」）に（i）のいずれか小さい方まで購入する必要があります 三 その定期購入に従って購入した株式の数、または（ii）を掛けたもの
通常購入、優先購入、追加加速購入の購入価格、および通常購入の最低終値は、購入価格の計算に使用された営業日中に発生する組織再編、資本増強、非現金配当、株式分割、またはその他の同様の取引に合わせて調整されます。リンカーンパーク購入契約に基づいて当社がリンカーンパークに売却できる株式の総数 かもしれない に いいえ ケース超過
の間に 九 月が終わりました 2024年6月30日に、私たちは売りました
リンカーンパーク購入契約の締結と同時に、リンカーンパーク購入契約の締結を検討して、当社は
市場での販売契約
オン 2023年5月12日、 当社は、販売代理店としてジェフリーズLLC（「ジェフリーズ」）と公開市場売却契約（「ジェフリーズ販売契約」）を締結しました。これに従い、当社は かもしれない 時々、ジェフリーズを通じて、総額が最大$の会社の普通株式を発行して売却します
の間に 九 月が終わりました 2024年6月30日に、私たちは売りました
会社が四半期報告書をフォームにタイムリーに提出しなかった結果 10-終了した四半期のQ 12月31 2023 とフォームの最新レポート 8-k 期限でした 2月27、 2024, 会社は じゃない ジェフリーズ販売契約の規定に準拠しているため、そのような違反が放棄されない限り、ジェフリーズ販売契約に基づく追加販売を行うことはできません。
注記 10 — 株式ベースの報酬
株式ベースの報酬費用は、受賞者の雇用機能に基づいて、売上原価、販売費、一般管理費、研究開発費に割り当てます。にとって 三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023、株式ベースの報酬費用を次のように記録しました。
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 売上原価 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 販売、一般および管理 | ||||||||||||||||
| 研究開発 | ||||||||||||||||
| 株式ベースの報酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
私たちは、会社が承認した株式計画に基づき、従業員と非常勤取締役に株式ベースの報奨を発行しました。株式ベースの報奨を行使すると、授権普通株式から新株が発行されます。
エクイティプラン
に 2022年6月、 会社の取締役会は会社のものを採用しました 2022 雇用誘因株式インセンティブプラン（「インセンティブプラン」）。インセンティブ・プランは、ナスダックの上場規則に定められている「インセンティブの例外」に従って採用された、非株主承認の株式プランです。インセンティブ・プランは、個人が会社に入社する際の誘因として、ナスダック規則に基づくインセンティブ・グラントの付与要件を満たした特定の新入社員への株式報奨の発行にのみ使用されます。会社は予約しました
に 2018 年 3 月、 会社の株主は会社を承認しました 2018年 株式インセンティブ制度（修正後、 「2018 プラン」)。オン 3月29、 2022年、 会社の株主は、株式数の増加を承認しました かもしれない の下で発行されます 2018年 を計画しています
に 2017 年 7 月、 会社の株主は会社を承認しました 2017年 株式インセンティブプラン（ 「2017 プラン」)。合計で
ストックオプション
各オプションは所有者に私たちから購入する権利を与えます 一 指定価格での当社の普通株式。これは通常、オプションが発行された日の当社の普通株式の1株あたりの終値です。オプションは通常、オプションが発行されてから3年以内の発行日の各記念日に比例配分方式で権利が確定します。オプション かもしれない 権利確定後、指定された有効期限より前に行使できます。ただし、該当する行使条件があればそれが満たされている場合に限ります。有効期限は、オプションが発行された日から最大10年間です。各オプションの公正価値は、その時点で確立された仮定に基づいて、Black-Scholesオプション価格モデルを使用して付与日に見積もられます。会社は没収が発生したらその都度計上し、実際に じゃない オプション付与日時点での没収の見込み。当社は、ドルの期間中に没収されたストックオプションの株式ベースの報酬費用の削減を認識しました
次の表は、期間中に付与されるオプションの加重平均の前提条件の概要を示しています 三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023:
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 加重平均の前提条件： | ||||||||||||||||
| 予想されるボラティリティ | % | % | % | % | ||||||||||||
| 予想配当利回り | % | % | % | % | ||||||||||||
| リスクフリー金利 | % | % | % | % | ||||||||||||
| 期待期間 (年単位) | ||||||||||||||||
| 付与されたオプションの公正価値 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
の間に 三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023、当社は、オプションの予想耐用年数に等しい期間にわたる当社の普通株式の過去のボラティリティを使用して、その公正価値を見積もりました。配当利回りの仮定は、会社の最近の歴史と普通株式に対する将来の配当支払いの予想に基づいています。リスクフリー金利は、米国財務省で利用可能な暗黙の利回りに基づいています ゼロ-同等の残存期間があるクーポンの問題。
次の表は、発行済みかつ行使可能なストックオプションをまとめたものです 2024年6月30日に:
| 加重平均 | ||||||||||||||||
| 残り | 集計 | |||||||||||||||
| の数 | 行使価格 | 契約期間 | 固有の | |||||||||||||
| 株式 | 一株当たり | (年) | 価値 | |||||||||||||
| 2023年9月30日の時点で素晴らしい | $ | |||||||||||||||
| 付与されました | $ | |||||||||||||||
| 運動した | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 没収および期限切れ | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 2024年6月30日に未処理です | $ | $ | ||||||||||||||
| 2024年6月30日に行使可能です | $ | $ | ||||||||||||||
上の表の本質的価値の合計は所得税控除前のもので、発行済みまたは行使可能なインザマネーオプションの数に、四半期終了日の当社の普通株式の1株あたりの終値を掛けたものです。 2024年6月30日に の $
期間中に行使されたオプションの総本質的価値九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023おおよそ $でした
現在 2024年6月30日に、会社には約$の未認識の報酬費用がかかっていました
株式評価権
アスペンパークファーマシューティカルズ社の買収完了に関連して 10月31 2016年 （「APP買収」）、当社は以下に基づいて株式評価権を発行しました
注記 11 — リース
同社は、オフィス、製造および倉庫スペース、およびオフィス機器のオペレーティングリースをしています。会社のリースの残りのリース期間は、2年未満から6年未満です。特定のリース契約には、共用エリアのメンテナンス、不動産税、保険料、または特定の機器リースの使用量に基づく変動リース料が含まれています。にとって 一 オフィススペースのリースについて、当社はサブリースを締結し、そのためにサブリース収入を得ました。サブリースは会社の通常の事業運営の範囲外であるため、サブリース収入はオペレーティングリースの費用の削減として認識されました。このリースと関連するサブリースは、終了しました 10月31 2023 とウィル じゃない 更新されます。会社はしています じゃない のついているリースはありますか じゃない しかし、現在始まっています 2024年6月30日に。
会社のリース費用の構成要素は次のとおりでした 三 そして 九 月が終わりました 2024年6月30日に そして 2023:
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| オペレーティングリース費用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期リース費用 | ||||||||||||||||
| 変動リース費用 | ||||||||||||||||
| サブリース収入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| リース費用合計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
会社は$を現金で支払いました
会社のオペレーティングリースの使用権資産と関連するリース負債は、現在の時点で、添付の未監査要約連結貸借対照表に別々の項目として記載されています 2024年6月30日に そして 2023年9月30日。
現在の会社のリースに関連するその他の情報 2024年6月30日に そして 2023年9月30日 次のとおりでした：
| 6月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| オペレーティングリース | ||||||||
| 加重平均残存リース期間 (年) | ||||||||
| 加重平均割引率 | % | % | ||||||
会社のリース契約は じゃない 簡単に決定できる暗黙のレートを提供してください。そのため、当社は、リース料を現在価値に割り引くために、リース開始時に入手可能な情報に基づいて増額借入金利を見積もっています。
注記 12 — 偶発負債
当社による消費者向け製品の試験、製造、マーケティング、および製品候補の臨床試験には、製造物責任の請求が会社に対して提起されるという固有のリスクが伴います。当社は、自社製品の使用から生じる請求に対して、製造物責任保険に加入しています。現在の補償額は $です
法的手続き
オン 2022年12月5日、 フロリダ州南部地区連邦地方裁判所に、集団訴訟と推定される訴訟が提起されました（Ewing v. Veru Inc. ら、訴訟 いいえ。 1:22-cv-23960）当社と、会長、最高経営責任者、社長のミッチェル・シュタイナー、および最高財務責任者のミケーレ・グレコに対して（「ユーイング訴訟」）。最初に修正された集団訴訟の申立て、 2023年9月15日 株主と称される人によって、ミオ・タント博士とカレン・ブラウンスタインは、COVIDの治療薬としてのサビザブリンに関する特定の公式声明を主張しています-19 の間に 2021 年 3 月 1 日 そして 2023年3月2日 違反セクション 10(b) と 20証券取引法の（a） 1934 とルール 10b-5 その下で公布され、金銭的損害賠償を求めています。
オン 2023年7月7日、 株主とされるAnthony Magliaは、フロリダ州マイアミデイド郡第11巡回裁判所にデリバティブ訴訟を提起しました（Maglia対Steinerら、訴訟） いいえ。 2023-019406-CA-01）、名目上の被告として当社、および会社の役員および取締役ミッチェル・S・シュタイナー、ミケーレ・グレコ、ハリー・フィッシュ、マリオ・アイゼンバーガー、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルー、マイケル・L・ランコウィッツに対して（「マリア訴訟」）。Maglia訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や主張に関連して、受託者責任違反、企業資産の浪費、および不当利得に関する請求を主張します。Maglia訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害、差止命令による救済、賠償、および合理的な手数料と費用の裁定も求めています。
オン 9月1、 2023、 株主と称されるアンソニー・フランキは、米国ウィスコンシン州東部地区地方裁判所にデリバティブ訴訟を提起しました（フランキ対シュタイナーら、訴訟） いいえ。 2:23-CV-01164）、名目上の被告として会社、および会社の役員および取締役ミッチェル・S・シュタイナー、マリオ・アイゼンバーガー、ハリー・フィッシュ、マイケル・L・ランコウィッツ、グレース・ヒョン、ルーシー・ルー、ミケーレ・グレコに対して（「フランキ訴訟」）。フランキ訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や主張に関連して、受託者責任違反および不当利得請求を主張しています。フランキ訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害、賠償、および合理的な手数料と経費の裁定も求めています。オン 11月8、 2023、 このアクションは、以下で説明するレンバーガーアクションと統合されました。
オン 9月28、 2023、 株主とされるフィリップ・レンバーガーは、米国ウィスコンシン州東部地区地方裁判所にデリバティブ訴訟を提起しました（レンバーガー対シュタイナーら、訴訟）。 いいえ。 2:23-CV-01291）、名目上の被告として当社、および会社の役員および取締役ミッチェル・シュタイナー、マリオ・アイゼンバーガー、ハリー・フィッシュ、マイケル・L・ランコウィッツ、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルー、ミケーレ・グレコに対して（「レンバーガー訴訟」）。レンバーガー訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や請求に関連して、受託者責任の違反、援助と扇動、重大な管理ミス、企業資産の浪費、および不当利得に関する請求を主張しています。レンバーガー訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害賠償と合理的な手数料と経費の裁定も求めています。オン 2023年11月8日、 レンバーガー訴訟は、前述のフランキ訴訟と統合されました。
オン 10月9、 2023、 株主と称されるモハメド・アルショーバジーは、フロリダ州南部地区連邦地方裁判所にデリバティブ訴訟を提起しました（Alshourbagy対Steinerら、訴訟） いいえ。 1:23-cv-23846）、名目上の被告として当社に対して、および会社の役員および取締役ミッチェル・S・スタイナー、マリオ・A・アイゼンバーガー、ハリー・D・フィッシュ、マイケル・L・ランコウィッツ、グレース・S・ヒョン、ルーシー・ルー、ミケーレ・グレコに対して（「Alshourbagy訴訟」）。Alshourbagy訴訟は、主にユーイング訴訟で主張された問題や請求に関連して、受託者責任および拠出金の違反を主張しています。Alshourbagy訴訟は、コーポレートガバナンスと内部手続きを改善するよう会社に指示することを目的としており、金銭的損害、差止命令による救済、賠償、および合理的な手数料と費用の裁定も求めています。
ユーイング訴訟、マリア訴訟、フランキ訴訟、レンバーガー訴訟、アルショーバジー訴訟は総称して「株主訴訟」と呼ばれます。現時点では、株主訴訟に関連する潜在的な損失があったとしても、それを見積もることはできません。
ライセンス契約と購入契約
私たちは時々、技術や知的財産の権利をライセンスしたり、購入したりします 三番 パーティー。これらのライセンスと購入契約では、前臨床、臨床、規制、または収益のマイルストーンが正常に完了した時点で、前払いのほか、開発やその他の支払いを支払う必要があります。さらに、これらの契約 かもしれない ライセンスまたは取得した技術または知的財産から生じる製品の販売に対するロイヤリティの支払いを私たちに要求します。なぜなら、将来のマイルストーンの達成は じゃない 合理的に見積もることができますが、添付の未監査の要約連結財務諸表には、これらの不測の事態に対する負債は記録されていません。
共同アレンジメント
オン 2022年1月31日、 当社は、イーライリリーアンドカンパニー（「リリー」）と臨床試験協力および供給契約（「リリー契約」）を締結しました。同社は、会社のエノボアーム化合物とリリーの化合物の両方を組み合わせて投与する臨床試験を後援していました。イネーブラー-2 臨床試験は現在中断されています。リリーとの契約では、会社は自費で研究を行い、リリーはその化合物を研究に寄付します いいえ 会社にかかる費用。両当事者は、それぞれの化合物のみに関連するすべての知的財産の独占権を引き続き保有します。当社は、臨床試験に関連する臨床データのコピーと、臨床データを使用する特定の権利をリリーに提供します。Veruは、エノボアームコンパウンドの完全独占的かつグローバルな商品化権を保持しています。
リリー契約の条項は、ASCトピックの基準を満たしています 808、 コラボレーションアレンジメント（「ASC」） 808」）、両当事者は活動に積極的に参加しており、活動の商業的成功に応じてリスクと見返りにさらされているからです。ASC 808 はします じゃない コラボレーションの下での活動をどのように説明するかについてのガイダンスを提供したところ、会社はリリーが行ったと判断しました じゃない ASCに基づく顧客の定義を満たしています 606、 顧客との契約による収入。会社はASCという結論に達しました 730、 研究開発は、類推して適用する必要があります。あります いいえ リリーから受け取る医薬品供給額としてのリリー契約の財務諸表への影響は、研究開発費の範囲内で医薬品供給コストと相殺されます。
商事紛争の解決
あるサプライヤーは、私たちが約$の債務を負っていると主張しました
注記 13 — 所得税
当社は、負債法を使用して所得税を会計処理しています。負債法では、財務報告と資産および負債の課税基準との間の税の影響を受ける一時的な差異、および純営業損失（NOL）と税額控除の繰越については、繰延税金資産または負債の計上が必要です。
所得税費用（給付）と米国の法定税率を適用して計算された金額の調整
| 3 か月が終了 | 9か月が終わりました | |||||||||||||||
| 6月30日 | 6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 (修正しました) | 2024 | 2023 (修正しました) | |||||||||||||
| 米国連邦法定税率での所得税制上の優遇措置 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 州所得税の優遇措置、連邦給付を差し引いたもの | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 控除対象外の費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 行使したストックオプションの影響 | ||||||||||||||||
| 米国の研究開発税額控除 | ||||||||||||||||
| 外国所得税率の影響 | ( | ) | ||||||||||||||
| 世界の無形資産低課税所得の影響 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 評価手当の変更 | ( | ) | ||||||||||||||
| その他、ネット | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税費用（給付） | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
注記 14 — 1株当たりの純利益（損失）
普通株式1株あたりの基本純損失は、純損失をその期間の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純損失は、その期間中に発行されたすべての希薄化可能な普通株式を考慮した後、純利益をその期間中に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化可能な普通株式は、ストックオプションと株式評価権の行使時に発行可能な増分普通株式で構成されています。提示された期間の純損失のため、希薄化の可能性のある商品はすべて除外されました。なぜなら、それらには希薄化防止剤が含まれていたはずだからです。メモを参照してください 10 希薄化が予想される当社の普通株式についての話し合いに。
注記 15 — ENTADFI資産の売却
オン 2023年4月19日、 当社は、良性前立腺肥大症の新しい治療法であるENTADFI®（フィナステリドとタダラフィル）カプセルに関連する実質的にすべての資産を経口用に売却する資産購入契約（「BWV資産購入契約」）を締結しました。これは、FDAによって承認されました。 2021年12月、 BWVと。取引は終了しました 4月19、 2023。 この取引の購入価格は $でした
オン 2023年9月29日、 当社は、BWV資産購入契約の改正（以下「改正」）を締結しました。その内容は、ドルの約束手形です
オン 4月24、 2024, 当社は、BWV約束手形に基づく特定の不履行に関して、BWVと寛容契約（「寛容契約」）を締結しました。寛容契約に従い、(a) BWVはドルの支払いを行うことに同意しました
BWVは、猶予契約で、猶予期間中に以下の必要な支払いを、残りの元本残高に対して行うことに同意しました 2024年4月 約束手形：(1）毎月の支払い額は
寛容契約は じゃない の満期日に影響します 2024年9月 引き続き満期日の「約束手形」 2024年9月30日 $の元本全額の支払いのために
会社はそれがそうだと判断しました じゃない おそらく、取引時と 2024年6月30日に、BWV資産購入契約に基づいて約束された対価のほぼすべてが徴収されるということです。そのため、当社は、受け取った返金不可の対価と資産の帳簿価額の差額を利益として認識しました。会社は約$の利益を記録しました
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
というタイトルのセクションで説明したように 」言い直し」 フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記1、9月現在の財務情報 2023年30日、そして6月30日に終了した3か月と9か月間、ここに含まれる2023は修正されました。当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析には、修正後の金額が組み込まれています。
[概要]
私たちは、代謝性疾患、腫瘍、ウイルス性ARDSの治療のための新薬の開発に焦点を当てた、臨床後期段階のバイオ医薬品企業です。私たちの医薬品開発プログラムには、エノボサームとサビザブリンという2つの後期段階の新化学物質が含まれています。選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（「SARM」）であるエノボサームは、2つの異なるプログラムで開発されています。（i）肥満：脂肪減少を促進し、筋肉の減少を防ぎ、身体機能を維持してより質の高い減量を実現するエノボサームとGLP-1 RAの組み合わせ、（ii）乳がん：エノボサーム+アベマシクリブの2つはnd アンドロゲン受容体陽性（AR+）、エストロゲン受容体陽性（ER+）、およびヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）転移性乳がんの一次治療。十分な資金がある場合に限ります。微小管破壊剤であるサビザブリンは、ウイルス誘発性ARDSの入院患者の治療用に開発されています。政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、またはその他の同様の第三者機関から資金を得ない限り、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてサビザブリンをさらに開発するつもりはありません。また、FDA承認の市販品であるFC2女性用コンドーム® もあります（内部コンドーム）は、予定外の妊娠と性感染症からの二重の保護のためのものです。
肥満プログラム
私たちの代謝薬パイプラインは、筋力低下のリスクがあるGLP-1 RAを受けているサルコペニアの肥満または太りすぎの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋力低下のリスクがあるサルコペニアの肥満またはオーバーウェイトの高齢患者の脂肪減少を促進する治療法として、経口sARMであるエノボサームの臨床開発に焦点を当てています。
GLP-1 RA薬で治療された太りすぎや肥満の患者さんでは、体脂肪量と除脂肪体重（筋肉）の両方が減少する、非選択的な組織体重の著しい減少が見られます。GLP-1 RA治療による総体重減少の最大20〜50％は、除脂肪量の減少によるものです。CDCによると、高齢者の 41.5% は肥満で、減量薬の恩恵を受ける可能性があります。米国では60歳以上の肥満者の最大 34.4% がサルコペニア性肥満です。サルコペニア性肥満の患者は、肥満と加齢に伴う低筋肉量の両方を同時に患っており、現在承認されているGLP-1 RA薬を服用すると、非常に低い筋肉量を発症するリスクが最も高くなります。筋肉量が非常に少ない患者は、筋力低下によりバランスが崩れ、歩行速度の低下、運動障害、転倒、骨盤と股関節の骨折、死亡率の増加につながる可能性がありますが、GLP-1 RAによる治療によって加速または悪化する可能性があります。高齢者はサルコペニアとサルコペニア性肥満のリスクが高いですが、Veruは最終的に、GLP-1受容体アゴニストを服用している肥満の若い患者（出産の可能性のある女性を含む）が潜在的な筋肉保護効果の恩恵を受ける可能性があるため、適応を60歳以上の患者に限定するのではなく、あらゆる年齢層で利益が得られる最も幅広い集団の承認を求めるつもりです。エノボサームの。
太りオーバーウェイトや肥満のすべての患者だけでなく、特に筋力低下を発症するリスクのあるサルコペニア性肥満の高齢患者にとって、筋肉の減少を防ぎながら脂肪を優先的に減らすことができる薬に対する薬に対する緊急の医療ニーズは満たされていないと考えています。私たちの新しい小分子である経口sArMであるエノボサームは、この満たされていない医療ニーズに対応できる可能性があると考えています。
Enobosarmは、968人の年配の男性と閉経後の女性、および進行がんのために筋肉が減少している可能性のある高齢患者を対象とした5つの臨床研究で研究されています。進行がんは、GLP-1 RA治療で見られるような筋肉の著しい喪失または消耗が起こる「食欲不振状態」をシミュレートします。これらの臨床試験には、168人の健康な高齢者またはサルコペニアの被験者を対象とした2つの第2相臨床試験と、がんによる筋肉喪失の被験者800人を対象とした第20相臨床試験1件と第3相臨床試験2件が含まれます。これら5つの臨床試験の臨床データの合計が、リスクのあるサルコペニア性肥満またはオーバーウェイトの高齢患者にエノボサームとGLP-1 RAを同時投与する強力な臨床的根拠を提供すると考えています。この組み合わせは、現在承認されているGLP-1 RA療法に伴う筋肉喪失を改善し、体脂肪量の減少も増える可能性があるためです。第2相臨床試験の1つでは、60歳以上の高齢男性と閉経後の女性120人を対象に12週間治療したエノボサームが評価されました。3mgのエノボサーム（n=24）を投与された患者は、除脂肪体重総量の統計的に有意な増加（平均1.25kg増加）を示しました（p =
これらの5つの臨床試験は、特に肥満集団を対象に実施されたものではありませんが、BMIが30以上で60歳以上の肥満患者を対象に臨時のサブセット分析が行われ、化学療法を受けている転移性肺がん患者を対象にエノボサーム3mg治療を評価した第3相プラセボ対照504臨床試験に登録されました。29人の被験者という小さなサンプルサイズで評価できますが、筋肉を温めて脂肪を減らす肥満治療薬と一致する顕著な違いが観察されました。12週目に、エノボサーム3mg治療を受けた被験者は、プラセボと比較して総除脂肪体重が4.96％増加し、プラセボと比較して脂肪量が5.77％減少しました。21週間までに、エノボサーム3mg治療により、総除脂肪量を維持しながら、プラセボと比較して総脂肪量が14.4％減少し、DEXAの総体重が4.51％減少しました。これらの結果は、エノボザームの短期治療（21週間）のみの結果であったことに注意してください。
これら5つの臨床試験は、以前はVeruが後援していない治験中の新薬申請に基づいて実施されましたが、Veruはこれらすべての臨床データをエノボアームの独占グローバルライセンス契約の一部として所有しています。エノボサームとGLP-1 RAの組み合わせを評価する前臨床研究や臨床試験はこれまでに完了していませんが、高齢患者とがん誘発性食欲不振の患者の両方を対象としたこれら5件のエノボアーム臨床試験から得られた患者の有効性と安全性のデータは、エノボサームがこの満たされていない医療ニーズに対応できる可能性があるという強力な臨床的根拠を提供すると考えています。
Enobosarmには大規模な安全性データベースがあり、1581人の男性と女性を対象とした27件の臨床試験が含まれており、一部の患者を対象に最長3年間の治療期間を設けています。この大規模な安全性データベースでは、エノボサームは一般的に耐容性が高く、胃腸の副作用は増加しませんでした。GLP-1 RA治療のみでは、すでに重大かつ頻繁な胃腸の副作用があるため、これは重要です。
2024年1月に第20相臨床試験のためのエノボサームの治験薬申請（IND）を提出しました。2024年2月、当社は、約150人のサルコペニア性肥満または太りすぎの高齢者の脂肪減少を促進し、筋肉喪失を防ぐ治療法としてのエノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボの安全性と有効性を評価することを目的とした、第20億相多施設、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化、用量決定品質臨床試験を開始する許可を得ました（>>セマグルチド（Wegovy®）を投与されている60歳）の患者。主要評価項目は総除脂肪体重で、主要な副次的評価項目は、16週目の階段昇降試験で測定された、総体脂肪量、総体重、インスリン抵抗性、および身体機能のベースラインからの変化です。2024年4月、当社は第20,000QUALITY相臨床試験に最初の患者を登録したと発表しました。第20億QUALITY相試験では、最大15の臨床施設から患者を積極的に登録しており、この試験の最高臨床結果は2024年の第4四半期末に発表される予定です。第20億QUALITY臨床試験の目的は、16週間の治療後に筋肉を最もよく保ち、脂肪を減らすセマグルチド（Wegovy®）と組み合わせたエノボサームの最適な用量を選択し、第3相肥満臨床試験に進むことです。
第20億QUALITY臨床試験の有効性用量決定部分を完了した後、参加者は二重盲検法で第20相延長試験に進むことが期待されます。この試験では、すべての患者がセマグルチド（Wegovy®）による治療を中止しますが、プラセボ、3mgのエノボサーム、または6mgのエノボサームを12週間服用し続けます。第20週延長臨床試験では、エノボサームが筋肉を維持し、GLP-1 RAを中止した後に一般的に起こる脂肪と体重の回復を防ぐことができるかどうかを評価します。別の盲検第20,000相延長臨床試験のトップライン結果は、2025年の第2四半期に発表される予定です。
この用途について、エノボアームの開発を費用対効果の高い方法で継続できるという保証はありません。また、エノボアームがFDAの承認を受けたり、商品化されるという保証はありません。
オンコロジープログラム
私たちの腫瘍治療薬パイプラインは、転移性乳がんの治療のための経口選択的アンドロゲン受容体モジュレーターであるエノボサームの臨床開発に焦点を当てています。私たちは肥満に対するエノボサームに焦点を当てる臨床プログラムを優先してきましたが、転移性乳がんの治療のためのエノボサームの継続的な臨床開発は、十分な資金があるかどうかにかかっています。私たちは2023年10月に第3相臨床試験のステージ1a部分を完了しました。ただし、十分な資金が得られるまで、ステージ10,000の部分を開始したり、試験の第3相臨床試験を進めたりすることはありません。
エノボサームは、進行した乳がんに対する新しいクラスの内分泌療法です。エノボサームは、AR+ ER+ HER2-転移性乳がんのARを活性化し、それによって望ましくない男性化副作用なしに腫瘍の増殖を抑制するように設計された、経口の新しい化学物質の選択的アンドロゲン受容体モジュレーターです。Enobosarmには、191人を超える患者を対象とした進行性乳がんを対象とした3つの第2相臨床試験を含む、1,581人の被験者を対象とした27件の個別の臨床試験で評価され、非臨床および臨床に関する幅広い経験があります。AR+ ER+ HER2-転移性乳がんの女性を対象に実施された第2相臨床試験の1つでは、エノボサームは、エストロゲン遮断薬、化学療法、および/またはCdK 4/6阻害薬を使用できなかった前治療を多用したコホートで有意な抗腫瘍効果を示し、良好な安全性プロファイルで耐容性も良好でした。
ER+ HER2-転移性乳がんの第一選択治療の現在の標準治療は、CdK 4/6阻害薬とエストロゲン遮断薬を併用した治療です。この併用療法を受けている間に患者が症状が進行すると、FDAが承認した治療法の選択肢は、別のエストロゲン遮断薬または化学療法に限定されます。ER+ HER2-転移性乳がんの最大95％がアンドロゲン受容体を持っているので、ER+ HER2-転移性乳がんのセカンドライン治療のためのもう1つの、しかし異なるホルモン療法としてエノボサームを開発しています。前臨床研究では、CdK 4/6阻害剤とエストロゲン遮断薬に耐性を持つようになったER+ HER2-転移性乳がんの患者から採取した転移性乳がん組織サンプルをマウスで増殖させました。これらのマウスでは、CdK 4/6阻害剤とエノボサームを併用して治療すると、CdK 4/6阻害剤単独よりもヒトの転移性乳がんの増殖が抑制されました。さらに、エノボアーム治療単独でも、マウスのCdK 4/6阻害剤およびエストロゲン遮断剤耐性のヒト転移性乳がん腫瘍の増殖を抑制するのに効果的でした。
2023年3月30日と2023年11月3日に、パルボシクリブ（CdK 4/6阻害薬）とエストロゲン遮断薬（非ステロイド性アロマターゼ阻害薬または選択的エストロゲン受容体分解剤）を投与している間に腫瘍が進行したAR+ ER+ HER2-転移性乳がんの患者を対象とした第3相臨床試験のデザインについて話し合いました。第3相臨床試験のデザインは、2023年11月3日のFDAとの会議の後、FDAから提供された勧告を実施するために修正されました。第3相臨床試験のステージ1の主要評価項目は、客観的な腫瘍反応率（「ORR」）です。
2022年4月に患者登録を開始しました。2023年8月の時点で、アベマシクリブとエノボサームの併用の安全性と薬物動態を評価する第3相ENABLAR-2臨床試験のステージ1a部分への3人の患者のターゲット登録を完了しました。データ締め切り日の時点で、アベマシクリブとエノボサームの薬物間相互作用の報告も、3人の患者における新しい安全性の発見もありませんでした。さらに、初期の予備臨床結果では、局所評価に基づくと、最初の3人の患者で2つの部分奏効と1つの病状が安定していることが示されました。
十分な資金がある限り、2026年初頭までに第3相ENABLAR-2臨床試験のステージ10,000のトップラインデータが得られると予想しています。エノボサーム+アベマシクリブの併用療法が、エストロゲン遮断薬（アクティブコントロール）と比較して、臨床的利益の代替エンドポイントと見なされるORRの有意な改善を示した場合、FDAと会い、第3相臨床試験のステージ10万部分の臨床データに基づいて、承認規制経路の迅速化を検討することがあります。治験薬の早期承認の付与は、FDAの裁量に委ねられています。したがって、当社の製品候補の1つがこの承認経路の基準を満たしていると私たちが信じたとしても、FDAはこれに同意せず、代わりにそのような指定を行わないことを決定することがあります。さらに、指定を受けたとしても、そのような製品候補の指定は、従来のFDA手続きで承認を検討している製品と比較して、開発や規制当局の審査または承認プロセスを迅速化することにはならず、FDAによる最終的な承認を保証するものでもありません。さらに、1つまたは複数の製品候補がこれらの指定の対象となったとしても、FDAは、とりわけ、製品候補がもはや資格の条件を満たしていないと判断したり、FDAの審査または承認の期間を短縮しないことを後で決定したりすることがあります。FDAが私たちの提案した試験デザインを受け入れるという保証や、エノボアームの開発を費用対効果の高い方法で継続できるという保証はありません、またはエノボアームがこの用途でFDAの承認を受けるか商品化されるという保証はありません。
2022年1月、イーライリリー社がENABLAR-2試験用のアベマシクリブを供給する臨床試験の共同供給契約を締結しました。
感染症プログラム
私たちは、ARDSと死亡のリスクが高いウイルス性肺感染症の入院患者の治療への二面的なアプローチとして、宿主を標的とした抗ウイルス作用と幅広い抗炎症作用の両方を備えたサビザブリン9mgを開発しています。私たちは、ポジティブな第2相試験と第3相陽性のCOVID-19臨床試験を完了しました。これらの試験では、サビザブリン治療が、ARDSと死亡のリスクが高いCOVID-19ウイルス性肺感染症の入院中等度から重度の患者に死亡率の増加をもたらすことが実証されています。FDAは2022年1月に当社の新型コロナウイルスプログラムにファストトラック指定を付与しました。2022年5月10日、私たちはEUA前にFDAと会議を開き、COVID-19のサビザブリンに関するEUA申請書の提出など、次のステップについて話し合いました。2022年6月に、FDAの緊急使用許可のリクエストを提出しました。2023年2月、FDAはサビザブリンの緊急使用許可の申請を拒否しました。2023年9月、ほぼすべてのウイルス誘発性ARDSにおけるサビザブリンを評価する第3相臨床試験の設計について、FDAから合意を受けました。
しかし、私たちは現在、エノボサームの開発のために、内部資金と将来の資金調達の純収入を優先的に使用する予定です。短期的には、肥満治療薬としてのエノボサームの安全性と有効性を評価するための第20相臨床試験への資金提供と、サビザブリンの開発を進めるために政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、または同様の資金源を通じて外部資金を求めることに主に焦点を当てています。ウイルス誘発性ARDSの治療薬として。このような外部資金がなければ、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンの第3相開発を進める予定はありません。
政府の助成金、製薬会社のパートナーシップ、または同様の資金源を通じて外部資金を調達できるという保証も、費用対効果の高い方法でサビザブリンの開発を継続できるという保証も、この申請についてサビザブリンがFDAの承認を受けるか、商品化されるという保証もありません。
セクシャル・ヘルス・プログラム
私たちの性的健康プログラムはFC2で構成されています。FC2は、予定外の妊娠とHIV/AIDSを含む性感染症からの二重の保護を目的とした、FDAが承認した唯一の女性用管理ホルモンフリーの女性用コンドームです。
FC2は、米国では処方チャネルと公衆衛生部門の両方で販売しており、世界的には公共部門で販売しています。
米国の処方チャネルでは、FC2は小売薬局だけでなく、複数の遠隔医療や遠隔薬局のチャネルでも利用できます。最近、遠隔医療業界は統合されましたが、医療業界の動向と当社製品のプロファイルの両方を考慮すると、遠隔医療はFC2を含む避妊製品にアクセスするための米国における重要な商業戦略になると引き続き考えています。そのリーチを最大化し、FC2のプロモーション、流通、販売をより直接的に管理するために、2022年4月に独自の遠隔医療ポータルを立ち上げました。
ポータルのインフラストラクチャを改良し続けるにつれて、米国の処方チャネルからの収益は、専用のFC2遠隔医療ポータルからの増加が見込まれます。私たちは、州保健省や501（c）（3）組織など、米国の公衆衛生部門の団体との関係を引き続き活用していくつもりです。
米国以外の世界の公衆衛生部門では、保健省、政府保健機関、国連機関、非営利団体、商業パートナーなど、世界中の女性の生活、健康、福祉の支援と改善に取り組む団体にFC2を販売しています。私たちは現在、2025年まで続くと予想される南アフリカの女性用コンドームの大規模な入札を行っており、今年度中に供給を開始する予定のブラジルでの新規入札の下で供給を確保することに成功しています。
エンタディの販売
2023年4月19日、当社は、ENTADFI®（フィナステリドとタダラフィル）カプセルに関連する実質的にすべての資産を経口用に売却する資産購入契約（「BWV資産購入契約」）を締結しました。これは、2021年12月にFDAによって承認され、2021年12月にFDAによって承認されました。以前はブルーウォーターとして知られていたOnconetix、Inc. ワクチン株式会社（「BWV」）。取引は2023年4月19日に完了しました。この取引の購入価格は2,000万ドルで、クロージング時に支払われた600万ドル、2023年9月30日に支払われる約束手形に従って支払われる400万ドル、2024年4月19日に支払われる約束手形（「2024年4月の約束手形」）に従って支払われる500万ドル、および支払期限の約束手形に従って支払われる500万ドルで構成されます 2024年9月30日（「2024年9月の約束手形」と、2024年4月の約束手形と合わせて「BWV約束手形」）に加えて、クロージング後のBWVのENTADFIからの純収益に基づく最大8,000万ドル（「マイルストーン支払い」)。当社は、マイルストーン支払いを受け取る可能性は低いと考えています。
2023年9月29日、当社はBWV資産購入契約の修正を締結しました。この規定では、2023年9月30日に予定されている購入価格の400万ドルの分割払いの約束手形は、（1）2023年9月29日にすぐに利用可能な100万ドルの資金を当社に支払い、（2）2023年10月3日までに当社に発行された時点で、支払われたものとみなされ、全額履行されることになっています。BWVのシリーズA転換優先株式（「BWV優先株式」）の3,000株です。当社は2023年9月29日に100万ドルの支払いを受け、2023年10月3日にBWV優先株の支払いを受けました。BWV優先株には市場がないため、BWV優先株に流動性がある可能性はほとんどありません。
2024年4月24日、当社は、BWV約束手形に基づく特定の不履行について、BWVと寛容契約（「寛容契約」）を締結しました。免責契約に従い、（a）BWVは、2024年4月の約束手形に基づいて支払われる元本5万ドルを2024年4月29日までに支払うことに合意し、2024年4月25日に支払いました。（b）当社は、免責契約に定められた条件に従い、不履行による権利と救済措置の行使を差し控えることに同意しました。BWVは、2024年4月の約束手形に基づいて支払われるべき金額を2024年4月19日の期日に支払います。また、BWVが義務的な返済を行わなかった場合に備えてBWVによるProteomedix AGの買収に関連する特定の取引に関連して期限が到来した、または期限が到来する可能性のあるBWV約束手形。いずれの場合も、2024年4月24日に開始し、(a) 2025年3月31日、および (b) 債務不履行事由（免責契約で定義されているとおり）のいずれか早い時期に終了する期間（「許容期間」）です。また、当社は、猶予期間中は、BWVの破産に関するBWV約束手形のデフォルト条項が適用されないことにも同意しました。
BWVは、免責契約において、2024年4月の約束手形の残りの元本残高について、猶予期間中にVeruに次の必要な支払いを行うことに同意しました。（1）特定の売却またはライセンス収入または支払いからBWVまたはその子会社が受け取る現金の 15% に相当する毎月の支払い、および（2）特定の資金調達または通常の事業過程以外の取引からの純収入の 10% の支払い猶予期間中にBWVまたはその子会社のいずれかによって。2024年4月の約束手形の残りの残高は、猶予期間の終了時に支払期日が到来します。
免責契約は、2024年9月の約束手形の満期日には影響しません。元本500万ドルの全額の支払いの満期日は引き続き2024年9月30日です。
連結業務:
収入。同社の収益は主に、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売から得られています。これらの売上は、契約条件にもよりますが、顧客への製品の出荷または引き渡し時に計上されます。
私たちは、米国の処方チャネルからの収益を増やすために、独自の遠隔医療ポータルを開発し、改良を続けています。同社はさらなる商業的流通戦略を模索しており、HIV/AIDS予防と家族計画のためにFC2を購入して配布する世界の公衆衛生部門の機関から引き続き収益を上げることを期待しています。当社は、ディストリビューターとの関係を通じて、米国および世界の公共部門からの収益成長を経験しており、今後もこれらのディストリビューターと協力して将来の成長機会を見極めていきます。
当社は、マレーシアのセランゴールD.E. にあるリース施設でFC2を製造しているため、会社の運営費の一部は外貨建てになっています。当社の将来の販売台数の大部分は海外市場で行われる可能性がありますが、すべての売上高は米ドル建てです。2009年10月1日より、当社の英国およびマレーシアの子会社は、機能通貨として米ドルを採用し、当社の外貨リスクをさらに軽減しました。
同社は、FC2の主原料を、合成ポリマーの技術市場リーダーであるあるサプライヤーからの供給に頼っています。私たちはニトリルの代替グレードに移行する予定です。そのためには、代替グレードの策定とテストに費用が発生し、代替グレードのFDA承認を得る必要があります。サプライヤーは、標準グレードのニトリルに移行する間、供給の継続を支援すると述べています。
営業経費。同社はマレーシアの施設でFC2を製造しています。会社の売上原価は、主に直接材料費、直接人件費、間接生産および流通費で構成されています。直接的な材料費には、FC2の製造に使用される原材料、主にニトリルポリマーが含まれます。間接的な生産コストには、物流、品質管理、メンテナンスの費用、電気やその他のユーティリティの費用が含まれます。FC2の製造に必要なすべての主要コンポーネントは、基本的に複数の供給元から入手することも、1つの供給元内の複数の場所から入手することもできます。
FC2の製造に使用されるニトリルポリマーのコストや輸送費が増加しています。また、インフレの影響により、他の材料費も増加する可能性があります。また、遠隔医療ポータルを立ち上げるという当社の決定により、FC2の新規ユーザーの獲得に関連する費用が増加する可能性があります。その結果、これらの増加分を顧客に転嫁できなければ、会社の販売費用と営業利益に悪影響が及ぶ可能性があります。
研究開発を行うことは、私たちの代謝性疾患、腫瘍学、感染症プログラムの中心です。同社はいくつかの製品を開発中で、経営陣は製品ポートフォリオの各製品を定期的に評価しています。進歩は、利用可能な運転資金と、各製品の見通しに関する経営陣の理解に限られます。将来の見通しが経営陣の戦略的目標を達成しない場合、昇進は中止される可能性があります。私たちは研究開発業務に多大な時間と資本を投資してきましたが、今後も投資していく予定です。当社の研究開発費は、2024年6月30日および2023年に終了した3か月間でそれぞれ490万ドルと880万ドル、2024年6月30日および2023年に終了した9か月間でそれぞれ950万ドルと4,730万ドルでした。2024年6月30日までの3か月と9か月間の費用の減少は、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の最新の戦略の結果として、2023年6月30日までの3か月と9か月間に実施されていたさまざまな試験が終了したためです。薬剤候補の進歩により、今後も研究開発に多額の投資を続ける予定です。
業務結果
2024年6月30日に終了した3か月と、2023年6月30日に終了した3か月の比較
当社の2024年6月30日までの3か月間の純売上高は400万ドル、純損失は1,100万ドル、基本および希薄化後普通株式1株あたり0.07ドルでした。これに対し、2023年6月30日までの3か月間の純売上高は330万ドル、純損失は1,250万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.14ドルでした。純収益は前期と比較して18％増加しました。
2024年6月30日および2023年に終了した3か月間の当社の純収益のほぼすべては、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売から得られました。米国の処方箋チャネルでは、当社の顧客には主に、遠隔医療ポータルを通じて処方箋を配送している遠隔医療提供者と卸売業者が含まれます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に、HIV/AIDS予防や家族計画プログラムに使用するためにFC2を購入して配布する医療販売業者、大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関です。
2024年6月30日と2023年に終了した3か月間、当社の米国の処方チャネルからの純売上高はそれぞれ60万ドルと90万ドル、世界の公衆衛生部門からの純売上高はそれぞれ340万ドルと250万ドルでした。売上高構成に変化がありました。米国の処方チャネルは、前年同期のFC2総純収益の14％を占め、前年同期は26％でしたが、世界の公衆衛生部門は、前年同期のFC2純収益総額の86％を占めていましたが、前年同期は前年同期の74％でした。世界の公衆衛生部門の売上高は、単位あたりの販売価格が安くなっています。当社は、米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益が前年同期と比較して36％減少し、世界の公衆衛生部門におけるFC2の純収益が前年同期と比較して37％増加しました。米国の処方薬チャネルにおけるFC2の純収益の減少は、販売量の減少によるものです。
世界の公衆衛生部門での売上の増加は、注文のタイミングと出荷によるものです。これまで、世界の公衆衛生部門における売上高の四半期ごとの大きな変動は、ビジネスの根本的な変化やFC2に対する基礎的な需要ではなく、大量注文のタイミングと出荷によるものでした。同社はまた、現在、先進国の大規模なグローバル機関やドナー政府から、FC2の価格設定に対する圧力も受けています。その結果、当社は、世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売による収益について、引き続き課題に直面する可能性があります。
売上原価は、2023年6月30日までの3か月間の210万ドルから、2024年6月30日までの3か月間の260万ドルに増加しました。これは主に、販売台数の増加と、米国の処方チャネルにおける在庫に関連する古くなった在庫に対する引当金が50万ドル増加したことによるものです。これは、主に諸経費の減少による販売単位あたりのコストの減少によって一部相殺されました。
総利益は、2023年6月30日までの3か月間の120万ドルから、2024年6月30日までの3か月間の130万ドルに増加しました。2024会計年度の売上総利益率は純売上高の34％でしたが、2023会計年度の純売上高の37％でした。売上総利益と売上総利益率の減少は、主に販売構成の変化によるものです。これには、利益率が高い米国の処方チャネルにおけるFC2純収益の減少が含まれます。
研究開発費は、2023会計年度の同時期の880万ドルから、2024年6月30日までの3か月間で490万ドルに減少しました。この減少は、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の戦略の更新によるものです。同社は、2024年6月30日までの四半期に、脂肪の減少を促進し、筋肉の減少を防ぐ治療法として、エノボアームの第20相臨床試験を開始しました。当社の緊急使用許可申請に関するFDAの拒否決定を受けて、COVID-19に対するサビザブリンに関連する活動を終了したため、当社は前年同期に380万ドルの費用を負担しました。また、更新された戦略の一環としてキャンセルされた他のプログラムに関連して前年に240万ドルの費用が発生しました。
2024年6月30日までの3か月間の販売、一般、および管理費は750万ドルで、2023年6月30日までの3か月間の1,090万ドルから減少しました。この減少は主に、人員削減とストックオプションの公正価値の引き下げによる株式ベースの報酬費用の120万ドルの減少、前年に売却されたENTADFIに関連する売却費用の70万ドル、およびCOVID-19用のサビザブリンの発売予定の準備に関連して前年に発生した商品化費が80万ドル減少したことによるものですが、そうではありませんでした。起こる。
当社は、2024年6月30日までの3か月間でENTADFI資産の売却益を11万ドル記録しました。これは、2023年6月30日までの3か月間の470万ドルの利益から減少しました。当社は、ENTADFI資産の売却益は返金不可の対価を受け取ったと認識しています。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。
残余ロイヤルティ契約の負債の増加に関連する支払利息は、2023年6月30日までの3か月間で10万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間では60万ドルでした。この減少は、FC2の実際の売上高と予測売上高の減少に関連しています。
残余ロイヤルティ契約に関連する埋め込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益は、2024年6月30日までの3か月間で83,000ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の利益は180万ドルでした。組み込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3と注記8を参照してください。
2024年6月30日までの3か月間の株式の公正価値の変動に関連する損失は10万ドルでした。これは、主に公正価値計算に使用された解散確率の上昇により、BWV優先株の株式の公正価値が変動したためです。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
2024年6月30日までの3か月間の所得税費用は162,000ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の所得税費用は58,000ドルでした。所得税費用は主に、当社の英国子会社の期間中の課税所得の増加によるものです。米国では引き続き繰延税金資産の全額評価引当金があるため、米国での活動は所得税の費用や利益に影響しません。
2024年6月30日に終了した9か月と、2023年6月30日に終了した9か月との比較
当社の2024年6月30日までの9か月間の純売上高は1,020万ドル、純損失は2,930万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり0.22ドルでした。これに対し、2023年6月30日までの9か月間の純売上高は1,240万ドル、純損失は8,500万ドル、基本および希薄化後の普通株式1株あたり1.02ドルでした。純収益は前期と比較して18％減少しました。
2024年6月30日および2023年に終了した9か月間の当社の純収益のほぼすべては、米国の処方チャネルと世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売から得られました。米国の処方チャネルでは、当社の顧客には主に遠隔医療提供者が含まれます。世界の公衆衛生分野では、当社の顧客は主に、HIV/AIDS予防や家族計画プログラムに使用するためにFC2を購入して配布する医療販売業者、大規模なグローバル機関、非政府組織、保健省、その他の政府機関です。
2024年6月30日および2023年に終了した9か月間、当社の米国の処方チャネルからの純売上高はそれぞれ180万ドルと520万ドル、世界の公衆衛生部門からの純売上高はそれぞれ840万ドルと720万ドルでした。売上高構成に変化がありました。米国の処方チャネルは、前年同期の 42% に対し、当年度の FC2 総純収益の 17% を占め、世界の公衆衛生部門は、前年同期の 58% に対し、当年度の FC2 総純収益の 83% を占めていました。世界の公衆衛生部門の売上高は、単位あたりの販売価格が安くなっています。当社は、米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益が前年同期と比較して66％減少し、世界の公衆衛生部門におけるFC2の純収益が前年同期と比較して17％増加しました。米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益の減少は、前年のピルクラブへの前年の売上高390万ドルによるものです。これは、前年の米国処方チャネルからの純収益の76％に相当します。ピルクラブは2023年4月に第11章の破産を申請しました。2023年6月30日までの9か月間に390万ドルの信用損失引当金を計上しました。これは、その期間中のピルクラブからの純収益を相殺したものです。
世界の公衆衛生部門での売上の増加は、注文のタイミングと出荷によるものです。これまで、世界の公衆衛生部門における売上高の四半期ごとの大きな変動は、ビジネスの根本的な変化やFC2に対する基礎的な需要ではなく、大量注文のタイミングと出荷によるものでした。同社はまた、現在、先進国の大規模なグローバル機関やドナー政府から、FC2の価格設定に対する圧力も受けています。その結果、当社は、世界の公衆衛生部門におけるFC2の販売による収益について、引き続き課題に直面する可能性があります。
売上原価は、2023年6月30日までの9か月間の640万ドルから、2024年6月30日までの9か月間の710万ドルに増加しました。これは主に、米国の処方チャネルにおける在庫に関連する古くなった在庫に対する引当金が120万ドル増加したためです。これは、主に諸経費の減少による販売単位あたりのコストの減少によって一部相殺されました。
総利益は、2023年6月30日までの9か月間の600万ドルから、2024年6月30日までの9か月間の320万ドルに減少しました。2024会計年度の売上総利益率は純売上高の31％でしたが、2023会計年度の純売上高の48％でした。売上総利益と売上総利益率の減少は、主に販売構成の変化によるものです。これには、ピルクラブがより高い利益率を持つピルクラブによる米国の処方チャネルにおけるFC2の純収益の減少が含まれます。
研究開発費は、2023会計年度の同時期の4,730万ドルから、2024年6月30日までの9か月間で950万ドルに減少しました。この減少は、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる薬剤候補に開発努力を再び集中させるという当社の戦略の更新によるものです。当社は、2024年6月30日までの四半期に開始された減量の第20億臨床試験のためにエノボアームのINDを提出する準備を進めていたため、医薬品プログラムの開発が一時停止したため、2024年6月30日までの9か月間、研究開発活動を縮小していました。当社は、新型コロナウイルスのサビザブリンおよび関連する当社の緊急使用許可申請に関連して、前年同期に2640万ドルの費用を負担しました。さらに、人員削減により、研究開発費に含まれる人件費は270万ドル減少しました。
2024年6月30日までの9か月間の販売、一般、および管理費は2,340万ドルで、2023年6月30日までの9か月間の4,130万ドルから減少しました。この減少は主に、新型コロナウイルスに対するサビザブリンの潜在的な発売準備に関連して前年に発生した1,290万ドルの商品化費用、人員削減により120万ドル減少した管理人件費、および2023年4月に売却されたENTADFIに関連して当社が前年に負担した120万ドルの販売費用によるものです。
当社は、財政状態に関する不確実性から、ピルクラブから支払われるべき売掛金の総額に関連して、前年度に390万ドルの信用損失引当金を計上しました。
前年、当社は、前立腺がんに対するサビザブリンとズクロミフェンについて記録されたIPR＆D資産に関連して390万ドルの減損費用も計上しました。これは、長期的な成功と株主価値の創造につながる可能性が最も高いと考えられる医薬品候補に医薬品開発努力を再び集中させるという当社の戦略的決定の結果です。
当社は、2024年6月30日までの9か月間でENTADFI資産の売却益を100万ドルと記録しましたが、2023年6月30日までの9か月間の470万ドルから減少しました。当社は、ENTADFI資産の売却益は返金不可の対価を受け取ったと認識しています。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。
残余ロイヤルティ契約の負債の増加に関連する支払利息は、2023年6月30日までの9か月間の支払利息が40万ドルでしたが、2023年6月30日までの9か月間では220万ドルでした。この減少は、FC2の実際の売上高と予測売上高の減少に関連しています。
残余ロイヤルティ契約に関連する組み込みデリバティブの公正価値の変動に関連する利益は、2024年6月30日までの9か月間で102,000ドルでしたが、2023年6月30日までの9か月間の利益は230万ドルでした。組み込みデリバティブに関連する負債は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表します。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3と注記8を参照してください。
2024年6月30日までの9か月間の株式の公正価値の変動に関連する損失は70万ドルでした。これは、主に公正価値計算に使用された解散確率の上昇により、BWV優先株の株式の公正価値が変動したためです。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
2024年6月30日までの9か月間の所得税費用は272,000ドルでしたが、2023年6月30日までの9か月間の所得税上の優遇措置は77,000ドルでした。所得税費用は主に、当社の英国子会社の期間中の課税所得の増加によるものです。米国では引き続き繰延税金資産の全額評価引当金があるため、米国での活動は所得税の費用や利益に影響しません。
流動性と資本源
流動性
2024年6月30日時点で手元にあった現金および現金同等物は、2023年9月30日時点の960万ドルに対し、2,920万ドルでした。2024年6月30日の時点で、当社の運転資本は2,790万ドル、株主資本は3,760万ドルでしたが、2023年9月30日現在の運転資本は510万ドル、株主資本は1,970万ドルでした。運転資本の増加は主に、2023年12月の当社の普通株式の公募に関連した手持ち現金の増加によるもので、その結果、当社への純収入は約3,520万ドルになり、買掛金も減少しました。
当社は、新薬候補を開発して商品化するにつれ、引き続き現金を消費し、損失を被ると予想しています。医薬品の開発には数多くのリスクと不確実性があるため、当社は、医薬品候補の開発資金を調達し、規制当局の承認を得るために必要な資本支出と営業支出の正確な金額を見積もることができません。会社の将来の資本要件は多くの要因に左右されます。当社の将来の資本要件に影響する特定のリスクの説明については、2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因-当社の財政状態と資本の必要性に関連するリスク」を参照してください。
当社は、現在のキャッシュポジションとFC2の売却によって生み出されると予想される現金は、今後12か月間に計画されている会社の運営資金を調達するのに十分であると考えています。会社が事業のために追加資本を必要とする可能性がある場合、または資金調達の条件が良好である限り、当社は、デットファイナンス、普通株式の募集、または転換社債やその他の株式連動証券を含む資金調達を含む資金調達の代替案を利用することができます。また、フォームS-3（ファイル番号333-270606）の現在の有効な棚登録届出書または新しい登録届出書に基づく資金調達が含まれる場合があります。当社は、リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社との普通株式購入契約（注記9を参照）またはジェフリーズLLCとの公開市場売却契約（注記9を参照）に基づいて、当該契約に従って売却できる範囲での普通株式の売却など、株式またはデットファイナンスを追求する際に日和見的になるつもりです。
当社が2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書と、2024年2月27日に提出期限のフォーム8-kの最新報告書を適時に提出しなかった場合、フォームS-3（ファイル番号333-270606）の現在の有効な棚登録届出書または新しい登録届出書に基づく資金調達能力が損なわれる可能性があります。パートII、項目1A、「リスク要因」を参照してください。
あるサプライヤーは、EUAの下でサビザブリンを商品化するための取り組みに関連する製品とサービスに対して、約1,000万ドルの債務を負っていると主張しました。未払い額について異議を唱え、2024年2月29日にサプライヤーと契約を締結しました。サプライヤーは、元の契約に基づく支払い条件を変更することで紛争を解決します。当社は、2024年4月と2024年9月に期限が到来するBWV約束手形に従って当社がBWVから受け取る可能性のある特定の支払いの収益から、830万ドルを契約締結時に230万ドル、48か月にわたって毎月均等分割払いで350万ドル、2025年12月31日までに250万ドル（「残高」）を支払うことに合意しました。。2025年12月31日時点で残高の全部または一部が未払いのままである場合、当社は未払残高の金額を2026年1月から24か月間、毎月均等に分割して支払うものとします。
営業活動
2024年6月30日までの9か月間、営業活動では1,730万ドルの現金が使用されました。営業活動に使用された現金には、2,930万ドルの純損失、純損失と営業活動に使用された合計1,220万ドルの純現金との調整による調整、および20万ドルの減少による営業資産と負債の変動が含まれていました。純損失の調整は、主に株式ベースの報酬1,040万ドル、古い在庫引当金の130万ドル、株式の公正価値の変動に対する70万ドルで構成され、ENTADFI資産の売却益100万ドルによって一部相殺されました。営業資産と負債の変化による現金の減少には、買掛金の520万ドルの減少とオペレーティングリース負債の60万ドルの減少が含まれ、売掛金の290万ドルの減少と、未払費用およびその他の流動負債の280万ドルの増加によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの9か月間、営業活動では7,850万ドルの現金が使用されました。営業活動に使用された現金には、8,500万ドルの純損失、純損失を営業活動に使用された合計1,660万ドルの純現金と調整するための調整、および1,010万ドルの減少をもたらした営業資産と負債の変動が含まれていました。純損失の調整は、主に株式ベースの報酬1,320万ドル、無形資産の減損のための390万ドル、信用損失引当金390万ドル、支払利息超過支払利息費用180万ドルで構成され、ENTADFI資産の売却益470万ドルとデリバティブ負債の公正価値の変動230万ドルによって一部相殺されました。営業資産と負債の変化による現金の減少には、未払費用およびその他の流動負債の670万ドルの減少、買掛金の610万ドルの減少、売掛金の470万ドルの増加が含まれ、前払費用およびその他の流動資産の710万ドルの減少によって一部相殺されました。
投資活動
2024年6月30日までの9か月間の投資活動によって提供された純現金は15,000ドルで、当社のENTADFI資産の売却から受け取った110,000ドルでしたが、マレーシア拠点での95,000ドルの資本支出によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの9か月間の投資活動によって提供された純現金は550万ドルで、当社のENTADFI資産の売却により受け取った600万ドルでしたが、主にマレーシア拠点での50万ドルの資本支出によって一部相殺されました。
資金調達活動
2024年6月30日までの9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は3,680万ドルで、主に公募での株式売却による収入（手数料と費用を差し引いたもの）3,520万ドルと、リンカーン・パーク・キャピタルとの普通株式購入契約（下記の説明を参照）に基づく株式売却による収益170万ドルでした。
2023年6月30日までの9か月間の資金調達活動によって提供された純現金は900万ドルで、主にパブリックエクイティへの民間投資によるフロスト・ガンマ・インベストメンツ・トラスト（「FGI」）への株式売却による500万ドルの収入、Aspire Capitalとの普通株式購入契約（下記の説明を参照）に基づく株式の売却による収益340万ドル、およびストックオプション行使による収益で構成されていました 30万ドル。
資本の源泉
Wkクレジット契約
2018年3月5日、当社は随時、その当事者である金融機関（以下「貸主」）および貸し手の代理人であるSwK Funding LLC（以下「代理人」）と、合成ロイヤルティ融資取引に関する信用契約（修正後、「信用契約」）を締結しました。クレジット契約の条件に従い、貸し手は会社に1,000万ドルのタームローンを提供し、クレジット契約の日に会社に前払いされました。当社は、2021年8月にクレジット契約で指定されたローンおよびリターンプレミアムを返済したため、クレジット契約に基づくさらなる義務はありません。代理人は、以前にクレジット契約に基づく債務の担保を約束していた会社担保の担保権を解除しました。
クレジット契約に関連して、Veruとエージェントは2018年3月5日付けの残余ロイヤルティ契約（修正後、「残余ロイヤリティ契約」）も締結しました。この契約では、FC2の純売上高からの製品収益の 5% を継続的にロイヤリティの支払いとし、クレジット契約に基づくローンおよび返品プレミアムの返済後も継続します。残余ロイヤルティ契約は、(i) FC2事業の支配権または売却が変更され、残余ロイヤルティ契約に基づいてそれに関連して支払われるべき金額を当社が支払ったとき、または (ii) 当事者間の相互合意によって終了します。
当社は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した9か月間に、残余ロイヤルティ契約に基づいて合計50万ドルの支払いを行いました。当社は現在、残余ロイヤルティ契約に基づき、2024年6月30日以降の12か月間に支払われる四半期ごとの収益ベースの支払いの総額は約100万ドルになると見積もっています。
普通株式の募集
2023年12月18日、当社は普通株式52,708,332株の引受公募を完了しました。これには、引受人が1株あたり0.72ドルの公募価格で追加株式を購入するオプションを全額行使することが含まれていました。このオファリングによる当社への純収入は、引受割引や手数料および当社が支払った費用を差し引いた後、約3,520万ドルでした。この募集で売却された株式はすべて当社が売却したものです。この募集は、フォームS-3（ファイル番号333-270606）に記載されている当社の棚登録届出書に従って行われました。
アスパイア・キャピタル購入契約
2020年6月26日、当社はAspire Capital Fund、LLC（Aspire Capital）と普通株式購入契約（「2020年購入契約」）を締結しました。この契約は、そこに定められた条件と制限に従い、当社は、2020年の購入契約の36か月の期間中、随時、独自の裁量により、最大23.9ドルの購入をAspire Capitalに指示する権利を有することを規定していました。会社の普通株式総額で100万株。2020年の購入契約の締結時に、当社は2020年の購入契約に基づいて普通株式1,644,737株を1株あたり3.04ドル、総購入価格は500万ドルでアスパイア・キャピタルに発行し、売却しました。2020年の購入契約の締結と1,644,737株の普通株式の初回売却の対価としてAspire Capitalに発行された212,130株の普通株式を除き、当社は2020年の購入契約に従って普通株式を売却する義務はなく、そのような売却の時期と金額は、2020年の購入契約に定められた条件と条件に従い、当社の独自の裁量に委ねられます。2020年の購入契約の36か月間に、4,424,450株の普通株式をアスパイア・キャピタルに売却しました。その結果、当社への収益は840万ドルになりました。2023年6月26日に、2020年の購入契約の期間が終了し、この契約に基づいて普通株式の追加売却は行われません。
パブリックエクイティへの民間投資
2023年4月12日、当社はフロスト・ガンマ・インベストメンツ・トラスト（「FGI」）と株式購入契約（以下「株式購入契約」）を締結しました。この契約に基づき、当社は、パブリックエクイティ・ファイナンスへの民間投資を通じて、当社の普通株式500万株を1株あたり1.00ドルの価格でFGIに発行および売却しました。株式購入契約に従ってFGIに発行された普通株式は、改正された1933年の証券法（「証券法」）に基づいて登録されていません。当社は、FGIに発行された普通株式の転売を登録するために証券法に基づいて登録届出書を提出し、2023年5月24日に発効が宣言されました。
リンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社購入契約
2023年5月2日、当社はリンカーン・パーク・キャピタル・ファンド合同会社（「リンカーン・パーク」）と普通株式購入契約（修正された「リンカーン・パーク購入契約」）を締結しました。この契約では、そこに定められた条件と制限に従い、会社はリンカーン・パークに最大1億ドルの株式を売却する権利（「リンカーン・パーク購入契約」）を有しますが、義務ではありません。リンカーンパーク購入契約の36か月間の当社の普通株式の。また、当社がリンカーンパーク購入契約を締結した日に、リンカーンパーク購入契約に基づいて当社の普通株式を購入するというリンカーンパークの約束に対する初期費用として、当社の普通株式80万株をリンカーンパークに発行しました。リンカーンパークの買収額が累積で5,000万ドルに達した時点で、当社は100万ドルの普通株式を発行する義務があります（そのような株式まとめて「コミットメントシェア」）。2023年12月13日、当社はリンカーンパーク購入契約に基づいて少なくとも5,000万ドルの普通株式を売却するまで、登録の対象となる普通株式の金額を1億ドルから5,000万ドルに減らすという改正（「リンカーンパーク改正」）をリンカーンパークと締結しました。最大5,000万ドルの購入株式とリンカーンパーク購入契約に基づくコミットメント株式は、フォームS-3（ファイル番号333-270606）に記載されている当社の有効な棚登録届出書（ファイル番号333-270606）と、2023年5月3日にSECに提出された関連する目論見書補足（リンカーンパーク改正を反映して2023年12月13日にさらに補足されました）に従って登録されています。
2024年6月30日までの9か月間に、180万株の普通株式をリンカーンパークに売却しました。その結果、当社への収益は170万ドルになりました。リンカーンパーク購入契約の開始から2024年6月30日まで、私たちは3,025,000株の普通株式をリンカーンパークに売却し、その結果、当社への収益は310万ドルになりました。
ジェフリーズ合同会社との公開市場売却契約
当社は、ジェフリーズ売買契約に基づき、普通株式を売却する義務はありません。ジェフリーズ販売契約の条件に従い、ジェフリーズは、通常の取引および販売慣行に沿った商業的に合理的な努力を払い、会社が指定した価格、時間、またはサイズの制限を含め、会社の指示に基づいて普通株式を随時売却します。配置通知の送付時に、その通知に記載されている当社の指示および一般的なジェフリーズ販売契約の条件に従い、ジェフリーズは、証券法に基づいて公布された規則415（a）（4）で定義されている「市場での募集」とみなされる法律で認められている方法で、会社の普通株式を売却することができます。売買契約の条件に基づき、当社は、承認済み、未発行で発行可能な普通株式の数を超える普通株式の数をいつでもジェフリーズに売却させたり、要求したりすることはできません。当社は、普通株式の各売却による総収入総額の3％の手数料をジェフリーズに支払い、ジェフリーズに、1934年の証券法および改正された証券取引法に基づく負債を含む慣習的な補償および拠出権をジェフリーズに提供することに合意しました。当社はまた、特定の費用をジェフリーズに払い戻すことに同意しました。普通株式は、ジェフリーズ売却契約、フォームS-3（ファイル番号333-270606）に記載されている当社の有効な棚登録書、および2023年5月12日にSECに提出された関連する目論見書補足に従って売買されます。
2024年6月30日までの9か月間に、ジェフリーズ販売契約に基づいて90,156株の普通株式を売却しました。その結果、当社への純収入は67,000ドルになりました。ジェフリーズ売買契約の開始から2024年6月30日まで、私たちは1,367,415株の普通株式を売却し、その結果、当社への純収入は110万ドルになりました。
当社が2023年12月31日に終了した四半期の四半期報告書をフォーム10-Qに、および2024年2月27日に提出期限のフォーム8-kの最新報告書を適時に提出しなかったため、当社は、そのような違反が放棄されない限り、ジェフリーズ販売契約に基づく追加販売を行うことを妨げるジェフリーズ販売契約の規定を遵守していません。
公正価値測定
2024年6月30日および2023年9月30日の時点で、定期的に公正価値で測定される当社の金融負債（埋め込みデリバティブを含む）は、残余ロイヤルティ契約における支配権変更条項の公正価値を表しています。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記8を参照してください。
これらの負債の公正価値は、観察不可能なインプット（レベル3の測定）に基づいて推定されたもので、非常に主観的な判断と仮定が必要です。当社は、シナリオベースの方法を使用して、残余ロイヤルティ契約に含まれるデリバティブの公正価値を見積もります。この方法では、さまざまなシナリオを評価し、確率に重みを付けます。シナリオベースの評価モデルには、商品の契約条件や、FC2収益の予測、予想される現金流出、支配権変更の確率と推定日、リスクフリー金利、該当する信用リスクなどの前提条件などの取引の詳細が組み込まれています。その結果、異なる見積もりや仮定を使用すると、公正価値が高くなったり低くなったりし、会社の財務諸表に記録される金額も異なります。これらのインプットのいずれかに重大な変更があると、将来の報告日における公正価値の測定値が大幅に高くなったり低くなったりする可能性があり、それが当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
同社はまた、BWV優先株にも投資しています。BWV優先株は、ENTADFIの売却に関連する売掛金の決済として2023年10月3日に受領されました。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記15を参照してください。BWV優先株への投資は、BWV優先株の市場がないため、公正価値階層のレベル3に分類されます。BWV優先株の公正価値は、確率加重債券+コールオプションモデルを使用して決定されています。このモデルには、評価日のBWVの株価、予想ボラティリティ、予想期間、および適用される割引率が組み込まれています。また、優先株の市場がないため、市場性が低いという理由で割引を適用しています。これらのインプットのいずれかに重大な変更があると、将来の報告日における公正価値の測定値が大幅に高くなったり低くなったりする可能性があり、それが当社の経営成績に重大な影響を与える可能性があります。追加情報については、このレポートに含まれる財務諸表の注記3を参照してください。
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
当社の市場リスクへのエクスポージャーについては、2023年9月30日に終了した会計年度の当社の年次報告書Form 10-kの年次報告書に含まれている「市場リスクに関する量的および質的開示」セクションで説明されています。2023年9月30日以降、このようなリスクに重大な変化はありません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
このレポートの対象期間の終了時点で、当社は、会社の最高経営責任者や会社の最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、会社の開示管理および手続き（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）の設計と運用の有効性について評価を実施しました。)。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、以下に説明する財務報告に対する内部統制に重大な弱点があるため、2024年6月30日現在、当社の開示管理と手続きは有効ではないと結論付けました。
なお、情報開示の統制と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、どんな統制や手続きも、どんなにうまく設計・運用されても、望ましい統制目標を達成するための合理的な保証しか提供できないことを認識していました。経営陣は、可能な統制と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。当社は、望ましい統制目標の達成が合理的に保証されるレベルに達するように、開示管理と手続きを設計しました。
財務報告に関する内部統制の重大な弱点
重大な弱点とは、財務報告に対する内部統制の欠陥または欠陥の組み合わせで、年次または中間財務諸表の重大な虚偽表示が適時に防止または発見されない可能性が十分にあることを指します。
経営陣は、2023年9月30日現在の財務報告に対する当社の内部統制における重大な弱点を特定しました。（1）取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特化した技術会計ガイダンスの適用に関する規制、および（2）第三者のサービスプロバイダーが実施する活動に関連する研究開発費の見積もりに対する経営陣のレビュー統制に関連するものです。
非経常的な出来事や取引に関しては、取引または事象の時点で既知または知っていた情報の評価に特化して、当社の内部統制は、その時点で既知または知っていたすべての情報を適切に蓄積および評価し、その情報を該当する会計ガイダンスに適用するようには設計されていませんでした。その結果、2023年6月30日までの3か月と9か月間の当社の財務諸表が修正されました。
第三者のサービスプロバイダーが実施する活動に関連する研究開発費の見積もりに関して、当社の内部統制では、統制活動の実施精度を定義していなかったため、計算に使用された入力における重大なエラーを検出または防止するように統制が適切に設計されていませんでした。その結果、2023年9月30日および2022年に終了した年度の当社の財務諸表が修正されました。
重大な弱点が特定されたため、経営陣は、未確認のまま残る可能性のある重大な虚偽表示の可能性を評価するために、複雑で非経常的な取引と、第三者のサービスプロバイダーが実施する活動に関連する推定研究開発費を包括的に見直すよう指示しました。このような見直しの結果、上記の重大な弱点にもかかわらず、最高経営責任者や最高財務責任者を含む当社の経営陣は、2024年6月30日までの3か月および9か月の時点で、このフォーム10-Qに含まれる未監査の要約連結財務諸表が、すべての重要な点で、当社の財政状態、経営成績、および米国法に従って提示された期間のキャッシュフローを公正に反映していると考えています。。ギャップ。
改善活動
私たちは、複雑で非経常的な取引に関する財務報告に対する内部統制を強化するために、次のような追加の統制と審査手続きを導入しました。
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新しく複雑で非定常的な取引が発生した場合に備えて、審査手続きと管理の設計を強化します。そして |
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複雑で非定期的な取引が実行される時点で、会社が知っている、または知っている情報の蓄積と評価に関して、審査チェックリストの作成を含め、追加の審査手続きを実施して、その情報を該当する会計ガイダンスに確実に適用できるようにします。 |
私たちは、財務報告に対する内部統制を強化するために、第三者サービスプロバイダーが実施する活動に関連する研究開発費の当社の見積もりに関して、追加の統制と審査手続きを導入しました。これには以下が含まれます。
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第三者サービスプロバイダーが実施する活動に関連する推定研究開発費の計算に関する審査手続きを強化します。そして |
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第三者取引に関する見積もりを作成する際に、当社が知っている、または知っている情報を得るための追加手続きを実施します。これには、第三者が完了した作業の確認を得たり、確認が得られない場合は代替手続きを行うことが含まれます。 |
この修復プロセスは進行中であり、現時点では完了したとは言えません。私たちが取っている措置は、継続的な上級管理職によるレビューと監査委員会の監督の対象となります。私たちは強固な内部統制環境を維持することに全力を注いでおり、改善に向けて進歩を遂げたと信じています。私たちは、財務報告に関する内部統制における現在の重大な弱点に対する是正計画を引き続き実施しています。該当する統制が十分な期間運用され、経営陣が統制が効果的に機能していると結論付けた後に、是正された重大な弱点を検討します。
財務報告に関する内部統制の変更
前述のように、このフォーム10-Qの対象期間の財務報告に関する内部統制における重大な弱点を特定し、統制環境の設計と運用を強化するための是正計画を実施しています。上記以外に、当社の直近の会計四半期中に、財務報告に対する会社の内部統制（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（f）および15d-15（f）で定義されているとおり）に、財務報告に対する会社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
第二部その他の情報
アイテム 1.法的手続き
当社が係争中の重要な法的手続きの説明については、フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれていて、参照用に組み込まれている未監査の要約連結財務諸表の注記12「偶発負債」の「法的手続き」を参照してください。
アイテム 1A.リスク要因
このフォーム10-Qの四半期報告書に記載されている他の情報に加えて、2023年9月30日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で開示されている会社の事業に関連するリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。2023年9月30日に終了した会計年度の当社の年次報告書のフォーム10-kの年次報告書のパートI、項目1A「リスク要因」で以前に開示されたリスク要因からの重要な変更はありませんでした。ただし、以下の追加のリスク要因は除きます。まだわかっていない、または現在重要ではないと考えているその他のリスクも、当社の事業運営に支障をきたす可能性があります。
SECに2つの報告書を適時に提出できなかったため、現在、フォームS-3で新規登録届出書を提出する資格がありません。これにより、当社にとって有利な条件で、適時に、またはまったく資金を調達する能力が損なわれる可能性があります。
フォームS-3では、資格のある発行者は、証券取引法に基づいて作成された過去および将来の提出書類および報告を参照して組み込むことができる短い形式の登録届出書を使用して登録募集を行うことができます。さらに、フォームS-3により、適格発行者は証券法第415条に基づいてプライマリーオファリングを行うことができます。棚登録プロセスと法人情報の転送機能を組み合わせることで、発行者は募集プロセスの遅延や中断を回避でき、フォームS-1の登録届出書に従って標準的な登録募集で資金を調達するよりも、より迅速かつ効率的に資本市場にアクセスできます。Form S-3の登録資格が失われるため、再販用の有価証券を新規に登録することが制限されることもあります。
2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qの四半期報告書と、2024年2月27日に期限が到来したフォーム8-kの最新報告書を適時に提出できなかったため、2025年3月1日までにフォームS-3で新規登録届出書を提出する資格がありません。フォームS-3の資格がないと、事業に必要な資金を調達する当社の能力が著しく損なわれる可能性があります。フォームS-1の新しい登録届出書に従って登録オファリングを通じて資本市場にアクセスしようとする場合、オファリングが開始される前に、提案されたオファリングとその重要な条件を開示する必要があります。このような開示の結果、およびSECがフォームS-1の登録届出書を審査する可能性があるため、募集プロセスが遅れ、募集および取引費用の増加、およびそのような提供に対するその他の障害が発生する可能性があります。登録募集を通じて資金を調達できない場合は、私募ベースで資金を調達する必要があります。私募ベースでは、NASDAQルールに基づいて課せられる価格設定、規模、その他の制限の対象となる場合があり、他の資金源を探す必要があります。2024年9月30日に終了する年度の年次報告書をフォーム10-kに提出するまで、フォームS-3（ファイル番号333-270606）（「現在の棚登録届出書」）にある現在の有効な棚登録届出書を引き続き使用できると考えていますが、2023年12月31日に終了した四半期のフォーム10-Qとフォーム8-kの四半期報告書を適時に提出しなかった場合、当社の実施能力が損なわれる可能性があります現行棚登録届出書に基づく引受またはその他の募集で、この申告の延滞の結果、私たちは遵守できなくなっていますそのような違反が放棄されない限り、ジェフリーズ販売契約に基づく追加販売を禁止するジェフリーズ販売契約の条項があります。2024年9月30日に終了する年度の年次報告書をフォーム10-kに提出してから少なくとも2025年3月1日までの間は、リンカーンパーク購入契約書を含め、現在の棚登録届出書に従って証券を売却することはできません。
ENTADFI資産の売却に関連してBWVから追加の支払いを受けることはできず、当社が保有するBWVシリーズA優先株の株式の価値も受け取れない場合があります。
2023年4月、私たちはENTADFI資産をBWVに売却し、2023年9月29日にBWV資産購入契約の修正を締結しました。これにより、2023年9月30日に支払われる購入価格の400万ドルの分割払いの約束手形は、（1）2023年9月29日にすぐに利用可能な100万ドルの資金の合計を当社に支払った時点で支払われたものとみなされ、完全に履行されました。（2）2023年10月3日までに、BWVシリーズA優先株の3,000株を当社に発行すること。BWVシリーズA優先株は、発行後1年までBWV普通株式に転換できません。BWVの普通株式は現在ナスダック・キャピタル・マーケットで取引されていますが、取引量は限られており、BWVシリーズA優先株の転換時に発行可能なBWV普通株式に関する登録権はありません。つまり、当社によるこれらの株式の売却は、改正された1933年の証券法に基づく規則144に従い、数量およびその他の制限の対象となる可能性があります。BWV資産購入契約に基づき、BWVは、BWV約束手形に従って2024会計年度にさらに1,000万ドルの分割払いを支払う義務があります。さらに、クロージング後のENTADFI事業からのBWVの純売上高に基づいて、さらに最大8,000万ドルのマイルストーン支払いを支払う義務があります。
BWV資産購入契約に基づく購入価格または販売マイルストーン支払いの分割払いを受け取るかどうか、またいつ受け取るかについては不確実性があり、将来BWVが支払い義務を履行する際に債務不履行に陥るリスクがあり、BWVの資産には担保権がないため、BWVが債務不履行に陥った場合は無担保債権者となります。2023年9月29日に100万ドルの支払いを受け取りました。2024年4月24日、当社は、BWV約束手形に基づく特定の債務不履行について、BWVと寛容契約を締結しました。猶予期間は、(a) 2025年3月31日と (b) 債務不履行事由（免責契約で定義されている）の発生のいずれか早い時期に終了します。猶予期間中、BWVは、特定の販売またはライセンス収入、支払い、または特定の資金調達またはその他の取引について、BWVおよびその子会社への現金受領に基づいて、2024年4月の約束手形の未払いの元本に対して一定の支払いを行う義務があります。2024年4月の約束手形の残りの残高は、猶予期間の終了時に支払期日が到来します。免責契約は、2024年9月の約束手形の満期日には影響しません。500万ドルの元本全額の支払いの満期日は引き続き2024年9月30日です。寛容契約に基づき、合計26万ドルの支払いを受け取りました。(1) 猶予契約またはBWV約束手形に基づく追加支払いまたはBWV資産購入契約に基づく販売マイルストーンの支払いを当社が受け取るかどうか、またいつ受け取るか、(2) BWVが免責契約およびBWV約束手形に基づく支払いまたはその他の義務を履行する際に将来債務不履行に陥るリスクの程度、(3) については保証できません。BWVシリーズA優先株式の全株式の転換に必要な株主の承認をBWVが取得できること、と (4) BWVシリーズA優先株から現金収入を受け取ることができるかどうか、そしていつ受け取れるか。BWVが未払いのBWV約束手形を期日までに支払わなかった場合、またはBWV約束手形または寛容契約に基づく債務不履行が発生した場合は、とりわけ、未払いの全額を期日までに申告し、BWV約束手形を回収するよう訴えることがあります。これにより、BWVは破産に追い込まれる可能性があります。BWVが破産を申請した場合、BWV約束手形に基づいて支払われるべき金額を回収できるかどうかは保証できません。その場合、BWVシリーズA優先株には価値がない可能性があります。
アイテム 6.展示品
| 示す 番号 |
説明 |
| 2.1 |
2023年4月19日付けの、当社とブルーウォーターワクチン株式会社との間の資産購入契約（2023年4月20日にSECに提出された当社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
| 3.1 |
修正および改訂された定款（1999年10月19日にSECに提出された会社のフォームSb-2登録届出書（ファイル番号333-89273）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
| 3.2 |
普通株式の授権株式数を27,000,000株に増やす当社の修正および改訂された定款の修正条項です（2000年9月21日にSECに提出された当社のフォームSb-2登録届出書（ファイル番号333-46314）の別紙3.2を参照して組み込まれています）。 |
| 3.3 |
普通株式の授権株式数を35,500,000株に増やす当社の修正および改訂された定款の修正条項です（2002年9月6日にSECに提出された当社のフォームSb-2登録届出書（ファイル番号333-99285）の別紙3.3を参照して組み込まれています）。 |
| 3.4 |
普通株式の授権株式数を38,500,000株に増やす（2003年5月15日にSECに提出された会社のフォーム10-QSB（ファイル番号1-13602）の別紙3.4を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
| 3.5 |
クラスA優先株—シリーズ3（2004年5月17日にSECに提出された会社のフォーム10-QSB（ファイル番号1-13602）の別紙3.5を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
| 3.6 |
クラスA優先株—シリーズ4（2016年11月2日にSECに提出された会社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
| 3.7 |
会社名を Veru Inc. に変更し、普通株式の授権株式数を77,000,000株に増やす（2017年8月1日にSECに提出された当社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
| 3.8 |
普通株式の授権株式数を15400万株に増やす（2019年3月29日にSECに提出された会社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
| 3.9 |
普通株式の授権株式数を3億800万株に増やす（2023年7月28日にSECに提出された会社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれた）の修正および改訂された定款の修正条項です。 |
| 3.10 |
改正および改訂された付則（2018年5月4日にSECに提出された会社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙3.1を参照して組み込まれています）。 |
| 4.1 |
修正および改訂された定款（別紙3.1、3.2、3.3、3.4、3.5、3.6、3.7、3.8、3.9と同じ）。 |
| 4.2 |
修正および改訂された付則の第2、7、XI条（別紙3.10に含まれています）。 |
| 10.1 | 2024年4月24日付けの、当社とオンコネティックス社との間の寛容契約（2024年4月26日にSECに提出された当社のフォーム8-k（ファイル番号1-13602）の別紙10.1を参照して組み込まれています）。 |
| 31.1 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高経営責任者の認定。* |
| 31.2 |
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に基づく最高財務責任者の認定。* |
| 32.1 |
米国商務省第18条第1350条（2002年のサーベンス・オクスリー法第906条）に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。*、** |
| 101 |
iXBRL（インライン拡張ビジネス報告言語）でフォーマットされた、2024年6月30日までの四半期の当社のフォーム10-Q四半期報告書からの以下の資料：（1）未監査の要約連結損益計算書、（2）未監査の要約連結営業報告書、（3）未監査の要約連結株主資本計算書、（4）未監査の要約連結連結キャッシュフロー計算書と（5）未監査の要約連結財務諸表の注記。 |
| 104 |
カバーページのインタラクティブデータファイル（iXBRLとしてフォーマットされ、別紙101に含まれています）。 |
| * |
ここに提出 |
| ** |
この証明書は、改正された1934年の証券取引法の第18条の目的で「提出」されたり、改正された1933年の証券法または改正された1934年の証券取引法に基づく出願に参照として組み込まれたりするものではありません。 |
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
株式会社VERU
日付：2024年8月8日
/s/ ミッチェル・S・スタイナー
ミッチェル・S・スタイナー
会長、最高経営責任者兼社長
日付：2024年8月8日
/s/ ミケーレ・グレコ
ミケーレグレコ
最高財務責任者兼最高管理責任者