添付ファイル10.2

本展示品中の特定の条項はすでに編集されているが，このような条項は実質的でもなく，登録者が個人または機密と見なすタイプでもあるからである.これらの編集された用語は本展示品で3つの星番号で表記されています[***].

RRPV基礎プロトコル

国際先進技術
315シグマ駆動

サマービルサウスカロライナ州29486

そして

RRPVメンバー組織Vaxart Biosciences Inc
港湾道170番街300番地
カリフォルニア州サンフランシスコ南部、郵便番号：94080-6102
UEI：WS 6 UMD 1 QTBC 9

RRPVベースプロトコル番号：2024-606

許可：RRPV他の取引プロトコル75 A 5012 D 00005および42 USC§247 D−7 E(C)(5)。

本協定は先進技術国際会社(以下“財団管理会社(CMF)”とVaxart生物科学会社(以下“RRPVメンバー”または“プロジェクト受賞者”)によって締結された。本プロトコルは，本プロトコルの標的に対する双方の完全な理解とプロトコルを構成し，すべての先の陳述やプロトコルの代わりになる.当事者の許可代表が書面でその後の日付で署名しない限り、変更してはならない。本協定の有効性、解釈、範囲、履行はサウスカロライナ州の法律によって管轄され、その法的選択規則は含まれていない。

カタログ表

第 1 条プレムブル

１．１．生物医学高度研究と発展局(BARDA)はすでに国際先進技術会社(ATI)と他の取引協定(OTA)を達成し、迅速反応パートナーシップ車両(RRPV)連盟を構成した。RRPVは多用途買収ツールであり、将来の医療対策(MCM)製品の研究開発(R&D)を促進し、早期開発から高度開発、調達、支持と商業化まで、製造インフラ開発を含む。

１．２．RRPV OTAによると、政府は連合管理会社(CMF)ATIと協力し、製薬、医療、科学、生物製造、技術とその他の関連組織からなる連盟を構築と管理し、BARDAの未来流行病への準備と反応能力を高めるために、MCM材料と製品の起動と交付に成功した。CMFは、公衆衛生事件(PHI)の前および間に製品および材料を生産または調達することができ、庶民がいつでもMCMを得ることができることを保証するために、業界とのパートナーシップを促進する。

１．３．RRPV OTA連携作業の範囲は，

1.3.1。反応速度を加速させ、レバーを利用して準備し、適切なスタッフを配置するためのコンソーシアムの構築をめぐって、新たな活力に満ちたBARDAパートナーシップツールの構築と監督を行う

１．３．２．国内製造急増能力と能力の研究開発(R&D)、テスト、関連作業、調達、メンテナンスと改善、およびBARDAライセンス支援の他の活動にツールを提供し、

1.3.3。包括的なサービスを提供し、BARDAタスクに関連する技術の迅速な推進を支援し、米国政府や企業界がまだ満たしていない需要と優先事項を満たす。

1.4.RRPV OTAは42 USC§247 d-7 e(C)(5)で定義された他の取引プロトコルである.本プロトコルが別途説明されていない限り、連邦調達条例(“FAR”)は、OTAまたは本プロトコルには適用されない。双方は、本プロトコルの主な目的は、BARDAタスクの範囲内に属するすべての技術的進歩をサポートすることであり、BARDAのOT許可によるBARDAを含むプロジェクトの任意の活動をもたらす可能性があることに同意した。¹

１．５．CMFは、本プロトコルおよび発行される任意のRRPVメンバのプロジェクト賞にOTAの適用条項を組み入れており、これらのメンバーの提案は、政府によってプロジェクト賞として選択されている。

1.6.上記のことを考慮して、政府、CMF及びプロジェクト入賞者は、本プロトコルに含まれる相互契約及び承諾に同意する。¹

¹42 USC§247 D-7 E(C)(5)，42“米国法典”247 D-7 E(C)(4)(D)，42 USC§247 D-7 E(C)(4)(F)

第 2 条定義

2.1本プロトコルで用いられる以下の用語は，単数であっても複数であっても，本プロトコルが規定する意味を持つべきである.

2.2“プロトコル”または“基礎プロトコル”とは、すべての将来の支援プロジェクト報酬の基準プロトコルとして、RRPV CMFとRRPVメンバとの間のプロトコルを意味し、政府とCMFとの間の他の取引プロトコルから適用される条項および条件を継承する。

2.3“BARDAタスク”とは、BARDAが法的に許可された技術または行動を意味する²支持していますBARDAタスクには，一般に様々な公衆衛生脅威への対応を加速させる対策や先進的な研究と開発を支援する技術があり，自然由来でも故意でもある。プロトコル実行時には，BARDAタスクの具体的な詳細は，BARDAの戦略計画(2022−2026年)，国家健康安全戦略(2023−2026年)，国家生物防御戦略(2018)，PHEMCE戦略と実施計画(2022年)で見つけることができ，BARDAと直接協力することで具体的な情報を得ることができる。BARDA特派団は法律、法規、許可の変化に伴い変化する可能性がある。本許可の任意の法定または規制更新は、本プロトコルに自動的に組み込まれるとみなされる。

2.4“現金貢献”とは、プロジェクト受賞者(または受賞者の下位レベルの配当)がプロジェクト報酬を実行するためにかかる財源を意味する。現金寄付は、Awardeeプロジェクト(またはプロジェクト受賞者の二次奨励)基金、外部源、非連邦契約または贈与収入、または連邦調達契約からの利益または費用から来ることができる。プロジェクト受賞者自身の資金源には、会社の利益剰余金、現在または将来の独立研究開発(IR&D)基金、または任意の他の間接コストプール分配が含まれる場合があります。新しいまたは並行した(プロジェクト受賞後に約束された)IR&D資金は、プロジェクト受賞者によって決定されたこれらの資金が、プロジェクト賞の作業説明書(SOW)またはプロジェクト賞のSOWにおいて決定された特定のタスクを実行するために使用されることを前提として、現金寄付として使用することができる。これまで(プロジェクト受賞前に約束した)IR&D資金は、プロジェクト受賞者の現金または実物寄付の一部とみなされることはなく、プロジェクト受賞者の費用分担分の期待費用も考慮されない。現金寄付には、プロジェクト受賞者が労働力(福祉および直接管理費用を含む)、材料、新しい設備(適切であれば比例配分)、受賞者がプロジェクト奨励のSOWにかかる配当努力、および消費された部品および材料を補充するための資金が含まれる。

2.5“コンソーシアム”はCMFと政府が設立したコンソーシアムを指し、オンライン旅行会社の目標を達成するために協力した組織から構成され、そのメンバーは工業界、学術界、営利組織、非営利組織とその他の実体を代表する。

2.6“財団管理会社”(Consortium Management First)とは、政府と財団との間のこの計画を実行および管理するために政府によって資金援助された“オンラインプロトコル”の下で仕事を行う組織を意味する。

2.7“コンソーシアム·メンバー”または“コンソーシアム·メンバー”とは、RRPVメンバーおよびコンソーシアム·メンバー·プロトコルの署名者である単一の組織を意味する

2.8“コンソーシアメンバプロトコル”(Consortium Members Agreement)は、コンソーシアメンバとCMFが署名したファイルを指し、コンソーシアメンバとコンソーシアムとの間の権利と義務を規定する。

²42 USC§247 d-7 e参照

2.9別の説明がない限り、“天”はカレンダー日を指す。

2.10“有効日”とは、最後の署名日を意味します。

2.11“現場”とは、本プロトコルまたはBARDAタスクに関連するか、または本プロトコルまたはBARDAタスク範囲に属する任意の作業を意味する。

2.12“政府”とは、BARDAに代表されるアメリカ合衆国を意味し、BARDAを含むすべての連邦および非連邦職員を指す。

2.13“政府財政年度”とは、10月1日から翌9月30日までの期間を指す。

2.14“政府目的権利”とは、政府が権利を有することを意味する-

2.14.1政府内での技術データの使用、修正、複製、発行、実行、表示、または開示に限定されない；

2.14.2政府以外で技術データを発行または開示し、発行または開示された者が、米国政府の目的のために、修正、複製、発行、実行、展示、または開示を許可する。

2.15“独立研究及び発展”とは、受賞者の以下の4つのカテゴリー項目に対するコスト：(A)基礎研究、(B)応用研究、(C)発展及び(D)システム及びその他の概念制定研究を指す。この用語は、寄付金によって支援されるか、または契約を履行するために要求される努力コストを含まない。研究開発には、入札や提案書の提出を支援するための技術データの開発と準備にかかる技術作業が含まれてはならない。

2.16“実物寄付”とは、プロジェクト受賞者がプロジェクト奨励を実行するためにかかる非財政資源、例えば、機械などの跡地資本資産の損失またはプロジェクト奨励を実行するための空間の比例配分価値と、プロジェクト奨励のSOWを実行する際に使用される装置、材料、知的財産および他の財産の合理的で公平な市場価値(比例計算)とを意味する。

2.17 「制限された権利」とは、政府内でデータの一部または全部を使用、変更、複製、実行、表示、または開示する権利を意味します。政府は、開示された情報が本契約の制限に従って保護されることを確保する。政府は、プロジェクト · アワードの事前の書面による許可なしに、データを政府外に公開または開示したり、競争的な調達または製造のためにデータを使用したり、商業目的でデータを公開または開示したり、他者によるデータ使用を承認したりすることはできません。当事者は、制限された権利の対象または指定されたすべてのデータの機密性を維持するものとします。

2.18“他の取引プロトコル”または“OTA”とは、米国連邦法第42条247 d-7 e(C)(5)政府と先進技術国際(ATI)との間の迅速な反応パートナーシップ車両の他の取引プロトコルを意味し、プロトコル番号75 A 50123 D 00005。

2.19“他の取引プロトコル官”(OTAO)は、政府が“オンライン取引プロトコル”で指定した者を指し、(1)“オンライン取引プロトコル”および本プロトコルに従って発行された任意の項目の奨励を許可し、政府に責任を負い、(2)“オンライン取引プロトコル”を修正し、本プロトコルに従って発行された任意の項目を奨励する。

2.20“他の取引技術代表”(OTTR)は、BARDAがOTAの科学的および技術的側面を管理し、プロトコル管理を支援する者を指定することを意味する。

2.21“他の取引プロトコル専門家”(OTA)とは、オンライン取引プロトコル事務局長に協力するために政府によって指定された技術代表を意味する。

2.22“締約国”とは、RRPVメンバーおよびCMFの総称を意味する。

2.23“首席調査員”とは、プロジェクト受賞者によって提供される担当プロジェクトによって実施される個人を意味する。

2.24“プロジェクト承認書”(PAL)は、BARDAによるCMFへのプロジェクト受賞者選択決定を意味し、CMF実行プロジェクト奨励を許可する。PALには、承認された作業説明書、受賞価値、現在の資金、具体的な重要プロジェクト賞の考慮事項、および指定されたプロジェクト賞代表(PAR)が含まれます。PALは、既存のプロジェクト賞を修正するために使用することができる。

2.25“プロジェクト受賞者”とは、CMF授与プロジェクト賞を受賞したRRPVコンソーシアムのメンバーを意味する。

2.26“プロジェクト奨励”とは、政府が許可したコミュニティ福祉基金とプロジェクト受賞者との間の合意を意味し、その提案は、政府によって評価および選択され、援助のために、政府助成プロジェクトの下での助産師グループメンバーの登録のための作業範囲、条項、および条件を規定する。すべてのプロジェクト賞はCMFによって授与される。これらの報酬は、固定価格、支出ベース、コスト分担、マイルストーンベース、ボーナス支払いなどを含むが、これらに限定されない任意の適切なタイプであってもよい。

2.27“プロジェクト授賞代表”とは、政府がプロジェクトごとに指定した人が、プロジェクト受賞のすべての技術事項を監査し、契約管理に協力することを指す。

2.28“OTAOプロジェクト”とは、政府がOTAで指定された者が、(1)関連するタスク命令およびそのようなタスク命令に基づいて発行された任意の項目の奨励に基づいて、政府に責任を負うことを許可すること、および(2)主題任務命令およびそのようなタスク命令に基づいて発行される任意の項目奨励を修正することを意味する。これはOTAのOTAOと同じ人でもないかもしれない。

2.29“プロジェクト提案書”とは、プロジェクト提案書を申請する際にプロジェクト賞の授与を考慮するために、登録研究グループのメンバーが監察委員会を介して政府に提出した提案書をいう。

2.30“プロジェクト提案書の募集”とは、政府が政府が確定した重点分野又はその他の任務要求に基づいて、プロジェクトグループメンバーに発行するプロジェクト提案書である。このような要求には、政府の賞選択の基礎として使用される技術、管理、コスト要素が適宜含まれる。

2.31“主題発明”とは、プロジェクト賞の作業を実行する際に構想または最初に実行される任意の発明を意味する。

2.32“特別テーマ専門家”とは、政府再生可能エネルギー回収グループのメンバーであり、彼らは受賞者が行った発展活動について技術的見解を提供し、オンライン商取引協定の条項に適合する。BARDAは外部実体と協定を締結し、中小企業に技術サービスを提供する。非連邦者として、中小企業は、彼らが支持する各契約または合意によって決定された秘密保護協定を遵守しなければならない。

2.33“タスク命令”または“OTタスク命令”とは、政府が“オンライン手当”に基づいてコミュニティ開発基金に発行する報酬を指し、プロジェクト奨励に支出および援助範囲を提供する。

2.34“無限の権利”とは、政府が任意の方法および任意の目的で使用、開示、複製、派生作品を作成し、複製を公衆に配布する権利、公開演技および公開表示の権利、および他人がそうすることを所有または許可する権利を意味する。

第三条技術的焦点分野

3.1一般的な規定。別の取引協定によると、基金は政府が異なるおよび同等に重要な技術重点分野の動的需要を満たすことを支持する。この方法は的確な製品開発専門知識を実現し、イベントに応答する間に十分な専用資源が大胆なスケジュールを満たすことを確保し、1つの技術重点領域が別の技術重点領域から資源を移転することを避けることを目的としている。初歩的に確定した重点分野は以下のとおりである

3.1.1医療技術(MedTech)。Medtechとは患者の診断と治療のための道具、設備、設備である。

3.1.2ワクチンおよび治療学(VX/TX)。VXはウイルスまたは疾患に対するヒトの免疫反応を刺激するための生物製剤である。TXとは，健康問題，ウイルスあるいは疾患の治療を目的とした医療介入である。

3.2重点領域の修正。重点分野は政府がCMFに提供し、CMFはそのウェブサイト上でRRPV連盟メンバーに重点分野を公表する。政府は、重点領域を随時修正または増加させ、RRPV CMFに任意のこのような更新を提供し、RRPVメンバの使用のためにそのウェブサイト上に公開することができる。

第 4 条レポート

4.1プロジェクトの報酬レベルでレポートを提供します。

4.2協定の正常な手続きによると、政府は適宜使用することができ、賠償基金の記録を調べる権利がある。BARDAは、影響、性能、および進捗を追跡するために、技術、財務、および知的財産権進捗を含む連盟メンバーおよびプロジェクト受賞者からの情報を含む情報をCMFに定期的に要求することができる。これらの更新と報告書は機密とみなされ、理解が必要な上でUSG内で共有されるだろう。

4.3プロジェクトの受賞者は、各プロジェクトの受賞者に規定された書類を提出しなければなりません。以下に説明するファイルは、CMFが各賞に含まれなければならない最低報告要件である

4.3.1四半期/毎月³年間報告書：PARおよびCMFに提出するか、または他の方法で1つ(1)を提供しなければなりません。この報告書には2つの主要部分が含まれる：

技術状態報告。技術状況報告では，これまでの技術進展状況を詳細に説明し，期間中のすべての問題，技術問題，重大な事態発展，外部連携状況を報告する。業務状態報告。業務状況報告は、プロジェクト受賞者の寄付状況を含むプロジェクト賞資源状況の集約詳細を提供しなければならない。この報告書には、現在の支出に対する四半期計算(FFPであれば、支払われたマイルストーンの総額)が含まれる。

4.3.2最終報告：PARおよびCMFに提出するか、または他の方法で(1)のコピーを提供しなければならない。別の説明がない限り、2つの主要部分を含む最終報告のために、任意のフォーマットを使用することができる：

最終技術報告書。プロジェクト入賞者は、最終報告を提出又はその他の方法で提供しなければならず、プロジェクト受賞者がプロジェクト入賞後又は以下の時間内にすべての主な発展を十分に開示しなければならない[***]プロジェクト賞を終了します。PARの承認により、発表された文章の再印刷本は最終報告書に添付されることができます。PARに提出するか、または他の方法で(1)のコピーを提供しなければなりません。

最終業務状態報告。最後の業務状況報告は、すべての参加者の寄付状況を含むプロジェクト賞資源状況の詳細をまとめなければならない。この報告書は、発生した支出の最終勘定(FFPであれば、支払われたマイルストーンの合計額)を含むだろう。

第五条資金調達義務および支払

5.1プロジェクト賞の請求書。各プロジェクト賞はそのプロジェクトの支払い方法を決定しなければならない。プロジェクト入賞者は、必要な詳細度を有する請求書および最新の進捗報告をCMFに提出しなければならず、CMFは、プロジェクト入賞OTAOおよびPARに関連する作業の支払い申請を審査して提出しなければならない。PARがインボイスおよび報告書を審査した後、彼らは署名によってインボイスを承認し、CMFを返し、CMFがプロジェクト受賞者に支払いを発行することを許可します。

5.2請求書の説明。領収書は固定価格でなければ毎月を超えて提出できません。プロジェクト受賞者は，RRPV-INVOICES@ati.orgに電子メールで伝票と任意の必要な証明書類を提出しなければならない.

5.3支払い方法タイプ：

a. 固定価格マイルストーン支払い方法：指定されたPARが、作業説明書および作業の完了状況に適合することを確認したことを前提として、各プロジェクト賞の支払いマイルストーンスケジュールに基づいて支払われなければなりません。固定価格マイルストーン支払いの受け入れ可能な領収書は：

国際先進技術協会

315シグマ通り

サマービルサウスカロライナ州29486

³四半期ごとまたは毎月の進捗報告の提出を要求する決定は，RPPとプロジェクト開発段階のPARによって決定される.

b. 支出ベースのマイルストーン支払い方式(上限を超えない)：支払いは、指定されたPARが作業説明書および作業の完了状況に適合しているかどうかを確認していることを前提として、マイルストーンの実際の支出の完了に基づいて、最大で適用可能なプロジェクト賞の最高総額に達する必要があります。以下(Iii)項によれば、請求書は、各技術的マイルストーンを完了する関連進捗を決定するための進捗報告書を必要とする。支出による支払いの受け入れ可能な領収書は以下の条件を満たすべきである

国際先進技術協会

315シグマ通り

サマービルサウスカロライナ州29486

「請求された金額は、契約に従って発生した費用であり、反映された作業が実行され、事前支払が受け取られていないことを証明します。

承認署名

c. 経費定額マイルストーン決済方式 （ 上限を超えない ）：支払いは、指定されたPARが作業説明書および作業の完了状況に適合しているかどうかを確認していることを前提として、マイルストーンの実際の支出の完了に基づいて、最大で適用可能なプロジェクト賞の最高総額に達する必要があります。以下(Iii)項によれば、請求書は、各技術的マイルストーンを完了する関連進捗を決定するための進捗報告書を必要とする。支出による支払いの受け入れ可能な領収書は以下の条件を満たすべきである

国際先進技術協会

315シグマ通り

サマービルサウスカロライナ州29486

「請求された金額は、契約に従って発生した費用であり、反映された作業が実行され、事前支払が受け取られていないことを証明します。

署名を授権する

d. 支出に基づく費用分担のマイルストーン支払い方法(上限を超えない):

支払いは、指定されたPARが作業説明書および作業の完了状況に適合していることを確認したことを前提として、完了マイルストーンによって生じる実際のコストに基づいて、最大で適用可能なプロジェクト賞の最高額に達しなければなりません。以下(Iii)項によれば、請求書は、各技術マイルストーンの完了進捗を説明する進捗報告書を必要とする。支出による支払いの受け入れ可能な領収書は以下の条件を満たすべきである

国際先進技術協会

315シグマ通り

サマービルサウスカロライナ州29486

「請求された金額は、契約に従って発生した費用であり、反映された作業が実行され、事前支払が受け取られていないことを証明します。

署名を授権する

5.4最終請求書。プロジェクト入賞者の最終領収書(完成領収書)は明確に明記し、発生した累積金額と完成前の請求書金額、及び使用した総工時の書面証明を明記しなければならない。各プロジェクトの実際に発生したプロジェクトコストとコスト分担パフォーマンス(適用される場合)は、プロジェクト当選報告要求に基づいて報告と審査を行わなければならない。

5.5資金限度額。いずれの場合も、政府、CMFまたは財団メンバーの財務責任は、政府が負担した金額を超えてはならない、またはCMFまたは財団メンバーがプロジェクト奨励の下で約束した現金寄付または実物寄付を超えてはならない。本条中のいずれの規定も，当条に存在しないクレーム又は訴訟の基礎と解釈してはならない。いずれの場合も、政府は、本契約のいかなる終了条項または任意のプロジェクト賞にも反対の文言があるにもかかわらず、政府がプロジェクト賞の下で割り当てた総資金を超える支出を受給者に返済する義務はない。

5.6支払い条件。支払い条件は[***]CMFが受け入れ可能なインボイスを受け取った後。受け入れ可能な請求書は、5.3節の支払方法タイプに記載されている条件を満たし、PARによって承認された請求書です。

第 6 条管理について

6.1財務記録と監査アクセス。支出に基づくプロジェクト奨励項目の下で発生する費用は合理的で慎重な費用でなければならない。支出に基づくプロジェクト賞下の実費には，研究プロジェクトに関する直接費用および任意の間接費用が含まれており，プロジェクト賞下の商品やサービスの提供に重大な関係があれば精算することができる。

プロジェクト入賞者は、各プロジェクト受賞者に対して、プロジェクト受賞者の関連財務記録が利用可能であり、政府を代表して審査又は監査を受け、期限が超えないことを確保しなければならない[***]最終的にプロジェクトのボーナスを支払った後。

OTAOが別途通知しない限り、これらの記録も政府問責局(GAO)の審査や監査を受けなければならない。このような審査、検査又はアクセスは、事前に書面で通知された場合には、平日の営業時間内に行い、被監査者側の安全要求を遵守しなければならない。本協議期間に必要な任意の監査は、政府が政府監査師を用いて行うことができ、又は項目入賞者の要求に応じて項目入賞者の外部公認会計士事務所が行い、費用は項目入賞者が負担することができる。本項の条項は、プロジェクト許可のすべての分割協定に含まれなければならない。

6.2会計システム。プロジェクト入賞者は公認会計原則又は類似承認基準に適合する確立された会計制度を所有し、維持すべきであり、連邦資金の受信、分配及び会計について適切に手配されていることを保証しなければならない。支出に基づくプロジェクト賞の適切な会計制度は、通常、工単コスト会計制度によって実現され、この制度によれば、帳簿と記録は、合意に従って直接費用を分離し、協議/契約間で間接費用を公平に分配する既定の分配方法を含む。

6.3行政事項。本協定の下の行政事項は次の代表を提出しなければならない

RRPVメンバー組織：

[***]

[***]

Vaxart， Inc.

港湾道170号、南300軒の部屋です

カリフォルニア州サンフランシスコ、郵便番号：94080

[***]

[***]

RRPV財団管理会社：

[***]

[***]

国際先進技術協会

315シグマ通り

サマービルサウスカロライナ州29486

[***]

[***]

6.4技術的事項。本協定項の技術的事項は、次の代表に提出されなければならない

RRPVメンバー組織： [***]
[***]
Vaxart，Inc.

港湾道170号、南300軒の部屋です

カリフォルニア州サンフランシスコ、郵便番号：94080

[***]

[***]

RRPV財団管理会社：

[***]

[***]

国際先進技術協会

315シグマ通り

サマービルサウスカロライナ州29486

[***]

[***]

各プロジェクト賞には、1人のプロジェクト賞代表(PAR)が決定されます。

6.5報酬管理システム(SAM)。プロジェクト賞を授与する前に、RRPVメンバは、Sam.govから一意のエンティティ識別子(UEI)を取得することを要求されるであろう。完全なSam.gov登録は必要ありません。詳細はwww.sam.govを参照してください。

6.6領収書を発行します。すべての請求書の提出は第5条の規定に適合しなければならない。

6.7プロジェクトの報酬の管理。プロジェクト賞の実行は，プロジェクト賞で指定されたPARの技術監督を受けている.

6.7.1この条項の場合、技術監視には以下が含まれる

A.作業領域またはタスクの間で仕事の重点を移動させ、いくつかの調査経路を追求し、詳細を記入するか、または他の方法で作業説明に記載された目標の達成を支援することを要求するAwardeeプロジェクトの指導

B.図面、仕様または工事説明技術部分の説明に協力するプロジェクト受賞者ガイド。

C.審査し、プロジェクト賞が要求された場合にプロジェクト入賞者がプロジェクト賞に基づいて提出した技術報告、図面、規範又は技術情報を承認する。

PARはプロジェクト受賞者のプロジェクト賞の技術的要求を遵守することを監督すべきである。

6.7.2技術指導は、プロジェクト賞に規定されている一般的な作業範囲内になければならない。技術指導は使用できません

A.プロジェクト賞の下で追加の仕事を割り当てます

B.推定されたプロジェクト受賞コスト、費用(ある場合)、またはプロジェクト実行期間に要する時間を増加または低減すること

C.プロジェクト報酬の任意の条項、条件または仕様を変更する；または

D、不合格の仕事を受ける。

6.7.3したがって、プロジェクト入賞者が受信した任意の口頭または書面請求、通知、許可、指示またはコマンドは、CMFまたは政府に対して拘束力がなく、プロジェクト受賞者が書面で発行されない限り、プロジェクト入賞費用またはプロジェクト入賞の任意の他の条項を変更する基礎にもならない。

6.7.4 CMF以外の誰かの口頭または書面変更通知を受信する度に、項目入賞者は、項目入賞の任意の条項、条件、コスト、スケジュールなどに影響を与える項目入賞CMF契約代表に直ちに通知しなければならず、項目入賞者は、任意のこのような通知に対して任意の作業または変更を行ってはならず、またはCMFまたは政府に任意のクレームを提起してはならず、CMFが項目入賞者に書面で指示されない限り、変更通知を実施してはならない。

6.8変更されます。本協定またはプロジェクト賞を修正する唯一の方法は、CMFによって正式な書面修正に署名することであり、必要であれば、プロジェクト入賞者によって署名することもできる。

6.8.1二国間修正。プロジェクト受賞者は、CMFを介して政府に書面要求を提出し、任意の提案された修正を支持する理由を含む、彼らが参加した任意のプロジェクト奨励に修正提案を提出することができる。修正申請は、プロジェクト賞の変更が提案された技術、時間順序、および財務的影響を詳細に説明しなければならない。

6.8.2一方的に修正します。CMFは、CMFまたはプロジェクト受賞者の義務に実質的な影響を与えない微小または行政的修正を一方的に発行することができ、例えば、資金を増加させるか、またはプロトコルまたはプロジェクト報酬で決定された人員を変更することができる。一方的な修正はCMFによってのみ署名されるだろう。

6.8.3通信の変更。本プロトコルまたはプロジェクト賞の変更を目的とした他の口頭または書面通信は無効です。

6.9入札前の費用。OTAOの書面承認を得るか、CMFを通過するか、またはRPPに含まれない限り、サポートプロジェクト受賞の付与前コストは許可されません。

6.10プロジェクトのパッケージ·承認。プロジェクト賞交渉中に提出され同意したサブボーナスは，OTAOの承認を得たと考えられる。プロジェクト賞の下で承認されたサブ賞および/または新しいサブ賞の修正が、提案および受け入れられた協調スケジュールおよび/または技術的方法に大きな影響を与える場合、OTAOは、実行前にCMFによって承認される必要がある。

6.11財産の所有権と処分。本項において、“財産”とは、消耗性財産以外の任意の有形個人財産を意味し、当該財産は、プロジェクト報酬の作業中に消費されない(例えば、機器)。

6.11.1財産所有権、一般。プロジェクト受賞プロジェクトの物件所有権は以下の指導に従って決定されなければならない。

6.11.2物件所有権：固定価格プロジェクト賞。プロジェクト賞には別に規定があるほか、プロジェクト入賞者はプロジェクト賞下の作業を実行するために必要なときに獲得したすべての財産の所有権を保持する。

6.11.3財産所有権：支出に基づくプロジェクト報酬。購入価値が$以下の財産項目[***]買収時は受賞者プロジェクトに帰属する。$以上の項目では[***]プロジェクト受賞者は、政府資金を用いて不動産を購入して所有権を保持する前に、CMFを介してOTAOの承認を得なければならない。コスト提案書に記載されている財産はOTAOの承認を得たとみなされる。単位購入費用が#ドルの不動産や非消耗性個人財産[***]またはそれ以上は、CMFを介して政府資金を取得し、政府は、連邦政府または政府が指定した第三者に所有権を譲渡する権利を保持する。プロジェクト賞に非連邦資金を使用して購入された不動産または装置、または任意の必要な費用分担または一致を満たすために第三者によって寄付された部分が含まれている場合、政府は、プロジェクト中の連邦資金と等しい経済的利益を財産に所有し、そのような財産は、本条の制約を受けるべきである。

6.11.4財産の処分。所有権が項目入賞者に属さない財産を含む項目入賞が完了した場合には、以下のように財産を処分しなければならない

6.11.4.1プロジェクトの受賞者が合意された価格で購入した、公平な市場価値を代表する価格、販売収益を信用として政府に返却する；または

6.11.4.2政府研究機関に譲渡し、所有権および所有権を政府または資格の第三者に譲渡する；または

6.11.4.3 OTAOプロジェクトCMFによって承認された任意の他の政府によって承認された処置手順。政府は以下の範囲で処置の手順を規定しなければならない[***]CMFの要求に応じて処分を提供する.

第 7 条プロパティ情報

7.1第7条の定義。

7.1.1。マント“とは、CMF、財団のメンバー、プロジェクト受賞者、または以下に説明する独自の情報を開示する政府を意味する。

7.1.2。受信側“とは、CMF、財団のメンバー、プロジェクト受賞者、または開示された独自の情報を受信する政府を意味する。

7.1.3。固有情報“とは、開示方向受信者がそのような任意の情報または材料を開示する前または同時に、固有情報または商業秘密として指定されているか、または開示されている当事者が書面または適切な印鑑または図の例を使用して出口規制を行う情報および材料を意味する。それにもかかわらず、開示者によって口頭、視覚または電子的に開示された材料および他の情報、または適切な手紙、印鑑または図の例なしに書面で開示された材料および他の情報は、開示側が存在する場合、独自の情報または商業秘密を構成しなければならない、または輸出規制されなければならない[***]このような開示の後、材料または情報を記述し、材料または情報が独自、商業秘密、または輸出規制されていることを示す1つまたは複数の書面が受信者に渡される。受信側がこのような通知を受信する前に開示されるいかなる情報も，受信側が本条に規定する義務に違反することはない.

7.1.4.ビジネス秘密“とは、形態、計画、アセンブリ、プログラム装置、式、設計、プロトタイプ、方法、技術、プロセス、プログラム、プログラムまたはコードを含むすべての形態およびタイプの金融、商業、科学、技術、経済または工学情報を意味し、有形または無形であっても、物理的、電子、図形、写真または書面で記憶されているかどうか、アセンブリまたは記憶されているかどうか、

7.1.4.1。そのすべての人はこのような情報を秘密にするための合理的な措置を取っている

7.1.4.2。これらの情報は独立した経済的価値を生成し、実際的であっても潜在的であっても、公衆が通常知らないため、適切な手段で決定することも容易ではない。

7.2情報交換。財団のメンバーは、プロジェクト大賞に関するビジネス秘密を時々政府または他の財団メンバー(S)に開示することができる。政府、CMF、どの財団のメンバー、またはどのプロジェクト受賞者も、プロジェクト賞の条件でなければ、独立して開発された独自の情報または商業秘密を譲渡する義務はない。

7.3秘密および許可の開示。受容者は、法的に許容される範囲内で、専有情報および商業秘密が依然として開示者の財産であり(そのような情報を開示する権利がない限り、そのような情報を開示することはできない)、開示者が別の約束を持たない限り、専有情報および商業秘密は、受信者によって開示、漏洩、または他の方法で第三者に伝達されてはならない(他の財団のメンバーを含むが)、受容者によってプロジェクト受賞および本合意によって付与された許可以外の任意の目的のために使用されることに同意するが、“固有情報”および“商業秘密”という言葉は、以下の材料または情報を排除しなければならない

7.3.1個々のプロトコルに従って、受信者は限定されることなく受信または取得することができる

7.3.2本プロトコルに準拠していない適切な通知または図の例

7.3.3以前の書面記録に示すように、開示時に受信者によって所有される

7.3.4受信側に非がない場合は、または以降は公有領域の一部となる；

7.3.5受信者は、開示された開示者に守秘義務を有さないサード·パーティから受信した

7.3.6書面記録によって証明された独自の情報またはビジネス秘密を使用せずに、受信者によって独立して開発された

7.3.7法律または法規は、これらの情報の開示を要求しているが、受信者が開示者に書面通知を迅速に提供している限り、開示者は保護命令を求めることを可能にし、または他の方法でこれらの情報の開示を防止することができる。

7.4条項。受け入れ側の本条の下の義務はしばらく継続しなければならない[***]本プロトコルの満了または終了後に。

7.5下に流れます。プロジェクト入賞者は各当事者の身分を決定するために、すべての下請け契約の中で本条項を適切に修正しなければならない。これはまた、レベルを考慮することなく、他のすべての形態のより低いレベルの報酬に含まれなければならない。本条の場合、権利と義務が下方に流れることを要求する任意の合意において、政府は第三者の利益者となる。

第 8 条データの権利

8.1一般規定。本条項におけるデータ権利は、政府およびプロジェクト受賞者がそれぞれ実際または予想されるプロジェクト受賞者が所有している、開発、開発または使用されるデータを解決するために、本プロトコルのためにカスタマイズされた権利である：(1)CMFを介して政府に提出されたプロジェクト提案書において決定された、(2)政府は、業績を援助するために当該提案書を選択し、CMFは、そのプロジェクト受賞者にプロジェクト賞を授与する。

8.2主な権利の割り当て。

8.2.1政府は以下の分野で無制限の使用権利を持っている

8.2.1.1政府によって支援された既存のデータ。明確にするために、Awardeeプロジェクトによって生成され、個々のプロトコルに従って政府によって資金を提供する任意の以前に存在するデータに対する政府の権利は、個々のプロトコルによって管轄されるべきであり、本プロトコル以外で生成されたこのようなデータに対する政府のいかなる権利も変更すべきではない

8.2.1.2本協定の実行時に初めて生成されたデータは、政府資金によって完全に提供される

8.2.1.3本プロトコルに従って渡された形式、配合、および機能データ；

8.2.1.4本プロトコルの下で渡されるデータ(制限されたコンピュータソフトウェアを除く)は、本プロトコルの下で使用される物品、部品またはプロセスのインストール、動作、または定期的な保守および修理のマニュアルまたは指導およびトレーニング材料を提供することを構成します。

8.2.2政府は、双方が費用分担手配に基づいて共同出資して本合意を実行する際に生じるすべてのデータに対して政府目的権を持つ。政府はまた、8.2.1項で述べたデータを政府目的で交渉する権利を保持している。

8.2.3政府は、(A)商業秘密または商業または財務、機密または特権を含むすべてのデータ(制限されたコンピュータソフトウェアを除く)を有し、これらのデータは、本プロトコルを履行する際に個人費用によって開発されたプロジェクト、構成要素またはプロセスに関連し、(B)特許出願を提出する前に機関に提供される主題発明開示に含まれるデータである。

8.3締約国のデータに関する義務。

8.3.1項目入賞者は、任意の主題発明の実際の応用を達成するために、項目入賞者が既定の記録保留やり方に従って、すべての必要なデータを保持して保持することに同意する。本協定に規定する強制許可権を行使する場合には、プロジェクト譲受人は、政府の書面請求に同意し、双方が共同同意する方式により、関連主題発明を実現することができる[***]書面請求の日から発効します。別の交渉がない限り、政府は、その配信データに対する政府目的権を得るべきであるが、本プロトコルによって規定される限られた権利制約を受けたデータは除外される。

8.3.2プロジェクト受賞者がデータを使用する権利は、受賞者プロジェクトの既定のビジネスポリシーに従って、科学文献上で研究データ(特に人間研究データ)、公開試験スキーム、試験結果要約、および臨床研究報告を発表することによって、第三者分析のために試験患者レベルのデータを提供する権利を含む。Awardeeプロジェクトは、任意の主題発明を開示するデータを発行し、Project Awardeeが本プロトコルに従って主題発明に特許出願を提出する義務をトリガしなければならない。

8.4データのタグ。

8.4.1プロジェクトの受賞者は、限定された権利プロジェクト賞の下で渡された任意のデータを以下のグラフを使用してマークします

“限られた権利”

第75 A 5012 D 00005プロトコルによれば、これらのデータは、限られた権利で提出される。これらの資料は政府によって複製して使用することができるが、賠償基金の書面許可を受けておらず、これらの資料を製造または政府以外で開示するために使用されてはならないという明確な制限があるが、政府はプロジェクト奨励計画(ある場合)に定義された目的のために、政府以外でこれらの資料を開示することができるが、政府はこれらの資料のさらなる使用と開示を禁止しなければならない。

8.4.2データの識別と処理。プロジェクト受賞者は、FDAによって指定された時間内に、FDAによって要求されたプロジェクト賞に関連するすべてのデータのコピーを保存しなければならない。さらに、プロジェクト受賞者は、プロジェクト賞作業説明書における交付進捗に応じて、オンライン技術移転機関およびオンライン技術支援機関(CMFを介して)に規制データを提供しなければならない。政府は政府が本協定に関連する任意の他のデータを審査する権利を保留する。政府はまた，Awardeeプロジェクトがこのプロジェクト賞に基づいて開発されたすべての製品の商業化権利を有し，これらの製品のFDAへの登録を担当することを認めた。

8.5他の権利を交渉する。本条各項の規定があるにもかかわらず、プロジェクト賞に記載されているように、各個別プロジェクト賞の当事者は、ケースに基づいて異なるデータ権利を交渉することができる。

8.6生存権。本条項の規定は本協定の終了後も引き続き有効である.

8.7著作権所有

8.7.1プロジェクト入賞者は、本プロトコルに従って開発されたオリジナル作品が著作権保護される権利を保持する。このすべての著作権は受賞者個人の名前で行われるだろう。Project Awardeeは、複製を許可し、派生作品を準備し、複製を準備し、コピーを公衆に配布し、本プロトコルに従って開発された任意の著作権保護された材料を政府の目的のために公開し、公開し、他の人にそうすることを許可するために、米国政府に非独占的、譲渡不可能、印税免除、全額支払いの許可を与える。

8.7.2データを交換する際に通知が出された場合、データが公開された著作権保護された作品として著作権保護されており、データ上にデータが本プロトコルの前に存在するか、または本プロトコルの外に生成されていることも示されている場合、データを受信する側およびそれを代表する他の人は、著作権所有者の書面許可を得た後に、本プロトコルの下での当事者の責任を履行する目的でのみ、派生作品を複製、配布、および準備することができる。

8.7.3本プロトコルに加えて存在または生成され、発行されていないデータは、ライセンスプロトコルの下でのみ提供されるが、その使用および開示は制限されているが、本プロトコルの下で提供されるデータは、その使用を制限する適切なライセンスマップの例外に加えて、著作権が発行されていないものとしてマークされ、その使用を制限するライセンスマップの例のラベルに従って処理されなければならない。

8.7.4プロジェクト入賞者は、本プロトコル項の下で提供されるすべてのデータに適切なマークを貼り付け、すべてのデータに対する政府の権利を示す責任がある。

8.7.5政府は、関連するデータの著作権通知を削除しないことに同意し、そのようなデータのすべての複製に通知を追加する。

第 9 条発明品

9.1主な権利と義務の割り当て。

9.1.1所有権。プロジェクト入賞者は、(I)プロジェクト受賞者がCMFを介してOTAOに通知されない限り、世界各地で各テーマ発明の所有権を保持しなければならない。プロジェクト受賞者は、本条の規定に従って主題発明の所有権を保持することを意図していない、(Ii)プロジェクト受賞者は、本プロトコルに規定された条項に従ってCMFを介してOTAOに主題発明を開示しない、または(Iii)プロジェクト受賞者は、本合意条項に従って主題発明について特許出願を提出しない場合、所有権は政府に帰属する。

9.1.2主題発明のライセンスを政府に発行し、プロジェクト受賞者は所有権を保持する。プロジェクト受賞者が所有権を保持するプロジェクト賞の下で行われる任意の主題発明について、政府は、世界各地で実施され、または米国を代表してこの主題発明を実践する非排他性、譲渡不可能、撤回不可能、支払い済みライセンスを有するべきである。明確にするために、本ライセンスは、主題発明を商業目的のために使用するか、または主題発明を他人が使用することを可能にする権利を含まない。

9.2受賞者の義務。

9.2.1プロジェクト入賞者は、CMFを介してOTAOに以下の各テーマ発明を書面で開示しなければならない[***]発明者が特許事務を担当する者に書面で開示した後。開示は、発明者(S)および主題発明に基づくプロジェクト賞を示すべきである。それは、本発明の主題の明確な理解を伝達するために、技術的詳細において十分に完全でなければならない。双方は、開示に含まれる情報は、本プロトコルで定義された有限権利データに適合すべきであり、双方の同意なしにこれ以上開示してはならないことに同意した。各当事者は、以下に述べるように、特許出願を提出する前に、このような開示は依然として秘密であることに同意する。

9.2.2プロジェクト入賞者は、CMFを介してOTAOに通知する方法であって、任意のテーマ発明の所有権を保持するか否かを書面で決定しなければならない[***]CIAに開示する。プロジェクト受賞者によるデータの発表または使用が開始された場合、米国で有効な特許保護を受けることができる1年間の法定期限が開始された場合、機関は所有権選択期間を超えないように短縮することができる[***].

9.2.3プロジェクト入賞者は、以下の時間内に選択された主題発明について仮または非仮特許出願を提出しなければならない[***]選挙の後です。もしプロジェクト譲受人が臨時の申請を提出した場合は，[***]仮申請の提出。プロジェクト受賞者は，他の国(又は以下の国の国際特許庁)に特許出願を提出しなければならない[***]最初に提出された特許出願や[***]特許庁局長が外国特許出願の提出を許可した日から，秘密保護令で禁止されている場合に外国特許出願を提出する。

9.2.4項目入賞者は、本条の要求に応じて、開示、選択、または届出の時間を延長することができる。

9.3政府が業界権を取得できる条件。政府の書面の要求に応じて、プロジェクト入賞者は以下のいずれかの条件の下で任意の主題発明の所有権を政府に譲渡しなければならない

9.3.1プロジェクト入賞者が本条に規定された時間内に主題発明の所有権を保持しないことを開示または選択できない場合。

9.3.2受賞者プロジェクトが本条に規定された時間内に特許出願を提出できなかった国であるが、受賞者プロジェクトが本条に規定された時間後であるが、政府が書面請求を受ける前に一国で特許出願を提出した場合、受賞者プロジェクトはその国で所有権を保持し続けるべきである；または

9.3.3プロジェクトの受賞者は、特許出願、特許維持費の支払い、特許訴訟の再審または反対抗弁のいずれの国/地域も起訴しないことを決定した。

9.3.4プロジェクト受賞者が所有権を保持することを選択していない主題発明にプロジェクト受賞者の許可を与える。

9.3.4.1プロジェクト受賞者が本条に従って主題発明の所有権を保持することを選択しなかった場合、プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者が本条に規定された時間内に発明を開示しない限り、本条9.3条に従って所有権を取得した当該主題発明の非排他性免印税許可を全世界的に保持しなければならない。プロジェクト受賞者のライセンスは、受賞者が所属する会社の構造内の任意の国内子会社及び付属会社に延長され、再ライセンスを付与する権利を含み、プロジェクト受賞者がプロジェクト受賞時に法的義務があることを前提としている。ライセンスは、政府の書面による承認を得た場合にのみ譲渡することができ、当該発明に係る受給者業務の相続人に譲渡されない限り譲渡することができる。許可証譲渡に対する政府の承認を不当に抑留してはならない.

9.3.4.2政府は、本協定に規定されたプログラムに従って、特定の国で本発明を迅速に実際に適用するために、必要な範囲でプロジェクト受賞者許可証を取り消しまたは修正することができる。

9.3.5サードパーティアプリケーション。

9.3.5.1主題発明の迅速な実用化を可能にするために、第三者による独占許可の適切な申請に応答して、プロジェクト譲受人の国内許可を撤回または修正することができる。出願は、37 CFR Part 404および機関許可条例における適用規定に従って提出されなければならない。プロジェクト受賞者のライセンスは、使用分野またはプロジェクト受賞者が実際に適用され、主題発明の利点を合理的に得るための公衆の地理的領域が取り消され続けることはない。Project Awardee、その被許可者、またはその国内子会社または付属会社がその国で実用化されていない限り、いかなる外国でのライセンスも撤回または修正することができる。

9.3.5.2プロジェクト受賞者の最低権利の撤回または修正。OTAOは、この条に従ってプロジェクト取得者ライセンスを撤回または修正する前に、CMFを介してプロジェクト取得者にライセンスの撤回または修正を意図した書面通知を提供しなければならない。政府は少なくともプロジェクトの受賞者を許可しなければならない[***](またはOTAOが正当な理由で許可された他の時間)通知後にライセンスを撤回または修正してはならない理由を提示する。プロジェクト入賞者は、37 CFR Part 404における適用規定および機関許可条例に基づいて、撤回または修正に関する任意の決定を上訴する権利がある。

9.3.6プロジェクト入賞者は、所有権を保持しているが、特許出願を提出しないか、または特許出願を起訴しない主題発明の許可を選択する。

9.3.6.1プロジェクト受賞者が主題発明の所有権を保持することを選択したが、その後、主題発明の特許出願を提出しないことを選択した場合、または主題発明を起訴しない特許出願を選択した場合、プロジェクト入賞者は、世界各地で政府が所有権を取得した各主題発明の全額納付、再許可可能、非排他性、免版税の許可を保持しなければならないが、プロジェクト入賞者が本条に規定された時間内に主題発明を開示していない場合は、この限りではない。プロジェクト受賞者のライセンスは、プロジェクト受賞者が所属する会社構造内のプロジェクト受賞者の子会社及び付属会社(ある場合)に延長され、同一範囲のライセンスを付与する権利を含み、プロジェクト受賞者がプロジェクト受賞を実行する際に法的義務があるか、又は許可されることを前提とする。ライセンスは、プロジェクト受賞者が所属する業務の付属会社又は相続人に譲渡されない限り、政府の承認を得た場合にのみ譲渡することができる。許可証譲渡に対する政府の承認を不当に抑留してはならない.

9.3.6.2第37 CFR Part 404条の適切な規定に従って提出された独占的または非独占的許可申請に基づいて、政府は、主題発明の迅速な実用化を達成するために、必要な範囲内で本項下のプロジェクト取得者許可を撤回または修正することができる。プロジェクト受賞者が主題発明の実際の応用を実現し、主題発明の利点を公衆に提供し続ける分野又は地理的領域において、プロジェクト受賞者のライセンスは取り消されてはならない。

9.3.6.3本項によるプロジェクト入賞者許可証の撤回又は修正の前に、政府はプロジェクト入賞者に書面通知を提供し、その撤回又は修正許可証の意図を説明し、プロジェクト入賞者を許可しなければならない[***](または許可された適切な根拠を提示するための他の時間)ライセンスを取り消すべきでないまたは修正されてはならない根拠の通知を行った後。

9.4政府の利益を保護するための行動。プロジェクト入賞者は、(I)世界各地でプロジェクト受賞者に対して所有権を保持する主題発明を選択する政府の所有権を確立または確認するために、署名または署名され、かつ迅速に政府に必要なすべての文書を交付し、(Ii)本条に従って請求されたときに所有権を政府に譲渡し、政府がその主題発明によって世界各地で特許保護を得ることができるようにする。

9.4.1項目入賞者は、書面協議により、その従業員(文書及び非技術従業員を除く)に、項目入賞者が本条の開示規定を遵守することができるように、書面で特許事項を管理する者に、本合意に基づいて作成された各主題発明を書面で迅速に開示しなければならない。プロジェクト受賞者は、米国または外国の法定弁護士の前に特許出願を提出することを可能にするために、従業員合意または他の適切な教育計画を介して、十分な時間内に発明の重要性を報告するように従業員に指導しなければならない。プロジェクト入賞者はまた、その通常の業務慣例に従って、すべての従業員が本条に規定する開示によってカバーされた任意の情報を秘密にしなければならないことを指示しなければならない。

9.4.2プロジェクト入賞者は、ある主題発明の特許出願、維持費の支払い、または主題発明特許の再審または反対手続における抗弁の任意の決定を政府に通知しなければならない[***]特許庁の要求に関する答弁期間が満了する前に。

9.4.3プロジェクトの受賞者は、主題発明に関連する任意の米国特許出願およびそれに発行される任意の特許の説明書に、“本発明は、衛生公衆サービス部によって付与された75 A 50123 D 00005プロトコルに従って政府の支援の下で行われるべきである。政府はこの発明に対して一定の権利を持っている

9.5主題発明の使用状況を報告します。

9.5.1政府の要求に応じて、プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者またはその被許可者または譲受人があるテーマ発明の利用状況を説明するため、またはそのような利用を得るための努力を説明するために、プロジェクト入賞期間内に年次報告書を提出することに同意する。このような報告は、開発状況、初の商業販売または使用日に関する情報、および機関が合理的に規定する可能性のある他のデータおよび情報を含むべきである。プロジェクト受賞者はまた、政府の要求に応じて、政府が本条に基づいて取った任意の強制許可手続きについて補足報告を提供することに同意した。政府は、プロジェクト受賞者の許可を得ず、政府以外の人、非連邦政府職員、CMFにこのような情報を開示してはならないことに同意した。

9.5.2要求されたすべてのレポートは、オンライン旅行会社、オンライン旅行会社(CMF経由)、PARに提出されなければなりません。

9.6強制ライセンス。プロジェクト入賞者は、その所有権を保持する任意のプロジェクト発明について、政府は、プロジェクト入賞者がCMF、学科発明の譲受人または専用許可保持者を通過することを要求する権利があり、その場合に合理的な条項に従って、1つまたは複数の責任のある出願人に非排他的許可を付与する権利があり、プロジェクト受賞者がこのような要求を拒否する場合、政府は、政府が以下の状況を決定した場合にのみ、分野内でこのような許可を付与する権利がある

9.6.1プロジェクト譲受人または譲受人が、主題発明の実際の適用を達成するために、本プロトコルの意図に一致する有効なステップを取らないので、このような行動が必要である

9.6.2このような行動は、プロジェクト入賞者、譲受人、またはその許可者が合理的に満足できない健康または安全需要を緩和するために必要である

9.6.3連邦法規に規定されている公共使用要件を満たすためには、このような行動が必要であるが、CMF、譲受人、または許可された人は、これらの要件を合理的に満たしていない；または

9.6.4このような行動は、“米国法典”第35章204節に要求される合意を取得または放棄していないか、または米国で任意の主題発明を使用または販売する独占的権利を有する許可者が、“米国法”第204節に従って得られた合意に違反しているため、そのような行動が必要である。

9.7異なる特許権。本条各項の規定があるにもかかわらず、“プロジェクト賞”に記載されているように、各個別のプロジェクト賞当事者間で異なる特許権を案件毎に交渉することができる。

第十条外国からの技術アクセス

10.1外国の取得技術。双方は、本協定項の下で生まれた研究成果と技術発展はアメリカ国家の安全と経済活力に対する重大な増強を構成することができることに同意した。そのため、外国の会社や機関は本協定の下で重要な技術開発の機会を得るために厳格にコントロールされなければならない。本条で考慮されている制御措置は、既存の法律又は法規の補完であり、これらの法律又は法規を変更又は置換することを意図していない。

10.2外国の会社または機関への技術の売却または譲渡の制限。米国の国家安全及び経済的利益を促進し、上記条例の基礎となる政策を実行するためには、本条で述べた手続は、いかなる技術移転にも適用されなければならない。本項については、譲渡には、会社の販売及び技術の販売又は許可が含まれています。

10.2.1譲渡には含まれていない：

10.2.1.1製品または部品の販売；

10.2.1.2製品またはコンポーネントの販売に関連するソフトウェアまたはファイルのライセンス；

10.2.1.3本契約に関連する目的の外国子会社への譲渡；または

10.2.1.4技術を外国の会社または機関に譲渡し、外国の会社または機関は、本プロトコルの下で研究される承認された供給源または供給源であるが、そのような譲渡は、会社または機関が本プロトコルの下で承認された役割を履行することを可能にするために必要な譲渡に限定されなければならない。

10.2.2プロジェクト受賞者は、本プロトコルに従って開発されたプロジェクト受賞者を、外国の会社または機関に提出した任意の譲渡を衛生サービスおよび公衆サービス部に直ちに通知しなければならない。もしHHSが譲渡が米国の国家安全利益に不利な結果をもたらす可能性があると判断した場合、HHSは譲渡の潜在的な不利な結果を回避または軽減するために、譲渡の代替案を提案するために共同で努力すべきであるが、実質的に同等の利益を提供すべきである。

10.2.3いずれの場合も、プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者から外国企業または機関への任意の移転を示すために、少なくともCMFに書面通知を提供しなければならない[***]提案された移管日の前に。このような通知は，本条を援用し，譲渡する内容と譲渡の一般条項を具体的に説明しなければならない.はい[***]書面通知を受けた後、OTAOはCMFが提案した譲渡に同意するかどうかを通知しなければならない。決定を下す前に，譲渡を行ってはならない.

10.2.4 HHS承認されていない外国の会社または機関への技術移転が発生した場合、プロジェクト譲受人は、(A)プロジェクト合意に従って技術開発のために支払われた資金をHHSに返還し、(B)政府は、非排他的、譲渡不可能、撤回不可能で、支払い済みのライセンスを有するべきであり、米国が世界各地で政府および任意の他の目的のために技術を実践していること、特にプロジェクト合意を達成するための意図を代表することができる。政府の要求に応じて、プロジェクト受賞者はこのような許可証の書面確認を提供しなければならない。

第 11 条出版 · 広報

11.1プレスリリースレビュー。各当事者は、すべてのプレスリリースにおいて、本合意に基づいて展開された作業を正確かつ真実に述べることに同意する。歪曲結果や一方の誠実さを損なう情報を発表することは、不当な行為と解釈することができる。プレスリリースは、同業者によって審査された科学出版物を含まず、任意の媒体を介して情報を公開することとして定義されるべきである。プロジェクト入賞者は、審査および承認のために、本プロトコルに関連する任意のプレスリリースの予印を政府およびCMFに提供することに同意する[***]ニュース原稿が発表される前。PARまたはOTAOは承認を提供します。可能であれば、セキュリティ問題や受賞者にとって大きな内部重要性を持つ問題を解決するために発表されたプレスリリースは、審査時間が速くなる可能性があります。支援を通じて受け取った連邦資金は、具体的には以下のように、このようなすべてのプレスリリースで確認されなければならない

このプロジェクトの全部或いは一部の資金は衛生と公衆サービス部、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究と発展局(BARDA)、その他の取引番号：75 A 5012 D 00005から来た

11.2データの公表。政府の同意なしに、本プロトコルまたはプロジェクト賞に従って取得、交付または生成された任意のデータまたは他の情報を発行または公表してはならない。本協定の目的のために、“出版物”は、任意の原稿または科学会議要約を含む、配布または任意の情報交流または口頭陳述のための印刷物として定義される。本プロトコルまたはプロジェクト賞によって生成されたデータを含む任意の出版物は、CMFおよび政府に提出されなければならず、審査およびコメントは、以下であってはならない[***]公開や出版のためにどんな原稿を提出する前にも[***]公開または出版のために任意の要約を提出する前に。政府の支援はこのようなすべての出版物で確認されなければならない。具体的には以下の通りである

このプロジェクトの全部或いは一部の資金は衛生と公衆サービス部、戦略準備と反応管理局(ASPR)、生物医学高度研究と発展局(BARDA)、その他の取引番号：75 A 5012 D 00005から来た

第12条.合意期間及び終了

12.1本プロトコルの期限。本協定は発効日から発効し、前回署名された日となります[***]それは.各プロジェクトの期限は、各個々のプロジェクト賞に記載されているものと同じである。個別プロジェクト賞の期限は本契約の期限を超えることができます。

12.2双方のプロトコルは、本プロトコルを終了します。本協定は、CMFおよびプロジェクト受賞者の書面合意によって、またはすべてのプロジェクト受賞者が完了した後に終了しなければなりません。他の書面合意がない限り、政府とCMFとプロジェクト受賞者との間の独自の情報および/または特定の知的財産権プロトコルの権利および義務は、任意のこのような相互終了プロトコルにおいて継続的に有効である。

第13条.コンソーシアムのメンバー条件とプロジェクトの報酬

13.1会員資格。

13.1.1財団メンバーの増加。コンソーシアムはオープンモードで運営され、連続的な会員申請と承認手続きを持たなければならない。CMFは連合加入の申請を受け、政府に提出され、政府は申請者が連合に加入することを許可するかどうかを最終的に決定する。OTAOは政府の承認を提供するだろう。

13.1.2財団への参加の最低要件。

13.1.2.1組織は医学対策を推進するRRPVタスクに関する技術を持つべきである。

13.1.2.2この組織が米国政府と業務を展開すること、または米国政府の資金を受け入れることを一時停止または禁止してはならない。

13.1.3コンソーシアムのメンバーが脱退します。任意の財団メンバーはいつでも自発的に財団を脱退し，少なくともCMFに本決定の通知を出すことができる[***]事前にあげます。政府は一方的に任意のメンバーを財団から除名する権利を保持しており，それを除名することが政府の最良の利益に合致すると考え，そのメンバーに提供する[***]その決定に関する通知。どのメンバーが財団を脱退しても、CMFは直ちに政府に通知するだろう。

13.1.4コンソーシアムメンバーが脱退した後の権利。個別プロジェクト奨励レベルで規定されている権利と義務を除いて、発効脱退の日から及びその後、前コンソーシアムメンバーはRRPV下コンソーシアムメンバーとしてのいかなる権利或いは義務を持つべきではない。脱退が発生した場合、コンソーシアムメンバーは現在任意のプロジェクト奨励を実行しており、コンソーシアムメンバーの義務は、先に達成した者に準じて、プロジェクト完了または政府とコンソーシアムメンバーがタスク終了の合意に達するまで、先に合意されたスケジュールに従って継続しなければならない。

13.2条項。プロジェクト賞の期限は各プロジェクト賞の条項と条件と同じになる。

13.3作業停止。

13.3.1 OTAOの指示に従って、CMFは随時項目入賞者に書面命令を発行することができ、項目入賞者が書面コマンドを項目入賞者に渡した後、OTAOが指示した一定期間内に任意の項目奨励項で要求される全てまたは一部の動作を停止することができる。この命令は、本条に基づいて発行された停止令として特に指定されなければならない。注文を受けた後、プロジェクト譲渡先は直ちにその条項を遵守し、すべての合理的な手順を取り、停止期間中に注文がカバーする工事の費用を最大限に削減しなければならない。しばらくの間[***]プロジェクト受賞者に作業を停止した後、または双方が合意した期間の任意の延長内に、政府はRRPV CMFを指示しなければならない

13.3.1.1停止命令のキャンセル；または

13.3.1.2プロジェクト賞に含まれるジョブを終了します。

13.3.2本条に従って発行された停止命令が取り消された場合、プロジェクト譲受人は作業を再開しなければならない。以下の場合、政府は、RRPV CMFを介して、交付スケジュールまたはプロジェクト賞推定コスト/価格または両方を公平に調整し、それに応じてプロジェクト賞における政府のシェアを書面で修正しなければならない

13.3.2.1作業停止により、プロジェクト受賞者がプロジェクト賞の任意の部分を履行するのに要する時間が増加するか、またはプロジェクト受賞者の費用が適切に割り当てられることができる

13.3.2.2プロジェクトの受賞者は、以下の時間内に調整する権利があると主張する[***]停止期間が終了した後；政府が事実が行動する理由があると判断した場合、政府はCMFを介してプロジェクト賞の最終支払い前のいつでも提案書を受け取り、行動することができる。

13.3.3停止命令がキャンセルされず、本条の規定に従ってプロジェクト報酬によってカバーされた作業が終了した場合、CMFは、OTAOの指示の下で、プロジェクト入賞者と公平な補償を交渉しなければならない。

13.4プロジェクト·アワードは終了します。本プロトコルに従って付与された任意のプロジェクト賞は、以下に説明するように、すべてまたは部分的に終了することができる

13.4.1プロジェクト報酬の目標または意図を達成するのに十分な資金がない場合、または政府に他の便利さを提供する場合、OTAOによって一方的に資金が提供される。このような終了は、本プロトコルに事前通知の要求があるにもかかわらず、書面通知の直後に発効する。いずれにせよ[***]事前の書面通知は可能な限り提供されるだろう

13.4.2 OTAOによってCMFを介してプロジェクト受賞者の同意を得て、政府およびプロジェクト受賞者によって達成された合意に基づいて、すなわちプロジェクト報酬は、リソース支出に比例した有益な結果を生成しない

13.4.3 OTAOによってCMFを介して、プロジェクト受賞者が同意した場合に行われる。この場合、双方は、有効日および部分的終了の場合に終了すべき部分を含む終了条件を合意すべきである；または

13.4.4プロジェクト入賞者は、RRPV CMFを介してOTAOを送信する際に書面通知を行い、終了の原因、発効日を説明し、部分終了であれば終了すべき部分を説明する。通知にはまた、これまでに発生または約束された総費用と予想される終了費用が含まれなければならない。プロジェクトの受賞者は少なくともこのような通知を提供しなければならない[***]発効日を終了する前に。OTAOが他に約束がない限り、終了通知に記載された費用を超えたいかなる費用も発生してはいけません。終了通知を受信した後、OTAOは、OTTRおよびPARと交渉し、タスクの全部または一部を別のプロジェクト受賞者または政府エンティティに渡すこと、プロジェクト報酬の全部または一部を終了すること、または当事者間の他の相互合意を含むことができる適切な進路を決定する。部分的に終了した場合、OTAOが、減少または修正されたプロジェクト賞部分がプロジェクト賞を発行する目的を達成できないと判断した場合、OTAOは、CMFを介してプロジェクト賞を完全に終了することができる。

13.5プロジェクト入賞者の重大な違約により契約を終了します。プロジェクト入賞者がプロジェクト入賞の規定を実質的に遵守できなかった場合、RRPV CMFを介して通知され、かつプロジェクト入賞者が不在である[***]または、行政当局が通知を受けて許可された時間内に、以下の1つまたは複数の行動を適宜行うことができる

13.5.1欠陥が修正されるまで、支払いを一時停止する

13.5.2規定を遵守しない活動または行動の費用の全部または一部は許可されていない

13.5.3プロジェクト賞の全部または一部の一時停止または終了；

13.5.4プロジェクト賞へのより多くの資金提供の一時停止；

13.5.5任意の他の合法的な修復措置を採用する。

13.6終了料。双方は適切な状況下で、プロジェクト賞に基づいて展開される仕事について誠実に交渉し、公平な解決策を達成する。OTAOがCMFを介して一時停止、終了通知、またはその後の通知で明示的に許可されない限り、プロジェクト入賞者がプロジェクト許可中または終了中または後に発生する費用を許可することはできない。一時停止中または終了後に発生する他の必要および合理的に回避できない費用は、OTAOによって決定されることができる。

13.7終了手順。本プロトコルにより発行された任意の項目の受賞項目が完了または終了した場合、以下の終了手順が適用される。

13.7.1“仕上げ”とは、政府がプロジェクトの受賞者、賠償基金、および政府がある特定のプロジェクトについてすべての適用された行政行動およびすべての必要な作業を完了したことを意味する。

13.7.2政府は以下の時間内にCMFを介してプロジェクト入賞者から獲得しなければならない[***]プロジェクト賞完了日以降，プロジェクト賞条件となるすべての財務，業績，その他の報告を行う。RRPV CMF代表プロジェクト受賞者が要求すれば，政府は延期を承認することができる。

13.7.3可能であれば、FAR 42.708で発見されたプログラムと同様の迅速な終了手順に従うべきである。

13.7.4政府は、これらの報告を受けた後、政府が負担すべき費用について引き上げまたは調整があれば、これらの報告を受けた後に和解を行うが、政府が負担すべき金額を超えてはならない。

13.7.5プロジェクト入賞者は、RRPV CMFを介して政府から受信した任意の財産を白状しなければならない。

第十四条…陳述及び保証

14.1当事者の陳述と保証。このプロジェクトの受賞者代表：

14.1.1それは有効に存在する法的実体または政府エンティティである

14.1.2本協定を自由に締結することができる

14.1.3締約国としての他の合意に違反しないこと

14.1.4それは、本協定の署名および交付を許可し、本協定の下での義務を履行するために必要なすべての行動をとっている。

14.2制限。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、プロジェクト取得者、CMFまたは政府は、(A)本プロトコルによる任意の研究、または(B)本プロトコルに従って構想および/または実施される任意の発明、または(C)本プロトコルに従って開発された任意の他の知的財産権に関連し、(A)本プロトコルに従って行われる任意の研究、または(B)本プロトコルに従って構想および/または実施される任意の発明、または(C)本プロトコルに従って開発された任意の他の知的財産権に関連し、それぞれ明示的に、または特定の目的に適用される任意の黙示保証を明確に拒否することはない。

第十五条当事者の責任

15.1責任を免除します。本プロトコルに基づいて行われる活動については，いずれか一方が他方，他方の従業員，他方の関連エンティティ(例えば下位入賞者など)に任意のクレームを出してはならない.別の締約国の関連エンティティの従業員または政府従業員の任意の傷害または死亡、またはそれ自体または関連エンティティの財産の損傷または損失は、このような傷害、死亡、破損または損失にかかわらず、不注意または他の原因によるものであるが、故意に不適切な行為を行う場合を除く。

15.2損害賠償。本プロトコルにおいて損害または損失リスクを明確に処理していない場合、政府および/または当事者が本合意に起因する他の当事者への責任は、本合意違反の疑いがあるために生じるか否かにかかわらず、直接損害に限定されるべきであり、いかなる間接、懲罰性、特殊および付帯損害、利益損失クレーム、再調達費用、または他の間接的または間接的損害も含まれてはならない。

15.3責任免除の延期。プロジェクト入賞者は、上述した免責の規定をプロジェクト奨励の下の任意のレベルの二次奨励に拡大することに同意し、政府およびCMFに提出されたすべてのクレームを契約または他の方法で放棄することに同意するように要求する。

15.4適用性。本条には別の規定があるにもかかわらず、この免責声明は適用されない

15.4.1 CMF、プロジェクト受賞者、および/または政府間の重大な違約または未支払いプロジェクト奨励資金に関するクレーム

15.4.2故意の不正行為による損害請求、または

15.4.3知的財産権クレーム。

15.5責任制限。いずれの場合も、政府、CMF、またはプロジェクト受賞者の財務責任は、そのプロジェクト賞に関連する政府の債務を超えない。いずれの場合も、双方は間接損害賠償、懲罰的損害賠償、特殊損害賠償と付帯損害賠償、利益損失クレーム、再調達費用、または他の間接損害賠償に責任を負わない。上記の損害賠償制限は、米国法第28章第1498条に基づいて政府に対して提起された訴訟には適用されない。本条中のいずれの規定も，当条に存在しないクレーム又は訴訟の基礎と解釈してはならない。

第十六条紛争

16.1一般規定。各方面が本条に基づいて問題を提起する際には、誠実、適時と協力の方式に基づいて互いに意思疎通しなければならない。論争、相違、あるいは誤解が発生すると、双方は実行可能な状況下でできるだけ早く議論と相互同意を通じて関連する問題の解決を試みるべきである(S)。

双方間の本合意によるまたは本合意に関連する事実または法律問題に関する任意のクレームまたは論争は、本合意違反の疑いがあるか否かにかかわらず、本条のみに基づいて提出されなければならない。

いかなる場合においても，引き起こした論争，相違，あるいは誤解は超えてはならない[***]本条に基づいて通知を出す前に、BARDA OTAOが司法公正のためにこの要求を放棄しない限り、本条に規定する救済の基礎を構成する。

双方の合意で解決できない場合は，被害者側は論争，分岐あるいは誤解を他方に書面で通知し，未解決の問題を明らかにし，求められている解明や救済措置を具体的に説明しなければならない。はい[***]他方に通知を出した後，被害者側はCMFを介してBARDA OTAO以上の少なくとも1級のポストで決定を書面で要求することができる.

他方は論争事項(S)に対応して審査を行い，以下の時間内にこの件(S)について書面で回答する[***]要請を受けて決定の通知を受けた後。締約国がいない限り、このような決定は終局的であり、拘束力がある[***]高官(例えば、CMF最高経営責任者、少なくともOTAOレベルよりも高いASPR担当者、および/またはプロジェクト受賞者上級管理者)によってさらに共同検討されることが要求される。この場合、高官は争議事項(S)に対応して審査を行い、高官は[***]このような書面の意見を受け取りました。

共同決定がない場合、又は本協定で決定された行政及び他の救済措置が適切に尽きた後、いずれか一方は、管轄権のある裁判所に法的に規定された任意の権利又は救済措置を求めることができる。あるいは、当事者たちはこの紛争を解決するために代替紛争解決手続きを探索して確立することに同意することができる。

第17条.管理用語

具体的な規定は、政府がプロジェクト奨励文書の中で逐一決定することになっているが、含まれている可能性がある

17.1人類臣民を保護する。

17.1.1受賞者は、本プロトコル項目の研究に参加したヒト対象の権利および福祉は、45 CFR第46部分および受賞者が人間研究保護事務室(OHRP)、公衆衛生科学事務室(OPHS)に届出したプロジェクト受賞者の現在のコンプライアンス保証に従って保護されなければならないことに同意した。プロジェクト受賞者はまた、機関審査委員会が45 CFR Part 46およびコンプライアンス保証に基づいて、ヒト被験者に関するプログラムを審査および承認したことを証明する証明を提供することに同意した。

17.1.2プロジェクト入賞者は、本協定項の下でヒト被験者の使用に関する作業およびサービスの履行に全責任を負い、適切な方法および可能な限り安全な方法で動作することを保証すべきである。プロジェクト入賞者は、本プロトコルの下のすべての仕事を制御し、指導する権利を保持しなければならない。本プロトコルの任意の内容は、任意の受賞者または受賞者の任意のより低いレベルを構成する受賞者、代理人または従業員、または政府の代理人または従業員として、任意の他の任意のタイプの個人、組織、機関または団体とみなされてはならない。プロジェクト入賞者は、すでに本協定を締結し、その義務、職責及び承諾及び本協定に基づいて展開された仕事を履行することに同意し、専門的な判断が必要か否かにかかわらず、独立した組織として、その行為又はその従業員に対する政府の責任を追及しない。

17.1.3本プロトコルの履行中のいずれかの場合、HHS OTAOは、OHRP、OPHSおよびASHと交渉した後、項目入賞者が上記(1)および(2)項に記載の任意の要求および/または基準を満たしていないと判断した場合、HHS OTAOは、項目入賞者が要件を満たさないことが修正されるまで、CMFに本プロトコル項目の全部または一部の作業およびさらなる支払いを一時停止するように直ちに指示することができる。一時停止の通知は電話で伝達し、書面で確認することができる。プロジェクト受賞者がOTAOの書面一時停止通知で指定された時間内に是正行動を完了できなかった場合、HHS OTAOは、OHRP、OPHS、ASHと協議した後、本プロトコル項目の下のプロジェクト受賞を全部または部分的に終了することができ、プロジェクト受賞者の名前を、許可された衛生および公共サービス人間主体が保証する出演者リストから削除することができる。

17.2ヒト材料(OHRPコンプライアンス保証)。

17.2.1本プロトコルに従って使用されるすべての人体標本材料(胎児材料を含む)の取得および供給は、適用される連邦、州、および現地の法律に完全に準拠し、人体材料の寄贈に影響を与えるために、不適切な金銭的または他の誘因を誰にも提供しないAwardeeプロジェクトによって取得されるべきである。

17.2.2プロジェクトの受賞者は、45 CFR 46がヒト研究対象を保護する要件を遵守することを保証するために、本協定に従って行われたヒト被験者の研究、協力場所、または二次受賞者に関連して得られたすべてのヒト材料が、人間研究保護オフィス(OHRP)によって事前に承認された場合に得られることを証明する書面を提供しなければならない。この制限は、国内でも海外でも、プロジェクト受賞者が遵守を確保しなければならないOHRP承認の保証されていないすべての協力地点に適用される。

17.2.3プロジェクト入賞者は、IRBが人間の材料を取得するスキームの審査および承認が必要な書面を構成していることを証明するために、CMFを介してHHS OTAOに正しく記入されたOMBフォームOMB番号0990-0263(従来のオプションテーブル310)を提供する。人体主体認証は、OMB第0990−0263番テーブル(以前はオプションのテーブル310であった)によって要求された“人体主体の識別/IRB認証/免除宣言”を保護するために要求された情報を含む限り、自己指定されたテーブルを提出することによって取得されることができる。

17.3ヒト胎児組織に関する研究。すべてのヒト胎児組織に関する研究は“公衆衛生サービス法”第42編“アメリカ法典”第289 G-1と289 G-2条に基づいて行われなければならない。ヒト胎児組織を研究するための実施条例およびガイドラインは、45 CFR 46 b編集で見つけることができる。受賞者項目は、衛生部秘書が審査するために、または受賞者項目以外のエンティティがこれらの記録を得ることができるように、医師声明および42 USC 289 G-1(B)および(C)によって要求されるインフォームドコンセントを提供しなければならない。

17.4針交換。プロジェクト受賞者は、任意の不正薬物の皮下注射のために、契約資金を使用して無菌針または注射器を配布するプロジェクトを行ってはならない。

17.5生きている脊椎動物の世話をする。

17.5.1動物関連活動に関する任意のプロジェクト奨励を実行する前に、プロジェクト受賞者は、“米国法典”第7編第2136条および米国連邦法規第9編第2.25~2.28条に基づいて米国農務大臣に登録されなければならない。プロジェクト入賞者はCMFを介してOTAOに登録証明書を提供しなければならない。

17.5.2プロジェクトの受賞者は、農業大臣が“米国法”第7編2133条および第9編CFR 2.1~2.11条に基づいて許可されたディーラーから、または上記の条項に従って許可を免除された供給源から研究のための脊椎動物を取得しなければならない。

17.5.3プロジェクト入賞者は、本プロトコルで使用または使用しようとする任意の生きている脊椎動物のケアおよび使用を履行することは、実験動物の使用に対する人道的配慮に関するPHSの政策、現在の動物福祉保障、実験動物資源研究所によって作成された“実験動物保護および使用ガイド”、および米国農業部の関連法律および法規に適合することに同意する(米国連邦法典第7編第2131節およびその後参照)。9 CFR Aと章を付け，第1-4部).基準の間に葛藤があれば、もっと厳しい基準が採択されなければならない。

17.5.4本プロトコルを履行している間のいつでも、OTAOが国家衛生研究院(NIH)実験動物福祉事務室(OLAW)と協議した後、プロジェクト受賞者が上述した任意の要求および/または基準を満たしていないと判断した場合、OTAOは、プロジェクト受賞者が要件を満たしていない場合を是正するまで、CMFにプロジェクト報酬の全部または一部の追加支払いを一時停止するように直ちに指示することができる。一時停止の通知は電話で伝達し、書面で確認することができる。プロジェクト受賞者がOTAO書面一時停止通知で指定された時間内に是正行動を完了できなかった場合、OTAOは米国国立衛生研究院OLAWと協議し、プロジェクト受賞者の全部または一部を終了し、プロジェクト受賞者の名前を承認されたPHS動物福祉保証エンティティのリストから削除することができる。

17.5.5注：プロジェクトの受賞者は、アメリカ農務省動植物衛生検査局(APHIS)区域事務室に、その施設の登録とその研究施設がある地域の最新の証明書販売店リストを申請することができる。適切なAPHIS地域事務所の位置，およびその計画に関する情報は，米国農務省/APHIS動物保護スタッフに連絡することで得ることができ，住所は20737メリーランド州Riverdale河路4700号である。

17.6動物福祉。すべての生体脊椎動物に関連するAwardeeプロジェクトの研究は“人文配慮と実験動物の使用に関する公共衛生サービス政策”に従って行うべきである。このポリシーは、以下のサイトでご覧いただけます：https：//olawa.nih.gov/Polures-Laws/PHS-Policy.htm

17.7非ヒト霊長類動物と一緒に働く人を保護する。非ヒト霊長類動物と一緒に働いているか、または非ヒト霊長類動物のいる部屋または地域に入るAwardeeプロジェクトのすべての人は、NIH政策マニュアル3044-2に規定されている手順を遵守しなければならない。このマニュアルは“非ヒト霊長類動物と一緒に働くNIH者を保護する”と題されており、サイトは：https：//Policy manual.nih.gov/3044-2である。

17.8動物ケア要件の遵守に関する情報。

17.8.1米国部門に登録します。農業部(USDA)は、規制された動物種を生物医学目的に使用することを求められている。米農務省は“動物福祉法”(“米国連邦法典”第7編第2131ページなど)の執行を担当している。シリアル番号)、サイトは：https：//www.nal.usda.gov/動物健康と福祉/動物福祉-行動。

17.8.2公共医療サービス(PHS)政策は、http：//olawa.nih.gov/に位置する実験動物福祉オフィス(OLAW)によって管理される。PHS政策の基本的な要求の1つは，生きた脊椎動物を使用する機関ごとにOLAWの承認保証を得なければならず，米国公衆衛生サービスのどの部門からも資金を得ることである。

17.8.3 PHS政策要件、保障された機関の動物ケアおよび使用計画は、以下のサイトで参照可能な“実験室動物ケアおよび使用ガイド”に基づくべきである：http：//grants.nih.gov/grants/olaw/Guide-for-the-the-care-and-use-for-to-for-care-Animals.pこのガイドラインはいくつかの点でアメリカ農務省の規定とは異なるかもしれない。アメリカ農務省の規定を遵守することはこの政策の絶対的な要求だ。

17.8.4国際実験動物看護評価と認可協会(AALAC)http：//www.aaalac.orgは専門組織であり、機関の要求に応じて動物看護計画を検査と評価する。高い基準を満たした人たちは認証地位を付与されるだろう。2002年に小霊通政策が改正されて以来、小霊通に認められた唯一の認証機関はAAALACである。生体医学研究を行うにはAALAC認証を必要としないが，これは非常に望ましい。AALACは、その主な評価ツールとして“ガイド”を使用します。彼らはまた、農業研究や教育に“農業動物保護と利用ガイドライン”を使用している。この報告は動物科学学会連合会から出版され，http：//www.fass.org/で閲覧できる。

17.9要求された保証は、法に基づいて承認される。管理規定によると、BARDAによって管理されている連邦資金は、プロジェクト受賞者が生脊椎動物に関する研究に使用してはならず、生脊椎動物も本賞の下の研究活動に参加してはならない[***]本賞の各項目の受賞日は、OLAWによって承認されます。各演技場(ある場合)は，米国法典第7編2.25−2.28節と米国連邦法規第9編第2.25−2.28節の規定を遵守することも確保しなければならないが，生きた脊椎動物と直接関係のない活動(すなわち，生きている脊椎動物に関連する活動から明らかに分離可能かつ独立している)のみがAwardeeプロジェクトによって行われ，OLAWがそれぞれの演技場を承認するまで，米国法典第7編米国法典第2316条と第9 CFR第2.25−2.28節の規定を遵守することが保証される。“法律や法規”に関するより多くの情報は，インターネットで入手可能であり，サイトは：https：//olawa.nih.gov/である.

17.10生物学的製剤または毒素を選択する作業の所有、使用、および/または譲渡に関する選択エージェントスキームの登録

17.10.1プロジェクト入賞者および任意の影響を受けた賞受賞者が登録証明書を取得する前に、または適用可能な選択された代理人との協力を許可される前に、本プロトコルに従って選択された生物学的製剤または毒素に関する作業を行ってはならない。

17.10.2このプロトコルに従って選択された代理人を所有、使用および/または譲渡する国内機関に発行されるプロジェクト奨励または二次報酬については、機関は、42 CFR 73の規定に基づいて、選択された代理人に関する作業を展開する前に、米国農業部(USDA)疾患制御予防センター(CDC)、衛生公衆サービス部(DHHS)または動植物衛生検査サービス(APHIS)への登録を完了しなければならない。最終登録証明書が拒否された場合、42 CFR 73によって定義されるように、政府資金は、選択されたエージェントに関する作業に使用することができない。

17.10.3この契約に従って選択エージェントを所有、使用および/または譲渡する外国機関に発行されるプロジェクト奨励または二次奨励については、プロジェクト入賞者は、米国機関のプログラムが42 CFR 73(https：//www.ecfr.gov/Current/TITLE−42/第I章/子章−F/Part−73)に記載されたプログラムに等しく、これらの資金を選択エージェントに直接関連する作業に使用する前に、これらの基金スポンサーを代表するすべての選択エージェント動作を管理しなければならないことを示す。受賞者は、外国機関に適用される以下の重要な要素の情報を提供しなければならない：安全、安保、訓練、承認された/適切な個人のみが選択された代理人に接触することを保証する手続き、および42 CFR 73に相当する任意の適用可能な法律、法規、および政策。政府は、42 CFR Part 73に記載された米国要件との比較可能性を評価するであろう。OTAOが要求される場合、プロジェクト入賞者は、選択されたエージェントを安全かつ確実に所有、使用、および譲渡するために、外国機関に適用される任意の法律、法規、政策、およびプログラムを説明するために、CMFを介して重要な情報を提供しなければならない。これには安全、安保、そして訓練プログラムの要約と、適用される法律、法規、そして政策が含まれている。安全リスク評価を行うためには，プロジェクト取得者は，外国機関における選定エージェントに接触する権利のあるすべての個人の名前と，承認された適切な個人のみがプロジェクトプロトコルに基づいて選定エージェントに接触できるようにするプログラムを提供しなければならない.

17.10.4 HHS選択試薬と毒素、生物試薬と毒素、重畳剤または毒素のリストおよび登録過程に関する情報は、選択エージェント計画サイトで得ることができ、サイトはhttp：//www.選択剤/である。

17.11製品ライセンス。

17.11.1本協定に従って購入、保存、および流通された任意のワクチンは、食品および医薬品局によって発行された既存の機関および製品ライセンスの下で生産されなければならない。

17.11.2項目の入賞者は、医薬品、化学品、生物学的および試薬の製造、加工および包装においてcGMPガイド(21 CFR第210-211、600部分)を遵守することに同意した。

17.11.3プロジェクト入賞者は、CMFおよびOTTRを介して、その製造施設の任意の移転または任意の二次受賞者の施設移転の提案をOTAOに直ちに提供することに同意する。プロジェクト入賞者はまた、プロジェクト入賞中の任意の時間に、本プロトコル項目の下の項目がcGMPガイドおよび/または工場がFDA品質保証負の評価を受信しない場合(表483)、直ちにCMFおよびOTTRを介してOTAOに提案を提供することに同意する。

17.12最終割り当て。任意のプロジェクト報酬の満了または終了前に、政府は、以下のいずれかの方法またはそれらの組み合わせによって、貯蔵中の任意のワクチンの最終分配に影響を与えることができる：

17.12.1政府は、ワクチンを米国政府施設に搬送すること、または州および地方衛生機関および/または他のサプライヤーに搬送することを要求することを選択することができる

17.12.2政府は、受賞者に、保存中のすべての残りの数を廃棄するように指示することができ、費用は双方が交渉することができる。このような費用は、プロジェクト取得者が発生した実際のコスト(またはマイルストーン価値、固定価格であれば)を超えてはならず、廃棄および/または処分の前に政府の同意を得てはならない。

17.12.3プロジェクト入賞者は、検収後に製品の所有権を回収することができない。

17.13製造標準。現在の良好な製造規範(CGMP)(21 CFR 210-211)は本プロトコルによって開発された任意の治療製品の製造、加工と包装に適用される標準である。本契約の有効期間内の任意の時間に、プロジェクト受賞者が本治療製品の製造、加工、および包装中にcGMPを遵守できず、失敗がCBERおよびCDERによって決定された治療製品の安全性、純度または効力に重大な悪影響(重大な障害)をもたらす場合、プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者は、項目の受賞者は、本治療製品の製造、加工、および包装中にcGMPを遵守できない場合、プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者は、本治療製品の製造、加工、および包装中にcGMPを遵守できない場合、プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者は、本治療製品の製造、加工および包装中にcGMPを遵守できない場合、プロジェクト受賞者は、項目の受賞者は、本治療製品の製造、加工、および包装中にcGMPを遵守できない[***]この材料が故障してこの材料の故障を治癒すると決定された時から。もしプロジェクトの受賞者が[***]期間中、プロジェクト賞は終了することができる。

17.14この条の各項の規定があるにもかかわらず、規制要件の更新はプロジェクト賞に組み込まれなければならず、各プロジェクト賞の各当事者がケースに基づいて議論することができる。

第十八条一般規定

18.1財団メンバーとCMF。コンソーシアム合意に従って確立されたCMFおよびそのメンバー間の関係は独立しており、本プロトコルに含まれる任意の内容は、(A)CMFまたは任意のコンソーシアムメンバーにコンソーシアムまたは他のコンソーシアムメンバーの日常活動を指導または制御する権限を付与するものと解釈されてはならず、(B)コンソーシアムまたはコンソーシアムメンバーをパートナー、合弁企業、共同所有者として構成するか、または他の方法で共同または共同事業に参加することを可能にするか、または(C)コンソーシアムまたは任意のコンソーシアムメンバーが任意の目的のために任意の義務を生成または負担することを可能にする。

18.2当事者に拘束力があります。本協定は、本協定の双方、それぞれの相続人、譲受人、法定代表者に対して拘束力を有し、その利益に合致する。本プロトコルのいずれの内容も、本プロトコルの一方または第三者受益者としてAwardeeプロジェクトに与えられた任意の転授権利と解釈されてはならない。

18.3ジョブ。政府の書面の同意を得ず，プロジェクト入賞者は本協定をどちらか一方に譲渡または譲渡してはならない。審議請求は少なくとも賠償基金を通じて政府に提出しなければならない[***]すべての提案された移転や分配の前に。

18.4ダウンフロー要件。プロジェクト入賞者は、本契約中のすべての関連条項を含み、すべての下請け契約において適切に修正しなければならない。逆に、これらの条項は、レベルを考慮することなく、他のすべての形態のより低いレベルのプロトコルに含まれなければならない。以下の条項の場合、政府は利益の第三者となる：(5)資金義務および支払い、(6)行政管理、(7)固有情報、(8)データ権利、(9)発明、(10)外国取得技術、(11)出版および宣伝、(12)合意期限および終了、(13)財団メンバー条項およびプロジェクト奨励、(14)陳述および保証、(15)当事者の責任、(16)紛争。(18)プロトコルには流通権利と義務の一般的な規定が必要である.

関連会社18.5社。双方はここで，Awardeeプロジェクトの関連会社が本プロトコルによって要求または許可されたいくつかの活動を実行することができることを確認した.双方は、本合意により、本合意は、これらの付属会社が本合意の締約国であるように、その付属会社に対して拘束力を有することを宣言し、保証する。本プロトコルのいずれか一方が他方の会社に買収された場合、買収会社がこのような取引時に存在する技術やプログラムは、本プロトコルの制約を受けないが、本プロトコルの規定は、後続組織が展開する本プロトコルに関連するすべての業務に引き続き適用されなければならない。

18.6“民権法案”。本協定は，改正された“1964年民権法案”(“米国連邦法典”第42編，2000-d)第6章連邦援助案における非差別に関する要求を遵守しなければならない。

18.7賄賂と反腐敗。各当事者は、本協定に規定されている他方と業務を行う地域に適用される反賄賂及び反腐敗法律に基づいて、本協定の下での義務を履行することに同意する。締結他方が本条の規定に従って実質的な義務を履行できなかった場合、締結他方は本協定の条項に基づいてその終了権利を行使する権利があり、書面通知により他方を締結した後直ちに本協定を終了する権利がある。

18.8詐欺、浪費、乱用に関する事項を通報する。ASPR支援プロジェクトに詐欺、浪費、および乱用が存在するか、または明らかに存在することを意識した人は、このような問題をHHS監察長事務室または監察長ホットラインを介して書面で報告することを奨励される。無料電話は1-800-HHS-TIPS(1-800-447-8477)です。すべての電話は秘密にしておきます。メールアドレスはhints@os.dhs.gov，郵送先は：

監察長室

衛生·公衆サービス部TIPSホットライン

郵便ポスト23489

ワシントンD.C.，二百二十六

18.9テロ活動への参加を禁止する。Awardeeプロジェクトは、米国の行政命令および法律は、行政命令13224号および法律107-56に限定されないが、テロに関連する個人および組織の取引を禁止し、資源および支援を提供することを認めている。このような行政命令と法律が遵守されることを確実にすることはプロジェクト受賞者の法的責任だ。プロジェクト入賞者は、本合意を実行した後に付属会社又は分賞機構(階層にかかわらず)と、本合意に基づいて精算のための任意の実験、開発又は研究作業で達成された任意の合意が本項と一致することを保証しなければならない。

18.10外国所有の影響。プロジェクト受賞者は、プロジェクト受賞者またはその任意の付属機関またはサブ賞が、米国財務省および商務省が定義した政府禁止ソースリスト中のいかなる外国エンティティも使用しないことを保証する。

18.11プロトコル全体。特別な規定がない限り、本協定は双方の間のすべての了解を含み、いかなる以前または同時にの陳述も、口頭でも書面でも置換されるであろう。6.8節の規定に従って書面で、双方の許可代表によって署名されない限り、本協定条項の任意の修正または変更は無効である。

18.12さらに保証します。いつでも、または時々、プロジェクト受賞者は、政府がCMFを介して提出した要求に応じなければならない

18.12.1本協定の規定に適合するこのようなレコード、データ、または他のファイルをCMFまたは政府に渡す；

18.12.2このような譲渡、同意書、文書、または他の譲渡または許可文書のすべての交付、交付、または手配；

18.12.3政府が必要または適切であると合理的に思うすべての他の行動を取って、政府がオンライン旅行会社および本プロトコルで意図されている取引の全ての利益を得るようにするか、または手配する。

18.13 主任捜査官。プロジェクトアワードは、各プロジェクトアワードの主任研究者を特定します。この個人は、プロジェクトアワードの実施について継続的に責任を負います。受賞者は、 CMF を通じて、主任研究者の変更、または研究を継続する期間を超えて、 OTAO の承認を得なければならない。 [***]認められていない首席調査員が参加している場合。各プロジェクト賞の基本は，首席調査員がプロジェクト賞の期限内にプロジェクトに一定の割合の努力を投入することである。首席調査員がプロジェクト提案書で推定された作業レベルを修正または計画する場合、プロジェクト入賞者はCMFを介してOTAOにアドバイスを提供しなければならない。履歴書は、作業中にプロジェクト賞に追加されるか、または置換された専門アシスタントに提供されなければならない。

18.14通知。本プロトコルが要求または許可する任意の通知または他の通信は、書面で行われ、(A)直接配信されるか、または(B)電子メールを介して本プロトコルに規定されるアドレス、または本通知条項に従って時々提供される他のアドレスを適切な一方または複数に送信しなければならない。面交または電子メールで送信された任意の通知または他の通信は、面交または電子的に送達された日に発行されるものとみなされる。通知を提供する適切な連絡先は第6条に記載されている。

18.15非連邦USG担当者。プロジェクト受賞者は、本計画を支持する非連邦政府者(例えば、中小企業)が本合意およびその後のプロジェクト受賞に参加することを認め、同意する。RRPVに参加したすべての非連邦USG人員は適切な機密要求を厳格に遵守し，適用される法律と法規を遵守した。本プロトコルを実行することにより，Awardeeプロジェクトはプロトコル期間全体にわたって本プロトコルに参加することに同意する.

18.16分割可能性。本プロトコルのいずれかの条項が管轄権のある裁判所によって不正、実行不可能、または無効と宣言された場合、本プロトコルは、その条項なしに完全に有効であるべきであるが、そのような行動の結果が双方の経済的利益に実質的な変化をもたらす場合、分割可能性はもはや有効ではない。

18.17人の対応者。本協定は1つに2つの署名を行うことができ、各文書は正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは同じ文書を構成しなければならない。プロジェクト入賞者は、CMFが原本を保持する署名された合意およびその修正されたコピーを受信しなければならない。

18.18優先順位。本合意の条項と本プロトコルに基づいて作成された任意の項目授標の条項との間にいかなる不一致がある場合には、(1)項目授標と適用される作業説明書、図面、規範、次いで(2)本協定を優先的に解決すべきである。

18.19利益相反(OCI)を組織します。プロジェクト受賞者は、本合意と後続プロジェクト賞に要求される仕事を完成させるために、潜在的な利益衝突、道徳と開示問題を解決するために、全面的な政策を実施し、維持する予定である。プロジェクト入賞者は、本プロトコルの有効期間内に、本組織の任意の実際的または潜在的な利益衝突をCMFに通報しなければならない。

18.20給与レベルの制限。

本協定によると、政府が最初にプロジェクト賞に資金を提供した日から発効した第2級連邦行政スケジュールを超える比率で個人の直接賃金を支払うことは本協定では許されない費用であり、本項に基づいて処理しなければならない。

賃金比率制限については，用語“直接賃金”，“賃金”と“機関基本給”は同じ意味を持ち，本条項では総称して“直接賃金”と呼ぶ.個人の直接賃金は，管理実体が個人の直接努力(コスト)のために支払う年間補償である。直接賃金には、個人が管理実体の義務以外に稼ぐことが許されている収入は含まれていない。直接賃金には福祉、管理費、一般および行政費用も含まれていません(間接コストや施設や行政費用とも呼ばれます[F&A]コスト)。

注：給与率制限は、政府契約、注文、または他の取引に応じて働く個人に組織が支払うことができる賃金を制限するものではなく、その賃金のうち連邦基金で支払うことができる部分を制限するだけである。

賃金比率制限は、労働コストを分析することなく、二次奨励が固定価格に基づいて付与されない限り、二次奨励下の個人にも適用される。プロジェクト賞が長年の合意である場合、CMFは、最初にプロジェクト賞を確立するために使用された資金のレートにかかわらず、HHS支出法案に規定されている賃金基準制限条項を超えないように、OTAOの指示のみに基づいて一方的に修正することができる。

米国人事管理事務所(“OPM”)サイトの給与と賃金支払表を参照して、今期に適用される連邦幹部計画の給与レベルを理解してください。