スケジュール一覧

スケジュール 1.32 有効な抗体基準

スケジュール 1.38 既存 IND

スケジュール 1.39 既存のプログラム契約

スケジュール 1.50 ライセンス内契約およびその他の第三者

契約事項

スケジュール 1.55 免許プログラム抗体

スケジュール 1.57 （ b ） ライセンスプログラム特許

スケジュール 1.59 ライセンス対象

スケジュール 1.74 PROTHENA ライセンスコラボレーション特許

スケジュール1.76%プロセナ·プラットフォーム·テクノロジーを使用

付表2.1.2(A)−Celgene研究計画

別表2.1.2(C)プロセナ材料の製造に適している

付表2.2.1(A)(Ii)PRX 019第1段階フレームワークを紹介した

別表5.2.4-事例計算

付表8.2.*

*

別表8.4.*

*

グローバルライセンス契約

本グローバルライセンス協定(“本プロトコル”)は、アイルランド株式会社Prothena Biosciences Limited(“Prothena”)がデラウェア州有限責任会社Celgene Swiss LLC(“Celgene”)と締結し、2024年5月24日(“発効日”)に発効します。CelgeneとProthenaは，本稿ではいずれも名前や“当事者”と呼ぶか，総称して“当事者”と呼ぶ

リサイタル

ProthenaとCelgeneは、2018年3月20日に日付を有する特定の主連携協定(“主連携協定”)を締結していることを考慮し、この合意によると、Prothenaは、他の事項を除いて、ある目標に対して研究および開発計画(それぞれ“計画”)を行い、Celgeneは、研究、開発、製造、商業化などの目標に対する抗体の独占的な許可を有する

このことから、主連携協定の条項に基づいて、Celgeneが所与のプランに対してそのIND選択権(主連携協定で定義されているように)を行使する際には、双方は、その計画について米国ライセンス協定を締結する義務がある

ProthenaとCelgeneは、2024年1月16日の日付の特定レタープロトコル、2024年2月2日の日付の特定レタープロトコル、および2024年5月1日の日付を有する特定レタープロトコル(以下、“レタープロトコル”と略す)を締結し、これらの合意に基づいて、他の事項を除いて、ライセンス計画に関するINDオプション条項(主連携プロトコルに定義されているような)の主提携合意を修正した

CelgeneがライセンスプログラムについてIND選択権を行使したことを考慮して、双方は米国のライセンスプロトコルの代わりに本プロトコルを締結し、この合意に基づいて、他の事項を除いて、ProthenaはCelgeneにライセンス抗体とライセンス製品の地域内での研究、開発、製造、商業化の独占的権利と許可を付与し、双方は本プロトコルに規定されている条項と条件に従ってライセンスプログラムに関連する主な協力プロトコルを修正することに同意する

したがって，双方は主連携プロトコルに基づいて，本プロトコルで規定されている条項や条件に応じて，本プロトコルをライセンスプログラムのグローバルライセンスプロトコルとする予定である

したがって、現在、前述と以下に説明する相互プロトコルを考慮し、他の良好かつ価値のある対価格のために、ここでは、これらの対価格の受領書および十分性を確認するために、双方は以下のように同意する

第一条
定義する

本契約に逆の規定がない限り、以下の用語の意味は以下のとおりである。ここで用いられるが定義されていない大文字用語は，主協調プロトコルに与えられる意味を持つ.

1.1“会計基準”とは、米国公認会計原則(“GAAP”)を意味する。

1.2“付属会社”とは、1つまたは複数の中間者によって直接または間接的に制御され、別の人によって制御されるか、または他の人と共同で制御される任意の人を意味する。この定義に関して、“制御”という言葉(関連する意味を有する用語“制御されている”および“共同制御される”を含む)は、(A)議決権を有する証券または他の議決権を有する権益(関連する側の帰属を含む)、または(B)直接または間接的に、その人の管理および政策を指導または指導する権限を直接または間接的に所有し、議決権を有する証券によって、契約によって、一般的なパートナーとして、管理者として、または他の方法でも、その人の管理および政策を指導する権限を有することを意味する

1.3“年間純売上高”とは、一貫して適用されている会計基準に基づいて、許可製品に基づいて、Celgene、その共同会社、および特定のカレンダー年度内にその許可製品が存在する地域の総純売上高を分割することを意味する

1.4“抗体”とは、任意の(A)抗体(含む)を意味する[***])、及び(B)[***], [***]人間的にも人間的にもキメラマウスでも人工的に合成されても他の源でも

1.5“適用される法律”または“適用される法律”とは、任意の国、多国、連邦、州、省、県、市または他の行政区の法的効力を有するすべての適用法律、法規、規則、条例、命令、判決または条例を意味し、適用される範囲内には、GCP、GLPおよびGMP、および適用されるすべてのデータ保護およびプライバシー法律、規則および規則が適用される範囲内に含まれ、アメリカ衛生·公衆サービス部は“健康保険携帯性と責任法案”(HIPAA)、“健康情報技術促進経済と臨床健康法案”と“一般データ保護条例”(2016/679)に基づいてプライバシー規則を制定した。

1.6“バックアップ抗体”とは、任意の抗体を意味する[***]PRX 019によれば、(A)ライセンス目標を目標とし、および(B)本プロトコル項の下での活動中に、Celgeneまたはその関連会社またはライセンス受領者またはその代表(Prothenaを除く)またはその代表(Prothenaを除く)によって行われる。疑問を免れるために，予備抗体(I)はイネーブル抗体および(Ii)が許可抗体の定義に含まれる

1.7    “[***]“添付プロトコルに規定されている意味があります。

1.8“バイオマーカー”は、(A)適切な治療方法または患者集団を選択するための、または疾患感受性、重症度または状態を監視するため、または患者の治療方法を監視するための、および/または(B)患者の特定の治療結果を予測するために使用される患者または患者サンプル中のパラメータまたは特徴を意味する

1.9バイオ類似出願は、規制当局に提出された生物類似製品マーケティング許可の申請または提出である

1.10所与の許可製品について、“生物類似性製品”とは、(A)(I)許可製品中の許可抗体と同じ活性成分(S)、または(Ii)許可製品中の許可抗体と“高度に類似している”活性成分(S)を含む生物製品を意味し、“米国法”第42編262(I)(2)節で使用される“高度に類似している”という言葉であり、FDAの業界ガイド“参照タンパク質製品との生物学的類似性を証明する際の品質考慮要因”(2012年2月)に記載されている要因を前提とする。第六節又はその任意の後続FDAガイドラインにおいて、(B)当該許可製品の規制材料を参照して規制承認を得ること、(C)米国法典第42編第262節に記載されている交換可能又は生物類似生物製品承認を管理する規制承認手続、又は米国以外の任意の国(又は地域)の同様の規制承認手続、又は任意の他の発効した類似規定に基づいて、当該国(又は地域)での使用を承認すること。または米国法第42編262(L)(2)条またはその国(または地域)で発効する任意の他の同様の条項に基づいて、そのような許可製品に関する通知の標的であり、(D)許可製品と同じ国で販売されており、第三者は、Prothena IPにおけるCelgeneまたはその付属会社の従属受信者ではなく、Celgeneまたはその任意の付属会社またはその再許可者を含む流通チェーンで製品を購入していない

1.11“BPCIA”とは、改正された2009年の生物製品価格競争と革新法を指す。

1.12“営業日”とは、土曜日または日曜日を含まずに、ニューヨーク市の銀行機関が営業を開放する日を意味する。

1.13“カレンダー四半期”とは、発効日から発効日が所在するカレンダー四半期の最終日までの期間であり、その後3(3)連続のカレンダー月の連続期間は、それぞれ3月、6月、9月または12月の最終日に終了するが、最後のカレンダー四半期は、その期限の最終日に終了しなければならない。

1.14“暦年”とは、発効日から発効日までの暦の12月31日までの期間と、1月1日から12月31日までの連続12(12)暦月の連続期間であるが、最後の暦はその期間の最後の日に終了する。

1.15：“Celgene抗体IP”、総称して：

(A)“Celgene抗体固有技術”とは、(I)(X)Celgeneまたはその任意の付属会社またはその代表(Prothenaを除く)によって、本プロトコルによる活動によって単独で、または第三者との共同作成、発想、発見、最初の生成、発明、最初の製造または最初に実行される任意のおよびすべての独自技術を意味し、(Y)任意の予備抗体に関連するか、または(Ii)(X)Celgeneまたはその任意の付属会社(Prothenaを除く)によって所有または他の方法で制御される(許可または他の方法によって)。しかし、Celgeneまたはその任意の関連会社(本プロトコルに従ってProthenaからCelgeneに許可を付与する)、および(Y)Celgeneまたはその任意の関連会社またはCelgeneを代表するまたはその任意の関連会社(Prothenaを除く)は、研究、開発、製造、製造、輸入、使用、販売、または他の方法で任意のバックアップ抗体を利用する場合に、本プロトコルによるパフォーマンスにおいて導入または使用されることを含まない。そして

(B)“Celgene抗体特許”とは、Celgeneまたはその付属会社によって制御される領土内要件または任意のCelgene抗体独自技術をカバーする任意の特許を意味する

1.16“Celgeneパケット”とは、初期CelgeneパケットまたはCelgeneパケットを付加することを意味する(状況に応じて)

1.17“Celgene決定期”とは、発効日から日までの期間を意味する[***]このような期限は，2.2.1(B)節の規定に従って延長できる.

1.18“Celgene IP”とは、Celgeneまたはその任意の関連会社(Celgeneまたはその任意の関連会社(Prothenaを除く)またはCelgeneまたはその任意の関連会社(Prothenaを除く)を代表する本プロトコルによる活動の単独または第三者との共同作成、発想、発見、最初の生成、発明、最初の製造または最初の実施のいずれかの技術的ノウハウを含む)が、または他の方法で制御される(許可または他の方法によって、本プロトコルに従ってCelgeneに許可を付与することを含む)所有または他の方法で制御される特許および独自技術を意味し、いかなるCelgene抗体IPも含まない。疑問を回避するために、Celgene IPは、(A)ProthenaまたはProthenaを代表する単独または第三者との共同作成、発想、発見、最初の生成、発明、最初の作成、または初めて実践に簡略化されたノウハウ、(B)共同計画IP(主連携プロトコルの定義による)；(C)を含まない[***](D)知的財産権を連携させる

1.19個人(“被購入者”)に対する“制御権変更”は、発効日後に、(A)当該被購入者でない関連会社の個人又は団体が、当該被購入者が50%を超える(50%)議決権を有する株式の実益所有者(直接又は間接)となる場合に発生するものとみなされる。(B)当該被買収者は、当該被買収者でない合併会社の他の者と合併又は合併する取引に基づいて、当該取引において、当該合併又は合併直後に完了していない買収又は合併実体の50%(50%)を超える議決権株式は、当該合併又は合併直前の当該被買収者が保有する議決権株式の発行済み所有者が所有していないものではなく、及び/又は(C)当該被買収者がその全部又は実質的に全資産を当該買収者ではない共同会社の他の者に売却又は譲渡する。

1.20“臨床試験”とは、任意の1期臨床試験、2期臨床試験または登録有効臨床試験、その中の1つ以上の段階を含む任意の研究、または監督部門の許可後に開始される任意のヒト臨床試験を含む人体臨床試験を意味する。

1.21“商業化”とは、製品の商業化のための任意およびすべての活動(例えば、関連診断製品を含むことができる)を意味し、製品の商業製造(製造を含む)および商業供給、マーケティング、詳細な説明、販売促進、市場研究、流通、注文処理、返品およびリコール処理、登録販売、顧客サービス、管理および商業販売、輸入、輸出、および商業販売のための製品の輸送、および規制承認を得る前または後(製造、製造、使用、輸入、輸入を含む)にかかわらず、製品の定価および精算を求めることを意味する。このような製品(又は関連診断製品を販売及び提供し、適用される場合)、及び上記に関連する全ての法規遵守性を提供する。明確にするために、“商業化”は監督部門の承認後に開始されたいかなる臨床試験も含まれていない。動詞として使われる場合、“商品化”は商業化に従事することを意味する。

1.22“商業的に合理的な努力”とは、本プロトコルの下で抗体が可能かもしれない製品を許可する義務について、関連する許可抗体が製品に類似しているかもしれない研究、開発または商業生命段階の類似した医薬化合物または製品(医薬化合物または製品の研究、開発、製造および商業化を含む)の商業合理的なビジネス実践を実行する際にCelgeneが一般的に使用する努力および資源と一致する努力を意味し、関連ライセンス抗体が製品に類似しているかもしれない商業および市場潜在力を有することを意味する。知的財産権カバー範囲、安全性と有効性、開発段階、製品概況、市場競争力、独自の地位、規制排他性、予想または承認されたラベル、現在および将来の市場および商業潜在力、規制承認を得る可能性、収益性(実現または実現可能な価格設定および補償状態を含む)、特許または他の知的財産権許可者に支払われる金額を考慮すると、[***]法律的な問題もあります

1.23“機密情報”とは、上記のいずれかが“機密”または“独自”としてマークされているか否かにかかわらず、またはその代表によって口頭、書面、視覚、図形、または電子的な形態で他方に伝達される技術的ノウハウ、マーケティング計画、戦略、および顧客リストを含む、一方が本プロトコルに従って他方に開示されるすべての機密および固有情報および材料を意味する。

1.24“制御”、“制御”または“制御”とは、任意の知的財産権(ノウハウを含む)または機密情報について、一方またはその関連者(場合に応じて)が、本プロトコルで規定される許可または再許可を他方に付与する能力(所有権または許可(本プロトコルで付与された許可を除く)にかかわらず)、または

そのような知的財産権または秘密情報は、任意の第三者と達成された任意の当時存在する合意の条項に違反することなく、他の方法で他方に開示され、そのような知的財産権または秘密情報は、他の第三者またはその付属会社に(場合によっては)他の当事者に本合意に規定された許可または再許可を付与することが要求されるであろう

1.25“表紙”において、“表紙”または“被表紙”とは、特許請求の範囲の有効な請求項を有する特許請求の範囲を参照することを意味する[***]そして、そして[***]ライセンス(またはその所有権)がない場合、許可抗体(または許可抗体を含む製品)の使用は、そのような活動が発生した国で有効な権利要件を侵害するが、使用方法の場合、このような使用方法は、その国で許可抗体の規制承認(例えば、許可抗体を含む適用許可製品の承認ラベルに記載されている)を取得した指示を意味する

1.26 ProthenaまたはProthenaを代表して行われるPRX 019第1段階臨床試験(CelgeneがCelgene第1段階参加権を行使する場合、Celgeneまたは代表Celgeneによって行われる)、Prothenaまたはその代表(またはCelgeneがCelgene第1段階参加権を行使する場合、Celgeneまたはその代表)がPRX 019第1段階臨床試験データを含むデータベースをロックし、PRX 019第1段階臨床試験によって生成された臨床データ収集が完了した後、審査後のそのようなデータのさらなる変化を防止または制御するために、Prothena(またはCelgene，適用可能)によるクエリ解決と合理的な決定[***]このようなデータベースは解析の準備ができている

1.27“デリバティブ”とは、許可の目標について、[***]その1つです

1.28“開発”とは、(A)製品(適用などの関連診断製品を含むことができる)に関する研究活動(薬物発見、同定および/または合成を含む)、および/または(B)製品(適用などの関連診断製品を含むことができる)に関する臨床前および臨床薬物開発活動、ならびに試験方法開発および安定性試験、毒理学、製剤、プロセス開発、資格および検証、生産拡大、開発段階製造(製造を含む)、品質保証/品質管理、臨床試験(臨床試験および規制承認後に開始される他の研究を含む)を含む他の開発活動を意味する。統計分析及び報告書の作成、IND及びMAAの準備及び提出、上記に関連する規制事務、並びに規制当局が要求又は要求したもの又は規制承認を獲得又は維持するための条件又は要求としての他のすべての必要又は有用な活動。動詞として使われる場合、“発展”は発展に従事することを意味する。

1.29“診断製品”とは、個々の許可製品に基づいて、(A)必要または合理的に有用な任意の診断製品(許可抗体または診断製品として使用することができる許可製品を含むことができる)を意味する[***]患者または患者サンプルにおいて、および/または(B)[***]患者または患者のサンプル、および/または(C)から[***]安全性または有効性を向上させるために、および/または(D)[***]，(A)，(B)(C)および(D)，すなわち

治療的許可抗体とのために使用されるか、または開発または承認されることができるかもしれない製品(その可能性がある)[***])である。前述の規定を制限することなく、診断製品はFDA“工業·食品薬品監督管理局スタッフ体外随伴診断設備ガイドライン”に定義されている薬品の“随伴診断”および補充診断を含むべきである

1.30.“ドル”または“ドル”は、米国の法定通貨を意味する。

1.31“作動抗体”とは、有効抗体基準を満たす任意のバックアップ抗体を意味するが、任意のバックアップ抗体であることが前提である[***]PRX 019の[***]追加する[***](明確にするために、PRX 019の任意の他の修正は、PRX 019の上記の修正に単独でまたは結合しても)有効抗体ではない(予備抗体が他の方法でイネーブル抗体基準を満たしていても)。疑問を生じないために，有効抗体はバックアップ抗体と許可抗体の定義に含まれる

1.32“有効化抗体基準”は、あるバックアップ抗体が有効抗体であってもよいかどうかを決定するために、添付表1.32に記載された基準を意味する

1.33“有効化抗体製品”とは、唯一の有効成分としてであるか否かにかかわらず、すべての形態、提示形態、および製剤(投与方法および用量を含む)にかかわらず、抗体を構成、組み込む、含まれる、または含む任意の製品を意味する。明確にするために、本プロトコルの場合、構成、組み合わせ、組成、または同じイネーブル抗体を含む特定のイネーブル抗体製品の異なる形態、製剤、提示、または用量強度は、同じイネーブル抗体製品とみなされるべきである。疑問を生じないように，有効抗体製品は許可製品の定義に含まれている。

1.34“Celgene Researchの終了日”とは、(A)Prothenaが2.1.2(A)または(B)節に従って初期Celgeneパケットを受信した日を意味し、他の日付はCelgeneによって決定される[***]書面でプロセナにお知らせします

1.35“第1段階終了日”とは、(A)(I)プロセナが2.2.1(B)節に従ってCelgeneに第1段階の完全な第1段階パケットを渡す日、(Ii)日を意味する[***]または(Iii)日付[***]または(B)JDC承認の他の日付(本項(B)，“第1段階の代替終了日”)である。

1.36“EU”とは、任意の特定の時間にEU加盟国として正式に認められたすべての国を意味する。

1.37プロセナの場合、“役員”とは、プロゼナの最高経営責任者(またはその指定者)を指し、Celgeneの場合、百時美施貴宝社の執行副総裁、首席医療官兼開発部担当者(またはその執行副総裁が指定した人)を意味する

1.38“既存のIND”はPRX 019段階臨床試験を行うINDであり、詳細は付表1.38である。

1.39“既存のプログラムプロトコル”とは、付表1.39に記載されているように、任意の第三者との間で、任意の許可された抗体または許可された製品の開発または製造にのみ関連するProthena(またはその関連会社、場合によっては適用される)との間でのみ関連する任意のプロトコルを意味する

1.40“領域”とは、任意のヒトまたは動物疾患、疾患または状態を治療、予防、緩和、診断または予防を含む任意およびすべての用途または目的を意味する

1.41“初の商業販売”とは、個々の許可製品および個々の国に基づいて、公衆の使用または消費のためにその国でそのような許可製品を初めて販売すること(その国でそのような許可製品を販売するために必要なすべての規制承認を受けた後)、Celgeneまたはその付属会社または分許可者のいずれかがその国で許可製品を販売した領収書を意味する。しかし、以下の場合は、第1の商業販売を構成してはならない：(A)関連側または許可者が許可製品流通チェーンの最後の者でない限り、関連側または許可者への任意の販売、または(B)いずれか一方またはその代表は、許可製品を臨床試験または許可製品に関連する非臨床開発活動のために使用するか、または真の慈善目的、慈悲用途またはサンプルのために許可製品を処置または譲渡することを表す

1.42“グローバルライセンス協定”とは、主協調協定に従って双方(またはそのそれぞれの関連会社、場合によっては適用される)が締結された各グローバルライセンス協定を意味する。本プロトコルで使用する場合，グローバルライセンスプロトコルへの引用は，本プロトコル以外のグローバルライセンスプロトコルへの引用である

1.43“良好な臨床実践”または“GCP”は当時適用された倫理と科学的品質標準を指し、人体参加に関連する試験の設計、進行、記録と報告に使用され、これは関連する司法管轄区の適用監督機関或いは法律を適用するために要求されたものであり、アメリカで、FDAガイドラインを通じて確立された良好な臨床実践、及びアメリカ国外での良好な臨床実践ガイドライン-無形文化遺産調整三方ガイドライン(ICH E 6)を含む。

1.44“良好な実験室規範”または“GLP”とは、米国、FDAが米国21 C.F.R第58部分において公布または認可された基準、または米国国外の適用規制当局によって発行または認可された同等の基準を含む、関連司法管轄区域内で適用される規制当局または法律を適用するために必要な当時適用される実験室良好な接近基準を意味する

1.45“良好な製造規範”または“GMP”とは、関連する司法管轄区域の適用規制当局または適用法律によって要求されるような、精密化学品、中間体、バルク製品および/または完成品薬品の製造規範に関連するすべての適用基準を意味し、(A)FDA現行の“良好な製造規範条例”に詳述されているすべての適用要件、米国第21条を含む

C.F.R.第210及び211部、(B)欧州医薬品管理局“欧州共同体薬品管理規則、第4巻、医薬品良好製造規範”に詳細に説明されているすべての適用要件、並びに(C)適用化合物又は医薬品の生産に管轄権を有する任意の政府当局が公布したすべての適用法。

1.46“政府権力機関”とは、(A)連邦、州、地方、市役所、外国または他の政府を意味し、(B)任意の性質の政府または半政府権力機関(任意の政府部門、機関、局、支店、オフィス、委員会、理事会、理事会、ツール、役人、役人、代表、組織、単位、機関または実体および任意の裁判所または他の法廷を含む)、(C)多国籍政府組織または機関または(D)任意の行政、立法、司法、行政、規制、警察、またはその他の裁判所を行使または行使する権利がある。軍事的または課税的な権力やどんな性質の権力も。

1.47“IND”は、米国21 C.F.R.312部分に従ってFDAに提出された研究用新薬出願(それに対する任意の修正または追加を含む)を意味し、それに対する任意の修正を含む。本明細書で言及されるINDは、任意の他の国または国家グループにおいて任意の製品(例えば、EUにおける臨床試験出願)を調査するための、適用可能な範囲内に米国以外の任意の同様の出願(S)を含むべきである

1.48“適応”とは、人体内の完全に独立したユニークな疾患または医療状態を意味する[***]それは.明確にするために[***].

1.49所与の臨床試験の場合、“開始”とは、最初の許可製品を投与することを意味する[***]この臨床試験の規程に基づき，被験者をこの臨床試験に組み入れた。“開始”と“開始”は関連する意味を持たなければならない

1.50“ライセンス内プロトコル”とは、Prothena(またはその関連会社、状況に応じて適用される)と任意の第三者との間の任意のプロトコルを意味し、このプロトコルによれば、第3の方向Prothena(またはその関連会社、場合によっては適用される)許可は、表1.50に列挙された特許または独自技術を含むProthena IP内の任意の特許または独自技術を含む

1.51“独自技術”とは、薬理、毒性および臨床試験データおよび結果、物質の組成、化学構造および処方、配列、プロセス、処方、技術、研究データ、報告、標準操作手順、バッチ記録、製造データ、分析および品質制御データ、分析方法(適用可能な基準を含む)、分析および研究ツールを含むすべての固有の(A)情報、技術、技術、ビジネス秘密、発明、方法(使用または投与または投与または用量を含む方法)、知識、データ、結果およびソフトウェアおよびアルゴリズムを意味する。(B)許可計画生物および化学材料に関連する任意およびこれらのすべてを含む、その有形表現

1.52“許可抗体”とは、(A)任意の許可プログラム抗体、(B)任意のバックアップ抗体以外の任意の他の抗体、すなわち、許可プログラム抗体の変異体、断片、由来または他の修正、すなわち、(I)許可標的を標的とする、(Ii)産生を意味する

本プロトコルによる活動中には、Celgeneまたはその付属会社または分割許可者またはその代表(Prothenaを除く)またはCelgeneまたはその付属会社または分譲許可者の代表によって提出され、(Iii)は、別表1.57(B)に記載されたライセンス計画特許、添付表1.74に記載されたProthenaライセンス連携特許または共同計画特許(主連携プロトコルに定義されているような)において要求(またはその後の期限切れの発行された特許で要求される)が事項として構成されているか、または任意の置換、分割、継続、部分的な継続、再発行、更新、登録、確認、再検査、延長される。任意のこのようなライセンスプログラム特許、Prothenaライセンス協調特許または共同プログラム特許(例えば、主連携プロトコルにおける定義)、および(C)任意の有効な抗体を含む任意のバックアップ抗体の補足保護証明書など

1.53“ライセンス製品”とは、唯一の有効成分としてであるか否かにかかわらず、すべての形態、提示形態、および製剤(送達方法および用量を含む)にかかわらず、構成、組み込ま、組成、または許可抗体を含む任意の製品を意味する。明確にするために、本プロトコルの場合、構成、組み合わせ、組成、または同じ許可抗体を含む特定の許可製品の異なる形態、製剤、提示または用量強度は、同じ許可製品とみなされるべきである。すべての場合、許可製品には、任意の許可プログラム製品と有効抗体製品が含まれなければならない。

1.54“ライセンス計画”とは、ライセンス目標に関する主連携プロトコルに基づいてProthenaまたは代表Prothenaによって行われる開発計画である

1.55“ライセンスプログラム抗体”とは、ライセンスプログラムに関して、(A)ライセンス目標を目標とし、ライセンス計画の下で主協調プロトコルに従って開発された協調候補(例えば、一次協調プロトコルにおける定義のような)を意味し、(B)上記(A)に記載された任意の抗体に関連するすべての関連抗体は、バックアップ抗体を含まない。このような関連抗体が、別表1.57(B)に記載されているライセンス計画特許、付表1.74に記載されているProthena許可協調特許または共同計画特許(定義参照主協力協定)において主張されている限り(またはその後失効した発行特許では物質成分と主張されている)、または任意のこれらの許可計画特許、Prothena許可協力特許または共同計画特許(定義参照主協力協定)の任意の代替、分割、継続、部分継続、再発行、更新、登録、確認、再審査、延期、補充保護証明書などである。疑問を生じないために，ライセンスプログラム抗体は許可抗体の定義に含まれる

1.56“許可計画生物および化学材料”とは、許可計画に関して、Prothenaまたはその付属会社によって制御される物質、細胞、細胞系、アッセイ、動物モデル、イメージング剤、患者サンプル、バイオマーカー、および任意の他の物理的、生物学的または化学材料の任意およびすべての成分、および[***]許可された標的または認可プログラム抗体(または開発、製造、または商業化

いずれの場合も、(I)主協調プロトコル下の許可計画において、Prothenaまたはその付属会社またはその代表(単独または任意の第三者との連携にかかわらず)によって作成、発想、発見、最初の生成、発明、最初の製造、または最初の削減が実際に実施されるか、または(Ii)は、Prothenaまたはその付属会社またはその代表によって、主協調プロトコル項目の下での許可計画において他の方法で使用される。許可計画生物および化学材料が、主協力協定項の下の許可計画の下で作成、構想、発見、最初に生成、発明、最初に作成または最初に簡略化されたものである場合、このような許可計画生物および化学材料は、本プロトコルの下の“許可計画ノウハウ”であり、許可計画生物および化学材料が、主協力プロトコル項目の下の許可計画に従って作成、発想、発見、最初に生成、発明、最初に作成または簡略化されるべきであるが、主協力合意項の下での許可計画の開発に使用される。このような許可計画生物と化学材料は“プロセナ許可協力ノウハウ”とすべきである

1.57“許可番組IP”は、総称して：

(A)“ライセンスプログラムノウハウ”とは、それぞれの場合、(I)創造、発想、発見、最初の生成、発明、最初の作成、または最初に実行された任意およびすべてのノウハウを意味する(I)創造、発想、発見、最初の生成、発明、最初の作成または最初に実行される任意のおよびすべてのノウハウを意味する[***](Ii)は，または代表である[***]または(Iii)次の者またはその代表によって提出される[***]それは.疑問を回避するために、ライセンス計画ノウハウ(I)は、ライセンス計画に関する“計画ノウハウ”(主協力プロトコルで定義される)と、作成、発想、発見、初生成、発明、最初の作成、または初めて実践されるノウハウとを含む[***]ただし，(Ii)は任意のノウハウを明確に排除する[***]一次協力プロトコルで定義されているような任意の共同計画ノウハウと；

(B)“ライセンスプログラム特許”とは、表1.57(B)に列挙された特許を含むProthenaまたはその関連会社によって制御される領域内で任意のライセンスプログラム独自技術を要求またはカバーする任意の特許を意味する。疑問を生じないために、ライセンスプログラム特許は、ライセンスプログラムに関連する“プログラム特許”(主連携プロトコルで定義される)を含むが、連携プログラム特許(主連携プロトコルで定義される)およびCelgene抗体特許は明確に含まれていない

1.58“ライセンスプログラム製品”とは、ライセンスプログラムの場合、唯一の有効成分としてであるか否かにかかわらず、すべての形態、提示形態、および処方(送達方法および用量を含む)で、ライセンスプログラム抗体を含む任意の製品を構成、組み込む、構成、構成、または含む任意の製品を意味する。明確にするために、本プロトコルの場合、構成、統合、組成、または同じライセンスプログラム抗体を含む所与のライセンスプロセス製品の異なる形態、製剤、提示、または用量強度は、同じライセンスプロセス製品とみなされるべきである。疑問を生じないように，許可計画製品は許可製品の定義に含まれている。

1.59“許可目標”とは、その派生製品を含む表1.59に列挙されたターゲットを意味する

1.60    [***].

1.61“製造”とは、規制部門の承認前または後に、充填および整理、包装、ラベル、輸送および保持、プロセス中および完成品、製品または診断製品、またはそれらの任意の部品または成分の放出を含む、試験方法開発および安定性試験、配合、プロセス開発、生産規模の拡大を含む、製品または診断製品またはその任意の部品または成分の製造に関連するすべての活動を意味する。製品又は診断製品の製造及び発表に関する品質保証及び品質管理活動、並びに上記いずれかに関連する規制活動

1.62“マーケティング許可申請”または“MAA”は、FDAに提出されたマーケティング許可申請、生物製品ライセンス申請または同様の出願、ならびにFDAに提出されたすべての修正案および補充出願、または米国以外の国または規制管轄区域で適用される規制機関に提出される任意の同等の出願であり、医薬品または診断製品の一国または一組の国での上場承認を得る。

1.63“純売上高”とは、あるライセンス製品について、[***]金額[***]Celgeneの場合、その関連会社、または分割ライセンシーは、現場で使用するためのこのようなライセンス製品を地域内でサードパーティ顧客に販売する(含む[***])、以下の控除額を差し引く[***]Celgene、その関連会社、または分割ライセンシー(状況に応じて適用される)がその財務諸表に報告された会計基準を達成するための“純売上高”：[***]

販売純額を計算する際には、伝票総額から差し引かれた上記項目を繰り返し計算してはならない。本定義における“純売上高”の計算は会計基準に従って決定すべきである

Celgeneとその関連会社または分譲許可者との間の販売またはその他の譲渡、および[***]いずれの場合も、純売上高の計算から除外されなければならない

本節で規定される計算は会計基準に従って決定されなければならない。任意の許可製品が組合せ製品であるか、または組合せ製品の一部として販売されている場合、各単位の販売総価格は、(I)上記で計算された組合せ製品の純売上(すなわち、非組合せ製品について計算される)と(Ii)スコアとの積に等しいと仮定すべきである[***]その中で：[***]

[***].

本定義において、“組み合わせ物”とは、(A)(1)許可抗体および(2)1種以上の他の化合物(可能性は抗体)を含む2つ以上の活性成分を含むが、許可抗体ではない医薬のいずれかを意味する[***]単一価格で販売され、(B)Celgeneまたはその任意の付属会社によって、または許可された人によって単独で、または第三者と共同で開発または商業化される。本定義に関しては、任意の許可抗体と共に使用される任意の担体、アジュバントおよび賦形剤は、活性成分とみなされてはならない

1.64“特許”とは、(A)世界の任意の国または超国家管轄内のすべての特許および特許出願、(B)任意のそのような特許または特許出願の任意の代替、分割、継続、部分的継続、再発行、更新、登録、確認、再審査、延期、補充保護証明書など、および(C)上述した任意の特許または特許出願の外国同業者を意味する。

1.65“患者サンプル”は、患者から採取された組織、液体または細胞、または上記物質の構成要素を意味する

1.66“個人”とは、任意の個人、共同企業、合弁企業、有限責任会社、会社、商号、信託、協会、非法人組織、政府機関または機関、または本明細書に具体的に記載されていない任意の他のエンティティを意味する。

1.67“第1段階臨床試験”とは、(A)健康個人又は患者の安全性、薬物動態学及び薬効学的パラメータの決定、並びに(B)上記条項(A)に従って、米国第21条C.F.R.312.21(A)の一部(改訂)の要求に適合する製品の人体臨床試験、又は外国規制当局が規定する類似の臨床研究を意味する。この製品の安全性および薬物動態をさらに評価する(バイオマーカーに基づくまたは臨床終点に基づく治療効果と用量との関係を探索する傾向を含み、統計学的意味を有するように設計される必要はない)、随伴治療と組み合わせているか否かにかかわらず、監督管理機関に提出された第2段階の臨床試験または登録臨床試験の文書に含まれるのに十分な安全性証拠を提供する。

1.68“第1段階データパケット”とは、(A)データロック後のPRX 019第1段階臨床試験のデータおよび適用終点の合理的詳細分析(“第1段階データ”)であり、医薬品アーカイブおよび研究者マニュアルを含む、(B)これらのデータから許可された抗体のタンパク質、アミノ酸およびヌクレオチド配列情報は、臨床前に使用されるイメージング剤および代替抗体(あれば)を含む。(C)対象の人口統計データ、標的適応、治療履歴(最近の反応の持続時間または疾患安定期を含む)；(D)このような許可抗体について生成されたすべての安全および耐性情報は、用量に関連する有害事象の性質、発生率および重症度(薬物に関連するおよび全体を含む)、実験室値、心電パラメータ、バイタルサインまたは身体/神経検査の任意の異常、および最大耐性用量の非許容用量および用量制限毒性を決定することを含む。(E)これらの生成されたすべての薬物動態情報である

用量および用量前の試料に関連するパラメータ(例えば、Cmax、Tmax、AUCのいずれも変異係数を有する)および各試験参加者の各読み取りの特徴を含む許可抗体。(F)そのような許可抗体が薬理活性を有する用量反応標的の関与または薬効学を示す明確な証拠を含み、1 b期/2期臨床試験のためのメカニズム証拠および十分な安全マージンを有する適切な用量範囲の拡張および臨床前/非臨床データによって支持されるべき必要な薬効マーカー反応を示すことを含む、このような許可抗体に関連するすべての薬効学的情報、(G)標準反応基準を含む、このような許可抗体に関連するすべての予備安全性および有効性情報；(H)用量日数、累積用量強度および用量修正を含む、そのような許可抗体について生成されたすべての用量および曝露情報、(I)そのような許可抗体生成に関するすべての患者選択情報は、決定された登録閾値を有する標的患者集団仮説の臨床前(好ましくはインビボ)検証を含み、臨床的に可能なそのような患者を識別する方法を含み、(J)そのような許可抗体に関する任意の規制機関との間のすべての通信(任意の規制機関に提出された任意の文書の任意の修正を含む)、(K)第1段階スキームに記載されたすべての探索的結果データ；(L)Celgeneが合理的に要求される可能性がある、その時点で存在し、Prothena(またはその関連会社)によって制御される、この許可抗体または許可標的の適用に関する他の情報。

1.69“第二段階臨床試験”とは、改訂された米国第21条C.F.R.312.21(B)の一部の要求に適合する製品の人体臨床試験を指し、各種用量、用量反応及び効果持続時間を探索し、そして対象患者群において特定の適応又は特定の適応を生じる臨床安全性及び有効性の証拠、又は米国以外の国の関連監督当局によって規定された類似の臨床研究を意味する。

1.70特許の場合、“起訴および維持”または“起訴および維持”とは、当該特許の準備、提出、起訴および維持、ならびにその特許の再審査、再発行、控訴および特許期限調整および延長の請求、ならびに特定の特許への干渉、異議、当事者間の審査、派生、再審査、認可後訴訟および他の同様の手続き(またはその特許に関する他の抗弁手続であるが、侵害訴訟における反訴に対する抗弁は含まれていない)の開始または抗弁を意味する。それによって引き起こされたどんな控訴もあります明確にするために、“起訴および維持”または“起訴および維持”には、特許に対する他の法執行行動が含まれてはならない

1.71“Prothena IP”とは、Prothenaによって許可された協調特許、Prothena許可の協働ノウハウ、許可されたプログラム特許および許可されたプログラムノウハウ、ならびにProthena(およびその関連先)の共同IPおよび任意の共同計画IP(定義参照主連携プロトコル)の権利、所有権、および権益を意味する。

1.72“プロセナライセンス連携IP”とは、すべてのプロセナライセンス連携ノウハウおよびプロセナライセンス連携特許を意味します

1.73“Prothenaライセンスの連携ノウハウ”とは、以下の場合の有効日以降にProthenaまたはその子会社によって制御される任意およびすべての独自技術を意味する：(A)[***]研究、開発、製造、輸入、使用、販売、販売、または任意の許可されたターゲット、許可されたプログラム抗体または許可を利用したプログラム製品または(B)現在または過去[***](I)任意のそのような許可プログラム抗体がプログラム可能であるかもしれない製品に関連する任意の診断、および(Ii)Prothenaまたはその付属会社またはその代表によって、本プロトコルに従って実行される活動中に単独で、または任意の第三者との共同構想、作成、発見、最初の生成、発明、最初の製造、または最初に実践として簡略化された技術的ノウハウを含むが、共同ノウハウ、共同計画ノウハウ(定義参照協調プロトコル)および許可計画ノウハウは明確に含まれていない

1.74“Prothenaライセンス協力特許”とは、発効日または後にProthenaまたはその関連会社によって制御される地域内の任意およびすべての特許を意味し、この特許要件は、(A)任意の許可対象、任意のライセンスプログラム抗体または任意のライセンスプログラム製品、または上述した任意のコンテンツの研究、開発、製造、輸入、使用、販売、販売または他の利用、または(B)任意のProthenaライセンス協力ノウハウをカバーするが、共同特許、共同計画特許(定義参照)およびライセンス計画特許は明確に含まれていない。プロセナによって許可された協力特許は、別表1.74に記載された特許を含まなければならない

1.75%プロセナプラットフォーム特許とは、プロセナライセンス協力特許のうちの1つの特許を意味する[***]プロセナ·プラットフォーム·テクノロジーはこう言いました

1.76%：“Prothena Platform Technology”は[***]これは[***]しかしどうしても含まれていない[***].

1.77“PRX 019”は、許可されたプログラム抗体を意味する[***]別表1.55に記載されている。

1.78“PRX 019第1段階臨床試験”は、健常ボランティアにおいてPRX 019と呼ばれる許可プログラム抗体に対して行われる第1段階臨床研究を意味する。

1.79“登録可能臨床試験”とは、(A)改訂された米国21 C.F.R 312.21(C)の一部の要件を満たす製品の人体臨床試験を意味し、(I)製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定すること、(Ii)所定の用量範囲内でその製品に関連する禁忌症、警告、予防措置および副作用を定義すること、および(Iii)製品の規制承認を支持すること、または(B)米国以外の関連規制当局によって規定される類似の臨床研究を意味する。

1.80“規制承認”とは、ある特定の適応の薬物または診断製品を1つの国または地域でマーケティングおよび販売するために必要なすべての関連規制当局の承認、許可および許可(単独定価または

必要に応じて精算承認)と、このような指示のラベルに対する適用された規制機関の任意の拡張または修正の承認を含む。

1.81“規制当局”とは、米国の米国食品医薬品局(およびその任意の後続エンティティ)(“FDA”)、EUの欧州医薬品局(およびその任意の後続エンティティ)(“EMA”)および日本の厚生労働省、または日本の医薬品および医療機器庁(またはその任意の後続エンティティ)を含む任意の国または超国家政府当局を意味する(場合に応じて)。又は上記機関に対応する任意の国又は地域の任意の衛生規制機関は、それぞれの場合において、当該国又は地域の医薬品又は診断製品の開発及び商業化を担当し、適宜監督管理承認を与える

1.82“規制に基づく排他性”とは、個々のライセンス製品および国/地域に基づいて、Celgeneまたはその任意の関連会社または再許可者が、その国の監督管理機関によって、その国のマーケティングおよび販売許可製品の独占的合法的権利を付与されており、それぞれの場合、Celgene(またはその関連会社または再許可者は、適用状況に応じて)が、そのライセンス製品について市場排他性を維持することを意味する

1.83“規制材料”とは、規制登録、申請、許可および承認(承認MAA、補充および改訂、承認前および承認後、価格設定および補償承認およびラベル承認を含む)、規制承認および任意の規制機関に提出された、または規制管轄区域内での研究、開発(臨床試験を含む)、医薬品または診断製品の製造または商業化、および任意の規制機関とのすべての関連通信、およびすべてのMAAの完全な監督管理年表に参照されるすべての文書を指し、すべての薬品主文書(ある場合)を含む。IND及び補充生物製品ライセンス出願(SBLA)及び上記のいずれかの海外等価物。規制材料は既存のINDを含まなければならない

1.84.“関連抗体”とは、ある特定の抗体について、[***].

1.85“ライセンス使用料条項”とは、個々のライセンス製品および国/地域に基づいて、ライセンス製品が販売国で初めて商業販売されてから、(A)ライセンス計画特許、Prothenaライセンス協力特許、共同計画特許(定義参照協力協定)または譲渡特許(それぞれの場合、そのライセンス製品が販売国であることをカバーする)の最初の有効な主張の日までの期間を意味する。(B)当該特許製品の販売国における規制に基づく独占経営権の満了、及び。(C)[***]ライセンス製品はこの販売国で初めて商業販売された日の記念日です

1.86%：“安全な理由”とは[***].

1.87“適応選択”とは、以下のそれぞれの単独および異なる適応を意味する[***]そして、そして[***]双方の書面による同意を経て、本プロトコルに含まれる“選択指示”の他の指示を明確にする；このような指示が適用国/地域の承認ラベルにおける適用許可製品の承認使用として決定されることを前提とする。

1.88“付函協定”とは、双方間のいくつかの書簡協定を意味し、発効日から発効する

1.89 Celgeneの場合、“二次ライセンス保持者”とは、Celgeneが、本プロトコルに従ってProthenaがCelgeneに許可したProthena IPの下で直接または間接的に付与された第三者を意味して、領土内のこの分野の許可抗体およびライセンス製品を開発、製造および/または商業化するためであるが、流通業者としての第三者は含まれておらず、Prothenaおよびその付属会社は含まれていない。

1.90“標的”とは、ある抗体と許可標的について[***]それは.“目標”定義の目的のために[***]手段.手段[***].

1.91：“領土”とは世界各地を指す。

1.92“第三者”とは、プロセナまたはセルキン以外の誰を意味し、その人はプロセナまたはセルキンの付属会社ではない。

1.93“第三者クレーム”とは、第三者が提起した任意およびすべての訴訟、クレーム、訴訟、訴訟または要件を意味する。

1.94“第三者損害賠償”とは、第三者クレームに基づいて第三者に支払われるすべての損失、費用、クレーム、損害賠償、判決、債務および費用(合理的な弁護士費およびこれに関連する訴訟の他の合理的な自己負担費用を含む)の当事者(またはプロセナ賠償者またはCelgene賠償者を意味する

1.95%は“アメリカ”または“アメリカ”を表します。アメリカ合衆国とそのすべての領土と財産のことです。

1.96“米国ライセンス協定”とは、主協調協定に従って双方(またはそのそれぞれの関連会社、場合によっては適用)が締結された各米国ライセンス協定を意味する

1.97“有効な主張”とは、許可手続特許、Prothenaライセンス協力特許、共同手続特許(定義参照主連携協定)または地域内で発行され、期限が切れていない、失効、キャンセルまたは放棄された特許、または管轄された裁判所または行政機関が、反対、再審、再発行、免責声明、当事者間審査、認可後の手続き、または同様の手続きを含む、命令または裁決において実行不可能、無効、撤回またはキャンセルを認定する特許主張を意味する

1.98%には他の定義が含まれている。以下の各用語の意味は、本プロトコルに対応する部分における以下の意味である

•

第二条
開発·製造·商業化

2.1%は開発、製造、商業化です

2.1.1%が総司令官です。発効日から後に、本プロトコルの条項および条件(第2.2および2.5節を含む)に適合する場合、(A)Celgene自体および/またはそれと関連する側、再許可者または他の第三者、またはその関連者、再許可者または他の第三者によって、抗体および許可製品の開発、製造および許可製品を商業化する唯一の権利(かつ自己決定されなければならない)を有し、(B)Prothenaおよびその関連側に権利がなくても(I)地域領域内でいかなる許可抗体も製品の開発、製造または商業化が可能であるかもしれない、または商業化することができる。または(Ii)許可、許可、指定、協力、または他の方法で、任意の第三者(直接または間接)が第(I)項下の任意のアクティビティを実行することを可能にする。

2.1.2%Celgene研究活動のための

(A)全体的にはそうである.Celgene研究日が終了するまでの期間内に、Celgeneはビジネス上の合理的な努力を使用する[***](“Celgene研究活動”)；しかし、明確にするために、2.1.2節の任意の内容は、Celgene自体および/またはその関連会社、再許可者または他の第三者が、本プロトコルの条項および条件に従って、この分野で許可抗体および許可製品について任意の他の開発、製造または商業化活動を行うことを制限または制限してはならない。付表2.1.2(A)にCelgene研究活動を展開する初歩的なハイレベル研究計画(Celgeneは時々自ら“Celgene研究計画”を改訂できる)を示した。CelgeneはCelgene研究計画下での活動を担当しなければならない。Celgeneは、Celgene研究計画に従って開発された任意のバックアップ抗体がイネーブル抗体基準を満たすかどうかを決定するためのテストを含む、各定期的に手配されたJDC会議においてJDCにCelgene研究活動に関する進展を合理的に通報することに同意する。はい[***]Celgene研究計画下のCelgene研究活動が完了した数日後，CelgeneはCelgene研究活動中にイネーブル抗体基準を対照してテストしたバックアップ抗体リストをProthenaに提供し，このリストは有効抗体基準を満たすバックアップ抗体を決定し，それに関連する重要なデータを合理的に詳細に分析すべきである(“初期Celgeneパケット”)。さらに、Celgene研究日が終了した後、Celgeneまたはその関連会社が有効化抗体基準を満たす任意のバックアップ抗体を識別する場合、Celgeneは、そのようなバックアップ抗体を識別するリストおよびそれに関連する重要なデータの合理的な詳細分析をProthenaに提供しなければならない(各データパケットは“追加のCelgeneパケット”)である。Prothenaが初期Celgeneパケットまたは任意の追加のCelgeneパケットを受信した後、ProthenaはCelgeneパケットをチェックし、Celgene(またはその指定者)は遅くともProthenaに通知しなければならない[***]Celgeneパケット(“Prothena審査期間”)を受信してから数日以内に、Celgeneパケットで確認された任意の予備抗体がイネーブル抗体基準を満たすかどうかにかかわらず、双方がどの予備抗体がイネーブル抗体基準を満たすかどうかに同意しない場合、双方は適用されるProthena審査期間の残りの時間内に誠意に基づいて議論すべきであり、双方がProthena審査期間終了までに合意に達していなければ、どちらも他方に書面通知を行うことができ、議論を2.1.2(B)節で述べた独立評価に提出することが前提である

(B)科学グループを設立する。いずれか一方が、第2.1.2(B)節の規定に従って、3人の合格科学者からなるグループ(それぞれ3人の合格科学者からなるグループ、1つの“科学グループ”)を任命して、所与の予備抗体が有効抗体基準を満たすかどうかを決定することを望む場合、双方は、それぞれの場合、2.1.2(B)節に規定するプログラムに同意する。はい[***]このような任意の科学グループの要請が提出されてから数日以内に，ProthenaとCelgeneはそれぞれ1人の合格した科学者を適用される科学グループに指名すべきであり，双方が以下の時間内にその科学グループの3人目の合格科学者について合意できなければ，[***]このような科学グループの要請が提出されてから数日以内に、最初の2人の合格した科学者は3人目の合格した科学者を選択しなければならない。各科学グループの役割は以下のとおりである：(1)各合格した科学者(および科学グループ全体)は仲裁人としてではなく専門家として行動すべきである，(2)科学グループの各決定は，(3)合格した科学者3人が多数票で行われるべきである；および(3)

不正がない場合、科学グループの決定は終局であり、双方に拘束力がある。はい[***]3人目の合格科学者を任命した数日後、各締約国は、適用される予備抗体が抗体を有効にするかどうかを示す書面声明の形式を科学グループに提出することを許可されなければならない(“提案の声明”)。科学グループは、提出された各提案の声明を含む各締約国の制御におけるこの問題に関するすべての情報および記録を審査し、以下の時間内に決定しなければならない[***]3人目の合格科学者を任命した数日後。科学グループの費用はプロセナとセルキングによって二分されなければならない。本合意に関して、“合格した科学者”とは、(A)製薬業または学術界で少なくとも10(10)年の高度な抗体研究経験を有する任意の科学者、および(B)いずれの一方のために働いていないか、または雇用されていないことを意味するべきである[***]適用される科学グループが設立される直前の1年以内に。上記の規定にもかかわらず、いずれの場合も、科学グループが先に決定した任意の具体的な事項を科学グループに審査する権利はない。

(C)Celgene研究活動をサポートする技術製造およびプロビジョニング。Prothenaは、Celgene Research活動、およびこれに関連する前述のさらなる関連コストのために、有効日にその在庫中のPRX 019を供給する責任を負わなければならない。だから、[***]発効日の後(ただし、いかなる場合も遅れてはならない)[***]有効日の数日後)、Prothenaは、PRX 019の数、および試薬、参照基準、および他の材料をCelgeneに譲渡して渡さなければならず、それぞれの場合、添付表2.1.2(C)に記載されているように、[***]Celgene研究活動を展開している。Prothenaは、バッチ記録および材料セキュリティデータテーブルを含むが、これらに限定されない、Celgeneの合理的な要件を提供する添付表2.1.2(C)の材料に関連するファイルを提供しなければならない。

(D)技術援助；技術移転。2.6節の規定を制限しない場合には，[***]発効日の後(ただし、すべての場合、[***]発効日の数日後，Prothenaは2.6節のCelgene研究活動に関する許可プログラム抗体やライセンスプログラム製品に関する技術移転を開始し，Celgene(およびその指定者)と連携して合理的な支援を提供し，Celgene(およびその指定者)がCelgeneの合理的な要求の範囲でCelgene研究活動を展開できるようにした

(E)Celgeneの決定日を決定する.Celgeneが任期満了を決める前にCelgeneは[***](I)抗体および有効抗体をさらに開発、製造および商業化するかどうか、(Ii)他のすべての許可抗体(明確のために抗体が有効でないバックアップ抗体を含む)および許可製品をさらに開発、製造、商業化するかどうか、または(Iii)10.3節に従って本プロトコルを終了する。Celgeneは、Celgene決定期間中の任意の時間(通知された日付、“Celgene決定日”)をプロセナに選挙に関する書面通知を提出することができる。疑問を回避するために、Celgeneは、(Y)有効化抗体および有効抗体製品、ならびに(Z)すべての他の許可抗体(明確化のために、抗体が有効でないバックアップ抗体を含む)および許可製品をさらに開発、製造および商業化することを選択することができる

2.1.3%は勤勉である必要がある。Celgeneが日付を決定した後、前提は[***].Celgene自体および/またはその関連会社、再許可者、または他の第三者は、ビジネス上の合理的な努力を使用することになります[***].

2.2%Prothenaサポートライセンスプログラムの活動をサポートします

2.2.1%プロセナ計画活動をサポートします

(A)PRX 019ステージ1期臨床試験を完了した

(I)第2.1.1節に別の規定があっても，Prothenaは：[***](X)PRX 019第1段階フレームワーク、(Y)PRX 019臨床開発計画、および(Z)PRX 019第1段階臨床試験方案の条項(適用法律の要求および関連規制機関が時々発表する適用指導意見に基づいて改訂される可能性がある)、PRX 019第1段階臨床試験を実行し、(A)PRX 019第1段階臨床試験を完了するまで、または(B)CelgeneがCelgene第1段階参加権を行使する

(Ii)付表2.2.1(A)(Ii)2023年11月17日にFDAに提出された“A期1期、無作為、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、初の人体研究に基づいて、健康成人における単剤と多用量PRX 019の安全性、耐性、免疫原性と薬物動態学を評価する”と題する臨床方案Prothenaに基づいて、PRX 019期臨床試験を行うトップフレームを提案したが、この方案の任意の修正はJDC同意(“PRX 019期1フレーム”)を通過すべきである。発効日後すぐに発効しますが、どんな場合でも遅くなってはいけません[***]その後数日、JDCはProthenaまたは代表ProthenaによるPRX 019第1段階臨床試験の臨床開発計画を審査·承認しなければならない(第2.2.1(A)(Ii)節と第2.4.2節“PRX 019臨床開発計画”による随時更新)。初期PRX 019臨床開発計画はPRX 019の第一段階フレームワークと基本的に一致すべきである。第1段階が終了する前に，必要であれば各締約国がPRX 019臨床開発計画の更新を提案し，このような更新ごとのPRX 019臨床開発計画をJDCに提出して審査，検討，承認の有無を決定することができる

(Iii)Prothenaまたはその代表によるPRX 019第1段階臨床試験の実行は、PRX 019第1段階臨床試験が主協力協定に従って行われるように、PRX 019第1段階臨床試験の実施がPRX 019第1段階臨床試験の実施に基づいて単独または任意の第三者と共同で行う構想、作成、発見、最初の生成、発明、最初の製造、または初めて実施される技術的ノウハウを含む)のように、各場合において、本合意の条項および条件に従って許可計画独自技術を行わなければならない。上記の規定を制限することなく、Prothenaは(X)PRX 019第1段階臨床試験を行うために必要なEC(倫理委員会)承認、税関許可、および患者インフォームドコンセントを含むすべての必要な承認および許可の準備および取得を担当し、(Y)患者インフォームドコンセントを準備しなければならない

PRX 019第1段階臨床試験のすべてのデータ、結果、および他の情報は、モデルテーブルの任意の変更は、Celgeneの書面同意を得なければならず、無理に差し押さえてはならない；(Z)PRX 019第1段階臨床試験のすべての患者の許可および同意を取得し、PRX 019第1段階臨床試験に関連するすべての患者の許可および同意が、本プロトコルに従って適用されるデータ保護およびプライバシー法、ルールおよび法規、HIPAAおよび一般データ保護条例(2016/679)またはすべての同様の他の適用可能な法律を含む、Celgeneとすべてのデータ、結果、および他の情報を共有することを保証しなければならない。Prothenaが本協定で規定されていない許可抗体やライセンス製品に関する任意の開発活動(または関連活動)を領土内で行うことを希望する場合は，[***].

(B)第1段階パケットを提供する.はい[***]PRX 019第1段階臨床試験データのロック数日後(またはCelgeneが書面で合理的に要求されるより早い時間)、ProthenaはCelgene(またはCelgeneが指定した第三者コンサルタント)に第1段階のデータパケットを提供しなければならない。Celgeneが第三者コンサルタントが第1段階のデータパケットを受信することを指定した場合、第三者コンサルタントは、第1段階のデータパケットを受信する前に、守秘義務および第7条に規定された使用制限を遵守しなければならない。完全な第1段階のデータパケットを受信した後、Celgene(またはその指定者)は、第1段階のデータパケットを審査すべきであり、Celgene(またはその指定者)は遅くないはずである[***]このような第1段階のデータパケットを受信した数日以内に、Prothena(またはその付属会社)の所有または制御の範囲内でそれに関連する他の既存の情報および記録を提供することを要求する任意の合理的な要求がProthenaに通知され、Prothenaは、[***]営業日数。もしプロthenaがいなかったら[***]営業日期間は，Celgene決定期限をしばらく延長すべきであり，その後の日数に相当する[***]Prothenaが合理的な要求の追加情報を提供できなかった平日の期間。疑問を生じないように，第1段階終了日からCelgene決定期限が終了するまでの間，ProthenaはProthenaを代表して許可プログラム(許可目標，許可抗体が製品可能かもしれない)をさらに活動させてはならず，Celgeneが書面で同意しない限り(この合意は無理に隠蔽してはならない).

(C)最終研究報告書を提出する。早ければ早いほどいいですが、すべての場合[***]PRX 019 第 1 相臨床試験のデータロック終了後、 Prothena は、 PRX 019 第 1 相臨床試験の最終研究報告書 （ 1996 年 7 月付の ICH 臨床試験報告書の構造および内容に関するガイドラインの ICH トピック E 3 の基準を満たす慣習に従って作成されるもの ） を Celgene （ または Celgene が指定した第三者アドバイザー ） に提供するものとします。

（d） 第 1 相臨床試験をサポートする製造 · 供給。 Prothena は、 PRX 019 第 1 相臨床試験を支援し、使用するためのライセンスプログラム抗体およびライセンスプログラム製品の製造、およびそれに関連する費用について責任を負います。

(E)コストを下げる[***]PRX 019第1段階臨床試験の実施に関連する任意およびすべての費用および支出は個別に責任を負うべきであるが、以下の場合は除外する[***].

2.2.2%の実績。Prothenaは第2.4節の規定に基づき，PRX 019第1段階臨床試験に関する進展と活動を随時JDCに通報しなければならない。上記の規定を制限することなく、少なくとも[***]各JDC会議の数営業日前に、(A)Prothenaは、以下の書面報告書をJDCに提供しなければならない：(I)Prothenaが本プロトコルに従って実施される、またはProthenaを代表して実施される任意の活動の状態(PRX 019臨床開発計画に従って行われるPRX 019第1段階臨床試験および他の開発活動を含む)、ならびにProthenaおよびその付属会社が所有または制御するPRX 019第1段階臨床試験、適用許可プログラム抗体およびライセンスプログラム製品および許可目標に関するすべての重要なデータおよび情報、前回の書面報告以来と(Ii)Prothena計画がその後のPRX 019臨床開発計画の下で行う任意のこれからの開発活動[***](B)Celgeneが第2.2.3(B)節に基づいてPRX 019一期臨床試験を行う場合、CelgeneはJDCに書面で進捗報告を提供し、第2.2.3(B)節による当該第2期臨床試験に関連する任意の活動の状況を説明し、これらの第1期臨床試験活動に関連する合理的で詳細なデータ要約を含む。また、Prothenaは、Celgeneが合理的に要求する可能性のあるライセンスプログラム、許可標的、および許可抗体に関する他のデータおよび情報をCelgeneに提供する必要がある

2.2.3%Celgeneの第1段階の部分参加権を獲得します。

(A)PRX 019第1段階臨床試験状態を随時更新する。Celgeneの要求に応じてPRX 019第1段階臨床試験が完了するまで、この要求はすべきではない[***]Prothenaは、PRX 019第1段階臨床試験に関連する以下のデータおよび情報の要約をCelgeneに準備し、提供すべきである：(I)スクリーニングされた患者数、(Ii)登録された患者数、(Iii)投与された患者数、および(Iv)深刻な有害事象(PRX 019第1段階臨床試験方案の定義による)

(B)Celgeneの第1段階の部分参加権を与える.CelgeneはProthenaに書面で通知した後、PRX 019第1段階臨床試験(Celgeneが決定した範囲内)を自ら決定し、PRX 019第1段階臨床試験(“Celgene第1段階部分参加権”)を完成させる権利がある。CelgeneがCelgene一期の一部の参加権を行使することを決定すれば、双方は善意に基づいてPRX 019一期臨床試験の進行を調整し、その中にCelgeneの書面要求を含む可能性があり、PRX 019一期臨床試験の進行をCelgeneに移行するか、あるいはPRX 019一期臨床試験を段階的に終了する(PRX 019一期臨床試験に適用する適用法律と道徳基準による)。CelgeneがCelgeneの第1段階の参加権を行使する場合、以下の条項が適用されるべきである

(I)Celgeneの合理的な要求の範囲内で、Prothenaは、Celgene(またはその指定者)にすべての許可を提供する計画生物および化学材料を含むPRX 019第1段階臨床試験をCelgene(またはその指定者)に移行すべきである

[***]PRX 019第一段階臨床試験が完了するまで、CelgeneがPRX 019臨床開発計画の下で活動を継続させるために、すべてのProthena IPの物理的発現へのアクセスを提供するために、[***]Celgeneを許可計画の下でこのような活動を継続させる；

(Ii)CelgeneがProthenaに通知した後にPRX 019第1段階臨床試験の終了および終了(“第1段階終了通知”)を選択した場合、Prothenaは直ちにPRX 019第1段階臨床試験の終了および終了をもたらすべきである

(Iii)Celgeneに別の指示があるほか、第2.5.1(B)(Ii)節に従って許可計画PRX 019規制材料のCelgeneへの譲渡を完了し、第2.5.2節に従ってセキュリティデータベースおよび他のセキュリティ情報を完了した場合、第1段階段階の逐次閉鎖通知を受けた後、Prothenaは、許可計画下での活動を合理的に迅速に終了および停止すべきである

(Iv)Prothenaは、(その第三者製造者のCelgeneへの供給を促すことを含む)Celgeneに合理的な努力をするべきであるか、またはProthenaが許可製品を製造(または製造済み)していない場合、Prothenaは、Celgeneと協力して、CelgeneによるPRX 019段階臨床試験の許可製品の供給を保証しなければならない

(V)Celgeneの第1段階参加権に従って、Celgeneは、PRX 019第1段階臨床試験を実施する際に発生する任意の費用を独自に負担しなければならない

(Vi)*Prothenaは、Prothena(またはその関連会社)によって当時所有または制御されていた許可標的、許可抗体、および許可製品に関連するすべての利用可能なデータおよび情報(Prothenaによって生成またはProthenaを代表して生成された第1段階のデータパケットのすべての要素を含む)をCelgeneに提供し、それに関連する任意のProthena IPの要約およびPRX 019第1段階臨床試験の状態および関連情報を含む；

(Vii)Celgene選択がPRX 019第1段階臨床試験を終了および終了しない限り、Celgeneはビジネス的に合理的な努力を使用すべきである[***].

(B)“臨床試験協定”に署名する工程。CelgeneがCelgeneの第1段階の参加権を行使する場合，いずれか一方の要求の下で，双方は本2.2.3節によりCelgeneに付与された権利を記録するために誠実に交渉して適切な合意に到達すべきである

(C)第1段階パケットを提供する.(I)CelgeneがCelgeneの第1段階部分参加権を行使し、(Ii)CelgeneがPRX 019第1段階臨床試験を完了した場合、CelgeneはProthena PRX 019第1段階臨床試験のデータロックを通知しなければならない(このデータロックの日付は“第1段階終了日”(以下に定義する)、CelgeneがProthenaに通知した日が何であるかにかかわらず)。疑問を抱かないために

Celgeneは，第5.2条に基づく特許権使用料の支払いと，第5.3条及び5.4条によるマイルストーン支払いの義務に制限されている[***]Celgeneは，CelgeneがCelgeneの第1段階の参加権を行使する際に支払う

(D)データやその他のノウハウを収集する.明確にするために、Celgeneの第1段階部分参加権の行動に従って、Celgene(またはその付属会社)またはCelgene(またはその付属会社)を代表する行動のみによって作成、発想、発見、最初の生成、発明、最初に作成または最初に実行されたデータおよび他の技術[***]双方の間で言えば，理由をつけなければならない[***]そしてそうではありません[***].

2.2.4%は過渡的な供給です。Celgeneが決定された日に、Prothenaが任意の臨床試験(S)または主協調プロトコル項目の下で許可プログラムに関連する他の開発活動に任意の許可プログラム抗体および/またはライセンスプログラム製品を提供(または提供)している場合、Prothenaは、Celgeneの書面要求の下で、許可プログラム抗体および/またはライセンスプログラム製品(S)をCelgeneまたはその代表が本プロトコル項目の下の開発で使用するためにCelgeneまたはその代表が使用するためにCelgene(またはその指定者)に責任を負い、Celgene(またはその指定者)に提供しなければならない[***](または双方が合意したより長い時間)Celgeneが日付を決定した後、Celgene要求の範囲内であるが、CelgeneはProthenaに支払わなければならない[***]このような供給については、そのコストは、そのような供給の前に善意で交渉され、双方の同意を得なければならない。この場合、ProthenaがCelgene(またはその指定された人)に許可されたプログラム抗体および/または許可されたプログラム製品を(場合に応じて)供給するために、Celgeneの要求に応じて、双方は、適切なプロビジョニング·プロトコル(品質プロトコルを含む)を誠実に交渉し、締結しなければならない。上記の規定にもかかわらず、Prothenaが第三者契約製造業者に許可されたプログラム抗体および/または許可されたプログラム製品を招聘し、第三者との合意が前述の規定に従ってCelgeneへの供給を禁止する(Prothenaが交渉中にこのような禁止を含まないことを前提とする)場合、Prothenaは、CelgeneとProthenaの第三者契約製造業者との間でCelgene(またはその指定された人)に許可されたプログラム抗体および/または許可されたプログラム製品の適切な供給プロトコル(品質プロトコルを含む)間の交渉を促進するために、Celgeneの合理的な要求に基づいて行動しなければならない

2.2.5%他の持続可能な開発活動のための。本合意項におけるProthenaの他の義務(第2.2節に規定する義務を含む)を制限することなく、双方がProthena又はその関連会社が発効日後に許可計画(本第2.2節の前述の規定を除く)がCelgeneの他の特定の開発活動(“他のProthenaが行っている計画活動”)であることに書面で同意した場合は、双方は、当該等の他のProthenaが行っている計画活動を誠実に協議して単独のサービス協定を締結し、当該合意に基づいて、Prothena(又はその関連会社、場合により適用される)を実行すべきである

2.2.6%Prothenaで行われている計画活動のための；コスト。2.2節で規定されているプロセナ義務は，適用されれば“プロセナ持続計画活動”である。プロセナは以下の各項目に関連するすべての費用と支出を独自に負担しなければならない

任意のProthenaが行っている計画活動を履行するかどうかは自ら決定するが，Celgeneは2.2.3節で担っているいずれの活動も除外した.

2.3%はCelgene Progressの更新です。CelgeneおよびProthenaは、Celgeneが決定した日からCelgeneが米国およびEUの少なくとも1つの国(または集中したEUによる届出)のために少なくとも1つのライセンス製品のMAAを提出してから、CelgeneおよびProthenaが少なくとも満たすべきである[***]本プロトコルに基づき，Celgeneの材料開発と商業化活動の進捗状況を検討した。このような会議は対面で行われるか、または双方が合意した電話で行われなければならない。さらに、Celgeneが少なくとも米国またはEUのうちの1つの国(または集中したEUによる届出)のために少なくとも1つの許可製品のMAAがベスト·マークを申請するためにCelgene決定の日からその後の期間にわたって、少なくとも[***](または双方の同意のより頻繁な)、Celgeneは、前回の報告以来、Celgeneが本プロトコルによるライセンス製品に関連する材料開発および商業化活動の進捗状況をまとめた書面報告書をProthenaに提出しなければならない

2.4%ガバナンスの改革

2.4.1 2つの委員会で構成されている。

(一)機構設置。第2条により，双方は第2.4.2(A)節に規定する時限内に連携技術センターを設置しなければならない。JDCは，本プロトコルが明確かつ具体的に規定されている範囲内でのみその職権範囲内の事項に対して意思決定権を持つ.

(B)2つのグループ委員会を設置する.2.4.2(A)節により連合データセンターが設立された後，時々，[***]連合委員会は、連合委員会が必要または適切であると思う特定のプロジェクトまたは活動(各グループ委員会は“グループ委員会”である)を監督するためにグループ委員会を設置することができるが、連合委員会は、共同委員会の職責の範囲を超えた任意の職責をグループ委員会に付与してはならない。各グループ委員会は連合専門家委員会が時々決定した適切な人数のメンバーで構成されなければならない。この会員たちは関連分野で専門的な知識と責任を持つ個人でなければならない。このようなグループ委員会の運営原則は本条第4条に記載されている原則と同じでなければならない

(C)第2.2.3節で規定する権利を行使する.従う[***]ライセンスプログラム(ライセンス目標、ライセンス抗体およびライセンス製品を含む)、それに関連する事項(本プロトコルによるCelgeneへの許可を含むProthena IP)、および本プロトコル項目下の活動は、JDCまたは任意のグループ委員会の職権範囲に属さなくなり、JDCは解散すべきである[***]したがって、JDCが解散したにもかかわらず、CelgeneはProthenaに2.1.2(A)および2.2.2節で述べた報告を提供しなければならない(ただし、このような報告はProthenaに提供されるべきであることを前提とする[***]そうではありません[***])、Celgene研究活動およびPRX 019第一段階臨床試験におけるCelgeneの進展と活動を第一段階終了まで詳細に紹介した

2.4.2共同開発委員会を設立する。

(A)新しい機関を設立する；会議。はい[***]発効日の数日後、双方は第2.4.2節でより全面的に説明するように、共同開発委員会(“共同開発委員会”)を設立しなければならない。2.4.1(C)節の制約の下で，JDCは(I)本プロトコル項におけるCelgene研究活動を検討するフォーラムを提供すべきであり，(Ii)は第2.4.2(C)節で明確かつ具体的に規定されている範囲でのみ，(I)と(Ii)はPRX 019第1段階臨床試験に関する活動に対して審査，監督，意思決定責任を負う。合同専門家委員会の最初の予定会議は遅くないはずです[***]当事者たちが別の約束をしない限り、司法審査委員会が成立してから数日以内に。連合委員会が最初に会議を予約した後、連合委員会が解散するまで、連合委員会は少なくとも1回の電話会議またはビデオ会議を開催しなければならない[***]、又は双方が共通して適切な頻度とみなし、本契約に規定する日時、又は双方が約束した日時である。いずれの場合も、JDC権限内の事項が発生した場合には、JDCは、合理的で実行可能な場合にはできるだけ早く会議を開催して審議しなければならないが、いずれの場合も遅れてはならない[***]この件で初めて司法調整委員会に注意を求めた後数日以内(または、より早い場合は、司法調整委員会の次の定期会議で)。JDCは第(X)項の中で最も早く発生したときに解散しなければならない[***], (y)[***](Z)と本プロトコルのすべてを終了する.必要または適切であると考えられる場合には、電気通信、ビデオ会議、電子メールまたは通信の方法で、時々連合委員会のメンバーを招集したり、投票したり、意見を求めたりすることができる。各締約国は共同専門家委員会のすべての会議に参加して発生したすべての費用を負担するだろう

(B)メンバーシップを増やす。JDCは，CelgeneとProthenaのそれぞれの3(3)名の代表(または双方が同意する可能性のある他の人数の代表)からなるべきである.締約国の各代表は、締約国の合理的な判断によって決定された共同専門家委員会に十分な経歴と専門知識を有するべきである[***]司法審査委員会の議長を指定する権利がある。いずれも第11.2項の規定により，書面で他方に通知した後，合同技術委員会での任意又は全部の代表を随時交換することができる。他の当事者の事前承認を経て、各締約国は、締約国および任意の第三者の非メンバー代表を合同専門家委員会の会議に招待することができる。ただし、条件は、(I)第6.6節の意図を達成するために、そのような代表または第三者が第7条に規定する秘密、守秘および不使用義務に適合する制約を受け、会議に出席する前に必要な発明を関連締約国に譲渡する義務があり、(Ii)非メンバー代表または第三者は、会議の共同主宰および(Iii)会議に出席する前に他方の書面承認を得るべきである任意の第三者に対して任意の投票権または意思決定権を有することである(このような承認は無理に拒否されてはならない)

(三)責任を実行する。第2.4.2節に別の規定がある以外に、JDCは以下の機能を履行することができるが、第2.4.2(D)節で規定された最終決定権を遵守しなければならない：(I)Celgene研究計画下のCelgene研究活動に討論を提供するフォーラム；(Ii)PRX 019段階臨床試験の進展およびPRX 019臨床開発計画の下での活動の展開を監督、審査、モニタリングするフォーラム；(3)最初のPRX 019臨床開発計画を審査·承認し，その改正案を審査·承認する，(4)第7条に該当する場合には，PRX 019第1段階成果のコミュニケーション戦略を検討する

臨床試験(定期刊行物、ポスター、会議で発表されたプレゼンテーション、および会議の前に提出された要約を含む)は、Celgene決定日前のコミュニケーションのために使用される；(V)議論し、任意のJDC論争の解決を試みる；(Vi)第1段階の代替終了日を決定する(ある場合)、および(Vii)双方が時々互いに合意する可能性のある他の責任を履行する。明確にするために、JDCは、第2.4.2(C)節に規定された具体的な事項(または本プロトコルで明確に規定されている)を超える権利がなく、特に、本プロトコルまたは一次協力プロトコルの条項を修正、修正、解釈または放棄する権利がなく、または本プロトコルまたは主協調プロトコルの次の側の義務の遵守を変更、減少、拡大または放棄する権利がない

(D)より多くの決定を下す.本協定には別の規定があるほか、連合技術委員会のすべての決定は協議一致方式で行われ、各締約国は1(1)票の投票権を持つ。JDCがJDCの意思決定権を持つ事項について合意できなければ[***]いずれか一方が会合してこの決定を行おうとしてから数営業日以内に、他方に書面で通知し、この問題を実行幹事解決に提出することができる。双方のそれぞれの執行幹事は[***]この事項を彼らに提出してからの営業日内に、誠意に基づいてこの事項を協議して解決しなければならない。幹事を実行すれば以下の時間で問題を解決できない[***]本プロトコル(本2.4.2(D)節の残りの部分に含まれる)が別に規定されていない限り、本2.4.2(D)節の規定に従ってこの事項を彼らに提出した後、実行官が他の方法で合意することができる他のより長い時間範囲内である[***]最終決定権を持っている[***]真心をこめて考えるべきだ[***]このような最終決定を下す。上記の規定があるにもかかわらず，(I)は第2.2.1(A)(Iii)節の規定を除いて，[***]PRX 019臨床開発計画に従って行われるPRX 019第1段階臨床試験に関連する日常業務活動の決定権を有するべきである(このような決定が、PRX 019第1段階フレームワークまたはPRX 019臨床開発計画、またはJDCまたは任意の他のグループ委員会の決定および行動を含む本プロトコルの条項および条件に抵触しない限り、状況に応じて決定される)[***]司法常務委員会は解散し、[***]PRX 019段階臨床試験を行うことに関する日常操作活動およびそれに関連するすべての他の事項への対応が最終決定権を持つ；(Ii)[***]事前書面同意を行使する(無理な拒絶、条件付き、遅延は許されない)[***]最終決定権は[***]その最終決定権を行使する権利はない：(A)第1段階の代替終了日を決定すること、または(B)PRX 019臨床開発計画を承認または改訂して(X)増加すること[***]PRX 019臨床発展計画又は(Y)に要求される責任と活動[***]本プロトコルまたは最初のPRX 019臨床開発計画(またはJDCによって承認された最後のPRX 019臨床開発計画)は考慮されていない追加費用を生成する[***]意思決定権を利用していかなる義務を押しつけてはならない[***]もしなければ[***]事前に書面で同意する。以下の者によるいかなる最終決定も[***]その最終決定権を行使する過程で、その最終決定権は、本協定の条項に適合し、本協定が許可された範囲内でなければならない。明確にするために[***]CelgeneによるCelgene研究活動の日常業務活動に関する決定権を持つべきである

研究計画；このような決定は本プロトコルの条項や条件に抵触しないことを前提としている

(E)10分[***]合同専門家委員会の各会議の議事録の作成と配布を担当しなければならず、その中には、他に加えて、会議討論概要および連合専門家委員会によって承認された任意の行動、決定または決定のリストがリストされている。議事録草案は[***]以下の連合委員会のすべてのメンバーに[***]適用された会議の数日後に。このような会議録は双方が書面で承認した後にのみ有効だ。すべてのJDC会議の最終記録は遅くないはずです[***]会議録に関連した会議日の数日以内に

(F)司法改革委員会の職権範囲を拡大する。明確にするために、共同司会委員会および任意のグループ委員会が設置されているにもかかわらず、各締約国は、本合意に従って付与された権利、権力、および適宜決定権を保持し、共同司会委員会およびどのグループ委員会も、本合意がそのような許可または帰属を明確に規定または付与しない限り、または双方が書面で明確に同意しない限り、そのような権利、権力または裁量権を付与することはできない。司法調整委員会や任意のグループ委員会や[***]その最終的な意思決定権を行使することによって、(I)本プロトコルまたは双方の本プロトコルの下での権利または義務の任意の解釈を最終的に決定しなければならない、または(Ii)本プロトコルの任意の条項および条件と衝突し、いかなる実質的な点でも適用法に違反してはならない。連合委員会(または任意のグループ委員会)と[***]その最終決定権を行使することによって、本プロトコルの任意の条項(第2.4.2(A)節に規定されるJDC会議の時間またはJDC解散の日または条件を含む)を修正、放棄または修正する権利はなく、これらの条項は、第11.6節の規定に従って修正または遵守を修正または放棄することしかできない。双方は，連合委員会と任意のグループ委員会によって正式に決定される問題を，第2.4.2(C)節で明確に規定されている具体的な問題に限定し，上記条項で明確に規定されている連合委員会とグループ委員会の意思決定権限を超えた論争は第11.8条に基づいて解決されることに同意した.

2.4.3%はJSCです。疑問を免れるために、司法員叙用委員会(定義は“主協力協定”を参照)および各グループ委員会(“主協力協定”を参照)は、本協定項の下のいかなる事項も監督または審査しなくなり、これについていかなる決定を下す権利もない

2.5%は規制部門からです

2.5.1規制事項を管理します

(A)全体的にはそうである.節2.5.1(B)の制約の下で、Celgeneが、本プロトコル項目下の任意の活動が、INDS、MAAS、および他の規制承認を含む任意の許可抗体および/または可能な製品の任意の規制ファイルを必要とすると判断した場合、Celgene(またはその指定者)は、(そのまたはその指定者の名で)そのような規制文書の取得および維持を自ら決定する権利がある。さらに、Celgene(またはその指定者)は、抗体および/または製品について規制当局とのコミュニケーションおよび他の方法での相互作用を行うことができるかもしれない

これに関連したどんな規制材料もあります。Prothena(およびその関連会社)は、任意の許可抗体および/または可能な製品について任意の規制届出書類を提出する権利もなく、または他の方法で任意の規制当局と許可抗体および/または可能な製品について相互作用する権利はない；しかし、Celgeneの合理的な書面要求の下で、Prothenaは許可抗体および/かもしれない製品について監督当局と相互作用し、ProthenaまたはProthenaの代表が主な協力合意に基づいて行う許可計画活動または任意のProthenaが行っている計画活動に関連することを前提とする。上記の規定にもかかわらず、Prothenaは、第2.5.3節または2.5.4節(場合によって適用される)に従って所与の既存の規制材料をCelgeneに譲渡する前に、既存の規制材料について規制当局とのすべてのコミュニケーションおよび相互作用を担当しなければならない。しかし、Prothenaの任意のこのような活動について、Prothenaは、Celgeneの合理的な要求の範囲内で、これについてCelgeneと交渉および調整しなければならない(Celgeneの出席または任意の会議への参加または監督当局との他の相互作用を含む)、Prothenaは、規制当局によって禁止または制限されない限り、Celgeneによって提出されたこれに関連する任意の合理的な要件を収容し、遵守すべきである(Prothenaは、Celgeneの審査および承認のために、任意の規制機関から受信された任意の通信のコピーをCelgeneに提供すべきである)。Celgeneの要求に応じて、ProthenaはCelgeneと監督機関に合理的に協力して、許可抗体と/可能な製品についてコミュニケーションと記録を行うべきである

(B)PRX 019第1段階臨床試験に必要な規制事項を提供する工程。

(I)第2.5.1(B)(Ii)節の規定によれば、Prothenaは、Celgeneが決定された日前に、Celgeneと交渉し、PRX 019第1段階臨床試験(およびこれに関連する任意のライセンスプログラム抗体および/またはライセンスプログラム製品を製造するために必要なすべての規制材料(任意の規制承認を含む)(総称して“許可計画PRX 019規制材料”と総称する)を準備、保存および維持する権利を有する。また、PRX 019第1段階臨床試験の実施(およびこれに関連する任意の許可プログラム抗体および/または許可プログラム製品の製造)について規制当局と相互作用する。Prothenaは、申請を提出する前に、または実質的な行動をとる前に、すべての材料規制材料を実質的にレビューする合理的な機会をCelgeneに提供し、戦略の提出に関連する意見および行動を含むCelgene提案の任意のコメントおよび行動を合理的かつ誠実に考慮する。さらに、Prothenaは、会議に出席することが規制当局によって禁止または制限されない限り、Celgeneまたはその代表が規制当局と開催される任意およびすべての会議に出席することを可能にし、Prothenaは、Celgeneがこれについて提示した任意の合理的な要件を収容して遵守しなければならない(Prothenaは、Celgeneの審査および承認のために、任意の規制機関から受信された任意の通信のコピーをCelgeneに提供すべきである。Prothenaは、任意の提案された文書および通信のコピーをCelgeneに提出しなければならない)。もしプロセナが何も負担しなければ

本2.5.1(B)(I)節の規定においてプロセナに割り当てられた活動はいずれの面においても，Celgeneがプロゼナに書面通知を行った後，Celgene(またはその指定者)がそうする権利があり，プロゼナはこれについてプロセナに合理的な協力を提供すべきである

(Ii)CelgeneがCelgeneの第1段階の部分参加権を行使した場合、Prothenaは、明確化のために任意のライセンスプログラム抗体および/またはライセンスプログラム製品の任意のINDをCelgeneに譲渡することを含む、すべてのライセンスプログラムPRX 019規制材料の譲渡を直ちに開始しなければならない。その後、CelgeneはProthenaと協議した後、第2.5.1(A)節の条項と条件に基づいて、このような許可計画PRX 019規制材料を準備、保存、維持し、規制当局とPRX 019第1段階臨床試験と(適用されるような)任意の許可計画抗体および/または許可計画製品の生産について相互作用を行う権利がある。CelgeneはProthenaに合理的な機会を提供し、PRX 019の第1段階の臨床試験に関連する材料を提出したり、重大な行動を取る前に、すべての材料許可計画PRX 019規制材料に対して実質的なコメントを行い、Prothenaがこの提案した任意のコメントおよび行動を合理的かつ誠実に考慮し、提出戦略に関連するコメントおよび行動を含む。さらに、Celgeneは、任意の議事録を含む、規制機関から受信したPRX 019第1段階臨床試験に関連するすべての重要な手紙のコピーをProthenaに提供する。Celgeneの要求に応じて，ProthenaはCelgeneと規制機関が許可されたプログラム抗体および/または許可されたプログラム製品のコミュニケーションと届出を合理的に協力すべきである

2.5.2セキュリティ情報を発行します。Celgeneは，本プロトコルに従って規制機関に許可抗体および/または可能製品のすべてのセキュリティ情報を報告する権利があるが，Prothenaは，2.2.1(A)節によるPRX 019段階臨床試験のみに関連するライセンスプログラム抗体および/またはライセンスプログラム製品のすべてのセキュリティ情報を適用法に基づいて規制機関に報告する責任を負うべきである(Celgeneが2.2.3(B)節に基づいてCelgene第1段階参加権を行使しない限り，Celgeneは責任を負うべきである)。重大な有害事象に関連するすべてのセキュリティ情報(適用、関連する臨床試験プログラムに規定された期間内)、または臨床試験結果に影響を及ぼすすべてのセキュリティ情報をCelgeneに迅速に提供し、領内許可プログラム抗体および/またはライセンスプログラム製品の薬物安全性に関するすべての情報をCelgeneに提供すべきである[***]それは.プロゼナが本2.5.2節の規定でプロセナに割り当てられたいかなる活動にも何の面も従事していなければ，Celgeneがプロゼナに書面通知を行った後，Celgene(またはその指定者)がそうする権利があり，プロゼナはこれについてCelgeneに合理的な協力を提供すべきである

2.5.3%既存の規制材料の譲渡を可能にする。第2.5.4節の規定に適合する場合、Prothenaは、Celgene(またはその指定者)の譲渡および譲渡(ここでは確実に譲渡および譲渡)、または非Prothenaのすべての範囲内でCelgene(またはその指定者)に迅速に譲渡および譲渡しなければならない[***]日数)発効日後のすべての規制材料

Prothenaまたはその連合会社またはその代表によって所有または生成された任意の許可抗体および/または可能な製品(“既存の規制材料”)については、Celgeneに真、正確かつ完全なハードコピーおよび電子版を提供することを含む。その後、Celgene(またはその指定者)は、すべての既存の規制材料の所有権を保存、維持、および所有する権利を自ら決定する権利がある。上述したにもかかわらず、Celgeneの選挙では、Celgeneは、特定の規制材料の譲渡および譲渡(Celgeneによって決定される)を意図しないProthenaに書面で通知することができ、この場合、Prothenaは、このような指定された規制材料をCelgene(またはその指定者)に譲渡または譲渡することができない

2.5.4%PRX 019第1段階臨床試験のプロセナ所有権を取得する。前述の2.5.3節の規定があるが、Prothenaが2.2節に従ってPRX 019第1段階臨床試験の実行に責任を負い続ける場合、ProthenaはPRX 019第1段階臨床試験に関連する対応するライセンスプログラム抗体及びライセンス製品の任意の既存規制材料(既存INDを含む)の所有権を保持し、PRX 019第1段階臨床試験が完了するまで、その後、第2.5.3節の規定は当該等の既存規制材料に適用されるべきである

2.5.5参照権を付与し、データを取得します。任意の規制材料がCelgene(またはその指定者)に譲渡されて割り当てられる前に、または2.5.1、2.5.1(B)、2.5.1(B)(Ii)、2.5.3または2.5.4(場合に応じて)の要求に応じて、任意の規制材料をCelgene(またはその指定者)に譲渡および割り当てることができない場合には、Celgene(およびその指定者)は所有すべきであり、Prothena(それ自体およびその関連先を表す)は、gene(およびその指定者)を付与する。許可されたプログラム抗体および/または許可されたプログラム製品のすべての規制材料(任意の規制承認を含む)、およびCELIGNE(およびその指定者)が任意のそのような規制材料に含まれるまたは参照するすべてのデータ(規制承認を含む)、CELGEN(およびその指定者)は、アクセスおよび参照(Prothenaまたはその関連会社を必要とせず、本明細書で任意の規制機関に本同意を提出することができる)のアクセスおよび参照権を許可することができる。すべての場合、Celgene(およびその指定者)は、そのような規制材料に含まれるまたは参照されているすべてのデータにアクセスする権利があり、Prothenaは、Celgene(およびその指定された者)がそのようなアクセス権限を取得することを保証しなければならない

2.5.6%は薬物警戒である。Celgeneの書面での要求に応じて[***]このような要求を出した数日後、ProthenaとCelgene(またはその指定者(S))は、安全事項を調整し、許可された製品に関するセキュリティ情報を共有するために薬物警戒協定を締結する

2億6千万ドル技術移転です

2.6.1.本部長。Prothenaは、Celgene(およびその指定者)とCelgene(およびその指定者)との協力を促進し、Celgene(およびその指定者)がCelgeneの合理的な要求の範囲内でCelgeneの合理的な要求の範囲内でCelgeneに技術移転を行うことができるように、Celgene(およびその指定者)に合理的な協力を提供し、(A)許可計画についてCelgeneへの技術移転を含むCelgene(およびその指定者)と協力し、Celgene(その指定者)と協力しなければならない

(B)許可抗体およびライセンス製品に関連する規制および製造移行事項については、Celgene(およびその指定者)に合理的な協力を提供し、(C)許可抗体およびライセンス製品の開発または生産に参加するProthena者(およびその付属会社および第三者請負業者の者)に電話会議または対面の合理的なアクセスを提供し、移行を支援し、許可抗体、ライセンス製品および診断製品に関連する質問に回答する

2.6.2%は追加的な具体的な移行援助を提供する。2.6.1節の規定を制限することなく、合理的に実行可能な場合にはできるだけ早く(ただし、すべての場合においては、[***]天)，(I)の早い者を基準とする[***]，(Ii)[***](Iii)Celgeneの合理的な要求のより早い時間、およびその後のCelgeneが時々合理的に要求される可能性がある期間内に、Prothenaは、(A)Celgene(およびその指定者)にすべてのライセンスプログラムノウハウおよびProthenaライセンス連携技術を英語でCelgene(およびその指定者)に開示し、その中に含まれる任意の材料および文書(データおよびプロトコルを含む)およびそれらの任意の他の物理的表現、(B)Celgene(およびその指定者)へのすべてのライセンスプログラムの生物学的および化学的材料の譲渡、および(B)Celgene(およびその指定者)へのすべてのライセンスプログラムの生物学的および化学的材料の譲渡、および(Iii)Celgeneの合理的な要求のより早い期間、および(Iii)Celgene[***]ライセンス抗体やライセンス製品の開発，製造または商業化に関連し，(C)Celgene(およびその指定者)の協力を支援し，ライセンスプログラム抗体やライセンスプログラム製品に関する規制質問に応答する

2.6.3%技術移転のために使用されます。2.6.1および2.6.2節の規定を制限することなく、合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く(ただし、すべての場合において、[***]日)(I)Celgene決定日，(Ii)Celgeneが第2.2.3条に従って権利を行使し，および(Iii)Celgeneの合理的な要求のより早い期間後，ProthenaはCelgeneが時々合理的に要求する期限内に，Prothena，その関連会社またはその第三者契約メーカーのすべてのデータ，情報および他のノウハウの英語コピー(書面および電子フォーマット)をCelgene(およびその指定者)に譲渡し，その後も継続しなければならない[***])Celgene(およびその指定された人)が、ProthenaまたはProthenaを代表して任意の許可抗体およびライセンス製品を生産するプロセスを含む許可抗体およびライセンス製品を製造することを可能にするために、任意の許可抗体または可能な製品の製造に関連するかもしれない。このような譲渡はすべてを含まなければならない[***]それは.さらに、Celgeneの時々の合理的な要求の下で、Prothenaは、製造技術および運営がCelgene(およびその指定者)に秩序的に移行することを保証し、Celgene(およびその指定者)の任意の許可された抗体および許可製品の製造を支援するために、その従業員およびコンサルタント(その関連会社および第三者契約製造者を含む)をCelgeneに提供しなければならない

2.6.4%は在庫転送のために使用されます。CelgeneのCelgeneの第1段階の参加権とCelgeneの前の書面要件の行使

決定された日に、Prothenaは、Celgene(またはその指定者)に直ちに譲渡し、Celgene(またはその指定者)にCelgene(またはその指定者)を交付しなければならない(CelgeneがProthenaに指定された場所に)要求されたときに、Prothenaまたはその関連会社またはその代表によって所有されているまたはProthenaを代表する任意のまたは全部(Celgene要求のおよびある程度)ライセンスプログラム抗体およびライセンスプログラム製品の在庫(任意の契約製造業者または任意の他の場所に保有されている任意のそのような在庫を含む)がProthenaに支払われなければならない[***]このような譲渡の在庫については[***]譲渡前に双方の誠実な協議と同意を得なければならない(“許可計画リスト”)。

2.6.5%は、いくつかの既存のプロトコルへの割り当てです

(A)Celgeneの書面要求に応じて、Prothenaは(または適用時に関連会社に促進されなければならない)法的に許容される範囲内でなければならない(前提は、関連取引相手の同意が必要な場合には、Prothenaは(またはそのような同意を得るためにその関連会社に合理的な努力を促すべきである)：(I)既存の計画合意の主題をカバーするために、既存の計画合意の取引相手と直接合意を締結するために、既存の計画協定の対象をカバーするために、任意のまたはすべての(Celgeneによって指定された)既存の計画合意の主題を譲渡する。適用される場合には、(I)および/または(Ii)のそれぞれの場合に、Celgene書面要求の範囲内にある。任意の既存の計画プロトコルがCelgeneに譲渡された場合、Prothenaは、Celgeneおよびすべての他のCelgeneの損害を個別に担当し、賠償し、そのような譲渡日前のイベントまたはイベント(明確化のために、譲渡日の前に生成されたが、譲渡日の後に支払われるべき任意の金額を含む)によって生成されるか、またはそれに関連する任意の費用および他の第三者損害から保護しなければならない。

(b)    [***].

2.6.6.“移行計画”。2.6節で述べた移行を促進するためには、Celgeneの要求に応じて、双方は誠実に協力して、ProthenaまたはProthenaを代表して行われるいくつかの追加的な合理的な移行活動を列挙して、許可抗体およびライセンス製品の開発、製造、商業化をCelgene(およびその指定者)に完全に移行させる(“移行計画”)ことを示す。成立すれば、プロセナは商業上の合理的な努力を使用しなければならない[***]移行計画に基づいてその活動を実行する

2.7%の人々が条約に違反した。本協定に明確な許可があることを除いて、有効日から期限が終了するまで、Prothenaは、その関連会社(A)の譲渡、(留置権、担保、担保権益、担保または同様の財産権負担による)、または譲渡(留置権、担保、担保権益、担保または同様の財産権負担による)または処置を促進するために、または任意の第三者と任意の合意を締結してはならない[***](総称して“許可計画資産”と呼ぶ)は、当該等の譲渡、譲渡、転易、財産権負担又は処分を除き、[***]任意の態様では、本プロトコルに従ってCelgeneの任意の権利または許可を付与するか、(B)任意の第三者を許可または付与するか、または許可または任意の第三者に許可を付与するか、または任意の第三者に許可または付与する

いかなる許可計画資産も、このような許可又は付与が可能であれば[***]本プロトコルにおけるCelgeneの任意の権利または許可、または(C)は、任意の態様でCelgeneに付与される[***]許可計画資産を第三者に譲渡する(そうすれば[***]そうかもしれない[***]どんな側面でもCelgeneに付与されたいかなる権利も許可されない

2.8%はCelgeneによって開発された他の抗体および製品である。本プロトコルには逆の規定があるが、Celgene(またはその任意の関連会社)が、抗体が可能かもしれない製品を許可するのではなく、任意の第三者と任意の抗体(または抗体を含む任意の製品)の開発、生産、または商業化を決定する場合、CelgeneはProthenaにいかなる義務も負うことなく、自己決定することができ、Prothenaはこれに関連するいかなる権利も有していないが、Celgeneまたはその関連会社は、本プロトコルの下でのCelgeneの義務を修正または免除してはならない

第三条
反独占と競争法コンプライアンス

3.1%の人が反独占法規を遵守する。疑問を生じないためには，双方は引き続き“主協力協定”第3.2条を遵守すべきであり，必要な修正後，当該等の規定は本プロトコルで直接述べたように本プロトコルに適用されるべきである

第四条
排他性

4.1%はプロセナの排他性を増加させる。任期中、Prothenaは、その付属会社が世界のどこにもいてはならないことを確実にしなければならない：(I)単独でまたは任意の第三者と協力して、または任意の第三者による研究を行う[***]開発、製造または商業化(A)許可目標または任意の競合化合物、または(B)許可目標と共に使用または開発または承認することが意図された任意の診断製品(使用、または任意の競合化合物と共に使用されることが意図された任意の診断製品を含む)、それぞれの場合、プロセナはProthena持続計画活動を実行する(本プロトコル第2.2節の具体的な規定に従って、その関連会社または第三者下請け業者にプロセナ持続計画活動を実行させることを含む)を除く)。(Ii)前述の(I)のいずれかの活動を行うために、ライセンス、再許可または他の権利を任意の第三者に付与するが、Prothenaは、第2.2節に特定されたProthena持続計画活動(本プロトコルに従ってその関連会社または第三者下請け業者を招聘してProthena持続計画活動を実行することを含む)を実行することを除いて、または(Iii)任意の競合他社と共に使用されることが意図されている任意の診断製品または任意の診断製品を譲渡、譲渡、輸送、または他の方法で販売することを含む、任意の競合他社と共に使用されることが意図されている任意の診断製品または任意の診断製品を使用または開発または承認することを含む

化合物)。本明細書で使用されるように、“競争的化合物”という用語は、[***]それは.明確にするために、特定の抗体は、その抗体であれば、許可された標的を標的とすると考えられるべきである[***].

4.2%の人がProthenaは能動免疫治療法の例外であると考えている

4.2.1能動免疫治療法の例外として。4.1節の規定があるにもかかわらず、4.2.2節の規定に適合する場合、Prothenaおよびその付属会社(彼ら自身は、いかなる第三者とでもなく、または任意の第三者によって)本プロトコル以外に能動的免疫治療法の研究、開発、製造、および商業化を行うことができ、いかなる許可抗体も使用せずに製品がこのような活動を行うことができるかもしれないことを前提とする(許可抗体を使用しないかもしれない製品を能動免疫治療法に使用することができるかもしれない)。本稿で用いているように，“能動免疫治療法”とは[***].

4.2.2 Celgeneに最初の交渉権を与える。有効期間内に、Prothenaまたはその関連会社が、任意の能動免疫治療方法の他の権利(任意の能動免疫治療方法の開発または商業化に関連する任意の権利(それぞれ“付与”)を含む任意の能動免疫治療方法の他の権利(いずれも“付与”)を直接または間接的に再許可、譲渡または第三者に付与しようとする場合、[***]それは.疑問を抱かないために[***]それは.明確にするために[***].

4.3“プライマリ·コラボレーション·プロトコル”に署名します。疑問を生じないために，“主協力協定”第5条の規定は，本第4条の規定をいかなる方法でも制限してはならない

4.4%が予約されています。

4.5%のCelgene排他性

4.5.1%はCelgeneの排他性を破棄した.発効日から[***]発効日の1年以内に(“Celgene排他的条項”)Celgeneまたはその関連会社は、世界のどこでも単独で、第三者と、または第三者を介して、または(A)競合抗体を販売しない[***]または(B)競合する抗体の登録に臨床試験を有効にする[***](ただし、疑問を回避するために、本4.5.1節では、(I)競合抗体を比較器として登録許可臨床試験において使用することを禁止すべきではなく、または(Ii)Celgeneまたはその任意の関連会社が、競合抗体臨床試験における第三者の使用のために第三者に独自製品(非競合抗体)を提供することを禁止すべきではない)、(A)および(B)のそれぞれの場合、Celgeneは、本プロトコルに従って抗体および製品を許可する権利を行使し、その義務を履行することに加えて、(本プロトコルに従って第三者下請け業者を招聘して権利および義務を履行することを含む)。本明細書で使用される用語“競合抗体”とは、任意のそのような抗体を含む任意の製品を含む許可された標的を標的とする任意の抗体を意味するが、競合抗体は、(X)Celgeneまたはその任意の付属会社またはそれを代表して開発または商業化された任意の抗体(または任意のそのような抗体を含む任意の製品)を含むべきではない

発効日又は(Y)いずれか[***]上記第(X)項又は第(Z)項には、いずれも含まれている[***].

4.5.2制御変更の例外の場合に適用される.4.5.1節の規定にもかかわらず、Celgene排他的期限内に、Celgene(またはその任意の関連会社)が第三者と制御権変更を行う場合、その第三者(それ自体または制御変更日前に存在する任意の関連会社によって)が臨床開発または第三者(またはその関連会社)によって商業化されている競合抗体を所有または使用する権利がある(ただし、いかなる許可された抗体も含まれていないが、製品が可能かもしれない)。なお，Celgeneとその関連会社(制御権変更における買収者(およびその買収者の関連会社を含む)は，以下の理由で4.5.1節の規定に違反してはならない[***]ただし，(I)このようなアクティビティは本プロトコルのアクティビティとは独立に行われ，Prothena IPは何も使用しないことが条件である[***])および(Ii)本プロトコルに従って臨床試験活動を有効にする任意の登録者は、Celgeneによって得られた競合抗体に関連する登録有効臨床試験活動に参加していない。

第五条
財務用語

5.1%のオプション行権料。主連携プロトコル第3.2条を遵守することを前提として，[***]発効日から数日後，CelgeneはProthenaに払戻不能，入金不可の金(主協力協定第3.2.5節別規定者を除く)を支払わなければならず，金額は8000万ドル(80，000，000ドル)(“オプション権料”)に相当する.双方は、主協力協定第6.3.1条または第6.3.2条に別の規定があるにもかかわらず、主協力協定によれば、許可計画は、いかなるINDオプション行権料または第1段階オプション行権料を支払う必要がない(いずれも主協力協定で定義されている)ことを確認し、同意する

5.2%の印税

5.2.1%のライセンス製品印税。本5.2節の条項(及び第5.5節の更なる規定)によれば，Celgeneは，適用される特許権使用料期間内にライセンス製品ごとにProthena年間純売上高の特許権使用料を1つずつ支払うべきであり，適用許可製品の年間純売上高の以下の部分に当該等許可製品毎に適用される特許権使用料期間内に当該部分の年間純売上高の適用特許権使用料を乗じ，当該等特許権使用料は第5.2.7節(“許可製品毎の年間純売上高”)に従って支払わなければならない。明確にするために、特許使用料(および特許権使用料等級)は、個々の許可製品に基づいて個別に計算されなければならない

上の表に示した適用印税は、指定カレンダー年度内の指定許可製品の許可製品毎の年間純売上高のうち指定範囲に属する部分のみ適用されます。明確にするために、(I)許可製品の所与の単位が印税(例えば、特定の国/地域における許可製品の印税条項の後)を支払う必要がない場合、その許可製品単位の純売上は、印税または印税等級を決定する目的に含まれてはならず、(Ii)上記の印税または印税等級を決定するために、所与の許可製品の純売上は、任意の他の許可製品の純売上高と統合されてはならない。Celgeneはライセンス製品を販売するたびにProthenaに印税を支払うだけです

一例として，(A)許可製品に従って，与えられた許可製品の年間純売上高がCelgeneに有効な抗体製品でなければ，その付属会社と分割許可受給者は$である[***]与えられた例年については、当該ライセンス製品の当該例年の年間純売上高に応じて、当該ライセンス製品が支払うべき印税は、5.2節の規定により調整される[***]；および(B)Celgeneのある特定の有効化抗体製品の各許可製品の年間純売上高が$である場合、その付属会社およびライセンス分割受信者[***]与えられた例年については、当該ライセンス製品の当該例年の年間純売上高に応じて、当該ライセンス製品が支払うべき印税は、5.2節の規定により調整される[***].

5.2.2%は特許使用料の期限です。Celgeneは、第5.2.1節でProthenaに対して負担される印税義務に基づいて、その国/地域の当該等のライセンス製品に適用される印税期間内にのみ、各ライセンス製品及び各国/地域のライセンス製品に適用する。特定の国/地域の特定ライセンス製品の適用印税期限が満了した後、そのライセンス製品の当該国/地域での販売についてより多くの印税を支払うことはなくなり、その後、本プロトコルに基づいてCelgeneに付与された当該ライセンス製品の当該国/地域における許可は、自動的に全額、永久、取消不可、及び印税免除となる

5.2.3%の削減率

(A)有効クレームのない減免額を取り消す。各ライセンス製品の年間純売上高について支払うべき印税額は，ライセンス製品ごとにライセンス製品や国·地域ごとに減少しなければならない[***]百分率([***]%)適用される特許使用料期限以下のいずれの部分においても、第5.2.1節の規定により支払われるべき金額：(I)[***]そして(Ii)[***].

(B)生物類似製品の印税減免を承認する。ライセンス製品や国·地域·地域やカレンダー四半期ごとにカレンダー四半期ごとに[***]

5.2.1節の規定によると、このカレンダー四半期内に、当該国·地域毎の許可製品の年間純売上高が支払うべき印税は以下のようになる[***]5.2.1節の規定に従って支払われる特許権使用料[***].

5.2.4%サードパーティ支払いの印税相殺

(A)国連事務総長。節5.2.4(B)の規定によれば、Celgene(またはその任意の関連者または許可者)が第三者の知的財産権の下(発効日の前または後にかかわらず)に権利または許可を取得し、Celgene(またはその任意の関連者または許可者)またはその代表的な研究、開発、製造、使用、販売、販売または輸入の許可製品(またはそのような許可製品に含まれる任意の許可抗体)が第三者への支払いをもたらす場合、Celgeneは，5.2.1節による許可製品ごとに特定のカレンダー四半期の年間純売上高で支払うべき特許権使用料から差し引くことができる[***]百分率([***]%)の[***](“Celgeneサードパーティ支払い”)。上記の規定にもかかわらず，いずれの場合も，各許可製品の年間純売上高が支払うべき印税は減少してはならない[***]百分率([***]%)任意のカレンダー四半期において、セクション5.2.4(A)およびセクション5.2.4(B)で実行されます[***].

(b)    [***]それは.Celgene(またはその任意の関連会社または分割ライセンシー)が、第三者の知的財産権の下(有効日の前または後にかかわらず)に第三者の使用を取得する場合[***]有効抗体製品に組み込むことができ、研究、開発、製造、使用、販売、カプセル販売、販売または輸入の場合、任意の有効抗体製品(またはその中に含まれる任意の有効抗体

Celgene(またはその任意の連属会社または分ライセンス者)またはCelgene(またはその任意の関連会社または分ライセンス者)またはCelgene(またはその任意の関連会社または分ライセンス者)を代表して第三者に使用料を支払う場合、Celgeneは、特定のカレンダー四半期に有効抗体製品の年間純売上に対して各ライセンス製品について支払われるべきライセンス使用料から、5.2.1節に従って各ライセンス製品から控除することができる[***]百分率([***]カレンダー四半期内に、Celgene(またはその任意の連属会社または分割ライセンシー)は、権利または許可(またはその行使)について第三者に支払う(または計算された)任意の支払い(特許権使用料、マイルストーン、および任意の他の金額の支払いを含むが、事前支払いまたはオプション行使支払いを含まない)の金額を含む。上記の規定にもかかわらず、いずれの場合も、第5.2.4(B)節の実施により、このような有効化された抗体製品の任意のカレンダー四半期の各許可製品の年間純売上高が支払うべき印税は、下回ってはならない[***]百分率([***]%)抗体製品を有効にするのではなく、他の許可製品の印税税率が有効化された抗体製品の各許可製品の年間純売上に適用される場合、抗体製品の各許可製品の年間純売上について第5.2.1節に従って支払われる印税；[**]. [***]それは.説明のために，付表5.2.4に本5.2.4節による計算の一例を示す.

5.2.5%は、特許使用料の減少および相殺の累積影響である。いずれの場合も、第5.2.3(A)条、第5.2.3(B)条、および第5.2.4条に記載された特許使用料の減少または相殺は、単独でまたは同時に行われても、Celgeneは、第5.2.1条に基づいて特定のカレンダー四半期に支払うべき特許権使用料を下回ってはならない[***]百分率([***]%)は、5.2.1節の規定に基づき、Celgeneが特定のカレンダー四半期に支払う他の金額でなければなりません[***].

5.2.6%は強制ライセンスです。領土内のいずれかの国で第三者にライセンス製品の強制許可を付与し，かつライセンス使用料が第5.2.1節に規定する使用料率(第5.2.3節による調整)を下回る場合，Celgeneは第5.2.1節に規定されている当該国の許可製品毎の年間純売上高に支払う使用料率を低下させなければならない[***].

5.2.7%の特許使用料。Celgeneすべき：(A)[***]第5.2.1条に基づいて使用料を支払う各カレンダー四半期が終了した数日以内に、カレンダー四半期の(I)使用料に制約された許可製品の販売数、(Ii)許可使用料に制約された許可製品毎の年間売上高、(Iii)本プロトコル項で適用される使用料料率、(Iv)ドルで計算される許可使用料計算および支払うべき特許権使用料、および(V)第5.2.3および5.2.4節のいずれか1つまたは複数による許可使用料のいずれかの減少、および(V)Celgeneの第5.2.3および5.2.4節のいずれかまたは複数による許可使用料のいずれかの減少を説明する報告書をProthenaに提供する。(B)延滞した特許権使用料報告に従って、本契約項下の特許権使用料を支払う[***]このような支払いに応じたカレンダー四半期終了からの日数

5.3%は国家開発と規制のマイルストーンだ

5.3.1金融開発と規制のマイルストーンを示す。本5.3節の条項(および5.5節のさらなる規定)により，Celgeneは以下の時間でProthenaに通知する[***]Celgeneが本プロトコルで最初の成果を達成した後、本節5.3で説明した各マイルストーンイベントの第1のマイルストーンイベントに対する有効日(のみ

まず)ライセンス製品は、本プロトコルに従ってこのようなマイルストーンイベントを実現し、Celgeneは、その後、適用されるマイルストーンイベントに関連する以下の払戻不能、相殺不可能な適用金額を5.3.2節に従って支払わなければならない(各金額は規制マイルストーン支払い)

本5.3.1節の残りの部分の規定によれば、本5.3.1節の各前述のマイルストーンは、前述のグラフに記載された1(1)回まで支払うべきであり、マイルストーンイベントが適用される許可製品の数を考慮することなく(すなわち、本5.3.1節によれば、最大7(7)の規制マイルストーン支払いを支払うことができ)、このようなマイルストーンイベント(抗体製品を有効にするか、または任意の他の許可製品を有効にするかにかかわらず)を達成するために、本条項の下の規制マイルストーン支払いを支払うべきではない。疑問を免れるために，(A)本5.3.1節の各マイルストーンイベントが非有効抗体製品の許可製品によって実現されていると仮定し，(A)5.3.1節の規定により，Celgeneが支払うべき最高金額は2億4250万ドル(242，500，000ドル)，(B)本5.3.1節の各マイルストーンイベントが抗体製品を有効にする許可製品として実現されていると仮定すると，Celgeneは第5.3.1節の規定により支払うべき最高額は1.26億ドル(1.26億ドル)であるとする.および(C)5.3.1節のいずれかの前述のマイルストーンが抗体製品を有効にするために初めて達成された場合、(I)Celgeneは、上述した抗体製品以外の許可製品を有効にする金額の代わりに、適用マイルストーンイベントに関連する上記抗体製品の適用金額を支払うべきであり、(Ii)第5.3.1節に続く文に従って、このようなマイルストーンイベント(抗体製品または任意の他の許可製品を有効化することにかかわらず)について規制マイルストーン支払いを後続または繰り返し達成すべきではない。上述したように、5.3.1節のいずれかの前述のマイルストーンが最初にイネーブルされた抗体製品のために達成され、その後、マイルストーンが最初の(かつ最初にのみ)有効でない抗体製品の許可製品に対して達成される場合(“最初のその後の規制マイルストーン”)の場合、CelgeneはProthenaに通知する[***]その後数日は

最初の成果は、最初のその後の規制マイルストーンの規制マイルストーン支払い部分に相当する追加金額をProthenaに支払う義務があり、マイルストーン事件に関連する抗体製品の適用可能な規制マイルストーン支払いを超える。例えば、説明のためだけに、有効化された抗体製品が最初に米国の承認マイルストーンを達成し、その後実現された許可製品が有効な抗体製品でない場合、CelgeneはProthenaに支払わなければならない[***]ドル(ドル)[***])は、この最初のその後の規制のマイルストーンです

5.3.2%は、マイルストーン支払いを規制する領収書および支払いです。CelgeneがProthenaに発行したCelgeneの適用が実現されたマイルストーンイベントと、本プロトコルの下での規制マイルストーン支払いに関する通知を受けた後、ProthenaはCelgeneに適用可能な規制マイルストーン支払いの領収書を発行しなければならない。Celgeneは[***]領収書を受け取ってから数日以内です

5.4%が販売マイルストーンです

5.4.1いくつかの販売マイルストーンが発表されました。本第5.4条の条項(及び第5.5条のさらに規定)によれば、Celgeneは以下の時間内にProthenaに通知する[***]本プロトコルによれば、Celgeneは、本プロトコルに従って、本5.4節で説明した特定のマイルストーンイベントのカレンダー四半期終了後の日数を初めて実現し、Celgeneは、発効日の後に、第5.4.2節に基づいて、適用マイルストーンイベントに関連する次の適用金額を支払う必要がある(各金額は販売マイルストーン支払い)

本5.4.1節の残りの部分の規定によれば、本5.4.1節の各マイルストーンイベントは、前述のグラフに規定された1(1)回まで支払うべきであり、適用マイルストーンイベントが実現された回数にかかわらず(すなわち、本5.4.1節により、最大4(4)回の販売マイルストーン支払いを支払うことができ、このようなマイルストーンイベント(抗体製品を有効にしても他の許可製品を使用しても)このようなマイルストーンイベントを後続または繰り返し実現するために、本条項下の販売マイルストーン支払いを支払うべきではない。疑問を免れるために，(A)5.4.1節の各マイルストーンイベントが非有効抗体製品の許可された製品によって実現されていると仮定し，(A)5.4.1節の規定によりCelgeneが支払うべき最高額は3.75億ドル(375，000，000ドル)，(B)5.4.1節の各マイルストーンイベントが抗体製品を有効にする許可製品によって実現されていると仮定すると，Celgeneは第5.4.1節の規定により支払われるべき最高額は2.91億ドル(291，000，000ドル)となる.および(C)抗体製品が5.4.1節のいずれかの前述のマイルストーンに初めて有効化された場合、(I)Celgeneは、上述した抗体製品以外の許可製品の代わりに、適用マイルストーンイベントに関連する上記抗体製品の適用金額を支払うべきであり、(Ii)本5.4.1節に続く文に従って、後続または重複した販売マイルストーン支払いは、本条項の下で満了すべきではない

(有効化された抗体製品によっても、他の任意の許可された製品によっても)このマイルストーン事件を達成する。上述したように、5.4.1節のいずれかの前述のマイルストーンが最初に有効化された抗体製品のために実装され、その後、マイルストーンが最初(および最初のみ)が有効でない抗体製品のための許可製品に対して達成される場合(“最初の後続販売マイルストーン”)の場合、CelgeneはProthenaに通知する[***]Prothenaは、その後の販売マイルストーンが初めて実現したカレンダー四半期終了後数日以内に、この第1の後続販売マイルストーンの販売マイルストーン支払い部分に相当する追加金額をProthenaに支払う義務があり、このマイルストーン事件に関連する抗体製品の適用販売マイルストーン支払いを超える。一例として、説明の目的のみのために、最初の販売マイルストーンイベントが最初にイネーブルされた抗体製品のために実装され、その後、有効でない抗体製品のための許可製品が実装された場合、CelgeneはProthenaに支払われなければならない[***]ドル(ドル)[***])このような最初の後続の販売マイルストーンについて。

5.4.2.マイルストーン支払いの請求書および支払いを販売します。CelgeneがProthenaに発行したCelgeneの適用が実現したマイルストーンイベントが本プロトコルの下での販売マイルストーン支払いをトリガするという通知を受けた後、ProthenaはCelgeneに販売マイルストーン支払いを適用する領収書を発行しなければならず、Celgeneは[***]領収書を受け取ってから数日以内です

5.5%の企業が追加の支払い条件を受け入れた。

5.5.1人民元対ドル通貨。本契約項の下のすべての支払いはプロセナにドルで指定された銀行に送金しなければなりません。現地通貨記録の売上高をドルに換算する方式は、会計基準とCelgeneが内部と外部報告目的のために監査済み財務諸表を作成するために採用されている正常なやり方に適合すべきである。

5.5.2%税金の納付；代理徴収

(A)全体的にはそうである.第5.5.2節に別の規定があることを除いて、当事者は、本協定に従って受信されたすべての支払いによって徴収された任意およびすべての所得税を支払わなければならない。

(二)予定税を廃止する。適用法律の任意の規定により、各当事者は、本協定項の下で支払われるべき任意の金額から任意の税金を控除または控除する権利がある。源泉徴収代行を要求された側(“支払先”)は、(一)支払われた税金から税金を控除し、(二)速やかに税金を適切な税務機関に送金し、(三)税金を納めた後、速やかに他方(“レジ”)にその義務の証拠と納税証明を提供する。しかし、そのような控除または抑留を行う前に、支払側は、そのような控除または控除を行う意向に関する通知を受金者に発行しなければならない(このような通知は、提案された控除または控除の理由および計算方法の解釈を含むべきであり、対象者が減税または減免を受けるために必要な控除または控除を受ける前に提出されなければならない

減額または源泉徴収)。各当事者は、本第5.5.2(B)節に従って差し引かれることを保証するために、任意の有効な関連合意または条約に基づいて、そのような減額または控除を払い戻しまたは免除することを要求し、本5.5.2(B)節に従って控除される任意の金額が、適用法によって許容される最大程度減少することを保証するために、他方と合理的に協力することに同意する。また、双方は、本協定に関連する間接税(例えば、増値税、販売税、消費税、その他の類似税(“間接税”)をできるだけ少なくするために、適用法に基づいて協力しなければならない

(C)消費税の発動[***]前述の規定にもかかわらず、(A)いずれか一方が本合意項の下での権利または義務を再定住、譲渡、またはその権利を拡大する場合、(B)このような移転、譲渡または延期のため、法律は、その当事者(またはその譲渡者)を要求することを適用する[***]あるいは、このような再登録、譲渡、または延期による[***]，および.(C)のように[***]…の額を超える[***]このような移転、譲渡、または延期でない場合は、支払わなければならないいかなるそのような金額も[***]それは.前に述べたように、“税収割引”とは、以下のような理由によりレジで不足している税金が減少した任意の税金還付または課税現金のことである[***]支払い先の支払いに関連して、受取側が合理的に確定します。本第5.5.2(C)節についてのみ、一方の“住所”は、その登録成立の管轄権又は税務住所を含むものとし、“再住所”は、適用者又はその譲受人税務住所の変化をもたらす再登録又はその他の行動を含むべきであり、又は適用側又はその譲受人税務居住国以外の支店又は常設機関に帰属するものである。

(D)税務ファイルを完全に保存する。プロゼナはCelgeneに適切で正式に署名された国税表W-8 BEN-Eを提供した。本プロトコル項目のいずれかの支払いを受信する前に、各受信者(および本プロトコル項の下の任意の他の支払い受信者)は、相手が合理的に要求された時間または法律要件が適用された時間に、適切に記入され正式に署名された文書(例えば、米国国税局W−8またはW−9表または海外等価物)を他方に提供して、源泉徴収税なしに、またはより低い税率で本合意の下での支払いを可能にする。

5.6%の企業が他の世界的な許可協定に署名した。疑問を生じることを避けるために、本協定項の下の許可製品は、本協定項のマイルストーンおよび特許権使用料の支払いを得る資格があるだけであり、他のグローバルライセンス協定項のマイルストーンまたは特許権使用料の支払いを得ることはできず、また、任意の他のグローバルライセンス協定の下のマイルストーンまたは特許権使用料支払いに計上することもできない(すなわち、特定のライセンス製品は、グローバルライセンス契約項のマイルストーンおよび特許権使用料支払いを取得して計上する資格があるのみである)

5.7%の人が保留されている

5.8%記録はCelgeneによって保存された；Prothenaによって検討された。

5.8.1ドルで世界記録を破った。Celgeneは、本合意第5.2または5.4条に従って支払われた特許使用料およびマイルストーン支払いについて、保留に同意し、促進しなければならない

付属会社は少なくとも保留します[***]Celgeneまたはその連合会社の各特許製品(場合によっては)の販売(場合によっては、許可可能な販売を含む)の完全かつ正確な記録は、その所属例年が終了した日から数年以内に、本プロトコルの下での支払いの正確性を確認することができるように十分に詳細でなければならない

5.8.2“ビジネスレビュー”。本第5.8.2節の他の条項に該当する場合は、任期内に、プロセナの要求に応じて、超えてはならない[***]少なくともここでは[***]プロセナは数日前に書面で通知した[***]Celgeneは[***]検査(正常営業時間内)5.8.1節によりCelgene保存に関する記録が要求されたが、この審査権は除外には適用されなかった[***]それらが属するカレンダー年末からの年数[***]それは.どのような審査の結果も明らかなミスなしに双方に拘束力がある[***]監査された特定の金額が正確であるかどうかのみをProthenaに報告し、正確でない場合は、任意の差異の金額をProthenaに報告しなければならない[***]プロセナに他のどんな情報も報告してはいけない。プロセナは何でも処理します[***]第7条の条項に基づいて、Celgeneの記録をCelgeneの秘密情報として審査する。いずれかの審査において、Celgeneが特許権使用料または販売マイルストーンの支払いの計算および/または支払いに不足または多払いがあることが発見された場合、(A)CelgeneまたはProthenaは、適用されるような不足または過剰な金額を迅速に他方に支払うべきである(または場合によって適用される)このような不足または過剰な金額、および(B)このような不足が(I)のより大きい者を超える場合、[***]または(Ii)[***]Celgeneは[***]領収書を受け取ってから数日以内に、合理的な自己負担費用とプロセナを支払います[***]審査に関する問題

5.8.3 m：世界記録決勝戦。満了時に[***]ある例年が終わる前に始まったいかなる審査も損なわないという原則の下で，ある例年が終わってから数年以内に[***]第5.8.2節の規定により、当該カレンダー年度に支払われるべき特許権使用料及び販売マイルストーン支払いの計算は、[***]はい[***]そして、そして[***](及びその付属会社)[***]この例年のこのような印税について

5.9%の人がProthena第三者協定に署名した。本プロトコルには、いかなる逆の規定もあるが、第2.6.5(B)節の規定に適合する場合、Prothenaは、Prothena(またはその任意の付属会社)と任意の第三者(任意のライセンス内プロトコルまたは他の既存計画プロトコルを含む)との間の任意のプロトコル項目で生成されたすべての費用および任意のタイプの支払い(すべての前払い費用、年次支払い、マイルストーン支払いおよび特許権使用料支払いを含む)、および本プロトコル項目の下の活動(ライセンス抗体が製品の開発、製造または商業化を含む)に関連するか、またはそれによって生成されたすべての費用または支払いを独自に担当しなければならず、これらのプロトコルが2.6.5節の規定に従ってCelgeneに譲渡されるまで、これらのプロトコルがCelgeneに譲渡されるまで、これらのプロトコルがCelgeneに譲渡されるまでは、本プロトコルには反対の規定があるが、第2.6.5(B)節の規定に適合する場合、Prothenaは独自に責任を負わなければならない

診断製品の5.10%この協定には逆の規定があるにもかかわらず[***].

5.11%追加支出が増加した。本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず，本第5条の条項と規定は，“主協力プロトコル”第11.7節および本プロトコル第10.7および10.10節の制約を受ける.

第六条
ライセンス？ライセンス

6.1%Celgeneにライセンスを発行します。本プロトコルの条項および条件によれば、ProthenaはCelgene独占権利およびライセンスを付与し、Prothena IPに従ってCelgene再許可(複数のレベルを介して)を付与して、地域の分野における診断製品を含む許可された抗体および許可された製品を他の方法で利用するために、Celgene独占権利およびライセンスを付与する権利がある。

6.2%がCelgeneに他のターゲットのためのライセンスを発行しました。Celgeneがその本プロトコル項での開発活動過程でライセンスプログラム抗体を修正すれば，そのライセンスプログラム抗体が(I)以外のターゲットに特に結合するようになる[***]あるいは(Ii)いずれでも[***]次に、Celgeneの要求に応じて、CelgeneとProthenaは、Prothenaまたはその関連会社の知的財産権(場合によっては)に基づいて、その他のターゲットまたはその他のターゲットに特定された抗体の許可を交渉しなければならない

6.3.当事者が保持する権利。明確にするために、各当事者は、本プロトコルに従って他方の固有技術および特許の下に明示的に付与されていないすべての権利を保持する。さらに、Prothenaは、本プロトコルに従ってPRX 019第1段階臨床試験および任意の他のProthenaが行っている計画活動を実行する権利を保持する

6.4%の人が黙示許可がないと回答した。本プロトコル、主協調プロトコル、任意の米国ライセンスプロトコル、または任意の他のグローバルライセンスプロトコルに明示的に規定されていることを除いて、いずれの当事者も、反論または黙示を禁止する方法で他方に当該当事者の任意の知的財産権を付与する任意の許可または他の権利を付与するとみなされてはならない。

6.5%は破産を意味する。Prothenaまたはその代表が破産事件によって本プロトコルを拒否したために本プロトコルが終了した場合、Prothenaは、本プロトコルに従ってCelgeneのすべての許可および許可権利を付与し、“知的財産権”とみなされるべき権利許可を付与する。双方は、Celgeneは、本プロトコル項目の下でそのような権利の許可者として、任意の適用可能な破産法規の下でのすべての権利および選択権を保持して十分に行使することができ、ProthenaまたはProthenaのための破産事件の開始時に、Celgeneは、そのような任意の知的財産権およびそのような知的財産権のすべての具現化された完全なコピーまたは完全アクセス権限を得る権利を有することに同意する(Celgeneは適切であると考えられる)。この知的財産権およびそのすべての実施は、以下の場合にCelgeneに迅速に交付されなければならない：(I)Prothenaが本プロトコルの下でのすべての義務を継続することを選択しない限り、または(I)ProthenaまたはProthenaの代表が本プロトコルを拒否したとき、次いで、Celgeneが書面で要求したときに、その知的財産権およびそのすべての実施形態をCelgeneに迅速に渡す。6.5節の規定は、(1)Celgeneが任意の適用される破産法または他の適用法によって生じる可能性のある任意の権利を損なわないこと、および(2)適用法が許容される範囲内でのみ有効であること。

6.6%の株式です

6.6.1%の在庫。第11.8.1節の規定にもかかわらず、ノウハウの発明権は、発明権に関連する米国特許法の適用によって決定されなければならず、特許権は、第6.6.2、6.6.3および6.6.4節に規定されていることに加えて、発明権によって決定されるべきである。

6.6.2%は、連携IP、Celgene IP、およびCelgene抗体IPを有している

(A)プロセナをサポートします。双方(それぞれの関連会社を含む)間では、Prothenaは、第6.6.5条の規定に従って、すべてのProthenaによって許可された協調IPのすべての権利、所有権、および権益を保持するが、本プロトコルまたは一次協調プロトコルに従って、またはCelgeneに付与された任意のそのような権利は除外される。プロセナは[***]プライマリ·コラボレーション·プロトコルの下でライセンスプログラムを実行するためのすべての特許、ノウハウ、および他の知的財産権(ライセンスプログラムIPおよびCelgene IPおよびCelgene抗体IP(ある場合)を除く)は、Prothenaライセンス連携IPに属し、有効期限内にProthenaによって制御されるので、Prothenaは、Prothenaライセンス連携IPの権利およびライセンス付与Celgeneの全ての権利を有する(このような特許、ノウハウ、および他の知的財産権を含む)Prothenaは、このような権利および許可をCelgeneに付与することができるように維持される)

(B)セルキングを議長に任命する.双方(それぞれの関連会社を含む)間で、Celgene(またはその関連会社)は、起訴および維持、強制実行または弁護などのCelgene IPおよびCelgene抗体IPのすべての権利を含むすべてのCelgene IPおよびCelgene抗体IPのすべての権利、およびCelgene IPまたはCelgene抗体IPに関するProthenaの任意の権利または許可を付与しない。

6.6.3%の許可番組IPの所有権

(A)プロセナをサポートします。双方(それぞれの関連会社を含む)の間で、プロゼナはすべての許可された番組知的財産権を独占的に所有し、制御する。Celgeneは、ここで、1.57(A)(Iii)節で規定された任意およびすべてのライセンスプログラムノウハウにおけるCelgeneのすべての権益をProthenaに譲渡し、そのようなライセンスプログラムノウハウを要求するすべてのライセンスプログラム特許を譲渡する。Celgeneは，前文の意図を実現するために，その付属会社にすべての合理的な行動を要求し，必要なすべての文書を実行することを要求すべきである.Prothenaは，双方(そのそれぞれの関連会社)と任意の第三者との間で，第6.6.5条の規定により，すべての許可されたプログラムIPを単独で所有し制御する[***].

(B)任意の許可計画知的財産権が、Prothenaと契約的に暗黙の了解があるか、または他の方法で採用された任意の第三者が、プライマリ·コラボレーション·プロトコルに従って作成、発想、発見、最初の生成、発明、最初の作成、または最初の削減によって実践に削減されているかどうかをチェックする[***]プロセナ[***]この第三者との合意には以下の義務が含まれている[***]プロセナに行きます[***]このライセンスプログラムIPは，Prothenaが本プロトコルの有効期限内に本プロトコルの規定に従ってCelgeneに許可を付与することを可能にする.

6.6.4%は共同知的財産権です。双方は、それぞれ平等で不可分な権益を有するべきである：(A)任期中の任意の時間、本合意項の下で活動する規定に基づいて、Prothenaまたはその連合会社およびCelgeneまたはその連合会社またはその代表によって共同創造、発想、発見、最初に生成、発明、最初に製造または最初に実行された任意およびすべての独自技術特許(“連合独自技術”)および(B)任意の共同独自技術の任意の特許(“共同特許”と共に“連合知的財産権”)を要求する。各当事者は、ここで、共同知的財産権の共通の平等および不可分の権益を他方に譲渡しなければならない(ただし、明確にするために、共同知的財産権に関する前述の共通所有権は、本合意がさらに明確に規定されていない限り、他方の任意の他の知的財産の任意の許可または他の権利を付与、譲渡または作成すると解釈されてはならない)、一方の要求に応じて、他方は、この共同知的財産の共通所有権を達成するために、そのような文書(任意の必要な譲渡を含む)に署名するであろう。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、各当事者は、他方に同意または計算を求めることなく、開示(第7.2節の他の規定を除く)および共同知的財産権を使用する権利を有するが、このような権利は、Prothenaが第4条に規定する義務を含む、CelgeneおよびProthenaの権利および許可(または主協力プロトコル、任意の他のグローバルライセンスプロトコルまたは任意の米国ライセンスプロトコルに従って)を付与することによって制限されなければならない

6.6.5%の割り当てられた特許

(A)本第6.6節の前述の条項に別段の規定があるにもかかわらず、特許委員会が、米国で発行された任意のライセンスプログラム特許、Prothena許可連携特許または共同プログラム特許(Prothena独自所有であるか、双方が共同所有しているか)の任意の有効な主張を決定した場合、任意の抗体を主張する物質組成が、米国で提出された予備抗体物質からなる任意のCelgene抗体特許の特許可能性に大きな影響を与える可能性がある場合は、Celgeneの書面請求を受け、ProthenaはCelgene権利を譲渡して譲渡しなければならない。このような発行された米国特許(任意のそのような特許、“譲渡された特許”)の所有権および権益は、いずれの場合も追加的な考慮を必要としない。Prothenaは、前の判決の意図を達成するために、その付属会社にすべての合理的な行動を取り、必要なすべての文書を実行することを要求しなければならない。

(B)すべてのCelgene抗体特許ファミリーに対する米国の起訴が失効されたか、または放棄された場合、Celgeneは、Prothenaの書面の要求に応じて、譲渡された任意の特許のすべての権利、所有権、および権益をProthenaに譲渡し、それぞれの場合、追加的な考慮を必要としない。Celgeneは，前文の意図を実現するために，その付属会社にすべての合理的な行動を要求し，必要なすべての文書を実行することを要求すべきである.

6.7%が特許委員会のメンバーだ

(A)3ヶ月以内に完成[***]発効日から数日以内に、双方は、第6.7節でより全面的に説明されるように、特許委員会(“特許委員会”)を設立しなければならない。特許委員会の唯一の機能は，有効な権利要件があるかどうかを決定することである

米国で発行されたライセンスプログラム特許、Prothenaライセンス協力特許または共同プログラム特許(Prothena独自所有であっても双方が共同所有していても)、抗体を主張する物質組成は、米国で提出されたバックアップ抗体を主張する任意の物質からなるCelgene抗体特許の特許性に著しく影響を与え、本合意項の下でこれに関連する知的財産権に関する双方の協力を促進することができる

(B)特許委員会は、CelgeneおよびProthenaのそれぞれの(1)名の代表(または双方が同意する可能性のある他の代表数)から構成されなければならない。各当事者は、書面で他方に通知した後、特許委員会における任意のまたは全ての代表を随時交換することができる。各締約国の代表は、当該締約国が合理的に判断して決定された特許委員会に参加するために、特許の起訴及びメンテナンスに十分な経歴及び専門知識を有し、それぞれの内部ガバナンス手順に基づいて適切な許可を得て、本条項第6.7項に基づいて彼らに与えられた活動を決定又は展開しなければならない。特許委員会は、特許委員会が適切と考える頻度または時間で会議を開催することができ、会議場所は特許委員会によって決定されるビデオ会議、電話会議、または他の同様の通信装置を介して行うことができる。特許委員会のすべての決定は協議一致方式で行われなければならず、各締約国は1(1)票を有する。特許委員会が特許委員会が以下の範囲で意思決定権を有する事項について合意できない場合[***]会議がこのような決定を達成しようとしてから数営業日以内に[***]最終決定権を持っている[***]真心をこめて考えるべきだ[***]このような最終決定を下す。明確にするために、特許委員会は、6.7節で述べたように、いかなる決定権もなく、本合意の条項を修正、修正、解釈または放棄する権利もなく、一方が本合意項目の下の義務を遵守することを変更または放棄する権利もない。

Prothenaライセンスの協調特許およびライセンスを提訴および維持するためのプログラム特許は6.8%である。発効日後，本第6.8節の規定は，Prothenaが許可した連携特許及び許可されたプログラム特許に適用される。

Prothenaプラットフォーム特許の6.81%プロセナは[***]Prothenaプラットフォーム特許を起訴して維持する。Prothenaのこのような起訴と維持は特許弁護士によって行われなければならない[***]それは.Prothenaは、すべての干渉、再発行、再審査、当事者間の審査、派生、付与後手続き、反対意見、または特許期間の延長の通知を含む、すべての実質的な機関行動、審査報告、通信、または任意の他の実質的な文書のコピーを任意の特許庁に提供することを含む、Celgeneにそのような特許の起訴および維持に関連する重大な進展を随時通報しなければならない。Prothenaはまた、(初期出願の提出を含む)実質的な行動をとる前に、Prothenaプラットフォーム特許の起訴および維持を実質的にレビューする合理的な機会をCelgeneに提供し、Celgeneによって提案された任意のコメントおよび提案の行動を誠実に考慮すべきであるが、Celgeneが任意の適用可能な提出締め切り前にそのコメントを合理的に提供することを前提としている

6.8.2%には、他のProthenaによって許可された協調特許および許可されたプログラム特許が含まれている。

(a)    [***]一番目を右に曲がってください[***]Prothenaライセンスの協業特許(Prothenaプラットフォーム特許を除く)，許可されたプログラム特許及び使用特許弁護士の譲渡特許を起訴·維持する権利がある(ただし義務がない)[***]. [***]維持すべきだ[***]このような特許の起訴および維持に関連する実質的な進展を通知することは、すべての干渉、再発行、再審査、当事者間の審査、派生、許可後の手続き、反対意見、または特許期間の延長に関する通知を含む、任意の特許庁に行動、審査報告、通信または任意の他の実質的な文書のコピーを任意の特許庁に提供または提供することを含む[***]また提供すべきだ[***]実質的な行動(初期出願の提出を含む)をとる前に、このようなProthena許可の協力特許(Prothenaプラットフォーム特許を除く)、許可されたプログラム特許および指定された特許について実質的なコメントを起訴および維持する合理的な機会があり、それが提出された任意のコメントおよび提案された行動を誠実に考慮する[***]しかし前提は[***]そうすることはどんな適用された提出締め切りにも合致する

(b)    [***]右に下がって。もし…[***]任意の国/地域において，Prothenaライセンス協調特許(Prothenaプラットフォーム特許を除く)，ライセンスプログラム特許または譲渡特許を提出しないことを決定した場合，またはそのような特許の失効または放棄を許可し，最初に代替特許を提出しなかった場合は，通知して相談しなければならない[***]少なくともこのような決定や意図は[***]特許の主題が特許を出願できなくなるか，又はその特許が失効又は放棄される日の数日前に，[***], [***]すなわち，以下の地点で起訴と維持を負う権利がある[***]費用はその選択された弁護士が支払う[***].

6.8.3起訴と維持に関する国際協力を強化する

(A)さらなる保証を提供する.Celgeneが6.8節に基づいてProthenaによって許可された連携特許、許可されたプログラム特許(Prothenaプラットフォーム特許を除く)または譲渡された特許を起訴および保守することを決定した場合、Prothenaは、Celgeneがこのような起訴および保守を行うことができるように、Celgene(およびCelgeneのライセンス弁護士、代理人または代表)に合理的な従業員、エージェント、およびコンサルタントを提供することに同意する。さらに、Prothenaは、Celgene(およびCelgeneのライセンス弁護士、代理人または代表)に合理的な協力を提供し、Celgeneが通過を含むこのような起訴および保守を行うことができるように、Celgeneに合理的な協力を提供しなければならない[***]Celgeneがこのような起訴と維持を行うための他の文書と

(B)国際援助を提供する。双方はProthenaライセンス協力特許、ライセンスプログラム特許及び指定特許の起訴及び維持について合理的に協力しなければならず、本第6.8節によれば、いずれもこれらの特許の起訴及び維持を担当しなければならない[***]双方は協力すべきである

他の人と一緒に[***]目的抗体がプログラム可能かもしれない抗体に適用される場合には[***].

6.8.4.起訴と維持費の支払い。第6.8.4節にまた明確な規定がある以外は、各当事者は、第6.8.1節または第6.8.2節(適用状況に応じて)に基づいて、6.8.1節または第6.8.2節に責任があるProthenaライセンス協力特許、ライセンス手続特許、および分配された特許の起訴および維持活動に責任を負うすべての費用および支出に責任を負わなければならない。本6.8.4節には前述の規定があるにもかかわらず、[***]それは.任意のProthena許可の協力特許、許可の計画特許又は譲渡の特許主張又はカバーがある場合[***]そして，適用されるこのようなProthenaライセンス連携特許ライセンスプログラム特許または譲渡特許，[***]プロセナは[***]そして、そして[***].

6.9%Prothenaライセンスの協調特許およびライセンスされたプログラム特許を実行します。

6.9.1通知が発行されていません。いずれか一方が第三者が侵害領域内の任意のProthenaライセンス協力特許、ライセンスプログラム特許、指定特許またはCelgene抗体特許を侵害または脅威していることを知っている場合、各場合、Prothenaプラットフォーム特許(許可製品に関する任意の生物類似出願を含む)を除いて(通知またはコピーが任意の適用法に従って提供されているか否かにかかわらず)、BPCIAまたは米国患者保護および平価医療法案またはその後続条項、または適用されるような米国以外の国の任意の類似条項を含む)、当該当事者は直ちに他方に通知し、そのような侵害に関する利用可能な証拠を提供しなければならない。双方は協議しなければならない.

6.9.2    [***]一番目を右に曲がってください。本6.9.2節の残りの規定によると，[***](I)Prothenaライセンス協力特許または(Ii)ライセンスプログラム特許または(Iii)特許譲渡の侵害行為(BPCIAまたは米国患者保護および平価医療法案またはその後続条項を含む)(ライセンス製品に関する任意の生物学的類似出願を含む)については、任意の訴訟または手続(和解または他の方法でそのような侵害行為の低減を求めることを含むことができる)を提起、起訴および制御する第1の権利を有するべきであるが、義務ではない。または米国以外の国のいずれかの類似規定(適用されるような)は、それ自身が選択した弁護士が[***]自分の名前[***]以下のように[***]そのような侵害訴訟における反訴、および宣言的判決訴訟に対する抗弁のような、そのような特許の任意の挑戦に対する抗弁を制御する権利を含む指導および制御。Prothenaは、Prothenaプラットフォーム特許を任意の実際または脅威の侵害に対して強制的に実行するすべての権利を保持する

6.9.3    [***]右に下がって。もし…[***]第6.9.2節に基づいていかなるProthena許可協力特許，ライセンス手続特許又は指定特許の特定侵害行為についても訴訟又は訴訟を提起しないことを決定した場合は，通知して諮問しなければならない

使用[***]この条項の第6.9.3節の残りの規定によると，[***]すなわち，当該Prothenaライセンス協力特許，ライセンスプログラム特許又は譲渡特許(例えば適用)の侵害行為について訴訟又は法的手続を提起する権利(ただし義務はない)である[***]費用はその選択された弁護士が支払う。本第6.9.3節には前述の規定があるにもかかわらず、[***]信じるには合理的な理由があります[***]本6.9.3節に規定する任意の特許に対する予備強制執行権の行使[***]では、では[***]事前の同意なしに，その特許を実施してはならない[***]、in[***]慎重に行動する。

6.9.4    [***]それは.前述の第6.9.2及び6.9.3節の規定にもかかわらず、双方は、いずれか一方がProthenaライセンス協力特許を侵害することについて、プログラム特許が任意の訴訟または訴訟を提起する前に書面で合意することができるかもしれない[***].

6.9.5%は共同行動である。次のいずれかの強制的に行動またはプログラムを実行する場合[***]Celgeneによって制御され、Prothenaは(関連会社に)一方として任意の訴訟や訴訟に参加させ、費用はCelgeneが負担し(そしてProthenaはビジネス的に合理的な努力が必要な第三者を当事者として訴訟や訴訟に参加させる)、そうすることが地位を確立するために必要である場合、または法的要求を適用してそうする。Prothenaは、そのような強制実行行動または訴訟手続きに参加することを自ら選択することができ、費用は自己負担することができる。プロセナによれば[***]Celgeneは、このような法執行行動または訴訟に参加することを選択することができ、費用は自費である。CelgeneはProthenaが制御する任意のこのような訴訟や訴訟に一方として参加し，費用はProthenaが負担する(Celgeneはビジネス的に合理的な努力をし，任意の必要な第三者が一方としてその訴訟や訴訟に参加することを促す)，地位の確立や法的要求を適用するためにこのような訴訟や訴訟を行うことを前提としている.Celgeneは、Celgeneによって制御されるこのような法執行行動または訴訟によって生じるすべての費用および支出を負担し、Prothenaは、Prothenaによって制御されるこのような法執行行動または訴訟によって生じるすべての費用および支出を負担する。

6.9.6：協議の強化；協力。強制実行側は、任意のProthenaライセンス協力特許、ライセンスプログラム特許又は指定特許の法執行作業の状況及び進展を定期的に非強制実行側に通知し、いずれの場合も、Prothenaプラットフォーム特許を除く。実行者は、非実行者と交渉し、そのような任意のProthena許可協力特許、ライセンスプログラム特許、または指定特許における任意の権利請求に対する非実行者の侵害またはクレーム解釈を好意的に考慮しなければならない。非実行側は，実行側の要求や費用に応じて，このような実行中に実行側に合理的な連携を提供する.

6.9.7%の和解が達成された。Prothenaライセンス協力特許、ライセンスプログラム特許または指定特許に関する訴訟の和解または同意判決または他の自発的最終処分については、いずれの場合も、Prothenaプラットフォーム特許を除いて、訴訟を提起した側の同意なしに達成することができる

しかし、本条項第6.9条に基づいて訴訟を提起する側の任意の訴訟又は手続のいずれかのこのような和解、同意判決又は他の処置については、訴訟を提起していない者は、事前に書面で同意してはならず、(I)このような同意を無理に拒否してはならない[***]訴訟を提起していない者又はそのいずれかの関連者の責任又は義務；(Ii)と[***]適用されるProthenaライセンス連携特許，ライセンスプログラム特許又は譲渡特許において要求される主題，(Iii)[***]どんな第三者にもライセンスやチノや他の権利を付与することも含めて[***]本プロトコル、プライマリ·コラボレーション·プロトコル、任意の他のグローバル·ライセンス·プロトコル、または任意の米国のライセンス·プロトコルに従ってCelgeneの権利またはライセンスを付与するか、または(Iv)[***].

6.9.8%は、コストおよび回収を制御するために使用されます。第6.9.8節に別の規定があることを除き、各締約国は、第6.9.8節に規定する活動に関連するすべての費用を負担しなければならない。第6.9.8節に従って提起された任意の訴訟、訴訟または訴訟において回収された任意のProthena許可の協働特許、許可された手続特許または譲渡された特許に関連する任意の損害賠償または他の金銭賠償は、以下のように分担されなければならない

(A)この行動を制御する締約国が実際に受け取った回収金は、まず、各締約国がこの行動に関連する費用及び支出(この目的を含む)を償還するために使用されなければならない[***])と；

(B)任意の余剰報酬は、(I)Celgeneによって制御され、Celgeneによって保持され、またはCelgeneに提供される任意の行動でなければならない[***](Ii)プロセナによって制御され、プロセナによって保持またはプロセナに提供される任意の訴訟[***].

6.9.9%は、生体類似アプリケーションをサポートしています。本第6.9項の前述の条項があるにもかかわらず、いずれか一方が許可製品に関する生物学的類似出願の写しを受信した場合、その通知又はコピーが任意の適用法(BPCIA、米国患者保護及び平価医療法案又はその後続条項、又は米国以外の国の任意の類似条項を含む)に基づいて提供されているか否か、又はそのような生物類似出願が規制機関に提出されてマーケティング許可を行っていることを他の方法で知っている場合には、本第6.9節の残りの部分は適用されるべきである。締約国は迅速でなければならないが，いずれにしても，[***]営業日は、先方にお知らせします。米国法第42編262節(L)(1)(B)(Iii)によれば、必要に応じて、関連特許の所有者は、生物類似出願、生物類似出願の対象製品を製造するための1つまたは複数のプロセスの情報、および関連機密情報を見るための許可を求めなければならない。いずれか一方が米国または任意の他の管轄区域で同等または同様の手紙または通知を受信した場合，そのような手紙または通知を受信した側は[***]法律が適用可能な範囲内で、平日は、そのような通信または通知を他方に通知する。“米国法典”第42編第262節(L)第(1)(A)項で定義された“参考製品スポンサー”がどちらであるかにかかわらず、このような生物類似出願の目的：

(a)    [***]外部弁護士及び内部弁護士は、生体類似申請に対する秘密アクセス、1つ以上のプロセスに関する情報を取得する

“米国法典”第42編262節(L)(1)(B)(2)第2項によれば、生物類似出願の主題となる製品及び任意の関連する機密情報を製造するために用いられる。

(B)以下の各当事者と協議した後，各案件に対して裁決を下す[***]そして考えてみると[***]誠実なコメントは[***](A)“米国法典”第42編262節(L)(3)(A)又は“米国法典”第42編262(L)(7)条の要件に基づいて，プロセナ知的財産権内の特許を含む任意の特許を列挙し，(B)生物類似出願申請者からのこのようなリストに関する任意の通信に応答し，(C)生物類似出願申請者と第42 U.S.C.§262(L)(L)(1)に規定されているメカニズムを用いて情報交換を行うか否かを協議する権利がある。及び(D)“米国法典”第42編262(L)(4)節に述べた訴訟手続により管轄される特許については，“米国法典”第42編262(L)(5)(B)(1)(2)項に基づいてどの特許を選択して訴訟を行うかを決定し，“米国法典”第42編262(L)(6)項に基づいて訴訟を開始する。[***].

(c)    [***].

(d)    [***]以下の機関と協力すべきである[***]適用法律の要件又は許容の範囲内で、上記活動に関する合理的な請求を行う[***]応和する[***]第6.9節で述べたように、Prothena IP内の任意の特許を第三者に識別する前に説明する[***]心から考慮すべきである[***]そして、通知します[***]このようなリストや手紙の作成が完了したら、すぐに通報しなければなりません。

(E)各締約国は[***]“米国法典”第42編第262節(L)第(8)(A)項に規定する生物類似出願申請者から提供された任意の商業マーケティング通知を受けてからの営業日内に、他方に通知する。法律が適用される範囲では[***]“米国法典”第42編262節(L)(8)(B)項の規定により、このような商業マーケティングを禁止する第一権利を申請するが、義務はなく、侵害行為に対して訴訟を提起する。[***]それは.6.9.9節に別の規定がある以外は、どのような行為も第6.9.1節から第6.9.8節までの条項と条件を遵守しなければならない。

(F)双方が本6.9.9節で規定したプログラム以外の他のプロセスがBiosimiilar申請に適用可能であることを認めた場合.双方が米国または領土内の任意の他の国の適用法律のいくつかの条項が、生物類似出願についてその国で行われている行動に双方が適用されていると判断した場合、双方は、第6.9.9節に基づいて生物類似出願についてその権利および義務を行使する際には、その国の任意のこのような適用法(および当事者が制定した任意の関連および合理的な手続き)を遵守しなければならない。6.9.9節には任意の規定があるにもかかわらず、6.9.9節のいずれの内容もProthenaのいかなるCelgene IPまたはCelgene抗体IPの権利も付与されない。

6.10%の特許期間が延長されます。Prothenaは、Celgeneに合理的な協力(合理的な必要を実行するための任意の文書を含む)を提供することを含むCelgeneと合理的に協力すべきであり、領土内の任意の国で特許期限の回復または補足保護証明書または同様の証明書またはそれらの等価物を求めるために努力しなければならない。Prothenaライセンス協力特許に適用される場合、プログラム可能な特許または任意の他のものをプログラムすることができるかもしれない

Celgene(またはその任意の付属会社)によって制御される特許は、それぞれの場合、Prothenaプラットフォーム特許に加えて、1984年の米国“医薬品価格競争および特許期限回復法”または米国海外同様の法律に従って当事者に提供される特許を含み、それぞれの場合、任意のライセンス製品に関連する。特許期限回復または補足保護証明書または類似体またはその等価物の取得に関する選択がこれに関連する場合、[***]選挙を行う権利がある[***]それは.上記の規定を制限することなく、[***].

6.11%データ保護を規制します[***](またはその指定者)地域内で適用される規制当局と共に、米国公衆衛生サービス法によって要求されるすべてのいわゆる“紫書”リスト、および任意の他の関連国/地域のすべての類似リストを含む任意の許可製品のすべての適用特許(任意のProthena許可された協調特許または許可されたプログラム特許を含む)をリストする権利があるものとする[***]それは.疑問を抱かないために[***]いずれかのライセンス製品を列挙したすべての適用特許の最終決定権を保持し，どちらがその特許を所有していても，[***]合理的に協力すべきだ[***]これに関連している。

6.12共同特許に関する問題を解決する。任意の共同特許の起訴および維持、および執行および弁護は、これに関連する任意のコストおよび回収を含む、当事者を共同代表する独立特許弁護士(双方が合意する)によって共同管理されなければならない。いずれか一方が任意の共同ノウハウを発行する前に、双方は、そのような共同ノウハウを要求する共同特許を提出すべきかどうかを検討する

6.13共通利益協定の達成

それは.いずれか一方の要求の下で、双方は、特許問題に対する彼らの議論を管理するために、共通利益合意を達成するために誠実に交渉しなければならない

6.14%ライセンスの準備を完了します。…の要求に応じる[***],[***]また，その付属会社に，以下の各項を保護するために使用可能な適用政府当局に任意のライセンス登録手続を協力させなければならない[***]本プロトコルにおける利益。

6.15%は第三者からのクレームの弁護です。一方が任意の実際的または潜在的なクレーム、すなわちCelgeneまたはその代表が本プロトコルに従って抗体を開発、製造、または商業化許可することを意識している場合、締約国は、任意の第三者の知的財産権を侵害することができるかもしれない場合、締約国は直ちに他方に通知すべきである。いずれの場合も，双方は実行可能な状況でできるだけ早く会議を開催し，その通知に対する最適な応答を誠実に検討しなければならないが，Celgeneはこれに関連する最終決定権を持つべきである.第9.2条に記載されていることを除いて(Celgeneの第9.2条の下の権利を制限することはなく)、Celgeneは(和解または許可を含む)このようなクレームを弁護および処置する権利があるが、義務はない[***].

第七条

機密性

7.1%の人が不開示を表明した。双方は、本プロトコルに従って他方(“開示側”)秘密情報を受信する側(“受信側”)は、(A)受信側がその類似の種類及び価値の独自情報を秘密にするために行われた努力を下回ってはならないが、いずれの場合も合理的な努力を下回ってはならないこと、(B)開示側の事前書面の同意なしに、本第7条に基づいて明確に許可された開示を除く第三者に当該秘密情報を開示してはならないこと、及び(C)当該秘密情報を本合意が許可する以外のいかなる目的にも使用しないことに同意する。Celgeneの場合，本プロトコルによってCelgeneの権利および許可の行使が付与される(本条項(C)が本プロトコルによって明示的に付与されていないいかなる権利や許可も生成または示唆してはならないことはいうまでもない).本7.1節の項における守秘·守秘·守秘義務は、期限と期限内に完全に有効である[***]それから数年の間。受信者は、本プロトコルに従って開示または譲渡された開示者の機密情報のすべてのコピーまたは廃棄を他方に返却する(このような廃棄を書面で証明する)[***]本プロトコルの終了または満了後数日以内であるが、一方が(I)他方のセキュリティ情報を保持して、本プロトコルに従って終了または満了後に明示的に存在する権利およびライセンスを行使することができ、(Ii)その内容を決定する目的でのみ、すべての他のセキュリティ情報の1つのコピーをアーカイブに保存することができる[***]それは.上記の規定を制限することなく、[***]秘密にし、関連会社とその従業員、コンサルタント、被許可者、再許可者、専門コンサルタント、関連会社に秘密にし、[***]秘密条項には，少なくとも本プロトコルの機密条項と同様に保護作用がある(第7.3条は考慮しない).

7.2許可された計画特定機密情報。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず，任意の許可計画特定IPはCelgeneの機密情報(7.3節を考慮しない)とみなされるべきであり，Celgeneは許可計画特定IPに関する開示者と見なすべきであることに同意し認めた.本明細書で使用されるように、(A)用語“許可番組専用IP”とは、[***](B)および(B)の用語“ライセンス計画不特定IP”とは、Prothenaライセンス連携ノウハウにおけるすべてのProthenaプラットフォーム技術、およびライセンス計画特定IP以外のProthenaライセンス連携ノウハウおよびライセンス計画ノウハウを意味する。明確にするために、許可計画不特定IPは、プロセナの秘密情報とみなされるべきである

7.3%の人が例外を排除した

7.3.1総司令官。7.1節の義務は、受領側が合格した書面証拠によって証明できる開示者秘密情報のどの部分にも適用されない

(A)開示される前に、受信者またはその任意の関連会社は、情報を知っているが、秘密または使用を制限する義務はない

(B)文書は、その後、文書を合法的に所有する第3の方向受信者またはその任意の関連会社によって開示され、守秘義務またはその使用に対するいかなる制限もない

(C)情報は、受信者への開示の前または後に第三者によって発行されるか、または他の方法で公開または公開され、受信者は、本プロトコルに規定されたいかなる義務にも違反しない

(D)本プロトコルは、一方が第7.8節に基づいて公表され、当該当事者が本プロトコルに規定された義務に違反していない

(E)情報は、受信者またはその関連会社によって独立して開発されたか、または受信者またはその関連会社のために独立して開発され、マント側の秘匿情報を参照または依存しない。

任意の特徴または開示された組み合わせは、単に、個々の特徴が公開されるか、または公衆に提供されるか、または受信者によって合法的に所有されるために、上述した排除範囲に属するものとみなされるべきではなく、組み合わせ自体および動作原理が公開されるか、または公衆に提供されるか、または受信者によって合法的に所有されなければならない。

7.4%の人が許可開示を要求した。

7.4.1.情報開示。第7.1条の規定にもかかわらず、受信者は、以下の場合、開示側に属する秘匿情報を開示することができる

(A)第7.6節の規定に適合する場合、適用される法律(米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)または任意の国の証券取引所の規則および法規を含む)または司法手続き(訴訟の起訴または抗弁を含む)を遵守し、受け入れ側の弁護士が合理的にこのような開示が当該等の遵守または司法手続き(起訴または抗弁訴訟を含む)に必要であると判断した場合、

(B)それぞれの場合、本プロトコルによる臨床試験または販売許可製品の取得または維持のために政府または他の規制機関に開示される情報は、特許または許可を得るために合理的に必要な範囲内にのみ存在する

そして、そのような秘密情報を(ある場合)秘密にすることを確実にするために、合理的なステップをとる場合

(C)その任意の役人、従業員、コンサルタント、代理人、または付属会社にサービスを提供する((Iを含む)[***](Ii)いずれか一方の場合、本プロトコルの場合、締約国の義務を履行するためにその下請け業者に提供される。(Ii)本プロトコルに従って活動してその責任を履行するため、または本プロトコルの下での権利(本プロトコルの下で関係者の権利および許可を付与することを含む)を行使する過程において、必要または適切であると考えられる下請け業者、および(Iii)いずれか一方の場合、当該当事者の実際または潜在的な購入者に提供する。しかし、このような開示の受信者は、本プロトコルが明確に許可されていない限り、このようなセキュリティ情報を使用することができない本第7条に規定された義務、すなわち、本プロトコルが明確に許可されていない限り、このようなセキュリティ情報を使用することができない書面守秘義務および不使用義務の制約を受けているが、本7.4.1(C)節に従って当該受信者からセキュリティ情報を受信した者が、本第7条の要求に従ってこのようなセキュリティ情報を担当することができない場合、受信者は、本7.4.1(C)節に従って当該受信者からセキュリティ情報を受信することに対応している

(D)“知る必要がある”に基づいて、本合意項の下での活動に関する情報を顧問(弁護士および会計士を含む)に開示するだけであるが、そのような開示の前に、各被開示者は、本条第7条に記載された義務を下回らない守秘、不開示および不使用の書面義務(ただし、法律顧問の場合、書面合意を必要としない)を遵守しなければならず、疑いを回避するために、このような秘密情報をいかなる目的にも使用することは許されないが、本合意が明確に許容される目的は除外される。しかし，本7.4.1(D)節の上記のいずれの場合も，受信側は，本7.4.1(D)節によりその受信側から機密情報を受信した誰もに対応できず，本7条の要求に従ってこのような機密情報を処理することに責任を負う

7.4.2詳細な開示条項を遵守します。本条項7.4に従って任意のセキュリティ情報が開示される場合、そのような開示は、そのような開示がそのような情報の開示をもたらす限り、そのような情報がもはや秘密情報ではないことをもたらすべきではない(本プロトコルに違反する場合を除く)。合理的に可能な場合、第7.6節の規定に適合する場合、受信者は、開示前に、開示側が情報の機密性を保護するために適切な行動をとるのに十分な時間を有するように、開示者に第7.4.1(A)節に従って任意の開示の意図を十分に通知しなければならず、受信者は、これについて開示者に合理的な協力を提供する。しかし、この場合、受信側は、このような情報の秘匿を確保するための合理的な措置をとり、7.4.1(A)節の要求に基づいて、適用するように、開示側の秘密情報のみを開示すべきである。

7.4.3許可された計画固有のIP[***]事前書面の同意なしに，許可計画の特定IPを開示してはならない[***]ただし，7.4.1節の規定を満たしていない.

7.5%は本契約の条項を遵守します。双方は、本プロトコルおよび本プロトコル条項は、ProthenaおよびCelgeneの双方の秘密情報とみなされ、双方は、他方の事前書面の同意を得ずに、その中のいかなる情報も開示しないことに同意したが、双方は、第7.4節および/または7.6節の規定(場合によっては適用される)に従って、その中の任意の情報を開示することができる。

7.6%証券届出書類の提出；適用法による開示。締結双方は、締結された他方が、米国証券取引委員会または任意の司法管区内の任意の全国的な証券取引所(総称して“証券監督機関”と呼ぶ)または法律が要求する可能性のある他の者に本合意を提出することができ、一方が任意の証券規制機関または法律が要求する可能性のある他の人に本合意を提出すること(または本合意を提出すること)を確実に行うことができる場合、締約国は、本合意の秘密処理要求の準備および提出について他方と協議することに同意する。上記の規定があるにもかかわらず、適用された法律または任意の証券監督機関が、一方が法律または証券監督機関が要求する届出または他の提出文書に本合意の条項を開示することを要求し、(A)当該当事者が、その申告を提出する前に、またはその場合に他の開示を行う前に、合理的に他方に開示コピーを提供した場合、(B)当該当事者は、迅速に書面でその要求および任意の対応する時間制限を他方に通知した。また(C)当該当事側が当該当事側が必要な開示通知を出した日から他方に合理的な時間を与えて、当該等の開示について意見を発表して機密処理を要求する場合には、当該当事側は、法律又は証券監督機関に要求された時間にその弁護士が合理的に決定した方式で当該等の開示を行う権利がある。上記の規定があるにもかかわらず、一方が適用法律または証券監督機関が第7.6節に規定する要求に従って開示することを求め、他方が本条項に規定されるそれぞれの期限または制限内またはそれぞれの通知内で意見を提供することを求める場合、開示情報を求める一方またはその弁護士(場合によっては)は、このような意見を誠実に考慮することに同意する

7.7%は、宣伝を強化する。

7.7.1プレスリリース；公開声明。Prothenaは、7.4、7.6、および7.7節の制約の下で、このニュース原稿または他の開示声明がCelgeneの書面によって承認されない限り、本プロトコル、本プロトコルの下のアクティビティ、または本プロトコルで行われる取引のプレスリリースまたは他の公開声明を発表しないことに同意する。ただし、Prothenaは、Celgeneの承認なしに、適用法(1933年改正米国証券法および1934年改正米国証券取引法を含む)または任意の証券監督機関の規則または司法手続きに基づいて、適用される第7.4条および第7.6条の規定の下で、または司法手続きによって任意の開示を行うことが許可されなければならない。前述の規定を制限しない原則の下で、前述のただし書の規定に適合する場合

プロセナが本プロトコルの実行状況に関する予備プレスリリースを希望すれば、プロセナにはそうする権利があるが、前提は[***]それは.疑問を抱かないために[***].

7.7.2.開示に対する追加的な制限を増加させる。第7条Prothena提案に対してなされた任意のニュース原稿又は他の公開声明に対して開示される任意の他の制限を制限することなく、ニュース原稿又は公開声明が開示された場合、ライセンス手続については、[***]Prothenaが法律または証券監督機関の要求に基づいてそのような開示を行わない限り、Celgeneの事前書面の同意なしに、このようなニュース原稿または他の開示を発表することはできない(Prothenaの弁護士がそのような開示が適用法律または証券監督機関の要求の範囲内であると判断した場合のみ)。しかし、(I)この場合、Prothenaは、このような開示を検討するためにCelgeneに合理的な時間を与えるために合理的な努力をすべきであり、Celgeneによって提示された任意の意見は、誠実に考慮されるであろうし、(Ii)本プロトコルに従って以前に開示された任意の情報は、この開示が以前に開示された範囲を超えない限り、再開示することができる。上記の規定に適合する場合，CelgeneがProthenaがこれに関連する特定の言い回しや言語を使用することを提案した場合，Prothenaはこのような言い回しや言語を採用することを心から考慮すべきである

7.7.3%は、以前に発表された公開声明です。審査者によって審査および承認された任意のニュース原稿または他の公開声明の内容は、再承認を必要とすることなく、出版側または審査側によって再発行されてもよい。

7.8%の人が結果を発表することを許可した

7.8.1これは彼の出版物ですProthena(“出版側”)が許可計画に関する結果(許可計画下の第1段階臨床試験の結果を含む)または許可標的、任意の許可抗体が製品可能かもしれない製品に関する任意の情報(定期刊行物、ポスター上の出版物、会議上のプレゼンテーション、および会議前に提出された要約を含む)を発表または提示することを望む場合、出版側はCelgeneに以上を提供すべきである[***](ただし、出版側が制御できない場合に必要な場合には、他方は、より短い期間に適応するために商業的に合理的な努力をしなければならない)。疑問を生じないために、前述の規定は、以前の出版物またはプレゼンテーションが提供されたか否かにかかわらず、発表される予定の各出版物またはプレゼンテーションに適用されるべきである(例えば、要約が第7.8.1節に従って提供され、出版側が対応する全文を出版することを望む場合、7.8.1節に従ってCelgeneに完全な原稿を提供しなければならない)。Celgeneは直ちに書面で回答しなければならず、どんな場合でも遅れてはいけない[***]提案材料を受け取ってから数日以内(ただし、出版側が他方に通知し、出版側が制御できない場合に時間の短縮を要求する場合、他方は商業的に合理的な努力でより短い時間に適応しなければならない)、次の1つまたは複数を含む

(A)提案材料について意見を発表し、出版側はこれらの意見を誠実に考慮すべきである；および/または

(B)Celgeneが提案された開示が知的財産権であると合理的に決定した場合、許可されたターゲットまたは任意の許可された抗体および/または許可された製品を保護するために商業秘密として保持されなければならない場合、必要に応じて特許保護を求めるか、または公開開示(定期刊行物、ポスター、会議上のプレゼンテーション、および会議前に提出された要約を含む)を求め、この場合、出版者は、以下の場合までに出版物を提出しないか、またはそのような情報を含むプレゼンテーションを行うことに同意する

(I)許可番組の不特定IPの配布または提示については，Celgeneを与える[***]特許が出願可能であると考えられる出版物またはプレゼンテーション内の任意のそのような許可プログラムのための不特定IPのために特許保護を求めるか、または任意の他の問題を解決するか、または

(Ii)プログラム特定知的財産権の出版または提示の許可に関連する法律；[***]Celgene(X)がそのようなライセンスプログラム固有IP(関連ライセンス抗体およびライセンス製品を含む)をさらに開発および最適化することを可能にするために、(Y)特許を出願可能であると考えられる出版物またはプレゼンテーションにおいて、任意のそのようなライセンスプログラム固有IPのための特許保護を求めるか、または(Z)任意の他の問題を解決する、および/または

(C)審査材料に含まれるCelgene秘匿情報のアイデンティティを確認し，Celgeneが要求した場合，出版側は削除すべきである.

前述の規定または本明細書に含まれるいかなる逆の規定にもかかわらず、本7.8.1節で規定された制限は、Celgene(またはその関連者または再許可者)の出版物またはプレゼンテーションに適用されず、Celgene(およびその関連者および再許可者)は、Prothenaの事前審査または同意を必要とすることなく、許可プログラム、許可標的、許可抗体、および/または可能な製品の結果に関連する出版物またはプレゼンテーションを自由に発行することができる

7.8.2再リリースを推奨します；再紹介します。審査者によって審査および承認された任意の出版物またはプレゼンテーションの内容は、再承認を必要とすることなく、出版側または審査側によって再発行されることができる。

7.9%の人が名前を使っている。本プロトコルの他に明文の規定があることに加えて、他方の事前書面許可を経ず、いずれか一方(またはそのそれぞれの関連側)は、本プロトコルまたはその標的に関連する任意の宣伝、販売促進、プレスリリースまたは他の公開開示において、他方またはその関連者またはそのそれぞれの従業員(S)の名称、商標、商号または標識を使用してはならないが、適用される法律(一方(またはその関連者)の証券取引または取引を含む任意の証券取引所または市場の規則)が要求される可能性のある範囲内で、このような許可を必要としない

7.10臨床試験登録センターを設立する。Celgene(その付属会社および指定者)は、Prothenaの同意を得ることなく、その臨床試験登録所または政府が支援したデータベース(例えば、www.Clinicaltrials.gov)上で、本プロトコル項目の活動に関連する任意の臨床試験の登録情報、データ要約、および結果を発表する権利がある。Celgeneが要求を出したり、合理的な要求をしたりする場合、双方はCelgene(およびその付属会社および指定者)の任意のこのような出版を促進するために合理的な協力を行うべきである

7.11主協調プロトコルとの関係を確立する。第7条別の明確な規定に加えて、本プロトコルは、“主協力協定”第8条の代わりに、許可プログラム、許可目標、許可抗体が製品可能かもしれないことに関する任意の秘密情報に関する規定(“ライセンスプログラム秘密情報”)；しかし、本プロトコルには別の規定がある以外に、“開示側”のすべての“機密情報”、すなわち許可プログラムの機密情報は、本プロトコルの下で開示される側の機密情報とみなされ、本プロトコルの条項と条件を遵守すべきであり、“受信側”はこのような条項と条件の制約を受け、これらの条項と条件を遵守することは、まるで本プロトコルの下の受信者であるかのように義務があるが、いずれの場合も7.2節の制約を受けるべきである。前述の規定は、“受信者”が発効日前に主協力協定第8条に従って負う義務に違反して“開示者”に提供される任意の救済措置を放棄すると解釈されてはならない

第八条
陳述と保証

8.1%は双方の陳述と保証を含む。すべての当事者は声明し、発効日から他方に保証した

(A)締約国が設立された管轄区域の適用法律に基づいて適切な組織、有効な存在、良好な地位を得るか否か、本協定を締結し、本協定に規定する全ての法人権力及び権力を有するか否か

(B)締約国が、本協定の署名及び交付を許可し、本協定の下での義務を履行するために必要なすべての会社の行動を取ったか否か

(C)本合意が当事側の正式な署名及び交付を代表し、法律、有効、拘束力のある義務を構成しているか否かは、本合意の条項に従って強制的に実行することができるが、本協定に規定される権利及び救済措置の実行は、(I)債権者の権利及び救済措置の破産、破産、再編、執行の見合わせ及び他の同様の一般的に適用される法律又は(Ii)特定の履行、強制救済及び他の平衡法救済措置を管轄する法律の制約を受けなければならない

(D)締約国が本協定を締結、交付および履行することが、締約国(またはその任意の関連当事者)と締約国としての任意の合意またはその中の任意の条項、またはいかなる口頭または書面または了解に抵触しないか、または通過することを保証する

政党(またはその任意の付属機関)は、その制約を受け、政党(またはその付属機関)に管轄権を有するいかなる政府当局に対しても適用される法律に違反しない

(E)現行の有効な適用法に基づいて、政府認可、同意、承認、許可、免除、または国内または海外の任意の政府部門、委員会、取締役会、局、機関または機関に届出または登録し、本プロトコルで想定される取引または本プロトコルの下の義務に関連する取引または本プロトコルの下の義務を履行するためには、(I)臨床試験を行うこと、規制承認または適用される規制材料を求めること、または維持することを含む開発または商業化活動を行わない限り、(I)臨床試験を行うこと、規制承認または適用される規制材料を求めることを含む、または必要ではない。または製造または(Ii)主連携プロトコル3.2節で述べた。そして

(F)任意の第三者のすべての必要な許可、同意および承認が得られるまで、これらの許可、同意および承認は、本プロトコルで行われる取引または本プロトコルと行われる取引または本プロトコルの義務を履行するその発効日に取得される必要があるが、(I)開発または商業化活動を行うために必要とされる可能性のある許可、同意および承認は除外され、臨床試験の実施、規制承認または適用の規制材料または製造を求める、または維持することを含む、または(Ii)一次協力協定3.2節に記載されている。

82%はプロセナの陳述と保証を代表する。添付表8.2で述べた以外に、プロセナントはCelgeneに宣言し、発効日から次のように保証する

(A)付表1.57(B)および1.74によれば、Prothena IPにおいて任意の許可されたTarget、許可された抗体または許可された製品を含むすべての特許の完全かつ正確なリストは、上述した任意の特許の構成または使用を含み、Prothenaはこれらのすべての特許を制御する。Prothena IPに加えて、(I)有効日まで、Prothenaおよびその関連会社は、(許可または他の方法によって)開発、製造または商業化許可目標、許可抗体が製品に必要または有用であるかもしれない任意の特許または独自技術を所有または制御しておらず、(Ii)主協調プロトコル項目の下で生成された許可プログラムの実行または許可計画を実行するために他の独自技術または特許を有さない。プロセナおよびその付属会社によれば、プロセナ知的財産権内のすべての発行された特許は完全に有効であり、全部または部分的に無効または実行不可能ではない

(B)Prothenaまたはその付属会社に対して、任意のProthena知的財産権が無効または実行不可能であると主張する任意のクレームまたは訴訟の書面脅威を発行または送達する者はいない；

(C)Prothenaおよびその付属会社は、ライセンスプログラム抗体(別表1.55に記載されている)およびライセンスプログラム製品に加えて、許可対象に対する任意の抗体(または構成、組み合わせ、組成、または任意のそのような抗体を含む任意の製品)を所有していないか、または他の方法で制御している(許可または他の方法によって)許可対象に対する任意の抗体(または構成、組み合わせ、組成、または任意のそのような抗体を含む任意の製品)；

(d)    [***];

(E)本プロトコルの署名または履行により、Prothenaおよびその付属会社は、第三者へのいかなる支払い義務も負わないかもしれない、または許可された標的を標的とする任意の抗体(または構成、合併、組成または任意のそのような抗体を含む任意の製品)の研究、開発、製造または商業化

(F)Prothenaは、本プロトコルに従ってCelgene(またはCelgeneの付与を主張する)のすべての権利および許可を付与する完全な権利および許可を有し、Prothenaおよびその付属会社は、Prothena IPまたは許可対象をターゲットとする任意の他の許可プログラム資産、許可対象または抗体(または構成、統合、組成または任意のそのような抗体を含む製品)に関連する任意の権利または許可を付与しておらず、これは、許可目標と衝突するであろう[***]本プロトコルに従ってCelgeneの任意の権利または許可を付与する；

(G)プロセナはプロセナ知的財産権の唯一および独占所有者であるが、プロセナ許可の連携IPは、別表1.50に記載されているライセンス内プロトコルに従ってプロセナ(またはその関連会社)に許可されているものを除く。プロセナのすべての付属会社は[***]Prothena IPに対する彼らのすべての権利、所有権、および権利をProthenaに許可または譲渡します。Prothenaおよびその付属会社はすべてProthena IPまたは他の許可計画資産について担保、質権、クレーム、保証権益、留置権またはその他の費用を付与しておらず、Prothena IPおよびその他の許可計画資産はいかなる担保、質権、クレーム、保証権益、留置権または課金の影響を受けない

(H)Prothenaおよびその付属会社は、第三者の所有または制御に関するいかなる特許または独自技術(任意の商業秘密権を含む)が、許可目標、任意の許可抗体、または任意の許可製品の開発、製造または商業化によって侵害または流用されるかに関するいかなる書面通知を受けていない

(I)プロゼナ及びその付属会社へのサービス提供[***], (i) [***]そして(Ii)[***];

(J)請求、判決、和解、訴訟、紛争、仲裁、司法または法律行政または他の手続きまたは政府調査が未解決であること、またはProthenaまたはその関連会社に知られているように、Prothenaまたはその関連会社に知られている任意のクレーム、判決、和解、訴訟、和解、訴訟、紛争、仲裁、司法または法律行政または他の手続きまたは政府調査には、Prothenaまたはその関連会社に知られているように、Prothenaまたはその関連会社に知られている限り、Prothenaの本プロトコルの下で予期される取引を完了または実行する能力に悪影響または制限を与える可能性があり、またはProthena IPまたは他の許可プロセス資産、Prothenaのそれに対する制御、ターゲットまたは任意の許可可能な抗体製品に影響を及ぼすかもしれない；

（ K ） Prothena 及びその関連会社は、第三者が Prothena IP を侵害している、または侵害または不正流用していると主張する第三者に対して請求を行っていないこと、 Prothena 及びその関連会社の実際の知識では、 Prothena IP 内の発行された特許は侵害されず、 Prothena IP 内の営業秘密は第三者によって不正流用されていないこと、

(L)Prothenaおよびその付属会社がいかなる身分で雇用または他の方法で誰のサービスを使用していない限り、米国の法律によれば、米国法第21編第335 a条または任意の外国等価物に基づいて、誰もが許可プログラムの任意の部分を実行する際に、いかなる人のサービスを使用または他の身分で使用してはならない。有効日の前に、Prothenaまたはその関連会社またはその代表によって行われる、許可標的、許可抗体、おそらく製品に関連するすべての製造および開発(非臨床研究および臨床研究を含む)は、すべての適用可能な法律(適用範囲内にGCP、GLPおよびGMPを含む)に従って行われている(一次協力プロトコルによる許可計画の実施を含む)

(M)Prothenaおよびその付属会社は、表1.50に記載された許可内契約に加えて、Prothenaおよびその付属会社といかなる合意も締結しておらず、この協定によれば、Prothenaまたはその付属会社(I)は、第三者から許可または許可目標に権利を再許可したか、または許可対象である任意の抗体(または構成、合併、組成または任意のそのような抗体を含む任意の製品)または任意のProthena IP、または(Ii)研究、開発、開発まで第三者に付与されている。製造または商業化許可目標または許可目標を標的とする任意の抗体(または構成、合併、組成または任意のそのような抗体を含む任意の製品)であるが、通常の業務中に締結された付表1.50に記載されたプロトコルに従って付与されたライセンスまたは権利は除外される[***]それは.別表1.50に規定されているプロトコルは[***]本プロトコルに従ってCelgeneの権利または許可を付与する；

(N)既存の計画協定に加えて、Prothena(またはその関連会社、場合によっては適用される)は、許可目標、許可抗体、おそらく製品またはProthena IPの開発、製造、商業化、または他の利用に関連するいかなるプロトコルも締結していない

(O)各既存の計画プロトコルおよび許可内プロトコルについて、(I)完全に有効である；(Ii)Prothena(またはその関連会社、場合に応じて)は、本プロトコルに違反していない；(Iii)Prothena(またはその関連会社、場合に応じて)は、既存の計画プロトコルが内部プロトコルを受信していない相手がProthena(またはその関連会社、状況に応じて)違反またはProthena(またはその関連会社、場合に応じて)違反または脅威違反の通知、および(Iv)ProthenaがCelgeneに提供されている[***]既存のすべての計画プロトコルおよび許可内プロトコルのコピー

(P)*Prothenaは、有効日までにProthenaまたはその子会社によって所有または制御されているすべての重大な情報およびデータ、および任意の規制当局との間のすべての重大な通信をCelgeneに開示しており、各場合、許可プログラム、許可目標、許可抗体が製品に関連しているかもしれない

(Q)本プロトコル項の下でCelgeneに提供されるライセンスプログラムリストがあるかどうか(また、本プロトコル項の下のライセンスプログラムリストが渡されるまでの任意の時間)

適用法(GMPを含む)及びその規範は，適用法により，このような許可手続リストが混入されたり，誤ったブランドが貼られたりすることはなく，適用法の規定により州間商業の製品を導入できないわけでもない。このようなすべての許可計画在庫は無料であり、財産権負担(留置権、費用、保証権益、担保、財産権負担、または他の方法を含む)；および

(R)Prothenaは、既存のINDに加えて、任意の許可抗体が製品の臨床試験、マーケティングまたは他の目的で可能かもしれないことを承認するために、任意のINDS、MAASまたは規制承認または任意の他の形態の規制申請を取得または提出しておらず、Prothenaおよびその付属会社の実態によれば、そのようなINDS、MAASまたは規制承認を取得または提出していない。既存のINDは完全に有効で良好であり、Prothenaおよびその関連会社は書面通知を受けていない、または他の方法では何の事実も知らない、これらの事実はすでにまたは合理的に、既存のINDがFDAまたは他の適用可能な規制機関に現在存在していない、または良好な地位を維持しない可能性があると信じている可能性がある

83%はプロセナの他の陳述、保証、そして契約を含む。プロセナはここでCelgeneにさらに述べて、株式証とチェーノを承認します

8.3.1ライセンス内プロトコルの態様では、(A)Prothena(またはその関連会社は、場合によっては)任意のライセンス内プロトコルの違反または終了をもたらす可能性のある任意の行為を違反または実施してはならず、(B)Prothenaは、(またはその関連会社に)各ライセンス内プロトコルの下でのすべての義務を実質的に履行させるべきであり、各ライセンス内プロトコルの完全な効力および役割を維持するように関連会社に促すべきである。Prothenaは、各ライセンスプロトコルの下でのその権利を必要な範囲で実行しなければならないか、または適用された場合には、本プロトコルにおけるCelgeneの権利を維持するために、その関連会社に本プロトコルでの権利を実行させなければならない。プロセナはそれに応じず、その付属会社にも[***]それは.Prothenaは、任意のライセンス内プロトコルまたは任意のライセンス内プロトコルによって知られている任意の違反クレームを終了するためのタイムリーな書面通知をCelgeneに提供します。

8.3.2既存の計画プロトコルの態様では、(A)Prothena(またはその関連会社は、場合に応じて)既存の計画プロトコルの違反または終了をもたらす可能性のある任意の行為を違反または実施してはならず、または任意の漏れの発生を許可し、(B)Prothenaは、(またはその関連会社にすべての重要な態様で)各既存の計画合意の下でのすべての義務を履行させるべきであり、ProthenaがCelgeneの書面同意を事前に得られない限り、またはその関連会社に、適用された場合に各既存の計画プロトコルの全ての効力を維持させなければならない(この同意は無理に差し引かれてはならない)。Prothenaは、各既存の計画プロトコルの下でその権利を必要な範囲で実行すべきであるか、または、本プロトコルの下でCelgeneの権利を維持するために、その関連会社に適用された場合にその権利を実行させなければならない。プロセナはそれに応じず、その付属会社にも[***]. [***]Prothenaは、その関連会社に譲渡またはその他の方法で任意の既存の計画合意を譲渡してはならない。Prothenaは、既存の計画プロトコルに従って知られている任意の違反クレームのタイムリーな書面通知、または既存の計画プロトコルを終了する通知をCelgeneに提供します。

8.3.3%にはライセンス内プロトコルが含まれます[***]ケースに基づいて、ProthenaはCelgeneが合理的に受け入れる形で、適用許可内の合意の各第三者(各このような取引相手、すなわち“Prothena許可者”)と書面協定に署名しなければならない(またはその関連会社を促すべきであり、状況に応じて)Celgeneが合理的に受け入れる形で、許可内合意を適用する各第三者(そのような取引相手、すなわち“Prothena許可者”)と書面協定に署名しなければならない[***]要求の日付の数日後に、要求に基づいて、(A)許可内プロトコルが早期に終了した場合、[***], (b)[***]，および(C)[***].

8.3.4.本契約には逆の規定があるにもかかわらず、[***].

8.3.5 Prothena IPにおいて前述の任意の特許の構成または使用を含む任意の許可Target、許可抗体、または許可製品の任意の特許が要求またはカバーされている場合、ProthenaはCelgeneに直ちに書面で通知しなければならないが、Prothenaは付表1.57(B)または1.74に記載されていない

8.4%はCelgeneの陳述と保証をサポートします。付表8.4には別の規定があるほか、Celgeneは宣言してProthenaに保証し、発効日から：

8.4.1 Celgeneの実態によれば、Celgeneに脅威となる任意のクレーム、判決、和解、訴訟、紛争、仲裁、司法または法律行政または他のプロセスまたは政府調査は、Celgeneの実際の状況に基づいておらず、Celgeneに脅威となる任意のクレーム、判決、和解、訴訟、紛争、仲裁、司法または法律行政または他のプロセスまたは政府調査は、Celgeneが本プロトコル項目で予想される取引を完了または実行する能力に悪影響または制限を与えることが合理的に予想される

8.5%の人々が条約に署名した

8.5.1%相互契約に署名しました。それぞれの側はもう一方に約束しました

(A)締約国およびその関連する当事者が本協定に従って実施すべき活動は、適用範囲内のGCP、GLPおよびGMPを含むすべての適用可能な法律を遵守すべきである(およびその任意の下請け者が遵守されることを保証すべきである)

(B)締約国およびその付属会社は、米国法第21編第335 a条または任意の外国等価物を含む米国の法律(米国法第21編第335 a条または任意の外国等価物を含む)に基づいて、許可目標、抗体が製品提供可能かもしれないサービスを許可すること、または開発活動を含む本協定項目の下の任意の活動に従事することを許可するために、いかなる身分でも雇用またはその他の方法で使用することができない。発効日の後、各締約国またはその付属会社またはその代表によって行われる、許可された標的、許可抗体、おそらく製品に関連するすべての製造および開発(非臨床研究および臨床試験を含む)は、すべての適用可能な法律(適用範囲内でGCP、GLPおよびGMPを含む)に従って行われなければならない。

8.5.2%はプロセナ条約に署名した。プロセナここでセルキングと契約を結びました

**Prothenaおよびその付属会社は、所有または制御された任意の知的財産権に関連するいかなる権利または許可を第三者に付与してはならない

(Prothena IPおよび他のライセンスプログラム資産を含む)、または以下と競合する任意のライセンス抗体、ライセンス製品、または診断製品[***]本プロトコルに従ってCelgeneの任意の権利または許可を付与する；および

(B)Prothena持続計画活動の実行に加えて、2.2節(またはCelgene)によるProthena持続計画活動の実行に加えて、Prothenaおよびその付属会社は、任意の許可抗体、許可製品、または診断製品を領土内のいかなる目的にも使用してはならない(いかなる第三者が使用する権利も付与してはならない)。

8.6%は免責宣言です。本プロトコルの他の明示的な規定に加えて、任意の一方は、有効性または実行可能性、適合性、特定の用途または目的の適用性、性能、および任意の第三者特許または他の知的財産権を侵害しない保証を含む、任意の明示的または黙示された任意の陳述または任意の形態の保証を行ってはならない(各当事者は、本プロトコルに明示的に規定されていない任意およびすべての陳述および保証を明確に否定する)。上記の規定を制限することなく、いずれの当事者も、許可プログラムが成功することを示し、保証または保証するか、または許可プログラム、許可目標、任意の許可抗体、または本プロトコルの下の任意の許可製品に関して任意の他の特定の結果を達成するであろう。

第9条
賠償？保険

9.1%の企業がCelgeneの補償を受けた。Celgeneは、Prothenaおよびその関連会社およびそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員、代理人、後継者、および譲受人(総称して“Prothena賠償者”)に賠償、弁護し、以下のいずれかの第三者クレームに基づいて引き起こされるか、またはそれに関連する任意およびすべての第三者損害の損害を受けないようにしなければならない

(A)Celgeneまたはその関連会社またはそれらのそれぞれの役員、高度管理者、従業員、または代理人のCelgeneが本プロトコルの下での義務を履行する上での深刻な不注意または故意の不正行為を調査する

(B)Celgeneが本プロトコルの項の任意の陳述、保証、チノ、プロトコルまたは義務に違反することを否定する；または

(C)Celgeneまたはその関連会社またはライセンス受領者またはその代表が領土内で抗体およびライセンス製品を開発、製造または商業化することによって引き起こされる任意の人身傷害または死亡クレーム；

ただし，(A)-(C)のそれぞれの場合，Prothenaが第9.2(A)または(B)節に従ってこのような第三者損害に対して賠償義務を負う場合には，このような賠償は適用されない.

92%の人がプロセナに賠償を要求した。Prothenaは、Celgene、その関連会社、およびそれらのそれぞれの取締役、高度管理者、従業員、代理人、後継者、および譲受人(総称して“Celgene損害賠償者”と呼ばれる)に賠償、弁護し、以下の任意の第三者クレームに基づいて引き起こされるか、またはそれに関連する任意およびすべての第三者損害から間接的に損害を受けないようにしなければならない

(A)本契約の下での義務の履行におけるProthenaまたはその関連会社またはそのそれぞれの取締役、上級管理者、従業員または代理人の深刻な不注意または故意不正行為を調査する

(B)Prothenaが本プロトコル項の下での任意の陳述、保証、チノ、合意または義務に違反する行為に責任を負う、または

(C)Prothenaまたはその関連会社またはその代表の開発、製造または商業化許可抗体(逆抗体を含む)および逆抗体を含む許可製品(逆抗体を含む製品を含む)に起因する任意の人身傷害または死亡クレーム；

しかし、(A)-(C)のそれぞれの場合、Celgeneが第9.1(A)または(B)条に従ってこのような第三者損害に対して賠償義務がある場合、そのような賠償は適用されない。

9.3%がこの手続きを完了しました。一方が第9.1条又は9.2条(状況に応じて定める)に基づいて賠償を求める場合は，クレーム通知を受けた後，合理的に実行可能な場合には，第9.1条又は9.2条(状況に応じて)の賠償義務を引き起こすクレーム通知を他方(“被賠償者”)に速やかに通知しなければならない(ただし，いかなる遅延又はそのような通知を提供できなかった場合は，放棄又は免除を構成しないか，又は他の方法で被賠償者が第9.1条又は9.2条(状況に応じて定める)に従って賠償を受ける権利を制限しなければならない。このような遅延や失敗が関連クレームに対する賠償者の抗弁能力を深刻に損なわない限り)。賠償者は，第9.1条または9.2条(適用者を基準とする)に基づいて，賠償者が賠償を要求した任意のこのようなクレームに対して抗弁責任を負う権利がある。被賠償者は賠償者の合理的な要求に従って賠償者と賠償者の保険者と協力し、費用と費用は賠償者が負担しなければならない。被賠償者は自費で、その選択した弁護士と共に賠償者が負担する任意のクレームまたは訴訟の弁護に参加する権利がある。賠償された者が事前に書面で同意しない場合、補償者はいかなるクレームについても和解を達成することができず、無理に差し押さえてはならない。しかし、和解が支払いのみに関連し、被賠償者(または他のプロセナ被賠償者またはCelgene被賠償者、場合に応じて)が強制令または他の同様のタイプの救済を受けることができない場合、(Ii)被賠償者(または他のプロセナ被賠償者またはCelgene被賠償者、状況に応じて決定される)が認められる必要がない場合、補償者が同意を得る必要はない

本合意に基づいて賠償を受ける側(またはその関連会社)に影響を与える権利または許可を与える。賠償者が事前に書面で同意していない場合は，被補償者はこのようなクレームについて和解や妥協を行うことはできず，その書面の同意はそれ自身で決定することができる。第11.8条による紛争が解決されるまで，双方が第9.1条または9.2条のいずれかのクレームの適用について合意することができない場合，双方はこのようなクレームに対して単独で抗弁することができ，いずれも基礎クレームが解決された後，第9.1条または9.2条(適用に準ずる)に基づいて他方に賠償を請求する権利がある。いずれの場合も、被補償者は合理的に補償者と協力し、補償者の制御下でのすべての関連情報を補償者に提供しなければならず、これらの情報は第7条の規定に適合しなければならない。

9.4%はアメリカの保険会社です。任期中と一定期間内に[***]その後、各締約国は、この協定に基づくその活動及び義務に関連する賠償責任その他のリスクに対する保険及び / 又は自己保険のプログラムを、自国の費用を負担して維持する。（ 臨床試験を含む ） 、および本契約に基づく補償義務、かかる金額、当該当事者が本契約の下で実施する活動について、当該当事者が慣習的に行う条件に従って、かかる控除額を適用します。 当該保険は、この第 9 条に基づく補償義務に関して、いずれかの当事者の責任の制限を作成するものと解釈されないことが理解される。

9.5%の責任制限。本プロトコルまたは本プロトコルに関連するものによれば、ProthenaおよびCelgeneおよびそれらのそれぞれの任意のアクセサリは、契約、侵害(不注意および厳格な製品責任を含む)、賠償、貢献、または他の態様で主張されても、その当事者またはその当事者の任意の代表が、そのような損失または損害の可能性を通知されたかどうかにかかわらず、契約、侵害(不注意および厳格な製品責任を含む)、賠償、貢献、または他の態様で主張されているにもかかわらず、他の当事者またはその付属会社に対していかなる間接的、付随的、事後的、特殊または懲罰的または懲罰的損害賠償を負わない。上述したにもかかわらず、第9.5節のいかなる規定も、第9.1又は第9.2節のいずれかの第三者請求に関連する賠償権利又は義務のいずれかを制限又は制限することを意図していないか、又は制限することを意図していない[***].

第十条
期限と解約

10.1この任期中；期限が切れます

10.1.1%は短期的である.“主協力協定”第3.2条に別段の規定がある以外は、本協定は、発効日から発効しなければならず、本第10条に基づいて早期に終了しない限り、本協定は、以下に示すように、満了まで有効でなければならない(以下、“合意”と略す)

(A)当該ライセンス製品及び各国のライセンス製品に基づいて、本協定は、当該ライセンス製品の特許権使用料の期限が満了した日に終了しなければならない

(B)本合意項の下で適用されるすべての特許権使用料条項が満期になった後，領土内のすべての国/地域のすべての許可製品に対して全許可を行う.

10.1.2.満期の影響。上記10.1.1節に規定する期限が満了した後、以下の条項を適用しなければならない

(A)ライセンス製品の期限が切れた後にライセンスをキャンセルする。第10.1.1(A)節の規定により，与えられた国/地域の特定ライセンス製品の使用期間が満了した後，6.1節で規定された当該ライセンス製品(及びその中に含まれるライセンス抗体)及び関連診断製品に関するライセンスは，自動的に全額支払い，永久，取消不可，及び印税免除となる。

(B)プロトコル満了後にライセンスをキャンセルする。第10.1.1(B)節の規定により，本プロトコルの全期限が満了した後，6.1節で規定したすべての許可は自動的に全額，永久，取消不能，印税免除の許可となる.

10.2%の従業員が違反により契約を終了された。

10.2.1%は実質的な違約である。一方は他方が実質的に本プロトコルに違反したために本プロトコルを終了することができ，違約者がいないことを前提としている[***]違約者に書面通知を出した日から数日後(または[***]違約が本プロトコルの下で満期になったいかなる金も支払われていないことに起因する場合(“治療期間”)、この通知は、この違約行為を合理的に詳細に説明し、非違約者が本プロトコルを終了する意図を説明すべきである。明確にするために，10.2.2節を遵守したうえで，本プロトコル項のいずれかの重大な違約疑惑の救済期限は，非違約側が初めて違約側に書面通知を提供した日から計算される.本条項10.2.1項による本契約の終了は、救済期限の終了時に発効しなければならない。違約者が当該救済期限が満了する前に当該違約行為を是正しなければならない場合、又は、当該違約行為が救済期間内に救済されない場合は、当該救済期間をもう一度延長しなければならない[***]違約者が延長期限内に商業的に合理的な努力を継続しさえすれば、このような実質的な違約問題を解決する。疑問を生じないように、第10.2.1節によれば、本プロトコルは、許可計画についてのみ主協調プロトコルを終了するが、任意の他の計画の主協調プロトコルまたは任意の他の計画の任意の米国許可プロトコルまたは他のグローバルライセンスプロトコルを終了すべきではない

10.2.2%の人が実質的な違約問題で意見が分かれている。第10.2.1節の規定があるにもかかわらず，双方が好意的に本プロトコルが第10.2.1節に基づいて実質的な違約に相違があるかどうかについて意見が分かれている場合，(A)実質的な違約が発生した場合に論争を提起した方は，告発に異議を唱えるために以下の場合にこの事項を提出することができる[***]決議案のために

幹事を実行するには、彼らは迅速に会議を開いてこの事項を討論し、[***]10.2.1節により実質的な違約が発生したかどうか；しかし実行官がいなければ[***](B)違約者が当該係争を非違約者に通知した日から、本合意の適用条項に基づいて当該争議の解決により料金を徴収する。(C)第10.10項の規定によれば、係争が未解決の期間中、本合意のすべての条項及び条件は引き続き有効であり、双方は本合意項の下でのすべての義務を履行し続けるべきである。および(D)違約を最終的に確定する側が当該重大な違約を実施した場合、違約側は、当該確定した日から開始された治療期間内(10.2.1節により延長することができる)が当該確定後に当該重大な違約を救済する権利がある。

10.3%の人が自発的に契約を終了した。Celgeneは以下の場合に本プロトコルを完全に終了することを自己決定することができる[***]数日前に書面でいつでもプロセナにお知らせします

10.4%の人が破産終了を申請した。いずれか一方がその債権者の利益のために一般的に譲渡する場合、または一般にその債権者と手配または債務改質合意を達成した場合、その全部または実質的に全財産について審査員または委託者または受託者を任命し、清算決議を通過するか、または任意の破産法または破産法または法律に基づいて請願書を提出するか、またはそのような任意の請願書が却下、解除、保証またはその範囲内に残っているか[***]本合意が提出されてから数日以内(いずれも“破産事件”)であり、他方は当該当事者に書面で通知した後直ちに本合意の全内容を終了することができるが、第6.5条の規定を適用しなければならない。

10.5    [***]特許チャレンジです。プロセナには権利がある[***]書面通知の下で、CelgeneまたはCelgeneの任意の関連会社が、本プロトコルに従ってCelgeneに許可された任意の特許の有効性、範囲、または実行可能性をProthena IPに含まれる任意の特許に疑問視する場合、または他の方法で特許に反対する場合、各場合、正式な手続き(交差請求または反請求または裁判所要求または行政法、要求または命令に応答するために必要または合理的な要求を主張するものは除く)。Celgeneの二次ライセンス者が、任意のProthena知的財産権について、Prothena知的財産権に含まれる任意の特許の有効性、範囲または実行可能性を疑問視する場合、または他の方法で、特許再許可による特許に反対する場合、Celgeneは、それぞれの場合、正式な手続き(交差クレームまたは反クレームを主張するか、または裁判所の要求または行政法、請求または命令に応答する必要または合理的な要求を除く)によって、Prothenaからの書面通知の後に、[***]このような従属許可

10.6%終了または終了の影響；追加的な修復措置

10.6.1セクション10.2、10.4または10.5に従ってProthenaによって契約を終了するか、または10.3条または10.12条に従ってCelgeneによって契約を終了する。Prothenaが第10.2、10.4、または10.5項に従って本プロトコルを終了した場合、またはCelgeneが10.3項に従って本プロトコルを終了した場合、終了発効日：

(A)一次協調プロトコル(以前に満了または終了していない場合)が許可計画(ただし、他の計画を含まない)に関連する場合、自動的に終了すべきである

(B)ここで付与されたすべての権利および許可は、10.6.1節、10.8節、または10.9節の規定を除いて終了しなければならない

(C)“総協力協定”で定義されたような、任意およびすべての協力固有の知的財産権については、その後、協力固有の知的財産権とみなされなくなる

(D)各当事者は、第7条の要求に従って他方のすべての機密情報を返還または廃棄しなければならないことに同意する

(E)：10.6.1節の前述の規定があるにもかかわらず，本条項によるCelgene付与のライセンス有効期限は[***]発効日を終了した後、Celgene(その連合会社、再許可者、流通業者)は[***]有効日の終了直後の期間内に、(I)本プロトコルの下の任意の許可抗体、許可製品または診断製品に関連する任意の進行中の臨床試験、および(Ii)完了および販売を完了または他の方法で段階的に終了する[***]在庫に残っている任意の許可抗体、許可製品、または診断製品(Celgeneがこの期間中に販売されているこのような許可製品の年間純売上について印税を支払う必要があることを前提とする)は、Celgeneが5.2節で規定された印税を支払う必要がない限り、Celgeneが5.2節で規定する印税を支払う必要がない限り)、明確にするために、Celgeneは第(I)および(Ii)項のそれぞれの場合にCelgene決定の活動およびその範囲内でそのような活動を行う義務がない

10.6.2 Celgeneが10.2または10.4に従って契約を終了した場合。Celgeneが10.2または10.4項に従って本プロトコルを終了した場合、有効終了日から：

(A)一次協調プロトコル(以前に満了または終了していない場合)が許可計画(ただし、他の計画を含まない)に関連する場合、自動的に終了すべきである

(B)本プロトコルによって付与されたすべての権利および許可は、10.6.2節または10.8または10.9節に規定されていることを除いて終了すべきである

(C)その後、任意およびすべての協力固有の知的財産権が協力固有の知的財産権とみなされなくなることを規定する

(D)各当事者は、第7条の要求に従って他方のすべての機密情報を返還または廃棄しなければならないことに同意する

(E)：10.6.2節の前述の規定があるにもかかわらず、本条項によるCelgene付与のライセンス有効期間は[***]Celgene(その連合会社、再許可者、ディーラー)のCelgeneにおける

裁量権は[***]有効日の終了直後の期間内に、(I)本プロトコルの下の任意の許可抗体、許可製品または診断製品に関連する任意の進行中の臨床試験、および(Ii)完了および販売を完了または他の方法で段階的に終了する[***]在庫に残っている任意の許可抗体、許可製品、または診断製品(Celgeneがこの期間中に販売されているこのような許可製品の年間純売上について印税を支払う必要があることを前提とする)は、Celgeneが5.2節で規定された印税を支払う必要がない限り、Celgeneが5.2節で規定する印税を支払う必要がない限り)、明確にするために、Celgeneは第(I)および(Ii)項のそれぞれの場合にCelgene決定の活動およびその範囲内でそのような活動を行う義務がない

10.7%は、LieuでCelgeneが終了したいくつかの追加的な修復措置です。(I)CelgeneがProthena Prothenaに書面で本プロトコルに深刻な違反を通知し、(Ii)Celgeneが10.2節に従って本プロトコルを終了する権利がある場合、Celgeneは、Celgeneの他の権利や救済措置を制限することなく、Celgeneの代わりに10.2節に従って本プロトコルを終了することができるが、Celgeneが本プロトコルの継続を選択する場合、CelgeneはProthenaにそのプロトコルに関する書面通知を提供することによって本プロトコルを完全に有効に継続することを選択することができるが、Celgeneが本プロトコルの継続を選択すれば、[***].

10.8%のプロセナ反転抗体。本プロトコルが終了した場合、Celgeneが第10.2又は10.4項に従って終了しない限り、第10.8項の規定は適用されなければならない(疑問を生じないため、本10.8項の規定は、Celgeneが第10.2又は10.4項に従って終了した場合には適用されない)

10.8.1%は回帰である

(A)Celgeneによる本プロトコルによる臨床試験のすべての許可プログラム抗体については、直ちに自動的に“Prothena逆抗体”とみなさなければならない。Prothena Reversion抗体は、疑問を生じないために、いかなるバックアップ抗体も含まない

(B)Celgeneは、Prothena領土上の非排他的、印税免除の許可を付与すべきであり、有効日までの主張またはカバーされた終了発効日まで、Celgeneまたはその付属会社が制御する任意の特許および/または独自技術の下で、複数のレベルで再許可を付与する権利がある[***]Prothena回復抗体は，研究，開発，製造，使用，輸入，販売，販売，商業化されたProthena回復抗体の場合にのみ，Prothena回復抗体に組み込む必要がある[***]その領土の実地では，[***].

(C)第10.8節第1節の規定に適合する場合、(I)Celgeneは、所有権、所有権、および権益をProthenaに譲渡し、Prothenaに譲渡しなければならない。(I)Celgeneまたはその付属会社がある場合[***]そして、そして、[***]終了発効日から，CelgeneとProthenaは許可および譲渡プロトコルを締結しなければならず，この合意に基づいて，Celgeneは以下のすべての権利，所有権，権益をProthenaに譲渡する[***](B)10.8.3節(それによって付与された任意の非排他的許可を含む)の制約を受ける，(X)[***]それは.どちらも、本協定のいかなる救済措置も放棄することなく、

本項10.8.1(C)項に従って当該当事者の権利又は財産を保護する任意の強制令又は一時的救済及び具体的な履行を含む、管轄権のある裁判所に任意の衡平法救済を求める

10.8.2.原状回復の影響。全てのプロセナ逆抗体について

(A)Celgeneと第三者との間のいかなるプロトコルも許可されない限り、CelgeneはProthenaの要求を合理的な時間内にProthenaに提供すべきである(この要求がある限り[***]発効日終了後の日数)ですが、[***]，(I)のコピー[***]本プロトコルによるCelgeneまたはその付属会社またはその代表によるProthena逆抗体の臨床試験データと結果，および(Ii)[***]任意の固有細胞系、細胞培地、およびそのような細胞株または細胞培地に関連する任意のノウハウに関連する任意のファイルは含まれておらず、それぞれの場合、終了有効日がCelgeneによって所有される範囲内で、Prothena逆転抗体の製造に関連する[***]それは.明確にするために、プロセナには、第10.8.1条に規定するプロセナの権利を行使する場合にのみ、上記の重要な情報及びデータを使用する権利がある

(B)プロセナの要求に応じて，ケルキンは合理的な時間内にプロセナに移管しなければならない(条件は[***]発効日を終了した日数)[***],[***]記録文書を監督する[***]プロセナに対するフィードバック抗体[***]終了有効日からCelgeneまたはその関連会社が[***];

(C)Celgeneは、セクション10.8.2に記載されている材料の譲渡を提供するために、他の方法でProthenaと合理的に協力しなければならない[***];

(D)第三者がCelgeneまたはその付属会社のProthenaリプライ抗体を製造している場合、CelgeneはProthenaの要求に応じて合理的な努力をしなければならない(この要求がある限り[***]有効期限終了後の日数)[***]それまで[***]それは.また、プロセナの要請(条件は[***]Celgeneはプロセナに移行すべきです[***]このプロセナ逆転抗体はCelgeneが持ち，次いでCelgeneが持ち，価格はCelgeneに相当する[***];

(E)Celgeneまたはその関連会社が以下のいずれかの商標(S)および/またはドメイン名を有する範囲で使用する[***]プロセナ逆抗体です[***]Prothena逆抗体(AS)の商業化[***]ただし、Prothenaには、Celgeneまたはその付属会社の会社名またはフラグを含むすべてまたは一部のマークは含まれていません)、Prothenaには権利があります[***]それは.プロセナは書面でこの権利を行使しなければならない[***]この許可抗体がProthena逆抗体になってから数日以内に；

(F)Celgeneまたはその付属会社が第三者から許可を取得し、第10.8.1節に従ってProthenaがその許可下の二次許可者である場合、[***].[***]それは.Prothenaは10.8.1節の規定にもかかわらず、何も得てはならない

第三者知的財産権は、Celgeneと第三者との間のプロトコルに基づいて、プロトコルに従ってこのような再許可を許可しない限り。

10.8.3バックアップ抗体を回復するためのライセンスを取得した。(A)Celgeneによる本プロトコルによる臨床試験の主題，あるいは(B)適用終了発効日に予備抗体がないことは，Celgeneが本プロトコルによる臨床試験のテーマとなり，Celgeneが本プロトコルによるCelgene研究活動の臨床前研究のテーマとなるすべてのバックアップ抗体は，自動的かつ即座に“逆バックアップ抗体”とみなされるべきである。Prothenaの書面による請求によると[***]本プロトコルの終了後数日以内に、双方は、領土内の非独占的に許可されたビジネス上の合理的な財務および他の条項を誠実に議論し、交渉し、発効日にCelgeneまたはその関連会社によって制御される任意の特許および/または独自技術を終了する権利があり、複数のレベルで再許可を付与することによって、Celgene抗体独自技術を要求、カバーまたは構成し、Celgeneの本プロトコルの有効期間内の活動に基づいて、それを実際に任意のリストアバックアップ抗体に組み込む権利があり、このリストアバックアップ抗体は、終了発効日に存在する場合、研究、開発、製造、使用、輸入、販売、販売するためにのみ使用される。この復元バックアップ抗体を商業化しています[***]その領土の実地では，[***].

10.9%の条項が存続条項を保持している。

10.9.1権利を計算します。任意の理由で本プロトコルを終了または終了することは、終了または終了前に生じた任意の権利、および本プロトコルの下の任意の規定に違反することによって生じる任意およびすべての損害または修復(法的にも衡平法上でも)を損なうべきではなく、各項目は、本プロトコルの終了または終了後も有効であるべきである。このような終了または満了は、本プロトコルの終了または満了後も履行されなければならないいずれかの義務を免除してはならない。本協定にはまた明確な規定があるほか、本第10条の終了条項は、いずれか一方が本協定及び適用法律に基づいて得られる任意の他の救済及び救済措置の補完である。

10.9.2%は生きるためです。第10.9.1節の規定を制限することなく、本プロトコルは、以下の各節及び条項に規定される双方の権利及び義務は、本プロトコルの満了又は終了後に継続して存在しなければならず、また、本プロトコルの終了又は満了後に継続して存在することが明確に規定されている他の条項及び条件がある：第1条(他の存続条項において定義された範囲を使用)、第2.2.4節(満了した場合のみ)、第2.6.5(A)節(そのうちの最後の文に限る)第5条(本合意の終了又は満了前に発生する支払義務について)、6.3節、6.4節、6.5節、6.6節、6.12節(適用される共同特許の“米国ライセンス契約”または他のグローバルライセンス協定がない場合のみ)、第7条8.6節、第9条、第10.1節、第10.6節、第10.8節、第10.9節、第10.10節、第10.11節、第10.12節、第11条

10.10%は記念碑的な支払いです。本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、本プロトコルの終了通知が第5.3または5.4節に規定された特定のマイルストーンの実現前に発行された場合、Celgeneは通知を終了した後に達成された任意のマイルストーンについてProthenaに規制マイルストーン支払いまたは販売マイルストーン支払いを支払う義務がない。

10.11%は他のプロトコルとの関係である.本プロトコルの終了は、当時実行されていた任意の他のグローバルライセンス協定または米国ライセンス契約の条項または条項にいかなる方法でも影響を与えてはならない。

10.12%の従業員が安全上の理由で契約を終了した。いずれの場合も，本プロトコルの下で一方に依頼する任意の開発活動を一時停止することができる[***]さらに終了可能である[***]安全な理由に基づいて他の当事者に書面で通知する。安全上の理由により停職または終了通知が出された場合、休職または停止者が書面通知を提供する前に、各締約国の安全委員会は、：[***]それは.安全上の理由で開発活動を一時停止した側は責任を負うべきである[***]Celgene(またはCelgeneの適用関連会社または付属会社)が担当し、[***]適用可能な抗体が可能な製品の開発(CelgeneまたはCelgeneを代表する適用許可製品を含む任意の臨床試験を含む)、および適用許可製品の任意の商業化活動を終了する。この第10.12条により終了した場合は，その終了は発効しなければならない[***].[***]それは.このプロトコルに逆の規定があっても、Celgene(または任意の付属会社または譲受人)が終了した場合[***]安全上の理由で(A)に付与されたライセンス[***]終了し，終了し，発効した日から無効としなければならない；ただし，無効でなければならない[***],[***]以下の者と議論を展開する[***]許可について[***]ここで述べているのは[***]しかしこのようなライセンスを付与する義務はありません[***](B)[***]すべて適用されません。明確にするために、双方は、“主協力協定”に添付されている“米国ライセンス協定”および“グローバルライセンス協定”の条項が規定されているにもかかわらず、本合意日後に締結された任意の“米国ライセンス協定”および“グローバルライセンス協定”は、第10.12節で合意された条項および条件を反映すべきであることを認め、同意する。

第十一条
他にも

11.1%：分割可能性

それは.管轄権のある裁判所が、本プロトコルの任意の1つまたは複数の条項または条項が任意の司法管轄区域の任意の場合に無効、無効または実行不可能であると判断した場合、このような保有が本プロトコルの残りの条項および条項の有効性または実行可能性に影響を与えるべきではない、または無効、無効または実行不可能な条項または条項が、任意の他の場合、または任意の他の管轄区域の有効性または実行可能性に影響を与えるべきであり、その場合にのみ、この条項または条項は、本合意から分離されたものとみなされるべきである。この裁判所の最終審判決が本協定の任意の条項または規定が無効または実行不可能であることを宣言した場合、双方の当事者は、(A)当該条項または条項の範囲、期限、範囲または適用性または削除を縮小することに同意する

特定の言葉またはフレーズは、そのように減少または修正された条項または条項が実行可能になるように必要最小限で使用され、(B)双方が本合意に締結する際に想定される目標を達成するために、任意の無効、無効または実行不可能な条項または条項を有効かつ実行可能な条項または条項に置き換える善意の努力を行う。

11.2-11ヶ月の通知

それは.本プロトコルが発行することを要求または許可する任意の通知は、書面および英語で発行されなければならず、(A)専任者または追跡能力を有する隔夜宅配便による配信、(B)一等郵便、書留または書留で前払いされ、または(C)ファクシミリによって配信され、次いで、送信された通知が変更されない限り、以下に説明されるように、第11.2(A)および(B)節に記載されたいずれかの方法で配信されなければならない

*If to Celgene：

**Celgene Swiss LLC

百時美施貴宝会社

206番と省道

プリンストン、NJ 08543-4000

*注意：[***]

記者は記者にコピーを提供しました

ブリストルマイヤーズスクイブ

206番と省道

プリンストン、ニュージャージー州 08543 — 4000

注意してください[***]

プロテナの場合 ：

プロテナ · バイオサイエンス有限公司
77 Sir John Rogerson 's Quay ブロック C
グランドキャナルドックランド
ダブリン 2， D 02 VK 60
アイルランド
注意してください[***]

コピーは以下のように送信される

プロテナバイオサイエンス株式会社

1800 シエラポイントパークウェイ
カリフォルニア州ブリスベン 94005
アメリカ合衆国
注意してください[***]

このような通知は、受信した日に発行されるものとみなされるが、午後5時30分以降に受信された通知は除外される。(受信者の時間帯で)一営業日に受信されたか、または非営業日に受信されたものは、次の営業日に受信されたものとみなされる。一方は，第11.2項に従って他の各当事者に書面通知を行った後，その通知を送信すべき者又は住所を随時追加，削除又は変更することができる。

11.3%：不可抗力

それは.もし遅延または本協定の下のいかなる義務を履行できなかった場合、天災、火災、地震、流行病、流行病を含む合理的にコントロールできない原因である[***])、戦争行為、テロまたは内乱、またはハリケーンまたは他の悪天候(“不可抗力”)であるが、影響を受けた側が他方に迅速に通知し、影響を受けた側がそのような不履行義務の原因を回避または除去するために商業的に合理的な努力を尽くし、そのような事件の影響を軽減すべきであることをさらに規定し、そのような原因を除去する限り、影響を受けた側は本協定の条項に従って義務を履行し続けるべきである。このような状況が発生した場合、双方は公平な解決策を達成するために、本協定条項の任意の必要または適切な修正を誠実に交渉しなければならない。

11.4%の人がタスクを達成しました

11.4.1ドルは全般的に下落した。本プロトコルが明確に許可されている以外に、いずれか一方は、本プロトコルによって生じた任意の権利または義務を譲渡または譲渡してはならず、他方の事前書面同意を経ずに明確に許可されておらず、かつ、同意が無理に拒否されてはならない限り、いずれか一方は、本プロトコルによって生成された任意の権利または義務を譲渡または譲渡してはならない。

11.4.2%はセルキングである。11.4.1節に制限があるにもかかわらず、第5.6.2節および第11.4.2節の残りの条項の制約の下で、Celgeneは、本プロトコルまたは本プロトコルの下の任意の権利または義務を(A)1つまたは複数の関連会社に全部または部分的に譲渡または譲渡することができる(ただし、Celgeneは、本プロトコルの非譲渡者に対して、その関連会社に対してそのようなすべての義務および義務を完全にかつ無条件に履行および遵守する責任を負うべきである)。または(B)その全部または実質的にすべての資産または本プロトコルの対象に関連する業務の一部に関連する利益相続人。

11.4.3%はプロセナをサポートします。11.4.1節に制限があるにもかかわらず、5.6.2節および11.4.3節の残りの条項の制約の下で、Prothenaは、本契約または本契約の下の任意の権利または義務を、(A)1つまたは複数の関連会社に全部または部分的に譲渡または譲渡することができる(ただし、Prothenaは、その関連会社について、そのすべての義務および義務を履行し、遵守することについて、譲渡されていない者に対してすべておよび無条件の責任および責任を負うことができる)；または(B)その全部または実質的にすべての資産に関連する権益相続人を合併、合併または売却することができる。

11.4.4%の知的財産権は買収行為である。本プロトコルに何らかの逆の規定があっても、一方が発効日後に第三者と制御権変更または他の方法で第三者に買収された場合、任意の知的財産権の面で

第三者またはその関連会社(本プロトコルの当事者またはその任意の関連会社を除く、取引の直前)が制御する権利がある場合、そのような知的財産権は、その第三者またはその任意の関連会社(本プロトコルの関係者またはその任意の関連会社が取引の直前にある)が取引の直前に所有する技術および知的財産権許可範囲内に含まれてはならず、協力、任意の計画、任意の米国許可プロトコル、または任意のグローバルライセンス協定に関連する活動範囲外に発展されてはならない。Prothena知的財産権はまた、第三者またはその任意の関連会社(Prothenaまたはその任意の関連会社が取引直前に)によって開発または取得された任意の知的財産権を排除しなければならない。しかし、条件は、(A)このような知的財産権の開発は、本プロトコル、連携、任意の計画、主協調プロトコル、米国ライセンスプロトコルまたは任意のグローバルライセンスプロトコル項目の活動から独立しており、任意のProthena許可協調IP、許可されたターゲット、任意の許可抗体または任意の許可製品(その物質または使用方法の構成を含む)、または任意の許可プログラムIP、共同計画IP、共同独自技術または共同特許、任意のCelgene IPまたは任意のCelgene抗体IPまたはCelgeneの任意の機密情報を使用しないことである。(B)Prothenaおよびその付属会社は、前述の措置が使用されないことを保証するために、ファイアウォールおよび他の保護措置を策定し、これらのファイアウォールおよび他の保護措置は、事前にCelgeneの承認を得なければならず、無理に抑留されてはならず、(C)本プロトコル、主協力プロトコル、または任意の米国許可プロトコルまたは任意のグローバルライセンスプロトコルに従って任意の活動を展開する者は、そのような知的財産権の開発または使用に基づいた活動に参加してはならない。

11.4.5%は他のすべてのジョブが無効であると考えている.本協定の条項は、適用側の相続人、相続人、管理人、譲渡許可者に対して拘束力を持ち、彼らの利益に有利になる。11.4条の規定に違反したいかなる譲渡も最初から無効である。

11.5%：支配権変更と他の買収取引[***].

11.5.1本プロトコル、主協力プロトコル、または任意の他の米国ライセンスプロトコルまたはグローバルライセンスプロトコル(買収取引が署名前または後に完了しても)には、発効日後にある場合、本プロトコル、主協力プロトコル、または任意の他の米国ライセンス契約またはグローバルライセンスプロトコルがあるにもかかわらず、[***]第三者との支配権変更、または第三者によって買収されるか(その全部またはほぼすべての株式または資産を合併または買収するか否か(“買収取引”)は、買収取引の日以降の任意の時間、第三者またはその任意の関連会社[***]以下の権利を所有、所有、または獲得する[***]このような買収取引の後[***].

11.5.2本プロトコル11.5.1項を制限することなく使用する：[***]

11.5.3万人のスタッフ。本プロトコルの11.4.4節，すなわち主連携プロトコルの12.4.4節，主連携プロトコルに添付されるグローバルライセンスプロトコルフォーマットの4.4，4.2と11.4.4節，および4.4節である

11.4.4“プライマリ·コラボレーション·プロトコル”に添付されている“米国ライセンス契約”フォーマットは、[***].

11.5.4%が新しい取引協定に署名した。明確にするために、双方は、“主協力協定”に添付されている“米国ライセンス協定”および“グローバルライセンス協定”の条項が規定されているにもかかわらず、本合意日後に締結された任意の“米国ライセンス協定”および“グローバルライセンス協定”は、第11.5節で合意された条項および条件を反映すべきであることを認め、同意する。

11.6%には免除と修正が含まれている。いずれの側も本協定項のいかなる義務を履行することを堅持しておらず、その義務を放棄するとみなされてはならない。本契約の任意の規定に対する違反を放棄することは、当該場合又は任意の後続の場合に当該規定又は任意の他の規定に対する任意の他の違反を放棄するとみなされてはならない。双方が書面で署名しない限り、本協定または本協定条項の下の任意の義務の放棄、修正、免除、または修正は無効である。

11.7%の人が陪審裁判を放棄することに同意した。適用される法律の制限を受けない限り、本プロトコルの各々は、本プロトコルまたは本プロトコルのいずれか一方の本プロトコルの交渉、管理、履行および実行中の行為によって引き起こされる、または本プロトコルに関連する任意の訴訟、訴訟または反クレーム(契約ベース、侵害または他に基づく)によって陪審員によって裁判される権利を撤回することができない。

11.8法律の選択；紛争の解決。

11.8.1.法律の選択。この協定は、ニューヨーク州の法律によって管轄され、強制的に執行され、ニューヨーク州の法律解釈に基づいて、いかなる法律紛争または撤回規則も参照されず、“国連国際貨物販売契約条約”も含まれない。ただし、特定の国の知的財産権の有効性または侵害に関連する事項については、適用国で訴訟を提起することができ(第11.8.3条によれば)、適用国の法律(第6.6.1条の制約を受ける)を適用すべきである。

11.8.2.排他的紛争解決メカニズムを構築する。双方は、第11.8.3節に規定する手続きは、双方間の本プロトコル、いずれか一方の本プロトコルの下での権利または義務、本プロトコルまたは本プロトコルで意図される取引に違反することによって生じる任意の論争(契約、侵害行為または他の態様にかかわらず)、論争またはクレームを解決する排他的メカニズムであり、これらの決定が本プロトコルに基づいて行われる限り、本プロトコルによって明確に規定された所与の側の決定によって管轄される決定は、第11.8.3条に規定される制約を受けないことに同意する

11.8.3%は司法管轄権を持っている

(A)第11.8.3節に別段の規定がある場合を除き、いかなる争議によって引き起こされるすべての訴訟、訴訟及び手続の唯一の管轄権及び場所(以下の場合を除く

米国ニューヨーク州マンハッタン区に位置する州と連邦裁判所は排除されたクレームを尊重し、その中で管轄権は非排他的である。各当事者は、ここで撤回できず、無条件に(A)米国ニューヨーク州マンハッタン区に位置する州裁判所および連邦裁判所のこの論争によって引き起こされる任意の訴訟、訴訟または手続きの排他的管轄権を受け入れることに同意し、(B)米国ニューヨークマンハッタン区の州裁判所および連邦裁判所がこの論争によって引き起こされる任意の訴訟、訴訟または手続きに対するいかなる反対も放棄し、これらの裁判所で抗弁またはクレームを提起しないこと、すなわち、任意の裁判所で提起された任意の当該などの訴訟、訴訟、または手続きが不便な裁判所で提起されることに同意する。いずれも，11.2節に規定された方式で法的プログラム文書を送達することができ，非主張または抗弁が本来その司法管轄権やこのような法的プログラム文書送達方式に対して提出する可能性のあるいかなる反対意見を撤回することができないことに同意している。本協定に関連するいかなる係争についても，当事者が当事者が当事者に書面で通知して紛争を解決する方法で裁判所又は他の裁判所で任意の訴訟(一時禁止又は一時救済訴訟を除く)を開始することを求めたときは，裁判所又は他の裁判所で任意の訴訟(一時禁止又は一時救済訴訟を除く)を開始する前提条件でなければならず，執行幹事は[***]このように平日に通知し、誠意をもって解決を求める。実行官がこのような会議で論争を解決できない場合、いずれの当事者も、本プロトコルの条項および条件(第11.8.3条を含む)に従って、法律または平衡法上で入手可能な任意の救済措置を求めることができる

(B)第11.8.3(A)項には別の規定があるにもかかわらず、いずれの当事者も、本協定項のいずれかの救済を放棄することなく、任意の強制命令または一時救済、および当該当事者の権利または財産を保護する具体的な履行を含む任意の平衡法救済を管轄権を有する裁判所に求めることができる。このような救済措置は、本プロトコルに違反する排他的救済措置とはみなされないが、法律または平衡法上利用可能な他のすべての救済措置の補完となる。また、11.8.3(A)節の規定があるにもかかわらず、いずれか一方が管轄権を有して第11.8.3(A)節による裁決を執行する裁判所で訴訟を起こすことができる

(C)司法判断により紛争が最終的に解決される前に、(I)本協定は完全な効力および効力を維持し、(Ii)任意の終了した救済期間は費用を徴収する。双方はまた，紛争解決の前に，本協定に基づいて支払われたいかなる金も，裁判所が当該等の金を支払うべきでないと判断した場合は，返還しなければならないことに同意した。

（d） 本セクション 11.8 で使用される「除外請求」とは、 （i） 特許、商標または著作権の有効性または侵害、または （ii） 法定の有無にかかわらず、反トラスト法、反独占法または競争法または規制に関する紛争、論争または請求を意味します。

11.9 当事者の関係です。 Prothena と Celgene は、本契約に基づく独立した契約者です。 本明細書に記載されているいかなる内容も、 （ a ） Prothena が Celgene のパートナー、代理人または合弁会社として、または （ b ） Celgene が Prothena のパートナー、代理人または合弁会社として構成されることを意図するものではなく、解釈するものではありません。 Prothena および Celgene は、それぞれ、またはに代わって義務を負担または創設する明示的または黙示的な権利または権限を有しません。

CelgeneまたはProthenaの名で、またはCelgeneまたはProthenaと任意の第三者との任意の契約、合意、または約束をそれぞれ制約する。

11.10%の第三者受益者。本契約は明示的または黙示された第三者受益者ではない。本協定の規定は双方の固有の利益であり、任意の他の個人又は実体は、これらの規定のために、いずれか一方に対していかなる権利又は要求を有してもならず、又はいずれか一方に対してこれらの規定を強制的に執行する権利があってはならない。

11.11全体の合意に署名した。本合意は、添付の添付ファイルおよび添付表と共に、本合意の対象について双方が達成した完全な合意を含み、本合意の対象に関連する任意の以前に明示または黙示され得る任意の合意、了解および陳述の代わりに、口頭または書面にかかわらず、本合意の予期される取引に関連し、発効日前に双方が交換する任意のおよびすべての条項リストを含む。本プロトコル，レタープロトコル，付随レタープロトコルと主連携プロトコルにおいて許可計画に関する規定が衝突した場合は，本プロトコルの規定に準ずる.

11.12カ国の同業者

それは.本協定は，双方が同じ文書に署名したように，1式2件の署名が可能であり，同等の効力を持つ.これらすべてのコピーは正本とみなされ、一緒に解釈され、同じ文書を構成しなければならない。ファクシミリまたは電子メールを介した.pdf、.tif、.gif、.jpeg、または同様の添付ファイル(任意のそのような交付、すなわち“電子交付”)によって配信される範囲内で、任意のそのようなコピーは、元の署名されたコピーとみなされ、直接交付された署名された元のバージョンのような同等の法的効力を有するものとみなされるべきである。本契約のいずれか一方は、電子交付署名又は任意の署名、合意又は文書を使用して電子交付を使用して伝達又は伝達する事実を提出してはならず、契約を締結する抗弁として、各当事者はこのような抗弁が真実性不足に関連しない限り、いかなる種類の抗弁も永遠に放棄してはならない。

11.13%公平救済基金

蓄積して修復する。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、双方は禁止及び具体的な履行を含む公平な救済を求める権利があり、本合意に違反するいかなる救済措置としても使用されなければならない。このような救済措置は、本プロトコルに違反する排他的救済措置とみなされるべきではなく、法律または平衡法上利用可能な他のすべての救済措置の補完とすべきである。双方はさらに、本合意に違反するいかなる行為も、金銭損害賠償を判決することによって賠償する請求またはそのような救済を与える抗弁または反対を提起しなくてもよいことに同意した。本プロトコルで言及されたどのような修復措置も排他的ではないが、各修復措置は累積されなければならず、本プロトコルで言及されているか、または適用法に従って他の方法で利用可能な任意の他の救済措置の補完である。

11.14%がこれを解読している

11.14.1ドルは全般的に下落した。本協定は各方面の真剣な審査と交渉を経て、このような交渉では、すべての側は適任な(内部または外部)弁護士によって代表され、本協定に掲載された最後の合意は、表現された言語を含み、双方とその弁護士の共同努力を代表する。したがって、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の条項を解釈する際には、任意の推定は、本プロトコルまたは任意のそのような条項の表現または起草に責任を負うことには適用されず、本プロトコルの曖昧な点は、いずれか一方に対して解釈されてはならず、いずれか一方が曖昧な条項が書かれているとみなされる可能性がある。

11.14.2.ルール定義；解釈.本明細書で用語の定義は、定義された用語の単数形式および複数形態にも同様に適用されるべきであり、本明細書で単語またはフレーズが定義される場合、その各他の文法形式は、対応する意味を有するべきである。文脈が必要な限り、どの代名詞も対応する陽性、陰性、および中性形を含むべきである。“遺言”という言葉は、“すべき”という言葉と同じ意味と効力を有すると解釈されるべきである。“任意”という単語は、文脈が他に明確な説明がない限り、“任意およびすべて”を指すべきである。単語“は”、“例えば”と“例えば”を含む。似たような意味の言葉は“無制限”という言葉の後に続くとみなされる。“or”という語は選言されているが，必ずしも排他的ではない.別の説明がない限り、“本プロトコル”、“本プロトコル”および“本プロトコル”および同様の意味の用語は、本プロトコルの任意の特定の条項を指すのではなく、本プロトコルの全体を指すものとして解釈されるべきである。(I)本協定で言及されているすべての条項、章、付表または展示品は、文意が別に言及されているか、または特別な規定がある場合を除いて、本協定の条項、章、付表および展示品を示すものと解釈されなければならず、(Ii)任意の章で言及された任意のサブ項は、その章の当該条項を指すものと解釈されるべきである。

11.14.3%はその後に発生したイベントである.文意が他に指摘されていることに加えて、(I)本明細書の任意の合意、文書または他の文書の任意の定義または言及は、時々改正、補足または他の方法で修正されたプロトコル、文書または他の文書(本明細書に記載された任意の修正、補足または修正によって制限される)を意味するものとして解釈されるべきであり、(Ii)本明細書の任意の適用可能な法律への任意の言及は、時々制定、廃止または修正される適用法を意味すると解釈されるべきであり、(Iii)本明細書の任意の人への任意の言及は、その人の後継者および譲受人(11.4節の制約を含む)として解釈されるべきである。

11.14.4%には2つのタイトルがある.タイトル、タイトル、およびディレクトリは、便宜上、本プロトコルの解釈に使用されてはならない。

11.14.5%までの草案。本プロトコルの任意の以前の草案または任意の履行プロセスまたは取引プロセスは、本プロトコルを説明または説明するために使用されてはならない。

11.14.6%は独立した意味を持つ.本プロトコルの異なる条項では同じまたは同様の主題事項が関連している可能性があるが、双方の意図は、本プロトコルが表面的に合理的に明確であるか、または本プロトコルが明確に規定されているか否かに加えて、各条項は、独立した意味を有するべきであり、本プロトコルを制限する他の任意の条項(範囲にあるか否か、実質的に、または内容的により一般的またはより具体的であるか否かにかかわらず)として解釈されてはならないことである。

11.15%の人はこれ以上の保証がない。各締約国は、本協定で明確に規定された目的と明確な意図を実現するために、合理的に必要又は適切な他の文書を署名、承認及び交付し、他のすべての閣僚、行政又は同様の行動を取らなければならない。

11.16%の会社が付属会社の期限を延長することに同意した。5.5.2および11.4節の制約の下で、Celgeneは、本プロトコルで付与された権利、許可、免除、および義務をその1つまたは複数の関連会社に拡張する権利を有する。本プロトコルのすべての適用条項および条項は、本プロトコルが拡張された任意のこのような関連会社に適用されなければならず、その適用範囲は、その条項および条項がCelgeneに適用されるのと同程度である。Celgeneは、このような付属会社に対するいかなる行為も、またはすべての責任を負うものとしないだろう

11.17%は財政的透明性の向上を要求している。Prothenaは、Celgeneが、2010年の“平価医療法案”および米国における実施条例の関連条項および他の国の同様の法律および法規を含むが、2010年の“平価医療法案”および米国での実施条例の関連条項および他の国の同様の法律および関連する法律を含むが、2010年の“平価医療法案”および米国での実施条例の関連条項を含むが、これらに限定されない、いくつかの医療提供者および教育病院への支払いまたは移転価値の報告に関連する適用法(総称して“財務透明性法”と呼ばれる)を遵守しなければならないことを認めている。Prothenaは、財務透明性法を遵守するために、Celgeneと合理的に協力し、CelgeneによってProthenaの合理的な費用を支払い、双方が合意したフォーマットでCelgeneの本プロトコルの合理的な要求に関する任意の情報をタイムリーに提供し、Celgeneが合理的に必要な範囲内で財務透明性法の下での義務を履行しなければならない。Celgeneは、その正常なビジネス慣行に基づいて、財務透明性法によって規定された任意の必要な報告に、本プロトコルに関連する支払いまたは他の価値移転を割り当てる権利がある。

[署名ページは以下のとおりである]

発効日から、双方はそれぞれ正式に許可された役人に本グローバルライセンス協定に署名することを促しており、ここで法的拘束を受ける予定であることを証明した。

付表1.32

抗体標準を有効にする

[***]

スケジュール 1.38

既存 IND

US IND 番号 168836 、 2023 年 11 月 17 日に提出

スケジュール 1.39

既存プログラム契約

[***]

スケジュール 1.50

ライセンス内契約およびその他の第三者契約

1.    [***]

スケジュール 1.55

ライセンスプログラム抗体

[***]

スケジュール 1.57 （ b ）

ライセンスプログラム特許

[***]

スケジュール 1.59

ライセンスターゲット

[***]

スケジュール 1.74

Prothena 共同特許ライセンス

[***]

スケジュール 1.7 6

Prothena プラットフォームテクノロジー

[***]

スケジュール 2.1.2 （ a ）

セルジェーン研究計画

[***]

a.    

スケジュール 2.1.2 （ c ）

プロテナ材料

[***]

スケジュール 2.2.1 （ a ） （ ii ）

PRX 019 フェーズ 1 フレームワーク

[***]

スケジュール 5.2.4

計算例

[***]

付表8.2

Prothena 声明および保証の例外

[***]

付表8.4

セルジェンの声明および保証の例外

[***]