アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C.，20549
形式 10-Q
(マーク1)

☒
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告
四半期末期について 2024年6月30日
OR
☐
1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書
               ________ から ________ への移行期間について
手数料書類番号001-36728
アドマバイオロジックス株式会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)

デラウェア州
 
56-2590442
(法団または組織の州またはその他の管轄区域)
  
(国際税務局雇用主身分証明書番号)

国道 17 号 465 号, ラムゼイ, ニュージャージー
  
07446
(主な行政事務室住所)
  
(郵便番号)

(201) 478-5552
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

（ 前回報告以降に変更された場合、旧氏名、旧住所、旧会計年度の記載 ）

同法第12条(B)に基づいて登録された証券：

クラスごとのタイトル
取引コード
登録された各取引所の名称
普通株
ADMA
ナスダック世界市場

再選択マークは、登録者が、(1)過去12ヶ月以内(または登録者にそのような報告書の提出を要求するより短い期間)、(1)1934年“証券取引法”第13条または15(D)節に提出されたすべての報告書を提出したかどうか、および(2)過去90日以内にそのような提出要件に適合してきたかどうかを示すはい☒：いいえ。☐

再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内に(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内に)S−t法規405条(本章232.405節) に従って提出された各相互作用データファイルを電子的に提出したかどうかを示すはい☒：いいえ。☐

登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。“取引法”第120条の2規則における“大型加速申告会社”，“加速申告会社”，“小申告会社”，“新興成長型会社”の定義を参照されたい。

 
大型加速ファイルサーバ    ☒
加速されたファイルマネージャ-☐
 
非加速ファイルマネージャ：☐
規模の小さい報告会社：☐
   
新興成長型企業：☐

新興成長型会社であれば、登録者が延長された移行期間を使用せずに取引所法第13(A)節に規定された任意の新たまたは改正された財務会計基準 を遵守することを選択するか否かをフックで示す

登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 120 億 2 で定義されているように ） 。 はい ☐ No

As Of 2024 年 8 月 2 日いくつありますか233,082,827発行者の普通株式の株式 優秀だ

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
 
索引.索引
 
第1部財務情報
 
 
第1項。
財務諸表
  
       
   
連結バランスシート 2024 年 6 月 30 日 （ 未監査 ） および 2023 年 12 月 31 日
1
       
 
2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期の連結営業決算書 （ 監査済み ）
2
       
   
2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期における株主資本変動連結算定書 （ 監査なし ）
3
       
   
2024 年 6 月 30 日期および 2023 年 6 月 30 日期連結キャッシュ · フロー決算書 （ 監査なし ）
4
       
   
監査されていない簡明な連結財務諸表付記
5
       
 
第二項です。
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
22
       
 
第三項です。
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
36
       
 
第四項です。
制御とプログラムです
36
       
第二部その他の資料
37
   
 
第1項。
法律訴訟。
37
       
 
第1 A項。
リスク要因です
37
       
 
第二項です。
未登録株式証券の販売及び収益の使用。
67
       
 
第三項です。
高級証券は約束を破った。
67
       
 
第四項です。
炭鉱の安全情報開示。
67
       
 
五番目です。
他の情報。
67
       
 
第六項です。
展示品です。
67
       
サイン
68

このフォーム 10—Q の四半期報告書には、当社の商標、商名、サービスマーク、例えば「 ASCENIV 」が含まれています。™」と、ナビ · HB®“と”BIVIGAM®適用される知的財産法によって保護され， はADMA Biologics，Inc.またはその子会社の財産である.便宜上、本報告で言及されている商標、商号、およびサービスマークは、この報告書で言及されている商標、商号、およびサービスマークには現れない場合がある®, ™あるいは…SMしかし、このような引用は、私たちが適用法に基づいて、これらの商標、商号、およびサービス標識に対する私たちまたは適用許可者の権利を最大限に主張しないことを意味するわけではない。私たちは、他の当事者の商標、商号、またはサービスマークを使用または表示することを意図しておらず、そのような使用または表示は、これらの他の当事者との関係を示唆するもの、または私たちへの裏書きまたはスポンサーを示唆するものとして解釈されるべきではない。

i
索引.索引
前向き陳述に関する特別説明

本四半期報告におけるForm 10-Qに関する一部の情報には、改正された“1933年証券法”第27 A条と、改正された“1934年証券取引法”第21 E条に示された展望的陳述が含まれている。これらの陳述には、以下の事項が含まれている

 
•
私たちはビジネス規模でASCENIVとBIVIGAMを生産し、2019年に米国食品医薬品局(FDA)の承認を得てさらにこれらの製品を商業化することができる
 
 
•
私たちは、私たちのビジネスインフラを開発、製造、マーケティング、発売、拡大し、私たちの現在と未来の製品を商業化し、このような努力を成功させる予定です
 
 
•
私たちの現在の製品と候補製品の安全性、有効性、および予想される時間、そして私たちが規制承認を得て維持する能力、および任意のこのような承認のラベルまたは性質；
 
 
•
私たちの候補製品の臨床開発、臨床試験と潜在的な規制承認の実現または期待時間、進捗と結果 ；
 
 
•
私たちの第三者顧客とサプライヤーへの依存と、適用規制要求に対する彼らの遵守状況

 
•
私たちは、私たちの薬品承認文書に列挙されたFDA承認財団により多くの放出試験実験室を追加することによって、第三者サプライヤーが最終薬物製品の現在の良好な製造規範(“cGMP”)放出試験に遭遇した遅延を解決したと信じている
 
 
•
FDAが承認した適切な規格の血漿を十分な数得ることができます
 
 
•
我々は我々の供給血漿(一定レベルの呼吸器合胞体ウイルス抗体を含む由来血漿を含む)の供給を増加させることを計画しており、私たちは第三者供給プロトコルの遵守と依存、およびこのようなプロトコルのいかなる延期も獲得し、維持することができる
  
 
•
私たちの製品と候補製品の潜在的な適応は
 
 
•
潜在的な研究性新製品の応用
 
 
•
ASCENIV、BIVIGAM、およびNABI-HBを含む任意の製品は、FDA承認を含む任意の目的のために、医師、患者、または支払人が受け入れることができる

 
•
私たちはFDA承認の用途を拡大することで、ASCENIV特許経営権を拡大する臨床と監督方法を評価する予定である

 
•
連邦、州、地方規制と業務審査の流れ、およびこのような政府と監督機関が私たちの業務と監督に対して提出した時間 ；

 
•
FDAは私たちの製品と候補製品に関する私たちの結論に同意する
 
 
•
我々の超免疫および免疫グロブリン(“IG”)製品の結果は、他の類似した超免疫および免疫グロブリン臨床試験と比較可能である
 
 
•
ASCENIVとBIVIGAMは一緒に生活している患者に有意義な臨床改善を提供する可能性がある原発性体液免疫不全(PI)、原発性免疫不全症(PIDD)或いは先天性免疫不全とも呼ばれるまたは他の免疫不全または製品の処方または評価を行うことができる任意の他の場合
II
索引.索引
 
 
•
我々は競争の激しい環境の中でNaBI-HBをマーケティングと普及させ、他の抗ウイルス療法との競争が日々激しくなり、この製品から有意義な収入を産生することができる

 
•
ASCENIVまたは他の将来のパイプライン製品候補特許保護範囲に対する私たちの期待を含む、私たちの知的財産権の立場とその弁護

 
•
私たちは開発、製造、規制承認を得て、私たちの潜在的な任意の新しい高免疫グロブリンのパイプラインを商業化することができます
   
 
•
私たちの製造能力、第三者請負者能力、垂直統合戦略
 
 
•
私たちの計画は、私たちの製造能力の拡大と向上、生産量の向上、サプライチェーンの壮健性、内部充填完了能力、流通および他の協力協定、およびこれらの努力の成功に関するものである
 
 
•
収入、支出、資本需要、収益性および正のキャッシュフローを維持する能力、および追加融資の潜在的需要および獲得可能性の推定
 
 
•
私たちが現在販売している製品は可能または可能な清算レベルです
 
 
•
我々の既存製品の市場規模、予想成長と売上、およびASCENIVとBIVIGAM市場受容度の予想を推定した

 
•
大流行や大流行が息を吹き返し、私たちの業務、財政状況、流動資金または経営成果に悪影響を及ぼす可能性がある

 
•
将来の国内と全世界の経済状況は、サプライチェーン制約、インフレ圧力或いは業績或いは地政学的状況を含むが、ヨーロッパの持続的な衝突或いは中東及び周辺地域の絶えず変化する衝突を含む。
 
これらの表現は、本四半期報告の10-Qテーブル中の“リスク要因”および“経営層の財務状況および経営結果の議論および分析”の部分で見つけることができる。前向き表現は、“予想”、“信頼”、“可能”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“意図”、“可能”、“計画”、“潜在的”などの用語を使用することによって識別することができる。“予測”または“すべき”またはその否定または他の変形または同様の用語。会社が2023年12月31日までの年間報告書に“リスク要因”と題する章および“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”と題する章および2024年6月30日現在の本四半期報告のbr}10-Q表に記載されている要因のため、私たちの実際の結果は、前向き陳述に含まれる結果とは大きく異なる可能性がある。このForm 10-Q四半期報告書に含まれているまたは引用された任意の前向きな陳述は、これらの他のリスク、不確実性、および私たちの業務、業界、および未来の成長に関連するこれらの仮定の影響を受ける未来の事件に対する私たちの現在の見方を反映している。これらの前向き声明は、このような声明が発表された日にのみ発表され、連邦証券法が別途要求されない限り、いかなる前向き声明を公開更新するか、または任意の前向き声明の改正を公開発表する義務はない。

三、三、
索引.索引
PART I
財務情報

第1項。
財務諸表。

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
CONDENSED CONSOLIDATED バランスシート

    六月三十日     十二月三十一日  
   
2024
    
2023
  
    (未監査)        
    (単位：千、共有データを除く)  
資産  

       
流動資産：
            
現金 · 現金同等物
  
$
88,244
    
$
51,352
  
売掛金純額
    
30,113
      
27,421
  
在庫情報
    
179,810
      
172,906
  
前払い費用と他の流動資産
    
5,524
      
5,334
  
流動資産総額
    
303,691
      
257,013
  
財産と設備、純額
    
54,326
      
53,835
  
無形資産、純額
    
479
      
499
  
グッドウィル
    
3,530
      
3,530
  
使用権資産
    
9,152
      
9,635
  
預金とその他の資産
    
5,221
      
4,670
  
総資産
  
$
376,399
    
$
329,182
  
                 
負債と株主権益
                
流動負債：
                
売掛金
  
$
14,179
    
$
15,660
  
費用とその他の流動負債を計算しなければならない
    
27,726
      
32,919
  
繰延収益の現在の部分
    
1,130
      
182
  
リース債務の現在の部分
    
1,142
      
1,045
  
流動負債総額
    
44,177
      
49,806
  
シニア債券 （ 割引後 ）
    
131,074
      
130,594
  
繰延収入，当期分を差し引く
    
1,619
      
1,690
  
期末料金
     1,688       1,688  
リース債務 （ 現在の部分を除く ）
    
9,182
      
9,779
  
その他非流動負債
    
390
      
419
  
総負債
    
188,130
      
193,976
  
                 
引受金とその他の事項
            
                 
株主権益
                
優先株、$0.0001額面は10,000,000株式を許可して違います。 発行済株式と発行済
    
-
      
-
  
普通株式 — 議決権、 $0.0001額面は300,000,000株式を許可して233,026,736 そして 226,063,0322024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日の発行済株式
    
23
      
23
  
追加実収資本
    
644,634
      
641,439
  
赤字を累計する
    
(456,388
)
    
(506,256
)
株主権益総額
    
188,269
      
135,206
  
総負債と株主権益
  
$
376,399
    
$
329,182
  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

1
索引.索引
アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
CONDENSED CONSOLIDATED 業務概要
(未監査)

   
6 月 30 日に終了した 3 ヶ月
    
6 月 30 日終了。
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
    (千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)  
   
 
収入.収入
  
$
107,191
    
$
60,123
    
$
189,066
    
$
117,037
  
製品収入コスト
     49,738       43,433       92,505       83,834  
総利益
     57,453       16,690       96,561       33,203  
                                 
運営費用：
                                
研究 · 開発
    
560
      
1,403
      
1,010
      
2,258
  
プラズマセンターの運営費
    
942
      
1,333
      
1,947
      
3,114
  
無形資産の償却
    
142
      
179
      
335
      
358
  
販売、一般、行政
    
16,608
      
14,248
      
32,247
      
28,759
  
総運営費
    
18,252
      
17,163
      
35,539
      
34,489
  
                                 
営業収入(赤字)
    
39,201
      
(473
)
    
61,022
      
(1,286
)
                                 
その他の収入(支出)：
                                
利 子 収入
    
449
      
414
      
833
      
581
  
利子費用
    
(3,783
)
    
(6,299
)
    
(7,552
)
    
(12,415
)
その他の費用
    
(16
)
    
(13
)
    
(51
)
    
(40
)
その他の費用、純額
    
(3,350
)
    
(5,898
)
    
(6,770
)
    
(11,874
)
                                 
所得税前収入     35,851       (6,371 )     54,252       (13,160 )
                                 
所得税支給
     3,789       -       4,384       -  
                                 
純収益(赤字)
  
$
32,062
    
$
(6,371
)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
                                 
普通株式あたりの基本利益 （ 損失 ）
  
$
0.14
    
$
(0.03
)
  
$
0.22
    
$
(0.06
)
普通株式当り希釈利益 （ 損失 ）
  $ 0.13     $ (0.03 )   $ 0.21     $ (0.06 )
                                 
加重平均発行された普通株式：
                                
基本的な情報
    
232,417,645
      
222,683,393
      
230,646,246
      
222,304,676
  
薄めにする
     242,167,072       222,683,393       239,645,940       222,304,676  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

2
索引.索引
アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併の変更報告書
株主権益(監査なし)
(単位：千、共有データを除く)

2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間
          その他の内容           総額  
   
普通株
    
支払い済み
    
積算
    
株主の
  
   
株価
    
金額
    
資本
    
赤字.赤字
    
株式会社
  
12 月 31 日の残高 2023
    
226,063,032
    
$
23
    
$
641,439
    
$
(506,256
)
  
$
135,206
  
株に基づく報酬
    
-
      
-
      
2,141
      
-
      
2,141
  
株式証明書の無現金行使     4,545,503       -       -       -       -  
税金源泉徴収を差し引いた制限付き株式の譲渡
    
774,889
      
-
      
(2,476
)
    
-
      
(2,476
)
株式オプションの行使
     386,341       -       1,029       -       1,029  
純収入
    
-
      
-
      
-
      
17,806
      
17,806
  
3月31日の残高2024
    
231,769,765
      
23
      
642,133
      
(488,450
)
    
153,706
  
株に基づく報酬
    
-
      
-
      
2,863
      
-
      
2,863
  
株式証明書の無現金行使
     937,507       -       -       -       -  
税金源泉徴収を差し引いた制限付き株式の譲渡
    171,408       -       (693 )     -       (693 )
株式オプションの行使
     148,056       -       331       -       331  
純収入
    
-
      
-
      
-
      
32,062
      
32,062
  
2024年6月30日の残高     233,026,736     $ 23     $ 644,634     $ (456,388 )   $ 188,269  

2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
          その他の内容           総額  
   
普通株
    
支払い済み
    
積算
    
株主の
  
   
株価
    
金額
    
資本
    
赤字.赤字
    
株式会社
  
12 月 31 日の残高 2022
    
221,816,930
    
$
22
    
$
629,969
    
$
(478,017
)
  
$
151,974
  
株に基づく報酬
     -       -       1,110       -       1,110  
税金源泉徴収を差し引いた制限付き株式の譲渡
     443,215       -       (640 )     -       (640 )
株式オプションの行使     2,443       -       -       -       -  
純損失
     -       -       -       (6,789 )     (6,789 )
3月31日の残高2023
    
222,262,588
      
22
      
630,439
      
(484,806
)
    
145,655
  
株に基づく報酬
    
-
      
-
      
1,637
      
-
      
1,637
  
税金源泉徴収を差し引いた制限付き株式の譲渡
     117,484       -       (225 )     -       (225 )
受取手形発行の引受権証
     -       -       5,594       -       5,594  
株式証明書の無現金行使
     1,967,847       -       -       -       -  
株式オプションの行使
     178,829       -       472       -       472  
純損失
    
-
      
-
      
-
      
(6,371
)
    
(6,371
)
2023年6月30日の残高     224,526,748     $ 22     $ 637,917     $ (491,177 )   $ 146,762  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

3
索引.索引
アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
CONDENSED CONSIDERATED STATEMENTS OF キャッシュフロー
(未監査)

   
6 月 30 日までの半年
  
   
2024
    
2023
  
    (単位：千)  
経営活動のキャッシュフロー：
            
純収益(赤字)
   $ 49,868    
$
(13,160
)
純利益 （ 損失 ） と純利益との調整 営業活動によって提供された現金 （ 使用 ）
                
減価償却 · 償却
    
4,161
      
4,131
  
固定資産処分損失
    
24
      
18
  
現物支払利息     -       1,966  
株に基づく報酬
    
5,004
      
2,747
  
債務割引償却
    
480
      
1,175
  
ライセンス収入の償却
    
(71
)
    
(71
)
営業資産 · 負債の変動
                
売掛金
    
(2,692
)
    
(21,227
)
在庫情報
    
(6,904
)
    
1,500
  
前払い費用と他の流動資産
    
(190
)
    
(124
)
預金とその他の資産
    
(68
)
    
(1,037
)
売掛金
    
(1,410
)
    
(1,145
)
発生経費
    
(5,193
)
    
4,737
  
他の流動と非流動負債
    
419
      
(292
)
経営活動提供の現金純額
    
43,428
      
(20,782
)
                 
投資活動によるキャッシュフロー：
                
財産と設備を購入する
    
(4,413
)
    
(2,817
)
無形資産の買収
     (314 )     -  
投資活動に使用された純現金
    
(4,727
)
    
(2,817
)
                 
資金調達活動のキャッシュフロー：
                
譲渡制限付き株式に対する納税額
    
(3,169
)
    
(866
)
融資リース債務の支払い
    
-
      
(16
)
ストックオプションの行使による純利益
     1,360       472  
資金調達活動に使用された純現金
    
(1,809
)
    
(410
)
                 
現金および現金等価物の純増加(減額)
    
36,892
      
(24,009
)
現金と現金等価物--期初
    
51,352
      
86,522
  
現金と現金等価物--期末
  
$
88,244
    
$
62,513
  

付記はこのような簡明な総合財務諸表の構成要素である。

4
索引.索引
アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(監査なし)

1.
組織と業務



ADMA Biologics，Inc.(“ADMA”または“会社”)はエンドツーエンドの商業生物製薬会社であり，感染リスクのある免疫不全患者や他の感染リスクのある患者の治療に用いられる特殊な生物製剤の製造，マーケティング，開発に取り組んでいる。同社のターゲット患者集団は、潜在的な免疫不全疾患を有するか、または医学的原因によって免疫抑制される可能性のある免疫障害を有する個人を含む。



ADMAはその完全子会社であるADMA生物製造有限責任会社(“ADMA生物製造”)とADMA生物センタージョージア州社(“ADMA生物センター”)によって運営されている。ADMA生物製造は2017年1月に設立され，米国食品医薬品局(FDA)が許可しているBIVIGAMとNaBi−Hb免疫グロブリン製品，フロリダ州ボカラトンに位置するFDA許可の血漿分留製造施設(以下，ボカ施設)を含む会社の前第三者契約メーカーが保有するある資産の買収を促進することを目的としている。ADMA：生物センターこれは同社の血漿採取事業です10個米国各地に位置する血漿収集施設は，すべてのbrがFDA承認許可証を持っている。



その会社は所有している三つFDAの許可を得た製品は、現在すべて市場と商業で使用可能である：(I)ASCENIV(免疫グロブリン静脈注射、ヒト-SLRA 10%液体)、1種の静脈免疫グロブリン(IVIG)製品は、原発体液免疫不全(PI)を治療するために使用され、原発免疫不全症(PIDD)あるいは先天性免疫不全とも呼ばれ、同社は2019年4月1日にFDAの許可を得て、2019年10月に初めて商業化販売を開始した。(Ii)BIVIGAM(免疫グロブリン静注、ヒト)PIを治療するためのIVIG製品であって、2019年5月9日にFDAの承認を得、2019年8月に商業販売を開始した。B型肝炎表面抗原(“B型肝炎表面抗原”)を含む血液および他に記載されたB型肝炎曝露への急性曝露を治療するためのNabi-HB(B型肝炎免疫グロブリン、ヒト)は、その商業的に得られる免疫グロブリン製品に加えて、免疫グロブリン製造中に生成された中間副産物を販売することによって収入を得、時々ある顧客に契約製造および実験室サービスを提供する。同社は血漿由来療法のパイプラインの開発を求めており、その製品と候補製品は、ある伝染病のリスクに直面している免疫機能障害患者の看護に専念する内科専門家の使用を目的としている。



2024年6月30日現在の会社の運営資金は259.5$を含む百万ドル88.2百万ドルの現金と現金等価物、$30.1百万ドルの売掛金と179.8百万ドルの在庫は一部相殺された44.2100万ドルの流動負債です会社の現在の予想収入と支出によると、資本支出や会社の商業化·拡張活動の継続的な実施を含め、会社管理層は現在、その現金、現金等価物、売掛金、および予想される将来の運営キャッシュフローは、2025年第3四半期末以降までADMAが現在行っている運営に資金を提供するのに十分であると考えている。しかし，会社の現在のキャッシュフローや収益性の展望は，会社製品の商業販売が成功しているかどうか，会社の予想収入や費用の仮定が正しいかどうか，ADMAの免疫グロブリン製品が医師，患者，支払者に受け入れられ続けているかどうかを含めていくつかの要因に基づいて変化する可能性がある。当社は生物技術と医薬製造業界会社によく見られるリスクに直面しており、協力手配への依存、当社或いはその競争相手の新技術革新の開発、肝心な者への依存、インフレ圧力、サプライチェーン制約、ノウハウ保護、FDAとその他の政府法規と承認要求を含むが、これらに限定されない。



ADMAは様々な戦略選択を評価し続けている ,価値を創出する機会を探索することは依然として企業の最優先順位だ。
5
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
2.
重要会計政策の概要

陳述の基礎


ザ添付されていない審査簡明総合財務諸表はアメリカ公認会計原則(“アメリカ公認会計原則”)に基づいて作成され、中期財務資料を提供する。本付記で適用指針に対するいかなる言及も財務会計基準委員会(“FASB”)の会計基準編纂(“ASC”)及び会計基準更新(“ASU”) に掲載されているアメリカ公認会計原則を指す。

添付されている監査されていない簡明総合財務諸表は、2023年12月31日現在の年度監査総合財務諸表とその付記とともに読まなければならない。brは、会社が2024年2月28日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出した10-k表年次報告書に含まれている。添付されている12月31日現在の総合貸借対照表 は、2023年12月31日現在及び2023年12月31日現在の年次監査財務諸表に由来する。このような簡明総合中期財務諸表は表格10-Q及びS-X規則第(Br)10条の指示に基づいて作成されているため、いくつかの付記及びその他の資料を漏れ或いは濃縮し、通常米国公認会計原則に基づいて作成された完全な総合財務諸表に含まれている。すべての会社間残高および取引は合併で抹消された。経営陣は、監査されていない簡明な連結財務諸表には、会社の2024年6月30日までの財務状況、2024年6月30日までの3ヶ月、2023年6月30日までの3ヶ月、6ヶ月の経営業績および株主権益の変化、および6月30日までの6ヶ月の現金流量を公平に反映するために、すべての正常かつ恒常的な調整(主に財務諸表に影響を与える対象項目、推定およびbr仮説からなる)が含まれていると考えている。2024年と2023年。


2024年及び2023年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月以内に、総合収益/損失は付随する簡明総合経営報告書に記載されている各期間の純収益/損失金額に等しい。中期の経営業績は必ずしも会計年度全体の予想業績を代表するとは限らない。
予算の使用

財務諸表の作成は、財務諸表の日に報告された資産および負債額、開示または資産および負債、ならびに報告期間内に報告された収入および支出額に影響を与えるために、管理層に推定および仮定を要求する。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。重大な推定には、毛収入から差し引かれたリベートと返金、在庫推定値、会社持分インセンティブ計画に基づいて付与された奨励、および支払手形の発行に関連して発行された引受権証の公正価値に使用される仮定、および会社繰延税金項目資産推定値免税額とその実際の税率に関する推定が含まれる。



会社は2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社の免疫グロブリン製品の販売に関する米国医療補助リベートのプロジェクトの評価に協力する第三者専門家を招いた。この評価により、会社はこの計算すべき項目が減少し、純収入がそれに応じて#ドル増加することを確認した12.62024年6月30日までの3カ月は100万ドル。この推定変化は2024年6月30日の予想に基づいて適用され、運営収入と純収入は約ドル増加した12.6百万ドルとドル11.6それぞれ100万ドルで基本と希釈して1株当たりの収益を1ドル増加させました0.05それは.BIVIGAMおよびASCENIVの発売時には依存可能な履歴データがほとんどないため、同社は、累積リベートの初期比率を評価する際に、例えば、医薬品メーカーが州医療補助計画に支払うリベート金額に法的制限がないこと、および製薬メーカーが最終患者に製品を最初に配布した後の多くの時期に遅延クレームの全体的な不確実性をしばしば提出するなど、いくつかの定性的要因を考慮している。当社はまた，使用率と支払人の組み合わせの変化により，これらの 製品のライフサイクル全体で変化する可能性があると考えている。2024年6月30日までの3カ月間に出現した他の新たな情報は，BIVIGAMとASCENIVの歴史支払者の組合せの基本的な仮定を再評価する必要があることを示しており，$12.62024年6月30日に米国の医療補助税還付の課税項目を百万回調整した。
6
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
金融商品の公正価値

当社のいくつかの金融商品の帳簿には、現金及び現金等価物、売掛金及び売掛金が含まれており、当該等のツールの短期的な性質によりコスト順に示されており、この等のコストは公正価値に近い。当該等の債務の変動金利により、当社の高級信用手配(付記7参照)の下の未返済債務は公正価値とほぼ同じである。
売掛金

売掛金は換金価値で報告され、契約信用と信用損失準備金を差し引いた金額は$となる0.2百万ドルとドル0.1 はそれぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に確認された百万ドルで、関連収入入金期間中に確認されます同社は、各顧客の財務状況と信用記録の評価に基づいて、その顧客に信用を提供する。顧客の財務状況、支払い履歴、関連信用リスクの評価は継続的に行われている。これらの評価によると、同社は信用リスクがわずかだと結論した。はい2024年6月30日, 4 人取引先合計約95会社の売掛金総額の%を占め、2023年12月31日に5人 顧客約占める98会社の売掛金総額の%を占めています。

在庫情報

原材料在庫には、当社製品を製造するための正常由来血漿および呼吸器合胞体ウイルス(“RSV”)高力価血漿を含むサプライヤーから購入された様々な材料が含まれている。製品と生産品在庫(付記3参照)には，原材料コストおよび直接·間接人工コストを反映し，主に従業員の賃金，賃金と福祉，およびボカ施設に関する間接管理コストの分配が適用され，光熱費，物業税，一般修理とメンテナンス，消耗品と減価償却が含まれる。ボカ工場の間接費用が在庫に分配されるのは，博カード工場が当社FDAが承認した製品を生産するための推定平方フィートに基づいており，工場総面積 に対してである。

先行先行法で決定されたコストまたは可変正味価の低いものを基準とする、転売のための血漿と、会社の製造、商業化または研究開発活動のための内部使用のための血漿とを含む在庫。現金化可能な純資産は、通常、企業が在庫を販売する際に予期される対価格から、在庫を受信者に渡すコストを差し引いたコストに基づいて決定される。在庫可現純値の見積もりは契約条項や歴史的経験やいくつかの他の仮定に基づいており、当社はこのような仮定が合理的だと信じている。定期的に在庫を審査して、その帳簿価値がその換金可能純値を超えないことを保証し、帳簿価値或いは歴史コストがその推定可変動純値を超えた場合、記録調整はこのような在庫を減記し、それに応じて製品収入コストを計上する。
グッドウィル

営業権とは、買収価格が会社が買収した純資産の公正価値を超える部分を指す。営業権は 2024年6月30日2023 年 12 月 31 日は $3.5百万ドルです。同社のすべての営業権はADMA生物製造業務部門のおかげである。

営業権は償却しないが，年次ごとに減値評価を行い，減値指標が存在すれば減値をより頻繁に評価する。当社は、その報告単位の公正価値が、営業権および他の無形資産を含む、その帳簿価値よりも低い可能性があるかどうかを決定するために、商業権を定性的に評価することを選択することができる。当社がそう考えている場合には，報告単位の公正価値とその帳簿価値を比較することで営業権減値テストを行わなければならない。報告単位の帳簿価値がその公正価値を超える場合は、減値費用を計上するが、その報告単位に割り当てられた営業権総額を超えてはならない。当社は毎年10月1日から年間営業権減価テストを行っています。“会社”ができた違います。t 3社の営業権に関するいかなる減価費用を記録するあと6つ2024年と2023年6月30日までの月。
7
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
長期資産減価準備

重大な事件や環境変化が減少する可能性があることを示す限り、当社はその長期資産(財産や設備および有限寿命の無形資産を含む)の回収可能性を評価する。減値指標があれば、資産に関する将来の未割引現金流量とその帳簿金額を比較し、資産の帳簿価値が回収可能かどうかを決定する。いずれもこれによって生じた減値は関連資産の帳簿価値の減値として記録され、減値は公正価値を超えて経営業績に計上される。 まで3ヶ月と6ヶ月2024年6月30日そして2023年、会社はその長期資産のための減価指標を決定していないので、違います。減価費用は既に入金された.
収入確認

3か月と6か月の収入2024年6月30日Brと2023年には(I)当社の免疫グロブリン製品の販売収入を含むASCENIVはBIVIGAMとNABI-HBは(Ii)当社の血漿採取センター業務によるヒト血漿の製品収入 部門、(Iii)契約製造および実験室サービス収入、(Iv)中間副産物販売収入；および(V)主に2012年にASCENIVをBiotest AG (“Biotest”)に許可した欧州および北アフリカおよび中東の一部の国でマーケティングおよび販売された許可証およびその他の収入に由来する。Biotestは関連するBiotest 許可プロトコルに従って会社に何らかのサービスと財務支払いを提供しており、あるマイルストーンに達した場合、将来的に会社に一定の金額を支払う義務がある。繰延収入はBiotestライセンス期間内に償却された収入であり，約10%に相当する22何年もです。

製品収入は、顧客が製品に対して制御権を持っているとみなされた場合に確認します。 制御権は、製品の出荷または交付時間に基づいて決定され、具体的には販売条項に依存し、所有権を顧客に転送する。収入の入金金額は，交換として会社が期待している掛け値を反映している.販売会社免疫グロブリン製品の収入は、製品が顧客目的地に到着したときに確認され、推定リベート、卸売流通および関連費用、顧客インセンティブ(即時支払い割引、卸売業者払い戻し、共同購入組織費用および患者援助精算を含む)を差し引いて入金される。このような推定は過去の経験やいくつかの他の仮定に基づいて行われているが、当社はこのような推定は合理的だと信じているが、将来の経験やその他の要素によって調整される可能性がある会社は2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社の免疫グロブリン製品の販売に関する米国医療補助リベートの課税額の評価に協力する第三者専門家を招聘した。この評価の結果，会社はこの計算すべき項目が減少し，純収入がそれに応じて#ドル増加することを確認した12.62024年6月30日までの3カ月は100万ドルであり，基本的にはASCENIVやBIVIGAMの販売に関係している。この推定変化は2024年6月30日の展望性に基づいて適用され、運営収入と純収入は約$増加した12.6100万ドルと$11.6それぞれ100万ドルで基本と希釈して1株当たりの収益を1ドル増加させました0.05それは.BIVIGAMやASCENIVの発売時には依存できる歴史的データはほとんどないため，同社は累積リベートの初期比率を評価する際に，医薬品メーカーが州医療補助計画に支払うリベート金額に法的制限がないことや，全体的な不確実性，政府支払者が最終患者に最初に製品を配布してから長い間遅れたクレームを提出することが多いことを見るために，累積リベートの初期比率を評価する際にいくつかの定性的要因を考慮している。会社はまた，使用率と支払人の組み合わせの変化により，これらの製品のライフサイクルで変化する可能性があると考えている。2024年6月30日までの3カ月間に出現した他の新たな情報は，BIVIGAMとASCENIVの履歴支払者の組合せの基本的な仮定を再評価する必要があることを示しており，$12.62024年6月30日に米国医療補助br還付の課税項目を百万回調整した。



契約製造·中間体販売に関する収入については，制御権は顧客 に移行し，顧客がボカ施設や会社が使用する第三者倉庫から製品を取得した場合には，義務を履行する。

会社血漿収集センターで収集したヒト血漿を販売する製品収入は，製品制御権が顧客の手元に移行した場合に確認され，これは通常出荷時に発生する。会社が輸送中に製品の制御を維持している場合は、納入時に製品収入を確認する。

以下の日付までの6か月2024年6月30日, 二つ顧客代表の合計は約71会社の総合収入の1%を占めている。以下の日付までの6か月2023年6月30日, 二つ顧客代表の総人数は 68会社の総合収入の1%を占めている。
8
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
製品収入コスト

製品収入コストには、製造会社FDAが許可した製品、中間体、および人体由来血漿の販売に関連するコスト、およびコンプライアンス大量生産、プロセス開発および科学技術運営に関連する費用(これらの運営が上場製品による場合)が含まれる。これらの業務のbr活動が開発中の新製品やプロセスに起因する場合、費用は研究開発費に分類される。
普通株1株当たり収益/損失

普通株1株あたりの基本収益/損失は純価値で計算する収益/収益普通株株主は損失を除いた期間内に発行された普通株の加重平均株式数を占めなければならない収益/収益普通株1株当たりの損失は純価値で計算される収益/収益普通株株主は損失を占めなければならず、希釈証券(あり)の影響調整後、期間中に発行された普通株と希釈性普通株の加重平均株式数を除く。潜在的希釈性普通株には，発行済み株式オプションと引受権証を行使して発行可能な普通株株式と，制限株式単位(“RSU”)がある,在庫株方法を採用する。希釈可能な普通株は希釈された普通株から除外される収益/収益普通株1株当たり損失 は逆希釈程度に計算される2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月、基本的な1株当たり収益と希釈後の1株当たり収益は以下のように計算される


   
3か月まで
2024年6月30日
    
6か月まで
2024年6月30日
  
普通株主利用可能な純利益 （ $000 ） （ 分数 ）
   $ 32,062     $
49,868  
普通株式の加重平均数 （ 分母 ）
     232,417,645       230,646,246  
普通株式 1 株当たり基本利益
   $ 0.14     $
0.22  
 
                
加重平均普通株式数
     232,417,645       230,646,246  
発行済株式オプション、ワラント、未投資 RSU から生じる普通株式の潜在的な株式
    
9,749,427
       8,999,694  
株式総額 — 希釈 （ 分母 ）
     242,167,072       239,645,940  
薄めて1株当たりの収益
   $ 0.13     $
0.21  


2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月半は、 違います。1 株当たり利益計算から除外する必要のある希釈防止効果を持つ株式2023 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間 違います。希釈可能性のある有価証券は、連結連結報告書の 1 株当たり希釈損失の計算に含まれます。 当社はこれらの期間の純損失を計上しました。 以下の日付までの6か月2023年6月30日、 以下の有価証券は、希釈防止効果があるため、普通株式 1 株当たりの希釈損失の算出から除外されました。
株式オプション
     9,641,312  
限定株単位
     4,818,649  
株式承認証
     12,502,906  
      26,962,867  

9
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
株に基づく報酬

会社は、公認された会計基準に従って、株式オプションおよびRSUの付与を含む株式ベースのすべての支払いを要求し、運営報告書において、付与された日の公正価値に基づいて補償費用として確認しなければならない。サービスベースの帰属条件の従業員および取締役の報酬に関連する報酬支出 は、通常、報酬の付与日公正価値に基づいて、報酬の関連帰属中に直線的に確認される。会社の持分インセンティブ計画に基づいて付与される株式オプションは一般に4年制帰属期間と期限10 年。通常従業員に与えられるRSUは4年制帰属期間。ASU 2016-09号によると従業員株式支払会計の改善(テーマ718)未帰属持分奨励の没収に関する株式ベースの補償支出は没収時に完全に打ち切られているため、当社は罰金率を設けないことを選択した。
所得税

当社は繰延税金資産と負債が総合財務諸表またはその納税申告書に登録された事件の予想される将来の税務結果であることを確認した。このbr方法によると，繰延税項資産および負債は現行税率で資産や負債の課税基盤とそれぞれの財務報告金額との一時的な差を確認し，このような一時的な差はこのような一時的な差が振り戻された年度内に発効することが期待される。もし会社がその繰延税金資産を利用するのに十分な課税収入を生成しない可能性が高い場合、会社はその繰延税金資産を推定値に計上する。当社は主要税務機関の2020年以降のすべての課税年度及びそれまでの期間の所得税審査を受けなければなりません。当社の経営損失純繰越と関係があるためです。

米国公認会計原則によると、当社は当社の税務立場の技術価値に基づいて、当社の税務立場が税務機関の審査を適用した後、いかなる関連する控訴や訴訟手続きを解決することを含む、持続可能性があるかどうかを確定しなければならない。確認すべき税収割引とは、最終和解時に実現される可能性が50%を超える最大割引額のことである。先に確認した税務割引の取り消しは、当社が税務負債を記録し、純資産を減少させる可能性があります。その分析によると、会社 はすでに違います。2024年6月30日と2023年12月31日まで、および2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社は未確認の税金優遇のために重大な責任を負います 違います。不確定な税務状況を調整する。

最近の会計公告



FASBは2023年11月にASU 2023-07号を発表した分部報告(テーマ 280)：改善報告分部開示本ASUにおける改訂は、財務諸表ユーザに公共エンティティの報告可能部門に関するより多くの分類費用情報を提供することを目的としているが、 更新は経営部門の定義を変更したり、報告すべき部門を決定する方法を変更することはない。この更新は、2023年12月15日以降の会計年度と2024年12月15日以降の移行期間内に発効する。当社は、このASUが当社の総合財務諸表に実質的な影響を与えないと予想しています。

3.
在庫品


次の表は在庫の構成要素を提供します
   
六月三十日
2024
   
十二月三十一日
2023
 

  (単位：千)
  
原料
  
$
56,985
    
$
52,999
  
製品の中で
    
55,069
      
49,621
  
完成品
    
67,756
      
70,286
  
総在庫
  
$
179,810
    
$
172,906
  


原材料には、ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HBの生産に使用される予定のプラズマおよび他の材料が含まれています。これらの材料は、販売または代替用途が予想される商品を製造するために使用され、これらの商品は将来のメリットをもたらす可能性があります。


10
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)

製品在庫には、主に原料薬と会社免疫グロブリン製品のラベルが貼られていないボトルを含む


完成品在庫には、商業的に販売可能な免疫グロブリン製品在庫および関連中間体、および会社血漿収集センターが収集した第三者顧客に販売される予定の血漿が含まれる。

4.
無形資産


2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日時点の無形資産は、以下のとおりです。
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (単位：千)  
          蓄積したデータ                 蓄積したデータ        
   
費用
    
償却
    
ネットワークがあります
    
費用
    
償却
    
ネットワークがあります
  
Nabi—HB に関連する商標およびその他の無形権利
  
$
4,100
    
$
4,100
    
$
-
    
$
4,100
    
$
3,856
    
$
244
  
内部開発のソフトウェア
     525       46       479       210       9       201  
中介者への権利
    
907
      
907
      
-
      
907
      
853
      
54
  
   
$
5,532
    
$
5,053
    
$
479
    
$
5,217
    
$
4,718
    
$
499
  


2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、同社はデータインテリジェンスおよび分析プログラムの開発を継続しました。0.3その費用は期間にわたって償却されます 三つへ 5年プロジェクトを完了し、サービスに投入します。会社の無形資産に係る償却費用は $0.1そして$0.23 人のための百万 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 6 月 30 日までの月間、および $0.3百万ドルとドル0.42024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間はそれぞれ 100 万ドル.今後の累計償却費の見通しは以下の通りです （ in 千人):
2024
  
$
44
  
2025
    
132
  
2026
     132  
2027
     122  
2028
    51  

11
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
5.
財産と設備


資産設備および関連減価償却の累積は以下の通りです。 次は
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (単位：千)  
製造 · 実験機器
  
$
21,248
    
$
21,093
  
事務機器 · コンピュータソフトウェア
    
6,414
      
6,062
  
家具と固定装置
    
5,777
      
5,776
  
建設中の工事
    
5,253
      
2,273
  
賃借権改善
    
21,031
      
20,811
  
土地
    
4,339
      
4,339
  
建築と建築の改善
    
20,811
      
20,218
  
     
84,873
      
80,572
  
減算：減価償却累計
    
(30,547
)
    
(26,737
)
財産と設備の合計
  
$
54,326
    
$
53,835
  


資産 · 設備は、累積減価償却額を差し引いた原価で記載されます。減価償却費は を使用して計算されます。 資産の推定耐用年数に対する直線法。土地は減価償却されない。建物の耐用寿命が割り当てられた 30 何年か土地 · 建物以外の財産 · 設備の耐用年数は 三つへ 10何年かリース保有の改善は、リース期間または推定耐用年数の低い方で償却されます。

The 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の資産設備の減価償却費を計上しました。1.9 百万 and for the 2024 年 6 月 30 日と 2023 年の 6 ヶ月間の3.8百万ドルです。

6.
費用とその他の流動負債を計算しなければならない


2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日時点の経常負債は以下のとおりです。
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (単位：千)  
リベートすべきである
  
$
4,338
    
$
16,608
  
流通費発生
    
8,373
      
5,954
  
累積インセンティブ
    
2,377
      
4,961
  
応算利息     3,775       546  
累計テスト
    
488
      
282
  
課税所得税
    2,834       -  
未払い給与その他の報酬
    
3,249
      
2,203
  
他にも
    
2,292
      
2,365
  
費用とその他の流動負債総額を計算しなければならない
  
$
27,726
    
$
32,919
  

7.
債務


未払いのシニア債の概要は以下の通りです。
   
2024年6月30日
    
2023年12月31日
  
    (単位：千)  
定期ローン
  
$
62,500
    
$
62,500
  
循環信用手配     72,500       72,500  
より 少ない ：
                
債務割引
    
(3,926
)
    
(4,406
)
シニア債券
  
$
131,074
    
$
130,594
  

12
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)

2023年12月18日(“Ares決済日”)に、当社及びそのすべての付属会社は、Ares Capital Corporation及びAres Capital Corporationに付属するいくつかのクレジット基金(総称して“Ares”)とクレジットプロトコル(“Aresクレジットプロトコル”)を締結する。“アレリス信用協定”は総額を$と規定している135.0百万ドルの優先保証信用手配(“戦神信用手配”)は、(1)元金総額#ドルの定期融資を含む62.5(2)元本総額#億ドルの循環信用手配72.5100万ドル(総称して“戦神ローン”と呼ぶ)は、両ローンとも戦神閉鎖日に全額抽出されている。アリス·クレジット·ファイナンスの満期日は2027年12月20日(“戦神満期日”)。Ares決算日に、当社はAresローンで得られたお金を使用して、手元の既存現金とともに、当社と先にHayfin Services LLP(“Hayfin”)との高級信用手配(“Hayfin Credit Finance”)下のすべての未返済債務を終了および全数返済し、元金#ドルを含むすべての未返済債務を返済します158.6百万ドルです。



定期ローンの下の借金は調整後の期限で利息を計算します 軟性一つの上に3か月以下の日に有効期限二つカレンダー四半期の初日までの平日が適用されます6.50%(“初期SOFR定期融資適用保証金”)。循環ローンの場合の借入金は調整後期限SOFRで利息を計上し，期限は3か月以下の日に有効期限二つカレンダー四半期の初日までの営業日が適用されます3.75%(“SOFR循環融資適用保証金”)。2024年6月30日と2023年12月31日までの定期融資の金利は約11.84% と 11.88%、 、循環ローン金利は約9.05% と 9.13%です


Ares満期日には、当社はAresローンに関するすべての 未返済元金とその任意の未払い利息をAresに支払わなければなりません。戦神の満期日までには違います。アリリス信用は元金支払いを手配して、当社は支払いを要求されました四半期ごとにBr}アリスに支払う利息は約$です3.6百万ドルです。当社は循環融資項目の未償還元金と、前払い元金のいずれかを随時前払いすることができますが利息を払っていません三つ営業日数 までの書面通知違います。保険料を前払いします。しかしもし会社が循環ローンで前借りした金額が50現在の$のパーセントは72.5百万未返済残高は，当社は依然として利子を支払わなければならない50この残高の% ，または$36.3百万ドル、アレリス信用で手配された条項。当社は定期ローンの未返済元金と、前払元金のいずれかを随時前払いすることができますが利息を払っていません三つ事前に書面で通知しますが、アリスに前金割増を支払わなければなりません。この割増価格は、(I)すべての残りの返済に必要な元金の利息支払いの現在値に等しい1.5前納元金の割合は、戦神閉鎖日の一周年又は前に前払いされた場合、(Ii)1.5元金の%を前払いし、戦神閉鎖日1周年後、戦神戦神終了日の第2番目の記念日または前に前払いする場合、または(Iii)1.0前払い元金の%は、戦神閉鎖日の3番目の 周年または前に前払いされたものである。


アリス信用手配の閉鎖に関連して、当社では#ドル取引に関する費用と支出が発生した2.8百万ドルで1ドルも含まれています1.7シリウスに支払われた元の割引は100万ポンドで、すべてアリスのローン収益から差し引かれた。また、会社はアリスに#ドルの競技場代を支払わなければならない1.7事前支払日またはアリリス満期日(早い者を基準とする)において、当社は、2024年6月30日および2023年12月31日の総合貸借対照表において、独立バランスシートとして提案されている。そこで、同社は合計#ドルの債務割引を確認した4.42024年6月30日と2023年12月31日までのAres貸出加重平均実質金利は11.35% と 11.39%、 。この債務割引は債務額面の減少として記録され、利息方法を用いて債務期限内に利子支出として償却される


当社の“戦神信用協定”の項の下のすべての債務は、当社のほとんどの有形及び無形資産(知的財産権及び当社付属会社のすべての持分を含む)の優先保有権及び担保権益を担保としている。アレリス信用協定には、債務融資に通常必要ないくつかの陳述と保証、肯定契約、否定契約、および条件が含まれている。否定的な条約には最高総レバー率と#ドルを含む特定の金融協約が含まれている15.01，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，000，いくつかの投資または制限的な支払いを行う(各定義は“アレリス信用協定”参照)；いくつかの連属会社の取引に従事するか、または任意の他の合意を締結、修正または終了し、これらの協議会は、当社が“アレリス信用協定”に従って融資を返済する能力を制限する。当社は2024年6月30日現在、“アレリス信用協定”のすべてのチェーノを遵守している。

13
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)

Aresローンの違約事件は、元金を支払わない、利息或いは費用、契約違反、陳述と担保不正確、破産と資金不担保事件、重大判決、重大契約交差違約及び制御権変更を構成する事件を含む。もし違約事件が発生すれば、会社は#年のアリスローン金利を増加させるだろう2毎年%

8.
株主権益

優先株

その会社は現在最も多くの発行を許可されている10百万株優先株、$0.0001、1株当たり額面。 あります違います。2024年6月30日と2023年12月31日に発行された優先株。
普通株

2024年6月30日と2023年12月31日まで、当社は発行を許可しています300,000,000普通株の株、$0.00011株当たりの価値と233,026,736そして 226,063,032 普通株はそれぞれ2024年6月30日と2023年12月31日に発行される。発効後には31,407,217会社の持分激励計画に基づいて将来発行のために発行された株式証と奨励予約株式を発行または予約することは、2024年6月30日まで、あります35,566,047発行可能な普通株。

株式承認証

 

2024年1月10日、当社前手形保有者が株式承認証購入 を行使4会社普通株百万株を無現金で保有し，会社が発行する1,977,514普通株式を本手形所持者に譲渡する。2024年3月8日、Hayfin及びその付属会社は引受権証を行使し、購入した3,388,681会社普通株は無現金で発行され，会社は発行する2,482,205Hayfinとその関連会社に普通株を売却する。2024年3月14日，当社の別の前手形所持者に関連するエンティティが引受権証を行使した169,651会社普通株は無現金で発行され，会社は発行する85,784この事業体への普通株式の株式2024 年 5 月 9 日、 Hayfin とその関連会社は、以下の商品の総購入令状を行使しました。 1,787,424会社普通株は無現金で発行され，会社は発行する937,507ヘイフィンとその関連会社に普通株式を供給します

2024 年 2 月 24 日、購入令状 34,800当社の旧証券保有者が保有する当社の普通株式の株式は、その条件に従って満了しました。2024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日、当社は以下を合計して購入する発行権を有しました。 3,122,350そして 12,502,906加重平均行使価格でそれぞれ普通株式の株式が2.08そして$2.321 株当たりそれぞれ、満期日が の範囲です。 2024 年 10 月から 2030 年 5 月までの間。 The 以下の表は、 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の未払い令状の情報をまとめたものです。

   
株価
    
重みをつける
平均値
行権価格
  
2023 年 12 月 31 日時点の発行権
    
12,502,906
 
$
2.32
  
期限が切れる
    
(34,800
)
  
$
7.50
  
授与する
    
-
 
$
-
  
鍛えられた
    
(9,345,756
)
  
$
2.38
  
2024 年 6 月 30 日時点の発行権
    
3,122,350
 
$
2.08
  


14
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
持分激励計画

合意に基づいて付与された株式オプションの公正価値彼 会社持分激励計画 wブラック·スコアーズオプション評価モデルが授与された日に決定された。ブラック·スコアモデルは公開取引オプションの公正価値を見積もるために開発されており，これらのオプションは帰属制限がなく，完全に譲渡することができる.また，オプション推定モデルは，期待株価変動を含む何らかの主観的仮定を入力する必要がある.従業員と取締役に付与される株式オプションは取引型オプションと著しく異なる特徴があり、主観投入仮定の変化は公正価値推定に重大な影響を与える可能性がある2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に付与されたオプションの公正価値を決定するために、以下の仮定を使用しました。
   
6 月 30 日までの半年
  
   
2024
    
2023
  
所期期限
  
5.5 - 6.3年間
    
5.5 - 6.3年間
  
波動率
  
66%
 
68%

配当率
  
0.0
    
0.0
  
リスクフリー金利
  
4.29-4.34%

 
4.20-4.24%



2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、当社は以下の以下のオプションを購入しました。 1,396,524そして 1,727,510株式は 普通株式をそれぞれ取締役と従業員にします 2024 年 6 月 30 日時点で発行済みの株式オプションの加重平均残存契約期間は 7.3何年か 2024 年 6 月 30 日時点で行使可能なストックオプションの加重平均残存契約期間は 6.0 何年か 2024 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間、オプションの合計購入 555,171普通株式の株式は 特定の行使取引を含み、その合計は 20,774株式は行使価格をカバーするために源泉徴収され、当社は総純 を受け取った。 $の行使収益1.4百万ドルです。




当社の持分インセンティブ計画下のオプション活動および関連情報の概要は以下の通りである

   
株価
    
重み
平均値
行権価格
  
未払いオプション、付与および付与予定 2023年12月31日
    
5,906,184
    
$
3.38
  
没収される
    
(15,702
)
  
$
1.94
  
期限が切れる
    
(212,717
)
  
$
7.55
  
授与する
    
1,396,524
    
$
5.65
  
鍛えられた     (555,171 )   $ 2.76  
未払いのオプション、付与および付与予定 2024年6月30日
    
6,519,118
    
$
3.79
  
                 
行使可能なオプション
    
3,585,489
    
$
3.55
  


2024 年 6 月 30 日時点で、同社は $7.3会社持分インセンティブ計画が付与したオプションに関する未確認報酬支出は，加重平均期間中に確認される予定である 2.9何年もです。

2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間、当社は 2,781,288そして 2,976,260当社のある従業員とその取締役会のメンバーにそれぞれ株式を売却します。これらのRSUは通常一定期間毎年授与されます4 年従業員と半年にわたって 1年監督のために。終了した 6 ヶ月間 2024 年 6 月 30 日、合計 1,386,350RSUの付与に関連して帰属する普通株式。与えられたRSUについては440,053価値約$1の株3.2従業員の納税義務をカバーするために、会社は 100 万ドルを控除しました。これらの株式は 2024 年 6 月 30 日時点で発行済ではない。 会社が許可していないRSU活動および関連情報の概要は以下の通り

15
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
   
株価
    
重み
平均補助金
期日公正価値
  
残高は2023年12月31日
    
4,657,297
    
$
2.81
  
授与する
    
2,781,288
    
$
5.61
  
既得
    
(1,386,350
)
  
$
2.52
  
没収される
    
(186,438
)
  
$
3.45
  
残高は2024年6月30日
    
5,865,797
    
$
4.19
  


2024 年 6 月 30 日時点で、同社は $21.9会社持分インセンティブ計画により付与された未帰属RSUに関する未確認補償支出は，加重平均 の間に確認される予定である3.2何年もです。

当社の株式インセンティブ計画で授与されたすべての報酬に対する株式報酬費用の合計 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月は以下の通りです。
   
6 月 30 日までの 3 ヶ月間
    
6 月 30 日までの半年
  
(単位：千)  
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
研究 · 開発
  
$
24
    
$
9
    
$
41
    
$
15
  
プラズマセンターの運営費
    
48
      
40
      
87
      
63
  
販売、一般、行政
    
2,405
      
1,410
      
4,246
      
2,388
  
製品収入コスト
    
386
      
178
      
630
      
281
  
株式に基づく報酬総支出
  
$
2,863
    
$
1,637
    
$
5,004
    
$
2,747
  

9.
関係者取引


当社はオフィススペースをリースし、 Areth， LLC （ 「 Areth 」 ） の設備は、 2016 年 1 月 1 日付で有効なサービス契約に基づき、随時修正され、この施設の月額賃料を支払う。102026年12月31日まで。2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間の賃貸料支出は$60000ドルです。Arethは会社取締役会副議長のジェロルド·B·グロスマン博士と会社総裁兼最高経営責任者アダム·S·グロスマンが支配している会社です同社はまた、オフィスや建築関連(公共エリア)費用、設備、その他の運営費用をArethに精算しており、これらの費用は、2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間の簡明総合財務諸表にとって重要ではない。



当社は2024年および2023年6月30日までの6ヶ月間、Genesis BPSとその付属会社(“Genesis”)に当社の血漿収集センターに関連する専門医療設備やサービス、および個人防護装備をいくつか購入し、総額は$に達した0.1百万ドルとドル0.2それぞれ 百万である.Genesisの所有者はグロスマン博士とグロスマンさんです。

10.
引受金とその他の事項

一般法律事項

当社は時々その正常な業務過程に関するいくつかの法的手続きや請求の影響を受ける可能性があります。経営陣は、このような請求や行動の結果が当社の流動資金、経営業績、財務状況に大きな影響を与えることを期待していません

16
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
仕入先約束


日が二零一一年十一月十七日の血漿購入協定(“二零一年血漿調達協定”)の条項によると、当社はその前契約メーカーから毎年最低数のRSV抗体を含む由来血漿を購入し、ASCENIVを製造することに同意した。会社は取引相手から確定と合意すべき年間最低数量を購入しなければならず、最初の2011年の血漿調達協定によると、会社は以下の位置から高力価RSV血漿を収集することも許可されている5人全資所有のADMA血漿収集施設。2015年、当社は2011年の血漿調達協定を改正し、(I)当社が任意の数の全額所有のADMA血漿収集施設からその原材料RSV高力価血漿を収集することを許可し、(Ii)当社が他の第三者収集組織からその原材料RSV高力価血漿を購入することを許可し、いずれの場合も、自社前契約メーカーの年間最低数を満たせば、これにより，br社はそのASCENIV商業化計画を実行する際に原材料供給範囲を拡大させた。事前に終了しない限り、2011年の血漿購入協定は2027年6月に満期になり、その後更新される可能性があります二つその他の内容5年制双方が同意すれば，期限は である.2018年12月10日、会社の前契約メーカーは、2011年のプラズマ調達協定下での権利と義務をGrifols Worldwide Operations Limited(“Grifols”)に譲渡し、その利益相続人として2019年1月1日から発効した。


2017年6月6日、当社はその前契約メーカーと血漿供給協定を締結し、この協定に基づいて、ある例外的な状況を除いて、取引相手はADMA生物製造会社に毎年最も少ない数量のB型肝炎ウイルス抗体を含む高免血漿を供給し、NaBI-Hbの製造に用いた。血漿供給協定には10年間学期です。2018年7月19日、取引相手がADMA生物製造規定数を超えるB型肝炎血漿を供給しないことを選択し、ADMA生物製造がADMA生物製造よりも低い価格で取引相手に支払う価格の2桁の数百分比で第三者からB型肝炎血漿を得ることができない場合、取引相手はADMA生物製造によって生じる価格差を補償しなければならない“血漿供給プロトコル”を改正した。2018年12月10日，会社の前契約メーカーはプラズマ供給プロトコルの権利と義務に応じてGrifolsに譲渡し，2019年1月1日から発効した。
発売後に承諾する


FDAが2019年4月1日にASCENIVを承認したことを受け、同社は小児および青少年におけるASCENIVの安全性と有効性を評価するために小児科研究を行うことを要求された。2024年6月30日および2023年6月30日までの6カ月間，当社の本研究に関する支出は$である0.7百万ドルとドル0.4それぞれ100万ドルです同社は約#ドルの費用が発生すると予想している0.8100万ドルでこの研究を完成させ、この研究は2026年6月に完成することを要求している


雇用契約

同社は、グロスマンさんおよび同社の前執行副社長、ADMAバイオセンターのブライアン·レンツ最高財務責任者兼社長と雇用契約を結んでいます。Lenzさんは、2024年4月1日から非社員相談役に移行し、会社と相談契約を締結しました。2024年4月1日、会社は最高運営官に昇進したキャトリン·ケステンベルクとコンプライアンス部門の上級副総裁と採用協定を締結した2024年7月24日、会社は会社の首席財務官兼財務主管に任命されたブラッド·テッドと採用協定を締結した。

他の約束


通常業務過程において、会社はその従業員、許可者、サプライヤー、サービスプロバイダと各種賠償を含む契約を締結する。また、当社は現在または過去に当社の要求に応じて当該等の身分でサービスを提供している役員及び行政者に対して賠償を行う。2024年6月30日現在、同社のこれらのbr手配での最大リスクは不明である。その会社はこれらの手配に関連したいかなる重大な損失も確認しない見通しだ。
17
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
11.
細分化市場


会社は特殊血漿由来生物製品の製造、マーケティング、開発に従事している。会社のADMA生物製造運営部門は、フロリダ州ボカラトンでの免疫グロブリン製造、商業、開発業務を反映している。血漿収集センター運営部門には、：10個全米各地に位置する血漿収集施設brは，これらの施設が稼働しており，血漿を収集しており，現在FDA許可証を持っている。当社はその経営部門をその経営結果を首席経営決定者(“CODM”)が定期的に審査して業績分析と資源配分の業務単位と定義している。経営分部とはみなされないが、下表に含まれる会社情報には、いくつかの未分配の一般管理費用と 会社優先債務の行政管理費用と利息費用が含まれている(付記7参照)。会社のCEOは社長兼最高経営責任者です。会社上の二つCODm は、セグメント利益の尺度として税引前損益を使用して、各セグメントのリソース配分を決定します。 概要 報告セグメントに関する財務情報は以下の表に示されています。

2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間
  
    ADMA    
血漿収集
              
(単位：千)  
生物製造
    
センター
    
会社
    
統合された
  
                         
売上高
  
$
106,183
    
$
972
    
$
36
    
$
107,191
  
                                 
製品収入コスト
    
48,471
      
1,267
      
-
      
49,738
  
                                 
営業収入(赤字)
    
46,712
      
(1,237
)
    
(6,274
)
    
39,201
  
                                 
利息とその他の費用，純額
    
(10
)
    
(3
)
    
(3,337
)
    
(3,350
)
                                 
損益 （ 損失 ） 税金前
    
46,702
      
(1,240
)
    
(9,611
)
    
35,851
  

                               
減価償却 · 償却費
   
1,241
      
806
      
-
      
2,047
  
総資産
     258,095       33,607       84,697       376,399  

2023年6月30日までの3ヶ月
  
    ADMA    
血漿収集
              
(単位：千)  
生物製造
    
センター
    
会社
    
統合された
  
                         
売上高
  
$
59,761
    
$
326
    
$
36
    
$
60,123
  
                                 
製品収入コスト
    
43,041
      
392
      
-
      
43,433
  
                                 
営業収入(赤字)
    
6,084
      
(1,400
)
    
(5,157
)
    
(473
)
                                 
利子その他の （ 費用 ） 収入、純
    
(6
)
    
1
      
(5,893
)
    
(5,898
)
                                 
損益 （ 損失 ） 前 税金
    
6,078
      
(1,399
)
    
(11,050
)
    
(6,371
)
                                 
総資産
    
248,163
      
37,459
      
57,405
      
343,027
  
減価償却 · 償却費
    1,283       815       -       2,098  

18
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間
  
    ADMA    
血漿収集
              
(単位：千)  
生物製造
    
センター
    
会社
    
統合された
  
                         
売上高
  
$
186,297
    
$
2,698
    
$
71
    
$
189,066
  
                                 
製品収入コスト
     89,462
      
3,043
      
-
      
92,505
  
                                 
営業収入(赤字)
     75,409      
(2,292
)
    
(12,095
)
    
61,022
  
                                 
利息とその他の費用，純額
     (41 )    
(4
)
    
(6,725
)
    
(6,770
)
                                 
税引き前収益
    
75,368
      
(2,296
)
    
(18,820
)
    
54,252
  
                                 
資本支出
     4,338       75       -       4,413  
減価償却および償却費用
    
2,548
      
1,613
      
-
      
4,161
  

2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間
  
    ADMA    
血漿収集
              
(単位：千)  
生物製造
    
センター
    
会社
    
統合された
  
                         
売上高
  
$
109,339
    
$
7,627
    
$
71
    
$
117,037
  
                                 
製品収入コスト
    
76,975
      
6,859
      
-
      
83,834
  
                                 
営業収入(赤字)
    
11,561
      
(2,346
)
    
(10,501
)
    
(1,286
)
                                 
利息とその他の費用，純額
    
(30
)
    
-
      
(11,844
)
    
(11,874
)
                                 
税引き前収益
    
11,531
      
(2,346
)
    
(22,345
)
    
(13,160
)
                                 
資本支出
     1,195       1,622       -       2,817  
減価償却および償却費用
    
2,575
      
1,556
      
-
      
4,131
  

製品出荷先に応じた地理的地域別純収入は以下の通り
   
6 月 30 日までの 3 ヶ月間
    
6 月 30 日までの半年
  
(単位：千)  
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
アメリカ合衆国
  
$
102,726
    
$
56,608
    
$
180,717
    
$
109,303
  
国際的に
    
4,465
      
3,515
      
8,349
      
7,734
  
総収入
  
$
107,191
    
$
60,123
    
$
189,066
    
$
117,037
  

12.
レンタル義務


当社はそのADMAバイオセンターとADMAバイオ製造子会社のために特定の物件や設備をレンタルし、これらのレンタルに対象資産を使用する権利を提供し、それぞれのレンタル条項によるレンタル費用の支払いを要求しており、これらのレンタル条項は異なる日に2033年まで満期となる。当社の賃貸契約には、重大な剰余価値保証 や重大な制限的契約は含まれていません。
19
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)

当社は最初から一つの手配が経営リースであるかどうかを確定しています。初期リース期間が12ヶ月以下の賃貸契約は貸借対照表に計上されない。他のすべてのリースは貸借対照表に記入され、資産は賃貸期間内の関連資産の使用権を表し、賃貸負債は賃貸による賃貸金の支払い責任を表す。 使用権資産およびリース負債は、レンタル開始日にレンタル期間内にリース支払いの現在値に基づいて確認され、行使を合理的に決定した場合にリース契約を延長または終了する選択権が含まれる。賃貸支払いの現在値は会社の逓増借款金利を用いて決定されます。当社のレンタル料金はリース期間内に直線的に確認され，プラズマセンターの運営費用および販売，一般，管理費用に反映されている会社レンタルのレンタル料金合計2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の $0.6百万人 と2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間のレンタル料金の合計は$1.2百万それは.会社のレンタルのための現金2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月もほぼ $0.6百万人2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間に支払われた現金は約ドルです1.2100万ドルと$1.1それぞれ 百万である.


同社の総賃貸負債は#ドルです10.3百万ドルとドル10.8 年まで2024年6月30日と2023年12月31日 当社血漿収集センターのリースと当社の免疫グロブリン製造業務に関する原料貯蔵倉庫リースをそれぞれ含む7.2何年もです当社のレンタル義務下の予定支払いは以下のとおりです(単位：千)：
残りの部分2024
    
$
1,204
  
12月31日までの年間2025
      
2,421
  
 2026
      
2,157
  
                                            2027
      
2,041
  
                                            2028
      
2,088
  
                                            2029
      
2,109
  
*
      
4,041
  
*
      
16,061
  
*：利息による
      
(5,737
)
*
      
(1,142
)
米国銀行は2024年6月30日までに、2024年6月30日に外貨準備残高を実現する
    
$
9,182
  

13.
所得税



当社は、ASC(br}740−270、中間報告)に規定されている推定年間有効税率法を用いて中間税額支出を算出している。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、会社が記録した所得税支出は3.8百万ドルとドル4.4百万ドルで実際の税率は8.1% 2024 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の税務支出は連邦と州税負担を代表し、以前の所有権変更の制限とその他の制限のため、これらの税項は完全に純営業損失の繰越(“NOL”)によって補われていない2017年以降に起きたNOLについてそれは.会社の有効税率はbr連邦法定税率とは異なる21%は、主にいくつかの連邦および州NOLの推定免税額が撤回されたため、本年度に実現される予定です。



評価税免除額

 

必要であれば、推定手当は繰延税金資産を予期される金額 に減少させることができる。より顕在化する可能性のある繰延税項目の純資産額を決定する際に、会社はすべての利用可能なプラスおよび負の証拠を評価する。これらの証拠には、以前の利益履歴、将来の利益予想、繰越および繰越期間、および持続税務戦略の実行可能性が含まれているが、これらの戦略は、繰延税金資産を実現する可能性を向上させる可能性がある。肯定的な証拠と否定的な証拠を与える重みは証拠が客観的に確認される程度に比例する。そのため、輸出課税の一時的な差を除いて、未来の課税収入の積極的な証拠は通常、最近の財務報告の損失の客観的な負の証拠を超えることは困難である。この等の準則及び既存の正及び負の証拠の相対的重みに基づいて、当社は引き続きその繰延税項純資産の全額推定値を維持するために準備している。


20
索引.索引

アドマバイオロジックス株式会社· 関連会社
簡明合併財務諸表付記(未監査)

純営業損失

 

2023年12月31日現在、同社の連邦と州(ポスト分担ベース)の純額は$315.6百万ドルとドル216.4それぞれ 百万である.約$35.6百万ドルとドル95.1これらの連邦と州NOLの100万はそれぞれ異なる日に満期になります2028 から2043このような時間前にイベントをトリガすることに限定されなければ.



国税法の規定によると、会社の所有権の変更は、場合によっては、今後毎年課税収入を相殺するために使用できる連邦NOLの数を制限する。具体的には、国税法第382条(“第382条”)は、実体が所有権に何らかの変化が生じた場合にNOLを使用する能力を制限している。会社が将来課税収入のある年度にNOLを使用する能力が制限されれば，会社はそのbr}NOLを活用できるよりも多くの税金を支払うことになる。2023年12月31日までの約267.8これまでの所有権変更により、上記連邦NOLにおける100万は第382条の制限を受けている。



会社は将来、会社が予測や制御できない会社の株式所有権の後続のbr移転によって所有権変更を経験する可能性があり、会社がその連邦NOLを利用する能力がさらに制限される可能性がある。

14.
キャッシュフロー情報を補足開示する


2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の補充キャッシュフロー情報は以下の通り
   
2024
    
2023
  
    (単位：千)  
キャッシュフロー情報の追加：
            
利子を支払う現金
  
$
3,843
    
$
9,274
  
所得税の現金を納める
   $
1,550     $
-  
非現金融資と投資活動：
                
購入した設備は売掛金と売掛金に反映される
  
$
207
    
$
511
  
受取手形発行の引受権証
   $
 -     $
 5,595  

21
索引.索引
第二項です。
経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析。
 
以下、我々の財務状況および経営結果に関する議論(私たちの歴史的業績を指す)は、“リスク要因”および我々が監査していない総合財務諸表とその注釈を含む本四半期報告書 Form 10-Qの他の部分と共に読み、経営陣が2024年2月28日に提出した2023年12月31日現在のForm 10-K年度報告(“2023 10-K”)における財務状況および経営成果の検討および分析と共に読まなければならない。本討論の各部分は多くの前向き陳述を含み、これらの陳述はすべて私たちの現在の予想に基づいており、本10-Q表の四半期報告に全体的に記述または引用された不確実性とリスク要素の影響を受ける可能性がある。“前向きな陳述に関する特別な説明”を参照してください。私たちの実際の結果は、私たちの現在の予想とは大きく異なるかもしれません。
 
概要

私たちの業務

ADMA Biologics，Inc.(以下は“会社”、“ADMA”、“WE”、“私たち”或いは“OUR”と略称する)はエンドツーエンドの商業生物製薬会社であり、専門的な生物製剤の生産、マーケティングと開発に力を入れ、免疫不全患者の感染リスクとその他のある伝染病のリスクを治療するために用いられる。私たちのターゲット患者集団は、潜在的な免疫不全障害を患っているか、または医学的原因で免疫抑制を受けている可能性がある免疫障害を有する人を含む。

我々のADMA生物製造業務部門を通じて、著者らは現在3種類のアメリカ食品と薬物管理局(FDA)の許可を得た製品を持っており、現在発売と商業化されている：(I)ASCENIV(免疫グロブリン静脈注射、ヒト血清10%液体)、1種の静脈注射免疫グロブリン(IVIG)、原発体液免疫不全(PI)の治療に用いられ、原発免疫不全疾患(PIDD)あるいは成人と青少年先天性免疫不全とも呼ばれ、著者らは4月1日にFDAの許可を得た。2019年、2019年10月に初の商業化販売を開始した。(Ii)BIVIGAM(免疫グロブリン静注、ヒト)、PIを治療するためのIVIG製品であって、2019年5月9日にFDAの承認を得、2019年8月に商業販売を開始した。(Iii)NaBI-HB(ヒトB型肝炎免疫グロブリン)と、B型肝炎表面抗原を含む血液および他に列挙されたB型肝炎への曝露を急性曝露する薬剤の治療のための。私たちは、最近承認された米国特許第10，259，865号特許出願に基づく製品を含む血漿由来療法のパイプラインの開発を求めているアメリカの肺炎複数の血清型標準化抗体を含む免疫グロブリンの産生感染肺炎連鎖球菌それは.私たちの製品および候補製品は、特定の感染症のリスクに罹患しているか、または直面する免疫機能障害患者の看護に専念する内科的専門家の使用に専念することを目的としている。

フロリダ州ボカラトンにあるFDA許可の血漿分離精製施設(ボカ施設)でこれらの製品を生産しています年間処理能力は最大600，000リットルに達しています現在の生産量、私たちが完成し、進行しているサプライチェーン増強および生産能力拡張計画によると、この工場は十分な数の免疫グロブリン(IG)製品を生産する潜在力があると信じており、2024年の年収は40000ドル万を超え、2025年には年収44500ドル万を超える。これらの収入目標は2024年と2025年の潜在純収入がそれぞれ10500ドル万と15500ドル万を超え、 調整後のEBITDAはそれぞれ15000ドル万と20000美元万を超えることに転化した。

我々のADMAバイオセンター子会社を通じて，我々は現在米国で10個の由来血漿収集施設を運営しており，これらの施設はすべてFDAの許可証を持っている。この業務部門は私たちの血漿収集センター業務部門と呼ばれ、それは私たちに製品を製造するために必要な血漿を提供し、また第三者の顧客に一定数の源と高免疫血漿を販売することを許可して、更なる生産を提供する。また，我々の3つのFDAが承認した血漿採取センターは，韓国食品と薬物安全保障(“MFDS”)の承認と，FDAによるB型肝炎免疫計画の承認を得た。ADMA生物センターによって運営されているセンターのような典型的な血漿収集センターは、毎年約30，000~50，000リットルの源および高免疫血漿を収集することができ、これらの血漿は、血漿のタイプ、購入数、および販売時の市場状況に応じて異なる価格で販売される可能性がある。ADMAバイオセンター施設から収集した血漿は我々の製品を生産するために使用されておらず，これらの血漿は米国の第三者顧客に販売され，米国以外の他の場所で販売されており，そこで供給契約や公開されている“スポット”市場で承認されている。

22
索引.索引
我々は、2019年10月に締結された血漿中間体供給プロトコルを介して、FDAが承認したIGおよびIVIG製品の製造プロセスの一部である血漿由来中間体を特定の顧客に販売する。これらの中間副産物は，他の血漿由来生物製剤を製造するための出発原料として使用されている。また、私たちは時々いくつかの第三者顧客に代行サービスを提供します。私たちはまた、ある顧客に実験室代行サービスを提供し、FDAによって承認された内部充填剤能力を利用して契約記入、ラベル、包装サービスを提供する予定です。

私たちの製品

ASCENIV
 
ASCENIVは血漿由来のIVIGであり，自然に産生されるポリクローナル抗体を含み，これらの抗体はヒト免疫系が細菌やウイルスなどの微生物を中和し感染や疾患を防止するためのタンパク質である。HHSライセンス番号が2019の場合は分留と呼ばれるプロセスを用いてASCENIVを生産した。医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、ASCENIVに対する恒久的で製品固有のJコードを発表している。医療保健汎用プログラムコードシステム(HCPCS)により、Jコード(J 1554)は2021年4月1日に発効する。ASCENIV特許製造プロセスの一部として、著者らは独特な特許を獲得した血漿ドナースクリーニング方法と計量カスタマイズされた血漿プール設計を用いて、正常由来血漿とドナー由来血漿を混合し、これらの血漿は著者ら独自の微中和測定方法を用いて呼吸器合胞体ウイルス(“RSV”)に対して高レベルの中和抗体力価測定を行った。我々が特許を得た検出方法とアッセイにより，我々ASCENIVの内部および必要な規格に適合した高力価または“高免”血漿を認識することができた。このタイプの高力価血漿は通常、私たちが試験したドナーサンプルの総数の10%未満である。

ASCENIVはPIDDまたはPIの治療に許可されており、これは遺伝性遺伝疾患であり、成人と青少年(12~17歳)の免疫系欠陥または欠損を引き起こす。著者らは59名のPIDD患者に対して行った肝心な第三段階臨床試験は主要な終点、すなわち12ケ月の治療期間中に深刻な細菌感染は報告されていない(“SBI”)に達した。二次治療効果の終点は更に低感染率、治療性抗生物質の使用、仕事、学校とデイサービスで逃した日数及び計画外受診と入院におけるASCENIVのメリットを証明した。これらの臨床データおよびFDAがPIDDを治療するためのADMAを承認することは、免疫障害患者におけるRSV感染または潜在的な他の呼吸器ウイルス病原体に感染する可能性があるASCENIVをさらに評価する可能性が高いと信じている。将来的には，FDAおよび免疫学的および感染症コミュニティとの協力を選択し，この患者集団におけるASCENIVの使用状況を評価するための適切な臨床試験を設計することが可能である。FDAが2019年4月に承認した後、ASCENIVは2019年10月に商業販売を開始し、2023年にADMAが4，400リットルの生産規模でASCENIVの生産を開始したのは会社史上初めてである。この拡張は製品の利益率を改善し、工場生産能力を向上させました。私たちの収入目標を支持するにはより少ないロットが必要だからです. ASCENIVの処方者と患者基盤は2023年に拡大を継続し，本製品の記録利用率と牽引を推進した。これらの需要上昇の傾向は2024年まで続いており，ADMAは現在この製品の急速な増加は2024年以降まで続くと予想している。

BIVIGAM
 
BIVIGAMは血漿由来IVIGであり，正常ヒト血漿で発見された抗体に類似した広範な抗体を含む。これらの抗体は細菌とウイルスに対するものであり、PI患者の深刻な感染からの保護に役立つ。BIVIGAMは精製、無菌、すなわち濃縮ヒト免疫グロブリンG抗体製剤であり、PIの治療に用いられ、1組の遺伝性疾患である。これはよく見られる変異性免疫不全の体液免疫不全、X連鎖無プロピオグロブリン血症、先天性無プロピオグロブリン血症、Wiskott-Aldrich症候群と深刻な連合免疫不全を含むが、これらに限定されない。これらのPIは1組の遺伝性疾患である。最近の推計によると，これらの疾患は非常にまれとは考えられなくなり，米国では1200人に1人が何らかの形のPIを有している。

23
索引.索引
FDAは2019年5月9日、我々のIVIG製造プロセスを用いた事前承認補充条項(PAS)を承認し、米国で製品を再発売して商業化することができるようにした。我々は2017年第4四半期にBIVIGAMの生産を再開し，商業生産が進行中であり，米国衛生·公衆サービス部(HHS)ライセンス番号2019のFDAが承認したIVIG製造プロセスを使用している。同製品の商業再発表と初の商業販売は2019年8月に開始された。

2021年4月28日、FDAは、4，400リットルの血漿プールを使用して私たちのBIBIGAM IVIG製品を生産することを可能にする血漿プールの生産規模を拡大するプロセスを承認したと発表しました。このような拡大したIVIG血漿プール規模は，同じ設備，放出のテスト分析と労働力を利用して拡大した生産能力でBIVIGAMを生産することができ，我々の毛金利，製造効率，br}経営業績に有利な影響を与えた。

2023年12月12日，FDAは米国におけるBIVIGAMのタグ拡張を承認し，現在2歳以上の小児科環境を含むことを発表した。

NaBI−HB
 
NaBI-Hbは高度免疫グロブリンであり、B型肝炎ウイルスに対する抗体を豊富に含む。NaBI−Hbは精製されたヒトポリクローナル抗体製品であり，以前B型肝炎ワクチンを接種した血漿ドナーから収集した。NaBI-HBはB型肝炎表面抗原を含む血液への急性曝露、母親B型肝炎表面抗原陽性母親の出産前暴露、B型肝炎表面抗原陽性者との性接触及び特定の列挙された環境中で家庭曝露急性B型肝炎ウイルス感染者の治療に用いられる。B型肝炎は潜在的に生命を脅かす肝臓感染であり、B型肝炎ウイルスによって引き起こされ、これは主要な全世界の健康問題である。B型肝炎ウイルスは慢性感染を招く可能性があり、そして人々を肝硬変と肝癌で死亡させる高いリスクに直面させる。NABI−HBは最初に市場に投入されて以来，良好な長期安全性と有効性記録を有している。FDAは1999年3月24日にNaBi-HBを承認した。ボカ工場は2017年第3四半期以来、私たちの指導の下でNaBi-HBを生産してきた。2018年初め、我々は米国での商業流通のための最初の商業ロットのNaBi-HBを発表することができ、HHSライセンス番号2019に従ってNaBi-HBを生産し続けています。

行動の結果

肝心な会計見積もり

本経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国公認の会計原則 に基づいて作成された我々の縮小合併財務諸表に基づいています。これらの縮小合併財務諸表の作成は、資産、負債、収入、および費用報告金額に影響を与える推定および仮定を行うことを要求しています。これらの推定および仮定を継続的に評価していきます。以下に説明するものを含みます。私たちは、私たちの歴史的経験と、私たちが の場合に合理的だと思う様々な他の仮定に基づいて推定します。これらの推定および仮説は、資産および負債の帳簿価値の判断の基礎を構成しており、これらの推定および仮定は、他のソースからは明らかではないように見えます。実際の結果や経験は、これらの 推定値とは大きく異なる可能性があります。

米国公認会計原則によると、私たちがしなければならないいくつかの推定と仮定は、本質的に不確定な事項に対して非常に困難で、主観的かつ/または複雑な判断を行う必要があるため、私たちはこれらの を重要な会計推定として決定しており、これらの推定は、私たちの歴史的財務状況と運営結果を理解するために重要であり、私たちの未来の運営結果と財務状況に重大な影響を与える可能性がある。重要会計推定には、毛収入中のリベートといくつかの他の控除、在庫推定値、長期資産減価、当社の持分インセンティブ計画、および支払手形の発行に関連して発行された引受権証によって付与された奨励金の公正価値に使用される仮定、私たちの繰延税金項目資産推定値準備に関する推定、および本年度の有効税率が含まれる。我々の重要会計政策の説明については、2023年10-k連結財務諸表付記2を参照されたい。

24
索引.索引
税金の払い戻し、払い戻し、販売免税額の収入控除
 
私たちのGDP収入は様々な控除の影響を受けており、これらの控除は収入確認の同時期に推定され記録されている。これらの控除には、主に返却、販売料金、記憶容量別の使用料金、販売割引が含まれています。これらの控除は関連債務の推定であり、その中のいくつかは契約的であり、管理層の広範な判断を必要とせず、他の推定は、これらの収入控除が報告期間の純収入に与える影響を推定する際に複雑または主観的な知識と判断を必要とする。

2024年6月30日までに、これらの推定値を調整して実際の結果または更新の予想を反映させることは、我々の全体的なビジネスにとって重要ではない。我々の2種類の主要な免疫グロブリン製品ASCENIVとBIVIGAMは2019年にFDAが承認して以来、いくつかの歴史的販売と返却経験があるが、私たちの歴史的経験は広くない。もし私たちの任意の比率、要素、評価、経験、または判断が私たちの未来の経験に対する指示的または正確な推定でなければ、私たちの結果は大きな影響を受けるかもしれない。重大な調整リスクに直面する最大の推定は、記録すべき項目から最終決済までの間に長い時間遅延があるため、この間隔は通常数年以上に及ぶ可能性があるため、米国の医療補助税還付に関する推定である。これらの見積りは，利用率，支払者，チャネルの組合せによって時々変化する可能性がある.私たちは、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、第三者の専門家を招いて、私たちの免疫グロブリン製品販売に関連する米国医療補助返金の課税額の評価に協力しました。この評価の結果，この対策項目の減少が確認され，2024年6月30日までの3カ月間に1，260ドルの純収入万が増加した(連結財務諸表別記2参照)。2024年6月30日に予想される回収点の主要な駆動要素は、私たちの製品の支払人組み合わせのbr仮説の変化と関係があり、特に私たちの収入のうち、管理されているMedicaid、Medicaid、Medicare Part Dを使用するプロバイダと患者の収入が私たちの総売上に占める割合に起因することができる。我々の標準推定モデルのこの重要な仮定の変化は，主要免疫グロブリン製品を販売している我々の直接経験から収集した他の履歴データに基づいている。米国の医療補助や他の返金義務をめぐる推定仮定の他の変化は，我々の将来の収入や運営結果に大きな影響を与える可能性がある。

在庫品価格計算
 
在庫推定値に関する推定には、在庫コストがその可溶化純値を超えているか否かを判定する在庫可変現純値が含まれており、可変動純値を超えた場合には、在庫価値を可変動純値に減記するために収益から差し引かれる必要がある。在庫可現純価値は我々の経営陣の在庫将来の純販売価格の見積もりに基づいており、市場条件と我々が上述したような収入推定過程の影響を受けている。原材料在庫については，これらの材料の満期日 までにこれらの材料の使用レベルと使用時間を推定し，これらの材料を会社の有効資産として我々の貸借対照表に計上するのに適しているかどうかを決定する必要がある。この二つの見積もりのいずれの変化も、私たちの製品収入コストと運営結果に大きな影響を与える可能性があります。

株式の報酬と権利証に基づいて評価する
 
株式ベースの支払いは、付与株式オプションおよび制限株式単位(“RSU”)を含み、付与日の推定公正価値で確認され、補償費用は、譲渡者が必要な帰属期間中に直線的に確認される。従業員、役員、幹部に付与された株式オプションの価値を評価するために、ブラック·スコアーズオプション定価モデルを使用した。ブラック−スコアーズオプション推定モデル は，公開取引オプションの公正価値を推定するために開発されており，これらのオプションは帰属制限がなく，完全に譲渡可能である。当社の従業員株式オプションは取引オプションとは著しく異なる特徴を持っており、関連Black-Scholes仮説の変化は公正価値推定に大きな影響を与える可能性がある。無リスク金利を決定するために，付与時に有効な米国債収益率曲線を用い，期限 は我々の奨励期限と一致した。付与されたオプションの予想期間は、米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)従業員会計公告第107及び110号に適合し、帰属条項とbr}契約条項との間の平均値に基づく。期待配当収益率は私たちの現在と予想されている未来の普通配当政策を反映している。私たちの株式オプションの期待株価変動率は、私たちの普通株の上場取引以来の過去の変動率をチェックすることで計算されます。予想株価変動と予想期限仮説を引き続き分析し、ブラック·スコアーズオプション定価仮説を適切に調整する。前述のBlack-Scholes仮説の任意の変化、または私たちが従業員、役員、および役員に付与された株式オプションを使用する別の推定方法を選択することは、私たちの株式報酬支出および私たちの 運営結果に影響を与える可能性がある。

25
索引.索引
私たちはまたブラック·スコアーズオプション評価モデルを使用して、私たちが時々発行する支払手形の発行に関連する権利証の公正価値を推定する。私たちのBlack-Scholes 仮説の変化、または私たちは別の方法を使用して融資者に発行された権利証を推定することを選択し、私たちの利息支出と運営結果に影響を与える可能性がある。

長期資産減価準備
 
重大なイベントまたは環境変化が減少が発生した可能性があることを示すたびに、私たちは、私たちの長期資産(財産および設備および寿命を決定する無形資産を含む)の回収可能性を評価する。減値指標が存在すれば、資産に関する将来の未割引現金流量をその帳簿金額と比較し、資産の帳簿価値が回収可能かどうかを決定する。いずれもこれにより生じた減値は関連資産の帳簿価値の減値と記入し、減値幅は公正価値を超え、経営業績に計上する。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、私らは長期資産について何の減価指標も確定していないため、減値費用は記録されていない。減価が管理層が重大な判断を使用する必要があることを示すことができるイベントまたは場合の例は、以下のようになる


 •
資産価値に影響を及ぼす可能性のある法的要因やビジネス環境の重大な不利な変化。

•
持続的な重大なキャッシュフロー損失。

•
FDAまたは他の規制機関による制限のような資産使用範囲または方式の重大な不利な変化は、特定の資産を使用して製品を生産する能力に影響を与える可能性がある。

•
資産に関連した損失や利益減少の期待。例えば，競争相手を導入した製品が予想される収入増加に影響したり，br患者，医師，支払人の製品受け入れ度が変化し，予想される製品収入を維持できなくなったためと考えられる。

営業権は償却しないが，年次ごとに減値評価を行い，減値指標が存在すれば減値をより頻繁に評価する。営業権の減価テストを行う際には、営業権と他の無形資産を含む、営業権に関連する報告単位の公正価値がその帳簿価値よりも低いかどうかを決定する必要がある。報告単位の帳票価値がその公正価値を超えた場合には，減値費用を計上し，確認された減値損失はその報告単位に割り当てられた営業権総額を超えないことが確認された。報告単位の公正価値を決定するために，全体の公正価値として会社を用い，その時価によって決定した。各報告単位の公正価値と帳簿価値の会社に対する公正価値を決定するには、経営陣が合理的と思われるいくつかの推定、仮説、判断を採用する必要がある。しかし、これらの推定および仮定のいかなる変化も、私たちの営業権が損なわれているかどうかの決定に影響を与える可能性がある。2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間、営業権に関する減価費用は確認されていません。

繰延税金資産と実際の税率
 
我々は現在，すべての繰延税項純資産に対して全額推定準備金を保持しているため，2023年12月31日まで赤字が続いているにもかかわらず，添付の連結財務諸表に所得税割引 を記録していない。この評価免税額は、私たちの繰延税金資産を利用するために未来に十分な課税収入が発生する可能性があるかどうかの評価を反映している。brは、推定免税額が必要かどうかを決定する際に、以前の収益の歴史、予想された将来の収益、繰越と繰越期間、税務戦略などの要素を評価した。私たちはすべての積極的で消極的な証拠は、未来に十分な未来の課税収入が生じるかどうかを推定して、私たちの繰延納税資産を実現するためだと考えています。近年の累積損失は重要な負の証拠だと思います。2023年12月31日までの赤字の歴史に基づいて、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で正の純収入を達成しましたが、現在のところ、今後の予定課税所得額を確認する繰延税金資産の収入源としていません。

26
索引.索引
将来の課税所得額の見積もりに関するすべての利用可能な積極的かつ消極的な証拠を考慮した後、2024年6月30日から繰延税金資産に対して全額推定準備金を維持することにしました。2024年度後半に所得税の割引を確認するために、2024年度後半に所得税の割引を確認するために、2024年度の残り時間にこの証拠を監視し続けます。

2024年6月30日までの6ヶ月間、私たちの所得税支出は、米国公認会計原則に基づいて予想される純収入の関数である2024年通年に対する我々の推定有効税率に基づいており、米国公認会計基準収入と課税収入との間の一定の恒久的かつ一時的な差の推定とbr仮説と、私たちの純営業損失繰越の制限と、改正された1986年の国内収入法第382節の制限brに基づく(本報告の他の部分の“リスク要因”と総合財務諸表の付記13参照)。

2024年6月30日までの3ヶ月と2023年6月30日までの3ヶ月
 
次の表は、2024年6月30日までの3ヶ月間の運営結果と2023年6月30日までの3ヶ月間の変化をまとめています


  
6 月 30 日までの 3 ヶ月間
  
(単位：千)  
2024
    
2023
    
(減少を)増やす
  
売上高
  
$
107,191
    
$
60,123
    
$
47,068
  
製品収入コスト
    
49,738
      
43,433
      
6,305
  
総利益
    
57,453
      
16,690
      
40,763
  
研究開発費
    
560
      
1,403
      
(843
)
プラズマセンターの運営費
    
942
      
1,333
      
(391
)
無形資産の償却
    
142
      
179
      
(37
)
販売費、一般管理費
    
16,608
      
14,248
      
2,360
  
営業収入(赤字)
    
39,201
      
(473
)
    
39,674
  
利子費用
    
(3,783
)
    
(6,299
)
    
2,516
  
その他の純収入
    
433
      
401
      
32
  
税引き前収入
    
35,851
      
(6,371
)
    
42,222
  
所得税支給
    
3,789
      
-
      
3,789
  
                         
純収益(赤字)
  
$
32,062
    
$
(6,371
)
  
$
38,433
  
                         
調整後のEBITDA*
  
$
44,545
    
$
6,433
    
$
38,112
  

* - 本議論の最後に出現する非GAAP財務指標を参照してください

売上高
 
2024年6月30日までの3ヶ月間の総収入は10720ドル万で、2023年6月30日までの3ヶ月の6，010ドル万に比べて4，710ドル、または約78%増加した。br}は、2024年第2四半期に記録した1，260万ドルの調整を含まず、米国での医療補助リベートの課税項目(これは純収入を1，260万増加させる)を減少させ、収入は約 3，440万ドル、または57%増加する。この増加は主に私たちのASCENIV IG製品の販売増加によるものであり、私たちは医師、支払人、および患者のASCENIVの受け入れと使用の増加を体験し続けているからである。

私たちの血漿収集センター業務部門の第三者血漿売上高も60ドル万増加しました。私たちは2023年度第1四半期に私たちの主要な第三者顧客に正常な由来血漿を供給するすべての約束を履行しましたが、2024年度通年でも同様の約束を果たしています。

27
索引.索引
製品収入コストと毛利
 
2024年6月30日までの3ヶ月間の製品収入コストは4，970ドル万であったが、2023年6月30日までの3ヶ月製品収入コストは4，340ドル万であった。この増加は主に販売台数駆動製品の収入コスト増加によるものであり，これは我々IG製品とNSPの売上高がそれぞれ710万と50万増加したことに関係しているが，他の製造コスト合計140ドル万の減少分で相殺されており，これは主に2023年第2四半期に我々が2023年6月に経験したITシステム中断に関する在庫損失によるものである。

2024年6月30日までの3ヶ月間、我々の毛利は5，750ドル万であったが、前年同期は1，670ドル万であり、これは2024年第2四半期の毛金利が53.6%であり、2023年第2四半期の毛金利が27.8%であることを意味する。2024年第2四半期に記録した1，260ドルの万調整を含まず、私たちが推定したアメリカ医療補助税金還付の課税項目を減らすために、私たちは2024年第2四半期の毛利益は4，480万ドル、毛金利は47.4%だった。毛金利の改善は，主に2023年に比べて2024年のIG売上高の利益率が有意に高いことと，2023年にITシステム中断により経験した210億ドルの在庫損失がないためである。

研究と開発費
 
2024年第2四半期の研究開発(R&D)支出総額は60ドル万だったが、2023年第2四半期の研究開発支出は140億ドルだった。減少の要因は，2024年に2023年6月に完成したBIVIGAM上場後の承諾に関する支出がないことである。

血漿センター運営費
 
血漿センターの運営費用は2023年6月30日までの3カ月の130ドル万から2024年6月30日までの3カ月の90ドル万に低下した。減少の原因は，2023年第2四半期に比べて2024年第2四半期に収集した血漿数が31%増加し，2024年に在庫に計上した血漿中心コストが370ドル万増加したためである。この額はドナー費用が220万ドル増加し、ソフトウェア製品と用品が40万ドル増加し、ドナー検査費用が60万増加したことによって部分的に相殺された。

無形資産の償却
 
償却費用は主に2017年の買収取引で買収された無形資産の償却に関連しており、2024年6月30日と2023年6月30日までの3カ月はそれぞれ10万と20万だった。

販売、一般、行政費用
 
2024年6月30日までの3カ月間の販売·一般·行政(SG&A)費用は1，660ドル万で、2023年6月30日までの3カ月より240ドル万増加した。この増加は、賃金、福祉、株式ベースの給与、移転、求人を含む従業員に関するコスト増加を反映しており、金額は130万、解散費30ドル、およびアルバイト、ソフトウェアメンテナンス費用、保険費用、専門サービス料、金額はそれぞれ20万となっている。SG&A費用が純収入に占める割合は、2023年第2四半期の23.7%から2024年第2四半期の15.5%、または上記収入調整を含まない17.6% に低下した。

運営収益·損失
 
私たちの2024年第2四半期の運営収入は3，920ドル万だったが、2023年第2四半期の運営損失は50ドル万だった。万営業収入の3，970ドルの改善はbr 4，080ドル万の毛利益改善によるものであるが，2024年の総運営費110ドル増加分で相殺されている。高い毛利益は前述の推定の変化を反映し、2024年第2四半期の収入を1，260ドル増加させた。

28
索引.索引
利子支出
 
2024年6月30日までの3カ月の利息支出は380万だったが、2023年6月30日までの3カ月の利息支出は630ドル万だった。この減少は、2023年12月に優先債務の再融資を行ったためである(“流動資金と資本資源”参照)。この取引は、私たちの法定金利を2023年第2四半期の約13.9%から2024年第2四半期の約10.3%に引き下げ、2024年第2四半期の未返済債務元金を2023年第2四半期に比べて約2，170ドル減少させた。また、私たちの2024年の債務割引償却は、約50ドル万と低い。

その他の収入、純額
 
2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間、主に私たちの現金残高の利息収入からなる他の収入純額は40万ドルだった。

所得税支給
 
私たちは2024年6月30日までの3ヶ月で3，590ドルの税引前米国公認会計基準収入万を発生させたため、2024年6月30日までの3ヶ月で380ドルの所得税支出を記録したが、2023年6月30日までの3ヶ月で比較可能な金額はなかった。2024年第2四半期の所得税は、先の所有権変更の制限や改正後の1986年国税法により繰り越した純営業損失の他の制限(本報告その他の部分の“リスク要因”や総合財務諸表付記13参照)により完全に営業損失純額が補われていない2024年前6カ月分の8.1%に相当する実質税率を計上している。2024年6月30日までの3ヶ月間、我々の有効税率は連邦法定税率21%と異なり、主に今年度に実現されることが予想されるいくつかの連邦と州の純営業損失繰越の推定免税額が逆転されたためである。

純収益/純損失
 
2024 年第 2 四半期の純利益は 3210 万ドルで、 2023 年第 2 四半期の純損失は 640 万ドルでした。この 3890 万ドルの業績改善は主に 上記の営業利益 3970 万ドルの増加と、 2024 年の所得税引当金によって一部相殺された当期間の利息費用の削減に。メディケイドの未払いの見積もりにおける前述の変更 リベートは 2024 年第 2 四半期の純利益に約 1160 万ドルの影響を与えました。

2024年6月30日までの6カ月と2023年6月30日までの6カ月
 
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日期と 2023 年 6 月 30 日期との 6 ヶ月間の業績の推移の概要です。

29
索引.索引

  
6 月 30 日までの半年
  
*(単位：千)  
2024
    
2023
    
(減少を)増やす
  
売上高
  
$
189,066
    
$
117,037
    
$
72,029
  
製品収入コスト
    
92,505
      
83,834
      
8,671
  
総利益
    
96,561
      
33,203
      
63,358
  
研究開発費
    
1,010
      
2,258
      
(1,248
)
プラズマセンターの運営費
    
1,947
      
3,114
      
(1,167
)
無形資産の償却
    
335
      
358
      
(23
)
販売費、一般管理費
    
32,247
      
28,759
      
3,488
  
営業収入(赤字)
    
61,022
      
(1,286
)
    
62,308
  
利子費用
    
(7,552
)
    
(12,415
)
    
4,863
  
その他の純収入
    
782
      
541
      
241
  
税引き前収入
    
54,252
      
(13,160
)
    
67,412
  
所得税支給
    
4,384
      
-
      
4,384
  
                         
純収益(赤字)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
  
$
63,028
  
                         
調整後のEBITDA*
  
$
70,969
    
$
8,903
    
$
62,066
  

**-議論の終了時に発生した非GAAP財務測定基準を参照

売上高
 
2024年6月30日までの6カ月間の総収入は18910ドルの万だったが、2023年6月30日までの6カ月の総収入は1700ドルで、約7，200ドルの万と62%増加した。2024年第2四半期に記録された1，260ドルの万調整は含まれておらず、米国の医療補助税還付プロジェクト(これは純収入を1，260万ドル増加させる)を減少させ、収入は約5，940万ドル、または51%増加するだろう。この増加は主にASCENIVと我々の他のIG製品の売上増加によるものであり，医師，支払者，患者のASCENIVに対する受容度と使用率の向上を体験し，BIVIGAM顧客基盤を拡大したためである。

2024年前の6ヶ月のIG収入の上記の増加は、我々の血漿収集センター業務部門の第三者血漿販売の減少によって490万ドル部分的に相殺された。2023年度第1四半期には、2023年度に主要第三者顧客にNSPを提供する全ての約束を履行し、2024年度通年でも同様の約束を達成した。

製品収入コストと毛利
 
2024年前の6ヶ月の製品収入コストは9，250ドル万だったが、2023年前の6ヶ月の製品収入コストは8，380ドルだった。この増加は主に販売台数駆動の製品収入コストの増加によるものであり，これは我々IG製品の売上高の1，510万増加に関係しているが，プラズマ販売に関連する製品収入コストが低下した450万ドルと他の製造コスト減少180万によって部分的に相殺されている。

2024年6月30日までの6ヶ月間、私たちの毛利は9，660ドル万、前年同期は3，320ドル万、つまり2024年前の6ヶ月の毛利率は51.1%で、2023年前の6ヶ月の毛利率は28.4%だった。2024年第2四半期に記録した1，260ドルの万調整を含まず、私たちが推定したアメリカ医療補助税金還付の課税項目を減らすために、2024年前の6ヶ月の毛利益は8，390ドル万であり、毛金利は47.6%であった。毛金利の改善は，主に2024年IG売上高が2023年よりも高い利益率の組合せと，その他の製造コストの低下によるものである。

30
索引.索引
研究と開発費
 
2024年までの6カ月の研究開発支出総額は100ドル万だったが、2023年までの6カ月の研究開発支出は230ドルだった。減少の要因は，2024年に2023年6月に完成したBIVIGAM上場後の承諾に関する支出がないことである。

血漿センター運営費
 
血漿センターの運営費用は2023年6月30日までの6カ月の310ドル万から2024年6月30日までの6カ月の190ドル万に低下した。これは，2023年上半期に比べて2024年上半期に収集された血漿数が34%増加したことにより，2024年に血漿中心コストを在庫に計上した金額が740ドル万増加したためである。ドナー費用は350万ドル増加し、ソフトウェア製品と用品は110万ドル増加し、ドナーテスト費用は130ドル増加し、ソフトウェア保守費は30万増加し、この部分はこの額を相殺した。

無形資産の償却
 
償却費用は主に2017年の買収取引で買収された無形資産の償却と関係があり、2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間はそれぞれ30万と40万 である。

販売、一般、行政費用
 
2024年6月30日までの6カ月間、SG&A費用は3，220ドル万で、2023年6月30日までの6カ月より350ドル万増加した。この増加は、賃金、福祉、株式給与、移転、求人を含む従業員関連コストの増加を反映しており、金額は250万であり、そのうち190万は株式報酬、修理とメンテナンス費用は50万、ソフトウェアメンテナンス費用は30万{br]、保険費用は20万である。SG&A費用が純収入に占める割合は2023年上半期の24.6%から2024年上半期の17.1%に低下し、上記収入調整後を含まない割合は18.3%だった。

運営収益·損失
 
私たちの2024年前の6ヶ月の営業収入は6，100ドル万でしたが、2023年前の6ヶ月の営業損失は130ドル万でした。営業収入が6，230ドル増加したのは、主に毛利益の改善によるものですが、総営業費用が100ドル減少した部分によって相殺されます。高い毛利益は前述の推定の変化を反映しており、2024年6月30日までの6ヶ月の収入を1260万ドル増加させた。

利子支出
 
2024年6月30日までの6カ月の利息支出は760万だったが、2023年6月30日までの6カ月の利息支出は1，240ドルだった。この減少は、2023年12月に優先債務の再融資を行ったためである(“流動資金と資本資源”参照)。この取引は2023年と比較して、2024年の声明金利を約365ベーシスポイント低下させ、私たちの未返済債務元金残高を減少させた。また，我々のbrは2024年の債務割引償却が低く，約70ドル万であった。

その他の収入、純額
 
2024年6月30日までの6カ月間、その他の純収入は80ドル万だったが、2023年6月30日までの6カ月は50ドル万だった。増加の主な原因は2024年に利息収入が30万ドル増加することだ。

所得税支給
 
2024年6月30日までの6ヶ月間、私たちが記録した所得税支出は440ドル万だったが、2023年6月30日までの6ヶ月間に比較可能な金額はなかった。2024年前の6ヶ月間の所得税の支出は8.1%に相当する実際の税率であり、連邦と州所得税負債を反映しているが、先の所有権変更の制限とその他の純運営損失の制限により、連邦と州所得税負債は完全に純運営損失の補填を得ていない。将来の課税所得額について推定されたすべての利用可能なプラスと負の証拠brを考慮した後、2024年6月30日から私たちの繰延税金資産に対して全額推定値を維持することを選択しました。この証拠を2024年の残り時間内に監視して、推定免税額を下げる必要があるかどうかを判断し、2024年度後半に所得税優遇を確認することになる可能性があります。

31
索引.索引
純収益/純損失
 
私たちの2024年前の6ヶ月の純収益は4，990ドル万だったが、2023年前の6ヶ月の純損失は1，320ドル万だった。我々の経営業績の6，300万ドルの改善は主に上記の6，230ドルの営業収入の増加と490ドル万の利息支出の減少によるものであるが，この期間の所得税の支出部分によって相殺されている。我々の医療補助減額計の上記推定変化は，我々の2024年前6カ月の純収入に積極的な影響を与え，約1，160ドル万であった。

非公認会計基準財務指標
 
利息、税項、減価償却及び償却前の収益(“EBITDA”)を差し引くと、調整後のEBITDA
 
EBITDAと調整後のEBITDAは，我々の経営陣や取締役会が我々の経営業績を評価するための重要な非GAAP財務指標である。重要な業績評価基準としてEBITDAと調整後のEBITDAを用いたが，時期別の経営業績の比較に寄与し，減価償却や償却などの非現金項目の変化の影響による潜在的な違いを排除するのに役立つと考えられるため，調整後のEBITDAには，株による報酬や何らかの使い捨てや非日常的な項目も含まれている。また，EBITDA，調整後のEBITDAや類似指標 は，投資家，証券アナリスト，格付け機関，その他の面で我々の業界の会社に広く用いられており，財務業績や債務超過能力を評価する指標として広く用いられていると考えられる。我々のEBITDAと調整後のEBITDAと純収益/損失の入金については，以下を参照すると，純収益/損失は米国公認会計基準に基づいて計算と列報の最も直接的に比較可能な財務指標である。

EBITDAと調整後のEBITDAは米国公認会計原則と一致するとはみなされない尺度であり，異なる計算の影響を受けやすいため，我々のEBITDAと調整後のEBITDAは他社(本業の会社を含む)の類似名称の測定基準と比較できない可能性があり，他社がEBITDAと調整後のEBITDAを計算する方式は，これらの測定基準を計算する方式と異なる可能性があるからである私たちの経営実績を評価するいくつかの財務指標の一つとして調整されたEBITDAを使用していますが、いくつかの重大な運営費用を排除しているため、その使用は限られています。EBITDAや調整後のEBITDAは，列報期間のキャッシュフローを代表するつもりではなく，営業収入/損失，純収益/損失の代替指標や経営業績の指標としても報告されておらず，米国公認会計原則 に基づいて作成された業績測定基準を単独で考慮あるいは代替すべきではない。次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月のEBITDAと調整後EBITDAの純収益/損失台帳を示しています

   
6 月 30 日に終了した 3 ヶ月
    
6 月 30 日終了。
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
  
純収益(赤字)
  
$
32,062
    
$
(6,371
)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
減価償却
    
1,906
      
1,919
      
3,826
      
3,773
  
償却
    
142
      
179
      
335
      
358
  
所得税
    
3,789
      
-
      
4,384
      
-
  
利子費用
    
3,783
      
6,299
      
7,552
      
12,415
  
EBITDA
    
41,682
      
2,026
      
65,965
      
3,386
  
株に基づく報酬
    
2,863
      
1,637
      
5,004
      
2,747
  
ITシステム中断
            
2,770
      
-
      
2,770
  
調整後EBITDA
  
$
44,545
    
$
6,433
    
$
70,969
    
$
8,903
  

前年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月と6カ月の調整後EBITDAはそれぞれ3，810ドル万と6，210ドル増加した。この改善は主に2024年の売上高と毛利益の増加と私たち両業務部門の継続的な運営監督とコスト制御努力によって推進されている。

32
索引.索引
流動資金と資本資源

2024年6月30日、私たちの運営資本は25950万で、主に17980万の在庫、現金及び現金等価物8，820万及び3，010万の売掛金を含むが、流動負債万ドル部分から相殺され、2023年12月31日の運営資本は20720万であり、主に17290万在庫、現金及び現金等価物5 140万及び売掛金2 740万を含み、 は流動負債4，980万部分から相殺される。2024年6月30日までの6カ月と2023年12月31日までの年度，我々の運営キャッシュフローはそれぞれ4，340ドル万と880ドル万であった。2023年度まで、私たちの運営資金は主に株式と債務証券の売却から来ています。私たちの現金需要は主に
 

 •
血漿ドナー費用と血漿センター用品、私たちの製造業務に必要な他の原材料の維持と拡大を含む原材料由来血漿の収集と調達

•
従業員の報酬と福祉

•
私たちの血漿収集施設の資本支出を維持するためのボカ施設の設備のアップグレードと能力の拡大

•
私たちの借金の利息

•
マーケティング計画医学教育そして持続的な商業化努力

•
ボカ施設のメンテナンス、修理、用品

•
ASCENIVに必要な発売後臨床試験；および

•
私たちの情報科学技術インフラ、実験室設備、分析、そして施設と工学設備を改善し、更新していきます。

また、原材料調達から完成品の商業発表までのエンド生産期間は7~12ヶ月以上かかる可能性があり、これには大量の在庫原材料プラズマおよび他の製造および実験室試験材料、使い捨て使い捨て材料が必要となる。

私たちは現在、私たちの予想収入と支出に基づいて、私たちの現在の現金、現金等価物と売掛金、私たちが予想している将来の運営キャッシュフローに加えて、2025年度第3四半期末以降に私たちの運営に資金を提供するのに十分になると予想しています。現在の業務に基づいて、私たちの完成薬が市場に受け入れられて使用され続けていると仮定して、私たちは現在追加の資本を集める必要がないと予想しています。しかしながら、我々の製品の市場や政治、経済、またはインフレ条件が変化した場合、我々は制御できない様々な潜在的要因によって得られない可能性がある追加の資本を求める必要があるかもしれない(本報告の他の部分の“リスク要因”を参照)。

ADMAは様々な戦略選択を評価し続け，価値を創造する機会を探ることが企業の最優先課題である

2023年12月18日(“Ares成約日”)に、当社及びそのすべての付属会社はAres Capital Corporation及びAres Capital Corporation(総称して“Ares”と呼ぶ)に付属するいくつかの信用基金と信用協定(“Ares信用協定”)を締結した。アリス信用協定は、(I)元金総額6，250万の定期融資および(Ii)元金総額7，250万の循環信用手配(総称して“アリスローン”と呼ぶ)を含む13500万ドルの優先保証信用手配(“Aリスクレジット手配”)を提供し、両者はすべてアリス完了日にすべて抽出された。アリス信用手配の期日は2027年12月20日(“アリス満期日”)である。Ares決済日に，吾らはAresローンを用いて得られた金を，手元の既存現金とともに，未返済元金15860ドル万，前払い罰金$1110万，払出料br}$160万，Ares決済日までのHayfinクレジット手配までのすべての未返済利息，およびそれに関連する若干の費用および支出を含むすべての未返済債務を終了および全数返済した。

33
索引.索引
定期ローンの場合の借入金は、カレンダーの第1四半期前の2営業日から3ヶ月の有効期限にSOFRの利息を調整し、6.50%を加えている(“初期SOFR定期ローン適用保証金”)。循環融資項での借入金は最初に調整後のSOFR期限で計上され、期限は3ヶ月で、カレンダー四半期の適用初日までの2営業日で発効します 追加する 3.75%(“SOFR循環融資適用保証金”)。2024年6月30日と2023年12月31日までの定期貸出金利はそれぞれ約11.84%と11.88%、循環ローン金利はそれぞれ約9.05%と9.13%だった。

Ares満期日には、Aresローンのすべての未返済元金とその任意の計算および未払い利息をAresに支払わなければなりません。Ares満期日までに、Aresクレジットスケジュールは予定されていない元金を支払い、Aresクレジットスケジュールの期限内に約360万の四半期利息を支払う必要があります。吾らは3つの営業日前に書面通知を出した後、循環融資項の下の未償還元金 と、前払い元金金額のいかなる計算も未払い利息を随時前払いすることができ、プレミアムを前払いする必要はない。しかし、もし私たちが循環ローンの下で前払いした金額が現在の7，250ドルの未返済残高の50%を超えた場合、私たちはAres Creditローン条項によってその残高の50%または3630ドルに利息を支払うことを要求されるだろう。3営業日前の書面通知後、定期融資の未償還元金と、前払い元金の任意の未払い利息とを随時前払いすることができるが、アリスに支払われる前払いプレミアムは、(I)返済中の元金のすべての残り利息支払いの現在値に前払い元金の1.5%を加算したものであり、アリス閉鎖日の最初のbr記念日または前に前払いされた場合、(Ii)前払い元金の1.5%であることが前提である。戦神終了日1周年後と戦神終了日の2周年前に前払いした場合、または(Iii)元金の1.0%を前払いし、戦神終了日3周年または前に前払いした場合。

アレリス融資の閉鎖に関連して、私たちはアリリスへの170万ドルの原始発行割引を含む約270ドルの取引に関連した費用と支出を発生させ、すべてアレリスローンから控除された。さらに、私たちはまた、2024年6月30日と2023年12月31日に、私たちの総合貸借対照表に個別の負債として計算された170万の払出料を、任意の前払い日またはアリス満期日の早い日にアレイスに支払う必要がある。したがって，Ares成約日までに確認した総債務割引は440万であり，2024年6月30日と2023年12月31日までのAres融資の加重平均実金利はそれぞれ11.35%と11.39%であった。

私たちの“戦神信用協定”の下のすべての債務は、知的財産権と私たちの子会社のすべての持分を含む、私たちのほとんどの有形無形資産の優先保有権と保証権益を担保としている。“アレリス信用協定”には、融資に通常必要ないくつかの陳述および保証、肯定契約、否定契約、および条件のようなものが含まれている。負の契約には、最高総レバレッジ率と1，500ドルの万流動資金契約を含む特定の金融契約が含まれ、また、私たちの能力と私たちの子会社が新しい債務を生成する能力と能力を制限または制限する(“アレリス信用協定”に記載されているいくつかの例外を除いて)、資産留置権の設立；いくつかの基本的な会社の変革を行うこと、例えば、合併や買収、または私たちまたは私たちの子会社の業務活動を変更すること、いくつかの投資または制限的な支払いを行うこと(それぞれの定義は“アレリス信用協定”参照)；特定の関連取引に従事する；または他の任意の合意を締結、修正、または終了し、このような協議会は、“戦神信用協定”に従ってローンを返済する能力を制限する。2024年6月30日まで、私たちはアレリス信用協定に含まれているすべての契約を守った。

Aresローンの違約事件は元金を支払わない、利息或いは費用、契約違反、陳述と保証の不正確、破産と債務返済不能事件、重大な判決、重大な契約交差違約及び制御権変更を構成する事件を含む。違約事件が発生すれば、Aresローンの年利率2%の増加を招くだろう。

キャッシュフロー
 
次の表に示した時期のキャッシュフローの概要を示します

34
索引.索引
   
6 月 30 日までの半年
  
(単位：千)
  
2024
    
2023
  
経営活動提供の現金純額
  
$
43,428
    
$
(20,782
)
投資活動に使用された純現金
    
(4,727
)
    
(2,817
)
資金調達活動に使用された純現金
    
(1,809
)
    
(410
)
現金と現金等価物の純変化
    
36,892
      
(24,009
)
                 
現金と現金等価物--期初
    
51,352
      
86,522
  
現金と現金等価物--期末
  
$
88,244
    
$
62,513
  

経営活動提供の現金純額

2024年6月30日までの6カ月間、運営部門が提供した現金は4，340ドル万だったが、前年同期の運営部門が使用した現金は2，080ドル万であり、これは主に2024年の収入、毛金利、純収入の増加によるものである。次の表は私たちが運営するキャッシュフローの主要な構成要素と変化を説明します

   
6 月 30 日までの半年
  
(単位：千)
  
2024
    
2023
  
純収益(赤字)
  
$
49,868
    
$
(13,160
)
非現金料金·損益
    
9,598
      
9,966
  
売掛金の変動
    
(2,692
)
    
(21,227
)
在庫変動状況
    
(6,904
)
    
1,500
  
売掛金と売掛金の変動
    
(6,603
)
    
3,592
  
他にも
    
161
      
(1,453
)
業務で提供される現金
  
$
43,428
    
$
(20,782
)

投資活動のための現金純額
 
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動のための現金純額はそれぞれ470万と280万で、主にボカ基金の資本支出を含む。私たちの資本支出約束は現在確定されていませんが、2024年度の残り時間の総資本支出は500ドルから1，000万ドルの間で、主にボカ施設製造業務と関連運営システムの追加アップグレードに使用されると予想されています。

融資活動のための現金純額
 
2024年と2023年6月30日までの6カ月間、融資活動に用いられた純現金はそれぞれ180億ドルと40億万ドルだった。増加の原因は、期間中に帰属するRSUが抑留した株式に関する追加税金であるが、一部は株式オプションを行使して得られた収益の増加によって相殺される。

インフレの影響
 
インフレは、2024年6月30日までの6カ月および2023年12月31日と2022年12月31日までの年間で、各業務部門の業務に多面的な影響を与えている。私たちは価格上昇を経験し、 他の項目を除いて、ある原材料、消耗品、施設修理と維持サービス、光熱費、運賃と運賃、燃料サーチャージと労働力コストなどの費用を経験した。マクロ経済環境、公開可能な情報、米国政府の報告によると、この傾向は2024年に続き、さらに長く続くことが予想され、今後の運営結果に大きな影響を与える可能性がある。また、私たちの第三者在庫調達協定のいくつかは、様々な消費者価格指数に関連する年間価格上昇を規定しており、これは過去のパーセントを超える価格上昇を招き、2024年以降もソースプラズマや他の原材料や用品コストの上昇を招く可能性がある。また、インフレが高い環境では、インフレ率に追いつくために製品の価格を上げることができないかもしれない。私たち はこのようなインフレの外部駆動要素がいつ消退するか予測できない。

35
索引.索引
表外手配
 
ない。

第三項です。
市場リスクに関する定量的で定性的な開示。
 
金利の変化で、私たちは市場リスクに直面している。私たちとアリスの高級信用手配は調整されたSOFR期限に適用された保証金を加えて四半期ごとに利息を支払うことを要求します。私たち は現在、このリスクを軽減するために、金利交換や上限などの派生金融商品を使用していません。2024年6月30日まで、私たちの高級信用手配で未返済の万は13500ドルで、金利は浮動金利 です。したがって、仮定された、瞬時的で不利な金利変化100ベーシスポイントの影響は、私たちの収益およびキャッシュフローに約140億ドルの万年化の負の影響を与えるだろう。

第四項です。
制御とプログラムです
 
情報開示制御とプログラムの評価
 
我々は、1934年に改正された“証券取引法”(以下、“取引法”と略す)規則13 a-15(E)および15 d-15(E)において定義され、取引法に基づいて提出または提出された報告書において開示を要求する合理的な保証を提供するために、我々の開示制御およびプログラムを設計し、(I)米国証券取引委員会の規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、(Ii)私たちの経営陣に蓄積され、私たちの経営陣に伝達され、必要な開示についてタイムリーな決定を下すことを適宜許可する。

最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加の下、2024年6月30日までの開示統制と手順を評価した。この評価に基づいて、我々の最高経営責任者および最高財務官は、2024年6月30日まで、我々の開示制御および手続きが有効であり、合理的な保証を提供することができ、取引所法案に基づいて提出された報告書で開示を要求した情報が(I)米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に記録、処理、まとめ、報告され、(Ii)開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積され、伝達されると結論付けた。

制御システムの設計や運用がどんなに良くても，制御システムの目標が実現されることは絶対的に保証されず，どの制御評価も社内のすべての制御問題や不正イベント(あれば)が発見されているという絶対的な保証を提供することはできない.私たちは私たちの開示制御と手続き、または財務報告に対する私たちの内部統制がすべてのエラーとすべての詐欺を確実に防ぐことができることを期待していない。

財務報告の内部統制の変化
 
2024年6月30日までの四半期内に、財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化はありません。

36
索引.索引
パート II
その他の情報
 
第1項。
法律訴訟。

私たちは私たちの正常な業務過程に関連するいくつかの法的手続きとクレームの影響を受けるかもしれない。経営陣は、現在まだ重大な未定の法律手続きはなく、 が私たちの総合財務状況、経営業績或いはキャッシュフローに重大な悪影響を与えると考えている。

第1 A項。
リスク要因

リスク要因の概要

以下は，我々の普通株投資に投機的あるいはリスクを持たせる要因の概要である.この結論は私たちが直面しているすべての危険を解決していない。本リスク要因要約でまとめられたリスクおよび我々が直面している他のリスクに関する他の議論は、以下の“リスク要因”のタイトルで見つけることができ、我々の普通株について投資決定を行う前に、本四半期報告書の10-Qテーブル、2023年10-kテーブル、および米国証券取引委員会に提出された他の文書中の他の情報に関連して、これらの議論をよく考慮しなければならない。
 

 •
我々は2023年12月31日までの年度で非GAAPベースの純収益を実現し、2024年6月30日までの6ヶ月間に正の純収入とキャッシュフローを生成したが、将来的には収益性を維持し、正のキャッシュフローを生成することができない可能性がある。
 

 •
私たちは損失の歴史があり、将来私たちは追加の資本を調達したり、代替融資を求めたりして、私たちの業務を運営、拡大、あるいは維持する必要があるかもしれません。これらの業務は全くなければ、割引条項で提供できないかもしれません。
 

 •
私たちは第三者と契約を結び、私たちが生産した薬品に対して充填、包装、テストとラベルを行います。このような第三者への依存は、私たちが依存しているサービスがタイムリーな方法で提供できないか、または私たちの仕様に基づいて提供できない可能性があり、これは私たちの完成品の供給を遅延させ、私たちの商業化努力と私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があるというリスクをもたらす。
 

 •
我々が提出した文書に含まれる市場機会の推定や市場や収入増加の予測は不正確であることが証明されている可能性があり，我々が競合する市場が予測的な成長を実現していても，我々の業務は類似した速度で増加できない可能性がある
 

 •
私たちの両方の業務部門と私たちの施設はFDAの定期的な検査を受けており、検査の結果、FDAが意見の発表、通知、伝票、警告状、または他の法執行行動を含むいくつかの行動をとる可能性がある。
 

 •
業務中断は私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。
 

 •
FDAの承認を得て，ASCENIVをPIDD治療薬としてマーケティングすることができるにもかかわらず，我々がマーケティングや代替適応に対するASCENIVの承認を求める能力が制限される可能性があり，FDAは合理的と考えられる範囲を超えた臨床試験を要求する可能性がある。より多くの臨床試験が成功し、FDAが生物製品ライセンス申請(“BLA”)または審査を提出する必要がある他の申請を承認しない限り、私たちはASCENIVを任意の他の適応のために使用することを許可されないかもしれない。
 

 •
ASCENIV、BIVIGAMとNABI-HBの発売許可に伴い、私たちが商業運営を更に発展と拡大することに成功すること、あるいは私たちの研究開発活動と商業化活動をバランスさせることを保証することはできない。
 

 •
私たちは第三者研究者、開発者、サプライヤーに依存して、材料を開発、製造、提供したり、私たちの製品と候補製品をテストしたりします。その中のいくつかは単一源であり、このような各当事者は私たちの制御範囲内にありません。
 

 •
私たちは私たちの製品に対する需要を満たすために、あるいは新しい設備を追加することで、FDAの必要な承認を得なければ、私たちの生産能力を向上させることに成功しないかもしれません。
 
37
索引.索引

 •
私たちの製品と将来発売される可能性のある他の製品は、発売後に市場から制限されたり、撤退したりする可能性があります。もし私たちが規制要求を守らなかった場合、あるいは私たちの製品が承認された後に予期しない問題に遭遇した場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれません。
 

 •
歴史的に見ると、少数の顧客は私たちの総収入と売掛金の中でかなりの割合を占めており、これらの顧客のいずれかの流失は私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
 

 •
製品の品質とコンプライアンスの問題は私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があり、私たちは規制行動の影響を受け、顧客が私たちまたは私たちの製品に対して自信を失ってしまう可能性があります。
 

 •
もし医者、支払人、そして患者が私たちの現在の製品または私たちの未来の候補製品を受け入れて使用しなければ、私たちがこれらの製品から収入を作る能力は深刻な損害を受けるだろう。
 

 •
私たちのアメリカ医療補助リベートと私たちの免疫グロブリン製品の販売に関連する他の負債の計算項目は歴史的経験とその他の仮定に基づいて推定されます。私たちの計算すべき項目の推定されたどんな変化も私たちの業務、財務状況、経営業績に大きな影響を与える可能性があります。
 

 •
私たちの長期的な成功は、私たちが新製品の開発または許可または他の新製品、候補製品、および既存のbr製品のラベル拡張を買収することによって、既存の製品の組み合わせの能力を補完することに依存するかもしれません。もし私たちの業務発展努力が成功しなければ、私たちの利益を達成する能力は悪影響を受ける可能性があります。
 

 •
我々のADMAバイオセンター業務は，米国のドナーから情報を収集し，消費者や健康プライバシー法の制約を受け，彼らの要求を満たすことができなければ，法執行や訴訟のリスクをもたらす可能性がある。
 

 •
Ares Capital Corporationとそのいくつかの関連会社(“Ares”)との高度な保証信用手配は、特定の場合に加速する可能性があり、これはAresが任意の担保を占有して処分することを招く可能性がある。
 

 •
もし私たちが私たちの特許、商業秘密、または他の固有の権利を保護できない場合、もし私たちの特許が挑戦された場合、または私たちの一時的な特許出願が承認されなければ、私たちの競争力および業務の見通しは実質的な損害を受けるかもしれない。
 

 •
ネットワーク攻撃や他のセキュリティホールは、私たちの独自および機密情報を危険にさらしたり、他の方法で私たちのネットワークに浸透したりする可能性があり、これは私たちの業務と名声を損なう可能性があります。
 

 •
私たちが安全で有効な製品を生産し続ける能力があるかどうかは、私たちの血漿供給の安全性、第三者の検査と検査結果を受け取る時間、そして私たちが伝染病に対抗するために実施した製造技術にかかっている。
 

 •
FDAが承認した適切な規格や他の必要な原材料由来血漿を十分な数得ることができなければ、供給が制限される可能性があり、私たちの財務業績は影響を受けるだろう。
 

 •
純営業損失繰越(“NOL”)を使う能力には限界があるかもしれない。
 

 •
私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、変動の方式は私たちの経営業績に比例しないかもしれません。

リスク要因
 
以下は私たちの業務に影響を及ぼす可能性のある様々な危険と不確実性だ。このような危険と不確実性は私たちが直面している唯一の危険と不確実性ではない。あなたは未来に他の重大な危険と不確実性が発生する可能性があるということを認識しなければならないし、私たちは現在このようなリスクと不確実性を予見できない。しかも、私たちが今予想している危険は私たちに予想よりも大きいか違う程度の影響を及ぼすかもしれない。現在重要ではないと考えられているリスクや不確実性を含むいくつかのリスクおよび不確実性、または当社の業界や業務における他の企業が直面しているリスクや不確実性と類似しており、私たちの業務に影響を与える可能性もある。次のいずれかのリスクが実際に発生すれば、私たちの業務、財務状況、あるいは経営結果は大きな影響を受ける可能性があります。あなたが私たちの証券に投資することを決定する前に、あなたは以下のリスク要因と“前向きな陳述に関する特別な説明”の節をよく考慮しなければなりません。

38
索引.索引
私たちの業務に関わるリスク
 
2023年12月31日まで、私たちは損失の歴史があり、歴史的には、私たちはより多くの資本を集めて私たちの業務を運営する必要があり、将来ももっと多くの資本を集める必要があるかもしれない。

私たちの長期流動性は、私たちのビジネスプロジェクトを発展させる能力があるかどうか、ボカ施設での私たちの商業運営を拡大し、私たちのサプライチェーン能力を改善し、生産量を高め、私たちのビジネスインフラを建設し続け、私たちの持続的な義務を履行する能力があるかどうかにかかっている。また、原材料調達から完成品の商業発表までの端から端までの生産周期は7~12ヶ月、さらにはより長くかかる可能性があり、原材料プラズマや他の製造材料への大量の投資が必要である。

私たちは現在、私たちの予想収入と支出に基づいて、私たちの現在の現金、現金等価物と売掛金、私たちが予想している将来の運営キャッシュフローに加えて、2025年度第3四半期末以降に私たちの運営に資金を提供するのに十分になると予想しています。しかし，現在のキャッシュフローや収益性の展望は変化する可能性があり，商業化努力や運営計画の実行における我々の有効性や，収入や支出を予測するための仮定が正しいかどうかに依存する。2024年6月30日までの6ヶ月間で純収益と正のキャッシュフローを実現し、2023年12月31日までの年度で初めて運営された正キャッシュフローを実現したにもかかわらず、2024年全体で運営から正のキャッシュフローを生成できるかどうかは決定できず、追加の資本brを調達できない場合や必要に応じて代替融資を得ることができなければ、商業化努力や製品開発活動を延期、削減、または廃止しなければならない可能性がある。追加資本を調達することができても、このような株式や債務融資は魅力的でない条項でしか得られず、株主利益の深刻な希釈を招く可能性があり、この場合、私たち普通株の価値や潜在的な将来の市場価格が低下する可能性がある。さらに、もし私たちが許可証によって手配したり、私たちの任意の資産を処理することによって追加資金を調達する場合、私たちの候補製品または資産に潜在的な価値を持つ権利を放棄するか、または私たちに不利な条項でライセンスを付与する必要があるかもしれない。

歴史的に、私たちの現金の主な源は、私たちの普通株と債務取引の様々な公開発行の収益であった。私たちが必要とするかもしれない実際の追加現金金額は の多くの要素に依存する。必要に応じて追加的な融資がある保証もなく、経営陣が受け入れられる条項で融資を受けることも保証されず、収益を継続して正の運営キャッシュフロー を生み出す保証もない。

私たちは2024年以降に収益性を維持できないかもしれない。

2023年12月31日まで、私たちは赤字の歴史があり、私たちは利益を維持できないかもしれない。2024年6月30日までの6ヶ月間で純収益4，990ドル万を達成しましたが、2023年、2022年、2021年12月31日までの年度まで、それぞれ2，820ドル、6，590ドル万、7，160万ドルの純損失を出しました。2004年の設立から2024年6月30日まで、私たちは累計45640ドルの万赤字を生み出した。私たちは2024年を通じて収益性を維持できないかもしれません。もし私たちがプラスのキャッシュフローを実現できなければ、追加の株式や債務融資や会社の協力と許可協定を通じて私たちの運営に資金を提供し続ける必要があるかもしれません。私たちはまた、引き続き大量の運営と資本支出が発生することを予想し、業務の持続的な増加に伴い、運営費用はそれに応じて増加することが予想される
 
 
•
ビジネス化とマーケティングに力を入れ

 
•
より多くの内部システム、制御、インフラを実施する

 
•
人員を増任する

39
索引.索引
 
•
ボカ工場の生産能力を拡大する。

したがって、私たちは収益性を維持するために相当な収入を作る必要があるだろう。私たちは未来にこのような収入を生成したり、収益性を維持することができないかもしれない。

大流行あるいは大流行が息を吹き返し、私たちの業務、財務状況、流動性あるいは経営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。
 
新冠肺炎疫病は著者らの業務と運営のいくつかの方面に負の影響を与えた。新冠肺炎疫病の灰が再発し、あるいは未来の大流行或いは衛生流行病は、私たちの業務、財務状況、流動性或いは運営結果に不利な影響を与える可能性がある。これらの悪影響には、グローバル経済、私たちの製造プロセス(私たちのサプライチェーンを含む)、FDAおよび私たちの従業員に提出または申請する潜在的な悪影響が含まれていますが、これらに限定されません。最終的な影響は，大流行の重症度と持続時間，政府当局や他の第三者による対応行動に依存し，いずれの行動も予測できず予測困難である。

私たちは第三者と契約を結び、私たちが生産した薬物を部分的に充填、包装、テスト、ラベルし、ある第三者から血漿を得る。このような第三者への依存には、私たちが依存しているサービスが適時、十分な量、あるいは私たちの仕様に基づいて提供できない可能性があり、これは私たちの完成品の薬物の供給を遅らせる可能性があり、私たちの商業化努力と収入に悪影響を及ぼす可能性がある。

第三者は約束やFDAの要求に従って義務を履行してはならない。我々の第三者プロバイダが遭遇する任意の重大な問題は、サービスプロバイダが問題を解決するまで、またはサービスプロバイダが問題を解決するまで、または必要に応じてFDAの代替プロバイダの承認を得るまで、または当業者が発見、交渉、検証し、代替プロバイダの承認を得るまで、私たちの完成品医薬品の供給を遅延または中断する可能性がある。必要な品質基準に適合した必要なサービスや製品を得ることができない、あるいは必要なサービスや製品を全く得ることができないことは、私たちの製品、業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちはFDAが承認した充填/研磨セットを使用していますが、このスーツはボカ工場で建設された完成薬の一部であり、ADMA生物センター血漿収集施設から原材料血漿brを取得しましたが、私たちも第三者を利用して最終薬物製品の充填/研磨プロセスを補充し、原材料源と高効率価格RSV血漿を提供し続けるつもりです。もし私たち、私たちの契約充填業者、または他の第三者が私たちの製品または候補製品を生産する過程で適用される製造と法規の要求(品質要求を含む)を遵守できなかったら、私たちと彼らを引き起こすかもしれません法執行行動、リコール、その他の不利な結果を監督するリスクに直面し、私たちの製品に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの製品を受け入れた患者に悪影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務と私たちのビジネスと臨床需要を満たす製品を生産し、供給する能力にマイナスの影響を与える可能性がある。

限られた数の第三者製造業者への期待に依存して、私たちは以下のリスクに直面しています

•
潜在的なサービスプロバイダの数が限られているので、許容可能な条項で請負者を決定することができないか、または潜在的なサービスプロバイダの数が限られているので、FDAは、任意の契約製造業者が現在のcGMPコンプライアンスに適合していることをチェックして確認しなければならない

•
新しい充填/整理機は、私たちの製品および候補製品の生産に関して訓練を受けるか、または実質的に同じプロセスを開発しなければならない

•
大流行または新冠肺炎の大流行のような疫病が息を吹き返したり、ネットワーク攻撃またはデータ漏洩は、私たちが契約した充填機/充填機の運営、サプライチェーンまたは従業員チームに悪影響を及ぼす可能性がある

•
私たちが契約した充填業者/整理業者の血漿由来生物製剤における資源および専門レベルは限られている可能性があるので、彼らは私たちの完成薬を渡すために必要なインフラとプロセスを実施し維持するために、私たちの大量の支援を必要とするかもしれない

40
索引.索引
•
私たちの第三者請負業者は、私たちのビジネスニーズを満たすのに十分な量の完成品または原料血漿をタイムリーに提供できないかもしれません

•
請負業者は私たちの検査手順と必要なテストを適切に実行できないかもしれない

•
請負業者はFDAと該当州機関の持続的な定期抜き打ち検査を受けて、cGMPや他の政府法規を厳格に遵守することを保証し、第三者サプライヤーがこれらの法規を遵守することを制御することができない

•
契約者は、適用された規制要件を遵守することができず、彼らと私たちを規制法執行行動、リコール、および他の不利な結果のリスクに直面させ、私たちの患者を危険にさらすことができないかもしれません。これは、私たちの開発、臨床、および商業需要を満たすために、私たちの業務とその提供製品の能力にマイナス影響を与える可能性があります

•
私たちの第三者は彼らと私たちとの合意を違反または終了するかもしれない；そして

•
私たちの契約充填/充填は受け入れられない或いは一致しない薬品の品質成功率と生産量を持つ可能性があり、私たちは私たちの契約充填/充填/充填業者が十分な品質管理、品質保証と合格者の能力を維持することを直接制御することができない。

これらのリスクのそれぞれは、私たちまたはFDAが完成した薬品を遅延または阻止し、完成薬品を発表する可能性があり、これはコスト上昇や私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。これらのリスクはまた、臨床用品の獲得を遅延させ、私たちの開発計画を延期する可能性があります。また、私たちの契約充填/完了業者と私たちの他の第三者サプライヤーは、世界的に彼らの材料と用品を調達する可能性がありますので、以下のような状況が発生すると、供給中断の影響を受けることになります火災、ハリケーン、風と雨、国際衝突、貿易および制裁要件および制限、他の天災または不可抗力事件、または世界的な衛生事件および緊急事態のような天気に関連する事件。

私たちが提出した文書に含まれる市場機会の推定や市場と収入の増加の予測は不正確であることが証明される可能性があり、もしあれば、私たちの競争する市場が予測的な成長を達成しても、私たちの業務は似たような速度で成長できないかもしれない。

市場機会推定と成長予測は重大な不確実性の影響を受け、不正確であることが証明される可能性のある仮説と推定に基づいている。特に，米国IVIGとソースプラズマ市場の全体規模と成長 および肺炎連鎖球菌高免疫グロブリンは測定、推定あるいは定量化が困難な重要な変数の影響を受ける。私たちの業務は私たちの既存製品の商業化の成功、市場のこのような製品に対する受け入れの程度、そして私たちの製品の安全かつ有効性を確保することにかかっています。また，我々の製品や血漿収集施設で産生されると考えられる収入が生じる保証はない。したがって、私たちは収入を正確に予測したり予測できないかもしれない。このような理由で、私たちが提出した文書では、創出と成長に関する推定および予測が不正確であることが証明される可能性がある。私たちが競争する市場が私たちの規模推定と予測成長に達しても、私たちの業務は似たような速度で成長できないかもしれません。もしあれば。

地政学的条件、戦争、テロ、または他の軍事行動は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。

地政学的衝突、戦争または他の軍事行動または国際テロ行為は世界各地の商業に重大な破壊をもたらす可能性がある。このような中断が私たちのサプライチェーンの中断、顧客の注文の遅延またはキャンセル、消費者支出の一般的な低下、私たちの製品の効果的なマーケティングと流通、および/または私たちが資本市場に入ることができない場合、私たちの業務と運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります。例えば、ロシアとウクライナの間で持続的な衝突に対して、米国はロシアの政府と他の実体に広範な制裁または他の制限的な行動をさらに実施する可能性がある。また、中東や周辺地域の持続的な衝突など、地政学的緊張がさらにエスカレートし、より広範な影響を与え、事業を展開する他の市場にまで拡大する可能性がある。国際テロ行為や戦争や他の軍事行動に巻き込まれて長期的な商業中断を招くかどうか、あるいはこのような参加や対応が私たちの業務、運営結果、または財務状況に長期的な実質的な悪影響を及ぼすかどうかは予測できない。

41
索引.索引
私たちの2つの業務部門と私たちの施設、ならびに私たちのサプライヤーと請負業者は、FDAおよび他の規制機関の定期的な検査を受けており、検査の結果、観察、通知、伝票、または警告状の発表を含むいくつかの規制行動を引き起こす可能性がある。

私たちと私たちのサプライヤーと請負業者は、私たちの規範、cGMP要求、および他のFDA、州と外国の規制機関の商業および臨床供給に対する要求を遵守できないかもしれませんFDAおよび他の規制機関は、ボカ施設を含む私たちと私たちのサプライヤーの施設の検査と遠隔規制評価を許可されている。FDAと他の規制機関はまた、私たちと私たちの第三者の施設を検査して承認し、商業生産に使用することができます。もし私たちまたは私たちの供給者が適用された規制要件を遵守できなければ、私たちまたは彼らは規制された法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれない。例えば、そのような検査が終了すると、FDAは、フォーム483検査観察通知を発行することができ、これは、FDAが施設の使用を許可しない可能性があり、br}は、検査中に決定されたいくつかのアクティビティを修正することをもたらす。このような検査の後、FDAは初期手紙として見出しのない手紙を発行する可能性があり、その中には、警告状の規制の重要性の限界に適合しない違反が挙げられる。FDAのガイドラインでは、“規制の重要性”に違反した行為に対して警告状を出すことも規定されており、十分かつ迅速に是正できなければ、法執行行動につながる可能性があります。FDAは、FDA検査とは無関係な事件や状況に対して警告状や無見出し状を出すこともできます。調査結果の深刻さによると、私たちまたは私たちのサプライヤーは追加的な重大な法執行行動の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与える可能性がある。

もしどんな法執行行動が取られれば、私たちと私たちの第三者引受業者は救済措置を実施する必要があり、これらの行動は多くの時間や費用がかかるかもしれない。私たちは検査後や大量の資源を使わずに適切な規制機関が提起した問題をタイムリーに解決できないかもしれない。我々は検査，コミュニケーション，行動の時間を制御することができず，規制機関に応答し，特定のbr文書を一定の時間範囲で提出することが要求される.私たちはまた規制機関がその要求、指導、あるいは期待を変えるかどうか分からない。規制当局が、警告状で決定された問題や他の検査問題や欠陥を解決していないと判断した場合、これらの問題に対する是正文書を解決または提供できない私たちの要求は、私たちの業務運営および私たちの商業化努力の時間を乱す可能性があり、私たちの財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

もし私たちが環境、健康、安全法律法規を守らなければ、私たちは罰金や処罰を受けたり、コストを発生したりする可能性があり、これは私たちの業務成功に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

私たちは実験室の手続きと危険材料と廃棄物の処理、使用、貯蔵、処理と処理を管理する法律と法規を含む多くの環境、健康と安全法律と法規の制約を受けている。我々の商業製造および任意の研究·開発活動は、生物および危険材料を使用し、危険廃棄物製品を生成することに関連している。私たちは通常第三者と契約を結んでこれらのbr材料を処分します。私たちはこれらの材料の汚染や傷害リスクを除去することができません。これらのリスクは、私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営中断を招き、brの高価な清掃作業の環境破壊を招き、これらの材料と指定廃棄物製品の使用、貯蔵、運搬、処分を管理する適用法律と法規に規定された責任を招く可能性があります。我々の内部および第三者製造業者やサービスプロバイダがこれらの材料を処理·処理する際に採用されるセキュリティプログラムは，これらの法律法規が規定する基準にほぼ適合していると信じているが，状況がそうであることは保証されず，これらの材料の意外な汚染や傷害のリスクを除去することもできない。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、私たちのいくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変更の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。また、現在または未来の環境、健康、安全法律法規を遵守するためには、巨額のコストが生じる可能性がある。これらの現在または未来の法律法規は、私たちの商業 製造、研究開発、または生産努力を損なう可能性がある。このような法律法規を遵守しないことはまた巨額の罰金、処罰、または他の制裁につながる可能性がある。

42
索引.索引
業務中断はわれわれの業務に悪影響を及ぼす可能性がある.

私たちの業務は、ニュージャージー州ラムゼイに位置する本部、ボカ施設、および私たちの血漿収集施設を含み、火災、天気に関連する事件(例えば、ハリケーン、風および降雨)、他の天災または不可抗力事件、電力損失、電気通信障害、設備故障および故障、私たちの運営および情報技術システムおよび顧客、サプライヤーおよび関連エンティティのシステムへのネットワーク攻撃、人為的ミス、従業員問題、世界的な健康事件(例えば大流行)、世界的および経済的不確実性、戦争、地政学的条件および緊急事態、製品責任クレームおよび制御できない事件の影響を受けやすい。私たちは信用の良い運送業者と複数の保険証書を維持し、私たちの一部の施設の交換や再構築を含む様々なリスクのための部分保証を提供していますが、これらの保険証書は保険業者の私たちに対する最終賠償決定に依存しており、もし私たちの在庫、インフラ、業務収入、あるいは私たちの施設全体を再建または交換する必要があれば、私たちには十分な保証範囲がないかもしれません。私たちの施設の災害復旧計画は十分ではないかもしれませんし、代替の製造施設もなく、他のメーカーとの契約手配もありません。私たちのどの施設でも死傷や破損を防ぐことができます。もし私たちが私たちの任意の施設を再建したり移転したりする必要があれば、改善と設備の面で多くの投資が必要だ。私たちは限られた金額の業務中断保険に加入しています。これは私たちが発生する可能性のある損失を補償するのに十分ではないかもしれません。したがって、どんな重大な業務中断も、私たちの業務や運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得ることに成功しなかった場合、あるいは私たちの任意の候補製品が積極的な結果を提供していない場合、私たちはそのような製品の開発を延期または放棄することを要求される可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼすだろう。

候補製品は広範な臨床データ分析と監督審査が必要であり、追加のテストが必要かもしれない。臨床試験とデータ分析は非常に高価で、時間がかかり、設計と実施が困難である可能性がある。臨床前研究と臨床試験の進行は多くのリスクの影響を受け、研究と試験の結果は高度に不確定である。 人体臨床試験は非常に高価で、設計と実施が困難であり、一部の原因はそれらが厳格な監督管理要求を受けているからである。臨床試験過程も時間がかかる。また，遅延や挫折はプロセスの任意の段階で起こる可能性があり，我々 は問題に遭遇する可能性があり，製品開発計画や関連するINDやBLASを放棄したり，臨床試験を繰り返したりする可能性がある。現在または将来の候補開発製品の臨床試験または最終製品承認の開始および完了は、いくつかの要因によって延期される可能性がある

 
•
予測不可能な安全問題

 
•
投与問題を決定し
 
 
•
臨床試験期間中に安全性、有効性、あるいは他の不良研究結果に乏しい

 
•
患者の募集速度は期待より遅い或いは臨床試験の要求に符合しない

 
•
治療中や治療後に患者を十分に監視することができない；

 
•
医学研究者は著者らの臨床方案に従うことができないか、あるいは従わないことができる。
 
FDAまたは同等の外国規制機関がどのようなタイプとどのくらいの臨床試験を要求するかを決定することはできません。その後、私たちは承認されて、私たちの任意の候補製品を市場に出すことに成功し、FDAが承認しなければならない候補製品です。FDAは、新薬または生物を承認する前に、通常、候補製品(通常は第3段階までは全面的に調査されない)の有効性が、2つの十分かつ制御された良好な臨床試験で証明されることを要求する。しかし、FDAまたは同等の外国規制機関が、私たちの第3段階の臨床試験結果が統計的に有意で臨床的に有意な利益を示さず、安全性が許容可能であると判断した場合、または関連する規制機関が承認を得るために追加の第3段階の臨床試験を要求した場合、顕著な追加開発コストが生じ、これらの製品の商業化が阻止または延期され、私たちの業務が悪影響を受ける可能性がある。

43
索引.索引
さらに、FDAまたはIRBは、臨床試験の開始を許可しない可能性があり、私たちの臨床試験レジメンの修正を要求することができるかもしれないし、または参加者を受け入れられない健康リスクに曝露しているように見える場合、またはFDAまたはIRBが私たちのIND提出またはこれらの試験の進行中に欠陥があることを発見した場合、いつでも臨床試験を一時停止することができる。臨床試験が適用された法規の要求に従って行われていなければ，規制機関も臨床試験のデータを受けない可能性がある。適用された規制要件を遵守しないことはまた法執行行動につながる可能性がある。したがって、私たちは未来の臨床試験のスケジュールを保証したり、肯定的に予測することはできない。もし私たちが最終的に規制部門の私たちの候補製品の承認を得なければ、私たちはこのような候補製品の開発を中止することを要求されるかもしれない。規制当局が候補製品のマーケティングや販売の承認を得られなかった場合、あるいは承認が延期された場合、これらの製品を販売することから収入を得ることができなくなり、正のキャッシュフローを生み出す潜在力が減少し、私たちの運営に資金を提供するために必要な資本は増加する。

もし私たちの臨床試験結果が私たちの候補製品声明を支持しなければ、その候補製品の開発が著しく遅れる可能性があり、あるいは候補製品の開発を完全に放棄することを余儀なくされる可能性がある。

私たちの候補製品の臨床試験結果が私たちの候補製品の言い方を支持するかどうかは確定できません。前臨床試験や早期臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を確保することはできず，今後の臨床試験の結果が従来の臨床試験や前臨床試験の結果を複製することも確保できない。

臨床試験過程は私たちの候補製品が人類にとって安全であり、指定用途に有効であることを証明できないかもしれない。この失敗は、候補製品を放棄し、他の候補製品の開発 を遅延させる可能性がある。私たちの臨床試験のいかなる遅延や終了も、候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力を延期するだろう。

私たちの臨床試験に影響を与える可能性があり、上場許可を得たり、候補製品を商業化したりすることを延期または阻止する可能性がある問題は、

 
•
予想される試験場所と私たちの契約研究組織(“CRO”)と受け入れ可能な臨床試験契約または臨床試験方案と合意することが遅延またはできなかった

 
•
監督管理機関は、許可を得るために追加的または意外な臨床試験を行うことを要求し、または追加の上場後のテスト、監視またはリスク評価、緩和策要求の制約を受けて、監督部門の承認を維持する

 
•
当社の第三者請負業者が規制要件または臨床試験プロトコルを遵守しないこと、または当社に対する契約上の義務をタイムリーに、または全く履行しないこと、または当社が追加に従事するよう求められていること。 臨床試験現場モニタリング；

 
•
当社の製品候補の臨床試験の費用が予想よりも高いこと、または臨床試験のための資金が不十分であること、またはマーケティング申請時に FDA が要求する多額のユーザー料を支払うために不十分であること アプリケーション；

 
•
候補製品や臨床試験に必要な他の材料の供給や品質が不足しています

 
•
十分な研究登録が実現できず、被験者が私たちの研究から退出したり、新しい研究者や臨床試験場所の増加を遅延させたり、臨床試験場所を引き揚げたりすることができない

 
•
著者らの臨床試験設計中の欠陥は、臨床試験が進展した後にのみ発見できる

44
索引.索引
 
•
FDAまたは同様の外国の規制機関は、終点を含む私たちの期待適応や研究設計に同意しないか、または臨床前研究および臨床試験データの解釈を含み、候補製品の利点がその安全リスクを超えないことを発見したり、追加の開発または研究を要求したりする

 
•
私たちの候補製品を変更する必要があります。これらの変更は追加のテストを必要とするか、あるいは私たちの候補製品の表現が予想と異なることになります

 
•
商業化のための原材料および/または完成品を得る能力に影響を与える可能性がある世界的な貿易政策

 
•
FDAまたは同様の規制機関が私たちの製品または候補製品を決定するのに要する時間は、私たちが予想していたよりも長い

 
•
製品または候補製品が現在の看護基準または現在または将来の開発における競争療法よりも優れていることは証明できないかもしれない。

また，われわれの臨床試験に関与する患者数は比較的少ない。サンプル量が小さいため、これらの臨床試験の結果は未来の結果を予測できないかもしれない。また、候補製品に対するいくつかの臨床試験と製品テストはアメリカ国外で行われる可能性があるため、FDAと他の監督管理機関が通常要求する基準に符合しない可能性がある。

候補製品を商業化するために必要な米国や国際規制の承認を得て保持していなければ、候補製品を販売することができず、候補製品を開発するコストを回収することが困難になる。

もし私たちが私たちの製品および候補製品から収入を得ることができない場合、私たちの収入源は、血漿収集および販売収入、私たちFDAによって承認された商業製品の販売収入、第三者との新しい契約製造協定によって生成された収入、および製造中間体販売によって生成された収入のみからなる製品の組み合わせを続けるかもしれない。将来買収や開発が可能な任意の候補製品を商業化するために必要な承認を得るか、現在の承認を維持できることを保証することはできません。FDAの承認を必要とする候補製品に対するFDAの承認を得るためには，我々の臨床開発は候補製品がヒトにとって安全であり，その期待用途に有効であることを証明しなければならず，FDA BLA審査に成功しなければならない。FDAの承認を得た候補製品は通常 の重要な研究とテストが必要であり、臨床前研究、及び人体テストと呼ばれ、臨床試験と呼ばれる。FDAの法規要件を満たすには通常、候補製品のタイプ、複雑性、新規性に依存し、研究、開発とテストのために大量の資源が必要である。われわれの研究や臨床法がFDAがヒトにとって安全な製品と考え，指定用途に有効であるかどうかは予測できない。FDAは製品の承認過程において大きな自由裁量権を持っており、追加の臨床前と臨床試験あるいは発売後の研究を行うことを要求するかもしれないし、あるいは追加のCMCまたは他のデータと情報を必要とする可能性があり、これらのデータと情報の開発と提供は時間がかかり高価である可能性がある。承認プロセスは、私たちの規制審査の前または間に発生した政府法規、将来の立法または行政行動の変化、またはFDA政策の変化によって遅延する可能性もあります。遅延は規制部門の承認を得ることができるかもしれない

 
•
私たちの候補製品の商業化とこれらの製品から収入を得る能力を遅らせることができます

 
•
高価なプログラムを私たちに与えてくれます

 
•
私たちが持っていた可能性のあるどんな競争優位性を弱化させる。

45
索引.索引
FDAのすべての要求を守っても、FDAは最終的に私たちの候補製品のBLAを拒否する可能性がある。さらに、FDAは、より多くの対象をテストしなければならないことを決定することができ、および/または、より多くの対象のさらなる研究を要求することができます。私たちは、将来の潜在的な候補製品やラベル拡張活動に対する規制部門の承認を決して得ないかもしれません。もし私たちの候補製品がFDAの承認を得られなかったら、私たちの業務に深刻な損害を与え、追加の付加価値収入を生み出すことができないだろう。私たちが他の候補製品を開発したり買収することができるという保証はない。外国司法管轄区では、米国以外の任意の製品や候補製品を商業化するために、相応の監督管理機関の承認を得なければならない。外国の監督管理承認プロセスには、通常、上述したFDA審査、検査、およびbr承認手続きに関連するすべてのリスクと不確実性が含まれる。アメリカ以外で販売されている候補製品を商業化するために必要な承認を得ることは保証できません。

FDAの承認を得ており，ASCENIVをPIDDの治療法としてマーケティングすることができるが，他の臨床試験に成功しない限り，ASCENIVを適応代替マーケティングや承認を求める能力に制限される可能性があり，FDAはBLAまたは他の必要な提出審査を承認している。

FDAや他の政府機関は、処方薬のマーケティング、ラベル、広告、販売促進活動を厳格に規制し、監督している。これらの規定には、消費者向け広告、業界スポンサーの科学的および教育活動、インターネットに関連する販売促進活動、ラベル外販売促進の基準および制限が含まれる。米国食品薬品監督管理局は、製品ラベルに記載されておらず、FDAが許可した用途とは異なる非ラベル薬物の使用を許可していない。FDAは承認された用途を会社が臨床試験で研究している用途に制限している。新処方にはFDA承認が必要であるほか， のいずれの承認製品の新適応もFDA承認が必要である。われわれはFDAの承認を得ており，ASCENIVをPIDD治療薬として発売することができるが，ASCENIVの治療に必要な将来の適応のためにFDAの承認を得ることができるかどうかは決定できない。

米国の医師は、製品ラベルに記載されていない用途や、臨床研究で試験され、規制機関によって承認された用途とは異なる用途を選択し、一般的に処方することができるが、我々の製品を普及させる能力は、FDAが特に承認した適応に限定される。“ラベル外”の使用は医学専門科ではよく見られ、異なる場合にはいくつかの患者に対する適切な治療を構成する可能性がある。アメリカの規制機関は通常、治療を選択する際の医師の行動を規制しない。しかし、規制機関は非ラベル使用問題に対する製薬会社のコミュニケーションを制限している。FDAが私たちの販売促進活動がFDAの法規やガイドラインに適合していないと判断した場合、私たちはこれらの当局の警告や法執行行動を受けるかもしれない。さらに、FDAが販売促進や広告に関するルールやガイドラインを守らない場合、FDAが警告状や無見出しの手紙を発行し、私たちに法執行行動を取ったり、承認された製品を一時停止または市場から撤回したり、リコールを要求したり、民事罰金の支払いを要求したり、資金の返還、運営制限、禁止、刑事起訴などの結果を招く可能性があり、これらのいずれも私たちの名声と私たちの業務を損なう可能性があります。

ASCENIVの承認があれば、私たちがビジネス業務をさらに発展·拡大することに成功し、十分な効率的な価抗体RSV血漿を収集して調達すること、または私たちの研究·開発活動と私たちのビジネス活動をバランスさせることは保証されません。

ASCENIVに対するFDAの承認を得て以来，我々はこの製品を商業化するとともに，我々の研究·開発活動を継続している。我々の研究開発業務と商業化活動とのバランスをうまく管理できる保証はない。潜在的投資家および株主は、候補製品の開発と商業化努力との間で会社がよく遭遇する問題、遅延、費用、および困難を認識すべきであり、その中には、臨床試験およびFDAおよび外国規制機関からの承認に関する意外な問題が含まれている可能性があり、その中には、サプライチェーン制限、精算、マーケティング挑戦、包括的コンプライアンス計画の開発、およびその他の関連および追加コストを含む生産および供給管理に関連する問題が含まれている可能性がある。例えば，我々が収集·調達した原材料血漿 は，我々が特許している微量中和試験を用いてASCENIVを製造し，ドナーから収集したRSV高力価抗体を含む血漿からなるどの が私たちが生産したASCENIVの内部規範に適合していますか、私たちの特許検査方法で決定することができます私たちが検査したドナーサンプルの総数の10%未満ですしたがって、私たちはこのような血漿供給が不足している状況に直面するかもしれない。

46
索引.索引
私たちの候補製品は大量の追加的な研究と臨床試験を必要とし、アメリカや他の国/地域が商業化される前に、私たちは重大な規制負担を克服する必要があります。また、私たちは私たちの商業運営を拡大するために多くの資金が必要かもしれません。大量の資金と努力を費やした後、私たちは私たちの任意の候補製品の開発と商業化に成功し、いかなる相当な収入を発生させるか、あるいは私たちの製品の相当な販売レベルを永遠に達成し、維持することは保証されない。

我々は第三者研究者，開発者，サプライヤーに依存して材料を開発，製造，提供したり，我々の製品や候補製品をテストしたり，他の承認前と承認後のサービス に依存しており，これらの表現はある程度我々の制御を受けていない.

著者らは独立した研究者と協力者、例えば大学と医療機関、契約実験室、CRO、契約メーカー、契約記入/完成業者、第三者血漿センターとbr}顧問に依存し、著者らと達成した合意に基づいて臨床前活動、臨床試験、CMCテストとその他の活動を展開する。私たちはまた第三者サプライヤーに依存して私たちの運営で使用される材料を提供する。これらの協力者は私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちの計画に投入した資源の数やスケジュールを制御することができない。これらの第三者は、私たち自身がこのようなプロジェクトを展開するように私たちのプロジェクトを優先しないかもしれないし、私たちのようにこれらのプロジェクトを追求しようと努力しないかもしれない。さらに、私たちのいくつかの第三者サプライヤーは単一のソースである可能性があり、代替サプライヤーを探すことは時間がかかり、高価で、または実行できない可能性がある。もし外部協力者が私たちの製品および/または開発計画に十分な時間とbr資源を投入していない場合、または彼らの表現が基準を達成していない場合、または適用された規制基準を満たしていない場合、私たちの実験は重複、延長、延期または終了される可能性があり、私たちFDA 申請(ある場合)の承認および私たちの新製品の発売が延期され、既存の承認を維持したり、私たちの規制要求を満たすことができないかもしれない。私たちや彼らはまた規制された法執行行動の影響を受ける可能性があり、リコールを開始することを含む是正措置が必要かもしれませんが、私たちはビジネスニーズを満たすことができないかもしれません。これらの協力者たちはまた他の商業実体と関係がある可能性があり、その中のいくつかは私たちと競争する可能性がある。もし私たちの協力者が私たちを犠牲にして私たちの競争相手を助けたら、私たちの競争地位は損なわれるだろう。しかも、私たちのどのサプライヤーのコンプライアンス状態のどんな変化も、私たちの候補製品の承認を得て維持するのを阻害するかもしれません。

私たちは私たちの製品の需要を満たすために私たちの製造プロセスを拡張することに成功しないかもしれません。あるいは私たちのbrがFDAの必要な承認を得られなければ、私たちの生産能力を向上させることができます

私たちは現在、ボカ工場の製造能力と製品産出能力を拡大する予定だ。私たちの任意の製造プロセスを拡張したり、私たちの充填機のような新しい設備を追加した後、拡張された施設および設備を検証し、必要な書類をFDAに提出し、FDAが要求する任意の承認を得て、FDAが検査する必要があります。検証過程で生じる可能性のある重大な遅延を考慮して、製品供給不足に遭遇する可能性があり、あるいは私たちの生産能力が制限される可能性があり、私たちの施設拡張と新製造設備が完成し、検証されるまで。

私たちの製品と将来発売許可を得る可能性のある他の任意の製品は発売後に制限されたり、市場から撤退したりする可能性があります。もし私たちが規制要求を守っていない場合、あるいは私たちの製品が承認された後に予期しない問題に遭遇した場合、私たちは重大な処罰を受けるかもしれません。

私たちの製品および将来発売許可を得る可能性のある他の任意の製品は、発売後の制限、FDAの新しいガイドライン、または他の規制行動の影響を受けるかもしれません。例えば市場からの撤退です。この種類の製品及びこのような製品の製造プロセス、発売後の研究と措置、ラベル、広告と販売促進活動などは、すべて持続的な監督管理適合性要求及びFDAとその他の監督機関の監督、審査と検査を受けている。これらの要求には、安全とその他の発売後の情報と報告の提出、登録と上場要求、ラベルと販売促進要求と制限の遵守、製造、品質管理、品質保証と相応の記録と書類の維持に関する要求、薬品サプライチェーンの保障に関する要求、および医師へのサンプルの配布と記録の保存に関する要求が含まれる。例えば、FDAはBIVIGAMの商業再発売を可能にするためのサプリメントの適用を許可し、FDAはASCENIVのためのBLAの使用を許可し、小児科および安全性研究を含む特定の発売後研究を行うことが求められている。もし発売後の期間(上場承認後)に以前の未知の不良事件が発生した場合、製品が前に思ったほど有効ではないことが発見された場合、あるいは私たちの製品やその製造プロセスに関連する他の潜在的な問題が発生した場合、あるいは私たちが受けた多くの法規的要求を遵守できなかったことが任意の方法で観察され、これらのbr状況は様々な結果をもたらす可能性がある

47
索引.索引
 
•
このような製品や製造プロセスの制限；

 
•
製品のラベルやマーケティングの制限

 
•
製品の流通や使用の制限；

 
•
臨床試験は一時停止または終了しました

 
•
さらなる上場後研究或いは臨床試験を行い、リスク緩和策略を実施し、或いは是正情報を発表することが要求される

 
•
警告状や無題の手紙

 
•
製品が市場から撤退した

 
•
私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；

 
•
製品をリコールする

 
•
第三者支払者の保証の制限

 
•
罰金、利益または収入の返還、

 
•
上場承認の一時停止または撤回

 
•
製品の輸出入許可を拒否した

 
•
FDAの除名、一時停止および除名政府プロジェクト、既存の政府契約下の命令の拒否、連邦医療項目から除外された、法令、延期または不起訴協定、または会社の誠実な合意に同意する

 
•
製品が差し押さえられたり差し押さえられたりする

 
•
禁令または民事処罰または刑事罰金を科す。

歴史的に見ると、少数の顧客は私たちの総収入と売掛金の中でかなりの割合を占めており、これらの顧客のいずれを失っても、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

2024年6月30日までの6カ月間，2社の顧客，Biocare，Inc.(“BioCare”)とPriority Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD専門販売店(“CuraScrip”)は，我々の総合収入の約71%を占めている。2023年12月31日までの年間で、BioCareとCuraScripは私たちの総合収入の72%を占めている。

2024年6月30日現在、BioCare、CuraScrip、Reliance Life Science Pvt.Limited(“Reliance”)とHealix Infusion Treatment、LLC(“Healix”)の4つの顧客が私たちの合併売掛金の約95%を占めている。2023年12月31日現在，BioCare，Healix，CuraScrip，Cencora，Inc.(F/k/a amerisourceBergen Corporation)とRelianceの5つの顧客が我々の合併売掛金の約98%を占めている。

48
索引.索引
重要な顧客の流出や、これらの顧客による収入の大きな変化は、当社の業務、運営結果、および財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々 は今後数年でいくつかの顧客からより多くの収入を得ることを予想している.私たちの顧客との関係に影響を与える可能性がある要素は

 
•
私たちは競争力のある価格で私たちの製品を販売することができる

 
•
お客様の期待に応えるために、私たちの製品の機能と品質基準を維持することができます

 
•
顧客のニーズを満たすために十分な数の製品をタイムリーに生産して提供することができます

 
•
大流行の影響、あるいは大流行の巻き返し、そして政府のこれに対する反応、私たちの顧客とその業務、運営、財務状況

 
•
ネットワーク攻撃またはデータ漏洩が私たちの顧客または関連エンティティに与える影響；

 
•
ヨーロッパ、中東、周辺地域の紛争の激化を含む普遍的な経済条件や地政学的条件。

また、私たちの主要顧客の財務状況の不利な変化は、そのような顧客からの収入に悪影響を及ぼす可能性があり、さらに私たちの業務や運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

製品の品質とコンプライアンスの問題は私たちの業務に実質的な悪影響を与える可能性があり、私たちは規制行動の影響を受け、顧客が私たちまたは私たちの製品に対して自信を失ってしまう可能性があります。

私たちの成功は私たちの製品の品質にかかっている。品質管理は顧客の要求を満たし、欠陥を防止し、私たちの製品とサービスを改善し、製品の安全性と有効性を確保する上で重要な役割を果たしている。私たちの未来の成功は私たちの品質管理計画を維持し、持続的に改善する能力にかかっている。品質または安全問題は、製品の承認、不良検査報告、警告状、製品のリコールまたは差し押さえ、金銭制裁、製品の生産および流通停止の禁止、民事または刑事制裁、コストの高い訴訟、患者の負傷、政府の承認と許可の拒否、br}の運営制限、または既存の承認および許可証の撤回を招く可能性がある。もし、私たちまたは第三者サプライヤーが品質や安全問題を効果的かつタイムリーに解決できなければ、負の宣伝や顧客が私たちまたは現在または未来の製品に対して自信を失ってしまう可能性があり、これは販売損失や現在の製品の成功した商業化と新製品の発売を困難にする可能性があります。

また，生物製品メーカーとしては，正常過程での損失や製造過程に固有の故障が含まれている可能性がある生物生産固有のリスクに直面している。私たちの生物製品の生産レベルの向上に伴い、私たちは製品の品質を確保し、cGMP、FDA、州と地方法規に符合するため、あるいは測定結果が規格に合わないため、正常過程中の在庫損失或いは減記が出現する可能性がある。そのため、もし任意の所与の定期内にこのような正常な航路損失が発生すれば、私たちの経営業績は異なる報告期間の間に重大な差がある可能性がある。しかし、私たちの製品と候補製品はすべて血漿ベースの製品なので、私たちはFDAの薬物と生物cGMP要求を遵守するだけでなく、血液製品の収集、検査、処理、貯蔵、使用に関する特別な要求を遵守しなければなりません。これは私たちの運営に追加的なコンプライアンスと複雑さを増加させ、私たちはこれらの要求を達成することができないかもしれません。どんな規制品質基準を満たすことができなければ、私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれません。

49
索引.索引
もし医者、支払人、そして患者が私たちの現在の製品または私たちの未来の候補製品を受け入れて使用しなければ、私たちがこれらの製品から収入を作る能力は深刻な損害を受けるだろう。

FDAが私たちが製造した製品を承認しても、医師、支払人、患者はそれを受け入れて使用しない可能性がある。私たちの製品を受け入れて使用するかどうかは多くの要素に依存しますが、これらに限定されません

 
•
医療保健界のメンバーは、医師を含め、私たちの製品の安全性と有効性に対する見方

 
•
競合製品に対する私たちの製品の費用対効果

 
•
私たちの製品は政府や他の医療支払者から補償を受けることができるかどうか

 
•
私たちと私たちのライセンシーと流通業者(ある場合)のマーケティングと流通努力の有効性。

もし私たちが現在または未来の製品が市場の承認を得られなければ、私たちの業務を損害し、追加の融資を求めるか、あるいはそのような融資が有利な条件で得られないようにすることができるかもしれない。

私たちが免疫グロブリン製品を販売するために計算すべき米国の医療補助税還付や他の負債は、歴史的経験や他の仮定に基づいて推定されています。これらの見積もりは、実際の結果や他の要因によって変化する可能性があります。どのような変化も私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な影響を与える可能性がある。

財務諸表の作成は、財務諸表の日付の資産および負債報告金額、または有資産および負債の開示および報告期間内の報告の収入および費用に影響を及ぼす推定および仮定を必要とする。これらの重大な推定には、我々の免疫グロブリン製品販売に関連する米国医療補助リベートの課税費用が含まれる。私たちは、製品販売の組み合わせの見積もりと、私たちが販売している製品のうち医療補助受益者に発行される部分に基づいて、販売時にこれらの返金を計算しなければなりません。これらの推定は歴史的経験と他のいくつかの仮定に基づいており、当社はこれらの推定は合理的だと考えているが、将来の経験、医療補助使用傾向、その他の要素によって変更される可能性がある。もし私たちのいかなる比率、要素、評価、br経験や判断が私たちの未来の体験に対する指示的あるいは正確な推定でなければ、私たちの結果は大きな影響を受ける可能性がある。重大な調整リスクに直面する最大の推定は、計算記録と最終決済との間に長い時間遅延が存在するので、米国の医療補助税還付に関する推定値を含む。この間隔は通常、数年以上に及ぶ可能性がある。これらの見積り値は，使用率，支払者，チャネルの組合せによって変化していく可能性がある.

例えば、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に、私たちの免疫グロブリン製品の販売に関連する米国の医療補助返金の課税額の評価に協力する第三者の専門家を雇いました。この評価の結果，この対策項目が減少し，純収入が1，260ドル万増加することが確認された。

また，“患者保護と平価医療法案”(“ACA”)には州医療補助計画の大幅な拡大が含まれている。より多くの個人がこれらの計画の保険を受ける資格があることにより、医療補助の私たちの製品の使用率が増加する可能性があり、それに応じて私たちの返金が増加します。このような返金支払いは、私たちの適用期間中の課税額を超える可能性があります。医療補助返金支払いの増加は、私たちの製品販売純収入を減少させる可能性があり、さらに私たちの業務、財務状況、経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの長期的な成功は、私たちが新製品の開発または許可または他の新製品、候補製品、および既存製品のラベル拡張を買収することによって、既存製品の組み合わせの能力を補完することにかかっているかもしれません。もし私たちの業務発展努力が成功しなければ、利益を達成する能力は不利な影響を受ける可能性があります。

私たちの現在の製品開発組合は主にASCENIVのラベル拡張活動と、特許を発行することによって私たちの知的財産権を拡張しています肺炎連鎖球菌 IGを高免です。我々はすでに小規模な臨床前活動を開始し，新製品開発努力により現在の製品組合せを潜在的に拡大している。もし私たちがより多くの製品と候補製品 を開発または獲得できなければ、私たちは私たちの能力に依存して、ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HB、契約製造、中間留分とADMA生物センターが運営する血漿から収入を創出し、私たちのbr}運営を支援し続けなければならない。

50
索引.索引
我々のADMAバイオセンター業務は，米国のドナーから情報を収集し，消費者や健康プライバシー法の制約を受け，我々が彼らの要求を満たすことができなければ，法執行や訴訟リスクを招く可能性がある。

消費者のプライバシーは連邦と州の法律によって高く保護されている。2009年に“健康情報技術経済·臨床健康促進法案”(HITECH)により改正された1996年の“健康保険携帯性·責任法案”(HIPAA)とそのそれぞれの実施条例は、保護された実体と商業パートナーが保有する保護された健康情報(PHI)のプライバシー、安全、伝送に要求を提出した。HIPAA“被覆されたエンティティ”には、健康計画/保険会社、HIPAA標準電子取引に従事するヘルスケア提供者、ヘルスケアチケット交換所が含まれている。ビジネスパートナー“カバーエンティティ(直接または他のビジネスパートナーである下請け業者)にサービスを提供することは、オーバーレイエンティティの手配、作成、受信、保守、または送信に関連する。PHIにアクセスする権限をサービスプロバイダに合法的に提供するためには、カバーエンティティおよびトラフィック パートナーは、エンティティがPHIを受信することを表すサービスプロバイダと”業務関連プロトコル“(”BAA“)を締結しなければならない。

私たちはHIPAAに拘束された保証実体やビジネスパートナーではありませんが、臨床試験によって得られた個人情報は、アメリカ連邦貿易委員会(FTC)のプライバシー法規によって制約される可能性があります。br}消費者の個人情報の安全を保護する適切な措置をとることができなかったことは、連邦貿易委員会法案第5(A)節に違反する不公平な行為ややり方を構成する可能性があります。米国連邦貿易委員会法案第15編第45(A)節。連邦貿易委員会は、ある会社のデータセキュリティ対策は、それが保有する消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、およびセキュリティを向上させ、脆弱性を低減するための利用可能なツールのコストに応じて合理的かつ適切であると予想する。医療データ は，より厳密な保護が必要な敏感なデータと考えられている。消費者個人情報の適切な保護に関する連邦貿易委員会の指導はHIPAAセキュリティルールに要求されるようなものであるが，HIPAAセキュリティルールに要求されるほどの規範はない.さらに、各州では、HIV/性伝播疾患状態のような敏感な情報のいくつかが、より高い基準によって制限されている消費者情報を保護する様々な法律が実施されている。また、連邦および州プライバシー、データセキュリティおよび違反通知法律、規則および法規、および他の法律は、社会的安全番号、運転免許証番号、政府識別子、クレジットカードおよび金融口座番号 番号を含む個人情報の収集、使用および安全に適用される。例えば，CPRAはCCPAを改訂し，2023年1月1日から発効した。他の事項に加えて，CCPAはカバーする会社にデータプライバシー義務を課し，その情報を開示しない権利を選択することを含む新たなプライバシー権をカリフォルニア住民に提供した.CCPAはまた、特定のデータ漏洩のために法定損害賠償を有する個人訴権を作成し、それにより、データ漏洩に関連するリスクを潜在的に増加させる。もし私たちがこのようなデータプライバシーとセキュリティ法律を守らなければ、私たちは法執行行動と訴訟の影響を受けるかもしれない。バージニア州，コロラド州，コネチカット州，ユタ州でもプライバシー法が公布され，2023年に施行され，多くの点でCCPAと類似している。他のいくつかの州でもCCPAのようなプライバシー法が公布され，今後数年で発効し，潜在的なプライバシーコンプライアンス義務が増加する.

戦神信用手配は特定の場合に加速され、戦神がいかなる担保を占有して処分することになる可能性がある。

2023年12月18日(“アリス成約日”)に、私たちはアリスと信用協定(“アリス信用協定”)を締結しました(“流動資金および資本資源”参照)。アリス信用プロトコルは、(I)元金総額6，250万ドルの定期融資および(Ii)元金総額7，250万 の循環信用手配(総称して“アリスローン”と呼ぶ)を含む135，000，000ドルの優先保証信用手配(“アリスローン”)を提供し、両者ともアリス完了日にすべて抽出されている。アリス信用手配の期日は2027年12月20日(“アリス満期日”)である。Aresの融資は私たちの知的財産権を含めて私たちのすべての資産によってほぼ保証されている。違約事件は元金を支払わない、利息或いは費用、契約違反、陳述と担保の不正確、破産と資本不償還事件、重大判決、重大契約の交差違約と制御権変更を構成する事件を含む。違約事件が発生すれば、Aresローンの年利率2%の増加を招くだろう。違約事件の発生は、他の事項を除いて、アリス信用手配への約束を終了し、すべての未返済ローンがすぐに満期になり、全部または一部の支払いを宣言することと、アリスがすべての保証アリスローンの担保を即時に所有し、売却することをもたらす可能性がある。
 
51
索引.索引
競争相手の発展は私たちの製品や技術を時代遅れにしたり、競争力を欠いたりするかもしれない。

生物技術と製薬業界の競争は激しく、迅速で重大な技術変革の影響を受けている。私たちの現在の製品と未来に私たちが開発する可能性のあるどの製品も他の市場で販売されている療法と競争しなければなりません。また、他の会社は、私たちが目標としている同じ病気と条件のための薬を開発し続けるかもしれない。私たちはアメリカと海外の製薬とバイオテクノロジー会社からの競争に直面している。また、異なるが関連分野を追求する会社は激しい競争を代表している。私たちと競争する多くの組織は、私たちよりもはるかに大きい財務資源、より大きな研究開発者と施設、規制承認を得る上でより長い製品開発の歴史、より強い製造とマーケティング能力を持っている。これらの組織はまた、合格者やパートナーを誘致して買収、合弁、または他の協力を行うために私たちと競争している。

もし私たちが私たちの特許、商業秘密、または他の所有権を保護できなければ、もし私たちの特許が挑戦された場合、あるいは私たちの一時的な特許出願が承認されなければ、私たちの競争力と業務の見通しは実質的な損害を受けるかもしれない。

臨床開発が進むにつれ、私たちの製品に関連する新しい技術が発見されつつあり、これらの技術に対する特許出願が起草される可能性があります。特許br権利、商業秘密、秘密とスポーツ禁止協定の組み合わせによって独自の知的財産権を保護していきたいと思います。私たちの特許、商業秘密政策、実践、または他のbr協定が私たちの知的財産権を十分に保護することは保証されない。私たちが発行した特許は、その後の裁判所、米国特許商標局、または外国特許庁の訴訟で挑戦され、広すぎることが発見され、または他の方法で無効になる可能性がある。強制的に施行されることができても、私たちはそれらが競争の影響を受けない重大な保護を提供することを保証できない。データおよび商業機密の完全性および機密性を保護するためのプロセス、システムおよび/またはセキュリティ対策は破壊される可能性があり、私たちはそのような破壊によって十分な救済措置を得ることができないかもしれない。しかも、私たちのビジネス秘密は競争相手に知られたり独立して発見されるかもしれない。私たちのビジネス秘密、ノウハウ、プロセスおよび他の固有の権利を保護するために、従業員、コンサルタント、および他の専門情報にアクセスする権利がある保証はありません。私たちは、任意の違反に対応するために十分な救済措置を持っているかどうか、またはそのようなビジネス秘密、ノウハウ、プロセスおよび独自の権利に関連する任意の他のセキュリティ措置が十分であるかどうか、違反に対応するための十分な救済措置を持っているかどうか、他の人が実質的に同じ固有情報を独立して開発しないか、または第三者が他の方法で私たちのビジネス秘密またはノウハウへのアクセス権限を得ることはありません。私たちのコンサルタント、請負業者、または協力者が、私たちのために働いているときに他人が所有する知的財産権 を使用する場合、関連するまたはそれによって生じるノウハウおよび発明の権利について論争が生じる可能性がある。

私たちは予想よりも早く製品の市場独占経営権を失うかもしれない。

製薬とバイオテクノロジー業界では、革新製品の大部分の商業価値はその市場排他期内に実現されている。米国や他のいくつかの国では、市場排他性が失効し、模倣薬または生物類似バージョンが承認されて発売されたり、生物模倣薬が発売されたりすると(競合製品のみに対しても)、製品の収入は通常非常に大きく迅速に低下する。

私たちの製品の市場排他性は特許権といくつかの規制形態に基づく排他的です。私たちの特許権の範囲は国/地域によって異なる可能性があり、一つの国/地域に意味のある法的救済措置があるかどうかにかかっている可能性もあります。特許や他の知的財産権を得ることができなければ、これらの権利の使用や喪失の制限は私たちに大きな影響を与える可能性がある。特定の国/地域では、特定のタイプの特許を取得する権利が歴史的に提供されていないので、いくつかの国/地域では、私たちの製品の基本特許保護は存在しない可能性がある。また，特許環境は予測不可能である可能性があり，特許の有効性や実行可能性も確定的に予測できない.製品に関する特許保護がない場合には，データ専用期間が満了すると，模造版は発売を許可することができる.

52
索引.索引
私たちの製品をカバーする特許権は特許訴訟の対象になる可能性があります。場合によっては、製造業者は、上場承認を得るために自分の臨床試験データを提出することによって、規制部門の承認を求めるか、または私たちの特許権満了/または関連特許訴訟が最終的に解決される前に、“リスクのある”模倣薬を発売することを選択する可能性がある。特許訴訟での権利の強制執行は非常に高価で時間がかかる可能性があり、私たちが勝つことを考慮して、brを保証することはできません。また、このような訴訟は、私たちの経営陣のコア業務に対する関心を分散させ、私たちの臨床開発、製造、マーケティング活動に利用できる資源を減少させる可能性がありますので、結果にかかわらず、私たちの業務や将来性に実質的かつ不利な影響を与えることになります。ASCENIVまたは私たちが特許を取得した任意の他の製品がそれぞれの特許の全有効期間内に市場独占経営権を享受することは保証されません

第三者は、業務を展開するために我々の協議許可が必要となる可能性がある特許を得る可能性があり、必要な許可が合理的な条項 または全く存在しないことを保証することはできない。

私たちは第三者の特許を侵害することなく私たちの業務を運営することができないかもしれない。IGの開発や商業化に関連する分野には，第三者が所有する米国や外国特許や処理すべき特許出願が多く存在する.また、多くの会社は競争優位を得る一つの方法として知的財産権訴訟を利用している。我々のbr市場における製品や競争相手数の増加に伴い，侵害クレームが発生する可能性がある.また、ある程度、私たちは上場企業としてより大きな知名度と市場露出率を獲得し、私たちは知的財産権侵害クレームの対象となるより大きなリスクに直面している。私たちは私たちのビジネス行為がアメリカや他の司法管轄区域内の他の人の知的財産権や他の固有の権利を侵害しないということを確認することはできません。もし私たちの製品、方法、プロセス、および他の技術が第三者の特許権を侵害していることが発見された場合、私たちは、適用される第三者特許の下で許可を得て使用料を支払うか、またはその特許の周りに設計することができない限り、権利侵害の技術、プロセスまたは製品の製造および商業化を禁止される可能性があります。私たちは私たちが受け入れられる条項で許可を得ることができないかもしれないし、許可を得ることができないかもしれません。私たちは侵害を避けるために私たちの製品やプロセスを再設計できないかもしれません。私たちがbr侵害を回避するために私たちの製品またはプロセスを再設計することができても、特許をめぐる設計の努力は大量の時間、労力、費用を必要とする可能性があり、最終的には製品および/またはプロセスの品質が悪いか、またはコストが高くなる可能性がある。第三者のいかなる侵害請求も、法的根拠のないクレームであっても、クレームを弁護するための巨額のコストを招く可能性があり、経営陣の業務への関心を分散させる可能性がある。また、もしこのようなクレームが成功した場合、裁判所は任意の侵害行為の補償性損害賠償を含む実質的な損害賠償を支払うように命令することができ、予断利息を加え、場合によっては、補償性損害賠償金を2倍に増加させ、弁護士費を判決することができる。これらの損害は巨大である可能性があり、私たちの名声、業務、財務状況、経営業績を損なう可能性がある。裁判所はまた、一時的、予備的、または永久的に、私たちの許可者(ある場合)、または私たちの顧客の製造、使用、販売、販売、または私たちの1つまたは複数の製品を提供または輸入すること、または私たちの独自技術またはプロセスを実践すること、またはいくつかの救済活動を行うことを要求する命令を入力することができる。このような事件のいずれも私たちの業務、経営業績、そして財務状況を深刻に損なう可能性がある。

もし私たちが私たちの成長をうまく管理できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。
私たちの成功は私たちの商業と製造活動の拡大、原材料プラズマの供給と全体運営、そして私たちの成長に対する効果的な管理にかかっており、これは私たちの経営陣と私たちの行政、運営、財務資源に大きな圧力を与えるだろう。このような成長を統制するために、私たちは私たちの運営、財務、管理システムを拡大し、より多くの合格者を募集して訓練しなければならない。もし私たちが私たちの成長を効果的に管理できなければ、私たちの業務は損害を受けるかもしれない。

私たちの管理チームが1人以上の重要な会員を失うことは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。

私たちの業績は私たちの管理チームの持続的なサービスと業績に大きく依存しており、彼らは私たちの業務において豊富な経験と専門知識を持っています。特に、私たちの総裁兼最高経営責任者アダム·S·グロスマンを失うことは、私たちの業務や経営業績に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは私たちの管理チームのメンバーの誰にも“キーパーソン”生命保険を提供しなかった。私たちは私たちのすべての幹部と雇用協定を持っている；しかし、雇用協定の存在は私たちの管理チームのメンバーを維持する保証はなく、私たちは彼らのそれぞれの任期が終わった時や後にこの人たちを維持することができないかもしれない。キーパーソンのサービスを失ったり、より多くの合格者を引き付けることができなかったり、私たちの候補製品の開発や承認の遅延、および管理資源の移転を招く可能性があります。

53
索引.索引
ネットワーク攻撃や他のセキュリティホールは、私たちの独自および機密情報を危険にさらしたり、他の方法で私たちのネットワークに浸透したりする可能性があり、これは私たちの業務と名声を損なう可能性があります。

私たちの通常のビジネスプロセスでは、知的財産権およびビジネス情報を含む独自の情報を生成し、収集し、格納します。この情報の安全な記憶、保守、送信、およびアクセスは、私たちの運営および名声に重要です。コンピュータハッカーは我々のコンピュータシステムに侵入しようとする可能性があり，成功すれば，電子メールや他の電子通信を含む我々の独自および機密情報を盗用する.ハッカーは私たちのサプライヤー、サプライヤー、あるいは私たちと業務往来のある他の第三者になりすます可能性があり、これは私たちの業務に財務的損害を与える可能性があります。また，我々の多くの従業員や我々と業務往来のあるサプライヤー は遠隔作業環境で運営されているが，我々とインタラクションしている第三者が予期せぬ方法で我々のITインフラを利用するにつれて，ネットワークセキュリティ攻撃やデータ漏洩のリスクが増加し，特にネットワーク釣りを試みている可能性がある.さらに、私たちと業務往来のある従業員、請負業者、または他の第三者は、そのような情報を取得しようと試みる可能性があり、そのような情報の漏洩を意図的または意図的に引き起こす可能性がある。当社のネットワーク攻撃のリスクを低減して検出するための一定のセキュリティ対策がありますが、当社の情報技術ネットワークおよびインフラは、本報告に記載された他の場所で説明されたIT 中断、または従業員エラーまたは汚職など、ハッカーの許可されていないアクセスまたは他の侵入を受けやすい可能性があります。私たちのデータセキュリティおよびアクセスを損なう、または機密サービスまたは独自の情報を開示または損失するこのような行為は、私たちの運営を乱す可能性があり、私たちの名声を傷つけ、私たちの競争相手に価値のある情報を提供し、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のある追加コストを負担させる可能性があります。

もし私たちが多くの合格者を雇用して維持することができなければ、私たちが業務を維持して発展させる能力は損なわれるかもしれない。

私たちの成功は私たちの業務の各領域の十分な数の合格従業員、例えば研究開発、製造運営と販売を誘致、激励、維持できるかどうかにある程度かかっており、彼らは私たちの戦略と文化を理解し、鑑賞し、そして私たちの使命に貢献することができる。私たちは商業化、販売、マーケティング、医療事務、精算、政府監督、調合、品質管理、製造、財務、一般と運営管理及び血漿収集に関する専門知識を持つより多くの合格者を募集する必要がある。特に、次の12~24ヶ月の間に、私たちはいくつかの新入社員を募集し、私たちの血漿収集センター、商業化、販売、マーケティング、医療と科学事務、規制事務、品質管理、情報技術、財務、および一般と運営管理を専門に担当する予定だ。いくつかの分野では、これらのポストを埋めるために必要な能力と人数を有する合格者は供給が不足している可能性がある。私たちは多くの生物製薬会社、大学、他の研究機関と競争して合格した個人です。このような人員に対する競争は非常に激しく、私たちはこのような人員の探しが成功することを保証できません。もし私たちが高いレベルのパフォーマンスを維持し続けることができる人員を採用し、維持することができない場合、私たちの業務と運営は実質的な悪影響を受ける可能性があります。また、既存の従業員の流出率の実質的な増加や労働コストの増加は、私たちの業務、財務状況、または運営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。

我々は現在，我々のADMA生物センター施設でヒト血漿を収集しており，これらの施設のFDA許可を維持できない場合，あるいはFDA許可を得て権利の追加施設を建設または取得することができなければ，これらのヒト血漿を将来の商業目的に売却したり，利用できない可能性がある。

我々は，現在と将来ヒト血漿を採取するためのADMA生物センター収集施設に対するFDAの許可を維持する予定であり，他の政府や規制機関によるこれらの施設の承認を求める可能性がある。採取施設は、現在のcGMPおよび血液基準の遵守、およびFDAの許可および他の適用可能な政府承認を含む、FDAおよび可能な他の政府および規制機関の検査および広範な規制を受けなければならない。適用された政府法規に準拠できなかったか、または私たちの現在または未来の施設に適用された承認を得られなかったことは、不良検査報告、警告または命名されていないbr手紙、製品のリコールまたは差し押さえ、金銭制裁、生産および流通製品の停止禁止、民事または刑事制裁、コストの高い訴訟、規制機関の承認および許可の拒否、br運営の制限または既存の承認および許可の撤回などの法執行行動をもたらす可能性があり、いずれもこれらの場所での私たちの運営を著しく遅延または一時停止する可能性がある。影響を受けた場所で収集された血漿を我々が製品を製造または提供する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。適用される政府法規を遵守しないことは、私たちの生物製品の最終品質とコンプライアンスにも影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。

54
索引.索引
私たちは、現在販売されている製品、パイプライン製品、および製品を私たちの製造および試験施設で第三者のために生産しています。もし私たちまたは私たちのサプライヤーがこれらの施設のために適切なFDAの状態を維持できなければ、私たちは不利な影響を受け、これらの製品を販売、製造、商業化できないかもしれません。

私たちがすべてのFDAや他の規制を遵守することができるという保証はない。私たちが顧客に対する私たちの契約要求を履行できるという保証もない。さらに、我々が第三者プロバイダを使用して私たちの規制または契約要件を満たす範囲では、これらの第三者プロバイダは、彼ら自身または他の顧客のために活動を実行する可能性があり、FDAまたは他の規制機関によって発見されたすべての規制結果または問題を理解していない可能性がある。このような制御できない発見は、私たちがこれらのサプライヤーと協力し続ける能力に影響を与えたり、商業医薬製品を発表したり、私たちまたは私たちの顧客のために必要なテストまたは他の行動を実行する能力に影響を与える可能性があり、これはFDAコンプライアンスを維持したり、私たちの製品を商業化するために必要な可能性があります。もし私たちの工場やサプライヤーの工場で私たちの製品と候補製品の生産コンプライアンスを維持することができなければ、私たちは私たちの製品と候補製品を開発して商業化することができないかもしれません。私たちは潜在的な契約や規制行動に直面する可能性があります。これは私たちの業務に悪影響を及ぼすでしょう。

私たちは重大な責任を招く可能性があり、製品責任訴訟に対応するために、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれない。

医療製品の検査とマーケティングには固有の製品責任リスクがある。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは巨額の責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。製品責任クレームはまた、リコールおよび/または規制法執行行動をもたらす可能性がある。しかし、防御が成功しても、私たちの行動結果を損なうかもしれない。潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストで十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たち単独またはパートナーと開発された薬品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。

私たちの多くの商業行為は連邦と州規制機関の審査と、一般市民が連邦と州法律に基づいて提起した訴訟を受けている。適用された法律を守らないか、訴訟で不利な決定を下すことは私たちに不利な結果をもたらすかもしれない。

アメリカでは、私たちの行動を規範化する法律は刑事、民事、行政制裁によって連邦、州、地方の各レベルで強制的に執行することができる。“連邦食品、薬品及び化粧品法”、“社会保障法”(“逆控除法”を含む)、“公衆衛生サービス法”、“民事·刑事連邦虚偽申告法”、“民事罰金法”、“報告及び過払い金の返済に関する要求、その他の詐欺及び乱用法律、及び上記規定に基づいて公布された任意の法規に違反し、禁錮、罰金又は参加禁止又は連邦州医療保健又は政府調達計画への参加を含む重大な刑事及び/又は民事制裁を招く可能性がある。司法省、連邦医療保険、医療補助、OIG、その他の規制機関の法執行行動による。同様に、我々の製品および候補製品の製造およびマーケティングにおいて、フロリダ州を含む州の適用法律、規則および法規の違反は、監禁、罰金、または適用された州医療計画から除外されることを含む重大な刑事および/または民事制裁をもたらす可能性がある。私たちの活動が連邦および/または州規制機関や他の政府当局の審査を受けない保証はなく、適用された法律違反が発見されないことも保証されない。連邦又は州虚偽申告法によると、規則及び条例又は一般市民“関係者”による訴訟。

55
索引.索引
例えば、“リベート条例”および同様の州法律法規によれば、任意の価値のあるものの提供または支払いを禁止して、患者の回診を誘導または奨励するか、または購入、レンタル、注文または推薦、購入、レンタルまたは連邦医療計画の全部または一部で精算可能な任意の物品またはサービスを注文する見返りとして、製品のマーケティングおよび普及、および一般的なbr商業スケジュールに制限を与え、例えば、患者に製品を推薦または選択することができる顧客(例えば、医師や病院)に割引条項および数量奨励を提供することができる。これらのやり方は，連邦医療保険や医療補助計画から除外されることを含む重大な法的処罰を招く可能性がある。購買業者，共同購入組織，医療保健組織，医師や薬剤師などの推薦源との手配は，適用要件に適合するように丁寧に構築しなければならない。立法者と監督者は、適切な金融関係と考えられる範囲をさらに制限することを求める可能性がある。例えば、HHSは最近、2段階で発効する法規を公布した。まず、この法規は、以下の限られたカテゴリの報酬を除外する：(A)Medicare Part DまたはMedicaid Management Care Organization計画に従って計画発起人のPBMリベートまたは他の値下げをPOS値下げに反映させ、(B)製造業者がPBMに支払うPBMサービス料。第2に、2023年1月1日から施行される。この規定は、連邦医療保険D部分下の計画発起人に対するリベートは、連邦医療保険D部分下の計画発起人に直接返還しても、薬局福祉マネージャーを通じて間接的に返却しても、反リベート法規割引安全港の保護を受けないことを明確に規定している。最近の立法と2023年12月29日に公布された最終規則は、この規則の一部の施行を2032年1月1日に延期した。

さらに、医療専門家への相談費の支払い、賛助教育または研究補助金、慈善寄付、医療専門家との相互作用(製品が発行される用途がFDAによって承認されていない)および継続医学教育プロジェクトの財務的支援は、医療専門家が特定の製品を発行または購入する可能性に誤って影響を与えないように、または過去の処方への報酬として、厳格な規定および制御された範囲内で行われなければならない。“医療改革法”によると、薬品、器械、生物製品および医療用品を追跡しなければならない製薬メーカーは、Medicare、Medicaidまたは児童健康保険計画(いくつかの例外)に基づいて、保険受給者または保険受給者の要求に応じた支払いと価値移転を受けなければならない。これらの受給者は、米国の登録医師、医師アシスタント、看護師、臨床看護専門家と登録看護師麻酔科医とアメリカ教育病院を含むが、CMSに報告し、公開開示しなければならない。このような“適用されるメーカー”はまた、医師とその直系親族が所有するいくつかの所有権権益を報告しなければならない。多くの州に似たような法律がある。連邦と州当局はもっと多くてもっと厳格な禁止を施行することができる。このような製品の使用に対する不正なインセンティブが発見されれば、政府のメーカーに対する調査や制裁は巨額の罰金、処罰、損害賠償を招く。多くのメーカーは、許可された会社行為および/または会社誠実協定を規定する同意法令または命令の締結を要求され、メーカーに持続的なコンプライアンス要求を加える。

“連邦食品、医薬品、化粧品法”の要求を満たしていないことも処罰を招く可能性があり、許可された会社の行為を規定するために同意法令や命令に署名する必要がある。また、規制機関は通常、医師が患者のために治療を選択する裁量権を規範化していないにもかかわらず、メーカーが未承認製品の用途や開発中に承認されていない製品の潜在的な安全性と有効性についてコミュニケーションを行うことを制限している。米国，カナダ，EUの会社は，米国FDAなどの主管規制機関の特別承認されていない他の適応の承認されていない製品を普及させることもできず，未承認製品を普及させることもできない。限られた場合、会社は、承認された製品の未承認用途または研究製品の研究結果に関する情報を医師に伝えることができる。このような活動が各規制機関が適用される法規やガイドラインに適合していない場合、私たちはこれらの規制機関の警告や法執行行動を受ける可能性がある。また、このような活動を禁止すれば、私たちの製品に対する需要を損なう可能性があります。未承認の薬物又は装置又は薬物又は装置の未承認の適応を宣伝することは、連邦食品、薬物及び化粧品法に違反し、民事及び刑事制裁を受けることができる。また、連邦虚偽請求法案によると、この普及により未承認使用が促進され、その後、連邦医療保険や他の連邦計画に基づいてbrの精算を要求するため、薬品ラベル外使用を促進すると制御されている会社に対して制裁が行われている。いくつかの州でも医療補助詐欺で似たようなラベル外販売促進行動が開始された。医療改革法は，連邦虚偽請求法案，政府医療保健計画に適用される連邦反リベート法規，その他の医療詐欺条項の条項を大幅に強化し，告発者が違反行為を発見して訴訟を起こす可能性が高まっている。上記の制限違反または違反容疑は、私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、国の清算レベル、特定の連邦価格、および特定の連邦および州返還義務を計算するために、詳細な価格情報(割引、返金、その他の割引を含む)をCMSに報告する必要がある。価格情報を不正確または不完全に報告することは、連邦虚偽申告法、連邦反減税法規、および他の様々な法律、規則および法規に基づいて刑事および/または民事責任を負担することをもたらす可能性がある。

56
索引.索引
我々は、これらのデータを収集し、CMSに正確に報告するシステムを構築し、収集された情報がすべての点で完全であることを確実にするためのコンプライアンス計画を策定した。もし私たちが連邦政府に報告した価格設定情報が正確でなければ、私たちは罰金や他の制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない。EUや他の地域で臨床開発と商業化を行うことを選択すれば、米国以外の場所で私たちの製品をマーケティング·販売する場合、規制承認を得て維持し、これらの管轄区域の規制要件を遵守しなければならない。国/地域によって承認手続きの複雑さや時間が異なる.私たちは米国以外の規制機関の承認をタイムリーに得ることができないかもしれないが、これは私たちがこれらの市場で製品を商業化することができないだろう。

さらに、一部の国、特にEU諸国は、処方薬の定価を管理している。これらの国/地域では，製品の発売承認を受けた後，政府当局との定価検討にはかなりの時間がかかる可能性がある。ある国/地域で精算或いは定価の承認を得るためには、私たちの候補製品のコスト効果を他の利用可能な療法と比較する臨床試験を行う必要があるかもしれない。このような試験は時間も高価であるかもしれないし、私たちの製品に治療効果の優位性を示さないかもしれない。もし私たちの製品がアメリカやEUで精算や精算範囲や金額が限られていない場合、あるいは定価が満足できないレベルに設定されている場合、私たちは不利な影響を受けるかもしれません。

また、米国の“海外腐敗防止法”によると、米国は米国企業の米国国外での行為を規制することを重視しており、一般的に業務の獲得や保留を目的として外国人官僚への報酬の支払いを禁止している。医療保険法の適用に対するコンプライアンスを強化し，不コンプライアンスが発生した場合に潜在的責任を軽減するために，HHS監察長事務室(“OIG”)などの規制機関は，米国量刑委員会ガイドライン第8 B 2.1節で述べた有効なコンプライアンスと道徳計画の要素を含む包括的な医療コンプライアンス計画の採用と実施を提案している。ほとんどのアメリカの製薬会社はそのような計画を持っている。私たちは、医療コンプライアンスと道徳計画を採用し、OIGの提案と自発的な業界ガイドラインに組み入れ、私たちの従業員の訓練を行う必要があります。そのような計画は高いかもしれないし、私たちがコンプライアンス問題を避けることを保証できないかもしれない。

私たちはまた、私たちの製造工場があるフロリダ州を含む、私たちの業務がある各州と地域の適用法律、規則、法規、許可要件を守らなければなりません。これらの法規と許可要求は、いつも私たちの業務を管理する適用連邦法律、規則、法規と一致するわけではありません。私たちは適用された連邦要件に適合していますが、私たちは他の州と地方の法律、規則、法規、許可を遵守することを要求されるかもしれません。州と地方の要求を適切に遵守できないことは、私たちの製造業務を一時的または長期的に停止させる可能性があります。そして罰金と他の制裁。どのような処罰も、私たちの業務と運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちはfdaと他の連邦、州、地方商業規制の要求を含む広範で厳格な政府規制を受けている 私たちの製品や候補製品が合法的に発売される前に承認され、私たちは直ちにアメリカ食品医薬品局から規制機関から私たちの製品や候補製品の承認を得て、公開市場に進出し、必要な資金を得て、私たちの運営を適切に利用し、継続する能力は、アメリカ食品医薬品局、アメリカ証券取引委員会、他の州や地方政府機関の資金不足によって阻害される可能性がある。

私たちの製品が承認される前と後に、私たちの製品、運営、施設、サプライヤー、CROはすべてアメリカと他の国の連邦、州、地方政府当局によって広く規制されており、各国の規制規定はそれぞれ異なる。アメリカでは、FDAは治療製品の臨床前と非臨床試験、臨床試験、製造、安全性、有効性、効力、ラベル、貯蔵、記録保存、品質体系、広告、販売促進、販売と流通などの方面に対して監督管理を行う。適用要件を遵守できないことは、以下の1つまたは複数の行動をもたらす可能性があり、ここでは、 違反通知、無タイトルレター、警告手紙、CRL、罰金および他の罰金、予期せぬ支出、製品または候補製品の承認の承認または拒否、製品のリコールまたは差し押さえ、生産中断またはbr}臨床試験、動作制限、禁止、および刑事起訴のうちの1つまたは複数を含む。FDAと他の連邦、州、地方商業監督部門の許可がなければ、私たちの製品と候補製品はアメリカで合法的に販売することができません。私たちの製品または候補製品を商業化するために必要なマーケティング承認を得られなかったいかなる場合も、私たちの業務を損なう可能性があります。

57
索引.索引
また、FDAと他の連邦、州と地方商業監督機関が製品と候補製品を審査·承認する能力は、政府の予算と資金レベル、キーパーソンの雇用と維持、ユーザー費用の支払いを受け入れる能力、法律、法規、政策の変化を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、FDAと他の連邦、州、地方商業規制機関の平均審査期間はここ数年で変動している。また，米国証券取引委員会や我々の運営に依存する可能性のある他の政府機関への政府の援助は，研究開発活動に資金を提供する機関を含め，br政治プロセスの影響を受けており，このプロセスは本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、必要な政府機関が製品および候補製品の提出を審査および/または承認するのに要する時間を遅くする可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。例えば、過去数年間、2018年12月と2019年1月を含めて、米国政府は何度か閉鎖されており、食品·医薬品局や米国証券取引委員会などの規制機関もあり、重要な従業員を休暇させ、重要な活動を停止しなければならない。また，新冠肺炎に対応するため，FDAは国内外の製造施設の大部分の検査を2020年3月から2021年7月に延期した。政府の長時間の停止や規制機関の中断が再び発生した場合、FDAが私たちが提出した規制文書や他の報告書の要求を適時に審査して処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。また、将来的に政府の閉店は、適切な資本化と事業継続のために、私たちが公開市場に進出し、必要な資本を得る能力に影響を与える可能性がある。

プラズマに基づく生物製品の製造過程は複雑であり、生物中間体に関し、汚染や不純物の影響を受けやすい。

血漿は損害と汚染を受けやすい原材料であり、ヒト病原体を含む可能性があり、そのいずれも血漿をさらなる製造の原材料として適していない。例えば、私たちまたは第三者サプライヤーの血漿の不適切な貯蔵は私たちがいくつかの原材料を廃棄する必要があるかもしれない。プラズマを製造プロセスに放出する前に不適切なプラズマが発見されず、廃棄された場合、プラズマから作られた中間製品または完成品を廃棄するか、または市場に放出された任意の完成品をリコールする必要があり、製品収入コストから費用を計上する必要がある可能性がある。我々のプラズマ製品の製造は極めて複雑な分留、精製、試験、充填と仕上げ過程である。上記の1つ以上のフローチャートのステップに故障が発生したため、私たちの製品は、私たちの厳格な仕様または規制機関の仕様を発表できないか、または満たすことができない可能性があります。未発表製品の生産が私たちの製造プロセスに準拠していないか、あるいは私たちの生産過程で使用された血漿が私たちのcGMPや他の法規に適合する方法で収集または保存されていないことが検出されるかもしれない。このような規定に適合しない事件は、影響を受けた製品を放出、交換、または市場から撤回すべきではないと決定した可能性が高いため、廃棄すべきである。生産後、私たちのプラズマ由来製品は慎重に処理し、適切な温度で保存しなければならない。私たちの失敗、または私たちの製品または製品コンポーネントを供給、テスト、輸送または流通する第三者は、私たちの製品を適切に維持することができず、これらの製品を廃棄することを要求するかもしれません。処理が適切であっても、生物製品は貯蔵後に粒子を形成または含有する可能性があり、あるいは他の問題が発生し、製品を廃棄またはリコールする必要がある可能性がある。プラズマ、私たちの技術と製品の複雑さのため、私たちは正常な業務過程で一定の数量の原材料と製品の在庫を打ち抜くことが予想されますが、意外な事件は沖販売とその他のコストが私たちの期待と私たちが設立した準備金を大幅に超える可能性があります。このような販売や損失やその他のコストは私たちの経営結果に大きな変動をもたらす可能性があります。製品またはコンポーネントの品質問題はまた、本四半期報告Form 10-Qの他の部分で説明されたように、規制法執行行動、責任、是正行動およびリコール、および他の行動をもたらす可能性がある。

また、私たちの製品の汚染は、投資家、消費者、あるいは私たちと業務往来のある他の第三者が私たちの製造プロセスの信頼性に自信を失う可能性があり、これは私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります。また、知らずに配布された欠陥や汚染された製品は、患者を傷つけ、私たちの製品の名声を脅かし、製品責任損害と私たちの代行会社のクレームに直面させる可能性があります。

58
索引.索引
私たちが安全で有効な製品を生産し続けるかどうかは私たちの血漿供給の安全性、第三者のテストとテスト結果を受け取る時間、及び伝染性疾病に対する製造技術に依存する。

ドナーのスクリーニングや，他のステップでウイルスや他の感染症病原体を除去または不活化することを含む重複した保障措置があるにもかかわらず，血漿製品を介して疾患を伝播するリスクは完全には除去できない。例えば、血漿由来療法はヒト血漿の使用と精製に関連するため、血漿由来製品を介してHIV、プリアンウイルス、西ナイルウイルス、H 1 N 1ウイルスまたは“豚インフルエンザ”と他の血液を通じて病原体を伝播するリスクに注目されている。H 5 N 1ウイルスや“鳥インフルエンザ”の将来の伝播を懸念する人もいる。1980年代、世界の血友病患者の万Sは、汚染された第8因子を使用してHIVに感染した。私たちではないにもかかわらず、他の第8因子の生産者は、これらの感染による複数の訴訟の被告である。人類の人口には時々新しい伝染病が発生する。新たな感染性疾患が一定期間存在すれば，その間に血液中に病原体が存在するが，症状がなければ，寄付された血漿はこの感染性病原体によって汚染される可能性がある。通常，新しい疾患が突然発生する早期には，病原体の検出は存在しない。この早期段階では，ドナーの行動リスク因子や身体症状をスクリーニングすることにより，血漿汚染のリスクを低減しなければならない。潜在汚染血漿単位を識別する手段として，スクリーニング方法は通常直接検出のように鋭敏で特異的ではない。新しい伝染病爆発の初期段階で、私たちが安全な製品を生産する能力は製造技術が伝染病病原体を不活化または除去する能力に依存する。もし私たちの製造技術が感染性病原体を不活化或いは除去するのに十分でなければ、私たちの製品を製造と流通する能力は損害を受ける。もし人類人口に新しい伝染病が出現した場合、あるいは伝染病が再び出現した場合、監督管理と公衆衛生当局は予防措置を取って、疾病の伝播を制限することができ、これは私たちの血漿の購入、製品の製造或いは両者を兼ねた能力を損害する。確実な医学或いは科学的証拠があることにより、1種の疾病が血漿由来製品に対してリスクを構成する前に、このような予防措置をとることができる。近年、新しい検査とウイルス不活化方法が開発され、採集した血漿中の伝染性ウイルスをより有効に検出と不活化することができる。しかし，このような新たな検出や不活化方法が我々の製品生産に使用されている血漿中の感染症を十分にスクリーニング·不活化することは保証されていない。

FDA承認のための十分な量の供給源と適切な規格を有する高力価血漿または他の必要な原材料を得ることができなければ、私たちの供給は制限される可能性があり、私たちの財務業績は影響を受けるだろう。

血漿を我々の製品の製造に用いるためには，血漿を収集する各センターは通常FDAの許可を得なければならず，我々の製品を商業化したい任意の国/地域の規制機関の承認を得なければならない。新たな血漿センターを開設する際には，許可を得た後も継続的に行い，cGMPや他の規制要求に適合することを確保するためにFDAの検査を受けなければならない。したがって、たとえ私たちの既存の血漿収集施設を補充するために新しい血漿収集センターを建設することができても、満足できない検査は、新しいセンターが許可証を取得することを阻止するか、あるいは既存の許可証が一時停止またはキャンセルされるリスク、 および他の法執行行動に直面する可能性がある。また，2023年11月に10番目の血漿収集センターの承認を通過し，血漿供給の自給自足を実現したにもかかわらず，我々は第三者からの血漿購入に依存し，FDA許可血漿収集センターから血漿を収集して製品を生産した。私たちは私たち自身の血漿収集施設あるいは商業的に合理的なbr条項で適切な血漿を得ることを保証することができない、あるいは私たちの製品を生産することを保証することができない。そのほか、新冠肺炎の疫病による各業界の原材料供給は血漿供給を含む深刻な制限を受けた。将来、流行病と政府のこれに対する反応は、私たちの製造プロセスを満たすために十分な量と品質の血漿をドナーから得る能力に悪影響を及ぼすかもしれない。プラズマセンターの免許を保持するためには，その運営はcGMPや他の法規の要求に適合し続けなければならない。CGMPや他の適用された法規に従って血漿を収集していないことが確認された場合，センターから収集した血漿を使用して最終的に廃棄することができない可能性があり，製品収入コストに記録される。また，影響を受けた血漿を他源からの要求に応じたbr血漿と混合した後，血漿収集過程で規定を満たしていないことが認められれば，血漿プール全体，加工中の中間材料，最終製品が影響を受ける可能性がある。したがって、私たちは重大な在庫減価準備とログアウトに遭遇する可能性があり、これは私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。第三者供給者からの血漿購入と既存のADMA生物センター血漿収集施設からの血漿収集を増加させることにより，製造過程で使用される血漿供給を増加させる予定である。この戦略は，われわれの血漿収集施設においてcGMPに適した環境を維持する能力と，われわれの施設にドナーを生産·吸引する能力の拡大にかかっている。FDAが私たちの生産計画に基づいて私たちの現在または未来の任意の許可されていない血漿収集施設を適時に検査して許可することは保証されない。FDA検査センターの準備状況を誤って判断した場合、私たちはFDAの信頼性 を失い、FDAが私たちのすべての業務をより厳格に検討することになるかもしれない。このような追加的な検討は私たちの運営を実質的に阻害し、血漿収集能力を増加させるかもしれない。私たちが生産を拡大し、私たちの血漿収集施設をより効率的な生産レベルに向上させる能力は、ADMA生物センターがその現在または未来の血漿施設の選定地域の経済環境と人口変化を運営し、競争の激しい血漿brセンターがADMA生物センターがこのようなセンターを運営する地域に入り、ADMA生物センターが新たなドナーを生産と誘致する個別地域の人口潜在力、施設に関連する意外な挑戦、あるいは私たちが時々持っている選定血漿施設の意外管理挑戦の影響を受ける可能性がある。

59
索引.索引
また、私たちがGrifolsと締結した正常由来血漿(“NSP”)を購入する供給契約は2022年12月31日に満期になり、更新されなかった。我々はNSPの他の第三者サプライヤー と他の合意に署名したにもかかわらず，2024年以降のIG生産で使用されるNSPは我々のADMA生物センター血漿収集施設からのものと予想される。他の第三者サプライヤーから十分なNSP供給を得ることができること，あるいは同じ数のNSPを収集できること，あるいは我々のADMA生物センター血漿収集施設を介してNSPを収集できることは保証されず，コストはGrifolsに支払われるNSP価格よりも高くない。ADMA生物センター血漿収集施設や他の第三者サプライヤーを通じてNSP を収集するコストが、供給契約に基づいてGrifolsに支払うコストよりも高ければ、私たちの流動性と運営結果は悪影響を受ける可能性がある。

私たちが単独でまたはパートナーと私たちの製品を商業化する能力は、政府機関、健康管理機関、個人健康維持組織および健康保険会社、および他の医療保険支払者が精算を提供する程度にある程度依存し、FDAまたは他の政府機関による私たちの候補製品の承認、スケジュール、陳述にも依存する。

もし私たちの製品が不適切な価格で販売されたり、患者が十分なレベルの保険を受けられなければ、私たちは製品の収入を作る能力が弱まるだろう。新たに承認された保健製品の精算状態や，このような製品の承認に関する時間，言語，規格，その他の詳細には，大きな不確実性がある。医療支払者は，連邦医療保険を含め，医療製品やサービスの課金 に挑戦している。政府や他の医療支払者は，製品のカバー範囲や精算レベルを制限することで医療コストを抑制しようとしている。我々の候補製品が米国食品医薬品局の承認を得ても，保険カバー範囲は利用できない可能性があり，精算レベルは兆の要求を満たすには不十分である可能性がある。このような製品を保証します。政府や他の医療支払者が私たちの製品の一つに十分な保証範囲と精算レベルを提供していない場合、承認されると、市場のその製品に対する受容度が低下する可能性がある。多くの国(ヨーロッパの多くの国を含む)の価格は現地の監督管理を受けており、いくつかの医薬製品、例えば血漿由来製品は、世界のいくつかの主要な市場で、EU内の多くの国を含み、価格規制を受けている。米国では、私たちの製品の定価レベルは基本的にMedicareを含む第三者支払者によって決定されており、支払人が製品の精算金額を下げると、製品を配布する団体や個人が製品の使用を停止し、より低い用量で、コストの低い製品を使用したり、価格に関連した追加の割引を求めたりする可能性がある。これらの行動は、特に私たちの製品が市場でプレミアムを獲得した場合、あるいは精算面の変化が治療場所を変化させた場合に、私たちの財務業績にマイナスの影響を与える可能性がある。私たちの製品の直接と間接価格制御と圧力の存在は、私たちの財務見通しと業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

60
索引.索引
医療改革の一部として構築された生物類似経路は，競争相手が生物類似の製品を販売しやすくなる可能性がある。

ACAと組み合わせた“医療·教育調整法案”(“医療改革法”と総称される)は、FDAによって許可された生物製品に類似していることが証明された生物製品に簡略化された許可経路が導入されている。データが示されている場合、他の事項以外にも、許可された生物製品(参照製品と呼ばれる)と高度に類似しており、安全性および有効性の面で参照製品と臨床的意味の差がない場合、生物製品は“生物類似”と証明されることができる。法律では、生物類似申請は最も早く参考製品が初めて許可を得てから4年以内に提出することができ、FDAは参照製品が初めて許可を得てから12年後に申請を承認することができる可能性がある。法律が公布されて以来、FDAは生物類似製品のスポンサーが承認申請を準備するのを助けるためにいくつかの指導文書を発表した。また、バイオ製品市場の競争を増加させるために、国会、行政、FDAはいくつかの立法と規制手順を取っている。例えば、FDAは2020年に生物製品の輸入を促進する指導意見を決定した。2020年“更なる総合支出法”には、生物学的製品を承認するスポンサーが所定の時間範囲内で、十分な数で、商業的に合理的な市場条項に従って、生物類似製品を開発した者に承認製品のサンプルを提供することを要求する条項が含まれている。FDAは2015年に最初の生物類似製品を承認し、その後br数の生物模倣薬を承認した。*米国の生物類似経路のため、今後、増加する可能性のある特許課題を含む生物類似製品からのより大きな競争に直面することが予想される。

医療改革法の米国での施行は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

2010年3月に成立した“米国医療改革法”により，米国の現在の医療支払い制度は，医療福祉を現在保険でカバーされていない個人数百万に拡大する計画を含めて大きく変化している。この改革は，連邦医療補助と連邦医療保険B部とD部分を含むいくつかの政府医療保健計画が重大なコスト節約措置を確立しており，我々の将来の製品のコストをカバーする可能性があり，これらの努力は我々の将来の財務見通しや業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。例えば，メーカーの製品が医療補助計画の下で連邦資金の補償を得るためには，メーカーは衛生公衆サービス部部長と医療補助リベート協定を締結し，各州がメーカーやCMSに提供する利用率データおよびメーカーが連邦政府に提供する定価データに基づいて各州に一定のリベートを支払わなければならない。各州は連邦政府とこれらの節約した資金を共有し、自分の追加補充税金還付計画を実施することもある。医療補助薬品返却計画によると，多くの ブランド薬品の返却金額は，以前はメーカー平均価格(AMP)やAMPから最優遇価格(大きい者を基準)を引いた15.1%に少なくとも等しく，適用されるインフレ罰を加えていた。2010年1月1日から“医療改革法”は，メーカーが単一ソースとイノベーティブ多源(ブランド名)医薬品として支払う医療補助税還付額をAMPの最低15.1%から最低23.1%に引き上げるのが一般的であるが，いくつかの例外があり，適用されればインフレ罰も加えられる。非イノベーティブ多源(後発)製品については、還付率がAMPの最低11.0%から最低13.0%に向上し、2015年の両党予算法はこれらの薬剤のための新たなインフレ罰brを設立した。2010年、医療改革法は医療補助薬品還付義務を新たに拡大し、医療補助管理の医療保健組織がカバーする処方薬に適用した。これらの要求リターンの増加は、私たちの将来の財務見通しや業績に悪影響を及ぼす可能性があります。医薬品を連邦医療保険b部分と医療補助計画の下で連邦精算または米国政府機関に直接販売するためには、メーカーは3400バーツの薬品定価計画に参加する資格のあるエンティティにbr割引を提供しなければならない。製品を与えるのに必要な3400バーツの割引は、メーカーが報告したAMPと医療補助返却ポイント金額に基づいて計算される。3400バーツの薬品定価はAMPと医療補助返却点データに基づいて決定されるため、上記の医療補助返却点式とAMP定義の改訂は、必要な3400バーツの割引を増加させる可能性がある。最近の法規では，これらの多収費用を返還できなかった民事罰金が規定されている。

2011年に施行された医療改革法は、特定のブランドの処方薬および生物製剤を生産または輸入する任意のエンティティに対して相殺不可能な年間費用を徴収し、特定の政府医療計画におけるこれらのエンティティの市場シェアに応じて分担する。このような費用は私たちの未来の財政的見通しと業績に悪影響を及ぼすかもしれない。

61
索引.索引
医療改革法は連邦医療保険D部に基づいて我々の製品のために新たな税金還付義務を作成し，D部分は米国連邦政府が作成した一部の自発的処方薬福祉であり，主に65歳以上の人に向けられている。D部分薬物計画はCMSと契約を結んだ個人保険会社によって管理されている。2011年から“医療改革法”は一般的に、医薬品メーカーの製品を連邦医療保険D部分の項目で精算するために、メーカーは衛生·健康サービス部部長と連邦医療保険カバーギャップ割引計画協定を締結し、現在メーカーブランド薬物や生物製剤の70%に相当する金額を連邦医療保険D部分計画後援者に返済しなければならない。これらの薬物と生物製剤は、D部分計画スポンサーが“ドーナツ穴”(あるいは連邦医療保険D部分カバー範囲内の受益者に一定の薬品がかかっている)に提供されている。D部分計画スポンサーは、割引を計算し、その受益者に割引を直接提供し、これらの金額をCMS請負者に報告し、CMS請負者は、各D部分計画スポンサーに支払わなければならない返金金額を製薬業者に通知する。リターン要求は，我々の将来の財務業績に悪影響を与える可能性があり，特にD部分計画との契約が有利な再交渉ができない場合や，D部分計画発起人が我々の返却義務を誇張するように満期支払いを正確に計算できなかった場合である.我々の製品を得る方法については，“医療改革法”が構築され，患者を中心とした結果研究所に大量の資金を提供し，比較有効性研究(CER)を協調·援助している。CER声明の目的は，提供者に最も有効な療法を指導するための情報を開発することであるが，CERの結果は，費用対効果が他の療法の精算や保証範囲よりも低いと判断されたことに影響する可能性がある。もし私たちのすべての製品が費用対効果が代替療法よりも低いと判断されれば、これらの製品の精算レベルや精算意欲は影響を受ける可能性があり、これは私たちの将来の財務見通しと業績に大きな影響を与える可能性がある。

国会は何度も法的挑戦を提起し、“医療改革法”を廃止または改正しようとしており、将来起こりうる挑戦や立法変化は、この法律の持続的な実施と影響の不確実性を招き、将来のさらなる改革の可能性も強調している。現在制定されている法律や将来の改正された法律が私たちの業務や財務業績に悪影響を与えないことは保証できませんし、将来の医療改革に関連する連邦または州立法や行政変化が私たちの業務にどのように影響するかを予測することもできません。制定または提案された法律の変化のいくつかの条項は、医療プロジェクトやサービスのカバー範囲や精算やメーカーが支払うリベートに悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは医療改革法と任意の可能な変化が私たちの業務に与える影響を評価し続けるつもりだ。
 
企業責任、特に環境、社会、ガバナンス(“ESG”)事項に関する責任は、追加コストを増加させ、新たなリスクに直面させる可能性がある。
 
ESGおよび持続可能な開発報告の開示に対する投資家、株主、および他の第三者の期待はますます広くなっている。投資家および株主にコーポレート·ガバナンスおよび他社リスク情報を提供するいくつかの組織は、将来的にESGまたは“持続可能性”指標に基づいて会社および投資ファンドを評価することができるスコアおよび格付けを策定している。多くの投資ファンドは、投資を行う際に、積極的なESGサービス実践および持続可能な発展スコアに注目し、会社のESGまたは持続可能な開発スコアを、投資決定を行う名声または他の要因と見なすことができる。さらに、投資家、特に機関投資家は、これらの点数を使用して同業者と比較して会社を評価し、ある会社が遅れていると考えられる場合、これらの投資家は、ESG開示または業績を改善するために、ESG開示または業績を改善するために、これらの会社およびその取締役会の責任を追及するために、投票決定または他の行動を行う可能性がある。 サーフボード 多様性 ESGの話題であり、特に投資家、株主、立法者、上場取引所から高い関心を集めている。いくつかの州はすでに法律を採択しており、会社は取締役会で特定の性別と人種多様性要求を満たすことを要求している。もし私たちの会社の責任イニシアティブや目標が以下の側面を含めていれば、私たちは名声被害に直面する可能性があります サーフボード 多様性は、私たちの投資家、株主、立法者、上場取引所、または他の支持者によって設定された基準に適合していないか、または第三者から許容可能なESGまたは持続可能な格付けを得ることができない場合 サービス。第三者格付けサービスのESGまたは持続可能性の評価が低いことは、いくつかの投資家が私たちの普通株を考慮から除外することをもたらす可能性もあり、彼らは私たちの競争相手と一緒に投資することを選択するかもしれない。上述したように、投資家や他の当事者の会社責任事項への継続的な関心は、コストを増加させたり、新たなリスクに直面させたりする可能性がある。
 
62
索引.索引
私たちの財務、資本要求、その他の財務事項に関連するリスク
 
もし私たちが引き続き正のキャッシュフローと純収入を生み出すことができない場合、私たちは追加の資金を必要とする可能性があり、必要な時に資金を調達できない可能性があり、これは私たちのbr運営に悪影響を与え、いくつかの商業化努力または1つまたは複数の研究開発計画を延期、削減、または廃止させる可能性がある。

2024年6月30日までの6カ月間で，我々の運営には4，340ドル万の正のキャッシュフローが生じ，2023年12月31日までの年度では880ドルの正のキャッシュフローが発生したが，成立以来，我々の運営は大量の現金 を消費しているが，2022年12月31日までの年度では，我々の運営キャッシュフローは負，万は5，950ドルである.私たちは引き続き私たちの血漿収集センターで血漿を収集し、私たちの血漿収集センターを維持し、原材料血漿と他の必要な原材料を調達して、私たちの製造業務を拡大し、商業製品を発売し、ボカ施設の生産能力を拡大する予定だ。また，原材料由来プラズマの収集·調達から完成品の商業発表までのエンド·エンド生産サイクルには7~12ヶ月以上かかる可能性があり，原材料プラズマや他の製造材料への大量投資が必要である。我々は2023年12月31日までの年間純損失2，820ドル万を達成し，2024年6月30日までの6カ月間で純収益4，990ドル万を実現したが，現在のところ収益性を維持し続けることができるとは考えられない。もし私たちが2024年度全体で正のキャッシュフローを生成できない場合、私たちは追加の持分または債務融資または会社協力とbr許可協定を通じて私たちの運営融資を継続する必要があるかもしれない。私たちは現在、私たちの予想収入と支出に基づいて、私たちの現在の現金、現金等価物と売掛金、そして私たちが予想している将来の運営キャッシュフローは、2025年度第3四半期末以降まで、私たちが現在行っている運営に資金を提供するのに十分であると予想している。私たちの現在のキャッシュフローと収益性の展望は変化する可能性があります。これは、私たちの商業化努力と運営計画の効率を継続し、収入と支出を予測するための仮定が正しいかどうかにかかっています。もし私たちがより多くの資本を調達する必要があり、広範な流動性制限や市場の深刻な不安定により、これらの資本を得ることができない場合、これは広範な経済的または地政学的条件や他の私たちがコントロールできない要素による可能性があり、私たちは私たちの商業化努力や私たちの製品開発活動を延期、削減、または廃止しなければならないかもしれない。

私たちは満期債務の利息や元金を支払うのに十分な現金を持っていないかもしれない。

Aresの信用手配は元金総額13500万ドルに達する優先担保融資を提供しており、これらのローンはすべて使用されており、現在まだ返済されていない。Ares Creditローンの現在の加重平均年利率は約10.4%であり、これは3ヶ月のSOFR金利を反映している；しかし、違約事件が発生し、持続期間中であれば、金利は自動的に200ベーシスポイント増加する。私たちは現在Ares信用手配の期限内に約360万の四半期利息を支払うことを要求されています。すべての元金と未払い利息は期限が切れます。しかも、私たちの毎月の金利義務は金利上昇の影響を受けている。Ares信用手配の満期日は2027年12月20日であり、Ares信用協定によると、違約事件が発生した場合を含めて、満期日を加速することができる。Ares信用メカニズムの下での私たちのすべての債務は、私たちと私たちの子会社のほとんどの有形無形資産(知的財産権を含む)と私たちの子会社のすべての株式の優先保有権と保証権益を保証します。

私たちが現在と予想している現金、現金等価物、および売掛金は、満期になったすべての現在の未返済債務を返済するのに十分ではないかもしれない。もし私たちが満期時に十分な正のキャッシュフローを達成できなければ、私たちは満期になった未返済債務を返済するために必要な金額の追加融資を得る必要があるだろう。もし私たちが満期時に私たちの未返済債務を返済できない場合、私たちの債権者はすべての満期金額の返済を加速し、Ares信用手配の場合、彼らの保証権益の強制執行を求めることができ、これにより、私たちの債権者は、私たちの株主に何の見返りも提供することなく、私たちのほとんどの資産を直ちに所有し、売却することができる。

証券の発行や許可や融資手配による追加資金の調達は、私たちの既存の株主の権益を希釈し、私たちの運営を制限したり、br所有権を放棄することを要求したりする可能性があります。

ある程度、私たちは株式証券を発行することで追加資本を調達し、既存の株主の持分は希釈される。将来の任意の債務融資は、私たちが保有権または追加債務を生成することを制限すること、配当金の支払い、私たちの普通株を償還または買い戻すこと、特定の投資を行うこと、またはいくつかの合併、合併、または資産売却取引に従事する能力を含む契約に関連する可能性がある。さらに、もし私たちが私たちの任意の資産を許可手配または処分することによって追加資金を調達する場合、私たちの候補製品に潜在的な貴重な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項に許可を付与する必要があるかもしれない。

63
索引.索引
もし私たちが現金と現金等価物を持っている金融機関が倒産すれば、私たちの現金と現金等価物は悪影響を受けるかもしれない。

私たちは定期的に第三者金融機関で連邦預金保険会社の保険限度額を超える現金残高を維持しています。私たちは毎日私たちの運営口座の現金残高を監視し、残高を適切に調整していますが、現金を保管している1つ以上の金融機関が倒産したり、金融や信用市場の他の不利な条件の影響を受けたりすれば、これらの残高は影響を受け、私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。今まで、私たちは私たちが投資した現金や現金等価物を損失したり得ることができなかった；しかし、私たちの投資現金と現金等価物を得ることが金融や信用市場の不利な条件の影響を受けないという保証はない。

もし私たちが未来に財務報告書に対して適切かつ有効な内部統制を維持することができなければ、私たちが正確かつ適時に財務諸表を作成する能力は損害を受ける可能性があり、これは投資家が私たちの財務諸表の正確性と完全性に自信を失い、私たちの経営業績を損害し、私たちの普通株の市場価格にマイナス影響を与える可能性がある。

2002年のサバンズ-オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)404条と関連規則によると、私たちは財務報告書に対して内部統制を維持しなければならず、私たちの経営陣は、このような内部統制におけるいかなる重大な弱点も含めて、財務報告書の内部統制に対する有効性を報告しなければならない。管理管理層が財務報告の内部統制を評価するために達成しなければならない標準的なルールは非常に複雑で、大量の文書、テスト、可能な救済措置が必要だ。“取引法”における報告会社の要求に適合するためには、アップグレードが要求され、私たちの財務、情報、オペレーティングシステムをさらにアップグレードし、追加の財務と管理制御、報告システム、プログラムを実施し、追加の会計と財務担当者を招聘する必要があるかもしれない。

2023年12月31日から大型加速申請者になったので、サバンズ-オキシリー法案は私たちに要求しました独立公認会計士事務所は、財務報告書の内部統制に対する私たちの有効性を証明する。私たちの大規模な加速申請者の身分への移行とサバンズ-オキシリー法案の追加要求の制約を受けるのは時間がかかり、守らないリスクがある。また， これらや将来の法律や関連ルールで規定されているプログラムの遵守と実施に関するコストは，我々の運営結果に大きな影響を与える可能性がある.

したがって、私たちはサバンズ-オキシリー法案404条を遵守することによって発生した費用増加を増加させ、そうし続けるつもりだ。私たちの監査委員会は、サバンズ-オクスリ法案顧問BDOのサービスを保持し、サバンズ-オキシリー法案に関連する財務報告や情報技術の内部統制に協力しています。また、私はもし私たちが財務報告の内部統制に重大な欠陥があれば、私たちは直ちにミスを発見できないかもしれません。私たちの財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。財務報告書の内部統制に重大な弱点があることが発見されれば、サバンズ·オキシリー法案第404条の要求を直ちに遵守できなければ風格があるもし、私たちが財務報告の内部統制に有効であると断言できない場合、あるいは私たちの独立公認会計士事務所 が財務報告の内部統制に対する私たちの意見を発表できない場合、投資家は私たちの財務報告の正確性と完全性に自信を失う可能性があり、私たちの普通株の市場価格はマイナスの影響を受ける可能性がある。さらに、我々は、我々の証券が上場する任意の証券取引所、米国証券取引委員会、または他の規制機関の調査を受ける可能性があり、これは追加の財務および管理資源を必要とする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。

64
索引.索引
純営業損失繰越(“NOL”)を使う能力には限界があるかもしれない。

私たちの歴史上、私たちは大きな損失を受けた。2023年12月31日現在、連邦と州のNOLはそれぞれ31560ドル万と21640ドル。連邦と州NOLはそれぞれ約3，560ドルの万 と$9，510万であり，2028年から異なる日に満了し，それまでにイベントをトリガすることに限らなければならない。改正された1986年の国内税法(以下“税法”と略す)の規定によると、場合によっては、私たちの所有権の変更は、今後毎年課税収入を相殺するために使用できる連邦NOLの数を制限する。特に、“規則”第382節(“第382節”)は、会社が所有権に何らかの変化が生じた場合にNOLを使用する能力に制限を加えている。今後課税収入がある年にNOLを使用する能力が制限されれば、NOLを活用できるよりも多くの税金を支払うことになります。我々が2017年6月6日に完了した買収取引は，第382条によりADMAの所有権を変更したため，5，760ドルの連邦NOL万の抹消を要求された。2021年10月25日、私たちは普通株の公開発行 を完成し、私たちは57，500，000株の普通株を発行し、“規則”第382条に基づいて、ADMAの所有権はまた変化し、連邦NOLは300億ドルを追加解約し、州NOLは2810ドル万を追加解約し、100万ドルの研究開発信用を獲得した。私たちは2023年12月31日と2022年12月31日までの年間に何の所有権変化も経験していないにもかかわらず、私たちは将来所有権の変化を経験するかもしれません。私たちの株式所有権はその後変化しているので、私たちはこれらの変化を予測したりコントロールすることができません。これは連邦NOLを利用する能力がさらに制限される可能性があります。

私たちの普通株に関するリスクは
 
私たちの普通株の市場価格は変動する可能性があり、変動の方式は私たちの経営業績に比例しないかもしれません。

私たちの株価は複数の要因で大きく変動する可能性があります

 
•
大量の普通株を売ったり売ったりしています

 
•
開始または完了前または臨床試験の遅延または失敗、またはこれらの試験の結果は満足できない；

 
•
連邦、州、地方商業規制機関はなかなか決定していない

 
•
BIVIGAMとASCENIVの検収、第三者精算、販売時間

 
•
臨床試験結果、規制承認、または新製品の発売を含む、私たちまたは私たちの競争相手に関する公告

 
•
私たちの許可者や第三者サプライヤーの発展について

 
•
私たちの特許または他の固有の権利または私たちの競争相手の特許または他の所有権に関連する訴訟および他の発展；

 
•
製薬やバイオテクノロジー産業の条件

 
•
政府の規制と立法

 
•
全体的な市場変動

 
•
世界と経済の不確実性

 
•
予想または実際の経営実績の違い；

 
•
証券アナリストの私たちの業績に対する見積もりが変化したか、あるいは私たちはアナリストの予想を達成できなかった。

その中の多くの要素は私たちがコントロールできることではない。総じて言えば、株式市場、特に製薬とバイオテクノロジー会社の市場は、従来から極端な価格と出来高変動を経験してきた。これらの変動 は通常，これらの会社の経営業績に関係なくあるいは比例しない.これらの広範な市場と業界要素は、私たちの実際の経営業績にかかわらず、私たちの普通株の市場価格を下げるかもしれない。

65
索引.索引
私たちの普通株の大量の株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたりすることは、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

2024年8月2日現在、私たちの233，082，827株の発行された普通株の大部分と、私たちが発行した株式権証の相当数の普通株は、公開br市場で販売することができますが、私たちの付属会社が私たちの普通株を売却することは、証券法第144条の規定によっても、有効な登録声明に基づいても、いくつかの制限を受けています。私たちの普通株の大量の株を売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えたり、私たちの普通株の市場価格の下落を招いたり、私たちの普通株の需要に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの関連会社は私たちの相当数の普通株式を統制している。改訂された2つ目の改正および再予約された会社登録証明書(“会社登録証明書”)、改正および再予約された附例(以下、“附例”と呼ぶ)及びデラウェア州法律における規定は、当社の制御権の変更や当社経営陣の変更を阻止、遅延、阻止する可能性があり、それによって当社の普通株の取引価格を低くする可能性がある。

2024年6月30日現在、ベレード株式会社、パイオニアグループと私たちの役員、幹部及びその関連会社は私たちの普通株流通株の約16%を持っています。当社の登録証明書、当社の定款、デラウェア州法律の規定は、当社の株主が現在の市場価格よりも高い株式割増の取引を得る可能性があることを含む、能動的な買収や遅延を阻止したり、わが社の制御権の変更を阻止したり、わが経営陣の変更を阻止する効果がある可能性があります。また、これらの規定は、株主が自分の利益に最も合っていると思う取引を承認する能力を制限する可能性がある。これらの規定には

 
•
株主は特別会議を開くことができない

 
•
私たちの取締役会の分類や穴埋めの制限は、第三者がわが社の支配権の買収を求めることを買収したり阻止したりすることを難しくする可能性があります

 
•
“空白小切手”の優先株の発行を許可し、その指定権と優先権は取締役会が時々決定することができ、株主がいかなる行動をとる必要もない。

また、デラウェア州一般会社法第203条は、デラウェア州上場企業と利害関係のある株主との商業合併を禁止しており、通常は、取引日後3年以内に私たちの投票権のある株を所有している人を指し、その人がその関連会社と共に所有しているか、または過去3年以内にその人が利益株主となった取引日から3年以内に所有している。企業合併が規定された方法で承認されない限り、上記条項と反買収措置の存在は、投資家が将来私たちの普通株に支払うことを望む可能性のある価格を制限する可能性がある。潜在的なbr買収者がわが社を買収することを阻止し、買収で普通株の割増を得る可能性を下げることもできます。また、私たちの普通株の所有権が集中しているため、私たちの株主は、公開市場で私たちの証券の流動性が減少する可能性があることを時々観察するかもしれない。

私たちは一度も支払ったことがなく、予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりもない。したがって、資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。

私たちは私たちのどの株にも現金配当金を支払ったことがありません。現在、私たちは未来の収益を保留するつもりです。もしあれば、私たちの業務の発展と成長に資金を提供します。しかも、既存と未来の債務協定の条項は私たちが配当金を支払うことを阻止するかもしれない。例えば、“戦神信用協定”は私たちが配当金を支払うことを禁止する。したがって、予測可能な未来に、私たちの普通株の資本増加(あれば)があなたの唯一の収益源になるだろう。

ナスダックの世界市場(ナスダック)の厳しい上場要求を堅持できなければ、退市の影響を受ける可能性がある。したがって、私たちの株価は下落する可能性があり、私たちの普通株は銘柄されるかもしれません。しかし、もし私たちの株がナスダックに上場しなければ、私たちの証券の流動性は影響を受ける可能性が高いです。

私たちの普通株は現在ナスダック世界市場で取引されており、コードは“ADMA”です。もし私たちがナスダックの厳格な上場基準を守らなければ、株価、時価、株主権益の基準を含めて、私たちの株は銘柄を取られるかもしれません。これは、私たちの証券の流動性を弱めるだけでなく、所与の価格で売買される株式数を損なうだけでなく、相対的に流動性に乏しい影響を受ける可能性があり、取引時間の遅延やメディア報道の潜在的な減少によって影響を受ける可能性がある。したがって、投資家たちは私たちの普通株を売るのがもっと難しいということを発見するかもしれない。私たちの普通株がナスダックに上場し続けるなら、既存の投資家と潜在投資家はそれにもっと有利な態度を持つと信じている。いつでもナスダックの持続的な上場要求を満たしていないいつでも、私たちの普通株の価値と取引活動に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは現在ナスダックの上場基準を満たしていますが、もし私たちの株価が大幅に下落すれば、ナスダックの持続的な上場基準を満たすことができないリスクに直面する可能性があります。

66
索引.索引
当社取締役会は、株主の承認なしに、優先株式の発行および条件の変更、および通常株式の追加発行を行うことができます。 普通株の保有者

当社の設立証明書は、取締役会が随時決定する指定権および優先権を有する「空白小切手」優先株の最大 10，000，000 株の発行を承認します。 現在、当社の設立証明書では、最大 300，000，000 株の普通株式の発行を承認しています。2024 年 6 月 30 日現在、 15，50 7，265 株を発行した後、 35，56 6，047 株の発行可能株式が残存しています 2024 年 6 月 30 日現在、株主の承認なしに当社によって発行される可能性のある発行済株式オプション、 RSU 、ワラントの対象となった普通株式、および の下で将来の賞の発行のために予約された追加 15，89 9，952 株 株式補償プランです

第二項です。
未登録株式証券の販売及び収益の使用。
 
ない。

第三項です。
高級証券は約束を破った。
 
ない。

第四項です。
炭鉱の安全情報開示。
 
該当しない。

五番目です。
他の情報。
 
当社の取締役および執行役員は、規則 の肯定的な防御条件を満たすことを意図した当社の普通株式の購入または売却のための計画またはその他の取り決めを随時締結することができます。 10 b 5 — 1 （ c ） または取引法に基づく非規則 10 b 5 — 1 取引取り決めを表す可能性があります。2024 年 6 月 30 日に終了した四半期には、そのような計画やその他の取り決めはなかった。 通過するあるいは…終了しました.
 
第六項です。
陳列品
 
フォーム 10—Q の四半期報告書の署名ページの直後の展示物インデックスを参照してください。

67
索引.索引
署名
 
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した。
 
 
ADMA バイオロジックス株式会社
   
日付：
 2024年8月8日
投稿者：
/ s / Adam S 。グロスマン
   
名前：
アダム · S 。グロスマン
   
タイトル：
社長と最高経営責任者

日付：
 2024年8月8日
投稿者：
/ s / ブラッド · テイド
   
名前：
ブラッド · テイド
   
タイトル：
最高財務責任者

68
索引.索引
展示品索引
 
展示品番号
説明する
3.1
ADMA Biologics ， Inc. の第 2 回定款の改正および改定（ 2024 年 6 月 28 日に提出された Form 8—k の当社の現在の報告書の別紙 3.1 を参照して組み込む ） 。
10.1
ADMA Biologics ， Inc. による 2024 年 4 月 1 日付の雇用契約。カイトリン · ケステンバーグ （ Kaitlin Kestenberg ） （ 2024 年 4 月 2 日に提出された Form 8—k に関する当社の現在の報告書の付属書 10.1 を参照して組み込む ） 。
31.1*
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づいて発行された特等執行幹事証明書。
31.2*
2002年サバンズ-オキシリー法第302節で可決された第13 a-14(A)及び15 d-14(A)条に基づく首席財務幹事の認証。
32.1**
2002年にサバンズ·オクスリ法案第906条で可決された“米国法典”第18編1350条に規定されている最高経営責任者証明書。
32.2**
2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による首席財務官の認証。
101*
以下の材料は、ADMA Biologics，Inc.のSが拡張可能商業報告言語(XBRL)形式で作成した2024年6月30日までの四半期10-Q表：(I)2024年6月30日まで(未監査)と2023年12月31日までの簡明総合貸借対照表、(Ii)2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明総合経営報告書(未監査)からのものである。(Iii)2024年及び2023年6月30日までの3ヶ月及び6ヶ月の株主権益変動簡明総合報告書(未審査)、(Iv)2024年及び2023年6月30日までの6ヶ月の現金流量簡明総合報告書(審査を受けていない)、及び(V)(審査されていない)簡明 総合財務諸表を付記する。
104
表紙対話データファイル(添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマット)。


*アーカイブをお送りします。

**アーカイブではなく、米国証券取引委員会バージョン33-8238に従って、証拠32.1および32.2が提供されます。
 

69