アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントン D. C. 20549
形式
(マーク1)
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで
OR
1934年証券取引法第13条又は15(D)条に基づいて提出された |
委員会ファイル番号 ：
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
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（ 主 要 執行 役 所の 住 所 ） |
(郵便番号) |
登録者の電話番号、市外局番を含む：(
同法第12条(B)に基づいて登録された証券：
クラスごとのタイトル |
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取引コード |
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登録された各取引所の名称 |
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登録者が(1)過去12ヶ月以内(または登録者がそのような報告を提出する必要があるより短い期間)に1934年の証券取引法第13条または15(D)条に提出されたすべての報告書を再選択マークで示すかどうか、および(2)このような提出要求を過去90日以内に遵守してきた
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間以内)に、S−T規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示す
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第12 b-2条の規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
大型加速ファイルサーバ |
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☐ |
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ファイルマネージャを加速する |
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☐ |
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☒ |
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規模の小さい報告会社 |
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新興成長型会社 |
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新興成長型企業であれば、登録者が延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示し、取引所法第13(A)節に提供された任意の新たまたは改正された財務会計基準を遵守する
登録者が空殻会社であるか否かをチェックマークで示す(取引法第12 b-2条で定義されている)YES ☐ No
2024 年 8 月 7 日現在、登録者の発行済普通株式の株式数は
カタログ表
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ページ |
PART I |
財務情報 |
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第1項。 |
財務諸表 （ 監査済み ） |
1 |
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簡明貸借対照表 |
1 |
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運営簡明報告書 |
2 |
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株主権益簡明報告書 |
3 |
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現金フロー表の簡明表 |
4 |
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簡明財務諸表付記 |
5 |
第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 |
15 |
第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について |
26 |
第四項です。 |
制御とプログラム |
26 |
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|
パート II |
その他の情報 |
|
第1項。 |
法律訴訟 |
27 |
第1 A項。 |
リスク要因 |
27 |
第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 |
70 |
第三項です。 |
高級証券違約 |
70 |
第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 |
71 |
五番目です。 |
その他の情報 |
71 |
第六項です。 |
陳列品 |
71 |
|
サイン |
72 |
i
PART I— ファイナンシーAL情報
項目 1 。コンデンサ金融スタテンメンツ
IN8BIO 株式会社
凝縮球シーツ
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
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六月三十日 |
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2024 |
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十二月三十一日 |
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(未監査) |
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2023 |
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資産 |
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(注2) |
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流動資産 |
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現金 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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流動資産総額 |
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非流動資産 |
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財産と設備、純額 |
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建設中の工事 |
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制限現金 |
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使用権資産 — ファイナンスリース |
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使用権資産--経営リース |
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他の非流動資産 |
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非流動資産総額 |
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総資産 |
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負債と株主権益 |
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負債.負債 |
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経常負債 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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短期ファイナンスリース負債 |
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短期営業リース債務 |
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流動負債総額 |
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長期ファイナンスリース負債 |
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長期経営賃貸負債 |
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非流動負債総額 |
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総負債 |
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株主権益 |
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優先株、額面$ |
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普通株、額面$ |
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追加実収資本 |
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赤字を累計する |
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株主権益総額 |
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総負債と株主権益 |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
1
IN8BIO 株式会社
CONDENSE S業務の記述
(千単位で1株当たりおよび1株当たりのデータは含まれていない)
(未監査)
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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運営費用： |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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総運営費 |
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利 子 収入 |
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その他の収入 |
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運営損失 |
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純損失 |
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1 株当たり純損失 （ 基本および希釈 ） |
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普通株式当り純損失の算出に使用される加重平均株式数 （ 基本および希釈 ） |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
2
IN8BIO 株式会社
CONDENSED STATEMENTS OF株主権益
(単位：千、共有データを除く)
(未監査)
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普通株 |
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その他の内容 |
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積算 |
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総額 |
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株価 |
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金額 |
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資本 |
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赤字.赤字 |
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株主権益 |
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2022年12月31日の残高 |
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普通株発行は発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2023年3月31日の残高 |
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普通株発行は発行コストを差し引く |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2023年6月30日の残高 |
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2023年12月31日の残高 |
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発行コスト |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
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普通株発行は発行コストを差し引く |
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発行原価を差し引いたシリーズ A ワラントの行使による普通株式の発行 |
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株に基づく報酬費用 |
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純損失 |
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2024年6月30日の残高 |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
3
IN8BIO 株式会社
CONDENSE Sキャッシュフロー統計表
(単位：千)
(未監査)
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
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2023 |
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事業活動 |
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純損失 |
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純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： |
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減価償却 · 償却 |
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非現金株報酬 |
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融資リース使用権資産の償却 |
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経営的リース使用権資産の償却 |
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営業資産 · 負債の変動 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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他の非流動資産 |
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売掛金 |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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短期経営賃貸負債 |
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長期経営賃貸負債 |
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経営活動のための現金純額 |
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投資活動 |
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財産と設備を購入する |
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建設中の工事 |
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投資活動に使用された純現金 |
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資金調達活動 |
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2023 年 12 月の普通株式発行からの発行費用の支払 |
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発行原価を差し引いた普通株式の発行収益 |
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シリーズ A ワラントの行使収益 （ 発行費用を差し引いた ） |
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融資リース元金支払い |
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融資活動が提供する現金純額 |
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現金と制限現金の純減少 |
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期初現金と制限現金 |
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現金と制限現金、期末 |
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ノンキャッシュファイナンスおよび投資活動に関する補足開示 ： |
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オペレーティングリースの使用権資産 · 負債の初期測定 |
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ファイナンスリースの使用権資産 · 負債の初期測定 |
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オペレーティングリースの使用権資産 · 負債のリースの変更 |
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建設中から資産設備への移転 |
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買掛金 · 未払金における建設中 |
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買掛金における財産設備の購入 |
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付記は監査されていない簡明な財務諸表の構成要素だ。
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IN8BIO 株式会社
付記TO簡明財務諸表
(未監査)
1.ビジネスの組織と性質
組織と業務
IN 8 Bio，Inc.は臨床段階の生物製薬会社であり、固体と液体腫瘍を発見、開発、商業化治療するガンマ-デルタT細胞候補製品に集中している。同社の主要候補製品INB−400は現在，米国各地のセンターで新たに診断された膠芽腫(GBM)患者の自己，トランスジェニックガンマ−デルタT細胞の評価を行っている会社協賛の第2段階臨床試験を行っている。また，同社には，新たに診断されたGBM患者の治療に用いられるINB−200と，造血幹細胞移植(“HSCT”)を受けている悪性血液病患者の治療のためのINB−100の2つの第1段階臨床試験計画がある。また、同社のDeltexプラットフォームは、INB-300とINB-500を含む広範な臨床前プロジェクトの組み合わせを産生し、急性骨髄性白血病(“AML”)と他の実体と血液腫瘍タイプの治療に重点を置いている。
Incysus，Inc.(“Incysus”)は2015年11月23日にデラウェア州で設立された会社であり、Incysus，Ltd.は2016年2月8日にバミューダに登録設立された。IncysusはIncysus，Ltd.の完全子会社である。2018年5月7日、Incysus株式会社は米国に再登録し、馴化取引(“馴化”)を行い、Incysus株式会社は新たに設立されたデラウェア州会社、Incysus治療会社(“Incysus治療会社”)に転換した。2019年7月24日、Incysus治療会社はIncysusと合併した。Incysus治療会社はその後、2020年8月にIN 8 BioInc.と改名した。2018年5月の現地化および2019年7月のIncysus TreeuticsとIncysusの合併後、会社には統合が必要な子会社は何もありません。同社はニューヨーク州のニューヨークに本社を置いています。
流動資金と持続経営
これまで、同社の運営資金は、主にその普通株、優先株、引受権証の各種公開と非公開発行の収益から来ていた。当社は設立以来すでに経常赤字と負の運営キャッシュフローを出しており，純損失を含む$
同社はまだ製品販売が発生していないため、設立以来経営赤字が続いている。会社が臨床試験を通じてその候補製品を推進することに伴い、より多くの候補製品を開発することを通じて、その候補製品の組み合わせを拡大し、その臨床、監督管理と品質能力を強化し、及び上場会社の運営に関連するコストを発生させ、同社は未来に更に多くの損失を招くことを予想している。同社が実際に運営しなければならない現金額は多くの要因の影響を受けている。会社の業務戦略によると、その既存の現金$
会社は追加の$を受け取るかもしれない
5
2.主な会計政策の概要
重大会計政策
会社の重要会計政策は、2023年12月31日までの年度監査財務諸表に開示されているその付記は，会社が2024年3月14日に米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出したForm 10−k年次報告(“年次報告”)に含まれている。申請を提出した日から、同社の重大な会計政策に大きな変化はなかった。
陳述の基礎
国連.国連監査された中期財務情報
本文書に記載されている当社の簡明財務諸表は米国証券取引委員会の規則に基づいて作成されています。米国公認会計原則に基づいて作成された財務諸表に一般的に含まれるいくつかの情報および付記開示は、これらの規則および法規によって許可された場合に、これらの縮小財務諸表から簡素化または省略されている。したがって、これらの簡明な財務諸表は、会社年報中の財務諸表とその付記とともに読まなければならない。どんな中期的な結果も必ずしも未来の期間の結果を代表するとは限らない。当社の経営陣は、中間業績を公平に陳述するために必要な調整(正常かつ恒常的な調整を含む)が含まれていると考えています。
予算の使用
アメリカ公認会計原則に基づいて簡明財務諸表を作成する時、管理層は簡明財務諸表の期日に提出した資産と負債額、或いは有資産と負債の開示、及び報告期間内に提出した支出金額に影響するため、推定と仮定を行わなければならない。この等の推定及び仮定は研究及び発展支出、繰延税金項目資産及び負債の計上金額及び関連推定手当、株式報酬、物件及び設備の使用年数及び株式権証の推定値に限定されない。当社は過去の経験、既知の傾向、その他その当時の状況に属すると考えられる合理的な特定の市場要素あるいはその他の関連要素に基づいて推定します。実際の結果はこれらの推定とは異なる可能性がある。
信用リスクが集中する
会社をかなり集中的な信用リスクに直面させる可能性のある金融商品は主に現金です。同社のすべての現金と制限現金は主要金融機関の口座に入金される。このような預金は連邦保険の限度額を超えている。
財産と設備
財産と設備はコストから減価償却累計を引いて申告する.財産や設備の減価償却や償却は資産の推定耐用年数内で直線法で計算する。重大な交換と改善は資本化されているが、維持·修理はそれぞれの資産の寿命を改善または延長することなく、発生時に費用を計上する
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使用寿命を見込む |
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家具.家具 |
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機械と設備 |
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ソフトウェア |
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賃借権改善 |
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賃借改善の耐用年数または賃借の残存期間のうちの短い方 |
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費用.費用稼働していない資本資産については、建設中として資本化し、稼働後、上記のガイドラインに従って減価償却 · 償却します。財産および設備の退職または処分に際し、コストおよび
6
関連 累積減価償却費と償却費はバランスシートから除外され、損益は営業計算書に反映されます。
大文字ソフト
当社は、内部使用ソフトウェアのアプリケーション開発段階費用を、会計基準編成 （ ASC ） 350 — 40 に準拠して資本化しています。 無形 — 善意およびその他 — 内部使用ソフトウェア.資本化コストは、完成時の資産の推定耐用年数にわたって直線的に償却されます。
最近の会計基準更新
2023 年 11 月、財務会計基準委員会 （ 以下「 FASB 」 ） は、会計基準更新プログラム （ 以下「 ASU 」 ） 2023 — 0 7 を発行しました。 分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示増分セグメント情報を年次および中間的に開示する必要があります。この ASU は、 2023 年 12 月 15 日以降の会計年度および 2024 年 12 月 15 日以降の会計年度内の中間期間において遡及的に有効です。この ASU の採用は、当社の開示に重大な影響を及ぼさなかった。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善所得税に必要な開示を拡大していますこの ASU は、 2024 年 12 月 15 日以降の会計年度に有効であり、早期採用が認められます。改正は将来的に適用されるべきであり、遡及的適用は認められる。当社は、本発表が当社開示に及ぼす影響について、現在評価中です。
当社は、その他の発行済みおよび未採用の会計基準の更新を評価し、これらの基準の採用が集約財務諸表に重大な影響を与えないと考えています。
3.前払い経費およびその他の経常資産
前払い料金および他の流動資産には、以下のものが含まれている(千計)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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前払い研究開発 |
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他にも |
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前払い費用と他の流動資産 |
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$ |
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4.プロパティ · アンド · 設備、ネット
財産と設備の純額には、以下の項目が含まれる(千計)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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機械と設備 |
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家具と固定装置 |
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ソフトウェア |
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賃借権改善 |
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減価償却累計と償却を差し引く |
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( |
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( |
) |
財産と設備、純額 |
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減価償却と償却費用は$
5.建設中の建設
建設中のものは以下の通り （ 数千件 ） 。
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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社内使用ソフトウェア未利用 |
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建設中の工事 |
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6.発生経費およびその他の経常負債
計算すべき費用および他の流動負債には、以下の項目が含まれる(千で計算)
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六月三十日 |
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十二月三十一日 |
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累計臨床試験 |
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補償すべきである |
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法律性を計算すべきである |
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その他の措置を講じる |
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費用とその他の流動負債を計算しなければならない |
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7.株主権益
会社の法定配当金には
ATM施設
当社は2022年11月、当社が発売、発行、販売を許可する最高総発行価格が$を超えないS-3用紙(フレット番号333-268288)の棚上げ登録書(“棚上げ登録書”)を米国証券取引委員会に提出した
現在のアメリカ証券取引委員会の法規によると、いつでも会社の公衆流通株がドル以下であれば
8.手令
2023年12月、当社が発表
A系列の権証の発行権価格は$である
8
Bシリーズ株式証明書の発行権価格は1ドルです
9.株式報酬
2018年株式インセンティブ計画
2018年5月7日、当社の普通株式株式を購入した従業員、取締役、コンサルタントに株式奨励を付与する“2018年株式インセンティブ計画”(以下、“2018年計画”と略す)を策定·採択した。2020年計画(定義は後述)が発効した後、2018年計画は終了し、2018年計画に基づいてさらなる発行を行うことはありません。この計画は2018年計画の下でまだ完成していないいかなる持分付与の条項も管理していません。
2020年株式インセンティブ計画
“2020年度株式激励計画”(以下、“2020年度計画”と略称する)は、会社の取締役会と株主の承認を経て、2021年7月29日から施行される。“2023年計画”(定義は後述)の発効後、“2020年計画”は終了し、“2020年計画”に基づいてさらなる発行は行われていないが、“2020年計画”の下でまだ実行されていないいかなる持分贈与の条項も管轄しているにもかかわらず、さらなる発行は行われていない。
2023年の株式インセンティブ計画の改正と再策定
改訂された“2023年株式激励計画”(以下、“2023年計画”と略す)は、会社の取締役会と株主の承認を経て、2023年6月15日から施行される。取締役会またはその委員会は2023年計画を管理することを許可された。2023年計画では、改正米国国税法(IRC)第422節に示される奨励株式オプション(“ISO”)を従業員に付与し、当社の従業員、取締役およびコンサルタント、任意の会社の連属会社の従業員およびコンサルタントに非法定株式オプション、株式付加権、制限株式奨励、制限株式単位報酬、業績奨励、その他の形態の奨励を付与することが規定されている。2023年計画によると、最初に予約して発行された株式数は
2020年従業員株購入計画
2020 年度社員株式購入計画 （ 以下「 ESPP 」 ） は、取締役会および株主により承認され、 2021 年 7 月 29 日に施行されました。A total of
9
株式オプション活動
以下は、当期におけるストックオプションの授与活動の概要です。 2024年6月30日までの6ヶ月：
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番号をつける |
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重み付けの- |
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重み付けの- |
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骨材 |
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2023年12月31日現在の未返済債務 |
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授与する |
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鍛えられた |
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没収される |
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2024年6月30日現在の未返済債務 |
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2024 年 6 月 30 日付 |
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2024 年 6 月 30 日時点でのオプションの付与予想 |
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2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間に付与されたオプションの加重平均付与日公正価値は $
株に基づく報酬費用
2024年と2023年6月30日まで6カ月会社はブラック·スコアーズオプション定価モデルを用いて株式オプションの公正価値を推定している
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六月三十日 |
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六月三十日 |
波動率 |
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予想寿命(年) |
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リスクフリー金利 |
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配当率 |
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在庫別補償費用は以下の項目の業務概要表に記載されている2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月(単位：千)：
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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研究 · 開発 |
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一般と行政 |
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株式に基づく報酬総支出 |
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10
10.ライセンスプロトコル
エマレー大学アトランタ小児保健研究所UAB研究財団は
2016年6月、当社はエマレー大学、アトランタ児童保健会社及びUAB研究基金会(UABRF)と時々改訂された独占許可協定(“Emoryライセンス協定”)を締結した。エマレー許可協定は2017年10月と2020年7月に改正された。Emoryライセンス協定によれば、同社は、Emory大学、アトランタ児童保健会社およびその付属機関アラバマ大学バーミンガム校によって開発された免疫療法に関連するいくつかの特許および技術ノウハウの世界的独占許可を取得し、そのような特許がカバーされた製品を開発、製造、製造、使用、販売、輸入、および他の方法で商業化するために、または他の方法でライセンス技術を組み込むか、または使用する。このような独占的な許可はこのような機関とアメリカ政府が保持しているいくつかの権利によって制限される。
エマレー許可協定によって付与された許可を受けて、会社はエマレー大学に象徴的な前金を支払った。また、同社はエマレー大学に総額最大の$を支払う必要があります
UABRFと独占ライセンス契約を結ぶ
当社は2016年3月、UABRFと随時改訂された独占ライセンス契約(“UABRFライセンス契約”)を締結した。当社は2016年12月、2017年1月、2017年6月、2018年11月にUABRFライセンス契約を改訂しました。UABRFライセンスプロトコルによれば、同社は、バーミンガムアラバマ大学によって開発されたUABRF所有ガンマ−デルタt細胞、特定のCAR−t細胞および細胞療法の併用療法を使用して、これらの特許がカバーする製品を開発、製造、使用、販売、輸入、および他の方法で商業化することに関する免疫療法に関連するいくつかの特許の下で世界的に独占的に許可されている。このような独占的な許可はUABRFとアメリカ政府によって保持されているいくつかの権利によって制限される。
UABRFライセンス契約により付与された許可に鑑み、当社はUABRFに象徴的な前金を支払い、UABRFに配布しました
また、会社はUABRF開発マイルストーンを支払う必要があり、総額は$に達する
UABRFライセンス契約によると、会社は誠実で合理的な商業努力で製品を開発、製造、商業化しなければならない。
UABRFライセンスプロトコルの期限はライセンス特許が満期になるまで続きます。当社は事前にUABRFに書面で通知した後、UABRF許可プロトコルを随時終了することができます。UABRFは、UABRFライセンス契約を終了する権利があり、もし会社が合意に深刻に違反し、指定された治癒期間内にこのような違反を是正できなかった場合、会社が開発および商業化計画に規定された開発および商業化活動を真剣に展開できなかった場合、会社がその支払い義務を少なくしたり、指定されたハードルを超えたりする場合、会社が任意のライセンス特許の有効性または実行可能性に疑問を提起する場合、または会社が倒産または資本が償還されない場合。
11
11.1株当たり純損失
1株あたりの基本純損失の計算方法は，普通株株主が純損失を当期発行普通株の加重平均株式数で割るべきであり，潜在的な希釈証券は考慮しない。1株当たりの純損失は、列報期間中の1株当たり純損失とほぼ同じであり、当社の純損失に鑑み、潜在的な希薄化証券の影響は逆薄であるからである。
1株当たり基本と償却純損失は以下のように計算される(千計で、1株および1株当たりの金額は含まれていない)
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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純損失 |
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1株当たり純損失--基本損失と赤字 |
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加重-純損失の平均株式数を計算するための |
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次のように発行された潜在的希薄化証券は、それらの影響が逆薄であるため、1株当たりの純損失の計算から除外されている
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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普通株購入株式オプション |
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第1回株式承認証 |
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Bシリーズ株式承認証 |
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総額 |
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12.支払いの引受および事項
知的財産権
当社は当社が許可した知的財産権のライセンス者に対して既存の承諾を持っています。このような約束は達成されているいくつかの臨床研究、規制、財務、そして販売マイルストーンに基づいている。また、エマレー許可プロトコルとUABRFライセンスプロトコルによると、同社はグローバル商業販売のために1桁の特許権使用料を支払う義務がある。特許使用料の期限は以下の方が遅いです
法律訴訟
当社は現在いかなる重大な法的手続きにも関与していません。報告日ごとに、当社は潜在損失金額又は潜在損失範囲が権威的な指針に関連する又はある事項の会計処理の規定によって可能かつ合理的に評価されるかどうかを評価する。当社の支出は当該等の法的手続きに関する発生済み費用である。
13.設備と施設のレンタル
同社は従来からその施設の賃貸手配をしてきた。同社には2024年6月30日現在、将来最低支払要求の経営賃貸契約が4件ある。当社はこれらのリースを経営的賃貸として決定し、発効日に使用権資産と賃貸負債を記録した。同社の賃貸契約には一般的に終了や購入選択権は含まれていない。
融資リース
同社は2018年に設備レンタル会社と契約を締結し、最高$を提供しています
当社は2023年第2四半期に別の設備レンタル会社と契約を締結した。当社は2024年6月30日までに同社から有効なレンタルを取得した。2024年6月に当社は2つの新しい融資リースを締結しました
12
別のレンタル会社と締結した協定。これらの借約の期限は3年であり，その後毎年延長または直接設備を購入することが規定されている。
設備レンタルは保証金として3つのレンタル料を前払いすることを要求します。保有保証金の総額は約$
賃貸借契約を経営する
同社はアラバマ州バーミンガムにオフィススペースの運営リースを有しており、2024年3月に改正·拡大され、レンタル期間は
当社はニューヨークにオフィススペースを持つ運営リースで、レンタル期間は2021年9月15日から
当社は、製造手配の契約期間内に当該施設の製造施設や設備の一部を独占的に使用して制御するため、ルイビル大学製造サービス契約で埋め込みリース契約を決定した。埋め込み賃貸の開始日は2022年8月4日であり，2028年8月まで続く。
経営テナントはレンタル開始ごとに保証金を支払うことを要求しています。保証金の総額は約#ドルです
確認したリースコストと当社の財務·経営リースに関するその他の情報を表にまとめた2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月(単位：千)：
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3か月まで |
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6か月まで |
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2024 |
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2023 |
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2024 |
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2023 |
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レンタル料 |
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金融使用権資産の償却 |
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融資リース負債利息 |
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リースコストを経営する |
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短期賃貸コスト |
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可変リースコスト |
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総賃貸コスト |
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六月三十日 |
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その他リース情報 |
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リース負債の計量に含まれる金額に支払われた現金 — ファイナンスリース |
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リース負債の計量に含まれる金額に支払われた現金 — オペレーティングリース |
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加重平均残存リース期間 — ファイナンスリース （ 年 ） |
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加重平均リース残存期間 — 営業リース （ 年 ） |
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加重平均割引率 — ファイナンスリース |
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加重平均割引率 — オペレーティングリース |
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% |
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13
以下の表は、非割引キャッシュフローと営業 · ファイナンス · リース負債の調整です。 2024 年 6 月 30 日 （ 千単位 ） ：
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融資リース |
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賃貸借契約を経営する |
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2024年残り時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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その後 |
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賃貸支払総額 |
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差し引く：利息 |
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リース総負債 |
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差し引く：短期賃貸負債 |
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長期リース債務 |
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プロジェクト2.経営陣の議論と分析財務状況と経営実績。
本10-Q表四半期報告(“本四半期報告”)に含まれる陳述は、重大なリスク及び不確定要因に関連する“前向き陳述”を構成する可能性があり、これらの陳述は、改正後の1933年証券法第27 A条(“証券法”)及び1934年に改正された証券取引法第21 E条(“取引法”)の意味に合致する。歴史的事実に関する陳述を除いて、本四半期報告に含まれるすべての陳述は、私たちの未来の経営結果と財務状況、私たちの業務戦略と計画及び私たちの未来の経営目標に関する陳述を含み、すべて前向きな陳述である。“信じる”、“予想”、“意図”、“推定”、“プロジェクト”、“予想”、“予想”、“計画”、“可能”、“すべき”または同様の表現は、前向き陳述を識別することを目的としている。
私たちの内部予測および予想は年間を通じて変化し、これらの予測または予想に基づく任意の前向きな陳述は、次の四半期または年末までに変化する可能性がある。このような前向きな陳述に過度に依存しないように、本四半期報告書の読者に警告する。多くの既知および未知のリスクおよび不確実性のため、我々の実際の結果または表現は、これらの前向き陳述において明示的または示唆された結果または表現とは大きく異なる可能性がある。リスク及び不確定要因は、本明細書第1 A項及び米国証券取引委員会(“米国証券取引委員会”)に提出された他の文書における“リスク要因”の項で決定される。本明細書に含まれるすべての前向きな陳述は、本プレスリリースの日にのみ行われる。法律に別の要求がない限り、私たちは、新しい情報、未来の事件、またはそのような陳述が発表された日後の他の理由でも、いかなる前向きな陳述の更新義務を負うか、または明確に否定しない。
閣下は、2023年12月31日までの10-K表年次報告(“年報”)内で、当社の財務状況及び経営業績に関する以下の議論及び分析、及び当社が監査していない簡明財務諸表及び本10-Q表の他の部分に掲載されている関連付記、及び当社の2023年12月31日までの年度の監査財務諸表及び関連付記を読まなければならない。
概要
私たちは臨床段階の生物製薬会社で、治療実体と液体腫瘍のガンマ-デルタT細胞候補製品の発見、開発、商業化に集中している。ガンマ-デルタt細胞は特殊なt細胞集団であり、独特の特性を有する。それらは自然に産生される免疫細胞であり，健康と罹患した組織を本質的に区別することができる。これらの細胞は天然免疫と獲得性免疫の間の機能の架け橋として、腫瘍を直接殺すこと、および免疫細胞の募集と活性化に役立ち、より深いレベルとより全面的な免疫反応を駆動する。ガンマ-デルタT細胞は癌などの疾病に対する免疫機能と活性化における重要な作用であり、広範な実体と血液系悪性腫瘍におけるそれらの治療潜在力を明らかにした。著者らはガンマデルタt細胞生物学、独自遺伝子工学と細胞タイプの特定の製造能力に関する深い専門知識に基づいて、体外増幅と活性化されたガンマデルタt細胞候補細胞を開発し、著者らは総称して著者らのDeltexプラットフォームと呼ばれる。著者らのプラットフォームは同種異体、自己、誘導多能性幹細胞(“IPSC”)と遺伝子組換え細胞治療方法を用いて、腫瘍細胞を有効に識別と根絶することを目的としている。私たちは臨床上最先端のガンマ-デルタT細胞治療会社であり、私たちは私たちのDeltexプラットフォーム技術キットを利用して癌細胞を除去し、私たちの使命、すなわち私たちが呼ぶゼロ癌、すなわち疾患と戦うすべての患者のすべての癌細胞を安全に除去することを実現しています。この崇高な抱負はいつか実現できると信じており，癌治療を推進する科学研究を展開することで，直接関連する世界衛生努力に貢献する責任がある。
著者らはすでに著者らの主要な候補製品INB-400の第二段階多中心臨床試験において患者に投与し、新たに診断された神経膠芽腫(“GBM”)の治療に使用し始めた。この試験は全米の専門脳腫瘍センターで新たに診断されたGBM患者のトランスジェニックガンマ−デルタt細胞の評価を拡大する。2期試験は研究者によるINB-200(NCT 04165941)1期試験が提案した治療効果信号を確認する予定である。この研究者による試験はすでにCohort 3の募集を完成した；2024年下半期と2025年全体の医学会議で臨床更新と長期フォローアップデータを提供する。2024年6月、アメリカ臨床腫瘍学会(“ASCO”)年会で公表された初歩的な臨床データによると、この研究者による試験の中で、92%の評価可能な患者の無進展生存期間(PFS)は標準治療とチモゾラミド(TMZ)の連合治療によって実現された7ケ月の中央値を超えた。
追加資金があれば，2025年にINB−400の同種分枝にINDを提出する予定であり，再発と新たに診断されたGBM患者の同種異体遺伝子修飾ガンマ−デルタt細胞の評価を行う1 b/2期臨床試験である。検討した第10期オスミウム再発基底膜部分で良好な安全性が決定されれば，基底膜再発と新たに診断された基底膜患者は同種異体遺伝子修飾のガンマ−デルタt細胞製品を受ける資格がある第2期拡大部分を開始することが予想される。2023年4月、私たちは食品医薬品局(FDA)から自己および異体INB-400製品の孤児薬物名(ODD)を獲得し、再発および新診断のGBMを含む広範な悪性グリオーマ適応をカバーした。
研究者が開始したINB-100造血幹細胞移植(HSCT)を受けたハイリスク白血病患者を治療する第1段階試験はすでに一次登録を完了し、推薦された第2段階用量(“RP 2 D”)を決定した。これまでの無再発生存データは，INB−100‘Sのメリット/リスク概況を結合することは，血液病の治療に鼓舞的である
15
この試験は他の10名の患者，用量レベル(“DL”)2，すなわちRP 2 Dを拡大している。拡大キューの登録が行われており、2024年下半期と2025年全体の医学会議で最新データを提出する予定です。2024年6月，最新データはヨーロッパ血液学会大会(“EHA”)で発表された。このデータは、2024年5月31日まで、100%の評価可能な白血病患者(n=10)は依然として生きており、進展がなく、そして1年以内に完全に緩和し続けることを表明した。また，この10名の患者では，ガンマ−デルタt細胞が365日で体内増幅と長期生存を示し，いずれのドナー由来の同種異遺伝子細胞治療製品でも初めてであった。2024年末と2025年にはより多くの長期的な後続結果が予想される。また，追加の資金があり，急性骨髄性白血病(AML)患者の登録第2段階臨床試験のためのINDをFDAに提出する予定であり，これらの患者は低強度調節レジメンを初めて使用した異遺伝子移植を受けている。
われわれも一連の臨床前プロジェクトが開発されており，キメラ抗原受容体(NsCAR)に基づく専用非シグナル性ガンマ−デルタT細胞キメラ抗原受容体(NsCAR)構築を用いて様々な固体および液体腫瘍を標的とするINB−300を含む。著者らは更に多くの臨床前データを提供し、著者らが白血病抗原目標CD 33とCD 123に対して行った1式3つの概念検証体外研究を示し、これらの研究は2024年のアメリカ癌研究協会(AACR)年会で著者らのnsCAR構造が腫瘍と健康組織を区別する能力を示した。我々は，動物モデルや潜在的なINDイネーブル研究を進めるために，2024年末または2025年初めに構造を最適化し続ける予定である。
2022年5月，iSC由来のGamma−Delta t細胞を含むDeltexプラットフォーム機能の拡張を公表した。IPSCsは次世代細胞製造方法への重要な一歩を表し、真の同種異体細胞療法と潜在的な“既製”天然細胞療法を実現する。我々は2023年11月の癌免疫治療学会(“SITC”)年次総会での講演で最新の状況を提供し，これまで我々のiSC由来のiVdelta 1+あるいはiVd 1+ガンマ−Delta t細胞は単一IPSCクローンから低継代回数で生産されてきた。これらの細胞は、様々な固体および液体癌において、卵巣癌、GBM、急性骨髄性白血病(“AML”)および慢性骨髄性白血病(“CML”)を含むサイトカイン放出症候群(CRS)のリスク低下および強力な細胞毒活性に関連する特徴を示す。また，凍結保存は新鮮な細胞に対するiVd 1+ガンマ−増量t細胞の細胞毒性機能に影響しないため，必要に応じた臨床使用のために量産·貯蔵することができる。これらの発見は著者らの専門知識と能力を明らかにし、無血清と無飼育層の技術の中で複数のガンマ-デルタt細胞個体群を製造することができ、この技術はGMPを大規模化生産し、そしてそれを同種異体細胞治療に応用し、潜在的な既製プラットフォームとすることができる。
私たちは追加資金を利用して私たちのDeltex特許技術をより多くの固形腫瘍適応に応用することを含む、私たちの内部研究を引き続き推進するつもりだ。私たちは今後数年以内に私たちのパイプライン製品候補製品に会社が協賛するIND申請をいくつか提出することを求めています。私たちはまた追加の技術開発と著者らの臨床規模の製造製品に対してより深いレベルの表現と分析を行うことによって、私たちの製造能力を向上させてきた。われわれは2024年5月の米国遺伝子·細胞治療学会(“ASGCT”)年次総会で，健康ドナーと患者製Deltex耐性免疫療法(“DRI”)製品の全面的な特徴を示した。著者らはまた2024年5月の国際細胞と遺伝子治療学会(“ISCT”)年会で2枚のポスターを展示し、1枚は多中心INB-400第2段階試験の後方勤務と製造規模の拡大を記述し、もう1枚は健康ドナーと癌患者からの完成品を述べ、全体の製造過程における遺伝子制御の変調を強調した。
16
私たちのパイプは
私たちの運営結果の構成要素は
収益
設立以来、私たちは何の収入も生まれておらず、予測可能な未来に製品販売から何の収入も生まれることを期待していない。1つ以上の候補製品の開発に成功し、規制部門の承認を得た場合、または第三者と連携または許可協定を締結した場合、将来的には、製品販売または協力またはライセンス契約支払いの組み合わせから収入を得ることができる。
運営費
研究と開発費
研究開発費は、主に当社の発見活動や製品候補の開発を含む研究活動にかかる費用で構成され、以下のとおりです。
17
私たちは発生した費用に応じて研究と開発費用を支払う。外部開発活動のコストは，具体的なタスク達成の進捗の評価に基づいて，我々のサプライヤーが提供してくれた情報を用いて確認した.これらの活動の支払いは、発生するコストモデルとは異なる可能性がある個別合意に基づく条項であり、私たちの簡明財務諸表には、前払いまたは計算すべき研究および開発費用として反映されている。私たちは直接外部開発費用を各候補製品に分配する。臨床前費用には，我々の現在と将来の臨床計画を支援する活動に関する外部研究や開発コストが含まれているが，これらの努力は複数の候補製品における潜在的収益が重なるため，候補製品ごとに分配されない。
研究開発活動は、当社の事業の中心となります。今後も研究開発費が増加し、製品候補の臨床開発や新規創出 · 開発を継続していくことを期待しています。当社の製品候補が臨床開発の後期段階に入ると、主に後期臨床試験の規模と期間が増加するため、臨床開発の前期段階のものよりも開発コストが高くなります。
一般と行政費用
一般および行政費用には、株式ベースの報酬を含む行政·財務機能者の賃金やその他の関連費用が主に含まれる。一般および行政費用には、法律、会計、監査、税務およびコンサルティングサービスの専門費用、出張費用、取締役および上場企業の人員保険費用、および施設に関連する費用がさらに含まれ、施設の賃貸料および維持分配費用、および研究開発に含まれていない他の運営コストが含まれる。
私たちは、予測可能な未来に、私たちの組織と将来に必要な従業員の数が増加して、私たちの候補製品の持続的な研究開発活動と潜在的な商業化を支援するために、追加の資金に依存して、私たちの一般的かつ管理費用が増加すると予想している。これらの成長には、私たちの行政、会計、財務、通信、法律、ビジネス発展努力を支援するためのチームを設立することに関連するコスト増加が含まれるかもしれません。また、上場企業に関連する費用は、取引所上場および米国証券取引委員会が要求する追加人員、会計、監査、法律、規制および税務関連サービスの遵守コスト、取締役および役員保険コスト、および投資家および広報コストを含む増加が予想される。
利子収入
利息収入には特定の銀行口座から稼いだ利息が含まれている。
その他の収入
我々は2023年第1四半期に関連しない第三者と非日常的な契約を締結し、2回の臨床規模のGMP級ガンマ-デルタt細胞を転移させ、第三者はその研究活動にこれらの細胞を使用した。
所得税
当社の設立以来、当社は当社が発生した純損失や毎年稼いでいる研究開発税項目控除記録についていかなる所得税優遇も記録していません。既存の証拠の重さによると、当社は当社のすべての純営業損失繰越および税項相殺繰越が実現できない可能性が高いと信じています。
経営成果
2024年6月30日までと2023年6月30日までの3カ月間の比較
次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の業務結果(単位：千)を示しています
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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|
|
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究 · 開発 |
|
$ |
5,156 |
|
|
$ |
4,134 |
|
|
$ |
1,022 |
|
一般と行政 |
|
|
3,533 |
|
|
|
3,581 |
|
|
|
(48 |
) |
総運営費 |
|
|
8,689 |
|
|
|
7,715 |
|
|
|
974 |
|
利 子 収入 |
|
|
60 |
|
|
|
— |
|
|
|
60 |
|
運営損失 |
|
|
(8,629 |
) |
|
|
(7,715 |
) |
|
|
(914 |
) |
純損失 |
|
$ |
(8,629 |
) |
|
$ |
(7,715 |
) |
|
$ |
(914 |
) |
18
研究と開発費
次の表は、2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月間の研究開発費(単位：千)：をまとめています
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|
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
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|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
直接研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
317 |
|
|
$ |
188 |
|
|
$ |
129 |
|
INB-200 |
|
|
143 |
|
|
|
195 |
|
|
|
(52 |
) |
INB-400 |
|
|
1,415 |
|
|
|
989 |
|
|
|
426 |
|
未分配費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨床前費用 |
|
|
19 |
|
|
|
22 |
|
|
|
(3 |
) |
人員費(株式報酬を含む) |
|
|
2,538 |
|
|
|
2,043 |
|
|
|
495 |
|
施設関連の費用やその他の費用 |
|
|
724 |
|
|
|
697 |
|
|
|
27 |
|
* |
|
$ |
5,156 |
|
|
$ |
4,134 |
|
|
$ |
1,022 |
|
2024年6月30日までの3ヶ月間、研究開発費は520ドル万だったが、前年同期は410ドルだった。110億ドル増加した主な理由は、私たちの従業員数が増加したため、人員に関連するコスト(賃金と株式ベースの報酬を含む)が万50%増加したからだ。INB−100，INB−200，INB−400の登録費用が増加したため，直接臨床費用は50ドル万増加した。
一般と行政費用
2024年6月30日までの3カ月間、一般·行政費は350万円だったが、前年同期は360万円だった。一般と行政費用は変わらず、2024年6月30日までの3カ月間、2023年に比べて1万10ドル減少した。
利子収入
2024年6月30日までの3カ月間、利息収入は10万円。私たちは前年比時期の利息収入を持っていない。この増加は、私たちが2024年第1四半期に開設した現金清掃口座で得られた利息収入によるものだ。
2024年6月30日までと2023年6月30日までの6カ月間の比較
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の営業実績 （ 千単位 ） を示しています。
|
|
6 月 30 日までの半年 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
運営費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究 · 開発 |
|
$ |
10,059 |
|
|
$ |
8,519 |
|
|
$ |
1,540 |
|
一般と行政 |
|
|
7,275 |
|
|
|
7,051 |
|
|
|
224 |
|
総運営費 |
|
|
17,334 |
|
|
|
15,570 |
|
|
|
1,764 |
|
利 子 収入 |
|
|
143 |
|
|
|
— |
|
|
|
143 |
|
その他の収入 |
|
|
— |
|
|
|
330 |
|
|
|
(330 |
) |
運営損失 |
|
|
(17,191 |
) |
|
|
(15,240 |
) |
|
|
(1,951 |
) |
純損失 |
|
$ |
(17,191 |
) |
|
$ |
(15,240 |
) |
|
$ |
(1,951 |
) |
研究と開発費
以下の表は、 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 ヶ月間の研究開発費 （ 千単位 ） をまとめたものです。
19
|
|
6 月 30 日までの半年 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
変わる |
|
|||
直接研究開発費： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
442 |
|
|
$ |
274 |
|
|
$ |
168 |
|
INB-200 |
|
|
395 |
|
|
|
255 |
|
|
|
140 |
|
INB-400 |
|
|
2,404 |
|
|
|
2,124 |
|
|
|
280 |
|
未分配費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨床前費用 |
|
|
46 |
|
|
|
56 |
|
|
|
(10 |
) |
人件費 （ 株価報酬を含む ） |
|
|
5,059 |
|
|
|
4,069 |
|
|
|
990 |
|
施設関連の費用やその他の費用 |
|
|
1,713 |
|
|
|
1,741 |
|
|
|
(28 |
) |
* |
|
$ |
10,059 |
|
|
$ |
8,519 |
|
|
$ |
1,540 |
|
2024年6月30日までの6カ月間の研究開発費は1，010ドル万だったが、前年同期は850ドル万だった。160億ドル増加した要因は、従業員数の増加により、人員関連コスト(賃金や株式ベースの報酬を含む)が100%増加したためである。INB−100，INB−200，INB−400の登録費用が増加したため，直接臨床費用は60ドル万増加した。
一般と行政費用
2024年6月30日までの6カ月間、一般·行政費は730万円だったが、前年同期は710万円だった。20万ドル増加の主な原因は、株式給与や賃貸料費用を含む人事関連費用の増加であるが、取締役や上級管理職保険料に関する費用節減および専門サービスの減少は、増加した費用を相殺している。
利子収入
2024年6月30日までの6カ月間の利息収入は10万円。私たちは前年比時期の利息収入を持っていない。この増加は、私たちが2024年第1四半期に開設した現金清掃口座で得られた利息収入によるものだ。
その他の収入
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で、私たちは他の収入がない。万が30ドル減少したのは、非関連第三者と非日常的な契約手配を締結し、昨年同期に2回の臨床規模のGMP級ガンマ-デルタt細胞を転移させたためである。
流動性と資本資源
概要
私たちは主に株式と株式に関連した証券を売ることで、私たちのIPO、後続発行、私募、私たちのATM計画を含む私たちの業務に資金を提供します。本四半期報告が発表された日までに、私たちは証券売却で合計11940ドルの万毛収入を集めました。
2024年6月30日まで、私たちは1，020ドルの現金万を持っている。私たちの現在の運営計画は、INB-400、INB-200、INB-100の臨床製品の開発を継続し、早期の資産のための潜在的なパートナーを探すことを含む、私たちの業務戦略を継続的に実施することです。この業務戦略によると、2024年6月30日までの既存現金は、2025年1月までの予定運営費と資本支出需要のみを支払うことができる。
ATM機計画
2022年11月、我々は米国証券取引委員会にS-3表(書類番号333-268288)の保留登録声明を提出し、その中で私たちの証券の発行、発行、販売を許可し、最高総発行価格は20000ドル万であり、その中の5，000ドルの普通株は万計画に従って発行し、販売することができる。私たちは制御された持分発行合意に達しましたSM販売プロトコル、またはCantor Fitzgerald and Truistと締結された販売プロトコルは、この合意に基づいて、Cantor Fitzgerald and Truistが私たちの販売エージェントを担当することに同意し、時々ATMプログラムを介して私たちの普通株を売却する。2024年3月8日、ATM計画下での販売代理資格を取り消したTruistに終了通知を出しました。この終了は2024年3月14日に施行された。2024年6月30日までの3カ月と6カ月間、現金自動支払機計画に基づいて合計3，127，331株の普通株を売却し、手数料と発売費用を差し引いた純収益は約350ドルだった。
20
未弁済持分証
2024年6月30日までに、私たちは11，803，829件のAシリーズ権証と11，823，829件のBシリーズ権証を発行した。事前資金権証の発行価格は1株当たり0.0001ドルである。Aシリーズの権利証の発行価格は1株当たり1.25ドルです。Bシリーズの権利証の発行価格は1株当たり1.50ドルです。
初の株式承認証は直ちに行使でき、2025年6月13日に満期になる。Bシリーズ株式承認証は直ちに行使でき、2028年12月13日に満期になる。Bシリーズ株式承認証は、私たちのINB-100データ(少なくとも22ヶ月を含む)及び一定の株価と取引量の要求を公開発表した後、このような引受証を強制的に償還することができ、価格はBシリーズ株式承認証1部当たり0.01ドルである。Bシリーズ株式承認証の保有者は、償還前に1株1.50ドルの買収価格で株式承認証を行使することを選択することができる。
すべての現金持分証がすべて行使されたと仮定すると，AシリーズとBシリーズの株式承認証を行使することから合計約3，250ドルの万毛収入を得ることが可能である.しかし，権利証所持者が行使を選択した範囲内である場合や，A系列の権利証の場合には，強制行使機能をトリガした場合にのみ，報酬を受け取る参照してください私たちの簡明な財務諸表の付記8は、株式証を承認して、より多くの情報を得る。
経営を続ける企業
我々の簡明財務諸表は公認された会計原則に従って作成されており、この原則は当社が持続的な経営を考慮した上で経営を継続することを考慮している。持続経営基礎は資産が現金化されたと仮定し、負債は正常な業務過程で簡明財務諸表に開示された金額で返済される。私たちはまだ製品販売が生じていないため、設立以来運営赤字状態が続いています。著者らは臨床試験を通じて私たちの候補製品を推進し、より多くの候補製品を開発することによって、私たちの候補製品の組み合わせを拡大し、私たちの臨床、監督と品質能力を強化し、上場会社の運営に関連するコストを発生させることを求めて、私たちは未来にもっと多くの損失を招くことを予想している。私たちが運営しなければならない実際の現金の数量は多くの要素の影響を受ける。私たちの業務戦略によると、2024年6月30日現在、私たちの既存の1，020ドルの現金は、2025年1月までの予定運営費と資本支出要件を満たすことになります。そのため、これらの簡明財務諸表が発表された日から、当社が継続的に経営する企業として12カ月間経営を継続できるかどうかには、大きな疑問がある。私たちは資本を保存し、財政的柔軟性を増加させるために、短期的にコストを延期または低減する措置を取った。これらの現金保存措置は、予想されるマイルストーンを達成する能力と、私たちの臨床前と臨床プロジェクトの患者登録および/または監督申告の時間を含む、私たちの戦略を実行する能力とタイミングに影響を与えるかもしれない。
私たちの運営に資金を提供し続けるために、経営陣は、主に、株式および/または債券発行の何らかの組み合わせで追加資本を調達することを含み、当社のATM計画を通じた追加資本の調達と、私たちの候補製品の開発を支援するために、戦略的協力、許可または他の手配を決定する計画を立てた。さらに、もし私たちAシリーズの権利証の所有者がその株式承認証を行使すれば、私たちは1，480ドルの万総収益を追加的に得ることができるかもしれない。また、もし私たちが他の方法で償還しなければ、私たちは私たちのBシリーズ株式承認証を行使することから1，770ドルまでの万総収益を得ることができるかもしれない。しかしながら、これらの株式承認証から任意の追加の収益を得ることができるか、または必要に応じて任意の追加の融資または任意の創設協力を得ることができる保証はなく、管理層は、私たちが受け入れられる条項で融資または協力を得ることができるか、または第三者協力によって生成された任意の追加の融資または収入を、簡明な財務諸表の発行後少なくとも12ヶ月以内に私たちの運営に資金を提供するのに十分であろう。もし私たちが追加資本をタイムリーに得ることができない場合、あるいは全くない場合、私たちは、他の戦略的選択を探索することを含む、我々の流動性需要を満たすために開始されたコスト保持措置以外の追加行動を取ることを要求され、私たちの研究·開発活動を延期、縮小、または停止することによって、運営費用をさらに低減する。当社が経営を継続できない場合には、その業務を終了し、その資産を処分せざるを得ず、簡明財務諸表に記載されている価値をはるかに下回る収益を実現することが可能である。このような行動は会社の株主が会社の普通株への全部または一部の投資を損失させる可能性がある。
簡明な財務諸表を作成する基礎は、このような不確実性の結果による調整は含まれていない継続的な経営企業であることである。
資金需要
私たちは私たちの費用が大幅に増加することを予想して、これは私たちが行っている活動に関連する追加資金に依存して、特に私たちの候補製品の臨床前活動と臨床試験を推進する時に。私たちの資本の主な用途は、給与と関連費用、第三者臨床研究開発サービス、私たちの臨床と臨床前候補製品を生産するコスト、臨床コスト、法律とその他の規制費用、そして一般管理費用であると予想される。
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また，臨床試験で候補薬物を試験する過程はコストが高く，これらの試験の進展時間も不確定である。私たちの候補製品の開発と商業化に成功した実際の金額を見積もることはできませんし、いつ利益を得ることができるかどうかを見積もることもできません。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
候補製品の開発のために、これらの変数のいずれかの結果の変化は、候補製品の開発に関連するコストおよび時間の大きな変化を意味する可能性がある。
また、インフレ要因、例えば我々の臨床試験材料や用品コストの増加、金利及び間接コストが我々の経営業績に悪影響を及ぼす可能性がある。これまで、インフレが私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えたとは考えていなかったが、サプライチェーン制限、地政学的緊張に関連する結果(例えば、イスラエル-ハマス戦争やロシア-ウクライナ戦争)、および従業員の獲得性と賃金上昇により、私たちの運営コストは近い将来に増加する可能性がある(特にインフレ率が上昇すれば)、私たちの労働コストと研究開発コストを含む。
設立以来、私たちは何の製品収入も生じていません。私たちの運営は純損失と負のキャッシュフローを生み出しました。私たちはまだ私たちの候補製品を商業化していません。これらの製品は臨床前と臨床開発の異なる段階にあります。もしあれば、予測可能な未来にはいかなる製品の販売からも収入を得られないと予想されます。私たちは、上場を承認した候補製品の将来の商業化を実現するために、第三者パートナーを探す可能性が高い。しかし、私たちは自費で私たちの製品を商業化するかもしれません。これはマーケティング、販売、製造、流通の面で多くの追加費用を発生させる必要があります。
私たちが製品販売から相当な収入を得ることができるまで、もしあれば、追加の株式や債務融資、または戦略的協力、許可または他の手配の形で提供される他の資本を売却することで、私たちの運営に資金を提供し続ける予定です。追加的な資金調達が必要なら、私たちは私たちが受け入れられる条件で資金を調達できないかもしれないし、資金を調達できないかもしれない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券を発行することで追加資金を調達すれば、私たちの既存株主の持分が希釈される可能性がある。
もし私たちが戦略的協力、許可、または他の計画を通じて資金を調達すれば、私たちは重大な権利を放棄したり、私たちに不利な条項に許可を与えるかもしれない。私たちが追加資金を調達する能力は、世界の経済状況の潜在的な悪化、インフレ予想の上昇、および最近の信用と金融市場の中断と変動の悪影響を受ける可能性がある
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インフレ予想や金利を含む不確定な経済状況、来る連邦選挙、銀行倒産、新冠肺炎の大流行などの公衆衛生危機、爆発する可能性のあるインフルエンザや同様の疫病、イスラエル-ハマス戦争やロシア-ウクライナ戦争のような他の地政学的緊張情勢は、米国や世界各地の市場を招いている。もし私たちが必要な時に株式や債務融資を通じてより多くの資金を調達することができない場合、私たちは私たちの製品開発や将来の商業化努力の他の戦略的選択を延期、制限、減少または探索する必要があるかもしれないし、私たちが自分で開発し、マーケティングすることをより望んでいた製品または候補製品の権利を与える必要があるかもしれない。
材料現金需要
2024年6月30日まで、私たちの物質的現金需要は、現在ニューヨークの本部オフィス、アラバマ州バーミンガムの実験室およびオフィススペースのレンタル、および第三者と締結された細胞治療製品の研究に従事する製造サービス契約を含むレンタルコミットメントを運営することを含む。2024年6月30日まで、私たちの固定レンタル支払い義務は730ドルで、その中で210ドルは12ヶ月以内に支払うべきです参照してください付記13では、設備および施設リースは、私たちの簡明な財務諸表においてより多くの情報を提供します。
上記で開示された場合を除いて、私たちは、通常キャンセル可能な調達注文に基づいて契約を締結するため、サービス提供者と長期債務を有さず、キャンセルできない実質的な調達約束もない。著者らは正常な業務過程中に設備と試薬サプライヤー、CRO、CMOとその他の第三者と臨床試験、臨床前研究及びテストと製造サービスについて契約を締結した。事前にお知らせいただければ、私はこれらの契約をキャンセルすることができます。キャンセル時に支払うべき金額には、キャンセル日までに提供されるサービスの支払いまたは発生した費用のみが含まれており、当サービス提供者のキャンセル不可義務が含まれています。これらの支払いは確定できません。
キャッシュフロー
次の表は、以下の各時期における現金源と使用状況(千計)をまとめています
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6 月 30 日までの半年 |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
||
経営活動のための現金純額 |
|
$ |
(14,010 |
) |
|
$ |
(12,777 |
) |
投資活動に使用された純現金 |
|
|
(154 |
) |
|
|
(451 |
) |
融資活動が提供する現金純額 |
|
|
3,102 |
|
|
|
12,040 |
|
現金と制限現金の純減少 |
|
$ |
(11,062 |
) |
|
$ |
(1,188 |
) |
経営活動
2024年6月30日までの6カ月間、経営活動で使用された現金は1，400万ドルであり、主に1，720ドル万の純損失と運営資産と負債の変化が50ドル万だったが、非現金費用が370ドル増加してこの影響を相殺したためである。私たちの営業資産と負債の減少は主に計算すべき費用と他の流動負債(主に計算すべき補償、臨床試験および計算すべき法律に関連する)140万ドルと長期経営負債50万を含むが、前払い費用および他の流動資産は90万増加し、売掛金50万は部分的に相殺される。私たちの非現金費用の増加には、主に240億ドルの株式ベースの給与が含まれているが、これは、私たちの業務の増加により従業員数が増加し、80億ドルの私たちの運営と融資リースに関連する使用権資産の償却、50億ドルの減価万が含まれているからだ。
2023年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金は1，280万ドルであり、主に私たちの純損失1，520ドルおよび運営資産と負債の変化が70ドル万だったが、非現金費用が310ドル増加してこの影響を相殺したためである。私たちの営業資産と負債の減少は主に140万の売掛金、50万の計算すべき費用、および計算すべきレンタル改善と計算された製造コストに関する他の流動負債と40万の長期経営負債を含むが、前払い費用と他の流動資産の160万部分の増加によって相殺される。私たちの非現金費用の増加には、主に190万の株式給与が含まれています。これは、私たちの業務の増加により従業員数が増加し、70万の営業と融資リースの償却、50万の減価償却が含まれているからです。
投資活動
2024年6月30日までの6カ月間，投資活動で使用された現金は20万ドルであり，主に財産や設備の購入および資本化ソフトウェアに関する建設中の活動によるものであった。
2023年6月30日までの6カ月間で，投資活動のための現金は50万ドルであり，主にアラバマ州のレンタルスペースのレンタル改善に関する建設中活動が増加したためである。
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融資活動
2024年6月30日までの6カ月間で，融資活動が提供した現金は310万であり，主にATM計画による普通株の発行と売却による収益360万であったが，一部は40万のリース元金と10万の発行コストで相殺された。
2023年6月30日までの6カ月間，融資活動が提供した現金は1，200万であり，主にATM計画により普通株を発行·売却して得られた収益1，240万であったが，一部は我々がレンタルした40万元金によって相殺された。
肝心な会計見積もり
本経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析は、米国で一般的に受け入れられている会計原則に基づいて作成された我々の簡明財務諸表に基づいている。私たちの簡明な財務諸表を作成する際には、資産、負債、コスト、費用報告金額に影響を与える推定、仮説、判断を行う必要があります。我々は過去の経験、既知の傾向及び当時の状況における部下の合理的な他の要素に基づいて推定と仮定を行い、その結果は資産や負債の額面を判断する基礎を構成しているが、このような資産や負債の帳簿価値は他の出所から容易に見られるものではない。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と仮定を評価する。私たちの実際の結果はこのような推定とは違うかもしれない。見積もりと判断を下す際には、経営陣は重要な会計政策を採用する。
私たちの簡明な財務諸表に最大の潜在的な影響を与えると考えられる重要な会計政策を以下に示します。歴史的に見ると、私たちの肝心な会計見積もりに対して、私たちの仮説、判断、見積もりは実際の結果と実質的な差はありません。
研究開発コスト
私たちは研究と開発活動で発生したすべての費用を負担する。研究開発費には、賃金および福祉、株式ベースの給与支出、実験室用品および施設コスト、非従業員および特定の研究開発活動を代表する実体に支払われる費用、許可協定に関連する費用が含まれる。提供されたまたは将来の研究開発活動のための貨物またはサービスの事前支払いは、貨物の交付または関連サービスの提供中に延期され、販売されるが、回収可能な評価が必要である。
財務諸表作成過程の一部として、私たちが計算すべき研究開発費を見積もる必要があります。私たちは、私たちが当時知っていた事実と状況に基づいて、簡明な財務諸表の中で、各貸借対照表の日付までの計算費用を推定した。場合によっては、私たちのサプライヤーに支払われるお金は、提供されたサービスレベルを超え、事前支払い費用につながる可能性があります。サービス料を計算する際に、サービスを提供する時間帯と各時間の努力度を見積もります。サービスの実行時間や努力の程度が推定値と異なる場合には，それに応じて計算すべき費用や前払い費用の金額を調整する.実際に発生した金額と実質的に異なることはないと予想されるが、提供されたサービスの実際の状態および時間に対する提供サービスの状態および時間の理解が異なる可能性があり、報告された金額が任意の特定の時期に高すぎたり、過小になったりする可能性がある。これまで，我々が計算した研究や開発費の先行推定には何の大きな調整もなかった.
株に基づく報酬
私たちは、付与日の公正価値に基づいて、従業員、非従業員、および取締役に付与されたすべての株式奨励を測定し、必要なサービス期間(通常は対応する奨励の帰属期間)内の当該報酬の補償費用を確認する。私たちは、奨励付与日の公正価値に基づいて、運営報告書において、株式ベースの報酬を費用として会計処理します。没収が発生した時、私たちは許可されていない奨励と確認された費用を販売することで、没収を計算します。我々は，Black-Scholesオプション定価モデルを用いて付与されたオプションの公正価値を推定する.ブラック·スコアーズオプション定価モデルは、(A)予想株価変動、(B)予想報酬期間の計算、(C)無リスク金利、および(D)期待配当を含むいくつかの主観的仮定に基づく投入を必要とする。会社に特定された歴史と隠れた変動率データが不足しているため、私たちの予想変動率の推定は1組の類似上場企業の歴史変動率に基づいている。履歴変動率は，期待期限の仮定に見合った一定期間に基づいて計算される.予想変動率の計算は製品開発段階と生命科学業界の焦点を含む、著者らと類似した特徴を持つ代表的な会社の歴史変動率に基づいている。我々は、米国証券取引委員会従業員会計公告第107号で許可された簡略化された方法である株式支払いを使用して、従業員に付与されたオプションの期待期間を計算し、予想期間を推定するための合理的な基礎を提供するために十分な履歴行使データがないからである。無リスク金利は、期限と株式オプション予想期限が一致する国庫ツールをベースとしている。期待配当収益率はゼロと仮定しています。私たちは配当金を支払ったことがないので、今のところ私たちの普通株に何の配当も支払う計画もありません。
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最近の会計公告
2023 年 11 月、財務会計基準委員会 （ 以下「 FASB 」 ） は、会計基準更新プログラム （ 以下「 ASU 」 ） 2023 — 0 7 を発行しました。 分部報告(テーマ280)：改善可能報告分部開示これは、年度と中期に基づいて増分部情報を開示することを要求する。本ASUは，2023年12月15日以降の会計年度および2024年12月15日以降の事業年度内の移行期間でさかのぼって有効である。その会社はこの声明の影響がその開示に実質的な影響を与えないと予想している。
FASBは2023年12月にASU 2023-09を発表しました所得税(特集740)：所得税開示の改善所得税に必要な開示を拡大していますこの ASU は、 2024 年 12 月 15 日以降の会計年度に有効であり、早期採用が認められます。改正は将来的に適用されるべきであり、遡及的適用は認められる。当社は、本発表が当社開示に及ぼす影響について、現在評価中です。
当社は、その他の発行済みおよび未採用の会計基準の更新を評価し、これらの基準の採用が集約財務諸表に重大な影響を与えないと考えています。
新興成長型企業と小さな報告会社の地位
我々はJumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)で定義されている新興成長型会社(“EGC”)の資格に適合している.EGCとしては、当社の役員報酬スケジュールの開示を減少させること、役員報酬および金パラシュート報酬に対する拘束力のない諮問投票の要求を免除すること、財務報告の内部統制を評価する際に監査役の認証要件を免除することなど、特定の削減開示および上場企業に適用される他の要件を利用することができる。
私たちは2026年12月31日まで、あるいはもっと早く、私たちはもう新しい成長型会社ではなく、このような免除を利用するかもしれない。もし私たちの年収が12.35億ドル(ﾟ)、非関連会社が持っている株の時価が70000ドル(万)を超えたり、私たちが3年以内に10ドルを超える転換不可能債務証券(ﾟ)を発行したら、私たちはもっと早くEGCになることを止めるだろう。私たちがまだEGCである限り、私たちはEGCではない他の公衆会社に適用される特定の開示要求の免除に依存することを許可され、意図されている。私たちは利用可能な免除の部分を利用することを選択するかもしれない。
また、雇用法案は、EGCは、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を利用することができると規定している。これにより、企業会計基準委員会は、これらの基準が民間会社に適用されるまで、特定の会計基準の採用を延期することを可能にする。私たちは、“選択脱退”延長の移行期間を選択したが、これは、基準が発表または改正された場合、それが公共または民間会社に対して異なる適用日を有する場合、私たちは、民間会社が新しい基準または改正基準を採用する際に、私たち(I)が“選択脱退”延長の移行期間を撤回できなくなるまで、または(Ii)EGCの資格に適合しなくなるまで、このようにしていくことを意味する。したがって、我々の財務諸表に含まれる報告の運営結果は、他の上場企業の運営結果と直接比較できない可能性がある。
私たちも“小さな報告会社”であり、(I)非関連会社が保有する私たちの株の時価が25000ドル万ドル以下になるまで、または(Ii)最近終了した会計年度の年収が10000ドル未満であり、非関連会社が保有する私たちの株の時価が70000ドル万未満になるまで、より小さい報告会社である可能性がある。
もし私たちがより小さな報告会社であれば、私たちがEGCでなくなった場合、私たちはより小さな報告会社が得ることができるいくつかの開示要求の免除に依存し続けるかもしれない。具体的には、小さな報告会社として、最近の2つの会計年度の監査財務諸表のみを我々の年次報告書に公表することを選択する可能性があり、EGCと同様に、小さな報告会社は役員報酬に関する開示義務を減少させている。
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プロジェクト3.数量と品質市場リスクの開示について。
我々はS-K法規第10項で定義されている小さな報告会社であり，本項の他の要求に関する情報を提供する必要はない.
項目4.制御プログラムがあります
制御とプログラムを開示する
我々は、取引法第13 a-15(E)および15 d-15(E)条に定義されている“開示制御および手順”を維持し、取引法に基づいて提出または提出された報告書に開示すべき情報が、(1)米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に記録、処理、集計および報告されることができることを保証するために、(2)必要な開示に関する決定をタイムリーに行うために、我々の経営陣に蓄積して伝達することを目的とする。経営陣は、どのような制御やプログラムであっても、どんなに設計や操作が良好であっても、その目標を達成するために合理的な保証を提供することしかできず、管理層は、可能な制御とプログラムのコスト−収益関係を評価する際にその判断を適用しなければならないことを認識している
我々の経営陣は、最高経営責任者と財務責任者の参加の下、本四半期報告に係る期間が終了するまでの間の開示制御及び手順(“取引所法”第13 a-15(E)及び15 d-15(E)条に定義されている)の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年6月30日現在、我々の開示統制および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの6ヶ月間、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)に要求された評価によると、財務報告の内部統制には何の変化もなく、私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与えたり、合理的な可能性が財務報告の内部統制に大きな影響を与えたりしている。
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第2部-その他情報.情報
項目1.法律規定法律手続き。
私たちは時々日常業務の過程で発生する様々な法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。私たちは現在、私たちの業務、経営業績、または財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があると考えている重大な法的手続きに参加していません。
第1 A項リスク要因.
私たちの普通株に投資することは高い危険と関連がある。私たちの普通株に投資するかどうかを決定する前に、以下に述べるリスクと、このForm 10-Q四半期報告書の他の情報、ならびに私たちの財務諸表および関連説明、ならびに“経営陣の財務状況および経営結果の議論および分析”をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件や事態が発生しても、私たちの業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。この場合、私たちの普通株の市場価格は下落する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を失うかもしれない。
我々の業務に関する選定リスク要因の概要
以下は、我々の普通株への投資に関する主なリスクの概要である
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私たちの財務状況と資本需要に関連するリスク
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私たちが経営を続けている企業として存続する能力には大きな疑いがあります。私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資金を必要とし、もし私たちが資金を調達できなければ、私たちはいくつかの開発プロジェクトの他の戦略的選択を延期、減少、または探索し、さらには私たちの運営を終了させることを余儀なくされるかもしれない。
私たちの現在の業務戦略によると、私たちが経営を続けている企業として存在し続ける能力には大きな疑問があります。2024年6月30日までの既存現金は、2025年1月まで私たちの運営に資金を提供する予定です。私たちは、資本を保存し、財務的柔軟性を増加させるために、短期的なコストを延期または低減するために現金保存を展開し続ける。このような現金保存措置は私たちが戦略を実行する能力とタイミングに影響を及ぼすかもしれない。私たちが経営を継続できるかどうかは、私たちが追加資金を得る能力にかかっているが、これは保証されない。私たちは追加的な債務や株式融資、または他の計画を含む様々な代替案を分析し続ける。
私たちが行っている活動に関連する費用は引き続き増加すると予想されます。特に候補製品の臨床試験を行い、マーケティング承認を求め、他の計画を推進する場合。臨床前研究と臨床試験を含む薬物製品を開発することは、非常に時間がかかり、高価かつ不確定な過程であり、完成するのに数年かかる。他の予期せぬコストもまた現れるかもしれない。私たちが行っていることと期待される臨床試験の設計と結果は高い不確実性があるため、私たちが開発した任意の候補製品の開発と商業化に成功するために必要な実際の資源と資金の数を合理的に見積もることはできない。また，我々の持続的な運営や計画中の研究や臨床開発活動に関する多くの追加資金を得る必要がある。私たちの将来の資本需要は多くの要素に依存します
私たちは規制部門の承認を得て、製品販売から収入を得るために必要なデータや結果を決して生成しないかもしれない。しかも、私たちの候補製品が承認されれば、商業的成功を得られないかもしれない。私たちの商業収入は、もしあれば、私たちが数年以内に商業使用できないと予想している製品を販売します。もしなければ。したがって、私たちは追加的な資金調達に依存して私たちの業務目標を達成し続ける必要があるだろう。私たちは受け入れ可能な条項で十分な追加融資を受けることができないかもしれないし、根本的にできないかもしれない。また、有利な市場条件や戦略的考慮により、現在または将来の運営計画のために十分な資金があると考えても、追加の資本を求めることができる。私たちの追加資本調達能力は、潜在的な世界経済状況の悪化、最低金利、インフレ予想、米国連邦選挙、米国と世界各地の信用と金融市場の最近の公共健康危機と地政学的緊張(例えば、イスラエル-ハマス戦争とロシア-ウクライナ戦争)の中断と変動の悪影響を受ける可能性がある。もし私たちが必要な時や受け入れ可能な条件で資金を調達できない場合、私たちは私たちの研究開発計画や他の機会の他の戦略的選択を延期、減少、または探索し、さらには私たちの運営を終了させることを余儀なくされるかもしれない。もし私たちが追加的な融資を得られず、私たちの業務を終了することを要求されたら、私たちの株主は彼らの投資の全部または一部を失うだろう。
追加資本の調達は私たちの株主を希釈し、私たちの運営を制限するか、あるいは私たちの候補製品に対する権利を放棄することを要求するかもしれません。
その前に、私たちが相当な製品収入を生成することができれば、私たちは、公共またはプライベート·エクイティまたは債務融資、第三者融資、マーケティングおよび流通スケジュール、ならびに他の協力、戦略的連合および許可スケジュール、またはこれらの方法の任意の組み合わせによって私たちの現金需要に融資する必要があるだろう。私たちは約束された外部資金源を持っていない。もし私たちが株式または転換可能な債務証券(私たちのATM計画を通ることを含む)を売却することで追加資本を調達する場合、当社での所有権権益は希釈される可能性があり、これらの証券の条項は清算または他の特典を含む可能性があり、株主としての権利に悪影響を及ぼす可能性があります。債務や株式融資が可能であれば、私たちの株を償還し、投資を行うなど、特定の行動をとる能力を制限または制限する契約を含むいくつかの合意が含まれる可能性がある
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追加債務を招き、資本支出を行い、配当を発表したり、私たちが知的財産権を獲得、販売する能力を制限したりする。
もし私たちが将来の協力、戦略連合、または第三者許可手配を通じてより多くの資本を調達すれば、私たちは私たちの知的財産権、将来の収入源、研究プロジェクト、または候補製品に対する貴重な権利を放棄しなければならないかもしれないし、私たちに不利になる可能性のある条項で許可を付与しなければならないかもしれない。もし私たちが必要な時に追加資本を調達できない場合、私たちは私たちの候補製品開発または将来の商業化努力の他の戦略的選択を延期、制限、減少または探索することを要求されるかもしれません、あるいは私たちが自ら開発し、マーケティングする候補製品の権利を付与します。
私たちの普通株を売る大量の株は私たちの普通株の価格を下落させるかもしれない。
私たちの普通株式は、発行された株式承認証の行使の結果を含む、いつでも公開市場で販売される可能性がある。もし私たちの株主や市場が私たちの株主が公開市場で私たちの普通株を大量に販売しようとしていると思うなら、私たちの普通株の市場価格は大幅に低下する可能性があります。公開市場で私たちの株や売却可能な株が私たちの普通株の市場価格にどのような影響を与えるか予測できません(あれば)。しかし、将来的には、発行されたオプションを行使して発行された株を含む、公開市場で私たちの普通株を大量に売却したり、このような売却が発生する可能性があると考えられ、私たちの普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまた、未来に私たちが計画している業務を継続するために多くの追加資本が必要かもしれないと予想している。資本を調達するために、私たちは1回または複数回の取引で時々決定された価格および方法で普通株、転換可能証券、または他の株式証券を販売することができる。これらの売却、あるいは市場で大量の株式保有者が株を売却しようとしているとの見方は、我々の普通株の市場価格を低下させる可能性がある。
私たちが発行していないAシリーズとBシリーズの株式承認証は行使されないかもしれません。私たちはいかなる株式承認証の行使からいかなる現金収益も得られないかもしれません。
2024年6月30日までに、574，241件の予融資権証、11，803，829件のAシリーズ権証と11，823，829件のBシリーズ権証が返済されていません。
初の株式承認証は直ちに行使でき、2025年6月13日に満期になる。Bシリーズ株式承認証は直ちに行使でき、2028年12月13日に満期になる。Bシリーズの権利証は、私たちのINB-100データ(少なくとも22ヶ月を含む)および一定の株価および取引量の要求を公開発表した後、Bシリーズの権利証1部当たり0.01ドルの価格でこのような権利を償還することができるようにする。Bシリーズ株式承認証の保有者は、償還前に1株1.50ドルの買収価格で株式承認証を行使することを選択することができる。
すべての現金持分証がすべて行使されたと仮定すると，AシリーズやBシリーズの株式承認証を行使することから合計約3，250ドルの万を得ることが可能である.しかし，権利証所持者が行使を選択した範囲内である場合や，A系列の権利証の場合には，強制行使機能をトリガした場合にのみ，報酬を受け取る.私たちが株式承認証を行使することからどれだけの収益を得るかは保証できませんし、何の収益も得られるかどうかは保証できません。また、場合によっては、株式承認証は、現金なしで行使することができ、これは、所有者が権利証を行使する際に現金購入価格を支払うことなく、権利証を行使する際に、適用権証に規定された式に基づいて決定される我々普通株の純株式数を得ることを意味する。したがって、株式承認証を行使する時、私たちはいかなる追加資金やいかなる重大な追加資金も受け取っていないかもしれない。
私たちの独立公認会計士事務所は2023年12月31日までと2022年12月31日までの年次報告書に説明が含まれており、継続的に経営し続ける企業としての能力があるかどうかを説明しています。
我々の現在の運営·資本支出能力には不確実性があるため、2023年12月31日現在と2022年12月31日現在の年次監査財務諸表報告書には、我々の独立監査人が継続的な経営企業として経営を継続する能力に関する説明が含まれている。私たちの持続経営企業としての持続的な経営能力への大きな疑いは、私たちの普通株の1株当たり価格に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、融資を得ることがより難しいかもしれません。また、契約義務を履行する能力が懸念されているため、継続的に経営している企業として経営を継続できない可能性があり、追加資金の調達や業務を経営する能力を阻害する可能性があります。
設立以来、重大な運営損失が発生しており、予測可能な未来には、絶対に実現または利益を維持しない可能性がある重大な運営損失を受け続けると予想される。
設立以来、私たちは重大な運営損失が発生した。2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、私たちの純損失はそれぞれ1，720ドル万と1，520ドル万だった。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は10840ドルです。予測可能な未来には、巨額の費用と増加する運営損失が引き続き発生する見通しだ。私たちは設立以来ずっと
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私たちのほとんどの努力は、私たちの候補製品を研究と臨床前と臨床開発のために、私たちの会社、業務計画、資金を調達し、私たちの知的財産権の組み合わせを構築し、臨床試験を行うためです。今まで、私たちは規制部門の任意の候補製品の承認を受けたり、それを商業化したりしたことがない。私たちは商業化された製品を持つために数年かかるかもしれない。私たちの純損失は四半期や年度によって大きく変動する可能性があります。私たちは次の場合、私たちの費用が大幅に増加すると予想している
利益を実現し、維持するためには、大量の収入を生む製品を開発し、最終的に商業化しなければならない。これは、私たちの現在と未来の候補製品の臨床前研究と臨床試験を完成させ、監督部門の承認を得て、ビジネス規模の現在の良好な製造規範(“cGMP”)施設の構築と検証、規制部門の承認を得た任意の製品(第三者を含む)をマーケティング·販売し、より多くの候補製品を発見または獲得し、開発することを含む一連の挑戦的な活動で成功することを要求するであろう。私たちはただその中のいくつかの活動の初期段階にいるだけだ。米国と世界のインフレ予想はまだ不確定であるため、いくつかの活動のコストが増加すると予想される。仕入先やコンサルタントが増加した賃金や材料コストを補うために価格を上げると、私たちの費用や現金利用率が大幅に増加する可能性が予想されます。私たちはこのような活動で決して成功しないかもしれないし、たとえ私たちが成功しても、私たちの支出を相殺して利益を達成するのに十分な収入を生むことはできないかもしれない。
候補製品開発に関連する多くのリスクと不確実性のため、費用の時間や金額、あるいは私たちがいつ、あるいは利益を達成できるかどうかを正確に予測することはできない。もし監督管理機関が現在予想外に臨床試験或いは臨床前研究を行うことを要求した場合、あるいは私たちの臨床試験或いは任意の候補製品の開発にいかなる遅延が生じた場合、私たちの費用は増加する可能性がある。
たとえ私たちが確実に利益を達成したとしても、私たちは四半期や年度の収益性を維持したり向上させることができないかもしれない。もし私たちが実現して利益を維持できなければ、会社の価値を下げ、資金を調達し、研究開発努力を維持し、業務を拡大し、あるいは運営を継続する能力を弱める可能性がある。私たちの普通株価値の低下はまたあなたの投資損失の全部または一部を招く可能性があります。
私たちが資金を調達する能力は適用される法律と規制によって制限されるかもしれない。
S-3フォームを用いた保留登録書は、他の方式に比べて、通常、追加資本を調達するのにより少ない時間を要し、コストも低く、例えばS-1フォーム登録書による発行を行う。しかし、私たちが保留登録声明を使って資金を調達する能力は、米国証券取引委員会の規則や法規などによって制限される可能性がある。米国証券取引委員会の規則と規定によると、もし私たちの公開流通株(非関連会社が保有する私たちの普通株の時価)が7，500万を下回った場合、私たちはS-3表で任意の12ヶ月間に販売された証券の総時価が私たちの公開流通株の3分の1を超えてはならない。私たちの公開流通株は現在7，500ドル以下であるため、私たちは現在この制限を受けている。S-3表レジストリを利用して証券の初公開を行う能力が引き続き私たちの公衆流通株の3分の1以内に制限されている場合、私たちは、証券法またはS-1表レジストリの登録免除に従ってこのような発行を行う必要があるかもしれないが、これは、S-3表レジストリを使用するのと比較した追加資本調達コストを増加させる。
私たちの経営の歴史は限られていて、商業販売のための製品は何も承認されていません。これは私たちの業務のこれまでの成功度と私たちの未来の生存能力を評価することを困難にするかもしれません。
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私たちは初期臨床段階のバイオテクノロジー会社で、運営履歴が限られていますので、これらの歴史に基づいて私たちの業務と将来性を評価することができます。これまで、私たちの業務は、私たちの会社に資金と人員を提供し、私たちの技術を開発し、私たちの候補製品を決定し、開発し、臨床前研究を行い、INB-400、INB-200とINB-100の臨床試験、業務計画と資金調達を開始し、行うことに限られてきた。INB-400、INB-200とINB-100を除いて、著者らのすべての研究プロジェクトはまだ臨床前或いは研究開発段階にあり、生物製薬業界がこのような開発段階にある候補項目或いは製品の失敗リスクは臨床開発段階にあるプロジェクト或いは製品よりも高い。大規模、マルチセンターの重要な臨床試験、市場承認、臨床または商業規模の製品の生産、または第三者代表の手配、あるいは成功した製品の商業化に必要な販売およびマーケティング活動を含む任意の臨床試験を成功または完成させる能力があることはまだ証明されていない。通常，第1段階臨床試験に入ってから患者の治療のための承認まで，新薬の開発には約6年から10年を要するが，多くの場合，より長い時間を要する可能性がある。したがって、もし私たちがより長い運営歴史や開発成功と商業化候補遺伝子薬物製品の歴史があれば、私たちの未来の成功あるいは生存能力の予測はあるべきほど正確ではないかもしれない。
また、経営歴史が限られている企業として、私たちは予見できない費用、困難、合併症、遅延などの既知と未知の要素に遭遇する可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されれば、最終的には研究や臨床に専念する会社からビジネス活動を支援できる会社に転換する必要があるだろう。そのような移行で、私たちは成功しないかもしれない。
私たちの候補製品開発に関するリスク
我々は我々のガンマ-デルタt細胞候補製品の成功した臨床開発、監督管理と商業化に依存している。もし私たちが必要な規制承認を得ることができなければ、私たちは私たちの候補製品を商業化することができなくなり、私たちが製品収入を作る能力は悪影響を受けるだろう。
私たちの業務は、私たちの候補製品の開発をタイムリーに成功させ、規制部門の承認を得られ、承認されれば、私たちの候補製品の商業化に成功するかどうかにかかっている。私たちは製品候補開発戦略の中で予見できない挑戦に直面するかもしれません。私たちの候補製品や臨床試験設計が有効であることが証明される保証はありません。私たちは私たちの任意の候補製品の規制経路を簡略化することができますか、あるいは私たちは最終的に私たちの未来の臨床試験で成功するでしょう。今後数年間、私たちの努力と支出の大部分は、私たちが行っている臨床試験における私たちの主要な候補製品INB-400とINB-100の開発に使用されると予想される。私たちの候補製品は開発の初期段階にあり、決して商業化されないかもしれない。
我々は現在，米国とEUの予備規制承認を求める予定であるが，将来的にはより多くの外国規制機関に申請を提出し，我々の1つ以上の候補製品に規制承認を求める可能性がある。私たちはまだアメリカや海外で任意の候補製品の規制承認を申請していません。私たちの現在の製品候補製品や将来開発を求める可能性のあるどの製品候補製品も規制承認を得ることができないかもしれません。FDAまたは適用される外国規制機関の規制承認を得るまで、私たちと私たちのどのパートナーも、私たちの候補製品をアメリカや海外で販売することを許可しません。
私たちのすべての候補製品は追加の臨床と非臨床開発、複数の司法管轄区域の監督審査と承認、大量投資、十分な商業製造能力と重大なマーケティング努力を獲得して初めて商業化に成功する必要がある。米国または海外で任意の候補製品を商業化する承認を得る前に、厳格に制御された臨床試験によって大量の証拠を提供し、その候補製品がその予期される用途に対して安全かつ有効であることをFDAまたは同様の外国の規制機関に満足させなければならない。臨床前研究と臨床試験の結果は異なる方法で解釈できる。私たちの候補製品の臨床前または臨床データが有望であると信じていても、これらのデータはFDAおよび他の規制機関の承認を支持するのに十分ではないかもしれない。FDAはまた、承認前または承認後に候補製品に対して追加の臨床前研究、分析開発または臨床試験を行うことを要求するか、または私たちの臨床開発計画において変更を要求する要素に反対する可能性がある。将来の臨床試験において臨床と実験データに基づいて臨床案やプログラムを修正することも可能である。
大量に開発されている製品のうち、一部のみがFDAなどの外国規制機関の承認手続きに成功し、商業化されている。長い承認またはマーケティング許可プロセスおよび将来の臨床試験結果の予測不可能性は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性を深刻に損なう規制部門の承認またはマーケティング許可を得ることができない可能性があります。
私たちの候補製品はFDAや同様の外国規制機関の規制承認を得られない可能性があります。その中には、
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さらに、我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も、BLAまたは他の関連外国規制機関への他の同様の申請のFDAへの提出を延期し、最終的に候補製品を商業化する能力(承認されれば)を延期し、製品収入を生成する。
我々が最終的に臨床試験を完了し、我々の候補製品のBLAまたは海外マーケティング申請の承認を得たとしても、FDAまたは同様の外国規制機関は、高価な追加臨床試験(上場後の臨床試験を含む)の表現に基づいて、他のマーケティング許可を承認または承認することができる。FDAまたは同様の外国規制機関も、私たちが最初に要求したよりも限られた適応または患者集団の候補製品を承認または許可することができ、FDAまたは同様の外国規制機関は、候補製品の商業化に成功するために必要または望ましいラベルであると考えられる。適用可能な規制承認または他のマーケティング許可を得るか得られないかのいずれの遅延も、候補製品の商業化を延期または阻止し、私たちの業務および将来性に悪影響を及ぼすだろう。
さらに、私たちのすべての候補製品は同じコアガンマ-デルタt細胞技術に基づいているので、私たちの任意の候補製品が安全または効果の問題、開発遅延または規制の問題、または比較可能性または等価性を証明できないことを含む他の問題に遭遇した場合、これらは私たちの他の候補製品の開発計画に影響を与える可能性がある。私たちは臨床試験を適時に完成できず、監督部門の承認を得られなかった、あるいは承認されれば、私たちの候補製品は私たちの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性がある。
私たちの候補製品は早期開発段階にあるので、それらは広範な追加の臨床前と臨床テストを必要とするだろう。臨床前研究または早期臨床試験の成功は未来の臨床試験の結果を代表しない可能性があり、私たちはあなたに行われている、計画中、あるいは未来の臨床試験が必要な監督管理の承認を得るのに十分な結果をもたらすことを保証することができない。
私たちの候補製品は早期開発段階にあるため、それらは広範な臨床前と臨床テストを必要とする。INB-400、INB-200、およびINB-100は、私たちが臨床試験で唯一の候補製品である。前臨床試験および早期臨床試験の成功は、後の臨床試験および/または候補製品が同じ結果をもたらすか、または候補製品の有効性、安全性および同等性を証明するのに十分なデータを提供することを保証しない。臨床前研究と第一段階の臨床試験は主に安全性をテストし、薬物動態学と薬効学を研究し、そして異なる用量とスケジュールの候補製品の副作用を理解するためである。臨床前研究と早期臨床試験の成功は今後の治療効果試験が成功することを確保しておらず、最終結果を予測することもできない。われわれの候補製品は，臨床前研究で積極的な結果が得られたにもかかわらず，あるいは早期の臨床試験に成功しても，臨床開発において期待される安全性と有効性を示すことができない可能性がある。
例えば，INB−200とINB−100の第1段階臨床試験を行っているが，FDAはこの2つの候補製品の標的適応における安全性と有効性については何も決定していない。また，我々の免疫細胞療法の新しい方法は検証されていないため，我々の候補製品開発に要するコストや時間の予測は困難であり，我々の努力は成功しない可能性がある。候補製品の臨床試験で有利な結果が観察されなければ，候補製品の臨床開発を延期または放棄することに決定する可能性がある。このような遅延や放棄は、私たちのビジネス、財務状況、運営結果、および将来性を損なう可能性があります。
また，臨床試験の設計はその結果が製品の承認を支持するかどうかを決定することができるが，臨床試験設計における欠陥は臨床試験の進展が良好になるまで明らかにならない可能性がある。組織として、著者らは臨床試験を設計する経験が限られており、臨床試験を設計と実行して監督部門の承認を支持することができないかもしれない。製薬と生物技術業界の多くの会社はすべて重大な挫折を受け、臨床前試験と早期臨床試験は人を奮い立たせる結果を得た後、依然として後期臨床試験で失敗した。臨床前と臨床活動から得られたデータは異なる解釈を受ける可能性があり、これは監督部門の承認を延期、制限或いは阻止する可能性がある。
さらに、私たちは、規制部門の承認のために、私たちの任意の候補製品にBLAが提出される可能性があるかどうか、またはそのようなBLAがFDAによって審査を受けるかどうか、または任意のBLAが審査後に承認されるかどうかを確実に予測することはできない。われわれの臨床試験が計画通りに完了しても，彼らの結果がわれわれの提案した適応を支持しているかどうかは特定できない。前臨床試験と早期臨床試験の成功は今後の臨床試験の成功を確保することはできず，われわれも確保できない
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以降の臨床試験結果は，先の臨床試験と前臨床試験の結果を複製する。臨床試験過程は著者らの候補製品がその提案用途に対して安全かつ有効であることを証明できないかもしれない。この失敗は、私たちがある候補製品を放棄し、他の候補製品の開発を遅延させる可能性がある。我々の臨床試験のいかなる遅延または終了も遅延し、FDAへの任意のBLASの提出を阻止し、最終的に候補製品を商業化し、製品収入を創出する能力に影響を与える可能性がある。
著者らが時々発表或いは公表した臨床試験の一時、“背線”と初歩的なデータはより多くの患者データの獲得に従って変化する可能性があり、そして監査と検証手続きの制限を受け、これは最終データの重大な変化を招く可能性がある。
私たちは時々私たちの臨床試験の一時的、“背線”あるいは初歩的なデータを公表するかもしれない。著者らが完成する可能性のある臨床試験の一時的、“背線”または初歩的なデータは、患者登録の継続とより多くの患者データの獲得に伴い、1つまたは複数の臨床結果が実質的に変化する可能性があるというリスクに直面している。一時的、“裏線”と予備データは依然として監査とチェック手続きを受ける必要があり、これは最終データが以前公表された予備データと大きく異なる可能性がある。したがって、最終データが利用可能になる前に、中間データ、“バックライン”データ、および予備データを慎重に見るべきである。中期、“バックライン”、予備データと最終データの間の違いは、私たちの業務の将来性を深刻に損なう可能性があり、私たちの普通株の取引価格の大幅な変動を招く可能性があります。
さらに、規制機関を含む他の人は、私たちの仮定、推定、計算、結論または分析を受け入れないか、またはデータの重要性を異なる方法で解釈またはトレードオフする可能性があり、これは、特定の計画の価値、特定の候補製品または製品の承認または商業化、および私たちの全体的な業務に影響を与える可能性がある。さらに、開示された特定の研究または臨床試験に関する開示を選択する情報は、一般に広範な情報に基づいており、あなたまたは他の人は、私たちが開示すべき重要な情報または他の適切な情報を含むことを決定することに同意しない可能性があり、私たちが開示しないことを決定した任意の情報は、最終的には、特定の候補製品または私たちの業務に関する将来の決定、結論、観点、活動、または他の態様に対して大きな意味を有すると考えられるかもしれない。もし私たちが報告した一時的、“裏線”または初歩的なデータが実際の結果と異なる場合、あるいは規制機関を含む他の人が結論に同意しない場合、私たちの候補製品が承認され、それを商業化する能力が損なわれる可能性があり、私たちの業務、経営業績、見通し、または財務状況が損なわれる可能性がある。
我々のDeltex候補製品は癌治療を含む細胞治療の新しい方法を用いており，我々の候補製品の開発，製造，商業化に成功したことに大きな挑戦をしている。
私たちの候補製品は癌治療を含む免疫治療の新しい方法を代表していると信じており、これまで、大量の研究と開発に集中し、私たちのINB-400、INB-200およびINB-100候補製品、および私たちの追加の薬剤耐性免疫療法(“DRI”)ガンマ-デルタT細胞臨床前製品候補製品を開発してきた。Gamma−Delta t細胞免疫療法は新興領域であり，遺伝的修飾やDeltex DRI Gamma−Delta t細胞を含め，どの重要な時期においても広範な試験は得られていない。私たちはまだではなく、私たちのすべての候補製品の臨床試験における有効性と安全性を証明することに成功しないかもしれません。あるいはその後市場の承認を得ることができます。
例えば，我々が最初に開発した造血幹細胞移植を受けた急性白血病患者を治療するための新規同種異体ガンマ−デルタt細胞候補製品INB−100は，我々の特許製造プロセスを用いて健康ドナーのt細胞から製造された。異なる遺伝子バージョンの細胞療法および候補ガンマ-デルタt細胞製品は、未確認の開発分野であり、ドナーt細胞の品質と数量の変異性および患者の外国ドナー細胞に対する潜在的免疫反応を理解し解決することを含む、定量化が困難な特殊なリスクの影響を受け、これは最終的に安全性、有効性、および信頼性と一致した方法で製品を生産する能力に影響を与える可能性がある。したがって，我々は予見できない結果，遅延や挫折，免疫細胞療法の開発に関連する他の予見可能なリスクと不確実性に直面する可能性がある。
さらに、我々は、トランスジェニックガンマ−デルタT細胞候補製品INB−200およびINB−400を臨床に投入した最初の会社であり、現在、特定の固形腫瘍の治療のためにこの製品を開発している。われわれの細胞療法の生産は，INB−100を含む複雑なプロセスに関与しており，白血球分離により異遺伝子ドナーから出血細胞を分離し，ガンマ−デルタT細胞を増幅·活性化し，磁気分離により他の細胞を除去し，凍結保存している。INB−200およびINB−400では、白血球分離により患者から血球を分離し、ガンマ−デルタT細胞を変換、増幅、活性化し、必要に応じて凍結保存前に磁気分離により他の細胞を除去する。
レンチウイルスベクターおよび/または臨床供給INB−400、INB−200、INB−100、または私たちの現在または将来の任意の他の候補製品の製造における任意の遅延または困難は、私たちのトラフィックおよび運営に悪影響を及ぼすであろう。私たちの製造プロセスに関連するリスクに関するより詳細な情報は、“製造および第三者への依存に関するリスク”で強調されているリスクを参照してください私たちの製造過程は複雑で、生産中に困難に直面する可能性があり、承認されれば、将来の臨床試験や商業化に十分な候補製品を提供する能力を延期または阻害することになる。”
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この新しい免疫療法を利用した候補品の開発は私たちに大きな挑戦をもたらしました
私たちはこれらの挑戦を克服して、私たちの候補製品の開発、商業化、製造に成功し、私たちのガンマ-デルタT細胞療法の新しい方法を利用することができるようにしなければならない。
私たちDeltexプラットフォームの臨床的および商業的用途は不確実であり、永遠に実現されないかもしれない。そのほか、ガンマ-デルタT細胞の機能と産生のいくつかの方面はまだあまり知られていない或いは現在まだ不明であり、更なる臨床前と臨床試験を通じてしか知ることができないかもしれない。
これまでガンマ−デルタt細胞は早期臨床試験でのみ評価されてきた。これらの臨床試験は主に安全性と耐性を評価するためであり、統計学的意義のある治療効果結果を産生するためではない。これまでのガンマ−デルタT細胞に関するデータの大部分は，医師スポンサーの臨床試験や，我々ではないガンマ−デルタT細胞を用いた非われわれによる臨床試験から来ている。我々は現在，研究者が後援した臨床試験におけるガンマ−デルタT細胞を評価するための2つの臨床試験を行っており，これまで限られた数の患者しか募集しておらず，投与量を投与してきた。早期臨床試験の成功は大規模臨床試験の成功を確保することができず、最終結果を予測することもできない。我々が行っている第1段階臨床試験が完了した後も，我々のガンマ−デルタT細胞候補製品は一部の患者でしか試験されない。著者らがより大きな臨床試験に拡張することに伴い、これらの臨床試験の結果は必ずしも著者らの候補製品の安全性と耐性或いは有効性を表明するとは限らないかもしれない。
我々は最終的に安全性、有効性、同等性、純度および有効性の声明を支持するのに十分な臨床証拠をFDAに提供することができず、FDAが私たちのDeltexプラットフォーム候補製品を任意の適応のために承認することができるかもしれない。これは，早期臨床試験がその終点に達していないためと考えられるが，後期臨床試験では早期臨床試験で得られた有利なデータを複製できなかったため，このような試験の結果は統計学的に意味がないため，FDAはこれらの臨床試験のデータをどのように解釈するかに同意していない，あるいはFDAがこれらの治療効果を市場承認に必要なキー臨床試験の有効な終点として受け入れていないためである。例えば、造血幹細胞移植を受けて血液系悪性腫瘍を治療する患者を治療するためのINB-100を開発しており、私たちの製造プロセスは、主に健康な半相一致親族ドナーから得られた細胞に基づいており、そのうちの少なくとも半分の主要なヒト白血球抗原(“ヒト白血球抗原”)タイプ一致に基づいている。我々のINB-100臨床開発計画は、ヒト白血球抗原不整合、ドナー由来のガンマ-デルタT細胞の安全性を決定し、移植片対宿主病(GvHD)のリスクを決定することを求める(あれば)。一致しないガンマ−デルタt細胞による移植片対宿主病は不明であるが，これまでにINB−100治療を受けた患者の約60%に1級および/または2次移植片対宿主病が認められている。また、ミスマッチのガンマ-デルタt細胞の持続性、および免疫再建、臨床活動と応答持続時間に対するそれらの潜在的な影響をよりよく理解することを求める。GvHDのレベル1/2がステロイド治療に反応していると信じています
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GvHDのリスクを予防または低下させるため，あるいは臨床的に意義のある活動性や反応の持続性のためには，高度なHLAリガンドを必要としない。最近ASCO 2024で公表されたライバルのデータは，ドナー由来細胞の持続性がヒト白血球抗原適合レベルと相関していることを示しており，彼らはINB−100計画で行ったように，彼らの計画を半相一致計画とする計画を進めている。もし臨床前試験或いは追加の臨床試験を通じて常にこのようなヒト白血球抗原配型が必要であることを発見すれば、将来“既製”製品を得ることができない可能性があり、これは“既製”候補製品の更なる発展を阻害或いは延期し、そして著者らの業務と未来の発展計画に不利な影響を与える可能性がある。私たちはまた私たちのDeltexプラットフォームの候補製品が安全だということを証明しなければならない。我々のDeltexプラットフォーム候補製品が発生する可能性のある有害長期影響に関するデータはなく，近い将来これらのデータはないと予想される。したがって、Deltexプラットフォーム候補製品のマーケティング申請または商業化をサポートするのに十分な臨床安全性および有効性データを生成する能力は不確実であり、重大なリスクに直面している。
さらに、実際または知覚される安全問題は、新しい治療法または新しい治療法を採用することを含み、被験者の臨床試験への参加意欲に悪影響を及ぼす可能性があり、または適用される規制機関の承認を得た場合、医師は新たな治療機序を採用する意思に悪影響を及ぼす可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関は、リスク評価および緩和策(“REMS”)の確立など、特定の上場後要求を実施する可能性があり、規制承認前または後の任意の時間に出現する可能性のある当社製品の利益またはリスクを通知するために、より多くの情報を提供することを要求する可能性がある。
医師、病院と第三者支払人は追加の前期コストと訓練を必要とする新製品、技術と治療実践を採用する上でよく行動が遅い。これらや他の要因から，病院や支払者はこのような新しい療法の利点を決定する可能性があり，そのコストを超えないか，あるいはそれを超えない可能性がある。
臨床候補製品の開発は長くて高価な過程に関連しており、結果は不確定である。私たちは追加的なコストを招き、臨床試験で実質的な遅延や困難に遭遇する可能性がある。
FDAや他の同様の規制機関のマーケティング承認を得ない前に、私たちはいかなる候補製品も商業化、マーケティング、普及、または販売してはならず、私たちは決してこのような承認を得ないかもしれない。私たちの候補製品がいつ、あるいは人体で有効または安全を証明するかどうかを予測することはできず、規制部門の承認を得るだろう。監督部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは臨床前開発を完成し、それから広範な臨床試験を行い、私たちの候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験は費用が高く，設計と実施が困難であり，完成まで数年かかる可能性があり，結果はまだ確定していない。
1つまたは複数の臨床試験の失敗は、試験の任意の段階で発生する可能性がある。そのほか、臨床前と臨床データはよく異なる解釈と分析の影響を受けやすく、多くの会社は彼らの候補製品が臨床前研究と臨床試験で満足できると考えているが、しかし依然としてその製品のマーケティング許可を得られなかった。また，われわれが行っているINB−400，INB−200，INB−100試験は，比較的少ない患者群の研究に関与しており，このような臨床試験で観察された有利な結果がより大きく先進的な臨床試験で繰り返されるかどうかを予測することは困難である。
臨床試験の前、期間、または結果として、私たちは、以下の項目(および本“私たちの候補製品開発に関連するリスク”セクションに含まれる他の予見不可能なイベントを含む)を含む、上場承認を遅延または阻止するか、または私たちの候補製品を商業化することができる多くの予見不可能なイベントに遭遇する可能性がある
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臨床前および臨床開発を成功させることができない場合は、私たちの追加コストをもたらしたり、将来の製品販売または他の源から収入を得る能力を弱める可能性があります。また、私たちの候補製品を製造したり、レシピを変更したりする場合、修正された候補製品をより早いバージョンに接続するために追加のテストを行う必要があるかもしれません。承認されれば、臨床試験遅延は、候補製品を商業化する独占的な権利を持つ私たちの任意の期限を短縮することができ、あるいは私たちの競争相手が私たちの前に競争製品を市場に出すことを可能にすることは、候補製品を商業化することに成功する能力を弱める可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性を損なう可能性がある。
そのほか、FDAと他の監督機関の臨床試験要求及びこれらの監督管理機関は候補製品の安全性と有効性を決定するための標準は、潜在製品のタイプ、複雑性、意外性及び期待用途と市場によって大きく異なる。私たちのような候補製品の規制承認過程は、他のより有名またはより広く研究されている医薬品や他の製品候補製品よりも高く、時間がかかる可能性がある。既存或いは未来の条例或いは立法を管理する管理機関は、適時或いは技術的或いは商業的に実行可能な条件下で遺伝子制御技術を利用して製品の生産と販売を許可してはならない。規制行動や個人訴訟は、私たちの研究計画や最終製品の商業化に費用、遅延、または他の障害をもたらす可能性があります。
さらに、我々の臨床試験結果が不確定である場合、または候補製品に安全問題や深刻な有害事象がある場合、上場承認を延期するか、または上場承認を全く得ていない場合があり、重大な使用または流通制限または安全警告を含むラベルによって承認されるか、および/または規制機関に承認を撤回または一時停止させるか、または修正されたリスク評価および緩和策またはREMSの形態で流通に制限を加え、その他の結果を提供する。もし医師が患者を募集して私たちの候補製品の臨床試験に参加して、安全性と有効性のファイルを確立した既存の治療方案を処方した場合、解決されていない倫理的問題に遭遇し、私たちも遅延に遭遇する可能性がある。
さらに、我々または著者らの協力者が規制要件(FDAの現在の良好な臨床現場(GCP)規定を含む)に従って試験を行うことができない場合、参加者を受け入れられない健康リスクに直面させるか、またはFDAが我々のINDまたはこれらの試験の進行中に欠陥があることを発見することができ、FDAまたは独立機関審査委員会(“IRB”)も随時臨床試験を一時停止することができる。したがって，将来の臨床試験の開始と完了スケジュールを確実に予測することはできない。もし私たちの臨床試験の開始が遅れたり完成したりすれば、もし私たちが完成する前に臨床試験を終了すれば、私たちの候補製品のビジネスの将来性は負の影響を受ける可能性があり、候補製品から収入を創出する能力は延期されるかもしれない。
単一薬物または単一療法として使用される候補製品の開発と比較して、承認された療法と組み合わせて使用される候補製品の開発は、より大きな複雑性およびより多くのまたは異なる挑戦をもたらす可能性がある。
私たちは、INB-200およびINB-400を含むいくつかの候補製品を開発しており、化学療法のような承認された治療法と組み合わせて使用されることになり、追加的な課題をもたらす可能性がある。例えば、FDAは、任意の観察された効果に対する各製品および候補製品の貢献を評価するために、より複雑な臨床試験設計を使用することを要求することができる。これらの実験の結果は、ほとんどまたは任意の肯定的な結果が承認された製品によるものであることを示すかもしれない。また，製品承認後，FDAは相互使用する製品に交差マーカーを要求しなければならない可能性がある.もし私たちが承認された製品に権利がなければ、これはこの要求を満たすために別の会社と協力する必要があるかもしれない。また，我々が市販承認されれば，承認された治療法に関する発展が，この組み合わせに対する臨床試験およびビジネスの将来性に影響を及ぼす可能性がある。これらの開発は、承認された治療の安全性または有効性を変更すること、承認された治療の獲得性を変更すること、および看護基準を変更することを含むことができる。
患者を募集して臨床試験に参加することが困難であれば，われわれの臨床開発活動は延期されたり，他の悪影響を受けたりする可能性がある。
臨床試験の適時な完成はある程度患者の登録状況に依存するため、患者を識別し、著者らの臨床試験に参与する資格を持たせることは著者らの成功に非常に重要である。私たちは十分な数の合格患者を募集して私たちの臨床試験に参加する時に困難に直面する可能性があり、それによって私たちの候補製品の開発と承認を延期または阻止することができる。一度登録しても、十分な数の患者を残して、私たちのどんな実験もできないかもしれません。著者らの重点は稀な疾病を含むため、選択できる患者の数は限られており、適時かつ経済的かつ効率的に著者らの臨床試験を完成するために。さらに、我々は、神経膠芽腫および急性骨髄性白血病を含む現在の候補製品のいくつかの初歩的な適応を開発しており、主に65歳以上の老年人口に影響を与え、彼らは年齢に関連する他の未知および/または以前に存在する疾患または健康問題を有する可能性がある。私たちの小規模な第一段階試験において、そのような患者が以前に存在していた健康問題や深刻な副作用のために退出せざるを得なかった場合、あるいは他の方法で死亡した場合、私たちはより多くの患者をタイムリーに募集することができなかった場合、あるいはより多くの患者を募集することができなかった場合、私たちの臨床試験は延期または一時停止される可能性がある。そのため、著者らは臨床試験に対して勤勉な計画を行い、それらの患者募集の実行可能性を分析したが、様々な原因により、著者らは臨床試験中に患者を募集する時に困難、遅延或いは行うことができない可能性がある
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著者らが患者コミュニティと関係を築く努力は成功しないかもしれないが、これは著者らの臨床試験における患者登録の遅延を招く可能性がある。候補製品の臨床試験で報告された任意の負の結果は、同じ候補製品の他の臨床試験において患者を募集および維持することを困難または不可能にする可能性があるかもしれない。計画中の患者登録または保留の遅延または失敗は、コスト増加、計画遅延、または両方をもたらす可能性があり、これは、候補製品を開発する能力に有害な影響を与える可能性があり、あるいはさらなる開発を不可能にする可能性がある。また，われわれは臨床研究機関やCROや臨床試験サイトに依存して将来の臨床試験の適切かつタイムリーな進行を確保する可能性があり，彼らのサービスについて合意する予定であるが，彼らの実際の表現を確保する能力は限られている。
私たちの候補製品は開発中または承認後に深刻な有害事象、不良副作用、または他の予期しない特性が発見される可能性があり、これは私たちの臨床開発計画の中断を招く可能性があり、規制機関は私たちの候補製品の承認を拒否し、マーケティング承認後に発見されれば、マーケティング許可を取り消したり、私たちの候補製品の使用制限を取り消したりして、その候補製品の商業潜在力を制限する可能性がある。
臨床試験を行っている間、患者は病気、傷害、不快感を含む彼らの健康変化を彼らの医師に報告した。一般に、研究されている候補製品がこれらの状況をもたらしているかどうかを決定することは不可能だ。規制当局は異なる結論を出すかもしれないし、もしそれらが発生したら、これらの決定を確認するために追加的なテストを要求するかもしれない。多くの場合，研究薬が大規模なキー試験で試験を行った後，あるいは承認後に商業規模の薬物を患者に提供した後にのみ，副作用を検出することができる場合がある。例えば、2024年1月、FDAは、承認されたCAR−T製品に、二次性T細胞悪性腫瘍に発展するリスクに関するカセット警告情報をそのタグに追加することを要求する。より多くの臨床経験が、私たちの任意の候補製品またはレンチウイルスベクターの使用に副作用があるか、または深刻なまたは生命に危害を及ぼす副作用があることを示す場合、候補製品の開発が失敗または延期される可能性があり、または、候補製品が規制部門の承認を得た場合、この承認は撤回される可能性があり、これは、私たちの業務、将来性、経営業績、および財務状況を損なうことになる。
私たちの候補製品、インプラント装置、遺伝子編集方法、投与方法または用量レベルによる不良副作用は、私たちまたは規制機関の臨床試験の中断、延期、または停止を招く可能性があり、より厳格なラベルまたはFDAまたは他の同様の外国規制機関の規制承認遅延または拒否を招く可能性がある。私たちが臨床試験で遭遇する可能性のある安全或いは毒性問題のため、私たちは臨床で保留される可能性があり、マーケティングのいかなる候補製品の承認を得ることができなくて、これは私たちが収入を作ることを阻止したり、利益を達成することを阻止するかもしれない。我々の実験結果は，許容できない重症度や副作用発生率，あるいは副作用が候補製品のメリットを超えている可能性がある。この場合、私たちの研究は延期、一時停止、または終了される可能性があり、FDAまたは同様の外国の規制機関は私たちに命令するかもしれない
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私たちの任意またはすべての目標適応を承認する候補製品のさらなる開発を停止または拒否する。薬物に関連する副作用は、患者募集または被験者が試験を完了する能力に影響を与えるか、または潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性がある。
われわれはこれまで，限られた数の癌患者にのみINB−400，INB−200，INB−100をテストしてきたが，これらの臨床試験参加者は限られた数の地点でのみ服薬した後に限られた期間しか観察されなかった。これまで，われわれの臨床試験は学術/三級看護センターで行われてきた。私たちが引き続き私たちの主要な候補製品を開発し、候補製品のマルチセンター臨床試験を開始するにつれて、不良または潜在的な致命的な副作用、サイトカイン放出症候群、ウイルスまたは細菌感染、疾患の再発または意外な特徴が出現する可能性があり、それによって、私たちはこれらの候補製品を放棄するか、またはそれらの開発をより狭い用途または集団に制限する可能性があり、これらの人々の中で、リスク効果の観点から、SAEまたは不良副作用または他の特徴はそれほど一般的ではなく、それほど深刻ではない、あるいはより受け入れやすい、または治療効果はより明らかまたは持続的である。治療に関連する副作用は、患者が試験を完了する能力を募集したり、組み入れたり、あるいは潜在的な製品責任クレームを引き起こす可能性もある。さらに、治療医療従事者は、これらの副作用を適切に識別または管理していない可能性があり、私たちの候補製品の潜在的な副作用を認識または管理する上での訓練不足は、患者の負傷または死亡を引き起こす可能性がある。臨床試験でSAEが観察されたり，副作用や他の予期しない発見が認められたりすると，われわれの試験は延期あるいは終了する可能性があり，我々の開発計画は完全に停止する可能性がある。
また、もし私たちの候補製品が規制部門の承認を得て、私たちまたは他の人が後にその製品による不良副作用を発見した場合、いくつかの潜在的な重大な負の結果を招く可能性がある。例えば、FDAは、そのような候補製品を使用した治療の利点が各潜在的患者のリスクよりも大きいことを保証するためにREMSを採用することを要求することができ、医療従事者とのコミュニケーション計画、患者教育、広範な患者監視または分配システムおよびプロセスを含むことができ、これらのシステムおよびプロセスは、高度に制御され、制限が厳しく、コストが業界の典型的なプロセスよりも高い。もし私たちまたは私たちの協力者が後に、私たちが単独でまたは協力者と開発した任意の製品による副作用を発見した場合、私たちまたは私たちの協力者はまた、患者教育、医療専門家認証、または特定の監視のようなREMSを採用するか、同様の行動に参加することを要求されるかもしれない。
これらの事件のいずれも、私たちの候補製品の使用を減少させるか、または他の方法でその商業成功を制限し、影響を受けた候補製品に対する市場の受容度を達成または維持することを阻止または維持する可能性がある(適用される規制機関の承認が得られれば)。
私たちは期待した時間内に追加の臨床試験を開始するためにIND申請を提出できないかもしれませんが、FDAは継続することを許可していないかもしれません。
私たちは以前、INB-400およびINB-100のためにより多くのINDを提出する可能性のある目標を発表した。私たちは予想されたタイムラインでこれらの書類を提出できないかもしれませんが、これはより多くの臨床試験の開始を遅らせることにつながるかもしれません。これらの規制機関がINDや臨床試験申請に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても、これらの監督機関が将来彼らの要求を変えないことを保証することはできない。さらに、私たちの他の任意の候補製品のIND提出がFDAが試験開始を許可することをもたらすかどうか、または開始すると、私たち、IRBsまたは独立倫理委員会、FDAまたは他の規制機関が臨床試験の一時停止または終了を決定するという問題は発生しない。例えば、生産遅延またはIND支援研究の他の遅延に遭遇する可能性があり、またはFDAまたは他の規制機関が追加の臨床前研究を必要とする可能性があり、これは予想されていない。また，INDの提出によりFDAが臨床試験の開始を許可することを保証することはできない，あるいは開始すると，臨床休止を含めて，我々，IRBs，独立倫理委員会またはFDAまたは他の規制機関が臨床試験の一時停止または終了を決定するという問題は生じない。また，これらの規制機関がINDや臨床試験申請に規定されている臨床試験の設計と実施に同意しても，これらの規制機関が将来彼らの要求を変えないことは保証できない。もし私たちの任意の候補製品が現在予想されているタイムライン内で臨床試験を開始できない場合、あるいは臨床試験を全然起動できなければ、著者らの業務、運営結果と将来性に重大な不利な影響を与える可能性がある。
私たちは突破的な治療または迅速なチャネル指定を求めることができ、現在の候補製品の一部またはすべての承認を加速することを求めることができるが、私たちはそのような指定を得ることができないかもしれないし、またはそのような指定を取得した後、突破的な治療指定を維持したり、そのような指定に関連する利益を獲得したり維持することができないかもしれない。
私たちは突破的な治療または迅速なチャネル指定を求めることができ、INB-100、INB-200、INB-400、ならびに私たちのいくつかまたはすべての他および未来の候補製品の加速承認を求めることができる。画期的な治療法は、重篤または生命に危険な疾患の開発および治療を加速および検討することを目的とした製品を指定し、初歩的な臨床証拠が、1つまたは複数の臨床的に重要な終点で既存の治療法よりも実質的な改善を示す可能性がある場合、例えば、臨床開発早期に観察される実質的な治療効果を示す可能性がある。候補製品を画期的な治療法に指定することは，最初の段階で開始された効率的な薬物開発計画の密な指導，高度管理者の組織約束，スクロール審査と優先審査の資格を含む潜在的な利点を提供している。画期的な治療指定は製品承認の基準を変えないだろう。任意の候補製品または任意の特定の適応の画期的な治療指定を得ることは保証されない。
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私たちはまた高速通路指定を求めることができる。1つの薬剤または生物学的候補薬剤が、深刻または生命に危険な疾患または疾患の治療に使用され、そのような疾患が満たされていない医療要件を解決する可能性を示す場合、スポンサーは、迅速なチャネル指定を申請することができる。私たちが迅速なチャネル認証を申請して取得したとしても、私たちは従来のFDAプログラムよりも速い開発、審査、または承認過程を経験しないかもしれない。FDAが我々の臨床開発プロジェクトのデータが高速チャネルの指定をサポートしなくなったと考えた場合，その指定を取り消す可能性がある。
さらに、私たちはFDAの加速的な承認計画に基づいて加速的な承認を求めることもできる。FDAは、通常、既存の治療方法よりも有意な利点を提供し、代替終点への影響を示すことができ、臨床的利益を合理的に予測する可能性があり、または臨床終点が不可逆的な発症率または死亡率よりも早く測定することができ、不可逆的な発症率または死亡率または他の臨床的利益への影響を予測する可能性が高く、病状の重症度、希少性または流行率、および代替療法の利用可能性または不足を考慮しながら、深刻なまたは生命を脅かす疾患または状態のための医薬または生物学的製剤を承認することができる。
これらの指定を求めて獲得することはわれわれの臨床計画の結果にかかっており、私たちがいつ私たちの臨床計画からのデータを持っている可能性があるかどうかは、そのような指定の申請を支援することを支持することはできません。FDAや同様の外国規制機関は、これらのいずれかまたは同様の認証を付与するか否かを決定する幅広い裁量権を有しているため、ある特定の候補製品がそのうちの1つまたは複数の認証を取得する資格があると考えても、適用される規制機関がそれを付与することを決定することを保証することはできない。私たちが申請可能な指定を受けたとしても、私たちは適用された従来のプログラムよりも速い開発過程、審査、または承認を経験しないかもしれない。FDAまたは他の規制機関が、私たちの臨床開発計画のデータがもはやいかなる許可された指定も支持していないと思っている場合、それはいかなる承認の指定も取り消すことができる。
私たちはINB-400の孤児薬物指定を取得し、現在または未来のすべての候補製品のために孤児薬物指定を求め続ける可能性があるにもかかわらず、私たちは市場排他性の潜在力を補完することを含む、孤児薬物指定に関連する利点を維持できないかもしれない。
2023年4月、著者らは自己および異体IND-400製品の孤児薬物称号を獲得し、新しい診断されたグリオーマを含む広範な悪性グリオーマ治療をカバーした。私たちは、INB-100またはその後続製品を含む、現在または未来の1つまたは複数の候補製品のための孤児薬物の称号を求め続けるかもしれない。孤児医薬品法によれば、FDAは、米国では患者数が20万人未満、または米国では患者数が20万人を超えるが、米国での薬剤開発および提供コストが米国での販売から回収されることを合理的に予想することができない珍しい疾患または疾患の治療のための薬剤を孤児として指定することができる。先に発表したように、私たちは2023年4月にINB-400自体および同種異体製品による悪性グリオーマ治療の孤児薬物名を受け取った。米国では，孤児薬を指定することで一方が臨床試験費用，税収割引，ユーザ費用減免のために贈与資金を提供する機会などの財政的インセンティブを得る権利がある。FDAが孤児薬物指定を承認した後、FDAは、生物学的薬物の識別およびその潜在的な孤児用途を開示する。孤児薬物の指定は、監督審査と承認過程においていかなる利点も伝達されず、規制審査と承認過程の持続時間を短縮することもない。
孤児の薬物名を有する製品がその後、孤児の薬物名を有するその治療疾患の製品中の特定の活性成分に対するFDAの最初の承認を得た場合、この製品は孤児製品の独占経営権を得る権利がある。これは，FDAがBLAを含めて他の出願を承認しない可能性があり，7年以内に同一製品の同じ適応を販売していることを意味する。しかしながら、少数の場合、別の製品が孤児薬物排他性を有する製品よりも優れた臨床的優位性を示す場合、またはFDAが孤児薬物排他性保持者がそれが指定された薬物の疾患または状態を有する患者の需要を満たすために十分な数の孤児薬を得ることができることを証明していないことを発見した場合、このような排他性はキャンセルされる可能性がある。したがって、私たちの候補製品が孤児の独占特許を取得しても、FDAは、同じ適応または疾患の治療のために、異なる有効成分を含む他の製品を承認することができる。しかも、もし私たちが十分な製品供給を生産できなければ、FDAは孤児の排他性を放棄することができる。
私たちはINB-100と私たちのいくつかまたはすべての他のまたは未来の候補製品のために孤児薬物指定を求めるかもしれませんが、他の孤児適応では、これらの候補製品を使用するための医学的に信頼できる基礎があります。孤児薬物指定を受けた場合であっても、孤児指定適応よりも広い適応の承認を求めると、米国での独占営業権が制限される可能性があり、FDAが後に指定要求に重大な欠陥があると判断した場合、またはまれな疾患または疾患を有する患者の需要を満たすのに十分な数の製品が当社の製造業者によって保証されない場合、独占営業権を失う可能性がある。しかも、私たちは他の候補製品のための孤児薬物の称号を求めるつもりだが、私たちは決してこのような称号を受けないかもしれない。例えば，FDAは組織不知性療法に適した孤児薬物指定の規制への懸念を示しており，FDAは連邦食品，薬物および化粧品法案およびその公布された法規を解釈し，孤児薬物指定や孤児薬物排他性を獲得する能力を制限または阻止し，候補製品が承認されれば標的適応とする可能性がある。
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私たちは他の候補製品を識別または発見できない可能性があり、より大きなビジネス機会または成功の可能性をもたらす可能性の高い計画または製品候補を利用できない可能性がある。
私たちが他の候補製品を識別し開発する努力は、最終的に任意の候補製品が決定されたかどうかにかかわらず、大量の技術、財力、人的資源を必要とする。ライセンス技術や候補製品を選択的に使用することでDeltexプラットフォームのカバー範囲を拡大することも可能である.私たちの努力は、最初は潜在的な候補製品を決定する上で希望を示す可能性があるが、多くの理由で、臨床開発、承認のための製品または商業収入のための候補製品を生成できなかった
私たちの財務と管理資源は限られているので、私たちは他の候補製品や後により大きな市場潜在力を持つ他の兆候を証明する機会を求める機会を放棄または延期するかもしれない。私たちの資源配分決定は、魅力的な市場機会や利益のある市場機会を含む実行可能な商業製品を利用できないかもしれない。特定の候補製品の商業的潜在力や目標市場を正確に評価していなければ、協力、許可、または他の印税手配によって候補製品に貴重な権利を放棄する可能性があり、この場合、私たちは候補製品の独占開発権と商業化権利を保持した方が有利になるだろう。また，我々の方法を複製し，他の疾患適応のための候補製品を開発することは成功しないかもしれない。もし私たちがより多くの候補製品を識別して開発することができなかったり、そうできなかったら、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。
世論や私たちの競争相手の審査、細胞ベースの免疫療法、遺伝子改造方法は、わが社や候補製品に対する公衆の見方に影響を与える可能性があり、あるいは資金を集め、業務を展開し、業務計画を立てる能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
我々のDeltexプラットフォームは，ヒト細胞の遺伝的修正を行い，これらの修正された細胞を他の人に用いることに関連する比較的斬新な技術を利用している。公衆の認知は、ガンマ-Delta T細胞および/または他の細胞ベースの免疫療法が安全でない、非道徳的、無効、高価または非道徳的であると主張するような、私たちのDeltexプラットフォームまたは競合他社製品および/またはプログラムに対する負の宣言の影響を受ける可能性があり、したがって、私たちの方法は公衆または医学界の受け入れを得ることができない可能性がある。細胞免疫療法に対する公衆の負の反応、および最近の患者死亡者数と他社の臨床隔離の増加は、政府が細胞免疫療法製品(私たちの任意の候補製品を含む)に対してより厳格な規制とより厳しいラベル要求を実施することを招き、私たちが開発する可能性のある任意の製品に対する需要の減少を招く可能性がある。公衆の否定的な態度は，われわれが患者を臨床試験に参加する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。さらに、私たちの成功は、私たちの候補製品が対象とする疾患を専門的に治療する医師、および彼らの患者が、彼らがよく知っている既存の治療方法を代替または補充するために私たちの候補製品を使用することに関する治療を受け入れることを望むかどうかに依存し、より多くの臨床データが利用可能である可能性がある。より厳格な政府法規または負の世論は、私たちの業務、追加資本を調達する能力、および/または財務状況に悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの候補製品の開発および商業化、または私たちが開発する可能性のある任意の製品の需要を遅延または損害する可能性がある。私たちの臨床試験における有害事象は、最終的に私たちの候補製品によるものでなくても、それによって生じる宣伝は、政府の規制の増加、不利な公衆の見方、潜在的な規制の遅延、私たちの潜在的な候補製品のテストまたは承認、承認された候補製品に対するより厳しいラベル要求、およびそのような任意の候補製品に対する需要を減少させる可能性がある。
私たちは激しい競争に直面しており、私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの経験と資源を持っている。
我々が狙っている適応や免疫腫瘍学分野の臨床とビジネスの将来性は競争が激しい。私たちは現在の候補製品について潜在的な競争に直面する可能性があり、製薬およびバイオテクノロジー会社、学術機関、政府機関、および他の公共および個人研究機関からの将来的に開発または商業化された任意の他の候補製品の競争に直面する可能性がある。
私たちの多くの既存または潜在的な競争相手は、私たちよりも多くの財力と他の資源、より多くの研究開発者、およびより経験のある製品の研究開発とテスト能力を持っている。その中の多くの会社は臨床試験を行い、FDAと他の監督機関の許可を得て、製造、マーケティングと流通の面でもより多くの経験がある
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治療製品です。我々のような小さなあるいは臨床段階の会社は，大きな製薬会社や学術機関と協力関係を築くことで競争に成功する可能性がある。製薬とバイオテクノロジー産業の合併と買収は、私たちの数の少ない競争相手により多くの資源を集中させる可能性がある。これらの競争相手はまた、合格した科学と管理者を募集と維持し、臨床試験場と臨床試験の患者登録を確立し、そして私たちの計画と相補的或いは必要な技術を獲得する上で私たちと競争している。もし私たちの競争相手が私たちが開発する可能性のあるどの製品よりも安全で、より効果的で、副作用が少なく、より便利で、より安い製品を開発し、商業化すれば、私たちのビジネス機会は減少または消失するかもしれない。さらに、現在承認されている製品は、癌および他の疾患の治療に適用されることが発見される可能性があり、これは、このような製品が、我々の任意の候補製品よりも顕著な規制および市場タイミング利点を有することを可能にする。また、大手製薬会社や私たちよりも多くの資源や経験を持っている会社は、治療機会を放棄することを選択するかもしれませんが、そうでなければ、これらの機会は私たちの製品開発や協力計画と相補的になります。私たちの競争相手は私たちよりも早く開発に成功し、特許保護を獲得したり、その製品を商業化したりするかもしれません。これは、私たちの競争相手が市場に入る前に強力な市場地位を確立することができるかもしれません。競合会社が、私たちの同じ疾患に対するより効果的な治療製品を開発または獲得する権利、または著しく低い治療コストを提供する会社は、私たちの製品を競争力を失ったり、時代遅れにしたりする可能性がある。私たちは私たちが開発する可能性のある競争相手の候補製品をマーケティングすることに成功しないかもしれない。
我々が開発した候補製品は生物製品として規制されることが予想されるため，予想よりも早く競争される可能性がある。
2009年に生物製品価格競争と革新法(“BPCIA”)は、生物類似と交換可能な生物製品を承認するための簡略化された方法を確立することを目的として、“平価医療法”の一部として公布された。規制経路はFDAのために生物類似生物製品を審査および承認する法律的権威を確立し、生物類似体と承認された生物製品との類似性に基づいて、それを“交換可能な”生物製剤として指定することを含む。BPCIAによると、バイオ類似製品の申請は、BLAによる参考製品の承認12年後にのみFDAの承認を得ることができる。
我々が開発したBLAにより米国でバイオ製品として承認された候補製品はいずれも12年の排他期を得る資格があるべきであると考えられる。しかしながら、国会の行動または他の理由により、このような排他性が短縮される可能性があり、またはFDAが候補製品を競合製品の参考製品とみなさないことは、予想よりも早く後発薬競争の機会を創出する可能性がある。さらに、承認されると、生物学的類似体が、どの程度、非生物製品に類似した伝統的な模倣薬代替の方法で任意の参照製品を置換するかは、まだ発展中のいくつかの市場および規制要因に依存するであろう。
さらに、私たちの製品生物に似た生物製品を承認することは、市場投入コストを著しく低下させる可能性があり、価格が私たちの製品よりも著しく低い可能性があるので、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
製造に関するリスクと第三者への依存は
私たちの製造過程は複雑で、生産中に困難に直面する可能性があり、承認されれば、将来の臨床試験や商業化に十分な候補製品を提供する能力を延期または阻止することになる。
INB-200、INB-300およびINB-400を含むいくつかの候補製品は、遺伝子工学によって改造されたヒト細胞であり、これらの候補製品およびレンチウイルスベクターの製造過程は複雑で、高度に規制され、可変であり、多くのリスクの影響を受ける。我々の候補製品を製造することは，ドナーから細胞を採取し，白血球分離により細胞を分離し，ガンマ−デルタT細胞を活性化·増幅し，凍結保存，試験，貯蔵，最終的に細胞製品を輸送し，患者に注入することを含む。
私たちの製造過程は、ドナーから出発材料を収集すること、そのような材料を製造場所に搬送すること、最終製品を受容者に戻すこと、製品を準備することを管理すること、患者に製品を注入すること、製造問題または異なる製品特徴に関連するプロセスおよび物流問題を含む製品の損失または故障の影響を受けやすい製品変化を含み、これらの問題は、ドナー出発材料の固有の差異、試薬ロット間の差異、製造中の中断、汚染、設備または試薬故障、設備および/またはプログラムの不適切な設置または操作、サプライヤーまたはオペレータのミス、細胞成長不一致、および製品特性の多変性によって引き起こされる。
出発試薬と材料の微小な変化、あるいは正常な製造技術との偏差であっても、生産量の低下、製品欠陥、製造失敗とその他の供給中断を招く可能性がある。もし著者らの臨床試験において、いかなる原因により、著者らは生産過程中の任意の時点である患者の製品を生産する出発材料を紛失し、あるいは生産過程中の拡張或いは伝達過程はいかなる原因で失敗し、この患者はすでに一定の用量の治療を受けず、そして著者らの臨床試験に参加することを中止する可能性がある。例えば、オペレータエラーは、機械機能、ガスまたはガス流に影響を与え、または
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試薬の添加はこの過程に悪影響を及ぼす。従来契約していた工場製造によりこのようなオペレータミスが生じたが，患者管理前に我々の品質制御プログラムによりこれらのエラーを決定した。
我々の候補製品において、または製品または他の材料を製造する任意の製造施設において微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合、そのような製造施設は、汚染を調査および修復するために長い間閉鎖される必要がある可能性がある。材料がドナーから製造施設に移行し，製造過程で臨床試験受給者に戻る過程で一連のアイデンティティを保持することが求められる。一連のアイデンティティを維持することは困難で複雑であり、そうしなければ、許可を得た場合、私たちの製品は市場から撤回されることを含む、不利な患者結果、製品損失、または規制行動を引き起こす可能性がある。上記の過程でのいかなる失敗も、一部の製品が使用できなくなる可能性があり、その候補製品の規制承認に影響を与える可能性があり、罰金や処罰を招く可能性があり、あるいは私たちと候補製品の名声を損なう可能性があります。
コストのコントロール、生産量の増加、商業規模の実現、加工時間の減少、製造成功率の向上、その他の理由のために、様々な理由で私たちの製造プロセスを変更することができるかもしれません。私たちは以前、私たちの臨床開発プロジェクトの臨床試験製造を、私たちのアラバマ州バーミンガムにある実験室本部に近いGMP学術施設に移して、契約を通じて直接訪問して、製造ミスを防止することを可能にしました。しかし，このような契約上の直接訪問があって工場の製造者とより密接な協力を行っても，製造ミスが発生しない保証はない。
臨床開発過程における我々のプロセスの変更は、臨床早期または試験早期に使用される製品と、臨床後期または試験後期に使用される製品との比較性を示すことを要求する可能性がある。商業化の前または後に我々の製造プロセスの他の変更は、最終製品と早期プロセスを使用した臨床試験で使用される候補製品との比較性を示すことを要求する可能性がある。このような展示は、任意の修正されたプロセスから追加の非臨床的または臨床的データを収集し、その後、このような修正されたプロセスで生産された候補製品の市場承認を得る必要があるかもしれない。これらのデータが安全性または有効性の面で最終的に早期試験または同一の試験の早期試験で見られるデータと比較できない場合、我々のプロセスをさらに変更し、および/または追加の臨床試験を行う必要があるかもしれないが、いずれも関連候補製品の臨床開発または商業化を著しく遅らせる可能性があり、これは、我々の業務、財務状態、運営結果、および成長見通しに大きな悪影響を及ぼすであろう。
私たちは第三者請負業者や契約開発製造組織に依存して私たちの候補製品を製造する可能性があり、これらの側がその義務を十分に履行できなければ、私たちの業務を損なう可能性があります。
将来的に製造施設の設立·運営に努めているにもかかわらず，現在我々の臨床や商業規模の製造·加工施設として利用できる施設はなく，我々が開発した候補細胞治療製品の少なくとも一部を外部サプライヤーに依存して生産することが予想される。例えば，2022年9月，我々INB−400臨床計画の製造センターとしてルイビル大学のDunbar Car t−cell計画とパートナーシップを構築することを発表した。我々のパートナーおよび契約製造業者が使用する施設は、FDAまたは他の外国規制機関に提出して開示しなければならず、FDAまたは他の外国規制機関に申請を提出した後に検査または監査を選択することができる。私たちが第三者を招いて製造サービスを提供する範囲では、私たちは契約製造パートナーの製造過程を制御することはなく、私たちの契約製造パートナーが秘密協定と候補製品のcGMP要求を遵守することに完全に依存します。私たちはまだ商業規模で生産したり加工できる製品を持っていないし、それができないかもしれない。私たちは製造プロセスの最適化に努力しながら変更を行い、プロセス上の微小な変化であっても規格に合った製品が能力的あるいは安全かつ効率的であることを確保することはできません。これらの契約製造業者が、私たちの規格およびFDAまたは他の機関の厳格な規制要件に適合する材料の生産に成功しなければ、私たちの候補製品に対する規制承認を確保および/または維持することができないだろう。しかも、私たちは第三者が十分な品質管理、品質保証、合格者を維持する能力を制御することができない。FDAや同様の外国の規制機関が、私たちの候補製品を生産するためのこれらの施設に同意しない場合、または将来的にそのような承認または受け入れを撤回する場合、私たちは代替製造施設を探す必要があるかもしれません。これは、私たちが規制機関の承認を得たり、私たちの候補製品を販売したりする能力に深刻な影響を与えます。第三者メーカーを交換する必要があるため、行っている臨床試験の候補製品或いはその原材料コンポーネントの供給にいかなる重大な遅延が発生しても、著者らの臨床試験、製品テスト及び潜在的な監督管理部門の著者らの候補製品に対する承認を大幅に延期する可能性がある。
そのほか、レンチウイルスベクターと細胞療法の製造過程は汚染、設備の故障或いは設備の設置、メンテナンス或いは操作の不当、サプライヤー或いはオペレータのミスにより製品損失を招きやすい。我々の任意の候補製品に対して、正常な製造と流通プロセスとの微小な偏差があっても、生産量の低下、コストの増加、肝心な製品の品質属性への影響、その他の供給中断を招く可能性がある。実際，オペレータの誤りにより，我々が以前契約していた製造工場には確かにこのような微小なばらつきが生じている.
製品の欠陥も意外に起こる可能性がある。私たちの候補製品、製造試薬、原材料、または候補製品および/またはその前駆体が存在する製造施設で微生物、ウイルス、または他の汚染が発見された場合
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このような生産施設は私たちが汚染を調査して救済できるように長い時間がかかるかもしれない。我々の候補細胞治療製品のいくつかは第三者ドナーの血液から製造されているため，製造過程は第三者ドナー材料の利用可能性や可変性の影響を受けやすい。商業化可能な製品を開発する過程は、安全かつ有効であることが証明されていても、特に挑戦的である可能性がある。このような候補製品の製造は複雑なプロセスと関連がある。その中のいくつかの過程は専門的な設備と高い技術と訓練された人員を必要とする。これらの候補製品の製造過程は，製造過程全体で無菌条件を維持する必要があることを考慮すると，余分なリスクの影響を受けやすい。ドナー材料または製造中に使用される材料または微生物材料のいずれかがウイルスまたは他の病原体によって汚染されても、汚染または使用できない製品をもたらす可能性があり、患者は用量を得ることができない可能性がある。これらのタイプの汚染は製品製造の遅延を招く可能性があり、候補製品の開発遅延を招く可能性がある。このような汚染物質はまた副作用の危険を増加させる可能性がある。また，患者治療のための適切な細胞製品の選択と分配には，製造施設，臨床運営，サプライチェーンと品質保証者間の密接な協調が必要である。
また、第三者メーカーに依存してより多くの候補製品を提供してくれる予定で、承認されれば商業化に利用する予定です。私たちはまだ商業量産品の商業供給協定を持っていない。もし私たちがいかなる承認された製品に対する市場の需要を満たすことができなければ、これは私たちの収益能力に悪影響を与え、私たちの名声を損なうことになり、私たちの業務や財務状況に悪影響を及ぼす可能性がある。
また、第三者メーカーへの依存はリスクをもたらし、もし私たちが自分で候補製品を製造すれば、私たちはこれらのリスクの影響を受けません
また、現在または将来の候補製品の商業化について第三者と戦略的協力を達成すれば、このような努力に投入する時間や資源の数を制御することはできないだろう。もしどんな戦略パートナーも私たちの現在または任意の未来の候補製品をマーケティングおよび流通するのに十分な資源を投入していない場合、これは私たちの潜在的な収入を制限するかもしれない。
私たちの候補製品の生産運営に影響する不利な発展はロット故障、在庫不足、出荷遅延、製品の撤回或いはリコール或いは私たちの薬品供給の他の中断を招く可能性があり、これは患者の管理を阻止し、私たちの候補製品の開発を遅延させる可能性がある。私たちはまた、規格に適合しない薬品の供給によって他の費用と支出が発生し、コストの高い救済措置を取らなければならないかもしれないし、より高価な製造代替案を求めなければならないかもしれない。
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これらの事件のいずれも、臨床試験の遅延や監督部門の承認を得られなかったり、承認されると、現在または任意の未来の候補製品の商業化に成功する能力に影響を与える可能性がある。いくつかのイベントは、禁止、リコール要求、差し押さえ、または生産の完全な一時停止、または部分的な一時停止を含むFDAの行動の基礎となる可能性がある。
我々は現在、我々の研究開発施設および臨床および/またはパートナーを製造する施設に、我々のガンマ-デルタt細胞および生物関連研究標本、ならびに臨床試験および開発計画および臨床レンチウイルスベクターからの研究サンプルを保存しているが、私たちのストレージ冷凍庫および/または施設の自然災害または他の原因による任意の損傷または損失は、交換遅延を招き、私たちの業務は影響を受ける可能性がある。
標本は私たちの研究開発施設の冷凍庫に保管されている。もしこれらの電池が損傷した場合、私たちの冷蔵庫や予備電力システムの損失や故障、火災やその他の自然災害の損傷を含めて、私たちの開発計画は延期または終了される可能性があり、私たちの業務は影響を受ける可能性があります。大量供給の損失は追加的な担体を作る必要があり、これは私たちに重大な追加費用と責任をもたらすかもしれない。
私たちは現在、私たちの自動製造装置とレンチウイルスベクターを製造するために第三者サプライヤーに依存している。これらはINB-100、INB-200、INB-400を含む私たちの候補製品を製造するために必要な重要な製品です。私たちのサプライヤーの適時納品能力のいかなる損害や損失も製造遅延を招く可能性があり、私たちの臨床試験と業務は影響を受ける可能性があります。
INB−100、INB−200、およびINB−400のためのガンマ−デルタT細胞製品は、プログラム可能な電池製造クローズドシステム装置において製造されている。私たちは、すべての施設のバックアップ装置を含む複数の設備を持っています。もし主要な機器が破損した場合、設備が破損して修理できない場合、あるいはサプライヤーが新しい設備をタイムリーに渡すことができない場合、あるいは全くなく、臨床的または商業的用途のために十分な量の製品を生産して供給する能力が延期される可能性があり、または阻害される可能性があります。また，需要増加により，現在レンチウイルスベクターの製造が深刻に蓄積されている。2023年上半期に別の大規模生産が完了した後、私たちの現在のキャリア供給は約191人の患者をカバーするだろう。私たちの第三者請負業者が十分なレンチウイルスベクターをタイムリーに提供できない場合、十分な数の臨床または商業候補製品を生産して供給する能力が延期または阻害され、私たちの業務が影響を受ける可能性がある。
私たちは第三者医療専門家に依存して患者のためのガンマ-デルタT細胞を管理し、これらの第三者がこれらの細胞を管理しなければ、私たちの業務は損害を受ける可能性がある。
著者らは医師、看護師とその他の関連医療関係者の専門知識に依存して、臨床試験患者のためにガンマ-デルタT細胞を管理する。これらの医療従事者がガンマ−デルタT細胞を管理または不適切に管理するために適切なトレーニングを受けていない場合、ガンマ−デルタT細胞の治療効果は低下するか、または患者が傷害される可能性がある。
さらに、もし私たちがガンマデルタt細胞を凍結および解凍する能力を達成した場合、第三者医療従事者は、私たちから受け取ったガンマデルタt細胞を解凍するために適切な方法訓練を受けなければならないだろう。解凍が正しくなければ、細胞が損傷する可能性があり、および/または患者が怪我をする可能性がある。これらの第三者医療従事者に訓練材料や他の資源を提供する予定であるが，ガンマ−デルタt細胞の解凍は我々の監視外で発生し，適切な管理が得られない可能性がある。第三者の誤りにより、ガンマデルタT細胞は無効或いは有害であると考えられ、ガンマデルタT細胞を使用する意欲は低下する可能性があり、これは私たちの業務、名声と将来性に負の影響を与える。たとえ私たちがこのような第三者の行動に責任を負わないかもしれないとしても、私たちは重大な責任に直面するかもしれない。
承認されれば，ビジネス規模の拡張やガンマ−デルタt細胞の製造のための更新·検証のスキームが必要となる可能性があり，重要な実験と我々の候補製品の商業化を行うことができると考えられる。
当社が実施する今後の臨床試験、および承認された製品候補の潜在的な商業化は、ガンマデルタ T 細胞を大規模に増殖、トランスデュース、製造するための当社のプロトコルの信頼性、安全性、有効性に依存します。将来の臨床試験や商用化を期待してガンマデルタ t 細胞の生産を拡大する当社の努力は、生物学に打ち勝つことができないことが明らかになったり、規制当局からの精査を含む課題に直面する可能性があります。このような困難が発生した場合、追加の臨床試験を実施したり、商業化に向けて拡大したりする能力が妨げられ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
我々はまだ大量のガンマデルタt細胞を凍結·解凍するための商業規模のインフラを開発しておらず，我々のガンマデルタt細胞候補製品を商業規模で貯蔵·配布するために必要であると考えられる。
ガンマ-デルタt細胞は、経済的に効率的な方法で被害を与えることなく、商業規模で大規模に凍結および解凍することができ、長い間分解されないことを証明していない。凍結や解凍の発展に困難があるだけでなく，治療に必要な規制承認を得ることも困難である可能性がある。もし私たちが
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もし私たちの冷凍製品と未冷凍製品の類似性がFDAを満足させていることを十分に証明すれば、私たちは監督審査の面で重大な遅延に直面する可能性があります。輸送目的でガンマ−デルタt細胞を凍結できなければ，製品の採用や標準化を促進する能力，集中生産施設による規模経済を実現する能力が制限される。ガンマデルタt細胞を大量に凍結·解凍することに成功しても，コスト効果と信頼性のある流通·物流ネットワークを発展させる必要があり，これは実現できないかもしれない。これらや他の理由で、ガンマ-デルタT細胞を大規模または経済的に効率的に商業化することはできないかもしれない。
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと私たちの第三者製造業者とサプライヤーは環境、健康、安全法律法規を遵守しなければなりません。これらの法律法規はコストが高く、私たちの業務を制限または中断する可能性があります。
私たちの研究開発活動と私たちの第三者製造業者とサプライヤーの活動は、我々の候補製品のコンポーネント、例えば遺伝子組換え細胞、および他の危険化合物および廃棄物を含む危険材料の生成、貯蔵、使用、および処置に関する。私たちと私たちの製造業者と供給者は環境、健康と安全法律法規の制約を受けて、他の事項に加えて、これらの法律法規はこれらの危険な材料と廃棄物の使用、製造、生成、貯蔵、運搬、輸送、排出と処分、そして労働者の健康と安全を管轄している。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは汚染や傷害のリスクを除去することができません。これは、私たちの商業化努力、研究開発努力、業務運営中断、損害、適用される環境、健康、安全法律法規に規定されている巨額の整理費用と責任を招く可能性があります。私たちの第三者製造業者がこれらの材料や廃棄物を処理して処分する際に使用されるセキュリティ手続きが全体的にこれらの法律と法規に規定された基準に適合していることも保証できない。私たちは、それによって生じる任意の損害コストまたは責任に責任を負うかもしれません。これは、私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、特定の材料の使用を減少させ、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれません。また，環境，健康，安全法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。このような環境、健康、安全の法律法規を守らないことは、巨額の罰金、処罰、または他の制裁を招く可能性がある。私たちは現在危険廃棄物保険を受けていません。
私たちは学術機関やCROなどの第三者と協力して、私たちのいくつかの臨床前研究と臨床試験を行い、監督し、監督するつもりで、もしこれらの第三者の表現が満足できなければ、私たちの業務を損害し、規制の承認を得たり、他の方法で私たちの候補製品を商業化する能力を延期したり弱めるかもしれません。
病院との直接契約プロトコルにより現在の臨床試験を行っているにもかかわらず，CROと臨床試験地点で将来の臨床前研究や臨床試験を行う予定であり，それらの実際の表現への影響は限られていると予想される。我々はCROにより我々の臨床プロジェクトのデータ，および将来の臨床前研究の実行を監視·管理する予定である。私たちは調査者とCROを含む私たちの第三者サービスプロバイダの活動のいくつかの側面だけを制御する予定だ。しかし、私たちはすべての臨床前研究と臨床試験が適用された方案、法律、法規、科学基準に基づいて行われていることを保証し、私たちの第三者への依存は私たちの監督責任を軽減しないことを保証する。
私たちは今、将来のCROは、FDAと同様の外国規制機関が国際調整委員会ガイドラインの形で実行する法規およびガイドラインであり、私たちが臨床前および臨床開発段階にある任意の候補製品に適用される良好な実験室規範(GLP)およびGCPの遵守を要求されるだろう。監督管理当局は定期的に試験スポンサー、主要な研究者、臨床試験地点を検査することによってGCPを実行する。著者らはCROに依存してGCPに適合した臨床試験を行うが、著者らは著者らのすべてのGLP臨床前研究と臨床試験がその研究計画と方案及び適用された法律法規に従って行われることを保証する責任がある。もし私たちまたは将来のCROがGCPに従わなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれませんが、FDAまたは同様の外国の規制機関は、私たちのマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。したがって，CROがこれらの規定を遵守できなかった場合や十分な数の被験者を募集できなかった場合，臨床試験の重複が要求される可能性があり，規制承認過程が遅れる。
われわれ自身に完全に依存しているスタッフと比較して，第三者による臨床試験への依存は，臨床試験により開発されたデータ管理の直接制御が少ない。CROと他の第三者とのコミュニケーションは挑戦的である可能性があり，誤りや協調活動の困難を招く可能性がある.このような当事者は
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これらの因子は第三者の臨床試験の意思や能力に悪影響を及ぼす可能性があり，われわれの制御範囲を超える意外なコスト増加に直面する可能性がある。もし私たちの将来のCROまたは私たちが臨床試験を行っている病院が私たちまたは監督機関との契約義務または義務を成功裏に履行できなかった場合、必要な安全措置と合意を満たすことができず、予想された締め切りを満たすことができなかった場合、あるいは規制および/またはIRB要求を遵守できなかった場合、または彼らが取得した臨床データの品質または正確性が私たちの臨床合意や規制要求または任意の他の理由を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験は延長、延期または終了される可能性があり、私たちは監督部門の承認を得ることができないかもしれないし、私たちが開発した任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれない。したがって、私たちの財務業績と私たちが開発したどの候補製品のビジネス見通しも損なわれ、私たちのコストが増加する可能性があり、私たちの収入を創出する能力が遅れる可能性がある。私たちは彼らの活動を管理する合意がありますが、私たちのCROは私たちの従業員ではなく、私たちは彼らが私たちの未来の臨床と臨床前プロジェクトに十分な時間と資源を投入するかどうかを制御しません。これらのCROはまた、私たちの競争相手を含む他の商業実体と関係がある可能性があり、彼らはまた、これらの実体のための臨床試験または私たちの業務を損なう可能性のある他の薬物開発活動を行っているかもしれない。私たちはCROが私たちの知的財産権を不正に開示または流用する可能性があるというリスクに直面しており、これは私たちのビジネス秘密保護を低下させ、私たちの潜在的な競争相手が私たちのノウハウを訪問して利用することを可能にするかもしれない。
さらに、FDAまたは他の規制機関は、研究者によって開始された試験によって生成された臨床前、生産または臨床データの参照権利の十分性、または研究者によって開始された試験によって生成されたこれらの臨床前、生産または臨床データの説明に同意しない可能性がある。もしそうであれば、規制機関は、さらなる臨床試験を開始し、および/または任意の規制の承認を得る前に、より多くの臨床前、生産、または臨床データを取得し、提出することを要求するかもしれない。
もし私たちが現在の臨床試験を行っている任意のCROあるいは病院との関係が終了すれば、私たちはCROと他の第三者の代わりに手配を達成できないかもしれない、あるいは商業的に合理的な条項でそうする。追加のCROを交換または増加させることは、多くのコストに関連し、管理時間と重点を必要とする。しかも、新しいCROが仕事を始める時、自然な過渡期がある。したがって，遅延が生じ，期待される臨床開発スケジュールを満たす能力に悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはCROとの関係を慎重に管理するつもりですが、未来に挑戦や遅延に遭遇しない保証はありませんし、これらの遅延や挑戦が私たちの業務、財務状況、見通しに悪影響を与えないことを保証することもできません。
また，われわれの臨床試験の首席研究員は時々私たちの科学コンサルタントやコンサルタントを務め，このようなサービスに関する報酬を得る可能性がある。場合によっては、私たちはその中のいくつかの関係をFDAに報告することを要求されるかもしれない。FDAは結論を出すかもしれないが，我々と主要研究者との経済関係は利益衝突をもたらしたり，他の方法で実験の解釈に影響を与えたりしている。したがって，FDAは適用された臨床試験地点で生じるデータの完全性を疑問視する可能性があり，臨床試験自体の効用が脅かされる可能性がある。これはFDAが私たちの上場申請を遅延または拒否することを招き、最終的に私たちの候補製品が上場承認を拒否される可能性がある。
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、協力者、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナー、外部行為者詐欺または他の不正行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA法規または他の司法管轄区域に適用される法規を故意に遵守しないこと、FDAおよび他の規制機関に正確な情報を提供すること、米国および海外の医療詐欺および乱用法律法規を遵守すること、財務情報またはデータを正確に報告すること、または不正な活動を開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な定価、割引、マーケティングと販売促進、販売手数料、顧客激励計画などの業務手配を制限または禁止している。このような不正行為はまた、臨床試験過程中あるいはFDA或いは他の監督機関との相互作用過程で得られた情報の不適切な使用に関連する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような行為を発見し、防止するための予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができないかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは自分たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの訴訟は、重大な民事、刑事および行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、政府援助に参加する医療計画(例えばMedicareおよびMedicaid)から除外され、追加の報告要件および監督を招く可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律に違反した疑惑、契約損害、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決するために、私たちの業務、財務状況、運営結果、および将来性にマイナスの影響を与える可能性があります。
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資金不足や世界的な健康問題によるFDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用、保留または配置の能力を阻害する可能性があり、または新たなまたは修正された製品がタイムリーまたは完全に商業化されることを他の方法で阻止することは、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
FDAによる新製品の審査および承認または監督提出の能力は、政府予算および資金レベル、法規、法規および政策の変化、FDAのキーパーソンの雇用と保留、ユーザ費用の支払いを受ける能力、および公衆衛生危機のようなFDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある他の事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。したがって、その機関の平均検討時間は近年変動している。また，他の研究開発活動を援助する政府機関への政府の援助は政治過程の影響を受けており，この過程は本質的に不安定で予測不可能である。FDAおよび他の機関の中断は、新しい生物製品または承認された生物製品の修正が必要な政府機関によって審査および/または承認されるのに要する時間を遅らせる可能性もあり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすであろう。例えば、過去数年間、2018年12月22日から35日間を含めて、米国政府は何度も閉鎖されており、FDAのようないくつかの規制機関は、FDAのキー従業員を休暇させ、キー活動を停止しなければならない。
例えば、新冠肺炎の流行に対応するため、アメリカ食品薬品監督管理局は製造施設の定例監督検査を一時的に延期した。それ以来，FDAは何らかの現場検査を再開したが，リスクに基づく優先順位制度を守らなければならない。FDAは、このリスクに基づく評価システムを使用して、特定の地理的地域内で発生する可能性のある規制活動種別を決定し、重要な任務検査からすべての規制活動を回復することを意図している。米国以外の規制機関も過去に同様の制限や他の政策措置をとったことがある。政府が長期的に停止している場合、または世界的な健康問題がFDAまたは他の規制機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、FDAまたは他の監督管理機関が私たちの規制提出を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を及ぼす可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの知的財産権に関するリスクは
知的財産権許可は複雑な法律、商業、そして科学的な問題に関する私たちの業務に重要だ。もし私たちがアラバマ大学バーミンガム校研究財団、アトランタ児童保健会社、エマレー大学との許可協定に違反したり、これらの合意に基づいて私たちの候補製品の知的財産権を獲得したりする他の任意の合意に違反すれば、関連製品の開発と商業化を継続する能力を失う可能性がある。
知的財産権の許可は、私たちの業務と私たちの現在と未来の候補製品に重要であり、私たちは今後もこのような合意をより多く締結することが予想される。特に、私たちの現在の候補製品INB-100、INB-200、INB-300、INB-400は、アトランタUAB研究財団(“UABRF”)、アトランタ児童保健会社(“CHEA”)、エマレー大学(“Emory”)およびUABRFおよびCHOAと一緒に署名されたライセンス契約に依存しており、これらの合意に基づいて、いくつかの免疫療法関連特許および技術の下で世界的に独占的な許可を得ており、これらの特許および技術はこれらの候補製品に重要である。
UABRF、Choa、およびEmoryライセンスプロトコルに基づいて独占的な許可を得たにもかかわらず、UABRFおよびEmoryから許可を得る技術をカバーする特許および特許出願の準備、提出、起訴、および維持を制御する権利はない。したがって、私たちはこのような特許と特許出願が私たちの業務の最適な利益に合った方法で準備、提出、起訴、そして維持されるということを常に決定することはできない。私たちは起訴中に私たちの意見を考慮する権利がありますが、もし許可者がそのような特許を起訴して維持できなかった場合、あるいは起訴活動の制御によってこれらの特許または特許出願の権利を失った場合、私たちが許可を得る権利は減少または廃止される可能性があり、そのような許可権利の対象となる任意の候補製品の権利を開発して商業化することは不利な影響を受ける可能性があります。
UABRF、CHOA、またはEMORYライセンスプロトコルにおける私たちの義務をいかなる実質的な側面でも履行できず、そのような違反をタイムリーに修正できなかった場合、許可者は、その適用可能なライセンスプロトコルを終了することができる。ライセンス契約が終了すれば、対応する知的財産権を失うことになり、これは、私たちの製品開発およびINB-100、INB-200、INB-300、およびINB-400の任意の商業化努力を完全に終了させる可能性があります。私たちは私たちが得ることができるすべての権利と救済措置を行使することを期待していますが、私たちは私たちの任意の違反を是正することを求め、他の方法で許可協定の下で私たちの権利を維持することを期待していますが、私たちはタイムリーに、受け入れ可能な費用で、あるいはそれを根本的にすることができないかもしれません。UABRF、Choa、Emoryライセンスプロトコルに関する詳細は、アクセスしてください参照してください本四半期報告の他の部分に含まれる我々の簡明財務諸表中の注釈10は、許可プロトコルである。
また、将来的に締結されるライセンス契約は、私たちが開発または商業化したい技術および製品のすべての関連使用分野およびすべての地域で知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供しないかもしれません。したがって、私たちは競争相手が私たちのすべてのライセンスに含まれる地域で競争製品を開発し、商業化することを阻止できないかもしれない。
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また、私たちのいくつかの許可内の特許権の研究部分はアメリカ連邦または州政府によって援助されている。したがって、政府はこのような特許権に対して進入権を含むいくつかの権利を持っているかもしれない。政府資金で新しい技術を開発する場合、政府は、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非独占的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示することを可能にしたり、第三者が私たちが許可した技術を使用することを可能にするかもしれない。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると判断した場合、または米国工業を優先することができれば、政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。上記のいずれも、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、将来性を損なう可能性があります。
もし私たちの候補製品や技術のために特許保護を獲得して維持することができない場合、あるいは獲得した特許保護範囲が十分に広くない場合、または十分に強力でなければ、私たちの競争相手は私たちと似ているか、または同じ製品や技術を開発し、商業化する可能性があり、私たちの候補製品や技術を商業化することに成功した能力は悪影響を受ける可能性がある。
私たちの成功は、私たちがアメリカや他の国で私たちの候補製品や技術の特許保護を獲得し、維持する能力に大きくかかっている。私たちと私たちの許可側は、私たちの候補製品や私たちの業務に重要な私たちの技術に関する特許出願をアメリカと海外に提出することで、私たちの独自の地位を保護するつもりです。2024年6月30日現在、我々は、公開された3つの米国特許、7つの発表された欧州特許、13件の他の発表された外国特許、8つの出願されている米国特許、2つの出願されているPCT出願、および46件の他の外国国段階の出願を所有、共同所有、または独占的に許可しており、その中には、我々の業務発展に重要な欧州地域段階出願が5つ含まれている。
バイオテクノロジーや製薬会社の特許地位は通常高度に不確定であり，複雑な法律や事実問題に関連しており，近年多くの訴訟のテーマとなっている。したがって，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は高い不確実性を持っている.私たちの未解決および将来の特許出願は、私たちの技術または候補製品を保護する特許の発行、または他社が競争技術および候補製品を商業化することを効果的に阻止する特許をもたらすことができないかもしれません。米国およびほとんどの他の国の特許出願は提出後しばらくは秘密であり、一部の特許出願は発行前に依然として秘密であるため、候補製品の任意の特定の態様に関連する特許出願を最初に提出した会社であるか、私たちまたは私たちの許可者が初めてであることを確認することはできない。これらやその他の要因により，我々の特許権の発行，範囲，有効性，実行可能性，商業的価値は大きな不確実性を持っている.私たちの未解決および未来の特許出願は、私たちの技術または製品の全部または一部を保護するために、または他社が競争相手の技術および製品を商業化することを効果的に阻止するために、特許の発行を招くことができないかもしれない。米国や他の国の特許法や特許法解釈の変化は，我々の特許の価値を低下させたり，我々の特許保護の範囲を縮小したりする可能性がある。
さらに、既存技術の第三者発行前に提出されたり、反対、派生、再審に参加したりすることができます各方面間私たちの特許権または他人の特許権の介入手続きを審査、許可後に審査または挑戦します。発行後の行政訴訟および訴訟では、私たちの特許を保護したり、私たちの固有の権利を実行するコストが膨大である可能性があり、結果的に不確実である可能性がある。このような提出、訴訟、または訴訟における不利な裁決は、私たちの特許権の範囲を縮小したり、無効にしたりして、第三者が私たちの技術または製品を商業化し、私たちに支払うことなく、または第三者特許権を侵害することなく製品を製造または商業化することができなくなることを可能にする可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、会社が私たちと協力し、現在または将来の候補製品を許可、開発、または商業化することを阻止するかもしれない。
特許訴訟プロセスは高価で、時間がかかり、複雑であり、私たちは合理的なコストまたはタイムリーな提出、起訴、維持、強制執行、またはすべての必要または望ましい特許出願を許可することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.
私たちまたは私たちの許可者は、私たちが製品を販売する可能性のあるすべての国または地域で私たちの候補製品のために特許保護を求めたり維持したりしていません。承認されれば、将来的にもこれらの保護を求めたり維持したりすることはありません。また、いくつかの外国の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの連邦や州法律に及ばない。したがって、私たちは、第三者がアメリカ以外のすべての国で私たちの特許を侵害したり、アメリカや他の管轄区域で私たちの特許を侵害している製品を販売したり、輸入したりすることを防ぐことができないかもしれない。
また，特許出願に要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は特許発行後に再解釈することができる.私たちが許可したり所有している特許出願が実際に特許の形で発表されても、それらの発表形態は私たちに意味のある保護を提供してくれたり、競争相手や他の第三者が私たちと競争することを阻止したり、他の方法で私たちにどんな競争優位性を提供してくれたりしません。我々の競争相手または他の第三者は、非侵害的に類似または代替製品を開発することによって、私たちの特許を回避することができるかもしれない。
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特許の発行は，その発明性，範囲，有効性または実行可能性に関する決定的な要素ではなく，我々の特許は米国や海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。このような挑戦は、排他的な喪失または特許主張の縮小、無効、または実行不能をもたらす可能性があり、これは、他人が類似または同じ技術および製品を使用することを阻止するか、またはそれを商業化する能力を制限するか、または我々の技術および候補製品の特許保護期間を制限する可能性がある。新製品候補製品の開発、テスト、および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。したがって、私たちの知的財産権は他の人たちが私たちと似ているか同じ製品を商業化することを排除するために十分な権利を提供してくれないかもしれない。
さらに、私たちが持っている特許および許可中の特許は、1つまたは複数の第三者の権利によって保持されるかもしれない。例えば、私たちが所有し許可しているいくつかの特許権利と技術の研究部分はアメリカ政府によって援助されている。したがって，政府はこれらの特許権や技術に対して一定の権利，あるいは進行権を持つ可能性がある.政府資金で新しい技術を開発する場合、政府は、政府が非商業目的のために発明を使用することを許可する非排他的許可を含む、生成された任意の特許のいくつかの権利を得ることができる。これらの権利は、政府が第三者に私たちの機密情報を開示し、第三者が私たちが許可した技術を使用または許可する先行権を行使することを可能にするかもしれない。政府が政府援助の技術の実用化を実現できなかったため、健康や安全需要を緩和し、連邦法規の要求を満たすために行動する必要があると考えている場合、あるいは米国工業を優先しなければならないため、政府はそのデモ権利を行使することができる。さらに、このような発明に対する私たちの権利は、そのような発明を含む製品を米国で製造するいくつかの要件によって制約される可能性がある。政府がこのような権利を行使することは、私たちの競争地位、業務、財務状況、経営結果、そして将来性を損なう可能性がある。
私たちの特許権を獲得し、維持することは、政府特許機関が提出した様々なプログラム、書類提出、費用支払い、および他の要求を遵守することに依存し、これらの要求に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある。
米国特許商標局および各種外国政府特許機関は、特許出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、およびその他の同様の規定を遵守することを要求する。さらに、私たちが所有および許可している特許および/または出願、ならびに私たちが将来所有または許可する可能性のある任意の特許権の有効期間内に、米国特許商標局および米国以外の様々な政府特許機関に定期維持費、継続費、年会費、および特許および/または特許出願に関する様々な他の政府費用を支払わなければならない。私たちは私たちのサービス提供者たちに頼ってこのような費用を支払うことができるかもしれない。米国特許商標局および様々な非米国政府特許機関は、特許出願中にいくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の条項を遵守することを要求する。私たちは私たちの遵守を助けるために信用の良い法律事務所や他の専門家を招いて、私たちが許可を得た知的財産権に関するこれらの要求を守るために必要な行動をとることにも依存しています。特許または特許出願が放棄または失効する可能性のある規定を遵守しないイベントには、規定された期限内に公式行動に応答できなかったこと、費用を支払わなかったこと、および適切に合法化され、正式な文書を提出することができなかったことが含まれるが、これらに限定されない。もし私たち、私たちのサービスプロバイダ、または私たちの許可者が私たちの製品や技術をカバーする特許および特許出願を維持できなかった場合、私たちは競争相手が私たちの候補製品と同じまたは類似した製品を販売することを阻止できないかもしれません。これは私たちの業務に悪影響を与えます。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、特許または特許出願の放棄または失効をもたらす可能性があり、それにより、関連法ドメインの特許権の一部または全部が失われる可能性がある。この場合、潜在的な競争相手が市場に参入する可能性があり、この場合は私たちの業務を損なう可能性がある。
また、適用可能な特許期間の延長や調整を申請できなかったり、他の方法で取得できなかったりした場合には、付与された特許権を実行するためのより限られた時間がある。また，我々が特許訴訟と我々に付与された特許権の維持を担当していれば，上記のいずれも適用される特許所有者に責任を負わせることが可能である.
特許条項は候補製品に対する私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない。
INB−100、INB−200、INB−300、INB−400およびINB−500などの候補製品の開発、試験および規制審査に要する時間を考慮すると、これらの候補製品を保護する特許は、これらの候補製品の商業化前または直後に満了する可能性がある。私たちはアメリカで特許期間の延長を求めたいと思っていますが、もしあれば、特許権を所有または取得する他の国/地域でも特許期間の延長を求めます。米国では、1984年の“薬品価格競争と特許期限回復法”は、特許期限が正常に満了した後に最大5年間延長することを許可している。しかしながら、特許の延長の総期限は、医薬品承認日から14年間を超えることはできず、これは、承認された適応(または延長期間中に承認された任意の追加の適応)に限定される。さらに、各承認された製品は、特許を延長することしかできず、承認された製品、その使用方法、または製造方法に関する権利要件を延長することしかできない。しかし、適用当局は、米国のFDAおよびUSPTO、および他の国/地域の任意の同等の規制機関を含み、このような延期が利用可能かどうかの評価に同意しない可能性があり、私たちの特許延期の承認を拒否するか、または私たちが要求したよりも限られた延期を承認する可能性がある。このような状況が発生すれば、適用可能な候補製品に対して特許権を行使できる期限が短縮され、競争相手が市場競争製品の承認をより早く得ることができる可能性がある。さらに私たちの競争相手は
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われわれの臨床と臨床前データを参考にすることで，我々の開発や臨床試験への投資を利用し，他の場合よりも早く彼らの製品を発売することができる。
第三者は、知的財産権および/または商標の侵害、流用、または他の方法での侵害を告発する法的訴訟を提起する可能性があり、その結果は不確実であり、私たちの業務成功に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネスの成功は、私たちの現在および任意の未来の候補製品を開発、製造、マーケティングおよび販売し、第三者の知的財産権、商標、および他の独自の権利を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの能力と、私たちが協力する可能性のある他の人の能力にある程度依存します。バイオテクノロジーと製薬業界の特徴は特許と他の知的財産権に関する訴訟が広くて複雑だということだ。私たちは将来的に、私たちの現在および任意の未来の候補製品および技術、名前(干渉手順を含む)、許可された後に検討されるか、または受けることができる各方面間USPTOの前に審査を行います。第三者は、既存の特許または将来付与される可能性のある特許に基づいて、その是非曲直にかかわらず、侵害請求を私たちに提起するかもしれない。第三者が彼らの特許権を強制的または他の方法で主張するために私たちと訴訟を行うことを選択する可能性があるリスクがある。このような主張に法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効で、強制的かつ侵害されていると判断する可能性があり、これは、現在および将来の候補製品を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。これは重い負担であり、このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することを要求するため、管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない。さらに、私たちの技術分野に大量の特許があることを考慮して、私たちは私たちが既存の特許を侵害していないか、あるいは私たちが将来付与される可能性のある特許を侵害しないと確信できない。他社や研究機関が提出しており，ガンマ増量T細胞免疫療法に関する特許出願が将来的に提出される可能性もある。その中のいくつかの特許出願は許可または発行されており、他のいくつかは未来に発行される可能性がある。将来的に訴訟を開始し、これらまたは他の特許の有効性に挑戦することを決定する可能性があるが、私たちは成功しない可能性があり、米国および海外の裁判所または特許庁は、このような特許の有効性を維持することができる。さらに、特許出願は、発行されるまでに長年の時間を要する可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があり、未解決の特許声明は発行前に修正することができるので、処理されている出願が、私たちの候補製品の製造、使用、または販売によって発行された特許を侵害する可能性がある可能性がある。いつ提出されても、私たちは関連する第三者特許または特許出願を識別できないかもしれないし、第三者特許が無効であるか、または私たちの候補製品や活動によって侵害されていないと誤って結論を出す可能性がある。もし特許保有者が私たちの候補製品がその特許を侵害したと思っていれば、私たちの技術が特許保護を受けても、特許所有者は私たちを起訴することができる。また、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらの実体は関連する薬品収入がないため、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。特許侵害訴訟が脅かされたり、私たちに訴訟が提起されたりすると、実際または脅威訴訟の標的となる薬物または候補製品の研究、開発、製造、または販売を停止または延期させることを余儀なくされる可能性がある。
第三者の効果的かつ強制的に実行可能な知的財産権の侵害が発見された場合、候補製品(S)および技術の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者からライセンスを取得することを要求される可能性がある。このような許可に基づいて、私たちは様々な種類の費用、マイルストーン、印税、あるいは他の金額を支払うことを要求される可能性が高い。しかも、私たちは商業的に合理的な条項や必要な許可証を得ることができないかもしれない。
第三者知的財産権の許可または取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、魅力的または必要と考えられる第三者知的財産権許可または取得戦略をとることも可能である。これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちの投資を適切なリターンを得るための条項で許可したり、第三者の知的財産権を取得することができないかもしれないし、全くできないかもしれない。もし私たちが必要な第三者知的財産権を得ることに成功したり、私たちの既存の知的財産権を維持することができなければ、関連計画や候補製品の開発を放棄しなければならないかもしれません。これは、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。また，我々が許可を得ることができても，我々の競争相手や他の第三者が我々に許可された同じ技術にアクセスできるように非排他的である可能性があり，大量の許可や印税を支払う必要があるかもしれない.私たちは裁判所の命令、開発、製造、商業化侵害技術または候補製品の開発を中止することを強要されるかもしれない。さらに、私たちが特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちは3倍の損害賠償と弁護士費を含む金銭損害賠償責任を負われる可能性がある。私たちは協力者や請負業者のこのようなクレームを賠償するように要求されるかもしれない。権利侵害の発見は、私たちが現在または任意の未来の候補製品を製造して商業化することを阻止したり、業務運営の一部または全部を停止させたりする可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性があります。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は高価で時間がかかり、経営陣のコア業務への注意をそらす可能性がある。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。あるかもしれない
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公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果も公表されなければならない。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
第三者の機密情報や商業秘密を盗用したと主張することは、私たちの業務、財務状況、運営結果、将来性に類似した負の影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、またはコンサルタントが、彼らの現在または前任雇用主たちのいわゆる商業機密を誤って使用または開示したと主張するか、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するかもしれない。
私たちの一部の従業員、コンサルタント、またはコンサルタントは、現在または以前、私たちの競争相手または潜在的な競争相手を含む大学または他のバイオテクノロジーまたは製薬会社に雇われている。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、およびコンサルタントが、私たちのために働いているときに他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを保証するために努力しているが、私たちは、商業秘密または他の固有情報を含む任意のそのような個人の現職または前任雇用主の知的財産権を使用または開示していると告発される可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権や人員を失う可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
さらに、私たちは将来、私たちの特許または特許出願の所有権を主張する元従業員やコンサルタントのクレームを受けるかもしれません。これは、彼らが私たちを代表して仕事をしている結果です。私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が、このような知的財産権を私たちに譲渡する協定に署名することを要求しているにもかかわらず、私たちは実際に私たちが自分の知的財産権を構想したり開発したりするすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような当事者との合意が潜在的な挑戦に直面したときに維持または違反されないかどうかを決定することはできず、これらの挑戦に対して十分な救済措置がないかもしれない。知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者にクレームをつけさせられたり、私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起する可能性のあるクレームを弁護したりすることができます。
私たちは私たちの特許、ライセンシーの特許、または私たちの他の知的財産権を保護または強制する訴訟に巻き込まれるかもしれません。これは高価で、時間がかかり、成功しないかもしれません。
競争相手は私たちの特許、私たちの許可者の特許、または私たちの他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性がある。権利侵害や不正使用に対抗するために、高価で時間がかかる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させることを含む、私たちのコア業務から大量の資源を移転することができる法的請求を要求される可能性がある。さらに、侵害訴訟では、裁判所は、私たちまたは私たちのライセンシーの特許が無効であるか、または強制的に実行できないと判断することができ、または、私たちの特許が関連技術をカバーしないことを理由に、他方の関連技術の使用を阻止することを拒否することができる。任意の訴訟または弁護手続における不利な結果は、私たちが所有または許可している1つまたは複数の特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させ、私たちの所有または許可された特許出願を発行できないリスクに直面させる可能性がある。第三者へのクレームは、私たちの特許権が無効または強制的に実行できないと主張するような第三者からの反クレームを引き起こす可能性もあります。米国の特許訴訟では，被告が無効または実行不可能と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな、実施できない、または法定テーマの欠如を含む、いくつかの法定要求のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由は，特許訴訟に関連する人が起訴期間中に米国特許商標局に重要な情報を隠蔽したり，重大な誤解を持つ声明をしたりしたからであろう.第三者は、例えば、資金調達後の手続きにおいて、米国特許商標局に同様の有効性クレームを提出することもできる一方的再試験しました各方面間審査、支出後の審査または反対または同様の訴訟手続は、米国国外で、訴訟と並行して、さらには訴訟の範囲外である。法的に無効と実行不可能と断言された後の結果は予測できない。私たちは無効な以前の技術がないかないかを確認することはできないが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知らない。私たちが許可した特許および特許出願については、第三者の挑戦を防ぐために、限られた権利またはいかなる許可特許の弁護に参加する権利もないかもしれない。もし被告が無効または強制不可能な法的主張に勝った場合、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちの現在または未来の候補製品の任意の未来の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は私たちの業務を損なうかもしれない。
私たちは、特に米国のようにこれらの権利を十分に保護していないかもしれない国では、私たちの知的財産権の盗用を単独でまたは許可者と一緒に防ぐことができないかもしれない。訴訟で勝訴した側が私たちに許可を提供していない場合、または結果として提供される許可が商業的に合理的な条項でない場合、私たちの業務は損害を受ける可能性があります。私たちの知的財産権を強制的に執行する訴訟や他の手続きは失敗する可能性があり、成功しても巨額のコストを招き、私たちの経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性があります。
さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。聴聞、動議、または他の一時的手続き、または事態発展の結果を公開することもできる。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思ったら、私たちの普通株の価格に悪影響を及ぼすかもしれない。
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私たちはそのような訴訟や法的手続きを適切に行うのに十分な財政的または他の資源がないかもしれない。私たちのいくつかの競争相手は、彼らがより多くの財政資源とより成熟して発展した知的財産権の組み合わせを持っているので、このような訴訟や法的手続きの費用を私たちよりも効率的に負担するかもしれない。したがって、私たちは努力したにもかかわらず、私たちは第三者が私たちの知的財産権を侵害したり、流用したり、私たちの知的財産権に成功したりすることを防ぐことができないかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の開始と継続によって生じる不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国特許法または他の国または管轄区域特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、現在および任意の将来の候補製品を保護する能力を弱める可能性がある。
米国特許法または特許法解釈の変化は、特許出願をめぐる起訴および発行された特許の実行または弁護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。特許性の他の要件が満たされていると仮定すると，2013年3月までに，米国では，まず発明により保護された発明を発明した者が特許を取得する権利があり，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を取得する権利がある。2013年3月以降、“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は第1の発明者提出出願制度に移行し、この制度の下で、特許性に対する他の要求が満たされたと仮定すると、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。米国発明法にはいくつかの重大な変化も含まれており、これらの変化は特許出願の起訴方法に影響を与え、特許訴訟に影響を与える可能性もある。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理する認可後プログラムによって特許有効性を攻撃することを可能にする追加のプログラムとが含まれている各方面間審査と派生手続き。米国発明法およびその実施は、私たちの特許出願をめぐる起訴および私たちが発行した特許の実行または保護をめぐる不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらすべては、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、米国最高裁判所は近年、いくつかの特許事件に対して裁決を下し、場合によっては入手可能な特許保護範囲を縮小するか、場合によっては特許所有者の権利を弱めるかを決定している。我々の将来の特許取得能力に関する不確実性の増加に加えて，このようなイベントの結合は，いったん特許を取得する価値に関する不確実性をもたらしている.米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の行動によれば、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちが新しい特許を取得したり、私たちが所有している、許可されているか、または将来獲得可能な特許を強制的に執行する能力を弱める可能性がある。同様に、他の国または管轄区域の特許法および法規の変化、それらを実行する政府機関の変化、または関連政府当局が特許法律または法規を実行する方法の変化は、私たちが新たな特許を取得したり、私たちが所有しているか、または将来獲得可能な特許を実行する能力を弱める可能性がある。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を保護できないかもしれないが、これは私たちの業務に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
世界のすべての国で私たちの現在と未来の候補製品をカバーする特許は、私たちの現在と未来の候補品をカバーする特許を申請、起訴、保護するのは目を引くほど高いだろう。競争相手は、私たちまたは私たちの許可者が特許保護を受けていない司法管轄区域で私たちの技術を使用して彼ら自身の製品を開発することができ、また、私たちは特許保護を受ける可能性がありますが、特許執行力はアメリカの地域に比べて侵害製品を輸出することができます。これらの製品は、私たちが発行できるかもしれない特許を発行していない司法管轄区域で私たちの製品と競争することができるかもしれません。将来のいかなる特許主張や他の知的財産権も、それらの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれません。
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国の法律制度、特に特定の発展途上国の法律制度は、特許、商業秘密、および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行に賛成せず、私たちの特許を侵害したり、私たちの知的財産権および独自の権利に違反する競争製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの知的財産権と独自の権利を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と注意を私たちの業務の他の側面から移すことは、私たちの特許を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発表できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、判決された損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちの知的財産権および独自の権利を世界各地で強制的に実行する努力は、私たちが開発または許可した知的財産権から顕著なビジネス的優位性を得るのに十分ではないかもしれません。
多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許の許可を付与することを余儀なくされた場合、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
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第三者への依存は、当社の営業秘密を共有する必要があり、競合他社がそれを発見したり、当社の営業秘密が不正流用または開示される可能性が高まります。
私たちは第三者に依存して私たちの現在と未来の候補製品を発見、開発、製造してくれるので、あるいは第三者と協力して現在または未来の候補製品を開発、製造、商業化すれば、私たちは彼らとビジネス秘密を共有しなければならないことがあります。共同研究開発計画を行うことも可能であり、研究開発パートナーシップや同様の合意の条項に基づいてビジネス秘密を共有することが求められるかもしれない。独自の情報の研究または開示を開始する前に、当社のコンサルタント、従業員、第三者請負業者およびコンサルタントと秘密協定、材料譲渡協定、コンサルティング協定、または他の同様の合意を締結することによって、当社のノウハウを部分的に保護することを求めています。これらの協定は、一般に、私たちの商業秘密を含む、第三者が私たちの機密情報を使用または開示する権利を制限する。第三者と協力する際に契約条項が採用されているにもかかわらず、商業秘密および他の機密情報を共有する必要は、そのような商業秘密が私たちの競争相手に知られ、無意識に他の人の技術に組み込まれているか、またはこれらの合意に違反した場合に開示または使用されるリスクを増加させる。私たちの独自の地位が私たちのノウハウおよびビジネス秘密にある程度基づいていることを考慮すると、競争相手は、私たちのビジネス秘密または他の許可されていない使用または開示が、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることを発見します。さらに、私たちは時々科学者や他の従業員や顧問を採用する可能性があり、彼らは商業秘密や他の商業秘密スパイ行為の歴史を流用したり盗んだりする歴史のある司法管轄区から来ている可能性があり、中国を含む、このような個人がこのような不法行為に従事していることを発見すれば、私たちの知的財産権とより広い業務の将来性を保護する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
さらに、これらの合意は、通常、私たちのコンサルタント、従業員、第三者請負業者、およびコンサルタントが、私たちのビジネス秘密に関連する可能性のあるデータを発行する能力を制限します。私たちは私たちのビジネス秘密を保護しようと努力しているにもかかわらず、私たちはこれらの合意の当事者が私たちの技術的ノウハウや他の商業秘密を不正に開示したり、使用したりすることを防ぐことができないかもしれない。さらに、私たちは私たちが可能であるか、または私たちの機密情報またはノウハウおよびプロセスに接触したすべての当事者とそのような合意に到達したことを保証することができない。許可されていない使用と開示を監視することは困難であり、私たちはまた私たちのノウハウを保護するために私たちが取った段階が有効かどうか分からない。これらの合意当事者である任意の協力者、科学コンサルタント、従業員、請負業者、およびコンサルタントがこれらの合意に違反または違反する任意の条項であれば、このような違反または違反に対応するための十分な救済措置がない可能性があり、したがって、私たちの商業機密を失う可能性がある。さらに、私たちのパートナー、協力者、または他の人が私たちに許可または開示した機密情報が意図的に漏洩されたり、違反されたり、違反された場合、私たちはその機密情報の所有者に責任を負うかもしれない。特許訴訟のように、第三者に不正または不法取得を強要し、私たちの商業秘密を使用することは高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、アメリカ以外の裁判所は商業機密を保護することをあまり望まないこともある。
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちの商業と競争の地位は損なわれるだろう。
私たちの候補製品のために特許や商標保護を求めるほか、特許を取得していないノウハウ、技術、その他の独自の情報を含む商業秘密に依存して、私たちの競争地位を維持しています。私たちは、これらの秘密に触れることができる当事者と秘密協定を締結することによって、私たちの従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約メーカー、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような私たちのビジネス秘密の保護を求めています。私たちはまた私たちの従業員、コンサルタント、コンサルタントと秘密と発明または特許譲渡協定を締結します。このような努力にもかかわらず、どちらも合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性がある。さらに、私たちは私たちが私たちの商業秘密または他の固有の情報に接触した可能性があるか、または接触したすべての当事者とそのような合意に到達したことを保証することができない。私たちの知的財産権の無許可使用と開示を規制することは困難であり、私たちは私たちの知的財産権を保護するために私たちが取った手順が有効かどうかも分からない。しかも、私たちはこのような違反のすべてについて十分な救済措置を得ることができないかもしれない。強制執行側が商業秘密を不正に開示したり流用したりする主張は困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、または保護したくない。
また，我々の競争相手は，我々のビジネス秘密に相当する知識，方法，ノウハウを自主的に開発する可能性がある.競争相手は私たちの製品を購入し、特許保護のない技術を開発する際に得られた競争優位性の一部または全部をコピーすることができる。もし私たちの任意の商業秘密が競争相手によって合法的に取得または独立して開発された場合、私たちは彼らまたは彼らが情報を伝達する人がその技術や情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。もし私たちのビジネス秘密が競争相手に漏れたり、競争相手によって独立して開発されたりすれば、私たちの競争地位は損なわれるだろう。
我々はまた，我々のオフィスの実体セキュリティと我々の情報技術システムの実体と電子セキュリティを維持することで，我々のデータや他の機密情報の完全性とセキュリティの維持に努めている.私たちはこれらの個人、組織、およびシステムに自信があるが、協定やセキュリティ措置は違反される可能性があり、機密情報の漏洩や流用を検出し、機密情報を不正に開示または流用した疑いを実行することは困難であり、高価で時間がかかり、結果は予測できない。しかも、私たちはどんな違反についても十分な救済措置を得ることができないかもしれない。しかも、私たちの機密情報は知られているか、あるいは独立して発見されるかもしれない
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この場合、私たちは彼らまたは彼らがそれに情報を伝達する人がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がないだろう。
私たちが獲得する可能性のあるどの商標も侵害されたり、成功的に挑戦されたりして、私たちの業務に損害を与える可能性があります。
私たちは商標に依存して、私たちが発売を許可された候補製品を私たちの競争相手の製品と区別したい。私たちはまだ私たちの候補製品のために商標を選択していないし、私たちの現在または未来の候補製品のための登録商標を申請する過程も始まっていない。私たちが商標を選択して登録を申請すると、私たちの商標申請は承認されないかもしれない。第三者は私たちの商標申請に反対したり、他の方法で商標の使用に挑戦したりするかもしれない。もし私たちの商標が成功的に挑戦されれば、私たちは私たちの製品ブランドを再形成することを余儀なくされるかもしれません。これはブランド認知度の喪失を招き、広告と新しいブランドをマーケティングするために資源を投入する必要があるかもしれません。私たちの競争相手は私たちの商標を侵害するかもしれないが、私たちは私たちの商標を実行するのに十分な資源がないかもしれない。
さらに、私たちが登録または申請して商標として登録したかどうかにかかわらず、私たちが米国で使用する予定の任意の独自名または任意の他の候補製品名は、FDAの承認を受けなければならない。FDAは通常、他の製品名と混同される可能性を評価することを含む、提案された製品名を検討する。FDAが私たちが提案した任意の独自製品名に反対する場合、私たちは、適用商標法に適合し、第三者の既存の権利を侵害せず、FDAのために受け入れられる適切な独自製品名を決定するために、多くの追加リソースを必要とするかもしれません。
知的財産権は必ずしもビジネスに対するすべての潜在的な脅威に対処しません。
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できない可能性がある。以下の例は例示的である
私たちの業務運営、従業員事務、管理成長に関するリスク
製薬業界での私たちの競争能力は私たちが高い素質の管理、科学、医療と他の人員を誘致し、維持する能力にかかっている。私たちは共同創業者、最高経営責任者兼最高経営責任者の何鴻煥博士と最高科学者のローレンス·ラム博士のサービスに高度に依存しており、これらの管理チームのメンバーや他の重要な従業員を失うことは、私たちの製品パイプラインの成功開発を阻害し、遅延したり、阻止したりする可能性があり、私たちの現在と計画中の臨床試験の完成、私たちの製品の商業化、あるいは許可を得たり、新しい資産を買収したりして、私たちの業務計画を成功させる能力にマイナスの影響を与える可能性があります。
私たちは共同創業者総裁と最高経営責任者の何ウィリアムと、私たちの最高科学者ローレンス·ラム博士に高く依存しています。彼らの中のすべての人は現在私たちとの雇用関係をいつでも終わらせることができる。この2人のうちのいずれかを失ったサービスは、研究、開発、商業化目標の実現を阻害する可能性がある。
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他の高級管理者、合格した科学と臨床人員を募集と維持し、もし私たちが任意の候補製品の開発に進展があれば、商業化、製造及び販売とマーケティング人員は私たちの成功の鍵となる。幹部や他の重要な従業員を失ったサービスは、私たちの研究開発と商業化目標の実現を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、幹部やキーパーソンを交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界で成功したリーダー、開発、監督部門の承認を得て、私たちの候補製品を商業化するために必要なスキルと経験を持っている個人の数が限られているので、時間がかかるかもしれません。この限られた人材バンクから募集する競争は非常に激しく、多くの製薬と生物技術会社の間の類似人員に対する競争を考慮して、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの肝心な人員を採用、訓練、維持或いは激励することができないかもしれない。私たちはまた、大学や研究機関から科学や臨床人を募集する競争に直面している。また、私たちは、科学と臨床コンサルタントを含むコンサルタントとコンサルタントに依存して、私たちの研究開発と商業化戦略の制定を助けてくれます。私たちのコンサルタントとコンサルタントは、他のエンティティとの相談やコンサルティング契約で約束があるかもしれません。これは、彼らの私たちに対する利用可能性を制限するかもしれません。もし私たちが引き続き高い素質の人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが成長戦略を推進する能力は制限されるだろう。
私たちの将来の業績は、新たに採用された幹部を私たちの管理チームに組み入れることに成功するかどうか、および上級管理職の間で効果的な仕事関係を築くことができるかどうかにある程度かかっています。私たちはこれらの人々を統合し、彼らと他の経営陣のメンバーとの間に有効な作業関係を構築することができず、私たちの候補製品の開発と商業化の効率を低下させ、将来の規制審査、私たちの候補製品の販売、私たちの運営結果を損なう可能性がある。
私たちは私たちの組織を拡大する予定で、このような成長を管理する上で困難に直面する可能性があり、これは私たちの運営を混乱させるかもしれない。
2024年6月30日までに39人のフルタイム従業員がいます。私たちの候補製品の臨床開発の進展に伴い、私たちはより多くの従業員が必要であり、特に研究、薬物開発、製造、臨床運営、規制事務、商業と開発、財務と会計、およびもし私たちの任意の候補製品がマーケティング許可、販売、マーケティングと流通を獲得すれば、私たちの業務範囲を拡大することが予想される。将来のどんな成長を管理するためにも、私たちの管理、運営、財務制度を継続して実施し、改善し、私たちの施設を拡大し、より多くの合格者を募集し、訓練し続けなければならない。私たちの財務資源が限られていることと、私たちの管理チームがこのような潜在的な成長潜在力を持つ会社を管理する上での経験が限られているため、私たちは私たちの業務の拡張を効果的に管理することができず、より多くの合格者を募集し、訓練することもできないかもしれない。私たちの業務のいかなる拡張も、巨額の費用、追加的な希釈を招き、私たちの管理と業務発展資源を移転する可能性があります。成長を管理できないどんな状況も、私たちの業務計画の実行を延期したり、私たちの運営を妨害したりする可能性がある。
私たちは永遠に実現できないかもしれない戦略的協力を探ることができるかもしれないし、私たちの候補製品の開発と商業化の重要な権利と制御権を未来の協力者に譲ることが要求されるかもしれない。
我々の業務戦略には，戦略的パートナーシップを探索することで我々のDeltexプラットフォームを拡大し，我々のGamma-Delta t cell計画の潜在力を最大限に発揮することがある.したがって，我々は，より多くの候補製品や資源を獲得するために，様々な可能な戦略的パートナーシップを定期的に探索する予定である.このような戦略的パートナーシップは大規模な戦略的パートナーとのパートナーシップを含むことができる。しかし、現在、私たちはこのような戦略的協力がどのような形を取る可能性があるのか予測できない。適切な戦略的パートナーを探す上で、私たちは激しい競争に直面する可能性があり、戦略協力の交渉と記録は複雑で時間がかかる可能性がある。私たちは本当にあれば、受け入れ可能な条件で戦略的協力を交渉することができないかもしれない。第三者と協力して候補製品を開発·商業化すれば、その候補製品の将来成功した制御権の一部または全部を第三者に譲ることが予想される。このようなパートナーシップの構築に関連する多くのリスクと不確実性が含まれているので、私たちはいつどんな戦略的パートナーシップを構築するかを予測することができない
戦略パートナーはまた臨床試験を延期し、財務困難に遭遇し、資金不足を提供し、臨床試験を中止或いは候補製品を放棄する可能性があり、これは著者らの開発に負の影響を与える可能性がある。さらに、戦略的パートナーは、私たちの知的財産権を正確に維持、実行または擁護することができないかもしれないし、私たちの固有の情報を危険にさらしたり、私たちの固有の情報を無効にしたり、私たちが潜在的な訴訟に直面させる可能性がある方法で、私たちの固有の情報を使用することができません。これらは、私たちの業務、財務状況、および運営に悪影響を及ぼす可能性があります。
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もし、私たちの情報技術システムまたは敏感な情報、または私たちの協力者、他の請負業者またはコンサルタントの情報システムまたは敏感な情報が漏洩された場合、私たちは、これらに限定されないが、私たちの製品開発計画および私たちが効果的に業務を運営する能力の重大な中断、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、名声損害、収入または利益損失、およびその他の不利な結果を含む、このような漏れによる不利な結果を経験する可能性がある。
私たちはますます情報技術システム、インフラ、データに依存して私たちの業務を運営している。通常の業務過程で、私たちと私たちが依存する第三者は敏感な情報を処理し、したがって、私たちと私たちが依存する第3の側面は様々な変化する脅威に直面しており、これらの脅威はセキュリティ事件を招く可能性がある。私たちはまた、私たちの運営要素を第三者にアウトソーシングしているので、私たちは多くの第三者サプライヤーと他の請負業者やコンサルタントを管理しています。彼らは私たちの敏感な情報にアクセスすることができます。これらの第三者の情報セキュリティアプローチを監視する能力は限られており、これらの第三者には十分な情報セキュリティ対策がない可能性がある。もし私たちの第三者サービス提供者がセキュリティ事件や他の中断に遭遇したら、私たちは悪い結果に直面するかもしれない。第三者サービス提供者がプライバシーや安全に関する義務を履行できなかった場合、損害賠償を受ける権利があるかもしれませんが、どの賠償も私たちの損害を補うのに十分ではないかもしれません。あるいはそのような賠償を取り戻すことができないかもしれません。
我々の内部コンピュータシステム、クラウドコンピューティングベースのサービス、および私たちの現在および未来の任意の協力者および他の請負者またはコンサルタントのシステムは、ネットワーク攻撃、インターネットベースの悪意のある活動、およびオンラインおよびオフライン詐欺を含む様々なソースの破損または中断を受けやすい。これらの脅威は、これらに限定されないが、社会工学攻撃(深さ偽装およびネットワーク釣り攻撃を含む)、悪意コード(例えば、ウイルスおよびワーム)、マルウェア(高度な持続的脅威侵入の結果を含む)、データ破損、私たちの従業員または他の私たちのネットワークにアクセスする権利を有する他の人の故意または不作為、サプライチェーン攻撃、恐喝ソフトウェア攻撃、サービス拒否攻撃(例えば、証明書充填)、証拠取得、ソフトウェアエラー、サーバ障害、ソフトウェアまたはハードウェア障害、データまたは他の情報技術資産の損失、広告ソフトウェア、人工知能強化または促進された攻撃、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、ならびにサービスの信頼性および情報セキュリティ、完全性および利用可能性に影響を与える他の同様の脅威。情報技術システムへの攻撃は、頻度、持続度、複雑度および強度が増加しており、従来のコンピュータ“ハッカー”、脅威行為者、人員(例えば、窃盗または乱用によって)、複雑な民族国家および民族国家によって支持される行為者を含む、動機および専門知識の広範な複雑かつ組織的な団体および個人によって実施される。一部の行為者は現在、地政学的な理由で軍事衝突と防御活動を組み合わせた民族国家行為者を含むサイバー攻撃に従事し、継続することが予想される。戦争と他の重大な衝突の間、私たちと私たちが依存している第三者は、ネットワーク攻撃を含むこれらの攻撃のリスクを増加させやすいかもしれません。これらの攻撃は、私たちのシステムと運営、サプライチェーン、ならびに私たちの商品やサービスを生産、販売、流通する能力を実質的に乱す可能性があります。
組織犯罪脅威行為者、民族国家、民族国家が支持する行為者を含む恐喝ソフトウェア攻撃は、ますます一般的かつ深刻になっており、私たちの業務の深刻な中断、データと収入損失、名声損害、資金移転を招く可能性がある。恐喝支払いは恐喝ソフトウェア攻撃の否定的な影響を軽減するかもしれないが、例えば、適用された法律または法規によってそのような支払いが禁止されているため、私たちはそのような支払いを望んでいないか、または支払うことができないかもしれない。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちのサプライチェーンまたは第三者パートナーのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、または私たちの情報技術システムまたは私たちをサポートする第三者情報技術システムが破壊または中断される可能性のある利用可能な欠陥またはエラーを含まないことを保証することはできません。私たちはまた、私たちの従業員の数が遠隔で働いているので、より大きなネットワークセキュリティリスクに直面する可能性があります。これは、私たちの従業員が私たちのオフィスやネットワークの外でネットワーク接続、コンピュータ、およびデバイスを使用して、家で、途中で、公共の場所で働くことを含む、ネットワーク犯罪者のための抜け穴やデータを利用するためのより多くの機会を創出するかもしれません。将来的または過去のビジネス取引(例えば、買収または統合)は、我々のシステムが、買収または統合エンティティのシステムおよび技術に存在する脆弱性の負の影響を受ける可能性があるので、より多くのネットワークセキュリティリスクおよび脆弱性に直面する可能性がある。また，これらの買収や統合されたエンティティを職務調査する際に発見されなかったセキュリティ問題が発見される可能性があり，会社を我々の情報技術環境やセキュリティ計画に統合することは困難である可能性がある.
不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般にターゲットに対して攻撃が開始されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまた長い間発見されなかったかもしれないセキュリティ事件に出会うかもしれない。以前に決定されたまたは同様の脅威が発生し、当社の運営中断を招く場合、我々の敏感な情報の損失によるものであっても、他の類似した中断であっても、我々の開発計画や業務運営中断を招く可能性がある。例えば、完成した或いは未来の臨床試験の臨床試験データの紛失は著者らの監督管理の承認作業を遅延させ、著者らのデータの回復或いは複製のコストを著しく増加させる可能性がある。さらに、我々のソフトウェアシステムは、第三者サービスプロバイダによってホストされ、セキュリティおよび情報技術システムも同様のリスクに直面するクラウドベースのアプリケーションを含む。
もし私たち(または私たちが依存している第三者)がセキュリティ事件を経験したり、セキュリティ事件を経験したと思われたりすれば、私たちは責任を負う可能性があり、私たちの競争的地位が損なわれる可能性があり、私たちの候補製品のさらなる開発と商業化は延期されるかもしれない。安全事件は政府を含むが、これらに限定されない
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法執行行動(例えば、調査、罰金、処罰、監査および検査)、追加の報告要件および/または監視、敏感な情報(個人データを含む)の処理への制限、訴訟(集団クレームを含む)、賠償義務、負の宣伝、名声損害、通貨資金移動、管理層の注意の移動、私たちの業務中断(データ利用可能性を含む)、財務損失、および他の同様の損害。また，適用されるデータプライバシーやセキュリティ義務は，セキュリティイベントを関係者に通知することを要求する可能性がある.このような開示は費用が高く、そのような要求を開示または遵守しないことは悪い結果をもたらすかもしれない。
私たちは大量の資源を費やしたり、私たちの業務活動(私たちの臨床試験活動を含む)を修正したりして、安全事故を防止しようとするかもしれない。特定のデータプライバシーおよびセキュリティ義務は、私たちの情報技術システムおよび敏感な情報を保護するために、特定のセキュリティ対策、業界標準、または合理的なセキュリティ対策を実施し、維持することを要求するかもしれません。
我々はすでにセキュリティ事件を防ぐためのセキュリティ対策を実施しているが，これらの措置が有効である保証はない.我々は将来，我々の情報技術システムにおける脆弱性を発見できないかもしれないが，これらの脅威や技術は常に変化し，性質はしばしば複雑であり，セキュリティ事件発生後に検出される可能性がある.私たちは私たちの情報技術システムにおける脆弱性を認識し解決しようと努力しているにもかかわらず、私たちの努力は成功しないかもしれない。さらに、私たちはこのような発見された抜け穴を解決するための救済措置を導入する上で遅延に遭遇する可能性がある。
私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。私たちの保険範囲が私たちのプライバシーと安全慣行によって生じる責任から私たちを保護または軽減するのに十分か、または私たちを保護するのに十分かどうかは確認できません。私たちはこのような保険が商業的に合理的な条項や根本的に存在しない、あるいはそのような保険が未来のクレームを支払うと判断することはできません。さらに、当社の従業員、人員、またはサプライヤーが生成的人工知能技術を使用しているか、またはそれに関連しているため、会社の敏感な情報が漏洩、開示、または漏洩する可能性がある。
私たちは純営業損失を利用して将来の課税収入を相殺する能力が制限されるかもしれません。
設立以来、私たちは巨額の損失を受け、近い将来に利益を達成しないと予想されています。もしあれば。一般的に、改正された“1986年米国国内税法”(以下“税法”)第382条によると、会社の“所有権変更”後、その利用変更前の純営業損失(“NOL”)を利用して将来の課税所得額を相殺する能力が制限される。私たちは過去に所有権の変化を経験したことがあるかもしれませんが、未来は私たちの株式所有権の後続の変化のために所有権の変化を経験するかもしれません(その中のいくつかは私たちの制御範囲内ではありません)。したがって，課税所得額純額をある程度稼ぐと，このような課税所得額を変動前のNOLを用いて相殺する能力が制限される可能性がある.
現在の米国連邦税法によると、2017年12月31日以降に開始された納税年度に発生するNOLは無期限に繰り越すことができるが、これらの繰り越しの控除額は限られている。
各州がどの程度連邦法律を遵守するかはまだ確定されていない。さらに、州レベルでは、NOLの使用を一時停止または制限する時期がある可能性があり、これは州の課税税を加速または永久的に増加させる可能性がある。
私たちのNOL繰越未来の税金優遇を実現するためには、課税収入を生成しなければなりません。これは保証されていません。そのため、2024年6月30日までの繰延税金資産に全額評価を提供しています。
私たちの業務には固有のリスクがあり、潜在的な製品責任訴訟や他のクレームに直面する可能性があり、これは高価で時間のかかる訴訟や大量の損害賠償を支払う必要があるかもしれませんし、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの製品への需要を減らす可能性があります。
私たちの業務は私たちを製品責任リスクに直面させます。これらのリスクは生物製薬製品のテスト、製造、マーケティング、販売に存在します。例えば、私たちが開発した任意の製品が傷害を引き起こすと言われたり、製品テスト、製造、マーケティング、または販売中に不適切が発見された場合、起訴される可能性があります。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険、不注意、厳格な責任、および保証および/または商標違反の疑いを含むことができる。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。
いくつかの態様では、ガンマ-デルタt細胞はどのように処理および管理されており、私たちのリスク曝露を増加させる可能性がある。医療従事者は外来手術中に患者にガンマ-デルタT細胞を注射した。この過程が患者にもたらすリスクは、血栓、感染と軽微から深刻なアレルギー反応を含む他の細胞製品(例えばt細胞と幹細胞)の注入のリスクと類似している。また，我々のガンマ−デルタT細胞療法におけるガンマ−デルタT細胞あるいは成分は予見できない有害副作用を引き起こす可能性がある。例えば、ガンマ−デルタt細胞移植を受けた患者は、重篤なアレルギー反応、重篤な移植片対宿主病、サイトカイン放出症候群、またはガンマ−デルタt細胞を注入した材料に自己免疫状態を産生する可能性がある。
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さらに、ガンマデルタ t 細胞の増殖に使用する培地および / または拡張プロセスに関連する長期的影響に関する研究は行われていません。同様に、保管と出荷のためにガンマデルタ t 細胞を凍結する媒体を使用すると予想されています。これらの媒体や製造プロセスで使用される試薬には、一定量で使用すると有害であることが証明された物質が含まれます。ガンマデルタ T 細胞療法の開発を続ける中で、これまでの研究や臨床試験では観察されなかった有害な副作用に遭遇する可能性があります。さらに、ガンマデルタ T 細胞の予期せぬ副作用の発見は、私たちに対する訴訟につながる可能性があります。
メリットまたは最終的な結果にかかわらず、製品責任またはその他のクレームは、とりわけ、次の結果をもたらす可能性があります。
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは私たちの製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは製品責任保険を獲得し、私たちの臨床試験をカバーし、保険制限があり、これらの制限は、予測可能なリスク保険を提供してくれるのに十分な場合の会社の慣例だと思います。私たちはこのような保険を受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決や和解の金額が私たちの保険の全部または一部の保険範囲内ではないか、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。もし私たちが承認された製品の商業発表によって私たちの製品責任保険を増加させることが慎重であると判断すれば、私たちは受け入れ可能な条項でこのような増加した保険を得ることができないか、あるいはこのような増加した保険を得ることができないかもしれない。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。
商業化と規制適合性に関するリスク
私たちの候補製品が規制部門の承認を受けても、それらは持続的な規制監視を受けるだろう。
私たちの候補製品が規制機関の承認を得ても、このような承認は、製造、ラベル、包装、貯蔵、広告、販売促進、サンプリング、記録保存、および安全および他の上場後の情報の提出の持続的な規制要求によって制限されるだろう。私たちが候補製品のために獲得した任意の規制承認は、REMS、候補製品上場の承認指示用途の制限または承認条件によって制限される可能性があり、または第4段階試験、および候補製品の品質、安全性および有効性を監視する要求を含む可能性の高い上場後試験要件を含む可能性がある。このような規制要求は国によって異なる可能性があり、具体的には私たちがどこで規制承認を受けるかにかかっている。
また、候補製品メーカーおよびその施設は、使用料を納付し、cGMP要件に適合することを確実にし、BLAまたは外国マーケティング申請で行われた約束を遵守するために、FDAおよび他の規制機関の持続的な審査および定期検査を受ける必要がある。もし、私たちまたは規制機関が、候補製品に以前に未知の問題、例えば、意外な深刻性または頻度の不良事象が存在することを発見した場合、または候補製品の生産施設に問題がある場合、または規制機関が候補製品の販売促進、マーケティングまたはラベルに同意しない場合、規制機関は、候補製品のリコールまたは市場からの生産のリコールまたは一時停止を要求することを含む、候補製品、製造施設、または私たちに制限を加える可能性がある。
もし私たちの候補製品が承認された後に適用される規制要求を遵守できなかった場合、規制機関は、警告状や無見出しの手紙を発行し、宣伝材料を強制的に修正したり、保健従事者に正しい情報を提供することを要求したり、そのような製品のラベルやマーケティングを他の制限することを要求するかもしれません
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同意法令に署名することは、様々な罰金の適用、検査費用の精算、特定の行動の規定満了日、および規定を遵守しない処罰、禁止令の適用または行政、民事または刑事罰または罰金の適用、進行中の任意の臨床試験の一時停止または修正、または規制承認の一時停止、修正、撤回、または候補製品のマーケティングまたは製造を制限することを含むことができる。
また、FDAと他の規制機関は生物製品が提出する可能性のある販売促進声明に対して厳格な監督管理を行った。特に、製品は、当該製品が承認されたラベルに反映されるように、FDA承認されていない用途に使用されてはならない。FDAや他の機関はラベル外用途の普及を禁止する法律法規を積極的に実行しており，ラベル外用途の普及が不適切であることが発見された会社は重大な民事，刑事，行政処罰を受ける可能性がある。
法律違反の疑惑に対する政府の調査は、対応に多大な時間と資源を費やする必要があり、ネガティブな宣伝を生み出す可能性があります。上記のいずれかの事象またはペナルティが発生した場合、当社の製品候補の商業化能力が阻害され、当社の事業、財務状況、業績および見通しを損なう可能性があります。
FDAや他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの候補製品に対する規制承認を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布されるかもしれない。
米国や海外の将来の立法や行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度を予測することはできない。
いずれの候補製品が市場承認を得ても、医師、患者、第三者支払人、あるいは医学界の他の商業成功に必要な人の受け入れを得ることができない可能性がある。
いずれの候補製品が市場の承認を得ても、それは医師、患者、第三者支払人と医学界の他の人の市場受け入れを得ることができない可能性がある。もしそのような候補製品が十分な受容度に達していなければ、私たちは著しい製品収入が生じないかもしれないし、利益を上げることができないかもしれない。任意の候補製品が商業販売のために承認された場合、市場の受容度は多くの要因に依存するが、これらに限定されない
私たちが医師、患者、第三者支払人、医学界の他の人に私たちの候補製品のメリットを理解するように教育する努力は大量の資源を必要とするかもしれないし、決して成功しないかもしれない。我々の候補製品の複雑さおよび独自性のため、このような作業は、通常必要なリソースよりも多くのリソースを必要とする可能性がある。もし私たちの候補製品が承認されれば、販売は予測可能な未来に私たちのほとんどの収入を生むと予想されているので、私たちの候補製品が市場承認を得られなかったことは私たちの業務を損なうことになると予想しているからです。
また、癌の異なるタイプの前向き治療と提案された治療方法に対する関心は歴史的に異なる。近年、各種形式の腫瘍免疫治療はすでに学術と臨床発展の重要な領域になっている。ガンマ-デルタT細胞療法は、主流メディアまたは科学メディアの著しい否定的な関心を受けていないが、免疫療法が一般的にこれらの重要な支持者の人気を失った場合、1つまたは複数の競合製品または技術の失敗または他の理由によっても、私たちの業務、計画された臨床試験および資金調達能力を含む、私たちの業務は、逆に影響を受ける可能性がある。
もし私たちが販売とマーケティング能力を確立できない場合、あるいは第三者と合意して私たちの候補製品をマーケティングして販売することができなければ、それらが承認されれば、それらを商業化することに成功できないかもしれない。
私たちの開発計画が生み出す可能性のある任意の候補製品を商業化することに成功するためには、私たち自身も他の人とも協力するために、私たちの販売とマーケティング能力を確立する必要があります。私たち自身のビジネスチームを設立し、発展させたり、契約販売チームを構築したりして、私たちが開発する可能性のある任意の候補製品をマーケティングすることは、高価で時間がかかり、どの製品の発売を延期するかもしれません。しかも、私たちは私たちがこの能力を成功的に発展させることができるということを確信できない。私たちは彼らが確立したマーケティングと流通能力を利用するために他のエンティティとの協力を求めるかもしれないが、もしあれば、有利な条項でこのような合意に到達できないかもしれない。もし現在または未来の協力者が十分な約束をしていなければ
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もし私たちが私たちの候補製品を商業化するのに十分な資源がなければ、あるいは私たちが自分で必要な能力を開発することができなければ、私たちは私たちの業務を維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれない。私たちは多くの会社と競争して、これらの会社は現在広範で、経験が豊富で、資金が豊富なマーケティングと販売業務を持っていて、採用、採用、訓練とマーケティングと販売人員を維持するために。もし私たちが第三者が私たちの候補製品の販売とマーケティングを助けてくれることを求めれば、私たちはまた競争に直面するかもしれない。マーケティングおよび販売機能を実行するための内部チームまたは第三者の支援がなければ、これらのより成熟した会社との競争に成功することができないかもしれない。
私たちの候補製品がFDAの承認を得て維持されていても、私たちは決してアメリカ以外で承認されないかもしれない。これは私たちの市場機会を制限するだろう。
米国の候補製品に対するFDAの承認は、その候補製品が他の国または管轄区域規制機関の承認を得ることを保証することができず、外国規制機関の承認も、他国の監督管理機関またはFDAがその候補製品を承認することを確保することができない。私たちの候補製品のアメリカ以外での販売は臨床試験と上場承認に関する外国の監督管理要求に制約されます。FDAが候補製品の発売を承認しても、比較可能な外国規制機関は、これらの国での候補製品の製造とマーケティングを承認しなければならない。審査手続きは司法管轄区域によって異なり、アメリカと異なる要求と行政審査期限に関連する可能性があり、アメリカよりもっと煩雑で、追加の臨床前研究或いは臨床試験を含む可能性もある。米国以外の多くの国では、候補製品は精算承認を得なければならず、その国で販売許可を得ることができる。場合によっては、私たちは任意の候補製品に対して価格を受け取るつもりで、承認されれば、承認も必要だ。欧州医薬品局(“EMA”)の意見によると、EUでマーケティング許可申請を提出することを選択すれば、欧州委員会の私たちの候補製品に対する承認を得ることは長くて高価な過程になる。候補製品が承認されても，EMAは製品が発売可能な適応を制限し，ラベルに広範な警告を貼り付けること，あるいは高価で時間のかかる追加の臨床試験や報告を承認条件として要求することが要求される。外国の監督管理の承認を得て、外国の規制要求を遵守することは、私たちに重大な遅延、困難、コストをもたらす可能性があり、私たちの候補製品がある国/地域で発売されることを延期または阻止する可能性がある。
当社が米国外で製品候補を商業化する場合、国際事業に伴うさまざまなリスクが当社事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちはまだアメリカ以外の候補製品の承認を得るためのいかなる措置も取っていませんし、短期的に承認を求めるつもりもありませんが、将来的にそうするかもしれません。もし私たちがアメリカ国外で承認された製品を販売すれば、私たちは商業化の過程で追加のリスクに直面することが予想されます
私たちは以前このような分野で経験がなかった。さらに、私たちがその中で業務を展開する可能性のある多くの個別の国は、複雑な規制、移民、税金、労働者、および他の法的要件を課しており、私たちはこれらの要求を遵守する必要があるだろう。多くの生物製薬会社は、海外でその製品を販売する過程は挑戦的であることを発見した。
顧客、医師、第三者支払者との関係は、リベートと虚偽クレーム法律、透明性法律、その他の医療法律法規を含む連邦と州医療詐欺と乱用法律の制約を直接または間接的に受けている。もし私たちがこのような法律を遵守できないか、または完全に遵守できなければ、私たちは巨額の処罰に直面するかもしれない。
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米国や他の地域の医療提供者は、医師や第三者支払者を含め、マーケティング承認を得た任意の候補製品を推薦·処方する上で主な役割を果たすであろう。私たちの現在と未来の医療保健専門家、主要な調査者、コンサルタント、顧客と第三者支払人の手配は、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、一般的に医師支払い陽光法案と呼ばれる法律とそれに公布された法規を含むが、連邦反バックル法規、連邦民事と刑事虚偽クレーム法律、一般的に医師支払い陽光法案と呼ばれる法律、その他の医療保健法律の制約を受けている。私たちが遵守する必要があるかもしれない医療法律や法規のより多くの情報については、私たちの年次報告書の“企業−政府規制”と題する部分を参照されたい。
私たちが第三者の業務手配と適用される医療法律や法規に適合することを確保することは、コストが高くなる可能性があります。政府当局は、私たちのビジネス行為は、私たちと医師との関係を含むかもしれませんが、その中の一部の医師は、私たちが提供したサービスのために手当や株式オプション補償を受けており、現在または将来、詐欺および乱用または他の医療保健法律および法規を適用する現行または将来の法規、法規または判例法に適合していない可能性があります。もし私たちの運営がこれらの法律または任意の他の私たちに適用される可能性のあるいかなる政府法規に違反していることが発見された場合、私たちは重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、返還、監禁、MedicareおよびMedicaidなどの政府援助に参加する医療計画から除外され、追加の報告要件および監督に直面する可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または同様の合意の制約を受けて、これらの法律違反に関する告発、契約損害、名声損害、および私たちの業務の削減または再編を解決する。もし私たちがそれと業務を展開することを期待している医師または他の提供者または実体が適用法律を遵守していないことが発見された場合、彼らは政府の援助された医療計画から除外されることを含む重大な刑事、民事または行政制裁を受ける可能性がある。
医療法令に関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの技術や管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、公聴会、動議、または他の一時的な手続き、または事態の発展の結果が発表される可能性がある。もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発、製造、販売、マーケティング、または流通活動に使用できる資源を減少させる可能性があります。適用される医療法律法規に関連する訴訟または他の訴訟の開始および継続による不確実性は、市場での競争能力に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの候補製品は保険と十分な精算を受けることができないかもしれません。承認されれば、利益を出して販売することが難しくなるかもしれません。
私たちが商業化した任意の候補製品の市場受容度と販売は、承認されれば、政府衛生行政部門、管理医療組織、その他の個人健康保険会社を含む第三者支払人からどの程度精算されるかにある程度依存する。第三者支払人は彼らがどのような治療費用を支払い、精算レベルを確立するかを決定する。米国では統一的な引受·精算政策はないが，第三者支払者は自分の保険·精算政策を設定する際に連邦医療保険引受政策や支払制限に依存することが多い。しかし，我々が開発した任意の候補製品のカバー範囲や精算金額に関する決定は支払者ごとに行われる.したがって、支払者が1つの商品に保険を提供することを決定することは、他の支払者もその製品に保険と十分な補償を提供することを保証することはできない。また、第三者支払者が治療に保険を提供することを決定することは、十分な販売率を承認することを意味するものではない。各支払者は，治療に保険を提供するかどうか，治療のためにメーカーにどの程度の金額を支払うか，処方のどの層に置かれるかを決定する。支払人の保険製品リストあるいは処方リスト上の位置は通常、患者が治療を受けるために支払うべき共通費用を決定し、患者と医者がこのような治療を採用することに強い影響を与える可能性がある。自分の病状に応じて処方治療を受けた患者やこのようなサービスを処方した提供者は，通常第三者支払者に依存してすべてまたは一部の関連医療費を精算する。患者は保険を提供しなければ、私たちの製品を使用することはあまりできません。私たちの製品の大きなコストを支払うのに十分な費用を精算するのに十分です。
第三者支払者は，特定の薬物のカバー範囲や精算金額を制限することでコストを抑制しようとしている。現在、同種異体移植環境において、精算は通常頭文字支払いシステムに基づいているが、著者らの製品は特に精算を得ることが困難である可能性があり、医者の監督下で投与される価格はよく比較的に高いからである。したがって、私たちの候補製品は単独で精算されない可能性がありますが、彼らのコストは、プロバイダがそのプログラムのために受け取った頭文字の支払いの一部としてのみバンドルされる可能性があります。私たちの試験の臨床結果が病院および/または臨床医に私たちの製品のメリットを理解するのに十分か、または意味があるかどうかを確認することができません。あるいは第三者決済者に現在のバンドル以外の単独精算に変更させることはできません。第三者支払者が私たちの候補製品や私たちの候補製品を使用する手続きの保証や単独精算をしないことを決定すれば、承認されると、医師の私たちの製品への使用を減らすことができるかもしれません。私たちが商業化したどの製品も保険と精算を受けることができることを確実にすることはできません。もし精算できるなら、清算レベルはいくらですか。保険と精算不足は私たちが市場で承認された任意の製品の需要や価格に影響を及ぼすかもしれない。保険と十分な精算が得られない場合、あるいは限られたレベルでのみ利用可能であれば、私たちの任意の候補製品を商業化することに成功できないかもしれません
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発展する。規制部門の承認を得た1つまたは複数の製品が有利な引受·精算状態を獲得しても、将来的にはあまり有利ではない引受政策や精算料率が実施される可能性がある。
医療立法改革措置は私たちの業務と運営結果に否定的な影響を及ぼすかもしれない。
米国や一部の外国司法管轄地域では、医療システムに関する立法や規制改革、提案された改革が継続して発生しており、これらの変化は、候補製品の上場承認を阻止または延期し、承認後の活動を制限または規範化し、マーケティングの承認を得た候補製品を収益的に販売する能力に影響を与える可能性がある。特に，米国連邦や州レベルでは，医療コストの低減と医療の質の向上を図る取り組みが継続されている。
例えば、2010年3月に“医療·教育調整法”が改正された2010年の“患者保護·平価医療法案”が可決されたり、総称してACAと呼ばれたりすることは、米国政府や個人支払者が医療に資金を提供する方法を大きく変えている。しかし、ACAは公布以来、行政、司法、国会の面で挑戦に直面してきた。例えば、税法には、2019年1月1日からACAが1年の全部または一部の期間にわたって合格健康保険を維持できなかった個人に対して実施された税収ベースの分担責任支払いを廃止する条項が含まれており、これは一般に“個人強制令”と呼ばれる
2021年6月17日、米国最高裁は、ACAは全体的に違憲であり、“個人権限”が国会で廃止されたため、プログラム理由に基づく挑戦を却下した。米国の最高裁が裁決する前に，バイデン総裁はACA市場による医療保険の取得を目的とした2021年2月15日から2021年8月15日までの特殊保険期間を開始する行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。ACAは未来に司法や国会で挑戦される可能性がある。このような挑戦やバイデン政府の医療改革措置がACAやわれわれの業務にどのように影響するかは不明である。
ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。これらの変化には、2013年に開始された2011年予算制御法に基づいて、提供者に支払われる医療保険支払いを前期ごとに合計2%削減することと、その後の同法規の立法改正案により、追加の国会行動が取られない限り、2032年まで有効になることが含まれている。また，2021年3月11日に総裁·バイデンは2021年米国救援計画法案に署名し，2024年1月1日から単一源と革新多源薬に対する法定医療補助薬品還付上限を廃止し，この上限は以前は薬品平均メーカー価格の100%に設定していた。2012年の“米国納税者救済法”は，病院や癌治療センターを含むいくつかの医療サービス提供者に支払う医療保険費用をさらに減少させ，政府が医療サービス提供者に多額の金を取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長した。最近、総裁·バイ登は2022年8月16日に、ACA市場で医療保険を購入した個人への増強補助金を2025年に延長し、D部分福祉を再設計することを含む一連の重大な薬品定価改革を含む2022年“インフレ低減法案”に署名し、その一部として、メーカーはD部分薬の割引を要求され、2025年からD一部受益者の年間自己負担支出上限が2，000ドルに制限される。
我々の業務に影響を与える可能性のある他の変化は、例えば2015年の“連邦医療保険アクセスとチップ再許可法案”に基づいて医師の業績計画に連邦医療保険を支払うなど、新しい計画を拡大することを含む。現在、連邦医療保険品質支払い計画の導入が全体の医師精算に与える全面的な影響はまだ不明である。
また、アメリカでは、政府はメーカーがその製品価格を販売する方式をより厳格に審査し、これはいくつかの国会調査、大統領行政命令を招き、連邦と州立法を提出し、公布した。これらの立法は薬品定価の透明性を高め、政府支払者計画下の処方薬コストを下げ、定価とメーカー患者計画との関係を審査することを目的としている。例えば、2021年7月、バイデン政府は“米国経済における競争を促進する”という行政命令を発表し、その中には処方薬に対する条項が複数ある。バイデン行政命令への対応として、2021年9月9日、アメリカ衛生·公衆サービス部(HHS)は高薬価に対応する総合計画を発表し、その中で薬品定価改革の原則を概説し、国会が取ることができる各種の潜在立法政策を列挙し、これらの原則を推進した。また，アイルランド共和軍(IRA)は他の事項を除いて，(1)HHSに連邦医療保険(Medicare)で覆われたある単一由来薬物と生物製品の価格について交渉するよう指示し，(2)連邦医療保険B部分とD部分にリベートを徴収し，インフレを超える価格上昇を懲罰するよう指示した。このような規定は2023年度から段階的に施行される。2023年8月29日、HHSは、連邦医療保険薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、価格交渉を受ける上位10種類の薬物のリストを発表した。アイルランド共和軍がどのように実施されるかは不明であるが，製薬業に大きな影響を与える可能性がある。バイデン政府の2022年10月の行政命令に応答するため、衛生·公衆サービス部は2023年2月14日に報告を発表し、CMS革新センターによってテストされた3種類の新しいモデルを概説し、これらのモデルはそれらの薬物コストを下げ、獲得性を促進し、医療の質を高める能力に基づいて評価を行う。これらのモデルが将来の任意の医療改革措置で使用されるかどうかは不明である。さらに1つ目は
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2023年12月7日、バイデン政府は、ベハ·ドール法案下の参入権を使用して処方薬の価格を制御するイニシアチブを発表した。2023年12月8日、米国国家標準·技術研究所は、権限行使を考慮した機関間指導枠組み草案を発表し、その中で初めて製品価格を機関が進行権を行使する際に使用できることを決定する要因とした。これまでデモの権利を行使したことはなかったが、新たな枠組みの下で、この権利が継続するかどうかは定かではない。さらに、将来的にはより多くの米国連邦医療改革措置が取られることが予想され、いずれも米国連邦政府が医療製品およびサービスのために支払う金額を制限する可能性があり、これは、現在または任意の将来の候補製品に対する需要の減少または追加の価格設定圧力を招く可能性がある。米国または他の任意の司法管轄区域の将来の立法または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、または程度、特に新しい大統領政府を考慮することは予測できない。もし私たちまたは私たちが接触する可能性のある任意の第三者が既存または新しい要求や政策の変化に緩やかに適応できない場合、または私たちまたはそのような第三者が規制適合性を維持できない場合、私たちが現在または私たちが開発する可能性のある任意の未来の候補製品は、得られた可能性のある任意の規制承認を失う可能性があり、私たちは利益を達成したり維持することができないかもしれない。
将来的にとりうるこれらや他の医療改革措置は，より厳しいカバー基準を招き，我々が受けた任意の承認された薬物の価格に追加的な下り圧力を与える可能性があり，候補製品の需要に悪影響を及ぼす可能性があると予想される。連邦医療保険や他の政府が計画している精算のいかなる減少も、個人支払者の支払いの同様の減少を招く可能性がある。コスト抑制措置や他の医療改革を実施することは、私たちの収入の創出、利益の実現、あるいは私たちの製品の商業化を阻止するかもしれない。医療改革に関するより多くの情報は、我々の年次報告書の“企業−政府規制”と題する部分を参照されたい。
法律、法規、契約義務、業界基準、および他の要件を含む適用されるデータプライバシーおよびセキュリティ義務を実際にまたは遵守できないと考えられることは、規制調査または行動、訴訟、罰金および処罰、業務運営中断、名声損害、収入または利益損失、および他の不利な業務結果をもたらす可能性がある。
通常のビジネスプロセスにおいて、我々は、独自および機密の商業データ、商業秘密、知的財産権、臨床試験に関連する参加者データ、および敏感な第三者データ(総称して敏感な情報)を含む個人データおよび他の敏感な情報を収集、受信、格納、処理、生成、使用、送信、開示、提供、保護、処置、送信および共有(総称して処理と呼ぶ)する。私たちのデータ処理活動は、様々な州、連邦および外国の法律、法規、ガイドライン、業界基準、外部および内部プライバシーおよびセキュリティ政策、契約、ならびに個人データおよび他の敏感な情報処理を管理する他の義務、例えば、米国および海外で収集可能な臨床試験に関する情報など、多くのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を担うことを要求している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらす可能性があり、私たちがある司法管轄区で敏感な情報を運営または処理する能力に影響を与え、私たちの契約でより重い義務を受け入れる必要があり、責任を招いたり、追加コストをもたらしたりする必要がある。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちは連邦、州、または外国の法律や法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちが敏感な情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われ、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、これらはいずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。米国では、州データ漏洩通知法、州健康情報プライバシー法、連邦と州消費者保護法律および法規(すなわち連邦貿易委員会法案第5条)を含む多くの連邦および州の法律および法規が、健康に関連する個人データおよび他の個人データの収集、使用、開示および保護を管理する。さらに、改訂されたHIPAAおよびその公布された法規(以下、“HIPAA”と呼ぶ)のデータプライバシーおよびセキュリティ要件に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得することができる。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。
いくつかの州でも同様のデータプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、いくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。例えば、2020年に“カリフォルニアプライバシー権法案”(CCPA)により改正された2018年“カリフォルニア消費者プライバシー法”(California Consumer Privacy Act)は、カバー企業に消費者、企業代表、カリフォルニア州住民従業員の個人データに関する義務を課し、プライバシー通知において具体的な開示を提供し、カリフォルニア住民がその個人データに関連する特定のプライバシー権を行使する要求を尊重することを企業に要求する。CCPAは、規定を遵守しない行為に対して法定罰金(毎回故意違反は最大7500ドル)を科すことを許可し、特定のデータ漏洩行為に対する個人訴訟を許可する。CCPAはいくつかの臨床試験で処理されたデータを免除しているにもかかわらず、CCPAはコンプライアンスコストを増加させ、私たちが保持する可能性のあるカリフォルニア住民の他の個人データに関する責任を増加させる可能性がある。他の州でもデータプライバシー法が公布された。例えば、コロラド州、コネチカット州、ユタ州、バージニア州は2023年に施行され、インディアナ州、アイオワ州、モンタナ州、テネシー州、テキサス州で最近公布されたデータプライバシー法が今後数年で施行される包括的なデータプライバシー法が採択された。
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また，近年連邦，州，地方各レベルでデータプライバシーやセキュリティ法律が提案されており，コンプライアンス作業をさらに複雑化させる可能性がある.
さらに、米国のすべての50州およびコロンビア特区は、私たちまたは私たちのサービスプロバイダが経験した個人または機密情報を不正にアクセスまたは開示する際に、患者、従業員、または規制機関に通知するように要求することができる違反通知法を公布した。これらの法律は一致しておらず、広範囲のデータ漏洩が発生した場合に遵守することは困難であり、費用が高い可能性がある。政府の規制に加えて、プライバシー擁護者や業界団体は、将来的に時々自己規制基準を提出する可能性がある。このような基準と他の産業基準は法的または契約的に私たちに適用されるかもしれないし、私たちはこのような基準を遵守することを選択するかもしれない。
米国以外では、ますます多くの法律、法規、業界標準がデータプライバシーとセキュリティに適用されている。たとえば，EU GDPRとイギリスGDPRは個人データの処理に厳しい要求をしている.例えば、EU GDPRによると、政府規制機関は、データ処理に対して一時的または最終的な禁止を実施し、最大2，000万ユーロまたは世界の年収の4%に達する罰金を、金額が大きい者を基準とする可能性がある。また，個人はその個人データの処理に関する訴訟を起こすことができる.カナダでは、PIPEDAと様々な関連する省レベルの法律が私たちの運営に適用される可能性がある。
いくつかの管轄地域では、データローカライズ法および国境を越えた個人データ転送法が制定されており、これは、司法管轄区域にわたる情報の転送をより困難にする可能性がある(例えば、EUまたは他の外国司法管轄区からの個人データの転送または受信)。国境を越えた個人データの移動に便利な既存のメカニズムは変更または廃止される可能性がある。例えば、適切な保障措置や他の保障措置がない場合、EU GDPRは一般に、欧州経済圏以外の国に個人データを移転することを制限しているが、欧州委員会は、これらの国は、米国のような十分なデータプライバシーおよびセキュリティレベルを提供していないと考えている。現在、EUの標準契約条項、イギリスの国際データ転送プロトコル/付録、EU-米国データプライバシーフレームワークおよびそのイギリス拡張(自己認証コンプライアンスへの移行を許可し、このフレームワークに参加する関連米国組織)のような個人データを法に基づいてヨーロッパ経済地域およびイギリスから米国に移転するための様々なメカニズムがあるが、これらのメカニズムは法的挑戦を受けており、これらの措置が個人データを米国または他の国に合法的に移転することができるか、または依存できる保証はない。
さらに、ヨーロッパ以外のいくつかの国(すなわち、ロシア)も、ローカルデータの常駐または個人データの国境を越えた移動を阻害することを要求する法律を通過または考慮しており、これらの法律のいずれも、トラフィックのコストおよび複雑さを増加させる可能性がある。
もし私たちが国境を越えたデータ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、処理の禁止、またはヨーロッパや他の外国司法管轄区域からの個人データの転送禁止に直面する可能性がある。個人データを米国に導入できないことは、ヨーロッパや他の地域での臨床試験活動を制限する能力を含む、私たちの業務運営に重大かつ負の影響を与える可能性があります。このような国境を越えたデータ転送や現地化法的制約を受けている各方面との協力を制限する能力、または外国司法管轄地域における個人データ処理能力やインフラを巨額の費用で増加させることが求められています。
データプライバシーやセキュリティ法律に加えて，データプライバシーやセキュリティに関する他の契約義務の制約を受けており，これらの義務を遵守する努力は成功しない可能性がある.私たちはまた、プライバシーポリシー、マーケティング材料、およびデータのプライバシーおよびセキュリティに関する他の声明を発表し、これらの政策、材料、または声明に欠陥が発見され、透明性の欠如、詐欺的、不公平、または私たちのやり方が現実的でない場合、私たちは規制機関の調査、法執行行動、または他の不利な結果を受ける可能性がある。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。これらの義務を準備し履行するには大量の資源が必要であり，我々の情報技術，システム，やり方，および個人データを処理する任意の第三者を代表する情報技術，システム，やり方を変更する必要があるかもしれない.適用されるすべてのデータプライバシーおよびセキュリティ義務を遵守しようと努力しているにもかかわらず、私たちはそれをできなかった場合があります(またはできなかったとみなされる)。また、私たちが努力しているにもかかわらず、私たちが依存している人や第三者がこのような義務を履行できない可能性があり、これは私たちの業務運営やコンプライアンス状態に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、CRO、協力者、または他の第三者が、そのような要件を遵守できなかったか、またはデータのプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう、または私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、私たちは、私たちの業務運営の中断または中断(関連する臨床試験を含む)、個人データを処理できない、またはいくつかの司法管轄区域で運営することができない；私たちの製品を開発するか、またはそれを商業化する能力が限られている；任意のクレームまたは調査のために時間と資源をかけて弁護する；不利な宣伝、または私たちの業務を修正または再構成する；政府の法執行行動(すなわち、調査、罰金、処罰、監査、検査および同様の行動)、訴訟(カテゴリに関連するクレームを含む)および大規模な仲裁要求、追加の報告要件および/または監督、個人データの処理を禁止する；個人データの廃棄または使用を命令する；会社の管理職を監禁しています
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私たちの普通株式所有権に関連するリスク
私たちの普通株の活発な取引市場は継続できないか持続できないかもしれません。あなたはあなたの株を迅速にあるいは市価で売ることができないかもしれません。
私たちの普通株はナスダック株式市場有限責任会社(以下、ナスダック)で取引されているにもかかわらず、私たち普通株のこの株式市場での流動性はまだ弱い。もし私たちの普通株の活発な取引市場が発展や持続できなければ、あなたはあなたの株を迅速または根本的に市価で売ることができないかもしれません。不活発な市場は、普通株を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性もあり、普通株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性がある。
もし私たちがナスダックのすべての適用要求を満たすことができなければ、米団は私たちの普通株を退市することを決定し、退市は私たちの普通株の市場流動性に不利な影響を与える可能性があり、私たちの普通株の市場価格は下がるかもしれない。
私たちの普通株のナスダックでの上場を維持するために、私たちは1株当たりの最低終値が1.00ドルを含むいくつかの上場要求を満たさなければならない。2024年8月6日、私たちはナスダックの上場規則第5450(A)(1)条に適合しなくなりました。私たちの普通株の終値は31日連続で1株1.00ドルを割ったので、ナスダックから通知を受けました。ナスダック上場規則第5810(C)(3)(A)条によると、最低入札値要求を再遵守するために、180暦の予備期限、または2025年2月3日(“コンプライアンス日”)があります。コンプライアンスを再獲得するために、私たちの普通株の終値は、コンプライアンス日まで少なくとも10営業日以内に1株当たり少なくとも1.00ドルでなければならない。
もし私たちの普通株がコンプライアンス日までにコンプライアンスに達しなかったら、もし私たちがその普通株をナスダック資本市場に上場することを申請すれば、180日間のコンプライアンス期間を追加する資格があるかもしれません。資格に適合するためには，公開保有株の時価継続上場の要求と他のすべての初期上場基準(入札価格要求を除く)を満たすことを要求され，第2のコンプライアンス期間内に逆株式分割を行うことで不足点を補う予定であることをナスダックに書面で通知する(必要があれば)。
私たちがナスダックに上場して私たちの普通株の要求を守り続けるという保証はない。もし私たちがナスダックの継続上場の基準を満たすことができなければ、私たちの普通株は退市されるだろう。私たちの普通株の撤退は、(1)私たちの普通株の流動性と市場価格を下げること、(2)私たちの普通株を保有または買収したい投資家の数を減らすこと、これは私たちの株式融資を調達する能力にマイナス影響を与える可能性がある、(3)私たちのニュースやアナリストに報告された数を減らすこと、(4)私たちの将来のより多くの証券の発行を制限したり、より多くの融資を得る能力を制限すること、(5)登録声明を使用して自由に取引可能な証券を提供し、販売する能力を制限して、私たちの公開資本市場への参入を阻止すること、を含む、私たちの普通株の撤退は私たちにマイナスの影響を与えるかもしれない。そして(Iv)私たちが従業員に持分インセンティブを提供する能力を弱める。また、ナスダックからの退市は私たちの名声にマイナスの影響を与え、私たちの業務に影響を与える可能性がある。
私たちの普通株の市場価格は不安定で、大きな変動があるかもしれません。あなたはすべてまたは一部の投資を損失するかもしれません。
私たち普通株の市場価格は大きく変動しています。総じて，株式市場，特にバイオ製薬や製薬会社の市場は，極端な変動を経験しており，この変動は特定の会社の経営業績とは無関係であることが多い。“リスク要因”の節で議論した要素以外に、私たちの普通株の市場価格は以下の要素の影響を受ける可能性がある
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これらおよび他の市場および業界要素は、私たちの普通株の市場価格と需要を大幅に変動させる可能性があり、私たちの実際の経営業績にかかわらず、投資家が株式支払い価格以上で彼らの株を売却することを制限または阻止する可能性があり、そうでなければ、私たちの普通株の流動性にマイナス影響を与える可能性がある。
また、一部の株式取引価格が変動している会社は証券集団訴訟の対象となっている。私たちは一方としてのいかなる訴訟も、正当な理由の有無にかかわらず、不利な判決を招く可能性がある。私たちはまた不利な条件で訴訟を解決することに決定するかもしれない。このような負の結果は、巨額の損害賠償または罰金の支払い、私たちの名声を損なう、または私たちのビジネス慣行に悪影響を及ぼす可能性があります。訴訟を弁護するためには高価で時間がかかり、私たちの管理職の関心と私たちの資源を分散させるかもしれない。また、訴訟中には、公聴会、動議、または他の一時的な手続きまたは事態の発展の結果を否定的に公開発表する可能性があり、これは私たちの普通株の市場価格に負の影響を与える可能性がある。
既存の執行役員、取締役、主要株主に普通株式の所有権が集中しているため、新規投資家が重要な企業決定に影響を与えることができません。
2024年8月7日現在私たちが発行した普通株の株式によると、私たちが発行した普通株の5%以上を保有している当社の役員、取締役、株主の合計実益は、本四半期報告日に発行された普通株の72%を占める株式を保有しています。もし私たちの役員、役員、私たちが発行した普通株の5%以上を持つ株主が共同で行動すれば、彼らは、選挙と罷免取締役を含むすべての株主の承認を必要とするすべての事項に著しく影響を与えることができ、私たちのすべてまたはほとんどの資産を合併、合併、または売却することができます。投票権の集中や譲渡制限は、他の株主が希望したり、わが社の経営陣が他の株主が同意しない方法でわが社の条項を買収したりすることを延期または阻止する可能性があります。
わが社の定款書類やデラウェア州法律の条項は、私たちの買収をより困難にする可能性があり、これは私たちの株主に有利になる可能性があり、私たちの株主が現在の経営陣を交換または更迭しようとすることを阻止するかもしれません。
私たちの会社の登録証明書と私たちの定款の条項は、あなたがあなたの株式から割増取引を得る可能性があることを含む、株主が有利だと思うかもしれない私たちの合併、買収、または他の支配権の変更を阻止、延期、または阻止する可能性があります。これらの条項はまた、投資家が将来私たちの普通株に支払いたいかもしれない価格を制限し、それによって私たちの普通株の市場価格を下げる可能性がある。また、我々の取締役会が責任を持って我々の管理チームのメンバーに命じているため、これらの規定は、株主が取締役会のメンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを阻害または阻止する可能性がある。他にもこれらの条項には
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また、私たちはデラウェア州に登録して設立されたので、私たちはデラウェア州一般会社法(“DGCL”)第203条の規定によって管轄されています。この条項は、規定された方法で合併または合併が承認されない限り、15%を超える議決権を発行した株を持っている人が取引日後3年以内に私たちと合併または合併しないことを禁止しています。私たちはDGCLの203条項を脱退することを選択しなかった。これらの規定は潜在的な買収提案を阻害する可能性があり、制御権取引の変更を延期または阻止する可能性がある。彼らはまた、他の人が私たちの普通株に対して買収要約を提出することを阻止する効果があり、あなたの最適な利益に合致する可能性のある取引を含むかもしれません。これらの条項はまた、私たちの経営陣の変動を阻止したり、投資家が私たちの普通株に支払う価格を制限したりする可能性があります。
我々の会社登録証明書の改正と再記述は、デラウェア州衡平裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占法廷となり、これは、私たちの株主が有利な司法法廷を得ることを制限することができ、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理する能力を制限することができる。
私たちが改訂し、再記述した会社登録証明書の規定は、デラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された任意の州訴訟または法律手続きについて、デラウェア州衡平裁判所は以下の方面の独占フォーラムである
この規定は、取引法で規定されている義務または責任を執行するための訴訟には適用されない。また、証券法第22条は、連邦裁判所と州裁判所は、このようなすべての“証券法”訴訟に対して同時に管轄権を持っていると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域でクレームを提訴せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致または反対の裁決を行う脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記載した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された1つまたは複数の訴訟要因を解決するための任意のクレームを解決するための独占的フォーラムとなり、これらのクレームに対する任意の被告が主張するすべての訴訟根拠を含む。デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない。
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが修正して再記載した会社証明書の排他的法廷条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域で紛争解決に関連する追加費用を発生させる可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。
一般リスク因子
インフレ予想、銀行倒産、公衆衛生危機、ロシア-ウクライナおよび/またはイスラエル-ハマス戦争などの地政学的緊張を含む不安定な市場および経済状況の結果は、私たちの業務、財務状況、株価に深刻な悪影響を及ぼす可能性がある。
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信用と金融市場を含む全世界経済は極端な変動と破壊を経験し、流動性と信用供給の深刻な減少、消費者自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、インフレ率の上昇及び経済安定性の不確定性を含む。例えば、マクロ経済の不確実性と動揺したビジネス環境は、持続的なインフレ、金利上昇、資本市場の変動、流動性と信用供給の大幅な減少、消費者需要と自信の低下、経済成長の低下、失業率の上昇、および経済安定面の不確実性を招く。これらの予測不可能で不安定な市場状況が続くと、私たちの全体的な業務戦略は実質的または不利な影響を受ける可能性がある。また、ロシア-ウクライナ戦争とイスラエル-ハマス戦争は世界資本市場の極端な変動をもたらし、グローバルサプライチェーン、製造業、エネルギー市場を混乱させる可能性があるなど、さらなるグローバル経済結果が生じることが予想される。このような変動と中断は、私たちまたは私たちが依存している第三者に不利な結果をもたらすかもしれない。インフレ予想、最近の銀行閉鎖、絶えず変化する金利環境、政治的動揺や戦争を含む株や信用市場が悪化した場合、任意の必要な債務や株式融資を適時または有利な条件で得ることが難しくなり、コストがより高く、あるいはより希釈作用がある可能性がある。インフレ率の上昇は労働力と従業員福祉コストを含めて私たちのコストを増加させる可能性があり、それによって私たちに悪影響を及ぼすかもしれない。インフレと関連金利のいかなる大幅な上昇も、私たちの業務、経営業績、財務状況に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは連邦保険の限度額を超える現金預金を維持する。金融サービス業の不利な事態の発展に影響を与え、例えば流動資金に係る実際の事件又は懸念、金融機関の違約又は不良表現は、我々の流動性、現在の財務状況及び予想される業務運営に悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは連邦預金保険会社(“FDIC”)が保険を受けている銀行でFDIC保険の限度額を超える国内現金預金を維持しています。銀行の倒産、限られた流動性に関連する事件、違約、不良表現、あるいは他の金融機関に影響を与える不利な事態の発展、あるいはこのような事件に対する懸念や噂は、流動性制約を招く可能性がある。たとえば，FDICは2023年にシリコンバレー銀行，Signature Bank，Silvergate Capital Corp.とFirst Republic Bankを接収した.連邦預金保険会社は、これらの銀行のすべての預金が全面的に保険されると発表したが、地域銀行の安定性と連邦預金保険会社が保証する預金限度額を超える預金の安全性については、市場には依然として不確実性がある。他の銀行や金融機関が将来、銀行システムや金融市場の金融状況に影響を与えて破産手続きに入ったり、借金をしない場合、既存の現金を得る能力が脅かされる可能性がある。FDICは、保険加入銀行の各預金者ごとに25万ドル以下の口座にのみ保険を提供する。もし私たちが資金を預けたどの銀行機関も最終的に倒産すれば、私たちの預金は25万ドルを超えるかもしれない。預金の損失は私たちの業務と財務状況に実質的な悪影響を及ぼすだろう。FDICや他の同様の保険限度額を超える預金がFDICや米国政府の支援を受けることは保証されず、私たちと業務往来のあるどの銀行や金融機関も、他の銀行、政府機関から必要な流動性を得ることができるか、あるいは破産や流動性危機が発生した場合に買収によって必要な流動性を得ることができる保証はない。これらのイベントの最終結果は予測できないが、これらのイベントは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
もし研究アナリストが私たち、私たちの業務、あるいは私たちの市場に関する研究や報告を発表しない場合、あるいは不利な研究や報告を発表しなければ、私たちの株価や取引量は低下する可能性がある。
私たちの普通株の取引市場は、業界や金融アナリストが発表した私たちまたは私たちの業務に関する研究と報告書の影響を受けるだろう。私たちは現在、いくつかの業界や金融アナリストの研究報告を持っており、決して追加的な報告を得られないかもしれない。株式研究アナリストは私たちの普通株の研究カバー範囲を提供しないことを選択するか、あるいは研究カバー範囲を放棄する可能性があり、このような研究カバー範囲の不足は私たちの普通株の市場価格に不利な影響を与える可能性がある。もし私たちが追加的な株式研究アナリストの報告書を持っていたら、私たちはアナリストや彼らの報告書に含まれている内容と意見を制御できないだろう。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの株式格付けを引き下げ、彼らの目標価格を下げたり、私たちに不利な他のコメントや研究を発表したりすれば、私たちの株価は下落する可能性がある。1つ以上の株式研究アナリストが私たちの報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちの株式に対する需要が減少する可能性があり、これは逆に私たちの普通株の取引価格や取引量を低下させる可能性がある。
上場企業として、私たちの運営コストは引き続き増加し、私たちの経営陣は、新たなコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入することを求められ続けます。
上場企業として、特に雇用法案で定義されている新興成長型企業(“EGC”)やより小さい報告会社ではなくなった後、私たちは民間会社としては発生していない重大な法律、会計、その他の費用を発生させ続ける。また、2002年のサバンズ-オクスリ法案(“サバンズ-オキシリー法案”)とその後、米国証券取引委員会とナスダック株式市場有限責任会社が実施した規則は、有効な情報開示、財務制御、コーポレートガバナンスの確立と維持を含む上場企業に対して様々な要求を提出した。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を遵守するために多くの時間を投入する必要があるだろう。しかも、このような規則と規制は私たちの法律と財務コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。
もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。したがって、株主は私たちの財務や他の公開報告書に自信を失う可能性があり、これは私たちの業務と私たちの普通株の取引価格を損なうだろう。
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財務報告に対する効果的な内部統制は、信頼できる財務報告を提供するために必要であり、適切な開示制御や手順とともに詐欺を防止することを目的としている。必要な新しい制御措置や改善された制御措置を実施できなかったり、実行中に遭遇した困難は、私たちの報告義務を履行できない可能性があります。さらに、第404条に基づいて実施される任意のテスト、または私たちの独立公認会計士事務所がその後に行う任意のテストは、財務報告の内部統制における私たちの欠陥を明らかにすることができ、これらの欠陥は、重大な弱点と考えられるか、または私たちの財務諸表を前向きまたは追跡的に変更する必要がある場合があり、またはさらなる関心または改善が必要な他の分野を発見することができる。不良な内部統制は、投資家が私たちが報告した財務情報に自信を失う可能性もあり、これは私たちの業務を損ない、私たちの株式取引価格にマイナスの影響を与える可能性がある。
サバンズ·オキシリー法(Sarbanes-Oxley Act)第404条(“第404条”)によると、私たちは、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告の内部統制に関する認証報告を含む経営陣によって提出された財務報告の内部統制に関する報告書を提出しなければならない。しかし、私たちは依然として年収10000ドル以下の企業会計会社やより小さい報告会社であるにもかかわらず、私たちの独立公認会計士事務所が発行した財務報告内部統制の認証報告を含むことは要求されません。私たちは最初の公募5周年後の会計年度が終わるまでEGCになるかもしれない。規定された時間内に第404条を遵守するために、私たちは費用が高く挑戦的な財務報告書の内部統制の過程を記録して評価するつもりだ。この点では、外部コンサルタントを招聘することが可能な内部資源を継続的に提供する必要があり、詳細な作業計画により、財務報告内部制御の十分性を評価して記録し、適宜ステップ改善制御プログラムを採用し、制御措置がファイルのように機能しているかどうかをテストすることにより、財務報告内部制御の継続報告及び改善手順を実施する。我々は努力したにもかかわらず，我々も我々の独立公認会計士事務所も，規定された時間枠内で結論を出すことが可能であり，財務報告の内部統制に有効であり，第404条の要件に適合していることを証明している。
また、私たちの内部統制と手続きの評価は、財務報告における私たちの内部統制に大きな欠陥があることを発見していないかもしれない。財務報告書の内部統制で発見されなかった重大な欠陥は、財務諸表の再記述を招く可能性があり、私たちの株価に悪影響を及ぼす可能性がある救済費用を要求しています。私たち財務諸表の信頼性に自信を失っているため、これらの事件は金融市場の不良反応を招く可能性がある。
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない。
私たちは取引法の特定の報告書の要求事項を守らなければならない。我々の開示制御および手続きは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書において、開示を要求する情報が蓄積され、米国証券取引委員会規則および表で指定された期間内に管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されることを合理的に確保することを目的としている。任意の開示制御およびプログラムまたは内部制御およびプログラムは、発想および動作がどのように完全であっても、絶対的な保証ではなく、合理的な保証を提供することしかできず、制御システムの目標が達成されることを確保することしかできないと信じている。これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤った陳述や開示不足が発見されることなく発生する可能性がある.
項目2.未登録資産販売TY証券とその収益の使用。
(A)最近販売されている未登録株式証券
ない。
(B)普通株式初公開で得られた金の使用
該当しない。
(C)発行者による株式証券の購入
ない。
第3項.違約高級証券です。
該当しない。
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プロジェクト4.地雷安全安全に開示する。
該当しない。
第 5 話。ほか 情報です。
規則第十B五条の一取引手配
役員や役員は一人もいません
項目6.展示品.
（ 3 ） 展示物
展示品 番号をつける |
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説明する |
3.1 |
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改訂·再発行された会社登録証明書(2021年8月3日に米国証券取引委員会に提出された会社現在報告8-k表(ファイル番号001-39692)の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込む). |
3.2 |
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第2の改正および再改正会社規約(2023年12月7日に米国証券取引委員会に提出された会社現在の報告書8−k表(ファイル番号001−39692)の添付ファイル3.1を参照して本明細書に組み込まれる)。 |
31.1 |
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改正された“2002年サバンズ-オキシリー法”第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14条及び第15 d-14(A)条による最高経営責任者の認証. |
31.2 |
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改正された“2002年サバンズ-オキシリー法”第302節で可決された1934年“証券取引法”第13 a-14条及び第15 d-14(A)条による首席財務官の証明. |
32.1* |
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18 U. S.C. に基づく最高経営責任者および最高財務責任者の認定。^ a b c d e f g h 『官報』第 1350 号、 2002 年サーベンス · オックスリー法第 906 条に基づく。. |
101.INS |
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連結されたXBRLインスタンス文書-インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、対話データファイルには表示されない |
101.書院 |
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Linkbase文書を組み込んだインラインXBRL分類拡張アーキテクチャ |
104 |
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表紙形式は内蔵XBRLで、添付ファイル101に含まれています |
* |
“米国法典”第18編第1350節によれば、本証明書は、本四半期報告10−Q表とともにのみ提供され、1934年に改正された証券取引法第18節の目的のために提出されたものではなく、本文書中の任意の一般的な合併言語にかかわらず、引用的に登録者のいずれの文書にも組み込まれない。 |
71
登録する解決策
改正された1934年証券取引法第13又は15(D)節の要求に基づいて、登録者は、正式に許可された次の署名者がその代表を代表して本報告書に署名することを正式に手配した.
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IN 8 Bio，Inc. |
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日付： |
2024年8月8日 |
投稿者： |
/ s / ウィリアム · ホ |
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ウィリアム · ホー |
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最高経営責任者 (首席行政主任) |
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日付： |
2024年8月8日 |
投稿者： |
/ s / パトリック · マッコール |
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パトリック · マッコール |
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首席財務官兼秘書 (首席財務会計官) |
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