別紙99.1

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Nuvation Bioは、2024年第2四半期の決算を報告し、ビジネスアップデートを提供します

ROS1であるタレトレクチニブの重要な第2相Trust-I臨床試験の有効性と安全性のデータ 阻害剤、ジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジーに掲載され、2024年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表されました

重要なフェーズ2のTrust-Iからプールされたデータを提示する会社と 2024年の欧州医学腫瘍学会（ESMO）会議でのTrust-II研究は、Nuvation Bioが米国で計画している新薬申請（NDA）の裏付けとなるでしょう

2024年の世界会議で、グローバルで極めて重要な第2相Trust-II調査のデータを発表する会社 肺がん（WCLC）について

タレトレクチニブは、米国食品医薬品局（FDA）から希少疾病用医薬品に指定されました ROS1陽性非小細胞肺がん（NSCLC）およびその他のNSCLC適応症の治療

2024年6月30日現在の現金、現金同等物、および有価証券を含む5億7,720万ドルの堅調な貸借対照表

ニューヨーク、2024年8月5日 — Nuvation Bio Inc.（NYSE：NUVB）は、臨床後期段階にある世界的なバイオ医薬品企業で、取り組んでいます オンコロジーで満たされていない最大のニーズのいくつかについて、本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供しました。

「第2四半期に、タレトレクチニブの重要な研究であるTrust-IのデータをASCOで共有できたことを嬉しく思います。 中国では、データカットオフが早かったため未熟ですが、タレトレクチニブの有効性、耐久性、安全性プロファイルが実証されました。WCLCでは、グローバルで極めて重要なTrust-IIのデータを発表します タレトレクチニブの第2相試験。一方、ESMOでは、Pivotal Trust-I試験とTrust-II試験の両方から得られた有効性と安全性の統合データを含む、より成熟した包括的なタレクチニブのデータを発表します。ESMOデータセットは、米国で計画されているNDA申請の裏付けとして使用され、規制当局の承認があれば、2025年にタレトレクチニブを商品化できるようになります」と、David Hung0000.D. Nuvation Bioの創設者、社長、最高経営責任者。「また、サフシデニブのグローバルな第2相試験を進めており、最初の臨床段階の薬物複合体であるNUV-1511の第1/2相試験でも用量を増やし続けています。私たちは後期段階のパイプラインに焦点を当て、2025年にタレトレクチニブを米国の患者に届ける準備をしているので、次の第2相試験を開始しないことにしました これまでに研究された固形腫瘍の適応症におけるNUV-868。この決定は、第1相単剤療法試験と第10相試験で得られたデータを注意深く検討した上で下されました NUV-868をオラパリブまたはエンザルタミドと組み合わせて。新しい適応症におけるNUV-868の次のステップを模索しており、可能であれば最新情報を共有します。私たちは誇りに思っています 今年上半期におけるNuvation Bioの変革の勢いは、オンコロジーにおいて満たされていない最大のニーズに取り組む中で、さらに発展していくことを楽しみにしています。」

最近のパイプラインの更新：

タレトレクチニブ、ROS1阻害剤： 上級者向け ROS1陽性のNSCLCです

•

評価中の第2相Trust-I臨床試験の最新データ 中国の進行したROS1陽性NSCLC患者を対象としたタレトレクチニブが ジャーナル・オブ・クリニカル・オンコロジー そして2024年のASCO年次総会で発表されました。

•

9月のESMOコングレス2024で発表される重要な第2相Trust-IおよびTrust-II研究の最新の統合データは、当社が計画している米国でのNDAを裏付けるものです。

•

グローバルで極めて重要な第2相Trust-II調査の最新データは 9月にWCLCで発表されました。

•

ROS1陽性NSCLCおよびその他のNSCLCの治療薬として、米国FDAからオーファンドラッグ指定を受けました 徴候。

サフシデニブ、miDH1阻害剤： びまん性IDH1変異グリオーマ

•

びまん性IDH1変異神経膠腫の患者を治療するためのサフシデニブのグローバル第2相試験はまだ進行中です。

NUV-1511、薬物-薬物コンジュゲート（DDC）： 進行した固形腫瘍

•

患者の治療のためのNUV-1511の第1/2相用量漸増試験 さまざまな進行した固形腫瘍がまだ進行中です。

NUV-868、 BD2選択的β阻害剤： 進行した固形腫瘍

•

NUV-868の組み合わせの第10回投与量漸増試験を終了しました 卵巣がん、膵臓がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）、トリプルネガティブ乳がん、その他の固形腫瘍の患者の治療にはオラパリブを、エンザルタミドとの併用は mCRPC患者の治療。

•

フェーズ1の単剤療法とフェーズ1bから収集された有効性と安全性のデータの内部分析を完了しました NUV-868の組み合わせ研究。この分析の結果、Nuvation Bioは、単剤療法として、またはオラパリブとの併用として、NUV-868の第2相試験を開始しないことを決定しました またはエンザルタミドは、第1相および第10相試験デザインの一部であった進行性固形腫瘍の適応症に含まれていました。当社は、NUV-868プログラムの次のステップを検討しています。これには、さらなる開発も含まれます BD2選択的BeT阻害薬が患者の治療成績を改善する可能性がある適応症については、承認された製品と組み合わせてください。

2024年第2四半期の財務結果

現在 2024年6月30日、Nuvation Bioの現金、現金同等物、および有価証券は5億7,720万ドルでした。

6月30日に終了した3か月間は、 2024年の研究開発費は2,920万ドルでしたが、2023年6月30日までの3か月間の研究開発費は1,860万ドルでした。この増加は主に、以下によって人件費が590万ドル増加したことによるものです AnHeart Therapeutics, Ltd.（AnHeart）の買収、株式ベースの報酬およびその他の福利厚生、および臨床研究費用の結果としての研究サービスと医薬品製造に関連する第三者費用の470万ドルの増加 タレトレクチニブ。

2024年4月9日、アンハートの買収の結果、Nuvation Bioは4億2,510万ドルの請求を計上しました 製造中の研究開発資産を取得しましたが、将来的に取得した処理中の研究開発費に代替用途はありません。

2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は1,610万ドルでした。 これに対し、2023年6月30日までの3か月間の750万ドルでした。この増加は、AnHeartの買収により人件費が390万ドル増加したことによるもので、専門職は110万ドル増加しました。 手数料、マーケティング費用の120万ドルの増加、弁護士費用の80万ドルの増加、入居費の20万ドルの増加、外貨への影響は20万ドルの増加、140万ドルの増加 その他の費用は、保険費用の20万ドルの減少によって相殺されました。

2024年6月30日までの3か月間、Nuvation Bioは次のことを報告しました 純損失は4億6,250万ドル、つまり1株あたり1.89ドル。これに対し、2023年の同時期の純損失は2,060万ドル、つまり1株あたり0.09ドルでした。

タレトレクチニブについて

タレトレクチニブは経口で強力で、 ROS1陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）の患者の治療のために特別に設計された、中枢神経系に活性で選択的な次世代ROS1阻害薬。タレトレクチニブは 進行したROS1陽性NSCLC患者の治療について、中国のTrust-i（NCT04395677）と世界的な研究であるTrust-II（NCT04919811）という2つの第2相シングルアームピボタル試験で評価されました。タレトレクチニブは、ROS1陽性NSCLC患者の治療薬として米国FDAから希少疾病用医薬品指定を受け、両方からブレークスルーセラピー指定を受けています 進行性または転移性のROS1陽性NSCLC患者の治療を行う米国FDAと中国の国家医薬品管理局（NMPA）。Trust-iの臨床研究の結果に基づいて、 中国のNMPAは、ROS1陽性または転移性のROS1陽性NSCLCの成人患者を治療するためのタレトレクチニブの新薬申請を受け入れ、優先審査指定を付与しました。 ROS1チロシンキナーゼ阻害薬で治療されました。

ヌーベーション・バイオについて

Nuvation Bioは、臨床後期段階のグローバルなバイオ医薬品企業です。差別化された製品を開発することで、オンコロジーにおいて満たされていない最大のニーズに取り組んでいます。 新製品の候補です。Nuvation Bioの開発候補のポートフォリオには、タレトレクチニブ（ROS1）、サフシデニブ（MidH1）、NUV-1511（DDC）、NUV-868（BET）が含まれます。 Nuvation Bioは、バイオ医薬品業界のベテランであるDavid Hung万.D. によって2018年に設立されました。彼は以前、世界有数の前立腺がん治療薬の1つを患者に提供するメディベーション社を設立しました。Nuvation Bioはサンフランシスコのニューヨークにオフィスを構えています フランシスコ、そして上海。詳細については、www.nuvationbio.comと https://www.linkedin.com/company/nuvationbio/ をご覧ください。

将来の見通しに関する記述

特定の声明が含まれています このプレスリリースで歴史的事実ではないものは、1995年の米国民間証券訴訟改革法に基づくセーフハーバー条項を目的とした将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は時々 「信じる」、「するかもしれない」、「するだろう」、「見積もる」、「続く」、「予想する」、「意図する」、「期待する」、「すべき」、「するだろう」、「計画する」などの言葉を伴います 「予測」、「可能性」、「見る」、「探る」、「未来」、「展望」、「見通し」、および将来の出来事や傾向を予測または示す、または歴史的事項の記述ではない同様の表現。これら 将来の見通しに関する記述には、米国のNDAに関する当社の期待、商業組織になる予定時期、Nuvation Bioの製品候補の潜在的な治療上の利点などが含まれますが、これらに限定されません 私たちの臨床プログラムの進歩、そしてNuvation Bioの貸借対照表の強み。これらの声明

は、このプレスリリースで特定されているかどうかにかかわらず、さまざまな仮定と、Nuvation Bioの経営陣の現在の期待に基づいており、実際の予測ではありません パフォーマンス。これらの将来の見通しに関する記述は多くのリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果が将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる場合があります。これには関連する課題が含まれますが、これらに限定されません とりわけ、規制プロセスの困難や遅れ、被験者の登録、必要な製品の製造または取得、出現による創薬の実施、臨床研究の開始または実施 有害事象やその他の望ましくない副作用の悪化、より成熟したデータを表すものではないかもしれない暫定データおよび中間データに関連するリスク、および競争の激化。Nuvation Bioが直面しているリスクと不確実性は 2024年8月5日にSECに「リスク要因」という見出しで提出されたフォーム10-Q、およびNuvation BioがSECに提出した、または提出する予定のその他の文書で詳しく説明されています。あなたは このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意しました。Nuvation Bioは、将来の見通しに関する記述を更新、補足、または改訂する義務や約束を一切負いません このプレスリリースに含まれています。

Nuvation Bio 投資家の連絡先：

ir@nuvationbio.com

Nuvation Bio メディア連絡先：

nuvation@argotpartners.com

ニューベーションバイオ株式会社と子会社

連結貸借対照表

未監査

（千単位、1株あたりのデータを除く）

6月30日 12月31日
2024 2023

資産

流動資産：

現金および現金同等物

 $ 34,285 $ 42,649

売掛金、信用損失引当金を差し引いたもの、$nilです

 117 — 

前払費用およびその他の流動資産

 5,991 1,519

市場性のある証券

 542,884 568,564

有価証券の受取利息

 3,895 3,702

流動資産合計

 587,172 616,434

資産と設備、それぞれ782ドルと666ドルの減価償却累計額を差し引いたものです

 751 717

無形資産、138ドルの償却を差し引いたもの

 2,932 — 

オペレーティングリースの使用権資産

 2,723 3,605

リースのセキュリティデポジット

 143 141

その他の非流動資産

 1,075 587

総資産

 $ 594,796 $ 621,484

負債、メザニンエクイティ、株主資本

現在の負債:

買掛金

 $ 5,211 $ 2,209

現在のオペレーティングリース負債

 2,076 1,972

契約負債、流動部分

 12,200% — 

短期借入

 11,634 — 

未払費用

 19,974 9,793

流動負債合計

 51,095 13,974

保証責任

 1,441 353

契約負債、当期分を差し引いたもの

 9,157 — 

非流動オペレーティングリース負債

 972 2,035

負債総額

 62,665 16,362

メザニンエクイティ;

クラスA転換優先株、1株あたり額面0.0001ドル、現在発行済株式数は851,202株 2024年6月30日です。

 274,938 — 

メザニンエクイティ合計

 274,938 — 

株主資本

クラスAとクラスBの普通株と追加払込資本、1株あたり額面0.0001ドル。 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で承認されている1,06,000株（クラスA1,000,000株、クラスB6,000株）株248,624,729株（クラスA 247,624,729、クラスb 1,000,000）および219,046,219株（クラスA 218,046,219、クラスb 1,000,000）株式 それぞれ2024年6月30日と2023年12月31日の時点で発行済みと未払いです

 1,078,547 947,745

累積赤字

 (820,088) ) (342,804) )

その他の包括利益の累計

 (1,266) ) 181

株主資本の総額

 257,193 605,122

負債総額、メザニンエクイティ、株主資本

 $ 594,796 $ 621,484

ニューベーションバイオ株式会社と子会社

連結損益計算書と包括損失

（千単位、1株あたりのデータを除く）

6月30日に終了した3か月間 6月30日に終了した6か月間
2024 2023 2024 2023

収入

 $ 1,435 $ —  $ 1,435 $ — 

収益コスト

 1,347 —  1,347 — 

売上総利益

 88 —  88 — 

営業経費:

研究開発

 29,247 18,590 42,089 37,377です

進行中の研究開発を取得

 425,070 —  425,070 — 

一般と管理

 16,156 7,541 23,513です 15,275

営業費用の合計

 470,473 26,131 490,672 52,652

事業による損失

 (470,385 ) (26,131 ) (490,584 ) (52,652) )

その他の収入 (費用):

利息収入

 7,144 6,086 14,274 11,065

支払利息

 (132) ) —  (132) ) — 

投資顧問料

 (247) ) (231) ) (512) ) (461) )

保証責任の公正価値の変更

 1,135 (265) ) (324 ) (123) )

有価証券の実現損失

 (7) ) (99) ) (6) ) (195) )

その他の収益（費用）の合計、純額

 7,893 5,491 13,300% 10,286

税引前損失

 (462,492 ) (20,640) ) (477,284 ) (42,366%) )

所得税引当金

 —  —  —  — 

純損失

 $ (462,492 ) $ (20,640) ) $ (477,284 ) $ (42,366%) )

普通株主に帰属する純損失

普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）

 $ (1.89 ) $ (0.09) ) $ (2.06) ) $ (0.19 )

加重平均発行済普通株式、基本株式および希薄化後普通株式

 244,738 218,848 231,893 218,795

総合損失:

純損失

 $ (462,492 ) $ (20,640) ) $ (477,284 ) $ (42,366%) )

その他の包括損失、税引後:

通貨換算調整

 148 —  148 — 

未実現（損失）利益 売却可能な証券

 (245) ) (1,457) ) (1,595) ) 1,131

包括的損失

 $ (462,589 ) $ (22,097) ) $ (478,731 ) $ (41,235) )