米国
証券取引委員会
ワシントンDC 20549
フォーム
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書 |
四半期終了時
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書 |
からへの移行期間について
コミッションファイル番号:
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
(州またはその他の管轄区域) 法人または組織) |
(IRS) 雇用主 識別番号) |
|
|
(主要執行機関の住所) |
(郵便番号) |
登録者の電話番号 (市外局番を含む): (
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル |
|
取引シンボル |
|
登録された取引所の名前 |
|
|
|
登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出を求められたより短い期間)に、規則S-Tの規則405(本章の§232.405)に従って提出が義務付けられているすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター |
|
☐ |
|
アクセラレーテッド・ファイラー |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
☒ |
|
小規模な報告会社 |
|
||
|
|
|
|
新興成長企業 |
|
|
新興成長企業の場合は、登録者が取引法のセクション13(a)に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(取引法規則12b-2で定義されている)かどうかをチェックマークで示してください。はい
2024年8月8日現在、登録者の発行済み普通株式の数は
1
目次
|
|
ページ |
第一部。 |
財務情報 |
|
アイテム 1. |
財務諸表 (未監査) |
3 |
|
要約連結貸借対照表 |
3 |
|
要約連結営業報告書 |
4 |
|
要約連結キャッシュフロー計算書 |
5 |
|
要約連結株主資本変動計算書 |
6 |
|
要約連結財務諸表の注記 |
7 |
アイテム 2. |
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析 |
17 |
アイテム 3. |
市場リスクに関する定量的・質的開示 |
23 |
アイテム 4. |
統制と手続き |
23 |
|
|
|
第二部 |
その他の情報 |
|
アイテム 1. |
法的手続き |
23 |
アイテム 1A. |
リスク要因 |
23 |
アイテム 2. |
持分証券の未登録売却および収益の使用 |
54 |
アイテム 3. |
シニア証券のデフォルト |
54 |
アイテム 4. |
鉱山の安全に関する開示 |
54 |
アイテム 5. |
その他の情報 |
54 |
アイテム 6. |
展示品 |
55 |
署名 |
58 |
フォーム10-Qのこの四半期報告書では、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「Aptevo」、および「当社」とは、Aptevo Therapeutics Inc. と、必要に応じてその連結子会社を指します。
2
パートI—財務情報
アイテム 1.財務諸表。
アプテボ・セラピューティクス株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く、未監査)
|
|
2024年6月30日に |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産: |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
前払い経費 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資産合計 |
|
|
|
|
|
|
||
資産および設備、純額 |
|
|
|
|
|
|
||
オペレーティングリースの使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
総資産 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債と株主資本 |
|
|
|
|
|
|
||
現在の負債: |
|
|
|
|
|
|
||
買掛金およびその他の未払負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
未払報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債合計 |
|
|
|
|
|
|
||
その他の長期負債 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
オペレーティング・リースの負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
株主資本: |
|
|
|
|
|
|
||
優先株式:$ |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通株式:$ |
|
|
|
|
|
|
||
その他の払込資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累積赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
株主資本の総額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債総額と株主資本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3
アプテボ・セラピューティクス株式会社
要約連結営業明細書
(千単位、1株あたりの金額を除く、未監査)
|
|
6月30日に終了した3か月間は、 |
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
営業経費: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究開発 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
一般と管理 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
事業による損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
その他の収入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
継続事業からのその他の収益、純額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
非金融資産の売却に関連する利益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
継続事業による純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
廃止された事業: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
非継続事業からの収入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
継続事業からの基本および希薄化後の1株当たり純損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
希釈しました |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本および希薄化後の1株当たり純損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
希釈しました |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
計算に使用した株式: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
希釈しました |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4
アプテボ・セラピューティクス株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(単位:千単位、未監査)
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
営業活動 |
|
|
|
|
|
|
||
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整: |
|
|
|
|
|
|
||
株式ベースの報酬 |
|
|
|
|
|
|
||
減価償却と償却 |
|
|
|
|
|
|
||
現金以外の利息費用とその他 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
営業資産および負債の変動: |
|
|
|
|
|
|
||
ロイヤリティの売掛金 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
前払費用およびその他の流動資産 |
|
|
|
|
|
|
||
オペレーティングリースの使用権資産 |
|
|
|
|
|
|
||
買掛金、未払報酬、その他の負債 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
長期オペレーティングリース負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
営業活動に使用された純現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
投資活動による純現金 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
資金調達活動 |
|
|
|
|
|
|
||
手数料を含む長期債務の支払い |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
納税義務により源泉徴収された株式報奨の価値 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
普通株式の発行による収入 |
|
|
|
|
|
|
||
端数株式の代わりでの支払い |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
財務活動によって提供された(使用された)純現金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金および現金同等物の減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金および現金同等物の期首残高 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物の期末残高 |
|
$ |
|
|
$ |
|
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5
アプテボ・セラピューティクス株式会社
株主資本の変動に関する要約連結計算書
(千単位、株式の金額を除く、未監査)
|
|
|
|
|
|
|
|
[追加] |
|
|
|
|
|
合計 |
|
|||||
|
|
普通株式 |
|
|
支払い済み |
|
|
累積 |
|
|
株主の |
|
||||||||
|
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
エクイティ |
|
|||||
2023年12月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
権利確定時に発行された普通株式 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通株の発行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
2024年3月5日に実施された44株1株の株式併合に関連して、端数株式の代わりにお支払いします。 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
当期の純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
2024年3月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
権利確定時に発行された普通株式 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
普通株の発行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
当期の純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年6月30日の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
[追加] |
|
|
|
|
|
合計 |
|
|||||
|
|
普通株式 |
|
|
支払い済み |
|
|
累積 |
|
|
株主の |
|
||||||||
|
|
株式 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
資本 (赤字) |
|
|||||
2022年12月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
権利確定時に発行された普通株式 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
普通株の発行 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
当期の純利益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
2023年3月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
権利確定時に発行された普通株式 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
普通株の発行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
株式ベースの報酬 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
当期の純損失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年6月30日の残高 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6
アプテボ・セラピューティクス株式会社
未監査の要約連結財務諸表に関する注記
メモ 1.事業の性質と重要な会計方針
組織と流動性
Aptevo Therapeutics Inc.(Aptevo、私たち、または当社)は、さまざまな形態のがんの治療のための新しい免疫腫瘍学候補の開発に焦点を当てた、臨床段階の研究開発バイオテクノロジー企業です。私たちは開発しました
私たちは現在、ナスダック・キャピタル・マーケットで「APVO」のシンボルで取引しています。
添付の財務諸表は、私たちが継続企業として存続することを前提とし、通常の事業過程における資産の実現と負債とコミットメントの履行を考慮した基礎に基づいて作成されています。連結財務諸表には、継続企業としての当社の継続能力の不確実性の結果として生じる可能性のある調整は含まれていません。また、回収可能性の将来起こりうる影響や、記録資産金額の分類、および会社が継続企業として存続できない場合に必要になる可能性のある負債の分類を反映するための調整も含まれていません。2024年6月30日までの6か月間、当社の純損失はドルでした
私たちは引き続き重大な課題と不確実性に直面しており、その結果、(a)継続的な営業費用に影響する事業への変更、(b)事業戦略の変更、(c)研究開発支出計画に加える可能性のある変更、(d)メデクサスから潜在的なマイルストーンを受け取っているかどうか、またどの程度受け取っているかなどにより、利用可能な資本資源が現在の予想よりも急速に消費される可能性があります。IXINITY; (e) 金利、インフレ、コストの上昇、などのマクロ経済状況、(f)予測される支出水準と現金資源の使用量に影響するその他の項目。私たちは、事業資金を調達するために利用できる資金を増やすために、他の公的または私的資金調達、戦略的パートナーとの協力またはライセンス契約、またはクレジットラインやその他の債務融資源を通じて、買収を試みる場合があります。しかし、たとえあったとしても、そのような資金を適時に、または有利な条件で確保できない可能性があります。さらに、追加の資金を調達するために株式または負債証券を発行した場合、既存の株主は希薄化に陥り、新しい株式または債券は既存の株主よりも優れた権利、優先権、特権を持つ可能性があります。コラボレーション、ライセンス、またはその他の同様の取り決めを通じて追加の資金を調達する場合、当社の潜在的な製品または専有技術に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。追加の資金がないと、研究開発活動やその他の事業の一部を延期、縮小、廃止せざるを得なくなり、事業を継続するのに十分な資金を提供するために製品開発が遅れる可能性があります。これらのイベントのいずれかが発生すると、開発目標を達成する能力に悪影響が及ぶ可能性があります。金利の上昇や株式市場のボラティリティなど、世界経済と地政学的な状況が続いていることを考えると、経済の不確実性により、資金調達環境や資金調達が遅れたり困難になったりする可能性があります。
プレゼンテーションの基礎
添付の未監査要約連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(GAAP)に従って作成されています。これらの未監査の要約連結財務諸表には、会社の財政状態を公正に表示するために必要な、通常の定期的な調整を含むすべての調整が含まれています。これらの未監査の中間連結財務諸表は、2023年12月31日に終了した年度の監査済み連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。これらの注記は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれています。
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付における資産と負債の報告額と、報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。実際の結果はこれらの見積もりとは異なる場合があり、これらの見積もりの変更はわかったときに記録されます。
未監査の要約連結財務諸表には、当社および当社の完全子会社であるアプテボ・リサーチ・アンド・ディベロップメント合同会社(「Aptevo R&D」)の勘定が含まれています。会社間の残高と取引はすべて削除されました。
7
見積もりの使用
GAAPに準拠した財務諸表を作成するには、報告された資産と負債の金額、収益と費用、および未監査の要約財務諸表と添付注記における偶発負債の関連する開示に影響する見積もりと仮定が必要です。見積もりは、臨床見越金、機器の耐用年数、契約と不測の事態、株式ベースの報酬、およびリースに使用される増分借入金利(IBR)に使用されますが、これらに限定されません。世界経済と地政学的な状況を考えると、これらの見積もりはますます困難になっており、実際の結果はそれらの見積もりとは大きく異なる可能性があります。
重要な会計方針
XOMA(米国)LLCへの非金融資産の売却に関連する利益
2023年3月29日、当社はXOMA(米国)LLC(「XOMA」)と支払利息購入契約(「購入契約」)を締結し、締結しました。この契約に基づき、2020年2月28日付けのメデクサスとのLLC購入契約(「LLC」)に基づき、すべての繰延支払いおよびメデクサスからのマイルストーン支払いの一部に関する権利、権原、利息をXOMAに売却しました。購入契約」)。購入契約の条件に基づき、私たちは$を受け取りました
$を計上しました
その他の重要な会計方針
当社のその他の重要な会計方針は、2024年3月5日に証券取引委員会(「SEC」)に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書で報告されました。私たちの他の重要な会計方針は、以前に報告された方針と大きく変わっていません。
メモ 2.廃止された事業
添付の未監査の要約連結財務諸表には、事業製品およびセグメントの販売による非継続事業が含まれています。
次の表は、未監査の要約連結営業報告書における非継続事業からの収益に起因する構成要素(千単位)を表しています。
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
メデクサスからの繰延支払い |
|
|
— |
|
|
|
|
|
Aptevo BioTherapeuticsの売却に関連するエスクローのリリースによる偶発的対価による利益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
鎌田からの条件付対価による利益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
非継続事業からの収入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
2024年と2023年6月30日に終了した3か月間、および2024年6月30日に終了した6か月間、私たちは
8
注 3.XOMAトランザクション
2023年3月29日、私たちはXOMAと購入契約を締結し、契約を結びました。これに基づき、LLC購入契約に基づくMedexusからのすべての繰延支払いとマイルストーン支払いの一部に対する権利、所有権、持分をXOMAに売却しました。XOMAとの購入契約の条件に基づき、私たちは$を受け取りました
$を計上しました
注 4.コラボレーション契約
アリゲーター・バイオサイエンスAB
2017年7月20日、当社の完全子会社であるAptevo R&Dは、アリゲーター・バイオサイエンスAb(「アリゲーター」)とのコラボレーションおよびオプション契約(「コラボレーション契約」)を締結しました。これに従い、アプテボとアリゲーターは、4-1Bb(CD137)を同時に標的とするクラス初の二重特異性抗体候補であるALG.APV-527を共同開発しています。、活性化T細胞に見られる共刺激受容体のTNFRスーパーファミリーの一員、および5T4は、さまざまな種類の癌で広く過剰発現している腫瘍抗原です。
ASC 606に従って取り決めを評価し、契約相手であるアリゲーターは顧客ではないと結論付けました。そのため、この取り決めはASC 606の範囲外で、代わりにASC 808 — コラボレーション協定(「ASC 808」)に基づく協力契約として扱われます。ASC 808に従い、コラボレーション契約は費用分担契約であるため、収益はないという結論に達しました。
2024年6月30日と2023年に終了した6か月間で、私たちは約$を記録しました
ノート 5.公正価値の測定
当社の金融資産と金融負債の公正価値の見積もりは、公正価値会計ガイダンスで確立された枠組みに基づいています。このフレームワークは評価に使用されるインプットに基づいており、活発な市場では相場価格を最優先し、可能な場合は観察可能なインプットを評価に使用する必要があります。公正価値会計ガイダンス階層における公正価値見積もりの開示は、評価への重要なインプットが観察可能かどうかに基づいています。見積もりを開示する階層のレベルを決定する際には、活発な市場における調整前の相場価格が最優先され、会社の重要な市場仮定を反映した観察不可能なインプットが最も優先されます。公正価値の測定が報告される公正価値階層のレベルは、測定全体にとって重要な最低レベルのインプットに基づいています。階層の3つのレベルは次のとおりです。
レベル1— 同一の資産と負債の活発な市場における相場価格。
レベル2— 直接的または間接的に観察可能な、活発な市場における相場価格以外のインプット。そして
レベル3— ほとんどまたはまったく市場活動に支えられていない、資産または負債の公正価値にとって重要な、観察不可能なインプット。
2024年6月30日と2023年12月31日の時点で、私たちはドルを持っていました
9
注 6.現金および現金同等物
会社の現金同等物は流動性の高い投資で、満期は
次の表は、2024年6月30日および2023年12月31日現在の当社の現金および現金同等物を示しています。
|
|
6月30日 |
|
|
12月31日 |
|
||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金同等物 |
|
|
|
|
|
|
||
現金および現金同等物の合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
注 7.リース
オフィススペースのリース-営業
ワシントン州シアトルにあるオフィスと研究室スペースに関連するオペレーティングリースを締結しています
2024年と2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、私たちは$を記録しました
リース費用の構成要素:
|
|
6月30日に終了した3か月間は、 |
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
オペレーティングリース費用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
リース費用合計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
オペレーティングリースで取得した資産の使用権:
|
|
6月30日現在、 |
|
|
12月31日現在、 |
|
||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
シアトルのオフィスリース(修正を含む) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
オペレーティングリースの総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
リース料の支払い:
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
オペレーティングリースについて |
|
$ |
|
|
$ |
|
2024年6月30日現在、リース負債の長期および流動部分は
2024年6月30日現在、オペレーティングリースの加重平均残存リース期間と加重平均割引率は
注 8.株式の逆分割
2024年2月5日、当社は特別株主総会(「特別総会」)を開催し、株主は修正および改訂された設立証明書の一連の代替修正を承認しました。これにより、取締役会(「取締役会」)の選択により、Aptevoの普通株式を1対15から1対44の範囲の比率で逆分割し、その有効性を確認しました。そのような修正のうちの1つと他の修正の放棄、またはすべての修正の放棄は、理事会が独自の裁量で決定する特別会議の後。44対44という具体的な逆分割比率は、その後2024年2月27日に取締役会によって承認されました。
10
東部標準時午後。当社の普通株式は、2024年3月6日の市場開場時に、ナスダック・キャピタル・マーケットで分割調整ベースで取引を開始しました。
株式併合の結果、端数株式は発行されませんでした。本来なら端数株式を受け取る資格のある登録株主には、その代わりに現金での支払いが行われました。
株式併合を反映するために、提示されたすべての期間について、このフォーム10-Qですべての普通株式および株式同等物の数値を遡及的に調整しました。
注 9.1株当たりの純利益(損失)
1株当たりの基本純利益(損失)は、純利益(損失)を、その期間の発行済み普通株式の加重平均数で割って計算されます。希薄化後の1株当たり純利益(損失)は、純利益(損失)を、その期間の発行済普通株式同等物の加重平均数で割って計算されます。この計算では、ワラント、ストックオプション、制限付株式ユニット(「RSU」)は、その影響が希薄化作用である場合のみ、希薄化後の1株当たり純利益(損失)の計算に含まれます。
希薄化後の1株当たり利益の計算には、管理番号の概念を利用して、潜在的な普通株式商品が希薄化作用があるかどうかを判断します。使用される管理番号は、継続事業からの収益(損失)または非継続事業からの収益(損失)です。管理番号の概念では、継続事業からの希薄化後の1株当たり利益の計算に適用される希薄化の可能性のある有価証券を、他のすべてのカテゴリの収益または損失には、そのようなカテゴリに対する希薄化防止効果に関係なく、同じ数の潜在的有価証券を適用する必要があります。
普通株式同等物には、新株予約権、ストックオプション、権利が確定していないRSUが含まれます。
次の表は、基本および希薄化後の1株当たり純損失(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く千単位)の計算を示しています。
|
|
6月30日に終了した3か月間は、 |
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
継続事業による純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
非継続事業からの収入 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
純損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
継続事業からの基本および希薄化後の1株当たり純損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
希釈しました |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
非継続事業からの基本および希薄化後の1株当たり純利益: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
希釈しました |
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
基本および希薄化後の1株当たり純損失: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
希釈しました |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
計算に使用した株式: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
ベーシック |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
希釈しました |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
次の表は、希薄化の可能性のあるすべての株式を示しています。
|
|
6月30日現在、 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
ワラント |
|
|
|
|
|
|
||
普通株式を購入するための未払いのオプション |
|
|
|
|
|
|
||
権利が確定していない RSU |
|
|
|
|
|
|
希薄化後の株式を決定するときは、自己株式法を使用します。2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、当社は純損失の状況にあったため、希薄化後の1株当たり利益の計算に使用される株式番号は、1株当たりの基本利益と同じです。
11
ノート 10。エクイティ
2023年8月パブリックレイズ
2023年8月4日、私たちは以下を含む普通株式と新株予約権の公募を完了しました。
$の純収入を受け取りました
そのようなワラントが行使された場合、私たちは最大で$の追加を受け取ります
2023年11月のワラント誘導
2023年11月9日、当社は、2023年8月の現金行使に関する公募に関連して発行されたシリーズAおよびシリーズb普通新株予約権の特定の保有者と、ワラント誘発契約(「誘因契約」)を締結しました。
2024年7月1日、登録直接募集に関連して、当社は、2023年11月のワラント誘導で発行された、登録直接募集に参加した特定の株主が保有する特定の既存の普通新株予約権を修正しました。これらの普通新株予約権の行使価格をドルと同額に引き下げました。
そのようなワラントが行使された場合、私たちは最大で$の追加を受け取ります
2024年4月のパブリックレイズ
2024年4月15日、私たちは普通株式と新株予約権の公募を完了し、純収入はドルでした
12
普通新株予約権は発行日の直後に行使可能で、2029年4月に失効します。2024年7月1日、登録直接募集に関連して、当社は、2024年4月の公募で発行された、登録直接募集に参加した特定の株主が保有する特定の既存の普通新株予約権を修正しました。これらの普通新株予約権の行使価格は、ドルと同額に引き下げられました
そのようなワラントが行使された場合、私たちは最大で$の追加を受け取ります
|
|
の数 |
|
|
加重平均行使価格 |
|
|
加重- |
|
|||
2023年12月31日時点で未払い |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
発行済み |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
運動した |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
期限切れ |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2024年6月30日に未処理です |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
2024年6月30日に行使可能です |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
Aptevoは、2024年4月の公募に含まれる普通新株予約権の公正価値を見積もるために、ブラック・ショールズの評価モデルを使用しています。以下に、発行された普通新株予約権の評価に使用される前提条件を示します。
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|
2024 |
予想配当利回り |
|
|
予想されるボラティリティ |
|
|
リスクフリー金利 |
|
|
新株予約権の期待平均寿命 |
|
株式分配契約
当社は以前、パイパー・サンドラーと株式分配契約(「株式分配契約」)を締結しました。これにより、2020年12月14日に提出し、2023年12月に失効したフォームS-3の登録届出書(「棚登録届出書」)に従って、パイパー・サンドラーを通じて当社の普通株式を発行および売却することができました。2023年6月30日までの6か月間に、当社は
リンカーンパーク購入契約
2022年2月16日に、リンカーンパークと購入契約(「2022年購入契約」)および登録権契約(「登録権契約」)を締結しました。これにより、最大$で購入できます。
権利計画
2020年11月8日、当社の取締役会は、当社と権利代理人であるブロードリッジ・コーポレート・イシュアー・ソリューションズ社との間の2020年11月8日付けの権利契約(「権利契約」)を承認および採択しました。これに従い、取締役会は
13
パーセント (
2018年の株式インセンティブプラン
2018年6月1日、2018年の年次株主総会で、当社の株主は、今後改訂された2016年制度(「2016 SIP」)に代わる新しい2018年株式インセンティブ制度(「2018 SIP」)を承認しました。2018年6月1日以降に付与されたすべてのストックオプション、RSU、またはその他の株式報奨は、2018年のSIPから発行されており、今後も発行される予定です。
2022年6月7日、2022年定時株主総会で、当社の株主は、2018年のSIPに基づいて発行が承認された株式の数を次の方法で増やすために、修正および改訂された2018 SIP(「修正2018 SIP」)を承認しました
2024年6月7日、2024年定時株主総会で、当社の株主は、2018年第2次修正・改訂版SIP(「第2次修正2018年SIP」)を承認しました。これは、改正2018 SIPに基づいて発行が承認された株式の数を、
2018年第2次修正SIPに基づくストックオプションとRSUは、通常、SIPよりも比例配分されます
株式ベースの報酬費用
株式ベースの報酬費用には、従業員および非従業員に付与されるストックオプションとRSUの償却が含まれ、未監査の要約連結営業報告書で次のように報告されています。
|
|
6月30日に終了した3か月間は、 |
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
||||||||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
研究開発 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般と管理 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
株式報酬費用の総額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
当社は、付与日現在の報奨の公正価値に基づいて、付与されたすべての株式報奨と引き換えに受け取った従業員サービスの費用を測定することにより、株式ベースの報酬を計上しています。当社は、権利確定期間中の報酬費用を認識しています。非従業員株式報奨の付与日の公正価値の計算に使用されるすべての仮定は、一般的に従業員に付与される株式報奨に使用される仮定と一致しています。会社がコンサルティング契約のいずれかを終了した場合、契約の基礎となる未確定株式も没収されます。当期の株式報酬は、主に株価の下落により減少しています。
ストックオプション
Aptevoは、付与されたすべてのストックオプションの公正価値を見積もるために、ブラック・ショールズの評価モデルを利用しています。付与されたストックオプションの評価に使用される前提条件は以下のとおりです。
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
予想配当利回り |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
予想されるボラティリティ |
|
|
— |
|
|
|
||
リスクフリー金利 |
|
|
— |
|
|
|
||
オプションの期待平均寿命 |
|
|
— |
|
|
|
14
会社がやった
以下は、2024年6月30日までの6か月間のオプション活動の概要です。
|
|
の数 |
|
|
加重- |
|
|
加重- |
|
|||
2023年12月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
付与されました |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
運動した |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
没収 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
2024年6月30日に未処理です |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
2024年6月30日に行使可能 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
権利が確定し、2024年6月30日に権利が確定する見込み |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
2024年6月30日の時点で、私たちは$を持っていました
本質的価値の合計は、すべてのオプション保有者が四半期の最終取引日にオプションを行使した場合にオプション保有者が受け取るであろう税引前本質的価値(2024年6月30日の最終取引日のAptevoの普通株式の終値と行使価格との差に、マネーオプションの数を掛けたもの)の合計です。
制限付株式ユニット
以下は、2024年6月30日までの6か月間のRSU活動の概要です。
|
|
の数 |
|
|
加重 |
|
||
2023年12月31日現在の残高 |
|
|
|
|
$ |
|
||
付与されました |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
没収 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
未払いで2024年6月30日に権利が確定する見込み |
|
|
|
|
$ |
|
2024年6月30日の時点で、$がありました
各RSUの公正価値は、ナスダック・キャピタル・マーケットに提示されているように、付与日の当社の普通株式の終値とされています。
ノート 11.その後のイベント
2024年7月1日、当社は (i) の登録直接募集を完了しました
登録直接募集に関連して、当社は、2023年8月4日(i)に特定の投資家向けに以前に発行された特定の既存の新株予約権を、最大購入額に修正しました
15
シェア、(ii)2023年11月9日までに購入するには
16
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
このフォーム10-Qの四半期報告書には、改正された1933年の証券法のセクション27Aおよび改正された1934年の証券取引法(取引法)のセクション21Eの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。当社の戦略、将来の事業、将来の財政状態、将来の収益、マイルストーンの達成と将来の支払いの受領、予測費用、見通し、計画、意図、期待、臨床試験結果、上場要件の遵守、将来のマクロ経済状況および目的に関する記述を含む、歴史的事実の記述を除き、フォーム10-Qのこの四半期報告書のすべての記述は、将来の見通しに関する記述である可能性があります。「予想する」、「信じる」、「できる」、「できる」、「設計された」、「見積もり」、「期待」、「目標」、「意図」、「かもしれない」、「計画」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、「するだろう」、および同様の表現(否定的な表現を含む)は、将来の見通しに関する記述を識別するためのものです。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。
これらの将来の見通しに関する記述は、主に将来の出来事や出来事に関する現在の仮定、期待、予測、意図、目的、および/または信念に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述には、フォーム10-Qのこの四半期報告書のパートII、項目1A、「リスク要因」に記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。交換手数料。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能です。また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、何らかの要因や要因の組み合わせにより、実際の結果が当社の将来の見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性がある程度を評価することもできません。特定の出来事や状況のタイミング、既知および未知のリスクと不確実性により、実際の結果が、当社が行う将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。したがって、私たちの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。フォーム10-Qのこの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は、現在の情報に基づいており、連邦証券法で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
以下の経営陣による財政状態と経営成績(このMD&A)の議論と分析を、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる未監査の要約連結財務諸表およびそれに関連する注記とともにお読みください。このMD&Aには、この四半期報告書のForm 10-Qの「リスク要因」などのセクションに記載されているような、リスクや不確実性の影響を受ける将来の見通しに関する記述が含まれています。その結果、当社の実際の結果は、これらの将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる場合があります。
[概要]
私たちは、さまざまな形態のがんの治療のための新しい免疫療法候補の開発に焦点を当てた、臨床段階の研究開発バイオテクノロジー企業です。私たちは、精密免疫調節薬を合理的に設計するための2つの多用途で実現可能なプラットフォーム技術を開発しました。現在、2つの臨床候補と3つの前臨床候補が開発中です。臨床候補APVO436は、急性骨髄性白血病(AML)の治療薬として現在臨床評価中のCD123xCD3兆細胞エンゲイガーです。臨床候補ALG.APV-527は、4-1Bb(共刺激受容体)と5T4(腫瘍抗原)を標的としています。この化合物は、抗原で刺激されたT細胞を再活性化して腫瘍細胞を特異的に殺すように設計されており、現在、複数の固形腫瘍の治療薬として評価されています。
前臨床候補のAPVO603とAPVO711も、当社のADAPTIRモジュラータンパク質技術プラットフォームを使用して開発されました。当社の前臨床候補であるAPVO442は、当社のADAPTIR-FLEXモジュラータンパク質技術プラットフォームを使用して開発されました。
当社のADAPTIRおよびADAPTIR-FLEXプラットフォームは、がん細胞に対するヒトの免疫システムを強化できる単特異性、二重特異性、および多特異性の抗体候補を生成するように設計されています。ADAPTIRとADAPTIR-FLEXはどちらもモジュール式プラットフォームなので、さまざまな作用機序を持つ免疫療法候補を柔軟に生成できます。このような柔軟な設計により、治療が困難ながんや進行がんに対して効果的な戦略を提供する可能性のある新しい治療候補を生み出すことができます。私たちは、ADAPTIRプラットフォームに基づいて、数多くの治験段階の製品候補の設計と構築に成功しています。ADAPTIRプラットフォームテクノロジーは、モノクローナル抗体よりも構造的および機能的に優れている可能性のある二重特異性治療用分子など、1つまたは複数の標的に特異的に結合する単特異性および二重特異性の免疫療法タンパク質を生成するように設計されています。ADAPTIR分子とADAPTIR-FLEX分子のモノクローナル抗体との構造の違いにより、免疫エフェクター細胞と疾患標的に作用して、免疫系を調節して腫瘍細胞を殺すシグナル応答を生成するように設計された免疫療法の開発が可能になります。
私たちは、ADAPTIRプラットフォームとADAPTIR-FLEXプラットフォームを使用して、候補生成、検証、その後の前臨床および臨床開発に長けており、プラットフォーム機能により二重特異性および多特異性の候補やその他の候補を生成できると考えています。私たちは、現在進行中のADAPTIR-FLEXプラットフォームをベースにした前臨床候補を開発しました。私たちは、タンパク質工学、前臨床開発、プロセス開発、および臨床開発能力を利用して、ADAPTIRとADAPTIR-FLEX分子を開発しています。
17
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月の比較
研究開発費用
研究開発費は発生に応じて支出します。これらの費用は主に、非臨床研究と臨床試験の実施、分析試験のための専門サービスプロバイダーへの費用、コンサルティング費用、当社の臨床試験の独立モニタリングまたはその他の管理、および当社の臨床試験と非臨床研究からのデータの取得と評価、ならびに臨床試験材料の受託製造サービスの費用、および臨床試験と研究開発に使用される材料の費用に関係します。私たちの研究開発費には以下が含まれます:
研究開発費は、臨床試験の結果、研究開発費の払い戻しの有無、開発中の製品候補の数、開始する可能性のある臨床プログラムの規模、構造、期間、および後期段階の臨床試験に向けて製品候補を大規模に製造する場合の費用などの要因によって決まると予想しています。サイトの開設、患者登録、臨床試験サイトのモニタリングなど、主要な臨床試験活動、および主要な非臨床活動が中断される場合があります。私たちのプログラムの多くはまだ前臨床試験段階にありますが、複数の製品候補を同時に評価することが多いため、初期関連費用の内訳は提供していません。費用は、プログラムが臨床に入るまでの前臨床研究と発見の段階で報告されます。
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月と6か月間のプログラム別の研究開発費を次の表に示します。
|
|
6月30日に終了した3か月間は、 |
|
|
|||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
臨床プログラム: |
|
|
|
|
|
|
|
||
パボ436です |
|
$ |
1,135 |
|
|
$ |
2,473 |
|
|
ALG.APV-527 |
|
|
621 |
|
|
|
765 |
|
|
前臨床プログラム、一般的な研究と発見 |
|
|
1,887 |
|
|
|
2,224 |
|
|
合計 |
|
$ |
3,643 |
|
|
$ |
5,462 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|
|||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
臨床プログラム: |
|
|
|
|
|
|
|
||
パボ436です |
|
$ |
1,819 |
|
|
$ |
3,521 |
|
|
ALG.APV-527 |
|
|
1,448 |
|
|
|
1,467 |
|
|
前臨床プログラム、一般的な研究と発見 |
|
|
4,128です |
|
|
|
4,642 |
|
|
合計 |
|
$ |
7,395 |
|
|
$ |
9,630 |
|
|
研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の550万ドルから、2024年6月30日までの3か月間の360万ドルに190万ドル減少しました。研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の960万ドルから、2024年6月30日までの6か月間の740万ドルに220万ドル減少しました。この減少は主に、フェーズ1b/2の用量最適化試験の開始準備中に第10相用量拡大試験を終了したため、APVO436臨床試験への支出が減少したこと、および前臨床プロジェクトへの支出と人件費が減少したことによるものです。
一般管理費
一般管理費は、主に、当社の役員、事業開発、財務、会計、情報技術、法務、人事の各機能を支えるための人件費と専門職費で構成されています。その他の費用には、研究開発費には含まれていない施設費が含まれます。
18
一般管理費は、2023年6月30日までの3か月間の270万ドルから、2024年6月30日までの3か月間の240万ドルに30万ドル減少しました。一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間の630万ドルから、2024年6月30日までの6か月間の560万ドルに70万ドル減少しました。この減少は主に従業員費とコンサルティング費の削減によるものです。
その他の収益(費用)、純額
その他の収益(費用)、純額
その他の収益(費用)、純額は、主に当社の現金同等物からの利息収入と、2023年第1四半期に返済されたデットファイナンスに関連する支払利息で構成されています。
2024年6月30日までの3か月と6か月間のその他の収益は、それぞれ10万ドルと30万ドルでした。2023年6月30日までの3か月と6か月間のその他の収益は、それぞれ20万ドルと20万ドルでした。その他の収益(純額)の変動は、主に2023年第1四半期にミッドキャップ・ターム・ローンを返済したことと、マネーマーケット口座からの利息収入が減少したことによるものです。
非金融資産の売却に関連する利益
2023年6月30日までの6か月間で、四半期中に繰延支払いとマイルストーンをXOMAに売却したことにより、970万ドルのその他の収益を記録しました(注3を参照)。
中止された業務
2024年6月30日までの6か月間、非継続事業からの収益は記録しませんでした。2023年6月30日までの6か月間で、以前に中止された事業からの90万ドルのコンティンジェントゲイン対価を記録しました。
重要な会計方針と重要な判断と見積もり
米国で一般に認められている会計原則(GAAP)に従って未監査の要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は財務諸表および添付の注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、歴史的経験やその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。私たちの判断と見積もりは適切だと考えていますが、実際の結果は私たちの見積もりと大きく異なる可能性があり、これらの見積もりの変更はわかったときに記録されます。会計方針は、それが企業の財政状態と経営成績にとって重要であり、その適用において経営陣が重要な判断を下し、見積もりを使用する必要がある場合に重要とみなされます。
当社の会計方針、重要な判断、および見積もりについては、注記1を参照してください。
流動性と資本資源
キャッシュフロー
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の当社のキャッシュフローに関する情報を示しています。
|
|
6月30日に終了した6か月間は、 |
|
|||||
(千単位) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
提供した純現金(使用量): |
|
|
|
|
|
|
||
営業活動 |
|
$ |
(12,804) |
) |
|
$ |
(237) |
) |
投資活動 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
資金調達活動 |
|
|
3,966 |
|
|
|
(1,392 |
) |
現金および現金同等物の変動 |
|
$ |
(8,838) |
) |
|
$ |
(1,629) |
) |
2024年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は1,280万ドルでした。これは主に、当期の1,270万ドルの純損失と運転資本勘定の変更によるものです。2023年6月30日までの6か月間の営業活動に使用された純現金は20万ドルでした。これは主に、当期の純損失520万ドルと運転資本勘定の変更によるものです。
2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は400万ドルで、主に普通株式の発行によるものでした。2023年6月30日までの6か月間の資金調達活動に使用された純現金は140万ドルでした。これは主に、未払いの元本残高とローン前払い手数料を含むミッドキャップ・ファイナンシャル・ターム・ローンの350万ドルの返済によるものです。これは、パイパー・サンドラーとの株式分配契約およびリンカーン・パークとの2022年の購入契約に基づいて普通株式の発行から受け取った210万ドルの収益によって相殺されました。
19
流動性の源
IXINITYマイルストーンの支払い
2020年2月28日、AptevoはMedexusとLLC購入契約を締結しました。これに基づき、Aptevoの完全子会社であるAptevo BioTherapeutics LLCの発行済みで未払いの有限責任会社の持分をすべて売却しました。2023年3月29日、私たちはXOMAと購入契約を締結しました。この契約に基づき、Medexusからの将来のすべての繰延支払いおよび潜在的なマイルストーンの一部に対する権利、所有権、および利息をXOMAに売却しました。対価として、クロージング時にXOMAから960万ドル、クロージング後にさらに505万ドルの支払いを受け取りました。Aptevoは、規制上およびIXINITYの純売上高が一定の基準額に達した場合、引き続きMedexusから最大580万ドルのマイルストーン支払いを受ける資格があります。2023年6月30日までの6か月間、Aptevoは2022年第4四半期のIXINITYの売上に関連して、メデクサスから50万ドルの繰延支払いを受け取りました。
シリーズAとシリーズBの共通ワラント-2023年8月
2023年8月4日、公募の完了に関連して、合計最大183,281株の普通株式を購入するシリーズA普通ワラントと、合計183,281株までの普通株式を購入するシリーズB普通ワラントを発行しました。シリーズAとシリーズBの普通ワラントは発行日の直後に行使可能で、それぞれ2028年8月4日と2025年2月4日に失効します。2024年6月30日現在、2023年8月の公募により、1株あたり27.28ドルの行使価格で発行済みのシリーズA普通ワラントと1,316シリーズBの普通ワラントと、2024年7月1日に終了した登録直接募集の一環として、修正された行使価格0.515ドルのシリーズA普通ワラントが41,239件発行されています。残りの2023年8月のワラントが行使された場合、総収入として最大10万ドルの追加収入を受け取ることになります。
シリーズAとシリーズBの共通ワラント — 2023年11月
2023年11月9日、2023年8月の公募に関連して発行されたシリーズAおよびシリーズBの普通ワラントの特定の保有者と、140,726株のシリーズA普通ワラントと181,965株のシリーズB普通ワラントを10.25ドルの割引行使価格で現金で行使する誘因契約を締結しました。これらのワラントの行使により総収入330万ドルを受け取り、シリーズAとシリーズBの新ワラントを合計645,382件発行しました。2024年6月30日現在、2023年11月のワラント誘致から発行されているシリーズA普通ワラントと17,524株のシリーズB普通ワラントがあり、行使価格は1株あたり10.25ドルの行使価格で、2024年7月1日に終了した登録直接募集の一環として、263,928件のシリーズAおよび346,406件のシリーズB普通ワラントがあり、修正された行使価格は0.515ドルです。ワラントが行使された場合、総収入として最大70万ドルの追加収入を受け取ることになります。
普通新株予約権-2024年4月
2024年4月10日、当社は普通株3,400,000株(またはその代わりとなる事前積立ワラント)の発行および売却に関する公募を、1株あたり1.35ドルの購入価格で完了しました。これらの株式の発行により、総収入460万ドルを受け取りました。このオファリングによる当社の純収入は、プレースメントエージェントおよびその他の費用を差し引いた後、400万ドルに達しました。さらに、合計6,800,000株までの普通株式を購入する普通株式を購入する普通新株を発行しました。普通新株予約権は発行日の直後に行使可能で、2029年4月に失効します。2024年6月30日現在、2024年7月1日に終了した登録直接募集の一環として、4月の公募から発行された133,332件の普通新株予約権が行使価格1株あたり1.35ドル、修正行使価格0.515ドルの普通新株予約権が6,666,668件発行されています。ワラントが行使された場合、最大360万ドルの収益が追加で受け取れます。
普通新株予約権-2024年7月
2024年7月1日、当社は、1株あたり0.515ドルの購入価格で、当社の普通株式5,339,806株(またはその代わりとなる事前積立ワラント)の発行および売却に関連する登録直接募集を完了しました。これらの株式の発行により、総収入270万ドルを受け取りました。このオファリングによる当社の純収入は、プレースメントエージェントおよびその他の費用を差し引いた後、230万ドルに達しました。さらに、合計で最大10,679,612株の普通株式を購入する普通新株を発行しました。普通新株予約権の行使価格は1株あたり0.515ドルで、発行日の直後に行使可能で、2029年8月に失効します。ワラントが行使された場合、最大550万ドルの収益が追加で受け取れます。
流動性
私たちはこれまで、主にさまざまなパートナーとのロイヤルティおよび購入契約、ビジネス製品およびセグメントの売却、普通株式の公募、ローンの収入、マイルストーンの支払い、戦略的パートナーからの研究開発資金、以前所有していた商用製品から生み出された収益、およびエマージェントからのスピンオフ日に受け取った資金を通じて、事業の資金を調達してきました。2024年6月30日現在、現金および現金同等物は810万ドル、累積赤字は2億3,620万ドルでした。
2024年6月30日までの6か月間、当社の営業活動に使用された純現金は1,280万ドルでした。
20
私たちの将来の成功は、製品候補を開発する能力にかかっています。前臨床および臨床段階の資産を発展させるための開発戦略を引き続き実行するための費用が発生するため、今後数年間は引き続き多額の営業損失が発生すると予想しています。私たちまたは私たちの協力者が開発を無事に完了し、そのような製品候補の規制当局の承認を得るまで、開発段階の製品候補から収益を上げることはありません。これには数年かかると予想され、大きな不確実性もあります。開発段階の製品候補の1つについて規制当局の承認を得た場合、販売、マーケティング、製造、流通に関連する多額の商品化費用が発生することが予想されますが、そのような費用は協力者が支払わない範囲で発生します。開発段階の製品候補の臨床開発を完了するのに十分な資金がないため、そのような製品候補の規制当局の承認に必要な開発活動を完了するには追加の資金が必要になります。開発プログラムを継続し、計画された運営目標を達成するには、多額の追加資金が必要になります。
潜在的なパートナーへの財政的影響やその他の影響により、製品候補と提携する機会が遅れる可能性があります。さらに、銀行の破綻やインフレの上昇と変動を含むがこれらに限定されないマクロ経済的影響の影響により、メデクサスからの将来のマイルストーンに影響を与える可能性があり、メデクサスが引き続きIXINITY事業の商業化を成功させる能力に影響を与える可能性があります。
医薬品の研究、開発、商品化には、数多くのリスクと不確実性があります。したがって、私たちの将来の資金調達要件は、現在の予想とは異なる可能性があり、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
来年に多額の追加資本を調達できない場合、それが受け入れられる条件であろうとなかろうと、次のことを求められることがあります。
21
追加の株式または転換社債を売却すると、当社の株主がさらに希薄化する可能性があります。債務証券、優先株の発行、または信用枠を通じて追加の資金を調達する場合、これらの有価証券および/または信用枠に基づくローンは、当社の普通株式よりも上位の権利を提供し、当社の事業を制限する契約を含む可能性があります。追加の資金は、必要なときに、私たちが受け入れられる条件で入手できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。また、協力者、ライセンシー、その他の第三者との取り決めを通じて、追加の資金を調達する予定です。これらの取り決めでは、通常、当社の技術や候補薬の一部に対する権利を放棄または担保する必要があり、許容できる条件でそのような取り決めを締結できない場合があります。マクロ経済的要因により、潜在的なパートナーへの財政的影響やその他の影響により、臨床試験や非臨床作業が遅れたり、製品候補と提携する機会が遅れたりする可能性があります。
契約上の義務
ワシントン州シアトルにあるオフィスと研究室に関連するオペレーティングリースを締結しています。このリースは2019年3月に修正されたリース期間を2030年4月まで延長するように修正され、リース期間をそれぞれ5年延長する2つのオプションと、2023年4月、9か月前の通知、または2022年7月までにリースを終了する1回限りのオプションが提供されました。2022年5月26日、私たちはオフィスとラボのリースをさらに修正し、2023年4月に一回限りの解約オプションを削除しました。解約オプションの削除と引き換えに、6ヶ月間の無料家賃を受け取りました。その結果、2022年5月の連結貸借対照表には、さらに440万ドルのリース負債と使用権資産が計上されました。
私たちは、OMTのOmniAbプラットフォームの特定のトランスジェニックげっ歯類について、OMTと非独占的な商用プラットフォームライセンス契約(「OMTライセンス契約」)を結んでいます。当社のOMTライセンス契約では、特定の規制当局の承認と製品候補の商品化が達成された時点で、マイルストーンとロイヤルティを支払うことが義務付けられています。APVO436とAPVO603は、現在この契約の対象となっている製品候補です。私たちの契約によると、APVO436の第2相臨床試験の最初の患者に投与する際に、200万ドルのマイルストーン支払いを行う必要があります。
私たちの主な約束には、ベンダー契約に基づく研究サービスの購入義務や、ベンダーとのその他の購入契約が含まれます。通常の業務では、委託研究機関、委託製造機関、その他の第三者とサービス契約を締結します。通常、これらの契約は通知による解約を規定しており、解約のタイミングと契約条件に基づいて、解約時に特定の金額を支払う必要があります。これらの契約に基づく実際の金額と支払時期は不明で、提供されるサービスの開始と完了次第です。
22
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
2024年6月30日現在、2024年3月5日に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の項目7A「市場リスクに関する量的および質的開示」で提供された情報に重大な変更はありませんでした。
アイテム 4.統制と手順。
開示管理と手続きの評価
2024年6月30日の時点で、経営陣は、当社の最高経営責任者および最高財務責任者の参加を得て、取引法の規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている当社の開示管理と手続きの設計と運用の有効性を評価しました。この評価に基づいて、当社の最高経営責任者兼最高財務責任者は、2024年6月30日の時点で、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されることを合理的に保証し、そのような情報が蓄積および伝達されることを合理的に保証するために、2024年6月30日の時点で、当社の開示管理と手続きの設計と運用が効果的であると結論付けました私たちを含む私たちの経営陣に必要に応じて最高経営責任者および最高財務責任者を務め、必要な開示について適時に決定できるようにする。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年6月30日までの四半期に、財務報告に対する当社の内部統制(証券取引法の規則13a-15(f)および15d-15(f)で定義されているとおり)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。
固有の制限のため、財務報告に対する内部統制では、虚偽表示を防止または検出できない場合があります。また、将来の期間における有効性評価の予測には、状況の変化により統制が不十分になったり、方針や手続きの遵守度が低下したりするリスクがあります。
23
パート II-その他の情報
アイテム 1.法的手続き。
雇用請求、知的財産、その他の第三者請求を含む法的請求、訴訟、苦情の当事者に指名されることがあります。当社の経営陣は、現在、当社に対して係属中の請求や訴訟はないと考えています。最終的な処分は、当社の業績、財務状況、またはキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
アイテム 1A.リスク要因。
私たちは、実際の業績が将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる原因となるなど、会社の事業、経営成績、財務状況に影響を与える可能性のある重大なリスクと不確実性の影響を受けています。現在会社や経営陣に知られていない、または会社や経営陣が現在重要ではないと考えているその他のリスクや不確実性も、会社の事業、財政状態、経営成績に害を及ぼす可能性があります。当社と当社の普通株式を評価する際には、フォーム10-Qのこの四半期報告書に記載されている以下のリスクやその他の情報を慎重に検討する必要があります。
リスク要因のまとめ
以下は、当社の事業、運営、および普通株式の所有権に対する重大なリスクの概要です。
23
当社の事業に関連するリスク
財務リスク
私たちには損失の履歴があり、将来的には利益を上げられない可能性があります。
私たちは過去に大幅な営業損失を経験しており、将来的には利益を上げられない可能性があります。2024年6月30日までの6か月間の純損失は1,270万ドルでしたが、2023年の同時期の純損失は520万ドルでした。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は2億3,620万ドルでした。当面の間、年間純営業損失は引き続き発生すると予想しており、免疫療法候補の発見、開発、商品化への取り組みを拡大するにつれて、今後数年間で多大なリソースが必要になります。私たちの将来の成功と収益性を達成できるかどうかは、製品候補を開発して商品化する私たちの能力にかかっています。
当社の経営陣と取締役会は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて、かなりの疑問があると考えられると結論付けました。
会計基準更新(ASU 2014-15)では、財務諸表が発行された日から1年間継続企業として存続できるかどうかを経営陣に評価するよう求めています。このフォーム10-Qの要約連結財務諸表の注記1「事業の性質と重要な会計方針」でさらに説明されているように、当社が2025年8月まで継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があるようです。当社の財務諸表には、記録資産金額の回収可能性と分類、または継続事業として継続できない場合に必要となる可能性のある負債の金額と分類に関する調整は含まれていません。継続企業として事業を継続するには、既存の現金および現金同等物およびXOMAとの購入契約によって提供される資金に加えて、事業からプラスのキャッシュフローを生み出し、追加の資金を調達し、戦略的提携を締結し、資産を売却する必要があります。また、LLC購入契約に基づくMedexusからの将来のマイルストーン支払いや新株予約権の行使も必要です。Form 10-Qのこのレポートに継続企業の記述が含まれたことに対する投資家の反応、現在の現金資源の不足、および継続企業として継続できない可能性があることに対する投資家の反応は、当社の株価と、新しい資本を調達し、戦略的提携を締結する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。継続企業として存続できなくなった場合、資産を清算せざるを得なくなり、清算または解散中の資産から受け取る価値は、財務諸表に反映されている価値よりも大幅に低くなる可能性があります。
追加の資本が必要になり、必要なときや許容できる条件で資金を調達できない場合があります。
2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は810万ドルでした。事業を継続するには、APVO436とALG.APV-527の進行中の臨床開発の支援、追加製品の開発、商業的マーケティング活動のサポート、またはその他の方法で財務上の柔軟性を高めるなど、追加の資金が必要になります。十分な追加資金を確保できない場合は、支出を削減する必要があるかもしれません。これには、サプライヤーとの支払い期間の延長、資産の清算、予定されているプログラムの一時停止または縮小が含まれる場合があります。また、1つまたは複数の研究開発プログラムを延期、対象範囲の縮小、一時停止、または廃止しなければならない場合があります。また、他の方法では自社で開発または販売したい製品候補を開発して販売する権利を付与せざるを得なかったり、将来のビジネスチャンスを活用できなくなったりすることもあります。追加資金を調達できなかったり、コスト削減を効果的に実施できなかったりすると、当社の事業、経営成績、将来の見通しに悪影響を及ぼします。私たちの将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。
24
さらに、マクロ経済状況など、私たちの制御が及ばない状況の変化により、現在の予想よりも大幅に早く資本を消費する可能性があり、計画よりも早く追加資金を調達する必要があるかもしれません。
私たちは、将来の資金調達が十分な金額で、商業的に合理的な条件で利用可能になること、あるいはまったく保証できません。私たちの資本資源が将来の資本要件を満たすのに不十分な場合は、銀行ローン、公開株式またはプライベートエクイティまたは債券、コラボレーションとライセンス契約、またはその他の戦略的取引を通じて、必要な資金を調達する必要があります。許容できる条件で、またはまったく将来の資本を調達する当社の能力は、金利の上昇と変動、経済の不確実性と資本市場のボラティリティ、ウクライナとロシアの間で進行中の戦争や中東での紛争の高まりを含む地政学的な緊張、COVID-19やその他のパンデミックの再発、またはその他の将来広範囲に及ぶ公衆衛生上の流行、またはその他の悪影響をもたらす可能性のあるその他の要因を含むマクロ経済環境の影響を受けます必要に応じて資本にアクセスする能力に影響を与えたり、コストを増加させたりします資金調達の注文。インフレの影響を含む現在の資本市場の状況により、借入金利が上昇し、資本コストが前期と比較して大幅に増加することが予想されます。2023年8月4日、私たちは183,281株の普通株式(またはその代わりとなる事前積立ワラント、その後すべて行使されました)の発行と売却に関連する公募を完了し、430万ドルの純収入を受け取りました。2023年11月9日、私たちは2023年8月4日に発行された322,691件の既存の普通新株予約権を現金で行使し、645,382件の新規新株予約権を発行する誘因契約を締結しました。この新株予約権の純収入は300万ドルでした。2024年4月10日、当社は、3,400,000株の普通株式(またはその代わりとなる事前積立ワラント、その後すべて行使されました)の発行および売却に関連する公募を完了し、400万ドルの純収入を受け取りました。2024年7月1日、当社は普通株式5,339,806株(またはその代わりとなる事前積立ワラント、すべて行使済み)の発行および売却に関連する登録直接募集を完了し、230万ドルの純収入を受け取りました。将来の普通株式の発行には、(i)2023年8月と11月、および2024年4月と7月の普通株式および新株予約に関連して発行されたワラントの行使時に、総収入990万ドルになる残りの発行済み普通株式の発行と、(ii)確定コミットメントの募集または私募による普通株式の発行が含まれますが、これらに限定されません。公的債務または銀行債務融資は、可能であれば、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のある知的財産権やその他の運営上の制限を取得、売却、ライセンス供与する当社の能力の制限または制限など、追加債務の発生、資本支出、買収機会の追求、配当の申告、当社の能力の取得、売却、ライセンス供与の能力の制限または制限など、特定の行動を取る能力を制限または制限する契約を含む契約が含まれる場合があります。株式を発行して資金を調達すると、株主は希薄化に陥ります。第三者との協力やライセンス契約を通じて資金を調達したり、その他の戦略的取引を締結したりする場合、当社の技術や製品候補に対する貴重な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与する必要があるかもしれません。資金調達が利用できなくなったり失われたりすると、当社の事業、経営成績、財政状態、および財務見通しに悪影響を及ぼし、計画された活動の多くを延期、対象範囲の縮小、中止を余儀なくされる可能性があります。
フォームS-3の棚登録届出書は、2023年12月18日に失効しました。SECの規制により、フォームS-3の棚登録明細書に従って、12か月間に調達できる資金の額が制限されています。棚登録届出書の期限が切れる前の2022年3月29日に、フォームS-3の一般指示I.B.6(一般指示I.B.6)に従って、2020年12月14日に提出されたフォームS-3の棚登録届出書に関連する目論見書の修正を提出しました。これにより、売却の対象となる登録株式の金額が更新されました。非関連会社が保有する当社の普通株式の総市場価値が7,500万ドル未満である限り、フォームS-3の当該棚登録届出書に基づく登録株式を、フォームS-3の一般指示i.b.6および当時の当社普通株式の公開フロートの制限により、12か月間に非関連会社が保有する当社の普通株式の総市場価値の3分の1を超える登録株式を売却することはできません株式。別のフォームで新しい登録届出書を提出する必要がある場合、追加費用が発生し、SECスタッフによる審査により資金調達が遅れる可能性があります。
当社の事業は、インフレ率の上昇と変動、金利、市場のボラティリティ、経済の不確実性、サプライチェーンの制約などのマクロ経済状況の影響を受けます。
インフレ、金利、全体的な経済状況の変化、世界の金融市場の現在および将来の状況から生じるような不確実性など、さまざまなマクロ経済的要因が当社の事業、経営成績および財務状況に過去および将来的に悪影響を及ぼしてきました。たとえば、インフレは、賃金の上昇と金利の上昇による人件費の増加、および運用コストの増加により、会社に悪影響を及ぼしています。サプライチェーンの制約はインフレ率の上昇につながり、それが続くと会社の製品開発と運営に悪影響を及ぼす可能性があります。インフレやその他の要因によって事業コストが大幅に増加した場合、現在のパイプラインや新しい治療薬の開発能力に悪影響が及ぶ可能性があります。金利、クレジット市場の流動性、資本市場のボラティリティも、当社の事業運営や、事業資金を調達するために有利な条件で資本を調達する能力、あるいはまったく影響を与える可能性があります。
25
私たちは米国経済の変化の影響を受けやすいです。米国経済は、景気後退や不況、サプライチェーンの制約、インフレと金利の上昇と変動、信用の制限、流動性の低下、企業の収益性の低下、信用、株式、外国為替市場のボラティリティ、倒産、および経済に関する全体的な不確実性の影響を時折受けています。
さらに、米国経済がさらに悪化すると、当社の事業運営と資金調達能力に影響を与える可能性があります。さらに、米国の債務上限と財政赤字の懸念から、さらなる信用格付けの格下げや景気低下、または米国の景気後退の可能性が高まっています。米国の議員は連邦債務上限を引き上げる法案を何度も可決しましたが、格付け機関は米国の長期ソブリン信用格付けを引き下げるか、引き下げる恐れがあります。米国政府のソブリン信用格付けまたはその信用力に対する今回の格下げまたはさらなる格下げの影響は、米国および世界の金融市場と経済状況に悪影響を及ぼす可能性があります。同様に、これらのマクロ経済的要因は、第三者のサプライヤーやメーカーが当社の製品候補の臨床試験材料を製造する能力に影響を与える可能性があります。
活動家の株主による当社に対する行動は、混乱と費用がかかり、事業の戦略的方向性に不確実性をもたらす可能性があります。
株主はこれまで、代理勧誘を行ったり、事前に株主提案を行ったり、その他の方法で取締役会や経営陣に変化をもたらしたり、影響力を主張したりしたことがあり、また時々そうすることがあります。私たちの戦略的方向性に異議を唱えたり矛盾したり、取締役会や経営陣の構成の変更を求める活動家キャンペーンは、当社の業績や財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストでは、多額の弁護士費用および顧問費用、代理勧誘費用、管理費および関連費用が発生し、取締役会と経営陣が事業戦略の追求から注意をそらすために、多大な時間と注意が必要になります。代理コンテストに起因する当社の将来の方向性と統制、戦略の実行能力、または取締役会または上級管理職チームの構成の変更に関して不確実性が認識されると、事業の方向性の変化や不安定性が認識され、その結果、潜在的なビジネスチャンスを失ったり、戦略的イニシアチブの追求が困難になったり、有能な人材やビジネスパートナーを引き付けて維持する能力が制限されたりする可能性があります。そのうちの、当社の事業と運営に悪影響を及ぼす可能性があります結果。特定の議題を持つ個人が最終的に当社の取締役会に選出された場合、事業戦略を効果的に実施し、株主に価値を創造する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。代理コンテストまたは代理コンテストから生じた事項の結果として、訴訟を起こしたり、訴訟の対象になったりすることがあります。これにより、取締役会や経営陣の注意がさらに散漫になり、多額の追加費用が発生することになります。さらに、上記のような行動は、一時的または投機的な市場の認識や、必ずしも当社の事業の基礎となるファンダメンタルズや見通しを反映していないその他の要因に基づいて、当社の株価を大幅に変動させる可能性があります。
私たちの将来の収益は、MedexusがIXINITYのさらなる開発、マーケティング、商品化を成功させる能力に一部依存し、その結果、Medexusから会社にマイルストーン支払いが行われます。
2020年2月28日、私たちはメデクサスと購入契約を締結しました。これに基づき、IXINITYおよび関連する血友病b事業を完全所有するAptevoの子会社であるAptevo BioTherapeuticsの発行済みで未払いの有限責任会社の持分をすべて売却しました。当社は、特定の規制上および商業上のマイルストーンを達成した範囲で、またIXINITYの純売上高に基づく繰延支払いにより、将来発生する可能性のある支払いを受け取る権利があります。ロイヤリティは、2022年6月までに純収益の 2% の割合で獲得されました。2022年6月30日現在、IXINITYの純収益に対するロイヤリティレートは 5% に引き上げられました。2023年3月29日、私たちはXOMAと購入契約を締結しました。この契約に基づき、Medexusからの将来のすべての繰延支払いおよび潜在的なマイルストーンの一部に対する権利、所有権、および利息をXOMAに売却しました。対価として、クロージング時にXOMAから960万ドル、クロージング後にさらに505万ドルの支払いを受け取りました。ASC 610-20のその他の収益-2023年第1四半期の非金融資産の認識解除による損益に従い、960万ドルのクロージング支払いと505万ドルのXOMAからのクロージング後の支払いをその他の収益として計上しました。
私たちはもはやIXINITYの開発、マーケティング、商品化を管理しておらず、それを成功させるにはMedexusに依存しています。Medexusは、通常の事業過程でIXINITYを商品化するために商業的に合理的な努力を払うことに誠意を持って同意していますが、Medexusは、IXINITYのさらなる開発、マーケティング、商品化に十分なリソースを投入しなかったり、財政難に陥ったり、競争に直面したり、他の製品やイニシアチブを優先したりする可能性があります。メデクサスが引き続きIXINITY事業の商業化を成功させる能力が影響を受ける可能性があり、マクロ経済および地政学的な環境により、Medexusからの将来のマイルストーン支払いに影響が出る可能性があります。Medexusが制御できない要因などにより、MedexusがIXINITYのマーケティングと商品化に成功しなかった場合、マイルストーンの支払いが予想よりも少なくなり、将来の財務および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の経営成績は予測不可能で、変動する可能性があります。
当社の業績は予測が難しく、次のようなさまざまな要因により、四半期ごと、また年ごとに変動する可能性があります。
26
マクロ経済および地政学的な環境により、潜在的なパートナーへの財政的影響やその他の影響により、製品候補と提携する機会が遅れる可能性があります。さらに、メデクサスからの将来のマイルストーン支払いに影響が出る可能性があり、メデクサスが引き続きIXINITY事業の商業化を成功させる能力に影響を与える可能性があります。これらおよびその他の要因は、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは製造物責任にさらされています。これにより、多額の負債が発生し、事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業の性質上、臨床試験における製品候補の試験や、開発に成功した製品候補の試験に関するものを含め、医薬品に内在する潜在的な責任にさらされています。製造物責任の請求は、臨床試験に参加している患者、消費者、医療提供者、製薬会社、または私たちが成功裏に開発した製品を販売する他の人によってなされる可能性があります。これらの主張は、認可され規制された施設で製造された製品、または研究または商業販売のために規制当局の承認を受けている製品に関しても行うことができます。そのような主張を弁護するための頻度、結果、費用を予測することはできません。
製品候補が傷害を引き起こしたという将来の申し立てからうまく弁護できない場合、多額の責任を負う可能性があります。メリットや最終的な結果に関係なく、製造物責任請求は次のような結果になる可能性があります。
私たちが現在保有している保険の金額は、発生する可能性のあるすべての負債をカバーするには十分ではないかもしれません。さらに製造物賠償責任保険に加入するのは難しく、費用もかかるかもしれません。妥当な費用で保険の適用範囲を維持できない場合や、潜在的な負債をすべて満たすのに十分な保険に加入できない場合があります。製造物賠償責任保険の適用範囲を超える請求または損失は、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。製造物責任訴訟やその他の手続きの弁護には、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、多額の費用がかかる可能性があります。製造物責任訴訟やその他の手続きの開始と継続から生じる不確実性は、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。製造物責任の請求は、メリットや最終的な結果にかかわらず、管理に多大な時間を費やし、評判を落としたり、開発に成功した製品候補の需要の減少による収益の損失、臨床試験参加者の撤退、臨床試験施設または臨床プログラム全体の終了につながる可能性があり、株価が下落する可能性があります。
私たちの成功は、主要な人材を引き付け、やる気を起こさせ、維持する私たちの継続的な能力にかかっています。主要な人材を引き付けたり維持したりできないと、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの事業は専門的な科学的性質を持っているため、製品を開発し、現在および将来の競合他社と競争できるかどうかは、優秀な管理職や主要な科学技術人材を引き付け、維持し、やる気を起こさせる能力に大きく依存します。最高経営責任者のマービン・L・ホワイト、最高執行責任者のジェフリー・G・ラモス、最高財務責任者、ダフネ・テイラー、法務顧問、ソヨン・クォン、その他の主要従業員を含む、上級管理職の主要メンバーのサービスを維持できない場合、当社の事業戦略を実施する能力が著しく損なわれる可能性があります。私たちは、バイオテクノロジーや製薬会社、研究機関、学術機関の有能な従業員をめぐって激しい競争に直面しています。私たちの業界では同様の人材に対する需要が高いことを考えると、これらの人材を許容できる条件で誘致、維持、または交代することは困難で時間がかかるかもしれません。私たちは、人材を惹きつけ、やる気を起こさせ、維持できることの一部は、株式インセンティブ賞を含む競争力のある報酬パッケージを提供できることだと考えています。競争力のある報酬パッケージを提供できない場合や、事業の継続的な発展に必要な有能な人材を引き付けて維持できない場合、事業を維持したり、事業を成長させたりできない可能性があります。
27
私たちはセクション382の調査を完了し、改正された1986年の米国内国歳入法のセクション382で定義されている「所有権の変更」(以下「法」)を経験したと結論付けました。したがって、「所有権変更」前の純営業損失の繰越およびその他の特定の税属性による税制上の優遇措置は、同法第382条および第383条に基づく年間制限の対象となります。
一般に、企業の株式の5%以上(価値ベース)を直接的または間接的に所有している株主、または本規範第382条およびそこで公布された財務省規則に基づき「5%の株主」として扱われている株主が、法人の株式の総所有割合(価値ベース)がそれ以上増加した場合、法人は本法第382条に基づく「所有権の変更」を受けます。該当するテスト期間中の任意の時点で、5%の株主が所有する株式の最低割合を50パーセントポイント上回っています期間。通常、所有権変更のテストが行われる可能性のある日付の前の直近3年間のことです。このような潜在的な所有権変更テストイベントには、特定の例外を除いて、株主が 5% の株主になることや、資本金の新規発行や企業による株式の買い戻しによって生じる変更が含まれます。
「所有権の変更」が発生した場合、法第382条および第383条では、企業が変更前の純営業損失の繰越およびその他の特定の税属性で相殺できる課税所得の額に年間制限が課されています。年間限度額は通常、所有権が変更される直前の法人の発行済み株式の価値(特定の資本拠出を除く)に、所有権の変更が発生した月にIRSが公表した長期非課税率を掛けたものに等しくなります(2024年6月の長期非課税率は 3.44%)。未使用の年間限度額は、通常、事前所有権の変更、純営業損失、繰越金、およびその他の特定の税属性が失効するか、法人が完全に活用するまで、次の年に繰り越すことができます。州の純営業損失の繰越およびその他の特定の税属性の使用を制限するために、州税法の同様の規定が適用される場合もあります。
さらに、本規範のセクション382には、本規範の第382条に基づいて所有権が変更される直前に、資産に多額の未実現ビルトイン利益または純未実現ビルトインロスを保有している企業に適用される特別規則が含まれています。一般に、所有権変更日から始まる5年間に認められた特定のビルトイン利益は、法第382条および第383条に基づく、当該ビルトイン利益が認識または認識されたと見なされる場合の法人の年間制限を引き上げます(ただし、未実現ビルトイン?$#@$ンの純額を上限とします)。一方、そのような5年間に計上された特定のビルトイン損失は、法第382条に基づく年間制限の対象となります(ただし、それまでのみ)純未実現ビルトイン損失の金額)。
2023年12月31日現在、連邦所得税の目的で2037年に失効する将来の課税所得を減らすために、連邦および州の純営業損失の繰越額がそれぞれ約1億6,820万ドルと7,050万ドルでした。私たちは2023年12月31日までにIRCセクション382の調査を完了しました。この調査では、2020年11月と2020年12月に所有権が変更され、1億6,260万ドルの純営業損失(「NOL」)の繰越は年間制限の対象となっていると結論付けられました。十分な収入があると仮定すると、年間の制限により、利用前にNOL繰越が失効することは予想されません。
今後、本規範第382条に基づく別の所有権の変更が発生したり、その時期を予測したり管理したりすることはできません。さらに、当社による有価証券の提供により、所有権が変更される可能性があります。別の所有権の変更が発生した場合、当社の純営業損失やその他の特定の税属性に将来の制限が適用される可能性があり、その結果、当社の純営業損失の繰越額や、将来の所得税負債を相殺するために多額のその他の特定の税属性が利用できなくなる可能性があります。
当社の繰延所得税資産(純営業損失の繰越を含む)の全部または一部の実現は、法定繰越期間中の将来の収益の創出に左右されます。限られた事前所有権変更、純営業損失の繰越およびその他の特定の税属性を利用できない、または将来の所有権の変更とその結果としてのこれらの税属性への追加の制限は、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
減税・雇用法(「TCJA」)に基づいて制定された研究開発費の控除範囲の変更により、対象となる税額と実効税率が引き上げられる可能性があります。
2022年から、TCJAでは現在の研究開発費を控除するオプションが廃止され、納税者はコードの第174条に基づく研究開発費の種類に応じて、5年または15年にわたってこれらの支出を資産計上して償却する必要があります。研究開発費の控除対象がこのように変更されると、対象となる税額と実効税率が上がる可能性があります。
私たちの投資は、その価値を低下させる可能性のある市場リスクと信用リスクの影響を受けます。これらのリスクは、金融市場や信用市場が極端に変動したり、混乱したりする時期にはさらに大きくなる可能性があり、当社の事業、財務状況、経営成績、流動性、キャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの投資は、信用のデフォルトや市場価値の変動のリスクにさらされています。現在のマクロ経済環境など、マクロ経済の低迷期や景気後退期、金融市場や信用市場のボラティリティの高まりや混乱は、これらのリスクを増大させ、その結果、投資ポートフォリオの資産が一時的ではなく減損する可能性があります。米国と中国の二国間関係の悪化、中東での紛争の高まりなど、地政学的な緊張の影響、
28
また、米国やその他の国がロシアなどの政府機関やその他の団体に対して課す可能性のある追加の制裁、輸出規制、その他の制限措置を含む、ロシアのウクライナ侵攻も、世界市場の混乱、不安定、変動を招き、マイナスの影響を受けるセクターや地域にわたる当社の投資に影響を与える可能性があります。新型コロナウイルスやその他のパンデミックの再発などの深刻な世界的経済的および社会的混乱や不確実性、あるいは将来的に蔓延するその他の公衆衛生上の流行は、経済の不確実性やボラティリティによる資金調達環境や資金調達の遅延や困難など、当社の事業に深刻な影響を与える可能性のある混乱を引き起こす可能性があります。
製品開発のリスク
現在および計画中の前臨床試験と臨床試験の結果は、FDAまたは米国以外の規制当局の要件を満たさない場合があります。初期の前臨床試験や臨床試験の結果は、後期や他の試験の結果を予測できない場合があり、中間データやトップラインのデータは、データの完全な分析に基づいて変更されたり、認定されたりする可能性があります。
私たちは2023年にAPVO436の第10回用量拡大臨床試験を完了し、APVO436の安全性と有効性を評価し、最前線の患者に最適な用量を決定するために、2024年後半に用量最適化フェーズ1b/2試験を開始する予定です。さらに、2023年の第1四半期にALG.APV-527のヒト初の第1相臨床試験を開始し、現在新しい患者を登録しています。他の製品候補はどれも臨床開発段階に入っていません。臨床上の失敗は、前臨床または臨床開発のどの段階でも起こり得ます。前臨床研究と臨床試験では、一貫性のない、陰性、または決定的でない結果が得られる場合があります。FDAまたは米国以外の規制当局は、追加の臨床試験または前臨床試験の実施を当社に要求する場合があります。初期の予備データ、前臨床研究、臨床試験が成功しても、将来の大規模登録臨床試験が成功するわけではなく、臨床試験の中間結果が必ずしも最終結果を予測するわけではありません。後期段階の臨床試験の製品候補は、最初の臨床試験を進めたにもかかわらず、FDAや米国以外の規制当局が満足する十分な安全性と有効性を実証できない場合があります。場合によっては、プロトコルに定められた試験手順の変更、患者集団の規模とタイプの違い、投与計画やその他の臨床試験プロトコルの順守の変化、臨床試験参加者の脱落率など、さまざまな要因により、同じ製品候補の異なる臨床試験間で安全性や有効性の結果に大きなばらつきがあることがあります。さらに、前臨床および臨床データは、多くの場合、さまざまな解釈や分析の影響を受けやすく、前臨床研究や臨床試験で製品候補が満足のいく結果を示した多くの企業は、それでもマーケティング承認を得ることができませんでした。臨床試験の後期段階にある製品候補は、前臨床試験と初期臨床試験を経たにもかかわらず、望ましい安全性と有効性のプロファイルを示さない場合があります。製薬およびバイオ医薬品業界の多くの企業は、以前の研究で有望な結果が出たにもかかわらず、有効性の欠如または安全性の悪さにより、高度な臨床試験で大きな挫折を経験しており、同様の挫折に直面しないかどうかは定かではありません。初期段階の臨床試験が有望であっても、これらの製品候補の販売と販売について米国外のFDAおよび規制当局から承認を得る前に、追加の患者集団または異なる治療条件下で製品候補の臨床試験をさらに実施する必要があるかもしれません。これらの出来事はいずれも、製品候補の商業的可能性を制限し、当社の事業、見通し、財政状態、経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。私たちよりも優れたリソースと経験を持つ企業を含め、製薬業界の多くの企業は、以前の臨床試験で有望な結果を得た後でも、高度な臨床試験で大きな挫折を経験しています。
さらに、当社のAPVO436臨床試験は非盲検試験であり、限られた数の患者を対象に限られた数の臨床施設で実施されます。「オープンラベル」臨床試験とは、患者が治験薬候補を受け取っているのか、既存の承認薬を受け取っているのかを患者と治験責任医師の両方が把握できる臨床試験です。ほとんどの場合、非盲検臨床試験は治験薬候補のみをテストし、時には異なる用量レベルで、または他の薬剤と組み合わせて試験することもあります。オープンラベル臨床試験にはさまざまな制限があり、治療効果が誇張されることがあります。オープンラベル臨床試験の患者は治療を受けているときに気づいているからです。オープンラベル臨床試験は、実験的治療を受けたことを意識しただけで症状が改善したと患者が感じる「患者バイアス」の影響を受ける可能性があります。さらに、オープンラベル臨床試験は「研究者バイアス」の影響を受ける可能性があります。臨床試験の生理学的結果を評価およびレビューする人は、どの患者が治療を受けたかを知っており、この知識があれば治療を受けたグループの情報をより好意的に解釈する可能性があります。これらの臨床試験の結果は、APVO436や他の製品候補を使った将来の臨床試験の結果を予測しないかもしれません。さらに、FDAは、当社とアリゲーターがALG.APV-527の第1相臨床試験を開始することを許可する「続行可能」通知を発行しました。用量漸増段階の中間データは肯定的ですが、ALG.APV-527のこの試験または将来の試験で望ましい安全性と有効性が示されることを保証することはできません。
その時点で入手可能なデータの予備分析に基づいて、トップラインデータまたは中間データを随時公開することがあります。結果および関連する調査結果および結論は、特定の研究または試験に関連するデータをより包括的に検討した後に変更される場合があります。私たちが報告するトップラインまたは中間結果は、同じ研究の将来の結果とは異なる場合や、追加のデータを受け取って十分に評価された後に、異なる結論や考慮事項がそのような結果とみなされることがあります。臨床段階の候補者が患者に利益をもたらしているように見える状況でも、その恩恵は永続的ではないかもしれません。売上高と中間データも引き続き監査と検証の手続きの対象となり、最終データが以前に公開した暫定データとは大きく異なる可能性があります。さらに、1つの試験で主要評価項目が1つ達成されたからといって、追加の副主要評価項目または副次評価項目が達成されるとは限りません。さらに、規制当局を含む他の機関は、私たちの仮定、推定、計算、結論、または分析を受け入れたり同意しなかったり、データの重要性を解釈したり評価したりする可能性があります
29
異なる場合は、特定のプログラムの価値、特定の製品候補または製品の承認性や商品化、そして当社全般に影響を与える可能性があります。さらに、特定の研究や臨床試験に関して私たちが公開することを選択した情報は、一般的に広範な情報に基づいており、あなたや他の人は、私たちの開示に含めるべき重要または適切な情報であると私たちが判断した内容に同意しない場合があります。
私たちの将来の臨床試験は成功しないかもしれません。さらに、臨床試験に欠陥があった場合、臨床試験がかなり進むまで明らかにならないことがあります。また、臨床試験中または臨床試験の結果として、市販承認の取得や製品候補の商品化が遅れたり妨げられたりする可能性のある予期せぬ出来事が数多く発生することがあります。これには以下が含まれます。
さらに、当社の製品候補は、第3相臨床試験または登録試験で主要評価項目を達成したとしても、承認されない場合があります。諮問委員会の勧告にかかわらず、FDAは、医薬品の臨床的利益、安全性プロファイル、または有効性がFDAによって承認に値しないと判断した場合など、さまざまな理由で生物製剤ライセンス申請(「BLA」)の承認を拒否することがあります。FDAまたはその他の米国以外の規制当局は、当社の試験デザイン、および非臨床研究や臨床試験からのデータの解釈に反対する場合があります。特に、FDAは、私たちのデータを臨床的に意味のある、または統計的に説得力のあるものとは見なさない場合があります。製品候補の開発を管理する規制当局と方針も、いつでも変更される可能性があります。さらに、これらの規制当局はいずれも、重要な第3相臨床試験のプロトコルについて検討し、コメントやアドバイスを提供した後でも、製品候補の承認要件を変更することがあります。これらの規制当局のいずれかが、私たちが要求するよりも少ないまたはより限定的な適応症で製品候補を承認したり、条件付きで承認を与えたりする場合もあります
30
費用のかかる市販後の臨床試験の実施について。FDAまたはその他の米国以外の規制当局は、製品候補の商品化を成功させるために必要または望ましいと当社が考える表示表示の主張を承認しない場合があります。
治験中の新薬(「INDs」)やINDの修正案を予定どおりに追加の臨床試験を開始できない場合があります。また、できたとしても、FDAは手続きを許可しない場合があります。
ALG.APV-527やAPVO436を含む複数の製品候補の臨床試験に進むためのINDを提出し、承認を受けましたが、製品候補の今後のINDを予定どおりに提出できない可能性があります。たとえば、IND対応の研究では、製造の遅れやその他の遅延が発生することがあります。さらに、将来のINDの提出によってFDAが臨床試験の開始を許可することになるのか、あるいは一度開始されたとしても、臨床試験を中断または終了するような問題が発生しないかどうかはわかりません。さらに、そのような規制当局がINDに定められた臨床試験の設計と実施に同意したとしても、そのような規制当局が将来要件を変更しないことを保証することはできません。これらの考慮事項は、既存のINDまたは新しいINDの修正として提出する可能性のある新しい臨床試験にも適用されます。予定どおりにINDを提出しなかったり、試験の規制当局の承認を得られなかったりすると、臨床試験を完了したり、製品をタイムリーに商品化できなくなったりする可能性があります。
臨床試験の開始、施設の立ち上げ、患者の登録、または臨床試験の完了が遅れたり困難になったりすると、重要な試験データが得られ、必要な規制当局の承認を受けるまでの時間が遅れる可能性があります。
FDAまたは米国外の同様の規制当局の要求に応じて、これらの試験に参加するのに十分な数の適格な患者を検索、登録、維持できない場合、製品候補の臨床試験を開始または継続できない場合があります。さらに、競合他社の中には、当社の製品候補と同じ適応症を扱う製品候補の臨床試験を進行中であり、そうでなければ当社の臨床試験の対象となるはずの患者が、代わりに競合他社の製品候補の臨床試験に登録することがあります。さらに、APVO436は急性骨髄性白血病のオーファンドラッグ指定を受けているため、患者数は比較的少ないです。また、私たちの臨床試験の適格基準は、患者さんが病気が十分に重症であるか、研究に含めるほど進行していないことを確認するために測定できる特定の特徴を持っている必要があるため、参加できる研究参加者の数をさらに制限する可能性があります。
患者の登録は、次のような他の要因の影響を受けます。
十分な数の患者を臨床試験に登録できないと、大幅な遅延が発生し、1つまたは複数の臨床試験を完全に中止せざるを得なくなる可能性があります。サイトの開始や臨床試験への登録が遅れると、製品候補の開発コストが増加し、暫定結果または最終結果の入手が遅れ、承認された場合は製品候補の商業的発売が遅れる可能性があります。これにより、当社の価値が低下し、追加の資金調達能力が制限される可能性があります。
規制当局の承認を遅らせたり、妨げたり、撤回したり、商業的可能性を制限したり、市販承認後に重大な悪影響をもたらしたりする可能性のある、製品候補の重大な有害事象、望ましくない副作用、またはその他の予期しない特性が特定される場合があります。
当社の製品候補の1つに起因する重篤な有害事象やその他の予期しない副作用は、単独で、または他の承認済みまたは治験中の治療法と組み合わせて使用した場合、当社または規制当局が当社の開発活動や製造および流通業務を中断、遅延、または中止し、より厳しい表示をしたり、臨床保留、停止、流通、使用制限を課したり、規制当局の承認が遅れたり拒否されたりする可能性があります FDAまたは同等の外国から規制当局。当社の製品候補のいずれかが重篤な有害事象と関連している場合、または
31
望ましくない副作用や予期しない特性を持っている場合は、開発を中止するか、望ましくない副作用やその他の特性がそれほど蔓延していない、重症度が低い、またはリスクとベネフィットの観点から許容できる特定の用途や亜集団に開発を制限する必要があるかもしれません。最初は臨床試験または初期段階の試験で有望であることが示された多くの化合物は、後に望ましくない、または予期しない副作用を引き起こし、化合物のさらなる開発を妨げることが判明しました。
製品候補の開発を続け、製品候補の臨床試験を実施すると、重篤な有害事象(SAE)、望ましくない副作用、病気の再発、または予期しない特性が現れ、これらの製品候補を放棄するか、SAEや望ましくない副作用やその他の特性がそれほど蔓延しない、重症度が低い、またはリスクとベネフィットの観点から許容される、より狭い用途や亜集団に開発を限定することがあります。より目立つか、耐久性があります。当社の製品候補の望ましくない副作用、またはその他の予期しない有害事象や特性は、臨床開発中、または承認された場合は承認された製品が市販された後に発生したり、明らかになったりする可能性があります。開発中にこのような事態が発生した場合、FDAまたは同等の外国の規制当局は、臨床試験を一時停止または終了したり、当社の製品候補の承認を拒否したりする可能性があります。さらに、私たちは現在、承認された、および/または実験的な治療法と組み合わせて製品候補を評価しており、将来も検討しています。これらの組み合わせは、単剤療法としての当社の製品候補によって引き起こされるものよりも、さらに重篤な副作用をもたらす可能性があります。当社の製品候補を他の治療法と組み合わせて使用することによる不確実性により、将来の臨床試験における副作用や有効性を正確に予測することが困難になる可能性があります。私たちの製品候補がマーケティングの承認を受けた後、私たちや他の人がそのような製品によって引き起こされた望ましくない副作用を後で特定した場合、次のような重大な悪影響が生じる可能性があります。
これらの事象のいずれかにより、影響を受ける製品候補の市場承認と受け入れを達成または維持できなくなったり、商品化の費用や経費が大幅に増加したりして、製品の販売による収益の創出が遅れたり妨げられたりして、当社の事業と経営成績に重大な損害を与える可能性があります。
私たちは、臨床試験と非臨床試験の実施を第三者に依頼しています。これらの第三者が契約上の義務を効果的に遂行しなかったり、規制要件を遵守しなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、製品候補の規制当局の承認を得たり商品化したりできず、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。
当社には、製品候補の規制当局の承認を得るために必要な臨床試験と前臨床試験を独自に実施する能力はありません。私たちは、製品候補の臨床試験と前臨床試験の実施を、独立した臨床研究者、研究機関、委託研究機関、CRO、その他の第三者サービスプロバイダーなどの第三者に頼っていますが、今後もそうしていくことを期待しています。たとえば、最高医療責任者のダーク・ヒューブナー博士は、独立コンサルタントとして臨床試験と医療業務の監督業務を行っています。私たちは、臨床試験と非臨床試験を成功裏に実施し、監督するために、ヒューブナー博士や他の第三者に大きく依存していますが、それらの活動を日常的に管理しているわけではありません。
私たちは第三者の活動を管理する契約を結んでいますが、第三者の実際の業績と活動に対する影響力や統制は限られています。たとえば、当社の第三者サービスプロバイダーは当社の従業員ではありません。そのような第三者との契約に基づいて当社が利用できる救済策を除き、彼らが当社の継続的な臨床および非臨床プログラムに十分な時間とリソースを費やすかどうかを制御することはできません。当社の第三者サービスプロバイダーは、当社の競争相手である他の事業体と関係を持っている可能性があり、その企業のために当社の競争力を損なう可能性のある試験やその他の治療法開発活動を行っている場合もあります。これらの第三者が契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限を守れなかったり、規制要件や定められたプロトコルに従って非臨床試験や臨床試験を実施したり、交換が必要な場合、または当社のプロトコル、規制要件に従わなかったり、その他の理由により取得したデータの品質や正確性が損なわれたりした場合、試験が繰り返されたり、延長されたり、遅れたり、終了したりすることがあります。当社のマーケティング承認を取得するため、または取得が遅れる可能性があります製品候補については、製品候補をうまく商品化できない、または商品化するための取り組みが遅れる可能性があります。また、当社または製品が規制執行措置の対象となる場合もあります。
32
第三者のサービスプロバイダーに頼っているからといって、私たちの試験がFDA承認の優良臨床基準(GCP)、および関連する規制申請に含まれる計画とプロトコルに従って実施されることを保証することを含め、規制上の責任から解放されるわけではありません。さらに、これらの組織や個人は、私たちの予定または希望する期間内にこれらの活動を完了できない場合があります。また、私たちの制御が及ばない予期せぬコスト増加を経験する可能性もあります。受託研究機関の仕事の適時性や質に問題があると、関係を断ち切って別のサービスプロバイダーを利用しようとする可能性がありますが、それは困難および/または費用がかかり、試験が遅れる可能性があります。さらに、当社の制御が及ばない状況から生じる事業の中断は、当社の製品候補の臨床試験および前臨床試験を実施する独立系臨床研究者、委託研究機関、その他の第三者サービスプロバイダーの能力に悪影響を及ぼす可能性があります。試験が遅れたり、完了できなかったりすると、製品候補の開発、承認、商品化が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
当社または当社の治験実施施設を支援するCROやその他の第三者が該当するGCPに準拠していない場合、当社の臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと見なされ、FDAまたは米国以外の対応機関は、当社のマーケティング申請を承認する前に追加の臨床試験の実施を要求することがあります。私たちまたは彼らも規制当局の措置に直面する可能性があります。検査の結果、FDAまたは米国以外の規制機関が、当社の臨床試験のいずれかがGCPに準拠していると判断することを保証することはできません。さらに、当社の臨床試験は、米国外のGMPおよび同様の規制の下で製造された製品を使用して実施する必要があります。当社がこれらの規制に従わなかった場合、または製品候補メーカーがこれらの規制を遵守しなかった場合、臨床試験の繰り返しまたは再設計、または追加の試験の実施が必要になる場合があります。これにより、開発コストが増加し、前臨床試験、臨床試験の実施が遅れたり、規制当局の承認の可能性が低下したりします。
第三者が当社との契約に基づいて義務を果たさない場合、投与要件や規制要件を含む当社の臨床プロトコルに従わなかったために入手したデータの質や正確性が損なわれた場合、または治験プロトコルに従わなかったり、予定された期限に間に合わなかったりした場合、当社の臨床試験は規制要件を満たさない可能性があります。私たちの臨床試験が規制要件を満たしていない場合、またはこれらの第三者を交代させる必要がある場合、私たちの臨床試験は延長、延期、中断、または中止されることがあります。
当社の臨床試験または非臨床試験を実施または支援する第三者との契約は、第三者による不履行など、さまざまな理由で終了する可能性があります。これらの第三者との関係のいずれかが終了した場合、代替プロバイダーとの取り決めや、商業的に合理的な条件での取り決めができなくなる可能性があります。第三者の切り替えや追加には追加費用がかかり、管理に時間と労力が必要です。さらに、新しい第三者が仕事を始めるときには自然な移行期間があります。その結果、代替の取り決めが必要になった場合、製品開発活動が遅れ、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちは第三者との関係を慎重に管理していますが、将来問題や遅延に遭遇しないという保証や、これらの遅延や課題が当社の事業、財政状態と見通し、経営成績に重大な悪影響を及ぼさないという保証はありません。
これらのイベントのいずれかが発生した場合、製品候補の規制当局の承認を得られなかったり、特定の既存製品の承認されたラインエクステンションを作成したり、これらの製品をサポートする追加の有用な臨床データを生成したりする取り組みが成功しない可能性があります。さらに、許容できる条件で必要な第三者サービスを受けられない場合、またはこれらのサービスプロバイダーが契約上の義務をうまく遂行できなかったり、予定された期限に間に合わなかったりすると、製品候補の規制当局の承認を得るための取り組みが遅れたり、妨げられたりする可能性があります。
当社の製品候補品の製造は、特に大量生産の場合、複雑で時間がかかります。サードパーティメーカーのいずれかを失ったり、製品候補の製造が遅れたり問題が発生したりすると、製品が不足したり、臨床開発が遅れたりする可能性があります。
私たちには製造能力がなく、近い将来そのような能力を開発する予定はありません。私たちは、製品候補の製造を限られた数の第三者サプライヤーに頼っています。したがって、製品候補をタイムリーかつ競争力のある方法で開発して提供し、開発プログラムを実施できるかどうかは、第三者メーカーが引き続き当社の継続的な臨床試験のニーズを満たし、契約上の義務を果たせるかどうかにかかっています。製品候補の開発と商品化をタイムリーに成功させるためには、私たちと第三者メーカーが製造プロセスを開発して実行し、契約条件について合意に達することができなければなりません。
当社の製品候補または当社が開発する製品の製造を他社に現在および将来的に依存していることは、当社の将来の利益率と、適時かつ競争力のある基準でマーケティング承認を受けた製品の商品化能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、既存または将来のメーカーにパフォーマンス上の問題があると、臨床開発やマーケティングの承認が遅れる可能性があります。
これらの第三者メーカーが契約上の義務を首尾よく果たさなかったり、予定された期限に間に合わなかったり、規制要件に従って製品候補を製造および/または保管したり、当社と当該当事者の間に意見の相違がある場合、またはそのような当事者が、当社がマーケティング承認を得た当社の製品候補の商品化をサポートするための生産能力を拡大できない場合、私たちは供給要件を満たすのに十分な製品候補を生産できなかったり、生産が遅れたりする可能性があります。製品候補やコンポーネントに関する十分な供給が遅れると、製品候補の開発や商品化が遅れる可能性があります。
33
当社の製品候補、コンポーネント、プログラムについて、製造関係やその他の代替手段を確立する努力が成功しない可能性があります。当社の製品候補は、製造施設へのアクセスをめぐって他の製品や製品候補と競合する可能性があります。cGMP規制の下で運営されていて、私たちのために製造能力があり、喜んで製造してくれるメーカーは限られています。
既存の第三者メーカー、または今後、商業販売または臨床試験用の製品やコンポーネントの製造を委託する第三者が、何らかの理由でその継続を停止した場合、代替サプライヤーを特定して認定する間、商業的需要を満たすため、または臨床試験を進めるのに十分な量の製品候補の入手が遅れる可能性があります。これらの第三者施設は、洪水や火災などの自然災害の影響を受ける可能性があります。また、そのような施設は、汚染などの製造上の問題や、そのような施設の規制検査後の規制上の問題に直面する可能性があります。このような場合、適切な代替の第三者関係を見つける必要があるかもしれませんが、それはすぐには利用できない場合や、許容できる条件でなければ、さらなる遅延や費用の増加につながります。場合によっては、当社の製品や製品候補品の製造に必要な技術的スキルは、元のメーカーに固有のものまたは独自のものである場合があり、そのようなスキルをタイムリーに別のサプライヤーに譲渡することが困難な場合や、契約上の制限により、そのようなスキルをタイムリーに別のサプライヤーに譲渡することができない場合があります。新規または代替メーカーを追加すると、FDAの承認が必要になる場合があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
何らかの理由で、候補製品またはそれらの製造に使用されるコンポーネントの十分な供給が得られない場合、製品候補を開発して効果的に競争することがより困難になります。さらに、そのような協力や取り決めを確立したとしても、第三者メーカーはこれらの契約に違反したり、終了したり、更新しなかったりする可能性があります。
当社または第三者メーカーも、臨床試験に必要な量の製品候補を製造するために必要な原材料または治療物質が不足する可能性があります。また、製品候補が承認された場合は、商品化や需要の増加に対応するのに十分な量が不足する可能性があります。このような不足は、生産能力の制約、市場の遅延や混乱、競合他社などによるそのような材料の購入による不足など、さまざまな理由で発生する可能性があります。また、世界的な貿易政策の結果、そのような資料を有利な条件で入手できない場合もあります。当社の第三者メーカーが、当社の製品候補品を十分な数量製造するのに必要な原材料、治療物質、または医薬品有効成分を入手できなかった場合、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
現在候補している製品はすべて生物製剤です。私たちの製品候補は一貫して、明確に定義された製造プロセスに従って作られなければなりません。製造中に、原材料の問題、機器の誤動作や交換、特定のプロトコルや手順に従わないなど、さまざまな理由で問題が発生する可能性があります。材料の入手、マスターシードまたはセルバンクの維持、遺伝子ドリフト、種子や細胞の増殖の防止、発酵や汚染(微粒子、ろ過、充填、表示、包装、保管、出荷、品質管理試験などを含む)など、製造プロセスのあらゆる場所でわずかな逸脱があると、ロットの失敗や製造停止、ロットのリリースの遅れ、製品のリコール、腐敗、規制措置などが発生する可能性があります。
さらに、当社の開発および商品化戦略には、開発作業の実施、臨床試験の管理または実施、製品候補の製造、米国外での製品のマーケティングと販売、および製品の商業化または製造に関する既存の取り決めの維持を目的として、企業や学術協力者、委託研究機関、販売業者、第三者メーカー、ライセンサー、ライセンシーなどと取り決めを結ぶことが含まれます。すべての製品や製品候補について、これらすべての活動を単独で実施できる専門知識やリソースがない場合があり、その結果、特に多くの分野で第三者に依存しています。第三者が当社の製品候補の開発、製造、商品化に費やすリソースの量とタイミングは当社の管理外であるため、開発と商品化に関する現在または将来の取り決めが成功しない可能性があります。開発中の製品候補に関する契約を締結または維持できない場合、当社の経営成績と見通しは重大かつ悪影響を受けます。
第三者メーカーの損失、当社製品の製造の遅延や問題、または当社製品の開発と商品化のための取り決めの終了は、当社の事業、運営、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。メーカーの交換が必要になる場合があり、その場合、そのような交換品の特定と適格性確認に追加費用が発生したり、遅延が発生したりする可能性があります。また、有利な商業条件ではそのような取り決めを締結できない場合もあります。
製品候補の製造または配合の変更により、追加費用が発生したり、遅延が発生したりする可能性があります。
製品候補は、前臨床試験を経て、承認と商品化に向けた後期段階の臨床試験を経て開発されるため、プロセスと結果を最適化するために、製造方法、製造場所、製剤など、開発プログラムのさまざまな側面が途中で変更されることがよくあります。これらの変更のいずれかにより、製品候補のパフォーマンスが低下し、計画されている臨床試験や、変更された材料を使用して実施されるその他の将来の臨床試験の結果に影響を与える可能性があります。このような変更には、追加の検査、臨床試験、FDAの通知、またはFDAの承認が必要な場合もあります。上記のいずれも、当社の将来の収益と成長を制限する可能性があります。
34
第三者メーカーが、当社の仕様およびFDAまたは外国の規制当局の厳しい規制要件に適合する材料を正常に製造できなかった場合、それらの製造施設の規制当局の承認が妨げられる可能性があります。
私たちは、製品候補のすべての臨床試験資料の製造を第三者に依頼しています。また、そのような製品候補が最終的に商業販売が承認された場合、商業用品の製造は第三者に依頼します。当社の製品候補と治療薬の製造業者は、臨床用と商業用の両方に使用される完成品とその有効成分の両方に適用される、FDAによって施行されているGMP要件を遵守しなければなりません。FDAは施設検査プログラムを通じてこれらの要件を実施しています。APVO436やALG.APV-527を含む当社の製品候補は、FDAまたはその他の外国の規制当局から販売承認されません。ただし、FDAまたはそれに相当する外国の機関が、第三者メーカーが商品化のために使用する施設も承認しない限り。第三者メーカーが当社の仕様に適合する材料をうまく製造できず、FDAまたは外国の規制当局の厳しい規制要件を満たす材料をうまく製造できない場合、FDAまたは外国の対応機関は製造施設を承認しません。その結果、製品候補のFDAまたは海外販売承認の取得が大幅に遅れます。このような場合は、市販の承認を受けることができず、臨床試験を繰り返す必要があり、製品のリコールを含む費用のかかる是正措置を講じる必要があり、被験者や患者に危害を加えるリスクがあり、執行措置に直面する可能性があります。
最終的な責任は製品候補品の製造ですが、契約上の取り決め以外では、メーカーによるこれらの規制や基準の遵守についてはほとんど管理できません。FDAまたは同等の外国の規制当局が、当社の製品候補の製造のためのこれらの施設を承認しない場合、または将来そのような承認を取り消す場合、代替の製造施設を探す必要があるかもしれません。承認された場合、製品候補の規制当局の承認を開発、取得、維持したり、販売したりする能力に大きな影響を与えます。さらに、有利または合理的な条件で代替メーカーと契約できない場合があります。新しいメーカーは、必要な製造ノウハウを取得または開発し、必要な機器や材料を入手する必要がありますが、これにはかなりの時間と投資が必要になる場合があります。場合によっては、当社の製品や製品候補品の製造に必要な技術的スキルは、元のメーカーに固有のものまたは独自のものである場合があり、困難であったり、契約上の制限によりそのようなスキルをバックアップサプライヤーまたは代替サプライヤーに譲渡することが禁止されていたり、そのようなスキルをまったく移転できない場合があります。さらに、何らかの理由でメーカーを変更する必要がある場合は、新しいメーカーが品質基準と適用されるすべての規制に準拠した設備と手順を維持していることを確認する必要があります。また、製造比較可能性調査などを通じて、新しい製造プロセスでは、以前にFDAやその他の規制当局に提出された仕様に従って製品候補が製造されることを確認する必要があります。新しいメーカーの検証が遅れると、製品候補を開発したり、適時または予算内で製品を商品化したりする能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、メーカーは、そのメーカーが独自に所有している製品候補の製造に関連する技術を所有している場合があります。これにより、そのようなメーカーへの依存度が高まるか、別のメーカーに製品候補を製造させるためにそのようなメーカーからライセンスを取得する必要があります。さらに、メーカーの変更には、製造手順やプロセスの変更が伴うことが多く、そのためには、臨床試験で使用した以前の臨床供給品と、新しいメーカーの供給品との橋渡し研究を実施する必要があります。臨床用品の比較可能性を示すのに成功しない場合があり、追加の臨床試験の実施が必要になる場合があります。また、新しいメーカーを商業用に使用する場合は、FDAの承認を受ける必要があります。
当社および第三者メーカーは、現在の候補製品のいずれについても、これらの製造プロセス要件を満たすことができない場合があります。これらの製品はすべて製造プロセスが複雑で、これらの要件を満たすことがさらに困難になっています。これらの要件を満たす臨床製品候補の製造プロセスを開発できない場合、タイムリーまたは費用対効果の高い方法で臨床試験を実施するのに十分な量の試験材料を供給することができず、その結果、開発プログラムが遅れ、財務実績に悪影響が生じ、長期目標を達成できなくなります。
当社の製品候補の中には、FDAから希少疾病用医薬品指定を受けているものがあります。ただし、この指定を維持できること、他の製品候補に対してこの指定を受けること、または独占期間を含むそれに対応する特典を受けたり維持したりできるという保証はありません。
当社の製品候補の中には、希少疾病用医薬品に指定されているものがあります。また、必要に応じて、他の製品候補のオーファンドラッグの指定を求めることもあります。オーファンドラッグの指定には一定の利点がありますが、製品候補の開発時間や規制審査時間を短縮することも、規制審査や承認プロセスにおいて製品候補が有利になることもありません。
一般に、希少疾病用医薬品に指定されている製品候補が、同じ希少疾病用医薬品と同一であるとFDAが判断した別の製品よりも前に市販承認を受けた場合、その製品には一定期間の販売独占権が与えられます。これにより、FDAは同じ適応症に対する同じ医薬品または生物製剤の別の販売申請を米国で7年間承認することができなくなります。
今後、申請したオーファンドラッグの指定を取得できなくなる可能性があります。希少疾病用医薬品の指定は、製品候補の開発が成功することを保証するものではなく、希少疾病用医薬品を維持できる保証もありません
35
私たちが受け取る医薬品の指定。たとえば、希少疾病用医薬品の指定は、指定の申請に重要な事実に関する虚偽の記述が含まれていたり、重要な情報が省略されていたりしたとFDAが判断した場合や、申請の提出時に製品候補が指定の対象ではなかったとFDAが判断した場合、オーファンドラッグの指定が取り消される場合があります。
さらに、希少疾病用医薬品の指定を受け維持できたとしても、当社の製品候補が承認されれば、最終的には規制上の独占期間がなくなる可能性があります。たとえば、FDAの承認を受けている適応症が希少疾病用医薬品の指定よりも広い場合、希少疾病用品の規制上の独占権を受けられない場合があります。希少疾病用医薬品の指定が失われる場合と同じ理由で、希少疾病者独占権が失われる可能性もあります。希少疾患や希少疾患の患者さんのニーズを満たすのに十分な量の製品を保証できない場合、孤児専用権がさらに失われる可能性があります。
現在または将来の製品候補のいずれかについてオーファン独占権を取得したとしても、同じ条件で異なる製品が承認されたり、当社と同じ製品が異なる条件で承認されたりする可能性があるため、その独占権では製品を競合から効果的に保護できない可能性があります。オーファン製品が承認された後でも、FDAが後者の製品の方が臨床的に優れていると結論付けた場合、FDAは同じ条件で同じ主要な分子的特徴を含む製品を承認することもできます。FDAはさらに、同じ化合物または活性分子、同じ適応症について、複数のスポンサーにオーファンドラッグの指定を与える場合があります。他のスポンサーが私たちより先にそのような製品のFDA承認を受けた場合、臨床的優位性を実証できない限り、少なくとも7年間は、希少疾病適応症の製品を米国で発売できなくなります。さらに、第三者の支払者は、孤児状態の表示がなくても、適応外商品の代金を払い戻すことがあります。
私たちは、私たちが開発する製品候補について、FDAにブレークスルーセラピーの指定を求めるかもしれませんが、成功しないかもしれません。私たちが成功しても、指定によって開発や規制当局の審査や承認プロセスが迅速になるわけではなく、製品候補がマーケティング承認を受ける可能性が高まるわけでもありません。
私たちが開発するどの製品候補についても、ブレークスルーセラピーの指定を求めることがあります。ブレークスルー療法とは、重篤または生命を脅かす病気や状態を治療するために、単独で、または1つ以上の他の薬と組み合わせて治療することを目的とした薬剤と定義されます。予備的な臨床的証拠から、臨床開発の初期段階で観察された実質的な治療効果など、臨床的に重要な1つ以上のエンドポイントで、現在承認されている治療法よりも大幅に改善される可能性があることが示されています。画期的な治療法として指定された医薬品については、FDAと試験のスポンサーとの間の相互作用とコミュニケーションは、効果のない対照レジメンに入れられる患者の数を最小限に抑えながら、臨床開発のための最も効率的な道筋を特定するのに役立ちます。FDAによって画期的な治療法として指定された医薬品も、早期承認と優先審査の対象となります。
私たちが開発した製品候補が画期的な治療法としての指定基準を満たしていると私たちが信じたとしても、FDAはこれに同意せず、代わりにそのような指定を行わないことを決定するかもしれません。いずれにせよ、製品候補のブレークスルーセラピーの指定を受けても、従来のFDA手続きで承認が検討されている医薬品と比較して、開発プロセス、レビュー、承認が迅速になるわけではなく、FDAによる最終的な承認を保証するものでもありません。さらに、私たちが開発した製品候補が画期的な治療法として適格であったとしても、FDAは後でその薬がもはや資格の条件を満たしていないと判断し、指定を取り消すことがあります。
ADAPTIRおよびADAPTIR-FLEXプラットフォーム技術を指定プラットフォーム技術として指定を求めるかもしれませんが、そのような指定を受けない可能性があります。また、たとえ受けたとしても、そのような指定は開発、規制審査、承認プロセスの迅速化につながらない可能性があります。
ADAPTIRおよびADAPTIR-FLEXプラットフォーム技術を指定プラットフォーム技術として指定を求める場合があります。FDORAの下では、生物製剤に組み込まれた、または生物製剤によって利用されるプラットフォーム技術は、(1)プラットフォーム技術がBLAの下で承認された製品に組み込まれているか、利用されている場合、指定プラットフォーム技術として指定される資格があります。(2)承認またはライセンス製品のスポンサー、またはそのような製品の申請時に提出されたデータへの参照権を与えられたスポンサーから提出された予備的証拠は、プラットフォーム技術が複数の製品に組み込まれたり、利用されたりする可能性があること品質、製造、または安全に悪影響はありません。また、(3)対象者から提出されたデータまたは情報は、プラットフォーム技術の組み込みまたは利用により、医薬品開発または製造プロセス、および審査プロセスに大きな効率がもたらされる可能性が十分にあることを示しています。スポンサーは、要求の対象となるプラットフォーム技術を組み込んだり利用したりする製品のIND申請の提出と同時に、または提出後いつでも、プラットフォーム技術を指定プラットフォーム技術として指定するようFDAに要求することができます。そのように指定されている場合、FDAは、プラットフォーム技術を使用または組み込んだ製品のその後のオリジナルBLAの開発と審査を早めることがあります。私たちのプラットフォーム技術がそのような指定の基準を満たしていると私たちが信じたとしても、FDAは反対し、代わりにそのような指定を与えないことを決定するかもしれません。さらに、このようなプラットフォーム技術の指定を受けたからといって、次のことが保証されるわけではありません
36
製品はより迅速に開発されるか、より早くFDAの審査プロセスまたは最終的なFDA承認を受けることになります。さらに、指定されたプラットフォーム技術がもはやその指定の基準を満たしていないとFDAが判断した場合、FDAは指定を取り消すことがあります。
私たちは過去に米国外で製品候補の臨床試験を実施してきましたし、将来も実施する可能性があります。FDAまたは米国以外の規制当局は、それらの法域での製品候補の開発または承認において、そのような試験のデータを受け入れない場合があります。
私たちは過去に米国外で臨床試験を実施してきましたし、将来も実施する可能性があります。FDAや外国の規制当局は、当社の製品候補のさらなる開発や承認の裏付けとして、これらのデータを受け入れない場合があります。FDAまたは該当する外国の規制当局が米国外で実施した臨床試験の試験データの承認には、特定の条件が適用される場合があります。外国の臨床試験のデータが米国での販売承認の基礎となる場合、FDAは通常、(i)データが米国の人口と米国の医療機関に適用可能であり、(ii)試験が認められた能力を持つ臨床研究者によって実施され、(iii)データが現場での現場検査を必要とせずに有効と見なされる場合を除き、外国データのみに基づく申請を承認しません FDA、またはFDAがそのような検査が必要と判断した場合、FDAは現場検査またはその他の適切な手段を通じてデータを検証できる。さらに、十分な患者数や統計的検出力など、FDAの臨床試験要件を満たす必要があります。多くの外国の規制機関にも同様の承認要件があります。
さらに、そのような外国裁判は、裁判が行われる外国の法域の適用現地法の対象となります。FDAまたは該当する外国の規制当局が米国外で実施された試験のデータを受け入れるという保証はありません。FDAまたは該当する外国の規制当局がそのようなデータを受け入れない場合、計画した試験以外に追加の試験を実施する必要が生じ、費用と時間がかかり、事業計画の遅れとなり、その結果、当社の製品候補が該当する法域での商品化のためのマーケティング承認を受けられない可能性があります。
商品化のリスク
収益を伸ばし、長期戦略を実行できるかどうかは、製品候補を発見、開発、マーケティングの承認を得る能力に大きく依存します。
現在、商業的流通が承認されている製品はありません。私たちは、製品候補の開発に努力と財源のかなりの部分を投資してきました。私たちのビジネスは、製品候補の開発と商品化が成功するかどうかにかかっています。そのためには、追加の臨床および前臨床開発、規制当局の承認、商業的製造の取り決め、商業組織の設立、大規模なマーケティング活動、そしてさらなる投資が必要になりますが、これは決して起こらないかもしれません。収益を生み出す能力は、製品候補を開発し、規制当局の承認を得て、商品化を成功させる能力に大きく依存しています。以前に販売した製品からの収益を除いて、現在、どの製品の販売からも収益を上げておらず、市場性のある製品を開発または商品化することはできない可能性があります。
長期的な事業目標を達成するためには、製品候補の発見や開発、商品化を成功させる必要があります。私たちは研究開発に多額の投資を行っており、今後も投資を続けると予想していますが、社内で発見された製品候補のうち、臨床開発段階に達したものは限られています。現在、ADAPTIRプラットフォーム上に構築されたAPVO436とALG.APV-527という2つの臨床段階の候補があります。新薬の発見と開発は複雑で時間と費用のかかるプロセスであり、リスクと高い失敗率を伴います。当社の製品候補は、予期せぬまたは容認できない有害事象の出現や、臨床試験での有効性の実証失敗など、製品開発のどの段階でも内在する失敗のリスクの影響を受けやすいです。追加の製品や製品候補の発見および/または開発、マーケティング承認の取得、商品化が成功しなかった場合、収益を伸ばし、財政状態を改善する能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。現在期待しているものを超えて開発した製品候補について、追加の臨床試験やその他の試験を実施する必要がある場合、製品候補やその他の試験の臨床試験を正常に完了できない場合、これらの試験や検査の結果が肯定的でない、または中程度に肯定的である場合、または安全上の懸念がある場合は、製品候補の販売承認の取得が遅れ、市販承認をまったく取得せず、限定適応症の承認を取得することがあります。または患者集団、ラベル付き製品のマーケティングを成功させるために必要なクレームなし、または重大な警告ラベル付きのもの。また、市販後の追加テスト要件、サーベイランス要件、またはREMSの対象となる場合があります。上記のいずれかが発生すると、私たちのビジネスは重大な損害を受ける可能性があります。
ADAPTIRまたはADAPTIR-FLEXプラットフォームを使用したり、さらに発展させたりする取り組みが成功しない可能性があります。
私たちの戦略の重要な要素は、ADAPTIRとADAPTIR-FLEXプラットフォーム技術に基づいて、免疫腫瘍学候補の製品パイプラインを拡大することです。早期開発のための製品候補を選択し、作成する予定です。また、他の協力パートナーと協力することもあります。私たちは、腫瘍学やその他の治療分野での直接的な免疫刺激および/または遮断を通じて、満たされていない医療ニーズに対応するプラットフォームを開発し続けることを期待しています。私たちの目標は、テクノロジーを活用して的を絞った投資を行うことです
37
単特異性、二重特異性、多特異性のADAPTIRとADAPTIR-FLEXの治療薬です。パイプラインの構築を続けることに成功したとしても、私たちが特定した潜在的な製品候補は、有害な副作用や、市場での承認を得て市場で受け入れられる製品である可能性が低いことを示すその他の特徴があることが示された結果など、臨床開発に適さない可能性があります。ADAPTIRとADAPTIR-FLEXのプラットフォーム技術に基づいた製品候補の開発と商品化が成功しなかった場合、将来の製品収益を得る能力に悪影響が及ぶ可能性があり、その結果、当社の財政状態と財務見通しに悪影響を及ぼし、株価に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは激しい競争に直面しており、今後も直面し続けるでしょう。効果的な競争ができなければ、承認された場合、製品候補の市場への大きな浸透が妨げられる可能性があります。
新しいバイオテクノロジー製品の開発と商品化は競争が激しく、急速な技術進歩の影響を受けます。現在の製品候補や、他の企業や政府、大学、その他の非営利研究機関から入手した将来開発または商品化を検討している製品候補に関して、将来の競争に直面する可能性があります。競合他社は、私たちが開発または販売するどの製品よりも安全で、効果的で、便利で、またはより安価な製品を開発したり、製品候補の承認を得るよりも早くFDAまたは同等の外国の規制機関から自社製品の販売承認を取得したりする場合があります。競合他社は、より多くのリソースを持ち、自社製品の研究開発や研究開発能力により多くのリソースを費やしたり、新技術、科学の進歩、患者の好みやニーズにより迅速に適応したり、大幅な価格競争やマクロ経済的影響をより効果的に開始または耐えたり、第三者のライセンスやコラボレーションの取り決めについてより効果的に交渉したりする場合があります。
オンコロジー市場における当社の最も重要な競合企業には、アッヴィ社、Affimed、ALX Oncology Holdings Inc.、Amgen Inc.、Arcellx、AstraZeneca、AvenCell Therapeutics, Inc.、BioNTech、Bio-Path、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、セレクティス、ファロンファーマ、F-Star Therapeutics、ジェネンテック社などがあると考えています。(F. Hoffmann-La Roche Ltd.)、Genmab A/S、ギリアド・サイエンシズ社、グラクソ・スミスクライン社、イムノジェン社、ジョンソン・エンド・ジョンソン、マクロジェニックス社、メナリニ・グループ、モレキュラー・パートナーズ、ノバルティス、ファイザー社、ピエリス・ファーマシューティカルズ社、リジェネロン・ファーマ、サノフィ社の子会社-Aventis US LLC、Shattuck Labs、Syros Pharmaceuticals, Inc.、Servier Laboratories、Xencor, Inc.、Zymeworks Biopharmaceuticals, Inc.。私たちは、現在の診療で使用されている、または現在開発中の医薬品と比較して、製品の有効性、安全性、投与のしやすさ、価格、経済的価値に基づいて競争することを期待しています。これらの特性を実証できなかった場合、医師やその他の主要な医療機関の意思決定者は、開発に成功した製品ではなく他の製品を選択したり、当社の製品から新製品に切り替えたり、限られた状況でのみ当社の製品を使用したりする可能性があります。これは、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の製品候補は、承認された場合、不利な価格規制や第三者の補償および償還ポリシーの対象となり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちの製品候補が承認された場合、それが成功するかどうかは、とりわけ、競合する製品や治療に代わる治療的で費用対効果の高い代替品として、医師、患者、第三者支払者、その他の医学界のメンバーに受け入れられるかどうかにかかっています。当社の製品候補のいずれかが十分な受け入れレベルに達しておらず、それを維持していない場合、これらの製品の販売から実質的な収益を得られない可能性があります。当社製品が市場で受け入れられるかどうかは、安全性と有効性に関する許容できる証拠を提供する当社の能力、副作用の有病率と重症度、代替治療薬や競合治療法の入手可能性、相対的な費用と相対的な有効性、当社の製品を競争力のある価格で販売する能力、中断することなく継続的に市場に供給する能力、相対的な利便性と管理のしやすさ、意欲など、さまざまな要因に左右されます。新製品を試す対象患者集団とこれらの製品を処方する医師、マーケティングと流通のサポートの強み、当社の製品や競合する製品や治療法に関する宣伝、第三者による補償や償還の充実。
立法または医療改革措置は、当社の事業および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、医療費を抑えるための立法上の取り組みが数多く行われており、現在も行われています。たとえば、2010年3月に、患者保護および手ごろな価格の医療法(「ACA」)が制定されました。これにより、政府保険会社と民間保険会社の両方による医療費の調達方法が大幅に変わり、米国の製薬業界に大きな影響を与えました。しかし、ACAの一部の条項はまだ完全に実施されておらず、特定の条項は法的および政治的課題の対象となっています。また、ACAの特定の側面またはそれによって要求される義務を廃止、置き換え、遅延を回避または緩和する取り組みも行われています。さらに、議会はACAの全部または一部を廃止または廃止して置き換える法律を検討しました。議会は包括的な廃止法を可決していませんが、ACAの特定の規定を変更する法律を制定しました。たとえば、健康保険に加入するというACAの個別の義務に従わなかった場合の罰則の撤廃、ACAが義務付けている特定の手数料の実施の遅延、メディケアパートDに参加する製薬メーカーが支払うべきPOS割引の引き上げなど、2021年6月17日、米国最高裁判所裁判所は、いくつかの州が提起したACAに対する最新の司法上の異議申し立てを却下しました具体的には、ACAの合憲性について判決を下しています。バイデンの他の医療改革措置については不明です
38
ACAに異議を唱えたり、廃止したり、置き換えたりするための行政やその他の取り組み(もしあれば)は、私たちのビジネスに影響を与えます。さらに、ACAが制定されて以来、米国では他の法改正が提案され採択されています。
さらに、ACAが制定されて以来、米国では他の法改正が提案され採択されています。2011年8月2日、2011年の予算管理法などにより、議会による支出削減措置が制定されました。2013年から2021年にかけて目標とする少なくとも1.2兆ドルの赤字削減を勧告する任務を負った赤字削減に関する合同特別委員会は、必要な目標を達成することができず、その結果、法律がいくつかの政府プログラムに自動的に削減されるきっかけとなりました。これには、プロバイダーへのメディケア支払いの会計年度あたり合計2パーセントの削減が含まれます。これらの削減は2013年4月1日に発効し、その後の法改正により、議会で追加の措置が取られない限り、2030年まで有効です。
さらに、最近、メーカーが市販製品の価格を設定する方法について、政府の監視が強化されています。たとえば、最近、議会からいくつかの問い合わせがあり、とりわけ医薬品価格の透明性を高め、価格設定と製造元の患者プログラムの関係を見直し、償還を他の先進国の製品の価格に結び付けることを含め、医薬品に関する政府プログラムの償還方法を改革することを目的とした連邦法および州法が提案および制定されました。たとえば、製薬会社の競争を激化させたり、特定の連邦医療プログラムの交渉力を高めたり、メーカーに自社製品の定価を引き下げるよう奨励したり、消費者が支払う医薬品の自己負担費用を削減したりする提案がなされています。米国の個々の州でも、価格や患者への償還の制約、割引、特定の製品へのアクセスやマーケティング費用の開示および透明性に対する制限など、医薬品の価格を管理するための法律の可決や規制の施行にますます積極的になっています。場合によっては、他の国からの輸入や大量購入を促進することを目的としたものもあります。バイデン政権と米国議会のヘルスケア、製薬業界、そして経済全体に関連する立法上および規制上の議題は、現在不確実なままです。バイデン大統領の優先事項の一例として、2021年7月9日に発行された大統領令があります。この命令は、とりわけ、生物学的製剤の互換性の基準を含むバイオシミラーの承認フレームワークを引き続き明確にし、改善し、バイオシミラーと交換可能な製品の開発と承認を促進し、BLAの審査と提出に関連する既存の要件と手順を明確にし、次の取り組みを特定して対処するようFDAに指示しました。バイオシミラーの競争を妨げます。新しい法律やイニシアチブにより、メディケアやその他の医療資金がさらに削減されたり、医薬品の開発や承認に追加の規制要件が課されたりする可能性があり、将来の顧客、ひいては当社の財務運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
今後、州および連邦の医療改革措置がさらに採用されると予想しています。いずれの措置でも、連邦政府および州政府がヘルスケア製品およびサービスに支払う金額が制限される可能性があり、その結果、開発に成功した製品候補の需要が減少したり、価格圧力が高まる可能性があります。
規制とコンプライアンスのリスク
私たちの長期的な成功は、製品候補を開発し、規制当局の承認を受け、商品化する能力に一部依存しています。
当社の製品候補とその開発に関連する活動(試験、製造、記録管理、保管、承認を含む)は、米国のFDAおよびその他の規制機関、および他の国の同等の当局による包括的な規制の対象となります。製品候補の規制当局の承認を得られないと、製品候補の商品化ができなくなります。規制当局の承認を得るために必要な申請書の作成、提出、サポートに使用できるリソースは限られており、このプロセスを支援してくれるのは第三者の委託研究機関やコンサルタントに頼る予定です。
外国のFDAやその他の同等の規制機関は、医薬品の開発、製造、販売許可、および商業的導入にかなり厳しい要件を課しています。これらの要件には、非臨床、実験室および臨床検査手順、サンプリング作業、臨床試験、およびその他の費用と時間のかかる手順が含まれます。さらに、規制は静的ではなく、FDAを含む規制当局はスタッフの解釈と慣行を進化させ、
39
現在実施されているものよりも厳しい要件や異なる要件を課す可能性があり、計画中および進行中の医薬品開発および/または販売およびマーケティング活動に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国では、将来の生物製剤を販売するための承認をFDAから取得するには、BLAをFDAに提出する必要があります。通常、FDAは、対象となる疾患または状態の患者を対象に実施された第3相安全性および有効性試験を含む、適切かつ十分に管理された臨床試験から得られたデータに基づいて、対象となる適応症の治療における製品の安全性、純度、および効力に関する実質的な証拠があるBLAを支持するスポンサーを求めています。
製品候補の開発と規制当局の承認の取得は時間がかかり、多くの場合数年かかり、不確実で費用もかかります。私たちが開発している、または将来開発する可能性のあるすべての製品候補は、規制当局の承認を求め、商業販売を開始する前に、研究開発、非臨床研究、非臨床試験、および臨床試験を必要とします。さらに、製品候補の開発を完了するには、いくつかの技術的課題に取り組む必要があるかもしれません。その結果、製品候補の開発に予想以上に時間がかかったり、まったく成功しなかったりする可能性があります。
テストや承認が遅れたり、製品候補のテストと承認プロセスを完了するのに十分な資金がないと、製品候補の開発コストも増加します。臨床試験を完了し、製品候補の商品化に備えるために、追加の資金を調達する必要がある場合があります。現在計画している以上の非臨床試験や臨床試験が必要なのか、計画どおりに開始されるのか、再構築が必要なのか、予定通りに完了するのか、それともまったくわかりません。前臨床試験または臨床試験が大幅に遅れると、当社が製品候補を商品化する独占権を有する期間が短縮されたり、競合他社が当社より先に製品を市場に投入したりできるようになる可能性もあります。これにより、当社がマーケティング承認を受けることができなくなり、製品候補の商品化を成功させる能力が損なわれ、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、臨床試験の遅延を引き起こす、または遅れる原因となる要因の多くは、最終的に当社の製品候補のいずれかの販売承認の拒否につながる可能性があります。このような事態が発生した場合、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しは重大な打撃を受けることになります。
一般に、どの製品もFDAの承認、欧州委員会またはEU加盟国の管轄当局からの販売許可、または外国の同等の規制機関からの承認を受けることはできません。ただし、人体臨床試験で得られたデータが、そのような当局の基準に従って各ターゲット適応症の安全性と有効性の両方を実証している場合を除きます。
人体臨床試験を開始する製品候補の大多数は、市販承認に必要な安全性と有効性の特性を実証できていません。臨床試験で各対象適応症の製品候補の安全性と有効性を実証しないと、規制当局から必要な承認を得ることができず、それらの製品候補を商品化できなくなります。臨床試験の結果が否定的だったり、決定的でなかったり、試験中の医学的な有害事象が発生したりすると、試験の繰り返しまたは延長、臨床的に実現不可能または財政的に現実的ではない追加の試験の実施、試験の実施の中断、またはプログラムの終了が必要になる場合があります。
私たちが最終的に取得する規制当局の承認により、製品の指定された用途が制限されたり、製品が商業的に存続できなくなる制限や承認後の義務が適用される場合があります。規制当局の承認を得るには、製品の安全性と有効性を確認するために、広範な非臨床および臨床データ、製品の製造プロセスと施設の検査に関する情報、および補足情報を各治療適応症について規制当局に提出する必要があります。たとえば、臨床試験の結果が良くなかったり、該当する規制当局が申請の審査を遅らせたり承認しなかったりして、必要なデータや情報を提出できない場合、規制当局の承認を得ることができません。
規制当局の承認の取得が遅れたり、取得できなかったりすると、承認を求められている法域での製品化が遅れたり妨げられたり、競争上の優位性が低下したり、収益の受け取りが延期されたりする可能性があります。
以前に開発されていた当社の製品候補の中には、規制や臨床上の問題に直面したものもあります。製品候補のオトレツズマブ、APVO414、APVO210の臨床開発は中止されました。APVO414とAPVO210はどちらも、患者がADAを発症した後に中止されました。ごく最近、2019年に、健康なボランティアを対象としたAPVO210の第1相多段階投与(MAD)臨床試験のデータを検討した結果、APVO210は将来の商品化に必要な目標製品プロファイルを満たさないことが示唆されたため、APVO210開発プログラムを中止することになりました。具体的には、臨床データから、APVO210を繰り返し投与するとADAの力価が上昇する証拠が示されました。これは、被験者の血液中のAPVO210薬物レベルにさまざまな影響を及ぼしました。ADAの原因は定かではありませんが、ADAの出現はAPVO210の作用メカニズムに関係しており、ADAPTIRプラットフォーム特有の構造やシーケンスによるものではないと考えています。以前の臨床試験で学んだことを基に、ADAPTIRプラットフォームの特定のコンポーネントを再設計しましたが、既存および将来のADAPTIR製品候補の開発において、ADAやその他の臨床上の問題が発生しないという保証はありません。
販売承認を得るための手順は国によって異なり、追加の臨床試験やその他の事前申請要件が必要になる場合があります。外国の規制当局の承認を得るのに必要な時間は、FDAの承認を得るのに必要な時間とは異なる場合があります。外国の規制当局の承認プロセスには、FDAの承認取得に関連するすべてのリスクや、異なるリスクや追加のリスクが含まれる場合があります。規制当局は同じデータに対してさまざまな解釈をしている可能性があり、ある規制当局による承認が必ずしも承認されるわけではありません
40
他の法域の規制当局。したがって、FDAによる承認は、他の国の規制当局による承認を保証するものではなく、ある外国の規制当局による承認は、FDAまたは他の外国の規制当局による承認を保証するものでもありません。ただし、ある法域で規制当局の承認を得られないと、他の法域の決定に影響を与える可能性があります。規制当局の承認を申請できない場合や、当社の製品や開発中の製品をどの市場でもタイムリーに商品化するために必要な承認をタイムリーに受け取れない場合があります。
FDA、SEC、その他の政府機関への資金提供が不十分だと、政府の閉鎖やその他の機関の運営の中断などにより、主要な指導者やその他の人材の雇用や維持が妨げられたり、新しい製品やサービスがタイムリーに開発または商品化されなくなったり、これらの機関が当社の事業運営が依存する可能性のある通常の事業機能を果たすことができなくなり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
FDAが新製品を審査し承認する能力は、政府の予算と資金水準、主要人員の雇用と維持、ユーザー料金の支払いを受け入れる能力、法定、規制、ポリシーの変更など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。その結果、エージェンシーでの平均審査時間は近年変動しています。さらに、研究開発活動への資金提供を含め、SECや当社の事業が依存する可能性のあるその他の政府機関からの政府資金は、本質的に流動的で予測不可能な政治的プロセスの対象となります。
また、FDAや他の機関での混乱により、新製品候補が必要な政府機関による審査および/または承認に必要な時間が遅くなり、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。政府の閉鎖が長引くと、FDAが規制当局への提出書類を適時に審査して処理する能力に大きな影響を及ぼし、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、将来の政府機関の閉鎖は、私たちが公開市場にアクセスし、適切な資本を調達して事業を継続するために必要な資本を獲得する能力に影響を与える可能性があります。
当社の製品候補は、現在も今後も継続的な義務と継続的な規制審査の対象となり、多額の追加費用が発生する可能性があります。規制要件に従わなかったり、製品に予期しない問題が発生したりすると、罰則が科せられることがあります。
当社および当社の製品候補は、そのような製品の臨床試験および非臨床試験の実施、製造プロセス、承認後の臨床データ、表示、包装、流通、有害事象報告、保管、記録管理、輸出、輸入、広告、マーケティング、販売促進活動に関する要件を含め、FDAおよびその他の規制当局による広範囲かつ継続的な要件および審査の対象となります。これらの要件にはさらに、製造上の逸脱や報告、登録と掲載の要件、年会費の支払い、製造、品質管理、品質保証、対応する記録や文書の維持に関するGMP要件の継続的な遵守、医師へのサンプルの配布に関する要件など、安全性やその他の市販後の情報の提出が含まれます。製造業者と製造業者の施設は、品質管理と製造手順がGMP要件および該当する製品の追跡および追跡要件に準拠していることを確認することを含め、FDAおよび同等の外国の規制当局の広範な要件を遵守する必要があります。
FDAおよび同等の外国の規制当局は、承認後も、あらゆる製品の安全性プロファイルを綿密に監視し続けます。FDAまたは同等の外国の規制当局が、当社の製品候補のいずれかの承認後に新しい安全性情報を認識した場合、とりわけ、承認を取り下げたり、表示の変更やREMSまたは同様の戦略の確立を要求したり、製品の表示用途やマーケティングに大幅な制限を課したり、潜在的に費用のかかる承認後の研究や市販後の調査に継続的な要件を課したりすることがあります。このような制限があると、製品の販売が制限される可能性があります。
私たちと私たちの協力者は誰でも、GMPやその他のFDA規制要件の遵守を監視および確認するために、FDAによる予告なしに定期的に検査を受ける可能性があります。申請者はさらにFDAに通知し、変更の性質によっては、製品や製造上の変更についてFDAの事前承認を得る必要があります。さらに、以前に知られていなかった有害事象が後で発見されたり、製品が以前考えられていたよりも効果が低かったり、当社の製品、メーカー、製造プロセスに関するその他の問題、または承認前と承認後の両方で規制要件に準拠しなかったりすると、次のようなさまざまな結果が生じる可能性があります。
41
これらのいずれかが原因で、特定の製品候補が承認された場合、その製品の承認や市場での受け入れを達成または維持できなくなったり、そのような製品の開発と商品化にかかるコストと費用が大幅に増加したりして、その結果、その販売による大幅な収益の創出が遅れたり、妨げられたりする可能性があります。これらの出来事はいずれも、当社の事業と事業にさらに重大かつ悪影響を及ぼし、当社の株価に悪影響を及ぼし、当社の事業、財政状態、経営成績、および見通しに重大な損害を与える可能性があります。
FDAの方針が変更されたり、製品候補の規制当局の承認を妨げたり、制限したり、遅延させたり、製品候補の市場性を制限したり、追加の規制義務を課したりする可能性のある追加の政府法や規制が制定される場合があります。たとえば、現政権は、新規または改正された法律、規制要件、および関連するコンプライアンス義務、および延期または凍結された規制要件を実施する場合があります。医療行為や標準治療の変化も、当社の製品候補の市場性に影響を与える可能性があります。既存の要件、医療基準、新しい要件やポリシーの採用における変化への対応が遅い、または対応できない場合、または規制遵守を維持できない場合、当社が取得したマーケティング承認を失い、規制執行措置の対象となる可能性があります。
上記の措置のいずれかが行われると、収益性の達成または維持に対する当社の能力に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、承認後の規制の遵守にかかる費用は、当社の業績と財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。
詐欺や悪用、健康情報のプライバシーとセキュリティに関する法律など、外国、連邦、州、地方の医療法を遵守しなかった場合、多額の罰則が科せられ、事業、経営成績、財政状態、見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。
バイオテクノロジー企業として、医療サービスを提供したり、メディケア、メディケイド、その他の第三者支払者から直接支払いを受け取ったり、直接請求したりすることはありませんが、詐欺や虐待、および患者の権利に関する特定の連邦、州、地方、および外国の医療法および規制が当社の事業に適用されます。私たちは、連邦政府と私たちが事業を行っている州の両方から、医療詐欺や虐待、患者のプライバシー規制の対象となっています。私たちの運営能力に影響を与える可能性のある法律は次のとおりです。
42
これらの法律は幅広く、米国連邦反キックバック法の下で利用できる法定の例外やセーフハーバーは限られているため、当社の事業活動の一部が、そのような法律の1つまたは複数に基づいて異議申し立ての対象となる可能性があります。さらに、最近の医療制度改革法により、これらの法律が強化されました。たとえば、ACAは、とりわけ、連邦反キックバック法および刑事医療詐欺法の意図要件を改正して、個人または団体が法令や違反の具体的な意図について実際に知っている必要がなくなるようにします。さらに、ACAは、連邦反キックバック法の違反に起因する商品やサービスを含む請求は、虚偽請求法の目的上、虚偽または詐欺的な請求を構成すると政府が主張する可能性があると規定しています。
最近、製薬会社やその他のヘルスケア企業が、政府がメディケアやメディケイドの償還率を設定するために価格設定サービスに報告した薬価を値上げし、それを利用してメディケアやメディケイドの償還率を設定し、顧客が連邦政府のプログラムにその製品の代金を請求することを期待して顧客に無料の製品を提供したとして、連邦虚偽請求法に基づいて起訴されました。さらに、適応外プロモーション、専門薬局とのやり取り、患者支援プログラムなど、特定のマーケティング慣行も、詐欺や虐待に関する法律に違反する可能性があります。私たちが作る製品が外国で販売される限り、同様の外国の法律や規制の対象となる可能性があります。
さらに、特定の州および地方の法律では、州の行動規範の遵守、州の基準に基づく企業行動規範の採用、医療従事者や団体へのマーケティング費用の開示、医薬品の価格情報の開示、州当局へのコンプライアンス情報の報告が義務付けられています。コンプライアンス環境の変化と、複数の法域で異なるコンプライアンスおよび報告要件に準拠するための堅牢で拡張可能なシステムを構築および維持する必要性により、製薬会社が1つまたは複数の要件に違反する可能性が高まります。これらの報告要件に従わないと、多額の罰金や罰則が科せられる可能性があります。
これらの法律を遵守することによるリスクを完全に排除することはできません。そのような法律の多くは規制当局や裁判所によって完全に解釈されておらず、その規定はさまざまな解釈の余地があるため、そのような法律に違反するリスクも高まります。これらの法律違反を理由に当社に対して何らかの訴訟が提起された場合、たとえ私たちが弁護に成功したとしても、多額の法的費用が発生し、経営陣の注意が事業運営からそらされる可能性があります。さらに、達成と維持
43
適用される連邦、州、地方、および外国のプライバシー、セキュリティ、詐欺、透明性に関する法律の遵守にはコストがかかる場合があります。当社の過去または現在の事業、または当社の販売業者の事業が、上記の法律または当社に適用されるその他の政府規制に違反していることが判明した場合、民事上および行政上の罰則、刑事罰金、損害賠償、退職、米国連邦または州の医療プログラムへの参加の除外、個人の投獄、品位保持義務、事業の縮小または再編などの制裁の対象となる場合があります。、いずれも当社の事業運営能力に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちの財務結果。同様に、私たちが取引している医療提供者、販売業者、またはその他の団体が適用法や規制を遵守していないことが判明した場合、制裁の対象となる可能性があり、これも当社に悪影響を及ぼす可能性があります。
当社の従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、主任調査員、またはCROは、規制基準や要件の違反を含む、不正行為やその他の不適切な活動を行う可能性があり、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは、従業員詐欺やその他の不正行為のリスクにさらされています。従業員、独立請負業者、コンサルタント、商業パートナー、メーカー、調査員、またはCROによる不正行為には、FDA規制または適用される詐欺および乱用法の遵守、FDAへの正確な情報の提供、連邦政府のプログラムに必要な価格情報の適切な計算、連邦調達規則または契約条件の遵守、財務情報またはデータの正確な報告、または不正行為の開示を意図的、無謀な、または意図せずに行わなかったことが含まれます。この不正行為には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用や不実表示も含まれる可能性があり、規制当局の制裁の対象となり、当社の評判に重大な損害を与える可能性があります。この種の不正行為を特定して阻止することは必ずしも可能ではありません。このような行為を検出して防止するために講じた予防措置は、未知または管理されていないリスクや損失を管理したり、そのような法律や規制に従わなかったことに起因する政府の調査やその他の行動や訴訟から私たちを保護したりするのに効果的ではない場合があります。さらに、政府が請求を不適切と見なして介入を拒否した場合でも、内部告発者が当社に対して虚偽請求法の訴訟を起こす可能性があり、そのような請求に対する弁護費用が発生する可能性があります。さらに、虚偽請求法の訴訟の判決により、連邦保健プログラムから除外されたり、政府との契約が禁止されたりするリスクがあるため、内部告発者の訴訟では多額の和解が成立することがよくあります。当社に対してそのような訴訟が提起され、当社が自社の弁護や権利の主張に成功しなかった場合、それらの措置は、多額の罰金やその他の制裁措置を含め、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
危険物、化学物質、バクテリア、ウイルスの使用を含む当社の事業では、規制要件を遵守する必要があり、重大な責任を負う可能性があります。
私たちの事業には、化学物質を含む危険物の使用が含まれ、危険な廃棄物を生成する可能性があります。したがって、私たち、および当社に代わって臨床試験を実施し、当社の製品および製品候補を製造する第三者は、これらの材料に関する使用、製造、流通、保管、取り扱い、暴露、廃棄、記録管理を管理する連邦、州、地方、および外国の法律および規制の対象となります。また、私たちはさまざまな環境および労働安全衛生法の対象となっています。現在または将来の法律や規制を遵守するには多額の費用がかかり、違反した場合は多額の罰金や罰則の対象となる可能性があります。さらに、これらの材料による汚染や怪我のリスクを完全に排除することはできません。このような場合、私たちは多額の民事損害賠償または危険物の浄化に関連する費用を負担する責任を負う可能性があります。
私たちがデータ保護法や規制を遵守しなかった場合、政府の執行措置や当社に対する重大な罰則につながり、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
EU加盟国、スイス、その他の国々は、重大な遵守義務を課すデータ保護法や規制を採用しています。たとえば、欧州連合、EU、加盟国、スイスを含むその他の外国の管轄区域では、重大な遵守義務を課すデータ保護法や規制が採用されています。さらに、EUにおける個人の健康データの収集と使用は、2018年5月に発効したEU一般データ保護規則(GDPR)に準拠するようになりました。GDPRは適用範囲が広いため、個人データに関連する個人の同意、個人に提供される情報、個人データのセキュリティと機密保持、データ侵害の通知、および個人データの処理に関連する第三者処理業者の使用に関するいくつかの要件が課されました。GDPRはまた、EUから米国への個人データの転送に厳しい規則を課し、執行権限を与え、違反した場合は多額の罰金を科します。これには、最大2000万ユーロまたは非準拠企業の世界年間収益の4%のどちらか大きい方の罰金が科せられる可能性があります。GDPRの要件は、第三者の取引だけでなく、従業員情報を含め、当社と子会社との間の情報の転送にも適用されます。GDPRは、臨床試験を含め、当社が処理する個人データに関する当社の責任と責任を増大させ、GDPRを確実に遵守するための追加のメカニズムの導入を求められる場合があります。これにより、経営陣の注意がそらされ、事業コストが増加する可能性があります。さらに、データのプライバシーとセキュリティに関する新しい規制または立法措置(適用される業界基準)により、事業運営コストが増加する可能性があります。しかし、継続的な努力にもかかわらず、限られた財源や人的資源など、私たちの管理下にあるさまざまな要因、または私たちの制御が及ばないその他の要因により、成功しない可能性があります。また、現地のデータ保護当局が異なる可能性もあります
44
GDPRの解釈は、さまざまなEU加盟国の間で矛盾が生じる可能性があります。プライバシー、データセキュリティ、マーケティング、またはコミュニケーションに関する当社のポリシー、手順、または措置の不備の結果として、当社が法律、規制、ポリシー、法的または契約上の義務、業界基準、または規制ガイダンスを遵守しなかった場合、または違反の疑いがある場合(プライバシー、データセキュリティ、ポリシー、法的または契約上の義務、業界標準、または規制ガイダンスの結果を含む)は、政府の調査および執行措置、訴訟、罰金、罰則、または不利な評判につながる可能性があります。さらに、米国、EU、その他の管轄区域では、プライバシーとデータ保護に関する新たな法律、規制、業界標準が引き続き提案されると予想しています。たとえば、2018年のカリフォルニア州消費者プライバシー法は、米国で初めて制定された「GDPRのような」プライバシー法として特徴付けられており、そのような将来の法律、規制、基準が当社の事業に与える影響を判断することはできません。
サイバーセキュリティインシデントなどにより、情報技術システムに重大な混乱やデータセキュリティ違反が発生した場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは、財務記録の保管、検査データの収集、臨床試験データや企業記録の維持、スタッフや外部関係者とのコミュニケーション、その他の重要な機能の運営を情報技術システムに頼っています。私たちの情報技術システムは、故障、悪意のある侵入、コンピューターウイルス、または自然災害を含むがこれらに限定されないその他の破壊的な出来事による混乱の影響を被る可能性があります。
また、サイバーセキュリティ違反を迅速に検出して是正するという課題にも直面しています。当社の情報技術システムのセキュリティ対策は、コンピューターウイルス、不正アクセス、サイバー攻撃、その他の同様の混乱による被害の防止、検出、修復に重点を置いています。しかし、私たちの情報技術システムの保護対策は、不正アクセス、侵入、損害を防ぐのに成功しない可能性があります。当社のシステムに対する脅威は、コンピューターハッカーを含む従業員や第三者の人為的ミス、詐欺、悪意、ランサムウェアによる暗号化、または技術的な障害に起因する可能性があります。
当社の情報技術システムまたは特定のベンダーの情報技術システムで長期にわたるシステム障害が発生した場合、製品候補の開発と商品化が遅れたり、悪影響を及ぼしたりして、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の施設の運営が中断された場合、許容できる期間内に機能を回復できなければ、事業に重大な混乱が生じる可能性があります。
さらに、上で説明したように、当社の情報技術システムは、従業員やその他の人々による、意図的であろうとなかろうと、データセキュリティ違反に対して潜在的に脆弱であり、機密データや個人データを権限のない人に公開する可能性があります。このようなデータセキュリティ違反は、企業秘密やその他の知的財産の喪失につながる可能性があります。また、従業員、顧客、その他の個人情報(機密性の高い個人情報を含む)が一般に公開される可能性があり、いずれも当社の事業、財政状態、および経営成績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、個人を特定できる情報または個人データの破壊、紛失、改変、不正使用またはアクセス、開示または変更につながるセキュリティ侵害またはプライバシー侵害は、当社の評判を傷つけ、連邦、州、および/または国際的な違反通知法の遵守を余儀なくされ、強制的な是正措置または規制措置の対象となり、データベースコンテンツの正確性を検証するよう要求したり、個人データを保護する法律や規制に基づく責任の対象となる可能性があります。GDPRとカリフォルニアを含む2018年の消費者プライバシー法。これにより、当社の事業が混乱したり、コストや損失が増加したり、法的および財務上の重大なリスクが発生したりする可能性があります。さらに、データセキュリティ違反により、臨床試験データが失われたり、そのデータの整合性が損なわれたりする可能性があります。
このようなセキュリティ侵害やプライバシー侵害を防止するための適切な組織的および技術的対策を実施および維持できない場合、または侵害が発生した場合に適切に対応できない場合、当社の業務は中断され、評判の低下、規制当局との問題、経済的損失、その他の悪影響が生じる可能性があります。さらに、これらの侵害やその他の不適切なアクセスは検出が難しい場合があり、特定が遅れると、上記のような被害が増える可能性があります。
当社の情報技術システムまたは主要な第三者ベンダーの情報技術システムへの侵害が発生した場合、内部システムの修復または再構築、違反通知法の遵守、法的請求または手続きの弁護、規制措置への対応、罰金の発生、損害賠償に関連する追加費用が発生する可能性があります。さらに、このような違反の結果、内部統制に重大な弱点や重大な欠陥、または当社の統制環境にその他の障害があったと判断される場合があります。このような違反が発生した場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、当社の評判にも悪影響を及ぼす可能性があります。
知的財産リスク
知的財産権を保護できなければ、ビジネスに支障をきたす可能性があります。
私たちの商業的成功は、当社の技術、製品、製品候補を対象とする、または組み込んだ知的財産について、米国およびその他の国で保護を獲得し、維持できるかどうかに大きく依存します。この保護の取得と維持には非常に費用がかかります。バイオテクノロジー分野の技術の特許性は一般的に非常に不確実で、複雑な法的および科学的な問題が伴います。私たちの特許や出願中の特許は、私たち自身も含めて、確信が持てません
45
第三者からのライセンスによって私たちが権利を持っているものは、私たちの知的財産を適切に保護します。私たちの知的財産の保護が成功するかどうかは、次のことができるかどうかに大きく依存しています。
当社の技術または製品候補に関連する発行済み特許を取得できない場合があります。発行されたとしても、特許がうっかり失効したり、異議申し立て、絞り込まれたり、無効になったり、回避されたりすることがあります。これにより、競合他社による類似製品の販売を阻止したり、製品候補に対する特許保護の期間が制限されたりする可能性があります。さらに、特許は、1つまたは複数の地域で、基礎製品の規制当局の承認前に失効する可能性があります。これまで、私たちは通常の業務におけるパテントファミリーに関連する特許出願の審査および/または維持を断念してきました。将来的には、同様の方法でそのような訴追やメンテナンスを中止するかもしれません。これらの特許権が後で当社の事業にとって貴重または必要であると判断された場合、当社の競争力は悪影響を受ける可能性があります。米国およびその他の国における特許法または行政特許庁規則の変更、または特許法の解釈の変更により、当社の知的財産の価値が低下したり、特許保護の範囲が狭まったり、費用のかかる防御措置が取られたりする可能性があります。
米国外の特許法やその他の知的財産法は、米国よりもさらに不確実で、多くの国で継続的に見直され、改正されています。さらに、一部の外国の法律は、米国の法律ほど私たちの知的財産権を保護していない場合があります。たとえば、特定の国では、ビジネスの方法やプロセスに関する特許請求を認めていません。さらに、当社の外国特許または競合他社の外国特許の有効性を判断するために、上記のような追加の異議申立手続きに参加しなければならない場合があります。その結果、多額の費用がかかり、私たちの努力が転用される可能性があります。
私たちの協力パートナーやライセンサーは、私たちの知的財産権を十分に保護していない可能性があります。これらの第三者は、当社が利益を有する知的財産権を維持または防御する第一の権利を有する場合があり、これらの第三者がそうしない場合はそのような知的財産権の維持および防御を引き受ける権利があるかもしれませんが、そのような知的財産権を維持および防御する当社の能力は、これらの第三者の作為または不作為によって損なわれる可能性があります。
特許の有効性を維持したり、特許の侵害を防止したり、その他の方法で当社の所有権を保護または行使したりするための訴訟費用は、相当なものになる可能性があり、時々、当社の特許は特許庁の手続きの対象となります。競合他社の中には、財源がはるかに大きいため、複雑な特許訴訟の費用をより適切に負担できる企業もあります。知的財産訴訟は費用がかかり、予測がつかず、たとえ結果が成功したとしても、経営陣の時間、注意、その他のリソースを消費します。さらに、裁判所が、私たちの特許は無効であり、私たちには相手がそれらの対象となる発明を使用したり組み込んだりすることを阻止する権利がないと判断するリスクがあります。また、特許の有効性が支持されたとしても、裁判所が、その活動が特許を侵害していないという理由を含め、相手方による発明の使用を停止することを拒否するリスクもあります。これらの出来事のいずれかが発生した場合、当社の事業、財政状態、および経営成績は重大かつ悪影響を受ける可能性があります。
特許訴訟に加えて、私たちはUSPTOの特許審判控訴委員会(PTAB)または欧州特許庁(EPO)の異議申立部門での敵対的訴訟の当事者になることがあります。PTABに提出される可能性のある手続きには、当事者間審査手続き、付与後の審査手続き、干渉手続などがあります。EPOのPTAB部門と異議申立部門での成功度によっては、これらの手続きが当社の製品や技術に関する知的財産権に悪影響を及ぼす可能性があります。
さらに、米国最高裁判所は近年、特定の状況で利用できる特許保護の範囲を狭めたり、特定の状況における特許所有者の権利を弱めたりするいくつかの特許訴訟について判決を下しました。このような事態が重なって、いったん取得した特許の価値や、将来の特許取得能力に関して不確実性が生じています。米国議会、連邦裁判所、USPTOの決定によっては、特許を管理する法律や規制が予期せぬ形で変更され、新しい特許を取得したり、既存の特許や将来取得する可能性のある特許を行使したりする能力が損なわれる可能性があります。米国外の特許法や知的財産法も変更され、不確実になる可能性があります。
私たちの特許は、いったん取得されても、同様の技術を持つ競合他社からの保護にはならないかもしれません。米国および多くの外国の法域での特許出願は、通常、出願後18か月まで公開されないか、場合によってはまったく公開されない場合があり、科学文献での発見の公開は実際の発見よりも遅れることが多いため、私たちもライセンサーも、これらの出願に気付かない限り、私たちが使用した技術や出願中の特許出願の対象となる技術について、他の人が特許出願を提出または維持していないことを確信できません。
46
また、関連する法域におけるAPTEVO THERAPEUTICS、APTEVO BIOTHERAPEUTICS、APTEVO研究開発、Aptevoロゴ、ADAPTIR、ADAPTIR-FLEXなど、現在および将来の商標に基づいて認知度の高いブランドを確立し、維持していきます。そのような商標の取得と保護に失敗すると、販売が承認されたとしても、製品のマーケティングと販売の能力が損なわれます。さらに、当社の現在および将来の商標は、異議申し立て、侵害され、回避され、ジェネリックと宣言されたり、失効したり、他の商標を侵害または希薄化していると判断されたりする可能性があり、知名度を高めるために必要なこれらの商標の権利を保護できない場合があります。上記のいずれも、当社の事業、財政状態、および経営成績に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。
承認された場合、生物製剤として規制されている当社の製品は、簡略化された規制経路を通じて承認されたバイオシミラーとの競争に直面する可能性があります。
2010年の医療と教育の和解法(総称してACA)によって改正された患者保護および手頃な価格の医療法には、2009年の生物製剤価格競争革新法(BPCIA)と呼ばれるサブタイトルが含まれています。これにより、FDAが認可した参照生物製剤とバイオシミラーになる、またはFDA認可の参照生物製剤と交換可能な生物製剤の承認経路が簡略化されました。BPCIAの下では、バイオシミラー製品の申請は、参照製品がFDAによって最初にライセンスされた日から4年後までFDAに提出できません。さらに、バイオシミラー製品の承認は、参照製品が最初にライセンスされた日から12年が経過するまでFDAによって有効にならない場合があります。この12年間の独占期間中は、スポンサー自身の前臨床データと、他社の製品の安全性、純度、効力を実証するための適切で十分に管理された臨床試験のデータを含む競合製品のBLAをFDAが承認した場合、他の企業が参照製品の競合バージョンを販売する可能性があります。法律は複雑で、まだFDAによって解釈され施行されています。その結果、その最終的な影響、実装、意味は不確実性に左右されます。BLAの下で生物学的製剤として承認された当社の製品候補はすべて、12年間の独占期間の対象となるべきだと考えています。ただし、この独占権が議会の措置などにより短縮されたり、FDAが当社の治験薬を競合製品の参照製品と見なさなかったりするリスクがあり、予想よりも早くジェネリック医薬品の競争の機会が生まれる可能性があります。BPCIAの他の側面(その一部はBPCIAの独占条項に影響を与える可能性がある)も、最近訴訟の対象となっています。
EUでもバイオシミラー製品の承認には、同様の略称経路があります。EUの参考製品には、8年間のデータ独占期間があります。この期間中は、参照製品の書類に含まれるデータを、バイオシミラーの短縮用途の目的で参照することはできません。データ独占期間の満了後、さらに2年間の市場独占期間があります。その期間中は、バイオシミラーの販売承認申請書を提出したり、イノベーターのデータを参照したりできますが、その期間が満了するまで製品を市場に出すことはできません。全体の10年間の期間は、状況によっては最大11年に延長できます。米国と同様に、ある製品が規定の独占期間の対象となるという保証はありません。また、ある製品が適格であっても、医薬品検査、前臨床試験、臨床試験の完全に独立したデータパッケージを含む販売承認を取得した場合、他社が参照製品の競合バージョンを販売する可能性があります。
さらに、バイオシミラーが、いったん認可されると、非生物製品の従来のジェネリック代替品と同様の方法で、参照製品のいずれかでどの程度代替されるかは、まだ発展途上の多くの市場や規制要因によって異なります。競合他社が当社製品のいずれかを参照するバイオシミラーのマーケティング承認を得ることができれば、承認された場合、当社の製品はそのようなバイオシミラーとの競争の対象となり、そのような製品の商品化と販売による収益創出を成功させる能力が損なわれる可能性があります。
第三者が私たちに対して特許侵害の申し立てをすることを選択するかもしれません。
当社の開発および商品化活動、およびこれらの活動から生じる製品候補または製品は、当社が十分なライセンスやその他の権利を保有していない第三者の特許権やその他の知的財産権を侵害したり、侵害していると主張されたりする可能性があります。第三者は、私たちがすでに従事している開発および商業化活動をカバーする技術について、特許保護を取得することに成功する可能性があります。これらの第三者は、当社よりもかなり多くの財源を持っている可能性があり、当社に対して請求を提起する可能性があります。その結果、これらの請求に対する防御に多額の費用がかかり、当社に対して成功した場合、多額の損害賠償を支払うことになります。特許侵害またはその他の同様の訴訟が当社に対して提起された場合、訴訟の対象となる製品または製品候補の開発、製造、販売を停止または延期せざるを得ない可能性があります。バイオテクノロジー業界では知的財産訴訟が一般的であり、この傾向は今後も続くと予想されます。
特許侵害やその他の同様の請求の結果、または潜在的な請求を避けるために、私たちは第三者にライセンスを求め、ライセンス料またはロイヤリティ、あるいはその両方を支払うことを要求される場合があります。これらのライセンスは、受け入れ可能な条件では利用できない場合や、まったく利用できない場合があります。ライセンスを取得できたとしても、その権利は非独占的である可能性があり、その結果、競合他社が同じ知的財産にアクセスする可能性があります。最終的には、実際のまたは脅迫された特許侵害の申し立ての結果、許容できる条件でライセンスを締結できなかったり、差し止め命令が当社に対して認められたりして、事業に重大な損害を与える可能性がある場合、製品の商品化を妨げられたり、事業運営の一部を停止せざるを得なくなったりする可能性があります。
47
製薬業界やバイオテクノロジー業界では、特許やその他の知的財産権に関する訴訟やその他の手続きが相次いでいます。当社に対する侵害請求に加えて、当社の製品や技術に影響を与える可能性のある知的財産権に関する、他の特許訴訟やその他の敵対的手続き(特許審判控訴委員会での手続きや欧州特許庁での異議申立手続など)の当事者になることがあります。
特許訴訟やその他の手続きも、管理にかなりの時間を費やす可能性があります。特許訴訟やその他の手続きにかかる費用は、たとえ私たちに有利に解決されたとしても、相当な額になる可能性があります。競合他社の中には、財源が大幅に多いため、そのような訴訟や手続きの費用を私たちよりも効果的に支えられるところもあります。特許訴訟やその他の手続きの開始と継続に起因する不確実性は、市場での競争力に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
当社のAptevo商標は異議を申し立てられる可能性があり、それが当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
APTEVO THERAPEUTICSの商標を対象とする出願が保留中で、2022年9月に米国特許商標庁からAPTEVO BIOTHERAPEUTICSおよびAPTEVO研究開発商標の許可通知を受け取りました。私たちはこれらの商標を私たちのハウスマークと呼んでいます。第三者がこれらのハウスマークのいずれかに異議を唱え、異議申し立て手続きの開始前に和解に達することができない場合、異議申立手続きに参加する過程で多額の費用が発生する可能性があり、費用も時間もかかる可能性があります。第三者との和解により、関連するハウスマークの使用が制限されることに同意したことになります。さらに、ハウスマークに対する異議申し立てが失敗した場合、米国およびその他の地域の両方で、関連するマークを1回以上使用するための商標登録を取得できなくなり、当社の事業に重大な悪影響が及ぶ可能性があります。
私たちは、従業員が以前の雇用主の企業秘密を不当に使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。
バイオテクノロジーや製薬業界でよくあることですが、私たちは競合他社や潜在的な競合他社を含め、以前に他のバイオテクノロジーや製薬会社で雇用されていた個人を雇用しています。これらの従業員または当社が、以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報を不注意またはその他の方法で使用または開示したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。
第三者との知的財産ライセンスにおける義務を遵守しないと、ライセンス権の喪失またはその他の損害が発生する可能性があります。
私たちは多くのライセンス契約の当事者であり、将来的には追加のライセンス契約を締結する予定です。私たちの既存のライセンスは、私たちにさまざまな勤勉さ、マイルストーン支払い、ロイヤリティ、保険、その他の義務を課しますが、将来のライセンスも課すでしょう。私たちがこれらの義務を遵守しなかった場合、ライセンサーはライセンスの全部または一部を終了したり、ライセンスの独占的な性質を終了したり、違反を理由に当社を訴えたりする権利を有する場合があります。これにより、ライセンス特許の対象となる製品を販売できなくなり、損害賠償の対象となる可能性があります。
独自の情報やノウハウの機密性を守ることができなければ、当社の技術や製品候補の価値に悪影響を及ぼす可能性があります。
特許技術に加えて、私たちは特許を取得していない独自の技術、情報プロセス、ノウハウに頼っています。この種の企業秘密は保護が難しい場合があります。私たちは、従業員、コンサルタント、第三者との契約、機密保持ポリシー、監査を通じて、この機密情報を保護するよう努めていますが、これらは当社の企業秘密や機密情報の保護には役立たない場合があります。これらの契約は違反される可能性があり、そのような違反に対する適切な救済策がない可能性があります。さらに、当社の企業秘密は、潜在的なサイバーセキュリティ侵害などを通じて知られるようになったり、競合他社が独自に開発したりする可能性があります。独自の情報やノウハウの機密性を守ることができない場合、競合他社はこの情報を利用して当社の製品と競合する製品を開発する可能性があり、それが当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
48
コラボレーションやその他の取引に関連するリスク
私たちは、製品候補の開発と商品化を目指して、コラボレーションの確立と維持、および当社の能力を活用する他の取引の締結に成功しない可能性があります。そのようなコラボレーションや取引があった場合、市場の予想とは異なる財務結果になる可能性があります。
製品候補ごとに、大手バイオテクノロジー企業や非政府組織を含む第三者と協力協定を結ぶことのメリットを評価する予定です。2017年7月、私たちはアリゲーターとコラボレーション契約を締結しました。これに従い、Aptevo研究開発とアリゲーターは、活性化T細胞に見られる共刺激受容体のTNFRスーパーファミリーのメンバーである4-1Bb(CD137)と、広く普及している腫瘍抗原である5T4を同時に標的とするクラス初の二重特異性抗体候補であるALG.APV-527を共同開発しています。さまざまな種類の癌に過剰発現しています。私たちは、製品候補の開発や商品化、または特定の市場へのアクセスのために、特定の技術、専門知識、またはリソースを持つ第三者とのコラボレーション契約を追求するつもりです。私たちは、製品候補に適したパートナーを探す上で、激しい競争に直面しており、今後も直面し続けるでしょう。当社の能力を補完し統合できるパートナーを特定できず、そのようなパートナーとタイムリーに、許容できる条件で、またはまったく協力の取り決めに達することができない場合、または私たちが確立した取り決めが私たちにとって非生産的である場合、特定の製品候補のビジネス目標を達成できない可能性があります。ライセンスの対象となる開発中の製品に関してそのような取り決めを締結する当社の能力は、それらのライセンスの条件によって制限される場合があります。
Alligatorとのコラボレーション契約、または締結を検討しているコラボレーション契約が成功しない可能性があり、コラボレーション契約の成功は、協力パートナーの努力と活動に大きく依存します。私たちの協力パートナーは、これらのコラボレーションに適用する取り組みとリソースを決定するにあたり、かなりの裁量権を持っている可能性があります。
どのコラボレーションにおいても、私たちが受けるリスクには、とりわけ次のものが含まれます。
現在または将来のコラボレーションパートナーのいずれかが期待どおりに業績を上げられないと、開発コストの遅延や増加、市場機会の喪失、予想を下回る収益や関連製品候補の価値の低下など、競争上の不利な立場に置かれ、財務的に悪影響を及ぼす可能性があります。Alligatorとのコラボレーション契約が失われると、追加料金を払って潜在的に不利な条件で代替パートナーを見つけるという負担になります。コラボレーションは私たちのビジネス戦略の重要な部分であり、私たちが有利な条件でそのような取り決めを確立して成功裏に維持できなかったり、協力パートナーとうまく連携できなかったりすると、当社の事業と財務実績に悪影響を及ぼす可能性があります。マクロ経済的要因により、潜在的なパートナーへの財政的影響やその他の影響により、製品候補を開発する機会が遅れる可能性があります。
さらに、通常の業務では、製品候補をさらに開発または商品化するために、戦略的提携、合弁事業、買収、売却、企業結合の可能性について第三者と話し合います。このような取引の結果、当社の財務結果は、特定の会計四半期または長期にわたって、当社自身または投資コミュニティの予想と異なる場合があります。さらに、そのような取引を行うための取り組みにはさまざまなレベルの経営資源が必要であり、会社の注意が他の事業運営からそらされる可能性があります。私たちが行う取引はすべて、当社の財務結果が市場の予想と大きく異なる可能性があります。
当社の普通株式に関連するリスクと一般的なリスク
私たちの株価は変動していますし、今後も変動する可能性があります。
私たちの株価は過去に変動したことがあり、将来も変動する可能性があります。2016年8月1日から2024年6月30日の間に、報告された当社の普通株式の終値は、1株あたり0.306ドルから3,659.04ドルの間で変動しました(2024年3月5日に発効した発行済み普通株式の1対44の逆株式分割を反映して調整されました)。株式市場全般、特にバイオテクノロジー企業の市場は、特定の企業の業績とは無関係なことが多い極端なボラティリティを経験しています。特に、ウクライナでの戦争や中東での紛争の激化などの地政学的情勢と、インフレ率や金利の上昇と変動、消費者信頼感の低下などのマクロ経済状況の結果として、株式市場はここ数ヶ月で極端なボラティリティを経験しています。私たちの普通株式の市場価格
49
さまざまな要因により大幅に変動する可能性がありますが、その中には、特に以下を含む、当社の制御が及ばない、または当社の事業とは無関係な場合があります。
バイオテクノロジー企業の株価は、企業が製品候補のFDAまたは外国の規制当局の承認を得られなかった場合や、FDAまたは外国の規制当局の承認時期が遅れた場合に大幅に下落しました。承認申請に対するFDAまたは外国の規制当局の対応が遅れたり、当社の製品候補に不利になったりすると、当社の株価は大幅に下落する可能性があります。
さらに、会社の普通株式の市場価格が大幅に下落すると、株主はしばしばその会社に対して証券集団訴訟を起こします。私たちに対する訴訟により、多額の費用がかかり、経営陣やその他のリソースの時間と注意がそらされる可能性があります。
所有権の変更などの結果として、当社の取締役および役員賠償責任保険の適用範囲が縮小または終了した場合、当社の補償義務および取締役および役員の賠償責任保険の制限は、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
デラウェア州法、当社の法人設立証明書、付則、および当社が当事者である特定の補償契約に基づき、過去、現在、および将来の調査および訴訟に関して、当社には現在および以前の特定の取締役および役員を補償する義務があり、または補償することに同意しています。これらの義務による費用のリスクを軽減するために、私たちは取締役および役員の賠償責任保険に加入しています。会社のリスクプロファイルが大幅に変化すると、取締役および役員の賠償責任保険の補償範囲にかかる費用が増加したり、その補償範囲が減額されたり、完全に終了したりする可能性があります。当社の取締役および役員賠償責任保険の適用範囲が縮小または終了した場合、現在および将来の調査および訴訟を弁護するために、現在および以前の取締役および役員に補償する費用を支払う必要がありますが、これらの費用は多額になる可能性があります。当社の取締役および役員の賠償責任保険の適用範囲が縮小または終了された場合の補償義務にかかる費用の増加、または当社の取締役および役員の賠償責任保険の補償義務は、当社の財源の流用につながり、当社の財政状態、経営成績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
効果的な内部統制を維持しないと、財務結果を正確に報告できず、事業に支障をきたす可能性があります。
サーベンス・オクスリー法では、とりわけ、財務報告に対する内部統制の有効性を毎年評価し、開示管理と手続きの有効性を四半期ごとに評価することが義務付けられています。特に、サーベンス・オクスリー法の第404条、または第404条では、経営陣が財務報告について報告できるように、また独立登録公認会計士事務所が財務報告に関する内部統制のシステムおよびプロセスの評価とテストを実施することを義務付けています
50
財務報告に対する内部統制の有効性。以前、私たちは新興成長企業でしたが、現在は加速申告を行っておらず、独立した登録公認会計士事務所が第404条に基づく財務報告に対する内部統制の有効性を証明するという要件の免除を利用しています。私たちが非加速申告者ではなくなり、独立した登録公認会計士事務所が財務報告に関する内部統制の評価を行う必要がある場合、それに応じて第404条の遵守コストも増加します。第404条の適用規定を遵守するには、追加のコーポレートガバナンス慣行を実施し、報告要件を遵守するために、多額の会計費用を負担し、コンプライアンス関連の問題に多大な管理時間を費やす必要があります。さらに、当社に適用される第404条の要件を適時に遵守できない場合、または当社または当社の独立登録公認会計士事務所が、財務報告に対する内部統制の欠陥を重大な弱点と見なした場合、株式の市場価格が下落し、SECやその他の規制当局による制裁または調査の対象となる可能性があり、追加の財務および管理リソースが必要になります。
重大な弱点が見つかると、投資家の当社に対する認識が損なわれる可能性があり、これが当社の普通株式の市場価格の下落を引き起こす可能性があります。第404条の遵守に関係なく、財務報告に対する内部統制の失敗は、当社の業績と評判を損なう可能性があります。これらの要件を効果的または効率的に実施できない場合、当社の業務、財務報告、または財務結果に悪影響を及ぼし、独立した登録公認会計士事務所から内部統制について否定的な意見が寄せられる可能性があります。
臨床試験のデータや製品パイプラインに関連する開発のニュースが公表されると、株価が大幅に変動する可能性があります。
当社または当社の共同パートナーによる臨床試験のデータの発表、または当社の主要なパイプライン製品候補に関連する開発のニュースは、過去に当社の株価を大幅に変動させてきました。また、将来的には変動する可能性があります。さらに、ネガティブまたは予想外のデータの発表、主要なパイプライン製品候補の開発の中止、または規制当局の承認申請の予定スケジュールの遅延により、当社の株価は大幅に下落する可能性があります。臨床試験のデータが規制当局の承認申請を裏付けるという保証はありません。また、承認されたとしても、当社の主要なパイプライン製品のいずれかが商業的に成功するという保証はありません。
ナスダックの継続上場要件を遵守しなければ、当社の普通株式は将来、ナスダック・キャピタル・マーケットから上場廃止になるリスクにさらされる可能性があります。上場廃止は、当社の普通株式の流動性に悪影響を及ぼし、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。
当社の普通株式は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットLLC(「ナスダック」)に上場しています。ナスダックには、企業がナスダックに上場し続けるために満たさなければならない最低要件があります。これには、コーポレートガバナンス基準や、最低終値1株あたり1.00ドル、最低株主資本を250万ドルに維持するという要件などがあります。
2024年6月25日、当社は、過去30営業日連続で、当社の普通株式の入札価格が、ナスダック上場規則5550(a)(2)の継続上場要件(「入札価格要件」)の継続上場要件で要求される最低終値である1株あたり1.00ドルを下回ったことをナスダックから通知する手紙を受け取りました。
ナスダックの書簡は、当社の普通株式の上場にすぐには影響しません。普通株式は、当社がその他の継続的な上場要件を遵守することを条件として、引き続きナスダックに上場および取引されます。ナスダックの書簡では、180暦日、つまり2024年12月23日(「コンプライアンス日」)まで、入札価格要件の遵守を取り戻すことが会社に規定されています。入札価格要件へのコンプライアンスを取り戻すには、コンプライアンス日の少なくとも10営業日前に、会社の普通株式の終値が1株あたり1.00ドル以上でなければなりません。当社がナスダックの他のすべての上場基準(入札価格要件を除く)を満たし、必要に応じて株式併合を行い、2回目のコンプライアンス期間中に欠陥を是正する意向をナスダックに書面で通知した場合、会社はコンプライアンスを取り戻すための追加180日間の期間を設けることができます。会社がコンプライアンスを取り戻せなかった場合、当社はナスダック上場資格審査会(以下「パネル」)で聴聞会を開く権利があります。会社が上場廃止通知を受け取り、パネルによる上場廃止決定に対して上訴した場合、そのような上訴が成功するという保証はありません。
当社は、株式併合を行うことを含め、ナスダック上場規則に基づくコンプライアンスを取り戻し、ナスダックに上場し続けるために、可能な限りの合理的な措置を講じるつもりです。
将来、このような最低要件を維持できず、ナスダックが普通株式の上場廃止を最終決定した場合、普通株式の流動性が悪影響を受け、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。さらに、上場廃止になった場合、一定数の独立取締役の配置やその他のコーポレートガバナンス基準を満たすことを要求する規則など、ナスダックの規則の対象ではなくなります。当社がナスダックやその他の確立された証券市場に上場しなかった場合、お客様の当社への投資の価値に重大な悪影響を及ぼします。
当社の普通株式がナスダックや他の国内取引所に上場されておらず、当社の普通株式の取引価格が1株あたり5.00ドル未満で、純有形資産が600万ドル以下の場合、当社の普通株式の公開市場取引は、改正された1934年の証券取引法に基づいて公布された「ペニーストック」規則の対象となります。私たちの株が「ペニー」の対象になったら
51
株のルールにより、ブローカー・ディーラーは顧客との取引を行うのが難しいと感じるかもしれませんし、私たちの証券の取引活動に悪影響が及ぶ可能性があります。
Aptevoの所有割合は、将来希薄化する可能性があります。
今後、買収、資本市場取引、またはその他の目的で株式に転換可能な株式発行または有価証券(Broadridge Corporate Issuer Solutions, Inc. との権利契約に基づく株式発行を含みますが、これらに限定されません)、2023年と2024年の登録募集および当社の取締役、役員、従業員への株式報奨に関連して発行されたワラントの行使により、Aptevoの株式発行または有価証券が希薄化される可能性があります。当社の従業員には普通株式を購入するオプションがあり、時折、従業員福利厚生制度に基づき、追加のオプション、制限付株式ユニット、またはその他の株式ベースの報奨を従業員に発行する予定です。
さらに、当社の修正された設立証明書により、株主の承認なしに、取締役会が一般的に決定するように、指定、権限、優先権、親族権、参加権、オプション権、その他の特別な権利(配当および分配に関する当社の普通株式に対する優先権を含む)を持つ1つまたは複数の種類またはシリーズの優先株を発行することが許可されています。1つまたは複数の優先株のクラスまたはシリーズの条件は、議決権を薄めたり、普通株式の価値を下げたりする可能性があります。たとえば、優先株式の保有者に、すべてのイベントまたは特定のイベントの発生時に一部の取締役を選出する権利や、特定の取引を拒否する権利を与えることができます。同様に、優先株式の保有者に割り当てることができる買戻し権、償還権、または清算優先権は、普通株式の残存価値に影響を与える可能性があります。
デラウェア州法および改訂された当社の法人設立証明書、修正および改訂された付則および権利契約に基づく規定により、買収提案が妨げられたり、支配権の変更が遅れたり、株主が有利と考える取引が妨げられたりする場合があります。
当社の改訂された法人設立証明書、改正および改訂された付則の特定の規定、およびデラウェア州の法律の下では、株主が有利と考える合併、買収、またはその他の支配権の変更を阻止、延期、または妨げることがあります。これには、株主が株式の割増を受ける可能性のある取引も含まれます。これらの規定は、株主が現職の取締役や経営陣を交代または解任しようとする試みを妨げたり、挫折させたりする可能性もあります。
これらの規定には以下が含まれます:
当社の設立証明書の上記の規定を改正または廃止するには、議決権を有するすべての発行済み株式の議決権の少なくとも75%を占める当社の資本金の保有者の賛成票が必要です。付則の改正または廃止には、取締役会に出席した取締役の過半数、または議決権を有するすべての発行済み株式の議決権の少なくとも75%を占める当社の資本株式保有者のどちらかの賛成票が必要です。
さらに、デラウェア州一般会社法の第203条では、企業が利害関係株主となった取引日から3年間、利害関係株主(一般的には、その関連会社とともに、その法人の議決権株式の15%以上を所有している、または過去3年以内に所有している人)と企業結合を行うことを禁じています。ただし、企業結合が所定の方法で承認されない限り、その人が利害関係株主になりました。したがって、第203条は、当社の支配権の変更を思いとどまらせたり、遅らせたり、妨げたりする可能性があります。
さらに、現在、短期株主権利契約が結ばれています。2023年11月2日、権利契約の第3条を締結し、同契約の期限を2024年11月4日まで延長しました。この権利契約は、一部の株主が有利と見なす可能性のある合併、公開買付け、または取締役会の承認を受けていない会社の支配権の引き継ぎをより困難にしたり、思いとどまらせたりする可能性があります。ただし、権利契約は、合併、入札、交換の申し出、または取締役会が承認したその他の企業結合を妨げるものであってはなりません。また、権利契約により、取締役会が株主の最善の利益になると考える提案を検討することが妨げられることもありません。
52
当社の付則には、お客様が当社に対して訴訟を起こす能力に影響を与える可能性があるフォーラム選択条項が含まれています。
一定の制限はありますが、当社の細則では、代替裁判所の選択に書面で同意しない限り、株主(受益者を含む)がデラウェア州のチャンスリー裁判所が、(a)当社に代わって提起されたデリバティブ訴訟または手続き、(b)いずれかの者が負う受託者責任違反の申し立てを主張する訴訟を提起する唯一かつ排他的な法廷となることが規定されています当社の取締役、役員、その他の従業員、または株主。(c)DGCLまたは当社の規定に従って生じた請求を主張するあらゆる訴訟設立証明書または付則、または (d) 内務原則が適用される請求を主張するあらゆる訴訟。さらに、当社の細則では、代替フォーラムの選択に書面で同意しない限り、米国連邦証券法に基づいて当社、当社の役員、取締役、従業員、または引受人に対して生じた訴因を主張する苦情を解決するための唯一の法廷は、米国連邦地方裁判所であると規定しています。株主が当社に対して訴訟を起こす可能性のあるフォーラムでのこれらの制限は、費用や不便をもたらしたり、法的救済を求めるあなたの能力に悪影響を及ぼす可能性があります。
証券法の第22条では、証券法またはその下の規則や規制によって生じる義務または責任を執行するために提起されたすべての訴訟について、連邦裁判所と州裁判所を同時管轄裁判所としています。その結果、証券法によって生じた義務または責任、または連邦裁判所と州裁判所が同時管轄権を有するその他の請求を執行するために提起された訴訟について、裁判所がこれらの独占的フォーラム規定の施行を拒否する場合があり、当社の株主は、当社が連邦証券法およびそれに基づく規則および規制を遵守していることを放棄したとはみなされない場合があります。裁判所が、独占フォーラム条項が訴訟に適用されない、または執行不能であると判断した場合、他の法域でのそのような訴訟の解決に関連して追加費用が発生する可能性があります。
私たちは定期的に訴訟の対象となる可能性があり、その結果、損失が発生したり、予期せぬ時間とリソースが費やされたりする可能性があります。
時々、私たちの事業に関連する訴訟から身を守るように求められることがあります。どんな訴訟も、そのメリットにかかわらず、多額の費用が発生し、事業を成功させるために必要な経営陣の注意とリソースがそらされる可能性があります。訴訟には不確実性が内在するため、そのような訴訟の最終的な結果を正確に予測することはできません。このような手続きで不利な結果が出ると、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。株価が変動しやすいと、将来、証券集団訴訟に巻き込まれる可能性があります。
当社の株式のかなりの部分がいつでも市場に売却される可能性があり、それが当社の株価を押し下げる可能性があります。
当社の株主が公開市場で当社の普通株式を大量に売却した場合、当社の市場価格は下落する可能性があります。そのような売却、またはそのような売却が発生する可能性があるという認識は、当社の普通株式の市場価格を下げる可能性があります。
53
アイテム 2.株式の未登録売却および収益の使用。
該当しません。
アイテム 3.シニア証券のデフォルト.
該当しません。
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示。
該当しません。
アイテム 5.その他の情報
2024年6月30日までの四半期には、当社の取締役も執行役員もいませんでした
54
アイテム 6.展示品
展示物索引
示す 番号 |
|
説明 |
|
|
|
4.1 |
|
2024年7月1日付けの普通令状は、2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照としてここに組み込まれています。 |
|
|
|
4.2 |
|
2024年7月1日付けの事前積立保証書は、2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.2として提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
|
|
|
4.3 |
|
2024年4月15日付けの普通令状は、2024年4月15日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.1として提出され、参照としてここに組み込まれています。 |
|
|
|
4.4 |
|
2024年4月15日付けの事前出資ワラントは、2024年4月15日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙4.2として提出され、参照により本書に組み込まれています。 |
|
|
|
10.1 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年6月28日付けの当社とロス・キャピタル・パートナーズとの間の職業紹介契約。 |
|
|
|
10.2 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年6月28日付けの当社とその購入者との間の証券購入契約。 |
|
|
|
10.3 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.3として提出され、参照として本書に組み込まれた、当社と特定のワラント保有者との間の2024年7月1日付けの修正共通ワラントの形式。 |
|
|
|
10.4 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.4として提出され、参照として本書に組み込まれた、2024年7月1日付けの当社と特定のワラント保有者との間の修正シリーズA共通ワラントの形式。 |
|
|
|
10.5 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.5として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年7月1日付けの当社と特定のワラント保有者との間の修正シリーズA-1共通ワラントの形式。 |
|
|
|
10.6 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.6として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年7月1日付けの当社と特定のワラント保有者との間の修正シリーズA-2共通ワラントの形式。 |
|
|
|
10.7 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.7として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年7月1日付けの当社と特定のワラント保有者との間の修正シリーズb-1共通ワラントの形式。 |
|
|
|
10.8 |
|
2024年7月1日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.8として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年7月1日付けの当社と特定のワラント保有者との間の修正シリーズb-2共通ワラントの形式。 |
|
|
|
10.9 |
|
2024年4月15日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.1として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年4月10日付けの当社とロス・キャピタル・パートナーズとの間のプレースメント・エージェント契約。 |
|
|
|
10.10 |
|
2024年4月15日にSECに提出されたフォーム8-kの最新報告書の別紙10.2として提出され、参照により本書に組み込まれた、2024年4月10日付けの当社とその購入者との間の証券購入契約。 |
|
|
|
31.1* |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定。 |
|
|
|
31.2* |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法に基づく規則13a-14(a)および15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。 |
|
|
|
32.1** |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定 |
|
|
|
32.2** |
|
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定 |
|
|
|
55
56
展示品番号 |
|
説明 |
101.SCH* |
|
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント |
101.インチ* |
|
リンクベース文書が埋め込まれたインラインXBRLタクソノミー拡張スキーマ |
104* |
|
カバーページのインタラクティブデータファイル(別紙101に記載されている該当する分類拡張情報を含むインラインXBRLとしてフォーマット) |
* ここに提出。
**付属しています。
57
署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
|
|
アプテボ・セラピューティクス株式会社 |
||
|
|
|
|
|
日付:2024年8月8日 |
|
作成者: |
|
/s/ マーヴィン・L・ホワイト |
|
|
|
|
マービン・L・ホワイト |
|
|
|
|
社長兼最高経営責任者 |
|
|
|
|
|
日付:2024年8月8日 |
|
作成者: |
|
/s/ ダフネ・テイラー |
|
|
|
|
ダフネ・テイラー |
|
|
|
|
上級副社長兼最高財務責任者
|
58