別紙99.1
Genmabは2024年上半期の決算を発表します
2024年8月8日、コペンハーゲン、デンマーク;
2024年6月30日までの最初の6か月間の中間報告
ハイライト
● | ProfoundBio Inc(ProfoundBio)の買収を完了し、リナタバートセステカン(Rina-S)を含む3つの臨床開発候補と、ProfoundBioの新しい抗体薬物複合技術プラットフォームを含む臨床開発候補3社にGenmabの世界的な権利を付与しました |
● | 米国食品医薬品局(米国FDA)はEPKINLYを承認しました® (epcoritamab-bysp)は、2回以上の全身療法の後に再発または難治性の濾胞性リンパ腫(FL)の成人患者を治療するためのものです |
● | 欧州医薬品庁(EMA)のヒト用医薬品委員会(CHMP)は、TEPKINLYの条件付き販売許可の付与を推奨する肯定的な意見を採択しました® (エプコリタマブ)は、2回以上の全身療法の後に再発または難治性のFLの成人患者の治療に使用されます |
● | ティブダック® (tisotumab vedotin-tftv) は、再発または転移性子宮頸がんの治療薬として米国FDAの完全承認を受けました |
● | Genmabは、化学療法中または化学療法後に進行した進行または再発子宮頸がんの成人患者を治療するためのチブダック(チソツマブベドチン)の日本新薬申請(J-NDA)を日本の厚生労働省(MHLW)に提出しました |
● | Genmabの収益は、2023年の最初の6か月と比較して36%増加し、954,500万デンマーククローネになりました |
● | ゲンマブ 2024 財務ガイダンスが更新されました |
「2024年の第2四半期に、私たちは会社にとって多くの重要なマイルストーンを達成しました。ProfoundBioの買収は、EPKINLYとTivdakの規制当局の承認とともに、差別化された抗体療法の開発に対する当社の取り組みをさらに強固にし、革新的な抗体医薬品で患者の生活を変革するという2030年の野心的なビジョンに向けてGenmabを前進させるでしょう」と、Genmabの最高経営責任者であるJan van de Winkel博士は述べました。
2024年上半期の財務実績
● | 2024年の最初の6か月の収益は954500万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は700300万デンマーククローネでした。254200万デンマーククローネ、つまり 36% の増加は、主にDARZALEXの上昇によるものです® (ダラツムマブ) とケシンプタ® ヤンセン・バイオテック株式会社(ヤンセン)とノバルティスファーマAG(ノバルティス)とのコラボレーションのもと、それぞれ(オファツムマブ)ロイヤリティを獲得し、EPKINLYの純製品売上高を増加させました。 |
● | 2024年の最初の6か月間のロイヤリティ収入は767300万デンマーククローネで、2023年の最初の6か月は588600万デンマーククローネで、178700万デンマーククローネ、つまり 30% 増加しました。ロイヤリティの増加は、DARZALEXとKesimptaの純売上高の増加によるものです。 |
● | DARZALEXの純売上高には、DARZALEXの商品名で販売されている皮下(SC)製品(ダラツムマブとヒアルロニダーゼ-FIHJ)の売上高が含まれます FASPRO® 米国)によると、ヤンセンによる2024年の最初の6か月は557000万米ドルでしたが、2023年の最初の6か月は469500万米ドルで、87500万米ドル、つまり 19% 増加しました。 |
● | 2024年の最初の6か月は710400万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は511800万デンマーククローネでした。198600万デンマーククローネの増加、 |
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Genmabは2024年上半期の決算を発表します
の39%は、製品パイプラインの拡大、米国と日本でのEPKINLYの発売後の活動、Genmabの幅広い組織能力の継続的な発展、およびこれらの活動をサポートするチームメンバーの増加、およびEPKINLYの販売に関連してAbbVie Inc.(アッヴィー)に支払われる利益分配額によるものです。 |
● | 2024年の最初の6か月の営業利益は244100万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は188500万デンマーククローネでした。 |
● | 純金融項目の結果、2024年の最初の6か月間の収益は140200万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は7,500万デンマーククローネでした。132700万デンマーククローネの上昇は主に、Genmabの米ドル建て現金および現金同等物および有価証券に影響を与えた米ドルからデンマーククローネへの為替レートの変動によるものでした。2023年の最初の6か月間の米ドル/デンマーククローネレートの下落と比較して、2024年の最初の6か月で米ドル/デンマーククローネレートが上昇しました。 |
四半期末後の重要なイベント
● | 8月:Genmabは、アカサンリマブの継続的な開発と潜在的な商品化について単独で責任を負うことを発表しました。BioNTech SE(BionTech)は、両当事者の既存の協力契約に基づくアカサンリマブプログラムの今後の開発には参加しないことを選択しました。このプログラムは、特定のマイルストーンの支払いと、GenmabからBionTechへの純売上高に対する一桁単位のロイヤリティを段階的に支払うことを条件としています。アカサンリマブの新たな臨床プロファイルは心強いものですが、BionTechは、ポートフォリオ戦略に関連する理由でこの決定を下したことを会社に伝えました。抗体科学における両社の長年にわたる協力関係は継続しており、両当事者は2022年に拡大された既存の契約に基づいて開発中の既存のプログラムを継続します。 |
見通し
会社発表第52号で発表されたように、Genmabは2024年の財務ガイダンスを更新しています。
| 改訂 | | 改訂 | | |
| ガイダンス | | ガイダンス | | |
(百万デンマーククローネ) | 例。買収と統合に関連する費用 |
| 買収および統合関連の費用を含む |
| 以前のガイダンス |
収入 | 20,500-21,700 |
| 20,500-21,700 |
| 18,700-20,500 |
ロイヤリティ | 16,600-17,400% | | 16,600-17,400% | | 15,600-16,700 |
純製品売上高/コラボレーション収益* | 2,000-2,200% | | 2,000-2,200% | | 1,700-2,200% |
マイルストーン/償還収益 | 1,900-2,100% | | 1,900-2,100% | | 1,400-1,600ドル |
総利益** | 19,600-20,800 | | 19,600-20,800 | | 18,000-19,500 |
運営費** | (13,700)-(14,300) |
| (14,100)-(14,700) |
| (12,400)-(13,400) |
営業利益 | 5,300-7,100 |
| 4,900-6,700 |
| 4,600-7,100 |
*純製品売上高とコラボレーション収益は、米国と日本におけるEPKINLYの純製品売上高と、米国のTivdak(純利益に占めるGenmabのシェア)で構成されています。
**営業費用の範囲には、売上総利益範囲に含まれる製品売上原価範囲は含まれていません
カンファレンス・コール
Genmabは本日、2024年8月8日の午後6時、英国標準時午後5時、または東部標準時午後12時に、2024年上半期の結果について話し合う電話会議を開催します。電話会議に参加するには、下の登録リンクを使用してください。登録した参加者には、ダイヤルイン情報にアクセスするためのリンクとユニークな情報が記載されたメールが届きます。
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個人暗証番号:https://register.vevent.com/register/BI61134ed097674233a89964e3bc06a69e。電話会議のライブおよびアーカイブされたウェブキャストと関連スライドは、www.genmab.com/investor-relationsでご覧いただけます。
コンタクト
マリソル・ペロン、グローバルコミュニケーションおよびコーポレート・アフェアーズ担当上級副社長
T: +1 609 524 0065; E: mmp@genmab.com
アンドリュー・カールセン、バイスプレジデント、投資家向け広報部長
T: +45 3377 9558; E: acn@genmab.com
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2024年上半期の中間報告です
内容
経営陣のレビュー | |
連結主要数値 | 5 |
見通し | 6 |
2024年の主要な優先事項 | 7 |
2024年前半の製品パイプラインと技術の進展 | 8 |
重大なリスクと不確実性 | 19 |
財務レビュー | 20 |
要約財務諸表 | 28 |
要約財務諸表の注記 | 32 |
ゲンマブについて | 46 |
中間報告に関する取締役および経営陣の声明 | 47 |
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連結主要数値
|
| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | | | ||||||||
(百万デンマーククローネ) | | 6月30日 | | 6月30日 | 通年 | |||||||||
損益計算書 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | 2023 | |||||
収入 |
| 5,402 | | | 4,169% | | | 9,545 | | | 7,003 | | 16,474 | |
製品売上原価 | | (190) | | | (21) | | | (375) | | | (21) | | (226) | |
研究開発費 |
| (2,502) | | | (1,853) | | | (4,801) | | | (3,594) | | (7,630) | |
販売費、一般管理費 |
| (894) | | | (827) | | | (1,676) | | | (1,503) | | (3,297) | |
買収および統合関連の費用 | | (176) | | | — | | | (252) | | | — | | — | |
総費用と運営費用 |
| (3,762) | | | (2,701) | | | (7,104) | | | (5,118) | | (11,153) | |
営業利益 |
| 1,640 | | | 1,468 | | | 2,441 | | | 1,885 | | 5,321 | |
純財務項目 |
| 487 | | | 226 | | | 1,402 | | | 75 | | 316 | |
純利益 |
| 1,408 | | | 1,335 | | | 2,733 | | | 1,545 | | 4,352 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
貸借対照表 |
| | | | | | | | | | | | | |
市場性のある証券 |
| 11,402 | | | 14,010 | | | 11,402 | | | 14,010 | | 13,268 | |
現金および現金同等物 | | 4,331 | | | 10,874 | | | 4,331 | | | 10,874 | | 14,867 | |
非流動資産合計 |
| 16,682 | | | 2,229 | | | 16,682 | | | 2,229 | | 2,150% | |
総資産 |
| 38,619 | | | 31,781 | | | 38,619 | | | 31,781 | | 35,289 | |
株主資本 |
| 30,969 | | | 28,558 | | | 30,969 | | | 28,558 | | 31,610 | |
株式資本 |
| 66 | | | 66 | | | 66 | | | 66 | | 66 | |
| | | | | | | | | | | | | | |
キャッシュフロー計算書 |
| | | | | | | | | | | | | |
営業活動によるキャッシュフロー |
| 1,513 | | | 436 | | | 3,026 | | | 3,671 | | 7,380 | |
投資活動によるキャッシュフロー |
| (8,772) | | | (1,835) | | | (10,213) | | | (1,848) | | (1,282) | |
財務活動によるキャッシュフロー |
| (3,051) | | | 7 | | | (3,646) | | | (604) | | (606) | |
無形資産への投資 | | — | | | (10) | | | — | | | (10) | | (10) | |
有形資産への投資 |
| (27) | | | (97) | | | (55) | | | (201) | | (366) | |
| | | | | | | | | | | | | | |
財務比率とその他の情報 |
| | | | | | | |
| | | | | |
1株当たりの基本純利益 |
| 21.85 | | | 20.46 | | | 42.13 |
| | 23.66 | | 66.64 | |
希薄化後の1株当たり純利益 |
| 21.70 | | | 20.28 | | | 41.85 |
| | 23.45 | | 66.02 | |
期末の株式市場価格 |
| 1,745 | | | 2,580 | | | 1,745 |
| | 2,580 | | 2,155 | |
価格/帳簿価額 |
| 3.72 | | | 5.96 | | | 3.72 |
| | 5.96 | | 4.50 | |
1株当たりの株主資本 |
| 469.23 | | | 432.70 | | | 469.23 |
| | 432.70 | | 478.94 | |
自己資本比率 |
| 80 | % | | 90 | % | | 80 | % | | 90 | % | 90 | % |
発行済株式 | | 66,136,909です | | | 66,038,425 | | | 66,136,909です | | | 66,038,425 | | 66,074,535です | |
平均従業員数(FTE*) |
| 2,449 | | | 1,968 | | | 2,358 |
| | 1,882 | | 2,011 | |
期末の従業員数(FTE) |
| 2,526 | | | 2,015 | | | 2,526 |
| | 2,015 | | 2,204 | |
* フルタイム相当またはチームメンバー
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2024年上半期の中間報告です
見通し
| 改訂 | | 改訂 | | |
| ガイダンス | | ガイダンス | | |
(百万デンマーククローネ) | 例。買収と統合に関連する費用 |
| 買収および統合関連の費用を含む |
| 以前のガイダンス |
収入 | 20,500-21,700 |
| 20,500-21,700 |
| 18,700-20,500 |
ロイヤリティ | 16,600-17,400% | | 16,600-17,400% | | 15,600-16,700 |
純製品売上高/コラボレーション収益* | 2,000-2,200% | | 2,000-2,200% | | 1,700-2,200% |
マイルストーン/償還収益 | 1,900-2,100% | | 1,900-2,100% | | 1,400-1,600ドル |
総利益** | 19,600-20,800 | | 19,600-20,800 | | 18,000-19,500 |
運営費** | (13,700)-(14,300) |
| (14,100)-(14,700) |
| (12,400)-(13,400) |
営業利益 | 5,300-7,100 |
| 4,900-6,700 |
| 4,600-7,100 |
*純製品売上高とコラボレーション収益は、米国と日本におけるEPKINLYの純製品売上高と、米国のTivdak(純利益に占めるGenmabのシェア)で構成されています。
**営業費用の範囲には、売上総利益範囲に含まれる製品売上原価範囲は含まれていません
会社発表第52号で発表されたように、Genmabは2024年の収益、営業費用、営業利益のガイダンスを更新しています。改訂されたガイダンスには、最新の収益見通し、ProfoundBioの臨床プログラム(主にRina-S)の推進を支援するための研究開発投資の増加、および買収および統合関連の費用が反映されています。
収入
Genmabは現在、2024年の収益が20.5〜217億デンマーククローネの範囲になると予想しています。以前の予想と比較して2024年に予測される収益の増加は、ロイヤルティと償還収入の増加によるものです。
ロイヤリティの増加は、主にDARZALEXとKesimptaの純売上高の伸びに関係しています。ダーザレックスのロイヤリティが13.3~138億デンマーククローネは、ジェンマブがDARZALEX 2024年の純売上高を11.4~118億米ドルと見積もったことに基づいています。DARZALEXのロイヤリティは、SCの純売上高に関連してヤンセンがHalozyme Therapeutics, Inc.(Halozyme)に支払ったロイヤルティのうち、Genmabが支払った金額の一部と、Genmabの特許がない国や地域でのロイヤルティの減額によって相殺されます。
営業経費
Genmabは現在、2024年の営業費用(買収および統合関連費用を除く)が13.7〜143億デンマーククローネの範囲になると予想しています。これは、以前の予想である12.4〜134億デンマーククローネから増加しています。この増加は主に、ProfoundBioの臨床プログラム、主にRina-Sの推進を支援するための研究開発投資の増加と、GenmabとBioNTechのコラボレーションに残っているプログラムの収益と費用の分類の変更によるものです。この分類変更により、Genmabは費用償還収入と営業費用の両方を約60000万デンマーククローネ増加しましたが、営業利益には影響しませんでした。分類変更、買収および統合費用に関連する60000万デンマーククローネを除くと、基礎となる営業費用の範囲は、ProfoundBioの買収を発表した時点で提供された方向性財務ガイダンスの範囲内です。
買収および統合関連費用を含めて、Genmabは、2024年の営業費用は14.1~147億デンマーククローネの範囲になると予想しています。
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営業利益
Genmabは現在、買収および統合関連費用を除いた2024年の営業利益は、主に上記の項目により、以前の予想である4.6〜710億デンマーククローネと比較して、5.3〜710億デンマーククローネの範囲になると予想しています。
買収および統合関連費用を含めて、Genmabは、2024年の営業利益は4.9〜67億デンマーククローネの範囲になると予想しています。
展望:リスクと前提条件
すでに述べた要因に加えて、上記の見積もりは、Genmabのコラボレーション契約に関連する特定のマイルストーンの達成、開発活動(Genmabのコラボレーションパートナーが実施した活動を含む)のタイミングと変動、および関連する収益と費用など、さまざまな理由で変更される可能性があります。DARZALEX、DARZALEX ファスプロ、 Kesimpta、TEPEZZA、Rybrevant、TECVAYLI、TALVEY、TEPKINLYのGenmabに支払われた純売上高とロイヤリティ、インフレ率の変化、および為替レート(2024年のガイダンスでは、米ドル/デンマーククローネの為替レートを6.8と仮定しています)。財務ガイダンスでは、2024年の残りの期間に、業績に重大な影響を与える可能性のある重要な新規契約は締結されないことを前提としています。Genmabの実際の業績が2024年のガイダンスおよび2024年の主要な優先事項と大きく異なる原因となる可能性のある事項については、本中間報告書の「重大なリスクと不確実性」のセクションを参照してください。
上記の要因、および現在予測不可能なその他の要因により、ティブダックとEPKINLY/TEPKINLYの売上、およびDARZALEX、Kesimpta、TEPEZZA、Rybrevant、TECVAYLI、TALVEY by Genmabの純売上高など、Genmabの事業および財務実績に、さらに予期せぬ重大な悪影響が生じる可能性がありますのコラボレーションパートナー、およびGenmabのロイヤリティ、コラボレーション収益、およびそこからのマイルストーン収益について。
2024年の主要な優先事項
自分の薬を患者さんに届けてください | エプキンリー1 ● フェーズ3の試験を3回開始してください ● フロリダ州の再発/難治性を含むようにラベルを拡大してください |
ティブダック2 ● 頭頸部がんの第3相試験を開始してください | |
主要市場で上市を成功させ、成長を遂げる | |
世界クラスの差別化されたパイプラインを構築してください | アカサンリマブ(GEN1046)、デュオボディ®-pd-L1x4-1BB) ● 第3相試験を開始(第二選択非小細胞肺がん(NSCLC)) |
GEN1042 (デュオボディ-CD40x4-1BB)3 ● フェーズ2のデータと、次のステップの決定 | |
独自の臨床製品ポートフォリオを拡大し、発展させてください | |
| |
私たちの人々と文化に投資してください | 差別化された抗体製品ポートフォリオの拡大と将来の発売に合わせて、組織をさらに拡大してください |
| |
一流の統合バイオテクノロジー企業になりましょう イノベーション・パワーハウス | 強固な財務基盤を利用して、抗体製品と技術のポートフォリオを拡大し、拡大してください |
1。アッヴィとの共同開発; 2.ファイザー社(ファイザー)との共同開発。3.バイオテックSE(バイオエヌテック)との共同開発
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2024年前半の製品パイプラインと技術の進展
2024年上半期の終わりには、開発の少なくとも50%を占めるGenmab独自の治験薬のパイプラインは、臨床開発中の13の抗体製品で構成されていました。これらには、Genmabが承認した医薬品、Genmabがファイザーと共同でグローバルに共同開発し、米国で共同販売しているTivdak、GenmabがAbbVieと共同で米国と日本で共同開発および共同商品化しているEPKINLY/TEPKINLYが含まれます。独自のパイプラインに加えて、世界の製薬会社やバイオテクノロジー企業によって開発中の治験薬が複数あります。その中には、Genmabの技術と革新によって強化された6つの承認済み医薬品が含まれます。臨床開発における治験薬以外にも、私たちのパイプラインには複数の前臨床プログラムが含まれています。次のセクションでは、2024年第2四半期の最新情報を含め、承認された医薬品と各治験薬の開発状況の概要を説明します。2024年の第1四半期に発生したイベントについては、Genmabの2024年第1四半期のレポートを参照してください。特定の臨床試験の投与量、有効性、安全性データの詳細な説明は、ナスダックコペンハーゲンA/S(ナスダックコペンハーゲン)証券取引所を通じて公開された会社の発表やメディアリリースで開示されています。また、Genmabが米国証券取引委員会(USSEC)に提出した書類にも記載されています。その他の情報は、Genmabのウェブサイト、www.genmab.comでご覧いただけます。当社のウェブサイトからアクセスできる情報は、このレポートには含まれておらず、参照用としてここに組み込まれていません。
Genmab独自の製品1
承認された医薬品
承認された製品 | ターゲット | によって開発されました | 病気の適応症 |
エプキンリー (エプコリタマブ-BYSP、エコリタマブ) テプキンリー (エプコリタマブ) | cd3xCD20 | 共同開発 ゲンマブ/アッヴィー | 2つ以上の全身療法の後に再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の成人患者については米国とヨーロッパを含む複数の地域で承認され、日本では2つ以上の全身療法後に特定の種類の再発または難治性大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)の成人患者に対して承認されています2 |
| | | 2つ以上の全身療法の後に再発または難治性のFLの成人患者向けに米国で承認されました2 |
ティブダック (ティソツマブ・ヴェドティン-tftv) | ティッシュファクター (TF) | 共同開発ゲンマブ/ファイザー | 化学療法中または化学療法後に疾患が進行した再発/転移性子宮頸がんの成人患者向けに米国で承認されています2 |
1Genmabの所有権が50%以上ある承認済みの治験薬で、指示どおりにパートナーと共同開発中です。2正確な適応症と安全性情報については、関連する現地の処方情報を参照してください。
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承認医薬品のさらなる開発を含むパイプライン
*Genmabは、ヤンセンとの独占的なワールドワイドライセンスおよびオプション契約に基づいてHexabody-CD38を開発しています。
EPKINLY/TEPKINLY(エプコリタマブ)— 2つ以上の全身療法の後、再発または難治性のFLとDLBCLの両方を治療するために米国で承認された最初で唯一の二重特異性抗体
● | GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、CD3とCD20を標的とするSC二重特異性抗体 |
● | エプコリタマブ(EPKINLYおよびTEPKINLYとして承認済み)は、2つ以上の全身療法後に再発または難治性のDLBCLの成人患者については米国とヨーロッパを含む複数の地域で規制当局の承認を受けており、日本では2つ以上の全身療法の後に特定の種類の再発または難治性のLBCLを患った成人患者については規制当局の承認を受けています。EPKINLYは、2回以上の全身療法の後に再発または難治性のFLの成人の治療薬としても米国で承認されています。特定の適応症と安全性情報については、現地の処方情報を参照してください |
● | 2つ以上の全身療法を受けた後に再発または難治性のFLを治療するためのエプコリタマブの規制当局への提出は、現在ヨーロッパと日本で審査中です。 |
● | 4つの第3相試験を含む、さまざまな環境や組織型で複数の臨床試験が進行中で、さらに多くの試験が計画中です。 |
● | アッヴィと共同開発し、共同商品化しました |
エプコリタマブは、GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された独自の二重特異性抗体です。エプコリタマブは、T細胞に発現するCD3と、悪性B細胞で臨床的に検証された標的であるCD20を標的としています。Genmabは、メダレックス株式会社(Medarex)からライセンスされた技術を使用して、エコリタマブの一部を形成するCD20抗体を生成しました。エプコリタマブは、米国、日本、その他の地域ではEPKINLYとして、ヨーロッパやその他の地域ではTEPKINLYとして販売されています。正確な適応症については、現地の処方情報を参照してください。2020年、GenmabはAbbVieと共同でエコリタマブの開発と商品化に関するコラボレーション契約を締結しました。両社は米国と日本で商品化の責任を分担しており、アッヴィはさらなるグローバルな商品化を担当しています。Genmabは米国と日本での売り上げを記録し、それ以外では世界の残りの売り上げに対して 22% から 26% までの段階的なロイヤリティを受け取ります
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2024年上半期の中間報告です
これらの地域は、特定のロイヤリティ割引の対象となります。両社は、現在進行中の4件の第3相試験と計画中の追加試験を含む、エプコリタマブの幅広い臨床開発プログラムを実施しています。ラベルの付いた表示と安全性情報については、EPKINLYの米国処方情報およびTEPKINLYの欧州製品特性概要を参照してください。
2024年第2四半期のアップデート
● | 6月:米国食品医薬品局は、2回以上の全身療法の後に再発または難治性FLの成人患者の治療薬としてEPKINLY(epcoritamab-bysp)を承認しました。この承認は、EPCORE™ NHL-1試験(NCT03625037)のフロリダ州コホートのデータによって裏付けられました。 |
● | 6月:EMAのCHMPは、2つ以上の全身療法の後に再発または難治性のFLの成人患者を治療するために、TEPKINLY(エプコリタマブ)の条件付き販売許可を与えることを推奨する肯定的な意見を採用しました。 |
● | 6月:2024年の米国臨床学会で複数のデータプレゼンテーションが取り上げられました |
オンコロジー(ASCO)年次総会(2回の迅速な口頭発表を含む)。これらのプレゼンテーションでは、EPCORE NHL-1臨床試験の重要コホートとサイクル1の用量最適化コホートのデータが強調されました。その後、Best of ASCOカンファレンスでの発表に選ばれました。また、EPCORE NHL-2(NCT04663347)臨床試験で以前に治療されていないFL患者を対象としたエプコリタマブとリツキシマブとレナリドミドの併用のデータも取り上げられました。
● | 6月:2024年の欧州血液学会(EHA)総会では、3つの口頭発表を含む複数のデータ発表が行われました。これらのプレゼンテーションでは、EPCORE NHL-5(NCT05)のDLBCL患者の潜在的な第一選択治療レジメンとして、EPCORE NHL-1臨床試験のピボタルコホートとサイクル1の用量最適化コホートのデータが強調されました。エコリタマブとポラツズマブベドチン、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンの併用は臨床試験、およびEPCORE CLL-1(NCT04623541)臨床試験からのリヒター転換患者を対象としたエプコリタマブの主な結果。 |
● | 6月:公開されたデータ ランセット血液学、「再発または難治性の濾胞性リンパ腫(EPCORE NHL-1)の患者を対象としたエプコリタマブ単剤療法:単一群の多施設共同研究の第2相コホート。」 |
● | 5月:エプコリタマブ単剤療法が全国総合がんネットワークに追加されました® (NCCN)®)腫瘍学の臨床診療ガイドライン(NCCNガイドライン)®)「B細胞リンパ腫」(バージョン2.2024)は、カテゴリー2AのFL患者を対象とした優先レジメンとしての第三選択治療とその後の治療に適しています。 |
Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)—再発または転移性子宮頸がんに対する米国FDA承認の最初で唯一の抗体薬物複合体(ADC)
● | 予後不良な子宮頸がんを含む固形腫瘍に多く存在するタンパク質であるTFを対象としたADC |
● | 化学療法中または化学療法後に疾患が進行する再発または転移性子宮頸がん患者の治療薬として、Tivdakとして販売されているチソツマブベドチン-tftvが米国FDAによって完全に承認されました。Tivdakは、全生存データが実証されたADCで、この患者集団で米国FDAの完全承認を受けた最初のADCです |
● | 再発または転移性子宮頸がんの治療のためのチソツマブベドチンの規制当局への提出は、現在日本とヨーロッパの両方で審査中です |
● | 他の固形腫瘍の臨床試験も進行中です |
● | ファイザーと共同でグローバルに共同開発し、米国で共同宣伝しました |
チソツマブベドチンは、TFを対象としたGenmabのヒトモノクローナル抗体と、微小管破壊剤であるモノメチルアウリスタチンEを抗体に共有結合するプロテアーゼ切断可能なリンカーを利用するファイザーのADC技術で構成されています。Genmabはテクノロジーを使用しました
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2024年上半期の中間報告です
チソツマブ・ベドチンの一部を形成するTF抗体を生成するためにメダレックスからライセンスを受けています。Tivdakとして販売されているTisotumab vedotin-tftvは、化学療法中または化学療法後に疾患が進行した再発または転移性子宮頸がんの成人患者の治療を目的とした、米国FDAが承認した最初で唯一のADCです。チソツマブ・ベドチンは、ゲンマブとファイザーが共同開発しています。共同商品化契約に基づき、Genmabは米国でTivdakを共同宣伝し、日本での商業運営活動を主導します。ファイザーは米国での商業事業活動を主導しており、ヨーロッパと中国での商業事業活動を主導する予定です。これら4つの市場では、50:50 の利益配分が行われます。他の市場では、ファイザーはTivdakを商品化し、Genmabは10代半ばから20代半ばまでの総純売上高のパーセンテージに基づいてロイヤルティを受け取ります。Tivdakの世界的な開発および商品化戦略については、両社が共同で意思決定権を持っています。ラベル付きの表示と安全情報(箱入りの警告を含む)については、Tivdakの米国処方情報を参照してください。
2024年第2四半期のアップデート
● | 6月:2024年のASCO年次総会では、前治療を受けた再発/転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象にチソツマブベドチンを評価した第2相InnovaTV 207(NCT03485209)試験のデータを迅速に口頭発表するなど、2つのデータ発表が行われました。 |
● | 4月:Genmabは、化学療法中または化学療法後に進行した進行または再発子宮頸がんの成人患者の治療を目的としたTivdakのJ-NDAを日本の厚生労働省に提出しました。 |
● | 4月:米国食品医薬品局は、化学療法中または化学療法後に疾患が進行した再発または転移性子宮頸がん患者の治療薬として、Tivdak(tisotumab vedotin-tftv)を完全に承認しました。この米国FDAの措置により、2021年9月のTivdakの早期承認が完全承認になりました。 |
アカサンリマブ(GEN1046)— 二重特異性次世代免疫療法
● | GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、PD-L1と4-1Bbを標的とする二重特異性抗体 |
● | 固形腫瘍の臨床試験は進行中です |
● | アカサンリマブの継続的な開発と潜在的な商品化については、ゲンマブが単独で責任を負います |
● | 2024年8月、BioNTechは、両当事者の既存の協力契約に基づくアカサンリマブプログラムのさらなる開発には参加しないことを選択しました |
アカサンリマブ(GEN1046、デュオボディ-PD-L1X4-1BB)は、ゲンマブのデュオボディテクノロジープラットフォームを使用して作成された独自の二重特異性抗体です。これは、GenmabとBionTechが共同開発したもので、両社がアカサンリマブのすべての費用と将来の潜在的な利益を 50:50 ベースで分担するという契約に基づいています。2024年8月、Genmabはアカサンリマブの継続的な開発と潜在的な商品化について単独で責任を負いました。BioNTechは、両当事者の既存の協力契約に基づくアカサンリマブプログラムのさらなる開発には参加しないことを選択しました。このプログラムは、特定のマイルストーンの支払いと、GenmabからBionTechへの純売上高に対する一桁単位のロイヤリティを段階的に支払うことを条件としています。アカサンリマブの新たな臨床プロファイルは心強いものですが、BionTechは、ポートフォリオ戦略に関連する理由でこの決定を下したことを会社に伝えました。アカサンリマブは、PD-L1を相補的に同時に遮断し、不活性デュオボディフォーマットを使用して4-1Bbの条件付き刺激を行うことで、抗腫瘍免疫反応を誘発するように設計されています。アカサンリマブは現在、第2相臨床開発中です。NSCLCでの第2相試験(NCT05117242)の有望なデータに基づくと、第3相試験は2024年末までに開始される予定です。
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2024年第2四半期の更新
● | 6月:免疫チェックポイント阻害薬による標準治療による治療後の再発/難治性転移性NSCLCの治療を目的とした、アカサンリマブを単剤またはペムブロリズマブと併用した第2相試験のデータが、2024年のASCO年次総会でポスターとして発表されました。 |
リナタバートセステカン(Rina-S、GEN1184)— 潜在的にクラス最高の葉酸受容体アルファ(FRα)を標的としたTOPO1 ADC
● | FRαを標的としたTOPO1 ADCは、FRαを発現する癌の潜在的な治療法として評価されています |
● | 進行した固形腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT05579366)が進行中です |
Rina-Sは、FRαを標的とした新しいTOPO1 ADCで、卵巣がんやその他のFRα発現がんの治療の可能性が評価されています。用量漸増データは、Rina-Sが幅広いFRα発現レベルにわたってさまざまな癌に対して強力な単剤活性を示すことを示唆しています。2024年1月、Rina-Sは、FRαを発現する高悪性度漿液性またはプラチナ抵抗性子宮内膜症性卵巣がんの治療薬として、米国FDAからファストトラック指定を受けました。進行した固形腫瘍を対象としたRina-Sの第1/2相試験が進行中です。この試験の有望なデータに基づくと、セカンドライン+プラチナ抵抗性卵巣がんを対象とした第3相試験は、2024年末までに開始される予定です。
GEN1042(BNT312)— 潜在的にクラス初の二重特異性アゴニスト抗体
● | GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、CD40と4-1Bbを標的とする二重特異性抗体 |
● | 固形腫瘍を対象とした複数のフェーズ1/2臨床試験が進行中です |
● | BionTechと共同開発しました |
GEN1042(デュオボディ-CD40x4-1BB、BNT312)は、ゲンマブとバイオエヌテックが共同所有する独自の二重特異性抗体で、ゲンマブのデュオボディ技術プラットフォームを使用して作成されました。これは、GenmabとBionTechが共同開発しています。これは、両社がGEN1042のすべての費用と将来の潜在的な利益を 50:50 ベースで分担するという契約に基づいています。樹状細胞と抗原依存性T細胞の両方の活性化を高めるための標的として、CD40と4-1Bbが選択されました。固形腫瘍を対象としたGEN1042の3つの臨床試験が進行中です。
GEN3014 — 血液悪性腫瘍の可能性がある六体ベースの治験薬
● | GenmabのHexBodyテクノロジープラットフォームを使用して作られた、CD38を標的とする抗体 |
● | 再発/難治性の多発性骨髄腫およびその他の血液悪性腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT04824794)が進行中です |
● | ヤンセンとの世界規模の独占ライセンスおよびオプション契約に基づいて開発されました |
GEN3014(ヘキサボディ-CD38)は、GenmabのHexBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、ヒトCD38モノクローナル抗体ベースの治験薬です。GEN3014は、六量体化を促進する修飾を施した第2世代のCD38を標的とするLG1抗体です。GEN3014は、非常に強力な補体依存性細胞毒性(CDC)と抗腫瘍活性を介して抗腫瘍活性を誘導するように設計されています。これは、以前に発表された前臨床データで示されているように、ダラツムマブと比較して強化されており、より広い範囲の標的発現レベルで効果的です。2019年6月、GenmabはGEN3014の開発と商品化に関する独占的なワールドワイドライセンスおよびオプション契約をヤンセンと締結しました。血液悪性腫瘍の第1/2相臨床試験が進行中で、CD38モノクローナル抗体未投与の再発または難治性多発性骨髄腫患者を対象に、GEN3014とダラツムマブを比較するコホートが含まれています。
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GEN1047 — 固形腫瘍の可能性を秘めた二重特異性抗体
● | GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、CD3とB7H4を標的とする二重特異性抗体 |
● | 悪性固形腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT05180474)が進行中です |
GEN1047(デュオボディ-CD3xB7H4)は、ゲンマブのデュオボディテクノロジープラットフォームを使用して作成された二重特異性抗体ベースの治験薬です。B7H4は、乳がん、卵巣がん、肺がんを含むさまざまな固形がんの悪性細胞に発現する腫瘍関連抗原です。前臨床研究では、GEN1047はB7H4陽性腫瘍細胞のT細胞媒介細胞毒性を誘発しました。GEN1047は、B7H4を発現することが知られている固形がんの適応症の潜在的な治療薬として開発されています。悪性固形腫瘍を対象としたGEN1047の第1/2相臨床試験が進行中で、現在は用量拡大段階にあります。
GEN3017 — クリニックでの二重体ベースの治験療法
● | GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、CD3とCD30を標的とする二重特異性抗体 |
● | 再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫とNHLを対象とした第1相臨床試験(NCT06018129)が進行中です |
GEN3017(デュオボディ-CD3xCD30)は、ゲンマブのデュオボディテクノロジープラットフォームを使用して作成された二重特異性抗体ベースの治験薬です。CD30は、古典的ホジキンリンパ腫や未分化大細胞リンパ腫など、複数の血液悪性腫瘍で高度に発現します。前臨床研究では、GEN3017はCD30を発現する腫瘍細胞に強力なT細胞媒介細胞毒性を誘発しました。これは、CD4+およびCD8+ T細胞の活性化、増殖、およびサイトカイン産生の誘導に関連していました。GEN3017は、特定の血液悪性腫瘍の潜在的な治療薬として開発されています。再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫とNHLを対象としたGEN3017の第1/2相臨床試験が進行中です。
GEN1059(BNT314)— 固形腫瘍の可能性を秘めた二重特異性抗体
● | GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成された、上皮細胞接着分子(EPCam)と4-1Bbを標的とする二重特異性抗体 |
● | 固形腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT06150183)が進行中です |
● | BionTechと共同開発しました |
GEN1059(Duobody-EPCamX4-1BB、BNT314)は、GenmabとBionTechが共同所有し、GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成されました。EPCAM依存性の4-1Bbアゴニスト活性を通じて抗腫瘍免疫反応を高めることを目的とした独自の二重特異性抗体です。GEN1059は、GenmabとBionTechによって共同開発されています。この契約では、両社がGEN1059のすべての費用と将来の潜在的な利益を 50:50 ベースで分担します。固形腫瘍を対象としたGEN1059の第1/2相臨床試験が進行中です。
GEN1055(BNT315)— 固形腫瘍に可能性を秘めた六体ベースの抗体
● | GenmabのHexBodyテクノロジープラットフォームを使用して作られた、OX40を標的とする抗体 |
● | 悪性固形腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT06391775)が進行中です |
● | BionTechと共同開発しました |
GEN1055(ヘキサボディ-OX40、BNT315)は、GenmabとBionTechが共同所有し、GenmabのHexBodyテクノロジープラットフォームを使用して作成されました。免疫調節型OX40アゴニスト抗体で、T細胞上にFCγRに依存しないOX40クラスタリングを通じてT細胞応答を誘導することで免疫を促進します。GEN1055は、両社の契約に基づき、GenmabとBionTechによって共同開発されています
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2024年上半期の中間報告です
GEN1055のすべての費用と将来の潜在的な利益を 50:50 ベースで分担します。固形腫瘍を対象としたGEN1055の第1/2相臨床試験が進行中です。
2024年第2四半期の更新
● | 6月:最初の患者は、悪性固形腫瘍を対象としたGEN1055のヒト初の第1/2相試験で治療を受けました。 |
GEN1160 — 固形腫瘍と血液悪性腫瘍の両方に潜在的なADC
● | CD70を標的としたADCは、進行した固形および液体腫瘍で評価されています |
● | 進行した固形および液体腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT05721222)が進行中です |
GEN1160はCD70をターゲットにしたADCです。CD70は固形腫瘍と血液悪性腫瘍の両方で発現するタンパク質です。進行性腎細胞がん、上咽頭がん、NHLを対象としたGEN1160の第1/2相臨床試験が進行中です。
GEN1107 — 固形腫瘍の可能性を秘めたADC
● | PTK7を標的としたADCは進行性固形腫瘍で評価されています |
● | 進行した固形腫瘍を対象とした第1/2相臨床試験(NCT06171789)が進行中です |
GEN1107はPTK7をターゲットにしたADCです。PTK7は臨床的に検証されたADCターゲットで、特に腫瘍開始細胞で幅広い固形腫瘍を発現します。進行した固形腫瘍を対象としたGEN1107の第1/2相臨床試験が進行中です。
GEN1056 (BNT322)
● | 固形腫瘍を対象とした第1相臨床試験(NCT05586321)が進行中です |
● | BionTechと共同開発しました |
GEN1056(BNT322)は、固形腫瘍の治療用にゲンマブとバイオエヌテックが共同開発している抗体製品です。進行した固形腫瘍の患者を対象としたGEN1056のヒト初の第1相臨床試験が進行中です。
GEN1053(BNT313)— ヘキサボディベースの治験薬
● | GenmabのHexBodyテクノロジープラットフォームを使用して作られた、CD27を標的とする抗体 |
● | BionTechと共同開発しました |
GEN1053(ヘキサボディ-CD27、BNT313)は、GenmabのHexBodyテクノロジーを利用したCD27抗体で、T細胞にCD27クラスタリングを誘導し、T細胞の活性化を高めるように特別に設計されています。これは、GenmabとBionTechが共同開発したもので、両社がGEN1053の全費用を 50:50 ベースで負担するという契約に基づいていました。GenmabとBioNTechのポートフォリオの中でGEN1053を戦略的に評価した結果、固形腫瘍を対象としたGEN1053の第1/2相臨床試験(NCT05435339)を中止することが決定されました。前臨床活動は継続中です。
前臨床プログラム
● | 提携製品と、独自の技術や抗体に基づく社内プログラムの両方を含む、幅広い前臨床パイプライン |
● | 今後数年間に複数の新しい治験薬(IND)申請書が提出される予定です |
● | Genmabは、革新的なパイプラインの拡大を支援するために、複数の戦略的コラボレーションを締結しています。 |
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2024年上半期の中間報告です
当社の前臨床パイプラインには、HexBodyテクノロジープラットフォームで開発された免疫エフェクター機能強化抗体、DuoBodyテクノロジープラットフォームで作成された二重特異性抗体、およびADCテクノロジープラットフォームで作成されたADCが含まれます。また、パートナーと協力して、抗体ベースの新しい製品コンセプトを開発しています。多くの前臨床プログラムは、私たちの協力パートナーと協力して実施されています。
Genmabのイノベーションとテクノロジーを取り入れたプログラム1
Genmab独自の治験薬のパイプラインに加えて、当社のイノベーションと独自の技術プラットフォームは、世界の製薬会社やバイオテクノロジー企業のパイプラインにも応用されています。これらの企業は、Genmabが作成した抗体、またはGenmab独自のDuoBody二重特異性抗体技術プラットフォームを使用して作成した抗体を使用して臨床開発プログラムを実施しています。プログラムは、第1段階の開発から承認された医薬品まで実施されます。
このセクションの情報には、特定の地域の規制当局によって承認された治療法が含まれています。これらの医薬品の契約に基づき、Genmabは特定のマイルストーンやロイヤルティを受け取る権利があります。
承認された医薬品1
承認された製品 | によって発見および/または開発され、販売されています | 病気の適応症 |
ダーザレックス (ダラツムマブ) /DARZALEX FASPRO (ダラツムマブとヒアルロニダーゼ-FIHJ) | Janssen(グローバル純売上高に対するゲンマブへのロイヤリティ) | 多発性骨髄腫2 |
軽鎖(AL)アミロイドーシス2 | ||
ケシンプタ (オファツムマブ) | ノバルティス(グローバル純売上高に対するゲンマブへのロイヤリティ) | 再発性多発性硬化症(RMS)2 |
テペッツァ (teprotumumab-trbw) | アムジェン株式会社(アムジェン)(ロシュからのサブライセンスに基づく、グローバル純売上高に対するゲンマブへのロイヤリティ) | 甲状腺眼疾患(TED)2 |
リブレバント (アミバンタマブ/アミバンタマブ-VMJW) | Janssen(グローバル純売上高に対するゲンマブへのロイヤリティ) | NSCLC2 |
テクバイリ (テクリスタマブ/テクリスタマブ-CQYV) | Janssen(グローバル純売上高に対するゲンマブへのロイヤリティ) | 再発し難治性の多発性骨髄腫2 |
タルベイ (タルケタマブ/タルケタマブ-TGVS) | Janssen(グローバル純売上高に対するゲンマブへのロイヤリティ) | 再発し難治性の多発性骨髄腫2 |
1Genmabが開発した、またはGenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを活用して共同パートナーが作成した、開発中で、該当する場合は第三者によって商品化されている承認済みの治験薬。2正確な適応症と安全性情報については、現地の処方情報を参照してください。
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承認医薬品のさらなる開発を含むパイプライン、フェーズ2以上の開発
*アルティマブブリストル・マイヤーズスクイブの完全子会社であるメダレックスからライセンス供与されたトランスジェニックマウス技術。
DARZALEX(ダラツムマブ)— 多発性骨髄腫の治療法の再定義
● | クラス初のヒトCD38モノクローナル抗体 |
● | Genmabからの独占的なワールドワイドライセンスの下でヤンセンによって開発され、商品化されました |
● | 静脈内(IV)製剤は、他の治療法との併用および特定の多発性骨髄腫の適応症の単剤療法として承認されています |
● | DARZALEXとして知られる特定の多発性骨髄腫の適応症の治療に承認された最初で唯一のSC CD38指向抗体 FASPRO 米国では、ヨーロッパではDARZALEX SC |
● | SC daratumumabは、米国、ヨーロッパ、日本でALアミロイドーシスの最初で唯一の承認された治療法です |
● | ヤンセンのダーザレックスの2024年の最初の6か月間の純売上高は557,000万米ドルでした |
ダラツムマブは、CD38分子に高い親和性で結合するヒトモノクローナル抗体です。CD38分子は多発性骨髄腫細胞の表面で高度に発現し、ALアミロイドーシス形質細胞でも発現します。Genmabは、メダレックスからライセンスされた技術を使用してCD38抗体を生成しました。ダラツムマブは、Genmabからの独占的なワールドワイドライセンスのもと、ヤンセンによって開発および商品化されています。契約条件に基づき、Genmabは12%から20%のロイヤルティを受け取り、ヤンセンはHalozymeに対するヤンセンのロイヤルティ支払いのうち、Genmabが支払うロイヤリティの支払いを減らします。関連する特許がない国や地域では、支払い額がさらに減額されます。ダラツムマブ(点滴投与用のDARZALEXとして、DARZALEXとして販売されています) FASPRO 米国で、そしてDARZALEX(ヨーロッパではSC投与用)と同様に、特定の多発性骨髄腫の適応症を持つ成人患者の治療薬として多くの地域で承認されており、唯一の ALアミロイドーシスの成人患者の治療薬として、米国、ヨーロッパ、日本で承認された治療法です。DARZALEX、DARZALEX SC、および米国の製品特性に関する欧州概要を参照してください。
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ダーザレックスとダーザレックスの処方情報 FASPRO ラベルの付いた表示と安全情報については。
ケシンプタ(オファツムマブ)— RMSの治療薬として承認されています
● | ヒトCD20モノクローナル抗体は、Genmabとのライセンス契約に基づいてノバルティスによって開発され、商品化されました |
● | 成人のRMSの治療薬として、米国、ヨーロッパ、日本を含む複数の地域で承認されています |
● | Sensoreadyを使用して自宅で患者が自己投与できる最初のB細胞療法® オートインジェクターペン |
オファツムマブは、小さな細胞外ループと大きな細胞外ループの一部を含むCD20分子のエピトープを標的とするヒトモノクローナル抗体です。Genmabは、メダレックスからライセンスされた技術を使用してCD20抗体を生成しました。Kesimptaとして販売されているオファツムマブは、米国、ヨーロッパ、日本などの地域で特定の成人RMS患者の治療薬として承認されています。Kesimptaは、治療開始後、月に1回、Sensoready自動注射ペンを使用して自宅で患者が自己投与できる最初のB細胞療法です。オファツムマブは、ゲンマブとノバルティスの間のライセンス契約に基づき、ノバルティスによって世界中で開発され、販売されています。契約条件に基づき、GenmabはKesimptaの純売上高に対して10%のロイヤリティを受け取り、GenmabはKesimptaの売上に基づいてMedarexにロイヤリティを支払います。Kesimptaのラベル表示と安全性情報については、米国の処方情報とヨーロッパの製品特性概要を参照してください。
テペザ(テプロツムマブ-trbw)— 米国食品医薬品局が初めて承認したTEDの治療薬
● | TEDの治療のためにアムジェンが開発し、商品化しました |
● | TEDの治療のための最初で唯一の米国FDA承認薬 |
● | また、びまん性皮膚全身性硬化症(dCSSC)の治療のための臨床試験でも検討されています |
TEPEZZAの商品名で米国FDAに承認されたTeprotumumab-TRBWは、検証済みの標的であるインスリン様成長因子1受容体(IGF-1R)を標的とするヒトモノクローナル抗体です。Genmabはメダレックスからライセンスされた技術を使用してIGF-1R抗体を生成しました。この抗体は、Genmabがロシュと共同で開発しました。その後、製品の開発と商品化は、ロシュからのサブライセンスの下でホライゾン・セラピューティクス社(Horizon)によって行われました。2023年10月、アムジェンはテプロツムマブのすべての商品化および開発権を含むホライゾンの買収を完了しました。GenmabとRocheの契約条件に基づき、GenmabはTepezzaの純売上(定義どおり)に対して一桁台半ばのロイヤリティを受け取ります。TEPEZZAの表示と安全性については、米国の処方情報を参照してください。
Rybrevant(アミバンタマブ)— デュオボディベースの医薬品の最初の規制承認
● | ゲンマブとヤンセン・デュオボディの研究およびライセンス契約の一部 |
● | Genmab独自のDuoBody技術を使用して作られた最初に承認された薬 |
● | ヤンセンとの契約に基づき、Genmabはマイルストーンを受け取る資格があり、RYBREVANTの純売上高に対してロイヤリティを受け取る資格があります |
2012年7月、2013年12月に修正され、Genmabはヤンセンと協力して、GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して二重特異性抗体の作成と開発を開始しました。そのうちの1つ、ヤンセンのアミバンタマブは、2つの検証済みのがん標的である上皮成長因子受容体(EGFR)とCMetを標的とする完全ヒト二重特異性抗体です。アミバンタマブの製造に使用された2つの抗体ライブラリーは、どちらもGenmabによって生成されました。ヤンセンと共同で、抗体ペアは
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アミバンタマブの作成が共同発見されました。RybreVantとして市販されているアミバンタマブは、特定の地域で特定の成人NSCLC患者の治療薬として承認されています。ヤンセンはアミバンタマブの開発と商品化を担当しています。ヤンセンとの契約に基づき、Genmabはマイルストーンを受け取る資格があり、RybreVantの純売上高に対して8%から10%のロイヤルティを受け取ります。ただし、関連する特許がない国や地域でのロイヤルティ支払いの減額などの条件があります。Genmabは、Rybrevantの純売上高に基づいてメダレックスにロイヤルティを支払います。表示されている表示と安全性情報については、米国の処方情報およびRybreVantの欧州製品特性概要を参照してください。
TECVAYLI(テクリスタマブ)—再発および難治性の多発性骨髄腫の治療に承認された二重特異性抗体
● | ゲンマブとヤンセン・デュオボディの研究およびライセンス契約の一部 |
● | Genmab独自のDuoBody技術を使用して作られた2番目に承認された薬 |
● | ヤンセンとの契約に基づき、GenmabはTECVAYLIの純売上高に対してマイルストーンやロイヤルティを受け取る資格があります |
2012年7月、2013年12月に修正され、Genmabはヤンセンと協力して、GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して二重特異性抗体の作成と開発を開始しました。ヤンセンがその後発見し開発した製品の1つは、T細胞に発現するCD3を標的とする二重特異性抗体であるテクリスタマブと、成熟Bリンパ球で発現するB細胞成熟抗原(BCMA)です。TECVAYLIとして市販されているTeclistamabは、再発または難治性の多発性骨髄腫の特定の成人患者の治療薬として、特定の地域で承認されています。ヤンセンはTECVAYLIの開発と商品化を担当しています。ヤンセンとの契約に基づき、Genmabはマイルストーンを受け取る資格があり、Tecvayliの純売上高に対して一桁台半ばのロイヤリティを受け取ります。ただし、関連する特許がない国や地域でのロイヤルティ支払いの減額などの条件があります。表示されている表示と安全性情報については、米国の処方情報およびTECVAYLIの欧州製品特性概要を参照してください。
TALVEY(タルケタマブ)—再発および難治性の多発性骨髄腫の治療に承認された二重特異性抗体
● | ゲンマブとヤンセン・デュオボディの研究およびライセンス契約の一部 |
● | Genmab独自のDuoBody技術を使用して作られた4番目に承認された薬 |
● | ヤンセンとの契約に基づき、GenmabはTALVEYの純売上高に対するマイルストーンとロイヤルティを受け取る資格があります |
2012年7月、2013年12月に修正され、Genmabはヤンセンと協力して、GenmabのDuoBodyテクノロジープラットフォームを使用して二重特異性抗体の作成と開発を開始しました。ヤンセンがその後発見し開発した製品の1つは、T細胞に発現するCD3と、悪性形質細胞で発現する孤児受容体であるGタンパク質共役受容体、ファミリーC、グループ5、メンバーD(GPRC5D)を標的とする二重特異性抗体であるタルケタマブです。TALVEYとして市販されているタルケタマブは、再発または難治性の多発性骨髄腫の特定の成人患者の治療薬として、特定の地域で承認されています。ヤンセンはTALVEYの開発と商品化を担当しています。ヤンセンとの契約に基づき、Genmabはマイルストーンを受け取る資格があり、TALVEYの純売上高に対して一桁台半ばのロイヤリティを受け取ります。ただし、関連する特許がない国や地域でのロイヤルティ支払いの減額、その他の割引が適用されます。表示されている表示と安全性情報については、米国の処方情報およびTALVEYの製品特性に関するヨーロッパの要約を参照してください。
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重大なリスクと不確実性
バイオテクノロジー企業として、Genmabは多くのリスクと不確実性に直面しています。これらは業界で一般的なもので、運営、知的財産、研究開発、商業化、および財務活動に関連しています。
ProfoundBioの買収により、Genmabは中国での事業プレゼンスが高まりました。このようなプレゼンスの高まりにより、Genmabは、中国政府の政治、経済、税制の変更や、中国とデマーク、米国、その他の政府との関係の変更の影響を受けるなど、中国での事業展開に特有のリスクにさらされます。さらに、中国政府はGenmabの中国子会社の事業運営を裁量し、監督しています。Genmabは、中国子会社の活動やグローバル事業に関連する地政学的活動を監視することで、これらのリスクを軽減しています。
Genmabが直面しているリスクと不確実性の詳細については、ナスダック・コペンハーゲンに提出された2023年次報告書と米国SECに提出されたフォーム20-Fを参照してください。どちらも2024年2月に提出されました。この中間報告の日付では、上記の中国子会社に関する追加リスクを除いて、これらの報告書の発行以降、Genmabの全体的なリスクプロファイルに大きな変化はありません。私たちのコラボレーションに関連するリスクの詳細な概要については、Genmabのフォーム20-Fを参照してください。
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財務レビュー
中間報告書は、Genmab A/S(親会社)とその子会社を対象に連結ベースで作成されています。Genmabの財務諸表はデンマーククローネ(DKK)で公開されています。ここでは、Genmab統合グループを「Genmab」または「当社」と呼びます。2024年5月21日(買収日)に、Genmabは以前に発表されたProfoundBioの発行済み株式のすべて取得を完了しました。その結果、ProfoundBioはGenmabの完全子会社になりました。買収日から2024年の第2四半期まで、ProfoundBioの財務結果はGenmabの連結財務諸表に組み込まれています。
収入
Genmabの2024年の最初の6か月間の収益は954500万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は700300万デンマーククローネでした。254200万デンマーククローネ、つまり36%の増加は、主にヤンセンとノバルティスとのコラボレーションの下でそれぞれ達成されたDARZALEXとKesimptaのロイヤリティの増加と、EPKINLYの純製品売上高の増加によるものです。
|
| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
(百万デンマーククローネ) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
ロイヤリティ |
| 4,569 |
| 3,478 | | 7,673 |
| 5,886 |
償還収入 |
| 289 |
| 228 | | 569 |
| 483 |
マイルストーン収益 |
| — |
| 351 | | 343 |
| 455 |
コラボレーション収益 | | 113 | | 73 | | 206 | | 140 |
純製品売上高 | | 431 | | 39 | | 754 | | 39 |
総収入 |
| 5,402 |
| 4,169% | | 9,545 |
| 7,003 |
ロイヤリティ
2024年の最初の6か月は767300万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は588600万デンマーククローネでした。178700万 DkK、つまり30%の増加は、主にヤンセンとのダラツムマブの共同研究およびノバルティスとのオファツムマブの共同研究で達成されたDARZALEXとKesimptaのロイヤリティの増加によるものです。以下の表は、Genmabのロイヤリティ収益を製品別にまとめたものです。
| | 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
(百万デンマーククローネ) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
ダーザレックス |
| 3,731 |
| 2,923 | | 6,113 |
| 4,855 |
ケシンプタ | | 553 | | 334 | | 990 | | 600 |
テペッツァ |
| 161 |
| 170 | | 342 |
| 336 |
その他 | | 124 | | 51 | | 228 | | 95 |
ロイヤリティ総額 |
| 4,569 |
| 3,478 | | 7,673 |
| 5,886 |
ヤンセンのダーザレックスの純売上高は、2023年の最初の6か月は469500万米ドルでしたが、2024年の最初の6か月は557,000万米ドルでした。87500万米ドル、つまり 19% の増加は、すべての地域での市場シェアの増加によるものです。DARZALEXの純売上高に対するロイヤリティ収入2024年の最初の6か月は611300万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は485500万デンマーククローネで、125800万デンマーククローネ増加しました。ロイヤリティの26%の増加率は、基礎となる純売上高の増加率よりも高くなっています。これは主に、実効ロイヤルティレートの上昇と、米ドルとデンマーククローネの平均為替レートが高いためです。
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ノバルティスのケシンプタの純売上高は、2023年の最初の6か月は87300万米ドルでしたが、2024年の最初の6か月は143,600万米ドルでした。56,300万米ドル、つまり 64% の増加は、主に需要の増加とアクセスの強化によるものです。ケシンプタの純売上高に対するロイヤリティ収入は、2023年の最初の6か月の60000万デンマーククローネと比較して、2024年の最初の6か月は99000万デンマーククローネで、39000万デンマーククローネ、つまり 65% 増加しました。
アムジェンによるTEPEZZAの純売上高は、2023年の最初の6か月は84300万米ドルでしたが、2024年の最初の6か月は90,300万米ドルでした。TEPEZZAの純売上高に対するロイヤリティ収入は、2023年の最初の6か月の33600万デンマーククローネと比較して、2024年の最初の6か月は34200万デンマーククローネで、600万デンマーククローネ、つまり 2% 増加しました。
その他のロイヤリティは、Rybrevant、Tecvayli、TALVEY、TEPKINLYの純売上高からのロイヤリティです。これらのロイヤリティは、2024年または2023年の最初の6か月間は重要ではありませんでした。
期間ごとのロイヤルティ収益の変動は、製品の純売上、外貨為替レートの変動、より具体的にはDARZALEXへの変動、年間通貨ヘッジレートに関する契約上の取り決め、SC製品の純売上高に関連するヤンセンのHalozymeへのロイヤルティ支払いのGenmabのシェア、および特許保護のない国や地域における純売上高に対するロイヤルティ控除のレベルによって決まります。
償還収入
2024年の最初の6か月は56900万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は56900万デンマーククローネでした。8600万 DkK(18%)の増加は、主に、アカサンリマブとデュオボディ-CD40x4-1BBに関するバイオテックとのコラボレーション契約に基づく活動の増加によるものです。
マイルストーン収益
2023年の最初の6か月のマイルストーン収益は、2023年の最初の6か月の4500万デンマーククローネと比較して34,300万デンマーククローネでした。これは主に、2023年にヤンセン・デュオボディとのコラボレーションの下で達成された10400万デンマーククローネのマイルストーンにより、11200万デンマーククローネ、つまり 25% 減少しました。
マイルストーンの収益は、達成のタイミングと、ライセンス契約およびコラボレーション契約に基づく個々のマイルストーンの金額の違いにより、期間ごとに大きく変動する可能性があります。
コラボレーション収益
コラボレーションの収益は、2023年の最初の6か月の14000万デンマーククローネに対し、2024年の最初の6か月は20600万デンマーククローネで、主にチブダックの純売上高の増加により、6600万デンマーククローネ(47%)増加しました。
純製品売上高
2024年の最初の6か月は75400万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は3,900万デンマーククローネでした。EPKINLYは、2023年5月に米国で、2023年9月に日本で承認されました。
Genmabがロイヤルティ収入を受け取る地域でのTEPKINLYの純売上高は、2024年の最初の6か月で1200万米ドルでしたが、2023年後半まで規制当局の承認が行われなかったため、2023年の最初の6か月は純売上高はありませんでした。
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収益の詳細については、本中間報告の財務諸表注3を参照してください。
収益に関する主な動向 — 2024年第2四半期
Genmabの2024年第2四半期の収益は540200万デンマーククローネでしたが、2023年第2四半期の収益は416900万デンマーククローネでした。123300万デンマーククローネ、つまり30%の増加は、主に上昇によるものでした
ヤンセンとノバルティスとのコラボレーションの下で獲得したDARZALEXとKesimptaのロイヤリティは、
それぞれ、EPKINLYの純製品売上高は増加しましたが、2023年の第2四半期と比較して2024年の第2四半期に達成されたマイルストーン収益の減少によって一部相殺されました。
製品売上原価
Genmabは、2023年の最初の6か月は2100万デンマーククローネに対し、2024年の最初の6か月は37500万デンマーククローネであることを認識しました。EPKINLYの売上に関連する製品売上原価は、主にアッヴィに支払われる35200万デンマーククローネの利益分配額と製品費用で構成されています。EPKINLYは、2023年5月に米国で、2023年9月に日本で承認されました。
製品売上原価の主な動向 — 2024年第2四半期
2024年第2四半期の製品売上原価は19000万デンマーククローネでしたが、2023年第2四半期は2100万デンマーククローネでした。EPKINLYは、2023年5月に米国で、2023年9月に日本で承認されました。
研究開発費用
研究開発費は、2023年の最初の6か月は359400万デンマーククローネでしたが、2024年の最初の6か月は480100万デンマーククローネでした。120,700万デンマーククローネ、つまり34%の増加は、アッヴィとのコラボレーションの下でのエコリタマブの進歩の増加と加速、BioNTechおよびDuobody-CD3xCD30とのコラボレーションの下でのデュオボディ-CD40x4-1BBとアカサンリマブの活動の増加、パイプライン製品のさらなる進歩、およびチームメンバーの増加によって推進されました製品ポートフォリオの継続的な拡大をサポートします。
研究開発費は、2023年の最初の6か月は71%でしたが、2024年の最初の6か月は研究開発費と販売費、一般管理費の74%を占めました。
研究開発費の主な動向 — 2024年の第2四半期
2024年第2四半期の研究開発費は250200万デンマーククローネでしたが、2023年第2四半期は185300万デンマーククローネでした。64900万デンマーククローネ(35%)の増加は、主にアッヴィとのコラボレーションによるエプコリタマブの進歩の増加と加速、製品ポートフォリオの継続的な拡大を支援するチームメンバーの増加、およびProfoundBio関連の研究開発費の追加によるものです。
販売費、一般管理費
2024年の最初の6か月は販売費、一般管理費は167,600万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は150,300万デンマーククローネでした。17300万デンマーククローネ、つまり12%の増加は、発売後の米国と日本でEPKINLYをサポートするチームメンバーの増加によるGenmabの商品化能力の継続的な拡大と、Genmabのより広範な組織能力への投資によるものです。
販売費、一般管理費は、2024年の最初の6か月間の研究開発費と販売費および一般管理費の26%を占めていましたが、2023年の最初の6か月は 29% でした。
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販売費、一般管理費の主な動向 — 2024年第2四半期
2024年第2四半期の販売費、一般管理費は89400万デンマーククローネでしたが、2023年第2四半期は82700万デンマーククローネでした。6700万デンマーククローネ、つまり8%の増加は、主に、発売後の米国と日本でEpkinlyをサポートするチームメンバーの増加によるGenmabの商品化能力の継続的な拡大と、Genmabのより広範な組織能力への投資によるものです。
買収および統合関連費用
ProfoundBioの買収に伴う買収および統合関連の費用は、2024年の最初の6か月で25200万デンマーククローネでした。
買収および統合関連費用の主な動向 — 2024年第2四半期
2024年第2四半期のProfoundBioの買収に伴う買収および統合関連費用は、17600万デンマーククローネでした。2023年の第2四半期には、買収および統合に関連する費用はありませんでした。
営業利益
2024年の最初の6か月の営業利益は244100万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は188500万デンマーククローネでした。
純金融項目
純財務項目には次のものが含まれます。
|
| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
(百万デンマーククローネ) | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
利息やその他の金融収入 |
| 292 | | 227 | | 609 | | 428 |
有価証券の利益 | | 85 | | 86 | | 218 | | 248 |
他の投資からの利益 | | 114 | | 33 | | 121 | | 62 |
為替レートの利益 |
| 395 | | — | | 1,045 | | — |
金融収入の合計 |
| 886 | | 346 | | 1,993 |
| 738 |
| | | | | | | | |
利息とその他の金融費用 |
| (19) | | (25) | | (48) | | (40) |
有価証券の損失 | | (39) | | (82) | | (129) | | (159) |
その他の投資の損失 | | (85) | | (3) | | (98) | | (25) |
為替レートの損失 | | (256) | | (10) | | (316) | | (439) |
金融費用の総額 |
| (399) |
| (120) | | (591) |
| (663) |
純財務項目 |
| 487 |
| 226 | | 1,402 |
| 75 |
利息収入
2024年の最初の6か月の利息収入は60900万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は42800万デンマーククローネでした。18100万デンマーククローネの増加は、主に現金および現金同等物と有価証券の増加、および2024年対2023年の米ドル建て有価証券の金利の上昇によるものです。
為替レートの利益と損失
為替レートの純利益は72900万デンマーククローネで、104500万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月の4300万デンマーククローネの為替レート損失と比較して、2024年の最初の6か月の31600万デンマーククローネの外貨損失によって相殺されました。米ドル
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2024年上半期の中間報告です
2024年の最初の6か月でDkKに対して上昇し、米ドル建ての有価証券と現金の保有にプラスの影響を与えました。2023年の最初の6か月で米ドルはDkKに対して下落し、米ドル建ての証券と現金の保有に悪影響を及ぼしました。
|
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | | | | | | |
米ドル/デンマーククローネ外国為替レート | | 6.9664 | | 6.7447 | | 6.8539 | | 6.9722 |
| | | | | | | | |
前年末からの増加率/(減少) | | 3.3% | | | | (1.7)% | | |
純財務項目の詳細については、本中間報告の財務諸表注6を参照してください。
純財務項目の主な動向 — 2024年第2四半期
為替レートの利益と損失
為替レートの純利益は13900万デンマーククローネで、39500万デンマーククローネでしたが、2023年第2四半期の1000万デンマーククローネと比較して、2024年第2四半期の25600万デンマーククローネの外貨損失によって相殺されました。米ドルは2024年の第2四半期にデンマーククローネに対して上昇し、米ドル建ての証券と現金の保有にプラスの影響を与えました。2023年の第2四半期に米ドルはデンマーククローネに対して下落し、米ドル建ての証券と現金の保有に悪影響を及ぼしました。
利息収入
2024年第2四半期の利息収入は29200万デンマーククローネでしたが、2023年第2四半期の利息収入は22,700万デンマーククローネでした。6500万デンマーククローネの増加は、主に現金および現金同等物と有価証券の増加、および2024年対2023年の米ドル建て有価証券の金利の上昇によるものです。
法人税
2024年の最初の6か月間の法人税支出は111000万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月は4,100万デンマーククローネでした。法人税費用の増加は主に、Genmabの税引前純利益が増加したことと、2024年の最初の6か月の推定年間実効税率が2023年の最初の6か月の21.2%から28.9%に引き上げられた結果です。Genmabの実効税率の引き上げは、主に米国でのEPKINLYの商業費に関連する損失と、税制上の優遇措置が認められない米国でのProfoundBioの営業損失に起因する繰延引当金の増加によるものです。
ProfoundBioの買収に伴い、Genmabは現在、税務の観点からProfoundBio事業の統合を検討しています。その結果、Genmabの実効税率は、統合活動が進むにつれていくらか変動する可能性がありますが、今後12〜18か月以内に正常化すると予想されています。
法人税の主な動向 — 2024年第2四半期
2024年第2四半期の法人税支出は、2023年第2四半期の35900万デンマーククローネに対し、719.00万デンマーククローネでした。法人税費用の増加は主に、Genmabの税引前純利益の増加と、推定年間実効税率の上昇によるものです。これは、米国でのEPKINLYの商業費用に関連する控除対象外の損失と米国でのProfoundBioの営業損失に関連する控除対象外の損失に起因する繰延引当金の増加によるものです。
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2024年上半期の中間報告です
純利益
2024年の最初の6か月間の純利益は273300万デンマーククローネでしたが、2023年の最初の6か月間の純利益は154500万デンマーククローネでした。増加は上記の項目によって推進されました。
流動性と資本資源
(百万デンマーククローネ) |
| 2024年6月30日に |
| 2023年12月31日です |
市場性のある証券 |
| 11,402 |
| 13,268 |
現金および現金同等物 |
| 4,331 |
| 14,867 |
株主資本 |
| 30,969 |
| 31,610 |
| | 6 か月間終了 | ||
| | 6月30日 | ||
キャッシュフロー(百万デンマーククローネ) |
| 2024 |
| 2023 |
営業活動による現金 | | 3,026 |
| 3,671 |
投資活動に使われている現金 | | (10,213) |
| (1,848) |
財務活動によって提供された(使用された)現金 | | (3,646) | | (604) |
現金および現金同等物の増加(減少) | | (10,833) |
| 1,219 |
| | | | |
為替レートの調整 | | 297 | | (238) |
営業活動によって提供される純現金は、主に当社の営業利益、営業資産と負債の変動、純財務項目の取り消し、および非現金取引に関連する調整に関連しています。営業活動によってもたらされた純現金が64500万デンマーククローネ減少したのは、2023年の最初の6か月と比較して、2024年の最初の6か月間の116800万デンマーククローネの純為替レートの増加がキャッシュフローに及ぼす悪影響と、2023年の最初の6か月間に受け取った関連現金でアッヴィが達成した重要なマイルストーンと、2024年の最初の6か月間に重要なマイルストーンがなく、2024年の最初の6か月間に重要なマイルストーンがなかったためです。この影響は、2023年の最初の6か月と比較して、2024年の最初の6か月間の税引前純利益が188300万デンマーククローネ増加したことで相殺されました。
投資活動に使用される純現金は、主に買収に使用された現金、投資の売却および満期から受け取った収益と投資額の差、および有形資産への投資に支払われた現金を反映しています。投資活動に使用される純現金の増加は、主にProfoundBioの買収によるもので、2023年の最初の6か月の購入が売上と満期を上回ったのに対し、2024年の最初の6か月間に購入額が購入額を上回った有価証券の売却と満期によって一部相殺されました。
財務活動に(使用される)純現金は、主に自己株式の購入、新株予約権の行使、リース料、および純決済制限付株式ユニット(RSU)に対する従業員に代わって源泉徴収税を支払うことに関連しています。期間中の資金調達活動に使用された純現金(使用)の増加は、主に、2024年3月に開始され、2024年6月に完了した自社株買いプログラムに関連して、2024年の最初の6か月間に358500万デンマーククローネの自己株式を購入したことが、2023年の最初の6か月間の56400万デンマーククローネと比較して、2024年の最初の6か月間に358500万デンマーククローネを購入したことによるものです。
Genmabの米ドル建て有価証券は、2023年12月31日時点の81%に対し、2024年6月30日現在のGenmabの有価証券総額の 78% を占めていました。この減少は主に、ProfoundBioの買収と自己株式の購入の資金を調達するための米ドル建ての有価証券の清算によるものです。
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2024年上半期の中間報告です
現金および現金同等物には、2023年12月31日現在の1300万デンマーククローネに対し、2024年6月30日現在の1300万デンマーククローネの短期有価証券が含まれていました。当社の会計方針に従い、取得日の満期が90日未満で購入された有価証券は、現金および現金同等物として分類されます。当社の有価証券の詳細については、本中間報告書の財務諸表注5を参照してください。
貸借対照表
2024年6月30日現在の総資産は3861900万デンマーククローネでしたが、2023年12月31日には3528900万デンマーククローネでした。2024年6月30日現在、資産は主に1201100万デンマーククローネの無形資産で構成されていました。主にProfoundBioの買収で取得した無形資産、1140200万デンマーククローネの有価証券、616800万デンマーククローネの流動売掛金、433100万デンマーククローネの現金および現金同等物およびのれん関連の251800万デンマーククローネで構成されています ProfoundBioの買収へ。現在の売掛金は、主に提携契約によるロイヤルティに関連する金額で構成されています。
2024年6月30日現在、負債総額は765000万デンマーククローネでしたが、2023年12月31日には367900万デンマーククローネでした。397100万デンマーククローネの総負債の増加は、主にProfoundBioの買収で引き受けた繰延税金負債、製品パイプラインの拡大に関連する未払金、Genmabの税引前純利益とGenmabの実効税率の引き上げにより支払われる法人税の増加、および米国でのオフィスリース開始のためのリース負債の増加によるものです。実験室スペース。
2024年6月30日現在の株主資本は、2023年12月31日には316万デンマーククローネでしたが、2024年6月30日現在の株主資本は309,600万デンマーククローネでした。64100万デンマーククローネ、つまり2%の減少は、主にGenmabによる自己株式の購入によるもので、当期の純利益と株式ベースの報酬費用によって一部相殺されました。Genmabの自己資本比率は、2023年12月31日現在の90%と比較して、2024年6月30日時点で80%でした。これは主に、2024年6月に完了した自社株買いによる株主資本の減少に加えて、Profoundbioの買収で取得した資産(支払われた現金を差し引いたもの)によるものです。
チームメンバー
2024年6月30日現在のチームメンバーの総数は、2023年6月30日現在の2,015人に対し、2,526人でした。この増加は主に、パイプラインの拡大と加速、および米国および日本でのEPKINLYの発売後の活動へのサポートを含むGenmabの商品化能力の拡大への投資、より広範な組織能力とProfoundBioの買収によるものです。
| | 6 か月間終了 | ||
| | 6月30日 | ||
チームメンバー |
| 2024 |
| 2023 |
研究開発チームのメンバー |
| 1,774 | | 1,396 |
販売、一般、管理チームのメンバー |
| 752 | | 619 |
チームメンバー総数 |
| 2,526 |
| 2,015 |
法務事項
ヤンセン・バインディング・アービトレーションズ
2020年9月、Genmabは、ダラツムマブに関連してヤンセンとのライセンス契約に基づいて生じた2つの事項について、拘束力のある仲裁を開始しました。2022年4月、仲裁廷は判決を下しました
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2024年上半期の中間報告です
ヤンセンに有利な2つの事項の拘束力のある仲裁です。Genmabは賞の見直しを求めていません、そして賞は最終的なものです。
2022年6月9日、ゲンマブはヤンセンとのダラツムマブライセンス契約に基づく2回目の仲裁の開始を発表しました。ダラツムマブSCのマイルストーン支払いは40,500万米ドル、ダラツムマブSCのロイヤルティ期間は国ごとに別途13年間とします。そのような国それぞれ。この2回目の仲裁は、前回の仲裁での裁定に続くもので、ダラツムマブSC製品に使用された技術に対するヤンセンのハロザイムへのロイヤルティ支払いをゲンマブが分担する必要があるかどうかという問題で、裁判所がヤンセンに有利な判決を下しました。法廷は、DARZALEXという認定に基づいて判決を下しました FASPRO ライセンス契約に基づく新しいライセンス製品を構成します。
2023年4月21日、仲裁廷は、2回目の仲裁に関するGenmabの請求を、これらの請求は最初の仲裁で提起されるべきだったという理由で、却下しました。1人の仲裁人が反対しました。Genmabは賞の審査請求を提出しましたが、2024年1月23日に却下されました。その結果、2回目の仲裁におけるGenmabの請求の却下が最終的なものになりました。
中外製薬特許侵害訴訟
2024年6月、中外製薬株式会社は、日本でEPKINLY(エプコリタマブ)を使った活動が中外製薬が保有する2つの日本特許、JP6278598とJP6773929を侵害しているとして、AbbVieおよびGenmabの日本子会社に対して東京地方裁判所に訴訟を起こしました。中外製薬は、損害賠償と差止命令による救済を請求しています。
GenmabとAbbVieは、この2つの日本特許は無効で侵害されていないと考えており、訴訟から積極的に弁護するつもりなので、この問題に関する条項は記録されていません。
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要約連結包括利益計算書
| |
| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| 注記 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
(百万デンマーククローネ) | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | |
収入 | 3 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
製品売上原価 | | | ( | | ( | | ( | | ( |
研究開発費 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
販売費、一般管理費 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
買収および統合関連の費用 | 2 | | ( | | — | | ( | | — |
総費用と運営費用 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
| | | | | | | | | |
営業利益 | |
| |
| | | | | |
| | | | | | | | | |
金融収入 | 6 |
| | | | | | | |
金融費用 | 6 | | ( | | ( | | ( | | ( |
| | | | | | | | | |
税引前純利益 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | |
法人税 | |
| ( | | ( | | ( | | ( |
| | | | | | | | | |
純利益 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | |
その他の包括利益: |
|
|
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| | | | |
| | | | | | | | | |
損益計算書に再分類できる金額: |
|
|
|
|
| | | | |
海外事業の翻訳に関する為替相違点 | | | | | ( | | | | |
| | | | | | | | | |
包括的収入の合計 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
1株当たりの基本純利益 | |
| | | | | | | |
希薄化後の1株当たり純利益 | |
| | | | | | | |
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要約連結貸借対照表
|
| |
| 6月30日 |
| 12月31日 |
| | 注記 | | 2024 | | 2023 |
(百万デンマーククローネ) | | | | | | |
資産 |
|
|
|
|
|
|
| | | | | | |
無形資産 |
| 4 |
| |
| |
資産と設備 |
|
|
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使用権資産 |
| 9 |
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売掛金 |
|
|
| |
| |
繰延税金資産 |
|
|
| — |
| |
その他の投資 | | 5 | | | | |
グッドウィル | | 4 | | | | — |
| | | | | | |
非流動資産合計 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
インベントリ | | | | | | |
売掛金 |
|
|
| |
| |
市場性のある証券 |
| 5 |
| |
| |
現金および現金同等物 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
流動資産合計 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
総資産 |
|
|
| |
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| | | | | | |
株主資本と負債 |
|
|
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| | | | | | |
株式資本 |
|
|
| |
| |
シェアプレミアム |
|
|
| |
| |
その他の埋蔵量 |
|
|
| |
| |
利益剰余金 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
株主資本の総額 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
リース負債 |
| 9 |
| |
| |
繰延収益 | | 3 | | | | |
繰延税金負債 | | | | | | — |
その他の買掛金 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
非流動負債合計 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
支払うべき法人税 | | | | | | |
リース負債 |
| 9 |
| |
| |
繰延収益 | | 3 | | | | |
その他の買掛金 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
流動負債合計 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
負債総額 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
株主資本と負債の合計 |
|
|
| |
| |
| | | | | | |
株式ベースの支払い |
| 7 |
|
|
|
|
関連パーティ |
| 8 |
|
|
|
|
不測の事態 | | 10 | | | | |
貸借対照表日までのその後の出来事 |
| 11 |
|
|
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要約連結キャッシュフロー計算書
| | | | 6 か月間終了 | ||
| | | | 6月30日 | ||
|
| 注記 |
| 2024 |
| 2023 |
(百万デンマーククローネ) | | | | | | |
| | | | | | |
税引前純利益 | | | | | | |
| | | | | | |
金融収入 | | | | ( | | ( |
金融費用 | | | | | | |
現金以外の取引の調整 | | | | | | |
株式ベースの報酬費用 | | 7 | | | | |
減価償却 | | | | | | |
償却 | | 4 | | | | |
減損費用 | | 4 | | | | - |
買収の影響を除いた営業資産と負債の変動: | | | | | | |
売掛金 | | | | ( | | |
インベントリ | | | | | | ( |
その他の買掛金 | | | | | | |
財務項目控除前の営業活動によるキャッシュフロー | | | | | | |
| | | | | | |
利息を受け取りました | | | | | | |
リース料の利子要素 | | 9 | | ( | | ( |
法人税の支払い | | | | ( | | ( |
営業活動による純現金 | | | | | | |
| | | | | | |
事業の買収(取得した現金を差し引いたもの) | | 2 | | ( | | — |
ポスト・コンビネーション・エクイティ・アワード | | 2 | | ( | | — |
無形資産への投資 | | 4 | | — | | ( |
有形資産への投資 | | | | ( | | ( |
購入した市場性のある証券 | | | | ( | | ( |
市場性のある有価証券の売却 | | | | | | |
購入したその他の投資商品 | | | | ( | | ( |
投資活動に使用された純現金 | | | | ( | | ( |
| | | | | | |
ワラントの行使 | | | | | | |
リース料の主な要素 | | | | ( | | ( |
自己株式の購入 | | 7 | | ( | | ( |
純決済済RSUの従業員に代わって源泉徴収税を支払う | | | | ( | | ( |
財務活動の(使用された)純現金 | | | | ( | | ( |
| | | | | | |
現金および現金同等物の変動 | | | | ( | | |
| | | | | | |
期首における現金および現金同等物 | | | | | | |
為替レートの調整 | | | | | | ( |
期末の現金および現金同等物 | | | | | | |
| | | | | | |
現金および現金同等物には以下が含まれます: | | | | | | |
銀行預金 | | | | | | |
短期市場性のある証券 | | | | | | |
期末の現金および現金同等物 | | | | | | |
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要約連結株主資本変動計算書
|
| |
| シェア |
| シェア |
| 翻訳 |
| 保持 |
| 株主の |
| | 注記 | | 資本 | | プレミアム | | 埋蔵量 | | 収益 | | 公平 |
(百万デンマーククローネ) |
| |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
2022年12月31日現在の残高 |
| |
| |
| |
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| |
| | | | | | | | | | | | |
純利益 |
| |
| — | | — | | — | | |
| |
その他の包括利益 |
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| — | | — | | | | — |
| |
包括的収入の合計 |
| |
| — |
| — |
| |
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| |
| | | | | | | | | | | | |
所有者との取引: |
| |
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|
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|
|
|
ワラントの行使 |
| |
| — | | | | — | | — |
| |
自己株式の購入 | | | | — | | — | | — | | ( | | ( |
株式ベースの報酬費用 | | | | — | | — | | — | | | | |
純決済済RSUの従業員に代わって源泉徴収税が課せられます |
| |
| — | | — | | — | | ( |
| ( |
| | | | | | | | | | | | |
2023年6月30日の残高 |
| |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
2023年12月31日現在の残高 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | | | | | | | | | | | |
純利益 |
| |
| — | | — | | — | | |
| |
その他の包括利益 |
| |
| — | | — | | | | — |
| |
包括的収入の合計 |
| |
| — |
| — |
| |
| |
| |
| | | | | | | | | | | | |
所有者との取引: |
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ワラントの行使 |
| 7 |
| — | | | | — | | — |
| |
自己株式の購入 |
| 7 |
| — | | — | | — | | ( |
| ( |
株式ベースの報酬費用 |
| 7 |
| — | | — | | — | | |
| |
純決済済RSUの従業員に代わって源泉徴収税が課せられます |
| |
| — | | — | | — | | ( |
| ( |
| | | | | | | | | | | | |
2024年6月30日の残高 |
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2024年上半期の中間報告です
要約財務諸表の注記
注1 — プレゼンテーションの基本
会計方針
Genmabグループ(Genmabまたは当社)のこれらの中間報告は、国際会計基準審議会(IASB)が発行したIAS 34(中間財務報告)、EUが承認したIAS 34および上場企業の中間報告に関するデンマークの追加開示要件に従って作成されています。中間報告はGenmabの外部監査人による監査を受けていません。
中間報告書は、Genmab 2023年次報告書(年次報告書)のセクション1 — 財務諸表の表示基準に記載されているのと同じ会計方針を使用して作成されています。現在の報告期間には、いくつかの修正された基準が適用されるようになりました。これらの修正された基準を採用した結果、Genmabの財務諸表に影響はありませんでした。これらの中間財務諸表は、年次報告書と併せて読む必要があります。
以下の会計方針は、Genmabが2024年5月21日にProfoundBio, Inc. (ProfoundBio) の買収を完了した時点で実施されました。
ビジネスコンビネーション
買収対象企業がIFRS第3号(企業結合)に基づく事業の定義を満たすすべての買収の会計処理には、買収の会計方法が使用されます。企業の購入価格は、買収した事業の譲渡された資産とオプション保有者を含む以前の所有者が所有していた負債の公正価値、および偶発的対価契約から生じる資産または負債の公正価値で構成されます。既存の関係の決済を事実上含む購入価格の金額は、買収者の交換には含まれないため、買収方法を適用するための対価には含まれません。既存の関係の決済は、関連するIFRS基準に従って個別の取引として会計処理されます。
引き受けた識別可能な資産と負債、および偶発負債は、関連する評価方法を適用して、取得日の公正価値で測定されます。買収関連費用は、発生時に費用計上され、買収および統合関連費用に含まれます。のれんは、取得した純識別可能な資産の公正価値と引き受けた負債の公正価値を超える購入価格として認識されます。
その他の無形資産
期限付き無形資産と知的財産権研究開発用無形資産
企業結合で取得した無形資産は、取得日に公正価値で認識されます。耐用年数が確定している無形資産は、推定耐用年数にわたって定額法に基づいて償却され、特定の事象や状況の変化により資産の帳簿価が回収できない可能性があることが判明した場合は、減損の有無が審査されます。製造中の研究開発(IPR&D)の無形資産の償却は、規制当局の承認が得られた後、または資産が使用されたときに開始されます。IPR&Dの無形資産は、少なくとも年に1回、または潜在的な減損を示す可能性のあるトリガーイベントが発生したときに、減損の有無がテストされます。無形資産の減損は、回復の可能性があるかどうか各報告日に見直されます。
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2024年上半期の中間報告です
グッドウィル
のれんは、買収の会計方法で計上された、取得した純識別資産および企業結合で引き受けた負債の公正価値を超える購入価格を表し、償却はされませんが、減損テストの対象となります。のれんは、合併による相乗効果の恩恵を受けると予想されるグループの各現金創出部門(または現金創出部門のグループ)に割り当てられます。のれんが割り当てられた現金生成ユニットは、少なくとも年に1回、またはより頻繁に、またはより頻繁に、現金生成ユニットの純資産の公正価値が帳簿価額を下回っている可能性が高いかどうかを判断するために、質的要因を評価したり、定量分析を行ったりして、ユニットが減損している可能性があることが示された場合は、より頻繁に減損テストされます。のれん減損の定量的テストは、経営陣の予測と、市場性のある製品からの将来の推定キャッシュフローの予想正味現在価値に基づいています。
のれんの帳簿価額が、割引後の予測キャッシュフローに基づいて決定される回収可能額を超える場合、減損額は割引後の予測キャッシュフローと帳簿価額の差として測定されます。のれんの減損は、将来の取り消しによる禁止されています。
IFRS会計基準に基づく経営判断と見積もり
中間報告を作成する際、IFRS会計基準(IFRS)の特定の規定により、経営陣は判断(さまざまな会計上の見積もりや仮定)を行う必要があります。これは、Genmabの財務諸表に大きな影響を与える可能性があります。中間報告書は、セクション1 — 年次報告書の財務諸表の表示基準で概説されているのと同じ判断と見積もりを使用して作成されています。重要な判断と見積もりの説明については、年次報告書の注記1.3を参照してください。さらに、Genmabが2024年5月21日にProfoundBioの買収を完了した時点で、経営陣は、無形資産に関する以下の見積もりは慎重な判断が必要な分野であると判断しました。連結財務諸表の作成に使用される無形資産の評価に関連する主要な会計上の見積もりの詳細については、以下を参照してください。
企業結合における無形資産の公正価値
買収方法の適用には重要な見積もりが必要です。なぜなら、買収対象者の識別可能な純資産は、通常は観察可能な市場価格では入手できない公正価値で認識されるからです。これは特に、将来の不確実なキャッシュフローの現在価値の見積もりに基づく評価手法の利用を必要とする無形資産に当てはまります。取得した無形資産の価値を見積もるために使用される重要な仮定には、割引率や将来のキャッシュフローの基礎となる特定の仮定(技術的および商業的成功の確率、収益成長率、営業利益、ロイヤルティ率など)が含まれます。
無形資産と営業権の減損評価
Genmabの事業の状況や変化により、のれんを含む無形資産の帳簿価額が回収できない可能性があることが判明した場合、経営陣は資産の減損を見直します。審査の基準は、無形資産の回収可能な金額で、公正価値から売却費用を差し引いたもの、またはその使用価値のいずれか大きい方で決定されます。使用価値は、無形資産から生じる将来のキャッシュインフローの正味現在価値として計算されます。無形資産の帳簿価額が回収可能額を上回る場合、無形資産は回収可能額まで減額されます。減損損失は、減損が確認された時点で損益計算書に計上されます。無形資産(のれんを除く)の減損は、取消の可能性があるかどうか各報告日に見直されます。
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2024年上半期の中間報告です
減損検査のきっかけとなり得る重要と考えられる要因には、次のものがあります:
• 競合薬の開発
• 実現売上高は予測売上高を下回る傾向にあります
• 一貫性のない、または好ましくない臨床測定値
• 特許、権利、ライセンスを対象とする法的枠組みの変更
• 治療に影響する医学や技術の進歩
• 評判やブランド名への悪影響
• 他の無形資産または不動産、プラント、設備との関係
無形資産の減損は、連結損益計算書では研究開発費として計上されます。
地理的地域に関する情報
Genmabは1つの事業部門として管理・運営されており、これは組織構造と内部報告に反映されています。ライセンス製品、製品候補、製品販売、または地域市場に関して、個別の事業分野や個別の事業体は特定されておらず、内部報告用のセグメント情報も現在作成されていません。詳細については、年次報告書の注記2.2を参照してください。
再分類と改訂
複数の期間にわたる情報の比較を容易にするために、当期の表示に合わせて、前の期間の金額について、重要ではない特定の再分類や修正が行われました。詳細については、年次報告書の注記1.4を参照してください。
注2 — 事業の買収
2024年5月21日(買収日)に、Genmabは以前に発表されたProfoundBioの発行済み株式のすべて取得を完了しました。その結果、ProfoundBioはGenmabの完全子会社になりました。ProfoundBioの買収により、Genmabは以下の世界的権利を取得しました
米ドルの支払いに加えて
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2024年上半期の中間報告です
買収は、取得した資産と引き受けた負債を取得日現在の公正価値で認識し、Genmabの要約連結貸借対照表に連結することを要求する買収会計方法を使用して会計処理されています。ProfoundBioの経営成績は、買収日からGenmabの連結財務諸表に含まれています。公正価値の測定が行われ、購入価格は無形資産、関連する繰延税金負債、その他の資産と負債に割り当てられました。のれんは、取得した資産と引き受けた負債の公正価値に対する購入価格の超過価額(購入価格配分)です。2024年6月30日の時点で結論を出すことができなかった詳細な分析を必要とする主要な前提条件が不確実なため、購入価格配分は暫定的なものと見なされます。購入日から最大12か月間、購入価格の配分に調整を適用できます。
ProfoundBioの買収に関する総考慮事項は次のように要約されます。
| 総合的な考慮事項 | |
| 金額(百万米ドル) | 金額は百万デンマーククローネ |
発行済み株式に支払われた現金 | | |
合併前のサービスに帰属する株式報酬の現金 | | |
総対価額 | | |
現金取得 | ( | ( |
事業の買収に使われる現金 | | |
購入価格の配分により、取得日に取得した資産と引き受けた負債に、以下に要約されたそれぞれの公正価値に基づいて以下の金額が割り当てられました。
| 買収日時点で認識されている金額 | |
| 金額(百万米ドル) | 金額は百万デンマーククローネ |
現金および現金同等物 | | |
その他の流動資産* | | |
資産と設備 | | |
IPR&D | | |
テクノロジープラットフォームの無形資産 | | |
その他の非流動資産** | | |
非流動繰延税金負債 | ( | ( |
その他の流動負債*** | ( | ( |
識別可能な総純資産 | | |
グッドウィル | | |
総合的な考慮事項 | | |
*売掛金やその他の投資を含みます
**他の投資や使用権資産を含みます
***その他の買掛金、繰延収益、現在の繰延税金負債、リース負債を含みます
その他の流動資産、資産および設備、その他の非流動資産、およびその他の流動負債の帳簿価額は、それらの公正価値に近似するように決定されました。
買収したIPR&Dに割り当てられる公正価値は、インカムアプローチの複数期間の超過収益法を使用して計算され、フェーズ1/2のテスト段階にあるRina-Sに帰属する予想税引き後キャッシュフローの現在価値に基づいていました。Rina-Sから得られ、IPR&Dに割り当てられる予想税引き後キャッシュフローの現在価値は、税引き後の費用を次のように見積もって決定されました
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2024年上半期の中間報告です
Rina-Sを商業的に実行可能な製品に完全に開発し、Rina-Sの製造、サポート、販売のための将来の収益と継続的な費用を税引き後ベースで見積もり、その結果生じる純キャッシュフローを現在価値に割り引いています。使用された収益とコストの予測は、同様の開発段階にある化合物が商業的に実行可能な製品になる確率に基づいて引き下げられました。純キャッシュフローを現在価値に割り引くために使用されるレートは、無形資産に帰属する将来の収益に関連するリスクを反映しています。買収したIPR&Dは、主要市場で規制当局の承認を受けるか、開発が中止されるまで、まだ使用できない無形資産として計上されます。
テクノロジープラットフォームの無形資産の公正価値は、インカムアプローチのロイヤリティ控除法を使用して計算されました。この方法には、同業他社の観察可能な市場データによって裏付けられたテクノロジープラットフォームの無形資産を、ライセンスするのではなく、所有することによる経済的節約に基づいて価値を割り当て、その結果得られる確率調整後の税引き後の純キャッシュフローを、将来の収益に関連するリスクまたは無形資産に起因するコスト削減に見合った割引率を使用して割引することが含まれます。
取得した無形資産の価値を見積もるために使用される重要な仮定には、割引率や将来のキャッシュフローの基礎となる特定の仮定(技術的および商業的成功の確率、収益成長率、営業利益、ロイヤルティ率など)が含まれます。
取得した識別可能な資産に割り当てられた公正価値額および引き受けた負債に対する購入価格の超過額は、買収によるのれん金額を表します。買収の一部として記録されたのれんは、買収の時点で個別認識の対象とならない無形資産、財務諸表目的で記録された知的財産権とテクノロジープラットフォームの無形資産の人員集まり、および繰延税金上の影響によるものです。Genmabは、こののれんの一部が税務上の控除の対象になるとは考えていません。買収に起因するのれんは、Genmabの連結貸借対照表に非流動資産として計上されており、償却されていませんが、毎年減損審査の対象となっています。
買収日から2024年6月30日まで、Genmabの要約連結包括利益計算書には以下が含まれます
連結包括利益計算書(百万デンマーククローネ): | 2024年6月30日までの取得日 |
研究開発費 | |
販売費、一般管理費 | |
買収と統合に関連する費用* | |
合計 |
*買収日から2024年6月30日までに発生した買収関連費用は、ポストコンビネーションサービス(DKK)に関連する未払いのProfoundBio株式報奨の保有者への支払いで構成されます
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2024年上半期の中間報告です
次の表は、2024年1月1日にProfoundBioの買収が行われたかのような2024年の最初の6か月間のGenmabの連結収益と純利益を示しています(単位:百万デンマーククローネ)。
(百万デンマーククローネ) | 2024年6月30日に終了した6か月の期間 |
収入 | |
純利益 | |
未監査のプロフォーマ情報は、必ずしも合併後の事業体の実際の業績が達成されたであろうことを反映しているわけではなく、必ずしも将来の経営成績を示すものでもありません。未監査のプロフォーマ情報には、取得したテクノロジープラットフォームの無形資産の公正価値に関する追加の償却調整など、ProfoundBioの買収に直接起因する特定の調整が反映されています。
2024年6月30日現在、Genmabの連結貸借対照表の現金および現金同等物には米ドルが含まれています
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2024年上半期の中間報告です
注3 — 収益
以下の表は、Genmabの契約に基づく、種類別、コラボレーションパートナー別の収益と、製品別のロイヤルティをまとめたものです。
|
| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
(百万デンマーククローネ) | | | | | | | | |
収益(種類別): |
| |
| | | |
|
|
ロイヤリティ |
| |
| | | |
| |
償還収入 |
| |
| | | |
| |
マイルストーン収益 |
| — |
| | | |
| |
コラボレーション収益 | | | | | | | | |
純製品売上高 | | | | | | | | |
合計 |
| |
| | | |
| |
| | | | | | | | |
コラボレーションパートナー別の収益: |
| |
| | | |
| |
ヤンセンさん |
| |
| | | |
| |
ロッシュ | | | | | | | | |
ノバルティス | | | | | | | | |
バイオエヌテック | | | | | | | | |
ファイザー | | | | | | | | |
アッヴィー | | | | | | | | |
合計* |
| |
| | | |
| |
| | | | | | | | |
製品別のロイヤリティ: | | | | | | | | |
ダーザレックス |
| |
| | | |
| |
ケシンプタ | | | | | | | | |
テペッツァ |
| |
| | | |
| |
その他** | | | | | | | | |
合計 |
| |
| | | |
| |
* Genmabの純製品売上高は除きます
** その他には、Rybrevant、TECVAYLI、TALVEY、TEPKINLYの純売上高からのロイヤリティが含まれます。
純製品売上高
GenmabはDkKの純製品売上高を認めました
繰延収益
2024年の最初の6か月間、アッヴィ契約に関連する繰延収益の継続的な評価の一環として、Genmabの繰延収益の分類は、2024年6月30日現在の共同開発活動の現在の見積もりを反映しています。
収益に関する詳細については、年次報告書の注記2.1を参照してください。
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注4 — 無形資産とのれんを
| | | | |
(百万デンマーククローネ) | 総帳簿価額 | 累積償却額 | 障がい | 無形資産、純額 |
| | | | |
2024年6月30日に | | | | |
償却可能な無形資産: | | | | |
ライセンスと特許 | | ( | ( | |
テクノロジープラットフォーム | | ( | - | |
| | ( | ( | |
非償却無形資産: | | | | |
知的財産権を取得しました | | - | - | |
| | | | |
無形資産総額 | | ( | ( | |
| | | | |
2023年12月31日 | | | | |
| | | | |
償却可能な無形資産: | | | | |
ライセンスと特許 | | ( | - | |
| | | | |
無形資産総額 | | ( | - | |
無形資産
2024年の最初の6か月間の無形資産の総帳簿価の増加は、主に約デンマーククローネの追加によるものでした
償却費はDkKでした
グッドウィル
のれんの帳簿価はDKKでした
注5 — 金融商品
Genmabのポートフォリオは、流動性と資本の保全に重点を置いて、さまざまな証券に分散しています。全有価証券に占めるGenmabの有価証券(米ドル、デンマーククローネ、ユーロ、英ポンド)の割合は次のとおりです。
|
| 6月30日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
パーセント | | | | | | |
| | | | | | |
USD |
| | % | | | % |
DKK | | | % | | | % |
ユーロ | | | % | | | % |
英ポンド |
| | % | | | % |
合計 |
| | % | | | % |
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2024年6月30日の時点で、
以下の表は、利益または損失を差し引いた公正価値で測定されたGenmabの金融資産のレベル別の公正価値測定値を示しています。
(百万デンマーククローネ) | | 2024年6月30日に | | 2023年12月31日です | ||||||||||||
公正価値で測定された資産 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 |
| レベル 1 |
| レベル 2 |
| レベル 3 |
| 合計 |
| | | | |
| |
| | | | | |
| |
| |
市場性のある証券 | | | | — | | — | | | | | — | | — | | ||
その他の投資 | | | | | | | | | | | — | | |
市場性のある証券
すべての公正価値は、Genmabの有価証券(レベル1)の確立市場における調整前の相場価格を使用して、外部の情報源を参照して決定されます。
その他の投資
その他の投資は、主に特定の戦略的投資ファンドへの投資で構成されています。これらのファンド投資の公正価値におけるGenmabのシェアは、ファンドに含まれる原投資の評価に基づいて決定されます。これらの戦略的投資ファンドに含まれる上場株式への投資は、取引する取引所または店頭市場で報告された最新の売却価格または公式終値に基づいて評価されます。一方、非上場株式への投資は、証券の種類、保有規模、証券の初期費用、比較企業の類似証券の価格と公開取引の範囲を含むがこれらに限定されない他の要因に基づいています。、会社または発行体の分析財務諸表、および負債証券に関しては、満期と信用力。そのため、公正価値は完全に観察可能な市場データに基づいているわけではないため、これらのファンド投資はレベル3の投資として特徴付けられています。
Genmabの有価証券およびその他の投資に関する詳細については、年次報告書の注記4.3と注記4.4を参照してください。
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注6 — 金融収入と支出
|
| 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
(百万デンマーククローネ) | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
金融収入: | | | | | | | | |
利息やその他の金融収入 |
| | | | | | | |
有価証券の利益 |
| | | | | | | |
他の投資からの利益 | | | | | | | | |
為替レートの利益 |
| | | - | | | | — |
| |
| |
| |
| |
|
金融収入の合計 |
| |
| | | |
| |
| | | | | | | | |
金融費用: | | | | | | | | |
利息とその他の金融費用 |
| ( | | ( | | ( | | ( |
有価証券の損失 | | ( | | ( | | ( | | ( |
その他の投資の損失 | | ( | | ( | | ( | | ( |
為替レートの損失 |
| ( |
| ( | | ( |
| ( |
| | | | | | | | |
金融費用の総額 |
| ( |
| ( | | ( |
| ( |
| | | | | | | | |
純財務項目 |
| |
| | | |
| |
利息収入
利息収入はDkKでした
為替レートの利益と損失
為替レートの利益、純額はDkKでした
|
| 2024年6月30日に | | 2023年12月31日 | | 2023年6月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | | | | | | |
米ドル/デンマーククローネ外国為替レート | | | | | | |||
| | | | | | | | |
前年末からの増加率/(減少) | | | | | ( | | |
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注7 — 株式ベースの支払い
譲渡制限付株式ユニットプログラム
Genmabは、Genmabの従業員、経営幹部、および取締役会のメンバーへのインセンティブとして、RSUプログラム(株式決済による株式ベースの支払い取引)を確立しました。経営管理職に付与されるRSUは業績ベースです。
| | 6 か月間終了 | ||
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
RSU が付与されました | | | | |
付与されたRSUあたりの加重平均公正価値(DKK) | | | | |
| | | | |
RSU 既得 | | | | |
RSUプログラムの詳細については、年次報告書の注記4.6を参照してください。
ワラントプログラム
Genmabは、Genmabの全従業員へのインセンティブとして、ワラントプログラム(株式決済による株式ベースの支払い取引)を確立しています。2023年3月29日に開催されるGenmabの年次総会の後、登録された経営管理職のメンバーと取締役会のメンバーにはRSUのみが付与されます。
| | 6 か月間終了 | ||
| | 6月30日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
ワラントの付与 | | | | |
付与されたワラント1件あたりの加重平均行使価格(DKK) | | | | |
付与されたワラント1件あたりのブラック・ショールズ公正価値の加重平均値(DKK) | | | | |
| | | | |
ワラントの行使 | | | | |
行使されたワラント1件あたりの付与日の加重平均行使価格(DKK) | | | | |
株式資本の変化率-行使された新株予約権 | | |
ワラントプログラムの詳細については、年次報告書の注記4.6を参照してください。
株式ベースの報酬費用
2024年の最初の6か月間のGenmabのRSUおよびワラントプログラムに関連する株式ベースの報酬費用は、DkKでした
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株式買戻し
2024年6月30日現在、ゲンマブの2021年と2023年のオーソライゼーションでは株式を買い戻すことができますが、ジェンマブの2019年のオーソライゼーションは失効しています。さらに、2024年3月13日に開催されたGenmabの年次総会で、額面金額がDkKまでの自己株式を取得する新たな承認が下されました
| | 2024 | | 2023 | | 2021 | |
買戻しが承認された株式数1 | | | | | | | |
承認のもとで実際に買い戻された株式 | | | | — | | | |
2024年6月30日時点で買い戻し可能な株式 | | | | | | | |
1 DkKの名目価値 | | | | | |
2024年2月14日と2024年3月15日に発表したように、ゲンマブが開始されました
2024年6月30日の時点で、
注 8 — 関連当事者
Genmabの関係者は、取締役会、経営幹部、およびこれらの人々の家族の親しいメンバーです。
Genmabは、取締役会のメンバーまたは経営幹部のメンバーに、またはそれらのメンバーに代わって、貸付、保証、またはその他の約束をしていません。
年次報告書の注記5.1に記載されている取締役会および経営陣に関連する同様の報酬以外に、2024年の最初の6か月間、重要な関連当事者取引はありませんでした。
2024年3月13日に開催されたGenmabの年次総会に続いて、取締役会の構成は
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注9 — リース
要約連結貸借対照表に記載されている金額
連結貸借対照表には、リースに関連する以下の金額が表示されます。
|
| 6月30日 |
| 12月31日 |
| | 2024 | | 2023 |
(百万デンマーククローネ) | | | | |
使用権資産 |
|
|
|
|
[プロパティ] |
| |
| |
| | | | |
使用権資産の合計 |
| |
| |
| | | | |
リース負債 |
| |
| |
現在の |
| |
| |
非電流 |
| |
| |
| | | | |
リース負債総額 |
| |
| |
2024年の最初の6か月間に、米国でのオフィスおよび実験スペースおよび日本でのオフィススペースに関するリースの開始に関連して、Genmabの使用権資産とリース負債が増加しました。2023年の最初の6か月間に、デンマークの新本社のリース開始に関連して、Genmabの使用権資産とリース負債が増えました。
要約連結包括利益計算書で認識されている金額
連結包括利益計算書には、リースに関連する次の金額が記載されています。
| | 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 |
(百万デンマーククローネ) | | | | | | | | |
使用権資産の減価償却費 | | | | | | | | |
[プロパティ] | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
使用権資産の減価償却費合計 | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
変動リース料、短期リース費用、リース利息費用、低価格リースは重要ではありません。
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注 10 — 不測の事態
2024年、中外製薬は、日本のアッヴィーズとジェンマブの日本子会社に対して、日本でのEPKINLY(エプコリタマブ)での活動が権利を侵害しているとして、東京地方裁判所に訴訟を起こしました。
ゲンマブとアッヴィは
注11 — 貸借対照表日付までのその後のイベント
2024年6月30日現在、貸借対照表日以降、財務諸表に大きな影響を与える可能性のある事象は発生していません。
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2024年上半期の中間報告です
ゲンマブについて
Genmabは国際的なバイオテクノロジー企業で、革新的で差別化された抗体治療を通じて患者さんの生活を改善するために尽力できないチームを導くことを主な目的としています。25年間、その情熱的で革新的で協力的なチームは、次世代の抗体技術プラットフォームを発明し、トランスレーショナル、定量的、データサイエンスを活用してきました。その結果、二重特異性T細胞エンゲージャー、次世代免疫チェックポイントモジュレーター、エフェクター機能強化抗体、抗体薬物複合体などの独自のパイプラインが生まれました。新しい抗体療法の開発と患者への提供を支援するために、Genmabはバイオテクノロジー企業や製薬企業と20以上の戦略的パートナーシップを結んでいます。2030年までに、Genmabのビジョンは、ノック・ユア・ソックス(KYSO)で、がんやその他の重篤な疾患を持つ人々の生活を変えることです。®)抗体医薬品。
1999年に設立されたGenmabは、デンマークのコペンハーゲンに本社を置き、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋地域で国際的に事業を展開しています。詳細については、以下をご覧ください ゲンマブドットコム そして私たちをフォローしてください LinkedIn そして X。
この中間報告には、将来の見通しに関する記述が含まれています。「信じる」、「期待する」、「期待する」、「意図する」、「計画する」という言葉や同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別します。実際の結果または業績は、そのような記述によって明示または暗示される将来の結果または業績とは大きく異なる場合があります。当社の実際の結果または業績が大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、とりわけ、製品の前臨床および臨床開発に関連するリスク、予期せぬ安全上の問題を含む臨床試験の結果と実施に関連する不確実性、製品製造に関連する不確実性、製品の市場での受け入れの欠如、成長を管理できないこと、事業領域および市場に関連する競争環境、適合性を引き付けて維持できないことなどがあります。有能な人材、当社の特許や所有権、関連会社との関係、当社の製品や技術を時代遅れにする可能性のある技術の変化や発展、その他の要因に対する執行不能または保護の欠如。これらのリスクの詳細については、Genmabの最新の財務報告書のリスク管理セクションを参照してください。次のURLから入手できます。 www.genmab.com およびGenmabの最新のフォーム20-Fの年次報告書および米国証券取引委員会(SEC)へのその他の提出書類に含まれるリスク要因。これらは次のURLで入手できます。 www.sec.gov。Genmabは、法律で義務付けられている場合を除き、本中間報告書の将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務も、作成日以降または実際の結果に関連するその後の出来事や状況を反映するようにそのような記述を確認する義務も負いません。
Genmab A/S および/またはその子会社は以下の商標を所有しています。Genmab®; Y字型のゲンマブロゴ®; ゲンマブと組み合わせて Y字型のゲンマブのロゴ®; ヒューマックス®; デュオボディ®; ヘキサボディ®; デュオヘキサボディ®; heSelect® とキソー®; ティヴダック® はSシアトル・ジェネティクス商標です。 エピコア™、エプキンリー®、テプキンリー® そしてそのデザインはアッヴィ・バイオテクノロジー株式会社の商標です。Kesimpta® とセンサーレディ® はノバルティスAGまたはその関連会社の商標です。DARZALEXです®、ダーザレックス・ファスプロ®、リブレバント®、テクバイリ® とタルベイ® ジョンソン・エンド・ジョンソン、テペッツァの商標です® はホライゾン・セラピューティクス・アイルランドDACの商標です。
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2024年上半期の中間報告です
中間報告に関する取締役および経営陣の声明
取締役会と管理職の登録メンバーは本日、2024年6月30日までの6か月間のGenmabグループの未監査中間報告を検討し、採択しました。
中間報告書は、IASBが発行したIAS 34「中間財務報告」、EUが承認したIAS 34に従って作成されています。また、上場企業の中間報告に関するデンマークの追加開示要件にも従って作成されています。
適用された会計方針は適切であると考えており、中間報告はグループの資産と負債、財政状態、経営成績、キャッシュフローについて真実かつ公正な見解を示していると私たちは考えています。
さらに、本報告書、2023年年次報告書、および2024年2月に米国証券取引委員会に提出されたフォーム20-Fで詳しく説明されているように、経営陣のレビューは、グループの活動と財務問題、経営成績、およびグループ全体の財政状態の進展を真実かつ公正に説明するとともに、グループが直面している重大なリスクと不確実性についても説明していると考えています。
コペンハーゲン、2024年8月8日
エグゼクティブ・マネジメントの登録メンバー
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ヤン・ヴァン・デ・ウィンケル | アンソニー・パガーノさん | ||
(社長兼最高経営責任者) | (執行副社長兼最高財務責任者) |
取締役会
ディアドラ・P・コネリー | ペルニル・エレンビャールグ | アンダース・ガーセル・ペダーセン |
(椅子) | (副議長) | |
ロルフ・ホフマン | パオロ・パオレッティ | エリザベス・オファレル |
マイク・ザカリアッセ | 浜谷隆博さん | マーティン・シュルツ |
(従業員が選出) | (従業員が選出) | (従業員が選出) |
ジェンマンA/S | 電話:+45 7020 2728 | 会社発表番号53です |
カール・ヤコブセンス30歳 | www.genmab.com | 47/47ページ |
2500 バルビー、デンマーク | | CVR 番号 2102 3884 |