組織

Cullinan Therapeutics, Inc. は、その連結子会社（「Cullinan」または「当社」）とともに、患者への新しい標準治療の創出を専門とする臨床段階のバイオ医薬品企業です。2016年9月に設立され、主な事業所はマサチューセッツ州ケンブリッジにあります。2024年4月、当社は社名をカリナン・オンコロジー社からカリナン・セラピューティクス社に変更しました。

流動性

当社には多額の営業損失があり、創業以来営業活動によるキャッシュフローはマイナスであり、当面の間は営業損失が発生し続けると予想しています。Cullinanの最終的な成功は、研究開発活動の成果と、会社の製品候補を商品化する能力にかかっています。Cullinanは、製品候補の継続的かつ計画的な臨床開発のために十分な追加資金を調達する必要性など、多くのリスクにさらされています。医薬品と開発には数多くのリスクと不確実性があるため、当社は候補製品の開発を完了するのに必要な資金の時期や金額を正確に予測することができず、また、当社の制御が及ばない理由を含むさまざまな理由により、コストがカリナンの予想を上回る可能性があります。

カリナンは創業以来、主に株式の売却と、製品候補への権利のライセンス供与または売却を通じて事業資金を調達してきました。当社は、現金、現金同等物、短期投資、および受取利息が$になると予想しています664.9 2024年6月30日現在の100万は、これらの連結財務諸表の発行日から今後12か月間の営業費用と資本支出要件を満たすのに十分です。2024年4月、カリナンは自社普通株式の株式と普通株式の事前積立新株予約権を、私募で売却しました（「2024年私募金」）。純収入は$です262.7 百万、$の提供費用を差し引いた後17.3 百万。2024年の私募に関するその他の詳細については、注記6を参照してください。

カリナンの重要な会計方針は、2023年12月31日に終了した会計年度（「2023 10-K」）の年次監査済み連結財務諸表およびそれに付随するフォーム10-kの年次報告書に開示されているものと大きく変わっていません。

2023年11月、財務会計基準審議会（「FASB」）は、主に重要なセグメント費用に関する開示を強化することにより、報告対象セグメントの開示要件を改善するための会計基準の更新を発表しました。この更新の主な規定により、企業は、会社の最高執行意思決定者（「CODM」）に定期的に提供される重要なセグメント費用、セグメント損益、およびその他のセグメント項目を、年間および暫定ベースで開示する必要があります。この更新では、企業はCoDMのタイトルと位置を開示し、CoDMがセグメントのパフォーマンスを評価し、リソースの割り当て方法を決定する際に、報告されたセグメント指標をどのように使用しているかを説明することも求められています。この更新では、報告対象セグメントが1つしかない企業も、必要なすべてのセグメント報告開示を提供する必要があります。この新しい基準は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、2024年12月15日以降に開始する会計年度内の中間期間に有効になります。早期養子縁組は許可されています。カリナンは、2024年1月1日に、2024年の年次報告と2025年に始まる中間期間にこの基準を採用しました。

金融商品の公正価値

2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、カリナンの現金および現金同等物、前払費用およびその他の流動資産、買掛金、未払費用、およびその他の流動負債の公正価値は、これらの商品の短期的な性質により帳簿価額に近似していました。

港湾使用許諾契約

2023年2月、当社とハーバー・バイオメッド・US社（「ハーバー」）は、ライセンスおよびコラボレーション契約（「ハーバーライセンス契約」）を締結しました。これに基づき、ハーバーはカリナンにHBM7008（CLN-418）の米国での開発、製造、商品化の独占ライセンスを付与しました。

ハーバーライセンス契約の条件に基づき、カリナンはハーバーに$の前払いライセンス料を支払いました25.0 署名時に100万です。ハーバーは最大$を受け取る資格があります148.0 事前に指定された開発および規制上のマイルストーンの達成に基づいて、100万件のマイルストーン支払いが行われます。ハーバーは、最大で$の追加を受け取る資格もあります415.0 売上ベースのマイルストーンが100万件に達したほか、ライセンス製品単位での10代前半までの段階的なロイヤリティ（米国の商業売上に占める割合）。さらに、ハーバーライセンス契約に基づき、ハーバーはカリナンに特定の知的財産権を付与し、会社がハーバーライセンス契約に基づく義務を履行し、権利を行使できるようにしました。Cullinanはハーバーライセンス契約を評価し、米国でのHBM7008（CLN-418）の開発、製造、商品化の独占ライセンスは、進行中の研究開発の資産取得であると判断しました。同社はまた、買収時にその資産は将来の代替用途はないと判断したため、前払いのライセンス料は$でした25.0 2023年6月30日までの6か月間の研究開発費には、100万件が計上されました。2024年6月30日現在、港湾使用許諾契約に基づくマイルストーンは達成されていません。

早期に終了しない限り、ハーバーライセンス契約はCullinanのロイヤルティ義務の満了まで有効です。ハーバーライセンス契約は、通知と是正措置の規定に従い、または相手方が破産した場合、相手方当事者による重大な違反を理由に、どちらかの当事者によって終了される場合があります。

カリナンは、便宜上、港湾に90日前に書面で通知することにより、港湾使用許諾契約を終了することができます。ハーバーライセンス契約では、各当事者はこの種の取引について慣習的な表明と保証を行い、慣習的な契約（補償に関するものを含みますが、これに限定されません）に同意しました。港湾使用許諾契約に関するその他の詳細については、注記12を参照してください。

タイホーとの共同開発契約

CullinanはTaihoの関連会社と共同開発契約を結んでおり、それに従って当社はジパレルチニブの開発に協力しており、米国でジパレルチニブを共同商品化するオプションもあります。ジパレルチニブの開発費はタイホーと会社の間で均等に分担され、各当事者が受け取ります 50ジパレルチニブの米国での潜在的な販売から得られる将来の税引前利益の割合。

カリナンはジパレルチニブの開発に積極的に参加しているため、当社はタイホーとの共同開発契約は共同契約であると結論付けました。共同開発契約の締結後にジパレルチニブの開発活動のためにタイホーに支払われた、またはタイホーから受け取った支払いは、研究開発費に計上されます。2024年6月30日までの3か月と6か月間、当社は$の研究開発費を記録しました5.2 百万と $11.2 それぞれ、大宝が負担した費用の一部に関連しています。カリナンは $を負担しました2.8 百万と $4.7 2024年6月30日までの3か月と6か月間にタイホーがそれぞれ償還した100万件の費用は、研究開発費の減額として計上されました。2023年6月30日までの3か月と6か月間、当社は$の研究開発費を記録しました5.5 百万と $10.2 それぞれ、大宝が負担した費用の一部に関連しています。カリナンは $を負担しました2.1 百万と $3.1 2023年6月30日までの3か月と6か月間にタイホーがそれぞれ償還した100万件の費用は、研究開発費の減額として計上されました。$の正味金額2.4 百万と $7.9 2024年6月30日および2023年12月31日現在、未払費用およびその他の流動負債には、それぞれタイホーに支払うべき100万件が計上されています。

その他のライセンス契約とコラボレーション契約

2024年6月30日までの3か月と6か月の間、会社の他のライセンス契約やコラボレーション契約に基づくマイルストーンは達成されませんでした。

2023年6月30日までの3か月間、会社の他のライセンス契約やコラボレーション契約に基づくマイルストーンは達成されませんでした。2023年6月30日までの6か月間で、カリナンは$を記録しました0.2 他のライセンス契約やコラボレーション契約に基づいて達成されたマイルストーンのための研究開発費として100万ドル。

普通株式

普通株式1株につき、保有者は一票の議決権を持ち、会社の取締役会で宣言された場合は配当を受け取る権利があります。 いいえ 配当金は2024年6月30日までに申告されています。

2024 プライベートプレースメント

2024年4月、カリナンは2024年の私募を完了しました。この私募では、カリナンが約額を発行しました 14.4 100万株の普通株式と事前に積立された新株予約権（約） 0.3 普通株式を100万株追加しました。Cullinanは$の純収入を受け取りました262.7 2024年の私募から100万ドル（募集費用を差し引いた後）17.3 百万。事前出資ワラントの詳細については、以下の「ワラント」という見出しの下の説明を参照してください。

アット・ザ・マーケット・エクイティ・オファリング・プログラム

2023年5月、カリナンはCowen and Company, LLC（「Cowen」）と契約を締結し、市場での株式公開プログラム（「ATM」）を設立しました。このプログラムに基づいて、当社は最大$のオファーと売却を行うことができます125.0 販売代理店として活動するCowenを通じて、100万株の普通株式を随時販売しています。当社は、2024年6月30日までの6か月間、ATMでの販売はありませんでした。2024年6月30日までに、当社はおよそ売却しました 3.3 ATmで100万株を保有し、受け取った純収入は$です38.4 手数料を差し引いた後、100万です。2024年6月30日現在、カリナンには$がありました85.6 ATmに残っている100万株の普通株式。

優先株式

2023年1月、当社はバイオテクノロジー・バリュー・ファンドL.P.、バイオテクノロジー・バリュー・ファンドIILP、バイオテクノロジー・バリュ・トレーディング・ファンドOS LP、およびMSI BVF SPV, LLC（以下「株主」）と交換契約を締結し、それに従って株主は交換しました 6.5 カリナンの普通株式100万株を 0.6 新しく指定されたシリーズA転換優先株の100万株、「歯のない」優先株、額面価格 $0.0001 一株あたり。

優先株式の各株は、一定の制限を条件として、所有者の選択によりいつでも10株の普通株式に転換できます。これには、そのような転換の結果、保有者がその関連会社とともに多数の普通株式を有益に所有することになった場合、保有者は優先株式を普通株式に転換することが禁止されることなどが含まれます 9.99優先株式の転換直後に発行され発行された普通株式総数の割合。優先株の保有者は、この割合を超えない金額まで増やすことができます 19.9960日前に通知すると%。

法律で義務付けられている場合や、優先株式の条件を変更するには発行済み優先株式の保有者の過半数の同意が必要な場合を除き、優先株式の株式には通常議決権はありません。会社の清算、解散、清算の場合、優先株式の保有者は、収益を普通株式の保有者に分配することと同時に参加します。優先株式の保有者は、普通株式に配当が申告され、支払われた場合、転換時に計算された同等の配当を受け取る権利があります。それ以外の場合、優先株は配当を受ける資格がありません。

優先株は、（i）その条件によって優先株よりも優先的にランク付けされるカリナンの任意のクラスまたはシリーズの資本ストックよりも優先的にランク付けされます。（ii）優先株式と同等性で条件によって特別にランク付けされた当社の普通株式および任意のクラスまたはシリーズの資本ストックと同等であり、（iii）優先株式の条件によって特別にランク付けされたカリナンの任意のクラスまたはシリーズの資本ストックよりも優先されます。清算、解散、または清算時の資産の分配に関する任意の優先株式（いずれの場合も）自発的か非自発的かを問わず、会社をアップします。

当社は、優先株を永久株式として分類すべきだと判断しました。

非支配的利益

当社の臨床段階の製品候補の一部は、当社が支配権を有する開発子会社を通じて保有されています。これらの開発子会社は、当社および第三者に普通株式と優先株を発行しています。子会社の普通株式と優先株式の保有者は、通常、1株につき1票の議決権があります。子会社の普通株式の保有者は、子会社の取締役会および分配によって宣言された場合、いずれの場合も、それぞれの子会社の優先株式の保有者に支払われる必要のあるすべての優遇金額を支払った後にのみ、配当を受け取る権利があります。次の表は、当社が支配権を有する製品候補における2024年6月30日および2023年12月31日現在の当社の所有権をそれぞれ示しています。

当社のCLN-619、CLN-049、CLN-617の開発子会社はそれぞれ、2つの慈善団体とのロイヤルティ譲渡契約の当事者です。これらのロイヤルティ譲渡契約に基づき、慈善団体は、該当する子会社が開発した製品の全世界の全純売上高のうち、合計で一桁台という低いロイヤリティ率を受け取る権利があります。ただし、特許の有効期限が切れた後や、支配権の変更後に開発された知的財産には制限があります。Cullinanは、これらのロイヤルティ譲渡契約は、公正価値で会計処理されるべき独立した金融商品であると考えています。当社は、契約の開始時には、これらの商品には価値がないと結論付けました。

Cullinanの製品から該当する純売上高はありませんでした。その結果、 いいえ2024年6月30日の時点で、これらの契約に基づくロイヤリティを支払った、または負担しました。基盤となる技術の初期段階の性質と、承認と商品化の達成に伴う固有の技術的、規制的、競争的リスクを考慮して、当社は2024年6月30日および2023年12月31日現在のロイヤルティ譲渡契約に価値を見出していません。

当社は、通常の業務の中で、前臨床研究、臨床試験、試験および製造サービスについて、受託研究機関、委託製造組織、およびその他の第三者と契約を結んでいます。これらの契約には通常、キャンセル条項が含まれています。

補償契約

通常の事業過程において、カリナンは、特定の事項について、ベンダー、貸主、ビジネスパートナー、その他の当事者にさまざまな範囲と条件の補償を提供する場合があります。これには、そのような契約違反または第三者による知的財産権侵害の申し立てから生じる損失が含まれますが、これらに限定されません。さらに、当社は取締役会メンバーおよび執行役員と補償契約を締結しています。これにより、とりわけ、Cullinanは、取締役または役員としての地位または職務を理由に発生する可能性のある特定の負債に対してCullinanに補償するよう要求します。これらの補償契約に基づいて会社が将来支払う必要がある可能性のある最大支払い額は、場合によっては無制限です。これまでのところ、Cullinanはそのような補償の結果として材料費を負担していません。当社は、自社の財政状態、経営成績、またはキャッシュフローに重大な影響を与える可能性のある補償の取り決めについては知っていませんが、 いいえ2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、連結財務諸表に当該債務に関連する負債がすべて発生しています。

法的手続き

Cullinanは現在、重要な法的手続きの当事者でもなく、また関与していることもありません。各報告日に、当社は、不測の事態の会計処理に関する権威あるガイダンスの規定に基づいて、潜在的な損失額または潜在的な損失範囲が発生する可能性があり、合理的に見積もることができるかどうかを評価します。そのような法的手続きに関連する費用が発生した、カリナンの経費。

カリナンはおおよそのオペレーティングリースをしています 14,000 マサチューセッツ州ケンブリッジのマルチテナントビルにある、2022年8月にオープンし、2026年7月まで続くオフィススペース。同社はまた、おおよその期間のオペレーティングリースも締結していました 8,000 マサチューセッツ州ケンブリッジにあるマルチテナントビルのオフィススペースで、2018年2月にオープンし、2024年6月に有効期限が切れました。リース費用は、$のオペレーティングリースコストで構成されていました0.3 百万と $0.6 2024年6月30日までの3か月と6か月間はそれぞれ100万です。リース費用は、$のオペレーティングリースコストで構成されていました0.4 百万と $0.9 2023年6月30日までの3か月と6か月間はそれぞれ100万です。