米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549

フォーム 10-Q

(マークワン)
☑
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書

四半期終了時 2024年6月30日に

または

☐
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書

____________から____________への移行期間について

コミッションファイル番号: 001-40492
フェーマシス

(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
 
デラウェア州
11-3713499
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)
(IRS 雇用者識別番号)
 
 
3950 ジョンズクリークコート、 スイート 100
 
スワニー、 ガスの  
30024
(主要執行機関の住所)
(郵便番号)
     
(770) 500-3910
    
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
    
     
N/A
    
（前回の報告以降に変更された場合、以前の名前、以前の住所、および以前の会計年度）
    

同法第12条 (b) に従って登録された証券：

 
各クラスのタイトル
トレーディングシンボル
どの取引所の名称
登録済み
 
普通株式、額面0.001ドル
フェミー
ナスダック・キャピタル・マーケット

登録者（1）が、1934年の証券取引法のセクション13または15（d）によって提出が義務付けられているすべての報告を過去12か月間（またはそれより短い期間）に提出したかどうかをチェックマークで示してください 登録者がそのような報告を提出する必要があったこと、および（2）過去90日間にそのような提出要件の対象となっていたこと。 はい☑ いいえ ☐

登録者が、過去12か月間（またはそれより短い期間）に、規則S-Tの規則405に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください 登録者がそのようなファイルを提出する必要があった期間）。 はい ☑ いいえ ☐

登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。「大」の定義を参照してください 取引法第12b-2条には、「加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、「新興成長企業」があります。

大型アクセラレーテッドファイラー ☐ アクセラレーテッドファイラー ☐
非加速ファイラー ☑ 小規模な報告会社 ☑
新興成長企業 ☑

新興成長企業の場合は、登録者が取引所のセクション13（a）に従って提供される新しいまたは改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください 行為。 ☑

登録者がシェル会社（取引法規則12b-2で定義されている）かどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ ☑

登録者は 22,232,799 2024年8月7日現在の発行済普通株式、額面0.001ドル。
 
  目次  
 
 
 ページ



第I部財務情報
アイテム 1
要約財務諸表
5
 
2024年6月30日および2023年12月31日現在の要約貸借対照表（未監査）
6
 
2024年および2023年6月30日までの3か月および6か月間の包括損失の要約報告書（未監査）
7
 
2024年6月30日および2023年6月30日までの3か月および6か月間の株主資本に関する要約計算書（未監査）
8
 
2024年および2023年6月30日までの6か月間のキャッシュフローの要約計算書（未監査）
 10
 
財務諸表への要約メモ（未監査）
11
アイテム 2
経営陣による財政状態の議論と分析と 業務結果
18
アイテム 3
市場リスクに関する定量的・質的開示
26
アイテム 4
統制と手続き
26
 
第二部。その他の情報
アイテム 1
法的手続き
27
アイテム 1A
リスク要因
28
アイテム 2
持分証券の未登録売却および収益の使用
28
アイテム 3
シニア証券のデフォルト
28
アイテム 4
鉱山の安全に関する開示
28
アイテム 5
その他の情報
28
アイテム 6
展示品
28
署名
30

2
目次
将来の見通しに関する記述に関する特記事項

Form 10-Qのこの四半期報告書には、将来の見通しに関する記述が含まれています。この四半期報告書に含まれる歴史的事実の記述以外のすべての記述 フォーム10-Qは将来の見通しに関する記述です。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「する」、「する」、「期待」、「計画」、「予想する」、「予想する」、「できる」、「意図する」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考する」、「信じる」などの用語で区別できます。 「見積もり」、「予測」、「可能性」、「継続」、またはこれらの用語やその他の類似の表現の否定的表現。ただし、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述には、記述が含まれますが、これらに限定されません 関連する:

 
•
FemaSeed® の商業的立ち上げを成功裏に開始し、成長させる私たちの能力。


•
当社の候補製品および製品の臨床開発と商品化のための資金を調達し、事業に資金を提供するための追加資金を調達する当社の能力。


•
当社製品および製品候補の対応可能な市場全体に関する見積もり。


•
私たちの業界における競争力のある企業と技術。


•
当社の製品、候補製品、技術、事業に関する当社のビジネスモデルと戦略計画（それらの実施を含む）


•
当社製品および製品候補の商業的成功と市場での受け入れ。


•
FemaSeed、FemBloc、または将来の製品候補、および商品化を検討している可能性のある当社の製品について、適切なレベルの補償または償還を達成および維持する当社の能力。


•
製品候補に対する顧客の需要を正確に予測し、在庫を管理する私たちの能力。


•
当社の直販およびマーケティング組織を構築、管理、維持し、人工授精製品、永久避妊システム、女性専用の製品をマーケティングおよび販売する当社の能力 米国内外の市場における医療製品ソリューション。


•
市場動向に対する私たちの期待


•
現在の製品候補であるFemBloc® を開発して発展させ、臨床試験を成功裏に開始して完了する私たちの能力。


•
当社の臨床試験で、当社の製品候補であるFemBlocの安全性と有効性、およびその他の肯定的な結果を実証する能力


•
当社の製品候補であるFemBlocの臨床試験に被験者を登録して、開発をタイムリーに進めることができます。


•
永久避妊薬用の製品候補であるFemBlocについて、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得する能力、女性専用医薬品の販売を確立および拡大する能力 製品、その他の製品の開発と商品化。


•
当社の製品候補であるFemBlocの規制当局の承認を得て商品化する当社の能力、または規制当局の認可取得と商品化が遅れた場合の影響


•
適用法、規制、要件に従って製品および製品候補を製造し、第三者のサプライヤー、サービスプロバイダー、ベンダーを監督する当社の能力 適用法、規制、要件に従ったあらゆる契約活動の遂行


•
上級管理職やその他の優秀な人材を雇用し、維持する当社の能力。


•
米国および国際市場における医療改革措置を含む、米国または医療業界全体に影響を及ぼすFDAまたはその他の米国または外国の規制または政府の措置。


•
規制当局への提出と承認または許可の時期または可能性。


•
製品候補の知的財産保護を確立および維持する当社の能力と、侵害の申し立てを回避する能力。そして


•
私たちの普通株式の取引価格のボラティリティ。

3
目次
このForm 10-Qの四半期報告書の将来の見通しに関する記述は予測に過ぎず、主に現在の予想に基づいています。 当社の事業、財政状態、経営成績に影響を与える可能性があると考えられる、将来の出来事や財務動向に関する予測。これらの将来の見通しに関する記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、 このフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」および「経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析」というタイトルのセクションや、この第10四半期の四半期報告書の他のセクションに記載されているものを含む、多くの既知および未知のリスク、不確実性、仮定が適用されます。将来を見据えているからです 記述は本質的にリスクや不確実性の影響を受けやすく、予測や定量化ができないものもあれば、当社の制御が及ばないものもあります。将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。その 当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。さらに、私たちは進化する環境で事業を行っています。 新しいリスク要因や不確実性が時折現れる可能性があり、経営陣がすべてのリスク要因と不確実性を予測することは不可能です。このフォーム10-Qの四半期報告書、およびフォーム10-Qのこの四半期報告書で参照し、本書の別紙として証券取引委員会に提出した文書を、当社の実際の将来の業績は大きく異なる可能性があることを理解した上でお読みください これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果。適用法で義務付けられている場合を除き、新しい結果であるかどうかにかかわらず、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂する予定はありません 情報、将来の出来事、状況の変化など。この第10四半期の四半期報告書に含まれる将来の見通しに関する記述は、セーフハーバーから除外されています 1995年の民間証券訴訟改革法および改正された1933年の証券法のセクション27Aによって提供される保護です。

4
目次
第I部。財務情報

アイテムI。
財務諸表

フェマシス株式会社
要約貸借対照表
(未監査)

資産
  
6月30日
2024
    
12月31日
2023
  
流動資産：
            
現金および現金同等物
  
$
13,525,898
      
21,716,077
  
売掛金、純額
    
92,535
      
98,906
  
在庫、純額
    
1,315,580
      
667,118
  
プリペイドおよびその他の流動資産
    
997,623
      
695,879
  
流動資産合計
    
15,931,636です
      
23,177,980
  
財産と設備、費用：
                
借地権の改善
    
1,212,417
      
1,212,417
  
オフィス機器
    
47,308
      
47,308
  
家具と備品
    
429,933
      
414,303
  
機械および装置
    
2,599,994
      
2,559,356
  
建設中
    
651,157
      
423,077
  
     
4,940,809
      
4,656,461
  
減価償却累計額が少ない
    
(3,678,450です
)
    
(3,545,422
)
純資産および設備
    
1,262,359
      
1,111,039
  
長期資産:
                
リース使用権資産、純額
    
2,081,054
      
2,380,225
  
無形資産、累積償却額を差し引いたもの
    
44,317%
      
—
  
その他の長期資産
    
957,078
      
1,086,581
  
長期資産合計
    
3,082,449
      
3,466,806
  

               
総資産
  
$
20,276,444
      
27,755,825
  

(続き)

5
目次
フェマシス株式会社
要約貸借対照表
(未監査)

負債と株主資本  
6月30日
2024
    
12月31日
2023
  
現在の負債:
            
買掛金
  
$
951,510
      
1,137,823
  
未払費用
    
886,352
      
1,444,296
  
臨床ホールドバック — 現在の部分
    
92,397
      
65,300%
  
リース負債 — 現在の部分
    
533,734
      
406,636
  
流動負債合計
    
2,463,993
      
3,054,055
  
長期負債:
                
臨床ホールドバック — 長期分
    
32,706
      
54,935
  
買掛金転換社債、純額（関連当事者を含む）
     4,758,017       4,258,179  
リース負債 — 長期部分
    
1,771,487
      
2,036,067
  
長期負債合計
    
6,562,210
      
6,349,181
  
負債総額
    
9,026,203
      
9,403,236
  
コミットメントと不測の事態
            
株主資本:
                
普通株式、$0.001 カップル、 2億,000 許可されています、 22,350,022 株式 発行されて 22,232,799 6月の時点で未処理です 30、2024; そして 21,774,604 発行済み株式と 21,657,381 2023年12月31日時点で未処理です
    
22,350%
      
21,775
  
自己株式、 117,223 普通株式
    
(60,000
)
    
(60,000
)
ワラント
    
2,608,642
      
2,787,137
  
その他の払込資本
    
125,344,962
      
123,985,306
  
累積赤字
    
(116,665,713
)
    
(108,381,629
)
株主資本の総額
    
11,250,241
      
18,352,589
  
                 
負債総額と株主資本
  
$
20,276,444
      
27,755,825
  
 
添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

6
目次
フェマシス株式会社
包括損失の要約明細書
(未監査)

   
6月30日に終了した3か月間
    
6月30日に終了した6か月間
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
セールス
  
$
221,484
      
320,514
      
492,624
      
614,498
  
売上原価（減価償却費を除く）
    
73,125%
      
110,469
      
161,657
      
215,589
  
                                 
営業経費:
                                
研究開発
    
1,975,875
      
1,527,172
      
3,746,606
      
3,064,611です
  
セールスとマーケティング
    
975,190
      
128,899
      
1,275,677
      
373,795
  
一般と管理
    
1,611,817
      
1,356,637
      
3,114,621
      
2,671,774
  
減価償却と償却
    
67,628
      
133,299
      
138,856
      
266,365
  
営業費用の合計
    
4,630,510
      
3,146,007
      
8,275,760
      
6,376,545
  
事業による損失
    
(4,482,151
)
    
(2,935,962
)
    
(7,944,793
)
    
(5,977,636です
)
その他の収入 (費用):
                                
利息収入
    
184,138
      
42,652
      
408,822
      
139,741
  
支払利息
     (388,311です )     (198 )     (749,863 )     (1,870 )
その他の収益（費用）の合計、純額
     (204,173 )     42,454       (341,041 )     137,871  
税引前損失
     (4,686,324 )     (2,893,508 )     (8,285,834 )     (5,839,765 )
所得税の優遇措置
     (1,750 )     —       (1,750 )     —  
純損失
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
                                 
普通株主に帰属する純損失（基本および希薄化後）
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
                                 
普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）
  
$
(0.21
)
    
(0.22
)
    
(0.38
)
    
(0.47
)
普通株主に帰属する1株当たりの純損失の計算に使用される加重平均株式（基本株式、希薄化後）
    
22,215,516
      
13,107,590
      
21,995,436
      
12,493,334
  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

7
目次
フェマシス株式会社
の要約ステートメント 株主資本
(未監査)


                                       合計  
   
普通株式
    
財務省普通株式
           [追加]     累積     株主の  
   
株式
    
金額
    
株式
    
金額
    
ワラント
    
払込資本金
    
赤字
    
公平
  
2024年6月30日に終了した3か月間
                                                
                                                 
2024年3月31日現在の残高
    
22,216,570
    
$
22,217
      
117,223
    
$
(60,000
)
  

2,631,838
    
$
124,994,678
    
$
(111,981,139
)
  
$
15,607,594
  
                                                                 
市場での募集に関連する普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの）
    121,371       121       —       —       —       212,697       —       212,818  
ESPPに関連する普通株式の発行
     12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
令状の期限切れ
     —       —       —       —       (23,196 )     23,196       —       —  
株式ベースの報酬費用
    —       —       —       —       —       104,013       —       104,013  
純損失
     —       —      
—
      
—
       —       —       (4,684,574 )     (4,684,574 )
                                                                 
2024年6月30日の残高
    
22,350,022
    
$
22,350%
      
117,223
    
$
(60,000
)
  

2,608,642
    
$
125,344,962
     $ (116,665,713 )  
$
11,250,241
  
 
                                                                
2024年6月30日に終了した6か月間
                                                                
                                                                 
2023年12月31日現在の残高
    
21,774,604
    
$
21,775
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,787,137
    
$
123,985,306
     $ (108,381,629 )  
$
18,352,589
  
                                                                 
市場での募集に関連する普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの）
    563,337       563       —       —       —       989,185       —       989,748  
ESPPに関連する普通株式の発行
    12,081       12       —       —       —       10,378       —       10,390  
令状の期限切れ
    —       —       —       —       (178,495 )     178,495       —       —  
株式ベースの報酬費用     —       —       —       —       —       181,598       —       181,598  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(8,284,084
)
    
(8,284,084
)
                                                                 
2024年6月30日の残高
    
22,350,022
    
$
22,350%
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,608,642
    
$
125,344,962
    
$
(116,665,713
)
  
$
11,250,241
  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

8
目次
フェマシス株式会社
株主資本に関する要約明細書
(未監査)

                                  合計  

 
普通株式
    
財務省普通株式
           [追加]     累積     株主の  
   
株式
    
金額
    
株式
    
金額
    
ワラント
    
払込資本金
    
赤字
    
公平
  
2023年6月30日に終了した3か月間
                                                
2023年3月31日現在の残高
    
11,989,796
    
$
11,990です
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,917,384
     $ (97,080,762 )  
$
12,356,584
  
                                                                 
2023年4月の資金調達に関連する普通株式と新株予約権の発行（発行費用を差し引いたもの）
     1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
ESPPに関連する普通株式の発行
    3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
前払いワラントの行使
    1,878,722です       1,879       —       —       (1,176,533 )     1,174,842       —       188  
株式ベースの報酬費用
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
65,216
       —      
65,216
  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (2,893,508 )
    
(2,893,508
)
                                                                 
2023年6月30日の残高
    
15,190,376
    
$
15,190
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,918,103です
    
$
110,977,150%
     $ (99,974,270 )  
$
12,876,173%
  
                                                                 
2023年6月30日に終了した6か月間
                                                                
                                                                 
2022年12月31日現在の残高
    
11,986,927
    
$
11,987
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,857,065
     $ (94,134,505です )  
$
15,242,519
  
                                                                 
2023年4月の資金調達に関連する普通株式と新株予約権の発行（発行費用を差し引いたもの）
    1,318,000       1,318       —       —       2,526,664       818,014       —       3,345,996  
市場での募集に関連する普通株式の発行（発行費用を差し引いたもの）
    2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
ESPPに関連する普通株式の発行
    3,858       3       —       —       —       1,694       —       1,697  
前払いワラントの行使
    1,878,722です       1,879       —       —       (1,176,533 )     1,174,842       —       188  
株式ベースの報酬費用
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
122,170
      
—
      
122,170
  
純損失
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
       (5,839,765 )    
(5,839,765
)
                                                                 
2023年6月30日の残高
    
15,190,376
    
$
15,190
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
1,918,103です
    
$
110,977,150%
     $ (99,974,270 )  
$
12,876,173%
  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

9
目次
フェマシス株式会社
の要約ステートメント キャッシュフロー
(未監査)

   
6月30日に終了した6か月間
  
   
2024
    
2023
  
営業活動によるキャッシュフロー:
            
純損失
  
$
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整：
                
減価償却
    
133,028
      
264,040
  
償却
    
5,828
      
2,325
  
使用権資産の償却
     299,171       148,541  
資産処分損失
    
—
      
44,538
  
在庫準備金の償却
     2,830       1,770  
株式ベースの報酬費用
    
181,598
      
122,170
  
債務発行費用の償却と割引
     544,363       —  
営業資産および負債の変動：
                
売掛金
    
6,371
      
(78,276
)
インベントリ
    
(651,292
)
    
(146,521
)
プリペイドおよびその他の資産
    
(173,828
)
    
154,065
  
買掛金
    
(223,682
)
    
36,119
  
未払費用
    
(557,944
)
    
80,116
  
リース負債
    
(137,482
)
    
(181,065
)
その他の負債
    
(39,657
)
    
3,119
  
                 
営業活動に使用された純現金
    
(8,894,780
)
    
(5,388,824
)
投資活動によるキャッシュフロー:
                
特許の取得
     (50,145 )     —  
資産および設備の購入
    
(246,978
)
    
(71,849
)
                 
投資活動に使用された純現金
    
(297,123
)
    
(71,849
)
財務活動によるキャッシュフロー:
                
2023年4月の普通株式と新株予約権の発行による収入、資金調達
     —       3,899,813  
2023年4月の株式発行費用資金調達
     —       (547,764 )
前払いワラントの行使による収入
     —       188  
ESPPを通じて発行された普通株式と行使されたオプションからの収入
     10,390       1,697  
普通株式の市場売却による収入
     1,021,994です       3,373  
普通株式の市場売却の発行費用
     (30,660 )     —  
支払手形の返済
    
—
      
(141,298
)
リース債務に基づく支払い
    
—
      
(12,255
)
                 
財務活動による純現金
    
1,001,724
      
3,203,754
  
 
                
現金および現金同等物の純増減額
    
(8,190,179
)
    
(2,256,919
)
現金および現金同等物:
                
                 
期間の開始
    
21,716,077
      
12,961,936
  
                 
期間終了
  
$
13,525,898
      
10,705,017
  
                 
補足キャッシュフロー情報                
現金支払い額:                
利息
   $ —       1,870  
税金
     4,550          
非現金投資および資金調達活動：                
買掛金勘定と未払費用に含まれる資産費と設備費
     37,370       —  
普通株式の発行による特定の収益に関連する手数料費用
     —       6,163%  
繰延募集費用を追加払込資本金に再分類しました
     1,586       —  

添付の注記は、これらの要約された未監査財務諸表の不可欠な部分です。

10
目次
フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)

(1)
組織、事業の性質、流動性
 
組織とビジネスの性質
 
Femasys Inc.（以下、Femasys）は、2004年2月19日にデラウェア州に設立され、ジョージア州スワニーに本社を置いています。同社は、満たされていない重要なニーズへの対応に焦点を当てた大手生物医学企業です 革新的な製品候補やFDA認可製品など、オフィスで入手しやすく、革新的な治療および診断製品の幅広いポートフォリオを持つ世界中の女性向けです。会社の使命は、オフィスで利用できる、優れた低侵襲で非外科的な製品技術を女性に提供し、患者ケアと全体的な健康状態を改善することです 経済学は、不妊問題（FemaSeed® とFemVue®）または永久避妊（FemBloc®）の解決策を求める人々のリプロダクティブヘルスのニーズに応えることに重点を置いていました。同社は現在以下のように運営されています 一生殖器へのサービス提供に当初重点を置いたセグメント 不妊症の問題や永久避妊の解決策を探している人のための健康ニーズ。

Femasysには、米国および各製品イニシアチブの米国以外の重要な市場における意匠特許と実用新案の両方をカバーする広範な知的財産ポートフォリオがあります。Femasysはコンセプトを社内で取り入れています 国内外の規制当局の承認を含む開発、および社内製造による生産を通じて考案され、保護されています。FemaSEEDは、指向性管内授精を従来の子宮内授精（IUI）よりも改善し、体外授精よりも低コストで安全な方法を提供するソリューションです 施肥方法、2023年4月にカナダでのFemaSEEDの販売が承認されました。2023年9月、当社はFemaSEEDの米国市場への卵管内授精の許可をFDAから510（k）受けました。極めて重要な臨床です 規制当局の許可を受けた時点ではまだ試験が進行中でしたが、登録は2023年11月に完了しました。2024年6月、当社は欧州連合医療機器規制（EU MDR）証明書とCEマーク認証を受けました の 四 製品:フェマシード、フェムビュー、フェムセルブ®、フェムキャス®。FemVue、超音波による卵管評価を可能にするソリューション 不妊症の診断のための放射線学的アプローチ（子宮卵管造影）の代替として、米国、日本、カナダでの販売が承認されています。FemChec® では、FemBloc手術後の卵管検査で閉塞を確認することができます （または手続きの成功）。FemCervは、子宮頸がんを診断するための単回生検法の代わりに、子宮頸管の汚染を最小限に抑え、実質的に痛みのない検査で完全な組織サンプリングを行うソリューションです。 は、米国とカナダでの販売が承認されています。従来の無向性子宮内カテーテルの代わりに、個々の卵管を選択的に評価できるFemCathは、米国とカナダでの販売が承認されています。 当社の永久避妊ソリューションであるFemBloc® は、2023年6月の出産と出産のための当社のプラットフォーム技術に基づいています Femasysは、当社のIDEのFDA承認を受け、当社の永久避妊のための非外科的、非インプラント、非ホルモン系の院内ソリューションであるFemBlocの安全性と有効性を重要な臨床試験で評価しました。2023年8月、フェマシスは発表しました FemBlocの安全性と有効性を評価するために設計されたFINALE [経子宮頸永久避妊のためのFemBLOC管内閉塞症のプロスペクティブ多施設共同試験] への登録を開始しました。この見込み客は、 多施設、非盲検、単一群の研究デザインでは、妊娠率を主要評価項目としています。これは一度分析されます 401 女性はFemBlocに頼っています 一年 永久避妊用です。さらに、この調査は最初からロールインとして設計されています の登録 50 女性は、残りの被験者を登録する前に、主に予備的な安全性データを臨床的に読み上げてもらいます。アン 臨床データエンドポイントの中間分析は一度計画されています 300 女性は永久避妊にFemBlocを使用しています 一年。フォローアップは毎年継続されます 五年 ポストマーケット。

プレゼンテーションの基礎
 
当社は、米国証券取引委員会（SEC）の規則と規制に従って、添付の要約財務諸表を作成しました。 米国で一般に認められている会計原則（米国会計基準）に従って作成された年次財務諸表に通常含まれる特定の情報および脚注開示は、要約または省略されています これらの規則や規制に従って。これらの要約財務諸表は、当社の年次報告書に含まれる2023年12月31日に終了した年度の当社の監査済み財務諸表およびそれに関連する脚注と併せて読む必要があります 2024年3月28日にSECに提出されたフォーム10000の報告書（年次報告書）。年次報告書に含まれる財務諸表の注記2に記載されている会社の重要な会計方針に重大な変更はありません。

 
経営陣の見解では、未監査の財務諸表には、公正な表示に必要なすべての調整（通常の定期的な調整のみで構成）が含まれています 提示された期間の日付における会社の財政状態、経営成績およびキャッシュフロー。このような中間期間の経営成績は、必ずしも通年で予想される業績を示すものではありません。

見積もりの使用

米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、会社が米国会計基準に影響する見積もりと仮定を行う必要があります 財務諸表の日付における報告された資産と負債の金額と偶発資産と負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額。これらやその他の見積もり 項目は変更される可能性があり、米国会計基準に従って経営陣によって再評価されます。実際の結果はそれらの見積もりとは異なる可能性があります。

流動性
 
2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は $13,525,898。同社は、既存の現金と現金で事業と開発に必要な資金を調達する予定です。 同等物、追加の株式および/または負債融資契約、および主にFemVueとFemaSeedの売却から予想される収益。主にFemBlocに焦点を当てた当社の研究開発活動を支援します。あり得ません 会社が、会社が受け入れられる条件で、適時に、またはまったく追加の融資を受けることができるという保証。会社が必要に応じて許容できる条件で十分な資金を調達できない場合、会社は 事業、経営成績、および財政状態は重大な悪影響を受ける可能性があります。

11
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
2024年6月30日までの6か月間、当社はドルの純損失を計上しました8,284,084。当社は、このような損失が今後数年間で増加すると予想しています FDAの承認を受けて市販できるようになるまで、会社はFemBlocを臨床開発を進めます。

財務諸表は継続企業ベースで作成されており、資産の実現と 通常の事業過程における負債の満足度。当社は創業以来、毎年純営業損失を被っており、2024年6月30日現在の累積赤字は116,665,713 そして、少なくとも今後12か月間は、追加の損失とマイナス営業キャッシュフローが発生すると予想しています。会社が義務を果たす能力は 事業や将来の資金調達取引から十分なキャッシュフローを生み出す能力に依存します。経営陣は会社が継続企業として継続することを期待していますが、経営陣の計画が今後も続くという保証はありません そのような資金の利用可能性と金額が定かではないので、成功しました。したがって、これらの財務諸表の発行から少なくとも1年間は、当社が継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。 添付の財務諸表には、資産の回収可能性に将来起こりうる影響、または負債の金額と分類が不可能になった場合に生じる可能性のある調整は含まれていません 会社は継続企業として継続します。

最近発行された会計宣言 — 最近採択されました

2023年11月、FaSBはASU第2023-07号「セグメント報告（トピック28）：報告対象セグメント開示の改善」を発表しました。ASUは改善します 主に重要なセグメント費用に関する開示の強化による、報告可能なセグメントの開示要件。ASUは、年次および中間段階で段階的なセグメント情報の開示を要求することで、財務報告を改善しています 投資家がより意思決定に役立つ財務分析を行えるように、すべての公的機関を対象としています。このアップデートの修正は、2023年12月15日以降に開始する会計年度と、会計年度内の中間期間に有効です 2024年12月15日以降に始まります。早期養子縁組は許可されています。当社は、2024年12月31日に終了した会計年度と、2025年度の中間期間にASUを採用する予定です。ASUの採用により、さらなる情報開示が行われます 会社の財務諸表と脚注の開示。
 
最近発行された会計宣言 — まだ採用されていません

2023年12月、FASBはASU 2023-09「所得税（トピック740）：所得税開示の改善」を発表しました。ASUでは、年次財務諸表に一貫したカテゴリと、税率調整、および所得税の情報をより細かく分類することを義務付けています 管轄区域別に分けて支払われます。ASU 2023-09は、2024年12月15日以降に始まる会社の年次報告期間に有効です。採用には、前向きな方法か、完全に遡及的な移行方法のどちらかです。早期養子縁組は 許可されました。当社は現在、ASU 2023-09の採用が財務諸表に与える影響を評価しており、2025年1月1日にASUを採用する予定です。

発行された、または発効した他の新しい会計明細書は、会社の財務諸表に重大な影響を与えていない、または与えると予想されていません。
 
(2)
公正価値

当社は、入手可能な市場データがあればそれを使用することを要求する公正価値階層を適用し、公正価値の測定に使用される評価手法へのインプットを優先しています 次のカテゴリー：

レベル1 — 評価は、活発な市場で取引されている同一の商品の相場価格に基づいています。

レベル2 — 評価は、活発な市場における類似商品の相場価格、そうでない市場における同一または類似商品の相場価格に基づいています すべての重要な仮定が市場で観察可能な、アクティブでモデルベースの評価手法。

レベル3 — 評価は、市場では観察できない重要な仮定を使用するモデルベースの手法から生成されます。これらの観察不可能な仮定は 市場参加者が資産または負債の価格設定に使用するであろう仮定についての会社独自の見積もり。

現金やその他の負債を含む当社の特定の金融商品は、これらの金融商品の満期が短期的であるため、公正価値に近似しています。公正価値 のストックオプション、転換社債、新株予約権はレベル3のインプットに基づいています。

(3)
現金および現金同等物
 
2024年6月30日および2023年12月31日現在、 貸借対照表の現金および現金同等物に含まれるマネーマーケット資金は12,686,738 と $21,278,895それぞれ、公正価値階層のレベル1を表しています。そこでは、活発な市場で同一資産の相場価格が表示されます。

(4)
インベントリ
 
在庫は原価で記載されています。 準備金を差し引いて、次のもので構成されています：

    6月30日     12月31日  
   
2024
     2023
  
マテリアル
  
$
792,365
      
367,934
  
作業中
    
229,045
      
128,993
  
完成品
    
294,170
      
170,191
  
在庫、純額
  
$
1,315,580
      
667,118
  

12
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
(5)
未払費用
 
未払費用は以下のとおりです。

    6月30日     12月31日  
    2024     2023  
臨床試験費用
  
$
334,799
      
276,141
  
未払利息
     250,025       —  
インセンティブやその他の報酬費用
     170,328       1,082,606  
取締役手数料     70,000       60,210  
フランチャイズ税
    3,150       12,160  
その他
    
58,050
      
13,179
  
未払費用
  
$
886,352
      
1,444,296
  

(6)
クリニカル・ホールドバック
 
次の表はアクティビティを示しています 2024年6月30日までの6か月間の臨床ホールドバック負債口座内：
 
2023年12月31日現在の残高
  
$
120,235
  
臨床ホールドバックは保留されています
    
5,990
  
臨床ホールドバックが支払われました
    
(1,122
)
2024年6月30日の残高
  
$
125,103
  
少ない：臨床ホールドバック-現在の部分
    
(92,397
)
臨床ホールドバック-長期分
  
$
32,706
  

(7)
収益認識
 
収益は当社の出荷時に認識されます 契約で定められた価格設定に基づく商品の標準支払い条件は 30 に 60 日々。すべての収益はある時点で認識され、時間の経過とともに収益は認識されません。2024年と2023年6月30日に終了した3か月と6か月の間に、 いいえ 前の期間に履行された、または部分的に履行された履行義務から計上された収益、また不履行はありませんでした 2024年または2023年6月30日現在の義務。
 
製品の大部分は直接販売されています 米国のお客様は一般的な運送業者を介して発送され、送料と手数料はお客様の負担となり、送料無料（FOB）配送ポイントの管理を引き受けます。当社の国際販売代理店に出荷される製品は、それぞれの販売代理店に準拠しています 契約。ただし、出荷地点で販売業者が管理を引き受けることを反映して、出荷条件は通常工場出荷時です。返品は、会社の事前の承認がある場合にのみ受け付けられます。返品する商品は必ず入っていなければなりません 未開封のオリジナルのカートンは 30% 返品手数料。提示された期間を通じて、会社には歴史がありませんでした 大きな利益をもたらします。
 
次の表は、当社の売上をまとめたものです。 主にFemVueから、地域別では以下の通りです：

   
6月30日に終了した3か月間
    
6月30日に終了した6か月間
  
主要な地理的市場
 
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
アメリカ
  
$
221,484
      
262,469
      
492,624
      
556,453
  
国際
    
—
      
58,045です
      
—
      
58,045です
  
合計
  
$
221,484
      
320,514
      
492,624
      
614,498
  

(8)
コミットメントと不測の事態

法的請求
 
時折、会社が法的請求の当事者になったり 結果が著しく不確実である議事録。会計基準体系化（ASC）450「不測の事態」に従って、会社は 未解決の請求について不利な判決が下される可能性と、予想される損失の範囲。損失の可能性があると判断され、金額を合理的に見積もることができる場合、会社は負債を記録します。どちらの期間も 提示したところ、発生または開示を必要とする重大な法的不測の事態はありませんでした。

会社、デラウェア州の法律で許可されているとおり、それに応じて その細則により、役員または取締役が会社の要請によりそのような職務に就いている、または務めていた間に、一定の制限を条件として、特定の出来事または出来事について役員および取締役に補償します。会社は就職しました 役員との契約。雇用の範囲内でとられた行動について、役員としての役員の立場での補償保護を規定しています。将来受けられる可能性のある補償の上限額は無制限です。ただし、 会社は、リスクを制限する取締役および役員保険に加入しています。当社は、これらの補償義務の公正価値は最小限であると考えています。したがって、当社はこれらに関連するいかなる負債も認識していません 2024年6月30日および2023年12月31日現在の義務。

13
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
(9)
支払手形

AFCO クレジットコーポレーション（AFCO）
 
2022年6月、当社はAFCOと約束手形を締結し、特定の保険料の総額を調達しました465,380、会社に$の支払いを要求します47,539 頭金で そして毎月の分割払いをします。年利は 5.7% と 毎月 分割払いは$でした47,539、これは表します 元本と利息。最終分割払いは2023年3月に支払われました。

2023年7月、当社はAFCOと約束手形を締結し、特定の保険料の総額を調達しました。469,042、会社に$の支払いを要求します48,423 頭金を払って、毎月の分割払いをします。年利は 8.6% と 毎月 分割払いは $48,423、どれ 元本と利息を表します。約束手形は、2023年11月に違約金なしで全額支払われました。

2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、 いいえ 添付の貸借対照表のAFCOノートの元本残高。AFCO約束手形に関連する支払利息は $でした0 と $1,319 それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月間です。

(10)
新株予約権付き転換社債（2023年11月の資金調達）

2023年11月21日、当社は（i）元本総額ドルのシニア無担保転換社債を発行しました6,850,000、$の転換価格で普通株式に転換可能1.18 1株当たり、（ii）購入するシリーズA新株予約権の合計額まで 5,805,083 $の行使価格の普通株式1.18 1株当たり、および（iii）シリーズBワラント、およびシリーズAワラント、 そして、転換社債と一緒に、合計で購入できます 5,805,083 行使価格の普通株式 $1.475 一株当たり。資金調達の結果、総収入は$になりました6,850,000、$の前に525,144 取引費用の。

紙幣の利息は下記の割合で発生します 6.0% 年払い、毎年、現金または会社の選択により普通株式で支払われ、満期を迎えます 2025年11月21日、でない限り 以前に変換または償還されました。

手形は、保有者の選択により、当初の転換価格である$でいつでも普通株式に転換できます1.18。当社は、その時点で現在の転換価格を下回る価格で当社の株式を発行または売却しないことに同意しました 期間の 18 か月間 閉店後、一部の例外があります。発行から6か月後から、会社から要求される場合があります 普通株式の終値が$を超える場合、保有者は手形を転換株式に転換します2.36 1株あたりの 10 取引日が連続していて、普通株式の1日のドル取引量が$を超えています1,000,000 同時期の1日あたりの取引で、注記に記載されている一定の自己資本条件が満たされている。ノートは特定のデフォルト事象について規定しています。それにより、それぞれ 紙幣の保有者は、保有者の手形の一部または全部を高額で現金で引き換えるよう会社に要求することができます 115%。その 換算機能は個別会計の要件を満たしておらず、デリバティブ商品として計上されていません。2024年6月30日現在、転換社債は普通株式に転換されていません。


新株予約権
シリーズAワラントは直ちに行使可能で、失効します 五年 発行日から。当社は、普通株式の終値が以下の場合、シリーズAワラントの行使を呼びかける権利があります 200シリーズAの行使価格の% 10 連続取引 日数が経過し、普通株式の1日のドル取引量が$を超えています1,000,000 同時期の1日あたり、一定の資本 条件は満たされています。

シリーズBワラントは、シリーズAワラント株式とともに直ちに行使可能で、有効期限が切れます 一年 発行日から。当社は、普通株式の終値が以下の場合、シリーズBワラントの行使を呼びかける権利があります 200シリーズBの行使価格の％ 10 取引日が連続していて、普通株式の1日のドル取引量が$を超えています1,000,000 同じ期間に1日あたり、 特定の株式条件が満たされています。ワラントの公開取引市場は確立されておらず、当社はワラントを国内の証券取引所や全国的に認められた取引システムに上場する予定はありません。

シリーズAワラントとシリーズBワラントは独立した金融商品であるため、パーマネント・エクイティの構成銘柄に分類されます 法的に切り離すことができ、発行元の普通株式とは別に行使可能で、直ちに行使可能で、会社が株式を買い戻す義務を担わず、保有者に次のことを許可するもの 行使時に一定数の普通株式を受け取ります。


14
目次

フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)
2024年6月30日までの3か月間の転換社債について、当社が認識した合計額は $の支払利息388,311です、$のクーポンの利息費用を含みます102,750 そして$の負債割引と発行費用の償却285,561。2024年6月30日までの6か月間、当社は 認識されている支払利息総額は $749,863、$のクーポンの利息費用を含みます205,500 そして$の負債割引と発行費用の償却544,363。 2023年12月31日現在、債券の元本残高はドルです6,850,000、未償却割引は $でした2,636,346 未収利息は $44,525。 2024年6月30日現在、債券の元本残高はドルです6,850,000、未償却割引は $でした2,091,983 未収利息は $250,025。公正価値 割引キャッシュフロー分析を使用して計算された2024年6月30日の転換社債は、$でした6,307,258。

(11)
株主資本

2022年7月1日、最大$で販売するための棚登録届を提出しました150 100万株の普通株と優先株式、負債証券、新株予約権。さらに、パイパーと株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました サンドラー＆カンパニー（「パイパー・サンドラー」または「販売代理店」）が、関連目論見書を提出し、「アット・ザ・マーケット」ファシリティを設立しました。これに基づき、販売代理店を通じて随時、当社の普通株式を提供および売却することができます。に 2023年10月、販売代理店は最大$までの総収入で株式を売却する権限を与えられました16.7 すべて現在の市場価格で100万です 株式は売却されます。2024年6月30日の時点で、 3.9 100万株の普通株式が売却され、総収入は約$です8.7 に基づく株式分配契約に基づく百万 目論見書。2024年6月30日現在、販売が許可されている金額にはベビーシェルフ制限が適用されます。

2023年4月、当社は（i）の集合体を売却しました 1,318,000 普通株式と（ii）最大購入可能な事前積立ワラント 1,878,722です 登録された直接募集（「事前積立新株予約権」）の普通株式、および同時私募では、最大購入できる新株予約権 3,196,722 普通株式（「普通新株予約権」）。さらに、プレースメントエージェントには、最大購入できる普通新株予約権が発行されました 191,803 サービスの対価としての普通株式（「プレースメント・エージェント・ワラント」）、総称して（「2023年4月の資金調達」）。普通株式、前払いの新株予約権の1株あたりの購入価格は $1.22 と $1.2199それぞれ。からの総収入は 提供内容は $3,899,813、プレースメントエージェント手数料と募集費用を差し引いた金額です547,764。


に 2023年6月、事前に積立された新株予約権はすべて普通株式に対して行使されました。2023年9月と10月には、すべての普通新株と 122,994です プレースメント・エージェント・ワラントは、$の現金収入で行使されました3,687,976。2024年6月30日の時点で、 68,809 プレースメント・エージェントのワラントは未払いのままです。

2024年6月30日の時点で、同社は 22,232,799 発行済普通株式、そして いいえ 配当が申告または支払われました。

(12)
株式インセンティブプランとワラント

株式ベースのアワード


 (a)
ストックオプションプラン
 
6月に終了した6か月間の当社のストックオプションプランに基づく活動 30年、2024年は次のとおりでした：

   
の数
オプション
    
加重
平均
運動
価格
  
2023年12月31日時点で未払い     2,102,030     $ 2.00  
付与されました     1,062,421       1.06  
没収     (243,312 )     2.09  
2024年6月30日に未処理です     2,921,139     $ 1.65  
                 
2024年6月30日に権利確定して行使可能です     1,207,595     $ 2.53  

6月に終了した6か月間、2021年のストックオプションプランに基づいて付与されるオプション 2024年30日、従業員と非従業員は 1,059,921 そして 2,500それぞれ、加重平均行使価格は $1.06 と $0.79それぞれ。従業員と非従業員に付与されたオプションの加重平均公正価値は $0.90 と $0.39それぞれ、そして 次のブラック・ショールズの仮定を使用して推定しました：

    従業員
    非従業員  
期待期間 (年単位)
  

6.25
       1.50  
リスクのない金利
    
4.06
%
     4.53 %
配当利回り
    
—
%
     — %
予想されるボラティリティ
    
110.40
%
     105.34 %

いいえ オプションは6月に終了した6か月間行使されました 2024年30日、当社のストックオプションプランに基づいています。

2024年6月30日現在、2021年のストックオプションプランに基づいて将来の報奨のために留保されている普通株式の総数は 676,741。


 (b)
誘致助成金

2024年2月12日、当社は、2021年プランとは別に、最高商務責任者に購入権のストックオプション付与を授与しました。 100,000です $の行使価格の普通株式1.10 一株当たり （誘因交付金）、報酬委員会によって承認されました。勧誘助成金は、以下と同額で権利が確定します 四年間 ただし、その従業員は権利確定日でも会社に雇用され続けます。誘因交付金の公正価値は $0.94 とは 次の仮定を使用して見積もりました：

 
  
誘導
  
期待期間 (年単位)
  

6.25
  
リスクのない金利
    
4.10
%
配当利回り
    
—
%
予想されるボラティリティ
    
109.64
%

2024年6月30日現在、インダクメント の助成金 250,000 株式は発行済みで、加重平均行使価格は$でした1.89、および 62,500 株式は 加重平均行使価格が$で、既得でかつ行使可能です2.64。
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財務諸表への要約メモ
(未監査)


 (c) シェアベース 報酬経費

次の表は、既得ストックオプションの付与に関連する株式ベースの報酬費用を示しています 添付の要約包括損失計算書の財務諸表の項目別に従業員および非従業員に：

    6月30日に終了した3か月間     6月30日に終了した6か月間  
   
2024
   
2023
    2024     2023  
研究開発
  
$
34,629
      
27,192
       64,637       52,251  
セールスとマーケティング
    
18,246
      
602
       24,764       (1,942 )
一般と管理
    
51,138
      
37,422
       92,197       71,861  
株式ベースの報酬費用の総額
  
$
104,013
      
65,216
       181,598       122,170  

2024年6月30日現在、従業員および非従業員の将来の期間に計上されると予想される株式ベースの報酬費用の残額は、$です1,516,737、これには$が含まれています155,222 の 報酬費用は、特定の業績条件を達成したときに計上されます。サービスベースの特典の場合は、$1,361,515 の 認識されない費用は、加重平均期間にわたって認識されると予想されます 3.3 何年も。
   

 (d)
従業員株式購入制度（ESPP）
 
2024年6月30日に終了した6か月間は、 12,081 普通株式は、会社のESPPプランに基づいて公正価値$で発行されました10,390。6月30日に終了した6か月間は、 2023、 3,858 普通株式はESPPプランに基づいて公正価値$で発行されました1,697。2024年6月30日現在、ESPPプランに基づいて将来の報奨のために留保されている普通株式の総数は 591,437.


(e)
2023年4月の資金調達
   
2023年4月20日、当社は以下に従って証券購入契約を締結しました 売却した会社 (i) 1,318,000 普通株式（注記11「株主資本」を参照）、 (ii) 購入のための前払いワラント 1,878,722です 普通株式、（iii）購入する普通新株予約権 3,196,722 普通株式。さらに、購入すべき一般的なワラント 191,803 実施したサービスの報酬として、普通株式がプレースメントエージェントに発行されました。

事前に資金提供されたワラント、普通ワラント、およびプレースメントエージェントワラントは行使可能でした オファリングの締め切り日の直後に。前払いワラントの期間は無制限で、行使価格は$です0.0001 一株当たり。普通新株には 5.5 期間は1年で、行使価格は$です1.095 一株当たり。プレースメント・エージェント・ワラントには 5 年 $の期間と行使価格1.525 一株当たり。この募集の結果、総収入は$になりました3,899,813、$の前に547,764 の 取引費用。

事前積立新株予約権と普通新株予約権は永久株式の構成銘柄に分類されます なぜなら、それらは法的に切り離すことができ、発行された普通株式とは別に行使できる独立した金融商品であり、直ちに行使でき、会社に以下の義務を負わないからです その株式を買い戻し、保有者が行使時に一定数の普通株式を受け取ることを許可します。

普通株式の価値は $でした1,133,480です、会社の株価に基づいています。事前に出資されたワラントと普通ワラントの価値は $でした1,615,701 と $1,854,099それぞれ、次のブラックショールズを使っています 前提条件:

   
事前に資金が提供されています
令状
    
共通
令状
  
期待期間 (年単位)
  

4
      
4
  
リスクのない金利
    
3.83
%
    
3.83
%
配当利回り
    
—
 %    
—
 %
予想されるボラティリティ
    
100.25
%
    
100.25
%
行使価格
  
$
0.0001
    
$
1.095
  
株価
  
$
0.86
    
$
0.86
  
ブラック・ショールズの価値
  $ 0.86     $ 0.58  

$の純収入は3,352,049 相対公正価値法を用いて、普通株式、事前積立新株予約権、普通新株予約権に配分されました。評価は 株主資本に記録されます。
 
2023年6月、すべて前払いされています 新株予約権は普通株式に対して行使されました。2023年9月と10月には、すべて 普通新株予約権と 122,994です プレースメント・エージェント・ワラントは、$の現金収入で行使されました3,687,976。2024年6月30日の時点で、 68,809 プレースメント・エージェントのワラントは未払いのままです。

(13)
関連当事者取引

2023年11月、当社は無担保転換社債とそれに付随するシリーズAおよびシリーズbワラントを発行しました（注記10を参照）。取引には含まれています $の発行5 Pharmacyte Biotech, Inc.への百万転換社債、シリーズAおよびシリーズBの新株予約権。暫定最高経営責任者、社長、 Pharmacyte Biotech社の取締役であるジョシュア・シルバーマンは、同社の取締役会のメンバーです。さらに、2023年12月31日に終了した年度と、2024年および2023年6月30日に終了した6か月間に、CEOの家族が雇用されました 会社。

16
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フェマシス株式会社
財務諸表への要約メモ
(未監査)

(14)
普通株主に帰属する1株当たりの純損失
 
次の表は、基本および希薄化後の1株当たり純損失の計算を示しています。

   
6月30日に終了した3か月間
    
6月30日に終了した6か月間
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  

                       
普通株主に帰属する純損失、基本損失、希薄化後の純損失
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
                                 
普通株主に帰属する1株当たり純損失（基本株と希薄化後）の計算に使用された加重平均株式数
    
22,215,516
      
13,107,590
      
21,995,436
      
12,493,334
  
普通株主に帰属する1株当たりの純損失（基本および希薄化後）
  
$
(0.21
)
    
(0.22
)
    
(0.38
)
    
(0.47
)

希薄化の可能性のある以下の有価証券は、希薄化後の加重平均発行済株式数の計算から除外されています それらは希釈防止剤になるからです：
 
   
6月30日に終了した3か月間
    
6月30日に終了した6か月間
  
 
2024
   
2023
   
2024
   
2023
 
普通株式の購入オプション
    
3,171,139
      
1,169,671です
      
3,171,139
      
1,169,671です
  
2023年4月の資金調達に関連して、普通株式を購入するワラント     68,809       3,388,525       68,809       3,388,525  
2023年11月の資金調達に関連して、普通株式を購入するワラント     11,610,166%       —       11,610,166%       —  
普通株式購入ワラント
    
196,816
      
233,460
      
196,816
      
233,460
  
潜在株式総数
    
15,046,930
      
4,791,656
      
15,046,930
      
4,791,656
  

(15)
所得税

の実効税率は 0スリーとシックスの% 2024年6月30日と2023年に終了した月は、会社が評価引当金の全額を維持していたため、法定税率を下回りました。

17
目次
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

当社の財政状態と経営成績に関する以下の議論と分析は、この中の他の部分に含まれる当社の財務諸表および関連注記と併せて読む必要があります 2024年3月28日に米国証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Qの四半期報告書とフォーム10-kの年次報告書。このフォーム10-Qの四半期報告書には、以下の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています 改正された1933年の証券法のセクション27Aと、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eは、それらのセクションによって作成された「セーフハーバー」の対象となります。将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の判断に基づいています 信念や前提条件、そして経営陣が現在入手できる情報について。場合によっては、将来の見通しに関する記述を「かもしれない」、「するだろう」、「できる」、「目標」、「するだろう」、「期待」、「計画」、「予測」などの用語で区別できます。 「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「予測する」、「潜在的な」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定し、関連事項に関する当社の信念や意見を反映することを目的としています。私たちの実際の結果はそれらとは大きく異なる可能性があります 将来の見通しに関する記述で説明されています。これらの違いの原因となる、または寄与する可能性のある要因には、以下で説明されているものや、Form 10-Qのこの四半期報告書の他の場所で説明されているものがあります。この四半期に含まれる将来の見通しに関する記述 Form 10-Qのレポートは、本書の日付の時点でのみ作成されています。これらの記述は、Form 10-Qのこの四半期報告書の提出日時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような情報の妥当な根拠となると考えていますが 声明、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査またはレビューを行ったことを示すものであってはなりません。これらの声明は 本質的に不確実なので、投資家はこれらの記述に過度に依存しないように注意してください。

[概要]

私たちは、世界中の女性の満たされていない大きなニーズに応えることに重点を置いた大手生物医学企業です。リードを含む、オフィスでアクセスしやすく、革新的な治療および診断ソリューションの幅広いポートフォリオを提供しています。 革新的な製品候補品とFDA認可製品、カナダと欧州連合が承認した製品。私たちの使命は、オフィスで利用できる、優れた低侵襲で非外科的な製品技術を女性に提供し、患者ケアを改善することです そして、全体的な医療経済学は、不妊症（FemaSeedとFemVue）または永久避妊（FemBloc）の解決策を求める人々のために、リプロダクティブヘルスのニーズに応えることに重点を置いていました。私たちは女性が設立し経営する会社で、事業範囲は広大です。 社内で作成された知的財産ポートフォリオには、世界中で180件以上の特許があり、社内の化学、製造、制御（CMC）およびデバイス製造能力、および製品の開発と商品化に関する確かな能力があります。私たちの 製品や製品候補は、長年にわたってほとんど進歩がなかった数十億ドル規模のグローバル市場セグメントに対応しており、女性が医薬ソリューション、インプラント、手術を避けるのに役立ちます。 高価で、女性を危険にさらします。

コーポレートアップデート

2023年11月15日、Pharmacyte Biotechを中心とする投資家からの戦略的投資により、685万ドルの資金調達を確保しました。

2023年11月28日、商用化を支援するFemaSEEDピボタルトライアルの登録完了を発表しました。

2023年11月30日、ジェームズ・リューアンドを最高医療責任者に任命したことを発表しました。

2024年1月23日と2024年1月26日に、当社の永久避妊薬候補であるFemBlocのピボタル試験（NCT05977751）への登録を開始したことを発表しました。2つの学術施設で、合計6つの活性部位を対象としています。 第一段階で許可される最大数。

2024年2月6日、リチャード・スペクターを最高商務責任者の新しい役職に任命したことを発表しました。

18
目次
2024年3月6日、FDAが承認したFemaSEED不妊治療薬を使った最初のオフィス内商取引手続きを旧調査現場で発表しました。

2024年3月20日、FDAが承認した不妊治療薬のFemaSEEDのピボタル試験のポジティブなトップラインデータを発表しました。

2024年4月18日、私たちはCEOが議会のメンバーと会い、会社の認知度を高め、女性の健康への取り組みについて話し合ったことを発表しました。

2024年5月16日、私たちはCEOがホワイトハウスのジェンダー政策評議会と会合したことを発表しました。

2024年5月17日、私たちはCEOがホワイトハウスの科学技術局と会い、Cancer Moonshotイニシアチブについて話し合ったことを発表しました。

2024年6月20日、フェマシード、フェムビュー、フェムセルブ、フェムキャスの欧州連合医療機器規制（EU MDR）とCEマークの認証を受けたことを発表しました。

臨床アップデート

FemaSEED — 当社の管内人工授精ソリューション。2023年9月、私たちはFemaSEEDの管内授精の510（k）の認可をFDAから発表しました。臨床試験は FDAから米国の規制当局の認可を受けた時点ではまだ進行中でしたが、調査は2023年11月に登録が完了して終了しました。臨床試験のトップライン結果は2024年3月に発表されました。試験で実証されました 女性の 24% が、男性因子不妊症（合計運動性精子数（10万から2000万個）でFemaSEED後に妊娠したということです。対照的に、過去の対照では、子宮内授精（IUI）の周期ごとの妊娠率は6.7％でした 男性因子不妊症（100,000 TMSC以上）で。被験者はFemaSEEDを複数回試みることが許可されていましたが、妊娠した女性の大多数は最初のFemaSEED手術後にそうしました。有害事象の大部分は 軽度（被験者127人、サイクル216回）と報告されています。7週間のフォローアップを通じて、新たな安全上の懸念は見られませんでした。すべての有害事象は、IUIで知られているものと一致していました。承認されたラベルには、なりたい女性やカップルが含まれます 卵管内授精により妊娠しています。コマーシャルチームの採用は、2024年2月に最高商務責任者が採用されたことから始まりました。2024年3月、かつての調査現場でのFemaSeedの最初の商用利用が発表されました。 主要な市場への取り組みの中心であった米国での最初の商業チームの構築は、2024年6月に完了しました。2024年6月、私たちはFemaSeedのEU MDRとCEマークの認証を受け、同時に可能性を模索しています ヨーロッパおよび海外での販売のための戦略的パートナー。

FemBloc — 当社の永久避妊ソリューション。2023年6月、非外科的、非インプラントであるFemBlocの安全性と有効性を評価するために、IDEのFDA承認を受けました。 重要な臨床試験における永久避妊のためのオフィス内ソリューション。2023年8月、私たちは経子宮頸永久分娩のためのFEMBLOC卵管内閉塞症のFINALE [プロスペクティブ多施設共同試験] への登録開始を発表しました。 コントロール] FemBlocの安全性と有効性を評価するために設計された重要な試験です。このプロスペクティブ・多施設オープンラベル・シングルアーム研究デザインには、主要評価項目として妊娠率が含まれ、401人の女性が妊娠した後に分析されます 永久避妊薬用のFemBlocを1年間提供しています。さらに、この研究は、50人の女性を登録して、残りの被験者を登録する前に、主に予備的な安全性データを臨床的に読み出すことから始まるロールイン試験として設計されています。暫定です 臨床データエンドポイントの分析は、300人の女性が永久避妊薬としてFemBlocを1年間使用した後に計画されています。フォローアップは、市販後5年間毎年継続されます。試験の初期段階で許可された6つのサイトはすべて 2024年1月に積極的に科目を登録していると発表されました。

19
目次
業務結果

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較

次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間の当社の経営成績を示しています。

   
6月30日に終了した3か月間
              
   
2024
    
2023
    
変更
    
% 変更
  
セールス
  
$
221,484
      
320,514
      
(99,030)
)
    
-30.9
%
売上原価（減価償却費を除く）
    
73,125%
      
110,469
      
(37,344さん)
)
    
-33.8
%
                                 
営業経費:
                                
研究開発
    
1,975,875
      
1,527,172
      
448,703
      
29.4
%
セールスとマーケティング
    
975,190
      
128,899
      
846,291
      
656.6
%
一般と管理
    
1,611,817
      
1,356,637
      
255,180
      
18.8
%
減価償却と償却
    
67,628
      
133,299
      
(65,671)
)
    
-49.3
%
営業費用の合計
    
4,630,510
      
3,146,007
      
1,484,503
      
47.2
%
事業による損失
    
(4,482,151
)
    
(2,935,962
)
    
(1,546,189
)
    
52.7
%
その他の収入 (費用):
                                
利息収入
    
184,138
      
42,652
      
141,486
      
331.7
%
支払利息
    
(388,311)
)
    
(198)
)
    
(388,113
)
    
196016.7
%
その他の収益（費用）、純額
    
(204,173%)
)
    
42,454
      
(246,627
)
    
-580.9
%
税引前損失
    
(4,686,324です
)
    
(2,893,508
)
    
(1,792,816)
)
    
62.0
%
所得税の優遇措置
    
(1,750)
)
    
—
      
(1,750)
)
    
-100.0
%
純損失
  
$
(4,684,574
)
    
(2,893,508
)
    
(1,791,066
)
    
61.9
%

セールス

売上高は、2023年6月30日までの3か月間の320,514ドルから、2024年6月30日までの3か月間で99,030ドル、つまり30.9％減少して221,484ドルになりました。これは主に、前年比での海外販売のタイミングによるものです。単位 販売額は、平均販売価格を一定に保ちながら、同時期に 41.7% 減少しました。フェマシードの販売は2024年後半に開始される予定です。

売上原価

売上原価は、2023年6月30日までの3か月間の110,469ドルから、2024年6月30日までの3か月間で37,344ドル、つまり33.8％減少し、73,125ドルになりました。この減少は主に売上の減少によるもので、ある程度は 製造効率。

研究開発

次の表は、提示された期間中に発生した当社の研究開発費をまとめたものです。

   
6月30日に終了した3か月間
  
   
2024
    
2023
  
報酬と関連する人件費
  
$
974,880
      
840,506
  
臨床関連費用
    
435,588
      
361,578
  
材料費と開発費
    
389,129
      
205,095
  
専門コンサルタントと外部コンサルタントの費用
    
118,477です
      
120,527
  
その他の費用
    
57,801
      
(534)
)
研究開発費の合計
  
$
1,975,875
      
1,527,172
  

研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間の1,527,172ドルから、2024年6月30日までの3か月間で448,703ドル（29.4％）増加して1,975,875ドルになりました。この増加は、主に資材の増加と 開発費、臨床関連費用、報酬。

20
目次
セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、2023年6月30日までの3か月間の128,899ドルから、2024年6月30日までの3か月間で846,291ドル（656.6％）増加して975,190ドルになりました。増加は主に増加によるものです FemaSeedの商品化の開始に関連してコマーシャルチームメンバーを募集・雇用した際の報酬費用と販売費用。

一般と管理

一般管理費は、2023年6月30日までの3か月間の1,356,637ドルから、2024年6月30日までの3か月間で255,180ドル（18.8％）増加して1,611,817ドルになりました。増加は主に増加によるものです 施設費、諸経費、補償費。

減価償却と償却

減価償却費は、2023年6月30日までの3か月間の133,299ドルから、2024年6月30日までの3か月間で65,671ドル（49.3％）減少して67,628ドルになりました。減少は 固定資産に関連する減価償却費。

その他の収益（費用）、純額

その他の収益（費用）（純額）は、2023年6月30日までの3か月間の収入42,454ドルから、2024年6月30日までの3か月間の費用の246,627ドル、つまり580.9％減少し、204,173ドルになりました。減少は利息に関係しています 転換社債に関連する費用および現金以外の割引償却。利息収入の増加により一部相殺されました。

業務結果

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較

次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間の当社の経営成績を示しています。

   
6月30日に終了した6か月間
              
   
2024
    
2023
    
変更
    
% 変更
  
セールス
  
$
492,624
      
614,498
      
(121,874
)
    
-19.8
%
売上原価（減価償却費を除く）
    
161,657
      
215,589
      
(53,932
)
    
-25.0
%
                                 
営業経費:
                                
研究開発
    
3,746,606
      
3,064,611です
      
681,995です
      
22.3
%
セールスとマーケティング
    
1,275,677
      
373,795
      
901,882
      
241.3
%
一般と管理
    
3,114,621
      
2,671,774
      
442,847
      
16.6
%
減価償却と償却
    
138,856
      
266,365
      
(127,509
)
    
-47.9
%
営業費用の合計
    
8,275,760
      
6,376,545
      
1,899,215
      
29.8
%
事業による損失
    
(7,944,793
)
    
(5,977,636です
)
    
(1,967,157)
)
    
32.9
%
その他の収入 (費用):
                                
利息収入
    
408,822
      
139,741
      
269,081
      
192.6
%
支払利息
    
(749,863
)
    
(1,870
)
    
(747,993
)
    
39999.6
%
その他の収益（費用）、純額
    
(341,041)
)
    
137,871
      
(478,912)
)
    
-347.4
%
税引前損失
    
(8,285,834
)
    
(5,839,765
)
    
(2,446,069
)
    
41.9
%
所得税の優遇措置
    
(1,750)
)
    
—
      
(1,750)
)
    
-100.0
%
純損失
  
$
(8,284,084
)
    
(5,839,765
)
    
(2,444,319
)
    
41.9
%

21
目次
セールス

売上高は、主に海外売上高により、2023年6月30日までの6か月間の614,498ドルから、2024年6月30日までの6か月間で121,874ドル、つまり19.8％減少して492,624ドルになりました。販売台数は 25.7% 減少しました 同等の期間に、平均販売価格を一定に保ちながら。フェマシードの販売は2024年後半に開始される予定です。

売上原価

売上原価は、2023年6月30日までの6か月間の215,589ドルから、2024年6月30日までの6か月間で53,932ドル（25.0％）減少して161,657ドルになりました。この減少は主に売上の減少によるもので、ある程度は 製造効率。

研究開発

次の表は、提示された期間中に発生した当社の研究開発費をまとめたものです。

   
6月30日に終了した6か月間
  
   
2024
    
2023
  
報酬と関連する人件費
  
$
1,963,937
      
1,740,794
  
臨床関連費用
    
874,363
      
727,938
  
材料費と開発費
    
532,828
      
372,256
  
専門コンサルタントと外部コンサルタントの費用
    
286,659
      
212,462
  
その他の費用
    
88,819
      
11,161
  
研究開発費の合計
  
$
3,746,606
      
3,064,611です
  

研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間の3,064,611ドルから、2024年6月30日までの6か月間で681,995ドル、つまり22.3％増加して3,746,606ドルになりました。この増加は、主に資材の増加と 開発費用、臨床関連費用、報酬費用、専門家および外部コンサルタントの費用。

セールスとマーケティング

販売およびマーケティング費用は、2024年6月30日までの6か月間の373,795ドルから、901,882ドル（241.3％）増加して1,275,677ドルになりました 2023年6月30日に終了した6か月間。この増加は主に、FemaSEEDの商品化の開始に関連して商業チームメンバーを募集および雇用した際の報酬費用と販売費の増加によるものです。

一般と管理

一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間の2,671,774ドルから、2024年6月30日までの6か月間で442,847ドル（16.6％）増加して3,114,621ドルになりました。増加は主に増加によるものです 施設費、諸経費、報酬費用。

減価償却と償却

減価償却費は、2023年6月30日までの6か月間の266,365ドルから、2024年6月30日までの6か月間で127,509ドル（47.9％）減少して138,856ドルになりました。減少は 固定資産に関連する減価償却費。

その他の収益（費用）、純額

2023年6月30日までの6か月間のその他の収益（費用）は、2023年6月30日までの6か月間の収入137,871ドルから、478,912ドル、つまり347.4％減少し、2024年6月30日までの6か月間の費用341,041ドルになりました。減少は利息に関係しています 転換社債に関連する費用および現金以外の割引償却。利息収入の増加により一部相殺されました。

22
目次
流動性と資本資源

流動性の源泉

創業から2024年6月30日まで、当社の事業は主に、普通株式および転換優先株の売却による純収入、負債、そして程度は低いが商品の売却による純収入によって賄われてきました 収入。2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は13,525,898ドルで、累積赤字は116,665,713ドルです。

2022年7月1日、私たちはパイパー・サンドラー・アンド・カンパニーと株式分配契約（「株式分配契約」）を締結しました。（「販売代理店」）と、「アットザマーケット」を確立する関連目論見書を提出しました この制度。これに従い、販売代理店を通じて随時普通株式を提供および売却することができます。2023年10月、販売代理店は普通株式を総額最大1,670万ドルで売却する権限を与えられました 目論見書に。2024年6月30日現在、目論見書に基づく株式分配契約に基づき、約390万株の普通株式が総額約870万ドルの収益で売却されました。2024年6月30日の時点で、 販売が許可されている金額は、ベビーシェルフの制限の対象となります。

2023年4月、当社は（i）普通株式1,318,000株と（ii）事前積立ワラントを合計で売却し、最大1,878,722株の普通株式を登録公募および同時に非公開で購入しました。 最大3,196,722株の普通株式を購入するためのプレースメント、ワラント。さらに、この取引では、サービスの対価として最大191,803株の普通株式を購入する普通株式をプレースメントエージェントに発行しました。 （「2023年4月の資金調達」）。普通株式、事前積立ワラントの1株あたりの購入価格は、それぞれ1.22ドルと1.2199ドルでした。2023年4月の資金調達完了時の純収入は約340万ドルでした。前払い金と 2023年4月の資金調達における普通新株予約権は全額現金で行使され、350万ドルの追加収入を得ました。68,809件のプレースメント・エージェント・ワラントは、2024年6月30日時点で未払いのままです。

2023年11月、私たちは特定の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づいて、（i）シニア無担保転換社債を元本総額6,850,000ドルで売却しました。 1株あたり1.18ドルの転換価格で普通株式に転換可能、（ii）1株あたり1.18ドルの行使価格で合計5,805,083株までの普通株式を購入するシリーズAワラント、（iii）シリーズBワラント 1株あたり1.475ドルの行使価格で、合計5,805,083株までの普通株式を購入します（総称して「11月の私募金」といいます）。11月の私募による純収入は630万ドルでした。現金で行使した場合、 11月の私募で発行された新株予約権は、最大1,540万ドルの追加収益につながる可能性があります。

資金要件

現在の事業計画に基づくと、現在の現金および現金同等物は2025年7月まで十分です。しかし、私たちの資金を調達するだけでは十分ではありません これらの財務諸表の日付から12か月間事業を継続しており、継続的な事業の資金を調達するために追加の資金を調達する必要があります。既存の現金および現金同等物がどれくらいの期間使用可能になると予想されるかについての見積もりです 事業への資金提供を継続することは、間違っていると判明する可能性のある仮定に基づいており、現在の予想よりも早く利用可能な資本リソースを使い果たす可能性があります。状況の変化は、私たちの制御が及ばないこともありますが、私たちに影響を与える可能性があります 現在の予想よりも大幅に早く資本を消費します。現在の金融流動性が限られているため、継続企業としての当社の能力にはかなりの疑問があると結論付けました。

2024年6月30日現在の当社の現金および現金同等物は、規制当局の承認を得て製品候補のFemBlocに資金を提供するには不十分であり、開発を完了するには追加資金を調達する必要があると予想しています。 と当社製品候補の商品化。しかし、私たちの事業を支援するための追加の資金源を確保できるという保証や、そのような資金が利用可能になったとしても、そのような追加の資金が次のものになるという保証はできません 私たちのニーズを満たすか、私たちが受け入れられる条件で十分です。このリスクは、経済や市場の状況が悪化すると増大する可能性があります。必要なときに追加の資金を調達できない場合は、解約、大幅な変更、または延期が必要になる場合があります 製品候補の開発、またはコラボレーションを通じて資金を調達する必要がある場合や、他の方法では開発を検討する可能性のある当社の技術や製品候補の権利を放棄する必要がある場合や、 独立して商品化してください。将来、必要に応じて十分な追加資本を調達できない場合、開発活動の中止や事業終了を余儀なくされ、お客様は完全な損失を被る可能性があります 投資。

23
目次
キャッシュフロー

2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較

次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社のキャッシュフローをまとめたものです。

   
6月30日に終了した6か月間
  
   
2024
    
2023
  
営業活動に使用された純現金
  
$
(8,894,780
)
    
(5,388,824
)
投資活動に使用された純現金
    
(297,123)
)
    
(71,849)
)
財務活動による純現金
    
1,001,724
      
3,203,754
  
現金および現金同等物の純増減額
  
$
(8,190,179
)
    
(2,256,919
)

営業活動

2024年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された現金は8,894,780ドルで、純損失は8,284,084ドル、純営業資産および負債の純変動は1,777,514ドルで、一部相殺されました 1,166,618ドルの現金以外の手数料で。現金以外の費用は、主に転換社債の割引償却544,363ドル、使用権償却299,171ドル、株式ベースの報酬181,598ドル、減価償却138,856ドルでした。 償却。当社の純営業資産と負債の変化は、主に買掛金および未払費用の781,626ドルの減少、リース負債137,482ドルの減少、および在庫が651,292ドルと前払金およびその他の増加によるものです。 173,828ドルの資産。

2023年6月30日までの6か月間、営業活動に使用された現金は5,388,824ドルでした。これは、5,839,765ドルの純損失と純損失によるものです 当社の純営業資産および負債の変動132,443ドル。583,384ドルの非現金費用により一部相殺されました。現金以外の費用は、主に266,365ドルの減価償却、148,541ドルの使用権償却、122,170ドルで構成されていました 株式ベースの報酬と資産処分による損失44,538ドル。当社の純営業資産と負債の変化は、主にリース負債が181,065ドル減少し、在庫が146,521ドル、在庫が78,276ドル増加したことによるものです 売掛金。前払金およびその他の資産の154,065ドルの減少と、買掛金および未払費用の116,235ドルの増加によって一部相殺されました。

投資活動

2024年6月30日までの6か月間、資産や設備の購入や特許の取得のための投資活動に使用された現金は297,123ドルでした。

2023年6月30日までの6か月間、不動産や設備の購入のための投資活動に使用された現金は71,849ドルでした。

資金調達活動

2024年6月30日までの6か月間、財務活動によって提供された現金は1,001,724ドルでした。これは、発行費用と発行による収益を差し引いたものです。 ESPPプランの株式。

2023年6月30日までの6か月間、財務活動に使用された現金は3,203,754ドルでした。これは、普通株式および新株予約権の発行による3,905,071ドルの収益で、資金調達費用によって一部相殺されました 547,764ドル、支払手形の返済額141,298ドル、リース債務に基づく支払い12,255ドル。

重要な会計上の見積もり

当社の財政状態と経営成績に関する経営陣の議論と分析は、米国で一般に認められている会計原則に従って作成された当社の財務諸表に基づいています。または ギャップ。これらの財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、収益、費用、および関連する開示額の見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と その状況下では妥当であると当社が考えるその他のさまざまな要因があり、その結果が、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果 仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があり、そのような違いは重大なものになる可能性があります。

24
目次
当社の重要な会計方針は、2024年3月28日に提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に記載されている財務諸表の注記2に詳しく記載されていますが、私たちは信じています 次のディスカッションでは、私たちの最も重要な会計方針について説明します。これらの会計方針は、当社の財政状態と経営成績にとって最も重要で、最も困難で主観的で複雑な判断を必要とするものです。

収益認識

私たちの方針は、会計基準更新（ASU）2020-05「顧客との契約による収益」に基づいて、顧客が約束品の管理権を取得したときに収益を認識することです （トピック606）は、2018年1月1日に発効して採用されました。認識される収益額は、これらの商品と引き換えに受け取る資格があると当社が予想する対価を反映しており、当社は、これらの商品から徴収される金額を除外することを選択しました 取引価格からすべての売上税（およびその他の類似の）税を顧客に負担してもらいます。お客様の注文には複数の履行義務はありません。したがって、収益は、契約で定められた価格に基づいて、商品の出荷時に計上されます 30日から60日までの標準支払い条件。すべての収益はある時点で認識され、時間の経過とともに収益は認識されません。

米国のお客様に直接販売される製品の大部分は一般的な運送業者を介して出荷され、お客様は送料と手数料を負担し、船内無料（FOB）配送ポイントを管理します。当社に出荷された製品 海外販売業者はそれぞれの契約に従いますが、出荷条件は通常、出荷地点で販売業者が管理を引き受けることを反映して、工場出荷時のものです。返品は事前の場合のみ受け付けられます 会社からの承認。返品する商品は、元の未開封のカートンに入っている必要があり、30％の返品手数料がかかります。2024年6月30日現在、大きな利益を上げた履歴はありません。

25
目次
未払費用

前臨床試験や臨床試験の実施を含む、第三者サービスプロバイダーが実施する研究開発活動の推定費用から費用が発生します。研究開発の見積もり費用を記録します 提供されているが、まだ請求されていないサービスの推定金額に基づく活動。これらの費用は、研究開発費の大部分を占める場合があり、当社は未払費用を決定する際に見積もりを行います 各ピリオド。実際の費用が明らかになると、会社は発生額を調整します。これらの未払研究開発費は、貸借対照表の未払費用と包括損失計算書の研究開発費に含まれています。

アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示

該当しません。

アイテム 4.
統制と手続き

開示管理と手続きの評価

私たちは、取引法に基づいて提出または提出する報告書で開示する必要のある情報が、（1）記録、処理、要約され、 SECの規則とフォームで指定された期間内に報告され、（2）次の事項に関するタイムリーな意思決定ができるように、蓄積され、当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣に伝えられます 開示が必要です。当社の経営陣は、最高経営責任者（最高経営責任者）と最高財務責任者（最高財務会計責任者）の参加を得て、当社の開示の有効性を評価しました フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点での管理と手続き（改正された1934年の証券取引法に基づく規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）。このような評価に基づいて、私たちの経営陣は 当社の開示管理と手続きは、2024年6月30日現在、妥当な保証レベルで有効であると結論付けました。

財務報告に関する内部統制の変更

6月に終了した四半期に行われた取引法の規則13a-15（d）および15d-15（d）で要求される評価に関連して、財務報告に対する当社の内部統制に変更はありませんでした 2024年30月、財務報告に関する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高いもの。

統制の有効性に関する固有の制限

最高経営責任者および最高財務責任者（最高財務・会計責任者）を含む当社の経営陣は、当社の開示管理と手続き、または財務に関する内部統制を期待していません 報告することで、すべてのエラーや詐欺を防ぐことができます。制御システムは、どれだけうまく設計および実装されても、制御システムの目的が達成されるという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できません。さらに、コントロールの設計 システムは、資源の制約があるという事実を反映している必要があり、統制のメリットはコストと比較して考慮されなければなりません。すべての制御システムには固有の制限があるため、統制を評価しても絶対的な結果は得られません 社内の統制上の問題がすべて検出されたことを保証します。内在する制限には、意思決定の判断に誤りがあることや、単純なエラーや間違いが原因で故障が起こる可能性があるという現実が含まれます。コントロールも可能です 何人かの個人の行為、2人以上の共謀、または経営陣による統制の無効化によって回避されます。また、将来の期間における有効性の評価に関する予測は、統制が抱えるリスクの影響を受けます 状況が変化したり、ポリシーや手続きの順守度が低下したりして、不十分になったりします。費用対効果の高い制御システムには固有の制限があるため、エラーや詐欺による虚偽表示が発生する可能性があります そして検出されないかもしれません。

26
目次
パート II その他の情報

アイテム 1.
法的手続き

私たちは時々、私たちの事業に関連して生じる法的手続きに関与することがあります。2024年6月30日現在、重要な法的手続きの歴史はなく、現在係争中の訴訟もありません 私たちに対して。私たちは、設定準備金を上回る可能性のある当社に対する何らかの訴訟に関連して合理的に起こり得る損失の金額または範囲は、合計すると、当社の財政状態または現金にとって重要ではないと考えています。 フロー。ただし、その期間の収益水準と当社に対する訴訟の重要性によっては、損失が将来の特定の期間の当社の業績にとって重大な影響を与える可能性があります。

27
目次
アイテム 1A.
リスク要因

このレポートの日付の時点で、当社の年次報告書のパートI、項目1Aで以前に開示されたように、当社のリスク要因に重大な変更はありません 以下に記載されている場合を除き、2023年12月31日に終了した年度は1万です。

私たちが継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります

私たちが継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。このオファリングまたは必要に応じて十分な資本を調達できない場合、当社の事業、財政状態、および経営成績は 重大かつ不利な影響を受けています。継続企業として継続するには、運用計画を大幅に修正する必要があります。継続企業として存続できない場合、資産と受け取った価値を清算しなければならない場合があります 清算または解散中の当社の資産は、財務諸表に反映されている価値よりも大幅に低くなる可能性があります。私たちの現金資源の不足、および継続企業として継続できない可能性は、当社に重大な悪影響を及ぼす可能性があります 株価と新規資本調達、第三者との重要な契約関係の締結、その他の方法で開発戦略を実行する当社の能力。

アイテム 2.
株式の未登録売却、収益の使用、および発行者による株式の購入

[なし]。

アイテム 3.
シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.
その他の情報

この四半期報告書の対象期間中、当社の取締役または執行役員の誰も 採用された または 終了しました ルール10b5-1取引アレンジメントまたはルール以外の10b5-1トレーディングアレンジメント（それぞれ規則の項目408で定義されています） 1934年の証券取引法（改正版）に基づくS-kです。

アイテム 6.
展示品

   
組み込まれています
参考までに
  

 

   
示す
番号
文書の説明
スケジュール/フォーム
[ファイル]
番号
示す
出願日
         
3.1
フェーマシス第11回修正および改訂された法人設立証明書
フォーム 8-K
001-
40492
3.1
六月
22、
2021
         
3.2
Femasys Inc.の細則の修正および改訂版
フォーム 8-K
001-
40492
3.2
六月
22、
2021
         
3.3
フェーマシスの修正および改訂された細則の修正第1条
フォーム 8-K
001-
40492
3.1
行進
30、
2023
         
31.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14（a）に基づく最高執行役員の認定
        
         
31.2*
 
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、証券取引法規則13a-14（a）に基づく最高財務責任者の認定
        
         
32.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定
        

28
目次
32.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
        
           
101.インチ*
インライン XBRL インスタンスドキュメント (インスタンスドキュメントは XBRL タグがインライン XBRL ドキュメントに埋め込まれているため、インタラクティブデータファイルには表示されません)
        
           
101.SCH*
インライン XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント
        
           
101.CAL
インライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント
        
           
101.DEF*
インライン XBRL 分類定義リンクベース文書
        
           
101.LAB*
インライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント
        
           
101.PRE*
インライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
        
           
104*
表紙インタラクティブデータファイル（インライン XBRL としてフォーマットされ、別紙101に含まれています）
        

*ここに提出

29
目次
署名

証券法の要件に従い、登録者は、州スワニー市で、正式に権限を与えられた署名者に、登録届出書に代理で署名してもらいました。 ジョージア、この8について番目の 2024年8月の日。

フェマシス株式会社

日付：2024年8月8日
投稿者:/s/ キャシー・リー・セプシック
 
キャシー・リー・セプシックさん
 
最高経営責任者兼社長
日付：2024年8月8日
  
 
投稿者:/s/ ダヴ・エレファント
 
犬エレファント
 
最高財務責任者


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