CG Oncologyは2024年第2四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供します
— BCG不反応性NMIBCにおけるクレトスチモゲネ・グレナデノレペベックとペムブロリズマブの併用に関するCORE-001試験からの最終的な肯定的な安全性と有効性の発見は、Nature Medicineによってオンラインで発表され、ASCO 2024で同時に取り上げられました—
— 治療意向集団の54％の完全奏効（CR）率が24か月という画期的な節目を迎え、CORE-001調査の主要評価項目を満たしていると発表しました—
—クレトスティモジーン単剤療法BOND-003試験で、高リスク、BCG無反応の非筋浸潤性膀胱がんで 75.2% のCR率を示しました —
— クレトスティモゲネ・グレナデノレペベックの拡張アクセスプログラムの最初の患者さんを開始し、投与しました。登録は継続中です —
カリフォルニア州アーバイン、2024年8月8日（GLOBE NEWSWIRE）— 膀胱がん患者のための潜在的なバックボーン膀胱温存治療薬の開発と商品化に焦点を当てた後期段階の臨床バイオ医薬品企業であるCG Oncology, Inc.（NASDAQ：CGON）は本日、2024年6月30日までの第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「今四半期、AUAで発表されたBOND-003単剤療法データと、ASCOで発表され、その後Nature Medicineで発表されたCORE-001の組み合わせデータにより、当社の新しい腫瘍溶解免疫療法候補であるクレトスチモゲンが、NMIBCの膀胱温存バックボーン療法として使用される可能性があることを確認しました」と、CG Oncoloの会長兼最高経営責任者であるアーサー・クアンは述べました。。「私たちは6月にExpanded Accessプログラムを開始し、膀胱がん患者への取り組みを示しました。これまでの好調な登録に勇気づけられています。さらに、成長のこの段階に最適な組織構造を確保するために、主要機能にわたってチームを強化しました。今年後半にクレトスチモジーン単剤療法に関するBOND-003登録研究の主な結果を発表し、生物製剤ライセンス申請書の提出に向けて前進することを楽しみにしています。」
企業ハイライト
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ASCO 2024で、BCG無反応HR-NMIBCを対象としたクレトスチモゲンとペムブロリズマブの併用に関するCORE-001第2相臨床試験の肯定的な最終結果を発表しました。6月、当社は、ASCO 2024で、BCG無反応HR-NMIBCにおけるクレトスチモゲングレネプレベックとペムブロリズマブの併用に関するCORE-001第2相試験の肯定的な最終結果を発表しました。24か月のランドマークで54％のCR率を示し、研究の主要評価項目を満たしました。
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2024年2月5日のデータカットオフ時点で、12か月および任意の時点での治療意欲（ITT）集団のCR率は、それぞれ57％（20/35）（95％信頼区間 [CI]、40〜73％）と83％（29/35）（95％CI、70〜95％）でした。2024年5月17日現在、24か月のITt人口のCR率は 54%（19/35）（95％CI、37-71％）でした。
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12か月でCRを受けた患者のうち、95％の患者（19/20）がさらに12か月間CRを維持しました。
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24か月目の無増悪生存（PFS）は 100% で、筋浸潤がんや転移性疾患に進行する患者はいません。
結果はその後ネイチャー・メディスンに掲載されました。CORE-001の第2相試験は、米国ニュージャージー州ラーウェイにあるメルク社の子会社であるMerck Sharp & Dohme LLCと共同で実施されました。
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クレトスチモゲン単剤療法は、BCG無反応のHR-NMIBCでいつでも75.2％のCR率を示しました。5月、AUAの泌尿器科セッションにおけるパラダイムシフト型臨床試験のセッションで、当社は、BCGに反応しないHR-NMIBC患者を対象としたクレトスチモジーン単剤療法の有効性と安全性を評価するBOND-003第3相シングルアームオープンラベル登録試験のデータを発表しました。その結果、患者の75.2％（105人中79人）[95％] CI、65-83]）は、2024年4月1日の締め切り日現在、いつでもCRを達成しました。グレード3以上の副作用はなく、治療に関連した中止もありませんでした。
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クレトスティモゲネ・グレナデノレペックのアクセス拡大プログラムを開始しました。6月、当社は、BCGに反応せず、特定のプログラム適格基準を満たすNMIBC患者を対象に、米国でクレトスチモゲン・グレナデノレペベックの拡張アクセスプログラム（EAP）を開始したと発表しました。最初の患者はEAPに投与され、治験への登録は継続中です。
予想される次のマイルストーン
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BOND-003（BCG無反応、HR-NMIBC）：2024年末までに発表されたクレトスチモゲン単剤療法の第3相臨床試験の主な結果。
2024年第2四半期の財務ハイライト
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キャッシュポジション：2024年6月30日現在の現金および現金同等物および有価証券は、2024年3月31日現在の5億6,650万ドルに対し、5億5,290万ドルでした。2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券、および現在の事業計画に基づいて、当社はキャッシュランウェイが2027年までの事業資金を調達するのに十分であると予想しています。
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研究開発（R&D）費用：2024年6月30日に終了した第2四半期の研究開発費は、2023年6月30日までの第2四半期の980万ドルに対し、1,850万ドルでした。これは、複数の適応症におけるクレトスチモジーンの開発を支援する臨床試験費の進行と増加によるものです。
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一般管理費（G&A）費用：2024年6月30日に終了した第2四半期の一般管理費は750万ドルでしたが、2023年6月30日までの第2四半期は250万ドルでした。G&Aの増加は主に、上場企業としての事業を支える会社の一般管理機能の人員が増加したことによるものです。
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純損失：2024年6月30日までの第2四半期の普通株主に帰属する純損失は、1,890万ドル、つまり1株あたり（0.28ドル）でしたが、2023年6月30日までの第2四半期は1,160万ドル、つまり1株あたり3.93ドルでした。
クレトスティモゲネ・グレナデノレペックについて
Cretostimogeneは、カルメット・ゲリン菌（BCG）療法に反応しない高リスクの非筋浸潤性膀胱がん（NMIBC）の患者を治療するための第3相臨床試験であるBOND-003で評価されている治験中の膀胱内注入腫瘍溶解免疫療法です。Cretostimogeneは、中リスクのNMIBC患者を対象とした第3相単剤療法臨床試験（PIVOT-006）でも評価されています。さらに、クレトスチモジーンは、筋浸潤性膀胱がんの治療を目的として、医師が後援するニボルマブと併用した臨床試験で評価されています。
Cretostimogeneは、治験中の膀胱内注入腫瘍溶解性免疫療法の候補であり、その安全性と有効性はFDAや他の保健当局によって確立されていません。
CG オンコロジーについて
CG Oncologyは、膀胱がん患者のための潜在的なバックボーン膀胱温存治療薬の開発と商品化に焦点を当てた後期段階の臨床バイオ医薬品企業です。CG Oncologyは、泌尿器がん患者が私たちの革新的な免疫療法の恩恵を受けて、尊厳を持って生活し、生活の質を高めることができる世界を見込んでいます。詳細については、www.cgoncology.comをご覧ください。
将来の見通しに関する記述
CG Oncologyは、歴史的事実ではない事項に関するこのプレスリリースに含まれる記述は将来の見通しに関する記述であることを警告しています。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念と期待に基づいており、予想されるキャッシュランウェイ、将来の経営成績と財政状態、開発パイプラインで予想される次のマイルストーンを含む、進行中および計画中のクレトスチモジンの臨床試験と前臨床試験の予想される時期と実施、およびクレトスチモジンの規制当局への申請と承認の時期と可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されませんトスティモジーン。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクと不確実性により、このプレスリリースに記載されているものとは異なる場合があります。臨床試験の中間結果は必ずしも最終結果を示すものではなく、患者の登録が継続し、データをより包括的にレビューし、より多くの患者データが利用可能になると、開始、登録の遅延の可能性、および1つ以上の臨床結果が大幅に変化する可能性があります。BOND-003試験やPivot-006試験を含む臨床試験の完了。私たちは私たちの資本資源を予想よりも早く使用すると、予想されるマイルストーンを達成するには不十分かもしれません、製造、出荷、臨床および前臨床試験に関連する第三者への依存、以前の臨床試験や前臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を予測するとは限らない、開発、規制当局の承認、および/または商品化を制限する可能性のあるクレトスチモジーンの予期せぬ副作用または不十分な有効性、およびその他のリスク証券会社への提出書類に記載されており取引委員会（SEC）。フォーム10-kの年次報告書および随時SECに提出するその他の書類（http://www.sec.gov で入手可能）の「リスク要因」という見出しの下に記載しています。本書の日付の時点でのみ述べられているこれらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意してください。当社は、本書の日付以降に発生した出来事や状況を反映するためにそのような記述を更新する義務を負いません。すべての将来の見通しに関する記述は、1995年の民間証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きに完全に当てはまります。