別紙99.1
 

InsMedは、2024年第2四半期の決算を報告し、ビジネスの最新情報を提供します
 
—アリカイス® (アミカシンリポソーム吸入懸濁液) 2回目の総収入は9,030万ドル
2024年の四半期、2023年の第2四半期と比較して 17% の成長を反映しています—
 
—気管支拡張症におけるブレンソカティブの米国での発売準備は、NDA提出により順調に進んでいます
2024年の第4四半期に予定されています—
 
—新たに診断された患者または再発した患者を対象としたARIKAYCEのENCORE研究の主要評価項目
MAC肺感染症が米国FDAと合意されました—
 
—会社は、2024年のARIKAYCEのグローバル収益ガイダンスを3億4000万ドルから3億6000ドルの範囲で繰り返します
百万、2023年と比較して2桁成長したことを反映しています—
 
ニュージャージー州ブリッジウォーター、2024年8月8日 /PRNewswire/ — Insmed Incorporated（Nasdaq：INSM）は、人を第一に考えるグローバルバイオ医薬品企業で、最初の 重篤な疾患に直面している患者の生活を変えるための最高クラスの治療法は本日、2024年6月30日までの第2四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
 
「2024年の第2四半期は、ASPENの画期的な第3相調査から得られたポジティブなトップラインデータにより、Insmedの歴史において極めて重要な瞬間となりました。私たちはそのようなものを提供できてわくわくしました 気管支拡張症コミュニティにとって有望なニュースです。そして、この画期的で待望の成果を彼らと一緒に祝いたいと思います」と、Insmedの会長兼最高経営責任者であるウィル・ルイスは述べました。「私たちの現在の焦点は、申請に向けて迅速に移行することです ブレンソカティブの規制当局による承認と、承認されれば、2025年半ばに米国で開始される世界中の商業的発売を問題なく実行するための準備をしています。これらの取り組みの裏で、私たちが他の面をどのように進めているかを誇りに思います 3つの商業地域で2桁の成長を遂げたARIKAYCEにとって、これまでで最も好調な四半期を実現することを含め、ビジネス。私たちには途方もないチャンスがあり、このために設定したビジョンに向かって前進し続けることに興奮しています 10年以上前の会社。」
 
最近の柱のハイライト
 
第1の柱：アリカイス


 •
ARIKAYCEの世界収益は、2023年の第2四半期と比較して2024年の第2四半期に17％増加しました。これは、米国、日本、ヨーロッパおよび史上における前年比2桁の成長を反映しています。 これら3つの地域の収益はそれぞれ最高です。

•
同社は6月に米国食品医薬品局（FDA）と面会し、抗生物質を開始していない新規または再発したマイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）肺感染症の患者を対象とした第3相ENCORE試験の主要評価項目について合意しました。

•
Insmedは、ENCORE研究に400人の患者を登録することを目標としており、2026年の第1四半期にトップラインデータを報告する予定です。

1
ピラー2：ブレンソカティブです


 •
Insmedは、2024年5月に気管支拡張症患者を対象としたブレンソカチブの第3相ASPEN試験のトップラインデータが陽性であると報告しました。この研究は、両方の用量の長所で、主要評価項目を満たしました ブレンソカティブは、プラセボと比較して、肺の増悪判定率が年換算で統計的に有意に低下することを示しています。この調査は、統計的に有意な、事前に指定されたいくつかの副次的評価項目も満たしました。 25mgの用量の1秒あたりの強制呼気量（FEV1）のベースラインからの変化。

•
これらの結果に基づいて、当社は2024年の第4四半期に気管支拡張症患者を対象としたブレンソカティブの新薬申請（NDA）をFDAに提出する予定です。保留中の規制 承認されました。Insmedは、2025年半ばに米国でブレンソカティブを発売し、2026年前半にヨーロッパと日本で発売する予定です。

•
ASPEN試験のその他の肯定的な結果は、2024年7月にスコットランドのダンディーで開催された第7回世界気管支拡張症会議で発表されました。これには、25mgの名目上有意な所見も含まれます。 2つの探索的評価項目からの用量：気管支拡張後の強制肺活量（FVC）の変化、および毎日の気管支拡張症の平均悪化および症状ツール（BEST）スコアの変化、新しい症状日記。

•
Insmedは、10月6日から9日にボストンで開催されるChEST 2024で、事前に指定された亜集団データを含むASPEN調査の追加データを発表することを楽しみにしています。

•
Insmedは米国での上市準備活動を進めており、気管支拡張症に焦点を当てた120人の新しい治療専門医を発売前に雇用、訓練、現場で活躍させる予定です。 ARIKAYCEについても詳しく説明しながら、病状の認識と教育を行います。

•
当社は、鼻ポリープのない慢性鼻副鼻腔炎（crSSnP）患者を対象としたブレンソカチブの第20回Birch相試験に引き続き患者を登録しており、トップラインデータを提供することを期待しています 2025年後半の調査。

•
当社は、2024年末までに化膿性汗腺炎（HS）患者を対象としたブレンソカチブの第2相試験で、最初の米国拠点を設立する予定です。
 
ピラー3: TPIP


 •
Insmedは、患者を対象としたトレプロスチニルパルミチル吸入粉末（TPIP）の第2相試験から、トップラインの安全性と忍容性のデータが肯定的であるだけでなく、特定の探索的有効性エンドポイントも報告しました 2024年5月に間質性肺疾患（PH-ILD）に関連した肺高血圧症にかかりました。

•
当社は引き続き、2025年にPH-ILD患者を対象としたTPIPの第3相試験を開始する予定です。

•
肺動脈高血圧症（PAH）の患者を対象としたTPIPの第2相試験への登録は引き続き進行中で、対象登録の75％以上が現在完了しています。

•
Insmedは、2025年後半にPAH調査のトップライン結果を報告する予定です。
 
第四の柱：初期段階の研究
 

 •
Insmedの初期段階の研究活動には、開発中の特定された30以上の前臨床プログラムが含まれており、そのすべてがファーストインクラスまたはベストインクラスの治療法になる可能性があります。

•
同社は引き続き、初期段階の研究プログラムの総額が総支出の20％未満になると予想しています。
 
コーポレートアップデート
 

 •
2024年の第2四半期に、Insmedは14,514,562株の普通株式の公募を完了しました。これには、引受会社の全額行使に従って発行された1,893,203株が含まれます 追加の株式を購入するオプション。引受割引およびその他の推定募集関連費用を差し引いた後の当社の株式売却による純収入は7億1,320万ドルでした。

•
2024年6月、当社は、2025年1月に発行予定の未払いの1.75％転換社債の元本総額2億2,500万ドルすべてについて、償還日を記載した償還通知を発行しました。 2024年8月9日の。2024年8月7日現在、発行済債券の99.9％、つまり発行済元本の2億2,470万ドルが、償還日前に約570万株の普通株式に転換されています。
 
2
2024年第2四半期の財務結果


 •
2024年6月30日までの四半期の総収益は9,030万ドルで、2023年第2四半期の総収益7,720万ドルに対し、17％増加しました。

•
2024年第2四半期の総収益には、米国での6,380万ドル、日本での2,110万ドル、ヨーロッパおよびその他の地域での540万ドルのARIKAYCEの純売上高が含まれていました。2024年第2四半期の売上高 これらの地域におけるARIKAYCEの継続的な成長傾向を反映して、米国では11％、日本では35％、ヨーロッパおよびその他の地域では37％の前年比成長を示しました。

•
製品収益原価（無形資産の償却を除く）は、2023年第2四半期が1,660万ドルだったのに対し、2024年第2四半期は2,100万ドルでした。これは主に反映されています ARIKAYCEの販売量が増加しました。

•
研究開発（R&D）費用は、2023年第2四半期の1億9,700万ドルに対し、2024年第2四半期には1億4,670万ドルでした。研究開発部門が前年比で減少しています 経費は主に、前四半期にAdrestiaを買収した際の非現金費用によって占められました。

•
2024年第2四半期の販売、一般管理（販管費）費は1億660万ドルでしたが、2023年第2四半期は8,440万ドルでした。前年比で増加しています 販管費は主に、従業員数の増加による報酬および福利厚生関連費用の増加と、株式ベースの報酬費用の増加によるものです。

•
当社は、2024年の第2四半期に1億370万ドルの非現金費用を記録しました。これは、関連する繰延対価負債および偶発対価負債の公正価値の変動を反映しています。 以前の買収。これは主に四半期中の当社の株価の上昇によるものです。

•
2024年の第2四半期について、Insmedは3億600万ドル、つまり1株あたり1.94ドルの純損失を報告しました。これに対し、2023年の第2四半期の純損失は2億4,480万ドル、つまり1株あたり1.78ドルでした。

貸借対照表、財務ガイダンス、計画投資


 •
2024年6月30日現在、インズメッドの現金および現金同等物は合計12億4,680万ドルです。

•
Insmedは、2024年通年のARIKAYCEのグローバル収益が3億4000万ドルから3億6000万ドルの範囲になるという予想を改めて表明しています。これは、2023年と比較して中間点で前年比で15％の成長に相当します。

•
Insmedは引き続き、総支出の80％以上が中期から後期段階および商業プログラム（ARIKAYCE、ブレンソカティブ、TPIP）に費やされ、総支出の20％未満になると予想しています 当社のこれまでの支出アプローチを反映して、初期段階の調査プログラムに参加します。

•
当社は、2024年も以下の主要活動への投資を継続する予定です。


(i)
現在の適応症であるARIKAYCEの世界的な商品化と継続的な成長、そしてラベルの拡大を支援する可能性のある臨床試験プログラムの進展 MAC肺感染症のすべての患者、および現在の適応症の完全な承認という市販後の要件を満たすこと。

(ii)
以下を含むブレンソカティブの進歩：

a。
気管支拡張症の規制申請と商業上市準備に関連する活動と

b。
crSSNP患者を対象に現在進行中の第2相BirCH試験と、HSで予定されている第2相プログラム。

(iii)
TPIPの臨床開発プログラムの推進。そして

(iv)
初期段階の研究プログラムの開発。

3
カンファレンス・コール
 
Insmedは本日午前8時 (東部標準時) から電話会議を開催します。株主やその他の利害関係者が電話会議に参加できます （888）210-2654（米国）と（646）960-0278（国際）にダイヤルし、アクセスコード7862189を参照してください。電話会議は、当社のウェブサイト（www.insmed.com）でもライブ中継されます。
 
電話会議のリプレイは、終了後約1時間後、2024年9月7日まで、（800）770-2030（米国）にダイヤルしてアクセスできます。 (609) 800-9909（国際）と参照アクセスコード 7862189。電話会議のウェブキャストも、会社のWebサイト（www.insmed.com）の投資家向け情報セクションに90日間アーカイブされます。

4
INSMED株式会社
連結純損失計算書
（千単位、1株あたりのデータを除く）
(未監査)

   
6月30日に終了した3か月間、
    
6月30日に終了した6か月間
  
   
2024
    
2023
    
2024
    
2023
  
   
                    
製品収益、純額
  
$
90,340です
    
$
77,229
    
$
165,840
    
$
142,443
  
                                 
営業経費:
                                
製品収益のコスト（無形資産の償却を除く）
    
20,964
      
16,594
      
38,421
      
30,424
  
研究開発
    
146,748
      
196,969
      
267,831
      
324,834
  
販売、一般および管理
    
106,569
      
84,431
      
199,671です
      
164,345
  
無形資産の償却
    
1,263
      
1,263
      
2,526
      
2,526
  
繰延対価負債と偶発対価負債の公正価値の変動
    
103,700
      
13,500
      
91,800です
      
4,000
  
営業費用の合計
    
379,244
      
312,757
      
600,249
      
526,129
  
                                 
営業損失
    
(288,904
)
    
(235,528)
)
    
(434,409)
)
    
(383,686)
)
                                 
投資収入
    
10,285
      
11,172
      
19,068
      
21,696です
  
支払利息
    
(21,267)
)
    
(20,619さん)
)
    
(42,309)
)
    
(40,622さん)
)
金利スワップの公正価値の変動
    
384
      
1,184
      
2,746
      
(349)
)
その他の費用、純額
    
(269)
)
    
(488)
)
    
(1,369)
)
    
(599)
)
税引前損失
    
(299,771
)
    
(244,279
)
    
(456,273)
)
    
(403,560
)
                                 
所得税引当金
    
838
      
530
      
1,427
      
1,013
  
                                 
純損失
  
$
(300,609
)
  
$
(244,809)
)
  
$
(457,700)
)
  
$
(404,573
)
                                 
基本および希薄化後の1株当たり純損失
  
$
(1.94)
)
  
$
(1.78
)
  
$
(3.02
)
  
$
(2.95
)
                                 
加重平均基本および希薄化後の発行済普通株式
    
154,702
      
137,553
      
151,579
      
136,957
  

5
INSMED株式会社
連結貸借対照表
（額面金額と株式データを除く千単位）

   
現在
    
現在
  
   
2024年6月30日に
    
2023年12月31日
  
   
(未監査)
        
資産
            
流動資産：
            
現金および現金同等物
  
$
1,246,799
    
$
482,374
  
市場性のある証券
    
-
      
298,073
  
売掛金
    
40,300ドル
      
41,189
  
インベントリ
    
90,063
      
83,248
  
前払費用およびその他の流動資産
    
41,022
      
24,179
  
流動資産合計
    
1,418,184
      
929,063
  
                 
固定資産、純額
    
72,777
      
65,384
  
ファイナンスリース使用権資産
    
19,629
      
20,985
  
オペレーティングリースの使用権資産
    
16,406
      
18,017
  
無形資産、純額
    
61,178
      
63,704
  
グッドウィル
    
136,110
      
136,110
  
その他の資産
    
85,834
      
96,574
  
総資産
  
$
1,810,118
    
$
1,329,837
  
                 
負債と株主資本
                
現在の負債:
                
買掛金と未払負債
  
$
290,844
    
$
214,987
  
長期債務の現在の部分
    
224,448
      
-
  
ファイナンスリース負債
    
2,782
      
2,610
  
オペレーティングリース負債
    
6,077
      
8,032
  
流動負債合計
    
524,151
      
225,629
  
                 
負債、長期
    
946,825
      
1,155,313です
  
ロイヤリティファイナンス契約
    
158,377
      
155,034
  
不測の事態への対価
    
101,500です
      
84,600%
  
ファイナンスリース負債、長期
    
25,588
      
27,026
  
オペレーティングリース負債、長期
    
11,666
      
11,013%
  
その他の長期負債
    
3,193
      
3,145
  
負債総額
    
1,771,300%
      
1,661,760
  
                 
株主資本:
                
普通株式、額面0.01ドル、承認済み株式5億株、166,666,599株 と、2024年6月30日と2023年12月31日にそれぞれ147,977,960株の発行済み株式と発行済み株式
    
1,667
      
1,480
  
その他の払込資本
    
3,943,826
      
3,113,487
  
累積赤字
    
(3,903,845)
)
    
(3,446,145
)
その他の包括損失の累計
    
(2,830)
)
    
(745)
)
株主資本の総額（赤字）
    
38,818
      
(331,923)
)
負債総額と株主資本（赤字）
  
$
1,810,118
    
$
1,329,837
  

6
アリカイスについて
 
ARIKAYCEは米国ではARIKAYCEとして承認されています® （アミカシンリポソーム吸入懸濁液）、ヨーロッパではARIKAYCEとして® リポソーム590mgネブライザー分散液、日本ではARIKAYCEとして® 吸入 590 mg（アミカシン） 硫酸塩吸入薬（製品）。現在の国際的な治療ガイドラインでは、ARIKAYCEの使用を推奨しています 適切な患者。ARIKAYCEは、歴史的に静脈内投与され、聴覚、バランス、腎機能に重度の毒性を示す確立された抗生物質であるアミカシンを1日1回吸入する新しい製剤です。 インズメッド独自のプルモバンス® リポソーム技術により、アミカシンを肺に直接送達することができます。ここでリポソームは アミカシンは、全身への曝露を制限しながら、感染が存在する肺マクロファージに取り込まれます。ARIKAYCEはラミラを使って1日1回投与されます® PARI Pharma GmbH（PARI）が製造したネブライザーシステム。
 
パリファーマとラミラについて® ネブライザーシステム

ARIKAYCEは、新しい吸入装置、ラミラによって送達されます® ネブライザーシステム、PARIが開発しました。ラミラさん® 静かでポータブルなネブライザーです 振動する穴のあいた膜を通してARIKAYCEの効率的なエアロゾル化を可能にします。PARIは、エアロゾルを扱ってきた100年の歴史に基づいて、改善のための革新的なデリバリープラットフォームを開発することにより、吸入療法の進歩に取り組んでいます。 患者ケア。
 
ブレンソカティブについて

ブレンソカティブは、ジペプチジルペプチダーゼ1（DPP1）の小分子の経口可逆性阻害剤で、気管支拡張症患者の治療用にInsmedによって開発されています。 crSSnP、およびその他の好中球媒介性疾患。DPP1は、好中球が骨髄で形成されるときに、好中球の好中球セリンプロテアーゼ（NSP）（好中球エラスターゼなど）を活性化する酵素です。好中球は最も一般的なタイプです 白血球を含み、病原体の破壊と炎症媒介に重要な役割を果たします。慢性炎症性肺疾患では、好中球が気道に蓄積し、肺を破壊する原因となる過剰な活動性NSPを引き起こし、 炎症。ブレンソカティブは、DPP1とそのNSPの活性化を阻害することにより、気管支拡張症などの炎症性疾患の有害な影響を軽減する可能性があります。ブレンソカティブは治験薬で、適応症が承認されていません あらゆる管轄区域。

TPIPについて
 
トレプロスチニルパルミチル吸入粉末（TPIP）は、トレプロスチニルからなるトレプロドラッグであるトレプロスチニルパルミチルの乾燥粉末製剤です エステル結合で炭素16の鎖に結合されています。完全にInsmedの研究室で開発されたTPIPは、高度に分化が進む可能性のあるプロスタノイドで、PAH、PH-ILD、その他のまれで重篤な肺疾患の患者の治療薬として評価されています 障害。TPIPはカプセルベースの吸入装置で投与されます。TPIPは治験薬であり、どの法域でも適応が承認されていません。
 
米国のARIKAYCEに関する重要な安全情報と箱入りの警告

 
警告：呼吸器系副作用の増加のリスク

ARIKAYCEは、過敏性肺炎、喀血、気管支痙攣、基礎となる肺疾患の悪化など、呼吸器系副作用のリスク増加と関連しています それが入院につながったケースもあります。
  

7
過敏性肺炎が報告されています 臨床試験ではARIKAYCEを使用しています。過敏性肺炎（アレルギー性肺胞炎、肺炎、間質性肺疾患、ARIKAYCEに対するアレルギー反応として報告された）は、以下の治療を受けた患者でより高い頻度で報告されました ARIKAYCE+バックグラウンドレジメン（3.1％）とバックグラウンドレジメンのみで治療された患者（0％）の比較。過敏性肺炎のほとんどの患者は、ARIKAYCEによる治療を中止し、コルチコステロイドによる治療を受けました。もし 過敏性肺炎が発生した場合は、ARIKAYCEを中止し、医学的に適切な患者を管理してください。
 
以下の使用による喀血が報告されています ARIKAYCEは臨床試験中です。ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（17.9％）では、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（12.5％）と比較して、喀血の頻度が高かった。喀血が発生した場合は、医学的に適切な患者を管理してください。
 
の使用による気管支痙攣が報告されています ARIKAYCEは臨床試験中です。気管支痙攣（喘息、気管支過敏症、気管支痙攣、呼吸困難、労作性呼吸困難、長時間の呼吸、喉の圧迫感、喘鳴として報告される）は、以下の治療を受けた患者でより高い頻度で報告されました ARIKAYCE+バックグラウンドレジメン（28.7％）とバックグラウンドレジメンのみで治療された患者（10.7％）の比較。ARIKAYCEの使用中に気管支痙攣が起こったら、治療してください 医学的に適切な患者。
 
基礎となる肺疾患の悪化は 臨床試験でARIKAYCEを使用したことが報告されています。基礎となる肺疾患の悪化（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、感染性COPDの悪化、気管支拡張症の感染性悪化）は は、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者（9.8％）と比較して、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（14.8％）の方が高い頻度で報告されています。もし ARIKAYCEの使用中に基礎となる肺疾患の悪化が起こります。医学的に適切な方法で患者を治療してください。
 
アナフィラキシーと過敏反応： ARIKAYCEを服用している患者さんで、アナフィラキシーを含む、重篤で生命を脅かす可能性のある過敏反応が報告されています。徴候や症状には、皮膚や粘膜組織の過敏反応（じんましん、 かゆみ、潮紅、唇/舌/口蓋垂の腫れ）、呼吸困難（息切れ、喘鳴、喘鳴、喘鳴、せき）、胃腸症状（吐き気、嘔吐、下痢、痙攣性腹痛）、心血管系の徴候と症状 アナフィラキシー（頻脈、低血圧、失神、失禁、めまい）。ARIKAYCEによる治療を開始する前に、アミノグリコシドに対する以前の過敏反応を評価してください。アナフィラキシーや過敏反応なら が発生したら、ARIKAYCEを中止し、適切な支援措置を講じてください。
 
の使用による耳毒性が報告されています ARIKAYCEは臨床試験中です。耳毒性（難聴、めまい、失神前、耳鳴り、めまいを含む）は、治療を受けた患者と比較して、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンで治療された患者（17％）の方が高い頻度で報告されました バックグラウンドレジメンのみで（9.8％）。これは主に耳鳴り（ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンでは 7.6%、バックグラウンドレジメン単独群では 0.9%）と めまい（ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンでは 6.3%、バックグラウンドレジメン単独群では 2.7%）。聴覚または前庭神経が既知または疑われる患者を注意深く監視してください ARIKAYCEによる治療中の機能障害。耳毒性が発生した場合は、ARIKAYCEを中止する可能性を含め、医学的に適切な患者を管理してください。
 
臨床中に腎毒性が観察されました MAC肺疾患の患者を対象としたARIKAYCEの試験ですが、バックグラウンドレジメン単独よりも頻度が高くはありません。腎毒性はアミノグリコシドに関連しています。腎機能障害が知られている、または疑われる患者の綿密なモニタリング ARIKAYCEを処方するときに必要になるかもしれません。
 
神経筋遮断薬：次のような患者 神経筋障害はARIKAYCEの臨床試験に登録されませんでした。アミノグリコシドは筋力低下を悪化させる可能性があるため、重症筋無力症などの神経筋障害が知られている、または疑われる患者は、注意深く監視する必要があります 神経筋接合部でのアセチルコリンの放出をブロックします。
 
胎児毒性：アミノグリコシドは、妊婦に投与すると胎児に害を及ぼすことがあります。ARIKAYCEを含むアミノグリコシドは、完全で不可逆的な両側性先天性難聴に関連している可能性があります 子宮内で曝露された小児患者。妊娠中にARIKAYCEを使用する患者、またはARIKAYCEを服用している間に妊娠した患者には、ARIKAYCEへの潜在的な危険性を知らせる必要があります 胎児。

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禁忌：ARIKAYCEは禁忌です 任意のアミノグリコシドに対する過敏症が知られている患者。
 
最も一般的な副作用：最も一般的な 臨床試験1の副作用は、ARIKAYCE+バックグラウンドレジメンを使用した患者の発生率が5％以上で、バックグラウンドレジメンのみで治療された患者と比較して、発声障害（47％ vs 1％）、咳（39％ vs 17％）、気管支痙攣（29％ vs 11％）、喀血でした。 （18％対13％）、耳毒性（17％対10％）、上気道刺激（17％対2％）、筋骨格系の痛み（17％対8％）、疲労と無力症（16％対10％）、基礎となる肺疾患の悪化（15％対10％）、下痢（13％対5％）、吐き気（12％対4％）、 肺炎（10％対8％）、頭痛（10％対5％）、発熱（7％対5％）、嘔吐（7％対4％）、発疹（6％対2％）、体重減少（6％対1％）、喀痰の変化（5％対1％）、胸部不快感（5％対3％）。
 
薬物相互作用：ARIKAYCEの併用は避けてください 神経毒性、腎毒性、耳毒性に関連する薬と一緒に。利尿薬の中には、血清や組織中のアミノグリコシド濃度を変化させることでアミノグリコシド毒性を高めるものがあります。ARIKAYCEとエタクリンの併用は避けてください 酸、フロセミド、尿素、またはマンニトールの静脈内投与。

過剰投与：特に副作用 ARIKAYCEの過剰摂取に関連していることは確認されていません。急性毒性はARIKAYCEの即時中止で治療すべきであり、腎機能のベースライン検査は 着手します。血液透析は、アミカシンを体から取り除くのに役立つかもしれません。過剰摂取が疑われる場合、医師は効果的な治療法について地域毒物管理センターに連絡する必要があります。
 
米国表示
 
限られた人口：アリカイツェ® は、代替治療法の選択肢が限られている、またはまったくない成人に、抗菌薬の併用レジメンの一部として、マイコバクテリウム・アビウム・コンプレックス（MAC）肺疾患の治療が、最低6ヶ月連続で喀痰培養が陰性にならない患者さんを対象としています 多剤バックグラウンドレジメン療法。現在、ARIKAYCEの臨床安全性と有効性のデータは限られているため、代替治療法の選択肢が限られている、またはまったくない成人の使用については、ARIKAYCEを予約してください。この薬は、限られた特定の患者集団に使用することが推奨されています。
 
この適応症は、喀痰培養転換（毎月3回連続で陰性喀痰と定義）を達成したことに基づいて、迅速な承認の下で承認されます。 6か月目までに（文化）。臨床的有益性はまだ確立されていません。この適応症の継続的な承認は、確認試験における臨床的有益性の検証と説明を条件とする場合があります。
 
使用制限：アリカイス は、多剤併用療法のバックグラウンド療法を6ヶ月以上続けても喀痰培養が陰性ではなかった患者と定義される難治性MAC肺疾患の患者のみを対象に研究されています。ARIKAYCEの使用はそうではありません 非難治性MAC肺疾患の患者さんにおすすめです。

患者は処方薬の副作用をFDAに報告することが奨励されています。www.fda.gov/medwatchにアクセスするか、1‑800‑FDA‑1088までお電話ください。1-844-4-INSMEDで会社に電話することもできます。

処方情報全文をご覧ください。

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インズメッドについて
 
Insmed Incorporatedは、人を第一に考えるグローバルなバイオ医薬品企業で、直面している患者の生活を変えるために、ファーストインクラスで最高の治療法の提供に努めています 重篤な病気。同社は、ニーズが最も高い患者コミュニティへのサービス提供に焦点を当てた最先端の創薬だけでなく、承認済みおよび中期から後期の治験薬の多様なポートフォリオを推進しています。インズメッドが一番です 高度なプログラムは、慢性の衰弱性肺疾患を治療するために米国、ヨーロッパ、日本で承認されている治療法を含む、肺や炎症の状態を対象としています。同社の初期段階の研究プログラムは、幅広い範囲を網羅しています 遺伝子治療、AI主導のタンパク質工学、タンパク質製造、RNA末端結合、合成レスキューなどの技術とモダリティ。
 
ニュージャージー州ブリッジウォーターに本社を置くInsmedは、米国、ヨーロッパ、日本にオフィスと研究拠点を構えています。Insmedはその一人として認められたことを誇りに思っています バイオ医薬品業界で最も優れた雇用主で、3年連続で科学分野のトップ雇用者第1位に選ばれています。詳細については、www.InsMed.comをご覧ください。
 
将来の見通しに関する記述
 
このプレスリリースには、かなりのリスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。「将来の見通しに関する記述」というのは 1995年の民間証券訴訟改革法で定義されているのは、歴史的事実ではなく、多くのリスクと不確実性を伴う記述です。ここに記載されている「かもしれない」、「するだろう」、「すべき」、「できた」、「するだろう」、「期待する」、「計画」などの言葉 「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「プロジェクト」、「予測」、「意図」、「可能性」、「継続」、および類似の表現（および将来の出来事、状況、状況を指す他の言葉や表現）は、将来を見据えたものを指す場合があります ステートメント。
 
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このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、会社の現在の期待と信念に基づいており、既知および未知のリスクを伴います。 不確実性やその他の要因により、会社の実際の業績、業績、成果、および特定のイベントのタイミングが、議論、予測、予想される結果、業績、成果、またはタイミングと大きく異なる可能性があります または将来の見通しに関する記述に示されています。このようなリスク、不確実性、その他の要因には、とりわけ、米国、ヨーロッパ、または日本での唯一の承認製品であるARIKAYCEの商品化が成功しなかったことが含まれます。 （それぞれアミカシンリポソーム吸入懸濁液、リポソーム590mgネブライザー分散液、およびアミカシン硫酸塩吸入薬）、または米国、欧州、または日本のARIKAYCEの承認を維持するため。当社が完全な承認を得ることができません FDAのARIKAYCE。これには、ARIKAYCEの完全承認に必要な市販後の確認的臨床試験が成功または適時に完了しないリスクや、拡大のための規制当局の承認を得られないリスクが含まれます ARIKAYCEのより広範な患者集団への適応症、米国、ヨーロッパ、日本のブレンソカチブ、TPIP、その他の製品候補の規制当局の承認の取得の失敗または取得の遅れ、または米国、ヨーロッパ、日本以外のARIKAYCE Lamiraの個別の規制当局の承認を含む® それぞれの市場で、それぞれの用途で、ブレンソカチブ、TPIP、またはその他の製品候補の商品化が成功しなかった場合（該当する規制当局によって承認された場合）、または維持できなかった場合 ブレンソカチブ、TPIP、またはその他の製品候補に適用される規制当局の承認（承認された場合）、ARIKAYCE、または承認された場合は医師、患者、第三者によるブレンソカチブまたはTPIPの市場での受け入れ度の不確実性または変化 支払者および医療コミュニティの他の人々、ARIKAYCE、承認された場合はブレンソカティブまたはTPIPの政府または第三者の支払者から適切な払い戻しを得ることができず、維持できない、またはARIKAYCEの許容価格、または承認された場合、 ブレンソカティブまたはTPIP、ARIKAYCE、ブレンソカチブ、TPIP、またはその他の製品候補の潜在的な市場規模の推定、または医師を特定するために使用したデータ、予想される患者さんの摂取率、期間 期待される治療、期待される患者アドヒアランス率または中止率、当社が頼りにしている第三者が、商業的または臨床的ニーズを満たすために十分な量のARIKAYCE、ブレンソカチブ、またはTPIPを製造していないこと 会社の臨床試験、または会社の事業に影響を与える会社の契約や法律や規制を遵守するため、特定の担保付きシニアローンに関連するリスクと不確実性、およびそれによって認識されるメリット Pharmakon Advisors L.P. が管理する資金と、OrbiMed Royalty & Credit Opportunities IV, LPによる当社のロイヤルティ・ファイナンス。これには、シニア担保付ローンおよびロイヤルティに関する契約の条項の遵守を維持する能力も含まれます 資金調達と、これらの契約に基づく当社の事業に対する制限の影響、効果的なダイレクトセールスおよびマーケティングのインフラストラクチャを構築または維持できない、またはそのようなインフラストラクチャを提供する第三者と提携できないこと ARIKAYCEまたは将来承認される当社の製品候補品の配布、ARIKAYCE、ブレンソカチブ、TPIP、その他の製品候補の今後の臨床試験が成功せず、登録できない可能性がある または、試験を実施して完了するのに十分な数の患者を維持したり、製品候補の規制当局の承認に必要なデータを生成したり、とりわけMAC肺疾患を患う幅広い患者集団にARIKAYCEの使用を許可したりします。 こと; ARIKAYCE、brensocatib、TPIP、またはその他の製品候補に関連する予期しない安全性または有効性の懸念の発生、臨床試験が遅れるリスク、投薬中に重篤な副作用が確認されるリスク 開発、または提出されたプロトコール修正が却下されること。患者データが入手可能になるにつれて、随時発表または公開される臨床試験の中間データ、トップラインデータ、または予備データが変わるリスクや 追加のデータが開示された場合、またはブラインドされたデータがブラインドされていないデータを予測できない場合、解釈が異なる可能性があります。競合他社が、当社の製品と本質的に同じ製品のオーファンドラッグの独占権を取得するリスクがあります 特定の兆候に向けて発展している、主要人材を引き付けて維持できない、または成長を効果的に管理できない、最近の買収をうまく統合できず、経営陣の人数を適切に管理できない 統合活動に時間と労力を費やしている、買収した技術、製品、製品候補が商業的に成功しないリスク、競争が激しく変化する環境に適応できない、アクセスできない、 テクノロジーシステムのアップグレードや拡張、既存のテクノロジーの更新や新しいテクノロジーの開発や実装の難しさ、重要な顧客を維持できなくなるリスク、政府の医療改革のリスク コストが大幅に増加し、財政状態に損害を与える、自然災害や公衆衛生上の危機を含む大災害やその他の出来事による事業または経済的混乱、現在および将来発生するAIの使用に関するリスク 機械学習は成功しないかもしれません。米国、ヨーロッパ、日本、そして世界の一般的な経済状況の悪化は、長期にわたるインフレの影響を含め、私たち、私たちのサプライヤー、第三者のサービスプロバイダーに影響を及ぼしています 潜在的なパートナー。費用のかかる知的財産紛争に巻き込まれたり、知的財産権を十分に保護できなくなったり、企業秘密やその他の専有情報の開示を妨げたりするリスク、 このような問題に関連する訴訟やその他の手続き、ARIKAYCE、brensocatib、またはその他の製品候補に関連する契約（当社とのライセンス契約を含む）によって課せられた制限またはその他の義務に関連する費用が発生します PARIとアストラゼネカAb、およびそのような契約に基づく当社の義務の不履行、製造物責任請求を含む、当社が当事者となる、または当事者となる可能性のある訴訟に起因する費用と潜在的な評判の損害、当社のリスクは サイバーセキュリティ攻撃や問題が発生した場合、事業は重大な中断の対象となります。海外での事業展開の経験が限られているため、価格改革や次のような法律を含む、当社の事業に適用される法律や規制の変更 製品候補の研究、開発、製造に特定の第三者を活用する当社の能力、およびそのような法律や規制に従わなかった場合、当社の営業損失の歴史、および当社がまったく利用しない可能性に影響を与えます 収益性の達成または維持、当社の経営成績と財政状態に影響を及ぼすのれん減損費用、既存の負債を返済できないこと、および将来の資本にアクセスする能力に関する不確実性、 適切な規制当局によって承認された追加の第三者製造施設を建設する計画の実行が遅れ、それらの計画に関連する予期しない出費が発生します。
 
当社は、会社の将来の見通しに関する記述に示されている結果、計画、意図、または期待を実際に達成できない場合があります。なぜなら、 性質、将来の見通しに関する記述にはリスクと不確実性が伴います。なぜなら、それらは出来事に関連していて、将来起こるかもしれないし、起こらないかもしれない状況に依存するからです。に影響を与える可能性のあるリスクと不確実性についての追加情報については 会社の事業については、2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの当社の年次報告書およびその後当社が証券取引委員会（SEC）に提出する書類の項目1A「リスク要因」に記載されている要因を参照してください。
 
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当社は、このような将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように読者に警告しています。これらの記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ述べられています。その 当社は、法律およびSECの規則で特に義務付けられている場合を除き、期待の変化や出来事、状況、状況の変化を反映するために、そのような声明を公に更新または改訂する義務を一切負いません 記述は根拠がある場合もあれば、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと異なる可能性に影響する場合もあります。
 
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