Novavaxは、2024年第2四半期の決算と業務上のハイライトを報告しています

•2024年の第2四半期に総収益4億1,500万ドルを達成し、期末の現金は11億ドルでした

•2024年から2025年の最新のフォーミュラCOVID-19ワクチンの承認を米国食品医薬品局とEMAに申請しました

•サノフィから5億7000万ドルの前払い金と株式投資を受け、サノフィとのパートナーシップの事業化が進みました

•2024年第4四半期に予定されているCOVID-19-インフルエンザ混合ワクチンとスタンドアロンインフルエンザワクチンの第3相試験開始。データは2025年半ばまでに予定されています

•会社は本日午前8時30分（東部標準時）に電話会議を主催します

メリーランド州ゲーサーズバーグ、2024年8月8日 — Matrix-M™ アジュバントでタンパク質ベースのワクチンを推進しているグローバル企業であるNovavax, Inc.（Nasdaq：Navax）は本日、2024年6月30日までの第2四半期の決算と業務上のハイライトを発表しました。

Novavaxの社長兼最高経営責任者であるジョン・C・ジェイコブス氏は、「今はNovavaxにとってエキサイティングな時期であり、私たちは主要な価値推進要因を活用するために運用モデルの進化に熱心に取り組んできました」と述べています。「私たちは、サノフィとのパートナーシップだけでなく、後期段階のコンビネーションやインフルエンザ資産を通じて、事業の将来的価値を高めるつもりです。今年末までに、新しく拡張された臨床パイプラインを発表し、そのパイプラインと実績のある技術の両方を活用して、さらなるパートナーシップや取引を促進し、最終的には株主に長期的に大きな価値をもたらす予定です。」

2024年第2四半期と最近のハイライト

第2四半期中、Novavaxは2024年の残りの期間、4つの主要な優先事項を実行し続けました。

優先事項 #1: サノフィ・パートナーシップの成功裏の実施

Novavaxは、サノフィパスツール株式会社（サノフィ）とのコラボレーションおよびライセンス契約（サノフィ契約）の運用を成功させるための措置を講じています。

•2025年1月1日より、サノフィはノババックスの更新された2024年から2025年のフォーミュラCOVID-19ワクチン（NVX-CoV2705）の主要な商業的責任を引き受けます

米国、ヨーロッパ、および一部の主要市場は、現在Novavax事前購入契約（APA）または既存のパートナーシップ契約の対象ではありません。

•サノフィから5億ドルの前払い金と約7,000万ドルの株式投資を受けました。

•Novavaxは、Nuvaxovid™ の商品化およびサノフィのインフルエンザ-COVID-19混合ワクチン候補の推進に関連する活動に対して、開発、規制、発売のマイルストーンとして最大7億ドルを受け取る資格があります。さらにロイヤルティも受け取ることができます。さらに、Novavaxは、サノフィが開発することを選択した他のNuvaxovid混合ワクチンに関連するロイヤリティを受け取る資格があります。

•NovavaxのMatrix-M補助技術を使用した非独占的ライセンスの下で開発されたサノフィワクチン製品が追加されるたびに、Novavaxは1製品あたり最大2億1000万ドルの発売および販売マイルストーンに加えて、継続的な製品ロイヤルティを受け取る資格があります。

優先事項 #2: Novavaxの実績あるテクノロジープラットフォームからさらなる価値を引き出しましょう

Novavaxは引き続きテクノロジープラットフォームを活用して価値創造を推進しました。

•2024年の第4四半期に、COVID-19-インフルエンザ併用（CIC）ワクチン候補とスタンドアロンインフルエンザワクチン候補の両方を対象とした第3相免疫原性試験を開始する予定です。データは2025年半ばまでに発表される予定です。

•Novavaxのリードポートフォリオプログラムを決定するために、パイプラインの優先順位付け活動を実施しています。

優先事項 #3: Novavaxの進化を続け、運営費を削減してください

Novavaxは、より無駄のないアジャイルな組織を作り、研究開発（R&D）への注力を加速するために、引き続きコスト削減プログラムを進めました。

•2024年の第2四半期には、2023年の同時期と比較して、2024年の第2四半期に研究開発費と販売・一般管理費（SG&A）の合計を約34％削減するというグローバルなリストラとコスト削減計画が順調に進んでいます。

•研究開発費と販管費の両方を削減するために、追加のコスト削減プログラムを開始する準備ができています。費用の一部は、サノフィ契約に基づいてサノフィが払い戻す予定です。Novavaxは、今年と2025年にかけて、組織の形態、規模、範囲をさらに絞り込むために、既存の能力を引き続き評価する予定です。

•通年の研究開発費と販管費の合計を2025年通年で5億ドル未満、2026年通年で3億5000万ドル未満にすることを目標としています。Novavaxは、2025年にこのような費用のうち5,000万ドル以上がサノフィ契約に基づいてサノフィから払い戻されると予想しています。その結果、調整後の研究開発費と販管費の合計は、サノフィ契約に基づくサノフィの償還費用を差し引いたもので、2025年通年で4億5000万ドル未満になります。

優先事項 #4:2024年から2025年のワクチン接種シーズンに向けて、最新の新型コロナウイルスワクチンを届けます

Novavaxは、最新の2024年から2025年のフォーミュラCOVID-19ワクチンをシーズン開始までに市場に投入する予定です。

米国市場:

•米国食品医薬品局（FDA）に緊急使用許可（EUA）修正案を提出しました。

•FDA株選択ガイダンスに従って、2024〜2025年に更新されたフォーミュラCOVID-19ワクチンのプレフィルドシリンジプレゼンテーションの高度な製造を行っています。EUAを受け取り次第、予定用量を出荷する準備が整います。

•FDAは、2025年4月の処方薬使用料法により、NovavaxのCOVID-19ワクチンの生物製剤ライセンス申請（BLA）を受け入れました。

•2024年から2025年のワクチン接種シーズンに向けたアクセスを強化するための高度な小売薬局契約交渉。

グローバルマーケット:

•2024年に向けて、ドイツ、イタリア、ポーランドなどの一部の主要国で、ヨーロッパで無駄のないターゲットを絞った商業的立ち上げを実施することを決定しました。

•販売承認の修正書を欧州医薬品庁（EMA）に提出しました。予想される用量は、市場承認を受け次第出荷できるようになります。

2024年第2四半期の財務結果

•2024年第2四半期の総収益は、2023年の同時期の4億2,400万ドルに対し、4億1,500万ドルでした。2024年第2四半期のライセンス、ロイヤリティ

およびその他の収益には、サノフィ契約に基づいて受け取った5億ドルの前払い金に関連する3億9,100万ドルが含まれます。

•2024年第2四半期の売上原価は、2023年の同時期の5,600万ドルに対し、4,600万ドルでした。これらの四半期には、過剰在庫、陳腐化または期限切れの在庫、第三者供給契約に基づく確定購入契約による損失、および未利用の製造能力に関連するそれぞれ2,400万ドルと3,100万ドルが含まれていました。

•2024年第2四半期の研究開発費は、2023年の同時期の2億1,900万ドルに対し、1億700万ドルでした。この減少は主に、製造および臨床研究関連支出の減少によるものです。

•2024年第2四半期の販管費は1億100万ドルでしたが、2023年の同時期は9,400万ドルでした。この増加は主に、サノフィ契約への署名に関連して支払われた特定の手数料によるものです。

•2024年第2四半期の純利益は1億6,200万ドルでしたが、2023年の同時期の純利益は5,800万ドルでした。

•現金、現金同等物、有価証券、および制限付現金（現金）は、2023年12月31日現在の5億8,400万ドルに対し、2024年6月30日時点で11億ドルでした。

財務フレームワーク

Novavaxは、2024年通年の財務ガイダンスを更新しており、以下の目標を達成する予定です。

2024年通期ガイダンス

1.以前の2024年通年の総収益予想には、製品の販売、ロイヤリティ、その他の収益が含まれており、2024年の第2四半期にサノフィ契約に従ってサノフィから受け取った最初の支払いに起因する収益は反映されていませんでした。以前の2024年通年の総収益予想では、APAの予想線量提供スケジュールは1億5000万ドルから2億5,000万ドル、非APA関連収益は2億5000万ドルから3億5000万ドルでした。ただし、最新のバリアント製造および規制当局の承認が必要です。商業市場での製品販売にロイヤルティやその他のパートナー関連活動からの収益を加えたものです。

2.2024年の第2四半期に受け取ったサノフィ契約の最初の支払いには、返金不可の5億ドルの前払いと、Novavaxへの6900万ドルの株式投資が含まれます。

3. 2024年通年の製品販売予想では、最新のバリアント製造および規制当局の承認を条件として、2024年上半期には約1億ドルのAPA用量供給量、2024年下半期には1億7,500万ドルから2億7,500万ドルの商業市場売上高が見込まれています。

4. ライセンス、ロイヤリティ、その他の収益に関する2024年通年の予想には、5億ドルのサノフィ契約の前払いによる4億ドルの収益認識と、パートナー関連の活動による2,500万ドルのロイヤルティおよびその他の収益が含まれています。

5. サノフィ契約の取引費用を考慮して、範囲の上限で予想される研究開発費と販管費の合計。

カンファレンス・コール

Novavaxは本日、東部標準時午前8時30分に四半期電話会議を開催します。オペレーターの助けを借りずに電話に参加するには、https://emportal.ink/3XTduSS で電話番号を登録して入力すると、すぐに自動折り返し電話がかかってきます。また、オペレーターに直接ダイヤルして電話に出てもらうこともできます。電話会議のダイヤルイン番号は (800) 836-8184 (国内) または (+1) (646) 357-8785 (国際) です。参加者は、Novavax, Inc.の電話会議への参加をリクエストするように求められます。電話会議のリプレイは、2024年8月8日の午前11時30分（東部標準時）から、2024年8月15日の午後11時59分（東部標準時）まで視聴できます。電話でリプレイにアクセスするには、(888) 660-6345 (国内) または (+1) (646) 517-4150 (国際) をダイヤルし、パスコード 414036 #を使ってください。

電話会議のウェブキャストには、Novavaxのウェブサイト ir.novavax.com/events からもアクセスできます。ウェブキャストのリプレイは、2024年9月8日までNovavaxのウェブサイトで視聴できます。

米国での商号

Nuvaxovidという商品名は米国FDAの承認を受けていません。

ノババックスについて

Novavax, Inc.（Nasdaq：Navax）は、重篤な感染症からの保護に役立つ革新的なワクチンを発見、開発、商品化することにより、健康増進を促進しています。米国メリーランド州ゲイザースバーグに拠点を置くグローバル企業であるNovavaxは、組換えタンパク質アプローチ、革新的なナノ粒子技術、および免疫反応を高めるNovavaxの特許取得済みのMatrix-Mアジュバントを組み合わせた、差別化されたワクチンプラットフォームを提供しています。同社のポートフォリオにはCOVID-19ワクチンが含まれ、パイプラインにはCICとスタンドアロンインフルエンスワクチン候補が含まれています。さらに、

Novavaxのアジュバントは、オックスフォード大学とインド血清研究所のR21/matrix-Mマラリアワクチンに含まれています。詳細については、novavax.comとリンクトインをご覧ください。

非GAAPベースの財務指標

このプレスリリースでは、研究開発費と販管費を合わせた調整後の非GAAP財務指標を採用しています。これは、サノフィ契約に基づくサノフィの償還費用を差し引いたものです。非GAAP財務指標とは、米国で一般に認められている会計原則（GAAP）に従って作成された財務指標から調整された財務情報を指します。当社は、この調整後の財務指標の提示は、全体的な比較可能性に影響する特定の項目を含めることで、期間間の比較に関する追加情報が得られるため、投資家にとって有用であると考えています。当社では、この非GAAP財務指標を事業計画や事業の根底にある傾向の検討に使用しています。この指標を提示することで、投資家やその他の人々にとっても、会社の経営陣と同じように会社の経費の傾向を理解し評価するための有用な情報が得られると考えています。非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された会社の報告結果に加えて検討すべきであり、それに代わるものとして検討すべきではありません。この非GAAP財務指標の使用は、他の企業が報告した同様の指標とは異なる場合があり、同様のタイトルの他の指標と比較できない場合があります。

将来の見通しに関する記述

ここに記載されている声明は、Novavaxの未来、その使命、サノフィとのパートナーシップに基づく移行の成功、Novavaxのテクノロジープラットフォームからのさらなる価値の促進、2024年から2025年のワクチン接種シーズンの開始に向けた2024年から2025年の最新のフォーミュラCOVID-19ワクチンのプレフィルドプレゼンテーションでの提供、2024年第4四半期のCICとスタンドアロンインフルエンザの第3相試験の開始などに関するものです、データは2025年半ばまでに予定されており、追加費用の投入などによる運用費の削減が見込まれています削減プログラム、NovavaxのプロトタイプCOVID-19ワクチンとxBB COVID-19ワクチンのBLA承認の予想時期、およびNovavaxの更新された2024年から2025年のフォーミュラCOVID-19ワクチンのEUAの承認予定時期、サノフィとの契約に基づく潜在的なロイヤルティとマイルストーン、その運営計画、目標と展望、2024年通年の財務ガイダンスの更新、2024年から2025年のワクチンシーズンの商業的発売計画、将来の財務または事業実績、条件や戦略、そしてヨーロッパの商業活動の縮小は将来を見据えていますステートメント。Novavaxは、これらの将来の見通しに関する記述は多くのリスクと不確実性の影響を受けやすく、実際の結果がそのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があると警告しています。これらのリスクと不確実性には、NovavaxとSanofiがパートナーシップを成功裏に実施する能力が含まれますが、これらに限定されません。

移行の主要なプロセスと効果技術の移転、2024年から2025年のワクチン接種シーズンに向けて、2024年から2025年の最新のフォーミュラCOVID-19ワクチンを成功的かつタイムリーに製造、流通、または販売するNovavaxの能力、2024年から2025年のワクチン接種シーズンに向けてFDAからBLAを受け取る能力、および2024年から2025年のワクチン接種シーズンにFDAからBLAを受け取る能力、Novavaxとサノフィとの新しいパートナーシップに関連する課題、満足できる課題、単独で、またはパートナーと一緒に、さまざまな安全性、有効性、製品の特性評価要件、該当する規制当局を満たすために必要なプロセス認定、アッセイ検証、安定性試験に関連するもの、臨床試験の実施における課題または遅延、2024年から2025年のワクチンシーズンまたは将来のCOVID-19変異株の変更に間に合うように更新されたCOVID-19ワクチン、そのCICおよびスタンドアロンインフルエンザワクチン候補を含む製品候補の規制当局承認取得の課題または遅延、そのCICおよびスタンドアロンインフルエンザワクチン候補を含む、製造、流通、輸出の遅延または課題を含みます。Novavaxのセラムへの依存Institute of India Pvt. Ltd. とSerum Life Sciences Limitedは共同製剤と充填を担当し、PCI Pharma ServicesはNovavaxのCOVID-19ワクチンの仕上げを担当し、業務の遅延や中断が顧客の注文の配送に与える影響、独自の補助剤を含む希少な原材料や消耗品の入手の難しさ、人的資本や製造能力などの資源制約、計画的な規制経路を追求するNovavaxの能力に対する制約、単独で、またはパートナーと一緒に、複数の法域で同時に規制当局への申請や潜在的な規制措置につながる、グローバルなリストラとコスト削減計画、および追加コスト削減プログラムの実施における課題、投与量をタイムリーに提供するNovavaxの能力、更新された2024-2025年製剤COVID-19ワクチンまたは任意のCOVID-19変異株を含む製剤の商業的採用と市場での受け入れを得る際の課題、複数の商業、政府、その他の団体との契約に基づく契約上の要件（納入要件を含む）への対応に関する課題はそのためには、Novavaxが以前に受け取った前払い金やその他の支払いの一部を払い戻す必要があったり、そのような契約に従って将来の支払いが減額されたり、そのような契約の修正または終了における課題、COVID-19に対する予防接種の季節性に関する課題、COVID-19のワクチン接種の需要に関連する課題、およびノブの「リスク要因」と「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」のセクションで特定されたその他のリスク要因が該当する場合もありますフォーム10-kのAvaxの年次報告書2023年12月31日に終了した年度、および証券取引委員会（SEC）に提出されたフォーム10-Qのその後の四半期報告書。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述に大きく依存しないように投資家に警告します。これらおよびその他のリスクと不確実性についての議論については、www.sec.govとwww.novavax.comで入手できるSECへの提出書類を読むことをお勧めします。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、この文書の日付の時点でのみ述べられており、私たちはそれらの記述を更新または改訂する義務を負いません。私たちの事業は、言及されているものを含め、かなりのリスクと不確実性の影響を受けます

上記。投資家、潜在的な投資家、その他は、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

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