別紙99.1
Altimmuneは、2024年第2四半期の決算を発表し、ビジネスアップデートを提供します
主要な医学会議での最近の発表は、肥満と代謝障害関連脂肪性肝炎(MASH)におけるペムインディタイドの差別化されたプロファイルをさらに裏付けています。
入会 2025年第1四半期にトップラインデータが発表される予定のMASHでのペムビドゥタイドの第20万Impact試験が進行中です
現金、 2024年6月30日の現金同等物および短期投資額は1億6,490万ドルです
ウェブキャストは本日、2024年8月8日午前8時30分(東部標準時)に開催されます
メリーランド州ゲーサーズバーグ — 2024年8月8日 — 臨床段階のバイオ医薬品企業であるAltimmune, Inc.(Nasdaq:ALT)は本日、2024年6月30日までの第2四半期の決算を発表し、業務の最新情報を提供しました。
Altimmuneの社長兼最高経営責任者であるVipin k. Garg博士は、「第2四半期も、代謝性疾患におけるペンビドゥタイドの強力な治療の可能性を裏付ける科学的証拠を引き続き強調しました」と述べています。「欧州肝臓研究協会(EASL)の会議で発表されたデータは、MASHにおけるペムビドゥタイドの疾患改善の可能性を浮き彫りにし、第20万Impact試験のMASH解消と線維化改善のエンドポイントで成功を収めることへの自信を強めています。また、米国糖尿病学会(ADA)の第84回科学セッションで、ペンビドゥチド治療による体重と血清脂質の大幅な減少に焦点を当てた2つの演壇プレゼンテーションを行いました。さらに、肥満の治療においてますます重要になっているインクレチン剤の中で、除脂肪量の維持率がクラス最高であることを示すデータを提示しました。これらのデータは、ペムビドゥタイドが急速に進化する肥満市場にもたらすと私たちが信じている差別化と幅広い有用性をさらに実証しています。私たちは、そのGLP-1/グルカゴン二重アゴニズムが現在入手可能な薬剤よりも有益である可能性のある、最大3つの適応症でペムビドゥチドの開発を拡大する方向で引き続き進歩しています。これらの取り組みと並行して、潜在的な戦略的パートナーとの話し合いは引き続き進んでいます。これらの各取り組みについて、さらに最新情報を共有できることを楽しみにしています。」
最近のハイライトと予想されるマイルストーン:
肥満:
● | 6月22日と23日、当社は米国糖尿病学会(ADA)84で第2相Momentum肥満試験のデータを発表しました番目の 年次科学セッション |
o | 48週間の治療で、ペムビドゥチドを投与された被験者は最大15.6%の体重減少を達成し、治療終了後も減量が続きました。 |
o | 体組成データを完全に分析したところ、減量のうち、除脂肪体重による減量はわずか21.9%、脂肪に起因する減量は78.1%で、インクレチン剤の中でクラス最高の除脂肪量保存率を示しました。 |
o | ペムビドゥチドによる治療により、2.4mgの用量でベースライン脂質が上昇した被験者のトリグリセリド(55.8%)、総コレステロール(20.0%)、LDLコレステロール(17.4%)が大幅に減少しました。 |
o | さらに、ペムビドゥチドの第1相ヒト初回試験のデータでは、アテローム発生と心血管リスクに関連する炎症誘発性脂質の大幅な減少が示されました。 |
● | 米国食品医薬品局(FDA)とのフェーズ2の終了会議は、2024年第3四半期後半に開催される予定です |
o | 同社は、血清脂質と肝臓脂肪含有量(LFC)を減らす能力や、インクレチン剤の中でクラス最高の除脂肪量の維持など、肥満治療におけるペムビドゥタイドの差別化を強調する第3相試験デザインおよび研究エンドポイントについて、庁からの同意を求めています。 |
代謝機能障害関連脂肪性肝炎(MASH):
● | 6月5日、AltimmuneはEASL国際肝臓会議™ 2024でデータを発表しました。これは、MASHにおけるペムビデクティドの疾患改善の可能性と差別化された治療プロファイルを裏付けています。 |
o | 代謝関連脂肪性肝疾患(MASLD)の第1相試験のデータを分析したところ、ペムビタイドを投与された被験者の方が、プラセボを投与された被験者よりも線維スキャン-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(FAST)スコア、MRI-PDFF、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)反応を達成した被験者の割合が高いことが示されました。これは、MASSHの解消と線維症の改善が達成される可能性があることを示唆しています ImPACTフェーズ 20,000 MASH トライアルで。 |
o | 定量的システム薬理学(QSP)の計算モデルでは、ペムビドゥタイドのGLP-1/グルカゴン二重アゴニズムは、GLP-1療法単独よりもMASHの解消と線維症の改善に強力な影響を及ぼし、両方のエンドポイントはiMPACT試験の24週間の有効性読み出し以内に達成されると予測しました。 |
o | リピドミクスプロファイリングでは、心血管疾患に関連する血清脂質の大幅な減少が示され、MASH関連の心血管系併存疾患に対するペムビデクティドの疾患改善の可能性に対する私たちの信念が強まりました。 |
● | 7月25日、以前に報告されたMASLDのペンビドゥタイドに関する12週間の臨床試験のデータが 肝臓学ジャーナル |
o | 94人の被験者を登録した第1相試験では、ペンビジュチドを3回投与するか、プラセボを週1回12週間投与するかを評価しました。 |
o | ペムビドゥチド治療を受けた被験者は、MASH 解消と線維症の改善の重要な予測因子であるLFCの相対的減少が最大 68.5% に達しました。プラセボを受けた被験者では 4.4% で、ペムビドゥチド治療を受けた被験者の最大 55.6% がLFCの正常化を達成しました。 |
o | LFCの変化に伴い、体重と肝臓の炎症の非侵襲的マーカーが大幅に改善されました。 |
o | 重篤または重篤な有害事象は報告されず、ペムビドゥチドを投与された被験者の有害事象の中止率はわずか2.9%でした。 |
● | 当社は、生検主導のMASHにおけるペンビデンタイドの第20,000相試験、ImPACTを引き続き推進しています。 |
o | この試験では、2型糖尿病(T2D)の有無にかかわらず約190人の被験者が登録され、ランダム化されて1.2mgまたは1.8mgのペムビドゥチドまたはプラセボが投与される予定です。 |
o | 主な効果測定は、24週目のMASH解消または線維症の改善です。 |
o | 24週目の生検値は、インクレチンベースのMASH臨床試験の最も早い時点を表しています。 |
2024年6月30日までの3か月間の財務結果
● | Altimmuneは、2024年6月30日の時点で、合計1億6,490万ドルの現金、現金同等物、および短期投資を保有していました。 |
● | 2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は2,120万ドルでしたが、2023年の同時期には1,330万ドルでした。2024年6月30日までの四半期の費用には、ペムビドゥタイドの開発活動に関連する直接費用1,380万ドル、2024年3月27日に発表されたHeptCellプログラムの終了および終了に関連する直接費用100万ドルが含まれていました。 |
● | 2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は560万ドルでしたが、2023年の同時期は480万ドルでした。この増加は主に、株式報奨の変更により株式報酬費用が100万ドル増加したことによるものです。 |
● | 2024年6月30日までの3か月間の利息収入は、2023年の同時期の180万ドルに対し、220万ドルでした。これは主に、現金同等物と短期投資から得られる利息収入の増加によるものです。 |
● | 2024年6月30日までの3か月間の純損失は2,460万ドル、つまり1株あたりの純損失は0.35ドルでしたが、2023年の同時期の純損失は1,610万ドル、つまり1株あたりの純損失は0.32ドルでした。 |
電話会議情報:
日付: | 2024年8月8日 (木曜日) |
時間: | 東部標準時の午前 8:30 |
ウェブキャスト: | 聞くために、電話会議はAltimmuneの投資家向け広報ウェブサイト https://ir.altimmune.com/investors で生放送されます。 |
ダイヤルイン: | 参加またはダイヤルインするには、ここで登録して、ダイヤルイン番号と電話にアクセスするための固有のPINを受け取ってください。 |
電話会議の終了後、Webキャストは会社のWebサイト(www.altimmune.com)の投資家向け広報(IR)ページで再生できるようになります。当社は、重要な非公開情報を開示する手段として、また規則FDに基づく開示義務を遵守する手段として、ウェブサイトのIR部分を使用してきましたが、今後も使用する予定です。
ペンビドゥタイドについて
Pemvidutideは、肥満とMASHの治療用に開発中の新しい治験中のペプチドベースのGLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストです。GLP-1とグルカゴン受容体の活性化は、食事と運動が減量に与える相補的な効果を模倣すると考えられています。GLP-1は食欲を抑制し、グルカゴンはエネルギー消費を増加させます。グルカゴンは肝臓の脂肪代謝に直接影響することも認識されており、肝臓の脂肪と血清脂質のレベルを急速に低下させると考えられています。これまでの臨床試験では、週に一度のペムビジュタイドにより、強力な減量、トリグリセリド、LDLコレステロール、肝臓脂肪量、血圧の大幅な低下が実証されています。米国食品医薬品局は、MASH の治療薬としてペンビドゥタイドにファストトラック指定を付与しました。Pemvidutideは最近、MOMENTUM第2相肥満試験を完了し、現在進行中のIMPACT第2b相MASH試験で研究中です。
アルティミューンについて
Altimmuneは、革新的な次世代ペプチドベースの治療薬の開発に焦点を当てた臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社は、肥満とMASHの治療のためのGLP-1/グルカゴン二重受容体アゴニストであるペムビドゥチドを開発しています。詳細については、www.altimmune.comをご覧ください。
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将来の見通しに関する記述
このプレスリリースに記載されている、将来の財務または事業業績、条件、計画、見通し、傾向、戦略、その他の財務上および事業上の事項(当社の臨床資産の主要なマイルストーンの時期、製品または医薬品候補の有用性、規制当局の承認、商品化または販売の見通しを含みますが、これらに限定されません)は、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述です。さらに、このプレスリリースで「かもしれない」、「できた」、「できる」、「すべき」、「予想する」、「信じる」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」という言葉、およびAltimmune, Inc. に関連する類似の表現やそれらの変形は、将来の見通しに関する記述を識別することがあります。当社は、これらの将来の見通しに関する記述には、時間の経過とともに変化する多数の仮定、リスク、不確実性の影響を受けることを警告しています。実際の結果が将来の見通しに関する記述または過去の経験で説明されている結果と大きく異なる原因となる可能性のある重要な要因には、規制審査の遅れ、製造とサプライチェーンの中断、臨床施設へのアクセス、登録、医療制度への悪影響、世界経済の混乱、人間の安全に関する研究結果の信頼性、および当社の製品の投与から生じる可能性のある悪影響に関するリスクを含む、リスクと不確実性が含まれます候補者、予定どおりに臨床試験材料を製造する会社の能力、および将来の臨床試験の成功を含む将来の製品進歩の成功。当社の事業、財務状況および経営成績に影響を与える可能性のある要因とリスクに関する詳細情報は、当社が米国証券取引委員会に提出した書類に記載されています。これには、フォーム10-kの最新の年次報告書およびwww.sec.govで入手可能なSECへのその他の提出書類の「リスク要因」という見出しに含まれています。
会社の連絡先:
ヴィピン・ガーグさん |
社長兼最高経営責任者 |
電話:240-654-1450 |
ir@altimmune.com |
投資家の連絡先:
リー・ロス バーンズ・マクレラン |
電話:646-382-3403 |
lroth@burnsmc.com |
ジュリア・ウェイルマン バーンズ・マクレラン |
電話:646-732-4443 |
jweilman@burnsmc.com |
メディア連絡先:
ダニエル・キャンテイ |
イニツィオ・イヴォーク、バイオテクノロジー |
電話:619-826-4657 |
Danielle.cantey@inizioevoke.com |
アルティミューン株式会社
連結貸借対照表
(千単位、一株あたりの金額を除く)
|
| 6月30日 | | 12月31日 | ||
| | 2024 | | 2023 | ||
| | (未監査) | | | | |
資産 |
| | |
| |
|
流動資産: |
| |
|
| |
|
現金および現金同等物 | | $ | 57,128 | | $ | 135,117 |
制限付き現金 | |
| 41 | |
| 41 |
現金、現金同等物および制限付現金の合計 | |
| 57,169% | |
| 135,158 |
短期投資 | |
| 107,780 | |
| 62,698 |
勘定およびその他の売掛金 | |
| 424 | |
| 1,111 |
所得税と研究開発インセンティブ債権 | |
| 2,588 | |
| 3,742 |
前払費用およびその他の流動資産 | |
| 3,225 | |
| 6,917 |
流動資産合計 | |
| 171,186 | |
| 209,626 |
資産および設備、純額 | |
| 483 | |
| 651 |
その他の資産 | |
| 1,677 | |
| 363 |
総資産 | | $ | 173,346 | | $ | 210,640 |
負債と株主資本 | |
|
| |
|
|
現在の負債: | |
|
| |
|
|
買掛金 | | $ | 2,688 | | $ | 2,070 |
未払費用およびその他の流動負債 | |
| 12,467 | |
| 10,073 |
流動負債合計 | |
| 15,155 | |
| 12,143 |
その他の非流動負債 | |
| 5,660 | |
| 4,398 |
負債総額 | |
| 20,815 | |
| 16,541 |
コミットメントと不測の事態 | |
|
| |
|
|
株主資本: | |
|
| |
|
|
普通株式、額面0.0001ドル、承認済株式数は2億株、発行済株式数はそれぞれ71,046,267株と70,677,400株です。2024年6月30日および2023年12月31日現在の発行済株式数は70,677,400株 | | | 7 | | | 7 |
その他の払込資本 | |
| 673,081 | |
| 665,427 |
累積赤字 | |
| (515,365) | |
| (466,331) |
その他の包括損失の累計、純額 | |
| (5,192) | |
| (5,004) |
株主資本の総額 | |
| 152,531 | |
| 194,099 |
負債総額と株主資本 | | $ | 173,346 | | $ | 210,640 |
アルティミューン株式会社
連結営業報告書および包括損失
(千単位、一株あたりの金額を除く)
| | 3 か月が終了 | | 6 か月間終了 | ||||||||
| | 6月30日 | | 6月30日 | ||||||||
| | 2024 |
| 2023 |
| 2024 |
| 2023 | ||||
収入 | | $ | 5 | | $ | 6 | | $ | 10 | | $ | 27 |
営業経費: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
研究開発 | |
| 21,155 | | | 13,253 | | | 42,642 | | | 30,502 |
一般と管理 | |
| 5,595 | | | 4,760 | | | 10,907 | | | 9,291 |
営業費用の合計 | |
| 26,750 | | | 18,013 | | | 53,549 | | | 39,793 |
事業による損失 | |
| (26,745) | | | (18,007) | | | (53,539) | | | (39,766) |
その他の収入 (費用): | |
|
| | |
| | |
| | |
|
支払利息 | |
| (1) | | | (2) | | | (2) | | | (4) |
利息収入 | |
| 2,182 | | | 1,835 | | | 4,595 | | | 3,503 |
その他の収益(費用)、純額 | |
| (76) | | | 113 | | | (88) | | | 132 |
その他の収益(費用)の合計、純額 | |
| 2,105です | | | 1,946 | | | 4,505 | | | 3,631 |
純損失 | |
| (24,640) | | | (16,061) | | | (49,034) | | | (36,135) |
その他の包括利益 — 短期投資の未実現(損失)利益 | |
| (31) | | | (79) | | | (188) | | | 47 |
包括的損失 | | $ | (24,671) | | $ | (16,140) | | $ | (49,222) | | $ | (36,088) |
1株当たり純損失(基本および希薄化後) | | $ | (0.35) | | $ | (0.32) | | $ | (0.69) | | $ | (0.72) |
加重平均発行済普通株式、基本株式、希薄化後普通株式 | |
| 70,924,371 | | | 50,691,558 | | | 70,863,042 | | | 50,410,184 |