別紙99.1

投資家とメディアの連絡先:

サミュエル・フィッシュ

投資家向け広報活動担当エグゼクティブディレクターと コーポレートコミュニケーション

電子メール:veruinvestor@verupharma.com

Veruは、肥満に対するエノボサームの第20,000品質臨床試験の完全登録を完了し、2024年度第3四半期の財務状況を報告します 結果

—セマグルチドと組み合わせたエノボザームの第20万品質試験（Wegovy）^®*)

150人以上の患者の目標満員登録を超えています—

—予想除脂肪体重の主要評価項目のトップラインデータ 2025年1月—

—会社は米国糖尿病協会で高品質の減量のためのエノボサームを発表しました

米国臨床内分泌学会年次会合

ミーティング、バイオメッド・イスラエル2024、GLP-1ベースの治療薬サミット —

—会社は本日午前8時（東部標準時）に電話会議とウェブキャストを開催します—

フロリダ州マイアミ — 2024年8月8日 — 革新的な開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業、Veru Inc.（NASDAQ：VERU） 質の高い減量、腫瘍学、ウイルス性急性呼吸窮迫症候群のための筋肉保護薬、本日、第20億QUALITY相臨床試験の進捗状況や発表された財務結果を含むビジネスアップデートを発表しました。 2024会計年度第3四半期に。

「150人以上の患者という目標の完全登録を迅速に達成できたことを非常に嬉しく思います。 GLP-1受容体アゴニストによる治療を受けている患者を対象に、質の高い減量のための筋肉温存のためのエノボサーム第20億QUALITY相臨床試験です」と、会長のミッチェル・シュタイナー万.D. は述べました。 Veru Inc.の社長兼最高経営責任者。「私たちの臨床施設、治験責任者、Veru臨床運営チーム、そしてVeruチーム全体が登録を完了するためにしてくれたすべての素晴らしい仕事に心から感謝しています。届いた この重要なマイルストーンです。現在、トップラインデータは2025年1月に発表される予定です。」

「次のような薬には、満たされていない医療ニーズがかなりあります 体重管理にGLP-1薬を使用している患者の脂肪減少を促進しながら筋肉量を効果的に維持します」とシュタイナー博士は言いました。「この四半期に、私たちは多数のデータを提示しました 権威ある科学会議や会議で、過去5件のエノボアーム筋臨床試験で実証されたように、筋肉の保全、身体機能の改善、安全性におけるエノボアームの利点が強調されています。私たちは熱心です 私たちの第20万品質臨床試験における筋力喪失と身体機能の課題に対処するenoboarmの可能性。」

品質調査-質の高い減量プログラムの更新：

同社のエノボアーム第20万品質臨床試験

第20億相、多施設、二重盲検、プラセボ対比、無作為化、用量決定臨床試験は、の安全性と有効性を評価することを目的としています セマグルチド（Wegovy）を投与されているサルコペニア性肥満患者またはオーバーウェイトの高齢者（60歳以上）の約150人の患者に、筋肉を温め、脂肪減少を促進する治療法としてのエノボサーム3mg、エノボサーム6mg、またはプラセボを投与しています^®)。主要評価項目は総除脂肪体重で、主要な副評価項目は16週目の階段昇降試験で測定した総体脂肪量と身体機能です。

第20相臨床試験の有効性用量決定部分を完了した後、参加者は盲検状態で次のことを続けることが期待されます すべての患者がGLP-1 RAの投与を中止するが、プラセボ、エノボサーム3mg、またはエノボサーム6mgをさらに12週間服用し続けるという第20相延長臨床試験です。フェーズ20万延長 臨床試験では、エノボサームが筋肉を維持し、GLP-1 RAを中止した後に起こる脂肪や体重の増加を防ぐことができるかどうかを評価します。

臨床研究は米国の14の臨床施設で行われています。約150人の患者の完全登録に達しました 第20万品質調査中です。同社は現在、第20万QUALITY相試験を最後に完了する患者は2024年12月で、第20億QUALITY相臨床試験のトップラインの臨床結果は2025年1月に予定されています。 さらに、別の盲検第20万延長臨床試験のトップライン結果は、2025年の第2四半期に発表される予定です。

第3四半期の財務概要：2024会計年度対2023会計年度

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純売上高は330万ドルから400万ドルに増加しました

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総利益は120万ドルから130万ドルに増加しました

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研究開発費は、修正後の880万ドルから490万ドルに減少しました

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販売費、一般管理費は1,090万ドルから750万ドルに減少しました

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営業損失は、修正後の1,370万ドルから1,090万ドルに減少しました

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純損失は1,100万ドル、つまり1株あたり0.07ドルでしたが、1,250万ドル、つまり1株あたり0.14ドルでした。 書き直しました

年初来の財務概要：2024年度 と2023会計年度との比較

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純売上高は1,240万ドルから1,020万ドルに減少しました。前会計年度の純収入 ピルクラブへの390万ドルの売上を含めました。ピルクラブについては、前年に倒産による信用損失引当金を計上しました。

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総利益は600万ドルから320万ドルに減少しました

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研究開発費は、修正後の4,730万ドルから950万ドルに減少しました

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販売費、一般管理費は4,130万ドルから2340万ドルに減少しました

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営業損失は、修正後の8,560万ドルに対し、2,870万ドルでした

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純損失は2,930万ドル、つまり1株あたり0.22ドルでしたが、8,500万ドル、つまり1株あたり1.02ドルでした。 書き直しました

貸借対照表情報

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現金および現金同等物は、2024年6月30日時点で2,920万ドルでしたが、現在では960万ドルでした 2023年9月30日

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純売掛金は、2024年6月30日時点では160万ドルでしたが、現在では450万ドルでした 2023年9月30日

イベントの詳細

音声ウェブキャストは、当社のウェブサイト（www.verupharma.com）の投資家ページからご覧いただけます。電話で電話会議に参加するには、 1-800-341-1602（国内）または1-412-902-6706（国際）にダイヤルして、Veru Inc.の電話に参加するよう依頼してください。音声ウェブキャストのアーカイブ版は、約3か月間、会社のウェブサイトで再生できます。A 電話でのリプレイは、東部標準時午後12時頃に1-877-344-7529（国内）または1-412-317-0088（国際）、パスコード2561276に1週間ダイヤルしてご利用いただけます。

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サルコペニア性肥満について

CDCによると、米国では高齢者の 41.5% が肥満を患っており、減量薬の恩恵を受ける可能性があります。これらの肥満者の最大 34.4% 60歳以上の患者はサルコペニア性肥満です。サルコペニア性肥満患者のこの大規模な集団は、減量のためにGLP-1薬を服用するリスクが特に高くなっています。なぜなら、彼らはすでに非常に低いからです 加齢に伴う筋肉量の減少による筋肉量。GLP-1 RA薬を服用しているときにさらに筋肉量が減少すると、筋力が低下し、バランスが崩れる可能性があります。 歩行速度の低下、運動障害、自立性の喪失、転倒、骨折、加齢による虚弱のような状態である死亡率の上昇。筋肉の減少の大きさと速さのせいで 減量のためにGLP-1 RA療法を受けている間、GLP-1 RA薬は高齢の肥満またはオーバーウェイトの高齢患者の虚弱の発症を促進する可能性があります。

エノボサームについて

新しい経口毎日選択的アンドロゲン受容体モジュレーター（SARM）であるエノボサーム（別名オスタリン、Mk-2866、GTx-024、VERU-024）は、以前に5年に研究されました 968人の高齢の正常男性と閉経後の女性、および進行がんのために筋肉が消耗している高齢患者を対象とした臨床研究です。進行がんは食欲不振の原因となり、意図しないうちに著しい食欲不振になったり、 筋肉量と体脂肪量の両方の消耗は、GLP-1 RA薬を服用している患者に見られるのと同様です。私たちは、これら過去5件の臨床試験の臨床データのすべてを信じています エノボアーム治療は、身体機能の改善とともに用量依存的に筋肉量を増加させるだけでなく、用量依存的に脂肪量を大幅に減少させることを示しています。これら5つから生成された患者データ 高齢患者とがん誘発性食欲抑制患者の両方を対象としたエノボアームの臨床試験は、エノボサームの強力な臨床的根拠を提供します。期待されるのは、そのエノボアームと GLP-1 RAは、筋肉量を維持しながら、脂肪の減少と総体重減少を促進する可能性があります。

重要なのは、enobosarmには大規模な安全性データベースがあり、1581人の男性と女性を対象とした27件の臨床試験が含まれており、その中には投薬を受けた患者も含まれていました 最大3年です。この大規模な安全性データベースでは、エノボサームは一般的に耐容性が高く、胃腸の副作用は増加しませんでした。GLP-1 RA治療のみでは、すでに重大かつ頻繁な胃腸の副作用があるため、これは重要です。

Veru社について

Veruは、代謝性疾患、腫瘍学、ARDSの治療のための新薬の開発に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。その 同社の医薬品開発プログラムには、エノボサームとサビザブリンという2つの後期段階の新規小分子が含まれています。

選択的アンドロゲンであるエノボサーム 受容体モジュレーター（SARM）は、2つの適応症を対象に開発されています。（i）筋萎縮と筋力低下を発症するリスクのあるGLP-1 RAを受けているサルコペニアの肥満またはオーバーウェイトの高齢患者の脂肪減少を促進し、筋減少を防ぐためのエノボサームの第20相臨床試験と、（ii）十分な資金がある限り、第3相エノボスのENABLAR-2臨床試験アンドロゲン受容体陽性（AR+）、エストロゲン受容体陽性（ER+）、およびヒト上皮成長因子受容体2の治療のためのarmとアベマシクリブ陰性（HER2-）転移性 セカンドラインの設定の乳がん。

微小管破壊剤であるサビザブリンは、以下の治療を目的とした第3相臨床試験として開発中です ウイルス誘発性ARDSの入院患者。当社は、政府の助成金、製薬会社のパートナーシップから資金を得るまで、ウイルス誘発性ARDSの治療薬としてのサビザブリンのさらなる開発に着手するつもりはありません。 または他の同様の第三者の外部情報源。

同社にはFDA承認の市販製品であるFC2もあります 女性用コンドーム^® （内部コンドーム）は、予定外の妊娠と性感染症からの二重の保護のためのものです。

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将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法で定義されている「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには以下が含まれます。 上記で説明したエノボサームの第20回臨床試験でトップラインのデータが得られるかどうか、または患者が延長試験に進むかどうか、計画されたデザイン、サイト数、タイミングに関する明示的または黙示的な記述は、限定されません。 そのような試験のエンドポイント、患者数、患者規模、そしてそのような試験がいずれかのエンドポイントを首尾よく満たすかどうか、エノボアームが肥満患者の減量を促進するのか、筋肉を維持するのか、それとも満たされていないニーズを満たすのか、 それが減量を促進するかどうか、そして会社が肥満と腫瘍学に焦点を当てた後期段階のバイオ医薬品企業への転換に成功するかどうか。「予想する」、「信じる」という言葉は 「できた」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「機会」、「計画」、「予測」、「可能性」、「見積もり」、「すべき」、「する」、「する」、「するだろう」、そして 同様の表現は将来の見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの識別語が含まれているわけではありません。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述はすべて、現在の計画と戦略に基づいています 会社であり、その事業に関連するリスクと不確実性についての会社の現在の評価を反映したもので、このプレスリリースの日付の時点で作成されています。当社は、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません このプレスリリースに含まれるのは、新しい情報、または将来の出来事、進展、または状況によるものです。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性や仮定、そしてもしあれば、そのようなリスクや不確実性が伴います 実現する、または仮定のいずれかが正しくないことが判明した場合、実際の結果は、そのような記述で表明または暗示されているものと大きく異なる可能性があります。実際の結果が、それによって想定されたものと大きく異なる原因となる可能性のある要因 将来の見通しに関する記述には、会社の製品ポートフォリオの開発と、適用可能な規制基準または保証を満たすのに成功しなかったか、不十分である可能性のある臨床研究の結果が含まれますが、これらに限定されません。 継続的な開発、十分な数の被験者を臨床研究に登録する能力、計画されたスケジュールに従って被験者を登録する能力、計画された臨床開発やその他の業務に資金を提供する能力 会社、FDAまたは他の規制当局への提出時期、およびFDAまたはその他の規制当局による決定、会社の既存製品、FC2、および将来の製品（承認された場合） 商業的に成功していない、開発と運営の資金を調達するために必要なときに、許容できる条件で十分な資金を調達できること、2024年2月に会社が特定の報告を適時に提出しなかったこと フォームS-3の現在の有効な棚登録届出書、または新しい登録届出書に基づく資金調達能力を損なう。需要、市場での受け入れ、および競争 当社の製品または製品候補のいずれかに対して、より強力なリソースと能力を持つ新規または既存の競合他社、新しい競合製品の承認および/または導入、規制慣行またはポリシーの変更、または 価格圧力、保険適用範囲、償還額の変更を含む、政府主導の医療改革の取り組み。当社が独自の患者向け直接遠隔医療プラットフォームを開発したことに関連するリスク。 そのようなプラットフォームの開発における会社の経験不足、潜在的な規制の複雑さ、開発コスト、当社が開発する遠隔医療プラットフォームに対する市場認識と受け入れ、FC2の売上を伸ばす能力に関するリスク 遠隔医療業界の統合と大規模な遠隔医療顧客の倒産、知的財産の保護と執行に関する当社の能力、注文遅延の可能性により、最近は大幅に減少しています。 または政府入札または当社の米国処方事業に基づく出荷により、会社の四半期ごとに大きな変動が生じる可能性があります 経営成績が純収益と総利益に悪影響を及ぼしています。当社の国際パートナーへの依存、各国政府、グローバルドナー、その他の公衆衛生機関による支出水準への悪影響 グローバルな公共部門、売掛金の主要顧客への集中とそれらの売掛金の回収、会社の生産能力、効率、供給の制約と中断（潜在的要因を含む） 労働争議やストライキ、労働力不足、原材料不足、物的損害などにより、当社および第三者の製造施設での生産の中断、および/または製品のタイムリーな供給の中断 会社や第三者の施設、製品のテスト、輸送の遅延や規制措置、費用やその他の影響

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製造物責任請求や証券訴訟を含む訴訟、適切な買収やその他の戦略的買収を特定し、交渉を成功させ、完了させる当社の能力 イニシアチブ、買収した事業、技術、製品をうまく統合する会社の能力、および会社のプレスリリース、株主とのコミュニケーション、証券取引に随時詳述されるその他のリスク フォーム10-K/Aによって修正された2023年9月30日に終了した年度の当社のフォーム10-kと、その後の四半期報告書を含む、委員会への提出書類です フォーム10-Q。これらの書類は、当社のウェブサイト www.verupharma.com/investorsの「SEC申告書」セクションで入手できます。

*	ウェゴビー® はノボノルディスクA/Sの登録商標です

財務スケジュールは次のとおりです

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Veru株式会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

		6月30日2024				9月30日 2023 (修正済み)
現金および現金同等物		$	29,150,879			$	9,625,494
売掛金、純額			1,642,063				4,506,508
在庫、純額			4,942,246				6,697,117
前払費用およびその他の流動資産			2,740,953				2,104,103です
流動資産合計			38,476,141				22,933,222
プラントおよび設備、純額			1,491,129				1,652,732
オペレーティングリース 使用権資産			3,756,812				4,332,473
繰延所得税			12,479,488				12,707,419
グッドウィル			6,878,932				6,878,932
その他の資産			1,549,152				1,518,313です
総資産		$	64,631,654			$	50,023,091
買掛金		$	3,018,334			$	12,931,172
未払報酬			3,385,464				990,609
未払費用およびその他の流動負債			3,229,849				3,024,328
ロイヤルティ契約残余負債、短期部分			986,388です				864,623
流動負債合計			10,620,035				17,810,732
ロイヤルティ契約の残余負債、長期部分			8,577,067				8,870,136
オペレーティングリース負債、長期部分			3,074,721				3,634,114
その他の負債			4,739,375				29,948
負債総額			27,011,198				30,344,930
株主資本の総額			37,620,456				19,678,161
負債総額と株主資本		$	64,631,654			$	50,023,091

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Veru株式会社

要約連結営業報告書

(未監査)

		3 か月が終了								9か月が終わりました
		6月30日								6月30日
		2024				2023(修正済み)				2024				2023(修正済み)
純収入		$	3,953,870			$	3,341,185			$	10,229,897			$	12,434,946
売上原価			2,615,855				2,110,567				7,063,131				6,410,198
売上総利益			1,338,015				1,230,618				3,166,766				6,024,748
営業経費:
研究開発			4,879,024				8,787,636				9,515,865				47,259,464
販売、一般および管理			7,507,609				10,902,916				23,389,380				41,283,275
信用損失引当金			—				—				—				3,911,714
無形資産の減損			—				—				—				3,900,000
営業費用の合計			12,386,633				19,690,552				32,905,245				96,354,453
エンタディの売却益® 資産			110,000				4,723,623				1,028,372				4,723,623
営業損失			(10,938,618	)			(13,736,311	)			(28,710,107	)			(85,606,082	)
営業外収益（費用）			132,166%				1,271,216				(288,711さん)	)			508,219
税引前損失			(10,806,452	)			(12,465,095	)			(28,998,818	)			(85,097,863	)
所得税費用（給付）			162,422				57,551				271,985				(77,286)	)
純損失		$	(10,968,874	)		$	(12,522,646	)		$	(29,270,803	)		$	(85,020,577%	)
発行済基本および希薄化後の普通株式1株あたりの純損失		$	(0.07)	)		$	(0.14)	)		$	(0.22)	)		$	(1.02	)
基本および希薄化後の加重平均発行済普通株式			146,383,169				88,266,152				131,010,713				83,218,748

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Veru株式会社

要約連結キャッシュフロー計算書

(未監査)

		9か月が終わりました
		6月30日
		2024				2023(修正済み)
純損失		$	(29,270,803	)		$	(85,020,577%	)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整			12,177,598				16,573,752
営業資産と負債の変動			(223,034)	)			(10,074,529	)
営業活動に使用された純現金			(17,316,239)	)			(78,521,354	)
投資活動によって提供される純現金			14,714				5,547,174
財務活動による純現金			36,826,910				8,996,641
現金の純増加 (減少)			19,525,385				(63,977,539	)
期首現金			9,625,494				80,190,675%
期末現金		$	29,150,879			$	16,213,136

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