第1号改正案
商業化協定を達成するためには
Insmed株式会社とPari Pharma GmbH

Pari Pharma GmbH(主な営業場所はドイツ·スタインバーグD-82319 Moosstrasse 3，D-82319 Starnberg，ドイツ)とInsmed Inc.(主要営業場所はニュージャージー州ブリッジワードFinderne Avenue 10号棟10号館，ニュージャージー州ブリッジワース，08807-3365)との間で2014年7月8日に発効した商業化協定(“合意”)の第1改正案(“改正案1”)が締結され、発効日は2017年7月21日(“修正案1号”)である。当事各方面と当事当事者は総称して“当事当事者”と呼ばなければならない

したがって、双方は現在、双方間のいくつかの業務討論を反映するために、合意の条項や条件を修正することを望んでいる。

そこで，現在，上記で述べた場合と，以下に述べる相互契約，条項と条件，および他の良好かつ価値のある対価格を考慮し，これらの対価格の受信と十分を確認し，双方は以下のように同意する

1.定義します。本修正案第1号で使用されているが定義されていない大文字用語は，本プロトコルで与えられた意味を持つべきである.

2.1.14節を削除し，以下のように置き換える

“1.14 “[***]“は、以下からなる装置単位を意味する[***].”

3.第4.3条。ここで、本プロトコル第4.3(C)項を修正し、この項の末尾に、“適用される税法が本合意期間内に重大な変化が生じた場合、双方は誠意に基づいて交渉を行い、本合意の条項を任意に修正する必要があるか否かを決定すべきである”と追加する。

4.第6.1条。ここで、協定第6.1条を以下のように修正する：削除する[***]発効日からの日数“は、”最初のMAAを提出する前“に変更されます。

5.第六十二条。以下，本プロトコルの6.2節をすべて削除する

“6.2%予測”。初期調達注文に関する第6.3条の規定により、それ以上である[***]月(アメリカに対して)や[***]最初の発注書の最初の予想納期の数ヶ月前(EUまたは日本のような主要市場のいずれかについては、米国を除く)で、期限内に少なくとも四半期ごとに交付する[***]各カレンダー四半期が終了する数日前に、INSMEDはPAIに誠意、合理的な書面予測を提供すべきである(設備によって細分化され、[***]そして [***])各主要市場(例えば、米国、EU)の平価製品に対する市場総需要量が予想される

あるいは日本)が領土に侵入している(“予測”)[***]その間に[***](I)第1四半期の予測を発表した場合又は(Ii)各主要市場(EU又は日本のような)初の商業販売予測の場合には1ヶ月間。(一)予測ごとに列挙された製品事前測定[***]この等予測における月期間に拘束力があること，および(Ii)[***]このような予測において，拘束力のない善意の見積もりは，完全にパリー石油会社の生産計画の策定に協力するためである.すべての予測は内部機密情報とみなされなければならない。パロアルト研究所はInsmedの予測に基づいて、商業的に合理的な努力で規模拡大活動を開始し、臨床供給から商業供給に移行し、この予測はInsmedからPAIに合理的に解釈すべきである

6.第6.3条。ここで，6.3節の第1文を削除し，以下に置き換える

7.“遅くない[***]月(アメリカに対して)や[***]初期調達注文の最初の予想される交付日の数ヶ月前(各主要市場、例えばEUまたは日本について、米国を除く)INSMEDは、それぞれの主要市場(例えば、米国、EUまたは日本)の初期供給INSMED製品およびPAI製品を初期供給するために必要なプロジェクト数別のPAI製品の調達注文(それぞれが“初期調達注文”)をPAIに提供しなければならない。アメリカの初期調達注文に対して、PAIは少なくとも(I)を交付しなければならない[***]以下の日付の初期購入注文で注文した数量[***]初期購入注文の月数、(Ii)少なくとも[***]以下の日付の初期購入注文で注文した数量[***]最初の注文書、および(Iii)残りの[***]以下の時間内に交付しなければならない[***]初期購入注文の月数。双方は、上記初期調達注文の納期は、米国の初期調達注文におけるスプレーノズルに対する仮定需要に基づいて算出されるが、それを超えないことに同意した[***]エアロゾルが集まっている。もし最初のアメリカの調達注文でエアゾールノズルの実際の数が[***]全体的に、すべての当事者たちは適切な交付について誠実に議論するだろう

8.7.6.4節には適用されません。第6.4(A)条を改訂し，第3文の“どのような調達注文の積み込み日よりも早くしてはならない[***]元注文書を受け取った日の翌日に変更し、“このような注文書の出荷日は、最初の注文書の最初の予想納期よりも早くてはならず、さらに規定されており、購入注文には、最初の月に納品された原注文書に規定されている原注文製品の数量を規定している[***]EUまたは日本のような主要市場で初めて商業販売されてから数ヶ月以内に、第一次予測に規定されている少なくともPariに提供されるPari製品数を超えない[***]アメリカにとっては数ヶ月です[***]他の主要市場(EUや日本のような)は、初期調達注文の最初の予想納期前の6ヶ月以内であるため、6.4(A)節の第3文の内容は以下のとおりである

▪“Pariは購入注文ごとに規定された数量で出荷されなければなりません[***]購買力平価がその購入注文の日付を確認してから数日以内に、

ただし、このような調達注文の出荷日は、初期調達注文の最初の予想納期よりも早くてはならず、また、調達注文に規定されている第1回目に納品された同等の製品の数量も規定されている[***]EUまたは日本のような主要市場で初めて商業販売されてから数ヶ月以内に、第一次予測に規定されている少なくともPariに提供されるPari製品数を超えない[***]アメリカにとっては数ヶ月です[***]他の主要市場(EUや日本など)については、最初の調達注文の最初の予想納期までの数ヶ月以内である“と述べた

9.添付ファイルD本プロトコル添付ファイルDは現在修正されており、それをすべて削除し、代わりに本プロトコル添付ファイルDを使用します。

10.添付ファイルE本協定の添付ファイルEは現在修正され、削除されます“[***]“そして”に置き換えます[***]”.

11.添付ファイル1は、本プロトコル添付ファイルIを修正し、それをすべて削除し、代わりに本プロトコルに添付された添付ファイルIを削除する

12.その他。一旦署名されると、本第1号改正案は、本協定の一部となり、参照によって組み込まれなければならない。本プロトコルには別の規定がある以外に、本プロトコルの他のすべての条項と条件は完全に有効でなければならない。

上記第1号改正案が発効した日から、双方は本第1号改正案に署名したことを証明する

Insmed Inc.はPARI製薬株式会社に合併した

著者：S/ウィリアム·H·ルイス：/S/マーティン·ノック(Martin Knoch)/マーティン·ノック(Martin Knoch)

名前 ： ウィリアム · H 。ルイス 名前 ： マーティン · クノック博士

タイトル： CEO & 社長 タイトル ： 社長

日時 ： 2017 年 7 月 25 日 日付 ： 2017 年 07 月 28 日

付属品D

JSC 代表者

合同指導委員会

パリ ： [***], [***]そして [***]

入力： [***], [***]そして [***]

証拠品一

価格

1.アメリカ合衆国 / カナダ価格

各々の価格 [***]以下のように決定する。

* [***].

2. EU / ROW の価格。 EU および ROW 市場の価格は、誠実に交渉され、適用される地域固有の付録に定められるものとします。