商業化協定

本商業化協定(“合意”)の日付は2014年7月8日(“発効日”)で、Pari Pharma GmbH(主な営業地はドイツのスタンベルグD-82319号Moosstrasse 3)とInsmed Corporation(デラウェア州Insmed Corporation、営業地はニュージャージー州ブリッジウォーターブリッジウォーターFスイート10号フェンデオン通り10号館、〒088807-3365)によって締結された。ここで，PariとInsmedを単独で“当事者”と呼ぶ場合があり，総称して“当事者”と呼ぶ

リサイタル

このような観点から、パロアルト研究所が従事している業務は、呼吸器疾患を治療するための薬物吸入装置の開発、製造、商業化と最適化処方を含む。

Insmedの業務は，呼吸器疾患や感染症の治療を含むが，呼吸器疾患や感染症の治療を含む様々な疾患や状況を開発·商業化する薬剤であることを考慮している。

PARIとINSMEDは、2009年6月24日第1号改正案、2010年12月22日第2号譲渡·第2号改正案、2012年3月6日第3号改正案、2012年5月21日第4号改正案により改正された2008年4月25日に発効した特定許可協定の当事者(総称して“許可協定”)である。

考慮して、“ライセンス契約”第8.9条によれば、双方は、Insmed製品(定義は後述)の使用のために、PARIによって製造および供給される装置(定義は後述)および装置添付ファイル(定義は以下参照)を締結することを希望する

そこで，現在，契約双方の前提，直接と間接利益，その他の考慮事項を考慮して，ここでは受領と十分であることを確認した--双方は以下のように同意した

第一条
定義する

I.1の一方の“関連先”とは，直接または間接的に所有または制御され，その側によって所有または制御される，またはその側と共同で制御する任意の個人またはエンティティを意味し，それぞれの場合，そのような制御が存在する場合にのみ有効である.本定義においてのみ使用される“制御”とは、直接または間接実益が50%(50%)以上の議決権を有する発行された株式または証券、またはそのエンティティの取締役会または他の管理当局の多数のメンバーを選挙または任命する能力を意味する。

I.2“適用される法律および基準”とは、(A)任意およびすべての超国、連邦、州、省、地方当局および機関のすべての適用される法律、条例、規則、命令、命令および条例を意味し、これらの機関に限定されないが、これらの機関のすべての法律および条例を含む

(B)FDAおよび他の規制機関の適用条例およびガイドライン、ならびに無形文化遺産ガイドライン、(C)FDAおよび他の規制機関または非物質文化遺産機関によって公布された特定の活動に適した良好な製造規範、良好な実験室規範および良好な臨床規範、および(D)国際標準化機関(ISO)の適用基準を含むすべての適用可能な業界および業界基準。

一.3“営業日”とは、ドイツベルリンとアメリカ合衆国ニューヨークの銀行機関が営業している土曜日または日曜日以外の日を指す

I.4の一方の“機密情報”は、書面、口頭、電子、撮影、磁気、または他の形態にかかわらず、本プロトコルに従って開示または通知された機密または独自の科学、法規、臨床、技術または商業情報を意味する。明確にするために、一方が所有する知的財産権は、その側の秘密情報とみなされるべきである。機密情報は、受信側が証明できる範囲内で任意の情報を排除しなければならない

(A)受信者は、開示者によって事前に開示されるのではなく、受信時に制限されずに知っている

(B)開示時またはその後、受信者が本プロトコルに違反しないために公有領域の一部となる

(C)その後、開示する権利のあるサード·パーティによって限定されずに受信者に開示されるか、または

(D)受信側によって開発され，本プロトコルでのマントから受信した秘匿情報とは独立してアクセスできない.

I.5“制御”とは、所有権、許可または他の許可のため、および/または本プロトコルが他方に付与された範囲内のそのような項目の下で許可および許可または再許可を付与するか、または本プロトコルが他方の範囲内のこのような項目を開示するために必要な権力および権限を有する情報または知的財産権を意味する。

I.6“治癒期”とは[***]障害イベント通知発行日以降の平日期間。

I.7“現在の良好な製造規範”または“cGMP”とは、21 CFR第820条-品質システム規定を含む、設備販売国の監督機関が法律、法規または指導文書の形式で公布した医療機器製造のすべての良好な製造規範を意味する。

I.8“cGMP製造”とは、原材料の調達、製造、品質管理および保証試験、cGMP記録保存、包装、およびラベルを含む、製薬または医療機器業界の個人またはエンティティが、1つの製品またはその構成要素を生産するために一般的に従事するすべてのプロセスおよび活動を意味する

I.9“データ”は、すべてのデータ、データセット、試験データ、臨床前および臨床試験データ、技術および非技術的データ、価格データ(コスト情報および/またはデータを含まないが)、マーケティングデータ、販売データ、分析、報告、規制ファイルおよび承認、ならびにそれらに関連する情報(医薬品マスタファイルおよびデバイスマスタファイル、サポートデータ、規制通信および議事録を含む)、およびこれらのデータを参照する権利を意味する。各当事者のデータは、その秘密情報とみなされなければならない。

I.10“デバイス”とはeFlowネブライザーシステムであり，そのブランド名は[***]™ネブライザーシステムは、添付ファイルAおよび任意の領域特定の付録により具体的に説明されるように、Insmed製品に対して最適化されている。明確にするために，双方はその装置が含まれないことに同意した[***]™機能、すなわち[***]どっち[***]のです[***]送られます[***].

I.11“デバイスアクセサリ”は、電源アダプタ、スーツケース、マスク、および上記に関連する任意の交換部品を含む、有効日またはデバイス使用期間内にPARIによって販売される装置によって搬送されない非特定の薬剤のアクセサリタイプを意味する。疑問を生じないように、設備の付属品は含まれていません[***].

I.12“設備仕様”とは、地域専用付録に記載されている装置および装置付属品の特性、加工、ラベル、包装要件、および基準を意味する。

I.13“耐久性部品”とは[***]AC電源と[***]各設備の。

I.14“[***]“添付ファイルIに規定されている意味を持たなければならない。

I.15“eFlow”とはパロアルト研究所またはその付属会社の独自ネブライザーのことであり，その基礎は[***]技術とは[***]そして [***].

I.16“EU”は時々構成された欧州連合加盟国を意味する。

I.17“FDA”とは、米国食品医薬品局、または医療機器および医薬品を米国市場で販売する行政権を有する任意の後続機関を意味する。

I.18“初商業販売”とは、ライセンス契約第6条の規定により、次の機関又は次の認可の下で行われる初商業販売をいう

Insmed、その付属会社、および/またはInsmed領域内のある国/地域の再実施許可者(この用語はライセンスプロトコルで定義されている)は、その国/地域でマーケティング承認を受けた後である

I.19“予測”は6.2節で与えた意味を持つべきである.

I.20“初期調達注文”は、6.3節で示した意味を持つべきである。

I.21“Insmed field”は、(A)嚢胞性線維症(CF)、気管支拡張および/または非結核マイコバクテリア感染の治療または予防のためのInsmed製品の肺投与、および(B)許可プロトコル2.6節の規定に従ってTransave field(許可プロトコルにおける定義のような)に追加された任意の副次的適応(許可プロトコルにおける定義のような)を意味する

I.22“Insmed製品”はInsmedの専有アミカシン抗生物質を指し、Insmedの独自徐放リポソーム技術に基づいており、この技術の調合は肺を介して投与され、Insmed領域に特化した設備である

I.23“影響を受ける地域”とは世界全体を指す.

I.24“知的財産権”とは、(A)現在又は将来世界のどこに存在するかを意味する：特許、発明者証明書、登録及びそれに対する出願は、任意の条項、補充、分割、継続、代替、部分的継続、並びにその再審査、再発行、継続又は延長、並びに上記いずれかのすべての外国対応物(総称して“特許権”と呼ぶ)、並びに(B)すべてのデータ、考え方、医薬、化学及び生体材料、製品及び成分、試験、分析、技術、方法、プログラム、並びに上記のいずれか、図面、方法、プログラムに関する他の情報を意味する。このような情報または材料を含む計画、設計、グラフ、スケッチ、仕様または他のファイル、ならびにビジネスプロセス、価格情報、マーケティング情報、販売情報、マーケティング計画、および市場研究(総称して“ノウハウ”と呼ばれる)。しかし，ノウハウには，“ライセンスプロトコル”11.1節で述べた“秘匿情報”で定義される例外状況に属する情報は含まれていないことは言うまでもない.知的財産権はすべての執行権を含む。

I.25“共同指導委員会”は，第2.1(A)節に規定する意味を持たなければならない.

I.26“MAA”は、新薬出願(米国であればFDAに提出され、米国以外の場合、FDAの対応機関に提出される場合)を含む完全な上場認可出願を意味し、特定の国/地域の特定の適応のマーケティング承認を求めるために必要なすべてのサポート文書およびデータを規制機関に提出して、そのような申請を受け入れて実質的な審査を行うことを含む。MAAには定価や精算承認の申請は含まれていないことが知られている。

一.27“製造”とは、生産、製造、加工、仕上げ、包装、ラベル貼り、輸送、および保有に関連するすべての活動を意味する

技術開発、技術鑑定と検証、規模拡大、臨床前、臨床と商業生産、技術改善と最適化、製品特性、品質保証、品質管理と発表。

I.28“マーケティング承認”とは、規制管轄区域内で製品を販売するために必要な任意の政府エンティティのすべての承認、登録または許可を意味するが、精算承認は含まれていない

I.29“ネブライザー携帯電話”とはeFlowネブライザー携帯電話のことで，そのブランド名は[***]Insmed製品に対して最適化されたネブライザー手持ち設備について詳細は添付ファイルAを参照されたい。

I.30“新薬出願”とは，FDAの要求に基づいて提出された新薬出願，又は米国以外の国で提出された同等の出願又は提出をいう。

I.31“ピアツーピア競争者”の意味は添付ファイルbに示すべきである。

I.32“同等知的財産権”系は，同等特許と同等ノウハウを指す.

I.33“同等技術的ノウハウ”とは、発効日からまたは有効期間内の任意の時間に、同等製品(S)またはその任意の構成要素および/または同等製品またはその任意の構成要素の製造または使用に関連するすべてのノウハウを意味し、パートナーまたは関係者によって制御される。

I.34“同等特許”とは、発効日または期間内の任意の時間に同等製品(S)またはその任意の構成要素および/または同等製品またはその任意の構成要素の製造または使用によって権利またはそれに関連するすべての特許および特許出願を含む添付ファイルCに列挙された特許および特許出願を意味し、上記の任意の部分の任意の分割、継続、代替、部分的継続、延長、更新または再発行を意味する。Insmedの要求に応じて，PAIは添付ファイルCに列挙された特許および特許出願リストの最新の状況(ある場合)(S)を提供しなければならない

I.35“同等製品”を総称して“デバイス”と呼び，[***]ネブライザー受話器と装置の付属品

I.36“価格”は4.1節で与えた意味を持つべきである

I.37“品質プロトコル”は，6.1節で与えた意味を持つべきである.

I.38“リコール”とは、任意の理由で任意の製品をリコール、撤回または現場訂正すること、またはその製品のラベルが変化することによって、その製品に関する情報を伝播することを意味する。

I.39“規制承認”とは、(X)同等の製品または(Y)MAAの製造、使用、輸入、包装、ラベル、マーケティング、定価および販売に対する適用される規制機関の承認を意味する。

I.40“規制当局”とは、任意の地域、州、国(例えばFDA)、国際、超国(例えば、欧州委員会、欧州連合理事会または欧州市場管理局)または適用のような他の政府エンティティを意味し、Insmed製品またはPari製品の監督管理または承認に参加するか、またはその開発、製造、使用または商業化に任意の管轄権を有する。

I.41“規制要件”は、規制当局がいかなる同等の製品又は輸入製品の販売、製造及び供給に関連するすべての適用要件を指す。

I.42“ROW”とは、米国とカナダを除くすべての国·地域を意味する。

I.43“用語”は，12.1節で与えられた意味を持つべきである.

I.44“地域専用付録”は、本プロトコル付録A項の各サブ付録を指し、適用される設備仕様および輸入地域内の1つまたは複数の特定の国で同業製品を生産および供給する具体的な商業条項について概説する。双方は、この協定において、1つまたは複数の特定の国に適用される特定の地域付録を追加すること、または1つまたは複数の特定の国に適用される特定の地域付録を修正することに時々同意することができる。このような領土に対する付録は、各国の具体的な状況を解決するために、本協定の例外または本協定とは異なる条項、条項、条件を含むことができるが、双方の書面による同意が必要である

I.45“第三者”とは、非組合、共同、共同、または共同の任意の付属機関の任意の個人またはエンティティを意味する。

I.46“第三者ライセンスプロトコル”とは[***]共通の日付を明記する[***]改訂されました。

I.47“アメリカ合衆国”はアメリカ合衆国とそのすべての領土と財産を指す。

第二条
共同指導委員会

二.1合同指導委員会

(A)メンバーシップ。双方はここでJSC(ライセンスプロトコルで定義され，ライセンスプロトコル2.3.1節により作成される)を利用することに同意した

以下に規定する他の職責を果たす。ライセンスプロトコルの規定により，JSCはそれぞれの3(3)名の代表からなるべきである.JSCの発効日までの代表は，本ファイルに添付されている添付ファイルDに列挙される.各締約国は(1)その代表を連合委員会の共同議長に指名しなければならない。各締約国は，他方に合理的な書面通知を出した後，その指定された連合委員会代表又は連合議長を随時交換することができる。

(二)責任。この協定の下での司法員叙用委員会の責任は以下のとおりである

(I)Insmed製品の商業化に関するInsmedのグローバル戦略を検討する

(2)上記(1)のセグメント化戦略に従って、一部の製品を再許可および商業化する戦略を検討する

(3)双方が本プロトコルの下の活動について情報を交換することを容易にする

(4)パートナーシップ製品を提供するために必要な情報を効率的に共有するプログラムを作成する

(V)本協定の下で提供されるパートナーシップ製品の品質を含むが、これらに限定されないパートナーシップの履行状況を共有および検討すること

(6)Insmed製品と共に使用される平価製品の全体的な市場需要を満たすことを確実にするために、当事者間で共有、議論、および調整する

(7)司法員叙用委員会の職責範囲内の具体的な活動を調整するために、司法員叙用委員会が必要又は適切であると考えられるグループ委員会を設置する

(8)EUの輸入製品およびペアリング製品に関する苦情をサポートおよび処理するために、コールセンターを確立するための手続きを検討、検討、および決定すること

(9)本協定で想定される締約国活動に関連するソーシャルメディアに関する適切な政策を検討、議論、および実行すること

(X)本協定に基づいて設立されたグループ委員会の活動を監督すること；及び

(Xi)本協定の趣旨を促進するために、当事者が書面でそれに割り当てる他の適切な機能を履行する

(三)指導原則。連合委員会は誠実な信用、勤勉で慎重かつ良好な科学と商業判断の原則に基づいて職責を履行すべきである。JSCは本第2条と本協定の他の条項によって明確に付与された権力のみを有しており，JSCは本協定に基づいて遵守を修正，修正または放棄する権利はない。双方は，JSCがライセンスプロトコル下の役割と責任とJSCの本プロトコルでの役割と責任との間に何の不一致も存在する場合には，それぞれの場合，同等の製品の製造と供給については，本プロトコルを基準とすべきであることを認め同意した。さらに、本プロトコルまたはライセンスプロトコルにおけるJSCの役割および責任範囲は、本プロトコルに従ってそれに割り当てられる任意の決定を含む任意の方法で、本プロトコルの下でのいずれか一方の権利を制限してはならない。

(D)司法員叙用委員会会議。連合委員会会議は双方が共同で合意した必要に応じて定期的に開催されるべきであるが、毎年少なくとも2回開催される(毎回対面会議はパリ投資局が選定した場所とINSMEDで選定された場所との間で交互に開催されるべきである)、または双方が合意した別のスケジュールで開催される。司法人員叙用委員会の同意を得て、対面会議を放棄し、代わりに電話会議を行うことができる。連合委員会の各締約国の代表の同意を得て、各締約国の他の代表は列席観察者として会議に出席することができる(条件は、このような議決権のない観察者が当該締約国に対して少なくとも本協定に規定されているのと同様に厳しい守秘義務を有することである)。連合委員会の会議は、各締約国の少なくとも1人の代表が出席または参加する場合にのみ有効である。各締約国は連合委員会会議に参加するすべての費用を自ら負担しなければならない。連合委員会はInsmedの代表者が議長を務めるだろう。議長の役割は連合委員会の会議を招集して主宰することであるが，委員会の他の代表が持つ権力や権利を除いて，議長はいかなる追加の権力や権利も持たない。はい[***]毎回連合委員会会議後の数営業日に、主席は議事録を作成し、それを連合委員会のメンバーに提出し、双方の審査と承認に供するべきである。会議録は、このような会議で行われたすべての実質的な決定を反映しなければならないが、これらに限定されない。連合委員会の1人以上のメンバーが以下の時間内にそのような議事録の正確性に異議を唱えない限り、そのような議事録は承認されたとみなされる[***]それを受け取った営業日

(E)決定を無効にする.本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず、いずれか一方の決定が他方が第三者とのいかなる義務または合意に違反しているか、または本プロトコルが特に規定している活動とは異なるまたはより広い範囲の活動を行うことを要求する場合、いずれの決定も無効となる。

二.グループ委員会

(A)メンバーシップ。司法員叙用委員会はグループ委員会を設置し、司法員叙用委員会の職責範囲内での具体的な活動を調整することができる。このような各グループ委員会は、各締約国の2(2)名の代表で構成されなければならない。各締約国は，他方に合理的な書面通知を出した後，その指定されたグループ委員会代表を随時交換することができる。個々

締約国は、その代表のうちの1人を各グループ委員会の共同議長に指定しなければならない。グループ委員会を設立する前に、当事者たちはグループ委員会の役割について合意するだろう。

(B)意思決定を行わない.どのグループ委員会もすべての当事者を代表してどんな決定を下す権利がない

(C)グループ委員会会議。各締約国の他の代表は、列席観察者として会議に出席することができる(条件は、このような列席観察者が、当該締約国に対して少なくとも本協定で規定されているのと同様に厳しい守秘義務を有することである)。グループ委員会の会議は，各締約国ごとに少なくとも1(1)名の代表が出席または参加する場合にのみ有効である。各締約国は自らグループ委員会会議に参加するすべての費用を負担しなければならない。はい[***]各グループ委員会会議後の数営業日以内に、INSMEDは双方の審査と承認のために、グループ委員会のメンバーにこの会議の記録を提出しなければならない

第三条
商業化する

3.1概要。PARIは、すべての適用可能な法律および基準を含む本プロトコルの条項に従って、Insmed地域内のInsmed、その付属会社、および許可された許可された人(ライセンス契約で定義されている)にPARI製品を製造および供給し、一般的なInsmedビジネスチームメンバーの適切な重要なInsmedビジネスチームメンバーのトレーニングを担当しなければならない。他に明確な規定があり、地域特定付録の各当事者の同意を得ない限り、Insmedは、Insmedがすべての適用される法律と基準を遵守すべきであることを前提として、普及、広告、流通Insmed製品を自ら決定する権利がある。双方は誠実に協力し，それぞれの本協定項目の下での義務を履行しなければならない.上記の規定があるにもかかわらず、製品に関する販売促進および/または広告材料を使用または伝播する前に、PAIはPAI製品に関連するすべての部分を承認しなければならないが、このような承認は無理に抑留または遅延されてはならず、PAIは不在である[***]営業日は承認と見なされます。 PARI は、デバイスのプロモーションおよび / または広告資料を使用または配布することはできません。 [***](個々の項目として)、またはInsmed製品に完全に関連していない範囲内で、Insmedが事前に書面で承認されていない他のPari製品は任意であるが、このような承認は、無理に抑留または遅延されてはならず、Insmedは存在しない[***]営業日は承認とみなされるだろう。PARIは、以下のINSMED政策および指示を適用範囲内で遵守することに同意する：(I)支出を十分に詳細に追跡し、そのような情報およびINSMED要求のフォームおよびフォーマットをタイムリーに提供して、INSMED製品に適用される任意の州または連邦“日光”報告要件を含む適用法を遵守することができるようにする；(Ii)JSCによって実施されるソーシャルメディアに関する任意の政策(例えば、“コメント”機能の無効化を含む場合がある)、(Iii)いかなる宣伝内容の編集も避ける(疑いを回避するために、宣伝内容は宣伝内容を禁止してはならない)

InsmedがInsmedの販促審査手順によって承認される可能性がある場合がない限り、Insmed製品に関連する任意のラベルまたはパッケージ)を含み、(Iv)Insmed製品に関連する任意のアドバイスの販売促進コンテンツまたはスクリプトは、Insmedが時間的にこれらのデータを承認/拒否/修正するために、使用を提案する前に十分に提出される。

3.2平価製品の商業化。PAIは、INSMED製品と共に使用するために最終ユーザにさらに配布するために、本プロトコルの条項に従ってINSMEDまたはINSMEDによって指定された任意の第三者(PAI競合相手を含まない)にPAI製品を販売すべきである。

3.3.各領土の具体的な付録。Insmedが特定の国/地域のInsmed製品のMAAを提出した直後に実行されるが，いずれの場合も遅くなってはならない[***]特定の国/地域関連規制機関が最初に承認される日の数日前に、双方は、その国/地域(EU以外)の各地域の適用価格、t-Sブランド戦略、およびその国/地域での協力製品および輸入製品の商業販売を開始するために特に必要な他の重大な条項および条件を含む地域固有の付録を合意しなければならない。このような領土特有の添付ファイルはその後、本協定に添付され、本協定に組み込まれなければならない。その後、双方は時々書面合意によってこのような領土専用付録を修正または補充することができるが、適用国の適切な規制機関の要求範囲内で、締約国は領土専用付録のいかなる修正または補足にも同意することを拒否してはならない。双方が特定の地域の付録(その中に含まれる任意のt-Sブランド戦略を含む)の条項について合意することができない場合[***]いずれか一方がこのような領土専用付録について交渉を開始した数日後には，本協定第13.8条の規定を適用しなければならない

3.4.全体的に言えば、これは一種の包装的なやり方だ。適用法規の要求に適合した場合，Pari製品とInsmed製品の包装，ラベル，宣伝材料は双方が合意したブランド戦略と一致し，地域ごとの特定付録の一部とする(“t-Sブランド戦略”)。双方が適用されるt-Sブランド戦略によって別の約束がない限り、各t-Sブランド戦略は以下の要素を含むべきである

(A)平価製品ブランド。PAIは責任を負い，Insmedと誠実に協力し，PAIのeFlow製品ブランド戦略に一致するPAI製品またはそれに関連する商標のために商標を選択すべきである。Pariは、装置のパッケージおよび装置のネブライザー携帯電話のパッケージにラベルを貼り付ける。Pari(Insmedによって合理的に受け入れられた)によれば、デバイスのパッケージは、Pari単語タグおよび/またはロゴおよび/またはPari Pharmaロゴ、eFlow技術単語マークおよびロゴ、デバイス専用の一意のブランド名および医薬品参照(以下のように定義される)を含む。装置のネブライザー携帯電話コンポーネントは、デバイス専用の、一意のブランド名、および薬剤参照を含むであろう。噴霧器の気霧頭成分

デバイスは、デバイスの専用一意のブランド名のみを含む。上記の各デバイスコンポーネントは、デバイスのパッケージおよびネブライザー携帯電話のパッケージに識別される異なる項目番号を有するであろう。本3.4節では、規制当局が別途規定していない限り、“医薬品参考”とは、(I)Insmed製品に関連する模倣薬名称、および/または(Ii)Insmed製品に関するInsmedの商標であり、これは、Insmedが本プロトコルで想定される商業化時のInsmed対Insmed製品のブランド状況に依存する。上述したにもかかわらず、双方は、デバイスおよびネブライザー携帯電話がInsmed製品と共にのみ使用されることを容易にするためのサポートまたは他の宣伝材料を含む、デバイスおよびネブライザー携帯電話およびInsmed製品のブランド連携の適切な形態を検討すべきであり、Insmed製品は、デバイスおよびネブライザー携帯電話と共にInsmed分野でのみ使用される。INSMEDはPAIのラベル(過剰ラベルを含む)をいかなる方法でも修正してはならない。本プロトコルで明示的に規定されていない限り(ただし第3.1条に限定されない)、PARIの事前書面による承認なしに、INSMEDはPARI製品のいかなるビデオ、写真、またはグラフィック記述も使用してはならない；このような承認は無理に拒否または遅延されてはならず、PARIは存在しないことを前提とする[***]営業日は承認とみなされるだろう

(B)自主製品ブランド/パートナー製品認可。Insmedは、任意のInsmed製品またはそれに関連するために商標を選択することを責任を負い、自ら決定し、任意のInsmed製品のパッケージ、ラベル、およびブランドを決定する権利があるが、それが適切であると判定された場合、Insmedは、適用された規制機関によって許可されたInsmed製品と共に使用されるPari製品の承認を提供すべきである。また，規制要件により，InsmedはInsmed製品の製品ラベルにInsmed製品を管理することを許可された適切な設備ブランド名と設備項目番号(S)を含むことに同意した.本プロトコルが明確に規定している以外に、Insmed事前書面の承認なしに、PAIはInsmed製品のいかなるビデオ、写真または図形記述を使用してはならない；条件はこのような承認が無理に拒否されたり遅延されたりしてはならないこと、およびInsmedがいないことである[***]営業日は承認とみなされるだろう。

(C)同等供給制限。PAIは、Insmed製品以外の任意の製品と共に使用するために、任意の第三者に、任意のデバイスまたは任意のInsmed製品と共に使用されるブランドを有する任意の製品を提供してはならない。

III.5製品サポート。PARIは自費であり、適用される法律および基準に基づいて、任意の地域特定の付録に規定された条項に従って、PARI製品を含むが、米国およびドイツでPARI製品を使用するすべての患者に患者支援および保証クレームを提供し、米国で無料アクセスするための1つまたは複数のコールセンターおよびホットラインを含むが、これらに限定されない製品支援能力を確立し、維持しなければならない。米国の特定の地域の付録がさらに明確に説明されていない限り、Insmedは、サポートを提供するために米国にコールセンターを設立し、PARI製品に関連するすべての問題およびクレームを処理するために、Insmedコールセンターによって受信された電話コールをPARIに意欲的に転送する。構築の過程

JSCは、Insmed製品およびPari製品に関する苦情をサポートして処理するために、EUにコールセンターを設置することを審査、検討、決定する。いかなる輸入製品がアメリカとドイツで初めて商業販売される前に、PAIは適用地区の特定の付録中の具体的な要求に基づいて、そして安全データ交換協定に規定されている任意の要求を遵守し、PAI製品のためにこのような患者支持能力を確立すべきである。PARIは、他のすべての国について、ドイツの通常の営業時間に提供される現地ディーラーとのコミュニケーションのための英語を話すサービス支援を確立する。各地域固有の付録には、Pari製品およびInsmed製品のための任意の追加の製品サポート能力が表示される場合があります

第四条
支払い

IV.1定価

(A)価格。パートナー関係は、付属書に掲げる価格(“価格”)に従ってパートナー関係の製品を製造·販売しなければならない。いずれも、価格が公平な取引によって決定されたことを認めている。

(B)流通業者。本プロトコルやライセンスプロトコルにはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、双方はPAIがディーラネットワークを構築したことを認めた。Insmedが要求を出した場合，InsmedとPariは双方が同意する条項と本プロトコルで規定されている条項で既存のネットワークを利用する可能性を誠実に議論するが，上記の規定はInsmedがそれ自身が選択した流通業者を使用する権利や能力を制限すべきではない.

(c)[***]それは.本プロトコルには逆の規定があるにもかかわらず、期限内に、Pariは、デバイスを任意の国/地域のInsmedに売却することに同意する[***]いつですか[***]以下の会社で販売する[***]あるいはそれを[***]適用の場合は，それぞれのプロトコルにおける第三者に[***]考えてみると[***]以下の装置と取引する装置について[***]それぞれの場合に基づいて[***]そして [***]それは.前述のように、“[***]“どんなことでも[***]1つを使う[***]そして [***]同じための[***]あるいは、もしなければ[***]同じ目的でも使われています[***]使用しています[***]そして [***]1つありました[***](基礎的に)[***])と[***](添付ファイルAでより詳細に説明するように)。

四.二領収書を発行します。本協定第6条に別途規定がある以外は，当事双方は領収書を発行しなければならない[***]初期購入注文または購入注文によって得られた同等の製品。本契約の条項と条件を遵守した上で、INSMEDは、第7.4条に従って交付され、受け入れられたすべての係争のない請求書を支払わなければならない[***]積み込みと領収書を受け取った後のカレンダー日に。

IV.3で払います。

(A)通貨。言及されたすべての“ドル”または“ドル”は米国の法定通貨を意味する。“ユーロ”や“ユーロ”について言及されたすべては、ユーロ圏の法定通貨を意味する。任意のPari製品が米国またはカナダ以外の地域で納入されるように注文された場合、支払われる通貨はユーロでなければならない。上記4.1節で述べた米国とカナダの価格について，ユーロの対ドルレートがロイター通信有限会社が報告した伝票適用日直前の最後の営業日の換算率(“伝票日為替レート”)に基づいて高いか低いか[***]発効日(“発効日為替レート”)の前に、添付ファイルEに示すように、[***]%以上の場合、価格は以下のように調整されます

(一)為替レートの上昇幅が超過する[***]%:

規定によれば、価格は、(X)第4.1(A)(I)、(Ii)または(Iii)節(場合によって決まる)の価格に(Y)(A)第4.1(A)(I)、(Ii)または(Iii)に記載された価格を乗じた(B)が(X)(A)請求書日レートを(B)発効日レートで割った(Y)を引いた商の合計に等しい[***]それは.例えば発効日の為替レートが[***]価格は$です[***]領収書の日付の為替レートは[***]新しい価格は以下のように計算される：$[***] + ($[***] x (([***]/[***]) – [***]))) = $[***].

(二)為替レートの下げ幅が超過する[***]%:

規定によると、価格は、(X)第4.1(A)(I)、(Ii)または(Iii)節に記載された価格と(Y)第4.1(A)(I)、(Ii)または(Iii)節に記載された価格との間の差額に(B)を乗じて(X)に等しくなければならない[***](Y)を減算することは，(A)伝票日レートを(B)発効日レートで割った商に等しい.例えば発効日の為替レートが[***]価格は$です[***]領収書の日付の為替レートは[***]新しい価格は以下のように計算される：$[***] - ($[***] x ([***] - ([***]/[***]))) = $[***].

(B)支払いタイプ。本プロトコルによって支払われたすべてのPAI製品支払いは、適用領収書に記載されている住所に支払われなければなりません。

(C)源泉徴収税。Insmedは、任意の税務機関に支払われる任意の源泉徴収税の同等額の支払を法的に要求することができる。Insmedは、このような税金が納付されたことを証明するために、PARIに必要なすべての文書、通信、および書面証拠を提供し、PARIがそのような源泉徴収税の免除を申請し、そのような源泉徴収税の全額返金または税控除を申請することができるように、合理的な基礎の上でPARIに任意の他の必要な協力または協力を提供しなければならない

(D)期限を過ぎて支払う。この契約の下で満期になって支払われていない任意の支払いまたは一部の金(Insmedが善意のために異議を唱えない限り)、その利息は、ニューヨーク·大通マンハッタン銀行が報告した支払いの満了日に最も優遇された金利に等しくなければならない[***]百分率([***]%)は、延滞日数または適用法律および基準で許容される最高金額で計算され、低い日数を基準とします。第4.3項(D)項は、同等当事者が使用可能な他の救済措置を制限してはならない。

4.4特許使用料。Insmedは，本プロトコル第12.1条により改訂されたライセンス契約条項に基づいて，ライセンスプロトコル第6条に基づいて同等の使用料を支払わなければならない

第五条
監督管理

V.1規制援助

(A)双方は、Insmed製品と共にPARI製品を使用する任意の規制承認を得るために誠実に協力すべきであるが、Insmedは、ROW PARIに十分な準備時間を提供すべきであり、PARIにそのような協力を要求する前に、Insmedは、適用国/地域において商業的に合理的な努力でInsmed製品を発売することを約束すべきである。監督管理機関の要求の範囲内、あるいは双方の同意が監督機関に申請を提出することに役立つ範囲内で、PAIはINSMEDの合理的な要求に従って、PAI製品および/またはそのコンポーネントの製造と供給に関する監督と技術情報を提供すべきである。代替的に、PAIがeFlowまたはPAI製品製造に関連するPAIノウハウを合理的に保護する必要があると判断し、規制当局の適用許可を得た場合、PAIはInsmedに通知し、そのような情報を規制当局に直接提供すべきである(例えば、デバイスまたは同等の文書を介した主文書)。INSMEDはPARIの合理的な要求に従ってINSMED製品に関連する法規と技術情報とデータを提供すべきであり、その範囲は監督管理機関によって要求される範囲であるべきであり、または双方は共同で、監督管理機関への届出またはPARIがCE文書または類似文書を作成するのに役立つ技術文書の範囲に役立つと考えている。PAIは任意の規制機関に協力してその施設(その付属会社の施設を含む)に対してPAI製品に関する任意の検査を行うべきである。Insmedは，任意の規制機関がその施設(その付属会社の施設を含む)に対して行うInsmed製品に関する検査に協力すべきである。すべての当事者は合理的で実行可能な範囲内でできるだけ早く他方に通知しなければならないが，どうしても超えてはならない[***]適用される場合、規制当局がPari製品およびInsmed製品に関連する任意の行動をとるか、または脅した場合、営業日内に電話で通知され、書面で通知される

(B)締約国は現在、米国の場合、デバイス規制経路は、別個の510(K)申請承認デバイスをCDRHに提出することを含むべきではないと予想している。代わりに双方は現在単一で

複合製品(デバイスおよびInsmed製品)のマーケティング出願は、510(K)アプリケーションとフォーマットおよびコンテンツ上で同様のデバイスモジュールを含むInsmed製品新薬出願の形態で行われる。

V.2精算援助。双方はInsmed製品と共に使用される設備の任意の精算承認を得るために誠実に協力しなければならない(上記5.1(A)節の第1節で規定された規定に適合する)。各締約国は、支払者の合理的な要求(秘密を損なうことなく、すべての適用される法律を遵守する)に基づいて、一方の製品および/またはその構成要素または輸入製品および/またはその構成要素に関連する合理的かつ正確な規制および技術情報を適宜他方に提供しなければならない

V.3安全なデータ交換プロトコル。はい[***]任意の所与の国/地域の規制機関にInsmed製品の市場承認を提出した数日後、双方は、デバイス、デバイス付属品、およびInsmed製品に関連するセキュリティデータ交換、有害事象報告、患者支援、および患者コンプライアンス管理を管理するセキュリティデータ交換プロトコルを、国に対して締結しなければならない(各プロトコルは安全データ交換プロトコルである)

V.4 Recall

(A)同等製品

(イ)各当事者は，速やかに他方に書面で通知しなければならない(通知は，[***]任意の規制機関または他の管轄権のある政府機関が、任意のPari製品のリコールを要求または命令する場合、またはPariが任意のPari製品のリコールを自発的に決定した場合、Pariをリコールする。このようなリコールが開始される前に、双方は、可能な場合にリコールプログラムを検討することに同意した。リコール通知を受けた後、締結他方は、リコールを行う締約国の要求に応じて、リコールを行う締約国にリコールに関する合理的な協力を提供すべきであるが、いずれの場合も、リコールを許可する締約国が適用される管理要求を満たすのに要する時間よりも遅れてはならない

(Ii)PARIがPAI製品の任意のリコールを必要とするか、または決定する場合、PAIは、そのようなリコールを個別に管理し、(I)エンドユーザに通知するコスト、(Ii)リコールされたPARI製品(S)のエンドユーザからの収集および出荷に関連するコスト、および(Iii)置換されたPAI製品(S)を影響を受けたエンドユーザに搬送するコストを含むPAI製品(S)を交換するコストを担当すべきである

(Iii)Insmed Productがリコールされた場合、リコールは、Pari ProductsまたはPariが本プロトコルの義務に違反したためではなく、またはPariまたはその任意の関連会社がそれにあるか、または

装置が本プロトコルまたは品質プロトコルに従って履行され、したがってFDAまたは他の規制機関も任意の理由で設備のリコールまたはリコールを要求する場合、Insmedはエンドユーザに通知する費用を負担し、(Y)エンドユーザから今回のリコールの影響を受けたPari製品(S)の関連費用を収集して輸送し、(Z)交換されたPari製品(S)を影響を受けたエンドユーザに搬送する費用を含むPari製品(S)を交換する費用を含む。

(B)Insmed製品。任意の規制機関または他の管轄権のある政府機関が、任意のInsmed製品のリコールを要求または命令する場合、またはInsmedが任意のInsmed製品を自発的にリコールすることを決定した場合、Insmedは直ちにPAIに書面で通知しなければならない。このようなリコールが開始される前に、双方は、可能な場合にリコールプログラムを検討することに同意した。Insmedは、このようなリコールを個別に管理し、(I)エンドユーザに通知するコスト、(Ii)リコールの影響を受けたInsmed製品のエンドユーザ収集および出荷に関連するコスト、および(Iii)置換Insmed製品(S)を影響を受けたエンドユーザに搬送するコストを含むこのようなInsmed製品を交換するコストを担当すべきである。本5.4(B)節にはいかなる逆の規定もあるが、InsmedがInsmed製品の任意のリコールを必要とし、リコールがPari製品またはPariが本プロトコルまたは品質プロトコルにおけるその義務に違反しているか、またはPariまたはその任意の関連会社が本プロトコルまたは品質プロトコルの下での行為を履行する際の深刻な不注意または故意の不正行為によるものである場合、Pari製品またはPariまたはその関連会社(場合によっては適用される)は、本プロトコルまたは品質プロトコルの下での義務に違反するか、または本プロトコルまたは品質プロトコルを履行するためのそれらの深刻な不注意または意図的な不正行為の範囲内で、再包装が依然としてInsmedまたはその関連会社またはそのディーラーによって所有または制御されている任意のInsmed製品を負担し、Insmed製品と一緒に包装されたPari製品を交換する費用を負担する。

V.5欠陥監査。INSMEDは自費で検査と監査を行う権利があり、或いはPAIがPAIに直接関連する施設、帳簿と記録を検査と監査を促す権利があり、これらの施設、帳簿と記録は直接(I)監督管理当局が確定した欠陥と関係があり、前提はこのような欠陥はPARIがINSMEDに提供する情報或いは材料と関係がある；及び/或いは(Ii)本プロトコル項目の下でのPAIの履行における重大な違約(それぞれは“欠陥”)である。Insmedは、自費で検査または審査を行う権利があり、または検査または審査の結果として欠陥をもたらす任意の文書、プロセス、システム、プログラム、製品または材料(欠陥レビュー)を有する

第六条
平価製品の生産と供給

六、平価製品を製造する。PAIは本プロトコル，品質プロトコル，適用される設備仕様と適用される法律と基準に基づいてすべてのPAI製品(S)を生産すべきである。はい[***]発効日から数日以内に、双方は2つの実質的に同じ合意(1つは米国/カナダをカバーし、もう1つはこの地域に適用される)、変更制御プログラム、cGMP、品質体系法規、製造と供給設備の他の基準とプログラムを管理する

法律および基準および合意のような慣用的な法規要件(“品質協定”)に要求される設備添付ファイルを適用する。署名されると、品質プロトコルは、アクセサリFとして添付される。デバイス仕様の任意の修正(S)、可能であれば、(I)デバイスまたはデバイスアクセサリの規制承認に影響を与えるか、または(Ii)デバイスの品質、信頼性、壮健性またはユーザインタフェースを含むPari製品の開発および製造に重大な悪影響を及ぼす、またはデバイスまたはデバイスアクセサリと一緒に使用する際にInsmed製品に悪影響を与える場合は、両方が実施前の書面プロトコルを基準とすべきであるが、Insmedが存在しない場合は、Insmed製品に悪影響を与える[***]このような修正に関するPARIの通知を受信した営業日以内に、INSMEDは、このような修正が承認されたとみなされるべきである。PAIは、エンドユーザまたはデバイス流通に参加する他の人の問題を引き起こす可能性がある他のPAI製品の修正(S)を直ちにJSCに通知すべきである

六、予測する。初期予測に関する6.3節の規定によれば、任意の所与の国/地域における輸入製品のマーケティング承認を規制機関に提出した後、下回ってはならない[***]その国での初の商業販売が予想される数ヶ月前、その後は期限内に少なくとも四半期に1回[***]各カレンダー四半期が終了する数日前に、INSMEDはPAIに誠意、合理的な書面予測を提供すべきである(設備によって細分化され、[***]各国の国際領土における予想平価製品の市場総需要量(“予測”)と、ネブライザー手持ち設備)[***]その間に[***]予測されたカレンダー四半期直後の期間。“予測”で提案された“パリ協定”製品の事前測定は拘束力のない誠意のある試算であり、“パリ協定”の生産計画の策定に協力するためにのみ用いられる。すべての予測は内部機密情報とみなされなければならない。PARIはINSMEDの予測に基づいて、商業上の合理的な努力で活動を拡大し、臨床供給から商業供給に移行すべきであり、INSMEDはPARIに合理的な解釈をすべきである。

6.3平価製品の初期購入注文。遅くない[***]任意の所与の国のMAAの最初の予期される承認日の数日前に、INSMEDは、プロジェクト番号に記載された一定数のPAI製品のPAI製品調達注文をPAIに提供しなければならない(それぞれ“初期調達注文”)PAIは初期調達注文中の規定に従って，設備とネブライザーのために設備を手に持ってサブ部品を生産する.InsmedおよびPariが互いに同意し、装置およびネブライザー携帯電話のラベルを書面で確認する前に、このようなサブコンポーネントは、商標またはブランドポリシーに従ってラベルを貼ってはならない。この初期購入注文に含まれる設備とネブライザー携帯電話の出荷日はPariの納期を許可しなければならない[***]完成部品の設備とネブライザー携帯電話タグの書面合意が完了した日から数日。上記の規定にもかかわらず、Insmedが書面で初期調達注文の修正を要求した場合、PAIは生産を完了して出荷すべきである[***]初期購入注文で注文したPari製品を修正する要求に応じて[***]このような修正を受けた日数。修正案

噴霧器イヤピース、パッケージ、および使用説明書を含む要求されたデバイスラベルが含まれるべきである。初期購入注文の残高は以下の時間内に出荷しなければなりません[***]Insmedが設備とネブライザー携帯電話のタグに書面で確認した日から数日。疑問を生じないように，Insmedが生産と積み込みを要求すれば[***]機器およびネブライザー携帯電話のラベルが何らかの理由で変化するか否かにかかわらず、初期購入注文で注文された機器およびネブライザーがラベルを手にした書面契約日前に注文されたPARI製品は、Insmedは、初期購入注文の以下に説明する部分の費用を支払わなければならない。上記の規定にもかかわらず、INSMEDまたは任意の関連する規制機関の要求の下で、PAIがラベルを変更する必要がある場合、INSMEDは、PAIによって生成された追加費用およびそれによる出荷遅延を直ちに補償すべきであり、本プロトコルに違反するとみなされてはならず、障害イベントを決定するために遅延出荷を含むべきではない。PAIは，PAIが法的に許容される範囲内で，適用される法律が許容される範囲内で，初めて米国またはEUで商業販売される前に，このようなPAI製品をINSMEDに提供される日付と場所に渡すまで，このようなPAI製品を蓄積すべきである。上記第4.2条の規定にもかかわらず、初期調達注文を受信して確認した後、PARIは、当該初期調達注文に基づいて生産されたPARI製品の領収書をINSMEDに提供しなければならず、INSMEDは、以下の時間内にPARIが提出した初期調達注文請求書を支払わなければならない[***]領収書発行日後のカレンダー日数

6.4後続調達注文。

(A)PARIは、本プロトコルの条項および条件に基づいて、INSMEDからPARIに提出された購入注文(“購入注文”)に基づいて、PARI製品をINSMEDに供給しなければならない。各購入注文には、物品番号と数量、納品先(S)、連絡先と出荷日(S)が含まれなければなりません。PAIは調達注文ごとに規定されているPAI製品の数量を出荷しなければならない[***]この購入注文の日付と確認後の数日以内に、当該購入注文が別途約束されていない限り、当該購入注文の出荷日はそれよりも早くてはならない[***]PAIは初期注文書を受け取った日の後の日です。PARIは、適用期間の最新予測に列挙されたPARI製品数のすべての購入注文を受け入れる必要があり、PARIは、INSMEDで以下の条件を満たす調達注文を受け入れ、ビジネス的に合理的な努力をしなければなりません[***]この時間帯の事前測定。PARIはInsmed inに通知する必要がある[***]もしそれが要求の出荷日を満たしていなければ[***]しかし、パートナーが上記の義務を履行できなかった場合[***]この協定に違反するとみなされてはならない

(B)Pari販売本プロトコル項目のPari製品は、購入注文、Pariの書面による購入注文、または本プロトコルの文書に記載されている任意の条項および条件の制約を効果的に修正することができず、購入注文または他の文書がPari製品の数量、交付日、特定の輸送要件および出荷先を決定しない限り、本プロトコルの条項および条件を遵守しなければならない

予約してあります。ここで、このような他の文書に含まれる任意の追加、不一致、または異なる条項および条件を明確に拒否する。

(C)緊急発注要求が以下の日より早く納品された平価製品[***]この購入注文日から数日以内(初期購入注文を除く)に追加料金が発生する可能性があります。このような追加費用は、このような緊急注文によって生じる対等な実際のコスト(非緊急注文コストを超える)に等しくなければならない。

六、供給の連続性。双方は、平価医療製品の生産と供給の連続性は患者看護及び平価医療製品と国産製品の商業成功に重要であることを認識した(S)。双方は、このような製造および/または供給中断のリスクを最大限に低減するために、第6.5条で以下の条項および条件に同意した。

(A)応急計画。あるか近くにあるか[***]最初に予想されたInsmed製品の最初の商業販売の数日前に、PAIは、供給中断または他の故障イベント(各イベントが第6.5(C)節で定義されるように)の場合、PAI製品の生産および供給の連続性(“緊急計画”)を保証するために、その緊急計画草案をInsmedに提供する。Insmedはこの応急計画案を審査·レビューする機会があり，双方は相互書面合意(無理に隠してはならない)によって最終的にその応急計画を決定すべきである。このような応急計画の一部として、双方は将来、各方面が商業上の合理的な努力を利用して、誠実に交渉を行い、合理的に受け入れられることができるかどうかを検討することができる[***]Pari製品には[***]このような平価製品については，どのような議論も含まれなければならない[***]のです[***]そして [***]このようなものを実施することと[***].

(B)安全在庫。市場需要の意外な変化あるいは予見できない製造故障、遅延と不足を防ぐために、PARIは自費で設備の安全在庫を維持することに同意した[***]霧化携帯電話(“安全在庫”)は[***]最新予測に記載されている月供給量。PARIは最初から安全在庫を用意しなければならない[***]Insmed製品の初発売承認から数日後です。PARIは安全在庫をローテーションすることでつねに安全在庫を更新する権利があり，安全在庫の最低数がこのような過程で減少しないことを前提としている.他にも追加されました[***]Insmedは数ヶ月の安全在庫を自費で維持することができる.

(C)バックアップメーカー。

(I)供給中断通知.PARIが本プロトコルに従ってデバイスを提供する能力が何らかの理由で中断された場合(“供給中断”)場合，PARIはただちにInsmedに通知すべきである.供給中断が発生すると、双方は直ちに会議を開き、供給中断を救済し、解決するために、すべての適切な行動を誠実に議論する。Pariは使います[***]供給中断の問題をできるだけ早く解決する。供給が発生したとき

供給が中断された場合、パリ投資局はこのような供給中断問題を解決するために安全在庫を使用することを許可しなければならない。供給中断が発生した後、PARIは、そのような中断の任意の欠陥または原因を解決するための計画(S)を直ちに準備し、審査および合意のために、INSMEDに計画草案(安全在庫を充填する計画を含む。PARIが安全在庫を使用して供給中断または他の不完全な購入注文を解決する場合を含む)を提供し、INSMEDのすべての合理的な意見をできるだけ早く実施する。

(Ii)障害イベント.双方は、以下の1つまたは複数のイベント(各イベントが“故障イベント”である)が発生する可能性があることを認める

(一)共同事業者の自発的又は非自発的な解散

(2)組合企業は、通常の手続による業務の経営、破産、破産の申請、破産手続の受け入れ、又は他の方法での破産、債権者の利益のための一般的な譲渡を停止し、満期債務の返済ができないことを書面で認めること、その業務又は資産委任接収者のための許可、任意の管理当局の破産又は債権者の権利の保護に関連するいかなる法規に従って任意の訴訟手続に利用又は制限されるか、又は

(3)PARIは少なくとも提供できなかった[***]百分率([***]%)すべてのデバイス、霧化携帯電話、および[***](本項でいう失効事件を計算するためには、計算しなければならない[***])は、すべての累積調達注文に列挙されています(ただし、このような各調達注文は、適用可能な予測数量の範囲内に限定されます)[***]連続[***]ただし、供給不足が第3項の規定に適合するようにするためには、供給不足に対応する適用調達注文の納期は、少なくとも[***]本項(3)の規定によれば、供給不足が発生し、故障事件の任意の他の調達注文の納期後の日数に適用され、さらに、PARIが不完全な調達注文を回避するために安全在庫を使用することを許可すべきであり、この場合、当該調達注文は完了とみなされ、故障事件の発生には計上されない。

(Iii)障害イベント通知.上記(Ii)項第(1)または(2)項に記載の任意の故障イベントが発生した場合、PAIは直ちに書面でInsmedに通知しなければならない。INSMEDは、上記(Ii)第3項に規定するイベントが発生した場合に、PARIを書面で通知することができる(第6.4(C)(Iii)条に従って提供される各このような通知を障害イベント通知と呼ぶ)。

(四)癒される。第6.5(C)(Ii)(3)項に規定する障害イベントが発生した場合、PARIは、(1)Insmedに比例して提供される安全在庫および他の利用可能なPAI製品の正確な数(適用するような)、(2)現在および予想される(予測に基づく)PAI製品出荷量、および(3)PAIが救急期間中にこのような故障イベントを救済する計画を含む書面提案書をInsmedに提供すべきである。このような救済措置は、パリーが緊急計画を実行すること、代替パリー工場に新しい生産ラインを確立すること、またはパリーが第三者と合意して生産を開始することを含むことができるが、これらに限定されない。Insmedは[***]パリーの書面提言を審査し誠意をもって考慮した日数を与え，パリーの治療勧告に意見を述べた。

(V)サプライヤーを代替します。第6.5(C)(Ii)(1)条または第6.5(C)(Ii)(2)条に記載の障害イベントが発生した場合、または第6.5(C)(Ii)(3)条に記載のいずれかの故障イベントが治療期間内に修復されなかった場合、Insmedは、PARI競争者(“代替供給者”)ではなく、その選択された代替供給者(PARI競争者(“代替供給者”)からPARI製品を取得する権利があり、本第6.5(C)(V)条のさらなる規定を適用しなければならない

(1)PAIは、PAI知的財産権の項におけるInsmedの権利の再許可(本プロトコルおよびライセンスプロトコルの条項および条件に従って、PAI製品を製造または製造したInsmed領域のInsmed領域のInsmed製品(S)の使用のみのために、Insmed領域のInsmed製品(S)の使用のためにのみ、Insmedに制限された非排他的な権利および許可を付与すべきである)。バックアップライセンスは、Insmedが本プロトコル第12.2(C)または12.2(D)条に従って本プロトコルを終了した後にのみ有効である

(2)ISMIがPARI製品の製造をサポートするためにそのデータを代替プロバイダに転送することを開始することをPARIに要求する場合、代替プロバイダは、まず、このような移転に関連するPARIのデータ、機密情報、およびPARI知的財産権を保護するために、PARIと合理的な秘密/秘密権利協定を締結しなければならず、そのような移転は、本プロトコルおよびライセンスプロトコルの条項および条件に適合しなければならない。

(3)Insmedの書面通知を受けた後、PARIは、バックアップライセンスに従ってPARI製品を製造することをサポートするために、直ちに起動し、以下に掲げるデータの転送を完了し、費用および費用は、PARIが本プロトコルの規定に従ってINSMEDまたはINSMEDの代替サプライヤーに支払い、関連する合理的な技術援助(人員の利用可能性を含む)、合理的に有用または適切な提供を提供しなければならない

このような製造には必要であり、本協定第10条に基づいて合理的に事前に書面で通知された場合に、このような製造に関連する全ての記録を審査する権利を含む

これらの基準は、(A)Pari製品製造に関連する範囲を含むすべてのPari知的財産の完全な記述を含む完全な製造標準動作手順(“SOP”)を含む

(B)PARI製品の製造プロセス活動に関連するすべての技術報告および材料を含み、以前にInsmed(ある場合)に渡されていなかったすべての報告、文書、および他の材料を含み、これらの報告および材料は、譲渡時に本プロトコルで記載された製品に関連し、PAIの当時実行されたプロセスを使用してPAI製品を製造するために必要または有用である；

*(C)Pari製品を構成する材料を含むPari製品の製造に関するすべての規制届出ファイル；

それらは(D)PAI製品製造に関連するすべての必要な化学、製造および制御(CMC)部分文書、および届出を監督するために必要な文書を含む。

(Vi)本協定またはライセンス協定には、同等の知的財産権の保護に対する締約国の合理的な懸念を認めるために、Insmedは、現在列挙されている国がTRIPS優先観察リストに登録されていない限り、当協定添付ファイルGに列挙された国で同等の製品製造の独自の側面を負担するか、または代替供給者に同等の製品製造の専門的な側面を負担させてはならない(設備またはネブライザーのスプレーヘッドを含むが、これらに限定されない)。

(Vii)pariがpari製品を製造および供給する能力を再獲得し、Insmedがpari製品を製造および供給する能力があることを善意で合理的に決定した場合、insmedはそれを使用する[***]InsmedがPariと協議して誠実に決定した合理的な時間内に，Pari製品の生産をPariに移行し，その時間を超えることはできない[***]日数、しかしこの最長時間は合理的に延長し、任意の必要な法規要求或いはINSMEDが任意の持続的な臨床開発活動を実行するために必要な程度に符合すべきである。

()明確にするために，Insmedは，本プロトコル第12.1条に従って改訂されたライセンス契約の条項に従って，その印税義務に責任を負わなければならない.本プロトコルには何らかの逆の規定があるにもかかわらず、第6.5(C)条に規定されるバックアップ許可および関連する権利は、PAIがライセンスプロトコル第15.2条に従ってライセンスプロトコルを終了することと同時に終了しなければならない。

（ ix ） INSMED および / またはその代替サプライヤーの場合（ 直接的または間接的に ） PARI の知的財産、そのようなすべての改善および変更、およびそれらに関するすべての知的財産権を修正または改善すること。PARI が独占的に所有しています（ そしてバックアップライセンスの範囲内に含まれます ） と INSMED は、ここに、速やかに（ そして、その代替サプライヤーを迅速に確保し、その代替サプライヤーに、 INSMED の単独の費用と経費で、さらなる考慮なしに、そのような改善および変更に関するそのようなすべての権利を PARI に譲渡し、譲渡します。

6.6ライセンス契約との関係。本プロトコルの規定は、ライセンスプロトコルの8.9節と添付ファイル8.9に完全に置換および置換される。

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第七条
配達

7.1引渡し。PARIは、適用可能な購入注文ごとにすべてのPARI製品をInsmedに渡す必要があります。パリ協定はこの協定に基づいて時間が必須的だということを認識している。PAIは，その制御範囲内またはそれ以外が本プロトコルの下で渡される可能性のある任意のイベントの発生に影響を与える可能性があることをInsmedに報告すべきである.このように交付されたすべてのPARI製品は、(場合に応じて)、(A)交付されたデバイスまたはスプレーのシーケンス番号、(B)本プロトコルまたは品質プロトコルによって要求される任意のファイル、および(C)PARIは、一般に、そのようなデバイスおよび/またはデバイスアクセサリ出荷中の任意のファイルを含むファイルに添付されなければならない

7.2輸送；損失リスク。すべてのPari製品の出荷が完了します(X)[***]はい[***](国際貿易用語解釈通則2010)；(Y)米国とカナダの場合、[***]はい[***](“国際貿易用語解釈通則2010”)Insmedによって選択された共同輸送業者であり、この選択は、好意的に行動する当事者にとって合理的に受け入れられる

7.3テスト。PARIは、品質プロトコルに規定されている条項および条件テストに基づいて、INSMEDのPARI製品注文に提供しなければなりません

七、四、受容度。Insmedはしばらく時間があるはずだ[***]任意のPAI製品の出荷を受けた日から数営業日以内に品質テストを行い、ロット出荷ごとに数量不足や明らかな破損がないかどうかを目視検査する。Insmedは、見える損傷のために、貨物の全部または一部の出荷を拒否する権利があり、または追加の部品の出荷を要求する権利があります

数量的に不足の程度がある。Insmedが出荷を拒否した場合、次の時間内にPariに書面で通知しなければなりません[***]平日は、注文番号、納期、設備欠陥の性質を明記します。PARIがINSMEDの拒否およびPARIがこのような拒否を好意的に受け入れた後、PARIは、INSMEDの選択に応じて、デバイスおよび/またはデバイスのアクセサリを交換するか、または欠陥のある部品または部品を交換しなければならず、費用はPARIが負担する。このような欠陥のある部品や部品を交換する際には、時間が重要でなければならない。Insmedが破損、Pari製品不足、または以下の状況をPariに通知していない場合[***]任意の貨物を受け取ってからの営業日内に、Insmedはその貨物を受け入れたとみなされ、本契約の規定に従って代金を支払う義務があります。その後，Insmedは次の8.3節の規定により任意のPari製品しか返却できない.

第八条
説明と保証

8.1.相互陳述と保証。各当事者は次のように述べ、保証する

(A)正当な許可。この締約国は、本協定の署名及び交付を許可し、本協定の下での義務を履行するために、すべての必要な行動をとっている。

(B)義務の実行.本協定は、この締約国を代表して正式に署名·交付され、法律、有効、拘束力のある義務を構成し、その条項に基づいて当該締約国に対して強制的に執行することができる。

(C)衝突はない.本協定の署名及び交付及び本協定項の下で当該締約国の義務を履行することは、当該締約国のいかなる契約義務と衝突又は違約を構成することもなく、また、当該締約国がいかなる契約義務の下でいかなる同意を得ることも要求しない。

(D)各当事者は、任意の連邦、州または地方政府(またはその機関)または任意の選挙または任命された公職者とのすべての関係を宣言し、保証し、ロビー制限、利益衝突要件、および“海外腐敗防止法”を含むが、これらに限定されないすべての適用可能な法律および基準を遵守すべきである

八.二、平等権の陳述と保証。PariはInsmedの引受権証とチノを代表して以下のようになる

(A)“連邦食品、医薬品および化粧品法”によると、PAIは連邦医療計画への参加が禁止されていないか、または連邦契約への参加が禁止されているか、PAIは米国でこのように禁止または排除されたことがあるか、またはPAIに知られている(合理的に調査された後)そのような禁止または排除の対象となっている任意の従業員またはコンサルタント、または有罪判決されたか、または満たされていない

任意の重罪、または処方薬または器具製品または詐欺に関連する任意の連邦または州の法律違反(軽罪を含む)、または実体または個人を禁止または排除することができる他の任意の罪を犯した(FDAが“米国法”第21編335 a節に基づく(または米国の任意の他の規制機関の同様の制裁を受けることを含む)。パートナーは、上述した記載の全部または一部が期限内にもはや正確でない場合、パートナーは、この状況を直ちにInsmedに通知し、Insmedの選択に基づいて合理的な行動をとるべきであり、本プロトコルは、遵守されない最初の日から自動的に終了すべきであることに同意する)

(B)PARIは、いかなる他のエンティティとも合意または手配を締結することもなく、プロトコルまたは手配は、PARIが本プロトコルに従って義務を履行する能力を妨げるか、または任意の他の負の方法で実質的に干渉することを妨げるか、または本プロトコルまたは許可プロトコルの下でのINSMEDの行使を妨げる可能性がある

(C)PARIは、ISO 13485規格に準拠する国際標準化組織認証の製造業者であり、PARIは、この状態の任意の変化をInsmedに直ちに通知することに同意する

(D)PAIは、FDAまたは任意の他の規制機関における登録または地位の任意の変化をInsmedに直ちに通知することに同意する

(E)Pariは、すべてのデバイスの製造、使用、輸入、輸出、要約販売、および商業化を所有または制御するすべての必要な権利を所有しているか、または他の方法で制御する必要がある[***]このプロトコルで想定されているネブライザー携帯電話と

(F)PAIは、承認を撤回するために、マーケティングまたは販売制限を適用するために、またはPAI製品のリコールを要求するために、またはPAI製品の生産、販売、またはマーケティングを禁止または制限するために、PAI製品の生産、販売、またはマーケティングを禁止または制限するために、任意の行動を開始したか、または開始したか、または脅迫するために、いかなる書面通知も受けていない。

八.三設備保証。PARI宣言、保証、保証PARI本プロトコルに従って提供される単位PARI製品毎：

(A)初回使用時には，本プロトコルの条項と適用する地域専用付録に規定されている適用設備仕様を満たす

(B)適用された法律および基準に従って製造された

(C)品質協定の条項および条件に従って製造された

(D)各デバイスの耐久性部品については、少なくとも一定期間、プロセスに重大な欠陥はない[***]エンドユーザーが受け取った日から数ヶ月

(E)各スプレーハンドセットおよびデバイスアクセサリについて、最終使用者が初めてスプレーハンドセットおよびデバイスアクセサリを使用した場合、プロセス上大きな欠陥はないが、これらのスプレーハンドセットおよびデバイスアクセサリは、適用されたスプレーハンドセットおよびデバイスアクセサリの任意の製品使用マニュアルまたは“使用指示”に従って適切な使用および保守を行う必要がある

(F)Insmedに出荷する際に、担保権益、留置権、および他の任意の種類または性質の財産権負担はない

(G)パリ投資局によれば、Insmed分野の任意の第三者の特許権または他の知的財産権を侵害し、添付ファイルCに記載された許可および交差許可協定によって制限される製品ではない

上記の保証は、INSMEDの任意の検査、交付、検収または支払い後、ならびにINSMED、その関連会社またはその許可エージェントがその後、第三者に発行された任意の再許可または流通後、継続的に有効でなければならず、INSMEDおよびその相続人および許可された譲受人によって強制的に実行されてもよく、またはINSMED製品の任意の第三者二次ライセンス者または流通業者の利益のために実行されてもよい

八.4保証交換

(A)エンドユーザーに対する保証。第8.3(C)節に規定する保証期間及び要件は、機器に含まれなければならない

(B)共同企業の責任。いかなるPAI製品が8.3節で述べたいかなる保証要求に符合しないと主張する保証クレームに対して、PAIはすべての責任を負うべきであり、費用は自負し、方法は不合格部品を交換することである。Insmedは、“領土専用付録”が規定されていない限り、このような不合格部品の交換に関する任意の費用を負担する義務はありません。双方は国内の異なる国の保証要求に応答するために、適切なスケジュールとプログラムを制定しなければならない。PARIは、本8.4条に従って提出された保証クレームの有効性または適用される法規要件を決定するために、欠陥のあるデバイスおよび/またはデバイス付属品を検査する権利がある

8.5制限または免責宣言を保証します。第8条に記載された保証、制限及び免責宣言は排他的であり、書面でも口頭でもPari又はInsmedによって提供される任意の他の保証制限及び免責宣言の代わりになる。第8.3条の明示的保証を除いて、パートナーシップは、明示的であっても黙示されていても、いかなるパートナー製品に対してもいかなる形態の保証も行わない

しかしながら、ある特定の用途の適合性の任意の黙示保証、または履行プロセス、取引プロセス、または取引習慣によって生じる任意の暗黙的保証に限定されない。INSMED及びその指定者は、PARIを代表して、第8.3条の明示的保証を超えるいかなる陳述又は保証を行ってはならない

8.6法律を守る。双方は、米国連邦法典第42編“米国証券取引委員会”に規定されている連邦反リベート法規を含むが、いかなる適用法にも違反しないことを保証している。1320 a-7 b(B)、“公共契約逆控除法”[“米国法典”第41編“米国証券取引委員会”第50ページ以降に掲載)、任意州の逆控除法、“健康保険流通と責任法案”(以下、“健康保険携帯と責任法案”)は、“米国法典”第42巻“米国証券取引委員会”に掲載されている。1320 D-2と“海外腐敗防止法”は、“米国法典”第15巻“米国証券取引委員会”に掲載されている。78 dd-1、等すべての当事者は、必要に応じて他の当事者と協力して、適用される法律の要件の任意の開示のための協力を含む適用された法律を遵守することを保証する

第9条
知的財産権

IX.1商標

(A)ライセンスとライセンス。

(I)本プロトコルの規定する条項及び条件を満たす場合、パートナーは、Insmed及びその指定者に非独占的、譲渡不可能な権利及び許可を付与し、Insmed領土内で本プロトコル添付ファイルHに規定されている(W)Pari製品、(X)Insmedが提供するInsmed製品及び(Y)これに関連する任意の広告又は販売促進材料を使用することを許可し、双方が本プロトコル3.4節で共通して合意した方法に従って、本プロトコル添付ファイルHに規定されているPari商標(S)を使用する。(W)、(X)および(Y)項については、本プロトコルが満期またはそれ以上に終了したとき、(Z)項については、ライセンスプロトコルの満了またはそれ以上の終了時に、本プロトコルが規定する許可は直ちに終了しなければならない。

(Ii)本プロトコルに規定されている条項および条件に基づいて，InsmedここではPari非排他性，譲渡不可能な権利および許可を付与し，Insmed領域で本プロトコル添付ファイルHに規定されているInsmed商標(S)の使用を許可し，(X)Pari製品および(Y)それに関連する任意の広告または販売促進材料に関し，双方が本プロトコル3.4節で共同で合意した方式，および(Z)パッケージおよび規定情報に従う.(X)および(Y)項に関する許可は、本プロトコルの満了またはそれ以上の終了時に直ちに終了しなければならず、(Z)項の許可は、許可プロトコルの満了またはより早い終了時に直ちに終了しなければならない

(B)通知.PARIおよびINSMEDの双方は、上記9.1(A)節で使用または(場合に応じて)使用を許可し、以下のホーム通知を添付する他の商標を含むすべての材料をマークするために、商業的に合理的な努力を使用することに同意する[添付ファイルHに挿入された適用商標]はい商標です[関連商標を持つ適用先を挿入する]“と。さらに、すべての当事者は、その商標の使用について他の当事者によって提起された任意の追加の要求を遵守しなければならない

(C)所有権.各当事者は、添付ファイルHに列挙された商標のすべての権利、所有権、および権利を有することを示し、保証する。いずれか一方は、他方の商標、その任意の登録またはその所有権の有効性に疑問を提起し、他人に疑問を提起または協力させてはならない。商標が商標，サービスマークまたは著作権登録を取得するために適切と思われる行動をとるためには，国際商標協会とパートナーがそれぞれ単独で責任を負う。各商標のすべての使用または言及は、それを利益にすべきであり、本プロトコルで特に付与されていないその当事者商標に関連するすべての権利は、その一方に保持されなければならない。

(D)侵害行為。いずれか一方が第三者の任意の活動が他方の任意の商標権利の侵害を構成する可能性があることを知っている場合、またはいずれかの第三者が他方の商標を使用して不正な使用または侵害を構成していると主張した場合、その当事者は他方に通知しなければならない。通知側は、通知側が把握する可能性のある証拠および/または専門家の協力を提供することを含む、他方がそのような商標に関連する任意の訴訟を処理することを支援するために、他方が費用および請求を負担するために、すべての合理的な努力を行うべきである。

(E)品質管理。本協定は各当事者が認めて同意し，本合意に基づき，他方がそのそれぞれの商標の使用を監督する権利がある。一方がその任意の商標使用が不適切であると判断した場合は，書面または共同指導委員会を介して他方に通知しなければならず，他方は，(I)通知側に商標の使用が正当であることを保証するか，または(Ii)通知側の懸念を解決するために必要な任意の変更を遵守するステップをとるべきである

第十条
機密性

X.1守秘義務と非使用義務.ライセンスプロトコル第11条はここで引用して参考にし，双方が本プロトコルによって交換されるすべての秘匿情報に適用する

十.二、救済付き。双方は、いかなる違反または脅威が第9条または第10条に違反する行為も、直接的かつ補うことのできない損害をもたらす可能性があり、損害は十分な賠償を受けない可能性があることを明確に認め、同意した。したがって、各方面は、このような違約または違約の脅威が発生した場合、法律上利用可能な任意の救済措置を除いて、非であることに同意する

違約側はこのような違約或いは違約の脅威と関連する衡平法と禁止令救済を獲得する権利があり、制約を受けない。

第十一条
賠償する

I.損害賠償。PARIはいつでも責任を負わなければならず、Insmed、その付属会社およびそのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、代理および代表(総称して“賠償者”と呼ばれる)が担当し、合理的な法律費用、費用および弁護士費(総称して“損失”と呼ぶ)を含む以下の原因によるすべての損失、費用、回復および損害に対応し、維持、賠償および維持Insmed、それぞれの取締役、高級管理者、従業員、代理人および代表(総称して“賠償対象”と呼ぶ)：(I)いかなるものも直接許可使用、設計、設計、装置の製造や機能[***]および/または噴霧器携帯電話；(Ii)ライセンス使用、設計またはデバイス機能による第三者の任意の特許権、商業秘密権、または他の知的財産権侵害の任意のクレーム；[***](I)PARIは、適用可能なデバイス仕様、適用可能な法律、および標準または品質プロトコルの条項に従ってPARI製品を生産することができなかった；(Iv)PARIは、本プロトコルで提案された任意の陳述、保証または契約に深刻な違反、または(V)PARIの本プロトコルの下での任意の不注意または意図的な不正行為を履行するために、任意の場合を除いて、本プロトコルにおけるINSMEDまたはINSMEDの任意の陳述、保証または契約のいずれかの不注意または意図的な不正行為によって引き起こされるか、または引き起こされる。Insmedはこのようなクレームや訴訟の抗弁に自費で参加することができる.双方は，Insmedが第11.1条に規定する賠償権利及びPariの賠償義務に基づいて，本協定による活動に起因するライセンス契約第13.1条のいずれかのクレームを制御しなければならず，第11.1条のいずれの規定においても，Insmed又はその付属会社が本協定に基づいて賠償を受けた任意の損失及びライセンス契約第13.1条に規定するPariの賠償義務を繰り返し取り戻すことを許可してはならないことを認め，同意した。

二、平等権に対する賠償。Insmedは、常に責任を負うべきであり、Pari、その関連会社およびそれらのそれぞれの取締役、高級管理者、従業員、代理人、および代表(“Pari賠償者”と総称される)は、以下の理由による任意およびすべての損失を担当し、保護および維持しなければならない：(I)Insmed製品によって直接引き起こされる任意の製品責任クレームまたは訴訟；(Ii)Insmed製品またはその製造によって引き起こされる第三者特許権、商業秘密権利または他の知的財産権侵害の任意のクレーム；(Iii)Insmedは、本プロトコルにおいて提供されるInsmedの任意の陳述、保証、または契約に実質的に違反し、(Iv)Insmedは、本プロトコルの項目を履行する際の任意の不注意行為または意図的不正行為に違反し、各場合、任意のクレームがPariの任意の不注意行為または意図的不正行為によって引き起こされるか、またはPariが本プロトコルにおいてPariによって提供される任意の陳述、保証または契約に実質的に違反しない限り、Insmedは実質的に違反する。パリーはそれを犠牲にして

このようなクレームや訴訟の抗弁に参加することができる。双方は，本協定による任意のクレームについては，第11.2条に規定するPAIの賠償権利及び賠償義務は，許可協定の第13.2条を制御すべきであり，第11.2条のいずれの規定も，PAI又はその関連側が本協定により賠償を受けた任意の損失及び許可協定第13.2条によって負担された賠償義務を繰り返し取り戻すことを許可してはならない。

I.賠償プログラム。もし本条第11条に基づいて賠償が必要となる可能性のある任意のクレームが発生した場合、補償された方は、(A)当該クレームを迅速に補償者に通知しなければならない；(B)補償者の費用を支払い、補償者に合理的に協力して当該クレームを弁護する；(C)補償側の書面の同意を得ていない場合は、いかなるようなクレームについても和解を達成してはならず、無理に拒否し、条件を付加したり、遅延したりしてはならない。補償側はいつでも補償された側にその努力の状況を通報しなければならない。補償者が事前に書面で同意されていない場合、補償者は、(X)このような和解が、補償者がそのようなクレームによって生じたすべての責任を無条件に免除することを含む限り、(Y)被補償者がいかなる不当な行為または責任を有するかを示す承認または陳述を含まない限り、(Z)いかなる方法でも影響、制約、または妨害された補償者の業務を妨害する公平な命令、判決または条項を含まない。補償された方は自分で弁護士を選択して任意の補償された側のクレームに関連する訴訟手続きに参加し、費用は自分で処理することができる。

I.4保険です。期限内及びその後の合理的な期間内に、各締約国又はその関連会社は、本協定の下で行われる任意の臨床試験、製造、開発、販売、マーケティング、流通及び販売促進活動について適切な製品責任保険を維持しなければならない。各当事者は、他方の要求に応じて、前記保険証書の保険範囲を証明する保険証明書と、当該証明書の任意の修正及び修正とを他方に提供する。PAIは(I)Insmedが本契約項の下で維持する任意のそのような保険証の追加被保険者として指定され、(Ii)はまた、そのような保険書に裏書きすることによって追加されなければならない。米国の場合、Insmedは(I)PARIとして指定された関連会社Pre Holding，Inc.本プロトコルの下で維持されている任意のそのような保険証の追加被保険者であり、(Ii)はまた、Pre Holding，Inc.のこのような保険書に裏書きによって追加されなければならない。

XI.1信頼度.いずれの場合も、任意の場合または任意の法律または平衡法理論の下で、契約、厳格な責任、または他の態様においても、そのような損害が通知されても、そのような損害が通知されても、他方に対していかなる間接的、付随的、懲罰的または事後的損害、または本合意によって生じるまたはそれに関連する利益損失の損害も負わない。このような制限はどんな基本的な目的の失敗やどんな限られた救済措置にも適用されなければならない。ただし，第11.5条の制限は，甲の第三者クレームに対する賠償義務には適用されない

本合意第11.1条に基づいて、又は一方の当事者が実質的に第10条に規定する義務に違反する。

第十二条
用語.用語

12.1 Term本協定は、発効日から発効し、以下12.2条に従って早期に終了しない限り、本プロトコルは、第1の商業販売開始から15(15)年(“初期期限”)まで完全な効力を維持すべきであるが、INSMEDは、初期期限(“継続期間”および初期期限に任意の継続期間を加え、総称して“期限”と呼ぶ)の少なくとも1(1)年前にパートナーに書面通知を行うことにより、合意期間を5(5)年延長することができる。双方は、Insmedが契約継続期間の延長を選択した場合、Insmedは、契約期間が満了するまで、ライセンス契約第6条に従って薬品純売上高(このような条項はライセンス契約で定義される)の同等の使用料を支払う責任を負うべきである(以下12.2節に従って早期に終了しない限り)。さらに、ライセンスプロトコルまたは本プロトコルに逆の規定があっても、(X)ライセンスプロトコルの使用料期限(定義ライセンスプロトコル参照)は、本プロトコルの全期間にわたって自動的に延長されなければならず、(Y)本プロトコルがライセンスプロトコルの満了または終了後も有効である場合、ライセンスプロトコル第6条の規定は、ライセンスプロトコルの終了または満了後も有効である。

XII.2終了

(A)便宜上.Insmedがライセンスプロトコル第15.3条の規定によりライセンスプロトコルを終了した場合，Insmedはあらかじめ書面でPARIを通知した場合には随時本プロトコルを終了することができるが，PARIがライセンスプロトコル第15.3条に従ってPARIに書面違約通知を提供するとともに，ライセンスプロトコル項での違約を是正していない場合，InsmedはPARIに本プロトコルを終了する意図の書面通知を提供しなければならないことを前提としている

(B)双方の合意.双方の書面による同意により，本協定はいつでも終了することができる.

(C)債務返済ができない場合。他方が破産、民事復興、会社再編、会社清算または特別清算手続きの開始を要求するか、または他方の任意の資産に任意の命令、差し押さえ通知または一時差し押さえ、または任意の他の破産を郵送することを要求する場合、本協定は他方によって終了することができる。

(D)原因.一方が本プロトコルに実質的に違反した場合，非違約者は，このような実質的な違約の通知を他方に渡すことができる.本協定に規定された金を支払うことができなかったことを除いて、すべての重大な違約行為については、

違約する者は持つべきである[***]通知を受けた日からこのような実質的な違約を救済したり、論争を提起したりする日数。本協定に規定するいかなる金を支払うことができなかった場合は，違約した方がよい[***]この通知を受けた日から数日以内に、当該等の借金について論争を提起したり、救済したりする。実質的な違約または未払い通知を受けた側が上記適用期間内に重大な違約または未払いについて異議を唱えなかった場合、違約していない場合は、書面終了通知後直ちに本契約を終了することができる

12.3諦めない。本プロトコルの終了または満了(場合に応じて)は、本プロトコルに違反するいかなる行為の放棄としても、終了または満了の日までに、本プロトコルに従って支払われるべきお金を含む本プロトコルの下での任意の責任または義務を免除するものとみなされてはならない。

12.4終了と終了の優先順位。

(A)有効期間満了後の供給。Insmedの要求に応じて、上記第12.1条下の本プロトコルが満了する前に、双方は、商業的に合理的な独立条項を含む新しい合意を誠実に会い、検討しなければならない。この合意によれば、本プロトコルの満了後、Pariおよびその付属会社は、Pari製品を製造、製造、Insmedへの輸入、および輸出することができる。

(B)安全在庫の返済。Insmedが12.2(A)条に従って本プロトコルを終了すれば，Insmedは遅くないはずである[***]本プロトコルが発効日を終了してからの営業日内に、PAIはINSMEDが本プロトコルによって提出した調達注文に基づいて、設備の残りの安全在庫、製造された他のPAI製品、および設備に特定の原材料/未完成製品に関するすべての合理的なコストを支払い、いずれの場合もPAIが商業的に合理的な努力を使用することによって、これらの調達注文を再分配または再使用することができない。INSMEDは第12.4条(B)条によりPAIを補償する任意のPAI製品は第7.2条の規定に従って速やかにINSMEDに交付されなければならない

(C)破産権利。本協定により付与されたすべての権利及び許可は、米国破産法第365(N)条については、“米国破産法”第101条(60)に規定されている“知的財産権”権利の許可であり、そうでなければ、そのような権利とみなされなければならない。各当事者は、本プロトコル項目の下のこのような権利の許可者として、ライセンス者が米国破産法に従って破産手続きを開始する場合、米国破産法の下でのすべての権利および選択を保持し、十分に行使することができるが、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の補足プロトコルを終了とみなす権利を含むが、本プロトコルまたは本プロトコルの任意の補足プロトコルの下での権利を保持することができるが、これらに限定されない。もし許可者が本プロトコルまたは本プロトコルの任意の補足プロトコルの下でそれを保持する権利を選択した場合，許可者は[***]許可された方は#年に許可側に書面通知を出してから日歴日

本プロトコルの第13.1条によれば，ライセンス者が所有又は制御するすべての知的財産権及びそのような知的財産権のすべての体現である。

(D)生きる。本プロトコル第4.2、4.3、6.5(C)(V)、8.2、8.3、8.4および12.4条、ならびに第1、10、11条(本プロトコルの満了または終了前に本プロトコルの任意の理由によるクレームを適用することができる)、および第13条は、本プロトコルが任意の理由で満了または終了した後も有効である。

第十三条
他にも

XIII.1ノード.本プロトコルの項の下で発行されるすべての通知および他の通信は、書面で発行されなければならず、以下の場合に交付および受信されたとみなされなければならない：(A)対面交付、(B)[***]書留または書留で発送し、前払い郵便で、領収書の返送を要求した営業日の後、(C)ファックスまたは他の電子的に送信して送信成功を証明する受領書を生成した日(ただし、同じ日には、その通知の写しを書留または書留で送り、前払い郵便、受領書の返送を要求する)、または(D)[***]監督されている公共運送業者(例えば、フェデックス)に隔夜配達(確認領収書)、運賃前払い、受取人を宛先とする営業日以降の営業日後の営業日には、受信者の郵送住所またはファックス番号は、以下のように、または他の郵送住所またはファックス番号であり、その通知は、本条項13.1条で許可される方法で送信されなければならない

◦if to pari to：

Pari Pharma株式会社

Moosstrasse 3

ドイツのスタンベルグD-82319

注意してください[***]

肩書：総裁

ファックス番号：[***]

コピーをコピーします

Mc Gu ire Wo ods LL P

ワン · ジェームズセンター

東キャリー通り 901 番地

リッチモンド ， バージニア 23219

注意してください[***]

ファックス番号：[***]

INSMED to の場合 ：

    

Insmed Inc

10 Finderne Avenue ， Building 10

ブリッジウォーター、ニュージャージー州 08807 — 3365

注 ： 最高経営責任者

ファックス番号：[***] 

コピーをコピーします

Insmed Inc

10 Finderne Avenue ， Building 10

ブリッジウォーター， ニュージャージー州 08807 — 3365

注 ： ゼネラルカウンセリング

ファックス番号：[***]

当事者は、当該通知により、通知またはその他の通信が送付または郵送される住所を変更することができる。

十三.二不可抗力。本プロトコルのいずれかの義務を履行する際の不作為または不作為は、本プロトコルに違反するとみなされてはならず、または任意の責任が生じているとみなされてはならず、その責任が、任意の一方が制御できない1つまたは複数の理由によって引き起こされる場合、(A)いかなる政府のいかなる行為または非作為、(B)いかなる政府当局または任意の役人、部門、機関、またはそのツールによって発行される任意の将来のルール、法規または命令は、その履行が不可能または商業的に不合理であることを含むが、これらに限定されない。または(C)任意の天災、火災、嵐、洪水、地震、事故、戦争、テロ、反乱、反乱、暴動、侵入、ストライキ、停止。

十三.三、当事者の関係。本合意を締結および履行する際に、双方は独立したエンティティとみなされることを意図しており、本プロトコルに含まれる任意の内容は、任意の当事者の間または任意の当事者の間に機関、共同企業、合弁企業または雇用主および従業員関係を確立すると解釈または示唆されてはならない。本プロトコルに別の規定があることに加えて、任意の当事者は、任意の他の当事者を代表して、任意の明示的または黙示された陳述、保証または約束を行ってはならない、または任意の他の当事者のために、またはその名義で任意の費用または支出を招いてはならない。その行為が他方の明確な書面による許可を得ない限り、どちらも他方の行為に責任を負わない。

十三.四、言語の選択。本プロトコルは最初に英語で書かれ，英語の管轄を受けなければならない.本プロトコルに対して任意の論争が生じた場合、本プロトコルにおけるすべての条項および条項の意味は、その英語原文の形式で解釈されなければならない。報告書、交渉、紛争、仲裁、通知要件に関するすべての通信は英語を使用しなければなりません

言語です。双方はテキストや他の通信を英語に翻訳する費用を自ら負担しなければならない。

十三.五、免責、修正。本協定は、双方が署名した書面又は遵守を放棄した場合に遵守を放棄した側が署名した書面を介してのみ、本協定を修正又は修正することができ、本協定の条項及び条件を放棄することができる。本プロトコル項目のいずれかの権利、権力または特権を行使する際のいずれかの遅延は、本プロトコル項目の下の任意の権利、権力または特権を放棄するとみなされてはならず、任意の一方は、本プロトコル項目の下の任意の権利、権力または特権を放棄するか、または本プロトコル項目の下の任意の他の権利、権力または特権を完全にまたは部分的に行使することを妨げることはできず、本プロトコル項目の下の任意の他のまたはさらなる行使または本プロトコル項下の任意の他の権利、権力または特権の行使を妨げることはできない。本プロトコルで規定される権利および救済措置は蓄積されており、いずれか一方が他の方法で所有する可能性のある他の権利または救済措置を排除するものではない。

十三.六分配。他方の事前書面の同意を得ず、いずれか一方は本合意を譲渡することができず、同意は無理に拒否、延期または付加されてはならないが、いずれか一方が同意していない場合には、本プロトコルの権利および義務を任意の付属会社または本プロトコルに関連する任意のすべてまたは実質的にすべての資産の合併、合併または売却に関する権益相続人に譲渡または譲渡することができるが、条件は、(A)Insmedが本プロトコルを一方の競争相手に譲渡または譲渡することは、事前に相手の同意を得るべきである；および(B)Insmedは、(A)Insmedに本プロトコルを譲渡または譲渡することができる[***]どのような付属会社でも(“[***]“)，(I)6.5(C)(V)節の規定があるにもかかわらず，[***]第6.5(C)(V)条に従って代替サプライヤーからPAI製品の供給を得る権利がある場合、PAIは、本プロトコルおよびライセンス契約の条項および条件を含むこの条項に基づいてバックアップライセンスを付与し、6.5(C)(V)に従って合理的に受け入れられた第三者に製造のためのデータの技術移転を行わなければならない[***]バックアップライセンスの付与やデータを直接提供する義務はありません[***]それは.本プロトコルは，本プロトコル双方とそのそれぞれの後継者と許可された譲受人の利益に適用され，拘束力がある.前述の規定に違反したいかなる譲渡も無効である.双方は許可プロトコルに逆の規定があるにもかかわらず，Insmedは許可プロトコルを譲渡することができることを認め同意した[***]もし本プロトコルが[***]この13.6条で許可されている任意の場合。

十三.七法律の選択。本協定はニューヨーク州の法律解釈に従って、その履行はニューヨーク州の法律によって管轄され、ニューヨーク州あるいは任意の他の司法管轄区を含まない法律選択の原則を履行する。もしアメリカと外国の法律、法規と規則の間に何か衝突があれば、アメリカの法律、法規、規則を基準としなければならない。国連国際貨物販売契約条約は本協定には適用されない。本プロトコルの下で生じる任意の論争は、マンハッタン区画に位置するニューヨーク州または連邦裁判所でのみ提起されなければならない。双方はこのような裁判所の排他的管轄権と場所に同意し、その管轄権と場所に対するいかなる異議も放棄する

XIII.8論争。PARIとINSMEDは、PARIとINSMEDの高度管理者、上級管理者、または管理職との間の誠実な交渉を通じて、脅威違反、違反、強制執行、解釈、終了または有効性によって生じる任意のクレームまたは論争を非公式に解決するために努力しなければならない。いずれか一方は、通常の業務プロセスで解決されていない任意のクレームまたは係争(“係争側通知”)を書面で通知することができる。はい[***]係争側通知が届いた後のカレンダー日内には，受信側は他方に書面回答(“回答”)を提出しなければならない.論争側の通知と応答には，各当事者の立場声明と，その立場を支持する論点要約が含まれなければならない.はい[***]係争側が通知を出してから数日以内に、双方が指定した高級管理者、高級管理者、または管理者は、双方が許容可能な時間および場所で会議を開催し、その後、クレームまたは論争の解決を試みるために、彼らが合理的に必要と思う頻度で会議を開催しなければならない。本第13.8条に基づくすべての交渉は秘密であり、いかなる損害も与えず、適用される証拠規則については、妥協及び和解交渉とみなされるべきである。本条項13.8が適用された後、任意のクレームまたは論争はまだ解決されておらず、本プロトコル条項13.7の制約を受けなければならない

十三.九最終合意。本プロトコルおよびライセンスプロトコルは、本プロトコルに含まれる主題に対する双方の完全な理解を含み、このようなテーマに関する双方間のすべての以前の合意、交渉、通信、約束およびコミュニケーションを置換し、キャンセルすることは、口頭でも書面でも含まれる。本合意項の下の条項及び条件と一致しない条項を除いて、ライセンスプロトコルは、完全な効力及び効力を維持しなければならず、この場合は、本プロトコル項の下の条項及び条件を基準としなければならない

十三.10保守性。両方ともここで明確に宣言して、どちらもいかなる法律に違反するつもりはありません。本プロトコルのいずれかの条項が無効または実行不可能であると認定された場合、無効または実行不可能な条項は、双方の経済業務の意図を可能な限り達成する効果的かつ実行可能な条項に置き換えられなければならない

十三.十一節のタイトル。本プロトコルに含まれる章タイトルは，便宜上，そのような章の内容を定義したり制限したりするつもりはない.

十三.十二さらに保証します。いずれか一方が合理的な要求をした後、他方は、本プロトコルを十分に実行するために合理的に必要とされる任意の追加の証明書または他の文書に署名しなければならない。

十三.十三対単位です。本プロトコルは、1つまたは複数のコピーに署名することができ、各コピーは正本とみなされるべきであるが、すべてのコピーは一緒に同じ文書を構成する。本協定は1式2件の署名が可能であり，それぞれが正本であるべきであるが，合わせて同じ文書を構成することができる.ファックスコピーを実行するか、またはAdobe移植可能文書フォーマット(Pdf)で送信

電子メールは、署名原本と同等の効力を有するべきであり、ファクシミリまたはPDF署名は、原本および有効署名とみなされるべきである。

[サインは次のページに表示されます]

発効の日から、本協定の各当事者はすでにその署名或いはコスト促進協定の調印を代表していることを証明した。

Pari Pharma株式会社

作者：王健林/S/マーティン·ノック博士、王健林

名前：最高経営責任者マーティン·ノック博士

タイトル： 社長

INSMED 株式会社

作者：王健林/S/ウィリアム·H·ルイス(William H.Lewis)；王健林(音訳)；李嘉誠(音訳)；王健林(音訳)

名前：最高経営責任者ウィリアム·H·ルイス

肩書き：中国移動最高経営責任者&総裁

添付ファイルA

装置.装置

この“装置”は、以下の部材からなる

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

•[***]

設備仕様：

-[***] ([***]): [***]へ [***]

-[***] ([***]): [***]

-[***]: [***] ([***])

明確にするために、装置は、以下を意味するものではない[***]Vtの..[***]Vtの..[***]あるいは…[***].

スプレー携帯電話

“ネブライザー携帯電話”は以下のコンポーネントから構成される

•[***]

•[***]

•[***]

添付ファイルB

平価競争相手

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

合併、合併、販売、所有またはほぼすべての資産または業務、または上述したエンティティ(“元の競合他社”)に関連する他の制御権が変更された場合、上記の元の競合他社は、噴霧器開発および/または商業化事業に継続して従事する後継者によって置換されなければならない。しかしながら、合併または買収パートナーが制御権変更の前に別個の業務、部門または業務を有する場合、噴霧器に関連するか否かにかかわらず、合併または買収パートナーは、そのような個々の業務、部門または業務についてではなく、元の競争相手を継続するトラフィックの範囲内でのみ対等な競争相手とみなされるべきである。

さらに、同等の競争相手は、元の競争相手からなる任意の子会社を含むべきであるが、これらの子会社が買収前に単独の業務線、部門または事業がある場合、噴霧器に関連するか否かにかかわらず、元の競争相手が買収するいかなる子会社も含まない。しかしながら、同等の競争相手は、これらの子会社が元の競争相手のビジネスライン、部門、または業務に関連する噴霧器を継続する限り、このような子会社を含むべきである。

添付ファイルC

特許

対等特許と特許出願

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

Insmed からの追加特許と特許出願 （ PARI Know How と ） ：

[***]

[***]

特許ライセンス取得 [***]:

[***]

[***]

[***]

[***]

特許ライセンス取得 [***]:

[***]

[***]

特許ライセンス取得 [***]（ 非排他的 ） ：

[***]

[***]

付属品D

JSC の初代代表者

合同指導委員会

パリ ： [***]そして [***]

入力： [***]そして [***]

    

添付ファイルE

施行日為替レート

[***]EUR = [***]ドル

付属品F

品質協定

[6.1 節に定める効力発生日の後に、当事者によって書面によって合意され、ここに添付される。]

添付ファイルG

TRIPS 優先監視リスト

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]
[***]

[***]

[***]

添付ファイルH

商標

PARI マーク：

1. [***]

INSMED マーク：

証拠品一

値段

1.価格

* 価格含む [***]

[***].

2. [***]

A.     [***]

B.     [***]