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米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム 10-Q
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
四半期終了時 2024年6月30日に
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
からへの移行期間中
コミッションファイル番号: 001-36201
イムニック株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
 
デラウェア州56-2358443
(法人または組織の州またはその他の管轄区域)(IRS雇用者識別番号)
1200 アベニュー・オブ・ジ・アメリカズ
スイート 200
ニューヨーク、ニューヨーク州10036
(主要執行機関の住所)(郵便番号)
(332) 255-9818
(登録者の電話番号、市外局番を含む)

同法第12条 (b) に従って登録された証券:
各クラスのタイトル取引シンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面0.0001ドルアイマックスナスダック・ストック・マーケットLLC

登録者が (1) 1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) 条により提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような申告要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルの提出と投稿を要求された短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。はい☒ いいえ ☐
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルターアクセラレーテッド・ファイラー
非加速ファイラー小規模な報告会社
新興成長企業
新興成長企業の場合は、登録者が、取引法第13 (a) 条に従って定められた新規または改訂された財務会計基準の遵守のために、延長された移行期間を使用しないことを選択しているかどうかをチェックマークで示してください。☐
登録者がシェル会社(証券取引法第120万2条に定義)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐ いいえ

2024年7月31日に、 90,079,016 額面0.0001ドルの普通株式が発行済みでした。





イミュニック株式会社
インデックス
 
  ページ番号
パート I-財務情報
アイテム 1.
要約連結財務諸表(未監査)
要約連結貸借対照表
3
要約連結営業報告書
4
要約連結包括損失計算書
5
要約連結株主資本計算書
6
要約連結キャッシュフロー計算書
8
要約連結財務諸表の注記
9
アイテム 2.
経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
23
アイテム 3.
市場リスクに関する定量的・質的開示
36
アイテム 4.
統制と手続き
37
パート II-その他の情報
アイテム 1.
法的手続き
37
アイテム 1A.
リスク要因
38
アイテム 2.
持分証券の未登録売却および収益の使用
38
アイテム 3.
シニア証券のデフォルト
38
アイテム 4.
鉱山の安全に関する開示
38
アイテム 5.
その他の情報
38
アイテム 6.
展示品
38

2


イミュニック株式会社
要約連結貸借対照表
(千単位、1株あたりの金額を除く)

 
2024年6月30日に2023年12月31日
(未監査)
資産
流動資産:
現金および現金同等物$79,698 $46,674です 
その他の流動資産と前払費用5,280 5,860 
流動資産合計84,978 52,534 
資産および設備、純額585 466 
使用権資産928 1,299 
総資産$86,491 $54,299 
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金$7,894 $5,099 
未払費用13,775 18,664 
その他の流動負債1,008 966 
流動負債合計22,677です 24,729 
長期負債
オペレーティングリース負債241 639 
長期負債合計241 639 
負債総額22,918 25,368 
コミットメントと不測の事態(注4)
株主資本:
優先株式、$0.0001 額面価格; 20,000,000 承認済みで いいえ 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で発行済みまたは発行済みの株式
  
普通株式、$0.0001 額面価格; 5億,000 そして 130,000,000 それぞれ2024年6月30日および2023年12月31日の時点で承認された株式、 90,079,016 そして 45,177,730です 2024年6月30日および2023年12月31日の時点でそれぞれ発行済み株式と発行済み株式
8 4 
その他の払込資本521,639 436,060 
その他の包括利益の累計3,782 3,759 
累積赤字(461,856)(410,892)
株主資本の総額63,573 28,931 
負債総額と株主資本$86,491 $54,299 
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3


イミュニック株式会社
要約連結営業報告書
(千単位、1株あたりの金額を除く)
(未監査)
 
 3 か月
6月30日に終了しました
6 か月
6月30日に終了しました
 2024202320242023
営業経費:
研究開発$18,323 $21,172 $37,059 $44,135 
一般と管理4,491 3,849 9,636 8,137 
営業費用の合計22,814 25,021 46,695です 52,272 
事業による損失(22,814)(25,021)(46,695です)(52,272)
その他の収入 (費用):
利息収入998 968 2,185 1,768 
トランシェ権の公正価値の変動  (4,796) 
その他の収益(費用)、純額436 54 (1,658)1,233 
その他の収入 (費用) の合計1,434 1,022 (4,269)3,001 
純損失$(21,380)$(23,999)$(50,964)$(49,271)
1株当たり純損失(基本および希薄化後)$(0.21)$(0.54)$(0.51)$(1.12)
加重平均発行済普通株式、基本株式、希薄化後普通株式101,272,580 44,432,955 99,607,158 44,036,352 
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
4


イミュニック株式会社
要約連結包括損失計算書
(千単位)
(未監査)
 
 3 か月
6月30日に終了しました
6 か月
6月30日に終了しました
 2024202320242023
純損失$(21,380)$(23,999)$(50,964)$(49,271)
その他の包括利益 (損失):
外貨翻訳(505)171 23 947 
包括損失合計$(21,885)$(23,828)$(50,941)$(48,324)
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
5


イミュニック株式会社
要約連結株主資本計算書
(千単位、株式の金額を除く)
(未監査)
2024年6月30日に終了した6か月間
 普通株式[追加]
支払い済み
資本
累積
その他
包括的
収入 (損失)
累積
赤字
合計
株主の
エクイティ
 株式金額
2024年1月1日の残高45,177,730です $4 $436,060 $3,759 $(410,892)$28,931 
純損失(29,584)(29,584)
株式ベースの報酬2,750 2,750 
外国為替換算調整528 528 
普通株式と事前積立ワラントの発行-2024年1月資金調達、発行費用を差し引いた金額4,037
44,751,286 4 52,360です 52,364 
トランシェライツ負債の株式への転換28,396 28,396 
普通株式の発行-発行費用を差し引いた市場販売契約6
150,000 191 191 
2024年3月31日現在の残高90,079,016 $8 $519,757 $4,287 $(440,476)$83,576 
純損失(21,380)(21,380)
株式ベースの報酬1,882 1,882 
外国為替換算調整(505)(505)
2024年6月30日の残高90,079,016 $8 $521,639 $3,782 $(461,856)$63,573 


6


2023年6月30日に終了した6か月間
普通株式[追加]
支払い済み
資本
累積
その他
包括的
収入
累積
赤字
合計
株主の
エクイティ
株式金額
2023年1月1日の残高39,307,286 $4 $427,925です $3,035 $(317,280)$113,684 
純損失(25,272)(25,272)
株式ベースの報酬1,979 1,979 
外国為替換算調整776 776 
事前積立新株予約権の行使により発行された株式5,096,552 51 51 
2023年3月31日現在の残高44,403,838 $4 $429,955 $3,811 $(342,552)$91,218 
純損失(23,999)(23,999)
株式ベースの報酬1,798 1,798 
外国為替換算調整171 171 
会社の従業員株式購入計画に関連して発行された株式84,533 $96 $$96 
2023年6月30日の残高44,488,371 $4 $431,849 $3,982 $(366,551)$69,284 


添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。








7


イミュニック株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(千単位)
(未監査)
 
 6 か月
6月30日に終了しました
 20242023
営業活動によるキャッシュフロー:
純損失$(50,964)$(49,271)
純損失を営業活動に使用された純現金と調整するための調整:
減価償却と償却57 54 
未実現外貨(利益)損失(147)665 
株式ベースの報酬4,632 3,777 
トランシェ権の公正価値の変動4,796  
2024年1月の資金調達の一環として支出された手数料1,690  
営業資産および負債の変動:
その他の流動資産と前払費用375 312 
買掛金2,977 449 
未払費用(4,420)4,462 
その他の負債4 63 
営業活動に使用された純現金(41,000)(39,489)
投資活動によるキャッシュフロー:
投資の売却-その他 9,796 
資産および設備の購入(211)(125)
投資活動によって提供された(使用された)純現金(211)9,671 
財務活動によるキャッシュフロー:
アット・ザ・マーケット・セールス・契約による普通株式の公募による収入、純額191  
2024年1月の資金調達からの収入、発行費用を差し引いたもの74,273  
会社の従業員株式購入計画に関連して発行された株式からの収入 96 
前払いワラントの行使による収入 51 
財務活動による純現金74,464 147 
現金および現金同等物に対する為替レートの変動の影響(229)220 
現金および現金同等物の純増減額33,024 (29,451)
現金および現金同等物、期初46,674です 106,745 
現金および現金同等物、期末$79,698 $77,294 
非現金投資および財務活動の補足開示:
授権株式の増加に伴うトランシェライツ負債の株式への転換$28,396 $ 
リース義務と引き換えに取得したオペレーティングリースの使用権資産$ $544 
添付の注記は、これらの未監査の要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
8


イミュニック株式会社
要約連結財務諸表の注記
(未監査)
1。 事業内容と財務諸表の基礎
事業内容の説明
Immunic, Inc.(「Immunic」または「当社」)は、慢性炎症性疾患および自己免疫疾患の治療に焦点を当てた選択的経口免疫療法の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業です。同社はニューヨーク市に本社を置き、主な事業はドイツのミュンヘン近郊のグレーフェルフィングにあります。会社はおよそ 85 2024年8月1日現在の従業員数。
同社は経口投与の小分子プログラムの臨床開発を進めています。各プログラムには、重篤な慢性炎症性疾患や自己免疫疾患の患者の満たされていないニーズに直接対応することを目的とした独自の機能があります。これらには、再発および進行性多発性硬化症(「MS」)の患者を対象にそれぞれ第3相と第2相の臨床開発段階にあり、再発寛解型多発性硬化症、進行性多発性硬化症、中等度から重度の潰瘍性大腸炎(「UC」)に苦しむ患者を対象とした第2相臨床試験で治療活性が示されているビドフルディムスカルシウム(IMU-838)プログラムが含まれます。IMU-856 このプログラムは、腸上皮の再生と腸のバリア機能の回復を目的としています。これは、多くの胃腸疾患に適用できる可能性があります。セリアック病、炎症性腸疾患、移植片対宿主病など。また、特に胃腸疾患のニーズに応えるために開発中の次世代分子である IMU-381 プログラムもあります。
当社の事業、経営成績、財政状態および成長見通しは、臨床試験が各エンドポイントを満たさない、規制当局の承認を得られない、会社の開発と商品化を完了するために追加の資金が必要となるなど、重大なリスクと不確実性にさらされています。 開発プログラム。
財政状態、流動性、継続的な懸案事項
Immunicには商業販売が承認された製品はなく、製品販売による収益も得ていません。2016年の創業以来、利益を上げることはなく、毎年営業損失を被っています。会社の累積赤字は約$です461.92024年6月30日の時点で百万ドル、そしてドル410.9 2023年12月31日時点で百万です。Immunicの営業損失のほとんどすべてが、研究開発プログラムに関連して発生した費用と、事業に関連する一般管理費によるものです。
Immunicは、製品候補の開発を開始および継続し、製品候補のパイプラインを進めるために必要な人員を追加するため、当面の間、多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想しています。Immunicは、開発プログラムの時期により、営業損失が四半期ごと、また年ごとに大きく変動すると予想しています。
創業から2024年6月30日まで、Immunicは約$の純現金を調達してきました430.9優先株式、普通株式、事前積立ワラント、トランシェ権の私募および公募による100万円。2024年6月30日現在、当社には約$の現金および現金同等物がありました79.7 百万。これらの資金では、これらの連結財務諸表の発行から少なくとも12か月間は、追加の資本を調達せずに事業資金を調達するための十分な流動性がなく、そのような行為は会社のみの管理下にあるわけではありません。会社が追加の資本を獲得できない場合、会社の運営、その臨床開発プログラムに重大な悪影響を及ぼし、会社は事業を完全に停止せざるを得なくなる可能性があります。これらの要因は、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問を投げかけています。
プレゼンテーションと統合の基礎
添付の連結財務諸表は、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)に従って作成されており、Immunicおよびその完全子会社であるImmunic AGとImmunic Australia Pty Ltdの勘定が含まれています。連結により、すべての会社間勘定および取引は廃止されました。Immunicは、業績評価と運営上の意思決定を目的として、単一の報告対象セグメントとして事業を管理しています。


9


未監査の中間財務情報
Immunicは、米国の一般に認められた会計原則(「米国会計基準」)、暫定財務情報、およびSECのフォーム10-Qおよび規則S-Xの指示に従って、添付の中間未監査要約連結財務諸表を作成しました。したがって、米国会計基準で完全な財務諸表に必要な情報や脚注がすべて含まれているわけではありません。これらの暫定未監査要約連結財務諸表は、経営陣の意見では、Immunicの連結財政状態、連結経営成績、連結株主資本計算書、および表示されている期間および日付現在の連結キャッシュフローを公正に表示するために必要な、通常の定期発生額からなるすべての調整を反映しています。会社の会計年度は12月31日に終了します。2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、監査済み連結財務諸表から導き出されたものですが、米国会計基準で要求されるすべての開示が含まれているわけではありません。これらの要約連結財務諸表は、2024年2月22日に提出されたフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれる年次連結財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。Immunicの事業の性質上、中間期間の結果は、その年全体または翌年の対応する中間期間に予想される業績を示すものではない場合があります。
2。 重要な会計方針の要約
見積もりの使用
米国会計基準に準拠した財務諸表を作成するには、報告された資産、負債、費用の金額と、会社の連結財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する特定の見積もりと仮定を行う必要があります。会社の財務諸表および付随する注記で最も重要な見積もりは、臨床試験費用と株式ベースの報酬に関するものです。経営陣は、このような状況下では見積もりが妥当だと考えています。実際の結果は、それらの見積もりや仮定とは大きく異なる可能性があります。
外貨の翻訳とプレゼンテーション
会社の報告通貨は米国(「米国」)ドルです。Immunic AGはドイツにあり、機能通貨はユーロです。Immunic Australia Pty Ltd. の機能通貨はオーストラリアドルです。機能通貨が米ドルではない財務諸表のすべての金額は、次の為替レートで米ドル相当額に換算されます。
• 報告期末レートでの資産と負債。
• 損益計算書は報告期間の平均為替レートで計算されています。そして
• 株式の構成銘柄を過去のレートで表示。
財務諸表の米ドルへの換算による損益は、その他の包括利益(損失)の累計の一部として株主資本に記録されます。機能通貨以外の通貨建ての外貨取引から生じる実現損益および未実現損益は、連結損益計算書に一般管理費として反映されます。近い将来に支払われる長期会社間ローンに関連する外貨取引損益は、その他の収益(費用)に記録されます。連結キャッシュフロー計算書は、キャッシュフローのタイミングに合理的に近似した、報告期間中に有効な平均為替レートを使用して作成されました。
現金および現金同等物
当社は、当初の満期が3か月以下の流動性の高い投資はすべて現金同等物と見なしています。
現金および現金同等物は、手持ちの現金と米国にある銀行への預金で構成され、約$です57.3百万、ドイツは約ドル20.9百万で、オーストラリアは約$です1.52024年6月30日の時点で百万です。当社は、政府が保証する預金限度額を超えて、米国およびドイツの主要金融機関との間でユーロおよび米ドル建ての現金および現金同等物の残高を維持しています。経営陣は定期的にこれらの金融機関の信用状態を見直します。同社は現在、現金および現金同等物を預け入れています 大手金融機関。米国の現金および現金同等物はJPモルガンが保有しており、主に米国政府の資金で保有されています。
10


次のレートで利息を稼ぐマーケットファンド口座 5.22024年6月30日に終了した期間中の%。ドイツの現金および現金同等物には、次の金利で利息がかかります 3.5% から 3.752024年6月30日に終了した期間中の%。
公正価値測定
公正価値とは、測定日に市場参加者間の秩序ある取引で資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格と定義されています。会計ガイダンスでは、企業が公正価値を測定する際に、観察可能なインプットを最大限に使用し、観察できないインプットの使用を最小限に抑えることを求める公正価値階層が確立されています。この基準には、公正価値の測定に使用できる3つのレベルのインプットが記載されています。
レベル1-同一の資産または負債の活発な市場における相場価格。レベル1の資産は、提示された期間のマネーマーケットファンドで構成されていました。記載されている期間、当社にはレベル1の負債はありませんでした。
レベル2—直接的または間接的に、資産または負債の観察可能な見積価格以外のインプット。これらには、活発な市場における類似の資産または負債の見積価格や、活発でない市場における同一または類似の資産または負債の見積価格が含まれます。記載されている期間中、当社にはレベル2の資産または負債はありませんでした。
レベル3—資産または負債の公正価値の測定に重要な、評価方法論への観察不可能なインプット。記載されている期間中、当社にはレベル3の資産または負債はありませんでした。当社は、2024年の第1四半期にはレベル3だったトランシェ権を持っていました。
現金および現金同等物、その他の流動資産と前払費用、買掛金、未払費用、およびその他の流動負債の帳簿価額は、満期までの期間が短いため、公正価値に近似しています。
資産と設備
資産と設備は実費で表示されています。減価償却費は、資産の推定耐用年数に基づいて定額法で計算されます。耐用年数は3年から 13年です 減価償却費は $31,000 と $22,000 それぞれ2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間と57,000 と $54,000 それぞれ、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間です。
長期資産の減損
当社は、減損の指標が存在し、それらの資産によって生み出されると推定される割引前のキャッシュフローが資産の帳簿価額を下回っている場合に、事業で使用される長期資産の減損損失を記録します。その後、減損資産は推定公正価値で記録されます。 ありました いいえ 2024年および2023年6月30日までの6か月間の減損損損失。
研究開発費用
これらの費用には、主に外部開発費と、開発プログラム、ビドフルディムスカルシウム、IMU-856の内部人件費が含まれます。Immunicは、研究開発リソースの大部分を、MSとUCでの臨床試験のための同社の主要開発プログラムであるビドフルディマスカルシウムに費やしてきました。
研究開発費は、臨床試験、契約研究サービス、特定のマイルストーンの支払い、給与と関連する従業員福利厚生、割り当てられた施設費、その他の外部委託サービスなど、研究開発活動で発生する費用で構成されています。研究開発費は、発生した事業費に計上されます。
当社は受託研究機関(「CRO」)と、マスターサービス契約(「MSA」)に準拠した個別の作業指示を実行することにより、個々の研究やプロジェクトに臨床試験サービスを提供する契約を締結しています。MSAと関連する作業指示書では、定期的な定期支払いと特定のマイルストーンの完了時の支払いが規定されています。当社は、適切な会計期間に関連費用が適切に計上されるように、支払いのタイミングを実際に発生した費用と照らし合わせて定期的に評価しています。


11


コラボレーションアレンジメント
特定のコラボレーションおよびライセンス契約には、返金不可または一部返金不可の前払いまたはライセンス料、開発、規制、および商業上のマイルストーンの支払い、製造供給サービスの支払い、研究開発費の一部または全部の払い戻し、およびライセンス製品の純売上高に対するロイヤルティの1つまたは複数の会社への支払いが含まれる場合があります。当社は、そのような契約が財務会計基準審議会(FASB)会計基準更新(「ASU」)2014-09年「顧客との契約による収益」およびASU第2018-18号「共同契約」(「ASU 2018-18」)の範囲内にあるかどうかを評価します。ASU 2018-18では、協業契約の特定の要素が、ASC 606の範囲内の顧客との取引とみなされる可能性があることを明確にしています。
2018年10月、当社は第一三共株式会社(「第一三共」)とオプションおよびライセンス契約(「第一三共契約」)を締結しました。これにより、セリアック病、炎症性腸疾患、過敏性腸などの胃腸疾患に対する潜在的な新しい経口治療オプションとして、当社がIMU-856として指定した化合物群をライセンスする権利を会社に付与しました。下痢やその他のバリア機能関連疾患を伴う症候群。オプション期間中、当社は合意された研究開発活動を実施し、その費用は、合意された最大限度まで第一三共から払い戻されました。このような払い戻しはその他の収入として計上されました。この契約では、追加の研究開発費の払い戻しは予定されていません。
2020年1月5日、当社はオプションを行使して、IMU-856の世界的な独占的な商品化権を取得しました。とりわけ、オプション行使により、Immunic AGは、2022年8月に米国特許商標庁から許可の通知を受けた、第一三共のIMU-856に関連する特許出願の権利をImmunic AGに付与します。オプション行使に関連して、当社は第一三共に1回限りの前払いライセンス料を支払いました。第一三共協定に基づき、第一三共は将来の開発、規制、販売のマイルストーンの支払いや、IMU-856に関連するロイヤリティを受け取る資格もあります。
政府の援助
Immunic Australiaが実施した研究開発に関連する政府の援助は、その他(収入)費用の一部として計上されます。この政府の援助は、次の割合で認められています 43.5対象となる研究開発費のうち、発生したものの割合。また、最大限までの研究開発費の払い戻しについて、ドイツ政府から政府の支援を受けています 一百万 年間ユーロ。$を認識しました3,000 と $301,000 それぞれ2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間と39,000 と $2.12024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間に実施された研究活動に関連するその他の収入。
一般管理費
一般管理費は、主に、役員、財務、事業開発、その他のサポート部門の人員の給与と関連費用で構成されています。その他の一般管理費には、株式ベースの報酬、保険費用、法務、会計、税務サービスの専門家費用、コンサルティング、関連施設費、旅費が含まれますが、これらに限定されません。
株式ベースの報酬
当社は、株式報奨と引き換えに受領した従業員および非従業員サービスの費用を、一般に費用として認識される報奨の付与日の公正価値を、(i)サービス条件に基づいて権利確定が行われる報奨については、必要なサービス期間にわたって定額制で、(ii)業績条件に基づいて権利確定が行われる報奨については迅速な方法に基づいて測定しますが、それはありそうな範囲に限られますパフォーマンス条件が満たされます。株式ベースの報酬は、(i)株式分類アワードの場合はアワードの公正価値と、(ii)負債分類アワードの最終測定日に基づいて、付与日に見積もられます。没収は発生した期間に記録されます。
当社は、Black-Scholes-Mertonオプション価格モデル(「BSM」)を使用してストックオプションの公正価値を見積もります。これには、リスクフリー金利、基礎となる普通株式の公正価値、会社の普通株式の予想配当利回り、会社の普通株式の価格の予想ボラティリティ、オプションの予想期間など、推定と主観的な仮定を使用する必要があります。これらの見積もりには、本質的な不確実性と経営陣の判断の適用が含まれます。要因が変化し、異なる仮定が使用された場合、会社の株式ベースの報酬費用は将来、大きく異なる可能性があります。
12


リース
会社はオフィススペースとオフィス機器をリースしています。基礎となるリース契約のリース条件は 12 数ヶ月、最長で 60 ヶ月。開始時の期間が12か月以下のリースは、オペレーティングリースの使用権、資産、およびオペレーティングリース負債には含まれません。
当社は オフィスと研究室のスペースの既存のリース。リース契約の開始時に、会社は契約がリースであるかどうかを判断し、開始時に各リース契約はオペレーティングリースまたはファイナンスリースとして分類されます。会社のリースはオペレーティングリースに分類され、オペレーティングリースの使用権資産とオペレーティングリース負債は会社の貸借対照表に記録されています。使用権リース資産は、リース期間中に原資産を使用する会社の権利を表し、リース義務は、リースから生じるリース料を支払うという当社のコミットメントを表します。使用権のリース資産と債務は、リース期間中の残りのリース料の現在価値に基づいて、開始日に認識されます。会社のリースには暗黙の利率がないため、当社はリース料の現在価値を決定する際に、開始日に入手可能な情報に基づいて推定される増額借入金利を使用しています。使用権リース資産には、開始前に行われたリース料が含まれ、リースインセンティブは含まれません。将来のリース料の見積もりに使用されるリース期間には、会社がそのオプションを行使することが合理的に確実な場合に延長するオプションが含まれる場合があります。オペレーティングリース費用は、リースの変更またはリース期間に関する期待の変化に応じて、リース期間全体にわたって定額法で計上されます。共用エリア費用や固定資産税などの変動するリース費用は、発生時に支出されます。初期期間が12か月以下のリースは貸借対照表には記録されません。
包括利益 (損失)
包括利益(損失)とは、所有者以外の資金源による取引やその他の出来事や状況による期間中の資本の変動として定義されます。その他の包括利益(損失)の累計は、添付の連結貸借対照表に株主資本の別の構成要素として反映されており、外貨換算による調整で構成されています。
所得税
当社は、米国、ドイツ、オーストラリアの法人所得税法および規制の対象となります。各法域の税法は、関連する税法や規制の解釈の対象となり、その適用には慎重な判断が必要です。
当社は、資産負債法を使用して所得税を会計処理しています。これには、連結財務諸表に含まれる事象によって将来予想される税務上の影響に備えて、繰延税金資産と負債を認識する必要があります。繰延所得税の資産と負債は、財務諸表と資産と負債の課税基準との差異に基づいて、その差異が逆転すると予想される年に有効な制定税率を使用して決定されます。税率の変更が繰延税金資産および負債に及ぼす影響は、制定日を含む期間の事業で認識されます。繰延税金は、経営陣が繰延税金資産の一部または全部が実現しない可能性が高いと判断した場合、評価引当金によって減額されます。2024年6月30日、2023年6月30日の時点で、当社は繰延税金資産の残高に対する評価引当金を全額維持しています。
税務当局による審査の結果、税制上の優遇措置が受けられる可能性が高いかどうかの経営陣の評価に基づいて、不確実な税務上の立場と関連する利子および罰則を規定するのが会社の方針です。当社は、認識されていない税制上の優遇措置から発生する利息と罰金を所得税費用の一部として認識しています。当社は、米国連邦、ニューヨーク、カリフォルニア、テキサス、ドイツ、オーストラリアの所得税の対象となります。当社は、NOLが繰り越されるため、2003年以降に提出された納税申告書について、税務当局による米国連邦または州の所得税審査の対象となっています。2019年から2023年の課税年度は、ドイツとオーストラリアの税務当局による監査の対象となります。当社は現在、どの税管轄区域でも審査を受けていません。
ワラントとトランシェ権
当社は、ASC 480-10、負債と資本の両方の特性を持つ特定の金融商品の会計処理(「ASC 480-10」)またはASC 815-40、自社株にインデックスされ、決済される可能性のあるデリバティブ金融商品の会計処理(「ASC 815-40」)に従って、発行済み金融商品を負債または株式として会計処理しています。金融商品がASC 480-10に基づく負債分類を満たさない場合、当社は
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金融商品を負債として分類すべきか株式として分類すべきかを決定するためのASC 815-40の要件。負債分類金融商品は、発行日および各報告期間の終了時に公正価値で測定されます。発行日以降に金融商品の公正価値が変動した場合は、連結損益計算書に損益として記録されます。金融商品がASC 815-40に基づく負債分類を必要としない場合、その商品は永久株式に分類されます。株式分類の金融商品は、発行日に公正価値で会計処理され、発行日以降は公正価値の変化は認められません。
一株当たり純損失
普通株主に帰属する1株当たりの基本純損失は、純損失を、普通株式同等物を考慮せずに、その期間に発行された普通株式の加重平均数で割って計算されます。普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失は、純損失を、自己株式法で決定された期間の発行済普通株式の加重平均数、希薄化後の場合は普通株式同等物で割って計算されます。提示されたすべての期間について、当社の純損失ポジションによる基本発行済株式と希薄化後発行済株式数の計算に用いた株式数に差はありません。2024年6月30日までの3か月および6か月間の基本および希薄化後の1株当たり利益の加重平均発行済株式数の計算には、 11,193,564 2024年6月30日の時点で行使されていない事前積立型ワラント。
希薄化の可能性のある有価証券は、希薄化防止効果があるため、普通株主に帰属する希薄化後の1株当たり純損失の計算には含まれませんが、次のとおりです。
6月30日現在、
20242023
普通株式の購入オプション10,819,558 5,770,076 
最近発行および/または採択された会計基準
会社の連結財務諸表に大きな影響を与えるような、最近発行された会計基準はありません。

3。 貸借対照表の詳細
その他の流動資産と前払費用
その他の流動資産と前払費は(千単位):
2024年6月30日に2023年12月31日
前払いの臨床費用と関連費用$2,221 $2,314 
VAT売掛金806 703 
オーストラリアの研究開発税制上の優遇措置696 670 
研究助成金 1,104です 
プリペイド保険500 198 
その他1,057 871 
合計$5,280 $5,860 
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買掛金
買掛金の構成は(千単位):
2024年6月30日に2023年12月31日
臨床費用$7,605 $4,726 
法務費と監査費用13 160 
その他276 213 
合計$7,894 $5,099 
未払費用
未払費用の構成は(千単位):
2024年6月30日に2023年12月31日
未払いの臨床費用および関連費用$12,368 $16,863 
未払いの法務費用と監査費用201 216 
未払報酬996 1,460 
未払その他210 125 
合計$13,775 $18,664 
その他の流動負債
その他の流動負債は(千単位):
2024年6月30日に2023年12月31日
リース負債$714 $695 
その他294 271 
合計$1,008 $966 

4。 コミットメントと不測の事態
オペレーティングリース
会社はキャンセル不可のオペレーティングリースで特定のオフィススペースをリースしています。リースは、ニューヨーク市事務所では2025年7月31日、ドイツのグレーフェルフィング事務所では2025年6月30日、ドイツのプラネッグにある研究所では2028年11月30日に終了します。これらの契約には、リース(固定賃料など)と非リースコンポーネント(共有エリアやその他の維持費など)の両方が含まれます。リース以外の要素は執行費用とみなされるため、オペレーティングリース債務および関連する使用権資産の現在価値を決定するために使用される最低リース料から除外されます。ニューヨーク市のリースは、2022年12月22日に追加で延長されました 27 新しいリースの終了日が2025年7月31日になるまでの月数。ニューヨーク市のリースには更新オプションがありますが、これは使用権の資産と負債の計算に含まれていませんでした。2020年4月7日、当社は 五年 ドイツのグレーフェルフィングにある施設のリース。2021年3月1日と2022年8月1日に、当社はドイツのグレーフェルフィング事務所にリーススペースを追加しました。この施設の使用権、資産、負債の計算には、更新オプションは含まれていませんでした。2023年2月、同社はドイツで研究所用にスペースをリースしました。リースには、譲歩、借地権改善インセンティブ、その他のビルドアウト条項はありません。さらに、リースには条件付賃貸条項は含まれていません。ニューヨーク市のリースには 6か月 リース開始時のレンタルホリデー、そして 3ヶ月です 休暇を借りて 27 2023年5月から始まる月の延長。$の純増がありました544,000 2023年2月にドイツのプラネッグに新しい研究室スペースが追加されたことに関連しています。
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リースには暗黙のレートは設定されていません。また、商業的に販売可能な製品がないため、会社は通常、商業クレジットを取得できないと見なされます。したがって、当社は増分金利を次のように見積もりました 6% は元のリースの場合と 8最も低い投資適格負債の相場金利と、最近のファイナンスリースに含まれる金利を考慮すると、ニューヨーク市のエクステンションとドイツ研究所の場合の割合。Immunicは、リース開始日に入手可能な推定増額借入金利やその他の情報を使用して、リース支払いの現在価値を決定しました。
Immunicのオペレーティングリースコストと変動リースコストは $でした270,000 と $238,000 それぞれ2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間と527,000 と $434,000 それぞれ2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間です。変動するリース費用は、主に共用エリアの維持費、保険、税金で構成され、賃貸人が実際に負担した費用に基づいて支払われます。
2024年6月30日現在のオペレーティングリース債務の満期は次のとおりです(千単位)。
2024$346 
2025433 
202678 
202782 
202879 
その後 
合計$1,018 
利息(63)
債務の現在価値$955 
契約上の義務
2024年6月30日現在、当社には、ビドフルディムス・カルシウムとIMU-856の開発プログラムに関連する特定の契約に基づくキャンセル不可の契約上の義務があり、その総額は約$です1.8100万ドル。これらはすべて2024年と2025年に支払われる予定です。
その他の約束と義務
第一三共協定
2020年1月5日、当社はオプションを行使して、IMU-856の世界的な独占的な商品化権を取得しました。とりわけ、オプション行使により、Immunic AGは、2022年8月に米国特許商標庁から許可の通知を受けた、第一三共のIMU-856に関連する特許出願の権利をImmunic AGに付与します。オプション行使に関連して、当社は第一三共に1回限りの前払いライセンス料を支払いました。第一三共協定に基づき、第一三共は将来の開発、規制、販売のマイルストーンの支払いや、IMU-856に関連するロイヤリティを受け取る資格もあります。
法的手続き
当社は現在、当社の事業、経営成績、財政状態、またはキャッシュフローに重大な影響を与えると考えられる訴訟の当事者ではなく、係争中または脅迫されている訴訟についても知りません。しかし、その業界は、証券訴訟、特許権やその他の知的財産権に関する請求、製造物責任の請求など、頻繁に請求や訴訟が行われることが特徴です。その結果、将来、当社は時折、さまざまな法的手続きに巻き込まれる可能性があります。
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5。 公正価値
次の公正価値階層表は、定期的に公正価値(千単位)で測定される会社の金融資産と負債の主要な各カテゴリに関する情報を示しています。
 2024年6月30日の公正価値の測定
 公正価値レベル 1レベル 2レベル 3
資産
マネー・マーケット・ファンド$57,137 $57,137 $ $ 
公正価値での総資産$57,137 $57,137 $ $ 
2023年12月31日の公正価値測定時の公正価値測定
公正価値レベル 1レベル 2レベル 3
資産
マネー・マーケット・ファンド$34,087 $34,087 $ $ 
公正価値での総資産$34,087 $34,087 $ $ 

提示された期間中、レベル1、レベル2、またはレベル3の資産間の譲渡はありませんでした。
連結貸借対照表に現金および現金同等物の一部として含まれている当社のマネーマーケットファンドについては、実現損益は連結損益計算書の利息収入に含まれます。
私たちのマネーマーケットファンド口座は米国の銀行に保有されており、次の金利で利息を稼いでいました 5.2米国政府のマネーマーケットファンドの%。
2024年6月30日現在、当社の銀行現金残高は、FDICおよびその他の国際機関によって保証されている最大額を超えています。当社はこれまで、残高がFDICの限度額を超える信用損失を経験したことはありません。
会社は$のトランシェ権を記録しました23.62024年1月の資金調達の結果、2024年1月8日に100万になりました(注6を参照)。2024年1月の資金調達に関連するトランシェ権の公正価値測定は、公正価値階層ではレベル3に分類されました。トランシェ権の公正価値は、ブラック・ショールズオプション価格モデルを使用して決定されました。このモデルへのインプットには、リスクのないレート範囲が含まれていました 3.93%-4.36%、株価のボラティリティ範囲 105-115%、予想配当率は %と残りの期間 1.81-4.81 何年も。この負債は、株主の承認を得て、発行済普通株式数を2024年3月4日に再評価しました。 130百万から 500百万。その結果、トランシェ権が負債から株式に再分類されました。この再評価の結果、トランシェ権負債は$増加しました4.8ブラック・ショールズのオプション価格設定モデルを使用して100万件です。再分類日時点でのこのモデルへのインプットには、リスクのないレート範囲が含まれていました 4.16%-4.63%、株価のボラティリティ範囲 90-105%、予想配当率は %と残りの期間 1.66-4.66 何年も。負債の公正価値の決定に使用されるインプットはレベル3のインプットです。 トランシェ権の公正価値の繰り延べは次のとおりです(単位:千単位)。
2023年12月31日$ 
2024年1月8日現在の公正価値$23,600% 
2024年3月4日までの公正価値の変動$4,796 
株式への再分類$(28,396)
2024年3月31日$ 
その他の流動資産と前払費用、買掛金、未払費用、およびその他の流動負債の帳簿価額は、短期的な性質上、公正価値に近いものです。上の表に示されているマネーマーケットファンドの公正価値と簿価は同じです。
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6。 普通株式
シェルフ登録ステートメント
2020年12月、当社は、2020年11月13日に提出されたフォームS-3に棚登録届出書の目論見書補足(「2020年棚登録届出書」)を提出し、2020年11月24日に発効したことを宣言しました(「2020年の棚登録届出書」)は、最大募集総額$の募集、発行、販売についてです。50.0SVB Leerink LLC(現在のLeerink Partners LLC)を代理人とする市場販売契約(「2020年12月ATM」)に基づいて発行および売却される可能性のある100万株の普通株です。当社は、2020年12月のAtMからの純収入を、現在進行中の製品候補の臨床開発資金や、既存および潜在的な新しい臨床プログラムや製品候補への資金提供を含むその他の一般的な企業目的に使用しました。2020年12月の自動支払機は、2024年5月に終了しました。

2022年5月、当社は、最大募集総額$までの募集、発行、および売却について、2020年棚登録届出書の目論見書補足書を提出しました80.0リーリンク・パートナーズ合同会社(旧SvB Leerink LLC)を代理人とする別の市場販売契約(「2022年5月ATM」)に基づき、100万株の普通株式が発行および売却される予定です。2020年の棚登録届出書は2023年11月に失効しました。ザ・$80.02024年5月に2023年棚登録届出書への目論見書補足が提出されたことで、2022年5月のATMから売れ残った100万株の売れ残った普通株式が2024年5月のATMに繰り越されました。
2023年11月、私たちはフォームS-3に棚登録届出書(「2023年の棚登録届出書」)を提出しました。2023年の棚登録届出書では、最大$の提供、発行、販売が許可されています250.0数百万株の普通株式、優先株式、ワラント、負債証券、および/または1つ以上のオファリングおよび/または上記の任意の組み合わせ。この登録届出書は2024年5月31日に発効しました。有効期限が切れた2020年の棚登録書にある売れ残った有価証券は、2023年の棚登録書に基づいて引き続き売却できるため、S-3の棚の合計在庫額は$になります412.32024年6月30日の時点で百万です。
2024年5月、当社は、2023年の棚上げ登録届出書の募集・発行・売却に関する目論見書補足書を提出しました。最大募集価格の合計金額は$です。80.0Leerink Partners LLCを代理人とする市場販売契約(「2024年5月ATM」)に基づいて発行および売却される可能性のある100万株の普通株式。私たちは、2024年5月のAtMからの純収入を、現在進行中の製品候補の臨床開発への資金提供や、既存および潜在的な新しい臨床プログラムや製品候補への資金提供を含むその他の一般的な企業目的に使用する予定です。2024年5月のAtMは、(i)2024年5月のAtMに定められた条件に従い、Leerink Partners LLCを通じて全株式を発行および売却するか、(ii)別段の許可がある場合は2024年5月のAtMを終了するかのいずれか早い時期に終了します。2024年5月のATMは、いずれの当事者でもいつでも終了できます 数日前の通知、または特定の状況ではいつでもLeerink Partners LLCから(当社に重大な悪影響が発生した場合を含む)。2024年6月30日現在、$80.02024年5月のATMでは、100万の容量が残っています。
当社は、Leerink Partners LLCに以下の金額の手数料を支払うことに同意しました 3.02024年5月のATmに基づく普通株式の売却による総収入の%で、Leerink Partners LLCに従来の補償と拠出権を与えることに同意しました。
2024年6月30日までの3か月と6か月間、私たちは総収入を$に引き上げました0.22020年12月のATMによると、売却による100万ドル 150,000 加重平均価格の普通株式1.31 一株当たり。2020年12月のATMからの純収入はドルでした0.2販売代理店の手数料を差し引いた後の百万ドル6,000
当社は、2023年6月30日までの3、6か月間、ATM活動を行っていませんでした。
エクイティ・オファリング
最大$の私募です240百万(「2024年1月の資金調達」)

2024年1月4日、Immunicは一部の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は、以下の方法で発行して投資家に売却することに同意しました -当社の普通株式の私募株式、$0.0001 1株あたりの額面価格またはその代わりに、普通株式を購入するための事前積立ワラント。事前積立ワラントは、$ですぐに行使できます0.0001 一株当たり、全額行使されるまで。

•最初のトランシェは2024年1月8日に終了し、その結果、投資家は合計で$を購入しました80会社からの100万株の普通株式(または事前積立ワラント)、価格は$1.43 一株当たり;
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•2番目のトランシェは、投資家による追加$の条件付き購入です80会社からの100万株の普通株式(または事前積立ワラント)、価格は$1.716 一株当たり、等しい 120最初のトランシェで支払われた金額の%で、満足度が左右されます 条件:
◦進行性多発性硬化症におけるビドフルディマスカルシウム(IMU-838)の第20相臨床試験のトップラインデータを当社が発表します。このデータは現在2025年4月頃に発表される予定です。
◦の 10日間 普通株式の出来高加重平均価格は少なくとも$です8.00 データ発表後6か月間の1株当たり。そして
◦同じ期間の総取引量 10日間 ピリオドは $ 以上100百万。
•3番目のトランシェは遅くとも行わなければなりません 三年 2番目のトランシェの後、2番目のトランシェと同じ出来高加重平均株価と最低取引量を条件としています。3番目のトランシェは$の発行のためのものです80第2トランシェと同じ1株あたりの価格で100万株の普通株式(または事前積立新株予約権)を購入できますが、投資家は「キャッシュレス」または純決済ベースで購入債務を賄うことができます。これにより、2024年1月の資金調達で当社が調達する現金収入が減少します。
発行済み有価証券の過半数の保有者(主要投資家を含む)は、2番目または3番目のトランシェの条件のいずれも免除できます。当社が採用している公正価値の方法論では、株式の取引価格が購入価格を上回る場合は条件が免除されると想定していました。

2024年1月の資金調達の結果、当社の総収入は約$になりました80最初のトランシェに100万ドル、そして追加の$802つ目のトランシェが発生した場合は100万です。2番目のトランシェが完了し、3番目のトランシェの条件が満たされるか放棄された場合、会社は最大で追加の$を受け取ることができます803番目のトランシェでは100万です。

2024年1月8日の取引終了日現在、当社にはトランシェ2およびトランシェ3(以下、総称して「トランシェ権」と呼びます)の潜在株を発行するのに十分な授権株式がありませんでした。そのため、当社はトランシェ権に関連する価値を負債として計上しました23.6百万で、残りを割り当てました80受領した100万ドル(または $56.4百万)普通株式と株式への事前積立ワラントを使って。2024年3月4日、株主は会社の授権普通株式を増やすことに賛成票を投じました 130百万から 500百万株。トランシェ権を満足して株式を発行できるようになった結果、その証券は株主資本に再分類されました。当社は、付与日に、相対公正価値ベースで取引費用を商品全体に配分しました。その結果、$4.0100万が株式収入と$から差し引かれました1.72024年6月30日までの6か月間の連結営業報告書のその他の費用には、百万ドルが計上されました。

2024年1月の資金調達で投資家による再販登録をした会社 55,944,850 第1トランシェで発行された(または事前積立ワラントの行使時に発行可能な)普通株式。当社は、これらの普通株式の売却による収益は一切受け取りません。これらの株式は、フォームS-3(登録番号333-277040)の登録届出書に登録されています。
普通株式
2024年3月4日、当社の株主は、当社の授権株式を以下から増やすことに賛成票を投じました 130,000,000 普通株式を 5億,000 普通株式、額面金額$0.0001 一株当たり。当社の普通株式保有者の議決権、配当権、清算権は、優先株式保有者の権利、権限、優先権に従い、それに限定されます。
普通株式1株につき、保有者には以下の権利があります 会社の株主の投票に提出されたすべての事項について投票します。普通株主は、もしあれば、取締役会で宣言されているように、配当を受け取る権利があります。2024年6月30日まで いいえ 現金配当が申告または支払われました。
前払いワラント
当社が発行した 11,193,564 2024年1月の資金調達に関連する事前出資ワラント。これらはすべて2024年6月30日時点で未払いのままです。
優先株式

修正および改訂された会社の設立証明書は、会社の発行を許可します 20 $の百万株0.0001 取締役会が定めるような議決権(もしあれば)、名称、権限、優先権、親族権、参加権、選択権、その他の権利(ある場合)、およびその資格、制限または制限を備えた、額面金額の優先株です。 いいえ 優先株は2024年6月30日に発行または発行されました。
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将来の発行のために留保されている株式
2024年6月30日に将来の発行が予定されている株式は次のとおりです。
 の数
株式
発行用に予約されている普通株式:
2021年の従業員株式購入プラン1,000,011 
事前に資金提供された新株予約権11,193,564 
優れたストックオプション10,819,558 
トランシェ2の権利のために留保されている株式46,620,046 
トランシェ3の権利に予約されている最大株式数46,620,046 
将来の付与で利用できる一般的なストックオプション:
2017年のインセンティブ・エクイティ・インセンティブ・プラン46,250% 
2019オムニバス・エクイティ・インセンティブ・プラン8,630,271 
将来の発行のために留保されている普通株式の総数124,929,746 


7。 株式ベースの報酬制度

2021年従業員株式購入制度

2021年4月25日、当社は2021年従業員株式購入計画(「ESPP」)を採用し、2021年6月10日に開催された2021年定時株主総会で株主投票により承認されました。ESPPは、対象となる会社の従業員に、累積給与控除を通じて会社の普通株式を購入する機会を提供します。累積給与控除は、会社の株式の購入に使用されるまで、その他の流動負債に含まれます。年2回の募集期間に参加する資格のある従業員は、次の中から少ない方まで選択できます 15会社の普通株式を購入するための年間基本収益の%、またはIRSの年間株式購入限度額である総時価25,000ドル。株式の購入価格は、(i) の小さい方です 85購入日の終値市場価格の%と(ii)年2回の募集期間の開始時の終値です。このプランで最初に引き渡しのために予約された株式の最大数は 20万 株式。の増加 1100万株に 1.22024年3月4日に開催された当社の特別株主総会で、100万株が当社の株主によって承認されました。

このプランの最初の登録期間は、2021年8月1日に始まり、当社は 199,989 ESPPの下で存続します。会社は認めました いいえ 2024年6月30日までの3か月間と6か月間のプランに関連する費用。会社は$を認識しました37,000 と $83,000 2023年6月30日までの3か月と6か月間のプランに関連する費用のうち、それぞれです。

2019年7月、当社の株主は2019年オムニバス・エクイティ・インセンティブ・プラン(修正後、「2019年プラン」)を承認しました。このプランは取締役会(以下「取締役会」)で採択され、2019年6月14日に発効しました。2019年プランでは、従業員、コンサルタント、非従業員取締役に株式報奨を付与することができます。最初の最大値は 1,500,000 当社の普通株式は、2019年プランに基づいて付与可能でした。2019年プランには、年間最大で追加できるエバーグリーン条項が含まれていました 4会社の完全希薄化後の発行済株式の割合、最大増加額は 4,900,000 2019年プランの期間中の株式。この規定に従い、付与可能な株式は2020年から2023年にかけて合計で 4,408,871 株式。2023年6月28日に開催された当社の年次株主総会で、株主は2019年プランに基づく許容株式数を次の方法で増やすことに賛成票を投じました 4,440,000 株だけでなく、エバーグリーン条項を廃止することもできます。2024年3月4日、株主は当社の特別総会で、2019年計画に基づく許容株式数を次のように増やすことを決議しました。 9,100,000。2019年プラン(2023年6月28日と2024年3月4日に改正)は現在、取締役会、または取締役会の裁量により取締役会の委員会によって管理されています。取締役会の委員会は、2019年プランに基づく報奨の行使価格、権利確定スケジュール、その他の制限をその裁量で決定します。株式購入オプションの行使価格は、付与日の原株の公正市場価値を下回ってはならず、期間がそれ以上であってはなりません 十年。従業員に付与されるインセンティブストックオプションは通常、権利が確定します 四年間。会社の従業員、役員、取締役、顧問、コンサルタントに付与される法定外のオプションは通常、3つ以上権利が確定するか 四年間
完全に行使されていないまま、2019年プランに基づいて失効、解約、引き渡し、または取り消された株式は、将来の報奨の対象となります。
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ストックオプションの価格改定
2024年3月4日、当社の株主は、行使価格がドルを超える発行済みストックオプションの価格改定を承認することに賛成票を投じました3.00 1株あたり$まで1.72 一株当たり。補助金の他のすべての条件は同じままでした。ありました 3,317,596 $に価格が変更されたストックオプション1.72 一株当たり。価格改定の結果、$になります1.2価格が変更された助成金の残りの期間中に、100万株の株式報酬が会社に計上され、17,000 と $1.0この金額のうち、2024年6月30日までの3か月と6か月でそれぞれ100万件が計上されました。
年間を通しての動き
次の表は、2019年プランにおける2024年6月30日および2023年6月30日に終了した6か月間のストックオプション活動をそれぞれまとめたものです。
[オプション]加重-
平均
エクササイズ
価格
加重-
平均
残り
契約上
期間 (年)
集計
固有の
価値
2024年1月1日時点で未払い6,196,140 $7.15 
付与されました4,810,349 $1.22 
運動した $ 
価格改定について $9.55 
没収または期限切れ(186,931)$2.55 
2024年6月30日の時点で未処理です10,819,558 $1.66 8.43$1,875 
2024年6月30日の時点で権利が確定し、権利が確定する予定のオプション10,819,558 $1.66 8.43$1,875 
2024年6月30日に行使可能なオプション3,606,762 $2.14 6.97$ 

[オプション]加重-
平均
エクササイズ
価格
加重-
平均
残り
契約上
期間 (年)
集計
固有の
価値
2023年1月1日時点で未払い3,791,688 $11.33 
付与されました2,059,314 $1.45 
運動した $ 
没収または期限切れ(80,926)$8.25 
2023年6月30日の時点で優れていますね5,770,076 $7.85 8.42$2,170,958 
2023年6月30日の時点で権利が確定し、権利が確定する予定のオプション5,770,076 $7.85 8.42$2,170,958 
2023年6月30日に行使可能なオプション2,184,848 $12.05 7.43$62,614 

計測
2019年プランに関連する従業員および非従業員ストックオプション付与の公正価値を決定するためにBSmオプション価格モデルで使用された加重平均仮定は次のとおりです。
リスクのない金利
リスクフリー金利の仮定は、ストックオプションの予想期間と満期が近い米国財務省証券に基づいています。


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予想配当利回り
当社は配当を発行しておらず、オプションの存続期間にわたって配当を発行する予定もありません。その結果、当社は配当利回りを次のように見積もっています ゼロ
予想ボラティリティ
当社の営業履歴は限られており、企業固有の過去およびインプライドボラティリティデータがないため、当社は、自社株式と上場している同等の企業グループを組み合わせた過去のボラティリティに基づいて、予想ボラティリティを推定しています。過去のボラティリティデータは、株式ベースの報奨の計算された予想期間の同時期における選択した企業の株式の日次終値を使用して計算されました。
予定期間
オプションの予想期間は、付与日の権利確定期間、オプションの有効期間、および同様の助成金が過去に未払いであった平均期間を考慮して推定されます。
2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間に2019年プランに基づいて付与されたストックオプションの加重平均付与日公正価値は、$でした0.98 と $1.17、それぞれ。 以下は、このストックプランに基づいて従業員と非従業員に付与されるストックオプションの公正価値を決定するためにブラックショールズオプション価格モデルで使用される基本的な仮定です。
6月30日に終了した6か月間
20242023
リスクフリー金利4.10%3.93%
予想配当利回り0%0%
予想されるボラティリティ99.6%101.6%
オプションの予想期間(年)5.955.99

株式ベースの報酬費用
添付の未監査要約連結営業報告書に記載されているすべての株式報奨の株式報酬費用の合計は次のとおりです。
 3 か月
6月30日に終了しました
6 か月
6月30日に終了しました
 2024202320242023
研究開発$842,000 $889,000です $2,005,000 $1,792,000 
一般と管理1,040,000 909,000です 2,627,000 1,985,000 
合計$1,882,000 $1,798,000 $4,632,000です $3,777,000です 
2024年6月30日の時点で、$がありました11.92019年プランに関連する未認識の報酬費用の総額は100万ドル($を含む)0.2100万ユーロは、価格変更されたストックオプションに関連しており、加重平均期間にわたって認識されます 2.88 何年も。$がありました9,000 と $8,000 2024年6月30日までの3か月間の価格改定に関連する株式ベースの報酬費用は、それぞれ一般経費、管理費、研究開発費に含まれています。$がありました0.6百万と $0.32024年6月30日までの6か月間の価格改定に関連した、数百万件の株式ベースの報酬費用は、それぞれ一般管理費および研究開発費に含まれています。
バイタルセラピーから想定される株式インセンティブプランの概要
2019年4月12日、私たちはImmunic AGとの交換取引(以下「取引」)を経て、Vital Therapies, Inc.(以下「Vital」)の株式インセンティブプランを引き継ぎました。この取引では、Immunic AGの普通株式の保有者がすべての株式を当社の普通株式と交換し、その結果、Immunic AGは当社の完全子会社となりました。取引後、私たちは社名をImmunic, Inc.に変更しました。2019年4月12日にVitalの2012年のストックオプションプラン(「2012年プラン」)、Vitalの2014年の株式インセンティブプラン(「2014年プラン」)、Vitalの2017年のVitalとの取引が完了すると、社名を Immunic, Inc. に変更しました
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インセンティブ・エクイティ・インセンティブ・プラン(「インセンティブ・プラン」)は、当社が引き受けました。これらのプランで付与されたすべての特典は、没収されたか、失効しています。
あります いいえ 2024年6月30日現在、2014年プランに基づいて付与可能なすべての株式を延長します。
2017年9月、Vitalの取締役会は誘致計画を承認しました。この計画は2017年11月に修正され、改訂されました。誘導計画の下で 46,250% バイタルの普通株式は、ナスダック上場規則の規則5635(c)(4)の意味における譲受人の雇用参入の誘因として、以前は従業員または取締役ではなかった個人への無条件付与にのみ使用されるように留保されていました。
いいえ 費用は、それぞれ2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月または6か月の間に、Vitalから引き受けたプランの費用を記録しました。


8。 関連当事者取引

デュアン・ナッシュとのエグゼクティブ・チェアマン契約

2020年4月15日、当社の取締役会の報酬委員会は、取締役会会長のデュアン・ナッシュ、MD、JD、MBAとの雇用契約(「エグゼクティブ・チェアマン契約」)の締結を独自に検討し、承認しました。そのような承認に従い、2020年4月17日、当社とナッシュ博士はエグゼクティブ・チェアマン契約を締結しました。執行委員長契約は「自由に」雇用関係を確立します。2022年12月28日、当社とナッシュ博士は補遺番号を締結しました。4つ目は、雇用期間を2022年12月31日から2023年12月31日まで延長し、基本給はドルでした30,250 1か月あたり。2023年10月17日、Immunic, Inc.とDuane Nash博士は、当社の取締役会の執行委員長としてのナッシュ博士の雇用期間を2024年12月31日まで延長するという執行会長契約の補遺第5号を締結しました。補遺番号5に関連して、当社はナッシュ博士の月給を$に引き上げました32,368 $から30,250 (これには、会社の取締役を務めたり、取締役会の議長を務めるために支払われる現金留保金を含みます)。執行委員長契約の他の条件はすべて同じです。

アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析

財務状況と経営成績に関する以下の説明と分析は、2月22日にフォーム10-kの年次報告書に記載された本四半期報告書の項目1「財務諸表」、および証券取引委員会(「SEC」)に提出されたImmunic, Inc.の2023年12月31日および2022年に終了した年度の監査済み連結財務諸表に含まれる未監査の中間要約連結財務諸表とその注記と併せてお読みください、2024年。このレポートで使用されているように、文脈から特に示唆されていない限り、「私たち」、「私たち」、「当社」、「当社」、「Immunic」とは、Immunic、Inc. とその子会社を指します。

将来の見通しに関する記述
過去の情報に加えて、この四半期報告書には、連邦証券法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、特定のリスクと不確実性が伴い、その多くは当社の制御が及ばないものです。このような記述には、「信じる」、「できる」、「できる」、「できる」、「できる」、「できる」、「する」、「する」、「すべき」、「見積もる」、「続く」、「予想する」、「意図する」、「求める」、「計画」、「プロジェクト」、「期待」、「潜在的な」という言葉が続く記述が含まれますが、これらに限定されません。」「予測する」、または類似の表現とそれらの用語の否定語。
将来の見通しに関する記述では、歴史的事実ではない事項について説明しています。当社の将来の見通しに関する記述には、それが実現または正しいことが証明された場合、当社の結果がそのような将来の見通しに関する記述によって明示または暗示されているものと大きく異なる可能性があるという仮定が含まれています。たとえば、この四半期報告書では、潜在的な戦略的選択肢、財務上の見積もりと予測、事業資金を調達するための資本資源の十分性などについて、将来の見通しに関する記述を行っています。
この四半期報告書に将来の見通しに関する記述が含まれているからといって、私たちの計画のいずれかが達成されることを意味するものではありません。当社の実際の結果は、以下の「パートII、項目1A-リスク要因」というキャプションに記載されているものを含め、さまざまな要因の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されるものと異なる場合があります。
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重要かもしれません。これらのリスク要因には、当社の2つの開発プログラムと対象疾患に関する記述、安全かつ効果的に疾患を標的にするビドフルディムスカルシウムとIMU-856の可能性、会社の性質、戦略、焦点、資本と財源に関する期待、会社の製品候補の開発と商業的可能性、および継続的な事業にとって重要な特定の人材を確保し、効果的な内部統制を維持する当社の能力が含まれますが、これらに限定されません財務報告。
当社の将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の誠実な判断を反映していますが、これらの記述は、当社が現在知っている事実と要因のみに基づいています。そのため、投資家は、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないように注意する必要があります。これらの記述は、本書の日付の時点でのみ述べられています。すべての将来の見通しに関する記述は、すべてこの注意書きの対象となります。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、本書の日付以降の出来事や状況を反映するためにそのような記述を改訂または更新する義務を負いません。
[概要]
Immunic, Inc.(「Immunic」、「私たち」、「私たち」、「当社」)は、慢性炎症性疾患や自己免疫疾患の治療に焦点を当てた選択的経口免疫療法の臨床パイプラインを開発しているバイオテクノロジー企業です。私たちはニューヨーク市に本社を置き、主な事業はドイツのミュンヘン近郊のグレーフェルフィングにあります。2024年8月1日現在、約85人の従業員がいます。

私たちは、経口投与の小分子プログラムの臨床開発を進めています。各プログラムには、重篤な慢性炎症性疾患や自己免疫疾患の患者さんの満たされていないニーズに直接対応することを目的とした独自の機能があります。これらには、再発および進行性多発性硬化症(「MS」)の患者を対象にそれぞれ第3相と第2相の臨床開発段階にあり、再発寛解型多発性硬化症、進行性多発性硬化症、中等度から重度の潰瘍性大腸炎(「UC」)に苦しむ患者を対象とした第2相臨床試験で治療活性が示されているビドフルディムスカルシウム(IMU-838)プログラムが含まれます。IMU-856 このプログラムは、腸上皮の再生と腸のバリア機能の回復を目的としています。これは、多くの胃腸疾患に適用できる可能性があります。セリアック病、炎症性腸疾患(「IBD」)、移植片対宿主病など。また、特に胃腸疾患のニーズに応えるために開発中の次世代分子である IMU-381 プログラムもあります。

次の表は、3つの製品候補の潜在的な適応症、臨床目標、および臨床開発状況をまとめたものです。
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当社の最も先進的な薬剤候補であるビドフルディムスカルシウム(IMU-838)は、主要市場での多発性硬化症患者の承認の可能性を裏付けるために、臨床プログラム全体の一環として、進行中のいくつかの多発性硬化症試験で試験されています。再発性多発性硬化症におけるビドフルディムスカルシウムの第3相保証プログラム(「RMS」)は、プラセボと比較してビドフルディムスカルシウムの有効性、安全性、耐容性を評価する双生試験と、ビドフルディムスカルシウムを裏付けることを目的とした進行性多発性硬化症(「PMS」)におけるビドフルディムスカルシウムの第2相CALLIPER試験(「PMS」)で構成されています。の神経保護作用は、現在も続いています。2023年10月9日、CALLIPER試験の陽性中間データを発表しました。これはバイオマーカーのエビデンスを示しています
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ビドフルディムスカルシウムの活性は、以前に観察された抗炎症効果を超えて、神経保護作用をさらに強化します。2023年8月に合計467人の患者の募集が完了したCALLIPER試験のトップラインデータは、2025年4月に公開される予定です。さらに、現在、2024年の第4四半期にENSUREプログラムの中間無駄分析を報告する予定です。現在、最初のENSURE試験は2026年の第2四半期に、2回目のENSURE試験は2026年の後半に完了する予定です。現在、これらの目標はそれぞれ達成可能だと考えていますが、それらはそれぞれ多くの要因に依存しており、そのほとんどは私たちが直接制御できるものではなく、予測が難しい場合があります。この評価を定期的に見直し、必要に応じて重要な変更の最新情報を提供する予定です。

承認されれば、神経保護作用、抗炎症作用、抗ウイルス作用を組み合わせたビドフルディムスカルシウムは、多発性硬化症の複雑な病態生理学を対象としたユニークな治療選択肢になる可能性があると考えています。前臨床データによると、ビドフルディムスカルシウムは、直接的な神経保護作用と関連している神経保護転写因子核内受容体関連1(「Nurr1」)を活性化することが示されました。さらに、vidofludimus カルシウムは、過活動免疫細胞やウイルス感染細胞の代謝における重要な酵素であるジヒドロオロト酸デヒドロゲナーゼ(「DHODH」)の阻害剤として知られています。このメカニズムは、ビドフルディムスカルシウムの抗炎症作用と抗ウイルス作用に関連しています。ビドフルディムスカルシウムの複合メカニズムは多発性硬化症の分野では独特であり、特に磁気共鳴画像法(「MRI」)病変の軽減、再発防止、障害の進行率の低下、血清ニューロフィラメント軽鎖(「NfL」)レベルの低下の可能性を示すデータから、再発寛解したMS患者を対象とした第2相エンファシス試験で示された治療成績を裏付けると考えています。」)、神経損傷の重要なバイオマーカー。ビドフルディムスカルシウムは、これまでに報告された臨床試験で、一貫した薬物動態、安全性、耐容性のプロファイルを示しており、すでに1,800人以上の被験者と患者にいずれかの製剤でさらされています。

IMU-856は、腸のバリア機能と腸上皮の再生の転写調節因子として機能するタンパク質であるサーチュイン6(「SIRT6」)を標的とする、経口投与可能で全身に作用する小分子モジュレーターです。前臨床データに基づくと、セリアック病、IBD、移植片対宿主病、その他の腸バリア機能関連疾患などの胃腸疾患に苦しむ患者の腸バリア機能と腸壁構造の回復を作用機序がターゲットとしているため、この化合物はユニークな治療アプローチであると考えています。免疫細胞を抑制しないことが実証された前臨床研究に基づくと、IMU-856は治療中も患者の免疫サーベイランスを維持できる可能性があります。これは免疫抑制薬と比較して重要な利点であり、胃腸疾患で利用可能な治療法と組み合わせることができる可能性があります。

グルテンフリーダイエットとグルテンチャレンジ期間中のセリアック病患者を対象とした第10相臨床試験のデータでは、セリアック病の病態生理学の4つの重要な側面、すなわち腸の構造の保護、患者の症状の改善、バイオマーカーの反応、栄養素吸収の強化において、IMU-856がプラセボよりも良い効果が示されました。この試験では、IMU-856は安全で耐容性も良好であることが確認されました。私たちは現在、グルテンフリー食にもかかわらず活動性セリアック病(「OACD」)が続いている患者を対象としたIMU-856の臨床第2相試験を準備しています。また、他の胃腸疾患へのさらなる臨床応用の可能性も検討しています。

Immunicは、特に胃腸疾患のニーズに応えるために、開発候補としてIMU-381を選択しました。IMU-381は、一連の化学誘導体によって支えられ、全体的な特性が改善された次世代の分子です。IMU-381は現在前臨床試験中です。

当社の化学・薬理学的研究プラットフォームを活用し、これらの分野で生み出された知的財産を活用して、幅広い神経炎症、自己免疫、ウイルス性疾患を新しい分子で治療する可能性を検討する前臨床研究を通じて、さらなる研究開発活動が継続されています。

私たちは、科学、規制、臨床、医療の専門チームが活動を行うドイツのグレーフェルフィング拠点で、研究開発活動のほとんどを引き続き主導していく予定です。これらのチームは国内外のサービスプロバイダーと重要な関係を持っているため、これにより、開発プログラムをよりタイムリーで費用対効果の高い方法で実行できるようになるはずです。さらに、オーストラリアのメルボルンにある子会社を利用して、オーストラリア地域での研究開発活動を行っています。また、フラウンホーファー研究所との共同で、ドイツのハレ/ザーレで前臨床研究も行っています。

当社の事業、経営成績、財務状況、成長見通しは、臨床試験の遅延、臨床試験のエンドポイントへの不足、規制当局の承認の取得の失敗、3つの開発プログラムの開発と商業化を完了するために必要な追加資金を許容できる条件で取得できなかったことなど、重大なリスクと不確実性にさらされています。




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ストラテジー

私たちは、生物学的に関連する免疫学的標的に独自に対処することにより、患者の治療効果を最大化する新しい分子の開発に注力しています。私たちは、ドイツとオーストラリアで確立された研究開発インフラと事業を活用して、満たされていないニーズが高い兆候があり、患者さんの利益のために標準治療を向上させる可能性のある製品候補をより効率的に開発しています。作用機序と製品候補から得られたデータを踏まえて、現在まで、確立された適応症に対するプログラムの臨床開発を続けています。また、各製品候補の独自のプロファイルから患者が恩恵を受ける可能性のある追加の適応症を模索しています。

私たちは現在、以下の戦略的イニシアチブを通じて、開発プログラムの可能性を最大限に引き出すことに注力しています。

•現在進行中のビドフルディマスカルシウムの第3相ENSUREおよび第2相CALLIPER臨床試験プログラムをそれぞれRMSとPMSで実施しています。
•第2相臨床試験の準備を含む、IMU-856開発プログラムの実行。
•既存の臨床活動を補完するために前臨床研究を継続し、将来の開発のための追加の適応症を模索し、将来の開発に備えて追加の分子を生成します。
•対象を絞った、段階に応じた商業化前の活動を通じて、製品候補の商業的発売に向けた準備を促進します。
•既存の研究開発能力を補完し、戦略的協力者のリソースと能力を活用して各製品候補の可能性と価値を高めることで、これらの製品候補の潜在的な商品化を促進するために、各製品候補の潜在的な戦略的コラボレーションを評価します。

財政状態、流動性、継続的な懸案事項
商業販売が承認された製品はなく、製品販売による収益も得ていません。2016年の創業以来、私たちは利益を上げたことがなく、毎年営業損失を被っています。2024年6月30日現在の累積赤字は約4億6190万ドル、2023年12月31日現在の累積赤字は4億1,090万ドルです。当社の営業損失のほとんどすべてが、当社の研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する一般管理費によるものです。
製品候補の開発を開始および継続し、製品候補のパイプラインを進めるために必要な人員を追加すると、当面の間、多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想されます。開発プログラムの時期により、営業損失は四半期ごと、また年ごとに大きく変動すると予想しています。
設立から2024年6月30日まで、優先株式、普通株式、事前積立ワラント、トランシェ権の私募および公募から約4億3,090万ドルの純現金を調達してきました。2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は約7,970万ドルです。これらの資金では、これらの連結財務諸表の発行から少なくとも12か月間は、追加の資本を調達せずに事業資金を調達するための十分な流動性がなく、そのような行為は会社のみの管理下にあるわけではありません。会社が追加の資本を獲得できない場合、会社の運営、その臨床開発プログラムに重大な悪影響を及ぼし、会社は事業を完全に停止せざるを得なくなる可能性があります。これらの要因により、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。
重要なステータスの更新

最大2億4000万ドルの私募です(「2024年1月の資金調達」)

2024年1月4日、Immunicは一部の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は、当社の普通株式の1株あたり額面0.0001ドルの3トランシェの私募株を発行し、投資家に売却するか、その代わりに普通株式を購入するための事前積立ワラントを発行して投資家に売却することに合意しました。事前積立ワラントは、全額行使されるまで、1株あたり0.0001ドルですぐに行使できます。

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•最初のトランシェは2024年1月8日に終了し、投資家は当社から合計8,000万ドルの普通株式(または事前積立ワラント)を1株あたり1.43ドルの価格で購入しました。
•2番目のトランシェは、投資家が条件付きで8,000万ドルの普通株式(または事前積立ワラント)を1株あたり1.716ドルの価格で会社から追加購入することです。これは、第1トランシェで支払われた価格の 120% に相当し、次の3つの条件を満たすことを条件としています。
◦進行性多発性硬化症におけるビドフルディマスカルシウム(IMU-838)の第20相臨床試験のトップラインデータを当社が発表します。このデータは現在2025年4月頃に発表される予定です。
◦データ発表後6か月間、普通株式の10日間の出来高加重平均価格は1株あたり少なくとも8.00ドルです。そして
◦同じ10日間の総取引量は少なくとも1億ドルです。
•3番目のトランシェは、2番目のトランシェから3年以内に行う必要があり、2番目のトランシェと同じ出来高加重平均株価と最低取引量が条件です。3番目のトランシェでは、8000万ドルの普通株式(または事前に積立されたワラント)を1株あたり同じ価格で発行しますが、投資家は「キャッシュレス」または純決済ベースで購入債務の資金を調達できます。これにより、2024年1月の資金調達で当社が調達する現金収入が減少します。
発行済み有価証券の過半数の保有者(主要投資家を含む)は、2番目または3番目のトランシェの条件のいずれも免除できます。当社が採用している公正価値の方法論では、株式の取引価格が購入価格を上回る場合は条件が免除されると想定していました。

2024年1月の資金調達の結果、当社への総収入は第1トランシェで約8,000万ドル、第2トランシェが発生した場合はさらに8,000万ドルになりました。2番目のトランシェが完成し、3番目のトランシェの条件が満たされるか免除された場合、会社は3番目のトランシェで最大8000万ドルの追加資金を受け取ることができます。ただし、第3トランシェで受け取る現金の額は、投資家が「キャッシュレス」またはネット決済ベースで第3トランシェにどの程度資金を供給するかによって異なります。したがって、当社への提供による総収入は、実際には8000万ドルから2億4000万ドルの間になる可能性があります。会社への総収入は、職業紹介業者、資本市場アドバイザーに支払われる手数料と取引費用の支払いによって減額されます。当社は、2024年1月の資金調達による純収入を、ビドフルディムスカルシウム(IMU-838)、IMU-856、IMU-381の3つの主要製品候補の進行中の臨床開発資金や、その他の一般的な企業目的に使用する予定です。

2024年1月8日の取引終了日現在、当社にはトランシェ2およびトランシェ3(以下、総称して「トランシェ権」と呼びます)の潜在株を発行するのに十分な授権株式がありませんでした。そのため、当社はトランシェ権に関連する価値を2360万ドルの負債として計上し、受け取った8,000万ドル(または5,640万ドル)の残りを普通株式と事前積立ワラントで株式に割り当てました。2024年3月4日、株主は当社の授権普通株式を1億3,000万株から5億株に増やすことに賛成票を投じました。トランシェ権を満足して株式を発行できるようになった結果、証券は株主資本に再分類されました。当社は、相対的公正価値ベースで取引費用を商品全体に配分しました。その結果、2024年6月30日までの6か月間の連結営業報告書には、400万ドルが株式収入から差し引かれ、170万ドルがその他の費用として計上されました。

資金調達はBVF Partners L.P. が主導し、アビディティ・パートナーズ、ヤヌス・ヘンダーソン・インベスターズ、ソレウス・キャピタル、ソレウス・キャピタル、RTWインベストメンツ、アダージ・キャピタル・パートナーズLPなどの新規投資家と既存の投資家が参加しました。Leerink Partnersがリードプレースメントエージェントを務め、Ladenburg Thalmannがオファリングに関連するプレースメントエージェントを務めました。パイパー・サンドラー億。アルカディア証券合同会社の一部門であるライリー証券とブルックライン・キャピタル・マーケッツは、当社の資本市場アドバイザーを務めました。

当社は、2024年1月の資金調達において、投資家による再販を目的として登録しました。第1トランシェで発行された(または事前積立ワラントの行使により発行可能な)普通株式の最大55,944,850株までです。当社は、これらの普通株式の売却による収益は一切受け取りません。これらの株式は、2024年4月30日にSECによって発効が宣言されたフォームS-3(登録番号333-277040)の登録届出書に登録されています。

米国におけるビドフルディムス・カルシウムの特定の多形体の物質組成特許の許可に関するお知らせ

2024年3月20日、「抗炎症剤、免疫調節剤、抗増殖剤としてのカルシウム塩多形体」と題された特許出願16/981,122の米国特許商標庁(「USPTO」)からの許可通知を発表しました。これは、ビドフルディムスカルシウムおよび関連する物質の特定の多型の物質組成を対象としています
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材料の製造方法。この請求は、さらに延長されない限り、2039年まで保護される見込みです。この特許は以前、オーストラリア、カナダ、インドネシア、日本、メキシコの会社に付与されていました。

再発性寛解型多発性硬化症におけるビドフルディムスカルシウムの第2相試験の拡張データを、査読付きジャーナル「Neurology® 神経免疫学および神経炎症」に掲載

2024年4月30日、再発寛解型多発性硬化症の患者を対象としたビドフルディムスカルシウムの第2相試験のデータが、2024年4月25日に、米国神経学会の公式ジャーナルであるNeurology® Neuroimunology & Neuroflisationにオンラインで公開されたことを発表しました。この論文は、主任研究者、メレン多発性硬化症センタースタッフ神経科医、オハイオ州クリーブランドクリニック神経研究所研究担当副委員長のロバート・J・フォックス博士です。タイトルは、「再発性多発性硬化症におけるビドフルディムスカルシウムの安全性と用量反応:プラセボ対照第2相試験の延長結果。」

ジェイソン・タルディオを最高執行責任者に任命し、ヴェルナー・グラディネスを社長に昇進させ、最高開発責任者に昇進させています

2024年7月9日、バイオ医薬品の経験豊富な幹部であるジェイソン・タルディオが、2024年7月12日付けで最高執行責任者兼社長として入社することを発表しました。新しく創設された役職では、タルディオ氏はビドフルディムスカルシウムの発売予定に備えて社内の取り組みを率いています。ジェイソンはまた、最高ビジネス責任者のパトリック・ウォルシュと緊密に連携して、ビドフルディムス・カルシウムやその他の薬剤候補に関するさまざまなパートナーシップの成果に備えて会社を準備しています。

2024年7月9日には、元プログラム管理および臨床開発業務担当副社長のWerner Gladdinesが最高開発責任者に昇進したことも報告しました。新しい役職では、Gladdines氏が当社の臨床業務全体の戦略的および運営上の責任を引き継ぎます。

シモナ・スケルジャネックの取締役会への任命

2024年7月24日、私たちは、医薬品開発と商品化で数十年の経験を持つ脳の健康の思想的リーダーであるMBAのSimona Skerjanec0000.Pharmを取締役会のメンバーに任命したことを発表しました。2024年7月22日付けで発効します。クラスIの取締役として、スケルジャネック氏の任期は、会社の2027年の年次株主総会まで続きます。

経営成績の構成要素
収入
現在まで、製品販売による収益は得られておらず、近い将来、製品の販売から収益が得られる見込みもありません。製品候補の開発努力が成功し、規制当局の承認が得られれば、将来、製品販売から収益を生み出す可能性があります。製品候補の商品化と販売から収益が得られるかどうか、いつ、またはどの程度収益を上げるかは予測できません。当社の製品候補について規制当局の承認を得ることも、規制当局の承認を受けた製品についても、市場で受け入れられ、商業的に成功することは決してないかもしれません。
研究開発費用
研究開発費は、製品発見の取り組みや製品候補の開発など、私たちの研究活動に関連する費用で構成されています。私たちの研究開発費には以下が含まれます:

•CRO、委託製造機関、パートナー、コンサルタント、および当社の科学顧問との協力など、第三者との取り決めに基づいて発生する外部の研究開発費用とマイルストーンの支払い。そして

•内部人件費。
研究開発費は発生に応じて支出します。将来の研究開発活動に使用される予定の商品やサービスの返金不可の前払い金は、前払費用として計上され、サービスの実施時または商品の受領時に費用として計上されます。
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2016年3月の創業以来、2024年6月30日までに研究開発費として合計約3億3,510万ドルを費やしてきました。
これらの費用には主に、ビドフルディマスカルシウム、IMU-856、IMU-381の3つの開発プログラムの外部開発費と内部人件費が含まれます。私たちは研究開発リソースの大部分を、MSとUCでの臨床試験のためのリード開発プログラムであるビドフルディマスカルシウムに費やしてきました。
2019年8月、Immunic AGは、InnoMunich(医療におけるミュンヘンと日本の協力によるイノベーション)プロジェクトを支援するために、ドイツ連邦教育研究省から最大約726,000ドルの助成金を受け取りました。助成金は、私たちと3人のプロジェクトパートナーによる自己免疫疾患に関する3年間の研究プロジェクトに資金を提供するために使われました。助成金の開始以来、合計726,000ドルの収益を記録しており、添付の連結営業報告書ではその他の収益に分類されています。2024年6月30日および2023年6月30日までの期間には収入は記録されませんでした。この助成金の資金提供は完了しました。
継続的な研究開発活動を続け、新しい前臨床試験と臨床試験を開始し、製品候補のパイプラインを構築するにつれて、研究開発費は近い将来増加すると予想されます。現在のインフレ環境やサプライチェーンの不足により、当社の研究開発費も近い将来増加する可能性があり、その結果、コストが増加します。規制当局の承認を得るために必要な臨床試験や前臨床試験を実施するプロセスには、費用と時間がかかります。どの製品候補についても、規制当局の承認を得ることは決してできないかもしれません。
製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実で、承認された製品にはならない可能性があります。完成日と完成費用は、製品候補ごとに大きく異なる場合があり、予測が困難です。私たちは、各製品候補の開発と規制上の成功、および各製品候補の商業的可能性に関する継続的な評価に応じて、どのプログラムを推進し、どのプログラムにどれだけの資金を振り向けるかを継続的に決定することを期待しています。
一般管理費
一般管理費は、主に人件費、法律、会計、税務、ビジネスコンサルティングサービスの専門家費用、保険料、株式ベースの報酬で構成されています。
その他の収入 (費用)
利息収入
利息収入は、現金および現金同等物の残高の一部である、マネーマーケットファンドと銀行口座から得られる利息で構成されます。世界の金利が上昇するにつれて、私たちの利息収入は2023年から2024年にかけて増加しています。
トランシェ権の公正価値の変動
トランシェ権の公正価値の変動は、2024年1月8日から2024年3月4日までの2024年1月の資金調達に伴うトランシェ2とトランシェ3の権利の公正価値の変動に関連する非現金費用です。
その他の収益(費用)、純額
その他の収益(費用)には、(i)2024年1月の取引完了時に確立されたトランシェ権に関連する資金調達による取引費用、(ii)オーストラリアで実施された臨床試験に関連する研究開発税の優遇措置、(iii)ドイツ政府の研究開発助成金、(iv)外貨取引の損益が含まれます。




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業務結果
2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間の比較
次の表は、2024年および2023年6月30日までの3か月間の当社の営業費用をまとめたものです。
 6月30日に終了した3か月間変更
 20242023$%
(千ドル)(未監査)
営業経費:
研究開発$18,323$21,172$(2,849)(13)%
一般と管理4,4913,84964217%
営業費用の合計22,81425,021(2,207)(9)%
事業による損失(22,814)(25,021)2,207(9)%
その他の収入:
利息収入998968303%
その他の収益、純額43654382707%
その他の収入の合計1,4341,02241240%
純損失$(21,380)$(23,999)$2,619(11)%

研究開発費は、2023年6月30日までの3か月間と比較して、2024年6月30日までの3か月間で280万ドル減少しました。この減少は、(i)セリアック病の第1相試験の完了により、IMU-856に関連する外部開発費用が180万ドル減少したこと、(ii)乾癬および去勢抵抗性前立腺がんにおけるイズメロガントプログラムの優先順位が下がったことによる100万ドルの減少、(iii)さまざまなカテゴリーにわたる関連費用の50万ドルの減少を反映しています。この減少は、ビドフルディマスカルシウムプログラムに関連する外部開発費の50万ドルの増加によって相殺されました。

一般管理費は、2023年6月30日までの3か月間と比較して、2024年6月30日までの3か月間で60万ドル増加しました。この増加は主に、(i)一般管理上の人件費が30万ドル増加し、そのうち10万ドルは非現金株式報酬費用に関連し、残りは人員増加に関連しています。(ii)法律およびコンサルタント費が10万ドル増加したこと、(iii)さまざまなカテゴリーの費用に関連する20万ドルの増加によるものです。

2024年6月30日までの3か月間の利息収入は、2023年6月30日までの3か月間と比較して100万ドルで変わりません。

その他の収益は、2023年6月30日までの3か月間と比較して、2024年6月30日までの3か月間で40万ドル増加しました。この増加は主に、為替差益が70万ドル増加したことによるものです。この増加は、(i)2023年に受け取ったその他の助成金の20万ドルの減少と、(ii)オーストラリアでの臨床試験への支出の減少の結果として、オーストラリアでの臨床試験に対する研究開発税の優遇措置が10万ドル減少したことによって相殺されました。














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2024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間の比較
次の表は、2024年および2023年6月30日までの6か月間の当社の営業費用をまとめたものです。
 6月30日に終了した6か月間変更
 20242023$%
(千ドル)(未監査)
営業経費:
研究開発$37,059$44,135$(7,076)(16)%
一般と管理9,6368,1371,49918%
営業費用の合計$46,695です$52,272$(5,577)(11)%
事業による損失(46,695)(52,272)5,577(11)%
その他の収入 (費用):
利息収入2,1851,76841724%
トランシェ権の公正価値の変動(4,796)(4,796)N/A
その他の収益(費用)、純額(1,658)1,233(2,891)(234)%
その他の収入 (費用) の合計(4,269)3,001です(7,270)(242)%
純損失$(50,964)$(49,271)$(1,693)3%

研究開発費は、2023年6月30日までの6か月間と比較して、2024年6月30日までの6か月間で710万ドル減少しました。この減少は、(i)乾癬および去勢抵抗性前立腺がんにおけるイズメロガントプログラムの優先順位を下げたことによる340万ドルの減少、(ii)セリアック病の第1相試験の完了により、IMU-856に関連する外部開発費が290万ドル減少したこと、(iii)ビドフルディマスカルシウムに関連する外部開発費が90万ドル減少したことを反映していますプログラムと(iv)さまざまなカテゴリーにわたる関連費用の80万ドルの削減。この減少は、90万ドルの人件費の増加によって相殺されました。そのうち20万ドルは非現金株式報酬に関するもので、残りは人員数の増加によるものです。

一般管理費は、2023年6月30日までの6か月間と比較して、2024年6月30日までの6か月間で150万ドル増加しました。この増加は主に、(i)一般管理上の人件費が110万ドル増加し、そのうち60万ドルは非現金株式報酬費用に関連し、残りは人員増加に関するもの、(ii)法律およびコンサルタント費が20万ドル増加したこと、(iii)さまざまなカテゴリーにわたる費用に関連する20万ドルの増加によるものです。

金利の上昇により、2024年6月30日までの6か月間の利息収入は、2023年6月30日までの6か月間と比較して40万ドル増加しました。

トランシェ権の公正価値の480万ドルの変動は、2024年1月8日から2024年3月4日までの2024年1月の資金調達に関連するトランシェ権の価値の変動に関連する非現金費用です。これらのトランシェは当初負債として分類されていましたが、2024年3月4日に株主が当社の授権株式を13,000万株から50000万株に増資することを承認したため、株式に再分類されました。そのため、トランシェ2とトランシェ3の権利は、株式への再分類時に公正価値に再評価する必要がありました。

その他の収益(費用)は、2023年6月30日までの6か月間と比較して、2024年6月30日までの6か月間で290万ドル減少しました。この減少は主に、(i)取引完了時に確立されたトランシェ権に関連する2024年1月の資金調達による取引費用の一部に関連する170万ドルの費用、(ii)ドイツ連邦財務省による110万ドルの助成金が、2023年の第4四半期に承認されました。これは、助成金が2023年の第1四半期に承認された前年よりも4分の1早かったためです。(iii) その結果、オーストラリアでの臨床試験に対する研究開発税の優遇措置が50万ドル減少しましたオーストラリアでの臨床試験への支出の減少と、(iv) 2023年に受け取ったその他の助成金の40万ドルの減少についてです。この減少は、80万ドルの為替差益の増加によって相殺されました。


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流動性と資本資源
財政状態、流動性、継続的な懸案事項
商業販売が承認された製品はなく、製品販売による収益も得ていません。2016年の創業以来、私たちは利益を上げたことがなく、毎年営業損失を被っています。2024年6月30日現在の累積赤字は約4億6190万ドル、2023年12月31日現在の累積赤字は4億1,090万ドルです。当社の営業損失のほとんどすべてが、当社の研究開発プログラムに関連して発生した費用と、当社の事業に関連する一般管理費によるものです。
製品候補の前臨床および臨床開発を開始および継続し、製品候補の高度な臨床パイプラインを持つ企業として運営するために必要な人員を追加するにつれて、当面の間、多額の費用が発生し、営業損失が増加すると予想されます。事業戦略を実行し続ける中で、長期的な流動性ニーズを満たすために追加の資金が必要な場合は、負債の発生、追加のエクイティファイナンス、またはこれらの潜在的な資金源の組み合わせによって資金が得られると予想していますが、これらの資金源が合理的な条件で利用可能であるという保証はありません。
設立から2024年6月30日まで、優先株式、普通株式、プリファンドワラント、トランシェ権の私募および公募から約4億3,090万ドルの純現金を調達してきました。2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は約7,970万ドルです。これらの資金では、これらの連結財務諸表の発行から少なくとも12か月間は、追加の資本を調達せずに事業資金を調達するための十分な流動性がなく、そのような行為は会社のみの管理下にあるわけではありません。会社が追加の資本を獲得できない場合、会社の運営、その臨床開発プログラムに重大な悪影響を及ぼし、会社は事業を完全に停止せざるを得なくなる可能性があります。これらの要因により、当社が継続企業として存続できるかどうかについて大きな疑問が生じます。
2020年12月、当社は、SvB Leerink LLC(現在のLeerink Partners)との市場販売契約に基づいて発行および売却できる、最大総募集価格5,000万ドルの普通株式の募集、発行、および売却について、2020年11月13日に提出されたフォームS-3に目論見書補足(「2020年棚登録届出書」)の発行と売却について2020年11月24日に発効を宣言しました。LLC) を代理人 (「2020年12月のATM」) として。当社は、2020年12月のAtMからの純収入を、現在進行中の製品候補の臨床開発資金や、既存および潜在的な新しい臨床プログラムや製品候補への資金提供を含むその他の一般的な企業目的に使用しました。2020年12月の自動支払機は、2024年5月に終了しました。

2022年5月、当社は、Leerink Partners LLC(旧SvB Leerink LLC)を代理人として、別の市場販売契約(「2022年5月のATM」)に基づいて発行および売却される普通株式の最大総額8,000万ドルの募集価格、発行および売却について、2020年棚登録届出書に目論見書補足書を提出しました。2020年の棚登録届出書は2023年11月に失効しました。2022年5月のATMで売れ残った8,000万ドルの普通株式は、2024年5月に2023年棚登録届出書の補足目論見書を提出したことで、2024年5月のATMに繰り越されました。
2023年11月、私たちはフォームS-3に棚登録届出書(「2023年の棚登録届出書」)を提出しました。2023年の棚上げ登録届出書では、最大2億5,000万ドルの普通株式、優先株式、ワラント、負債証券、および/またはユニットを1つ以上の募集や上記の任意の組み合わせで募集、発行、売却することができます。2023年の登録届出書は、2024年5月31日に発効したと宣言されました。有効期限が切れた2020年の棚登録書にある売れ残った有価証券は、2023年の棚登録書に基づいて引き続き売却できるため、2024年6月30日現在、S-3の棚の在庫総額は4億1,230万ドルになります。
2024年5月、Leerink Partners LLCを代理人とする市場販売契約(「2024年5月ATM」)に基づいて発行および売却できる普通株式の最大総額8,000万ドルの募集価格、発行および売却について、2023年の棚上げ登録届出書の補足事項を提出しました。私たちは、2024年5月のAtMからの純収入を、現在進行中の製品候補の臨床開発への資金提供や、既存および潜在的な新しい臨床プログラムや製品候補への資金提供を含むその他の一般的な企業目的に使用する予定です。2024年5月のAtMは、(i)2024年5月のAtMに定められた条件と条件に従い、Leerink Partners LLCを通じて全株式を発行および売却するか、(ii)別段で許可されている2024年5月のAtMを終了するかのいずれか早い時期に終了します。2024年5月のAtMは、いずれかの当事者が10日前に通知するか、Leerink Partnersがいつでも解約することができます。
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LLCは、特定の状況ではいつでも。これには、当社に重大な悪影響が発生した場合も含まれます。2024年6月30日現在、2024年5月のATMには8,000万ドルの容量が残っています。
私たちは、2024年5月のATmに基づく普通株式売却による総収入の3.0%に相当する手数料をリーリンク・パートナーズLLCに支払うことに同意し、Leerink Partners LLCに慣習的な補償と拠出権を与えることに同意しました。
2024年6月30日までの6か月間、2020年12月のATmに従って15万株の普通株式を1株あたり加重平均価格1.31ドルで売却することにより、総収入20万ドルを調達しました。2020年12月のATmからの純収入は、販売代理店手数料6,000ドルを差し引いた後の純収入は20万ドルでした。2024年6月30日までの3か月間、ATM活動はありませんでした。
2023年6月30日までの6か月間、ATM活動はありませんでした。
エクイティ・オファリング
最大2億4000万ドルの私募です

2024年1月4日、Immunicは一部の認定投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づき、当社は、当社の普通株式の1株あたり額面0.0001ドルの3トランシェの私募株を発行し、投資家に売却するか、その代わりに普通株式を購入するための事前積立ワラントを発行して投資家に売却することに合意しました。事前に出資された新株予約権は、全額行使されるまで、1株あたり0.0001ドルですぐに行使できます。

最初のトランシェは2024年1月8日に終了し、投資家は当社から合計8,000万ドルの普通株式(または事前積立ワラント)を1株あたり1.43ドルの価格で購入しました。2番目のトランシェは、投資家が1株あたり1.716ドルの価格で当社からさらに8,000万ドルの普通株式(または事前積立ワラント)を条件付きで強制購入することです。最初のトランシェで支払われた価格の 120% までで、次の3つの条件を満たすことが条件となります。

•進行性多発性硬化症におけるビドフルディムスカルシウム(IMU-838)の第20相臨床試験のトップラインデータを当社が発表しました。このデータは現在2025年4月頃に発表される予定です。
•データ発表後6か月間、普通株式の10日間の出来高加重平均価格は1株あたり少なくとも8.00ドルです。そして
•同じ10日間の総取引量は少なくとも1億ドルです。

第3トランシェは、第2トランシェから3年以内に行わなければならず、第2トランシェと同じ出来高加重平均株価と最低取引量を条件としています。3番目のトランシェでは、8000万ドルの普通株式(または事前に積立されたワラント)を1株あたり同じ価格で発行しますが、投資家は「キャッシュレス」または純決済ベースで購入債務の資金を調達できます。これにより、2024年1月の資金調達で当社が調達する現金収入が減少します。
発行済み有価証券の過半数の保有者(主要投資家を含む)は、2番目または3番目のトランシェの条件のいずれも免除できます。当社が採用している公正価値の方法論では、株式の取引価格が購入価格を上回る場合は条件が免除されると想定していました。

2024年1月の資金調達の結果、当社への総収入は第1トランシェで約8,000万ドル、第2トランシェが発生した場合はさらに8,000万ドルになりました。2番目のトランシェが完成し、3番目のトランシェの条件が満たされるか免除された場合、会社は3番目のトランシェで最大8000万ドルの追加資金を受け取ることができます。ただし、第3トランシェで受け取る現金の額は、投資家が「キャッシュレス」またはネット決済ベースで第3トランシェにどの程度資金を供給するかによって異なります。したがって、当社への提供による総収入は、実際には8000万ドルから2億4000万ドルの間になる可能性があります。会社への総収入は、職業紹介業者、資本市場アドバイザーに支払われる手数料と取引費用の支払いによって減額されます。当社は、2024年1月の資金調達による純収入を、ビドフルディムスカルシウム(IMU-838)、IMU-856、IMU-381の3つの主要製品候補の進行中の臨床開発資金や、その他の一般的な企業目的に使用する予定です。
将来の資本要件
上記のように、私たちは製品販売から収益を上げておらず、いつ、または製品販売から収益を生み出すかどうかもわかりません。入手しない限り、製品の販売から収益を生み出すことはできません
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当社の製品候補のいずれかの規制当局の承認と商品化。現在進行中の製品候補の研究、開発、製造、臨床試験を継続し、規制当局の承認を求めるにつれて、経費は増え続けると予想しています。また、公開会社としての運営に関連する追加費用も発生します。さらに、当社の製品候補のいずれかについて規制当局の承認を得ることを条件として、当社の継続事業に関連して多額の追加資金が必要になると予想しています。
私たちの将来の費用と必要な資本は予測が難しく、以下を含むがこれらに限定されない多くの要因に左右されます。
•戦略的オプションと取引のタイミングと構造(もしあれば)
•給与、福利厚生、株式ベースの報酬費用、および人員の定着と解雇に関連するその他の報酬費用を含む、人事関連費用。
•研究開発と進行中の臨床試験の範囲、進捗状況、期間、結果、費用。
•将来の規制当局への提出の費用と時期。
•潜在的な製品候補の製造プロセスの開発と検証にかかるコストとタイミング。
•償還、マーケティング、販売、流通の費用を含む、あらゆる商業化活動の費用と時期。
•新しいコラボレーション、ライセンス、その他の取り決めを確立する当社の能力と、そのような契約の金銭的条件
•私たちが追求する将来の製品候補の数と特徴。
•公開会社になるのにかかる費用。
•特許の準備、出願、訴訟、維持、防御、執行にかかる費用(訴訟費用とそのような訴訟の結果を含む)。
•将来の訴訟の費用、時期、結果。そして
•将来の製品の販売時期、領収書、金額、または将来の製品のロイヤリティ。
それまでは、もしあれば、かなりの製品収益を生み出すことができるので、株式募集、デットファイナンス、戦略的提携、コラボレーション、ライセンス契約を組み合わせて、現金需要を賄うことを期待しています。これまでの公募および私募からの純収入をすべて使用する前に、製品販売から収益を得るとは考えていません。私たちには、確固たる外部資金源はありません。追加資金は、たとえあったとしても、許容できる条件では利用できないかもしれません。株式の売却を通じて追加資本を調達する限り、株主の所有権は希薄化され、当社や株主にとって不利な条件になる場合があります。また、私たちのような企業にとって株式市場は全般的にボラティリティが高いため、少なくとも当面の間は株式証券の売却はより困難になるでしょう。デット・ファイナンス(可能な場合)には、当社の事業や追加債務を負担する能力を制限する契約、または当社や株主にとって不利なその他の条件が含まれる場合があります。また、過去数年間の金利上昇により、債務融資のコストが増加しています。第三者とのコラボレーションやライセンス契約を通じて追加の資金を調達した場合、当社の技術や将来の製品に対する実質的な権利を放棄するか、当社にとって不利な条件でライセンスを付与することが予想されます。合併やその他の企業結合を完了した場合、組織に対するすべての支配権を放棄し、税制上の悪影響が生じる可能性があります。十分な資金を調達できない場合、製品開発プログラムを縮小し、資産の一部または全部を清算しなければならない場合があります。これらの要因のいずれかが当社の業績に悪影響を及ぼし、当社の普通株式の取引価格の大幅な下落につながる可能性があります。
2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は約7,970万ドルです。
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キャッシュフロー
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の当社のキャッシュフローの概要を示しています。
 6月30日に終了した6か月間
 20242023
(千単位)(未監査)
現金 (使われているもの):
営業活動$(41,000)$(39,489)
投資活動(211)9,671
資金調達活動74,464147
営業活動
2024年6月30日までの6か月間、営業活動により4,100万ドルの現金が使用されました。現金の使用は主に、(i)トランシェ権の公正価値の480万ドルの変動に関連する非現金費用を調整した純損失5,100万ドル、株式ベースの報酬は460万ドル、未実現外貨損失と減価償却に関連する10万ドルの純損失、および2024年1月の資金調達の一環として費やされた手数料、および(ii)当社の営業資産と負債の純減額は110万件です。2024年6月30日までの6か月間の当社の営業資産と負債の変化は、主にその他の流動負債が140万ドル減少したことと、その他の流動資産および前払費用の30万ドルの増加によって一部相殺されました。
2023年6月30日までの6か月間、営業活動により3,950万ドルの現金が使用されました。現金の使用は主に、(i)非現金費用を調整した4,930万ドルの純損失が、未実現外貨損失の70万ドルに関連して450万ドル、株式ベースの報酬と減価償却に関連する380万ドルの非現金費用を調整したこと、および当社の営業資産と負債が530万ドルの純増加によるものです。2023年6月30日までの6か月間の当社の営業資産と負債の変化は、主に(i)流動負債が500万ドル増加したことと、その他の流動資産と前払い費用が30万ドル増加したことによるものです。
投資活動
2024年6月30日までの6か月間で、資産と設備の購入により純投資活動は20万ドル使われました。
2023年6月30日までの6か月間、純投資活動は970万ドルの現金を提供しました。これは主に、980万ドルの定期預金の売却により、125,000ドルの資産と設備の購入によって一部相殺されました。
資金調達活動
2024年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は7,440万ドルでした。主に2024年1月の資金調達による純現金収入でした。
2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された純現金は147,000ドルでした。これには、事前出資ワラントの行使に関連する普通株式の発行による51,000ドルと、当社の従業員株式購入計画に関連する株式の発行に関連する株式の発行に関連する96,000ドルの純現金収入が含まれます。
オフバランスシートアレンジメント
2024年6月30日まで、貸借対照表外の取り決めを促進するため、またはその他の契約上狭い、または限定的な目的で設立された非連結事業体または金融協力(しばしばストラクチャード・ファイナンスまたは特別目的事業体と呼ばれる事業体など)を締結しておらず、関係もありませんでした。
35




契約上の義務
2024年6月30日現在のオペレーティングリース債務の満期は次のとおりです。
2024$346,000
2025433,000
202678,000
202782,000
202879,000
その後
合計$1,018,000
利息(63,000)
債務の現在価値$955,000
2024年6月30日の時点で、ビドフルディムスカルシウムとIMU-856の開発プログラムに関連する特定の契約に基づくキャンセル不可能な契約上の義務があり、その総額は約180万ドルで、これらはすべて2024年と2025年に支払われる予定です。
重要な会計方針と見積もり
当社の未監査要約連結財務諸表は、米国会計基準に従って作成されています。未監査の要約連結財務諸表および関連する開示資料を作成するには、報告された資産、負債、費用、費用の金額、および財務諸表における偶発資産と負債の開示に影響する見積もりと判断を行う必要があります。私たちは、過去の経験、既知の傾向や出来事、および状況下では合理的であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいて見積もりをしています。その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。私たちは見積もりと仮定を継続的に評価します。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。私たちは、これらの重要な会計方針と関連する開示を取締役会の監査委員会で検討しました。
2024年の最初の3か月間に、ワラントとトランシェライツの会計方針を更新しました。これは、(i)この四半期報告書の他の部分に含まれる未監査の要約連結財務諸表の注記2と、(ii)2023年12月31日に終了した年度と2022年に終了した年度の監査済み連結財務諸表の注記2に、2024年2月22日にフォーム10-kの年次報告書に提出された監査済み連結財務諸表の注記2で詳しく説明されています 24。
最近発行された会計基準
会社の連結財務諸表に大きな影響を与えるような、最近発行された会計基準はありません。


アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示
金利感度
2024年6月30日現在、現金および現金同等物は7,970万ドルで、運転資金目的で保有されていました。取引や投機を目的とした投資は行いません。私たちは、短期的な性質による金利の変動の結果として、これらの投資の公正価値が変動する影響を大きく受けることはないと考えています。ただし、金利の低下または上昇は、投資に利用できる資金がある限り、将来の投資収益をそれぞれ減少または増加させます。
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外貨為替リスク
私たちの主な研究開発業務は、ドイツの施設で行われています。私たちは、主に臨床研究に関連する国際契約を締結しており、今後も締結する可能性があります。したがって、私たちは外貨の為替レートや、米ドルと外貨、主にユーロとオーストラリアドルとの変動にさらされており、損益や資産や負債などの財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。現在まで、私たちは外貨ヘッジ取引やデリバティブ金融取引を締結しておらず、また締結する予定もありません。ヨーロッパとオーストラリアでの研究および臨床開発活動の変化に伴い、当社の外貨リスクへのエクスポージャーは将来の期間に変動します。私たちは現在、かなりの量の資産を米国外に保有しています。
海外子会社の機能通貨は、該当する現地通貨です。したがって、これらの事業の純資産に対する為替レートの変動の影響は、株主資本内のその他の包括利益(損失)の累積の換算利益または損失として計上されます。近い将来に支払われる長期会社間ローンに関連する外貨取引損益は、その他の収益(費用)に記録されます。現在、当社のドイツ子会社は当社の事業の大部分を占めているため、為替レート(主にユーロ)が10%変動した場合、当社の財政状態または経営成績に重大な影響を与える可能性があります。
現地通貨で事業を行うことで、通貨レートの変動がドイツおよびオーストラリアの子会社の経営成績に与える影響は限定される場合がありますが、要約連結貸借対照表を作成する際に海外事業の資産と負債が米ドルに換算されるため、金利変動は連結財政状態に影響を与える可能性があります。2024年6月30日現在、ドイツとオーストラリアの子会社の純流動資産(流動資産から流動負債を差し引いたもの)は、外貨換算リスクの対象として540万ドルです。2024年6月30日の時点で、主にユーロが原因で、相場外貨為替レートが10%の不利な変動を想定していたため、純流動資産が約50万ドル減少することになります。さらに、2024年6月30日までの6か月間に外貨為替レートが 10% 変動した場合、主にユーロによる当社の純損失は約370万ドルの影響を受けます。
インフレの影響
世界的なインフレの結果としてコストは全般的に増加しましたが、インフレと価格変動が、ここに記載されているどの期間においても、当社の経営成績に重大な影響を与えたとは考えていません。
アイテム 4.統制と手続き
開示管理と手続きの評価
このレポートの対象期間の終了時点で、当社の最高経営責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督および参加を得て、当社の開示管理および手続き(改正された1934年の証券取引法(「取引法」)に基づく規則13a-15(e)および15d-15(e)で定義されている)の有効性について評価が行われました。このような評価に基づいて、当社の最高経営責任者と最高財務責任者は、取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、SECの規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告されたことを保証するには、当社の開示管理と手続きが有効であると結論付けました。
財務報告に関する内部統制の変更
2024年6月30日までの6か月間に発生した、財務報告に対する当社の内部統制に生じた変更で、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性がかなり高い変更はありませんでした。

パートII-その他の情報
アイテム 1.法的手続き
現在、当社はいかなる訴訟の当事者でもありません。また、当社の事業、経営成績、財務状況、またはキャッシュフローに重大な影響を与えると考えられる、当社に対する係争中の訴訟や脅迫されている訴訟についても知りません。私たちの業界は、証券訴訟、特許やその他の知的財産権に関する請求、製造物責任の請求など、請求や訴訟が頻繁に行われているのが特徴です。その結果、将来、私たちは時々、さまざまな法的手続きに巻き込まれる可能性があります。
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アイテム1A。リスク要因

2024年2月22日にSECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書の項目1Aに含まれるリスク要因、およびこのレポートの「経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析」というタイトルのセクション、および当社の財務諸表と関連メモを含むこのレポートの他の情報を慎重に検討する必要があります。当社の年次報告書に記載されている事象のいずれか、および以下のリスク要因と本報告書の他の部分に記載されているリスクが発生した場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に深刻な損害を与える可能性があります。このレポートには、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述も含まれています。当社の実際の業績は、年次報告書や本報告書の他の部分に記載されている要因の結果として、将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト
該当しません。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
該当しません。
アイテム 5.その他の情報

(a) 該当しません。

(b) 該当しません。

(c) 取引計画。

2024年6月30日までの四半期には、取締役も第16課役員もいませんでした 採用された または 終了しました 任意の規則10b5-1取引契約または非規則10b5-1取引契約(いずれの場合も、SECによって公布された規則S-kの項目408(a)で定義されています)。

アイテム 6.展示品
  参考により組み込み
示す
番号
展示タイトルフォーム示す出願日
3.1
修正および改訂された法人設立証明書。
8-K3.12019年7月17日
3.2
3番目の修正および改訂された細則。
8-K3.12019年7月17日
3.3
Immunic, Inc.の修正および改訂された法人設立証明書の修正証明書
8-K3.12024年3月8日
4.1
修正された2019年のオムニバス株式インセンティブプラン
S-8です4.22023年8月21日
4.2+
2021年従業員株式購入プランを修正し、改訂しました。
S-8です10.32021年7月28日
4.4
事前積立保証書の形式
8-K4.12024年1月4日
10.1
イミュニック社とデュアン・ナッシュとの間の2020年4月17日付けの雇用契約への2023年10月17日付けの補遺第5号。
8-K10.12023年10月17日
10.2
2023年12月18日付けの、イミュニック社とアンドレアス・ミューラー博士との間の雇用契約。
8-K10.32023年12月18日
10.3
2023年12月18日付けの、Immunic AGとダニエル・ビット博士との間のサービス契約に関する5番目の補遺。
8-K10.12023年12月18日
38


10.4
2023年12月18日付けの、Immunic AGとアンドレアス・ミューラー博士との間のサービス契約に関する5番目の補遺。
8-K10.22023年12月18日
10.5
2023年12月18日付けの、Immunic AGとヘラ・コールホフ博士との間のサービス契約に関する5番目の補遺。
8-K10.42023年12月18日
10.6
2024年1月4日付けの、会社と投資家による、および間の証券購入契約。
8-K10.12024年1月4日
10.7
補償契約の形式。
8-K10.42019年7月17日
10.8
2016年8月22日付けの、Immunic AGとアンドレアス・ミューラー博士との間のサービス契約。
10-K10.52023年2月23日
10.9
2016年9月29日付けの、Immunic AGとダニエル・ビットの間のサービス契約。
10-K10.62023年2月23日
10.10
ダニエル・ビット博士とイムニックAGの間の雇用契約。
8-K10.52019年7月17日
10.11
2019年9月4日付けの、イミュニック社とアンドレアス・ミューラー博士との間の雇用契約。
8-K99.32019年9月5日
10.12
2020年4月17日付けの、イミュニック社とデュアン・ナッシュの間の雇用契約。
8-K10.22020年4月20日
10.13
2021年6月10日付けのイミュニック社とアンドレアス・ミューラー博士との間の雇用契約
8-K10.32021年6月10日
10.14
2021年6月10日付けのイミュニック社とグレン・ホエーリーの間の雇用契約
8-K10.42021年6月10日
10.15
イミュニック社とパトリック・ウォルシュの間の2021年10月14日付けの雇用契約
8-K10.12021年10月14日
10.16*+
2024年7月9日付けの、イミュニック社とジェイソン・タルディオとの間の従業員契約
24.1
委任状(署名ページに含まれています)。
31.1*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)に基づく最高執行役員の認定です。
31.2*
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、1934年の証券取引法の規則13a-14(a)または規則15d-14(a)に基づく最高財務責任者の認定。
32.1**
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高経営責任者の認定。
32.2**
2002年のサーベンス・オクスリー法第906条に基づいて採択された、米国法第18条第1350条に基づく最高財務責任者の認定
101.インチ*XBRL インスタンスドキュメント
101.SCH*XBRL タクソノミー拡張スキーマドキュメント。
101.CAL*XBRL タクソノミー拡張計算リンクベースドキュメント。
101.DEF*XBRLタクソノミー拡張定義リンクベースデータベース。
101.LAB*XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベースドキュメント。
101.PRE*XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベースドキュメント
39


104*表紙インタラクティブデータファイル


+管理契約または補償計画または取り決めを示します。
*ここに提出
**規則S-kおよびSECリリース番号33-8238および34-47986の項目601(b)(32)(ii)、最終規則:財務報告の内部統制に関する経営陣の報告および取引法の定期報告書における開示の証明に従い、本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、このフォーム10-Qに添付されているものとみなされ、セクション18の目的で「提出」されたとは見なされません取引法の。そのような証明書は、登録者が特に参考として組み込んだ場合を除き、証券法または取引法に基づく提出書類に参照によって組み込まれたとはみなされません。
40


署名
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。

イミュニック株式会社

日付:2024年8月8日投稿者:/s/ ダニエル・ビット
ダニエル・ビット
最高経営責任者兼社長




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