組織とビジネス

Emergent BioSolutions Inc.（「Emergent」、「当社」、「当社」）は、偶発的、意図的、自然に発生する公衆衛生上の脅威（「PHT」）に対処する革新的な準備および対応ソリューションの提供に焦点を当てたグローバルなライフサイエンス企業です。同社のソリューションには、製品ポートフォリオ、製品開発ポートフォリオ、および受託開発製造（「CDMO」）サービスポートフォリオが含まれます。

同社は次のことに重点を置いています 四 PhTカテゴリ：化学、生物、放射線、核、爆発物（「CBRNE」）、新興感染症（「EID」）、新興健康危機、急性医療、救急医療、地域医療。2024年6月30日現在、当社の製品ポートフォリオは 11 製品（ワクチン、治療薬、および薬物とデバイスの組み合わせ製品）。製品によって生み出される収益は、会社の収益のかなりの部分を占めています。当社は、市場と顧客に焦点を当てて事業を構築しています。そのため、ビジネス構造の主要な要素は次のとおりです 四 製品とサービスのカテゴリー：NARCAN® 商用製品、炭疽菌-医療対策（「MCM」）製品、天然痘-mCM製品、および創発バイオサービス（CDMO）（「バイオサービス」）。

会社の事業は 三 報告対象事業セグメント：（1）2023年第2四半期にトラベルヘルス事業の一環として販売された、NARCAN® 点鼻薬およびその他の商用製品からなる商業製品セグメント（トラベルヘルス事業の売却に関する詳細は、注記4「売却」を参照）。（2）炭疽菌（mCm）、天然痘（MCm）およびその他の製品からなるmCM製品セグメント以下と（3）当社のバイオサービス提供からなるサービスセグメント（報告対象セグメントの詳細については、注記17「セグメント情報」を参照してください）。

同社の製品とサービスには以下が含まれます：

商業製品セグメント：

ナルカン®

•NARCAN®（naloxone HCl）点鼻薬は、米国食品医薬品局（「FDA」）（市販薬を含む）およびカナダ保健省によって承認されたナロキソンの鼻腔内製剤で、呼吸器系および/または中枢神経系のうつ病によって現れる既知または疑われるオピオイド過剰摂取の緊急治療薬です。

トラベルヘルス事業の売却

2023年5月15日、当社は、認可された腸チフスワクチンのVivotif®、認可されたコレラワクチンであるVaxchora®、開発段階のチクングニア熱ワクチン候補CHIKV VLP、スイスのベルンにある当社の製造拠点、およびカリフォルニア州サンディエゴにある特定の開発施設の権利を含む、商用製品セグメントのトラベルヘルス事業の売却を完了しました。追加情報については、注記4「売却」を参照してください。

MCM製品セグメント：

炭疽菌-McM製品

•Anthrasil®（炭疽菌免疫グロブリン静脈内投与（ヒト））は、適切な抗菌薬と組み合わせた吸入炭疽菌の治療薬として、FDAとカナダ保健省から認可された唯一のポリクローナル抗体治療薬です。

•BioTrax®（炭疽菌ワクチン吸着）は、炭疽菌疾患の一般的な使用予防と暴露後予防のためにFDAによって認可された唯一のワクチンです。

•CYFENDUS®（炭疽菌ワクチン吸着（AVA）、アジュバント）、以前はAV7909として知られていましたが、推奨される抗菌薬と併用した場合、18歳から65歳の人の炭疽菌への曝露が疑われるか確認された後の病気の曝露後予防薬として最近FDAによって承認されました。CYFENDUS® は、特定の認可を受けた政府バイヤーが調達して使用しています。そして

•ラキシバクマブ注射は、吸入性炭疽菌の治療と予防のためにFDAから認可された最初の完全ヒトモノクローナル抗体治療薬です。

天然痘-McM製品

•ACAM2000®、（天然痘（ワクシニア）ワクチン、生）は、天然痘感染のリスクが高いと判断された人のための天然痘疾患に対する能動的予防接種のためにFDAによって認可された唯一の単回投与天然痘ワクチンです。

•CNJ-016®（Vaccinia 免疫グロブリン静脈内（ヒト）（VIGIV））は、天然痘ワクチン接種による特定の合併症に対処するためにFDAとカナダ保健省から認可された唯一のポリクローナル抗体治療薬です。そして

•TEMBEXA® は、100 mgの錠剤と10 mg/mlの経口懸濁液を週1回2週間投与した経口抗ウイルス剤で、新生児を含む成人および小児患者の天然痘病の治療薬としてFDAによって承認されています。

その他の製品

•BAT®（ボツリヌス中毒抗毒素七価（A億、C、D、E、F、G）-（馬））は、症候性ボツリヌス中毒の治療薬としてFDAとカナダ保健省によって認可された唯一の七価抗毒素です。

•Ebanga™（ansuvimab-zykl）は、エボラ出血熱の治療のために1回の点滴で抗ウイルス活性が得られるモノクローナル抗体です。リッジバック・バイオセラピューティクス（「リッジバック」）とのコラボレーションの条件に基づき、エマージェントは米国とカナダでのエバンガ™ の製造、販売、流通を担当し、リッジバックはエバンガ™ のグローバルアクセスパートナーとなります。

•RSDL®（反応性皮膚除染ローション）キットは、タブン、サリン、ソーマン、シクロヘキシルサリン、VR、VX、マスタードガス、t-2毒素などの化学兵器を皮膚から除去または中和することを目的とした、FDAによって承認された唯一の医療機器です。2024年7月31日、当社は、完全子会社のBTGインターナショナル株式会社（以下、総称して「SERB」）を通じて、Serb Pharmaceuticalsと株式および資産購入契約（「RSDL® 契約」）を締結しました。これに従い、当社はとりわけ、RSDL® の世界的権利をセルビア人に売却しました（「RSDL® 取引」）。RSDLトランザクションの詳細については、注記18「後続イベント」を参照してください。そして

•Trobigard® 硫酸アトロピン、塩化オビドキシム自動注射器、硫酸アトロピンと塩化オビドキシムを含む薬剤と装置の組み合わせ自動注射器が調達した製品候補です。2024年4月2日、ベルギー連邦医薬品健康製品庁は、トロビガード自動注射器の市場承認を取り消すというEmergentの要求を承認し、確認しました。

サービスセグメント：

バイオサービス-CDMO

当社のサービス収益は、原薬製造、医薬品製造（「充填/仕上げ」サービスとも呼ばれる）と包装、技術移転を含む開発サービス、プロセスおよび分析開発サービス、および必要に応じてスイート予約義務など、明確ではあるが相互に関連するバイオサービスで構成されています。当社が「分子から市場へ」と呼んでいるこれらのサービスは、当社が運営する7つの地理的に異なる開発・製造拠点のネットワーク全体にわたる多様な技術プラットフォーム（哺乳類、微生物、ウイルス、プラズマ）を採用して、自社製品やパイプライン候補、第三者のバイオサービスを対象としています。同社は、政府機関、革新的な製薬会社、非政府組織など、さまざまな第三者の顧客向けに、臨床段階と商業段階の両方のプロジェクトにサービスを提供しています。2023年8月、当社は組織再編計画（「2023年8月計画」）を開始しました。これには、バイオサービス事業への投資を減らし、重点を置かないための措置が含まれていました。2024年5月、当社はさらなる組織再編計画（「2024年5月計画」）を開始し、同社のボルチモア-ベイビュー原薬製造施設とメリーランド州ロックビルの医薬品施設の閉鎖を発表しました。さらに、2024年6月20日、当社は、ボラファーマシューティカルズ株式会社（「ボラ」）の子会社であるボラファーマシューティカルズインジェクティブルズ社との資産購入契約（「資産購入契約」）の締結を発表しました。この契約に基づき、当社はボルチモア・カムデンにある医薬品施設を売却します（「カムデン取引」）。これらの発表に関する詳細については、注記3「売却目的で保有されている資産および負債」および注記5「減損およびリストラ費用」を参照してください。

継続中の懸案事項

2024年6月30日の時点で、$がありました222.7当社のシニア・リボルビング・クレジット・ファシリティ（「リボルビング・クレジット・ファシリティ」）の未払い額が100万円と190.32025年5月に満期を迎えるリボルビング・クレジット・ファシリティ、「シニア・セキュア・クレジット・ファシリティ」、シニアクレジット・ファシリティと合わせて、100万円のシニア・ターム・ローン・ファシリティ（「ターム・ローン・ファシリティ」）、およびシニアクレジット・ファシリティは、当社が特定の運営上および財務上の契約を遵守しなかったことに関して、以下に説明する免責契約の対象となります。2024年6月30日の時点で、会社の資金は69.7100万件の現金および現金同等物。これらの要因の結果、当社は、財務諸表が発行された日から1年以内に継続企業として存続できるかどうかについて、大きな疑問があると判断しました。評価では、完全には実施されていない経営陣の計画による潜在的な緩和効果を考慮しました。経営陣は計画の緩和効果を評価して、（1）財務諸表が発行された日から1年以内に計画が効果的に実施されるかどうか、および（2）計画が実施されたときに、企業が継続企業として存続する能力について実質的な疑問を投げかける関連条件や出来事を緩和できるかどうかを判断しました。経営陣の計画には、（A）シニア担保クレジットファシリティのさらなる修正、（B）業績の改善、運転資本の削減、および期限前にシニア担保クレジットファシリティを返済するための資産売却の可能性が含まれます。どちらの計画も経営陣が完全に管理しているわけではないので、どちらも起こりそうにありません。この点に関して、経営陣は、シニア・セキュアド・クレジット・ファシリティをさらに修正したり、売却を希望する資産の買い手を見つけることができず、経営陣が買い手と合意に達することができる資産の売却を完了できない場合があります。その結果、会社は義務が期日になると履行できなくなる可能性があります。さらに、資産売却が完了すると、会社の将来の営業キャッシュフローと収益性に悪影響を及ぼす可能性があります。

債務規約

シニア・セキュア・クレジット・ファシリティは2025年5月に満期を迎え、（1）リボルビング・クレジット・コミットメント、（2）ターム・ローン、（3）商業信用状の発行を可能にします。2024年3月31日現在、当社はシニア・セキュアド・クレジット・ファシリティに基づく最低連結EBITDA規約を遵守しておらず、ドル以上の資金調達を要求する契約を満たしていませんでした75.02024年4月30日までに、株式および/または無担保負債の発行を通じて100万ポンドを発行します。さらに、当社は、2023年12月31日に終了した年度の財務諸表に関して、「継続的懸案事項」の説明文なしで監査済み年次財務諸表を提出する必要がありましたが、達成されませんでした。しかし、2024年2月29日、必要な貸し手は、（a）会計四半期に関するシニア・セキュア・クレジット・ファシリティに定められた金融規約の違反に起因するものを含む、特定の債務不履行事由の限定的な放棄を含む、修正および改訂された信用契約の寛容契約および修正第6条（「寛容契約および改正」）を当社と締結することに合意しました。2023年12月31日に終了し、2024年3月31日に終了する会計四半期と（b）継続企業の説明段落2023年12月31日に終了した年度の監査済み財務諸表に含まれています。この寛容期間（「寛容期間」）は2024年4月30日に満了しました。

2024年4月29日、必要な貸し手は、修正および改訂された信用契約の同意、権利放棄および第7修正（「修正第7条」）を会社と締結することに合意しました。修正第7条は、とりわけ、（a）リボルビング・クレジット・ファシリティの下で利用可能なコミットメントをドルに減らします240.02024年7月30日までに百万ドル、ドルに210.02024年7月31日から2024年9月29日までの間に百万ドルに205.02024年9月30日から2024年10月30日までの間に百万ドルに180.02024年10月31日から2024年11月29日までの間に百万ドル、そしてそれから170.02024年11月30日以降（いずれの場合も、貸し手の同意を得て、特定の準備金から限定的に追加借入される場合があります）。（b）適用証拠金の定義における金利ベンチマークを（i）から修正します 5.00年率% に 7.00基本金利ローンに関する年率と（ii） 6.50年率% に 8.50SOFRローン、RFRローン、ユーロ通貨金利ローンに関する年率％。（c）会社に少なくとも$の株式または無担保負債を調達することを要求しています85.02024年7月31日までに（または管理代理人が合意した2024年9月29日またはそれ以前の日付）までに100万ドル。ただし、リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払い額の削減に適用される特定の処分から受け取った純現金収入の総額によって、この要件が減額されます。当社は、最近期限が2024年9月29日に延長された資金調達要件を満たすために、カムデン取引とRSDL® 取引からの収益をリボルビング・クレジット・ファシリティに基づく借入金の削減に充当する予定です。この期限までに会社が資金調達の要件を満たせる保証はありません。

さらに、修正第7条に従い、会社は申請する義務があります 100リボルビング・クレジット・ファシリティに基づく未払い金額の前払い額に対する、特定の処分から受け取った純現金収入の総額の割合（そのような収益がドルを超える場合を除く）85,000,000その場合、このようなリボルビング・クレジット・ファシリティの前払いは不要になります。そのような処分による純収入の合計がドルを超えない限り、タームローンファシリティの前払いを義務付ける必要はありません85,000,000、その時点で 100そのような収益の割合は、タームローンファシリティの下で未払い額の返済に使用する必要があります。

修正第7条に基づき、当社は、(a) 2025年5月15日までの月次最低連結EBITDA契約、および2025年3月31日までの月次最大資本支出契約、(b) 最低流動性要件、および (c) 追加の財務諸表報告および事業計画予測債務の対象となります。修正第7条の締結に関連して、当社は合計金額の修正手数料を支払いました 0.5修正第7条の発効日現在の信用リスク総額に対する割合。追加の修正手数料を支払う必要があります 1.02024年12月1日およびそれ以降の各月の信用リスク総額に対する割合。シニア・セキュアド・クレジット・ファシリティおよび当社のその他の債務ファシリティについては、以下の注記10「債務」で詳しく説明します。これらの財務諸表の日付の時点で、当社はシニア・セキュア・クレジット・ファシリティの条件を遵守しています。

会社がシニア担保クレジットファシリティの下で債務不履行に陥った場合、貸し手はシニア担保クレジットファシリティに基づく借入金の返済を早める権利があり、その結果、シニア担保クレジットファシリティに基づく会社の債務のクロスデフォルトが発生します 3.8752028年満期のシニア無担保債券（「シニア無担保債券」）の割合。当社がそのような契約や債務不履行について追加の権利放棄や容認を得ることができず、シニア・セキュア・クレジット・ファシリティの条件の再交渉を成功させることができず、潜在的な契約違反や債務不履行を是正できず、貸し手が債務不履行時に1つ以上の権利を行使したり、債務不履行によりシニア無担保債券に基づくクロスデフォルトになったりした場合、会社はそれらの契約に基づく義務を履行できず、破産手続きに追い込まれます。

上記の事実と状況に基づくと、当社が将来債務契約を遵守できるという保証はありません。その結果、当社は、シニア・セキュア・クレジット・ファシリティが要求する条件や営業・財務規約を遵守する能力、シニア・セキュアド・クレジット・ファシリティで要求される資金調達要件を満たす能力、その他の市況、特に製薬・バイオテクノロジー業界における経済状況、地域紛争、インフレなどの要因によって引き起こされる混乱やボラティリティなど、継続企業としての存続能力に関連する多くの要因を引き続き評価しています。、と供給チェーンの中断。当社は、資本構造を強化するための代替案の包括的な見直しを支援するために、法律顧問および財務顧問を雇っています。これには、潜在的な債務不履行を是正するための措置を講じることや、債務不履行を回避するための寛容、免除、さらなるコスト削減、資産売却、リストラクチャリング、またはその他の代替案を求めることが含まれます。

重要な会計方針

2024年6月30日までの6か月間、SECに提出された2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの年次報告書に含まれる重要な会計方針の会社の要約に、会社の財務諸表の表示に重大な影響を与えた重要な会計方針の要約に大きな変更はありませんでした。

公正価値の測定

2024年6月20日、当社は、ボルチモア・カムデンにある医薬品施設を、大手国際製薬サービス会社であるボラの関連会社に、総額約$で売却する資産購入契約を締結したと発表しました。30.0百万。同社のバイオサービス部門の一部であるカムデンサイトでは、凍結乾燥、製剤開発、サポートサービスを含む4つの充填ラインで、臨床および商業用の非ウイルス性無菌充填/仕上げサービスを提供しています。施設と並んで、おおよそ 350 現在のEmergentの従業員は、取引の一環としてBoraに入社する予定です。

カムデン・トランザクションは、慣習的なクロージング条件が満たされるか、放棄されるかを条件として、2024年の第3四半期に完了する予定です。

2024年6月30日現在の添付の要約連結貸借対照表では、カムデン取引で譲渡されると予想される資産と負債は、売却目的で保有されているものとして分類され、(i) 処分グループの帳簿価額と (ii) 処分グループの公正価値から売却費用を差し引いた額のいずれか低い方で測定されます。2024年6月20日に売却目的で保有されているカムデン・トランザクションの指定をもって、当社は、有形資産、プラント、設備、使用権資産が売却目的で保有されている資産として分類されている間の減価償却の記録を停止しました。測定による損失は、売却保留基準が満たされた期間に計上されます。逆に、利益は売却日まで認識されません。当社は、売却目的で保有している資産の損失を$と認識しました40.0 百万（$の取引費用を含む）3.9 2024年6月30日までの3か月間の、営業外活動における「売却目的で保有されている事業および資産の売却による利益（損失）」の金額は百万です。

2024年6月30日現在、要約連結貸借対照表で売却目的で保有されている資産と負債は以下のとおりです。

2023年5月15日、完全子会社のEmergent International Inc.、Emergent Travel Health Inc.、およびバイエルン・ノルディックとの間で締結された売買契約（以下「売買契約」）に従い、当社は、認可を受けた腸チフスワクチンのVivotif®、Vaxchora® の権利を含む、当社のトラベルヘルス事業の売却を完了しました。認可を受けたコレラワクチン、開発段階のチクングニア熱ワクチン候補CHIKV VLP、スイスのベルンにある当社の製造拠点、および開発の一部カリフォルニア州サンディエゴの施設。

締めくくりに、バイエルンノルディックは$の現金購入価格を支払いました270.2百万円。クロージング時の事業の現金、負債、運転資本、取引費用の通常のクロージング調整を除きます。バイエルンノルディックでは、最大$のマイルストーン支払いが必要な場合もあります80.0CHIKV VLPの開発、米国およびヨーロッパでの販売承認と承認の受領、および最大$の収益支払いに関連する100万ドル30.02026暦年のVaxchora® とVivotif® の純売上高の合計に基づくと百万です。2024年7月18日、バイエルンノルディックは、欧州医薬品庁が販売承認申請を検証したことを発表しました。これにより、売買契約に基づく開発マイルストーンの金額が当社に支払われました10.0百万。開発マイルストーントリガーの詳細については、注記18「後続イベント」を参照してください。

売却の結果、当社は税引前利益として$を計上しました74.2百万、取引費用を差し引いたもの4.02023年の要約連結営業報告書の「売却目的で保有されている事業および資産の売却による利益（損失）」には100万件が記録されています。

売却に関連して、当社は継続的な事業を支援するためにバイエルンノルディックと移行サービス契約（「TSA」）を締結しました。TSAに基づき、当社は、情報技術、財務、企業資源計画、研究開発、人事、従業員福利厚生、その他の限定サービスを含む、バイエルン北欧への特定の移行サービスを提供しています。TSAに基づくサービスの実施による収益は、要約連結営業報告書の「その他、純額」に記録され、ドルでした0.1百万と $0.52024年6月30日までの3か月間と6か月間はそれぞれ百万ドル、米ドル1.02023年6月30日までの3か月と6か月で100万件です。

長期資産の減損

当社は、ある資産グループの帳簿価額が回収できない可能性があることが事象や状況の変化で判明した場合はいつでも、保有・回収可能な長期資産をテストしています。

2024 長期資産の減損

2024年6月30日までの3か月間の当社の財務諸表の作成中に、当社のボルチモア-ベイビュー原薬製造施設とメリーランド州ロックビルの医薬品施設を閉鎖する決定により、当社は、バイオサービス報告部門内にベイビューおよびロックビルの資産グループの減損指標が十分にあると判断しました。その結果、当社はこれらの資産グループの回収可能性テストを実施し、ベイビューとロックビルの資産グループは割引前の予想キャッシュフローが帳簿価額を超えなかったため、回収できないと結論付けました。

資産グループは、帳簿価額がそれぞれの公正価値よりも高い範囲でのみ減価償却されます。当社は、第三者の評価会社の協力を得て、評価方法を適用して、異なる資産クラス内の各資産の公正価値を見積もりました。動産資産の公正価値の見積もりには秩序ある清算価値が適用され、不動産資産の公正価値の見積もりには市場および費用に基づくアプローチが適用されました。それぞれレベル3の非経常公正価値測定値を表しています。これらの分析に基づいて、会社は現金以外の減損費用を配分し、計上しました27.2 2024年6月30日までの3か月間で100万件になりました。

2023 長期資産の減損

2023年6月30日までの3か月間の当社の財務諸表の作成中に、業績の悪化と、それに伴う第2四半期に行われた当社の内部バイオサービス予測（将来の予想キャッシュフローを含む）の下方修正により、当社は、バイオサービス報告部門内のカムデン、ベイビュー、ロックビルの資産グループに減損分析を必要とするのに十分な減損指標があると判断しました。その結果、当社はバイオサービス報告部門内の特定の資産グループの回収可能性テストを実施し、割引前の予想キャッシュフローが帳簿価額を超えなかったため、影響を受けた資産グループは回収できないと結論付けました。

資産グループは、帳簿価額がそれぞれの公正価値よりも高い範囲でのみ減価償却されます。当社は、第三者の評価会社の協力を得て、評価方法を適用して、異なる資産クラス内の各資産の公正価値を見積もりました。動産資産の公正価値の見積もりには秩序ある清算価値が適用され、不動産資産の公正価値の見積もりには市場および費用に基づくアプローチが適用されました。それぞれレベル3の非経常公正価値測定値を表しています。これらの分析に基づいて、会社は現金以外の減損費用を配分し、計上しました306.72023年6月30日までの3か月間で100万件になりました。

リストラ費用

2023年1月の組織再編計画

2023年1月、当社は、運営費を削減し、営業利益率を向上させ、収益性の高い成長への継続的な取り組みを引き続き推進することを目的とした組織再編計画（「2023年1月計画」）を開始しました。2023年1月の計画の一環として、当社は人員を約削減しました 125 従業員。2023年1月のプランに関連する費用は、主に従業員の異動、退職金、および従業員給付金で構成されています。開始以来の2023年1月の計画に関連するリストラ費用の累積額は9.3百万。2023年1月の計画に関連するすべての活動は、2023年の第1四半期に実質的に完了しました。リストラ費用は、要約連結営業明細書では営業費用として認識され、営業費の各カテゴリーにおける会社の分類方針に基づいて分類されます。

2023年8月の組織再編計画

2023年8月、当社は2023年8月計画を開始しました。これは、将来の成長に備えてCDMOサービス事業への投資を減らし、重点を置かないことで、中核事業と財政状態を強化することを目的としています。2023年8月の計画の一環として、当社は人員を約削減しました 400 従業員。2023年8月のプランに関連する費用は、主に従業員の異動、退職金、および従業員給付金で構成されています。開始以来の2023年8月の計画に関連するリストラ費用の累積額は19.4百万。2023年8月の計画に関連するすべての活動は、2023年の第3四半期に実質的に完了しました。リストラ費用は、要約連結営業明細書では営業費用として認識され、営業費の各カテゴリーにおける会社の分類方針に基づいて分類されます。

2024年5月の組織再編計画

2024年5月、当社は2024年5月の計画を開始しました。これらの戦略的行動は、会社の現在の労働力をおよそ削減することにつながります 300 会社の全部門の従業員と、およそ 85 現在空いている職種、および当社のボルチモア-ベイビュー原薬製造施設とメリーランド州ロックビルの医薬品施設の閉鎖。役職の廃止や製造施設の閉鎖に関する決定は、会社のビジネスニーズだけでなく、現地の法律や特定の国の協議要件の対象となります。2024年5月の計画に関連するリストラ費用の累積額は17.2百万。2024年5月計画に関連するすべての活動は、2024年の第3四半期に実質的に完了する予定です。リストラ費用は、要約連結営業明細書では営業費用として認識され、営業費の各カテゴリーにおける会社の分類方針に基づいて分類されます。