この文書で取得された [**] と記された特定の機密情報は、規則S-kの項目601(b)(10)(iv)に従って省略されています。これは、(i)重要ではなく、(ii)登録者がプライベートまたは機密として扱う情報の種類でもあるためです。Akeso社とSummit Therapeutics Sub, Inc.との間のコラボレーションおよびライセンス契約の修正第2号(「修正第2号」または「修正」)は、2024年6月3日(「修正第2号」または「改正」)に、2024年6月3日(「修正第2号発効日」)に、ウィローハウスの4階でAkeso, Inc.(康友(愛好)有限公司)との間で締結されました、クリケットスクエア、グランドケイマン、KY1-9010、ケイマン諸島とその関連会社(「Akeno」)、およびデラウェア州の企業であるSummit Therapeutics Sub, Inc.、オフィスは、カリフォルニア州メンロパーク94025番地のサンドヒルロード2882号、スイート106です(「サミット」)。AkesoとSummitはそれぞれ、本書では名前または「当事者」、または総称して「当事者」と呼んでいます。一方、AkesoとSummitは、ライセンス製品の開発と商品化に関する2023年1月16日に発効した修正第1号(「契約」)に従って修正された、2022年12月5日に締結されたコラボレーションおよびライセンス契約の締約国です。一方、両当事者は、ライセンス地域を特定の追加国を含むように拡大したいと考えており、そのような拡大を提供するために本契約を修正するためにこの修正第2号を締結しています。そこで、十分かつ貴重な対価として、その受領と十分性を認め、両当事者は以下のとおり相互に合意します。1.定義済みの用語。本修正条項で使用され、本書で定義されていない大文字の用語は、本契約に記載されている意味を持ちます。2.改正。両当事者は、修正第2号の発効日をもって、本契約が以下のように改正されることに同意します。(a) 本契約のセクション1.65は完全に削除され、以下に置き換えられます。「1.65「ライセンス地域」とは、元のライセンス地域と拡張されたライセンス地域を意味するものとします。」(b) 本契約のセクション1.75は完全に削除され、以下に置き換えられます。「1.75「非ライセンス地域」とは、ライセンス地域を除く世界のすべての国と地域を意味するものとします。(c) これにより、セクション1の末尾に次の定義が追加されます。「1.111「拡張ライセンス地域」とは、中央アメリカ(メキシコからパナマまで、カリブ海の国と地域を含む)、南アメリカ大陸、およびヨーロッパ以外の中東とアフリカを意味します。
2 1.112「ヨーロッパ以外の中東およびアフリカ」とは、アルジェリア、バーレーン、ジブチ、エジプト、ガザ地区、イラン、イラク、イスラエル、ヨルダン、クウェート、レバノン、リビア、モーリタニア、モロッコ、オマーン、カタール、サウジアラビア、ソマリア、スーダン、シリア、チュニジア、アラブ首長国連邦、ヨルダン川西岸、イエメン、その他の国を指します。アフリカ大陸の国、地域、所有地、または地域。1.113「元のライセンス地域」とは、別表1.62に記載されている国と地域を意味します。」(d) 本契約の第2.1条は完全に削除され、以下に置き換えられます。「2.1 目標。本契約で付与される権利と対価として、サミットは第2.2.1条および第6.1条に基づく勤勉義務を果たすことを目的として、ライセンス地域内でライセンス化合物およびライセンス製品の開発を実施するものとします。」(e) 本契約のセクション2.2.3 (a)(初期開発計画のみ)、10.2.1(i)、および10.4.2(a)の「ライセンス地域」への言及は、「元のライセンス地域」に置き換えられます。(f) 本契約のセクション2.2.1は完全に削除され、以下に置き換えられます。「2.2.1 サミットは、すべての臨床研究(Akeso併用臨床試験を除く)、およびライセンス地域でのライセンス製品の販売承認を得るためのBLAなどのMAAの申請を含む、必要または適切なすべての規制活動を含むその他すべての開発活動について、自己の費用と費用で責任を負うものとします。サミットは、ライセンス地域のライセンスフィールドでライセンス製品を開発し、規制当局の承認を得るために、商業的に合理的な努力を払うものとします。また、サミットは、ライセンス地域内での製造および商品化活動に関するすべての最終決定についても責任を負うものとします。サミットは、商業的に合理的な努力を考慮した上で、ライセンス地域内のすべての国で商業的取り決めを締結することはできないと両当事者は理解しています。Akesoは、そこに含まれるすべてのCMC情報に関するFDA IND番号 [**] を維持および更新する責任を負い、FDA IND番号 [**] が適切かつタイムリーに更新されるように、商業的に合理的な努力を払うものとします。」(g) これにより、本契約のセクション7.2.2の後に、新しいセクション7.2.2.Aとして以下が追加されます。「7.2.2.A 拡張ライセンス地域における商用マイルストーンの支払い。サミットはまた、下記の各マイルストーンイベントの達成から [**] 日以内に、以下の表に記載されている以下の1回限りの商業マイルストーンの支払いをAkesoに支払うものとします。わかりやすく言うと、(a) 各マイルストーンは、そのマイルストーンイベントの達成回数にかかわらず、一度だけ支払われるものとします。(b) 本セクション7.2.2.Aのマイルストーンは、以下とは別のもので、さらに
3 セクション7.2.2および(c)で義務付けられているマイルストーンの支払い本契約の「セクション7.2.2(商用マイルストーンの支払い)」への言及はすべて、自動的にセクション7.2.2.A(拡張ライセンス地域の商用マイルストーン支払い)への言及も含むものとみなされます。商業マイルストーンイベントマイルストーン支払い(米ドル)m=Millions Summitの拡張ライセンス地域におけるライセンス製品の年間純売上高は$ [**] m $ [**] mに達しました Summitの拡張ライセンス地域におけるライセンス製品の年間純売上高は$ [**] m $ [**] mに達しました Summitの拡張ライセンス地域におけるライセンス製品の年間純売上高は$ [**] m $ [**] m(h)に達しましたこれにより、契約は完全に削除され、以下に置き換えられます。「18.13 貿易管理の遵守。18.13.1 輸出法。本契約にこれと反対の定めがある場合でも、AkesoとSummitのすべての義務は、米国およびその他の関連国の輸出入規制、および米国および/またはその他の関連国で施行されているその他の法律および規制を事前に遵守し、米国およびその他の関連国の政府の適用機関が必要とするすべての必要な承認を得ることを条件としています。AkesoとSummitは互いに協力し、本契約の意図を実現するために必要な承認を得るために合理的に必要な支援を提供するものとします。18.13.2 禁輸管轄区域。本契約のいかなる規定も、サミット、アケソ、またはその関連会社が、本契約に従って、米国政府の禁輸措置の対象となる他の国またはその他の管轄区域、または米国政府当局によって「テロ支援国」として指定されている国、地域、団体、政府機関、または個人への輸出、再輸出、または移転を行うことを許可するものとはみなされません。本契約に基づく輸出、譲渡は禁止されているか、ライセンス(一般ライセンスなど以外)が必要です貿易管理法(そのような法域、「禁輸管轄区域」)に基づく規制上の例外)。18.13.3 貿易管理法。本契約のいかなる規定も、一般ライセンス、ライセンスの例外、または医薬品の提供に関連する特定の取引に一般的に適用される同等の権限によって認められる場合を除き、貿易管理法に基づく制限に違反して、本契約に従って本契約に従って輸出、再輸出、または譲渡を行うことを許可するものとはみなされません。「貿易管理法」とは、米国からの商品の輸出、流通、販売を禁止または制限する、米国政府当局の法律、規則、規制、ガイドライン、またはその他の要件を意味します。
4 他国間の再輸出、米国以外の国内でのそのような商品の移転、または米国に居住する個人、組織、その他の団体と、他の管轄区域または米国以外の団体または個人、または同等の米国以外の法律、規則、規制、ガイドライン、または政府当局のその他の要件(該当する場合)との間の取引または商業活動を制限します。上記に限定されず、「貿易管理法」には、米国輸出管理規則(15 C.F.R. 730-774)、および米国財務省の外国資産管理局が管理する経済制裁、規則、規制(31 C.F.R. 501-598)が含まれます。」(i) 本契約のセクション4.9はここで完全に削除され、以下に置き換えられます。「4.9 参照権。4.9.1 Ameso Grant。Akesoは、本契約によりSummitに、Akesoまたはその関連会社によって、またはAkesoまたはその関連会社に代わって実施されるすべての臨床研究について、本契約でさらに説明されているライセンス地域での使用を目的として参照権または使用権を付与するものとします。Akesoは、サミットから要求された場合、サミットが信頼できる署名入りの声明を提出するものとし、規制当局は、ライセンス地域におけるそのような規制承認の申請を裏付けるために、Akesoまたはその関連会社が所有または管理する規制当局に関連する規制申請、規制承認、医薬品マスターファイル、またはその他の規制資料に関して、Akesoおよびその関連会社が規制当局に提出した基礎となる生データまたは情報にアクセスできるものとします。ライセンス化合物またはライセンス製品。さらに、(自社またはサブライセンシーに代わって)サミットからの要請に応じて、Akesoは、非ライセンス地域におけるライセンス化合物および/またはライセンス製品の規制状況に関する証明書またはその他の公式または公式の証明(無料販売証明書、輸出証明書、外国政府への証明書を含む)を取得し、サミットに提供するものとします。4.9.2 サミット助成金。サミットは、本契約により、サミット、その関連会社、またはサブライセンシーによって、またはサミット、その関連会社、またはサブライセンシーによって実施されるすべての臨床研究について、本書でさらに説明されているように、非ライセンス地域で使用するための参照権または使用権をAkesoに付与するものとします。サミットは、Akesoからの要請があれば、非ライセンス地域でのライセンス製品の規制承認を求めるAkesoの申請を裏付けるために、Akesoが信頼でき、規制当局がアクセスできる署名入りの声明を提出するものとします。規制当局は、Summitまたはその関連会社が規制当局に提出した基礎となる生データまたは情報を、Summitまたはその関連会社が所有または管理する規制当局への提出申請、規制承認、医薬品マスターファイル、またはその他の規制資料に関して参照できます。それはあらゆるライセンス化合物またはライセンス製品に関するものです。さらに、Summitは、Akensoからの要請に応じて、ライセンス地域におけるライセンス化合物および/またはライセンス製品の規制状況に関する証明書またはその他の公式または公式の証明(無料販売証明書、輸出証明書、外国政府への証明書を含む)を入手し、Akesoに提供するものとします。」
5 (j) 本契約のセクション2.8.2は完全に削除され、以下に置き換えられます。2.8.2 データへのアクセス。2.8.2.1 Akesoデータへのアクセス。両当事者は、サミットが契約期間を通じて生成されたすべてのデータおよびその他の Akeso ライセンスノウハウに、合理的に適時に継続的にアクセスできることに同意します。したがって、サミットから随時要求された場合、その要求は妥当な間隔と頻度で行われるものとし、Akerosは、サミットが合理的に要求する可能性のあるデータおよびその他のAkerosライセンスノウハウを、合理的なタイミングでサミットに提供するものとします。そのようなデータおよびその他の Akeso ライセンスノウハウが電子形式で存在する場合、Akesoは、要求に応じて、サミットの合理的な要求に応じて、合理的なタイミングで、サミットからの合理的な要求に応じて、そのような項目を含む電子コピーまたは電子ファイルへのアクセスをサミットに提供するものとします。2.8.2.2 サミットデータへのアクセス。両当事者は、Akesoが契約期間を通じて生成されたすべてのデータに、合理的に適時に継続的にアクセスできることに同意します。したがって、Akesoからの要求に応じて、その要求は妥当な間隔と頻度で行われるものとし、サミットは、Akesoが合理的に要求するデータを合理的なタイミングでAkesoに提供するものとします。そのようなデータが電子形式で存在する限り、サミットは、要求に応じて、Akesoからの合理的な要求に応じて、合理的なタイミングで、そのような項目を含む電子コピーまたは電子ファイルへのアクセスをAkesoに提供するものとします。(k) 本契約全体で「参照権」と定義されている用語のすべてが、本契約のセクション1.102で定義されているように、「参照権または使用権」と改定されるものとします。3.最初の考慮事項。サミットは、改正第2号発効日の [**] 内に、Akesoに1500万ドル(米ドル)の前払いを支払うものとします。4.特許資料の移転。本契約のセクション10.2.1 (ii) (1) に基づくAkeso AK112特許に関するサミットの権利を行使するために、改正第2号発効日後の [**] 以内に、Akerosoは、拡張ライセンス地域で出願済み、出願中、または発行されたすべてのAkeso AK112特許のリストをサミットに提供するものとします。サミットからの要請に応じて、Akesoは、拡張ライセンス地域におけるAkeno AK112特許の出願および維持に関連するすべての文書、記録、および情報のコピーをサミット(またはその指定の特許弁護士)に転送します。そのような文書、記録、および情報が第三者(コンサルタントまたは特許弁護士を含む)が所有している場合、Akesoは第三者にそのような文書、記録、および情報をサミット(またはその指定の特許弁護士)に転送するよう指示します。5.継続的な効果。本契約に基づいて具体的に改正された本契約のセクション内の上記の段落を除き、本契約のすべての条件は引き続き完全に効力を有します。この修正第2号は、本契約に組み込まれ、本契約の一部とみなされます。今後本契約に言及する場合は、本修正条項の条件への言及が含まれるものとします。
6 6.相手、署名。この修正条項は対応するものを複数作成することができ、それぞれが原本とみなされ、すべてが合わさって同一の文書を構成するものとします。対応するものは、Adobe™ Portable Document Format(PDF)または2000年の米国連邦ESIGN法に準拠した電子署名を含む電子メールで送付できます。そのように送付された対応物は原本の署名とみなされ、有効かつ両当事者を拘束し、引き渡された時点で本契約の適正な履行となります。[署名ページは次のとおりです。]
7 その証として、両当事者は、拘束されることを意図して、修正第2号の発効日をもって、正式に権限を与えられた代表者によってこの修正第2号を執行させました。Akeso, Inc. 投稿者:/s/ Yu Xia 名前:Yu Xia タイトル:会長兼最高経営責任者サミット・セラピューティクス・サブ株式会社投稿者:/s/ マンミート・ソニ名前:マンミート・ソニ役職:最高執行責任者兼最高財務責任者
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