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HALOZYME社が2024年第2四半期の財務および業績を報告

総収益は2億3,100万ドルで、当期純利益は9300万ドル、調整後のEBITDAは1億3,700万ドル、希薄化後のGAAP EPSは0.72ドル、希薄化後の非GAAP EPSは0.911ドルです

ロイヤルティー収入は前年比12%増の1億2,500万ドルに増加

ヨーロッパおよび英国におけるOcrevus® SCおよび米国におけるCIDP用VYVGART®ヒトルロのパートナー認可

2024年度の財務予測を維持: 総収益は9億3,500万ドル​​〜10億1,500万ドル​​を見込み、前年比13%〜22%の成長に相当し、調整後の EBITDAは5億5,500万ドルから6億1,500万ドルに相当し、前年比30%〜44%の成長を見込み、調整後の希薄化后EPSは3.65ドルから4.05ドルで、前年比32%〜46%の成長に相当します。

2024年6月30日終了の第2四半期の財務および業績をレポートするHalozyme Therapeutics社（NASDAQ: HALO）は、最近の企業活動および見通しについてアップデートし、次の通り述べています。

当社の強力な財務結果は、二桁のロイヤルティ収入、EBITDA、および利益成長をもたらしています。ENHANZE rHuPH20製品に関する新しいEU特許の発行と検証に続いて、今年のフルイヤーの財務予測実現に向けて進めています。第2四半期には、Roche社のOcrevus SCのEUおよび英国認可で、ENHANZEを神経系治療にも拡大しました。また、CIDP治療用のargenxのVYVGART HytruloのFDA認可を受け、自己免疫性疾患に対するアプローチを拡大しました。Halozymeの最高経営責任者であるDr. Helen Torleyは、「先進的な財務成果は、すぐれたロイヤルティ収入、EBITDA、そして利益成長を持続的に保ち続けていることを反映しています。ENHANZE技術は、スムーズな皮下投与のためのゴールドスタンダードとして、今後さらに拡大していくことでしょう。」と述べています。

最近のパートナーのハイライト：

•2024年7月、Janssenは米国食品医薬品局（FDA）が、ボルテゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンとの併用により自家幹細胞移植が適応である初診の多発性骨髄腫患者の追加適応としてDARZALEX FASPRO®を承認したことを発表しました。

•2024年7月、argenxは、Efgartigimod subcutaneous（「SC」）injectionを中国の全般性筋無力症患者のためのバイオロジックライセンス申請（BLA）の国家医薬品局（「NMPA」）が承認したことを発表しました。

•2024年7月、Rocheは、英国医療製品庁により、再発性多発性硬化症（「RMS」）および原発性進行性多発性硬化症（「PPMS」）の治療のためのOcrevus®（ocrelizumab）SCの承認を発表しました。

•2024年7月、アキュメンは、早期アルツハイマー病の治療のためのsabirnetug（ACU193）co-formulated with ENHANZE®の1相試験を開始し、2024年6月に300万ドルのマイルストン支払いを認識しました。

•2024年6月、argenxは、ENHANZE®と共に、慢性炎症性脱髄性多発神経症（「CIDP」）の治療にVYVGART® Hytruloを承認したFDAを発表しました。そして、2024年第2四半期にはVYVGART® SCのCIDPの日本、欧州、中国での規制承認申請を完了しました。

•2024年6月、Rocheは、ENHANZE®ともに、RMSおよびPPMSの治療のためのOcrevus®（ocrelizumab）SCが欧州連合での販売認可を取得したと発表しました。これにより、ENHANZE®を用いた8つの製品が承認されました。

•2024年6月、タケダは、免疫グロブリンG製剤HyQviaを小児患者のプライマリおよびセカンダリ免疫グロブリン欠乏症の治療に承認しました。

•2024年6月、BMSは、ENHANZE®と共に、Opdivo（nivolumab）SCの製剤拡大申請が欧州医薬品庁（EMA）によって承認され、700万ドルのマイルストン支払いを受けました。

•2024年6月、Janssenは、ENHANZE®と共に、表皮成長因子受容体（「EGFR」）変異型非小細胞肺がん患者の治療のためのamivantamab SCのBLAをFDAに提出したことを発表しました。

•2024年5月、BMSは、ENHANZE®と共に、Opdivo®（nivolumab）SCの製剤拡大申請のBLAがFDAに承認され、1500万ドルのマイルストン支払いを受けました。FDAは、更新されたPDUFAゴールデートを2024年12月29日に割り当てました。

•2024年5月、Janssenは、ENHANZE®と共に、EGFR変異型非小細胞肺がん患者のためのRYBREVANT®（amivantamab）のSC製剤がEMAに対してマーケティング認可申請されたことを発表しました。

•2024年4月、Rocheは、目標PDUFAの日が2024年9月13日であるocrelizumab SCのBLA提出を承認したFDAを発表しました。

•2024年4月、ロシュのMabThera® SCが、中国のNMPAによって散発性大細胞型B細胞リンパ腫の治療に承認されました。

最近の企業のハイライト：

•2024年6月、ENHANZE®製造方法から得られたENHANZE® rHuPH20製品に関する新しい欧州特許が発行され、37か国でのDARZALEX® SCの売上高ロイヤルティに対する元のロイヤリティ率が2029年3月の特許有効期限まで維持されました。

•2024年6月、私たちは2023年11月に開始された2億5000万ドルの加速株式取得を完了し、株式を650万株、1株当たり38.35ドルの価格で買い戻しました。これにより、2年間で1910万株が買い戻され、1株当たりの平均価格は39.31ドルでした。

2024年第二四半期の財務ハイライト：

•売上高は2億3140万ドルで、前年同期の2億2100万ドルと比べて5%増加し、ロイヤルティ収入の増加と専有製品の売上高の増加が主な要因でしたが、マイルストーン収入の減少が一部相殺されました。4分期の売上高には1億2490万ドルのロイヤルティが含まれ、前年同期の1億1170万ドル比12%増加し、主にPhesgo®の売上高の増加、VYVGART® Hytruloの導入、Teriparatideの米国導入によるものです。DARZALEX® SCのロイヤルティは、ENHANZE® rHuPH20プロダクトの新しい欧州特許の発行前に一時的に削減されました。

•販売原価は3,960万ドルで、前年同期の5,010万ドルと比較して減少し、デバイスおよびバルクrHuPH20販売の減少が主な要因ですが、専有製品の売上高の増加が一部相殺されました。

•無形資産の償却費用は、前年同期の1,780万ドルと同水準でした。

•研究開発費は2100万ドルで、2023年第2四半期の1970万ドルに対して増加しました。増加は、ENHANZE®に関連する開発のための新しい高収率API製造プロセスに対する計画的な投資に主に起因します。

•販売費及び一般管理費は、2023年第2四半期の3890万ドルに対して3570万ドルで、主に商業マーケティング費の計画的減少に起因する減少となりました。

•営業利益は1億1720万ドルで、2023年第2四半期の9450万ドルに対して増加しました。

•当期純利益は9320万ドルで、2023年第2四半期の7480万ドルに対して増加しました。

•EBITDAおよび調整後EBITDAは1億3700万ドルで、2023年第2四半期の1億1510万ドルに対して増加しました。1

•GAAP希薄化後1株当たり利益は0.72ドルで、2023年第2四半期の0.56ドルに対して増加しました。非GAAP希薄化後1株当たり利益は0.91ドルで、2023年第2四半期の0.74ドルに対して増加しました。1

•2024年6月30日時点の現金、現金同等物、有価証券は52900万ドルで、2023年12月31日時点の33600万ドルに対して増加しました。増加は主に事業活動から生じた現金に起因します。

2024年の財務展望

同社は、ENHANZE®の新しい欧州特許により、2024年6月6日に引き上げられた2024年の財務指導を再確認しています。2024年全体で、同社は以下を予想しています。

•総売上高は93500万ドルから101500万ドルで、2023年の総売上高に比べて13%から22%の成長を表し、特にロイヤルティ収入の増加、コラボレーション収入の増加、およびXYOSTED®からの製品販売の成長に主によるものです。 ロイヤリティ収入は、2023年に比べて16%から24％の成長を表す52000万ドルから55500万ドルの見込みです。

•調整後EBITDAは55500万ドルから61500万ドルで、2023年に比べて30％から44％の成長を表しています。

•非GAAP希薄化後1株当たり利益は3.65ドルから4.05ドルで、2023年に比べて32％から46％の成長を表します。同社の1株当たり利益の見通しは、将来の自己株式取得の影響を考慮していません。

表1. 2024年の財務見通し

ウェブキャストとコール

Halozymeは、新興および確立された治療法の患者体験とアウトカムを改善するための革新的なソリューションを推進するバイオ製薬会社です。プロプライエタリな酵素rHuPH20を持つENHANZE®薬剤投与技術のイノベータであるHalozymeの商業的に検証されたソリューションは、注射薬や液体の皮下投与を容易にすることを目的としており、急速な皮下投与と治療負担の低減により患者体験を向上させることを目的としています。 Halozymeは、世界100ヶ国以上で8製品で市販後に800,000人以上の患者の命に触れ、Roche、Takeda、Pfizer、Janssen、AbbVie、Eli Lilly、Bristol-Myers Squibb、argenx、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceutical、Acumen Pharmaceuticalsを含む主要な製薬およびバイオテクノロジー企業にENHANZE®技術をライセンス供与しています。

Halozymeについて

Halozymeは、新興および確立された治療法の患者体験とアウトカムを改善するための革新的なソリューションを推進するバイオ製薬会社です。プロプライエタリな酵素rHuPH20を持つENHANZE®薬剤投与技術のイノベータであるHalozymeの商業的に検証されたソリューションは、注射薬や液体の皮下投与を容易にすることを目的としており、急速な皮下投与と治療負担の低減により患者体験を向上させることを目的としています。Halozymeは、ENHANZE®技術をRoche、Takeda、Pfizer、Janssen、AbbVie、Eli Lilly、Bristol-Myers Squibb、argenx、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceutical、Acumen Pharmaceuticalsを含む主要な製薬およびバイオテクノロジー企業にライセンス供与しました。Halozymeはまた、その自己の商品化射出剤技術を用いた薬剤兼用製品を開発、製造、商業化し、改善された利便性、信頼性、耐容性、および患者の快適性およびアドヒアランスのような商業または機能上の利点を提供するように設計された製品開発プログラムを、Teva Pharmaceuticals、Idorsia Pharmaceuticalsを含むいくつかの製薬企業と共同で進めています。同社には商業用のプロプライエタリ製品であるHylenex®およびXYOSTED®、パートナー企業により商品化された製品、およびTeva Pharmaceuticals、Idorsia Pharmaceuticalsなど、いくつかの製薬企業との製品開発プログラムがあります。

Halozymeは、新興および確立された治療法の患者体験とアウトカムを改善するための革新的なソリューションを推進するバイオ製薬会社です。プロプライエタリな酵素rHuPH20を持つENHANZE®薬剤投与技術のイノベータであるHalozymeの商業的に検証されたソリューションは、注射薬や液体の皮下投与を容易にすることを目的としており、急速な皮下投与と治療負担の低減により患者体験を向上させることを目的としています。Halozymeは、ENHANZE®技術をRoche、Takeda、Pfizer、Janssen、AbbVie、Eli Lilly、Bristol-Myers Squibb、argenx、ViiV Healthcare、Chugai Pharmaceutical、Acumen Pharmaceuticalsを含む主要な製薬およびバイオテクノロジー企業にライセンス供与しました。Halozymeはまた、その自己の商品化射出剤技術を用いた薬剤兼用製品を開発、製造、商業化し、改善された利便性、信頼性、耐容性、および患者の快適性およびアドヒアランスのような商業または機能上の利点を提供するように設計された製品開発プログラムを、Teva Pharmaceuticals、Idorsia Pharmaceuticalsを含むいくつかの製薬企業と共同で進めています。同社には商業用のプロプライエタリ製品であるHylenex®およびXYOSTED®、パートナー企業により商品化された製品、およびTeva Pharmaceuticals、Idorsia Pharmaceuticalsなど、いくつかの製薬企業との製品開発プログラムがあります。

Halozymeは、カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、Ewing、NJとMinnetonka、MNにオフィスを構えています。Minnetonkaは、同社のオペレーション拠点の場所でもあります。

www.halozyme.comで詳細をご覧いただき、LinkedInやTwitterで私たちにつながってください。

非GAAP財務指標の使用に関する注記

米国公認会計原則（GAAP）に準拠して作成された財務指標を開示することに加えて、このプレスリリースおよび添付表には、特定の非GAAP財務指標が含まれています。当社は、利息、税金、減価償却費用、償却前営業利益（EBITDA）、調整後EBITDA、および非GAAP希薄化調整後1株利益、およびこれらの指標に関連するガイダンスを報告し、GAAPに準拠して計算された財務指標に代わるものではなく、また上回るものでもないものとしています。当社は、株式報酬費用、負債割引の償却、無形資産の償却、在庫の調整、所得税費用の一定の調整を除いて、非GAAP希薄化調整後1株利益を計算しています。当社は、利息、税金、減価償却費用、および償却前営業利益（EBITDA）を除いたEBITDAを計算しています。当社は、一度限りの項目を除いた調整後EBITDAを計算しています。 GAAPおよび非GAAP財務指標の調整表は、このプレスリリースの最後に含まれています。当社は、GAAPに対する将来の調整済措置の調整表を提供していません。将来のGAAPに対する調整に必要な特定の金額を予測、数量化することが困難であるためです。また、当社は非GAAP財務指標の目的で除外する他の項目が将来的に発生する可能性がありますが、当社は非GAAP財務指標の目的で歴史的に除外していた項目を除外することもあります。当社は、直接当社の主要な営業成績に影響しない要因、および異常事態を除外した、当社の営業パフォーマンスの有用な指標を提供するために、非GAAP財務指標を重要なものと考えています。非GAAP財務指標は標準化された意味を有していないため、他の企業が提示している類似の指標と比較できない可能性があります。これらの非GAAP財務指標は孤立して考慮されるべきではなく、GAAPに準拠した当社の連結財務諸表とともに読む必要があり、任意の包括的な会計規則または原則の下で準備されていません。さらに、今後、非GAAP財務指標の目的で当社が除外する他の項目がある場合があります。会社は、オンゴーイングなビジネス運営に関連しているかどうか、定期的に会社の通常のビジネスの一部として発生するかどうかを含め、項目の定量化と定性化の両方を個別に評価して、非GAAP財務指標の計算に含める他の収益および費用の項目を評価します。

株式報酬費用、負債割引の償却、無形資産の償却、在庫の調整、および一定の所得税費用の調整を除いた非GAAP財務指標の希薄化調整後1株利益を計算しています。当社は、利息、税金、減価償却費用、および償却前営業利益（EBITDA）を除いたEBITDAを計算しています。当社は、一度限りの項目を除いた調整後EBITDAを計算しています。 GAAPおよび非GAAP財務指標の調整表は、このプレスリリースの最後に含まれています。将来のGAAPに対する調整に必要な特定の金額を予測、数量化することが困難であるため、当社はGAAPに対する将来の調整済措置の調整表を提供していません。また、当社は非GAAP財務指標の目的で除外する他の項目が将来的に発生する可能性がありますが、当社は非GAAP財務指標の目的で歴史的に除外していた項目を除外することもあります。当社は、直接当社の主要な営業成績に影響しない要因、および異常事態を除外した、当社の営業パフォーマンスの有用な指標を提供するために、非GAAP財務指標を重要なものと考えています。非GAAP財務指標は標準化された意味を有していないため、他の企業が提示している類似の指標と比較できない可能性があります。これらの非GAAP財務指標は孤立して考慮されるべきではなく、GAAPに準拠した当社の連結財務諸表とともに読む必要があり、任意の包括的な会計規則または原則の下で準備されていません。さらに、今後、非GAAP財務指標の目的で当社が除外する他の項目がある場合があります。会社は、オンゴーイングなビジネス運営に関連しているかどうか、定期的に会社の通常のビジネスの一部として発生するかどうかを含め、項目の定量化と定性化の両方を個別に評価して、非GAAP財務指標の計算に含める他の収益および費用の項目を評価します。

本リリースには、米国証券取引委員会法（以下、「1934年修正法」）第21条Eに基づく前向き見通しが含まれています。これらの前向き見通しには、米国のプライベート証券訴訟改革法の安全な港湾規定に基づくものが含まれます。これらの記述は、「will」、「expects」、「anticipates」、「future」、「intends」、「plans、「believes」、「estimates」、「potential」、「continue」、「ongoing」、「targets」、「guidance」などの用語で識別できます。当社は、米国証券取引委員会（「SEC」）への定期報告、株主向け年次報告書、プレスリリースおよびその他の書面および当社の役員、取締役、または従業員が第三者に対して口頭で前向きな発言を行う場合があります。当社の信念および期待に関する記述を含む商品価格の金融情報ではないすべての記述は、特定の収入または費用の影響によって歪められる可能性のある当社の事業における要因、リスク、および不確実性が関連しており、これにより実際の結果は前向きな記述と異なる可能性があります。このような要因やリスクには、当社の目標および戦略、将来のビジネス開発、財務状況および事業運営の結果、中国における信用産業およびオンライン融資市場の期待される成長、当社のマーケットプレイス商品およびサービスに対する需要と市場受容性、当社のマーケットプレイスにおいて借手および投資家を引き付ける能力、および競争他社の業界、および企業の構造、業界、および関連する公庫の方針に関するものがあります規制。これらとその他のリスク、不確実性、または要因に関する詳細情報は、SECへの当社の提出書類に含まれています。この発表で提供される情報は、この発表の日付時点での情報です。当社は、適用法に従って必要な場合を除き、このような情報を更新することはありません。

このプレスリリースに含まれる過去の情報に加えて、当該声明には、以下を含む前向きの声明が含まれます。第一に、会社の財務パフォーマンス（2024年の会社の財務見通しを含む）、および将来の成長、収益全体、ロイヤリティ収益、EBITDA、調整済EBITDA、非GAAP希薄化調整後1株利益、株の自己株式取得プログラムに関する可能性のあるすべての声明。会社のENHANZE®薬剤送達技術に関する前向きの声明には、ENHANZE®の可能性が含まれます。他の注射療法薬剤の分散および吸収を支援し、サブカットニアス投与を通じてより迅速な薬物の投与および管理を可能にすることができます。会社のビジネスに関する前向きの声明には、パートナーの開発および商業化の取り組みによって駆動される、ロイヤリティおよびマイルストーン支払いの潜在的成長、新しい臨床試験の開始および臨床データ、規制関連の提出および製品の発売、パートナーの薬剤フランチャイズの規模および成長見通し、新規または拡大されたコラボレーションおよびコラボレーションターゲット、および規制審査、PDUFAアクション日および新しいパートナーまたは独自製品の承認の潜在的タイミングが含まれます。これらの前向きの声明は、通常、しかし常に、「期待する」「信じる」「できる」「べき」といった言葉を使用して特定され、リスクと不確実性を伴い、実際の結果が前向きの声明と異なることがあります。火災の結果、収益、支出およびコストの予期しないレベル、当社の株式買戻しプログラムの実行の予期しない遅延、当社のビジネスの成長、または当社のパートナーまたは独自の製品の開発、規制審査または商業化における予期しない結果または遅延、規制審査の承認要件、予期しない不利な事象または患者の結果、および競争状況が原因で、これらの前向きの声明に含まれる期待と実際の結果が異なる可能性があります。これらの要因およびこれに起因するその他の差異については、当社が米国証券取引委員会に提出した最新のForm 10-kおよびForm 10-Qに詳細に記載されています。法律によって要求される限り、当社は、本リリースの日付以降のイベントを反映するために前向きな声明を更新する義務を負いません。

連絡先：

Tram Bui

投資家関係および企業通信のVP

609-359-3016

tbui@halozyme.com

Samantha Gaspar

Teneo

212-886-9356

samantha.gaspar@teneo.com

脚注：

1. 実績に基づくGAAP報告と非GAAP財務情報との調整表は、最後に提供されます。

Halozyme Therapeutics, Inc.

簡約化された連結損益計算書

（未確定）

(千ドル単位、1株当たり金額以外)

ハロジム・セラピューティクス社

簡易合算貸借対照表

（未確定）

営業活動によるキャッシュフロー：

ハロジャイムセラピューティックス株式会社

GAAPから非GAAPへの和解

EBITDA

（未確定）

営業活動によるキャッシュフロー：

ハロザイム・セラピューティクス社

GAAPから非GAAPへの和解

希薄化後eps

（未確定）

(千ドル単位、1株当たり金額以外)

ドル金額は、提示された金額に丸められています。したがって、合計金額が一致しない場合があります。

(1)Antaresの買収の会計処理に関連する在庫ステップアップの減価償却に関連する金額です。

(2)合わせた項目に対する税金、株式報酬に関連する超過利益または税金不足、季節的に発生するその他の外的要因の影響に関連する調整です。