cyt-20240630です
0001384101--12-31Q22024http://fasb.org/us-gaap/2024#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2024#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2024#OtherLiabilitiesNoncurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2024#OtherLiabilitiesNoncurrentエクセルリ:シェアISO 4217: 米ドルISO 4217: 米ドルエクセルリ:シェアvcyt: 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目次

米国
証券取引委員会
ワシントンD.C. 20549
フォーム10-Q
  
(マークワン)
1934年の証券取引法のセクション13または15 (d) に基づく四半期報告書
 
四半期終了時 2024年6月30日に
または
1934年の証券取引法第13条または第15条 (d) に基づく移行報告書
 
からへの移行期間について
 
コミッションファイル番号 001-36156
ベラサイト株式会社
(憲章に明記されている登録者の正確な名前)
デラウェア州 20-5455398
(州またはその他の管轄区域) (IRS) 雇用主
法人または組織) 識別番号)
 
6000 ショアラインコートスイート 300
サウスサンフランシスコカリフォルニア94080
(主要行政機関の住所、郵便番号)
 
(650) 243-6300
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
  
同法第12条 (b) に従って登録された証券:
 
各クラスのタイトルトレーディングシンボル登録された各取引所の名前
普通株式、額面価格、1株あたり0.001ドルVCYTナスダック・ストック・マーケットLLC
 
登録者が、(1)1934年の証券取引法の第13条または第15条(d)で提出が義務付けられているすべての報告書を過去12か月間(または登録者がそのような報告を提出する必要があったよりも短い期間)に提出したかどうか、および(2)過去90日間にそのような提出要件の対象であったかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ ¨
 
登録者が、過去12か月間(または登録者がそのようなファイルを提出する必要があったほど短い期間)に、規則S-Tの規則405(この章の§232.405)に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークで示してください。 はいx いいえ ¨
 


目次
登録者が大規模な加速申告者、加速申告者、非加速申告者、小規模な報告会社、または新興成長企業のいずれであるかをチェックマークで示してください。取引法規則12b-2の「大規模加速申告者」、「加速申告者」、「小規模報告会社」、および「新興成長企業」の定義を参照してください。
大型加速フィルター x アクセラレーテッド・ファイラー ¨
非加速ファイラー ¨ 小規模な報告会社
  新興成長企業
 
新興成長企業の場合は、登録者が取引法第13条 (a) に従って規定された新規または改訂された財務会計基準を遵守するために延長された移行期間を使用しないことを選択したかどうかをチェックマークで示してください。¨
 
登録者がシェル会社(証券取引法第120万2条に定義)であるかどうかをチェックマークで示してください。はい ☐
いいえ x
 
2024年8月2日の時点で、 76,812,124 普通株式、額面価格1株あたり0.001ドル、発行済みです。




目次
ベラサイト株式会社
インデックス
 
 ページ
いいえ。
パートI。— 財務情報
 
アイテム1。要約連結財務諸表 (未監査)
1
2024年6月30日および2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表
1
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結営業報告書
2
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の包括利益(損失)の要約連結計算書
3
2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間の要約連結株主資本計算書
4
2023年6月30日および2023年6月30日までの6か月間のキャッシュフローの要約連結計算書
6
要約連結財務諸表の注記
7
アイテム 2.経営陣による財政状態と経営成績に関する議論と分析
20
アイテム 3.市場リスクに関する定量的・質的開示
32
アイテム 4.統制と手続き
33
パートII。— その他の情報
 
アイテム 1A.リスク要因
34
アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用
71
アイテム 3.シニア証券のデフォルト
71
アイテム 4.鉱山の安全に関する開示
71
アイテム 5.その他の情報
71
アイテム 6.展示品
71
署名
73


私は

目次
ベラサイト株式会社

将来の見通しに関する記述に関する特記事項

このフォーム10-Qの四半期報告書には、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。当社の事業戦略と計画、将来の経営成績と財政状態、ならびに将来の事業における目標と期待に関する記述を含む、歴史的事実の記述を除き、フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれるすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。

場合によっては、「信じる」、「できる」、「する」、「する」、「可能性がある」、「推定」、「続く」、「予想する」、「予想する」、「意図する」、「できた」、「するだろう」、「計画する」、「計画する」、「期待する」などの用語や、将来の出来事や結果の不確実性を伝える同様の表現で将来の見通しに関する記述を識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述にこれらの言葉が含まれているわけではありません。将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

•当社の業績に影響を与える可能性のある要因。
•総収益と総テスト量に関する私たちの期待。
•将来の研究開発、一般管理費、販売費、マーケティング費用、および予想される資金の使用に関する当社の期待。
•インフレ、変動の激しい金利と為替変動、ウクライナでの戦争と中東で進行中の紛争、来たる米国選挙、エネルギーとサプライチェーンの混乱、およびそれに伴う市場の変動が当社の事業に与える影響に関する当社の期待。
•臨床エビデンスのライブラリを維持することの重要性に関する私たちの信念。
•早期肺がん分類のためのPercepta鼻腔スワブ分類器に関する私たちの期待。
•当社の診断プラットフォームへの最小限の残留検出機能の追加に関する私たちの期待。
•世界中の複数のプラットフォームで体外診断検査としてより多くの検査を提供するようになった時期と成功に関する私たちの期待。
•特定の単一供給元サプライヤーから高品質の試薬やその他の原材料を引き続き受け取り、体外診断薬(IVD)製品を製造する能力。
•C2i Genomics, Inc.、またはC2i、HaliodX、Decipher Biosciencesを当社の事業にうまく統合する能力、およびnCounter分析システムや世界中の他のプラットフォームでテストを実行する能力。
•私たちのパートナーシップと契約に関する私たちの期待。
•資本支出に関する当社の期待、予想される現金ニーズ、および資本要件と収益性に関する見積もり。
•私たちのビジネス戦略と戦略を実行する能力。
•メディケア、その他の政府支払者、およびその他の商業第三者支払者の払い戻しを許容範囲内で取得および維持する当社の能力と、償還のタイミングに関する当社の期待。
•私たちの検査の対象となる推定患者数、私たちの検査の特性と潜在的な利点、そして私たちが患者、医師、支払者に開発する可能性のある将来の検査に関する私たちの期待。
•テストの需要と償還能力に対する当社の期待、販売、マーケティング、流通の能力と戦略。
•私たちの知的財産の地位。
•政府の法律や規制、政策、指導機関の解釈、司法上の決定の影響。そして
•私たちの競争力に対する私たちの信念。

前述のリストには、このレポートに記載されている将来の見通しに関する記述がすべて含まれているわけではないことに注意してください。これらの将来の見通しに関する記述は、主に、当社の事業、財務状況、経営成績、見通し、および財務ニーズに影響を与える可能性があると考えられる将来の出来事や傾向に関する現在の期待と予測に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の日付の時点でのみ述べられており、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「リスク要因」というタイトルのセクションやその他の場所に記載されている多くのリスク、不確実性、前提条件の影響を受けます。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受けやすく、その一部は予測または定量化できないため、将来の出来事の予測としてこれらの将来の見通しに関する記述に頼るべきではありません。当社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事や状況は、達成されなかったり、発生したりする可能性があり、実際の結果は将来の見通しに関する記述で予測されたものと大きく異なる可能性があります。法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新または改訂したり、そのような記述を実際の結果や改訂された期待に適合させたりする意図や義務を放棄します。


ii

目次
パートI。— 財務情報

アイテム 1.要約連結財務諸表-(未監査)

ベラサイト株式会社
要約連結貸借対照表
(未監査)
(千単位、株式額と額面金額を除く)
 
 2024年6月30日に2023年12月31日
  (注 1 を参照してください)
資産  
流動資産:  
現金および現金同等物$235,915 $216,454 
売掛金50,304です 40,378 
消耗品と在庫19,258 16,128 
前払費用およびその他の流動資産15,629 12,661 
流動資産合計321,106です 285,621 
不動産、プラント、設備、純額22,291 20,584 
使用権資産、オペレーティングリース18,116 10,277 
無形資産、純額112,532 88,593 
グッドウィル752,107 702,984 
制限付き現金1,088 876 
その他の資産7,087 5,971 
総資産$1,234,327 $1,114,906 
負債と株主資本
現在の負債:
買掛金$12,084 $12,943 
未払負債43,455% 38,427 
繰延収益の現在の部分2,195 2,008 
買収関連の偶発的対価の現在の部分7,348 2,657 
オペレーティング・リース負債の現在の部分7,185 5,105です 
その他の負債の現在の部分72 101 
流動負債合計72,339 61,241 
繰延税金負債1,483 734 
買収関連の偶発対価、現在の部分を差し引いたもの13,889 518 
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの13,553 7,525 
その他の負債540 786 
負債総額101,804 70,804 
コミットメントと不測の事態
株主資本:
優先株式、$0.001 額面価格; 5,000,000 承認済み株式、 いいえ 2024年6月30日および2023年12月31日現在の発行済株式数
  
普通株式、$0.001 額面価格; 125,000,000 承認済み株式、 76,743,663 そして 73,264,738 2024年6月30日および2023年12月31日の時点でそれぞれ発行済み株式と発行済み株式
77 73 
その他の払込資本1,627,307 1,536,168 
累積赤字(464,251)(468,121)
その他の包括損失の累計(30,610)(24,018)
株主資本の総額1,132,523 1,044,102 
負債総額と株主資本$1,234,327 $1,114,906 
 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
1

目次
ベラサイト株式会社
要約された連結営業明細書
(未監査)
(千単位、1株あたりの金額を除く)

 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2024202320242023
収益:    
テスト収入$106,970 $81,749 $197,273 $154,145 
製品収益3,906 4,011 7,443 7,903 
バイオ医薬品やその他の収入3,552 4,562 6,556 10,696 
総収入114,428 90,322です 211,272 172,744 
収益コスト:
テスト収入の費用27,920 23,333 53,899 42,981 
製品収益のコスト1,874 2,315 4,518 4,477 
バイオ医薬品の費用とその他の収入3,812 4,040 6,650です 8,459 
無形資産の償却-収益コスト2,909 4,814 5,824 9,618 
総収益コスト36,515です 34,502 70,891 65,535 
売上総利益77,913 55,820 140,381 107,209 
営業経費:
研究開発16,465 12,541 32,430 25,310 
販売とマーケティング24,216 25,756 47,998 51,886 
一般と管理31,745 25,047 57,955 46,100 
長期資産の減損  429 1,410 
無形資産の償却-営業費用881 527 1,619 1,052 
営業費用の合計73,307 63,871です 140,431 125,758 
事業からの収益(損失)4,606 (8,051)(50)(18,549)
その他の利益(損失)、純額2,755 (226)5,503 2,181 
所得税控除前利益(損失)7,361 (8,277)5,453 (16,368)
所得税規定1,627 125 1,583 125 
当期純利益 (損失)$5,734 $(8,402)$3,870 $(16,493)
1株当たりの利益(損失):
ベーシック$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
希釈しました$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
普通株式1株当たりの利益(損失)の計算に使用される株式:
ベーシック76,538,325です 72,478,662 75,649,057 72,327,897 
希釈しました77,163,149 72,478,662 76,600,079 72,327,897 
 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

2

目次
ベラサイト株式会社
包括利益(損失)の要約連結計算書
(未監査)
(千単位)

 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2024202320242023
当期純利益 (損失)$5,734 $(8,402)$3,870 $(16,493)
その他の包括利益 (損失):
通貨換算調整の変更(1,703)(917)(6,592)3,563 
純包括利益(損失)$4,031 $(9,319)$(2,722)$(12,930)
 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
3

目次
ベラサイト株式会社
要約連結株主資本計算書
(未監査)
(千単位)
 
 普通株式[追加]
支払い済み
資本
累積赤字その他の包括損失の累計合計
株主の
エクイティ
 株式金額
2024年3月31日現在の残高76,425 $76 $1,617,465 $(469,985)$(28,907)$1,118,649 
ストックオプションの行使による普通株式の発行と制限付株式ユニットの権利確定319 1 1,291 1,292 
既得制限付株式ユニットの課税部分(1,303)(1,303)
株式ベースの報酬費用(従業員)9,573 9,573 
株式ベースの報酬費用(ESPP)281 281 
純利益5,734 5,734 
その他の包括損失(1,703)(1,703)
2024年6月30日の残高76,744 $77 $1,627,307 $(464,251)$(30,610)$1,132,523 
2023年12月31日現在の残高73,265 $73 $1,536,168 $(468,121)$(24,018)$1,044,102 
普通株式と買収オプションの発行2,698 3 74,142 74,145 
ストックオプションの行使と制限付株式ユニットの権利確定時の普通株式の発行701 1 2,562 2,563 
従業員株式購入制度(ESPP)に基づく普通株式の発行80 1,697 1,697 
既得制限付株式ユニットの課税部分(5,135)(5,135)
株式ベースの報酬費用(従業員)17,301 17,301 
株式ベースの報酬費用(ESPP)572 572 
純利益3,870 3,870 
その他の包括損失(6,592)(6,592)
2024年6月30日の残高76,744 $77 $1,627,307 $(464,251)$(30,610)$1,132,523 

4

目次
 普通株式[追加]
支払い済み
資本
累積赤字その他の包括損失の累計合計
株主の
エクイティ
 株式金額
2023年3月31日現在の残高72,383 $72 $1,509,861 $(401,808)$(26,866%)$1,081,259 
ストックオプションの行使による普通株式の発行と制限付株式ユニットの権利確定260 1 1,286 1,287 
既得制限付株式ユニットの課税部分(890)(890)
株式ベースの報酬費用(従業員)9,882 9,882 
株式ベースの報酬費用(ESPP)499 499 
純損失(8,402)(8,402)
その他の包括損失(917)(917)
2023年6月30日の残高72,643 $73 $1,520,638 $(410,210)$(27,783)$1,082,718 
2022年12月31日現在の残高71,959 $72 $1,500,191 $(393,717)$(31,346)$1,075,200% 
ストックオプションの行使と制限付株式ユニットの権利確定時の普通株式の発行592 1 3,275 3,276 
ESPPに基づく普通株式の発行92 1,974 1,974 
既得制限付株式ユニットの課税部分(3,168)(3,168)
株式ベースの報酬費用(従業員)17,494 17,494 
株式ベースの報酬費用(ESPP)872 872 
純損失(16,493)(16,493)
その他の包括利益3,563 3,563 
2023年6月30日の残高72,643 $73 $1,520,638 $(410,210)$(27,783)$1,082,718 

添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。

5

目次
ベラサイト株式会社
要約連結キャッシュフロー計算書
(未監査)
(千単位)
 6月30日に終了した6か月間
 20242023
営業活動  
当期純利益 (損失)$3,870 $(16,493)
純利益(損失)を営業活動によって提供された純現金と調整するための調整:
減価償却と償却11,328 13,529 
資産、プラント、設備の処分による損失68 136 
株式ベースの報酬17,873 18,366 
繰延所得税23 125 
非現金リース費用2,287 1,977 
買収関連の偶発的対価の再評価863 (344)
外貨が事業に与える影響896 (167)
減損損失429 1,410 
営業資産および負債の変動:
売掛金(10,086)1,789 
消耗品と在庫(3,266)2,782 
前払費用およびその他の流動資産(2,183)(2,530)
その他の資産(1,213)(1,048)
オペレーティングリース負債(2,446)(2,091)
買掛金(1,706)792 
未払負債と繰延収益3,872 (3,734)
営業活動による純現金20,609 14,499% 
投資活動
C2iの買収(取得した現金を差し引いたもの)5,012  
短期投資の購入 (19,700)
短期投資の売却による収入 39,773 
短期投資の満期による収入 5,000 
不動産、プラント、設備の購入(4,904)(4,662)
投資活動によって提供される純現金108 20,411です 
資金調達活動
既得制限付株式ユニットに対する税金の支払い(5,135)(3,168)
普通ストックオプションの行使と従業員の株式購入による収入4,260です 5,250 
財務活動によって提供された純現金(使用量)(875)2,082 
現金、現金同等物および制限付現金の増加19,842 36,992 
現金、現金同等物、制限付現金に対する外貨の影響(169)43 
現金、現金同等物、制限付現金の純増加額19,673です 37,035 
現金、現金同等物および期首制限付現金217,330 154,996 
期末の現金、現金同等物、制限付現金$237,003 $192,031 
補足キャッシュフロー情報:
買掛金および未払負債に含まれる不動産、プラント、設備の購入$1,891 $110 
税金として支払われた現金$17 $ 
現金、現金同等物および制限付現金:
 2024年6月30日に2023年12月31日
現金および現金同等物$235,915 $216,454 
制限付き現金1,088 876 
現金、現金同等物および制限付現金の合計$237,003 $217,330 
 
添付の注記は、これらの要約連結財務諸表の不可欠な部分です。
6

目次
ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)

1。 組織、事業内容、重要な会計方針の要約
 
Veracyte, Inc.、またはVeracyte、または当社は、がんと診断された、またはがんと診断された可能性のある患者のための検査を臨床医に提供するグローバルな診断会社です。Veracyteの検査は、臨床医が診断、予後、治療を決定するために使用されます。

ベラサイトは、2006年8月15日にカルデローム社としてデラウェア州に設立されました。カルデローム社は2008年初頭までインキュベーターとして運営されていました。2008年3月4日、当社は社名をVeracyte, Inc.に変更しました。本社はカリフォルニア州サウスサンフランシスコにあり、カリフォルニア州サンディエゴ、テキサス州オースティン、フランスのマルセイユにも事業を展開しています。

同社は現在、前立腺がん(前立腺を解読する)、甲状腺がん(Afirma)、乳がん(Prosigna)、膀胱がん(Decipher Blader)の検査を提供しています。同社のPercepta鼻腔スワブ検査は、臨床研究を支援するために1988年の臨床検査改善改正(CLIA)認定検査室で実施されており、リンパ腫の検査はコンパニオン診断として開発中です。

同社は2つの補完的なモデルでグローバル市場にサービスを提供しています。米国では、テキサス州オースティンにある細胞病理学の専門知識に支えられて、カリフォルニア州サウスサンフランシスコとサンディエゴにあるCLIA認定の一元化された研究所を通じて、実験室で開発された検査(LDT)を提供しています。さらに、主に米国外で、同社はProsigna検査をIVD検査として現地で実施できる検査室や病院に配布して患者に提供しています。

2024年2月、当社は最小残存疾患(MRD)の検出会社であるC2iを買収しました。追加情報については、注記4の企業結合を参照してください。

プレゼンテーションの基礎
 
当社の要約連結財務諸表は、米国で一般に認められている会計原則、つまりGAAPに従って作成されています。GAAPに従って作成された財務諸表に通常含まれる特定の情報や注記の開示は、そのような規則や規制に従って要約または省略されています。2024年6月30日現在の要約連結貸借対照表、2024年および2023年6月30日に終了した3か月と6か月の要約連結損益計算書、2024年および2023年6月30日に終了した3か月および6か月の包括利益(損失)の要約連結損益計算書、2024年6月30日および2023年に終了した3か月および6か月間の要約連結株主資本計算書、および要約は 2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の連結キャッシュフロー計算書は未監査ですが、すべての調整が含まれています。提示された期間の財政状態、経営成績、株主資本、およびキャッシュフローを公正に提示するために必要であると当社が考える通常の定期的な調整のみで構成されています。2023年12月31日現在の要約連結貸借対照表は、監査済み財務諸表から導き出されています。2024年6月30日までの3か月と6か月の業績は、通期またはその他の期間に予想される業績を示すものではありません。要約された連結財務諸表には、当社とその完全子会社の口座が含まれます。連結により、会社間口座と取引はすべて削除されました。同社は事業を行っています セグメント。
 
フォーム10-Qのこの四半期報告書に含まれる添付の中間期間の要約連結財務諸表および関連する財務情報は、2023年12月31日に終了した年度のフォーム10-kの当社の年次報告書に含まれる監査済み財務諸表およびその注記と併せて読む必要があります。

再分類

前期の特定の残高は、当社の連結財務諸表および付随する注記の当期表示に適合するように再分類されました。このような再分類は、以前に報告された経営成績、累積赤字、営業、投資、または資金調達のキャッシュフローの小計、または連結貸借対照表の合計には影響しません。ただし、2023年6月30日までの6か月間、当社はドルを再分類しました1.4長期資産の100万件の減損は、要約された連結営業報告書の一般的および管理上のキャプションから営業費用内の別のキャプションに移し、2023年6月30日までの3か月と6か月間、会社は$を再分類しました4.8百万と $9.6無形資産の償却による無形資産の償却(営業費用)は、それぞれ100万です
7

目次
ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
要約された連結営業報告書のキャプションを、新しい収益原価セクション内の「無形資産の償却-収益コスト」というキャプションを別のキャプションに付けてください。

見積もりの使用
 
GAAPに準拠した未監査の中間財務諸表を作成するには、経営陣は、財務諸表の日付現在の報告された資産と負債の金額と偶発負債の開示、および報告期間中の報告された収益と費用の金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。このような見積もりの対象となる重要な項目には、収益認識、不動産、プラント、設備の耐用年数、長期資産の回収可能性、リースの段階的借入レート、買収の会計処理、無形資産と偶発的対価の公正価値の見積もり、株式ベースの報酬、繰延税金資産の評価引当金を含む所得税の不確実性、投資の信用関連損失、引当金などがあります。信用損失や不測の事態に備えて。これらの見積もりは、過去および予想される結果、傾向、および将来の出来事に関する仮定を含め、状況下では合理的であると当社が考えるその他のさまざまな仮定に基づいています。これらの見積もりは、他の情報源からはすぐにはわからない資産と負債の帳簿価額と記録された収益と費用を判断するための基礎となります。実際の結果は、それらの見積もりや仮定とは異なる可能性があります。

信用リスクとその他のリスクと不確実性の集中
 
当社の現金および現金同等物の大部分は、米国の2つの主要金融機関に預金されています。これらの機関の預金は、そのような預金で提供される保険額を超える場合があります。当社は、外貨建て口座に関連する為替レートによる損失以外に、現金および現金同等物の預金から生じた損失は計上していません。
 
当社のサンプル収集キットと検査試薬、IVD製品および関連システム、ならびにシステムサービスとサービスキットのコンポーネントのいくつかは、単一の供給元から入手しています。これらの単一供給元サプライヤーが会社の要件をタイムリーに満たさない場合、または仕様どおりに機能する試薬を会社に提供できない場合、会社は診断ソリューションの提供が遅れたり、収益が失われたり、コストが高くなったりする可能性があり、いずれも業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
2024年6月30日まで、当社は収益の大部分をDecipher ProstateおよびAfirmaテストの販売から得てきました。これまで、Decipher ProstateとAfirmaの検査は、主に米国の医師に提供されてきました。

また、当社はその販売に関連する売掛金による信用リスクにさらされています。テスト収益による売掛金の信用リスクは、収益発生率のテストに組み込まれます。これは、会社が過去の回収率と現在の動向を評価して、会社が最終的に回収する見越率と金額を決定するためです。当社は通常、収益をテストするために顧客の財政状態を評価することはなく、一般的に担保も必要としません。当社は、回収履歴、現在の動向、顧客の信用力に基づいて、信用リスクと、製品、バイオ医薬品、その他の収益のために最終的に回収する売掛金の金額を評価します。2024年6月30日の信用損失の見積もりは重要ではありません。

当社の第三者支払者およびその他の顧客の総額が総収益の 10% を超え、その関連収益が総収益に占める割合は次のとおりです。
 
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2024202320242023
メディケア31 %32 %31 %32 %
ユナイテッドヘルスケア14 %11 %14 %11 %
 45 %43 %45 %43 %

8

目次
ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
売掛金総額の 10% を超える当社の重要な第三者支払者と、関連する売掛金残高が売掛金総額に占める割合は次のとおりです。
 
 2024年6月30日に2023年12月31日
メディケア17 %20 %
ユナイテッドヘルスケア14 %7 %

現金および現金同等物
 
当社は、銀行へのデマンド預金、マネーマーケットファンド、および当初の満期が90日以下の流動性の高い投資を現金同等物と見なしています。

制限付き現金
 
会社には$の預金がありました1.1 百万と $0.9 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、それぞれ100万個が長期資産に含まれており、引き出しが制限されており、会社のリースの担保として保有されている取消不能の予備信用状の担保の形で銀行が保有しています。
 
収益認識
 
当社は、ASC 606、顧客との契約による収益、またはASC 606の規定に従って収益を認識しています。このプロセスには、顧客との契約を特定し、契約における履行義務を決定し、契約価格を決定し、契約内の個別の履行義務に契約価格を配分し、履行義務が履行されたときの収益を認識することが含まれます。履行義務は、単独で、または顧客がすぐに利用でき、契約で個別に特定されている他のリソースと一緒に顧客に利益をもたらす場合、契約の他の義務とは区別されます。履行義務は、会社がサービスを完了するか、製品の管理を顧客に移管した時点で履行されたとみなされます。

複数のサービスまたは商品を含む取り決めでは、必要な各サービスまたは商品が、(i) 顧客が単独で、またはすぐに利用できる他のリソースと一緒にサービスまたは商品の恩恵を受けることができるかどうか、および (ii) サービスまたは商品が契約の他の約束とは別に識別できるかどうかに基づいて、個別の履行義務とみなされるかどうかが評価されます。その後、契約に基づく対価は、それぞれの相対的な独立販売価格に基づいて、それぞれの個別の履行債務に割り当てられます。各成果物の推定販売価格は、その成果物を当社がスタンドアロンベースで定期的に販売する場合や、スタンドアロンベースでの販売価格が入手できない場合は調整後の市場評価アプローチを使用した場合の販売価格に関する当社の最良の見積もりを反映しています。個別の履行義務に割り当てられた対価は、支配権が移管されたときに収益として認識されます。これは、ある時点の場合もあれば、時間の経過とともに行われる場合もあります。

テスト収入

当社は、検査結果が医師に報告される時点で、患者や施設を含む顧客向けに実施された検査の販売による収益を認識しています。顧客から依頼された検査のほとんどは、書面による合意なしに販売されます。しかし、当社は、医師が検査を注文するという暗黙の契約が顧客と結ばれていると判断しました。当社は、テストを顧客に販売するたびに単一の履行義務と見なしています。明記された契約価格は存在せず、顧客との各暗黙契約の取引価格は変動します。当社は、ポートフォリオ・アプローチに基づく変動費を見積もり、第三者の商業・政府支払者と患者からの過去の償還データと、過去のデータには反映されていない既知または予想される償還傾向を考慮します。当社は、実際の現金回収に基づいて、各報告期間におけるポートフォリオへの回収予定額を監視し、見積もりの修正が必要かどうかを判断します。見積もりとその後の修正の両方に不確実性が含まれているため、変数対価の見積もりとそのような変動を考慮するための制約の適用には慎重な判断が必要です。当社は、予想される償還期間における実際の現金回収を分析し、それを各支払者グループの推定変動対価と比較します。差異がある場合は、将来の収益逆転のリスクを評価した上で、予想される償還期間後の推定収益に対する調整として認識されます。2024年および2023年6月30日までの3か月と6か月間、当社は記録しました
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ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
$4.0百万と $6.9百万と $2.3百万と $4.6償還拒否の控訴が成功したことから得た収益(回収額を差し引いた額を含む)を、過年度に報告されたテストに関連する推定変動対価を超える現金回収による収益としてそれぞれ100万とします。
 
製品収益

同社の製品収益は、主にProsigna IVD乳がん検査、関連する診断キットとサービスで構成されています。診断キットからの製品収益は通常、出荷時に計上されます。製品の出荷にかかる送料と手数料は、製品の収益に含まれています。収益は、顧客から徴収されて政府当局に送金される税金を差し引いた金額です。

バイオ医薬品とその他の収入

当社は、臨床および検査サービス、研究開発、受託製造および開発、ならびにバイオ医薬品およびその他の収益に分類されるその他のサービスを含む、自社の資産またはサービスのライセンスまたはアクセスを提供するための取り決めを締結しています。このような取り決めにより、会社は知的財産権/ライセンス、バイオ医薬品の研究開発サービスを含む、さまざまな権利、データ、検査結果、製造された診断テストキット、サービス、および/またはサンプルの提供が必要になる場合があります。会社は、前払いのライセンス料、データ、テスト結果、または製造された製品の納品時の支払い、サービス費用とマージンの合計、開発および商業業績のマイルストーン支払いという形で対価を受け取ります。

会社は、各履行債務の基礎となる独立売却価格を決定するための判断を必要とする見積もりと仮定を作成します。これにより、取引価格が履行義務間でどのように配分されるかが決まります。スタンドアロン販売価格の見積もりには、市場価格、予測される収益またはコスト、開発スケジュール、割引率、技術的および規制上の成功確率に関する独立した証拠が含まれる場合があります。会社は各履行義務を評価して、その義務をある時点で履行できるか、長期的に履行できるかを判断します。また、協力パートナーに提供されるサービスを測定し、関連するプログラムの進捗状況に基づいて定期的に見直します。他の約束がバンドルされているライセンスについては、当社は判断力を駆使して複合履行義務の性質を評価し、複合履行義務が時間の経過とともに履行されるのか、ある時点で履行されるのかを判断します。推定入力コンポーネントに変更が加えられた場合、つまり収益または費用が認識された場合は、見積もりの変更として記録されます。さらに、変動する対価を評価して、制約があるかどうか、したがって取引価格から除外されているかどうかを判断する必要があります。

マイルストーンの支払い(変動対価)を含む各取り決めの開始時に、会社はマイルストーンに達する可能性が高いかどうかを評価し、取引価格に含まれる金額を見積もります。運用上の開発や規制上の承認など、どちらかの当事者の管理下にないマイルストーンの支払いは、通常、それらの承認を受けるまで達成される可能性は低いと考えられます。各報告期間の終わりに、当社は、業務上の開発マイルストーンや関連する制約など、どちらかの当事者の管理下にあるマイルストーンの達成確率を再評価し、必要に応じて、全体的な取引価格の見積もりを調整します。このような調整は累積的なキャッチアップベースで記録され、調整期間の収益と収益に影響します。会社の取引価格の見積もりを修正すると、調整期間の収益と利益がマイナスになる可能性もあります。マイルストーン支払いを伴う1つのコラボレーション契約は、ASCトピック808、コラボレーション契約、またはASC 808の範囲に該当します。これらのマイルストーン支払いは、顧客からのマイルストーン支払いと同じように認識され、バイオ医薬品やその他の収益に分類されます。

バイオ医薬品およびその他の収益からの売掛金は $3.32024年6月30日の時点で百万ドル、そしてドル6.02023年12月31日時点で百万です。$がありました2.2百万と $2.02024年6月30日および2023年12月31日の時点で、これらの契約に関連する繰延収益はそれぞれ100万件です。 2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月および6か月間のバイオ医薬品およびその他の収益に含まれる収益は次のとおりです(千ドル)。

 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2024202320242023
バイオ医薬品の収入$1,702 $3,310 $2,656 $7,758 
受託製造とテスト1,850 1,252 3,900 2,938 
合計$3,552 $4,562 $6,556 $10,696 
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財務諸表に関する注記
(未監査)

テスト収入の費用
 
会社の試験サービスの費用には、実験室費用、サンプル収集費用、補償費用、ライセンス料とロイヤリティ、減価償却費、機器や実験用品などのその他の費用、施設費と情報技術費の配分があります。テストの実施に関連する費用は、そのテストに関して収益が計上されるかどうか、またいつ認識されるかに関係なく、テストが処理されるときに支出されます。
 
製品収益のコスト
 
製品収益のコストは、主に診断キットのコンポーネントの購入費用、人件費、設置、サービス、パッケージング費用、配送費で構成されています。さらに、製品コストには、会社の製品に含まれるライセンス技術のロイヤリティ費用が含まれます。製品収益のコストは、関連する収益が認識される期間に計上されます。製品の出荷にかかる送料と手数料は、要約された連結営業報告書の製品費用に含まれています。
 
バイオ医薬品の費用とその他の収入
 
バイオ医薬品およびその他の収益の費用は、臨床および試験サービス、研究開発、受託製造および開発、その他のサービスを含む、自社の資産またはサービスのライセンスまたはアクセスを提供することを会社に要求する取り決めに基づいて活動を行うための費用です。

年金負債

当社は、Veracyte SAS子会社の特定の米国以外の従業員に確定給付年金制度を提供しています。 2024年6月30日および2023年12月31日現在、年金債務総額はドルでした0.5百万と $0.8それぞれ百万で、要約連結貸借対照表のその他の負債に含まれています。

最近の会計上の宣言
 
2023年12月、財務会計基準審議会はASU第2023-09号「所得税開示の改善」(トピック740)を発表しました。この更新には、報告主体の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払った所得税に関する追加情報が必要です。このASUは、2024年12月15日以降に開始する年間期間を対象として有効になります。年次財務諸表がまだ発行されていない、または発行可能になっていない場合も、早期採用が認められます。このASUが採用されると、必要な追加開示が会社の連結財務諸表に含まれることになります。

 
2。 普通株式1株あたりの純利益(損失)
 
1株当たりの基本利益(損失)、またはEPSは、期間中に発行された普通株式の加重平均数に基づいて計算されます。希薄化後のEPSは、期間中に発行された普通株式と希薄化する可能性のある普通株式の加重平均数の合計に基づいて計算されます。損失期間では、希薄化する可能性のある普通株式の影響は希薄化防止効果があり、したがって除外されるため、基本1株当たり損失と希薄化後の1株当たり損失は同じです。株式報奨による希薄化の可能性のある普通株式は、自己株式法に基づく各期間の平均株価を使用して決定されます。さらに、株式報奨の行使による収益と、認識されていない報酬費用の平均額
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ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
株式報奨は、株式の買い戻しに使用されると想定されています。 次の表は、基本EPSと希薄化後EPS(1株あたりの金額を除く千単位)の計算を示しています。

6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2024202320242023
基本EPSと希薄化後EPS — 純利益 (損失) (A) の分子です。$5,734 $(8,402)$3,870 $(16,493)
基本EPSの分母 — 加重平均株式(B)76,538 72,479 75,649 72,328 
希薄化が懸念される普通株式の影響:
発行済みオプションの対象となる普通株式433  509  
制限付株式単位147  405  
従業員株式購入制度45  37  
希薄化可能な普通株式625  951  
希薄化後EPSの分母 — 調整後の加重平均株式数と想定コンバージョン(C)77,163 72,479 76,600% 72,328 
ベーシックEPS(A/B)$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
希薄化後のEPS (A/C)$0.07 $(0.12)$0.05 $(0.23)
希薄化防止効果により希薄化計算から除外された普通株式等価株式:
発行済みオプションの対象となる普通株式2,410 3,972 2,406 3,870 
制限付株式単位2,963 2,980 408 2,667 
従業員株式購入制度 23  37 
希薄化防止剤候補普通株式5,373 6,975 2,814 6,574 


3。 貸借対照表の構成要素

グッドウィル

のれんの帳簿価額の推移は次のとおりです(単位:千ドル)。

金額
2023年12月31日現在の残高
$702,984 
グッドウィルが買収しました-C2i55,974 
外貨換算が買収のれんに与える影響-HaliodX(6,851)
2024年6月30日現在の残高
$752,107 

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無形資産、純額

無形資産には、有限の製品技術、顧客関係、ライセンスと商号、および無期限の進行中の研究開発が含まれます。 無形資産は次のもので構成されていました(単位:千ドル)。

 2024年6月30日に2023年12月31日加重平均残存償却期間(年)
 総帳簿価額累積償却額純帳簿価額総帳簿価額累積償却額純帳簿価額
パーセプタの製品技術$16,000 $(9,867)$6,133 $16,000 $(9,333)$6,667 6
プロシグナ製品技術4,120 (1,259)2,861 4,120 (1,122)2,998 10
プロシグナカスタマーリレーションシップ2,430 (2,228)202 2,430 (1,985)445 0
リンフマークの製品技術990 (648)342 990 (577)413 2
製品技術を解読してください90,000 (29,734)60,266です 90,000 (25,234)64,766% 7
商号を解読する4,000 (2,643)1,357 4,000 (2,243)1,757 2
HaliodXが開発したテクノロジー1,393 (406)987 1,435 (346)1,089 7
Haliodxの顧客関係2,678 (1,560です)1,118 2,760 (1,331)1,429 2
HaliodXのカスタマーバックログ4,135 (2,966)1,169% 4,258 (2,529)1,729 1
C2iが開発した技術25,300ドル (703)24,597    15
有限寿命無形資産の合計数151,046 (52,014)99,032 125,993 (44,700)81,293 8.5
進行中の研究開発13,500 13,500 7,300です 7,300です 
無形資産合計$164,546 $(52,014)$112,532 $133,293 $(44,700)$88,593 

買収関連の無形資産は一般的に有効期間が限られており、原価から累積償却額を差し引いた金額で保有されます。有期限無形資産の償却は、推定耐用年数にわたって定額法で計上されます。これは、無形資産の経済的利益が実現すると予想されるパターンに近いものです。

$の償却費用3.8百万と $5.32024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間で、それぞれ百万ドルが計上され、費用は7.4百万と $10.72024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間で、それぞれ100万件が認識されました。

2024年6月30日現在の将来の推定償却費総額は次のとおりです(単位:千ドル)。
12月31日に終了する年度金額
2024年の残りの期間$7,534 
202514,241 
202612,770です 
202712,168 
202812,168 
その後40,151 
合計$99,032 
 
長期資産の減損

あった いいえ 2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3か月間の長期資産の減損。2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の長期資産の減損額は0.4百万と $1.4ウォータータウンとリッチモンドの施設からの撤退に関連して、使用権と固定資産の減損がそれぞれ100万件発生しました。

消耗品と在庫

消耗品と在庫は、検査サービスの実施に使用される実験用品と試薬、および製品販売に関連するIVDキットの組み立てに使用される完成品と半製品に関連する製品および未加工品に関連する在庫で構成されていました
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受託製造プロセスで消費される材料。 2024年6月30日と2023年12月31日の時点で、供給と在庫は次のようになっています(単位:千ドル)。

 2024年6月30日に2023年12月31日
サプライ$12,239 $12,152 
インベントリ7,019 3,976 
総供給量と在庫$19,258 $16,128 

未払負債

未払負債は以下のとおりです(単位:千ドル)。
 
 2024年6月30日に2023年12月31日
未払報酬費用$24,556 $26,430 
未払その他18,899 11,997 
未払負債合計$43,455% $38,427 


4。 ビジネスコンビネーション

2024年2月5日、または締切日に、会社は買収しました 100C2iの発行済み持分、またはC2iの買収による持分の割合。C2iは非公開企業で、患者の無細胞DNA配列を分析することでがん患者の腫瘍負荷を推定する新しい方法を開発し、腫瘍のDNAパターンの微妙な変化を分析してがんの再発と進行の治療後のモニタリングを提供しました。C2iの買収を検討したのは、$でした100.2百万、合計は73.3おおよその形で百万 2.7締切日の会社の株価に基づく当社の普通株式(100万株)、$0.8C2iの継続従業員に発行された代替ストックオプションの合併前の部分、$17.2特定のマイルストーンの達成時に支払われることが合意された数百万件の偶発対価で、残りは現金で支払われます。会社は$を負担しました5.1C2iの買収に関連する数百万件の取引費用。一般管理費として計上されました。

契約の一環として、会社は$を入金しました8.0C2iに対する補償可能な損害賠償および特別税請求に関する未解決または未解決の請求に対応するために、数百万の現金対価をエスクローに預けます。これらの補償義務を果たした後の残高は、C2iの証券保有者に直接支払われます。補償可能な損害賠償と税務請求の費用を差し引いた後のエスクロー額は5.0100万がリリースされます 18 締切日からの月数と$の残高3.0100万がリリースされます 36 締切日から数か月後。この支払いは、締切日時点で存在していた請求の解決によって決まるため、エスクローに預け入れられた金額は購入価格に含まれます。

さらに、2024年1月5日付けの、デラウェア州の法人で当社の完全子会社であるC2i、Canary Merger Sub I, Inc.、デラウェア州の有限責任会社で当社の完全子会社であるVeracyte Diagnostics, LLC、およびFortis Advisors LLCによるおよび会社間の契約および合併計画に従い、証券保有者の代理人、または合併契約として、C2i保有者は会社から最大$を受け取る権利があります25.0特定のトレーニング要件、ライセンス、規制、および商品化のマイルストーンの達成に依存する100万ドルの偶発対価で、会社の選択時に現金または会社の普通株式で支払われます。

当社は、買収日からのC2iの財務結果を連結財務諸表に含め、それが一因となっています ゼロ と $1.92024年6月30日までの3か月間の、それぞれ100万件の収益と営業損失 ゼロ と $6.12024年6月30日までの6か月間の、それぞれ100万ドルの収益と営業損失(ドルを含む)1.3数百万件の退職金および留保費用と0.7何百万件もの使用権資産の減損と無形資産の償却。

取得した資産と引き受けた負債は、推定公正価値評価と会社が使用した仮定から導き出された評価に基づいて記録されます。一方、当社は、自社の見積もりと仮定が根底にあると考えていますが
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ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
評価額は妥当であり、見積もりや仮定が異なると、取得した個々の資産に割り当てられる評価額や引き受けた負債、および結果として生じるのれん額も異なる場合があります。 次の表は、締切日にC2iの買収で取得した資産と引き受けた負債の暫定公正価値(千単位)をまとめたものです。
金額
取得した資産:
現金および現金同等物$13,677です 
前払費用およびその他の流動資産998 
不動産、プラント、設備、純額277 
使用権、資産、オペレーティングリース1,277 
無形資産、純額31,500です 
制限付き現金188 
取得した識別可能な資産の合計47,917 
買掛金(59)
未払負債(1,540)
繰延収益の現在の部分(94)
オペレーティング・リース負債の現在の部分(441)
繰延税金負債(726)
オペレーティングリース負債、当期分を差し引いたもの(836)
取得した純識別資産44,221 
グッドウィル55,974 
購入金額の合計$100,195 

ASC 805の企業結合に記載されているガイダンスに基づいて、当社はC2iの買収を企業結合として計上しました。この企業結合では、C2iはインプットとプロセスを組み合わせてアウトプットを生み出す事業であり、取得した総資産の公正価値のほぼすべてが、単一の識別可能な資産または同様の識別可能な資産のグループに集中していないと判断しました。

C2iの買収における当社の購入価格配分は暫定的なものであり、資産と負債の公正価値に関する追加情報が得られ次第修正される可能性があります。取得した有形資産および無形資産、および引き受けた負債に割り当てられる公正価値は、経営陣の見積もりと仮定に基づいており、追加情報を受け取ると変更される場合があります。まだ確定していない主な分野は、特定の所得税項目、無形資産、のれんに関するものです。締切日時点では存在していたが、この提出時点では知られていなかった追加情報は、締切日から12か月を超えない期間の残りの測定期間中に会社に知られる可能性があります。

取得した無形資産には、IPR&D資産と開発技術が含まれていました。 取得日時点での当社の無形資産の暫定公正価値、これらの資産の評価に使用された方法、および償却可能な無形資産の推定経済寿命は次のとおりです(耐用年数を除く千単位)。

公正価値推定耐用年数評価方法
取得した無形資産:
開発技術$25,300ドル 15ロイヤリティ法からの救済
IPR&D資産6,200% 無期限複数期間の超過収益法
取得した無形資産の合計$31,500です 

取得したすべての無形資産の償却費用は定額法で計上され、無形資産の償却に計上されます。

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ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
のれんは、取得した純有形無形資産の公正価値に対する購入価格の超過額を表します。C2iの買収により、$が認識されました56.0何百万件ものののれんは、主にゲノム検査の新しい分野を可能にするMRDプラットフォームを含む、市場と製品機会の拡大によるものだと同社は考えています。

C2iの買収に関連して、繰延税金負債の純額が公正価値$で引き受けられました0.7100万ドル。これは主に将来の無形資産の償却に関連しており、所得税の控除の対象にはなりません。

プロフォーマ財務情報(未監査)

補足的なプロフォーマ財務情報は、取得会計方法を使用して作成されており、C2iの過去の財務情報に基づいています。補足的なプロフォーマ財務情報は、買収が2023年1月1日に完了した場合の合併後の会社の収益や経営成績を必ずしも表しているわけではなく、合併後の会社の将来の経営成績の予測を意図したものでもありません。また、C2iと会社の合併による相乗効果によって達成される可能性のある業務効率や潜在的なコスト削減も反映されていません。

未監査の補足プロフォーマ財務情報は、買収した無形資産の公正価値調整による償却費の増加を反映するように合併後の会社の業績を調整した後に計算されました。 さらに、取引費用と株式ベースの報酬費用に関連する調整は、以下の表のプロフォーマ財務情報にも反映されます。
6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2024202320242023
総収入$114,428 $90,544です $211,272 $172,966 
当期純利益 (損失)$5,306 $(15,878)$1,287 $(35,965)


5。 公正価値測定

当社は、特定の金融資産と負債を公正価値で記録しています。公正価値に関する会計ガイダンスは、公正価値を測定するための枠組みを提供し、公正価値の定義を明確にします。公正価値とは、報告日における市場参加者間の秩序ある取引において、資産を売却するために受け取る価格、または負債を譲渡するために支払われる価格(出口価格)として定義されます。会計ガイダンスでは、公正価値を測定する際の評価方法論で使用されるインプットを次のように優先順位付けする3段階の階層が定められています。
 
•レベルI:同一の資産と負債の活発な市場における相場価格を含むインプット。
•レベルII:類似の資産や負債の相場価格、活発ではない市場の相場価格、または資産または負債のほぼ全期間にわたって観察可能または観察可能な市場データによって裏付けられるその他のインプットなど、直接的または間接的に観察可能なレベルI以外のインプット。そして
•レベルIII:ほとんどまたはまったく市場活動に支えられていない、資産または負債の公正価値にとって重要な、観察できないインプット。

現金および現金同等物、前払費用、その他の流動資産、買掛金および未払負債を含む、当社の特定の金融商品の帳簿価額は、満期が比較的短いことによるおおよその公正価値です。会社の金融資産の公正価値には、マネーマーケット資金と会社の施設のリースのための預金が含まれます。添付の要約連結貸借対照表の現金および現金同等物に含まれるマネーマーケットファンドは、$でした19.3 百万と $1.4 2024年6月30日および2023年12月31日時点でそれぞれ100万で、上記のレベルIの資産です。制限付現金に含まれるリースの預金は、$でした1.1 百万と $0.9 2024年6月30日および2023年12月31日時点でそれぞれ100万で、上記のレベルIの資産です。2024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月と6か月間、レベル1、2、3間の移籍はありませんでした。
 
nCounter Analysis Systemへの独占グローバル診断ライセンスを取得するという会社の契約の一環として、会社は最大で追加料金を支払う場合があります10.0 nCounterマルチプレックス分析システムで使用するための第1、第2、第3の診断テストを当社または会社に代わって最初に達成するか、商業的に開始することを条件として、100万ユーロの現金。この不測の事態は$と評価されました6.1買収日現在の金額は100万で、公正価値に合わせて再測定されています
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ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
各報告日に、条件付対価が決済されるまで。それに対応する変更は、一般管理費と会社の要約連結営業報告書に含まれます。2024年6月30日と2023年12月31日の時点で、この不測の事態はドルに再測定されました3.2百万と $3.2それぞれ 100 万。2024年6月30日までの3か月と6か月の両方で、$の費用がかかります0.1100万が記録されました。2023年6月30日までの3か月と6か月間の、米ドルの費用0.1百万ドル、そして$の費用の取り消し0.3それぞれ、100万件が記録されました。2024年6月30日現在、いずれかのマイルストーンの達成は今後12か月以内に達成されると予測されています。その結果、$2.72024年6月30日の時点で、偶発的対価のうち100万が短期負債に含まれています。さらに、注記4で説明されているC2iの買収に関連する偶発的対価は、特定のマイルストーンの達成によって異なり、会社の選択により、現金または会社の普通株式で最大$で支払われます25百万で、価値は$でした17.2百万。C2i買収に関連する偶発的対価の公正価値は、偶発的対価が決済されるまでの各報告日に公正価値に再測定され、対応する変更は一般管理費に含まれます。2024年6月30日の時点で、この不測の事態はドルに再測定されました18.0百万。2024年6月30日に終了した3か月と6か月の両方について、$0.8百万の費用が記録されました。2024年6月30日現在、いずれかのマイルストーンの達成は今後12か月以内に達成されると予測されています。その結果、$4.62024年6月30日の時点で、偶発的対価のうち100万が短期負債に含まれています。偶発的対価の公正価値には、市場では観察できないインプットが含まれており、したがってレベルIIIの金融負債となります。偶発対価の公正価値の見積もりは、関連するマイルストーンが達成される可能性を評価し、会社の借入金利を見積もることによって計算された、予想支払いの現在価値に基づいています。これらの見積もりは、他の情報源からはすぐにはわからない偶発対価の帳簿価額を判断するための基礎となります。マイルストーンの達成に関する予測と借入金利の変更は、偶発的対価の推定公正価値に大きな影響を与える可能性があります。 2024年6月30日および2023年12月31日の時点で、当社は以下の重要な観察不可能なインプットを使用してマイルストーンの推定公正価値を計算しました。
 
値または範囲(加重平均)
観察できない入力2024年6月30日に2023年12月31日
割引率
5.5% - 6.6% (5.6%)
6.8%
達成の確率
0% - 95% (88%)
10% - 80% (69%)
 

6。 コミットメントと不測の事態
 
オペレーティングリース
 
同社は、カリフォルニア州サウスサンフランシスコとサンディエゴ、テキサス州オースティン、フランスのマルセイユ、バージニア州リッチモンド、マサチューセッツ州ウォータータウンにオフィスと研究所施設をリースしています。また、キャンセルできないさまざまなリース契約に基づいて特定の機器をリースしています。リース条件は2036年5月までで、リース期間の延長と拡張オプションが含まれています。リースの加重平均残存リース期間は 6.3 2024年6月30日現在の年です。会社には$の預金がありました1.1百万と $0.92024年6月30日および2023年12月31日の時点で、それぞれ100万個が長期資産に含まれており、引き出しが制限されており、リースの担保として保有されている取消不能の予備信用状の担保の形で銀行が保有しています。

当社は、現在の有効期限までの支払いと加重平均割引率を使用して、オペレーティングリース負債を決定しました。 9.7%は、同様の経済環境におけるリース料と同等の金額を、担保付きベースで会社が借りるために支払わなければならない金利に基づいています。オペレーティングリース負債と関連する使用権資産は、添付の要約連結貸借対照表に開示されています。ASC 842、リース、またはASC 842の採用後、当社は繰延賃料をテナント改善のためのオペレーティングリースの使用権資産と連結貸借対照表に分類しました。
 
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目次
ベラサイト株式会社
財務諸表に関する注記
(未監査)
2024年6月30日現在のキャンセル不可のオペレーティングリースに基づく将来の最低リース支払い額は次のとおりです(単位:千ドル)。
 
12月31日に終了する年度金額
2024年の残りの期間$3,935 
20257,775 
20263,218 
20271,968 
20281,933 
その後9,793 
将来の最低リース支払い総額28,622です 
控除額:利息を表す金額7,884 
将来のリース料の現在価値20,738 
少ない:短期リース負債7,185 
長期リース負債$13,553 
 
当社は、キャンセル不可のリース期間中のオペレーティングリース費用を定額ベースで計上しています。 次の表は、オペレーティングリースの費用と、リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われた現金(千ドル)をまとめたものです。

6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
2024202320242023
オペレーティングリース費用$1,422 $1,278 $2,964 $2,401 
リース負債の測定に含まれる金額に対して支払われる現金$1,534 $1,362 $3,163 $2,539 

同社は、さまざまなファイナンスリースの下で実験装置をリースしてきました。これらのファイナンスリースの使用権資産総額とファイナンスリース負債総額は $0.1百万と $0.12024年6月30日と2023年12月31日の時点で、それぞれ百万件で、添付の要約連結貸借対照表の不動産、プラントおよび設備、純負債およびその他の負債に含まれています。

当社は、フランスのマルセイユに新しく建設された施設のリース契約を締結しました。リースは2024年6月30日までの3か月間に開始され、当社はリース負債とそれに対応するROU資産を計上しました8.0百万。リースの初期期間は 十二年間 年間家賃は約$です1.3百万、共用エリアのメンテナンス費用を除きます。
 
不測の事態
 
時々、会社は通常の事業過程で生じる法的手続きに巻き込まれることがあります。当社は、個別に、または全体として、当社の連結財務諸表に重大な影響を与える可能性のある係争中の訴訟はないと考えています。
 

 
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7。 株主資本
 
普通株式
 
当社は、以下のように普通株式を発行用に留保していました。
 
 2024年6月30日に2023年12月31日
発行済みストックオプションと制限付株式ユニット6,987,117 6,318,389 
ストックオプションプランで付与可能なストックオプションと制限付株式ユニット3,730,380 5,194,399 
従業員株式購入プランで利用できる普通株式1,109,722です 1,189,513です 
合計11,827,219 12,702,301 

8。 その他の収入の構成要素

その他の収益、純利益は以下のとおりです(単位:千ドル):

 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2024202320242023
フランスの研究税額控除$353 $(1,483)$923 $(474)
利息収入2,699 1,258 5,394 2,447 
支払利息(1)(3)(1)(10)
通貨再評価損失(171)(82)(731)146 
その他(125)84 (82)72 
 $2,755 $(226)$5,503 $2,181 


9。 所得税
 
所得税引当金は、会社の年初来の損益に適用される年間実効税率の現在の見積もりに基づいており、その期間に記録された個別の項目に合わせて調整されます。2024年および2023年6月30日までの3か月間、当社の実効税率は 22.1% と (1.5)%、それぞれ。2024年および2023年6月30日までの6か月間、当社の実効税率は 29.0% と (0.8)% それぞれ。2024年6月30日までの6か月間、実効税率と連邦法定税率の主な違いは、不利な恒久差額と、外国税および州税が、当社が連邦、州、および外国の純営業損失とクレジットに対して設定した評価引当金全額によって相殺されるためです。2023年6月30日までの6か月間、実効税率と連邦法定税率の主な違いは、当社が連邦、州、および外国の純営業損失とクレジットに対して設定した全額評価額によって決まります。

会社は$の所得税費用を記録しました1.6百万と $0.12024年6月30日と2023年6月30日に終了した3か月間でそれぞれ百万ドル、記録された所得税費用は1.6百万と $0.12024年6月30日と2023年6月30日に終了した6か月間は、それぞれ100万です。2024年6月30日までの3か月および6か月間に計上された所得税引当金は、主に連邦税、州税、および外国所得税で構成されていますが、買収事業体からの繰延税金負債の減額により一部相殺されます。2023年6月30日までの3か月と6か月間に計上された所得税引当金は、主に州税と外国所得税で構成されています。

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アイテム2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析
 
フォーム10-Qのこの四半期報告書の他の部分に含まれる連結財務諸表、関連する注記およびその他の財務情報と併せて、当社の財政状態と経営成績に関する以下の説明と分析をお読みください。

「将来の見通しに関する記述に関する特記事項」というタイトルのセクションで説明したように、以下の説明と分析には、リスクと不確実性を伴う将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果や選択したイベントのタイミングは、以下で説明するものとは大きく異なる場合があります。このような違いを引き起こしたり寄与したりする可能性のある要因には、以下に示すものや、パートII、項目1Aの「リスク要因」というタイトルのセクションに記載されているものが含まれますが、これらに限定されません。

このレポートで使用されている「Veracyte」、「会社」、「私たち」、「私たち」、「私たち」とは、特に明記されていない限り、Veracyte、Inc. とその連結子会社を指します。
 
Veracyte、Afirma、Percepta、Envisia、Prosigna、Lymphmark、Decipher、GRID、Haliodx、TMSplore、Brightplex、Imnosign、C2iゲノミクス、C2Inform、およびVeracyteロゴは、米国および一部の国におけるVeracyte、Inc. およびその子会社の登録商標または出願中の商標です. nCounterはNanoString Technologies, Inc.、またはNanoStringの登録商標です。NanoStringは、ブルカーコーポレーションによるNanoStringの資産買収の一環として現在ブルカー社が所有しており、米国および一部の国でVeracyteがライセンスに基づいて使用しています。イムノスコアは、米国および一部の国における国立健康医学研究所(Inserm)の登録商標で、Veracyteがライセンスに基づいて使用しています。
 
[概要]
 
私たちは、がんの診断と治療における重要な瞬間に患者を導き、保証するために必要な、価値の高い洞察を臨床医に提供するグローバルな診断会社です。当社の高性能検査により、臨床医はより自信を持って診断、予後、治療に関する決定を下すことができ、患者が不必要な処置や介入を回避し、適切な治療までの時間を短縮できるため、世界中の患者の治療成績が向上します。
現在、前立腺がん(前立腺を解読する)、甲状腺がん(Afirma)、乳がん(Prosigna)、膀胱がん(Decipher Blader)の検査を行っています。私たちのPercepta鼻腔スワブ検査は、臨床研究を支援するためにCLIAラボで実施されており、リンパ腫の検査はコンパニオン診断として開発中です。
私たちは2つの補完的なモデルでグローバル市場にサービスを提供しています。米国では、テキサス州オースティンにある細胞病理学の専門知識に支えられて、カリフォルニア州サウスサンフランシスコとサンディエゴにある一元的なCLIA認定研究所を通じてLDTを提供しています。さらに、主に米国以外では、現地で検査を実施できる検査室や病院への配布を通じて、患者に検査を提供しています。現在、これには私たちの前立腺検査が含まれていますが、将来的には、体外受精検査としてDecipher ProstateとPercepta鼻腔スワブを提供する予定です。私たちは、高度な診断テストの幅広いメニューと、それらをグローバルに提供する能力が相まって、診断業界における差別化を図っていると考えています。
2024年2月、私たちはMRD検出会社であるC2iを買収しました。これは、早期の意思決定支援から、治療を通して患者さんをフォローすることへと移行し、治療または外科的介入の成功を監視し、各患者にとって最善の行動方針を決定できるようにすることで、患者さんのがん治療全体にわたる私たちの役割を拡大することを目的としています。

マクロ経済要因

米国および世界の他の市場における最近の金利変動とインフレ、ならびにマクロ経済環境により、米国および世界の資本市場や信用市場における景気低下、景気後退、またはボラティリティの高まりのリスクが高まっています。さらに、他の通貨と比較した米ドルの継続的な変動は、当社の業績に影響を与えており、今後も影響を与える可能性があります。私たちは引き続きマクロ経済の状況を注意深く監視するつもりであり、必要に応じてそのような状況に応じて特定の財務上または運営上の措置を講じることを決定する可能性があります。さらに、ロシアとウクライナ間のような地域紛争は、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。最後に、中東で続いている紛争は、C2iの買収を通じて獲得したイスラエルの事業運営と従業員に混乱をもたらす可能性があります。

マクロ経済的要因が当社の将来の流動性と経営成績にどの程度影響するかは、特定の動向、お客様の事業への影響、販売および更新サイクルへの影響、中央銀行の政策と金利の変更、インフレ率、および外貨為替レートの変動によって異なります。詳細については、「リスク要因」を参照してください。
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当社の業績に影響する要因
 
報告された総テスト量
 
当社のパフォーマンスは、CLIA認定ラボで実施し、完了したと報告するテストの数と、お客様が購入したProsignaテストによって異なります。完了と報告されるテストの数に影響する要因には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
 
•実施される各検査の医療適応症を満たすサンプルの数です。
•受け取ったサンプルの量と質。
•検査の実施、請求、回収に必要な、医師の指示や患者の同意など、必要な書類の受領。
•実施された検査の費用を支払ったり必要な保険に加入したりできる患者さんの能力。
•サプライチェーンの問題(単一供給源の試薬の品質を含む)の結果を含め、私たちまたはお客様がテストを実施して結果を報告するのにかかる時間。
•期間ごとの就業日の影響、業界会議のタイミング、患者の控除額を超えるタイミングなど、当社の事業に内在する季節性は、保険会社から受け取る払い戻しにも影響します。そして
•事前の承認を取得する能力、または支払者、福利厚生管理者、または規制当局によって定められた、当社の試験の支払いに必要なその他の要件を満たす能力。

当社製品の継続的な採用と払い戻し
 
収益の伸びは、補償範囲に関する意思決定の確保、第三者支払者からの幅広い償還の実現、処方医の基盤の拡大、既存顧客への浸透率の向上といった当社の能力にかかっています。一部の支払者は、当社の製品を実験的かつ治験段階と見なしているため、検査に対する支払いを受け取ることができず、受け取る支払いが許容レベルに達しない場合があります。より多くの支払者が補償範囲について前向きな決定を下し、支払者が当社と契約を結ぶにつれて、収益の伸びは増加すると予想しています。これにより、収益と現金回収が増加するはずです。当社の営業チームは、特定の製品やグローバル市場に焦点を当てるように、ゼネラルマネージャーベースの体制で連携しています。処方医の拠点を拡大できず、これらの口座への浸透率を許容できる割合で拡大できない場合、または償還とそれに関連する徴収額を増やすための戦略を実行できない場合、収益を効果的に増やすことができない可能性があります。一般的に、検査の利用を制限するよう支払者から引き続き圧力がかかることが予想されます。また、事前承認、支払者側の償還部分の削減、利用率を下げるために検査室給付管理者を雇うなど、費用を抑える方法を採用する支払者が増えていると思います。収益の伸びは、過去の償還率と同じ償還率で政府支払者からの償還を確保できるかどうかにもかかっています。

収益の認識方法

私たちは、ASC 606、顧客との契約による収益、またはASC 606の規定に従って収益を認識しています。このプロセスには、顧客との契約を特定し、契約における履行義務を決定し、契約価格を決定し、契約内の個別の履行義務に契約価格を配分し、履行義務が履行されたときの収益を認識することが含まれます。

テスト収入

テストサービスの料金は、テスト結果の配信によって決まるテスト完了時に請求します。私たちは、最終的に実現される金額の見積もりに基づいて収益を認識します。実施されたテストで発生する金額を決定する際には、支払い履歴、支払者の補償範囲、支払者と当社の間に払い戻し契約があるかどうか、合意されたレートに対する支払いの割合(該当する場合)、テストごとに支払われる金額、および払い戻しに影響を与える可能性のある現在の状況や変更などの要素を考慮します。これらの見積もりには、経営陣による慎重な判断が必要です。実際の結果は、それらの見積もりや仮定とは異なる可能性があります。

通常、受け取った現金は、テストの請求日から12か月以内に回収されます。これらの金額がいつ、もしあれば、どの程度回収されるかについては保証できません。これらの検査の支払いを得るために私たちが努力しているにもかかわらず、支払者は私たちの請求の全部または一部を拒否する可能性があり、私たちがこれらの検査の支払いを受け取ることは決してないかもしれません。
 
契約レートに関係なく定価を請求しますが、収益を認識するのは、回収可能で収益認識基準を満たしていると当社が推定した金額からのみです。さまざまな要因により、収益が請求額と等しくない場合があります
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収益発生率を決定する際には、償還率、患者の自己負担額と共同保険の金額、代理支払者の有無、請求拒否、最終的に回収すると予想される金額の違いなどを考慮してください。最後に、定価を引き上げると、累積請求額は増えますが、未収収益にプラスの影響はない可能性があります。さらに、支払者契約には通常、相殺の権利が含まれており、支払者は実施されたテストに関する紛争を解決する前に支払いを相殺することができます。
 
通常、一時的な変動や季節性の影響を軽減するため、4四半期にわたって実施されたテストの全支払者からの償還額の平均を計算して発生率を決定します。一部の支払者からの徴収にはかなりの時間がかかるため、通常、発生率を決定するために選択される期間は、少なくとも6か月前のものです。また、必要に応じて、補償範囲の決定、契約、または最新の償還データなど、他の要因に基づいて発生率を決定する場合もあります。
 
検査による平均償還率は、支払者による医療保険の決定、支払人と締結した契約の影響、支払人が許可する金額の変更、支払い請求を首尾よく勝ち取る能力、第三者支払者や個々の患者から現金による支払いを回収する能力など、さまざまな要因によって時間の経過とともに変化します。過去の平均償還額は、必ずしも将来の平均償還額を示すものではありません。
 
テストが実施される期間にテスト費用が発生し、収益認識基準が満たされた期間にテストの収益を計上します。

製品収益
 
当社の製品は主にProsigna乳がんアッセイ、関連する診断キット、およびサービスで構成されています。私たちは、約束された商品の管理がお客様に移管されたときに、それらの製品と引き換えに受け取ると予想される対価を反映した金額で製品収益を計上します。このプロセスには、顧客との契約を特定し、契約における履行義務を決定し、契約価格を決定し、契約内の個別の履行義務に契約価格を配分し、履行義務が履行されたときの収益を認識することが含まれます。履行義務は、それ自体で、または顧客がすぐに利用できる他のリソースとともに、顧客に利益をもたらす場合、契約の他の義務とは区別され、契約で個別に明記されています。履行義務は、製品の管理を顧客に移管した時点で履行されたとみなされます。つまり、顧客はその製品を使用して利益を得ることができるということです。支払い条件や支配権の移転に関して不確実性がない場合にのみ、履行義務が履行された製品収益を認識します。製品の出荷にかかる送料と手数料は、お客様に請求され、製品の収益に含まれます。収益は、顧客から徴収されて政府当局に送金される税金を差し引いた金額です。

バイオ医薬品とその他の収入
 
私たちは、臨床および検査サービス、研究開発、受託製造および開発、その他のサービスを含む、当社の資産またはサービスのライセンス供与またはアクセスを提供するための取り決めを締結します。このような取り決めにより、パートナーのバイオ医薬品企業や他の企業に、さまざまな権利、データ、サービス、製造された診断テストキット、アクセスおよび/またはテストサービスを提供することが必要になる場合があります。これらの取り決めの基礎となる条件は、通常、返金不可の手数料、データ、テスト結果、または製造品の納品時の支払い、サービス費用とマージンの支払い、業績マイルストーンの支払い、費用の払い戻し、場合によってはロイヤルティやその他の支払いという形で当社に支払われる対価を規定しています。お客様へのデータまたはその他のサービスの純売上高は、ASC 606に従って計上され、バイオ医薬品およびその他の収益に分類されます。顧客への販売やサービスに関係なく受け取った支払いは、研究開発費またはバイオ医薬品の費用およびその他の収益との相殺として、当社の連結営業報告書に記録されます。

顧客に提供される複数の商品またはサービスに関する取り決めでは、(i) 顧客が単独で、またはすぐに利用できる他のリソースと一緒に商品またはサービスの恩恵を受けることができるかどうか、および (ii) 商品またはサービスが契約の他の約束とは別に識別できるかどうかに基づいて、それぞれの商品またはサービスが個別の履行義務に該当するかどうかを判断します。その後、契約に基づく対価は、それぞれの相対的な独立販売価格に基づいて、それぞれの個別の履行債務に割り当てられます。各成果物の推定販売価格は、その成果物を定期的にスタンドアロンで販売する場合や、スタンドアロンベースでの販売価格が入手できない場合は調整後の市場評価アプローチを使用した場合の販売価格の最良の見積もりを反映しています。

個別の履行義務に割り当てられた対価は、支配権が移管されたときに収益として認識されます。これは、ある時点の場合もあれば、時間の経過とともに行われる場合もあります。リスクのある実質的な業績マイルストーンに関連する対価は、認識された累積収益の大幅な逆転が起こらない可能性が高い場合に、収益として認識されます。
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ロイヤルティが発生する場合、知的財産のライセンスから生じた契約では、販売および使用量に基づくロイヤリティの例外を適用し、ロイヤルティまたは利益分配から生じた収益を基礎となる売上として認識します。

研究開発費のタイミング
 
私たちは、臨床検証と利用研究だけでなく、試験や製品開発ポートフォリオ、市場での試験を支援するために、臨床試験の結果を確保するための活動に多額の費用を費やしています。また、創薬実験には最先端で高価なゲノム技術を採用していますが、これらの技術への支出は四半期ごとに大きく異なる場合があります。これらの研究開発活動のタイミングを予測することは難しく、臨床試験の登録やサンプルの取得のタイミングも予測が困難です。特定の四半期にかなりの数の臨床サンプルが取得された場合や、ある四半期と次の四半期に高額な実験が行われた場合、これらの費用のタイミングが当社の業績に影響を与える可能性があります。私たちは、新製品を検証するために臨床研究を行っています。また、商業化された試験を裏付ける公開されたエビデンスをさらに発展させるための継続的な臨床研究も行っています。これらの調査が開始されると、各サイトの立ち上げ費用が高額になり、特定の四半期に集中する可能性があります。実験と研究の両方の研究開発への支出は、これらのさまざまな費用のタイミングによっては、四半期ごとに大幅に異なる場合があります。

財務概要
 
収入
 
2024年6月30日まで、私たちは主に米国の医師に提供していたDecipher ProstateおよびAfirma検査の販売から収益の大部分を得ていました。私たちは通常、患者レポートを処方医に提出したときに、第三者の支払者に請求書を送ります。そのため、第三者支払者と個々の患者から給付金の割り当てや現金回収のリスクを引き受けます。総収益の 10% を超える第三者支払者およびその他の顧客、およびそれらの関連収益が総収益に占める割合は次のとおりです。

 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 2024202320242023
メディケア31%32%31%32%
ユナイテッドヘルスケア14%11%14%11%
 45%43%45%43%
 
実施した検査については、患者レポートを処方医に提出した時点で、最終的に受け取ると予想される金額に基づいて、関連する収益を認識します。実施されたテストで発生する金額を決定する際には、支払い履歴、支払者の補償範囲、支払者と当社の間に払い戻し契約があるかどうか、合意された払い戻し率に対する支払いの割合(該当する場合)、テストごとに支払われる金額、および払い戻しに影響を与える可能性のある現在の状況や変更などの要素を考慮します。最終的な回収時に、受け取った金額は以前の見積もりと比較され、それに応じて未払額が調整されます。私たちが収益を増やすことができるかどうかは、市場への浸透能力、追加の第三者支払者からの積極的な補償ポリシーの取得、現在および新規のテストのために償還を受ける能力、および/または追加の第三者支払者と契約を結ぶ能力、および実施したテストの償還率を高める能力にかかっています。最後に、推定償還額の基礎となる判断が変更された場合、当社の未収収益と財務結果は将来の期間に悪影響を及ぼす可能性があります。
 
テスト収入の費用
 
私たちの検査収入の一部は、サンプル収集キットの費用、試薬費用、補償費用、ライセンス料とロイヤリティ、減価償却、機器や実験用品などのその他の費用、施設費と情報技術費の配分です。テストの実施に関連する費用は、そのテストに関して収益が認識されるかどうか、またいつ認識されるかに関係なく、テストが処理されるときに記録されます。その結果、テスト収益に占めるテスト収益の割合は、期間ごとに大きく異なる場合があります。これは、関連費用が発生した期間のすべての収益を認識できない場合があるためです。実施するテストの数が増えるにつれて、テスト収益の絶対ドル単位のコストも増加すると予想しています。ただし、固定費、テスト量の増加に伴う効率化、自動化などのプロセスの強化、その他のコスト削減を活用することで、テストあたりのコストは時間の経過とともに減少すると予想しています。新しいテストを導入すると、最初はテスト収益のコストは高くなります。これは、最適ではないバッチサイズを実行し、品質管理バッチ、テストバッチ、レジストリサンプルを実行し、一般的に粗利益を抑制または減少させる可能性のあるコストが発生すると予想されるためです。これにより、これらの新しいテストの処理効率が達成されるまで、テスト収益の総コストが不釣り合いに増加します。

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目次
製品収益のコスト

当社の製品収益コストは、主に診断キットのコンポーネントの購入、人件費、設置、サービス、梱包、配送費で構成されています。さらに、製品収益コストには、当社製品に含まれるライセンス技術のロイヤリティ費用が含まれます。当社のProsignaテストキットは、テストの数が異なるさまざまな構成で販売されているため、テストあたりの製品コストは、お客様が購入した特定のキット構成によって異なります。

バイオ医薬品の費用とその他の収入
 
当社のバイオ医薬品およびその他の収益の費用は、研究開発、受託試験サービス、商品化、および受託製造および開発を行う必要がある契約に基づいて活動を行うための費用です。この費用は、主に報酬、製造および実験用品、パススルー費用で構成されています。

無形資産の償却-収益コスト
 
企業結合により取得した当社の有期限無形資産は、定額法を使用して4~15年にわたって償却されます。無形資産の償却-収益コストには、現在の製品やサービスで提供されている開発技術や製品技術、および顧客の未処理分に関連する有限の無形資産の償却が含まれます。
 
研究開発
 
研究開発費には、製品やパイプラインの開発とサポート、および将来の技術の開発を目的とした臨床サンプルの収集と臨床研究の実施にかかる費用が含まれます。これらの費用には、報酬費用、研究室備品などの直接的な研究開発費、国内外の施設での臨床研究の立ち上げと実施に関連する費用、専門家費用、減価償却費、その他の雑費、施設および情報技術費の配分が含まれます。私たちは、発生した期間のすべての研究開発費を負担します。2023年の研究開発費の大部分は、Percepta Nasal Swabなどの初期段階の製品のサポートと、新しいIVD製品の開発と発見に費やされました。2024年6月30日までの6か月間、当社の研究開発費にはMRDテストのサポートも含まれていました。今後、イノベーションエンジンの継続的な開発、MRDテストを含む初期段階の製品、必要な臨床研究、複数のIVDプラットフォームでの現在のテストの開発に投資するため、多額の費用が発生すると予想しています。
 
販売とマーケティング
 
販売およびマーケティング費用には、報酬費用、ダイレクトマーケティング費用、専門家費用、旅費や通信費などのその他の費用、施設費と情報技術費の配分が含まれます。約110人の代表者からなる当社の営業チームは、米国の事業部門ごとに編成されており、甲状腺がんと泌尿器がんの医師を担当するチームが分かれています。ビジネスユニットには、専任のマーケティングサポートのほか、商業組織に幅広くサービスを提供するマーケティング運営チームがあります。米国外でのProsignaの販売は、各国のマネージャーと営業チームが主導し、研究所や乳がん腫瘍医を招き、専任のマーケティングサポートを受けます。
 
一般管理と管理
 
一般管理費には、執行役員および管理、請求、顧客サービス担当者の報酬費用、法務および監査サービスの専門家費用、占有費用、減価償却費、および情報技術、買収関連費用、その他の費用などのその他の費用が含まれますが、施設および情報技術費およびその他の費用は、他の職務への施設および情報技術費の配分によって相殺されます。収益成長を拡大するためのインフラストラクチャを構築するにつれて、一般管理費は増加し続け、その後は収益に占める割合が減少すると予想しています。
 
無形資産の償却-営業費用
 
企業結合により取得した当社の有期限無形資産は、定額法を使用して4~15年にわたって償却されます。無形資産の償却-営業費用には、将来の製品やサービスの提供、商号、顧客関係の開発に利用される開発技術に関連する有限の無形資産の償却が含まれます。
 
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目次
その他の収益(損失)、純額
 
その他の収益(損失)、純額は、主に有利子口座に保有している現金からの利息収入、外貨取引による実現損益と未実現損益、およびフランスの研究税額控除で構成されています。フランスの研究税額控除(Credit d'impôt recherche、またはCIR)は、フランスのマルセイユで行われた研究活動に関連して、当社の完全子会社であるVeracyte SASによって生成されます。

外貨翻訳

当社の海外子会社であるVeracyte SASとC2i Genomics, Ltd. の機能通貨は、それぞれユーロとイスラエルシェケルです。外貨建ての資産と負債は、貸借対照表日の為替レートを使用して米ドルに換算されます。外貨換算調整額は、株主資本内のその他の包括利益(損失)の累積の一部として計上されます。海外子会社の収益と費用は、取引が行われた期間中に有効な月平均為替レートを使用して換算されます。外貨取引の損益は、要約連結営業報告書のその他の収益(損失)(純額)に記録されます。

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目次
業務結果
 
2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月の比較(パーセンテージとテスト量を除く千ドル単位):
 
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 20242023変更%20242023変更%
収益:        
テスト収入$106,970$81,749$25,22131%$197,273$154,145$43,12828%
製品収益3,9064,011(105)(3)%7,4437,903(460)(6)%
バイオ医薬品やその他の収入3,5524,562(1,010)(22)%6,55610,696(4,140)(39)%
総収入114,42890,322です24,10627%211,272172,74438,52822%
収益コスト:    
テスト収入の費用27,92023,3334,58720%53,89942,98110,91825%
製品収益のコスト1,8742,315(441)(19)%4,5184,477411%
バイオ医薬品の費用とその他の収入3,8124,040(228)(6)%6,650です8,459(1,809)(21)%
無形資産の償却-収益コスト2,9094,814(1,905)(40)%5,8249,618(3,794)(39)%
総収益コスト36,515です34,5022,0136%70,89165,5355,3568%
売上総利益77,91355,82022,093%40%140,381107,20933,17231%
営業経費:
研究開発16,46512,5413,92431%32,43025,3107,12028%
販売とマーケティング24,21625,756(1,540)(6)%47,99851,886(3,888)(7)%
一般と管理31,74525,0476,69827%57,95546,10011,855%26%
長期資産の減損N/M4291,410(981)(70)%
無形資産の償却-営業費用88152735467%1,6191,05256754%
営業費用の合計73,30763,871です9,43615%140,431125,75814,673です12%
事業からの収益(損失)4,606(8,051)12,657(157)%(50)(18,549)18,499(100)%
その他の利益(損失)、純額2,755(226)2,981(1,319)%5,5032,1813,322です152%
所得税控除前利益(損失)7,361(8,277)15,638(189)%5,453(16,368)21,821(133)%
所得税規定1,6271251,5021,202%1,5831251,4581,166%
当期純利益 (損失)$5,734$(8,402)$14,136(168)%$3,870$(16,493)$20,363(123)%
その他の運用データ:    
診断テストが報告されました36,05729,0616,99624%67,02654,90912,11722%
製品テストが販売されました2,9662,7482188%5,4215,688(267)(5)%
テスト総量39,02331,8097,21423%72,44760,59711,85020%
減価償却費および償却費$5,738$6,859$(1,121)(16)%$11,328$13,529$(2,201)(16)%
株式ベースの報酬費用$9,854$10,449$(595)(6)%$17,873$18,550%$(677)(4)%
 
収入
 
2024年6月30日までの3か月間の収益は、2023年の同時期と比較して2,410万ドル増加しました。これは主に、試験収益が2,520万ドル増加したことによるもので、バイオ医薬品およびその他の収益が100万ドル減少したことにより一部相殺されました。検査収益が31%増加したのは、主に2024年6月30日までの3か月間のDecipher Prostate製品とAfirma製品の販売量が24%増加し、平均販売価格が5%増加したことによるものです。

2024年6月30日までの6か月間の収益は、2023年の同時期と比較して3,850万ドル増加しました。これは主に、22%の販売量の増加により検査収益が4,310万ドル増加したことによるもので、バイオ医薬品およびその他の収益が410万ドル減少したことにより一部相殺されました。2024年6月30日までの6か月間に報告された検査収入と報告された検査収入の増加は、前立腺検査とAfirma検査の解読によるものです。
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製品の収益は、2023年の同時期と比較して、2024年6月30日までの3か月間で10万ドル減少し、2024年6月30日までの6か月間で50万ドル減少しました。6か月間の業績は、主にサプライチェーンの問題により、製品テストキットの需要が減少したことが主な要因です。

バイオ医薬品およびその他の収益は、2023年の同時期と比較して、2024年6月30日までの3か月間で100万ドル減少し、2024年6月30日までの6か月間で410万ドル減少しました。これは主に、業界全体の全体的な支出制約を考慮した顧客プロジェクトの削減によるものです。

収益コスト
 
2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月の比較は次のとおりです(パーセンテージを除いて千ドル単位)。
 
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 20242023変更%20242023変更%
テスト収入の費用:        
研究室の費用$14,820$12,722%$2,09816%$28,111$23,084$5,02722%
サンプル収集費用3,1642,76440014%6,2215,27994218%
報酬費用5,1394,8113287%10,3549,0581,29614%
ライセンス料とロイヤリティ1623(7)(30)%3645(9)(20)%
減価償却と償却4293319830%85664021634%
その他の費用1,5401,102です43840%2,5661,80276442%
割り当て2,8121,5801,23278%5,7553,0732,68287%
合計$27,920$23,333$4,58720%$53,899$42,981$10,91825%
製品収益のコスト:        
製品コスト$628$2,097$(1,469)(70)%$1,891$3,731$(1,840)(49)%
ライセンス料とロイヤリティ31498216220%75146029163%
減価償却と償却21246166361%43789348391%
その他の費用588385501,447%1,1861611,025637%
割り当て1323696267%25336217603%
合計$1,874$2,315$(441)(19)%$4,518$4,477$411%
バイオ医薬品の費用とその他の収入:        
報酬費用$2,072$1,952$1206%$3,534$4,239$(705)(17)%
ライセンス料とロイヤリティ5(5)(100)%15025125500%
減価償却と償却46113(67)(59)%125225(100)(44)%
その他の費用1,22594428130%1,9452,841(896)(32)%
割り当て4691,026(557)(54)%8961,129(233)(21)%
合計$3,812$4,040$(228)(6)%$6,650です$8,459$(1,809)(21)%
無形資産の償却-収益コスト$2,909$4,814$(1,905)(40)%$5,824$9,618$(3,794)(39)%
 
2024年6月30日までの3か月間のテスト収益費用は、2023年の同時期と比較して460万ドル、つまり 20% 増加しました。検査収入の増加は、検査量の増加、検査のパフォーマンスをサポートするための人員の増加、および主にDecipher ProstateとAfirma検査に関連する現在および将来の成長期待に関連するインフラストラクチャの構築によるものです。

2024年6月30日までの6か月間のテスト収益費用は、2023年の同時期と比較して1,090万ドル、つまり25%増加しました。検査収入の増加は、検査量の増加、検査のパフォーマンスをサポートするための人員の増加、および主にDecipher ProstateとAfirma検査に関連する現在および将来の成長期待に関連するインフラストラクチャの構築によるものです。

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2024年6月30日までの3か月間の製品売上原価は、2023年の同時期と比較して40万ドル、つまり19%減少しました。これは、検査量の減少と、フランスのマルセイユ施設での体外受精キットの製造に関連する諸経費の減少によるものです。2024年6月30日までの6か月間の製品収益原価は、2023年の同時期と比較して同じでした。

バイオ医薬品やその他の収益の費用には、これらのプロジェクトで発生した人件費、実験用品、パススルー費用が含まれます。2024年6月30日までの3か月と6か月間のバイオ医薬品およびその他の収益の費用は、プロジェクトに関連する変動費の削減により、2023年の同時期と比較してそれぞれ20万ドルと180万ドル減少しました。

研究開発
 
2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月の比較は次のとおりです(パーセンテージを除いて千ドル単位)。
 
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 20242023変更%20242023変更%
研究開発費:        
報酬費用$8,365$7,112$1,25318%$17,450です$14,413です$3,03721%
直接研究開発費5,2432,5042,739109%9,1175,2453,87274%
減価償却と償却248273(25)(9)%4864365011%
その他の費用1,0911,148(57)(5)%2,3712,872(501)(17)%
割り当て1,5191,504151%3,0062,34466228%
合計$16,466%$12,541$3,925です31%$32,430$25,310$7,12028%
 
2024年6月30日までの3か月間の研究開発費は、2023年の同時期と比較して390万ドル、つまり31%増加しました。この増加は主に、現在進行中の臨床研究に関連する直接的な研究開発費によるものです。これには、泌尿器科製品およびPercepta鼻腔スワブテストのサポートと臨床的有用性エビデンスの向上が含まれますが、これらに限定されません。臨床研究に加えて、この増加の一部は、当社のIVDおよびMRD戦略に関連する開発コストと、検査室の効率を高めるプロジェクトによるものです。

2024年6月30日までの6か月間の研究開発費は、2023年の同時期と比較して710万ドル、つまり28%増加しました。この増加は主に、現在進行中の臨床研究に関連する直接的な研究開発費によるものです。これには、Percepta鼻腔スワブ検査および泌尿器科製品のサポートと臨床的有用性エビデンスの向上が含まれますが、これらに限定されません。臨床研究に加えて、この増加の一部は、当社のIVDおよびMRD戦略に関連する開発費と人件費、および検査室の効率を高めるプロジェクトによるものです。

販売とマーケティング
 
2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月の比較は次のとおりです(パーセンテージを除いて千ドル単位)。
 
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 20242023変更%20242023変更%
販売費とマーケティング費用:        
報酬費用$17,081$18,799$(1,718)(9)%$34,703$38,469$(3,766)(10)%
ダイレクトマーケティング費用2,0481,42762144%3,1862,77441215%
その他の費用3,2123,876(664)(17)%6,6277,455(828)(11)%
割り当て1,8751,65422113%3,4823,1882949%
合計$24,216$25,756$(1,540)(6)%$47,998$51,886$(3,888)(7)%
 
2024年6月30日までの3か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年の同時期と比較して150万ドル、つまり6%減少しました。報酬費用やその他の費用の減少は、主に売上の減少によるものです
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目次
Envisia製品のサポートと変動報酬の減額です。ダイレクトマーケティングの費用は、主にトレードショーや市場調査の増加により増加しました。

2024年6月30日までの6か月間の販売およびマーケティング費用は、2023年の同時期と比較して390万ドル、つまり 7% 減少しました。報酬およびその他の費用の減少は、主に従業員の退職に関連する株式ベースの報酬の取り消しと変動報酬の減少によるもので、Envisia製品の販売サポートを削減する決定に関連する退職金によって一部相殺されました。ダイレクトマーケティングの費用は、主にトレードショーイベントの増加により増加しました。

一般と管理
 
2024年6月30日と2023年に終了した3か月と6か月の比較は次のとおりです(パーセンテージを除いて千ドル単位)。
 
 6月30日に終了した3か月間6月30日に終了した6か月間
 20242023変更%20242023変更%
一般管理費:        
報酬費用$23,107$18,783$4,32423%$40,866$34,356$6,51019%
入居費用2,5392,24329613%5,0923,6791,41338%
減価償却と償却99975224733%1,9651,46450134%
その他の費用11,9079,0692,83831%23,42416,3717,05343%
割り当て(6,807)(5,800)(1,007)17%(13,392)(9,770)(3,622)37%
合計$31,745$25,047$6,69827%$57,955$46,100$11,855%26%
 
2024年6月30日までの3か月間の一般管理費は、2023年の同時期と比較して670万ドル増加しました。2024年6月30日までの3か月間の報酬費用は、主にマルセイユ拠点での従来の集団解約または相互に合意した解約計画に関連するリストラ費用に関連する290万ドルの費用と、変動報酬の増加により増加しました。入居費は主に、Decipher Prostateの成長を支援するためにサンディエゴの施設を拡大したことにより増加しました。その他の費用は、主にC2iの買収に関連する費用に関連して280万ドル増加しました。これには、インフラ費用の増加とともに、80万ドルの偶発的対価費用が含まれます。入居費用と情報技術費に関連する一般管理費は、人員数と従業員の所在地に基づいて、一般管理費、販売およびマーケティング費、研究開発費、収益費用に割り当てられます。

2024年6月30日までの6か月間の一般管理費は、2023年の同時期と比較して1,190万ドル増加しました。2024年6月30日までの6か月間の報酬費用は、主にマルセイユ拠点での相互に合意した解約計画に関連するリストラ費用、年間報酬の増加、およびC2iの買収に関連する費用により、2023年の同時期と比較して増加しました。入居費は主に、Decipher Prostateの成長を支援するためにサンディエゴの施設を拡大したことにより増加しました。その他の費用は、主にC2iの買収、インフラ構築、および90万ドルの偶発的対価費用に関連する費用に関連して710万ドル増加しました。入居費用と情報技術費に関連する一般管理費は、人員数と従業員の所在地に基づいて、一般管理費、販売およびマーケティング費、研究開発費、および収益費用に割り当てられます。

長期資産の減損

2024年6月30日および2023年に終了した3か月間、長期資産の減損はありませんでした。2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の長期資産の減損は、ウォータータウンとリッチモンドの施設からの撤退に関連する使用権と固定資産の減損でそれぞれ40万ドルと140万ドルでした。

その他の収益、純額

2024年6月30日までの3か月間のその他の収益(損失)の純額は、2023年の同時期と比較して300万ドル増加しました。これは主に、利息収入が140万ドル増加し、フランスの研究税額控除に関連して180万ドル増加したためです。
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2024年6月30日までの6か月間のその他の収益(損失)は、2023年の同時期と比較して330万ドル増加しました。これは主に、利息および配当収入による290万ドルの増加、フランスの研究税額控除に関連する140万ドルの増加、および未実現外貨損失による90万ドルの減少によるものです。

所得税費用

2024年6月30日および2023年に終了した3か月間の所得税費用はそれぞれ160万ドルと10万ドル、2024年6月30日および2023年に終了した6か月間の所得税費用はそれぞれ160万ドルと10万ドルを記録しました。

現在の収益を考えると、今後2年以内に、保有している繰延税金資産に対して記録された評価引当金の一部が取り消される可能性があるという結論に達するのに十分な肯定的な証拠が得られると考えています。取り消しは、評価引当金を免除することを決定した四半期および年次期間の所得税上の優遇措置につながります。ただし、評価引当金の正確な発行時期と金額は、実際に達成している収益性のレベルに応じて変更される場合があります。

流動性と資本資源
 
2024年6月30日現在、当社の現金および現金同等物は2億3590万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間で、当社の現金および現金同等物は1,950万ドル増加しました。歴史的に、私たちは主に持分証券の売却による純収入によって賄われてきました。2023年以降、当社の事業は主に収益によって生み出されるキャッシュフローによって賄われてきました。2024年6月30日までの6か月間の純利益は390万ドルでしたが、2024年の残りの期間および今後数年間は収益性を維持できない可能性があります。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は4億6,430万ドルでした。

2024年6月30日現在の既存の現金および現金同等物、および今後12か月間の収益によって生み出されるキャッシュフローは、このレポートの提出日から少なくとも今後12か月間は、予想される現金要件を満たすのに十分であると考えています。短期的および長期的な流動性要件は、引き続き研究所の運営費用、研究開発費、販売およびマーケティング費用、一般管理費、運転資金、資本支出、リース義務、C2i買収に関連する潜在的なマイルストーン、および事業の成長に関連する一般的な企業費用で構成されると予想しています。ただし、現金を使用して、必要な現金を変更するような補完的な事業、技術、サービス、または製品の買収や投資を行うこともあります。必要な現金資金を調達するために収益からキャッシュフローを生み出すことができない場合は、主にパブリックまたはプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、借入、戦略的協力、またはライセンス契約を通じて、将来の現金ニーズを賄う必要があります。株式を発行して資金を調達すると、株主が希薄化する可能性があります。また、発行される株式はすべて、当社の普通株式の保有者よりも上位の権利、優遇または特権を提供する場合があります。発行された債券、有価証券、または借入の条件は、当社の事業に重大な制限を課す可能性があります。債務の発生または特定の持分証券の発行は、固定支払い義務の増加につながる可能性があり、また、追加の負債を負う能力や追加の株式を発行する能力の制限、知的財産権の取得またはライセンス供与能力の制限、現金の制限、事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、制限条項が設けられる可能性もあります。さらに、当社による追加の株式の発行、またはそのような発行の可能性がある場合、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。資金調達のためにコラボレーションやライセンス契約を結ぶ場合、不利な条件を受け入れる必要があるかもしれません。これらの契約により、当社が開発または商品化しようとする技術または製品候補に対する当社の権利を、不利な条件で第三者に放棄またはライセンス供与すること、またはより有利な条件を達成できる可能性がある場合に、将来の潜在的な取り決めのための特定の機会を留保することが必要になる場合があります。必要なときに追加の資金を確保できない場合、1つ以上の研究開発プログラムや販売およびマーケティングの取り組みを延期、対象範囲を縮小、廃止するか、買収や投資の可能性を断念しなければならない可能性があります。さらに、1つ以上の製品や開発プログラムについてパートナーと協力しなければならない場合があります。これにより、それらのプログラムの経済的価値が低下する可能性があります。さらに、世界の銀行システムの不安定性は、短期的にも長期的にも流動性に影響を及ぼし、お客様の当社商品に対する支払い能力など、当社またはお客様のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。
 
オペレーティングリース

私たちは、カリフォルニア州サウスサンフランシスコとサンディエゴ、テキサス州オースティン、フランスのマルセイユ、バージニア州リッチモンド、マサチューセッツ州ウォータータウンのオフィスと研究施設をリースしています。また、キャンセルできないさまざまなリース契約に基づいて特定の機器をリースしています。リース条件は2036年5月までで、リース期間の延長と拡張オプションが含まれています。2024年6月30日現在、リースの加重平均残存リース期間は6.3年で、将来の最低リース料総額は2,860万ドルです。
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Veracyte SASは、フランスのマルセイユに新しく建設された施設のリース契約を締結しました。リースは2024年6月30日までの3か月間に開始され、リース負債とそれに対応するROU資産は800万ドルでした。リースの最初の期間は12年で、年間家賃は約130万ドルです(共用エリアのメンテナンス費用を除く)。

買収関連の偶発的考慮事項

C2iの買収に関する条件付き考慮事項

合併契約に従い、特定のマイルストーンの達成を条件として、選挙時に最大2,500万ドルの現金または普通株式を追加で支払う場合があります。2024年6月30日現在、合併契約に含まれるマイルストーンの1つを達成するには、今後12か月以内に達成されると予測されており、合計500万ドルの支払いが必要です。

対抗分析システムの購入に関する条件付き検討事項

nCounter分析システムの独占グローバル診断ライセンスを取得する契約の一環として、nCounter多重分析システムで使用する第1、第2、3回目の診断テストが当社または当社に代わって初めて達成または発生した場合、最大1,000万ドルの現金を追加で支払う場合があります。2024年6月30日現在、いずれかのマイルストーンの達成には今後12か月以内に達成されると予測されており、合計350万ドルの支払いが必要です。

キャッシュフロー
 
次の表は、2024年6月30日および2023年6月30日までの6か月間の当社のキャッシュフロー(千ドル)をまとめたものです。
 
 6月30日に終了した6か月間
 20242023
営業活動による純現金$20,609$14,499%
投資活動によって提供される純現金10820,411です
財務活動によって提供された純現金(使用量)(875)2,082
 
営業活動によるキャッシュフロー

2024年6月30日までの6か月間の営業活動によって提供された現金は2,060万ドルでした。当社の純利益390万ドルには、株式ベースの報酬費用1,790万ドル、減価償却費1130万ドルの非現金費用が含まれており、そのうち740万ドルは無形資産の償却に関連しており、残りは230万ドルの非現金リース費用によるものです。営業資産と負債の変化の結果として使用された現金は1,700万ドルで、主に売掛金の1,010万ドルの増加、供給と在庫の330万ドルの増加、オペレーティングリース負債の240万ドルの減少、前払い金およびその他の流動資産の220万ドルの増加、買掛金の170万ドルの減少、および120万ドルのその他の資産の増加で構成されています未払負債と繰延収益390万ドルの減少によって一部相殺されました。
 
2023年6月30日までの6か月間の営業活動によって提供された現金は1,450万ドルでした。当社の純損失1,650万ドルには、株式ベースの報酬費用1,840万ドル、減価償却費1,350万ドルの非現金費用が含まれており、そのうち1,070万ドルは無形資産の償却、140万ドルは使用権と固定資産の減損に関するもので、残りは200万ドルの非現金リース費用によるものでした。営業資産と負債の変化の結果として使用された現金は400万ドルで、主に未払負債と繰延収益が370万ドルの減少、前払い金およびその他の流動資産が250万ドルの増加、オペレーティングリース負債が210万ドルの減少、その他の資産が100万ドル増加しました。これらの金額は、280万ドルの供給と在庫の減少、180万ドルの売掛金の減少、および80万ドルの買掛金の増加によって一部相殺されました。

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目次
投資活動によるキャッシュフロー
 
2024年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された現金は10万ドルで、C2iから取得した500万ドルの純現金(クローズ後の取引費用を除く)でしたが、不動産、プラント、設備の購入に使用された490万ドルによって一部相殺されました。

2023年6月30日までの6か月間の投資活動によって提供された現金は2,040万ドルで、そのうち4,480万ドルは短期投資の売却と満期から生み出されました。これは、短期投資の購入に使用された1,970万ドルと、不動産、プラント、設備の購入に使用された470万ドルによって一部相殺されました。

財務活動によるキャッシュフロー

2024年6月30日までの6か月間の財務活動に使用された現金は90万ドルで、これは従業員に付与された制限付株式ユニットの権利確定に関連する期間中の510万ドルの納税でしたが、当社の普通株式購入オプションの行使および従業員株式購入制度(ESPP)に基づく株式の購入による430万ドルの収益によって一部相殺されました。

2023年6月30日までの6か月間の財務活動によって提供された現金は210万ドルで、当社の普通株式を購入するためのオプションの行使とESPPに基づく株式の購入による530万ドルの収益でしたが、従業員に付与された制限付株式ユニットの権利確定に関連する期間中の320万ドルの納税によって一部相殺されました。


最近の会計上の宣言
 
2023年12月、財務会計基準審議会はASU第2023-09号「所得税開示の改善」(トピック740)を発表しました。この更新には、報告主体の実効税率調整に関する詳細な情報と、支払った所得税に関する追加情報が必要です。このASUは、2024年12月15日以降に開始する年間期間を対象として有効になります。年次財務諸表がまだ発行されていない、または発行可能になっていない場合も、早期採用が認められます。このASUが採用されれば、必要な追加開示が連結財務諸表に含まれることになると予想しています。
重要な会計方針と見積もり
当社の経営陣による当社の財政状態と経営成績の議論と分析は、GAAPに従って作成された要約連結財務諸表に基づいています。要約連結財務諸表を作成するには、要約連結財務諸表の日付における報告された資産および負債の金額と偶発負債の開示、ならびに報告期間中に生み出された報告収益と発生した費用に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちの見積もりは、私たちの歴史的経験と、その状況下では妥当であると私たちが考えるその他のさまざまな要因に基づいており、その結果は、他の情報源からはすぐにはわからない資産や負債の帳簿価額を判断するための基礎となります。実際の結果は、仮定や条件が異なるとこれらの見積もりと異なる場合があり、そのような違いは重大なものになる可能性があります。2023年12月31日に終了した年度のForm 10-kの年次報告書、または2024年2月29日に証券取引委員会(SEC)に提出された年次報告書で説明されている会計方針は、当社の過去および将来の業績を理解する上で重要であると考えています。これらの方針は、経営陣の判断と見積もりを含むより重要な分野に関連しているからです。年次報告書に開示されている重要な会計方針と見積もりと比較して、当社の重要な会計方針と見積もりに重大な変更はありませんでした。

アイテム 3.市場リスクに関する量的および質的開示

金利リスク

私たちは通常の事業過程で市場リスクにさらされています。これらのリスクは主に金利に関するものです。2024年6月30日現在、銀行預金とマネーマーケットファンドからなる現金および現金同等物は2億3590万ドルでした。このような有利子商品にはある程度のリスクが伴います。ただし、提示された期間のいずれかで金利が10%変動したと仮定しても、当社の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。

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外貨リスク

2024年6月30日現在、ユーロ建ての銀行預金を500万ドル保有しています。このようなユーロ建て預金は、為替レートの変動による利益または損失が当社の純利益(損失)と包括利益(損失)に含まれるため、為替レートの変動によるある程度のリスクを伴います。2024年6月30日の時点で、米ドルがユーロに対して10%上昇または下落したと仮定しても、当社の要約連結財務諸表に重大な影響はありませんでした。

インフレリスク

私たちは、報酬、旅行、供給、在庫のコストにおいて、インフレの逆風に直面しています。しかし、これまでのところ、インフレが当社の事業、財政状態、または経営成績に重大な影響を及ぼしたとは考えていません。


アイテム 4.統制と手続き
 
(a) 開示管理と手続きの評価

当社は、1934年の証券取引法または取引法に基づく規則13a-15(e)で定義されている「開示管理と手続き」を維持しています。これらの用語は、証券取引法に基づいて提出または提出する報告書で当社が開示する必要のある情報が、証券取引委員会の規則とフォームで指定された期間内に記録、処理、要約、報告され、そのような情報が蓄積され、当社に伝達されることを保証することを目的としています。当社の最高経営責任者および最高財務責任者を含む経営陣は、必要な開示に関してタイムリーな決定ができるように、適切です。当社の開示管理と手続きを設計および評価するにあたり、経営陣は、開示管理と手続きは、どんなにうまく構想され運用されても、開示管理と手続きの目的が満たされているという絶対的な保証ではなく、合理的な保証しか提供できないことを認識しました。当社の開示管理と手続きは、合理的な保証基準を満たすように設計されています。さらに、開示管理と手続きを設計するにあたり、当社の経営陣は、可能な開示管理と手続きの費用対効果の関係を評価する際に必ず判断を下す必要がありました。開示管理や手続きの設計も、将来起こる可能性に関する特定の仮定に一部基づいており、どのような設計であっても、将来起こり得るあらゆる状況下で定められた目標を達成するという保証はありません。

当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、フォーム10-Qのこの四半期報告書の対象期間の終了時点での評価に基づいて、その日付の時点で、当社の開示管理と手続きは妥当な保証レベルで有効であったと結論付けました。

(b) 財務報告に関する内部統制の変更

私たちは内部統制の効率と有効性の向上に継続的に努めています。その結果、当社全体のプロセスが改良されています。2024年2月5日、C2iの買収を完了し、財務報告に関する内部統制の評価にC2iを組み込む過程にあります。C2iの買収以外に、2024年6月30日までの四半期に行われた上記の評価に関連して特定された、財務報告に対する当社の内部統制(この用語は取引法の規則13a-15(f)で定義されています)に、財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を及ぼした、または重大な影響を与える可能性が合理的に高い変更はありませんでした。

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パートII。— その他の情報

アイテム 1A。リスク要因
 
リスク要因の要約

当社の普通株への投資には高いリスクが伴います。当社の普通株式に投資する前に、「リスク要因」のセクションをよく見てください。以下は、当社の普通株式への投資に関連するより重大なリスクの一部です。

事業に関するリスク

•私たちには損失の歴史があり、将来的に純損失を被る可能性があり、収益性を達成または維持できない可能性があります。
•現在の財務結果は、主にDecipher ProstateおよびAfirmaテストの売上に依存しています。事業を成長させるには、これらおよびその他の診断テストから十分な収益を上げる必要があります。
•テストや製品のポートフォリオの売り上げを伸ばすことができない場合、または新しいテストや製品を発売または商品化できない場合、当社の事業は打撃を受ける可能性があります。
•収益のかなりの部分を少数の支払者に依存しています。1人以上の重要な支払者が払い戻しを停止したり、テストのための払い戻し額を減らしたりすると、収益が減少する可能性があります。
•支払者が払い戻しを行わない場合、払い戻しポリシーを取り消しまたは変更した場合、テストの支払いを遅らせたり、過去の支払いを取り戻したり、追加の払い戻し契約の交渉が成功しなかったりすると、当社の商業的成功が損なわれる可能性があります。
•医師が当社の検査を注文しない場合、または費用や手数料の増加、または保険会社のポリシーの変更により患者が当社の検査を使用しないことを決定した場合、当社の収益が制限される可能性があります。
•連邦、州、および外国のライセンス要件に従わないと、テストを実施できなくなったり、ビジネスに支障をきたしたりする可能性があります。
•当社の四半期業績は、収益の認識方法、収益性の水準、および/または生み出す現金の額など、さまざまな理由で大幅に変動したり、投資家や証券アナリストの予想を下回ったりする可能性があります。これにより、株価が変動または下落する可能性があります。
•買収やコラボレーションを通じて成長を追求するという私たちの一般的な戦略が成功しない場合、または買収した企業や資産を事業にうまく統合できない場合、私たちの見通しと財政状態は悪化します。
•私たちの将来の成功と国際的な成長は、私たちの検査を体外受精検査として適応、製造、配布する能力に一部依存しています。
•私たちは、試験を実施または開発するために使用される試薬、機器、その他の材料の一部については、唯一のサプライヤーに頼っています。また、キットのコンポーネント、機器、および関連サービスについては、特定の独占供給業者に頼っています。代替品が見つからない場合や、代替のサプライヤーやサービスプロバイダーに移行できない場合があります。これは、収益を生み出す能力に重大な影響を与える可能性があります。
•将来の成長を効果的に管理できなくなり、ビジネス戦略を実行することが難しくなる可能性があります。
•テスト、製品、またはサービスに対する需要に対応できない場合、ビジネスが損なわれる可能性があります。
•米国の医療制度を改革する法律、最近の米国最高裁判所の司法判決、規制環境の潜在的な変化など、医療政策の変更は、当社の財政状態と事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。
•メディケアの請求規則により、メディケア患者に提供されるすべての検査の払い戻しを受けられない場合があります。
•FDAまたは外国当局が現在規制していない当社の試験の規制により、Veracyteは市販前の通関手続き、承認、または認証の取得に関連して多額の費用を負担し、遅延する可能性があります。
•当社の診断検査について、FDA、外国の規制当局、または認定規制機関による販売承認または認証の取得にはかなりの時間がかかり、多額の研究、開発、臨床研究費が必要になり、最終的には成功しない可能性があります。
•競争に成功できなければ、収益を増やしたり維持したり、収益を上げることができない可能性があります。
•私たちは上級管理職チームに依存しており、1人以上の執行役員を失ったり、高度なスキルを持つ従業員やその他の主要人材を引き付けて維持できなくなったりすると、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。
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•診断テストの請求は複雑で、現金を集めて支払いを受けるには、請求プロセスにかなりの時間とリソースを費やす必要があります。
•社内の営業部隊が予想よりも成功しなかった場合、事業拡大計画が損なわれ、収益を生み出す能力が低下する可能性があります。
•新製品の開発には長く複雑なプロセスが必要であり、私たちが発表し期待する期間内に予測された開発と商品化の目標を達成しなければ、当社の事業は打撃を受け、株価は下落する可能性があります。
•現在予想している財務目標を実現するには、買収した事業をうまく統合する必要があります。
•国際ビジネスの側面から、米国外での事業展開に伴うビジネス、人事、規制、政治、運営、財務、経済的リスクにさらされています。
•当社の業績は、不利なマクロ経済および市場状況によって悪影響を受ける可能性があります。
•セキュリティ侵害、データの損失、および当社または第三者のサービスプロバイダーのデータシステムへのその他の混乱により、当社の事業に関連する機密情報が危険にさらされたり、重要な情報にアクセスできなくなったり、責任にさらされたりして、当社の事業や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。
•知的財産を効果的に保護できない、またはうまく守ることができない場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。
•私たちは知的財産に関連する訴訟に巻き込まれることがありますが、それは時間と費用がかかり、当社の事業、経営成績、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

公開会社であることに関連するリスク

•財務報告に対する効果的な内部統制を実施および維持できない場合、投資家は報告された財務情報の正確性と完全性に対する信頼を失い、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

•当社の株価は変動しやすく、支払った価格以上で当社の普通株式を売却できない場合があります。

事業に関するリスク

私たちには損失の歴史があり、将来的に純損失を被る可能性があり、収益性を達成または維持できない可能性があります。

2024年6月30日と2023年に終了した6か月間の純利益はそれぞれ400万ドル、純損失は1,600万ドルでした。2024年6月30日現在、当社の累積赤字は4億6,400万ドルでした。2024年6月30日までの6か月間に純利益を記録しましたが、将来的には損失を被る可能性があります。米国および世界経済全体で続いている広範囲にわたるインフレ圧力により、原材料費、非材料費、人件費、その他の事業費が高くなり、将来の大幅な増加は当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。報告期間中に収益性を達成できない場合や、そうした場合、収益性を維持できない可能性があります。また、将来的に収益性を達成または維持できない場合、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。

現在の当社の財務結果は、主にDecipher ProstateおよびAfirma検査の売上に依存しており、事業を成長させるには、これらの検査やその他の診断検査から十分な収益を上げる必要があります。

これまでの収益の大部分は、泌尿器がんと甲状腺がんの診断に使用されるDecipher ProstateおよびAfirma検査の販売によるものです。今後数年間は、引き続き収益のかなりの部分をDecipher ProstateおよびAfirmaテストの販売から得ると予想しています。最近採用された検査については、臨床的に検証され、患者の検査に市販されたら、支払者から肯定的な補償決定を受けるためには、検査が臨床上の意思決定に役立つという証拠を引き続き開発して公開する必要があります。補償ポリシーがないと、テストが払い戻されず、収益を認識できない可能性があります。私たちが商品化するテストが肯定的なカバレッジの決定を獲得し、維持することを保証することはできません。したがって、私たちが商品化したテストから収益を得ることは決してないかもしれません。さらに、私たちは提供する可能性のある他の診断テストの研究開発のさまざまな段階にありますが、効果的に対処できる他の病気を特定できるという保証はありません。また、そのような病気を特定できたとしても、これらの疾患に対するソリューションの商品化が成功し、支払者からエビデンスと補償範囲の決定を得ることができるかどうか、いつになるかという保証はありません。売り上げを伸ばすことができず、Decipherの償還額も拡大できない場合
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前立腺検査、Afirma検査、または他の検査の開発と商品化を行うと、収益と収益性を達成および維持する能力が損なわれ、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。

テストや製品のポートフォリオの売り上げを伸ばすことができない場合、または新しいテストや製品を発売または商品化できない場合、当社の事業は打撃を受ける可能性があります。

ProsignaやDecipher Bladderなど、多くのテストはこれまで大きな収益に貢献していませんが、それらは成長し、ポートフォリオや業績においてますます重要な要素になると予想しています。今後、C2iの取得によるMRDや、Percepta鼻腔スワブなど、新しい検査も導入する予定です。新しい検査の開始や商品化が成功するという保証はありません。また、収益が予測を満たすのに十分な量の新しい検査の実施を医師から要求されるという保証もありません。さらに、一部のテストの範囲を国際市場に拡大する予定です。当社の製品が国際的に広く採用されていない場合、当社の事業と経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。

収益のかなりの部分を少数の支払者に依存しています。1人以上の重要な支払者が払い戻しを停止したり、テストのための払い戻し額を減らしたりすると、収益が減少する可能性があります。

近年、連邦メディケアの資金と州の予算は限られており、多大な負担にさらされています。マクロ経済の不確実性の結果、状況はさらに悪化する可能性があります。このような予算上の圧力により、メディケア、メディケア・アドバンテージ、または州の機関は、支払い料金の引き下げや補償ポリシーの変更を余儀なくされる可能性があります。メディケアまたは他の支払者のテスト支払い率が低下した場合、メディケアおよびそのような支払者からの収益は減少し、一部の法人支払者の支払い率も下がる可能性があります。ただし、許容料金をメディケア料金に結び付けると、一部の法人支払者の支払い率も下がる可能性があります。これらの変更は、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

メディケアとユナイテッドヘルスケアグループの対象となる患者を対象に実施された検査の収益は、2024年6月30日までの6か月間でそれぞれ31%と14%でしたが、2023年6月30日までの6か月間はそれぞれ32%と11%でした。多額の支払者から得られる収益の割合は、収益の変動、追加の支払者が私たちのテストの払い戻しを行う場合、または1人以上の支払者がテストの払い戻しを停止したり、払い戻し額を変更したりすると、期間ごとに変動すると予想されます。

2012年1月より、当時当社の管轄区域でメディケアサービスの請求処理を担当していた地域のメディケア管理請負業者(MAC)であるパルメットGBA(MAC)は、Palmetto GBAが管理するMoldXプログラムを通じて、現在Noridian Healthcare SolutionsがカバーしているAfirma Classifier(現在の管轄区域のMAC)の補償範囲と支払いの決定を、Palmetto GBAが管理するMoldXプログラムを通じて、ローカルカバレッジ決定(LCD)に基づいて発行しました。2024年7月28日、MoldXプログラムによる「甲状腺結節のリスク層別化のための分子検査」という新しいLCDが発効し、Afirmaのメディケアの適用範囲が拡大されました。Afirma分類器の現在のメディケア補償範囲を変更すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

2015年3月1日、アファーマGECのCPTコード81545が発行されました。2018年1月1日、Afirma分類器のメディケア臨床検査料金表の支払いレートが3,220ドルから3,600ドルに引き上げられました。このレートは、2014年のメディケアへのアクセスを保護する法律(PAMA)で義務付けられているように、2017年にメディケア&メディケイドサービスセンターに報告した、2016年1月1日から6月30日の間に行われた個人支払者の支払いレートの出来高加重中央値に基づいています。2019年12月、2020年のさらなる連結歳出法により、議会は2019年1月1日から6月30日の間に行われた最終支払いについて、次のデータ報告期間を2020年から2021年に延期し、2017年の報告に基づく支払い率の適用範囲を2021年12月31日まで1年延長しました。2020年3月、議会はCARES法により、2019年1月1日から6月30日の間に行われた最終支払いの次の報告期間を2022年にさらに延期し、2017年の報告に基づく支払いレートの適用範囲を2022年12月31日まで延長しました。2021年12月、メディケアとアメリカの農民を隔離措置の削減から保護する法律により、議会は次の報告期間をさらに2023年に延期しました。2022年12月、2023年の連結歳出法により、議会は次の報告期間をさらに2024年に延期しました。2023年11月、2024年の歳出継続およびその他の延長法により、議会は次の報告期間をさらに2025年に延期しました。したがって、2017年の報告に基づく支払い率の適用範囲は、現在2025年12月31日までです。Afirma GECからAfirma GSCへの移行の結果、2021年1月1日より、Afirma分類器用の新しいCPTカテゴリーIコード(81546)が制定されました。このコードは、2020年にメディケアの全国支払い決定プロセスを経て、メディケア&メディケイドサービスセンター(CMS)の価格が81546で、81545と同じ3,600ドルでした。Afirma GSC CPTコード81546は2021年に新たに発行されたため、現在の3年ごとのデータ報告プロセスにおける81546の最初のPAMAデータ報告期間は、2028年1月から2028年3月までになる見込みです。その結果、2029年1月1日に新しい潜在的な償還率が発効します。報告されている民間法人支払者の加重中央値に基づくと、将来のPAMA報告サイクルでAfirma GSCのメディケア料金が悪影響を受けないという保証はありません。
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Decipher Prostateは現在、Palmetto GBAが発行したLCDに従ってメディケアによって払い戻され、Noridian Healthcare Solutionsによって採用されています。それぞれがMACとして機能しているほか、多くの商業支払者によって採用されています。しかし、現在、前立腺ゲノム検査の払い戻しを行っていない、または限られた払い戻ししか提供していない商業支払者はたくさんいます。また、前立腺検査については、限られた数の商業支払者とのみ償還契約を結んでいます。2023年8月、MoldXプログラムを通じて「去勢抵抗性および転移性前立腺がんの意思決定のための遺伝子発現プロファイル検査」の新しいLCD案が発行されました。このLCD提案が最終決定されれば、去勢抵抗性および転移性前立腺がんの患者さんに対するDecipher Prostateの適用範囲が広がると信じています。この提案されたLCDが最終決定されるという保証はありません。また、この提案されたLCDの下でのDecipher Prostateテスト分類器の適用範囲基準が最終決定された場合、現在のLCDと同じくらい有利になるという保証もありません。Decipher Prostate検査の現在のメディケア補償範囲を変更すると、当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの前立腺解読テストには、2020年に新しい米国医師会の現在の手続き用語コード、つまりCPTコード、81542が割り当てられました。CPTコードを変更すると、請求裁定プロセスでエラーが発生するリスクがあります。このようなエラーは、請求の提出、第三者への送信、または支払人による請求の処理中に発生する可能性があります。請求の裁定ミスにより、支払い処理が遅れたり、受け取る支払い金額が減額されたりする可能性があります。

私たちは、CPTコード81542を使用してメディケア・フォー・デシファー・プロステートに請求を提出します。CMSは、2020年のギャップフィリングプロセスに81542を割り当てました。この4つの要素に基づいて、個々のMACは、(1)テストと定期的な料金の割引、(2)テストの実施に必要なリソース、(3)他の支払者が決定した支払い金額、(4)比較可能または関連性のある、他のテストに必要な料金、支払い金額、およびリソースの4つの要素に基づいてテストの支払い率を設定しました。81542 CMSがMACを通じて設定した支払い率の中央値を改訂したことに基づいて、2021年1月1日以降、3,873ドルで販売されていますギャップフィリングプロセス。CPTコードは2020年に発行されたので、次のPAMA報告期間は2028年1月から2028年3月の間になると予想しています。その結果、2029年1月1日に新しい償還率が発効する可能性があります。Decipher Prostateのメディケア支払い率がPAMAに基づく将来の報告サイクル中に下がらないという保証はありません。

2015年8月にパルメットGBAによってプロシグナ用のLCDが発行され、2015年10月1日から有効になっています。PAMAでは、その後の報告サイクルでProsignaの支払い率が下がらないという保証はありません。

Noridian Healthcare Solutionsは、2019年4月11日にエンビシア・ゲノミック・クラシファイアーのメディケア補償を提供するLCDを発行しました。

私たちは、2021年1月1日に発効したCPTコード81554を使用して、メディケア・フォー・エンビシアに請求を提出します。私たちはエンビシアの新成人指定を申請し、2020年9月17日に試験が新成人として承認されました。2020年10月1日から2021年6月30日まで、Envisiaのメディケア支払い率は5,500ドルに設定されました。これは、テストのADLt規則で定義されている実際の定価です。ベラサイトは、2020年10月1日から2021年2月28日までの最終支払いを反映して、2021年3月にエンビシアの個人支払者レートを報告しました。これらの報告された金利の出来高加重中央値は5,500ドルで、2021年7月1日から2022年12月31日までのEnvisiaの支払いレートを設定しました。その後、Envisiaは毎年収集および報告される個人支払者レートに基づいて価格設定されます。2024年1月1日より、81554のメディケア支払い率は5,500ドルです。Envisiaのメディケア支払いレートが、個人支払者レートの出来高加重中央値に基づいて設定されている場合、引き下げられないという保証はありません。現在のAdLT PAMA規制では、Envisia(81554)の個人支払者料金を毎年報告する必要があります。

2021年7月18日より、Decipher Bladderは3台のMACが発行したLCDに従ってメディケアから払い戻され、Decipher Bladderは4番目のMACであるノリディアン・ヘルスケア・ソリューションズによって補償され、2021年7月25日から発効します。Decipher Bladderの償還については、まだどの商業支払者とも契約していません。私たちのデシファー・ブラダーテストには、2020年の新しいCPTコード、16000000が割り当てられました。

私たちは、CPTコード16000000を使用して、メディケア・フォー・デシファー・ブラダーに請求を提出します。CMSは2021年にギャップフィリングプロセスに16,000ドルを割り当てました。2022年1月1日以降、16000の支払いレートは3,489.63ドルになりました。これは、MACがギャップフィリングプロセスを通じて設定した支払いレートの中央値に基づいています。Decipher Bladderのメディケア支払い率がPAMAに基づく将来の報告サイクルで下がらないという保証はありません。

私たちは、多くの検査についてネットワーク内で許容される償還率を設定する特定の第三者支払者と契約を結んでいますが、支払者は、通知の有無にかかわらず、技術的またはその他の理由で、いつでも払い戻しを一時停止または中止したり、患者からの自己負担を要求または増やしたり、当社に支払われる償還率を引き下げたりすることができます。個人支払者の金額を減らすと、PAMAでのテストのメディケア支払い率が下がる可能性があります。さらに、
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現在、多くの個人支払者が分子診断検査の事前承認を必要としています。償還率が下がったり、支払いが難しくなったりすると、収益に悪影響を及ぼす可能性があります。

支払者が払い戻しを行わない場合、払い戻しポリシーを取り消しまたは変更した場合、テストの支払いを遅らせたり、過去の支払いを取り戻したり、追加の払い戻し契約の交渉が成功しなかったりすると、当社の商業的成功が損なわれる可能性があります。

支払者が検査代金のかなりの部分を払い戻さない限り、医師は私たちの検査を注文しないかもしれません。私たちのテストを含め、新しいテクノロジーを組み込んだテストの第三者への払い戻しに関しては、大きな不確実性があります。支払人による払い戻しは、これらのテストが次のとおりであるという支払人の判断など、さまざまな要因によって決まります。

•実験的でも研究中でもありません。
•事前に承認されており、特定の患者に適しています。
•費用対効果が高い。
•査読付きの出版物によってサポートされています。そして
•診療ガイドラインに含まれています。

補償ポリシーを確立するか、テスト費用を払い戻す契約を締結するかは、各支払者が独自に決定するため、これらの承認を求めるのは時間と費用がかかります。

私たちはネットワーク外のプロバイダーで、米国に商業支払者がいるため、料金や払い戻し条件を管理することはできません。契約した償還料金がないと、私たちの請求は提出時に却下されることが多く、請求に対して上訴する必要があります。異議申し立て手続きには時間と費用がかかり、支払いが行われない場合があります。私たちがネットワークに接続していない場合、通常、患者の費用分担責任が大きくなり、その結果、収集がさらに遅れたり、回収の可能性が低下したりする可能性があります。支払者は、審査後、場合によってはかなりの時間が経過した後に以前の支払いを取り戻そうとすることがあります。これは将来の収益に影響します。

Decipher Prostate、Afirma、Prosigna、Decipher Bladder、および今後開発する可能性のあるその他の検査の採用、適用範囲、償還の拡大に、引き続き多大なリソースを集中させていく予定です。私たちのテストポートフォリオ全体にわたって、大多数の第三者支払者に補償と契約による払い戻しが適用されるまでには数年かかると考えています。支払者が私たちのテスト費用を払い戻すかどうか、どのような状況で、どの支払いレベルで払い戻すかを予測することはできません。また、支払者の統合が進行中であり、補償範囲や既存の支払者との契約が引き続き有効であるかどうかについて不確実性が生じています。最後に、私たちのテストのためのメディケア支払い率が下がった場合、私たちの法人支払者の中には、許容金利をメディケア料金に結び付けると、一部の法人支払者の支払い率も下がる可能性があります。個人支払者の金額を減らすと、PAMAでのテストのメディケア支払い率が下がる可能性があります。テストの幅広い採用と払い戻しを確立できなかったり、支払者からの既存の払い戻しを維持できなかったりすると、収益を生み出し、収益を上げる当社の能力、将来の見通しや事業に悪影響を及ぼします。

医師が検査を注文しない場合、収益が制限される可能性があります。

十分な量のテスト需要を創出または維持できなければ、利益を上げられない可能性があります。需要を生み出すには、出版された論文、科学会議でのプレゼンテーション、マーケティングキャンペーン、営業部隊による一対一の教育を通じて、検査の臨床的有用性と費用対効果について医師に引き続き教育する必要があります。さらに、第三者支払者から適切な償還を得て維持する当社の能力は、収益を生み出すために不可欠です。

Afirmaゲノム分類器は、甲状腺結節の患者を評価するための米国のほとんどの診療ガイドラインに含まれています。しかし、これまでの診療では、診断を確定するために細胞病理学の結果が不確定な場合には、甲状腺の完全切除術または部分切除術が推奨されていました。

Decipher Prostate Genomic Classifierの使用を裏付ける臨床データの強さから、この検査は主要な臨床ガイドラインに含まれるようになりました。たとえば、Decipher Prostate検査は、前立腺がんに関する2024年のNCCNガイドライン(R)またはNCCNガイドラインで「レベル1B」のエビデンス指定を受けており、そうする唯一の遺伝子発現検査であることが証明されています。

Decipher Prostate Genomic ClassifierはNCCNガイドラインに統合されていますが、Decipher Prostateやその他のゲノム検査の推奨レベルをこれらのガイドライン内で相対的に維持できなければ、
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私たちが開発した新しいゲノム検査や改変されたゲノム検査をこれらのガイドラインに含めることができない、私たちのゲノム検査を他の影響力のあるガイドラインに含めることができない、または競合他社が同様のまたはより広範な検査ガイドラインを達成できた場合、競合他社と比較して市場での受け入れと市場シェアを獲得する上で不利になる可能性があります。

私たちのEnvisiaテストは診療ガイドラインに含まれていますが、まだ推奨されていません。医師は、これらのガイドラインで推奨されていない検査を注文するのを嫌がるかもしれません。Prosignaテストは、米国および国際的には診療ガイドラインに含まれていますが、世界的に他の製品との競争に直面しています。

当社のDecipher Prostate Genomic Classifier、Afirma、Envisia、Decipher Bladerの検査サービスは、地元の検査室や病理学診療所ではなく、CLIAの認定検査機関によって実施されるため、病理学者は私たちの検査サービスのサポートに消極的かもしれません。現在、当社の検査を含むガイドラインは、その後、別の検査プロトコルを推奨するために改訂される可能性があり、これらの変更により、医師は当社の検査を使用しないことを決定する可能性があります。ガイドラインが含まれていないと、テストの採用が制限され、収益を生み出し、収益を維持する能力が制限される可能性があります。国際市場が米国とは異なる既存の慣行や標準治療を持っている限り、国際市場での検査の採用に関して課題に直面する可能性があります。

費用や手数料の増加、または支払者ポリシーの変更により、患者が当社の検査を使用しない場合、収益が制限される可能性があります。

一部の患者は、価格のために私たちの検査を使用しないことに決めるかもしれません。患者の保険会社が全額または一部の払い戻しを拒否した場合、その全部または一部が患者が直接支払うことがあります。保険会社の間では、より高い自己負担額や保険料という形で医療費の多くを患者に転嫁する傾向が高まっており、患者は私たちの検査にもっとお金を払わなければならない立場にあります。さらに、米国および世界における変動の激しい金利と継続的なインフレは、保険会社やその他のプロバイダーに価格を引き上げたり償還額を減らしたりするようさらに圧力をかけ、患者の費用を増やす可能性があります。一般的に、検査の利用を制限するよう支払者から圧力がかかることが予想されます。また、利用率を下げるために事前承認や検査給付管理者を雇うなど、コスト抑制策を講じる支払者が増えていると思います。医療と教育の手頃な価格の調整法(総称してACA)によって改正された患者保護および手ごろな価格の医療法の規定の実施により、一部の患者の保険料の値上げと補償範囲の縮小も実現しました。これらの出来事により、患者さんが私たちの検査の費用を支払うことができないために健康診断や治療を遅らせたり中止したりする可能性があり、それが当社の収益に悪影響を及ぼす可能性があります。

連邦および州のライセンス要件に従わないと、テストを実行できなくなったり、ビジネスに支障をきたしたりする可能性があります。

私たちは、病気の診断、予防、または治療のための情報提供を目的として、ヒト由来の検体を検査する臨床検査室を規制する連邦法であるCLIAの対象となっています。CLIAの規制では、特定の人員資格、施設管理、品質システム、検査、技能試験が義務付けられています。州および連邦の医療プログラムだけでなく、多くの民間の第三者支払者に請求する資格を得るには、CLIA認定も必要です。これらの認証を更新するために、私たちは2年ごとに調査と検査の対象となっています。さらに、CLIAの検査官は当社の臨床参照検査室をランダムに検査することがあります。カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、カリフォルニア州サンディエゴ、またはテキサス州オースティンの研究所でCLIA証明書を維持しないと、州および連邦の医療プログラム、および多くの民間第三者支払者が提供するサービスの請求ができなくなり、当社の事業、財政状態、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

また、私たちの研究室で試験を行うには、州の免許を維持する必要があります。カリフォルニア州、ニューヨーク州、テキサス州などの州の法律では、臨床検査室としてライセンスを維持し、州の規制を遵守することが義務付けられています。他の州でも同様の要件があるか、将来同様の要件を採用する可能性があります。さらに、私たちのすべての臨床検査室は、ニューヨークから検査固有の認可を受ける必要があります。前立腺検査、アファーマ検査、エンビシア検査、膀胱検査の承認を受けました。今後、提供する可能性のある他のテストについては、承認を得る必要があります。取り消し、一時停止、制限などの結果として、サウスサンフランシスコまたはサンディエゴの研究所のCLIA証明書またはカリフォルニアライセンスを失った場合、分子検査を行うことができなくなり、主要な収入源がなくなり、事業に悪影響を及ぼします。失効、停止、制限などの結果として、オースティンの研究所の州のライセンス要件を満たせなかった場合、その移行中に試験の処理が遅れ、コストが増加する可能性があります。ニューヨークやその他の州で発行された免許証を紛失した場合、それらの州の検体を検査することはできません。私たちが開発する可能性のある新しい検査や既存の検査への変更は、ニューヨーク州保健局などの規制機関による新たな承認の対象となる可能性があり、そのような承認を受けるまで、新しい検査や修正された検査を提供できない場合があります。さらに、特定の
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ニューヨーク州保健局を含む州政府機関の回答が遅れているため、対応する検査の承認または更新の受領が遅れる可能性があります。

当社の四半期ごとの業績は、収益の認識方法、収益性の水準、および/または生み出す現金の額など、さまざまな理由で大幅に変動したり、投資家や証券アナリストの予想を下回ったりする可能性があります。これにより、株価が変動または下落する可能性があります。

当社の四半期ごとの財務および経営成績は、当社が事業を展開する市場における当社製品の売上に左右され、償還、患者と臨床医の需要、米国および世界の市況、対処しようとしている適応症の有病率など、さまざまな要因に敏感です。さらに、将来計画している製品の開発や商品化が成功するかどうか、あるいはそれらが確実に使用できるかどうかはわかりません。現在計画している診断ソリューションやその他の新しい診断ソリューションの開発と商品化を成功させるには、次のことを行う必要があります。

•充実した研究開発を行います。
•必要なテストサンプルと関連データを入手してください。
•分析的および臨床的検証研究、ならびに臨床効用研究を実施します。
•多額の資金を費やす。
•ラボのプロセスを拡大し、スケールアップしてください。
•営業部隊の拡大と訓練。
•多数の注文する臨床医から承認を得る。
•注文ラボから承認を得る。そして
•該当する規制機関の要求に応じて、当社の新しいソリューションの規制上の許可、承認、または認証を求め、取得してください。

このプロセスには高いリスクが伴い、最長で数年以上かかる場合があります。私たちのテスト開発と商品化の取り組みは、次のようなさまざまな理由で遅れたり失敗したりする可能性があります。

•研究開発段階でのテストの失敗。
•適切な検査サンプル、特に臨床結果がわかっている検査サンプルにアクセスするのが難しい。
•検査の有効性を裏付ける分析および臨床検証データの不足、または検査の価値を裏付ける臨床効用データの不足。
•第三者のサプライヤーまたは請負業者が適時かつ費用対効果の高い方法で義務を履行しなかったことに起因する遅延。
•テストを販売するために必要な許可、承認、または認証を取得または維持していない。
•ヨーロッパのエネルギー供給の制限やその他の供給制約による製造上の制約。または
•患者、臨床医、または第三者支払者による商業的承認の欠如。

商用製品につながる研究開発プロジェクトはほとんどなく、初期の臨床研究での成功は後の研究でも再現されないことがよくあります。いつでも、新しい診断テストの開発を断念したり、臨床研究を繰り返すためにかなりのリソースを費やすことを余儀なくされたりすることがあります。これは、それらの新しい診断テストから潜在的な収益を生み出すタイミングに悪影響を及ぼします。さらに、テストを開発する際には、ラボ運営や販売、マーケティング業務に追加投資を行う必要があります。テストの商業的立ち上げが中止されたり遅れたりすると、時期尚早に発生したり、不必要に発生したりする可能性があります。臨床検証研究でプロスペクティブに定義された研究のエンドポイントが実証されなかった場合、私たちはその臨床研究の対象であったテストまたはテスト機能の開発を放棄する可能性が高く、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。臨床効用研究で特定の検査の価値が実証されなかった場合、商品化しないか、または電子検査の償還を受けられない可能性があります。

さらに、患者レポートを処方医に提出した時点で、最終的に実現すると予想される金額に基づいて検査収益を計上します。支払者の償還履歴、契約、補償範囲に基づいて、最終的に実現すると予想される金額を決定します。最終的な回収時に、受け取った金額が見積もりと比較され、それに応じて未払額が調整されます。診断テストの支払いがいつ受け取れるか確信が持てず、支払いに関する否定的な決定に対して上訴しなければならないため、回収が遅れます。そのような収益を計上した時点で、推定償還の根拠となる判断が変更されたり、正しくなかったりした場合、当社の財務結果は将来の四半期に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、ヨーロッパでの売上のほとんどはユーロ建てです。米ドルがユーロに対して上昇すれば、私たちの
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基礎となる事業が予想どおりに業績を上げている場合でも、経営成績に悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、当社の業績を期間ごとに比較しても意味がないかもしれません。私たちの過去の結果を将来の業績の指標として当てにするべきではありません。さらに、このような収益の変動により、私たち、証券アナリスト、投資家が当社の収益と経営成績を正確に予測することが難しくなる可能性があります。当社の収益または経営成績が予想を下回った場合、当社の普通株式の価格は下落する可能性があります。

買収やコラボレーションを通じて成長を追求するという私たちの一般的な戦略が成功しない場合、または買収した企業や資産を事業にうまく統合できない場合、私たちの見通しと財政状態は悪化します。

成長戦略の一環として、私たちは時々、現在の事業を補完したり、新しい市場への拡大に役立つと思われる資産をライセンスしたり、会社や資産を購入したりする機会を追求してきました。たとえば、最近C2iを買収しました。事業戦略の一環として、補完的な事業や資産の追加買収を行う場合があります。このような買収から取得した資産を既存の事業にうまく統合できるという保証はありません。この買収や今後当社が行う買収は、多額の償却や負債や偶発債務の発生につながる可能性があり、いずれも当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。買収した企業や将来買収する可能性のある事業の統合には、そうでなければ既存の事業の継続的な発展に利用できる経営資源が必要になることもあります。これらの取引を適時に、費用対効果の高い方法で特定または完了できない場合や、まったく完了しない場合があります。また、買収、技術ライセンス、戦略的提携、合弁事業、投資から期待される利益を実現できない場合もあります。

買収や投資の資金を調達するために、私たちは株主の所有権が希薄化される対価として株式を以前に発行したことがあり、将来も発行する可能性があります。当社の普通株式の価格が低かったり、変動が激しい場合は、他の会社の株式を取得できない可能性があります。あるいは、公的または私的資金でこれらの活動のための追加資金を調達する必要があるかもしれません。追加の資金は、当社にとって有利な条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。これらの資金が株式または転換社債の売却を通じて調達された場合、当社の株主は希薄化する可能性があります。

私たちの将来の成功と国際的な成長は、私たちの検査を体外受精検査として適応、製造、配布する能力に一部依存しています。

国際市場への進出戦略は、体外診断(IVD)などの診断検査メニューをうまく適応させ、必要な規制当局の承認を得る能力にかかっています。現在、Prosigna乳がん検査はnCounter分析システムプラットフォームで利用可能です。現在または将来のテストを、定量的ポリメラーゼ連鎖反応、qPCR、次世代シーケンシング、NGS、IVDプラットフォームで実行できるように調整できない場合、または当社のテストが国際市場の競合製品との競争力に欠けると、成長の見通しが損なわれる可能性があります。さらに、国際市場が米国とは異なる既存の慣行や医療基準を持っている場合、国際市場での検査の採用に関して課題に直面する可能性があります。他のIVDプラットフォームでの検査の商品化については、そのプラットフォームや特定の試薬、機器、ソフトウェア、またはコンポーネントのサポートと臨床登録を第三者に依頼することになります。

バイオ医薬品やその他のサービス事業で期待していた収益は実現しない可能性があります。

2023年と2024年6月30日までの6か月間、顧客プロジェクトの削減、販売サイクルの延長、業界全体の支出の制約により、バイオ医薬品やその他のサービスの収益は大幅に減少しました。私たちのバイオ医薬品サービス事業の成功は、適切な製薬パートナーを特定し、交渉を成功させる能力に一部かかっています。適切な製薬パートナーの特定や、そのようなパートナーとの成功とタイムリーな交渉が成功すること、または既存のパートナーが当社との契約を終了しないことを保証することはできません。

私たちは、テストを行うために使用される試薬、機器、その他の材料の一部は唯一のサプライヤーに頼っています。また、キットのコンポーネント、機器、および関連サービスについては、特定の唯一の供給元プロバイダーに頼っています。代替品が見つからない場合や、代替のサプライヤーやサービスプロバイダーに移行できない場合があります。これは、収益を生み出す能力に重大な影響を与える可能性があります。

私たちは、テストを実施するために使用する試薬、機器、その他の材料やサービスの重要な供給や、Prosignaテストキット、サービスキット、nCounter分析システムに関するサービスの需要を満たすために、唯一のサプライヤーに頼っています。また、サンプル収集キットに使用されるコンポーネントを唯一のサプライヤーから購入しています。これらの品目の中には、これらのサプライヤーやベンダーに固有のものもあり、仕様どおりに機能する試薬を私たちに提供することができません。
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お客様にタイムリーな対応と報告を提供する当社の能力に悪影響を及ぼし、その結果、当社の収益創出能力に重大な影響を与える可能性があります。

サプライヤーが検査や検査キットの製造に必要な材料を提供できなくなった場合、材料が当社の品質仕様を満たさないか使用できない場合、許容できる代替材料が入手できない場合、またはサプライヤーを変更した場合、検査処理またはシステムおよび検査キットの配送が持続的に中断される可能性があるため、医師に検査を提供したり、患者レポートを配信したりできなくなり、1回限りの費用が高くなる可能性があります。切り替え費用。

私たちは、ProsignaテストとnCounterサービスキットの特定のコンポーネントと原材料、およびnCounter分析システムのサービスについて、NanoString(ブルカーコーポレーションがNanoStringの資産を取得した結果、現在はブルカーコーポレーションがブルカーコーポレーションになりました)に頼っています。2024年2月、NanoStringは米国破産法第11章に基づいてデラウェア州の米国破産裁判所に破産を申請し、2024年5月、ブルカーコーポレーションはNanoStringの事業の資産取得を終了しました。私たちはNanoStringの破産手続きに参加しており、NanoStringの破産手続きまたはブルカーコーポレーションによる特定の資産の買収の結果として、供給やサービスが中断される可能性があります。Prosignaテストキットの製造をフランスのマルセイユにある当社の施設への移行はほぼ完了しましたが、この移行により製造上の不規則性や問題が発生する可能性があります。

甲状腺細針吸引術の細胞病理学の専門家による診断など、特定のサービスは唯一のサービスプロバイダーに頼っています。これらのサービスプロバイダーのいずれかが私たちが必要とする質または量のサービスを提供できなかった場合、または商業条件について合意できず、そのようなサービスプロバイダーとの関係が終了した場合、他のプロバイダーのサービスを確保できるようになるまで、私たちの事業は損なわれる可能性があります。

私たちは多くの材料、ベンダー、サービスプロバイダーのために代替調達戦略を開発してきましたが、これらの戦略が効果的かどうか、または必要なときに代替ソースが利用できるかどうかは定かではありません。さらに、主要な試薬や試験材料の供給は、受け取った試薬の品質によって定期的に課題となっています。さらに、サプライチェーンの混乱が発生していますが、これまでのところ、テスト結果をタイムリーに返すのに遅れはありません。このような中断は、当社の将来の収益に大きな影響を及ぼし、コストを高め、顧客との関係や評判を損なう可能性があります。さらに、これらのリスクを軽減するために、これらの供給源が複数ある場合よりも高い水準にこれらの供給品の在庫を維持しています。テスト総量が減少したり、サプライヤーを切り替えたりすると、使用前に有効期限が切れる余剰品を保留し、損失やキャッシュフローの状況に悪影響を及ぼす可能性があります。新しいテストを導入する際、テスト量を増やすと供給の問題が発生する可能性があります。

将来の成長を効果的に管理できなくなり、事業戦略を実行することが難しくなる可能性があります。

試験能力を拡大する必要性に加えて、国際事業を展開するマルチプロダクト企業への移行を含む将来の成長により、複雑化する事業をサポートするために必要なスキルを持つ従業員をさらに発見、採用、訓練、統合する必要性など、経営陣に大きな責任が課せられます。急速で著しい成長は、私たちの行政、財務、運営インフラに負担をかける可能性があります。私たちの事業と成長を管理する能力には、運営、財務、管理の統制、報告制度、手続きを引き続き改善する必要があります。私たちは、社内で開発したデータウェアハウスを導入しました。これは、医師に届く診断サービスや患者レポートを追跡したり、財務報告システムをサポートしたりするために不可欠です。これらのシステムを最適化するために必要な時間とリソースは不確実であり、最適化を適時かつ効率的に完了できないと、当社の業務に悪影響を及ぼす可能性があります。成長を効果的に管理できなければ、事業戦略を実行するのが難しく、事業が損なわれる可能性があります。

テスト、製品、またはサービスに対する需要に対応できない場合、ビジネスが損なわれる可能性があります。

テスト、製品、サービスに対する需要が高まるにつれ、キャパシティと処理技術の拡大、カスタマーサービス、請求、システムプロセスの拡大、社内の品質保証プログラムの強化、テストと製品の継続性の確保を継続する必要があります。また、大量の処理を行うには、認定ラボサイエンティストやその他の科学技術担当者も必要になります。規模の拡大、関連する改善、検査用の試薬の供給、品質保証措置が正常に実施されることや、適切な人材を確保して雇用できることは保証できません。必要な手順の実施、新しいプロセスへの移行、または必要な人材の雇用を怠ると、試験の処理コストが高くなったり、品質管理の問題が発生したり、需要に応えられなくなったりする可能性があります。需要に見合ったレベルで、テストを実施したり、製品、テスト、またはサービスの約束をタイムリーに履行したり、事業を拡大するための取り組みがテスト結果の品質に悪影響を及ぼさないという保証はありません。市場の需要や品質基準を満たすことが困難になると、評判が損なわれ、将来の見通しやビジネスが損なわれる可能性があります。

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米国の医療制度を改革する法律、最近の米国最高裁判所の司法判決、規制環境の潜在的な変化など、医療政策の変更は、当社の財政状態と事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

2010年3月に制定されたACAは、製薬、医療機器業界、および臨床検査室に大きな影響を与える変更を加えました。小売店以外で販売される特定の医療機器の販売に対する2.3%の物品税が廃止されたことに加えて、ACAに含まれるその他の重要な措置には、たとえば、さまざまな技術や手順の比較臨床効果に関する研究の調整と促進、医療提供者と医師による継続的なケア全体にわたる支払いのまとめなど、メディケアの支払い方法を改訂するイニシアチブ、支払い方法の品質指標を促進する取り組みなどがあります。ACAには、顧客である医師との金銭的取り決めの開示の義務化、違反基準の引き下げ、違反に対する罰則の引き上げなど、詐欺や虐待に対する重大な新しい対策も含まれています。さらに、ACAを改正するためのさまざまな取り組みが進行中です。ACAが改正されるかどうか、いつ改正されるかを予測することはできず、ACAの改正が当社の事業に与える影響を予測することもできません。

ACAに加えて、連邦政府や州政府からさまざまな医療改革案も定期的に出ています。たとえば、2012年2月、議会は2012年の中産階級減税および雇用創出法を可決しました。これにより、2013年にメディケア臨床検査料表(CLFS)の臨床検査料の支払い率が一部再設定されました。さらに、2013年4月1日以降のサービス日に有効な2011年の予算管理法に基づき、臨床検査室への支払いを含むメディケアの支払いは、自動経費削減(隔離)により、2%の減額の対象となりました。2020年3月、議会はCARES法を可決し、2020年5月1日から2020年12月31日までの間、メディケアのサービス料支払いの 2% 削減を一時停止しました。この一時的な停止を考慮して、法律では隔離の効果を1年(現在から2031会計年度まで)延長しています。議会の隔離措置による減額は、支払われた請求総額に適用されます。ただし、現在のところ、交渉または確立されたメディケアまたはメディケイドの償還率のリベースにはなりません。2020年12月、議会は2021年の連結歳出法(CAA)を可決し、停止を2021年3月31日まで延長しました。2021年4月14日に制定された法律により、停止が2021年12月31日までさらに延長されました。2021年12月10日に制定されたメディケアとアメリカの農民を隔離措置の削減から保護する法律は、停止を2022年3月31日まで延長します。その後、2022年4月1日から2022年6月30日の間に行われたメディケアの支払いには 1.0% の隔離が適用されます。この法律では、2030会計年度の最初の6か月間に行われたメディケアの支払いには 2.25% の隔離が適用され、2030会計年度の最後の6か月間に行われた支払いには 3% の控除も適用されます。

償還に関する州法は、その州内のメディケイド償還率とマネージドメディケイド償還率に適用されます。一部の州では、これらのメディケイドプログラムに基づく臨床検査支払い率の払い戻し方法を改訂する法律が可決または提案されています。たとえば、2015年7月より、カリフォルニア州の保健サービス局は、臨床検査室と検査サービスに新しい料金体系を導入しました。この方法論では、計算されたカリフォルニア固有のメディケア料金の0〜80%の範囲の料金を使用し、そのような料金の加重平均(請求単位に基づく)を計算しました。2022年7月1日以降のサービス開始日から、メディケア料金の80%という上限が、同じまたは類似のサービスに対して連邦メディケア・プログラムによって定められた最低手当の100%の上限に置き換えられました。

将来の医療イニシアチブが連邦レベルまたは州レベルで実施されるのか、あるいは私たちが事業を行う可能性のある米国以外の国で実施されるのか、あるいは将来の法律や規制が私たちに及ぼす影響を予測することはできません。新しい連邦法によって課される税金、コスト削減措置、および医療業界における米国政府の役割の拡大により、収益の減少、支払者による検査の償還額の減少、または医療処置量の減少につながる可能性があり、これらすべてが当社の事業、財政状態、および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社のテストを米国外で販売すると、当社の事業は外国の規制要件とコスト削減措置の対象となり、これも時間の経過とともに変化する可能性があります。

連邦政府レベルでの赤字削減の継続的な呼びかけや、そのような削減のためのメディケアプログラムなどのプログラムの改革は、製薬、医療機器、臨床検査業界に影響を与える可能性があります。現在、臨床検査サービスは、予防サービスとしてのメディケアパートBの共同保険および自己負担から除外されています。臨床検査室が患者から自己負担金を徴収する必要がある場合、コストが増加し、最終的に徴収される金額が減少する可能性があります。

CMSは、多くの臨床検査診断検査の支払いを、病院外来患者見込み支払いシステムの下で、通院中に行われる他のサービスとまとめています。CMSは現在、分子病理学検査と「基準A」のADLTをこのバンドル条項から免除しています。CMSが将来のルール作成でこの免除を取り消す可能性があり、その結果、この設定で行われたテストの払い戻し額が少なくなる可能性があります。

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PAMAには、CLFSに基づく臨床検査のための実質的に新しい支払いシステムが含まれています。PAMAでは、CLFSと医師報酬表に基づく支払いからメディケア収入の大部分を受け取る検査室は、一定のデータ収集期間(最初の支払いは2016年1月1日から6月30日)に行われた最終支払いに基づいて、3年ごと(ADLTの場合は毎年)、特定のCPTコードで個人支払者の料金と検査量を報告します。PAMAとその実施規則は一般的に私たちにとって有利だと考えています。2017年3月31日の締め切り前に、PAMAで必要なデータをCMSに報告しました。個人支払者料金のボリューム加重中央値に基づくAfirmaゲノム分類器の新しい支払いレートは、2018年1月1日に発効し、2020年12月31日までに3,220ドルから3,600ドルに引き上げられました。2019年12月、2020年のさらなる連結歳出法により、議会は2019年1月1日から6月30日の間に行われた最終支払いについて、次のデータ報告期間を2020年から2021年に延期し、現在のAfirma税率の適用範囲を2021年12月31日まで延長しました。2020年3月、議会はCARES法により、2019年1月1日から6月30日の間に行われた最終支払いの次の報告期間を2022年にさらに延期し、2017年の報告に基づく支払いレートの適用範囲を2022年12月31日まで延長しました。2021年12月、メディケアとアメリカの農民を隔離措置の削減から保護する法律により、議会は次の報告期間をさらに2023年に延期しました。2022年12月、2023年の連結歳出法により、議会は次の報告期間をさらに2024年に延期しました。2023年11月、2024年の歳出継続およびその他の延長法により、議会は次の報告期間をさらに2025年に延期しました。AfirmaまたはProsignaの支払いレートが将来下がらないという保証や、Decipher ProstateまたはDecipher Bladderの支払いレートがPAMAの法律や規制によって悪影響を受けないという保証はありません。

当社のエンビシア分類器は、2020年9月17日にCMSによって新製品として承認されました。新入生者(2018年1月1日より前にCLFSで支払いが行われていないADLT)のPAMAに基づく初期支払いレート(9か月以内)は、検査室が報告したテストの「実際の定価」に設定されます。EnvisiaのCLFSでのメディケア価格は、毎年収集および報告される個人支払者の料金に基づいているため、メディケア価格は毎年1月1日に変動する可能性があります。テストのためにADLTのステータスを求めるかどうかは決定できますが、私たちのテストがADLTに指定されるという保証や、Envisiaを含む私たちのテストの支払い率がそのような指定によって悪影響を受けないという保証はありません。

また、2015年4月16日に法制化された2015年のメディケアアクセスおよびCHIP再承認法(MACRA)の一環として可決されたものを含め、医師の支払い構造にも大幅な変更がありました。MACRAは、2019年から、既存の3つのインセンティブプログラム(すなわち、医師品質報告システム、価値に基づく修正プログラム、電子医療記録の有意義使用プログラム)と同様の複合業績指標とより緊密に連携させるメリットベースのインセンティブ支払いシステムを構築し、医師に別の支払い方法への登録を促します。現時点では、これらの医師の支払いシステムの変更が、検査の注文や支払いに影響するかどうかはわかりません。

2016年12月、議会は21世紀治療法を可決しました。この法律は、とりわけ液晶ディスプレイのプロセスを改訂しました。さらに、2017年6月11日より、MACは、とりわけ、LCDを開発する際に考慮した証拠の要約、出典のリスト、MACの決定を裏付ける理論的根拠の説明などを公開することが義務付けられています。2018年10月、CMSは液晶ディスプレイの開発要件を改訂する追加ガイダンスを発行しました。これらの改訂によって将来のLCDが遅れ、テスト製品の対象範囲が狭まり、収益に重大な悪影響が及ぶ可能性があるかどうかは予測できません。

2020年12月、CAAの制定に伴い、議会は「サプライズ禁止法」を制定しました。2022年1月1日に施行されたこの法律は、ネットワーク外のプロバイダーが、特定のネットワーク内の医療施設への訪問に関して提供されるサービスについて、ネットワーク内の費用分担額を超える金額を患者に請求することを禁じています。法律では、プロバイダーへの適切な支払いレートを決定するために、プロバイダーと支払人の間で独立した紛争解決プロセスを確立しています。書かれているとおり、サプライズ禁止法は、病院訪問に関して独立した検査室が提供する臨床検査に適用される場合があります。法律では、一般的に臨床検査には適用されない通知と同意の例外が定められていますが、保健社会福祉省(HHS)の長官が特定の高度な検査に例外を適用することを認めています。HHS、労働省、および財務省は、2021年7月1日、2021年9月30日、および2022年8月19日に発行された規則制定を通じて、サプライズ禁止法を施行しました。サプライズ禁止法、およびそれに基づいて公布された規制および下位規制ガイダンスにより、当社の試験サービスの全額支払いが制限される可能性があります。

さらに、2024年6月、米国最高裁判所は、FDAを含む規制当局への司法上の敬意を規定していたシェブロン・ドクトリンに基づく長年のアプローチを覆しました。この判決の結果、既存の政府機関の規制や方針に対する異議申し立てが増える可能性があり、下級裁判所が他の規制制度の文脈で決定をどのように適用するかは不明です。この決定は、ヘルスケア業界における規制上の不確実性をもたらし、FDAに提出する規制当局への提出書類や申請のタイムリーな審査に影響を与え、当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

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メディケアの請求規則により、メディケア患者に提供されるすべての検査の払い戻しを受けられない場合があります。

以前のメディケア請求規則では、組織検体の採取時に病院の外来患者であったメディケア受益者に対して、退院日から14日以内に検査を注文した場合、病院は分子病理学検査の料金を請求する必要がありました。

2018年1月1日より、CMSは請求規則を改訂し、特定の条件が満たされれば、病院の外来患者から採取した検体に対して実施される分子病理学検査と基準AのADLTについて、退院日から14日以内に検査を注文した場合でも、実施検査室がメディケアに直接請求できるようにしました。私たちは、前立腺の解読、アファーマ、エンビジア、デシファー・ブラダーの分類器は、Prosignaとともに、このポリシーの対象となるべきだと考えています。したがって、病院の外来患者から採取した検体に対して検査を実施し、CMSの改訂された請求規則に定められた条件を満たす場合、これらの検査の料金をメディケアに請求します。

この変更は、入院患者から採取した検体に対して実施される検査には適用されません。退院日から14日以内に検査を依頼した場合、入院患者から採取した検体に対して実施される検査については、引き続き病院に請求します。

2020年度の病院外来患者見込み支払いシステム提案規則において、CMSは、病院の外来患者から採取した検体を採取した場合に、当社のDecipher Prostate、Afirma、Envisia、Decipher Bladder分類器や、Prosignaに対してメディケアに直接請求することができなくなる可能性のある、これらの請求規則の潜在的な改訂について意見を求めました。これらの変更は確定していませんが、CMSが将来同様の変更を行うと、当社のビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、検査を販売するためにはCLIAコンプライアンスと認証を維持し、メディケア受益者に提供される診断サービスの請求対象となる必要があります。

FDAまたは外国当局が、現在規制していない当社の試験を規制している場合、Veracyteは市販前の通関手続き、承認、または認証の取得に関連して多額の費用を負担し、遅延する可能性があります。

臨床検査は長い間、CLIAおよび適用される州法の包括的な規制の対象となってきました。CLIA認定の単一の臨床検査室内で開発および実施されるほとんどの臨床診断検査(検査室開発検査またはLDTと呼ばれる)は、現在のところ、LDTに関するFDAの執行裁量方針に基づく規制の対象にはなりません。FDAは歴史的にLDTを規制する権限を維持してきましたが、一般的には、市販前レビュー、品質システム/現在の適正製造基準規制、およびその他の適用される医療機器要件をほとんどのLDt開発者とユーザーに対して強制しないように、執行裁量を行使してきました。第三者が製造・販売し、顧客が診断テストを製造または実施するために使用する特定の試薬、機器、ソフトウェア、またはコンポーネントは、特定の状況下では規制の対象となる場合があります。Decipher Prostate、Afirma、Envisia、Decipher Bladerの各分類器は、LDTsに関するFDAの執行裁量方針に沿った方法で開発され、実行されていると考えています。

2024年4月29日、FDAは連邦食品医薬品化粧品法(FD&C法)に基づく21 CFR Part 809に基づく最終規制を発表し、IVD製品がFD&C法に基づく機器であることを明確にしました。これにより、ほとんどのLDTに対するFDAの歴史的な執行裁量の多くが取り除かれました。この最終規則と併せて、FDAは、ある研究所で製造された体外受精が一般的に他の体外受精と同じ執行手法に該当するように、LDTに対する一般的な執行裁量アプローチを段階的に廃止することを提案しました。この最終規則では、2024年5月6日より前に最初に市販され、その後大幅な変更がなく、執行裁量を行使し、一般的にLDTに関する市販前審査要件を強制せず、一般的に市販前審査および品質システム要件(パート820のサブパートm(記録)に基づく要件を除く)を実施しないことも規定されていますニューヨーク州の臨床検査評価プログラム(NYS CLEP)によって承認されました。私たちは、Decipher Prostate、Afirma、Envisia、Decipher Bladerの各分類者は、現在の形態では引き続きFDAの執行裁量を享受できると考えています。さらに、最終規則に従い、FDAは、NYS CLEPの承認を受けていない、またはまだ市場に出ていない他のLDTに対する一般的な執行裁量アプローチを4年間にわたって5段階で徐々に終了します。提案された段階的廃止期間の各段階で、LDTsは一連の規制要件の対象となります。たとえば、段階的廃止の第1段階では、LdT開発者は、FDAが最終規則を発表してから1年以内に、医療機器の報告要件、苦情処理、修正および撤去報告の要件を遵守する必要があります。高リスクの体外受精と見なされるLDTは、3年半以内に市販前の審査要件の対象となり、中リスクまたは低リスクの体外受精と見なされるLDTは、FDAが最終規則を発表してから4年以内に市販前の提出要件の対象となります。執行方針は段階的に廃止されていますが、FDAは規制に違反していると判断したLDTに対して、必要に応じていつでも執行措置を講じることを決定できます。
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既存の検査については、この最終規則に基づいて引き続きFDAの執行裁量を享受できますが、Decipher Prostate、Afirma、Envisia、Decipher Bladerの分類子またはその改造が、最終規則または新しい規則、規制、方針、ガイダンス、または期日に基づく場合を含め、理由の如何を問わず、LDTsに対するFDAの執行裁量ポリシーの範囲外であるとFDAが判断した場合法令の変更により、既存の検査がFDAの厳しい要件の対象になるか、そうでなければ当社の事業に悪影響が及び、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に及ぼす潜在的な悪影響。さらに、起草されたこのFDA最終規則の条件の下では、現在市場に出ていない将来開発および商品化されたVeracyteテストは、当社の事業、見通し、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある広範なFDA要件の対象となる可能性があります。

さらに、欧州連合(EU)によるLDTの規制方法の変更により、現在および将来の検査を提供するための追加費用が発生したり、そのような検査の開発や商品化が遅れたり中断されたりする可能性があります。体外受精医療機器規則(IVDR)と呼ばれる、体外受精を廃止する2017年4月5日のEU規則(EU)2017/746が、2022年5月26日に適用されました(特定の移行条項が適用されます)。IVDRでは、附属書Iに記載されている一般的な安全性と性能の要件は、市販されていないが商業活動で使用されるデバイスにも適用されます。私たちのテストが免除の対象とならない場合、既存のテストだけでなく、将来のテストの一部またはすべてに対してIVDRが完全に適用される可能性があり、IVDRの要件を満たすために追加の時間とリソースを費やす必要があります。英国のEU離脱後、IVDRは英国では適用されなくなりますが(北アイルランドでは適用されます)、英国政府は現在、英国の体外診断に適用される制度について協議を行っており、IVDRと同様の規定が導入される予定です。

FDAまたは外国当局から、現在クリア、承認、認定されていない既存の検査、または今後臨床用に予定されている製品について、許可、承認、認証を求めるよう求められた場合、そのような許可、承認、認証をタイムリーに、またはまったく取得できない可能性があります。市販前のレビューや認証が必要な場合、製品の承認、承認、または認証を待って製品の販売を停止する必要がある場合、当社の事業に悪影響が及ぶ可能性があります。さらに、FDAまたは外国の規制の実施により、当社が開発する新製品の発売や既存の製品への変更が遅れる可能性があります。臨床データの取得を含め、市販前の審査や認証要件の遵守には多額の費用がかかる可能性があります。さらに、FDAまたは外国当局による将来の規制により、当社の事業はさらなる規制上のリスクとコストにさらされる可能性があります。たとえば、当社のサンプル収集キットは、FDAではクラスIデバイスとしてリストされています。FDAが、それらがクラスIデバイスではない、または510(k)のクリアランス要件が免除されていないと判断した場合、510(k)の市販前通知を提出し、コンテナを使用するためのFDA認可を取得する必要があります。これには時間と費用がかかる可能性があります。

FDAは、企業が完成した臨床検査キットまたは臨床検査コンポーネントを製造して「研究用のみ」、「RUO」、「治験用のみ」、「治験のみ」、「IUO」と表示し、それらを故意に使用するか、患者ケアに使用するために販売する場合の潜在的な懸念を提起しています。FDAは、規制対象の医療機器の定義を満たす製品がRUOまたはIUOとして不適切にラベル付けされていることを証拠が示す場合、その製品の流通、販売、または使用がFDC法の誤ったブランドまたは偽物の規定に違反する可能性があるという立場をとっています。EUでは、IVDDでは、医療目的ではなく研究目的での使用を目的としたRUO製品は、診断手順で使用される性能評価用のデバイスとは見なされません。さらに重要なのは、IVDRは、RUO向けの製品は規制の範囲から除外されることを明確に規定していることです。したがって、医療目的や目的のないRUO用の材料は、IVD医療機器、またはIVD MDとは見なされず、IVD MDの要件への準拠の対象にはなりません。問題の製品によっては、RUO製品には他の規制が適用される場合があります。当社の製品に使用するためにサプライヤーから入手した試薬、機器、ソフトウェア、またはコンポーネントの一部には、現在、それらのサプライヤーによって「RUO」または「IUO」と表示されているものがあります。FDAまたは外国の機関が、これらの試薬、機器、ソフトウェア、またはコンポーネントのいずれかがRUOまたはIUOとして不適切にラベル付けされていると判断し、執行措置を講じた場合、一部のサプライヤーはこれらの試薬、機器、ソフトウェア、またはコンポーネントの当社への販売を停止するか、リコールを余儀なくされる可能性があります。許容できる代替品を入手できなかった場合、コストの増加を含め、当社の事業、財政状態、および経営成績に著しく悪影響を及ぼす可能性があります試薬のテストや遅延、購入の制限、禁止などテストに必要な機器、ソフトウェア、またはコンポーネント。このような行動は、FDAがサプライヤー製品の購入と使用を調査し、VeracyteがFDC法に違反しているかどうかをFDAが疑問視するきっかけにもなります。

FDAまたは外国当局の該当する規制要件に従わないと、無題または警告書、罰金、差止命令、民事または刑事罰など、執行措置が取られる可能性があります。このような執行措置は、当社の事業、財政状態、および運営に重大な悪影響を及ぼします。

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当社の診断検査について、FDA、外国の規制当局、または認定規制機関による販売承認または認証の取得にはかなりの時間がかかり、多額の研究、開発、臨床研究費が必要になり、最終的には成功しない可能性があります。

米国で臨床診断薬として使用するために一部の製品をラベル付けして販売する前に、免除が適用されない限り、FDC法のセクション510(k)または510(k)に基づく市販前通知を提出してFDAから許可を得るか、市販前承認(PMA)を提出してFDAの承認を得る必要があります。また、510(k)経路が利用できない場合は、クラスIまたはクラスIIデバイスのPMAではなく、デノボ分類プロセスを通じて販売承認を取得できる場合があります。現在起草中のLDTsを医療機器として規制する規則案をFDAが最終決定した場合、最終規則に記載されているスケジュールに従って、現在LDTとして提供されている各検査について、適切な販売許可、承認、または承認を得る必要があります。

2013年9月、Prosignaは、ステージI/IIリンパ節陰性またはII期リンパ節陽性(1〜3個のリンパ節陽性)のホルモン受容体陽性乳がんで、閉経後の10年間の遠隔無再発生存の予後指標としてFDA 510(k)クリアランスを付与されました。他の治療と併用する場合、補助内分泌療法のみで治療されます局所領域治療と併せて手術を受けた後の臨床病理学的要因、標準治療と同様。

FDAは、「体外コンパニオン診断装置」というタイトルのガイダンスを発行しました。このガイダンスでは、IVDコンパニオン診断装置を、対応する治療薬を安全かつ効果的に使用するために不可欠な情報を提供する体外診断装置と定義しています。IVDコンパニオン診断装置と治療薬との併用は、診断装置と対応する治療薬の両方の表示に使用するための指示書に規定されています。治療薬と同等のジェネリック医薬品の表示も含まれます。FDAは、同時審査を容易にするために、IVDコンパニオン診断書を審査に提出し、治療薬の審査と承認と同時に適切な機器の提出により承認または承認を受ける必要があると述べています。FDAのガイダンスには、コンパニオン診断が510(k)経路を介して市場に出る場合もあるかもしれませんが、FDAは、ほとんどのコンパニオン診断はクラスIIIデバイスになると予想しています。コンパニオン診断装置ではないIVD診断装置は、対応する治療薬の安全で効果的な使用に必須ではないため、治療薬との併用には有益ですが、治療薬のラベルには記載されていない場合があります。認可または承認された有益または補完的なIVD診断デバイスからの収益が、認可または承認されたIVDコンパニオン診断デバイスからの収益よりも少ない可能性があります。

FDAは2018年12月に、腫瘍学コンパニオン診断検査に特化した別のガイダンス草案を発行し、2020年4月に最終決定しました。ガイダンスには、一部のオンコロジーコンパニオン診断検査は、単一の治療薬ではなく、特定のグループの腫瘍治療薬にラベルを付ける方法で開発できることが説明されていました。ただし、コンパニオン診断装置として開発中の診断装置について、当社が許可や承認を得ることができるという保証はありません。また、そのような許可や承認が大幅な遅延なしに行われるという保証もありません。

現在LDTとして提供されている検査を含め、当社が販売承認を取得しているすべての医療機器製品は、その機器のマーケティングおよび販売方法に影響する規制要件の対象となります。FDC法とFDAの規制は、品質システム規制(QSR)の遵守、FDAへの施設登録と製品上場、表示、マーケティング、苦情処理、医療機器の報告要件、および特定の修正や削除の報告など、医療機器にかなりの要件を課しています。FDAが、現在起草されている医療機器としてのLDTを規制する規則案を最終決定した場合、これらの規制要件は、該当する市販前の承認、通関、または承認要件を含め、現在段階的にLDTとして提供されている当社の検査にも適用されます。FDAの認可や診断の承認の取得は、費用がかかり、不確実で、一般に数か月から数年かかることがあり、一般的には詳細で包括的な科学的および臨床的データと、治験薬に関するFDA規制の遵守が必要です。さらに、FDAからPMA承認、510(k)クリアランス、またはDe Novo認証を取得した経験は限られているため、販売承認の取得と維持に必要な、より複雑なプロセスを管理するための運用能力を補完しています。費用にかかわらず、これらの努力がFDAの承認や承認につながることは決してありません。販売許可を得たとしても、それは重要または商業的に魅力的だと私たちが考える用途のためではないかもしれません。その場合、私たちはそれらの用途で製品を販売しません。

米国外での当社の診断テストの販売は、臨床研究、警戒報告、販売承認、製造、規制検査、製品ライセンス、価格設定および償還に関する外国の規制要件の対象となります。これらの規制要件は国によって大きく異なります。その結果、米国外での承認または認証の取得に必要な時間は、FDAの販売承認を取得するのに必要な時間とは異なる場合があり、外国の規制当局の承認を適時に、またはまったく取得できない場合があります。FDAからの販売許可
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は、他の国の規制当局による承認または認証を保証するものではなく、外国の規制当局による承認または認証は、他の国の規制当局またはFDAによる販売承認または認証を保証するものではありません。外国の規制当局は、FDAが要求する以上の追加の検査を要求する可能性があります。さらに、FDC法は医療機器の輸出にラベル要件などの要件を課しており、外国政府は米国からの医療機器の輸入に要件を課しています。これらの規制要件を遵守しなかったり、必要な承認、許可、輸出認証を取得しなかったりすると、米国外での診断製品の商品化が損なわれる可能性があります。

たとえば、一部の製品をEUで販売するには、それらの製品がIVDRの一般的な安全性能要件を満たしている必要があります。これらの要件の遵守は、IVD製品をEU市場に出すための前提条件です。EUで市場に出されるすべての医療機器は、IVDRの附属書Iに定められた一般的な安全性能要件を満たさなければなりません。これには、IVD MDは、患者の臨床状態や安全、またはユーザーやその他の人々の安全と健康を損なわないように設計および製造されなければならないという要件が含まれます。さらに、デバイスはメーカーが意図した性能を発揮し、適切な方法で設計、製造、梱包されている必要があります。一般的な安全性能要件への準拠を実証するには、適合性評価手順を受ける必要があります。適合性評価手順は、医療機器の種類とその(リスク)分類によって異なります。原則として、IVD MDとそのメーカーが必須要件に適合しているかどうかの実証は、とりわけ、通常の使用条件における製品の安全性と性能を裏付ける臨床データの評価に基づいている必要があります。具体的には、メーカーは、デバイスが通常の使用条件で意図した性能を達成すること、既知および予測可能なリスクやあらゆる有害事象が、意図した性能の利点と比較した場合に最小限に抑えられ、許容できること、およびデバイスの性能と安全性に関する主張が適切な証拠によって裏付けられていることを証明する必要があります。

医療機器に関するEUの規制環境は大きく変化し、2022年5月26日にIVD MDsを管理する新しいIVDRが適用されました(特定の移行条項が適用されます。つまり、そのような移行規定が適用されても、製品は一定期間IVDDの下で市場に投入され続けることができます)。IVDRの新しい要件は、私たちがEUとEEAで事業を行う方法に大きな影響を与えます。特に、製品にCEマークを付けるために認証機関の関与を必要とする体外受精がかなり多く、そのような製品を市場に出すのが遅れる可能性があります。

2017年4月5日、IVDRが採択され、公衆衛生と患者の安全をより確実に保護することを目的として、近代的でより強固なEUの法的枠組みが確立されました。指令とは異なり、IVDRは国内法に置き換える必要がないため、さまざまなヨーロッパ市場での解釈の不一致のリスクが軽減されます。IVDRは、EUのIVD MDに適用される規制要件を強化し、2022年5月25日までに既存のCEマークのIVD MDを再分類して新しい適合証明書を取得する必要があります。移行条項が製品に適用されない限り、そのような移行規定が適用される場合でも、製品は一定期間IVDDの下で市場に投入され続けることができます。ほとんどのIVD MDでは、メーカーは自社製品がIVDDの必須要件に適合していることを自己宣言していました。IVDRでは、現在、IVD MDの大多数が適合性評価のために認証機関の介入を必要としています。ノーティファイドボディは、市場に出す前にデバイスの適合性を評価するためにEU加盟国によって指定された独立組織です。認証機関は、製品の技術文書と製造元の品質システムを監査し、検査します。関連製品が一般的な安全性能要件に準拠していることを確認すると、認証機関は適合証明書を発行します。その後、メーカーはデバイスにCEマークを付けることがあります。これにより、デバイスをEU全域で市場に出すことができます。適用されるEUの法律や指令を遵守しなければ、引き続き製品にCEマークを付けることができなくなり、EUおよび欧州経済地域、またはEEA(27のEU加盟国とノルウェー、リヒテンシュタイン、アイスランドで構成される)内での販売ができなくなります。

IVDRは英国では実施されません。2021年1月1日以降、医薬品・ヘルスケア製品規制庁(MHRA)は、2002年の医療機器規則(SI 2002第618号、改正版)に規定された要件に従い、英国(イングランド、ウェールズ、スコットランドなど)の医療機器市場を担当する主権規制当局になりました。英国の規制は、IVDDを含む既存の3つのEU指令を実施しました。2021年1月1日にBrexit移行期間が終了した後、新しい規制により、医療機器を英国市場に出す前にMHRAに登録することが義務付けられました。MHRAは、製造元またはその英国、または英国の責任者が英国に登録された事業所を持っているデバイスのみを登録します。英国外に拠点を置くメーカーは、MHRAにデバイスを登録するために、英国に事業所を登録している英国の責任者を任命する必要があります。さらに、英国では、すべての医療機器に英国適合性評価済み(UKCA)マークが必要ですが、CEマーク(IVDD自己認証またはEUに通知された規制機関によって発行されたIVDR、EUでの証明書の有効性を条件とします)は2030年6月30日まで有効です。メーカーは、2030年6月30日まで自主的にUKCAマークを使用することを選択できます。
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当分の間、英国(イングランド、スコットランド、ウェールズ)の医療機器とIVD MDの規制制度は、引き続き現在のEU法の要件に基づいています。医療機器と診断に関するブレグジット後の規制の枠組みについて、MHRAの公開協議が2021年11月末まで開始されました。MHRAは、2002年の英国医療機器規則の改正を目指しています。特に、イノベーションを支援するための新しいアクセス経路の構築、医療機器としてのソフトウェアと人工知能を規制するための革新的な枠組みの構築、IVD MD規制の改革、医療機器の再利用と再製造による持続可能性の促進を目指しています。体外受精医療機器については、適切な移行措置を条件として、英国におけるEU CEマークの承認期間の終了と同時の、2030年7月に制度が発効する予定です。協議の結果、MHRAは規制の枠組みの変更に関するガイダンスを公表する予定であり、制度に柔軟性を加えるためにガイダンスをより重視する可能性があることがわかりました。

医療機器と診断に関するブレグジット後の規制の枠組みに関するMHRAの公開協議の結果に応じて、英国は規制の柔軟性を維持するか、今後、EU医療機器規制とIVDRに合わせるかを選択できます。EU CEマーキングは引き続き英国で認められ、EUに登録された認証規制機関によって発行された証明書は、証明書の有効性を条件として、2030年6月30日まで英国で有効です。この期間後に英国で市場に出されるIVD MDを含む医療機器については、UKCAマーキングが義務付けられ、認定された認定機関による肯定的な審査と証明書の発行が必要です。対照的に、英国の認証規制機関によって発行されたUKCAマーキングと証明書は、まだEU市場で認められていません。

医療機器を北アイルランド市場に出す際の規則は英国のものとは異なり、IVDRは北アイルランドにも適用されます。EUと英国の間の離脱協定の北アイルランド議定書の条件に基づき、北アイルランドは医療機器に関するEUの規則に従い、該当する場合はIVDRも含まれます。したがって、北アイルランドで販売されるデバイスは、EUの規制制度に従って評価する必要があります。このような評価はEUの認証機関によって実施される場合があります。その場合、デバイスをEUまたは北アイルランドで市場に出す前にCEマークが必要です。また、英国の認証機関がそのような評価を行う場合は、「UKNI」マークが付けられ、デバイスは北アイルランドでのみ市場に出すことができ、EUでは販売できません。

欧州連合とスイスの間でIVD規制を統一する相互承認協定(MRA)は、2022年5月26日の体外診断用医療機器規制(IVDR)の適用日に伴って正式に失効しました。これは、製造業者の認証および委任要件に影響します。スイス政府は、体外診断用医療機器(IVDO)に関する独自の条例を発行しています。スイスの規制は、製造業者への要件という点ではIVDRと密接に一致しており、IVDリスク分類およびスイス認定代理人の指定に基づくコンプライアンス期限に関するIVDRの移行タイムラインに従っています。

これらの変更は、これらの国での当社の事業運営方法に影響を与える可能性があります。

Prosignaやその他のIVDアッセイを販売するための販売許可や認証、承認、許可、認証を取得できない場合、または当社の診断キット製品に規制上の制限が課せられると、当社の事業と成長が損なわれます。

FDAは、米国でのマーケティング用のProsignaテストを承認しました。ProsignaはCEマークが付いており、EUでの販売を許可しています。Prosignaは他の特定の法域でも販売許可を受けています。私たちは、他の法域ではProsignaについて、また他の適応症に焦点を当てた体外受精検査については、規制当局の認可または認証を求めるつもりです。Prosignaやその他の試験の規制当局の認可や認証が付与されること、または付与された場合でも取り消されないことを保証することはできません。これは、当社の事業、財政状態、および運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、製薬会社と協力して自社の医薬品に使用するコンパニオン診断テストを開発しているため、コンパニオン診断テストを臨床研究に使用するための規制当局の認可または認証、およびそのような研究の完了後にコンパニオン診断テストを販売するための認可または認証を取得する責任がある場合があります。これらのコラボレーションに基づいて受け取ると予想される報酬の一部は、承認または認証の受領に基づいています。特定の法域で当社の診断キットの認可または認証を取得できなかった場合。

EUでは、IVDRがコンパニオン診断の新しい分類システムを導入しました。これは、(a)治療前および/または治療中に、対応する医薬品の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定する、または(b)治療前および/または治療中に、治療の結果として重篤な副作用のリスクが高くなる可能性が高い患者を特定するために、対応する医薬品を安全かつ効果的に使用するために不可欠なデバイスとして特に定義されています対応する医薬品。コンパニオン診断は、認証機関による適合性評価を受ける必要があります。適合証明書を発行する前に、認証機関はヨーロッパからの科学的意見を求める必要があります
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医薬品庁または関連する国の管轄当局が、コンパニオン診断薬が当該医薬品に適合しているかどうかを調べます。

私たちは、該当する規制機関の要件に従ってプラットフォームとテクノロジーを維持するために、第三者のプラットフォームおよびテクノロジープロバイダーに依存しています。nCounterを含む当社の既存または将来の試験または技術の規制上の許可、認証、承認、または販売許可の取得または維持が成功することを投資家に保証することはできません。既存または将来の診断キット製品または技術に関する規制上の許可、認証、承認、または販売許可を取得または維持しない場合、または診断目的で将来の適応を拡大しない場合、診断キット製品に追加の規制上の制限が課せられたり、そのような製品の商品化に失敗したりすると、診断キット製品の市場ポテンシャルが制約され、IVD戦略に関連する事業と成長の見通しに悪影響を及ぼします。

私たちは継続的かつますます広範囲に及ぶ規制要件の対象となっており、変更される可能性があり、これらの要件に従わないと、当社の事業に重大な損害を与える可能性があります。

ProsignaやnCounter分析システムなど、特定の製品はIVD MDとして規制されています。したがって、当社および一部の委託製造業者は、国際標準化機構(ISO)の継続的な義務と、CLIAおよび州の検査室品質に関する法令および規制、FDC法および関連するFDA規制、ならびに他の政府当局によって施行されているその他の法定および規制要件に基づく要件の対象となっています。これらには、認証機関、FDA、CMS、その他の保健当局による当社の製造施設の定期検査や、品質保証と管理、製造および変更管理手順に関する広範な要件を定めるISO 13485やQSRなどの規格への準拠に関する当社の記録が含まれる場合があります。これらの検査には、あらゆるサプライヤーの製造施設が含まれる場合があります。サプライヤーが規制や当社の品質要件の遵守を維持できない場合、新しいサプライヤーの認定が必要になり、その結果、製造が遅れる可能性があります。また、会社のオフィスや施設の登録、FDAへのデバイスの出品(および特定の国では同様のリストと認証)、継続的な有害事象や機能不全の報告、特定の修正や削除の報告、表示や販売促進の要件など、その他の規制上の義務も課せられます。

IVDRは、EUの体外診断に適用される規制要件を強化しており、移行条項が製品に適用されない限り、2022年5月25日までに既存のCEマークのIVD製品を再分類して新しい適合証明書を取得する必要があります。これらの再認証を期限内に取得しないと、関連国での製品の商品化が停止します。現在、nCounterで使用するProsignaは、再認証が必要な唯一の製品です。さらに、臨床評価要件、品質システム、市販後のサーベイランスなど、IVDRのより厳しい規制要件を遵守するには、多額の支出が必要になる場合があります。これらの要件を満たさなかったり、nCounterで使用するためのProsignaを再認証できなかったり遅れたりすると、EU、EEA、および製品登録や規制をEUの要件に結び付けるその他の地域での当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

IVDRは、2022年5月26日の公開から5年後に適用され、特定の製品に適用されると、IVDRは特に次のようになります。

•デバイスの市場投入に関する規則を強化し、入手可能になったら監視を強化します。
•市場に出されたデバイスの品質、性能、安全性のフォローアップに関する製造業者の責任について、明確な規定を設けてください。
•輸入業者と流通業者の義務と責任に関する明確な規定を設けてください。
•新しい規制の要件の遵守のあらゆる側面に最終的に責任を負う責任者を特定する義務を課します。
•固有の識別番号を導入することで、サプライチェーン全体でエンドユーザーまたは患者への医療機器のトレーサビリティを向上させ、製造業者や規制当局がサプライチェーン全体で特定の機器を追跡できるようにし、安全上のリスクがあることが判明した医療機器の迅速かつ効率的なリコールを促進します。
•中央データベース(Eudamed)を設置して、患者、医療従事者、一般市民にEUで入手可能な製品に関する包括的な情報を提供します。
•欠陥のあるデバイスによって引き起こされた損害に対する賠償請求権を確立します。そして
•市場に出す前に専門家による追加チェックを受ける必要がある特定の高リスクデバイスの評価規則を強化します。

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他の規制機関も、コンパニオン診断テストなど、当社製品の開発に影響を与える可能性のあるガイドラインや規制を発行する場合があります。たとえば、欧州医薬品庁は最近、医薬品の開発とライフサイクルにおけるゲノムバイオマーカーの使用に関するガイドラインを決定する取り組みを開始しました。ガイドラインは、バイオマーカーベースの検査の臨床的妥当性と有用性を実証するためのより厳しい要件を課す可能性があり、コンパニオン診断を開発したり、診断検査の販売許可や認証を取得または維持したりする当社の能力を妨げる可能性があります。

また、FDAまたは外国の規制当局による市販後の追加義務、または現在の製品分類を変更するというFDAまたは外国の規制当局からの要求の対象となる場合があります。これにより、追加の規制義務が課せられます。たとえば、FDAは最近、ISO 13485:2016 とより緊密に一致するようにQSRを改訂する規則を最終決定しましたが、これには明確化の提案や追加の定義と要件も含まれています。米国でProsignaに対して行うことができる販促用の主張は、FDAが承認した使用、または該当する規制当局の認可または認定を受けた米国外での使用に限定されます。規制遵守を維持できない場合、医療機器製品の販売が許可されない場合や、警告書や無題の手紙の発行、罰金、差止命令、民事罰則、製品のリコールまたは差し押さえ、業務上の制限、刑事訴追など、FDAや他の政府当局による執行措置の対象となる可能性があります。さらに、米国およびヨーロッパ以外の新しい市場で製品を商品化し続けているため、外国の管轄区域の同様の規制制度の対象となる可能性があります。これらの分野のいずれかにおける認証機関、EUの管轄当局、FDAまたは世界の規制当局の不利な措置は、当社の経費を大幅に増加させ、収益と収益性を制限する可能性があります。

競争に勝てなければ、収益を増やしたり維持したり、収益を上げることができない可能性があります。

私たちは競争の激しい市場で事業を行っています。私たちのDecipher Prostate検査は、限局性前立腺がんの予後診断を目的としたゲノム検査を提供するMyriad GeneticsやMDx Health、限局性前立腺がんの予後検査と予測検査を提供するArteraとの競争に直面しています。さらに、病理学者と臨床医が病気の進行リスクを推定するために使用する従来の方法は、人工知能、AI、デジタル病理学などの新しい技術に加えて、当社のビジネスに競争上の脅威をもたらします。膀胱がんでは、現在、Decipher Bladder検査の使用対象集団と一致する予後目的のゲノム検査を提供している直接の競合他社を知りません。しかし、DNA変異分析と従来の臨床法とノモグラムは現在、同様の目的で医師によって使用されています。

私たちのAfirmaゲノム分類器では、NGS技術やその他の方法を使用して、BRAFやKRASなどの変異マーカーやその他の多数の突然変異を測定する企業や学術機関との競争に直面しています。これらの組織には、Interpace Diagnostics Group, Inc.、CBLPath, Inc./ピッツバーグ大学メディカルセンターなど、当社のテストと競合する可能性のある新しい製品や技術を開発している企業が含まれます。将来的には、新製品や新技術を開発している企業との競争に直面する可能性もあります。

呼吸器科におけるEnvisia分類器との主な競合は、同様に、医師が関連疾患を診断するために使用する従来の方法から来ると考えています。Perceptaの鼻腔スワブ検査については、Biodesix、Inc.などの肺がんに焦点を当てた企業との競争が予想されます。乳がん診断市場における当社の主な競争相手は、現在市場の大部分を占めるExact Sciences、Inc. だと考えています。乳がん診断市場における他の競合企業には、ミリアド・ジェネティクス社とアジェンディア社があります。

MRD分野を含め、検査のポートフォリオを拡大するにつれて、Natera、Guardant Health、Exact Sciences、Personalis、Myriad、Neogenomics、Quest、LabCorpなどの治療法の決定を行う企業との競争に直面する可能性もあります。腫瘍ナイーブなアプローチだけでなく、血液、尿、喀痰などの代替サンプルを使用して競争が激化する可能性もあります。

一般的に、診断サービスの商業化を支える強力なインフラを備えたラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス、クエスト・ダイアグノスティックス、ソニック・ヘルスケアUSAなどの商業研究所との競争にも直面しています。私たちは、臨床診断市場に参入したサーモ・フィッシャーサイエンティフィックなどの企業との潜在的な競争に直面しています。その他の潜在的な競合企業には、ロシュ・ホールディング株式会社の一部門であるロシュ・ダイアグノスティックス、シーメンスAG、Qiagen N.V. などの診断製品を開発する企業が含まれます。また、CARIS、ネオジェノミクス、フラッグシップ・バイオサイエンス、TempusAI、Guardant、Indivumed、CellCertaなどのバイオ医薬品サービスの競合他社との競争に直面する可能性もあります。

さらに、競合他社は、当社が特許を持っていない国や、当社の知的財産権が認められていない国で、参入を検討している可能性のある国で、独自のバージョンのソリューションを開発し、それらの国で当社と競合する可能性があります。これには、他の国の医師によるソリューションの使用を奨励することも含まれます。
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競争で成功するには、とりわけ、診断テストの結果が正確で費用対効果が高いことを証明できなければなりません。また、製品に対して有意義なレベルの償還を確保する必要があります。

私たちの潜在的な競合他社の多くは、広くブランド認知度が高く、私たちよりも財務、技術、研究開発のリソース、販売およびマーケティング能力が大幅に優れています。また、医師や支払者が当社のソリューションと機能的に同等と見なすような、当社よりも安い価格の製品を開発したり、市場浸透を促進するための価格でソリューションを提供したりする企業もあります。これにより、ソリューションの定価を引き下げざるを得なくなり、収益性を達成する能力に影響を与える可能性があります。臨床診療を有意義な方法で変更できない場合、または現在および将来の競合他社との競争に成功できない場合、製品の市場での受け入れと販売を増やすことができず、収益の増加や収益性の達成が妨げられ、普通株式の市場価格が下落する可能性があります。新しいテスト、製品、サービスを追加すると、同じような競争上のリスクの多くに直面することになります。

私たちは上級管理職チームに依存しており、1人以上の執行役員を失ったり、高度なスキルを持つ従業員やその他の主要人材を引き付けて維持できなかったりすると、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの成功は、経営管理チームのメンバーや主要な管理職の他のメンバーのスキル、経験、業績に一部依存しています。私たちは過去に経営管理に変化がありましたし、将来も経験する可能性があり、それが当社の事業に支障をきたす可能性があります。経営幹部の異動は、当社の事業戦略を実施する能力に影響を与え、当社の事業に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの研究開発プログラムと商業研究所の運営は、高度なスキルを持つ科学者を引き付けて維持できるかどうかにかかっています。ライフサイエンス企業間の有能な人材をめぐる激しい競争により、将来、資格のある科学者や技術者を引き付けたり維持したりできなくなる可能性があります。高度な診断法の開発と商業化を成功させるには、採用と償還を実現するために、かなりの数の医療および臨床スタッフが研究を実施し、医師と支払者に検査のメリットについて教育する必要があります。私たちはこのような人材を引き付けて維持するために競争の激しい業界に参入しており、私たちの業界の労働市場はますます競争が激しくなっています。さらに、私たちの成功は、資格のある営業担当者を引き付けて維持する能力にかかっています。

私たちがビジネスの維持と成長に成功するという保証はありません。さらに、商品化する新しいテストの販売チャネルを増やすと、追加の営業担当者の採用やトレーニング、資格のある営業担当者の確保が困難になり、テストの採用が遅れたり低下したりする可能性があります。

私たちのビジネスには、払い戻し、請求、その他の分野に特化した能力が必要であり、資格のある人材が不足している可能性があります。事業目標を達成するために必要な人材を引き付けて維持できない場合、研究開発、臨床検査、販売と償還、請求と財務の取り組みをサポートする能力に悪影響を及ぼすような制約を受ける可能性があります。米国の従業員は全員自由です。つまり、私たちまたはその従業員はいつでも雇用を終了することができます。私たちは、どの従業員に対してもキーパーソン保険に加入していません。

最後に、私たちは、さらなる成長を促進するために、従業員への報酬とインセンティブを与えるために、株式報奨に一部依存しています。近年、株式資本市場は非常に変動が激しく、普通株式の価格が下落したため、一部の従業員の株式報奨はその価値の一部または全部を失いました。これにより、定着ツールとしての有効性が制限され、そのような従業員の定着に失敗した場合、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの診断テストのための請求は複雑で、現金を集めて支払いを受けるためには、請求プロセスにかなりの時間とリソースを費やす必要があります。

臨床検査サービスの請求は複雑で、時間と費用がかかります。請求の取り決めや適用法に応じて、メディケア、商業保険会社、患者など、さまざまな支払者に請求しますが、これらはすべて請求要件が異なります。私たちは通常、診断テストの費用を第三者支払者に請求し、価格契約が結ばれていない場合はケースバイケースで払い戻しを行います。法律や契約で患者さんの自己負担金や共同保険の請求が義務付けられている場合は、これらの要件も遵守する必要があります。また、売掛金の償却や回収サイクルの長期化など、回収作業においてリスクが高まる可能性があり、当社の事業、経営成績、および現金回収を含む財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、第三者の支払者は、通知の有無にかかわらず、私たちのテストの支払いを減らしたり、拒否したりすることがあります。

請求プロセスを複雑にする要因はいくつかあります。

•テストの定価と支払者の払い戻し率の違い。
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•メディケアやメディケイドなど、政府支払者への請求に関連する複雑な連邦および州の規制の遵守。これには、有効なCLIA証明書の取得要件も含まれます。

•メディケアやその他の政府支払者への請求に関連する政府監査のリスク。

•どちらの当事者が支払い責任を負うかについての支払者間の紛争。

•支払者間の補償範囲、情報、請求要件の違い(事前の承認や事前通知の必要性を含む)

•患者の自己負担または共同保険の影響。

•個人支払者は、技術契約違反を主張して支払いを差し控えることがあります。

•テストに使用した請求コードの変更。

•請求情報が間違っている、または欠落しています。そして

•請求と請求の異議申し立てプロセスの管理に必要なリソース。

細胞病理学を含む検査の請求には、CPTコードと呼ばれる業界標準の請求コードを使用しています。2020年12月31日まで、私たちはAfirma分類器の請求にCPTコード81545を使用していました。2021年1月1日より、Afirma分類器の請求に新しいCPTコード81546の使用を開始し、コード81545は廃止されました。2020年1月1日より、前立腺解読検査の請求にCPTコード81542を使用し始めました。2021年1月1日より、エンビシア分類器の請求に新しいCPTコード81554を使用し始めました。2020年10月1日より、デシファー・ブラダーテストの請求にCPTコード1600を使用し始めました。

CPTコードは時間の経過とともに変わる可能性があります。コードが変更されると、請求の裁定プロセスでエラーが発生する恐れがあります。これらのエラーは、請求の提出、第三者への送信、または支払人による請求の処理中に発生する可能性があります。請求の裁定に誤りがあると、支払い処理が遅れたり、受け取った支払い金額が減額されたりする可能性があります。したがって、コードの変更は、当社の総収益に悪影響を及ぼす可能性があります。テスト専用の指定されたCPTコードを受け取ったとしても、支払者がこれらのコードをタイムリーに認識したり、そのようなコードに移行して請求システムを更新したりするプロセスで、エラー、支払いの遅延、および関連する売掛金残高の増加が発生しないという保証はありません。

新しいテストを導入するにつれ、請求プロセスと財務報告システムに新しいコードを追加する必要があります。外部請求や社内のシステムやプロセスにこれらの変更が反映されなかったり遅れたりすると、回収率、収益、回収費用に悪影響を及ぼす可能性があります。

正しいコーディングは、米国医師会CPt編集委員会、またはAMA CPtのコーディングポリシーの対象となります。メディケアとメディケイドに提出された請求に関しては、ナショナル・コレクト・コーディング・イニシアチブ(NCCI)を通じて策定されたコーディングポリシーの対象にもなります。他の支払者は、独自の支払者固有のコーディングポリシーを策定することがあります。AMA CPt、NCCI、およびその他の支払者のより広範なコーディングポリシーは変更される場合があります。たとえば、NCCIは、分子病理学検査で複数のコードが請求されるケースを制限するために、2019年1月1日に発効したコーディングポリシーマニュアルの更新を採用しました。NCCIはその後の更新でこの変更を緩和したようですが、このようなコーディングポリシーの変更は、当社の総収益とキャッシュフローに悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、私たちの請求業務では、コンプライアンス手続きと監督の実施、従業員の訓練と監視、補償と支払い拒否への異議申し立て、患者様の請求に対する上訴の支援、適用法や規制、社内のコンプライアンス方針や手続きの遵守状況を評価するための内部監査の実施が必要です。支払者はまた、支払いを評価するために外部監査を実施するため、請求プロセスがさらに複雑になります。支払人が過払いを判断した場合、以前に受け取った支払いの一部を返金するよう求められるリスクがあります。さらに、ACAは、プロバイダーとサプライヤーに対し、メディケアおよびメディケイドプログラムに基づいて政府支払者から受け取った過払いを特定後60日以内に報告して返却することを義務付けました。そのような過払いを特定して返却しないと、プロバイダーまたはサプライヤーは連邦虚偽請求法に基づく責任を負うことになります。このような請求の複雑さ、およびテストのための支払いを受ける際の不確実性は、当社の収益とキャッシュフロー、収益性の達成能力、および経営成績の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼす可能性があります。

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支払人への請求の送信は第三者のプロバイダーに頼っています。請求の送信が遅れると、収益に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは請求の全体的な処理を管理していますが、特定の支払者の請求形式に基づいて実際の請求を処理する際、第三者のプロバイダーに頼っています。これまで、第三者プロバイダーが請求システムに変更を加えたり、必要な期間内に支払人に請求を提出しなかったりして、請求処理が遅れることがありました。さらに、診断テストのコーディングは変更される可能性があり、そのような変更により短期間の請求エラーが発生し、解決にかなりの時間がかかる可能性があります。請求が支払者に適時に提出されなかったり、誤って提出された場合、または請求の提出を処理するために別のプロバイダーに切り替える必要がある場合、これらの請求の処理や支払者からの支払いの受領が遅れたり、適時に提出されなかったために請求が拒否されたりする可能性があり、当社の収益と事業に悪影響を及ぼします。

社内の営業部隊が予想よりも成功しなかった場合、事業拡大計画が損なわれ、収益を生み出す能力が低下する可能性があります。さらに、分子診断検査を直接販売した実績は限られており、歴史が限られているため、予測が困難です。

社内の営業部隊が成功しなかったり、営業チームに新たに加わった人がお客様の間で勢いを増せなかったりすると、分子診断検査や製品の市場認知度や販売を増やすことができない可能性があります。分子診断検査や製品を市場に確立できなければ、その後の分子診断検査や製品の販売能力に悪影響を及ぼし、希望する事業拡大を妨げる可能性があります。分子診断検査と製品の直接販売を予測してきた実績は、限られていますが、増え続けています。お客様の需要を満たす総試験量を生産できるかどうかは、正確に予測し、それに応じて生産能力を計画する能力にかかっています。

新製品の開発には長く複雑なプロセスが必要です。私たちが発表し期待する期間内に開発と商品化の予測目標を達成しなければ、当社の事業は打撃を受け、株価は下落する可能性があります。

時々、さまざまな臨床目標やその他の製品開発目標の達成予定時期を見積もり、公表する予定です。これらの目標が実際に達成されるタイミングは、場合によっては私たちの制御が及ばない理由により、私たちの見積もりと比べて大幅に異なる場合があります。予測された目標を達成できるかどうかは定かではありません。公に発表された目標を達成しないと、テストの商業化が遅れたり、まったく行われなかったりする可能性があり、その結果、事業が悪化し、株価が下落する可能性があります。

私たちは、研究開発に多大なリソースを費やす必要のある、テストサービスの強化や追加の診断テストの開発を絶えず模索しています。製品のゲノムシグネチャーを検証するのに十分な数のサンプルを入手するのが難しいかもしれません。償還を受けるには、個々の支払者のエビデンス要件を満たす十分な臨床的および分析的妥当性だけでなく、臨床的効用研究も提供する必要があります。新製品を発売した後でも、償還を受けるためには個々の支払者が必要とする臨床的証拠を満たす追加の研究を完了する必要があります。

CLIAラボで実行する診断テストを開発して商品化するには、次のことが必要です。

•多額の資金を費やして大規模な研究開発を行ってください。
•分析研究と臨床研究を成功させてください。
•新しい検査に対応できるように研究室のプロセスを拡大してください。そして
•新製品のマーケティングと販売のための商業、規制、コンプライアンスのインフラストラクチャを構築します。

当社の製品開発プロセスには高いリスクが伴い、数年かかる場合があります。私たちのテストと製品開発の取り組みは、次のような多くの理由で失敗する可能性があります。

•バイオマーカーの発見におけるゲノムシグネチャーの同定に失敗した。
•分析および臨床研究を実施するのに十分な数のサンプルを、許容できるコストで、許容できる時間枠で確保できない、または
•検査の有効性を裏付ける臨床検証または臨床効用研究の失敗。

通常、商用製品につながる研究開発プロジェクトはほとんどなく、初期の臨床研究の成功が後の研究では再現されないことがよくあります。いつでも、製品候補の開発を断念したり、強制されたりすることがあります
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臨床研究を繰り返すためにかなりのリソースを費やしています。これは、新製品から潜在的な収益を生み出すタイミングや、パイプラインにある他の製品への投資能力に悪影響を及ぼします。臨床検証研究でその研究のプロスペクティブに定義されたエンドポイントを実証できない場合、または分析的妥当性を十分に実証できない場合、製品の開発を中止することになり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。臨床効用研究で特定の検査の価値が実証されなかった場合、その検査の払い戻しを受けることができない場合があります。さらに、競合他社は、競合する製品や技術を私たちよりも早く、または低コストで開発し、商品化するかもしれません。

技術、医療、科学の急速な変化に対応できる製品を開発できなければ、業績や競争力が損なわれる可能性があります。

近年、診断、特にゲノム情報に基づく診断に関連する技術は数多く進歩しています。これらの進歩により、私たちは技術を継続的に開発し、進化する標準医療に対応するための新しいソリューションの開発に取り組む必要があります。継続的に革新し、新しい臨床用途を含むように製品提供を拡大しない限り、当社のソリューションは時代遅れになる可能性があります。新製品を開発したり、他の病気への適用性を実証したりできない場合、売上が減少し、競争力が損なわれる可能性があります。

私たちの事業に関連する多数の法令や規制を遵守することは、費用と時間のかかるプロセスであり、遵守しなかった場合は多額の罰則が科せられる可能性があります。

私たちの事業は、他の広範な連邦、州、地方、および外国の法律や規制の対象となっており、それらはすべて変更される可能性があります。これらの法律や規制には現在、特に次のものが含まれます。

•1996年の連邦医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律(HIPAA)は、保護対象の健康情報のプライバシーとセキュリティ、および特定の標準化された電子取引の使用に関する要件に関する包括的な連邦基準を確立し、HIPAAのプライバシーとセキュリティコンプライアンス要件を強化および拡大した経済的および臨床的健康のための健康情報技術法(HITECH Act)に従って2013年にこれらの基準が改正され、違反に対する罰則が強化されました取締役、執行期間の延長州検事総長に権限を付与し、違反通知に新たな要件を課しました。

•臨床検査室に適用されるメディケアの請求および支払い規制(有効なCLIA証明書の要件を含む)。

•連邦反キックバック法(および同等の州)。これは、個人の紹介、または連邦医療機関によって全部または一部が払い戻される商品やサービスの提供、手配、推薦と引き換えに、直接的または間接的に故意に報酬の提供、支払い、勧誘または受領を禁止していますプログラム;

•2018年の回復におけるリベート撤廃法。政府と民間の支払者の両方が対象となるサービスのために、患者または後援者をリカバリーホーム、臨床治療施設、または検査室に紹介する見返りに、報酬の勧誘、受領、支払い、または提供を禁止しています。

•連邦スタークの医師自己紹介法(および同等の州)。医師または近親者が指定医療サービスを提供する事業体と金銭的関係を持っている場合、医師がメディケアプログラムの対象となる特定の指定医療サービス(検査および病理学サービスを含む)を紹介することを禁じています。ただし、金銭的関係が禁止事項の該当する例外に該当する場合を除きます。

•連邦民事金融罰法。例外が適用される場合を除き、メディケアまたは州の医療プログラムの受益者が、メディケアまたは州の医療プログラムで償還できるサービスの特定の提供者、開業者、または供給者の選択に影響を与える可能性があることを知っている、または知っているべきである場合は、とりわけメディケアまたは州の医療プログラムの受益者への報酬の提供または移転を禁止しています。

•連邦虚偽請求法。連邦政府に虚偽、架空、または詐欺的な支払い請求を故意に提示した、または提示させた個人または団体に責任を課します。

•ACAの一部として制定された医師支払いサンシャイン法は、特定の機器、医薬品、生物製剤のメーカーに、それらのメーカー、場合によってはその販売業者による特定の支払いと価値の移転について、その法律で定義されている医師、教育病院、および
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特定の医療提供者、ならびに医師または医師の近親者が報告主体に対して保有する所有権または投資持分

•キックバック禁止法、自己紹介の禁止、手数料分割の制限、医師や患者の養子縁組を誘発するための無料または割引価格での商品の提供の禁止、虚偽請求行為など、その他の連邦および州の詐欺および虐待に関する法律(民間保険会社を含む第三者支払者が償還できるサービスにも適用される場合があります)。

•メディケアクレームの再譲渡の禁止。特定の例外はあるものの、メディケアクレームを他の当事者に再譲渡することはできません。

•2014年のメディケアへのアクセス保護法。特定のCPTコードの個人支払者料金とテスト量を3年ごとに報告することを義務付けており、報告の怠慢、脱落、または不実表示には罰則が科されます。

•サプライズ禁止法とその施行規則(2022年1月1日発効)。これは、ネットワーク外のプロバイダーが、特定のネットワーク内の医療施設への訪問に関して提供されるサービスについて、ネットワーク内の費用分担額を超える金額を患者に請求することを禁止しています。また、患者への残高請求を制限するさまざまな州法もあります。

•メディケアプログラムで償還可能な診断検査の請求に関する規則。医師またはその他のサプライヤーが注文し、請求先の医師またはサプライヤーと「診療を共有しない」医師が監督または実施する診断検査の技術的要素または専門的要素の価格を医師またはその他のサプライヤーが値上げすることを禁じています。

•医師に注文した検査の請求、共同保険、共同支払い、控除額、その他の患者が支払うべき金額の放棄、州のメディケイドプログラムへの他の支払者に請求される金額よりも高い金額での請求など、請求に関連するその他の特定の慣行を禁止する州法。

•1977年の海外腐敗行為防止法、および当社の国際活動に適用されるその他の同様の法律。

•請求されない財産(エスキート)に関する法律および規制。当社が保有する他者の財産で、一定期間請求されていないものを政府当局に引き渡す必要がある場合があります。

•私たちの知的財産権の行使、そして

•上記と同等の外国の法律や規制。

適用される法律や規制に準拠するように設計されたポリシーと手順を採用しています。通常の業務では、これらの法律の遵守について内部レビューを実施しています。これらの法律や規制の一部を私たちが遵守していることも、政府の審査の対象となります。当社の事業、販売組織の成長、および米国外への事業拡大により、これらの法律や社内の方針や手続きに違反する可能性が高まる可能性があります。私たちは、すべての法的および規制上の要件を実質的に遵守していると考えていますが、1つまたは複数の政府機関が反対の立場をとるリスクがあります。

近年、米国検事局は、議会、司法省、保健社会福祉省の監察官室、国防総省と同様に、医療業界に対する監視を強化しています。これらの機関はすべて、医療提供者(医師や検査室を含む)との金銭的取り決め、規制の順守、製品の販売促進の慣行と文書、コーディングと請求の慣行に基づいて、医療企業に対して調査を実施するための召喚状やその他の情報提供要請を発行し、民事訴訟および刑事訴訟を開始しました。内部告発者は近年、連邦および州の虚偽請求法に基づいて医療企業に対して多数のクイタム訴訟を提起しています。その理由の1つは、内部告発者がそのような訴訟によって政府の回収の一部を受け取ることができるためです。

EUの多くの加盟国は、特に医療従事者や組織に対する医療機器(IVD MDを含む)の商行為をさらに制限する特定の贈与禁止法を採用しています。さらに、最近、医療従事者や団体への支払いや価値の移転に対する規制が強化されており、多くのEU加盟国は、医療機器メーカーに米国の要件と同様に、報告と透明性の要件を(多くの場合年ごとに)課す国内の「サンシャイン法」を採用しています。

これらの法律や規制は複雑で、裁判所や政府機関による解釈の対象となります。すべての従業員、代理人、請負業者、ベンダー、ライセンシー、パートナー、協力者が遵守する、または遵守することを保証することはできません
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歴史的に、適用されるすべての法律と規制を遵守しています。そのような機関の1つまたは複数が、当社がこれらの要件のいずれかに違反している可能性があると主張した場合、結果がどうであれ、当社の評判が損なわれ、マネージドケア組織やその他の商業的第三者支払者を含む第三者との重要なビジネス関係に悪影響を及ぼす可能性があります。これらまたは他の法律や規制に違反したとして当社に対して提起された訴訟は、たとえ私たちが防御に成功したとしても、多額の法的費用を発生させ、経営陣の注意を事業運営からそらす可能性があります。私たちの事業がこれらの法律や規制のいずれかに違反していることが判明した場合、民事および刑事上の罰則、損害賠償、罰金など、違反に関連する該当する罰則の対象となる可能性があります。また、受け取った支払いの払い戻しを求められたり、事業の縮小または中止を求められたりする可能性があります。前述の結果のいずれかが、当社の事業と財務結果に深刻な悪影響を及ぼす可能性があります。

汚染や怪我の原因となるような方法で危険物を使用すると、その結果生じた損害に対して責任を負う可能性があります。

私たちは、生物学的物質、化学物質、廃棄物の使用、排出、保管、取り扱い、廃棄に関する連邦、州、地方の法律、規則、規制の対象となります。これらの材料の使用、保管、取り扱い、または廃棄によって、従業員や第三者が偶発的に汚染されたり、怪我をしたりするリスクを排除することはできません。汚染やけがが発生した場合、その結果生じた損害、修復費用、および関連する罰金または罰金について、当社が責任を負う可能性があり、いかなる責任も当社のリソースまたは適用可能な保険の範囲を超える可能性があります。これらの法律や規制を遵守するためのコストは相当なものになる可能性があり、私たちが遵守しなかった場合、多額の罰金やその他の結果を招く可能性があり、いずれも当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

現在予想している財務目標を実現するには、買収した事業をうまく統合する必要があります。

C2iの統合、およびHalioDXとDecipher Biosciencesの歴史的な統合に関連して私たちが直面するリスクには次のものがあります。
•買収した製品やテストの管理や、買収した企業の主要人材の確保が難しい場合があります。
•買収した事業を計画どおりに統合できなかったり(システム統合など)、買収した事業に予期せぬ悪影響が生じたり、投資の期待収益が得られなかったりして、事業や経営成績に悪影響を及ぼし、無形資産やのれんを含む買収の一環として記録した資産に減損をもたらす可能性があります。
•AIを含む当社が取得した革新的なテクノロジーの使用には、欠陥のあるアルゴリズムや不十分または偏ったデータセットなどのリスクと課題があり、データの信頼性に悪影響を及ぼし、遅延や競争上の危害、規制措置、法的責任、ブランドや評判への損害を与える可能性があります。
•当社の経営成績または財政状態は、(i)米国または国際的な規制機関またはその他の政府機関、解雇された従業員、現在または以前の顧客またはビジネスパートナー、またはその他の第三者からの請求を含む、買収した事業に関連する請求または負債、(ii)他の方法では締結できなかったであろう買収事業の既存の契約関係、その終了または変更により費用がかかったり混乱したりする可能性がある私たちのビジネスにとって。(iii)不利な会計買収した企業の慣行、および (iv) 知的財産権の請求または紛争、の結果としての扱い
•買収前は、HalioDX、Decipher Biosciences、C2iのいずれも、2002年のサーベンス・オクスリー法の要件を含め、上場企業の基準を満たす内部統制インフラを維持する必要はありませんでした。2021年から2022年にかけて、私たちはHalioDXとDecipher Biosciencesの業務を内部統制構造に統合し、必要に応じて追加の内部統制を実施しました。2024年から、C2iについても同様の内部統制構造を統合し始めました。HalioDX、Decipher Biosciences、C2iの業務の統合と改善を続ける中で、追加の統制を実施する必要があるかもしれません。このような管理や手続きを実施するために発生する可能性がある費用はかなりの額になる可能性があり、この実施では予期しない遅延や課題に遭遇する可能性があります。さらに、HaliodX、Decipher Biosciences、C2iのそれぞれの財務および開示管理と手続きの質に重大な欠陥や重大な弱点が見つかる場合があります。
•HalioDXが開発リスクを負う場合、HaliodXのお客様に代わって開発活動が失敗し、開発費が返金される場合があります。
•フランスのマルセイユにある製造施設でnCounterのテストキットを正常に製造できない場合があります。これには、製造上の不規則性や問題が発生するなどのさまざまな理由があります。
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NanoStringからフランスのマルセイユ施設への製造移行に関すること(唯一のサプライヤーの課題など)
•フランスの従業員労働協議会またはフランスの労働組合に関連して、意見の相違、異議申し立て、ストライキ、訴訟が発生する可能性があります。
•中東では紛争が続いており、紛争地域への出入りが可能なため、C2i買収による主要な人材の統合に混乱が生じる可能性があります。そして
•買収した事業を買収する前に、特定の負債、欠点、その他の状況の大きさを特定または評価しなかった可能性があります。その結果、予期せぬ訴訟や規制上の暴露、不利な会計処理や税務上の扱い、経営陣の注意と資源の流出、その他の当社の事業、財政状態、経営成績への悪影響が生じる可能性があります。

私たちは外貨建ての取引に関連するリスクにさらされています。

関連通貨の価値の変動は、当社の事業や契約上の合意に必要な特定の品目のコストに影響を与える可能性があります。為替レートの変動も、同じ市場で商品を販売できる相対価格に影響する可能性があります。海外のお客様からの収益は、海外のお客様の現地通貨と比較して米ドルが上昇すると、当社の製品がより高価になり、競争力に影響を与える可能性があるため、マイナスの影響を受ける可能性があります。海外のサプライヤーからの材料費は、当社との取引を継続するために、米ドルの価値が現地通貨と比較して下落するにつれて価格を引き上げると増加する可能性があります。通貨評価に関する外交政策や行動は、そのような変動の影響を相殺するための米国や他の国の行動につながる可能性があります。最近の世界的な金融情勢により、外貨為替レートのボラティリティが高まっており、そのボラティリティが続く可能性があり、当社の事業、財務状況、または経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちの国際ビジネスのさまざまな側面から、米国外での事業展開に関連するビジネス、規制、政治、運営、財務、経済的リスクにさらされています。

私たちの事業戦略には、現在、一部の国での国際的なプレゼンスと拡大が含まれており、米国外での医師への働きかけと教育能力の開発と維持、研究所との契約の締結、国際的な支払者との関係の拡大が含まれる場合があります。2021年に、フランスのマルセイユに拠点を置き、グローバルに事業を展開する免疫腫瘍診断会社のHalioDXを買収しました。2024年に、イスラエルのテルアビブに拠点を置き、グローバルに事業を展開する腫瘍診断会社のC2iを買収しました。海外でビジネスを行うには、次のような多くのリスクが伴います。

•税法、プライバシー法、輸出入制限、雇用法、規制要件、その他の政府の承認、許可、ライセンスなど、相反し変化する複数の法律や規制

•イスラエルでの技術および研究開発業務の結果として、追加の製品またはサービスの開発および発売に支障をきたす可能性があります。これには、イスラエルにおける主要な研究開発従業員の維持に関連する混乱や、そのような紛争の結果として軍事サービスを行っている、または軍事サービスを行うために準備されている会社の従業員に対する中東での紛争の潜在的な影響が含まれます。

•さまざまな国で当社のソリューションを使用するために必要な規制当局の承認、認可、または認証を当社が取得しなかった場合。

•複数の支払者の払い戻し制度、政府の支払者、または患者の自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ。支払者が償還検討のために追加の証拠要件を義務付けることも含みます。

•組織サンプルの輸送に関連する物流と規制(インフラの状況や輸送の遅延など)

•適切なサンプル収集技術、消耗品の管理、サンプルのロジスティクス、請求、販売促進活動など、ラボパートナーの設立に関連する課題。

•現地でテストを処理できない場合、国際市場への進出能力が制限されます。

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•支払いサイクルの長期化、支払者からの回収の難しさ、地方および地域の金融危機の影響、外貨為替レートの変動によるリスクなどの金融リスク。

•自然災害、戦争、テロ、政情不安、その他の地域紛争を含む政治的および経済的不安定、パンデミックを含む疾病の発生、ボイコット、貿易の削減、その他の事業制限(ウクライナでの紛争の直接的または間接的な結果を含む)、および

•1977年の海外腐敗行為防止法の対象となる可能性のある活動に対する正確な情報の維持と管理に関連する規制およびコンプライアンス上のリスク(帳簿および記録に関する規定と贈収賄防止規定の両方を含む)。

これらの要因はいずれも、当社の将来の海外展開と事業、ひいては収益と経営成績に大きな打撃を与える可能性があります。

当社の業績は、不利なマクロ経済および市場状況によって悪影響を受ける可能性があります。

当社の事業または財務結果は、世界的な地域紛争、世界の銀行・金融システムの混乱、金利、外貨為替レート、税法または税率の不利な変化、インフレ、景気後退、疾病発生の影響、法律やその他の経済状況による市場での信用供与の低下など、不確実な経済状況によって悪影響を受ける可能性があります。これにより、資本市場へのアクセス能力が損なわれる可能性があります私たちに受け入れられる、またはまったく受け入れられる条件で、そしてその影響経済状況を管理するための政府の取り組み。米国やヨーロッパを含め、私たちが事業を展開している多くの国では、グローバルな要因や地域的な要因によるインフレや金利の上昇など、不確実な経済状況を経験しており、今後も経験し続けています。たとえば、ロシアとウクライナの間の軍事紛争の短期的および長期的な影響は、フランスのマルセイユにある私たちの拠点に関するものも含めて、現時点では予測が困難です。ウクライナへの影響、および米国や欧州連合、その他の国や企業、組織によって課された新たなより厳しい制裁措置を含む、他の国がとった措置は、世界経済と金融市場に悪影響を及ぼし、その結果、当社の事業と経営成績、普通株式の価格、および必要に応じて許容できる条件で追加資本を調達する能力に影響を与える可能性があります。さらに、財政的圧力により、政府やその他の第三者支払者は、医療やその他の分野での費用抑制策をより積極的に求めるようになるかもしれません。さらに、C2iの買収には、イスラエルに拠点を置く従業員を含む資産の取得が含まれており、中東での軍事紛争の影響を現時点で予測することは困難です。紛争は、物理的な損害や会社の施設、オフィス、技術へのアクセスの障害、電気、ガソリン、水へのアクセス障害など、事業や事業継続を混乱させる可能性があります。また、イスラエル軍の予備役である従業員の現役への動員、従業員とのコミュニケーションの中断、武力紛争の対象地域での移動制限など、イスラエルにいる当社の主要従業員への潜在的な影響もあります。

さらに、将来の経済状況が顧客、サプライヤー、流通業者にどのような影響を与えるかを予測することはできず、重要な顧客、サプライヤー、または流通業者に悪影響が及ぶと、当社の経営成績や財政状態に悪影響が及ぶ可能性もあります。深刻な、または長期にわたる景気後退は、当社の製品やサービスに対する需要の低迷や、必要なときに有利な条件で追加の資本を調達する能力など、当社の事業にさまざまなリスクをもたらす可能性があります。景気が低迷したり衰退したりすると、協力者に負担がかかり、供給が途絶えたり、私たちへの支払いが遅れたりする可能性があります。上記のいずれも当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があり、現在の経済情勢と金融市場の状況が当社の事業に悪影響を及ぼす可能性があるすべての方法を予測することはできません。

米国外での当社製品の販売を販売業者に依存し、Prosigna検査サービスの提供を臨床検査室に依存しているため、製品の販売が制限または妨げられ、収益に影響を与える可能性があります。

Prosigna IVD検査キットの販売契約を結びました。私たちは直接検査サービスを提供していないので、Prosigna検査サービスの積極的な宣伝と販売をこれらの臨床検査室に頼っています。これらの臨床検査室は、Prosigna検査サービスの提供を開始するまでに予想以上に時間がかかる場合があり、Prosigna検査サービスのマーケティングと販売に必要なリソースを期待どおりに投入していない可能性があります。さらに、プロシグナ検査サービスを提供するために、医師が所有する検査室を含め、他の臨床検査室と契約する予定ですが、新しい臨床検査提供者の誘致や契約に失敗する可能性があります。現在または将来のProsigna検査サービスプロバイダーが十分な業績を上げていない場合、またはProsigna検査サービスを提供するために他の臨床検査室と契約を結ぶことができない場合、Prosignaの販売が成功せず、将来の収益見通しに悪影響が及ぶ可能性があります。

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当社の製品やサービスのエラーや欠陥は、当社の評判を害したり、当社の製品やサービスに対する市場での受け入れを低下させたり、製造物責任の請求にさらしたりする可能性があり、また、リソースを超える多額の責任に直面する可能性があります。

私たちは新しいテスト、製品、サービスを開発しています。その多くは、当初は新しい技術に基づいています。当社の新しいテストや製品には、市場に初めて導入されるまで特定されない、検出されないエラーや欠陥が含まれている場合があります。すべてのテスト、製品、サービスが進歩するにつれて、私たちや他の人が、意図しない科学的または技術的な間違いや不作為を犯したと判断することがあります。さらに、試験プロセスでは、複雑で洗練された生化学、情報学、光学、機械の各プロセスを利用していますが、その多くは外部要因や試験実施間のばらつきに非常に敏感です。プロセスを改良すると、最初は予期しない問題が発生し、効率が低下したり、変動性が高まったりする可能性があります。特に、これらのプロセスの重要な要素であるシーケンシングは、予想よりも変動性が大きいと非効率になる可能性があります。これにより、シーケンシングの総コストが増加し、一定期間に処理できるサンプルの数が減り、顧客のターンアラウンドタイムに悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、私たちの実験室業務では、エラーや欠陥がいくつも発生する可能性があります。当社の品質保証システムまたは製品開発プロセスでは、サンプル、サンプル品質、シーケンシングを含むラボプロセス、ソフトウェア、データのアップロードまたは分析を含むラボプロセス、原材料、試薬製造、アッセイの品質または設計、またはその他のコンポーネントやプロセスに関する不注意による問題を防ぐことができない場合があります。さらに、当社のアッセイには品質や設計上の誤りがある可能性があり、サンプルの処理、独自のプライマーミックスや市販の材料の組み立て、データのアップロードと分析、その他の方法でラボ業務を行うための手順や機器が不十分である可能性があります。さらに、現在または将来のテストのマーケティング、販売、使用により、テストが設計どおりに機能しなかったと誰かが主張した場合、製造物責任の請求につながる可能性があります。また、医師に提供した結果の誤り、提供した情報に対する誤解、または不適切な信頼に対して、当社が責任を負うこともあります。当社のAfirma分類器は、標準的な細胞病理学レビューで不確定と診断されたFNAサンプルに対して検査されます。良性または疑わしい結果を処方医に報告します。特定の状況下では、結果を良性として報告し、後で悪性であることが判明することがあります。これは、医師がFNAの採取時に結節のサンプリングが不十分だったり、悪性の結節とは異なる結節でFNAを実施したり、分類器が意図したとおりに機能しなかったことが原因である可能性があります。また、Decipher Prostate検査、Prosigna検査、Envisia検査、Decipher Blader検査、および将来開発または取得する可能性のある検査に関連して、同様のクレームの対象となる可能性があります。

前述の欠陥やエラーは、当社の評判を傷つけたり、当社の製品やサービスに対する市場での受け入れを低下させたり、製造物責任の請求にさらしたりする可能性があります。製造物責任または過失および不作為責任の請求は、さらに多額の損害につながる可能性があり、当社の弁護には費用と時間がかかります。私たちは製造物責任保険と過失・不作為保険を維持していますが、私たちの保険が、この種の請求に対する弁護の経済的影響や、そのような請求から生じる判決、罰金、和解費用から私たちを完全に保護するとは保証できません。当社に対して提起された製造物責任または過失および不作為賠償請求は、功績の有無にかかわらず、当社の保険料率を引き上げたり、将来的に保険の適用範囲を確保できなくなったりする可能性があります。さらに、製造物責任訴訟は、当社の評判を傷つけたり、当社製品の市場での受け入れを低下させたり、当社の製品やソリューションの販売を取り消したり、販売を停止したりする可能性があります。これらの出来事のいずれかが発生すると、当社の事業および経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社のサービスにおけるAIと機械学習の使用に関連する問題は、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは引き続き、AIと機械学習を特定の製品に統合しています。AIや機械学習など、新しく進化するテクノロジーの使用に関連する問題により、ブランドや評判への悪影響、競争上の危害、法的責任、政府または規制当局による新たなまたは強化された精査が発生する可能性があり、そのような問題を解決するために追加費用が発生する可能性があります。多くのイノベーションがそうであるように、AIにはその採用を弱体化させたり遅らせたりするリスクと課題があり、ひいてはビジネスに害を及ぼす可能性があります。たとえば、AIの使用に関連する技術的、法的、コンプライアンス、プライバシー、セキュリティ、倫理的、またはその他の問題が認識されている、または実際に発生していると、AIに対する国民の信頼が損なわれ、お客様のAIを使用する当社の製品やサービスの採用が遅れる可能性があります。さらに、AIの使用に関連する訴訟や政府の規制も、AIを使用する製品を開発および提供する当社や他の企業の能力に悪影響を及ぼし、コストや複雑さを増す可能性があります。当社の製品にAIコンポーネントを開発、テスト、導入すると、そのようなAIシステムにかかるコンピューティングコストの性質により、製品提供のコストプロファイルが増加する可能性もあります。これは、当社の製品マージンに影響を与え、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、AI技術に対する市場の需要と受け入れは不透明で、製品開発の取り組みが失敗する可能性があります。

私たちの事業と研究所の運営は、パンデミック、政治的出来事、戦争、テロ、地震、火災、停電、悪天候、洪水、その他の壊滅的な出来事によって引き起こされる混乱のリスクにさらされています。

戦争、テロ、地政学的な不確実性(世界的な地域紛争の進展や結果や関連する制裁、貿易制限、公衆衛生上の問題、自然災害、その他の壊滅的な出来事を含む)は、グローバル、地域、または国ごとに経済や商業に損害や混乱をもたらし、供給や供給を混乱させる可能性があります
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当社の製品の、または需要があります。たとえば、COVID-19の流行と亜種の出現は、消費者の信頼と支出、その他の悪影響を及ぼし、当社の事業に悪影響を及ぼしました。

さらに、AfirmaとEnvisiaのゲノム分類器検査はすべて、カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、地震活動で知られる大地震断層の近く、山火事の影響を受けた地域の研究所で行っています。私たちはカリフォルニア州サンディエゴの研究室で泌尿器科検査を行っています。テキサス州オースティンにある私たちの研究所は、ゲノム検査処理のためにカリフォルニアの研究所に移送されるまで、Afirma FNAサンプルの大部分を受け入れて保管しています。フランスのマルセイユにある当社の製造施設では、Prosigna検査の多くやIVD製造サービス用の製品を製造しており、ヨーロッパのエネルギー供給の制約による停電のリスクにさらされています。

私たちがテストを行うために使用する研究所や機器は、交換に費用がかかり、交換にかなりのリードタイムを要し、動作不能になった場合は使用資格を得る必要があります。地震、洪水、停電などの自然災害または人為的災害により、いずれかの施設が被害を受けたり、運用できなくなったりする可能性があります。そのため、一定期間検査サービスを実施したり、サンプルの受け取りや保管が困難になったりする可能性があります。短期間でもテストを実行できないと、顧客を失ったり、当社の評判が損なわれたりする可能性があり、将来、それらの顧客を取り戻すことができなくなる可能性があります。私たちは財産への損害や事業の中断に対して保険をかけていますが、この保険では潜在的な損失をすべてカバーするには不十分であり、もしあったとしても、許容できる条件で引き続き利用できない可能性があります。

将来、許容できる条件で追加の資本を調達できないと、新しいソリューションやテクノロジーを開発して商品化し、有機的であれ無機的であれ、事業を拡大する能力が制限される可能性があります。

インフラ、商業活動、研究開発活動の拡大に伴い、今後数年間は資本支出が続くと予想しています。さらに、収益性を達成した場合、収益性を維持できなくなる可能性があり、株式公開、デットファイナンス、コラボレーション、またはライセンス契約を通じて追加の資本を調達しようとする可能性があります。追加の資金は、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があります。株式を発行して資金を調達すると、株主が希薄化する可能性があります。また、発行される株式はすべて、当社の普通株式保有者よりも上位の権利、優遇または特権を提供する場合があります。発行された債券、有価証券、または借入の条件は、当社の事業に重大な制限を課す可能性があります。追加の債務が発生したり、特定の持分証券が発行されたりすると、固定支払い義務が増える可能性があり、負債を負担したり追加株式を発行したりする能力の制限、知的財産権の取得またはライセンス供与能力の制限、当社の事業遂行能力に悪影響を及ぼす可能性のあるその他の運営上の制限など、制限条項が適用される可能性もあります。さらに、当社による追加の株式の発行、またはそのような発行の可能性がある場合、当社の普通株式の市場価格が下落する可能性があります。資金調達のためにコラボレーションやライセンス契約を結ぶ場合、不利な条件を受け入れる必要があるかもしれません。これらの契約により、当社が開発または商品化しようとする技術または製品候補に対する当社の権利を、不利な条件で第三者に放棄またはライセンス供与すること、またはより有利な条件を達成できる可能性がある場合に、将来の潜在的な取り決めのための特定の機会を留保することが必要になる場合があります。当社の普通株式や他の会社の取引価格は非常に変動が激しいため、有利な条件で資本にアクセスできなくなったり、まったくなくなったりする可能性があります。さらに、不況、不況、またはその他の持続的な不利な市場イベントは、当社の事業と普通株式の価値に重大かつ悪影響を及ぼす可能性があります。必要なときに追加の資金を確保できない場合、1つまたは複数の研究開発プログラムまたは販売およびマーケティングの取り組みを延期、範囲を縮小、または廃止しなければならない可能性があります。さらに、1つまたは複数の製品または開発プログラムについてパートナーと協力しなければならない場合があります。これにより、それらのプログラムの当社への経済的価値が低下する可能性があります。

2023年、世界の銀行システムは混乱に陥りました。私たちの継続的な現金管理戦略は、金融機関間の預金口座の多様性を維持することですが、これらの機関での預金は、そのような預金に提供される保険額を超える可能性があり、この戦略が成功する保証はありません。銀行システムや金融市場に影響を及ぼす財務状況に対応して、他の銀行や金融機関が管財人になるか、将来破産した場合、当社の現金および現金同等物および短期投資へのアクセスが脅かされ、当社の事業および財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、他の世界的なマクロ経済状況に加えて、大手金融機関の閉鎖などの出来事は、資本市場にさらなる混乱と不確実性を引き起こす可能性があります。

セキュリティ違反、データの損失、および当社または第三者のサービスプロバイダーのデータシステムへのその他の混乱により、当社の事業に関連する機密情報が危険にさらされたり、重要な情報にアクセスできなくなったり、責任にさらされたりして、当社の事業や評判に悪影響を及ぼす可能性があります。

通常の業務の過程で、私たちとサードパーティのサービスプロバイダーは、法的に保護された健康情報、その他の個人を特定できる情報、クレジットカード情報、知的財産などの機密データを収集して保存します。
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当社独自のビジネスおよび財務情報。私たちは、オンサイトシステム、マネージドデータセンターシステム、クラウドベースのデータセンターシステムを組み合わせてアプリケーションとデータを管理および保守しています。私たちは、アクセスの喪失、不適切な開示、不適切なアクセスなど、この重要な情報の保護とサービスプロバイダーの保護に関連する多くのリスクに直面しています。また、そのような事象を特定して監査する能力に関連するリスクもあります。システムの障害や停止により、機密情報を保護し、業務干渉を防ぐ当社の能力が損なわれ、事業遂行能力が損なわれたり、財務報告が遅れたりする可能性があります。このような失敗は、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

この重要な情報の安全な処理、保管、保守、送信は、当社の事業と事業戦略にとって不可欠であり、私たちはそのような情報の保護に多大なリソースを投入しています。機密情報を不正アクセスや開示から保護するための対策を講じていますが、当社の情報技術とインフラストラクチャは、ハッカーやウイルスによる攻撃、または従業員のミス、不正行為、その他の活動により侵害されたりする可能性があります。現時点では、このような攻撃や侵害が発生したことはわかりませんが、そのようなイベントが発生して当社の業務が中断された場合、ネットワークが侵害され、それらのネットワークに保存されている情報に、権限のない第三者がアクセスしたり、公に開示、紛失、盗難されたりする可能性があります。このような情報へのアクセス、開示、またはその他の損失は、HIPAA規制やEU一般データ保護規則(GDPR)など、個人情報のプライバシーとセキュリティを保護する連邦、州、および国際法および規制に基づく法的請求または手続き、責任、罰則につながる可能性があります。このようなデータへの不正アクセス、紛失、または流布は、検査の処理、検査結果の提供、支払者または患者の請求や上訴の処理、カスタマーアシスタンスサービスの提供、研究開発活動の実施、会社の財務情報の収集、処理、準備、当社のウェブサイトを通じた検査やその他の患者や医師の教育およびアウトリーチ活動に関する情報の提供、事業の管理など、当社の業務に支障をきたす可能性があります。私たちに悪影響を及ぼす可能性がありますビジネス(当社の評判を著しく損なうことを含む)。

さらに、米国、ヨーロッパなどの消費者法、健康関連法、データ保護法の解釈と適用は、しばしば不確実で、矛盾していて、流動的です。これらの法律が、当社の慣行やコンプライアンスポリシーを設計する際に予想していなかった方法で解釈され、施行される可能性があります。もしそうなら、政府が課す罰金や慣行の変更を要求する命令が出され、私たちのビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。2020年1月31日に最初に宣言された公衆衛生緊急事態(PHE)の際に、公衆衛生サービス法の第319条に基づき、特定の健康関連およびデータ保護要件が変更されました。この要件は、最近では2023年1月11日に延長されました。バイデン政権は2023年5月11日にPHE宣言を解除しました。さらに、カリフォルニア州消費者プライバシー法(CCPA)など、さまざまな州法の対象となっています。CCPAは、対象企業に対し、個人情報の収集と販売に関してカリフォルニア州の消費者に開示することを義務付けており、そのような消費者には特定の個人情報の販売をオプトアウトする権利を与えています。CCPAの改正は、2018年の制定以来行われてきました。最も重要なのは、2020年11月に投票法案で採択されたカリフォルニア州プライバシー権法に基づく改正と拡大という形で、この法律にさらにどのような改正が加えられるのか、またどのように解釈されるのかは不明です。CCPAまたは同様の法律が当社の事業や運営に与える影響をまだ予測することはできませんが、CCPAや類似の法律により、当社のデータ処理慣行とポリシーを変更し、遵守するために多額の費用と費用が発生する可能性があります。

さらに、2023年7月26日、SECは、サイバーセキュリティリスク管理(サイバーセキュリティリスクの監督における取締役会の役割、サイバーセキュリティリスクの評価と管理における経営陣の役割と専門知識、およびサイバーセキュリティリスクの評価、特定、管理のプロセスを含む)に関する開示をForm 10-kの年次報告書で義務付ける上場企業向けの新しいサイバーセキュリティ開示規則を採用しました。これらの新しいサイバーセキュリティ開示規則では、インシデントが重大であると判断されてから4営業日以内に、フォーム8-kの最新レポートを通じて重大なサイバーセキュリティインシデントを開示することも義務付けられています。当社がこれらの要件を遵守しなかったり、これらの要件に従ってサイバーセキュリティインシデントを開示したりすると、当社の事業、経営成績、および財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

変化する法律、規制、関連するコンプライアンスへの取り組みなど、データプライバシー問題に関連するリスクは、当社の事業と財務結果に悪影響を及ぼす可能性があります。

サイバーセキュリティ、プライバシー、データ保護に関する世界中のさまざまな国の法律が急速に拡大し、複雑なコンプライアンス環境を作り出しています。私たちは、プライバシー、パブリシティ権、データ保護、コンテンツ規制、知的財産、健康と安全、競争、未成年者の保護、消費者保護、雇用、課税に関連するものを含む、多くの連邦、州、および外国の法律や規制の対象となっています。

ヨーロッパの最近の動向により、ヨーロッパからの個人データの処理に関するコンプライアンスの不確実性が生じています。たとえば、2018年5月25日にEUで発効したGDPRは、EU内の事業所から実施される当社の活動、またはEUのユーザーに提供する製品やサービスに関連する活動に適用されます。GDPRは新しいコンプライアンスを課しました
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当社の事業に適用される義務。これには、データ管理者および処理者にデータ処理の記録を維持し、義務付けられたプライバシーガバナンスの枠組みの一環としてポリシーを実施することを要求する説明責任義務が含まれます。また、データ管理者は透明性を保ち、個人データの使用、保護、共有方法をデータ主体に開示する必要があります。個人データの保持に制限を課し、データ侵害の通知要件を義務付け、データ管理者が特定のデータ処理活動について有効な同意を得たことを証明するためのより高い基準を設定しています。これらの義務を引き続き遵守すると、当社のビジネス慣行が変わる可能性があり、違反した場合は金銭的罰則が科せられる可能性があります(前会計年度の世界の年間売上高の最大4%、または最も重大な違反に対して2000万ユーロ(どちらか高い方)の罰金が科せられる可能性があります)。さらに、GDPRは、データ保護移転メカニズムが導入されていない限り、欧州委員会が「適切な」データ保護法があるとは認めていない他の管轄区域へのEEAからの個人データの転送を禁止しています。2020年7月16日、欧州連合司法裁判所(CJEU)は、これまで頼りにされてきたデータ保護移転メカニズムの有効性を損なう判決を下しました。これにより、当時は米国を含む「適切でない」管轄区域へのデータ転送に関するGDPR規則の遵守に関する不確実性が広まりました。欧州委員会は2023年7月、EU-米国データプライバシーフレームワークと呼ばれる新しい規制構造の下で、米国に関する新たな妥当性決定を採択したと発表しました。EU-米国間のデータプライバシーフレームワークは、EUから米国へのデータ転送に関する規制上の確実性を高める可能性がありますが、新しいデータ転送フレームワークはCJEUで異議を申し立てられる可能性があることが広く予想されています。さらに、EU-米国データプライバシーフレームワークは、すべての企業が自動的に利用できるわけではありませんが、データ保護転送メカニズムとしてこのようなフレームワークを利用するメリットを得るには、企業が特定の管轄および手続き上の要件を満たす必要があります。

さらに、CJEUは、個人データ保護の転送メカニズムとして、欧州委員会が承認した「標準契約条項」(SCC)の有効性を概ね確認しましたが、SCCだけに頼るだけでは必ずしもすべての状況で十分ではない可能性があることを明らかにしました。現在、SCCの利用は、目的国で適用される法制度、特に適用される監視法と個人の権利を考慮して、ケースバイケースで評価する必要があります。また、追加の措置や契約条項を設ける必要があるかもしれませんが、これらの追加措置の性質は現時点では不明です。CJEUの決定を受けて、欧州委員会は改訂されたSCCを公開しました。既存のSCC協定は、2022年12月27日までに改訂されたSCCに移行する必要がありました。その日までに、関連する既存の契約や特定の追加契約や取り決めに関連して、改訂されたSCCを実施する必要がありました。さらに、改訂されたSCCは、GDPRの対象となるEEA以外の事業体へのデータ転送には依存しません。EEAからそのような事業体へのデータ転送の有効なメカニズムに関するさらなるガイダンスを待っています。

英国がEEAとEUから撤退し、移行期間が満了すると、EUデータ主体の情報を処理する企業は、英国の国内法に組み込まれているGDPRとGDPRの両方を遵守する必要があります。後者の制度では、1750万ポンド、つまり世界の売上高の4%のどちらか大きい方まで個別に罰金を科すことができます。欧州委員会は英国に有利な妥当性決定を採択しました。これにより、追加の保護措置なしでEU加盟国から英国へのデータ転送が可能になります。ただし、欧州委員会がその決定を再評価して更新/延長し、この期間中も欧州委員会による審査を続けない限り、英国の妥当性決定は2025年6月に自動的に失効します。データ保護法の特定の側面に関する英国とEUの関係は依然として不明であり、英国のデータ保護法や規制が中長期的にどのように発展するか、英国との間のデータ転送が長期的にどのように規制されるのかは不明です。これらの進展は、追加コストにつながり、当社全体のリスクエクスポージャーを増大させる可能性があります。

米国では、健康関連およびその他の個人情報の収集、使用、開示、保護を規定する、連邦健康情報プライバシー法、州の健康情報漏えい通知法、州の健康情報プライバシー法、および連邦および州の消費者保護法(連邦取引委員会法の第5条など)を含む、多数の連邦および州の法律および規制が、当社の事業または協力者の事業に適用される可能性があります。さらに、HITECHによって改正されたHIPAAに基づくプライバシーとセキュリティの要件の対象となる第三者(臨床試験データを入手する研究機関を含む)から健康情報を入手する場合があります。事実や状況によっては、HIPAAの対象事業体が管理する個人を特定できる健康情報を、HIPAAで許可または許可されていない方法で取得、使用、または開示した場合、民事上および刑事上の罰則の対象となる可能性があります。

CCPAは、カリフォルニア州の消費者に個人のプライバシー権を確立し、消費者または世帯の個人情報を扱う事業体にプライバシーとデータセキュリティに関する義務を強化しました。CCPAは制定後に何度か改正され、最近ではカリフォルニア州プライバシー権法(CPRA)によって改正されました。2023年1月1日の発効日から、カリフォルニア州の住民は、特定の個人情報の共有をオプトアウトする権利、「機密性の高い個人情報」の使用、自動意思決定やターゲットを絞った広告のための個人情報の使用など、幅広いプライバシー権を与えられています。CCPAとCPRAは、データ侵害訴訟の増加が予想されるデータ侵害に対して、民事罰と私的訴訟権を規定しています。CCPAとCPRAは、コンプライアンスコストと潜在的な責任を増大させる可能性があります。カリフォルニアに続いて、コロラド州、ユタ州、バージニア州、コネチカット州を含む他のいくつかの州では、それぞれCCPA/CPRAと同様の法律が制定されており、オレゴン州、テキサス州、フロリダ州、モンタナ州、ワシントン州にはそれぞれ2024年に施行される法律があります
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プライバシー、データ保護、個人データの使用に関する義務を含みます。米国内のプライバシー法は何層にも重なっているため、当社の潜在的な責任が増え、コンプライアンスコストが増加し、ビジネスに悪影響を及ぼす可能性があります。

米国とヨーロッパ以外の国では、国際的なデータ転送の制限や、現地でのデータ保管と国際的なデータ転送を制限する法律が制定されているか、制定を検討しています。これにより、サービスの提供と事業の運営にかかるコストと複雑さが増す可能性があります。たとえば、ブラジルの一般データ保護法(法律第13,853/2019号により改正)には、国際移転の制限と、健康、遺伝データ、生体認証データに関するデータに対する要件の強化が含まれています。中国の個人情報保護法(2021年11月発効)は、中国サイバースペース管理局の国境を越えたデータ転送のセキュリティ評価措置とともに、個人情報の処理と国際転送を広く規制し、GDPRと同等の遵守義務と罰則を課しています。

さらに、C2iの買収には、イスラエル、EU、その他の法域から発信されたり、処理されたり、転送されたりする可能性のある個人データの取得が含まれていました。このような個人データを処理、使用、転送する当社の能力は、イスラエルのプライバシーおよびデータ保護法の対象となる場合があります。これには、基本法:人間の尊厳と自由、5752-1992、プライバシー保護法(5741-1981)およびプライバシー保護法(5741-1981)およびそれに基づいて公布された規制、またはPPL、およびイスラエルプライバシー局のガイドラインが含まれますが、これらに限定されません。C2iの買収を通じて取得した個人データは、第三者の契約上の制限や、他の法域のプライバシーおよびデータ保護法の対象となる場合があります。イスラエルのプライバシー法の層が増え、管轄区域が増え、契約上の要件が増えるにつれ、グローバルなデータプライバシーとデータ保護のコンプライアンス義務とリスクはますます複雑になっています。これにより、当社の潜在的な負債やコンプライアンスコストが増加し、事業運営に悪影響を及ぼす可能性があります。

これらの最近の動向により、米国およびEEA外の他の国への個人データ転送を行ったり受けたりする法的メカニズムの見直しと修正が必要になる可能性があります。監督当局が、SCCを使用できない状況を含め、個人データのエクスポートメカニズムに関するさらなるガイダンスを発表したり、執行措置を開始したりすると、追加の費用、苦情、規制調査または罰金が科せられる可能性があります。また、事業を展開する国や地域間での個人データの転送が不可能な場合は、サービスの提供方法や関連するシステムや運用の地理的位置や分離に影響を与える可能性があります。私たちに悪影響を及ぼす財務結果。

合理的な条件で技術を使用する権利をライセンスできなければ、将来的に新製品を商品化できなくなる可能性があります。

将来的には、新製品の開発や商品化のために第三者の技術のライセンスを取得する可能性があります。第三者の技術を使用する見返りに、私たちのソリューションの売上に基づいてライセンサーにロイヤルティを支払うことに同意する場合があります。ロイヤリティは収益コストの一部であり、ソリューションのマージンに影響します。また、商用製品を導入した後、特許のライセンスや特許出願について交渉する必要があるかもしれません。許容できる条件で必要なライセンスを締結できない場合、または必要なライセンスがその後終了した場合、ライセンサーがライセンス条件に従わなかったり、第三者による侵害を防止できなかったり、ライセンスされた特許やその他の権利が無効または執行不能であることが判明した場合、当社の事業は打撃を受ける可能性があります。

知的財産を効果的に保護できない、またはうまく守ることができない場合、私たちのビジネスは損なわれる可能性があります。

私たちは、特許保護、商標、著作権、企業秘密、その他の知的財産権保護、契約上の制限に頼って独自の技術を保護していますが、これらはすべて保護が限定的であり、当社の権利を適切に保護できなかったり、競争上の優位性を獲得または維持したりできない場合があります。知的財産の保護に失敗すると、第三者が当社とより効果的に競争できるようになり、知的財産の回収または使用制限を試みる際に多額の訴訟費用が発生する可能性があります。

私たちは、適切と判断した場合、当社の製品、技術、およびその用途を対象とする特許を申請しますが、重要な製品や技術に関する特許を適時またはまったく申請しなかったり、潜在的に関連する法域で特許を申請しなかったりする場合があります。

出願中の特許出願のどれも、適時に特許が発行されないか、まったく発行されない可能性があります。また、特許が付与されたとしても、商業的に実行可能な製品の知的財産保護の基礎が提供されなかったり、競争上の優位性が得られなかったり、第三者から異議を申し立てられたり無効になったりする可能性があります。他の人が私たちの現在または将来の特許技術を中心に設計する可能性があります。私たちは、私たちの特許や特許出願に対してなされたいかなる異議申し立てに対しても、弁護に成功しない可能性があります。当社の特許に対する第三者からの異議申し立てが成功すると、そのような特許は執行不能または無効となり、当社の事業との競争が激化する可能性があります。特許訴訟の結果は
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不確実で、他者に対して当社の特許権を行使しようとする試みは成功しないか、成功したとしてもかなりの時間がかかり、多額の費用がかかり、事業の他の側面から努力と注意がそらされる可能性があります。

ライフサイエンス企業の特許上の立場は非常に不確実で、重要な法的原則が未解決のまま残る複雑な法的および事実上の問題が伴う場合があります。これまでのところ、そのような企業の特許で認められている請求の範囲に関する一貫した方針は、米国や他の地域では出ていません。裁判所は、核酸の分析または比較方法の特許性に影響を与える可能性のある意見を含め、特定の発明や発見の特許性に影響を与える可能性のあるバイオテクノロジー分野の意見を頻繁に提出します。

特に、ゲノム診断検査の開発と商業化に従事する企業の特許上の立場は、特に不確実かもしれません。米国最高裁判所を含むさまざまな裁判所が、特定の診断テストおよび関連方法に関連する特定の発明または発見の特許性の範囲に影響する判決を下しました。これらの決定は、とりわけ、自然の法則(たとえば、特定の代謝物の血中濃度と特定の薬の投与が効果がない、または害を及ぼす可能性との関係)を唱える特許主張自体は特許性がないと述べています。自然の法則を構成するものは定かではなく、ゲノム診断検査の特定の側面が自然法則と見なされる可能性があります。したがって、米国で進化する判例法は、当社の特許取得能力に悪影響を及ぼし、所有およびライセンスされた特許に対する第三者による異議申し立てを助長する可能性があります。

一部の外国の法律は、米国の法律ほど知的財産権を保護しておらず、外国の法域では知的財産権の保護と保護が困難になる場合があります。他の多くの国の法制度は、特許、特にバイオテクノロジーに関連する特許やその他の知的財産保護の執行を支持していないため、そのような国での特許の侵害を阻止することが難しい場合があります。外国の法域で当社の特許権を行使する手続きは、多額の費用がかかり、私たちの努力と注意が事業の他の側面からそらされる可能性があります。

米国または他の国の特許法または特許法の解釈のいずれかの変更は、当社の知的財産の価値を低下させる可能性があります。当社の特許または第三者の特許で許可または強制される可能性のある請求の範囲を予測することはできません。特許性のある独自の製品、方法、技術を追加開発することはできません。

当社の技術に関する特許を追求することに加えて、従業員、コンサルタント、学術機関、企業パートナー、そして必要に応じてアドバイザーと、機密保持契約、秘密保持契約、知的財産譲渡契約などの契約を締結することにより、知的財産と専有技術を保護するための措置を講じています。このような契約は、不正使用や開示、その他の契約違反が発生した場合に、強制力がない場合や、当社の企業秘密やその他の専有情報を有意義に保護しない場合があり、そのような不正開示を防ぐことができない場合があります。そのような当事者に対して権利を主張する必要がある場合、多額の費用がかかり、注意散漫になる可能性があります。

不正開示の監視は難しい場合があり、そのような開示を防ぐために私たちが講じた措置が適切かどうか、または適切であるかどうかがわからない場合があります。第三者が私たちの企業秘密を違法に入手して使用していたという申し立てを強制した場合、費用と時間がかかり、結果は予測できない可能性があります。さらに、米国外の裁判所は、企業秘密を保護する意欲が低い可能性があります。

また、従業員が以前の雇用主の企業秘密やその他の専有情報をうっかりまたはその他の方法で使用または開示したという申し立て、またはそのような企業秘密を不適切に使用または取得したという申し立ての対象となる場合があります。これらの主張から身を守るために訴訟が必要な場合があります。そのような主張を弁護できなかった場合、金銭的損害賠償を支払うだけでなく、貴重な知的財産権を失い、事業との競争が激化する可能性があります。主要な研究要員の作業成果物を失うと、潜在的な製品を商品化する当社の能力が妨げられたり妨げられたりする可能性があり、事業に悪影響を及ぼす可能性があります。これらの請求に対する弁護に成功したとしても、訴訟には多額の費用がかかり、経営陣の注意をそらす可能性があります。

さらに、競合他社は、私たちが開発努力から得た競争上の優位性の一部または全部を再現しようとしたり、私たちの知的財産権を故意に侵害したり、保護されている技術を中心に設計したり、私たちの知的財産権の範囲外の独自の競争力のある技術を開発したりする可能性があります。他の人は、類似または代替の製品や技術を独自に開発したり、当社の製品や技術を複製したりすることがあります。当社の知的財産が競合他社の製品や方法から当社を十分に保護しない場合、当社の競争力は、当社の事業と同様に、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、潜在的な地理的市場のすべてで特定の商標を登録していません。これらの商標の登録を申請した場合、申請が適時またはまったく許可されない場合があり、登録商標は
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維持または強制されません。さらに、当社の商標出願および登録に対して異議申立または取消手続が提起される場合があり、当社の商標はそのような手続きに耐えられない可能性があります。商標の登録を確保しないと、第三者に商標を強制することがそうでない場合よりも困難になる可能性があります。これらの市場の他の企業が、当社の商標の1つと紛らわしいほど類似した商標をすでに所有している場合、その地域で製品のブランドを変更しない限り、当社の商標を使用してその市場に参入することが禁止される場合があります。同様に、新しい製品ラインを開発しても、既存の商標の1つがその新しい製品ラインのブランドとして利用できるようになる保証はありません。そのような状況では、この新しい製品ラインの新しい商標を開発する費用が発生する可能性があります。

私たちの知的財産が不十分な保護を提供したり、無効または執行不能であることが判明した場合、私たちは直接競争にさらされるリスクが高くなります。当社の知的財産が競合他社の製品を十分にカバーしていない場合、当社の競争力は、当社の事業と同様に、当社の競争力に悪影響を及ぼす可能性があります。特許出願プロセスと特許紛争の管理プロセスの両方に時間と費用がかかる可能性があります。

私たちは知的財産に関連する訴訟に巻き込まれることがありますが、それは時間と費用がかかり、私たちの事業、経営成績、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

がんにかかった患者のMRDを検出または定量するためのアッセイを含む、リキッドバイオプシー技術に関する知的財産訴訟はかなり多くあります。他者の所有権の直接的または間接的な侵害、不正流用、悪用の申し立ての通知を随時受け取る場合があります。これらの主張の一部は訴訟につながる可能性があります。そのような訴訟で当社が勝訴することを保証することはできません。また、当社による第三者の企業秘密の不正流用や悪用、当社による第三者の特許や商標、その他の権利の侵害、または当社の特許、商標、その他の権利の有効性を主張するその他の訴訟が、当社に対して主張または起訴されないことを保証することはできません。私たちは、当社の製品に関連する第三者の特許やクレームを伴う特許出願を知っていますが、私たちが知らない他の関連する第三者の特許や特許出願があるかもしれません。当社の製品が第三者が発行した特許を侵害しない、または侵害しないことを保証することはできません。

出願中の各特許出願の対象となる発明を最初に作ったのは私たちではなかったかもしれませんし、これらの発明の特許出願を最初に提出したのも私たちではなかったかもしれません。これらの発明の優先順位を決定するために、米国特許商標庁が宣言した干渉手続き、派生手続き、またはその他の付与後の手続きに参加しなければならない場合があり、その結果、多額の費用がかかる可能性があります。他の特許出願が当社の特許出願よりも優先されないという保証はありません。さらに、米国の特許法では、付与後のさまざまな異議申立手続きが認められており、その結果を予測するのは難しい場合があります。さらに、第三者が当社の特許に対してこれらの訴訟を提起した場合、多額の費用が発生し、管理上の注意が散漫になる可能性があります。

当社が自社の特許権や所有権を行使したり、他者の所有権の範囲、適用範囲、有効性を判断したりするために、訴訟が必要になる場合があります。訴訟やその他の手続きの結果は本質的に不確実であり、私たちにとって有利ではない可能性があります。また、必要な技術のライセンスを許容できる条件で取得できない場合や、まったく取得できない場合があります。さらに、代替方法や製品を開発しているため、製品の導入が遅れたり、製品の販売が中断したりする可能性があります。さらに、自社の知的財産権を行使したり、他者の知的財産権やその他の所有権の有効性、範囲、適用範囲を決定するために法的手続きに頼る場合、たとえ私たちが勝訴したとしても、その手続きは負担が大きく、費用がかかる可能性があります。将来必要になる可能性のある訴訟は、多額の費用とリソースの流用を招き、当社の事業、経営成績、または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちが新しい市場に進出し、当社製品の用途に参入するにつれて、そのような市場への参入を遅らせる手段として、または当社から多額のライセンス料やロイヤルティの支払いを引き出す手段として、そのような市場の既存の参加者が特許やその他の所有権を当社に対して主張する可能性があります。競合他社などは、現在、そして将来、現在よりもはるかに大きく、より成熟した特許ポートフォリオを持つ可能性があります。さらに、将来の訴訟には、関連する製品収益がなく、当社の特許が抑止力や保護をほとんどまたはまったく提供しない特許保有者が、特許保有会社やその他の不利な特許所有者が関与する可能性があります。したがって、私たちの商業的成功は、第三者の特許や所有権を侵害していないことに一部依存する可能性があります。既存および対象市場の既存の参加者と新規参加者の間で、多数の重大な知的財産問題が訴訟されており、今後も訴訟が続く可能性があります。競合他社は、事業戦略の一環として、当社の製品が知的財産権を侵害していると主張して、それらの市場への参入または成長を成功させることを妨げる可能性があります。第三者は、私たちが許可なく独自の技術を採用していると主張することがあります。さらに、競合他社などが特許を持っているか、将来特許を取得して、当社製品の製造、製造、使用、販売、販売の申し出、輸入がこれらの特許を侵害していると主張する可能性があります。多額の費用がかかり、これらの主張に対する弁護に経営陣や技術担当者の注意をそらす可能性があります。当社に対して請求を行う当事者は、差止命令またはその他の救済を受けることができる場合があります。これにより、当社が製品を開発、商品化、販売することができなくなり、当社に対して多額の損害賠償が下されることがあります。当社に対する侵害の申し立てが成功した場合、損害賠償や継続的なロイヤルティの支払いを求められたり、第三者から1つ以上のライセンスを取得したり、特定の製品の販売が禁止されたりすることがあります。これらのライセンスは、許容範囲内で取得できない場合があります
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規約、もしあれば。第三者から取得したライセンスのロイヤリティ支払いに関連して多額の費用が発生する可能性があり、それが当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、第三者の特許や所有権の侵害を避けるために代替方法や製品を開発しようとすると、製品の導入が遅れることがあります。訴訟を弁護したり、これらのライセンスを取得しなかったりすると、製品の商品化ができなくなる可能性があります。また、製品の販売を禁止すると、当社の事業や製品が市場で受け入れられるかどうかに重大な影響を与える可能性があります。商標に関しては、侵害訴訟または侵害の脅迫訴訟では、新しい商標を申請するために製品のブランド変更が必要になる場合があります。

さらに、知的財産訴訟に関連して大量の証拠開示が必要なため、この種の訴訟中の開示により、一部の機密情報が侵害されるリスクがあります。さらに、この種の訴訟の過程で、聴聞会、申立て、またはその他の暫定的な手続きや進展の結果が公表されることがあります。証券アナリストや投資家がこれらの結果を否定的に感じた場合、当社の普通株式の価格に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

さらに、一部のお客様、サプライヤー、または当社が取引を行うその他の団体との契約では、上記の種類の請求を含む侵害請求に関与した範囲で、これらの当事者を弁護または補償することが義務付けられています。また、私たちのビジネス関係にとって重要であると判断した場合、義務がない場合でも、第三者を弁護または補償することに自発的に同意する場合があります。侵害請求に関連して第三者を弁護または補償する必要がある場合、または同意した場合、当社の事業、経営成績、または財政状態に悪影響を及ぼす可能性のある多額の費用や費用が発生する可能性があります。

純営業損失の繰越を利用する当社の能力は限られている可能性があり、その結果、当社に対する将来の納税義務が増える可能性があります。

創業以来純損失を被っており、収益性を達成または維持できない可能性があります。2023年12月31日現在、当社の純営業損失(NOL)の繰越額は約3億2,070万ドル、7,740万ドル、1億1,360万ドルで、将来の課税所得がある場合は、連邦、カリフォルニア、その他の州の所得税の目的で減額できます。米国連邦政府のNOL繰越は2035年に失効し始め、州の目的では、NOL繰越は2024年に期限切れになります。さらに、2023年12月31日現在、カナダとフランスの所得税の観点から、それぞれ将来の課税所得を減額するために、約7,100万ドルと5,310万ドルの海外純営業損失繰越がありました。カナダの純営業損失の繰越は2034年に期限切れになりますが、フランスの純営業損失は無期限に繰り越されます。これらのNOL繰越額は、未使用で期限切れになり、将来の所得税負債を相殺するために利用できなくなる可能性があります。2017年12月に制定された減税・雇用法、または税法に基づき、2017年12月31日以降に開始する課税年度に発生した連邦NOLは無期限に繰り越すことができますが、そのような連邦NOLの控除は限られています。

課税対象損失が発生し続ける限り、未使用損失は、そのような未使用損失が期限切れになるまで、将来の課税所得がある場合は、それを相殺するために繰り越されます。将来的に米国連邦および州の所得税の目的で課税所得を相殺するために使用できるNOL繰越分と、連邦税負債を相殺するために連邦税額控除の額が制限される場合があります。内国歳入法の第382条と第383条では、3年以内に法人所有権の累積変化が50%を超える場合は、NOLと税額控除の使用が制限されています。この制限により、企業は通常の20年の存続期間内に期限が切れる前にNOLと税額控除の一部または全部を使用できなくなる可能性があります。損失法人が1課税年度に使用できるNOLと税額控除の額が公式に制限されるためです。内国歳入法第382条に基づいて所有権が変更された場合、純課税所得が得られた場合、変更前のNOL繰越を使用して米国連邦の課税所得を相殺することが制限の対象となり、その結果、当社に対する将来の納税義務が増える可能性があります。

2017年の減税および雇用法に基づく内国歳入法第174条の変更は、2022年に施行されました。改正法では、そのような費用が発生した課税年度の研究開発費を控除できなくなりました。代わりに、そのような費用は、米国費用と海外費用をそれぞれ5年または15年にわたって資産計上し、償却する必要があります。新しい規則はNOLの利用方法を変え、新しい規則が将来廃止されるか修正されるかは不明です。

当社ののれんやその他の無形資産の価値の減損は、当社の業績と財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

私たちは、事業の買収時に、のれんと無形資産を公正価値で記録します。のれんは、事業を買収するために支払われた金額が、取得した純資産の公正価値を上回った金額を表します。のれんおよび無期限無形資産は、報告単位の帳簿価額を推定公正価値と比較して、毎年、または条件が許せばもっと頻繁に、減損の有無を評価します。寿命が確定している無形資産は、事象が発生した場合や、減損の有無が確認されます
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事情により、帳簿価額は回収できない可能性があります。経営成績の低下、売却、持続的な市場下落、および報告単位の公正価値に影響を与えるその他の要因により、のれんまたは無形資産の減損、ひいては純利益への負担が生じる可能性があります。このような費用は、当社の経営成績または財政状態に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の実効税率は変動する可能性があり、未払額を超える債務を税務管轄区域で負担する可能性があります。

私たちは、米国およびさまざまな外国の管轄区域で所得税の対象となっています。当社の実効税率は、国ごとの収益構成の変化、繰延税金資産に対する評価引当金の設定または解除、税法の変更など、さまざまな要因により、過去よりも低くなったり高くなったりする可能性があります。さらに、認識されれば実効税率に影響する未認識の税制上の優遇措置を連結財務諸表に記録しています。私たちは、米国を含むさまざまな法域で税務監査の対象となっており、税務当局は私たちが取った特定の立場に同意せず、追加の税金を査定する場合があります。これらの監査の結果を正確に予測する保証はなく、実際の結果が当社の純利益や財政状態に重大な影響を与える可能性があります。これらの要因のいずれかにより、前期または現在の予想とは大幅に異なる実効税率が発生し、当社の事業と経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。繰延税金資産の認識は、税制上の優遇措置が実現しない可能性が高い場合は、評価引当金によって減額されます。私たちは定期的に繰延税金資産の回収可能性を見直し、過去の収入、将来の予想収入、既存の一時的な差異の逆転の予想時期、および税務計画戦略の実施に基づいて評価引当金を設定します。現在の収益を考えると、今後2年以内に、保有している繰延税金資産に対して記録された評価引当金の一部が取り消される可能性があるという結論に達するのに十分な肯定的な証拠が得られると考えています。取り消しは、評価引当金を免除することを決定した四半期および年次期間の所得税上の優遇措置につながります。このような評価引当金の一部または全部を将来の期間に解除することによる影響は、そのような解放が行われる期間に重大な影響を与える可能性があります。ただし、評価引当金の正確な発行時期と金額は、実際に達成している収益性のレベルに応じて変更される場合があります。

財務会計の基準や慣行の変化は、予想外の財務報告の不利な変動を引き起こし、報告された業績に影響を与える可能性があります。

米国会計基準は、財務会計基準審議会、SEC、および適切な会計原則を公布し解釈するために設立されたさまざまな機関による解釈の対象となります。会計基準や慣行の変更は、報告される結果に大きな影響を与える可能性があり、変更が有効になる前に完了した取引の報告にも影響を与える可能性があります。新しい会計上の宣言や、会計上の宣言のさまざまな解釈が出てきて、将来起こるかもしれません。既存の規則の変更や現在の慣行への疑問は、報告された財務結果や当社の事業運営方法に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の要約連結財務諸表は変更される可能性があり、当社の重要な会計方針に関する当社の見積もりや判断が正しくないことが判明した場合、当社の業績に悪影響を及ぼす可能性があります。

米国会計基準に従って要約連結財務諸表を作成するには、経営陣は、要約連結財務諸表および関連注記に報告される金額に影響する見積もりと仮定を行う必要があります。私たちは、フォーム10-Qのこの四半期報告書の「財務状況と経営成績に関する経営陣の議論と分析」というタイトルのセクションに記載されているように、過去の経験と、その状況下で合理的であると考えるその他のさまざまな仮定に基づいて見積もりをしています。これらの見積もりの結果は、資産、負債、資本の帳簿価額、および他の情報源からはすぐにはわからない収益と費用の金額を判断するための基礎となります。さらに、事業を買収する際には、要約連結財務諸表でその収益、資産、負債をどのように計上するのが最善かを判断します。これらの判断は、限られた情報、見積もり、さまざまな仮定に基づく場合がありますが、そのような事業を当社に完全に統合するにつれて、再検討する可能性があります。当社の連結財務諸表を作成する際に使用される重要な会計方針と見積もりには、収益認識、供給品の減価償却、不動産、プラント、設備の耐用年数、長期資産の回収可能性、リースの増分借率、無形資産および偶発的対価の公正価値の見積もり、変動持分事業体の評価、原価での株式投資の減損、ストックオプション、所得税に関するものが含まれます。繰延税金資産の評価引当金を含む不確実性。売掛金と不測の事態に対する引当金。前提条件が変更されたり、実際の状況が想定と異なる場合、当社の業績に悪影響が及ぶ可能性があります。その結果、当社の業績が証券アナリストや投資家の予想を下回り、その結果、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。

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公開会社であることに関連するリスク

上場企業に適用される法律や規制を遵守した結果、経営コストや管理上の要求が増え続け、経営成績に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業として、公開会社の会計と報告要件に関連する費用を含め、非公開企業としては発生しなかった法律、会計、コンサルティング、その他の多額の費用を引き続き負担します。さらに、2002年のサーベンス・オクスリー法と2010年のドッド・フランク法、およびSECとナスダック株式市場LLCによって施行された規則は、コーポレートガバナンスの慣行に関するものを含め、上場企業に多くの要件を課しています。当社の経営陣やその他のスタッフは、これらのコンプライアンスおよび開示義務にかなりの時間を費やす必要があります。さらに、これらの規則や規制は、法律、会計、財務のコンプライアンスコストを増加させており、一部の活動をより複雑で時間と費用がかかるものにしています。また、取締役および役員賠償責任保険を維持するには引き続き費用がかかると予想しています。

財務報告に対する効果的な内部統制を実施および維持できない場合、投資家は報告された財務情報の正確性と完全性に対する信頼を失い、普通株式の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります。

上場企業として、私たちは財務報告に関する内部統制を維持し、そのような内部統制の重大な弱点を報告する必要があります。2002年のサーベンス・オクスリー法の第404条では、財務報告に対する内部統制の有効性を評価および判断し、内部統制に関する管理報告書を毎年提出することが義務付けられています。財務報告に関する内部統制に重大な弱点があると、エラーをタイムリーに発見できず、連結財務諸表に重大な誤りがある可能性があります。私たちが成長するにつれて、サーベンス・オクスリー法の第404条を遵守するために必要なシステム、プロセス、文書を維持し、強化する必要があります。そのためには、追加の経営陣とスタッフのリソースが必要になります。さらに、内部統制が一定期間有効であると結論付けたとしても、将来、内部統制の重大な弱点を1つ以上特定する可能性があります。その場合、経営陣は、財務報告に対する内部統制が有効であると結論付けることができなくなります。また、財務報告に対する内部統制の有効性に関する独立登録公認会計士事務所からの証明書を毎年提出する必要があります。さらに、C2iは民間企業であり、内部統制の監査の対象ではなかったため、C2iの買収では、C2i買収で買収した事業に追加の統制を組み込む必要があり、またそうなるでしょう。これは難しく、費用と時間がかかる場合があります。当社の経営陣が、財務報告に対する当社の内部統制は有効であると結論付けたとしても、当社の独立登録公認会計士事務所は、当社の内部統制または内部統制が文書化、設計、実施、または見直されるレベルに関して重大な弱点があると結論付けることがあります。

財務報告に対する内部統制が有効であると結論付けることができない場合、または1つ以上の重大な弱点があったために監査人が財務報告に対する内部統制の有効性について否定的な意見を表明した場合、投資家は当社の財務開示の正確性と完全性に対する信頼を失い、当社の普通株式の価格が下落する可能性があります。第404条の遵守に関係なく、財務報告に対する当社の内部統制の不備は、報告された業績に重大な悪影響を及ぼし、当社の評判を損なう可能性があります。内部統制の不備により、当社の財務結果が修正される可能性もあります。

環境、社会、ガバナンスの要因に関する当社の業績に対する投資家の期待は、追加費用を課し、私たちを新たなリスクにさらす可能性があります。

特定の投資家、従業員、規制当局、その他の利害関係者から、企業責任、特に環境、社会、ガバナンス、またはESG問題に関連する責任への関心が高まっています。一部の投資家は、これらの非財務業績要因を投資戦略の指針として使用し、場合によっては、企業責任に関する当社の方針や行動が不十分であると考える場合、当社に投資しないことを選択することがあります。さらに、ESGに関する企業責任基準が変わる可能性があり、その結果、当社への期待が高まり、そのような新しい基準を満たすためにより費用のかかる取り組みに着手することになります。たとえば、2023年に、カリフォルニア州は、温室効果ガスの排出量データ、気候関連の財務リスク、および排出関連の請求とカーボンオフセットに関する詳細の開示を規定する3つの別々の気候法案を可決しました。このような新しい基準を満たさないことを選択した、または満たすことができない場合、投資家は、企業責任に関する当社の方針が不十分であると判断し、規制当局から罰金を科され、評判を傷つける可能性があります。さまざまな支持者が設定したESG基準を満たさないと、評判が損なわれる可能性があります。さらに、SECは最近、SECへの定期的提出やその他の書類で気候に関する開示を義務付ける規則を採用しましたが、この規則は司法審査が完了するまで保留されています。このSEC規則を遵守するために、そのような規則が現在の形で施行された場合、追加の内部統制を確立し、追加のコンサルタントを雇う必要があります。また、環境への影響と気候関連のリスクと機会の評価、管理、報告に関連する追加費用が発生します。もし私たち
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十分な監視を行わなかったり、環境問題、当社の評判、事業、経営成績、財務状況を正確に把握して開示しなかったりすると、重大な悪影響を受ける可能性があります。

さらに、競合他社の企業の社会的責任のパフォーマンスが当社よりも優れていると認識された場合、潜在投資家または現在の投資家は、代わりに競合他社に投資することを選択できます。さらに、環境、社会、ガバナンス問題に関する特定のイニシアチブや目標を伝えた場合、そのようなイニシアチブや目標を達成できなかったり、失敗したと認識されたり、そのようなイニシアチブや目標の範囲について批判されたりする可能性があります。投資家、従業員、その他の利害関係者の期待に応えられなかったり、イニシアチブが計画どおりに実行されなかったりすると、当社の評判や事業、経営成績、財政状態に悪影響を及ぼす可能性があります。

当社の普通株式に関するリスク

当社の株価は変動しやすく、支払った価格以上で当社の普通株式を売却できない場合があります。

当社の普通株式の取引価格は引き続き非常に変動しやすく、さまざまな要因に応じて大きく変動する可能性があり、その中には当社の制御が及ばないものもあります。これらの要因には以下が含まれます:

•当社および競合他社の経営成績における実際の、または予想される変動。
•変動金利やインフレ圧力による継続的な世界的なマクロ経済への影響。
•当社または競合他社による新製品、商業関係、または資本コミットメントの発表。
•政府の支払者を含む、現在または将来の支払者による償還額の変更。
•新しい証券アナリストのレポートの発行、または当社株式に関する推奨事項の変更。
•収益の変動。収益の認識方法も一因です。
•当社製品の規制監督における実際のまたは予想される変更。
•当社の知的財産またはその他の所有権に関する開発または紛争。
•訴訟の開始、または訴訟への関与。
•当社または競合他社による事業または技術の買収を発表または完了しました。これには、当社または競合他社がそのような買収の対価として発行する追加株式の影響も含まれます。
•世界の銀行システムの不安定性。
•私たちの経営陣に大きな変化があった場合。そして
•インフレや金利の変動、市場の成長の鈍化またはマイナス化など、一般的な経済状況。

さらに、株式市場全般、特にライフサイエンス企業の株式市場では、価格や出来高が極端に変動していますが、多くの場合、それらの企業の業績とは無関係だったり、不均衡だったりしています。当社の実際の業績にかかわらず、幅広い市場および業界の要因が当社の普通株式の市場価格に深刻な影響を与える可能性があります。これらの変動により、当社の株式の取引量が減少する可能性があります。さらに、過去には、市場全体や特定の会社の証券の市場価格が変動する時期が続いた後、これらの企業に対して証券集団訴訟が頻繁に提起されてきました。この訴訟が私たちに対して提起された場合、多額の費用がかかり、経営陣の注意とリソースがそらされる可能性があります。

当社の憲章文書およびデラウェア州法に基づく買収防止条項は、支配権の変更を阻止、遅延、または防止する可能性があり、当社の普通株式の取引価格に影響を与える可能性があります。

改訂された法人設立証明書および修正および改訂された細則の規定は、支配権の変更または経営の変更を遅らせたり防止したりする効果がある場合があります。当社の改訂された法人設立証明書および修正および改訂された細則には、以下の条項が含まれています。

•株主によるさらなる措置なしに、最大500万株の非指定優先株式を発行することを取締役会に許可します。
•株主がとるべき行動はすべて、書面による同意ではなく、正式に呼ばれる年次総会または特別総会で行うことを要求します。
•特別株主総会は、取締役会、取締役会長、または最高経営責任者のみが招集できることを明記してください。
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目次
•株主の承認を年次株主総会に提出するための事前通知手続きを確立します。これには、取締役会への選挙候補者の推薦案も含まれます。
•取締役会を3つのクラスに分け、各クラスで3年間の任期をずらすようにします。ただし、2024年に開催される年次株主総会を皮切りに、取締役会は3年間にわたって機密解除されます。各クラスは、2024年に開催される年次株主総会の選挙に立候補する取締役から始まります。ただし、次の年次株主総会で満了する1年間の任期の選挙を条件とします。
•あるクラスの取締役に所属し、そのクラスの選挙後の第3回年次株主総会で満了する任期を務める当社の取締役は、正当な理由がある場合にのみ解任できることを規定してください。
•当社の取締役会の欠員は、法律で別段の定めがある場合を除き、定足数に満たない場合でも、その時点で在任している取締役の過半数によってのみ埋めることができると規定しています。
•改正された1933年の証券法に基づいて生じた訴因を主張する苦情の解決の唯一の法廷は、米国の連邦地方裁判所であることを規定します。
•いかなる株主も、取締役の選挙で議決権を集めることは許されないことを明記してください。そして
•上記の条項の一部を修正するには、圧倒的多数の票が必要です。

さらに、当社は、企業買収を規制するデラウェア州一般会社法の第203条の規定の対象となります。第203条は一般的に、特定の例外を除いて、当社が利害関係のある株主と企業結合を行うことを禁じています。

私たちは資本金に配当を支払ったことがなく、近い将来に配当を支払う予定もありません。

私たちは資本金に対して配当を支払ったことがなく、現在、事業の成長資金を調達するために将来の収益を留保する予定です。今後、普通株式の現金配当の申告や支払いが制限される信用契約やその他の借入契約を締結する可能性があります。将来の配当金の支払いに関する決定は、当社の財務状況、経営成績、資本要件、一般的な事業状況、および取締役会が関連すると考えるその他の要因に応じて、取締役会の裁量に委ねられます。その結果、当面の間、普通株式の資本増価は、もしあれば、それが唯一の利益源となります。

アイテム 2.持分証券の未登録売却および収益の使用

[なし]。

アイテム 3.シニア証券のデフォルト

[なし]。

アイテム 4.鉱山の安全に関する開示

該当しません。

アイテム 5.その他の情報

[なし]。

アイテム 6.展示品
 
  参考により組み込み 
示す
番号
説明フォームファイル番号示す出願日提出済み
これで
10.1#
2023年株式インセンティブプラン、修正版
8-K001-3615610.16/13/2024
31.1
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づく最高執行役員の認定
    X
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目次
31.2
2002年のサーベンス・オクスリー法第302条に従って採択された、規則13a-14 (a) /15d-14 (a) に基づく最高財務責任者の認定
    X
32.1*
18 U.S.C. § 1350(2002年のサーベンス・オクスリー法第906条)に基づく最高執行役員の認定
    X
32.2*
18 U.S.C. § 1350(2002年のサーベンス・オクスリー法第906条)に基づく最高財務責任者の認定
    X
101.インチインライン XBRL インスタンスドキュメント-XBRL タグがインライン XBRL に埋め込まれているため、インスタンスドキュメントはインタラクティブデータファイルに表示されません    X
101.SCHインライン XBRL タクソノミー拡張スキーマ    X
101.CALインライン XBRL タクソノミー拡張計算リンクベース    X
101.DEFインライン XBRL タクソノミー拡張定義リンクベース    X
101.LABインライン XBRL タクソノミー拡張ラベルリンクベース    X
101.PREインライン XBRL タクソノミー拡張プレゼンテーションリンクベース    X
104表紙インタラクティブデータファイル(インライン XBRL に埋め込まれ、別紙101に含まれています)    X
       
#管理契約または補償計画または取り決めを示します。
*規則S-kおよびSECリリース番号34-47986の項目601(b)(32)(ii)に従い、本書の別紙32.1および32.2に記載されている証明書は、このフォーム10-Qに添付されているものとみなされ、取引法第18条の目的で「提出」されたとは見なされず、取引法または証券法に基づく提出書類に参照により組み込まれたとは見なされません。ただし、登録者は参考までに具体的にそれを組み込んでいます。
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目次

署名
 
1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は署名者に代わってこの報告書に正式に署名させ、正式に権限を与えられました。
 
 
日付:2024年8月7日
 
 
 ベラサイト株式会社
   
 作成者:/s/ レベッカ・チェンバーズ
  
レベッカ・チェンバーズ
最高財務責任者

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