別紙99.1

CLENEは、2024年第2四半期の決算と最近の営業ハイライトを報告します

ソルトレイクシティ、2024年8月7日 — クリネ.（Nasdaq：CLNN）（およびその子会社「Clene」）とその完全子会社であるClene Nanomedicine Inc. は、筋萎縮性側索硬化症（ALS）を含む神経変性疾患の治療に革命を起こすことに焦点を当てた臨床段階の後期バイオ医薬品企業です。）と多発性硬化症（MS）は本日、2024年第2四半期の決算を発表し、CNM-Au8に関する最新の更新を行いました^® プログラム。

Cleneの社長兼CEOであるRob Etheringtonは、「CNM-Au8をALS患者にもたらす可能性のある、今後の規制の道筋に焦点を当てた次のFDAとのやり取りに近づいています」と述べています。「この時期が迫っているので、今年後半に新薬の申請書を提出する可能性については楽観的です。私たちの最優先事項は、時間が重要な患者とその家族を助けることです。」

2024年第2四半期と最近の営業ハイライト

CNM-AU8はALSの治療に使えます

6月、当社は、スウェーデンのストックホルムで開催された欧州ALS治療ネットワーク（ENCALS）会議で、HEALEY ALSプラットフォームトライアルのオープンラベルエクステンション（OLE）による、生存率とニューロフィラメントライト（NfL）レベルに関する新しい長期CNM-Au8治療結果を発表しました。このデータは、最大42か月の生存フォローアップと76週間の長期のNfLバイオマーカーの結果を示しています。これには、CNM-Au8の全患者のほぼ半数を占める、HEALEY ALSプラットフォーム試験のNfLレスポンダーサブセット（CNM-Au8 NFLレスポンダー）が含まれます。

データは、CNM-AU8治療を受けた患者の血漿NfLレベルの有意な低下が続いているだけでなく、適合したACT促進対照群と比較して生存率が向上したことを示しています。

適合したプロACT対照群と比較した生存率の向上：最初にCNM-AU8 30mg治療（n=59）にランダム化され、プラセボからCNM-AU8（n=11）にランダム化された参加者を、ベースライン後3.5年までの適合したプロACT対照と比較して生存率を分析しました。

CNM-Au8 NfLレスポンダーにおけるNfLバイオマーカーレベルの低下：CNM-Au8 NfLレスポンダーサブセット：CNM-Au8 NfLレスポンダー分析を完了して、一貫してNfL低下（n=55）を示した参加者のNfL減少を確認しました。CNM-AU8 NfLレスポンダーとは、CNM-AU8兆.eatmentの開始後、ベースライン後のすべての測定値でNfLが減少したか、少なくとも10 pg/mLの減少が繰り返された参加者と定義されました。

2024年7月13日、当社は、2024年の第3四半期に行われる予定のタイプCの相互作用の承認に先立ち、ブリーフィングブックをFDAに提出しました。ブリーフィングブックには、ALSの治療のために独立して実施されたCNM-Au8の2件の第2相臨床試験からの新しい事後分析が含まれています。この新しい情報は、2023年後半にFDAと以前に話し合った元のデータを補足するものであり、承認規制経路の迅速化について議論するためのFDAタイプCのやり取りの指針となることを目的としています。同社は、タイプCのやりとりの終了後、FDAのトップラインフィードバックを公表する予定です。CNM-Au8 NfLレスポンダーは、ベースラインと比較してNfLレベルが平均28％低下しましたが、CNM-Au8 NfL非レスポンダーではNfLレベルが上昇し続けました（全用量）。ベースライン後の76週目のGMR差：0.57、95％CI：0.50 — 0.64、p

昨年末、Cleneはコロンビア大学とSynapticureと協力して、国立衛生研究所（NIH）の一部である国立神経疾患・脳卒中研究所（NINDS）から、同社の治験薬であるALSにおけるCNM-Au8のEAPを支援するための4年間の助成金の授与を発表しました。同社は6月に最初のEAP患者を登録しました。

レット症候群の治療のためのCNM-AU8です

6月、クレーンは、国際レット症候群財団2024年次総会で、レット症候群の治療薬としてのCNM-Au8の可能性を示す新しい予備データを発表しました。プレゼンテーションのタイトルは「CNM-Au8、レット症候群の治療におけるファーストインクラスのナノセラピー薬候補」でした。主な調査結果は次のとおりです。

コーポレートアップデート

7月、Cleneは1対20の株式併合を完了しました。クリーンの普通株式は現在、ナスダック・キャピタル・マーケットで分割調整後、新しいCUSIP番号185634201と当社の既存の取引シンボル「CLNN」で取引されています。株式併合により、Cleneはナスダック・キャピタル・マーケットへの継続的な上場に必要な最低落札価格1.00ドルの遵守を取り戻すことができました。発行済み普通株式の数は、約12870万株から約640万株に減少しました。発行済みのストックオプション、ワラント、制限付株式報奨の権利、転換社債、および保有者に普通株式の購入または受領資格を与える偶発収益株式はすべて、各証券の条件に従って株式併合の結果調整されました。さらに、当社の修正2020年株式計画に従って発行予定の株式数も調整されました。

2024年第2四半期の財務結果

クリーンの現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日時点の3,500万ドルに対し、2024年6月30日現在の総額は2,170万ドルです。Cleneは、2024年6月30日現在のリソースは、2024年の第4四半期までの事業資金を調達するのに十分であると予想しています。

2024年6月30日までの四半期の研究開発費は420万ドルでしたが、2023年の同時期は660万ドルでした。前年比の減少は主に、研究開発費の相殺として償還が記録されているNIH助成金によって資金提供された継続的なALS EAPから2023年9月以降に発生した費用の払い戻しと、HEALEY ALSプラットフォーム試験とRESCUE-ALS、Repair-MS、およびVISIONARY-MS臨床試験に関連する費用の減少に関連していましたが、関連する費用の増加によって一部相殺されました RESTORE-ALS第3相臨床試験に向けて進行中の2つのEAPと計画活動。

2024年6月30日までの四半期の一般管理費は330万ドルでしたが、2023年の同時期は390万ドルでした。前年比の減少は主に、取締役および役員の保険料の減少、主にコンサルタント、アドバイザー、その他の金融ベンダーからの手数料の減少による財務および会計手数料の減少、および株式ベースの報酬費用の減少によるものです。

2024年6月30日までの四半期のその他の収益の合計は60万ドルでしたが、2023年の同時期のその他の費用の総額は1,480万ドルでした。費用の前年比の減少は、主に普通株式ワラント負債の公正価値の下落によるものです。さらに、2023年に公開株式公開の公正価値から、2024年に発生しなかった収益を超える1480万ドルの請求がありました。

Cleneは、2024年6月30日までの四半期の純損失が680万ドル、つまり1株あたり1.06ドルでしたが、2023年の同時期の純損失は2,510万ドル、つまり1株あたり5.84ドルでした。

クリネ.（Nasdaq：CLNN）（およびその子会社「Clene」）およびその完全子会社であるClene Nanomedicine Inc. は、ミトコンドリアの健康の改善と筋萎縮性側索硬化症、麻痺などの神経変性疾患を治療するための神経機能の保護に焦点を当てた後期臨床段階のバイオ医薬品企業です。キンソン病と多発性硬化症。CNM-au8^® は、酸化ストレスを軽減しながらミトコンドリア機能とNAD経路を標的とするメカニズムを介して中枢神経系細胞の生存と機能を改善する、治験中のファーストインクラスの治療法です。CNM-au8^® はClene Nanomedicine, Inc.の連邦登録商標です。同社はユタ州ソルトレイクシティに拠点を置き、メリーランド州で研究開発と製造を行っています。詳細については、www.clene.comにアクセスするか、XとLinkedInでフォローしてください。

CNM-Au8について^®

CNM-au8は、エネルギーの生産と利用率を高めることで神経細胞の健康と機能を回復させるために開発された金ナノクリスタルの経口懸濁液です。CNM-Au8の触媒活性ナノ結晶は、病気に関連するストレス要因に対するニューロンとグリアの回復力を高めることで、神経保護と髄鞘再形成を可能にする重要な細胞エネルギー生成反応を促進します。CNM-au8^® は、クレンナノメディシン社の連邦登録商標です。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1934年の証券取引法のセクション21Eと改正された1933年の証券法のセクション27Aの意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これらの記述は、これらの法律によって作成された「セーフハーバー」条項の対象となることを目的としています。Cleneの将来の見通しに関する記述には、2024年第4四半期までの事業資金を調達するのに十分なリソースがあるというCleneの予想に関する記述、CleneがFDAのトップラインフィードバックを公表する時期、Cleneが新薬申請書を提出する時期、および迅速な承認規制経路の利用可能性に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。さらに、基礎となる仮定を含め、将来の出来事や状況を特徴づける記述はすべて、将来の見通しに関する記述です。「予想する」、「信じる」、「熟考する」、「続ける」、「見積もる」、「期待」、「意図」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画」、「可能」、「可能性」、「予測」、「プロジェクト」、「すべき」、「意志」、および同様の表現は、将来の見通しに関する記述を識別する場合がありますが、これらの言葉がないからといって、記述は将来を見据えたものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付における当社の見解を表しており、多くの判断、リスク、不確実性を伴います。その後の出来事や進展により、私たちの見方が変わると予想しています。当社は、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、新しい情報、将来の出来事、またはその他の結果であるかどうかにかかわらず、作成された日以降の出来事や状況を反映するように将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。したがって、将来の見通しに関する記述は、その後の日付における当社の見解を表すものとして信頼されるべきではありません。多くの既知および未知のリスクと不確実性の結果として、2024年第4四半期までの事業資金を調達するのに十分なリソースがあるというCleneの期待、CleneがFDAのトップラインフィードバックを公表するタイミング、Cleneが新薬申請を提出するタイミング、および迅速承認規制経路の利用可能性は、これらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されているものと大きく異なる場合があります。実際の結果が異なる可能性がある要因には、一般的な市況、医薬品候補の有効性と安全性を実証するCleneの能力、医薬品候補の臨床結果（今後の開発や販売承認をサポートしない可能性がある）、臨床試験と市販承認の開始、タイミング、進行に影響を与える可能性のある規制機関の措置、承認された場合、Cleneの医薬品候補の商業的成功を達成するCleneの能力、Cleneの限られた営業履歴などがあります。追加の資金を獲得する能力事業運営のため、医薬品候補の開発と商品化、およびフォーム10-Kの最新年次報告書およびフォーム10-Qの四半期報告書の「リスク要因」に記載されているその他のリスクと不確実性を完了するため。さらに、「私たちが信じている」という記述や類似の記述には、関連事項に関する私たちの信念や意見が反映されています。これらの記述は、このプレスリリースの日付の時点で入手可能な情報に基づいており、そのような情報はそのような記述の合理的な根拠となると私たちは考えていますが、そのような情報は限られているか不完全である可能性があり、私たちの声明を読んで、潜在的に入手可能なすべての関連情報について徹底的な調査または検討を行ったことを示すものであってはなりません。これらの記述は本質的に不確実なので、これらの記述に過度に依存しないように注意してください。このプレスリリースのすべての情報は、このプレスリリースの日付現在のものです。ここに記載されているウェブサイトに含まれる情報は、このプレスリリースの一部ではなく、またその一部であると見なされることもありません。

クリーン株式会社

要約連結損益計算書および包括損失

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

クリーン株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)