連絡先:

クリス・セナー

最高財務責任者

エクセリクシス株式会社

650-837-7240

csenner@exelixis.com

スーザンハバード

広報・投資家向け広報担当上級副社長

エクセリクシス株式会社

650-837-8194

shubbard@exelixis.com

Exelixis、2024年第2四半期の決算を発表し、企業最新情報を提供します

-総収益は6億3,720万ドル、カボザンチニブフランチャイズの米国純製品収益は4億3,760万ドル-

-GAAPベースの希薄化後EPSは0.77ドル、非GAAPベースの希薄化後EPSは0.84ドル-

-米国食品医薬品局（FDA）は、進行性神経内分泌腫瘍（NET）におけるカボザンチニブの新薬追加申請（SNDa）を受け付けています-

-イプセンからカボザンチニブの売上ベースのマイルストーンを1億5000万ドル獲得しました-

-2024年に向けて4億5000万ドルの株式買戻しプログラムを完了-

-2025年末までに最大5億ドルの追加株式買戻しプログラムを発表しました-

-電話会議とウェブキャストは本日午後5時（東部標準時）-

カリフォルニア州アラメダ — 2024年8月6日-Exelixis, Inc.（ナスダック：EXEL）は本日、2024年第2四半期の決算を発表し、主要な企業目標の達成に向けた進捗状況の最新情報を提供し、最近および予想される商業、臨床、パイプライン開発のマイルストーンについて詳しく説明しました。

エクセリクシスの社長兼最高経営責任者であるマイケル・M・モリッシー博士は次のように述べています。「エクセリクシスは、カボザンチニブのフランチャイズを拡大し続け、規制と開発の目標を実行し、次世代パイプラインを進めていく中で、2024年下半期に大きな影響を与える見込みです。「カボザンチニブの第2四半期の商業的業績は、米国と世界の両方で好調でした。イプセンの成功により、過去4四半期の売上に基づいて、エクセリクシスへの1億5000万ドルのマイルストーン支払いが促されました。規制面では、FDAはアドバンスドNetのカボザンチニブのSNDaを承認し、標準審査を受け、2025年4月3日に目標措置日を設定しました。私たちは発売に向けて積極的に準備を進めており、これまでに治療を受けたことがあり、満たされていない医療ニーズが高い進行性Net患者にこの新しい治療オプションを提供できることに興奮しています。同時に、Netでザンザリンチニブのピボット試験を新たに開始し、XL309とXB010の第1相試験を進め、XB002の開発を中止する計画で、臨床パイプラインの優先順位を上げています。カボザンチニブに関するこれらの重要なマイルストーンの達成と、私たちがサービスを提供する患者を支援するための腫瘍治療薬の幅広く差別化されたパイプラインを推進するために懸命に働き、貢献してくれたExelixisチーム全員に感謝します。」

2024年第2四半期の財務結果

2024年6月30日までの四半期の総収益は、2023年の同時期の4億6,980万ドルに対し、6億3,720万ドルでした。

2024年6月30日までの四半期の総収益には、2023年の同時期の4億960万ドルに対し、4億3,760万ドルの純製品収益が含まれていました。純製品収益の増加は、主に販売量と平均純販売価格の増加によるものです。

ライセンス収益とコラボレーションサービス収益で構成されるコラボレーション収益は、2023年の同時期の6,020万ドルに対し、2024年6月30日までの四半期は1億9,960万ドルでした。コラボレーション収益の増加は主に、当四半期に認識されたマイルストーン関連の収益の増加と、ExelixisのコラボレーションパートナーであるIpsen Pharma SAS（Ipsen）と武田薬品工業株式会社が生み出した米国外でのカボザンチニブの販売によるロイヤルティ収益の増加に関連していましたが、開発費の払い戻し額が減少したことで一部相殺されました。

2024年6月30日までの四半期の研究開発費は、2023年の同時期の2億3,260万ドルに対し、2億1,110万ドルでした。研究開発費の減少は、主にライセンスやその他のコラボレーション費用と臨床試験費用の減少によるもので、開発候補を支援するための製造コストの増加によって一部相殺されました。

2024年6月30日までの四半期の販売費、一般管理費は1億3,200万ドルでしたが、2023年の同時期は1億4,170万ドルでした。販売費、一般管理費の減少は、主に前年の代理コンテストに関連する法的および顧問費用の減少に関連しています。

2024年6月30日までの四半期の所得税引当金は、2023年の同時期の1,920万ドルに対し、6,670万ドルでした。

2024年6月30日までの四半期のGAAPベースの純利益は2億2,610万ドル、基本では1株あたり0.78ドル、希薄化後は1株あたり0.77ドルでした。これに対し、2023年の同時期のGAAP純利益は8,120万ドル、基本および希薄化後の1株あたり0.25ドルでした。2024年6月30日までの四半期のGAAPベースの1株当たり純利益は、株式買戻しプログラムの結果、2024年6月30日までの四半期の加重平均発行済普通株式が2023年の同時期と比較して減少したことが好影響を受けました。

2024年6月30日までの四半期の非GAAPベースの純利益は2億4,560万ドル、基本では1株あたり0.85ドル、希薄化後は1株あたり0.84ドルでした。これに対し、2023年の同時期の非GAAPベースの純利益は1億30万ドル、基本および希薄化後の純利益は1億30万ドル、基本および希薄化後の1株あたり0.31ドルでした。

非GAAPベースの財務指標

米国の一般会計原則（GAAP）に従って提示されたExelixisの財務結果を補足するために、Exelixisは非GAAPベースの純利益（および関連する1株あたりの指標）を示しています。これには、提示されたすべての期間の関連する所得税効果に合わせて調整された株式ベースの報酬費用をGAAPベースの純利益（および関連する1株当たり指標）から除外しています。

Exelixisは、これらの非GAAP財務指標を提示することで、投資家にとって有益な補足情報が提供され、投資家によるさらなる分析が容易になると考えています。特に、エクセリクシスは、これらの非GAAP財務指標を、GAAPに従って作成された財務情報と一緒に考えると、投資家やアナリストがエクセリクシスの業績を有意義に比較する能力を高めることができると考えています。

期間、そしてExelixisの事業における経営動向を把握するため。Exelixisは、関連する所得税の影響を調整した株式ベースの報酬費用を除外しています。これは、提示された期間の業績に直接または直接関係しない変化の結果として、期間ごとに大幅に変動する可能性がある非現金項目だからです。Exelixisはまた、事業の理解、管理、評価、および経営上の意思決定を行うために、これらの非GAAP財務指標を社内で定期的に使用しています。

これらの非GAAP財務指標は、GAAPに従って作成された財務実績指標に追加されるものであって、それに代わるものでも、それに代わるものでも、それよりも優れているものでもありません。Exelixisは、投資家に対し、Exelixisの事業をより完全に理解するために、GAAPに基づく業績や、補足的な非GAAP財務情報、およびこれらのプレゼンテーション間の調整を慎重に検討することを奨励しています。GAAPと非GAAPの結果の調整は、このリリースの表に示されています。

2024年の財務ガイダンス

Exelixisは、2024会計年度 (1) の以下の最新の財務ガイダンスを提供しています。

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(1) 2024年の財務ガイダンスには、2024年1月に発表されたリストラ計画に関連する費用は含まれていません。

(2) エクセリクシスの2024年の純製品収益のガイダンスの範囲には、2024年1月1日に発効したCABOMETYXとCOMETRIQの両方の米国卸売買収費用が 2.2% 増加したことによる影響が含まれています。

(3) 現金以外の株式ベースの報酬費用4,000万ドルを含みます。

(4) 現金以外の株式ベースの報酬費用6,000万ドルを含みます。

カボザンチニブとパイプラインのハイライト

カボザンチニブフランチャイズの純製品収益とロイヤリティ。2024年第2四半期の米国のカボザンチニブフランチャイズによる純製品収益は4億3,760万ドルで、CABOMETYX®（カボザンチニブ）からの純製品収益は4億3,330万ドル、COMETRIQ®（カボザンチニブ）からの純製品収益は420万ドルでした。2024年6月30日までの四半期にエクセリクシスのコラボレーションパートナーが生み出したカボザンチニブ関連の純製品収益に基づくと、エクセリクシスは4,120万ドルのロイヤルティ収入を得ました。

イプセンのカボザンチニブ販売ベースのマイルストーンの達成。本日、Exelixisは、Ipsenが関連するライセンス地域で4四半期連続でカボザンチニブの累積純売上高が6億ドルに達したことに基づいて、2024年の第2四半期にイプセンから1億5000万ドルの商業的マイルストーンを獲得し、ライセンス収益に計上したと発表しました。Exelixisは、2024年の第3四半期中にマイルストーンの支払いを受ける予定です。

FDAは、進行したNET患者を対象としたカボザンチニブのsNDaを標準審査に承認しました。第3相CabINB試験の最新結果は、2024年の欧州医学腫瘍学会（ESMO）会議での口頭発表で発表される予定です。Exelixisは本日、FDAが、以前に治療された進行性膵臓NET（PNet）の患者、および以前に治療された進行性膵外NET（EPNet）の患者を対象としたカボザンチニブのSNDaを受け入れたことを発表しました。FDAは、処方薬使用料法（PDUFA）による標準審査の目標措置日を2025年4月3日に設定しました。FDAはまた、PNetの治療薬としてカボザンチニブにオーファンドラッグの指定を認めました。申請は、第3相CabINet試験の結果に基づいており、

以前にPNetとEPNetの治療を受けた患者を対象に、カボザンチニブとプラセボを比較して評価しました。CabINetの研究は、国立衛生研究所の一部である国立がん研究所（NCI）が後援し、NCIが資金提供している腫瘍学臨床試験アライアンスが主導しています。Blinded Independent Central Reviewによる無増悪生存という主要な有効性評価項目に関する最終結果を含む、CaBinetの最新結果は、9月のESMOコングレス2024で発表される予定です。

ExelixisのパートナーであるIpsenは、アドバンストNetの第3相CabinEピボタル試験にオプトインしました。7月、イプセンは第3相CabINetピボット試験にオプトインしたことを発表しました。これにより、エクセリクシスとの既存のコラボレーションおよびライセンス契約が拡大され、イプセンは米国と日本以外の規制当局から高度なPNetとEPNetにおけるCABOMETYXの潜在的な販売許可を求めることができます。契約の一環として、Exelixisは試験に関連する費用の一部の払い戻しを受ける資格があります。また、欧州医薬品庁による将来の規制措置に対するマイルストーンの支払いも受けられます。既存の協定を拡大する決定は、2023年のESMO会議で初めて発表されたCabINet試験の詳細な結果に基づいていました。

フェーズ3 Contact-02 転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）研究の最新情報と2024年にsNDAを提出する意向。本日、Exelixisは、第3相Contact-02試験の最終全生存（OS）分析が完了したことを発表しました。この研究では、以前のNHTによる治療後に進行したmCRPCで測定可能な軟部組織疾患の患者を対象に、カボザンチニブとアテゾリズマブの併用を第二次新規ホルモン療法（NHT）と比較して評価しています。以前に報告されたように、Contact-02研究は2つの主要評価項目の1つを満たし、事前に定義されたPFS治療意図集団（つまり、最初の400人のランダム化患者）における無増悪生存（PFS）（ハザード比：0.65、95％信頼区間：0.50—0.84、p=0.0007）に統計的に有意な利点があることが示されました。最終OSではカボザンチニブとアテゾリズマブの併用が引き続き好調でしたが、統計的有意性は得られませんでした。併用レジメンの安全性プロファイルは、各薬剤の既知の安全性プロファイルを反映しており、進行性固形腫瘍において承認された免疫チェックポイント阻害薬とチロシンキナーゼ阻害薬の併用の既知の忍容性プロファイルと一致していました。Exelixisは今年、SNDaをFDAに提出し、これらの最終データを今後の医学会議で発表する予定です。

ザンザリンチニブの第3相STELLAR-303試験の登録完了と、神経内分泌腫瘍を対象としたザンザリンチニブの新しいピボタル試験の発表。本日、Exelixisは、STELLAR-303の第3相ピボットスタディへの登録が完了したことを発表しました。STELLAR-303は、マイクロサテライト不安定性が高くない、またはミスマッチ修復欠損ではない転移性難治性大腸がんの患者を対象に、ザンザリンチニブとアテゾリズマブの併用をレゴラフェニブと比較して評価しています。この研究の主要評価項目は、肝転移のない患者のOSです。Exelixisは、この調査の暫定的な結果を2025年に発表する予定です。さらに、Exelixisは、2025年前半に、PNetとEPnetの患者を対象とした最初の経口療法として、ザンザリンチニブとエベロリムスの比較を評価する新しい第3相試験であるSTELLAR-311を開始する予定です。

進行した固形腫瘍の患者を対象としたXB010を評価する第1相臨床試験の開始。本日、Exelixisは、局所進行または転移性固形腫瘍の患者を対象としたXB010のヒト初の第1相臨床試験の用量漸増段階の開始を発表しました。腫瘍抗原5T4を標的とするモノクローナル抗体に結合したモノメチルアウリスタチンEペイロードからなる抗体薬物複合体（ADC）であるXB010は、Exelixisの生物治療コラボレーションネットワークを通じて生成された最初のカスタムADCです。この第1相グローバルな非盲検試験の用量漸増段階では、XB010を単剤として、またペムブロリズマブと併用してコホート拡大段階の情報を評価します。拡張コホートは、特定の適応症における単剤療法と併用療法の耐容性と活性をさらに評価するように設計されています。

ポートフォリオの優先順位付けの更新。本日、Exelixisは、ポートフォリオの優先順位付けの取り組みの一環として、同社の組織因子（TF）をターゲットとするADCであるXB002の開発を中止すると発表しました。入手可能なデータによると、この化合物は、現在開発中のチソツマブベドチンや他の競合のTFターゲティングADCよりも改善されそうにありません。同社は、第1相JEWEL-101調査のデータを開示し、XB002を評価する予定です

進行した固形腫瘍、後日。TF標的モノクローナル抗体に結合したトポイソメラーゼペイロードからなるADCであるXB371の前臨床開発が進行中です。Exelixisは、XL309とその増え続けるパイプラインを前進させて、ザンザリンチニブを使った新しい重要な試験にリソースを再配分する予定です。

企業ハイライト

Cipla LimitedおよびCipla USAとのCABOMETYX特許訴訟の和解。5月、ExelixisはCipla Ltd. およびCipla USA, Inc.（個別および総称してCipla）と和解およびライセンス契約（契約）を締結しました。これは、Ciplaがジェネリック版のCABOMETYX錠剤（20 mg/40 mg/60 mg）の販売承認を求めるシプラの略式新薬申請（ANDA）に応えてエクセリクスが提起した2件の特許訴訟を解決するための和解およびライセンス契約（契約）を締結しました。) 該当する特許の有効期限が切れる前に。本契約の条件に従い、エクセリクシスは、FDAの承認を受け、この種の契約に共通する条件と例外を条件として、2031年1月1日から米国でジェネリック版のCABOMETYXを販売するライセンスをCiplaに付与します。米国デラウェア州地方裁判所は、両当事者の共同要請により、2024年7月に偏見なくこの訴訟を却下し、CABOMETYX特許に関するExelixisとCiplaの間で進行中のすべてのハッチ・ワックスマン訴訟を事実上終了させました。

4億5000万ドルの2024年株式買戻しプログラムの完了。2024年6月30日の時点で、エクセリクシスは2030万株の同社の普通株式の買戻しを総額4億5000万ドルで完了し、2024年1月に発表された株式買戻しプログラムに基づく約束を果たしました。この2024年の株式買戻しプログラムの完了により、2023年3月に最初の5億5000万ドルの自社株買いプログラムが承認されて以来、同社は10億ドルを株主に還元しました。

2025年末までに最大5億ドルまでの追加株式買戻しプログラムの発表です。本日、Exelixisは、同社の取締役会が、2025年末までに最大5億ドルの同社の普通株式を追加で買い戻すことを承認したと発表しました。新たに承認された株式買戻しプログラムは、2023年3月以来Exelixisが実施した3回目のプログラムです。新たに承認されたプログラムに基づく株式の買い戻しは、公開市場での購入、ブロック取引、加速型株式買戻し取引、為替取引、またはそのような方法の任意の組み合わせなど、さまざまな方法で随時行うことができます。自社株買戻しプログラムに基づく自社株買いのタイミングと金額は、事業の資本ニーズ、オルタナティブ投資の機会、エクセリクシスの普通株式の市場価格、一般的な市況の継続的な評価など、さまざまな要因に基づいて決定されます。

プレゼンテーションの基礎

Exelixisは、通常12月31日に最も近い金曜日に終了する52週間または53週間の会計年度を採用しています。便宜上、2024年6月28日に終了した会計期間現在のこのプレスリリースの参考文献は、2024年6月30日に終了した期間のものとして記載されています。

電話会議と Web キャスト

エクセリクシスの経営陣は、本日、2024年8月6日火曜日、東部標準時午後5時/太平洋標準時午後2時に始まる電話会議で、2024年第2四半期の会社の決算について話し合い、一般的なビジネス最新情報を提供します。

電話会議にアクセスするには、このリンクを使って登録してください。登録時に、通話に参加するためのダイヤルイン番号と固有のPINが提供されます。ライブWebキャストのリンクにアクセスするには、www.exelixis.comにログオンして、投資家とニュースの見出しの下にあるイベントカレンダーページに進んでください。電話会議のウェブキャスト再生も、www.exelixis.comに1年間アーカイブされます。

エクセリクシスについて

Exelixisは、がん治療の最前線で次世代の医薬品とレジメンを革新する世界的に野心的な腫瘍学企業です。創薬と優れた開発力に支えられて、小分子、抗体薬物複合体、その他の生物治療薬の臨床的に差別化されたパイプラインにより、拡大する腫瘍の種類と適応症を対象とする製品ポートフォリオを急速に進化させています。この包括的なアプローチは、何十年にもわたる科学とパートナーシップへの堅調な投資を活用して、治験プログラムを推進し、主力商品であるCABOMETYX®（カボザンチニブ）の影響力を拡大しています。Exelixisは、より多くの患者に将来への希望を与える革新的な治療法を開発するという大胆な科学的追求によって推進されています。がん患者の回復と長生きを支援する会社とその使命に関する情報については、www.exelixis.comにアクセスし、X（Twitter）で @ExelixisInc をフォローするか、FacebookでExelixis, Inc.にいいねして、LinkedInでExelixisをフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、影響の大きい2024年下半期に向けて好調な立場にあるというエクセリクシスの信念、FDAによって割り当てられたPDUFA目標措置日を含む、カボザンチニブを新品として導入する可能性など、以下に関連する記述が含まれますが、これらに限定されません。満たされていない医療ニーズが高いこれらの患者に対する治療法の選択肢。Exelixisは、ザンザリンチニブに関する新しい重要な試験と第1相試験の進行にリソースを再配分する計画ですXL309とXB010、および会社の成長を続ける他のパイプラインへの取り組み、Exelixisの最新の2024年の財務ガイダンス、Ipsenからの1億5000万ドルのマイルストーン支払いの受領予定時期。Exelixisは、9月のESMOコングレス2024で、PFSの主要な有効性エンドポイントの最終結果を含むCabINetからの最新の結果を発表する予定です。Exelixisは、PFSの主要な有効性エンドポイントの最終結果を含むCabINetからの最新の結果を発表する予定です。CaBinTに関連するIpsenからの償還金のほか、欧州医薬品庁による将来の規制措置に対するマイルストーンの支払いを受けることを期待しています。Exelixisは、Contact-02の結果に基づいてmCRPCに含まれるカボザンチニブとアテゾリズマブの組み合わせに関するSNDaを今年FDAに提出し、Contact-02の最終データを将来の医学会議で発表する予定です。EXELIXISは、STELLAR-303の暫定結果が2025年に発表されることを期待しています。エクセリクシスの開始計画 2025年前半のSTELLAR-311、JEWEL-101のデータを後日開示する予定のエクセリクシス、Ciplaとの特許訴訟を解決する契約に基づくエクセリクシスの将来の義務、エクセリクシスの計画2025年末までに最大5億ドルの普通株式を追加で買い戻します。また、より多くの患者に将来への希望を与える革新的な治療法を開発するというエクセリクシスの科学的追求も。将来の出来事や状況に関する期待、予測、またはその他の特徴付けに言及する記述はすべて将来の見通しに関する記述であり、Exelixisの現在の計画、仮定、信念、期待、見積もり、予測に基づいています。将来の見通しに関する記述には、リスクと不確実性が伴います。これらのリスクと不確実性の結果として、実際の結果と事態のタイミングは、将来の見通しに関する記述で予想されるものと大きく異なる可能性があります。これには、承認された適応症および承認された地域におけるCABOMETYXおよびその他のExelixis製品の市場での受け入れ度合い、およびExelixisとそのパートナーが補償と償還を受けるまたは維持する能力が含まれますが、これらに限定されませんこれらの製品の特徴。競合製品と比較した場合のCABOMETYXと他のExelixis製品の有効性製品、Exelixisの商品化、研究開発、製品候補のライセンス供与または取得、およびその他の活動に関連する費用の水準、自社製品の適切な販売、マーケティング、市場アクセス、製品流通能力を維持するExelixisの能力、またはそうするための契約を第三者と締結および維持するExelixisの能力、基準時点でのデータの入手可能性、カボザンチニブ、ザンザリンティブの潜在的な失敗の可能性 Inibと他のExelixis製品候補、単独でも、他の製品と組み合わせても臨床試験における安全性および/または有効性を実証するための治療法、創薬と製品開発プロセスに内在する不確実性、エクセリクシスが協力パートナーとの関係に依存（新しい適応症における提携化合物の規制当局承認の追求、関連する協力契約に基づく義務の順守、およびそのレベル）

臨床試験を完了したり、提携化合物を承認された地域で成功裏に商品化したりするために必要なリソースへの投資、米国およびその他の地域における規制審査および承認プロセスの複雑さと予測不能、Exelixisによる適用される法的および規制上の要件の継続的な遵守、安全上の有害事象の発生またはカボザンチニブなどを評価する臨床試験の追加データ分析の結果として生じる可能性のある予期しない懸念エグゼリクシス製品候補; エグゼリクシス'製品および製品候補の開発、製造、供給における第三者ベンダーへの依存、知的財産権を保護するエクセリクシスの能力、エクセリクシスの市販製品のジェネリック版について競合他社が承認を得る可能性を含む市場競争、経済およびビジネス状況の変化、およびエクセリクシスの最新の年次報告書のフォーム10-kの「リスク要因」というキャプションに随時詳述されているその他の要因その後のForm 10-Qの四半期報告書、およびExelixisのその他の将来についての四半期報告書証券取引委員会への提出。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述はすべて、このプレスリリースの日付の時点でエクセリクシスに入手可能な情報に基づいており、エクセリクシスは、法律で義務付けられている場合を除き、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する義務を負いません。

エグゼリクシス、エグゼリクシスのロゴ、CABOMETYX、COMETRIQはエグゼリクシス社の登録商標です。

-添付の財務表を参照してください-

エクセリクシス株式会社

要約連結損益計算書

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

エクセリクシス株式会社

GAAPベースの純利益と非GAAPベースの純利益の調整

（千単位、1株あたりの金額を除く）

(未監査)

____________________

(1) 会計基準体系化トピック718「報酬—株式報酬」に従ってGAAP報告に使用される非現金株式ベースの報酬費用。