1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく四半期報告書 |
1934年証券取引法第13条又は15条に基づいて提出された移行報告 |
(明またはその他の司法管轄権 会社や組織) |
(税務署の雇用主 識別番号) |
クラスごとのタイトル |
取引 記号 |
各取引所名 それに登録されている | ||
| 大規模データベース加速ファイルマネージャ | ☐ | 加速ファイルマネージャ | ☐ | |||
非加速 ファイルサーバ |
☒ | 規模の小さい新聞報道会社 | ||||
| 新興成長型会社 | ||||||
| ページ | ||||||
| 第 1 部連結財務諸表 （ 未監査 ） |
1 | |||||
| 第1項 |
四半期連結財務諸表 （ 監査済み ） | 1 | ||||
| 簡明総合貸借対照表 |
2 | |||||
| 連結営業計算書及び包括損失計算書 |
4 | |||||
| キャッシュフロー表簡明連結報告書 |
5 | |||||
| 償還可能優先株式、普通株式及び株主自有権 （ 赤字 ） の連結算定表 |
7 | |||||
| 簡明合併財務諸表付記 |
9 | |||||
| 第二項です。 |
経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析 | 32 | ||||
| 第三項です。 |
市場リスクの定量的·定性的開示について | 57 | ||||
| 第四項です。 |
制御とプログラム | 58 | ||||
| 第 2 部 — その他情報 |
59 | |||||
| 第1項。 |
法律訴訟 | 59 | ||||
| プロジェクト1 A |
リスク要因 | 59 | ||||
| 第二項です。 |
未登録株式証券販売と収益の使用 | 138 | ||||
| 第三項です。 |
高級証券違約 | 138 | ||||
| 第四項です。 |
炭鉱安全情報開示 | 138 | ||||
| 五番目です。 |
その他の情報 | 138 | ||||
| 第六項です。 |
陳列品 | 139 | ||||
| サイン |
140 | |||||
2024 年 06 月 30 日 |
2023年12月31日 |
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| 資産 |
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| 流動資産 |
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| 現金 · 現金同等物 |
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$ |
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| 売掛金、準備金純額#ドルを差し引く |
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| 在庫品 |
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| ウォラント資産 |
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| 前払い費用と他の流動資産 |
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| 有価証券 |
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| 繰延発売コスト |
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| 流動資産総額 |
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| 財産と設備、純額 |
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| グッドウィル |
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| ワラント資産、現在の部分を除く |
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| 無形資産、純額 |
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| 投資 · その他資産 |
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| ワラント契約資産、経常部分を除く |
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| 経営的リース使用権資産 |
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| 制限現金 |
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| 総資産 |
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$ |
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| 負債、可換優先株式、株主等 株式 （ 赤字.赤字) |
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| 流動負債 |
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| 売掛金 |
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| 発生経費 |
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| 繰延収入 |
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| その他流動負債 |
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| リース負債を経営する |
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| 未払いデータライセンス料 |
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| 配当金に応じて計算する |
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| 流動負債総額 |
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$ |
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| 経営賃貸負債から流動分を差し引く |
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| 転換可能なチケット |
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| 株式証法的責任 |
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| その他長期負債 |
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| 支払利息 |
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| 長期債務、純額 |
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| 繰延収入、経常部分を除く |
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| 総負債 |
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| コミットメントと不測の事態 （ 注 7 ) |
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| 転換可能優先株式、 $ 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日。 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日、それぞれ、総清算優先額 $ $ |
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| 株主権益 |
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| クラス A 議決権普通株式、 $ 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ承認されました |
$ | $ | ||||||
| クラス b 議決権普通株式 ， $ 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日。 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日にそれぞれ |
||||||||
| 議決権のない普通株式、 $ 2024 年と 2023 年 12 月 31 日。 そして |
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| 国庫株式、 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 追加実収資本 |
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| その他の総合収入を累計する |
( |
) | ||||||
| 赤字を累計する |
( |
) | ( |
) | ||||
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| 株主資本総額 （ 赤字 ） |
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| 負債総額、可換優先株式、株主資本 （ 赤字 ） |
$ | $ | ||||||
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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純収入 |
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ゲノミクス |
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データとサービス |
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純収入合計 |
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コストと運営費用 |
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収益コスト、ゲノミクス |
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収益、データ、サービスのコスト |
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技術の研究開発 |
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研究 · 開発 |
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販売、一般、行政 |
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総コストと運営費用 |
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運営損失 |
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) | $ | ( |
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利 子 収入 |
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利子費用 |
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) | ( |
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その他の収入，純額 |
( |
) | ( |
) | ( |
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所得税準備前の損失を差し引く |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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所得税支給 |
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) | ||||||||
エクイティ · メソッド投資の損失 |
( |
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純損失 |
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) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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A、B、B−1、B−2、C、D、E、F、G、G−3およびG−4シリーズ優先株式の配当金 |
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) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
Cシリーズ優先株の累計未申告配当金 |
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) | ( |
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) | ||||||||
普通株主に帰属する純損失 （ 基本 · 希釈 ） |
( |
) | ( |
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) | ||||||||
普通株株主は1株当たり基本損失と希薄化後の1株当たり純損失を占めるべきである |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||||
加重平均流通株、1株当たりの基本と希釈後の純損失の計算に用いる |
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税金引外総損失 |
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純損失 |
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) | $ | ( |
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外貨換算調整 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
総合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
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6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
2023 |
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| 事業活動 |
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| 純損失 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) | ||
| 純損失と経営活動で使用した現金純額の調整 |
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| 株式証負債の公正価値変動を認める |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 株に基づく報酬 |
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| ワラント行使の利益 |
( |
) | ||||||
| 市場有価証券の利益 |
( |
) | ||||||
| 元の発行割引を償却する |
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| 融資費を繰延して償却する |
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| 価格の公正価値変動があるかもしれない |
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| 保証契約資産の償却 |
||||||||
| 減価償却 · 償却 |
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| 不良債権費用引当金 |
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| ワラント資産の公正価値の変動 |
||||||||
| 株式投資による損失 |
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| ファイナンス利用権リース資産の償却 |
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| 非現金経営リースコスト |
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| 最低増設費用 |
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| 無形資産減価準備 |
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| 原金に追加された PIK 利子 |
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| 資産と負債の変動 |
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| 売掛金 |
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) | ( |
) | ||||
| 在庫品 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 前払い費用と他の流動資産 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 投資 · その他資産 |
( |
) | ||||||
| 売掛金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 繰延収入 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 未払いデータライセンス料 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 発生経費その他 |
( |
) | ||||||
| 支払利息 |
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| リース負債を経営する |
( |
) | ( |
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| 経営活動のための現金純額 |
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| 投資活動 |
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| 財産と設備を購入する |
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) | $ | ( |
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| 市場有価証券の売却収益 |
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| 事業合併 （ 現金取得を差し引いた ） （ 注釈 4 ) |
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| 投資活動提供の現金純額 |
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| 資金調達活動 |
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| 株式公開に伴う普通株式の発行による収益 （ アンダーライティング 割引と 手数料 |
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| 制限付き株式の純株式決済に伴う源泉徴収税 |
( |
) | ||||||
| シリーズ G—5 優先株式の発行について |
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| ファイナンスリース債務の元本支払い |
( |
) | ||||||
| 在庫株を購入する |
( |
) | ||||||
| 繰延発売費を支払う |
( |
) | ( |
) | ||||
| 支払済み配当金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 長期債権の収益 （ 原発行割引を除く ） |
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| 買収に係る補償金の支払 |
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| 融資活動が提供する現金純額 |
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| 為替レートが現金に与える影響 |
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| 現金、現金等価物、制限現金の純増減 |
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| 期初現金、現金等価物、および限定現金 |
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| 現金、現金等価物、制限された現金、期末 |
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| 現金、現金等価物、制限現金は以下のとおりです。 |
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| 現金 & 現金 等価物 |
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| 制限された現金と現金等価物 |
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| 現金総額、現金等価物、および限定現金 |
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| キャッシュフロー情報を補足開示する |
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| 年内に支払う利息現金 |
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| 所得税の現金を納める |
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| 非現金投資·融資活動の追加開示 |
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| 配当金に応じる |
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| 計算に応じて未払いの財産と設備購入 |
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| 未払いの繰延募集費用 |
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| 転換手形償還 |
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| 事業合併に伴う発行無議決権普通株式 |
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| 使用権資産の取得による経営リース負債 |
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| 初公開に関連する償還可能な転換可能優先株を普通株に変換する |
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| 未納制限株式単位株式純結に関する税金 |
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| 新規公募における繰延募集費用の追加納入資本への再分類 |
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| シリーズ G—3 優先株式の発行について |
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| シリーズ G—4 優先株の発行について |
$ | $ | ||||||
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償還可能である 交換可能優先 在庫品 |
投票する． 普通株 |
無投票権 普通株 |
国庫株 |
その他の内容 支払い済み 資本 |
積算 赤字.赤字 |
蓄積とその他 全面的に 収入を損ねる |
総額 株主の 赤字.赤字 |
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A類 |
クラスB |
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職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
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| 2023年12月31日の残高 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| シリーズ G—3 優先株式の発行について |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| シリーズ G—4 優先株の発行について |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| シリーズ G—5 優先株式の発行について |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 企業合併関連に発行された普通株 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 配当をする |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式公開に伴う普通株式の発行について 提供コスト、 引受割引や c オム 任務 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 初公開に関連する償還可能な転換可能優先株を普通株に変換する |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無議決権普通株式のクラス A 普通株式への転換 |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式単位決算時に普通株を発行し，純額を制限する |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ワラント決済時普通株式の発行 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2024年6月30日の残高 |
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) | $ | ( |
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) | $ | ( |
) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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償還可能である 交換可能優先 在庫品 |
投票する． 普通株 |
無投票権 普通株 |
国庫株 |
その他の内容 支払い済み 資本 |
積算 赤字.赤字 |
蓄積とその他 全面的に 収入を損ねる |
総額 株主の 赤字.赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
クラスB |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022年12月31日の残高 |
$ | $ | — | $ | — | $ | $ | — | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 発行シリーズ G-3 優先株 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 配当をする |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 買戻し 議決権がない 普通株 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 企業合併関連に発行された普通株 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2023年6月30日の残高 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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償還可能である コンバーチブル優先 在庫品 |
投票する． 普通株 |
無投票権 普通株 |
国庫株 |
その他の内容 支払い済み 資本 |
積算 赤字.赤字 |
蓄積とその他 全面的に 収入を損ねる |
総額 株主の 赤字.赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
クラスB |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
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| 2024 年 3 月 31 日現在の残高 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| シリーズ G—5 優先株式の発行について |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 配当をする |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式公開に伴う普通株式の発行について 提供コスト、 引受割引や 手数料 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 初公開に関連する償還可能な転換可能優先株を普通株に変換する |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 無議決権普通株式のクラス A 普通株式への転換 |
— | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株式単位決算時に普通株を発行し，純額を制限する |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ワラント決済時普通株式の発行 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2024年6月30日の残高 |
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) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
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償還可能である コンバーチブル優先 在庫品 |
投票する． 普通株 |
無投票権 普通株 |
国庫株 |
その他の内容 支払い済み 資本 |
積算 赤字.赤字 |
蓄積とその他 全面的に 収入を損ねる |
総額 株主の 赤字.赤字 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
A類 |
クラスB |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
職場.職場 |
金額 |
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| 残高は2023年3月31日まで |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 外貨換算調整 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 配当をする |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 純損失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 2023年6月30日の残高 |
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1. |
業務説明 |
2. |
重要会計政策の概要 |
3. |
収入確認 |
| • | 上のデータ許可 使い捨て 限られた期限に基づいて |
| • | 長年のデータ購読 未識別 記録によると、会社はそのサービスをライセンスを取得する権利と義務を履行していると見なしている。収入はデータセットへのアクセスを提供することが確認され，時間に基づく進捗で比例して時間とともに推移する |
| • | 分析サービスや他のサービス |
| • | 強化レンズアプリ購読サービス ソフトウェアはサービスです |
2024 年 06 月 30 日 |
2023年12月31日 |
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前払い費用と他の流動資産 |
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ワラント契約資産、経常部分を除く |
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権利証契約総資産 |
$ | $ | |
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4. |
企業合併 |
5. |
バランスシートコンポーネント |
2024 年 06 月 30 日 |
2023年12月31日 |
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| 装備 |
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| 賃借権改善 |
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| 家具と固定装置 |
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| 財産と設備総額(毛額) |
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| 減算：減価償却累計 |
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| 財産と設備、純額 |
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6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 収益コスト、ゲノミクス |
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| 販売、一般、行政費用 |
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| 総減価償却額 |
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2024 年 06 月 30 日 |
2023年12月31日 |
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| 報酬と従業員の福祉に計上しなければならない |
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| 発生経費 |
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| 発生したクラウドストレージコスト |
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| 支払利息 |
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| 費用総額を計算する |
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6. |
商業権と無形資産 |
2024年6月30日 |
2023年12月31日 |
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毛収入 金額 |
積算 償却 |
ネットワークがあります |
毛収入 金額 |
積算 償却 |
ネットワークがあります |
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| 取引先関係 |
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| ライセンス情報 |
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| ウェブサイトのドメイン |
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| 商号 |
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7. |
引受金とその他の事項 |
8. |
株主権益 |
9. |
転換可能優先株を償還する |
2023年12月31日まで |
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シリーズ |
年.年 |
株価 |
清算する |
携帯する |
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| 優先して優先する |
発表されました |
授権 |
卓越した |
金額 |
価値がある |
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| Aシリーズ |
2015 |
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$ |
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| Bシリーズ |
2016 |
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| B-1シリーズ |
2016 |
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| B-2シリーズ |
2017 |
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| Cシリーズ |
2017 |
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| Dシリーズ |
2018 |
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| Eシリーズ |
2018 |
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| Fシリーズ |
2019 |
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| Gシリーズ |
2020 |
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| シリーズ G—2 * |
2020/2021 |
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| シリーズ G—3 * * |
2022/2023 |
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| シリーズ G—4 * * |
2023 |
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| 転換可能優先株総額 |
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* |
転換手形の換算に関する金額を除く |
** |
組み込み換算機能に関連する金額を除く |
10. |
株に基づく報酬 |
制限された株式単位 |
重みをつける - 平均値授与日と公正価値 |
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| 2023年12月31日に帰属していません |
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| 授与する |
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| 仲直りしなければならない |
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| 服を着て未定居 |
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| 没収される |
( |
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| 期限が切れる |
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| 2024 年 6 月 30 日の未投資 |
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6月30日までの3ヶ月間 |
6月30日までの6ヶ月間 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 収益コスト、ゲノミクス |
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| 収益、データ、サービスのコスト |
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| 技術の研究開発 |
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| 研究 · 開発 |
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| 販売、一般、行政 |
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| 株に基づく報酬総額 |
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11. |
債務 |
| (i) | 基本金利プラス適用金利の和 実物 支払日ごとに元金未償還残高に利子を加算する |
| (Ii) | 基本金利に適用される金利を加える |
| (Iii) | 利息期限SOFRの合計に適用される金利を加える 実物 支払日ごとに元金未償還残高に利子を加算する |
| (Iv) | 有効利子期間の期限SOFRに適用金利を加える |
12. |
普通株主に帰属する 1 株当たり純損失 |
6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
6 月 30 日までの半年 |
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2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
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| 分子： |
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| A、B、B−1、B−2、C、D、E、F、G、G−3およびG−4シリーズ優先株式の配当金 |
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( |
) |
( |
) | ||||||||
| Cシリーズ優先株の累計未申告配当金 |
( |
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) |
( |
) |
( |
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| 普通株主は純損失を占めなければならない |
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| 分母： |
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| 加重平均発行済み普通株式、基本普通株式、希釈後普通株 |
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| 普通株主は1株当たり基本損失と希釈して1株当たり純損失を占めるべきである |
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) |
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( |
) | ||||
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6月30日まで |
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2024 |
2023 |
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| 未償還株式オプション |
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| アストラゼネカの逮捕状 |
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| Mpirik抑留責任 |
— |
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| SEngine抑留責任 |
— |
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| Sengine contingent consideration |
— |
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| 帰属しないRSU |
— | |||||||
| |
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| 潜在希釈株式総数 |
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13. |
所得税 |
14. |
公正価値計量 |
3ヶ月後に終わります |
半年終了 |
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2024 年 06 月 30 日 |
2024 年 06 月 30 日 |
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| 期内有価証券の純収益 |
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( |
) |
$ |
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| 差し引く：期間内に販売された有価証券確認の純収益 |
( |
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| 報告日にも保有している有価証券の期間内に確認された未実現収益 |
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予想期限(年単位) |
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リスクフリー金利 |
% | |||
予想ボラティリティ |
% | |||
期待配当収益率 |
% |
公正価値計量は報告の日に使用する |
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2024 年 06 月 30 日 |
中国の見積もり： 活発な石油市場需要 同じ資産 (レベル1) |
大切な他の人 観察可能な入力 (レベル2) |
意味が重大である 観察できない入力 (レベル3) |
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資産 |
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有価証券 |
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ウォラント資産 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債.負債 |
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株式証法的責任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
値段が合うかもしれない |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
報告日の公正価値計量使用 |
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2023年12月31日 |
中国の見積もり： 活発な石油市場需要 同じ資産 (レベル1) |
重要なことや他にも 観察可能な入力 (レベル2) |
意味が重大である 観察できない入力 (レベル3) |
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資産 |
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有価証券 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ウォラント資産 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債.負債 |
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株式証法的責任 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
値段が合うかもしれない |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
ワラント責任 |
あるいは条件がある 考慮事項 |
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2023年12月31日の残高 |
$ | $ | ||||||
株式証負債の公正価値変動を認める |
( |
) | ||||||
価格の公正価値変動があるかもしれない |
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レベル 3 からの転送 |
( |
) | ||||||
2024 年 6 月 30 日残高 |
$ | $ | ||||||
ワラント責任 |
あるいは条件がある 考慮事項 |
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| 2022年12月31日の残高 |
$ | $ | ||||||
| Mpirikを買収するか、割引がありますか |
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| 株式証負債の公正価値変動を認める |
( |
) | ||||||
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| 残高は 6月 30, 2023 |
$ | $ | ||||||
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15. |
関連先 |
16. |
後続事件 |
前向き陳述に関する説明
本四半期報告書10-Q私たちと私たちの産業に関する展望的な声明が含まれており、重大な危険と不確定要素に関するものだ。歴史的事実の陳述を除いて、本四半期の報告に掲載されたすべての陳述10-Q,我々の将来の経営結果や財務状況、業務戦略と将来の経営の計画と目標に関する陳述を含め、すべて前向きな陳述である。場合によっては、“予想”、“信じ”、“考慮”、“継続”、“可能”、“推定”、“予想”、“可能”、“計画”、“潜在”、“予測”、“プロジェクト”、“すべき”、“目標”、“将”または“将”などの語の否定または他の同様の用語または表現を含むので、前向きな陳述を識別することができる。本四半期の報告書に含まれているこれらの前向きな陳述10-Q以下についての陳述を含むが、これらに限定されない
| • | 医師のモベと標的腫瘍療法の使用、そして私たちの現在と未来の製品の市場規模を含む、発展している癌治療例 |
| • | 私たちは腫瘍学以外の新しい病気の分野にビジネスを広げることができます |
| • | 私たちの潜在市場の見積もりと、収入、費用、資本要求、経営業績に対する私たちの期待 |
| • | 人工知能アプリケーションの開発と商業化に関する目標と戦略を含む新製品やサービスを開発する能力 |
| • | 私たちは新しい病気の分野や地理的位置を含めて私たちのデータセットを維持して拡大することができます |
| • | 私たちのデータセットの増加は、私たちの製品とサービスの品質を向上させ、その採用を加速させるだろう |
| • | 私たちは新しい方法でゲノムデータを捕捉、集約、解析、または他の方法で利用する能力 |
| • | 私たちが商業化し続けることへのどんな期待も未識別複数の顧客に記録して許可します |
| • | 私たちが同業者評議の定期刊行物で発表した文章を受け入れたり、科学と医学会議での陳述を受け入れたりします |
| • | 私たちの製品、技術、業務に対してビジネスモデルと戦略計画を実施します |
| • | 競争力のある会社と技術そして私たちの業界 |
| • | 知能診断は広範な疾病領域と臨床試験過程において破壊性の潜在力を持っている |
| • | 私たちは既存の顧客に販売を拡大したり、新しい顧客に私たちの製品を紹介することで、私たちの業務を管理し、発展させることができます |
| • | 第三者決済者の精算とカバー決定は、私たちが精算を増やす戦略を含む |
| • | 私たちは私たちの製品のために知的財産権保護または侵害クレームを回避する能力を確立し、維持する |
| • | 持続的かつ/または広範囲な政府規制の潜在的影響； |
| • | 記録と承認の時間や可能性を規制する |
| • | 私たちはキーパーソンの能力を採用して維持しています |
| • | 私たちは日本での合弁企業を含めて国際的に拡張する能力がある |
| • | 私たちは企業を買収し合弁企業や投資会社や技術を設立する能力を成功させました |
| • | 私たちの知的財産権を保護し、実行する能力は、私たちのビジネス秘密が私たちのプラットフォーム上で保護された独自の権利を含む |
| • | 私たちが既存または未来の債務を返済する能力は |
| • | 私たちが予想している現金需要と追加融資に対する私たちの需要 |
| • | 私たちの業務と経営市場の期待傾向と挑戦；そして |
| • | 有効期限が満了または解除されるロックする合意や市場硬直合意、このような事件への期待、そして私たち株主は私たちA類普通株を売却します |
あなたは未来の事件の予測として前向きな陳述に依存してはいけない。本四半期報告に含まれる前向き陳述は表に基づいている10-Q主に私たちの現在の未来の事件と傾向の予想と予測に基づいて、これらの事件と傾向は私たちの業務、財務状況と経営業績に影響を与える可能性があると思います。これらの前向き陳述に記載されたイベントの結果は、“リスク要因”の節および本四半期報告の他の部分に記載されたリスク、不確実性、および他の要因の影響を受ける10-Q.しかも、私たちの運営環境は競争が激しく、変化が迅速だ。新しいリスクと不確定要素が時々出現し、私たちは本表の四半期報告に掲載された展望性陳述に影響を与える可能性のあるすべてのリスクと不確定要素を予測することは不可能である10-Q.展望性陳述に反映された結果、事件と状況は実現できない或いは発生する可能性があり、実際の結果、事件或いは状況は展望性陳述に記述された結果、事件或いは状況と大きく異なる可能性がある
また、“私たちが信じている”という声明と類似した声明は、関連テーマに対する私たちの信念と意見を反映している。これらの陳述は，本四半期の報告表の日付までに把握した情報に基づいている10-Q.これらの情報は、これらの陳述に合理的な基礎を提供すると考えられるが、これらの情報は限られているか、または不完全である可能性がある。私たちの声明は私たちがすべての関連情報を詳細に調査したり検討したことを示すように解釈されてはいけない。このような声明は本質的に不確実であり、投資家はこのような声明に過度に依存しないように注意されている
本四半期報告書の前向き陳述10-Q声明が出された日までの事件だけと関連がある。私たちはこの四半期報告書の表に関するいかなる前向きな陳述も更新する義務はありません10-Q本四半期の報告日後のイベントまたは状況を表形式で反映する10-Qまたは法律が別に要求されない限り、新しい情報やアクシデントの発生を反映する。私たちは私たちの展望声明で開示された計画、意図、または予想を実際に達成できないかもしれません。あなたは私たちの展望的声明に過度に依存してはいけません。私たちの展望的陳述はいかなる未来の買収、合併、処置、合弁或いは投資の潜在的な影響を反映しない
経営陣の議論と分析
財務状況と経営成果
項目2.経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
以下では、当四半期報告書10-Q表の他の部分に含まれる監査されていない簡明な総合財務諸表及び関連付記、並びに我々が監査した総合財務諸表及び関連付記、2023年12月31日現在の最終目論見書又は最終目論見書に含まれる2023年12月31日までの管理者の財務状況及び経営成果に関する議論、又は最終入札説明書における議論を併せて読まなければならず、この説明書は2024年6月13日であり、米国証券取引委員会又は米国証券取引委員会に提出される。規則424(B)(4)条によると、2024年6月17日に施行される。本議論および分析に含まれるいくつかの情報は、リスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む、販売およびマーケティング、研究開発および一般および行政機能における計画投資に関する情報を含む。あなたは本四半期報告書の“展望性陳述に関する説明”と“リスク要因”と題する章を読み、展望性陳述を討論し、実際の結果が以下の討論および分析に含まれる前向き陳述に記述または示唆された結果と大きく異なる重要な要素を招く可能性がある
概要
天バースは医療保健に専念する科学技術会社で、2つの融合した世界にまたがっている。我々は，深い医療専門知識とリードする技術力を組み合わせ，複数の疾患分野にまたがる次世代診断を提供し，データや分析の力を利用して個性化医療を支援することに努めている。我々は，人工知能(AI)の医療分野への実用化により知能診断を創出し，正確な医学の真の力を放出するように努力している。知能診断は人工知能を使用し、生成式人工知能を含み、実験室テストを更に正確にし、オーダーメイドと個性化を含む。伝統的な診断実験室と異なり、著者らは独特な患者情報、例えば臨床、分子と画像データを統合することができ、目標は著者らのテストを更に知能させ、結果は更に洞察力があることである。他の科学技術会社と異なり、著者らは臨床看護サービス領域に深く根を下ろし、アメリカ最大の癌患者と他の疾病患者シークエンシング会社の一つである。この2つの世界を越えることは有利であり、私たちは知能診断が精確な医学の未来を代表し、より個性化とデータ駆動の治療選択と開発に情報を提供すると信じているからである。それらの採用は，医師がより良い看護を提供し，研究者がより正確な治療法を開発することができ，数百万人の命を救うことができると信じている
人工知能を大規模な医療分野に持ち込むためには，生態系全体におけるデータフローの基礎を再構築する必要があると考えられる。著者らは新しいデータ導管を構築し、提供者の間を往復し、医師と診断と生命科学会社の間で自由にデータを交換し、医師がデータを解釈し、診断と生命科学会社がデータを提供し、関連する臨床データ、例えば結果や不良事件を統合することを可能にし、これらのデータは多くの臨床決定に重要である。このような能力がなければ、患者の看護に影響を与えることなく、データが蓄積され続けると信じている。これを実現するために，医療データを離島から解放する技術プラットフォームを構築し，これらのデータを有用にするためのオペレーティングシステムを構築し，それらの組合せを我々のプラットフォームと呼ぶ.我々のプラットフォームは，より大きな医療生態系における複数の利害関係者を接続しており，通常リアルタイムで，我々が収集したデータを収集·統合し，医師に臨床的にデータ駆動の意思決定を行う機会を提供し，研究者が治療法を発見·開発する機会を提供する。我々の目標は，医師が彼らの患者のために最適な治療法を見つけることを支援し，製薬やバイオテクノロジー会社が可能な限り良い薬剤を製造することを支援し，患者が適切な時期に新しい治療法や臨床試験を得ることができるようにすることである
私たちは現在、ゲノム学、データ、人工知能応用の3つの製品ラインを提供している。各製品ラインは、私たちが運営する各市場でネットワーク効果を発生させるために、他の製品ラインをサポートし、強化することを目的としている。記録を何度も商業化することができますテスト実行時でも後でも著者らのゲノム学製品ラインは著者らの最先端の実験室を利用して、医療保健提供者、製薬会社、生物技術会社、研究者と他の第三者に次世代シークエンシング、NGS診断、ポリメラーゼ連鎖反応或いはポリメラーゼ連鎖反応、スペクトル分析、分子遺伝子分類とその他の解剖と分子病理学テストを提供する。商業化の前に、私たちの実験室で生成された、またはゲノム製品ラインの一部として私たちのプラットフォームに摂取されたデータは、構造化され、識別された。そして、この未識別データベースは、2つの主要なデータとサービス製品InsightsとTrialsを通じて薬物発見と開発を促進するために、私たちの製薬とバイオテクノロジーパートナーに商業化されるだろう。我々の第3の製品ライン，人工知能アプリケーションは，本質的にアルゴリズムである診断の開発と提供に専念し，新しいソフトウェアを医療機器として実施し，臨床意思決定支援ツールを構築·配置している
私たちは主にアメリカで運営しています。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月の総収入はそれぞれ166.0ドルと13240ドルで、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月の総収入はそれぞれ31180ドル万と24800ドルです。私たちはまた、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間でそれぞれ552.2ドルと5，580ドルの純損失を出し、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間でそれぞれ617.0ドルと11020ドルの純損失を出した。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間に、調整後EBITDAはそれぞれ(3120万ドルと(3700万ドル)で発生し、2023年6月30日までの3ヶ月間に(7510万ドルと(8290万ドル)ドルが発生した
32
2024年6月30日と2023年6月30日までの6ヶ月間。調整後のEBITDAは非公認会計基準の財務指標である。調整後のEBITDAと純損失の入金については，アメリカ合衆国公認会計原則やGAAPに基づいて述べられている最も直接的に比較可能な財務指標であり，調整後のEBITDAの他の情報，非GAAP財務指標については，“非GAAP財務指標”と題する章を参照されたい
初公募株
2024年6月13日、私たちの初公募株の登録声明が発効し、私たちのA類普通株は2024年6月14日にナスダック世界精選市場で取引を開始した。2024年6月17日、IPOを完了し、A類普通株11，100，000株を1株37.00ドルの公開発行価格で発行·販売した。保証割引と手数料2，870ドルを差し引いた後、私たちは38200ドルの純収益を得ました
IPOの終了に伴い、私たちが当時発行していなかった転換可能優先株のすべての株は、私たちのBシリーズ償還可能転換可能優先株を除いて、すべて合計66，309，550株のA類普通株に変換された。B系列償還可能転換優先株は1対1の原則で合計5，374，899株B類普通株に変換された。その後、331，110株のB類普通株が自動的にA類普通株に変換され、5，043，789株のB類普通株が発行された。付記9にさらに記載された別の合意に基づいて、G-3シリーズ優先株の1人の投資家に236，719株A類普通株を追加発行した
2024年6月16日まで、私たちの償還可能な転換可能優先株は18820ドルの未支払い配当を蓄積し、初回公募株終了時に5，098，799株A類普通株で支払いました
無投票株の流通株は1対1で5，069，477株A類普通株に変換された
従業員に付与される制限株式単位(RSU)には2つの帰属条件がある。1つ目は時間に基づくコンポーネントである.二番目の帰属条件は流動性イベントが発生することだ。この等の奨励に関する流動資金事項条件はIPO発効時に満たされている。初公募株が発効した後、2024年6月30日までの3カ月間で48830ドルの1万株報酬支出を確認した。関連する予定税金要求を満たすために，発行された4，563，164株のA類普通株に1，911，316株を源泉徴収した。株式発行価格は1株37ドルで計算し、源泉徴収税金義務は7，080ドルである
A類普通株109，459株を発行し、Allenに発行された株式承認証の行使に関連していることは、本四半期報告Form 10−Qの他の部分を含む監査されていない簡明総合財務諸表の付記8にさらに記載されており、この付記は、初公開時に自動純行使する必要がある
初公開株式については、私たちの会社登録証明書を改訂し、再記載しました。この証明書によると、法定株式には1，000，000，000株A類普通株、5，500，000株B類普通株、20，000，000株優先株が含まれています
33
戦略的協力
アスリーカン
2021年11月、私たちはアスリコンまたはアスリーカンと主サービス協定を締結し、あるいは2022年10月、2023年2月、2023年12月に改訂された主サービス協定を経て、アスリコンまたはアスリコンに株式承認証を発行した。MSAによると、著者らは許可データ、シークエンシング、臨床試験マッチング、有機物モデリングサービス、アルゴリズム開発などを含む非独占的な基礎の上でアスリコンに私たちのいくつかの製品とサービスを提供することに同意した。いくつかの割引価格の交換として、アスリコンは万任期中にこのような製品とサービスに少なくとも22000ドルを使うことを約束した。事前に終わらない限り、MSAの任期は2028年12月31日まで続くだろう。以下のいずれかの事件が発生した場合、最低承諾額は22000ドル万から2028年12月末までの32000万ドルに増加する可能性がある：(I)2024年12月31日または以前にアスリコンが当選した場合、(Ii)アスリコン行使がその条項に従って発行された権利証の日(以下に述べる)、または(Iii)我々のA類普通株の平均終値がこの初公募株1周年後の任意の30日の取引期間内に入札株価の2倍を超える場合
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株式承認証によると、アスリコンは1株37ドル相当の使用価格でA類普通株10000ドルの万株を購入する権利があり、私たちの公募株の公開発行価格は初めて。株式承認証は初公募定価後180日後の任意の時間に行使することができる。アスリコンは、株式承認証の下の株式について、2020年11月19日に締結した第9回改正及び再署名された投資家権利協定に基づいて、登録証券所有者の登録権利とほぼ同じ登録権利を付与する権利を有する。もしアスリカンが2024年12月31日までにその財務約束を延長することを拒否した場合、株式承認証は自動的にキャンセルと終了され、以前に権利証を行使していなければ、何の掛け値もない。もしアスリカンが引受権証を行使した場合、アスリコンは2028年12月までにMSAでの最低約束を22000ドル万から32000ドル万に引き上げることを要求されるだろう
グラクソ·スミスクライン
2022年8月には、グラクソ·スミスクラインと戦略的協力協定、または2024年5月に改訂されたグラクソ·スミスクライン協定を締結した。グラクソ·スミスクライン協定によると、我々は許可データ、シークエンシング、臨床試験マッチング、器官モデリングサービス、アルゴリズム開発などを含む、非独占的な基礎の上でグラクソ·スミスクラインに著者らのいくつかの製品とサービスを提供することに同意する。いくつかの割引価格の交換として、グラクソ·スミスクラインは、グラクソ·スミスクライン協定の有効期間内に、このような製品およびサービスに少なくとも18000ドル万をかけることを約束し、そのうちの7，000ドルは実行時に支払われる。グラクソ·スミスクライン協定の期限は事前に終了しない限り、2027年12月31日まで続くだろう。グラクソ·スミスクラインの2028年、2029年、2030年の選挙では、12000ドルまでの追加約束万を触発する可能性がある
帰主契約
2023年11月、Recursion PharmPharmticals、Inc.またはRecursionと主プロトコルまたは再帰的プロトコルを締結しました。再帰的プロトコルによれば、私たちは、いくつかの治療製品開発目的のために、特定の治療製品開発目的で私たちの識別臨床およびモベ固有データベースにアクセスする限られた権利を含む、私たちのいくつかのサービスを再帰的に提供し、特定のデータを許可することに同意する。これらの権利の交換として，再帰的には合意期間全体で2，200ドルの初期許可料と年間の許可費を支払い，初期許可料を加えた合計16000ドルにのぼる。早期に終了しない限り、再帰的合意の期限は2028年11月3日まで続くだろう。再帰的合意に違反して契約を終了する双方の権利に加えて、再帰的会社は、3年後に90日前に終了合意を通知することができるが、早期終了料を支払う必要がある
初期許可料および年間許可料は、Recursionが(X)現金、(Y)Recursion A類普通株または(Z)現金とRecursion A類普通株の組み合わせで支払うことを選択し、割合はRecursionによって自己決定される。しかし、再帰的プロトコルにより吾等に発行される再帰的A類普通株の株式総数は、再帰的A類普通株およびB類普通株が2023年11月3日または再帰的合意に従って任意のA類普通株を発行した日の前日に発行された再帰的A類普通株式総数の19.9%を超えてはならず、低い者を基準とする。我々は，再帰プロトコルによって発行された再帰的Aクラス普通株のいずれの株式に対しても習慣登録権を持つ
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われわれの業績に影響を与える要素
いくつかの重要な要素が影響を与えていると考えられ、これらの要素が私たちの経営業績と経営結果に影響を与えることが予想されます。これらの分野のすべては私たちに大きなチャンスをもたらしてくれたが、私たちが対応しなければならない重大なリスクと挑戦ももたらした。より多くの情報は“プロジェクト1 A-リスク要因”を参照されたい
新製品の開発と新製品
私たちは引き続き新しい実験室分析方法を開発し、アルゴリズムを開発し、そして私たちのプラットフォームを新しい疾病領域に拡張することに伴い、私たちは今後数年間製品革新への高いレベルの投資を維持することを予想している。これらの投資には、新しい検出方法によって生成された実験室コストの検証または改善、新しい疾患への取り組みを加速させるためのデータセットの許可、および新しいALGOS製品の開発および検証コストが含まれる。私たちは2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間にそれぞれ68.1ドルと2，220ドルの万を投資し、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間にそれぞれ9，240万ドルと4，300ドルの万を研究開発に投資した。私たちは新製品を開発し、必要な時に監督管理の承認を得て、それを市場に出し、顧客がこれらの製品を採用することを推進する能力は引き続き私たちの業績の中で重要な役割を果たすだろう
お客様の取得と拡張
私たちの業務を発展させるためには、私たちは新しい顧客を識別する必要もあり、既存の顧客とのパートナーシップを拡大し、私たちのすべての製品ラインをカバーする必要があります。遺伝子会社にとっては，我々の現場販売チームと個別の医師や病院システムとの関係を発展させ，彼らの患者に個性的な看護を提供できるようにするためのプラットフォームの力を示す必要がある。データについては，我々の製薬業務開発チームが，我々の製薬パートナーのために薬物発見，開発と臨床試験マッチングを実現するためのプラットフォームとデータベースの力を示す必要がある。人工知能アプリケーションについては，これらのアルゴリズムの臨床環境における実用性を示す必要がある。私たちの製品は設立以来、7000人を超える医師に使用されており、私たちは200社以上のバイオテクノロジー会社と、2023年の収入に基づく最大の上場製薬会社20社のうち19社と協力しており、多くの会社が採用している初期段階にあります。私たちの財務業績は、プラットフォーム上で顧客を増やす能力と、私たちの新製品を採用することで既存顧客との関係を拡大する能力に大きく依存しています
技術への投資
技術は私たちがしているすべてのことの核心だ。私たちの様々なプロバイダを通じて注文を統合してデータを取得し、テスト結果を提供し、私たちの分析プラットフォームにアクセスするまで、私たちのプラットフォームは私たちの業務を推進する上で重要な役割を果たしています。私たちは引き続き私たちのプラットフォームに大量の投資を行い、私たちのユーザー体験を絶えず改善し、製品を拡張する際にデータをより効率的に生成、受信、組織することができるようにします。私たちは2024年と2023年6月30日までの3ヶ月にそれぞれ7，790ドル万と2，340ドル万を投資し、2024年と2023年6月30日までの6ヶ月にそれぞれ10500ドル万と4，630美元万を投資した。私たちが現在と未来の業務ニーズを支援するために新しい機能を開発し続けることに伴い、今後数年以内に私たちの技術への高い投資を維持することが予想されます。私たちがこのような技術開発を実行する能力は私たちの結果に重要な役割を果たし続けるだろう
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支払人の保証範囲と精算
私たちの財務業績は支払者や政府医療福祉計画から補償を受ける能力に大きく依存しています。私たちが行ったゲノムテストの大部分は本質的に臨床的です私たちは通常、商業支払者や政府医療福祉計画(連邦医療保険や医療補助など)からこれらのテストの精算を受けている。私たちが受け取った支払い額の差は大きく、支払人、検査結果、患者の他の特徴を含む様々な要素に依存する。2023年12月31日現在，2021年1月1日から2022年12月31日までの間にすべての支払者が行った臨床腫瘍学NGSテストの約50%の支払いを受けている。我々は，支払人の決裁時間に基づいて尾引きに基づいてこの指標を計算した.しかし、2023年12月31日まで、私たちのNGSテストを継続します。2022年と2023年12月31日までの年度における腫瘍学NGSテストの平均精算はそれぞれ約916ドルと1，452ドルであった。私たちは引き続き私たちの平均精算レベルを高めるための各種の努力に投資して、臨床研究を行って臨床実用証拠を生成し、監督機関の著者らのテストに対する承認を求め、更に多くの実験室場所を開設する。医療政策のどんな変化も私たちのテスト精算方式に影響を与え、私たちの結果に大きな影響を与える可能性がある
経営成果の構成部分
収益
私たちの現在の収入は主に(1)ゲノム学と(2)データとサービスの2つの製品ラインから来ている
ゲノム学
ゲノム学は主に医療保健提供者、製薬会社、生物技術会社、研究者及びその他の第三者に診断、ポリメラーゼ連鎖反応分析及びその他の解剖及び分子病理学テストの収入を提供することを含む
データとサービス
データとサービスは主に私たちのゲノム製品ラインを介して私たちの製薬とバイオテクノロジーパートナーに提供される身元除去データの収入を含み、彼らの薬物開発に使用される。これらの取引には、データ許可プロトコル、人工知能が有効な臨床試験マッチングと分析サービスが含まれる。私たちのデータ収入は通常お客様の予算周期に応じて下半期に逆加重されます。私たちは現在このプロジェクトで私たちの人工知能アプリケーション収入を報告しているが、それは重要ではないからだ
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コストと運営費用
私たちは私たちの二つの主要製品ラインのすべてのために収入を発生させ、コストを発生させる。私たちのゲノム製品ラインの収入コストがゲノム学収入に占める割合はデータとサービス収入のパーセントより高い。これらの製品ライン間の収入の移転に伴い、総収入コストが収入に占める割合が影響を受ける
収入コストゲノム学
遺伝子科学技術の収入コストは主に人員実験室費用を含み、給料、ボーナス、従業員福祉と株式ベースの給与費用(著者らは“人員コスト”と呼ぶ)、無形資産償却、実験室用品と消耗品コスト、実験室賃貸料費用、新冠肺炎検査に関連する第三者管理費、実験室設備減価償却と輸送コストを含む。レポート提出時にテストを処理する際には，我々のテストの実行に関するコストを記録する.私たちのゲノム学的収入が増加するにつれて、これらのコストは絶対ドルで増加すると予想される
収入、データ、サービスのコスト
データおよびサービスの収入コストは、主に、データ取得および特許使用料、ならびにデータサービスおよびプラットフォームを配信することに関連する人員コスト、クラウドコスト、およびいくつかの割り当てられた管理費用を含む。データ製品サービスの実行に関連するコストは発生したと記録されている。私たちは私たちのデータとサービス収入が増加し続けるにつれて、これらのコストは絶対ドルで増加すると予想している。我々は現在このプロジェクトで我々の人工知能アプリケーション収入コストを報告しているが，それは重要ではないからである
研究と開発
研究開発費用は主に新しい分析と製品の開発によるコストを含み、検証コスト、研究開発と分配の実験室人員コスト、会社科学と実験室研究開発チームの給料と福祉、無形資産の償却、在庫コスト、管理費用、契約サービスとその他の関連コストを含む。研究·開発コストは発生時に費用を計上する。我々は新たな検出方法の開発と新たな疾患分野への拡張に引き続き投資する予定である。したがって、予測可能な未来には、これらの活動を支援し続ける投資に伴い、研究·開発費は絶対ドル計算で増加することが予想される
技術研究と開発
技術研究開発費には，主に我々の技術プラットフォームや応用の研究開発および市場に進出したい新製品の研究開発に関する人員コストが含まれている.技術研究と開発コストは発生時に費用を計上する。私たちは引き続き技術者に投資して、私たちのプラットフォームと新しいアルゴリズムの開発を支援する予定です。予測可能な未来には，これらの活動を支援し続ける投資に伴い，技術研究·開発費は絶対ドル計算で増加すると予想される
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販売、一般、行政
私たちの販売、一般と行政費用は主に販売、行政、会計と財務、法律と人的資源機能、手数料と他の一般会社費用の人員コストを含み、ソフトウェアとツール、専門サービス、不動産コスト、出張コストを含む
私たちは、初公募後、私たちの販売、一般、管理費用が絶対ドルで増加し続けることを予想しています。これは、主に従業員数の増加と上場企業の運営に関するコスト、法律、会計、監督管理、取引所上場維持、米国証券取引委員会、役員と役員保険料、投資家関係要求に関する費用を含むためです。絶対ドルで計算すると、これらの支出は増加すると予想されるが、長期的には収入に占める割合はやや低下すると予想されるが、これらの支出の時間や範囲によっては、異なる時期のパーセンテージが変動する可能性がある。我々の初公募に関連するRSUの業績帰属条件が満たされているため、このような投資が発生した四半期にRSU帰属に関する株式ベースの補償費用を記録し続ける
利子収入
利息収入は私たちの現金と現金等価物で稼いだ利息からなります
利子支出
利息支出は主に私たちが改訂した手形と定期融資手配(各ローンの定義は以下“流動資金及び資本資源”を参照)の利息、及び融資リースを含む。私たちの転換可能債務に関する利息支出は継続するが、元金の減少に伴い、利息支出は時間の経過とともに減少するはずだ
その他の収入，純額
その他(費用)収入は，純額には外貨為替損益，有価証券の損益，および我々の権証資産や負債に関する公正価値変動が含まれる。外国為替損益はドル以外の通貨での取引および資産と負債残高に関する。外貨為替レートの変化により、将来私たちの外貨損益は引き続き変動すると予想されています。私たちは有価証券に記録された再帰的普通株を持っている。これらの株は各報告期間に市価で計算される。私たちは2021年11月にMSAに署名すると同時に、私たちの顧客のアスリカンに授権証を発行しました。私たちは、2023年11月にPersonalis，Inc.と締結された商業化および参考実験室合意に関連する権証資産を持っています。権証資産と負債の公正価値は、報告期間ごとに計測されます
所得税支給
所得税の支出には、米国連邦と州所得税、および私たちが業務を行っているいくつかの外国司法管轄区の所得税が含まれており、差し引くことのできない費用および繰延税金資産と負債の推定値の変化に基づいて調整されている。私たちは私たちのアメリカ連邦と州繰延税金資産に対して全額推定手当を維持しています。繰延税金資産は現金化できない可能性があると結論したからです
権益法投資の損失
権益法投資の損失には2020年第3四半期のわが合弁企業の収益が含まれています
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経営成果
次の表は、本報告で述べた期間の業務成果の重要な構成要素を示しています
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | 6 月 30 日までの半年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 純収入 |
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| ゲノミクス |
$ | 112,324 | $ | 91,924 | $ | 214,893 | $ | 173,982 | ||||||||
| データとサービス |
53,645 | 40,493 | 96,896 | 74,059 | ||||||||||||
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| 純収入合計 |
$ | 165,969 | $ | 132,417 | $ | 311,789 | $ | 248,041 | ||||||||
| コストと運営費用 |
||||||||||||||||
| 収益コスト、ゲノミクス |
68,324 | 46,961 | 121,159 | 92,241 | ||||||||||||
| 収益、データ、サービスのコスト |
22,132 | 13,807 | 37,420 | 25,200 | ||||||||||||
| 技術の研究開発 |
77,908 | 23,427 | 104,975 | 46,329 | ||||||||||||
| 研究 · 開発 |
68,025 | 22,171 | 92,365 | 43,034 | ||||||||||||
| 販売、一般、行政 |
463,072 | 71,189 | 542,636 | 140,236 | ||||||||||||
| 総コストと運営費用 |
699,461 | 177,555 | 898,555 | 347,040 | ||||||||||||
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| 運営損失 |
$ | (533,492 | ) | $ | (45,138 | ) | $ | (586,766 | ) | $ | (98,999 | ) | ||||
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| 利 子 収入 |
1,718 | 1,957 | 2,749 | 4,381 | ||||||||||||
| 利子費用 |
(13,295 | ) | (11,712 | ) | (26,533 | ) | (20,903 | ) | ||||||||
| その他の収入，純額 |
(7,048 | ) | (766 | ) | (6,299 | ) | 5,622 | |||||||||
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| 所得税準備前の損失を差し引く |
$ | (552,117 | ) | $ | (55,659 | ) | $ | (616,849 | ) | $ | (109,899 | ) | ||||
| 所得税支給 |
(95 | ) | (3 | ) | (106 | ) | (9 | ) | ||||||||
| エクイティ · メソッド投資の損失 |
— | (170 | ) | — | (301 | ) | ||||||||||
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| 純損失 |
$ | (552,212 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (616,955 | ) | $ | (110,209 | ) | ||||
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2024 年 6 月 30 日期と 2023 年 6 月 30 日期間の比較
収益
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| ゲノミクス |
$ | 112,324 | $ | 91,924 | $ | 20,400 | 22 | % | ||||||||
| データとサービス |
53,645 | 40,493 | 13,152 | 32 | % | |||||||||||
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| 純収入総額 |
$ | 165,969 | $ | 132,417 | $ | 33,552 | 25 | % | ||||||||
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月間の収入が増加したのは，ゲノム学による臨床腫瘍学的試験量の増加と，われわれのデータとサービス製品ラインのデータ交付が増加したためである
ゲノム学
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月間のゲノム学的収入の増加は，主に腫瘍NGS試験の数の増加によるものであり，2023年6月30日までの3カ月の約55，300試験から2024年6月30日までの3カ月の約66，500試験に増加した。増加の原因としては、2024年6月30日までの3カ月間、準備金カバーのリスク期間が満期になり始めているため、ある政府支払者に関する将来の対価格逆転リスク記録の収入準備金に120ドル万が放出されたが、2023年6月30日までの3カ月間、同一準備金が240ドル万増加したことも挙げられる
40
データとサービス
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月間のデータとサービス収入が増加したのは，主に我々の洞察製品への需要増加により，1，160ドルの万を推進したためである。すべてのデータおよびサービス製品のうち、2024年6月30日までの3カ月間の収入増加は、主に既存の顧客群の持続的な増加と、2023年6月30日までの3ヶ月間サービスを購入していない新規顧客が当社のサービスを採用していることに起因しています
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コストと運営費用
収入コスト
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 収益コスト、ゲノミクス |
$ | 68,324 | $ | 46,961 | $ | 21,363 | 45 | % | ||||||||
| 収益、データ、サービスのコスト |
22,132 | 13,807 | 8,325 | 60 | % | |||||||||||
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| 総額 |
$ | 90,456 | $ | 60,768 | $ | 29,688 | 49 | % | ||||||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月の収入コストが増加したのは、主にRSU関連の株式ベースの報酬支出1，850万であり、その中で私たちの初公募株に関する業績帰属条件が満たされたことと、材料とサービスコストが450ドル万増加し、人員コストが170万増加し、クラウド費用が140万増加したためである
収入コストゲノム学
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の収入コストが増加したのは、主にRSU関連の株式ベースの報酬支出1，330万であり、その中で我々の初公募株に関する業績帰属条件が満たされたことと、材料とサービスコストが450ドル万増加し、人員コストが240ドル万増加し、クラウド費用が50ドル万増加したためである
収入、データ、サービスのコスト
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の収入、データ、サービスコストが増加したのは、主にRSU関連の720万株の報酬支出によるものであり、その中で我々の初公募株に関する業績帰属条件が満たされ、クラウド費用が90ドル万増加した
研究と開発
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 研究 · 開発 |
$ | 68,025 | $ | 22,171 | $ | 45,854 | 207 | % | ||||||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月の研究開発費が増加したのは、主にRSU関連の株式報酬支出4，220万であり、その中で私たちの初公募株は業績に基づく帰属条件を満たし、検証と監督費用は70ドル万増加し、著者らの研究開発チーム従業員の人事関連コストは150ドル万増加した
技術研究と開発
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 技術の研究開発 |
$ | 77,908 | $ | 23,427 | $ | 54,481 | 233 | % | ||||||||
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月間の技術研究開発費が増加したのは，主に我々の初公募株が業績帰属条件を満たしたRSUに関する株式ベースの報酬支出5，040万，RSU決済に関する税金120万，および我々のクラウドインフラや新ビジネスライン投資に関する人員関連コストが280万増加したためである
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販売、一般、行政
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 |
$ | 463,072 | $ | 71,189 | $ | 391,883 | 550 | % | ||||||||
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の営業 · 一般 · 管理費の増加は、主に IPO に関連して業績ベースの譲渡条件を満たした RSU に関する株式ベースの報酬費用 37710 万ドル、 RSU の決済に関連する税金 260 万ドルによるものです。人件費 460 万ドル、ソフトウェアとツール費 120 万ドル、クラウドストレージ費 90 万ドルを増加させた。
利子収入
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 利 子 収入 |
$ | 1,718 | $ | 1,957 | $ | (239 | ) | -12 | % | |||||||
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間の利息収入の減少は、 2023 年の同期と比較して重要ではありません。
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利子支出
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 利子費用 |
$ | (13,295 | ) | $ | (11,712 | ) | $ | (1,583 | ) | 14 | % | |||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の利息支出が増加したのは、主に我々が改訂した手形の複利によるものである
その他の収入，純額
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| その他の収入，純額 |
$ | (7,048 | ) | $ | (766 | ) | $ | (6,282 | ) | 820 | % | |||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の他の(費用)収入純額の変化は、主に、売却可能株証券の未実現損失に関する370ドルの費用、我々の権証資産公正価値変化に関する300ドル万費用、およびG-4シリーズ優先株保有者に支払う金額が、その保有者が購入したG-4シリーズ優先株価格の5%に相当する230ドル万費用、またはG-4シリーズ特別支払いによるものである。これらの費用の増加は、私たちの株式証明負債公正価値の変化と関連した240億ドルの万収入増加によって相殺される
所得税支給
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 所得税支給 |
$ | (95 | ) | $ | (3 | ) | $ | (92 | ) | 3067 | % | |||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の所得税支出の増加は顕著ではない
権益法投資の損失
| 6月30日までの3ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| エクイティ · メソッド投資の損失 |
$ | — | $ | (170 | ) | $ | 170 | -100 | % | |||||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月間の権益法投資損失が減少したのは、2020年9月に達成した合弁企業における投資枯渇が原因である
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2024年，2024年，2023年6月30日までの6カ月間の比較
収益
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| ゲノミクス |
$ | 214,893 | $ | 173,982 | $ | 40,911 | 24 | % | ||||||||
| データとサービス |
96,896 | 74,059 | 22,837 | 31 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
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|
|
|
|||||||||
| 純収入総額 |
$ | 311,789 | $ | 248,041 | $ | 63,748 | 26 | % | ||||||||
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの6カ月間の収入が増加したのは，ゲノム学による臨床腫瘍学試験の数と精算が増加し，われわれのデータとサービス製品ラインのデータ交付が増加したためである
ゲノム学
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの6カ月のゲノム学的収入が増加したのは，主に腫瘍学NGS試験の数が増加したためであり，2023年6月30日までの6カ月の約103，700試験から2024年6月30日までの6カ月の約129，200試験に増加した。増加の原因としては、2024年6月30日までの6カ月間、準備金カバーのリスク期間が満期になり始めているため、ある政府支払者に関する将来の対価格逆転リスク記録の収入準備金に120ドル万が放出されたが、2023年6月30日までの6カ月間に同一準備金が450ドル万増加したことも挙げられる
データとサービス
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの6カ月間のデータやサービス収入が増加したのは，主に我々の洞察製品への需要増加により，2010年の万の増加を推進したためである。すべてのデータおよびサービス製品のうち、2024年6月30日までの6カ月間の収入増加は、主に既存の顧客群の持続的な増加と、2023年6月30日までの6ヶ月間サービスを購入していない新規顧客が当社のサービスを採用していることに起因しています
45
コストと運営費用
収入コスト
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 収益コスト、ゲノミクス |
$ | 121,159 | $ | 92,241 | $ | 28,918 | 31 | % | ||||||||
| 収益、データ、サービスのコスト |
37,420 | 25,200 | 12,220 | 48 | % | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 総額 |
$ | 158,579 | $ | 117,441 | $ | 41,138 | 35 | % | ||||||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月の収入コストが増加したのは、主にRSUに関する株式ベースの報酬支出が1，850万ドルであり、その中で私たちの初公募株は業績に基づく帰属条件を満たし、材料とサービスコストは690万増加し、人員コストは700万増加し、クラウド支出は310万増加した
収入コストゲノム学
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月の収入コストが増加したのは、主にRSU関連の1，130万ドルの株式報酬支出によるものであり、その中で私たちの初公募株に関する業績帰属条件が満たされ、材料とサービスコストが690万増加し、人員コストが620万増加し、クラウド支出が100万増加した
収入、データ、サービスのコスト
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間の収入、データ、サービスコストが増加したのは、主にRSUに関する株式ベースの報酬支出720万ドルによるものであり、うち私たちの初公募株は業績に基づく帰属条件を満たし、クラウド支出が210万ドル増加した
研究と開発
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 研究 · 開発 |
$ | 92,365 | $ | 43,034 | $ | 49,331 | 115 | % | ||||||||
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の研究開発費の増加は、主に IPO に関連して業績ベースの譲渡条件を満たした RSU に関する株式ベース報酬費用 4，220 万ドルによるものです。研究開発グループの従業員に対する検証および規制手数料の 160 万ドルと人件関連費用の 390 万ドルの増加です
46
技術研究と開発
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 技術の研究開発 |
$ | 104,975 | $ | 46,329 | $ | 58,646 | 127 | % | ||||||||
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の技術研究開発費の増加は、 2023 年の同期と比較して、主に IPO に関連して業績ベースの譲渡条件を満たした RSU に関する株式ベースの報酬費用 5040 万ドル、 RSU の決済に関連する税金 120 万ドルによるものです。クラウドインフラストラクチャと新しい事業ラインへの投資に関連する人件関連費用の 700 万ドルの増加です
47
販売、一般、行政
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 販売、一般、行政 |
$ | 542,636 | $ | 140,236 | $ | 402,400 | 287 | % | ||||||||
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の営業 · 一般 · 管理費の増加は、主に IPO に関連して業績ベースの譲渡条件を満たした RSU に関する株式ベースの報酬費用 3 億 7710 万ドル、 RSU の決済に関連する税金 2 億 6000 万ドル、人件費 720 万ドル、ソフトウェア · ツール費 320 万ドル、クラウドストレージ費 440 万ドルを増加させた。
利子収入
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 利 子 収入 |
$ | 2,749 | $ | 4,381 | $ | (1,632 | ) | -37 | % | |||||||
2024 年 6 月 30 日期までの 6 ヶ月間の利息収入は、 2023 年同期と比較して減少しており、主に米国 FRB の利下げによるものです。
利子支出
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 利子費用 |
$ | (26,533 | ) | $ | (20,903 | ) | $ | (5,630 | ) | 27 | % | |||||
2024 年 6 月 30 日に終了した 6 ヶ月間の利息費用の増加は、主に修正債の複合利息および 2023 年 4 月および 10 月のタームローンファシリティによる追加債務によるものです。
48
その他の収入，純額
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| その他の収入，純額 |
$ | (6,299 | ) | $ | 5,622 | $ | (11,921 | ) | -212 | % | ||||||
2024 年 6 月 30 日末の 6 ヶ月間の純その他の （ 費用 ） 利益の変更は、主に、当社の保証資産の公正価値の変化に関連する費用 770 万ドル、当社の保証負債の公正価値の変化に関連する費用 480 万ドルの増加によるものです。シリーズ G—4 特別支払のための 230 万ドルの費用です。これらの費用の増加は、市場株式証券の利益に関連する利益 250 万ドルで相殺されました。
所得税支給
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| 所得税支給 |
$ | (106 | ) | $ | (9 | ) | $ | (97 | ) | 1078 | % | |||||
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の所得税引当金の増加は、 2023 年の同期間と比較して重要ではありません。
権益法投資の損失
| 6月30日までの6ヶ月間 | ||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 小銭ドル | %の変化 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (百分率を除いて千単位) | ||||||||||||||||
| エクイティ · メソッド投資の損失 |
$ | — | $ | (301 | ) | $ | 301 | -100 | % | |||||||
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間の権益法投資損失が減少したのは、2020年9月に達成した合弁企業における投資枯渇が原因である
49
非GAAP財務測定基準
米国公認会計原則またはGAAPに基づいて作成·提出された簡明な総合財務諸表を補完するために、以下に述べるように、調整されたEBITDAを用いて、我々の財務および業務傾向の分析を容易にし、内部計画および予測目的に使用する
EBITDAは，利息，税項，減価償却，償却前の収益を差し引くと定義されている。調整後のEBITDAを純収益(損失)，調整後には(I)利息収入，(Ii)利息支出，(Iii)減価償却と償却，(Iv)所得税準備金(収益)，(V)権益法投資損失，(Vi)株式証負債，株式証資産，有価証券，あるいは対価格負債と賠償に関する予約負債の公正価値変化，(Vii)株式に基づく報酬支出，(Viii)株による給与支出に関する雇用主賃金税，および(Ix)を除くと定義したG-4特別払いです。我々は，調整後のEBITDAとそれに応じたGAAP測定基準である純収益や損失を組み合わせて使用し，我々の業務の経営業績と経営レバレッジを評価する業績評価基準とした。これらの項目は私たちが調整したEBITDA指標には含まれていません現金ではない性質的には、またはこれらのプロジェクトの数および時間が予測できないため、またはそれらはトラフィックのコア結果によって駆動されないため、従来期間および競合他社との比較はそれほど意味がない。私たちは、調整されたEBITDAは、投資家や他の人に有用な情報を提供し、彼らが私たちの運営結果を理解し、評価するのを助けると信じている周期ごとに私たちの業務表現を比較する。また，調整後のEBITDAは，運営費用の分析，業績評価および戦略計画の実行と年度予算に関する決定を含め，我々の内部管理層が運営意思決定を行う際に用いる重要な指標である
調整されたEBITDAは1つの財務措置として局限性があり、補充性質とみなされるべきであり、公認会計原則に基づいて作成した関連財務情報に取って代わる或いは優れていることを意味しない。いくつかの制限は調整後のEBITDAである：
| • | 利息収入を反映せずに現金を増やすことができます |
| • | 減価償却や償却費用は含まれていません現金ではない費用、減価償却中の資産は将来交換しなければならないかもしれません。これは私たちの現金需要を増加させます |
| • | 私たちが現金で利用できる所得税を減らすことや利益を得ることを反映していない； |
| • | 株式証負債、または有償および株式証明資産の公正価値変動を含まない |
これらの制限のため，純損失と我々の他のGAAP結果を含む調整後のEBITDAやその他の財務業績指標も考慮すべきであると考えられる。我々の調整後のEBITDAと純損失の入金は以下のとおりであり，これは公認会計基準に基づいて述べた最も直接的な比較可能な財務指標である。投資家が関連するGAAP財務措置を審査し、非公認会計原則財務指標はその最も直接比較可能なGAAP財務指標と一致する
50
以下の表に我々の調整後のEBITDAおよび純損失をまとめたが，これはGAAPの最も直接的な比較可能性の指標であり，以下のようになる
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | 6 月 30 日までの半年 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| (未監査) | ||||||||||||||||
| (単位：千) | ||||||||||||||||
| 純損失 |
$ | (552,212 | ) | $ | (55,832 | ) | $ | (616,955 | ) | $ | (110,209 | ) | ||||
| 利 子 収入 |
(1,718 | ) | (1,957 | ) | (2,749 | ) | (4,381 | ) | ||||||||
| 利子費用 |
13,295 | 11,712 | 26,533 | 20,903 | ||||||||||||
| 減価償却 |
6,415 | 5,194 | 12,684 | 10,254 | ||||||||||||
| 償却 |
2,744 | 3,043 | 5,664 | 5,931 | ||||||||||||
| 所得税支給 |
95 | 3 | 106 | 9 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| EBITDA |
$ | (531,381 | ) | $ | (37,837 | ) | $ | (574,717 | ) | $ | (77,493 | ) | ||||
| 株式投資法による損失 |
— | 170 | — | 301 | ||||||||||||
| 価値変動を公平に承諾する(1) |
4,870 | 700 | 4,280 | (5,700 | ) | |||||||||||
| 株に基づく報酬費用 |
488,313 | — | 488,313 | — | ||||||||||||
| 株式報酬に関連する使用者給与税 |
4,762 | — | 4,762 | — | ||||||||||||
| G-4特別支払 |
2,250 | — | 2,250 | — | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 調整後EBITDA |
$ | (31,186 | ) | $ | (36,967 | ) | $ | (75,112 | ) | $ | (82,892 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| (1) | 公正価値の変動には、当社の保証債務、保証資産、市場有価証券、偶発的対価債務、補償関連留保債務の四半期公正価値調整に伴う損益が含まれます。 |
51
流動性と資本資源
当社は創業以来、事業からの大きな損失とマイナスのキャッシュフローを計上しており、 2024 年 6 月 30 日現在、累積赤字は 21 億ドルでした。
近い将来、より多くの運営損失が生じることを予想しています。私たちが新製品の投資と開発を続け、販売組織を拡大し、マーケティングに力を入れて市場が私たちのテストを採用することを推進するにつれて、私たちの運営費用は増加します。医師や生物製薬会社の私たちのテストに対する需要が増加し続けるにつれて、私たちは追加の実験室能力が必要であれば、私たちの資本支出要求も増加するかもしれないと予想している
今まで、私たちの運営資金は主に株の売却、転換可能な債務、定期債務と私たちの製品の販売から来ています。2024年6月30日まで、私たちは47970ドルの現金、現金等価物、および制限現金万を持っています。2024年4月、私たちは1株57.3069ドルの価格で、私募方式で認可投資家に合計3，489，981株のG-5シリーズ転換可能優先株を売却し、総購入価格は約20000ドルだった。2024年6月、私たちは初公開株式を完成し、引受割引と手数料2，870ドル万を差し引いた後、純収益は38200ドル万だった
私たちの現在の業務計画によると、私たちの現在の現金と現金等価物、販売可能な株式証券、および予想される運営キャッシュフローは、本四半期報告書10-Q表の発表日から12ヶ月以上の予想される現金需要を満たすのに十分であると信じている。私たちは私たちの業務を拡大し、戦略投資を行い、融資機会や他の理由を利用するために追加の資本を調達するかもしれない。私たちの収入が増加するにつれて、私たちの売掛金と在庫残高は増加するだろう。売掛金や在庫のいずれの増加も、売掛金や売掛金の増加によって完全に相殺されない可能性があり、より多くの運転資金需要を招く可能性がある
52
もし私たちの利用可能な現金と現金等価物および予期される運営キャッシュフローが私たちの流動性需要を満たすのに十分でない場合、なぜならば、私たちの顧客の返済率が現在の予想よりも低い、あるいは本10-Q表に記載されている他のリスクが私たちの製品に対する需要を低下させ、追加の普通株または優先株または転換可能な債務証券の売却、信用手配または他の形態の第三者融資を達成するか、または他の債務融資を求める可能性がある。株式および転換可能な債務証券の売却または引受権証の行使は、私たちの株主の権益を希釈する可能性があり、優先持分証券または転換可能債務の場合、これらの証券は、私たちの普通株よりも優先的な権利、優先権、または特権を提供する可能性がある。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォーム技術や製品に対する重大な権利を放棄するか、または私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。合理的な条件で、私たちは追加的な資本を得ることができないかもしれないし、全くないかもしれない。もし必要な未来の資金調達が得られなければ、私たちはいくつかの既存の業務を減少または廃止する必要があるかもしれない
53
定期ローンの手配
2022年9月22日、我々は戦神資本会社または戦神と17500ドルの優先保証融資または定期融資ツールを提供し、440ドルの元の発行割引万および260ドルの繰延融資費用万を差し引く信用協定を締結した。2023年4月25日、定期融資ツールの元金総額を5，000ドルに追加し、元の発行割引130ドルを減算し、定期貸出ツールの金利を25ベーシスポイント上げる信用協定修正案を達成した。2023年10月11日、私たちは信用協定の第2回改正を行い、定期融資ツールの元金総額を3，500ドル追加し、90ドルの元発行割引万を引いた。二番目の修正案の表現は最初の修正案の表現と一致する。定期融資融資の利息支払いは以下のとおりである：(I)吾らが現金で利息を支払う任意の利息期間を選択した場合、基本金利と定期SOFR借入金の現金金利はそれぞれ基本金利プラス6.25%と定期SOFRプラス7.25%、および(Ii)吾らが実物で利息を支払う任意の利息期間を選択した場合、基本金利と定期SOFR借入金の現金金利はそれぞれ基本金利に4%と定期SOFRプラス5%、支払われた実物金利は3.25%となる。定期融資融資の収益は、成長のための資金の提供と運営費用の支払いを含む運営資金や一般企業用途に使用される。定期ローンの手配は2027年9月22日に満期になり、四半期ごとに利息を支払う。定期融資メカニズムの下のすべての債務は私たちによって保証され、私たちのほとんどの資産によって保証される。私たちはいつでも、そして時々定期的なローンの全部または一部を前払いする権利がある
定期融資ツールは、プレミアム、マイルストーンまたは繰延購入義務の制限、優先株および株式買い戻しの配当金、現金投資および買収を含むが、これらに限定されない慣例的な陳述および保証、財務および他の契約および違約事件を含む。私たちは少なくとも2，500ドルの流動資金万を維持し、各財政四半期の最終日に終了した後続の12ヶ月間に特定の金額の総合収入を維持することを要求された。最低総合収入は四半期ごとに増加しています。2024年と2025年12月31日までの年度では、それぞれ45910ドルの万と59410ドルの万の総合収入を生み出す必要がある。2024年6月30日まで、私たちは信用協定の契約を守った
転換可能なチケット
2020年6月22日、Google有限責任会社やグーグルクラウドプラットフォームを利用する合意を達成するために、元本は33000ドル万元である転換可能なチケットである手形をグーグルに発行した。2020年11月19日、私たちのG-2シリーズ転換可能優先株融資について、私たちは1株10%の割引価格でGoogle 8，000ドルのG-2シリーズ優先株万を発行し、手形項目での未返済元金金額を部分的に返済し、手形の条項を修正し、再記述した
54
改訂および再記載された手形、または改正された手形は、元金金額が25000万であり、その内に記載された金利に基づいて利息を計算する。元本金額は毎年1つの式によって自動的に減少します。この式は、私たちが使用しているGoogle Cloudプラットフォームサービスの総価値を考慮しています。我々は簡素化された合併運営報告書と全面赤字で元本削減を販売、一般と管理費用におけるクラウドと計算支出の相殺に計上した。改訂された手形項目の未償還元金及び受取利息又は未返済金額は、(1)2026年3月22日、すなわち改訂された手形の満期日、(2)違約事件の発生及び継続期間、及び(3)加速事件発生時(吾等終了吾等のGoogle Cloudプラットフォーム協定を含む)の満期及び対応を含む。私たちは一般的に未返済の金額を前払いしません。返済後に残った元金が$15000万になるように前払い未返済の金額を選択できない限りです
改訂手形が満期日に返済されていない場合、グーグルは、改訂手形の下で当時返済されていなかった元本金額と利息を我々A類普通株の数に変換することを選択することができ、以下に得られる商数に相当する：(1)満期日の未返済金額で除算し、(2)満期日までの20日間の取引日あたりの最終取引価格の平均値で割る
キャッシュフロー
次の表は私たちの報告期間中のキャッシュフローをまとめています
| 6 月 30 日までの半年 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| (未監査) | ||||||||
| (単位：千) | ||||||||
| 経営活動のための現金純額 |
$ | (198,458 | ) | $ | (121,087 | ) | ||
| 投資活動提供の現金純額 |
$ | 8,982 | $ | (18,775 | ) | |||
| 融資活動が提供する現金純額 |
$ | 502,631 | $ | 39,180 | ||||
経営活動
2024年6月30日までの6ヶ月間、運営活動で使用された現金は1950ドルで、これは私たちの純損失617.0ドルと私たちの運営資産と負債の純変化10380ドルが、52.3ドルの非現金費用によって相殺されたためだ。非現金費用は主に1，830万の減価償却と償却、330万の非現金経営リースコスト、権利証明資産の公正価値の減少7，70万、および488.3ドルの株式補償を含む。営業資産と負債の純変化は主に売掛金と繰延収入がそれぞれ3，340ドル万と2，870ドル万減少し、売掛金が2，400ドル万増加したことによるものである
2023年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された現金は12110ドル万であり、これは私たちの純損失11020ドル万と、私たちの運営資産と負債の純変化が3，850ドル万だったが、2，760ドルの非現金費用によって相殺されたためである。非現金費用は主に1620万減価償却と償却、340万非現金経営リースコスト、330万権証契約資産償却、740万無形資産減価及び570万権証負債公正価値の減少を含む。私たちの営業資産と負債の純変化は主に売掛金が690万増加し、繰延収入が2，000万減少したためです
55
投資活動
2024年6月30日までの6ヶ月間、投資活動が提供した現金は900万ドルであり、2，310ドルの売却可能な株式証券の収益が1，410ドルの不動産と設備購入によって相殺された結果である
2023年6月30日までの6ヶ月間、投資活動で使用された現金は1，880ドルであり、これは1，590ドルの財産と設備を購入した結果であり、これは主に我々シカゴ事務所を拡大して実験室空間を増加させることに関連している
融資活動
2024年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金は50260ドル万であり、これは我々の初公募株に関連する普通株の発行収益であり、引受割引と手数料38200ドル万を差し引いて、G-5シリーズ優先株19980ドル万を発行し、2024年6月30日までにサービスに基づく帰属条件を満たす一部の未償還RSU支払いの6，990ドル万に関する税金によって相殺され、初公募株やRSU純和解に関する業績帰属条件が満たされた
2023年6月30日までの6ヶ月間、融資活動が提供した現金は3，920ドル万であり、これは主に長期債務収益により、元の発行割引4，880ドル万を差し引いたためである
表外手配
本報告に記載されている間、私たちは、表外融資または他の契約上の狭いまたは限られた目的を促進するために設立された表外融資または他の契約上の狭いまたは限られた目的を含む非統合エンティティまたは金融パートナーシップ企業(構造的融資または特殊な目的エンティティを含む)との間の任意の関係を有さない
重要な会計政策と試算
私たちはアメリカで公認されている会計原則やGAAPに基づいて私たちの簡明な連結財務諸表を作成しました。吾らはこのような簡明な総合財務諸表を作成するには、簡明総合財務諸表の日付が報告された資産、負債、支出及び関連開示金額、及び報告期間内に記録された収入及び支出に影響を与えるために、推定、仮説及び判断を行う必要がある。私たちは持続的な基礎の上で私たちの推定と判断を評価する。我々は歴史的経験や当時の状況では合理的な様々な他の要因を推定していると考えられるが，これらの要因の結果は資産や負債の帳簿価値を判断する基礎となっており，そのような資産や負債の帳簿価値は他の源から容易に見られるものではない。したがって，異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある
以下に述べる以外に、我々の主要な会計政策および推定は、最終入札説明書に記載されているような重大な変動はない
株に基づく報酬
私たちは付与日の公正価値をもとに、奨励の残り必要サービス期間内に直線原則で持分奨励の補償費用を確認した。市場条件のある奨励については、モンテカルロシミュレーションモデルを用いて制限株式単位の公正価値を推定する
私たちは私たちの特定の職員たちに返信伝票を発行する。我々の2015年計画に基づいて発表されたRSUの一般的な条項は、帰属前にサービスおよび性能条件を同時に満たすことを必要とする。サービス条件は、参加者がホーム開始日から必要な連続サービス期間を完了した後に満たされる。業績条件は流動性事件後に満たされ、2024年6月に初公募を完了した際に発生し、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に48830ドルの株式ベースの報酬支出万が確認された
56
最近の会計公告
より多くの情報については、本四半期報告Form 10-Qに含まれる他の部分に含まれる簡明総合財務諸表付記2の“重要会計政策概要”と題する部分を参照されたい
新興成長型会社の地位
当社は、 1933 年の証券法 （ 改正 ） 、または 2012 年の Jumpstart Our Business Startups Act 、または JOBS Act によって修正された証券法 （ 改正 ） の第 2 条 （ a ） に定義される「新興成長企業」であり、新興成長企業でない他の公開会社に適用される様々な報告要件から一定の免除を利用する場合があります。サーベネス · オックスリー法第 404 条の監査人証明要件を遵守する必要がないこと、当社の定期報告書および代理ステートメントにおける役員報酬に関する開示義務の削減、役員報酬に関する拘束力のない諮問投票および以前に承認されていないゴールデンパラシュート支払の株主承認の要件からの免除などに限定されません。
また、雇用法第102条(B)(1)条は、民間企業(すなわち、改正された証券法登録声明又は改正証券取引法に基づいて登録されていない証券種別)が、新たな又は改正された財務会計基準の遵守を要求されるまで、新興成長型企業が新たな又は改正された財務会計基準を遵守することを免除する。JOBS法案では，会社は延長からの移行期間を選択し，非新興成長型会社に適用される要求を遵守することができると規定しているが，いずれの選択脱退も撤回できない。私たちは、延長された移行期間を選択しないことを選択しているが、これは、基準が発表または改正された場合、その基準が上場企業または民間企業に異なる適用日がある場合、当社は新興成長型企業として、民間会社が新たな基準または改訂された基準を採用する際に新しいまたは改訂された基準を採用することができることを意味する。これは、私たちの簡明な連結財務諸表と、新興成長型会社でも新興成長型会社でもない別の上場企業とを比較し、使用する会計基準の潜在的な違いのため、延長された過渡期を使用しないことを選択する可能性がある
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示
私たちは正常な業務過程で市場リスクに直面している。市場リスクとは、金融市場の価格や金利の不利な変化により、我々の財務状況に影響を及ぼす可能性のある損失リスクである。私たちの市場リスクの開放は主に金利と外貨為替レートの変動の結果です
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金利リスク
私たちは金利変化の市場リスクに直面しており、これは主に私たちの現金、現金等価物、そして制限現金と私たちの債務と関連がある。2024年6月30日現在、私たちは47970ドルの現金、現金等価物、制限された現金を持っており、主に現金預金と通貨市場基金の形で保有している
外貨リスク
私たちの収入のほとんどはアメリカから来ています。2024年6月30日までに、外貨建ての取るに足らない収入が生まれた。私たちの国際市場での業務拡大に伴い、私たちの経営業績やキャッシュフローはますます外貨為替レートの変化の影響を受けることが予想され、将来的にはこれらの変化によって悪影響を受ける可能性があります。2024年6月30日現在、外貨為替レートの10%変化の影響は私たちの財務状況や運営結果に実質的な影響を与えないと仮定している。今まで、私たちは外国為替リスクについて何のヘッジも達成していない。私たちの国際業務の成長に伴い、為替変動に関連するリスクを管理する方法を再評価していきます
インフレリスク
また、原材料や間接コストの増加など、インフレリスクとインフレ要因に直面しており、これは私たちの経営業績を損なう可能性があります。インフレが私たちの財務状況や経営業績に大きな影響を与えるとは思いませんが、将来の高インフレ率は、収入パーセントに占める現在の毛金利や運営費用を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性があります
項目4.制御とプログラム
情報開示制御とプログラムの評価
我々の経営陣は、最高経営責任者及び最高財務官の参加の下、本四半期報告10-Q表がカバーする期間終了までの、我々の開示制御及び手続(1934年証券取引法改正規則13 a-15(E)及び15 d-15(E)で定義されたような)の有効性を評価した。このような評価に基づき、我々の最高経営責任者および最高財務責任者は、2024年6月30日現在、これらの開示統制および手続きは合理的な保証レベルで有効であると結論した
財務報告の内部統制の変化
財務報告の内部統制に大きな影響を与えていないか、または合理的に私たちの財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化は、取引所法案規則13 a-15(D)および15 d-15(D)要求の評価に関連しており、本10-Q表四半期報告がカバーする期間に発生する
制御とプログラムの有効性の制限
私たちの経営陣は、私たちのCEOや財務責任者を含み、財務報告の開示制御と手続きおよび内部統制は、その目標を達成するための合理的な保証を提供し、合理的な保証レベルで有効であると信じています。しかし、財務報告に対する任意の内部統制の有効性は、設計、実施、操作、および制御およびプログラムを評価する際に判断力を行使すること、および不適切な行為を完全に除去することができないことを含む内面的に制限される。すべての制御システムの固有の限界により，どの制御評価もすべての制御問題や不正イベントが発見されたことを絶対に保証することはできない.いずれの制御システムの設計も、将来のイベント可能性のいくつかの仮定にある程度基づいており、どの設計もすべての潜在的な未来条件でその目標を成功的に達成することが保証されていない。時間の経過とともに，条件の変化やポリシーやプログラムの遵守の程度の悪化により，制御が不十分になる可能性がある.費用対効果を有する制御システムの固有の制限により、エラーまたは詐欺によるエラー陳述が発生し、発見されない可能性がある
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第 2 部 — その他情報
項目1.法的訴訟
私たちは時々、顧客およびサプライヤーの商業クレーム、損害賠償および/または禁止救済を求める潜在的な訴訟、雇用紛争、伝票、政府調査、規制または行政手続き、および正常な商業活動に関連する他のタイプの事項を含む様々な法的手続きを含むことができる。私たちはまた様々な第三者に対してそのような訴訟を提起することができる。このような訴訟を弁護し、起訴することは費用が高く、経営陣と従業員に大きな負担をもたらす可能性がある。いかなる現在または未来の訴訟の結果も肯定的に予測することはできず、結果にかかわらず、訴訟は弁護および和解コスト、管理資源分流などの要因によって私たちに不利な影響を与える可能性がある。以下に述べる以外に、吾らは、吾等や吾等の物件には現在、吾等の財務状況、経営業績又はキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす未解決の法律プログラムは何もないと信じている
2022年5月19日、私たちはオハイオ州の総検事室から召喚状を受け取った。伝票はオハイオ州医療補助患者9名に関する何らかの請求書と患者記録の提示を求めており，2019年から2022年の間に臨床診断テストを受けている。私たちは2022年6月に回答文書を提供し、その時からオハイオ州の検事総長室から追加の問い合わせを受けなかった
同様に、2024年3月4日に、私たちはニューヨーク東区連邦検事室から民事調査要求またはCIDを受け取った。CIDは、虚偽申告法、反リベート条例、特に“連邦医療保険条例”第42 C.F.R.第414.510(B)条(一般に連邦医療保険14日またはサービス日規則と呼ばれる)に準拠する文書および他の情報の提供を要求する。私たちは2024年4月4日に予備文書を提供し、その時からより多くの応答文書をスクロールして作成した。私たちはその計画と支払いが反リベート法規に適合していると信じているが、政府の調査の時間や結果が保証されず、私たちの業務に実質的な悪影響を与えない保証もない。さらに、TempusがMedicareおよびMedicaid計画に参加した患者に臨床診断サービスを提供する医療記録および請求書情報について、いくつかの統一計画誠実コーディネーターまたは政府を代表して働く他の第三者から要請を受けた。私たちはこのようなすべての要求に情報を提供する要求に答えた
2024年6月11日、Guardantは米国デラウェア州地域裁判所に提訴した。訴状によると、Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM MonitorとTempus XM MRD製品に使用された液体生検技術はGuardantの5つのアメリカ特許を侵害した。訴状は、禁令救済、指定されていない金銭損害賠償(増加した損害賠償を含む)、将来の強制特許権使用料、費用、弁護士費を求める
私たちは、その財務諸表中の潜在的な計算項目の可能性の程度および損失可能性の範囲を決定するために、法律または事項を評価する。法律や事項を評価する際には、関連事項の手続き状況、複雑または新規な法律理論の存在、および/または事項に対する重要な情報の発見および発展を含む意味のある推定を提供できない可能性がある。さらに、クレーム金額は、根拠がないか、誇張されているか、または可能な結果とは無関係である可能性があるため、潜在的な責任の有意な指標ではない。通常業務中に発生したクレーム及び法的訴訟を含む損失があり、損失の可能性が高く、損失の金額又は範囲が合理的に推定できる場合には、負債として記録される
プロジェクト1 A。リスク要因
以下は私たちの業務に関連するリスクと不確実性について説明する。以下に説明するリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報は、私たちの簡明な連結財務諸表とその付記、および“経営陣の財務状況および運営結果の議論および分析”を含む、以下に説明するリスクおよび本Form 10-Q四半期報告書の他の情報をよく考慮しなければなりません。次のいずれの事件または事態の発展が発生しても、私たちの業務、経営結果、財務状況、名声、将来性に悪影響を及ぼす可能性があります。この場合、私たちA類普通株の市場価格は低下する可能性があり、あなたは投資の全部または一部を損失する可能性があります
リスク要因の概要
我々の業務は、以下のForm 10-Q四半期報告書でより全面的に説明されているリスクおよび不確実性を含む多くのリスクおよび不確実性の影響を受けている。以下は、当社の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性のある主なリスクと不確実性の概要です。本要約は“リスク要因”の部分と一緒に読むべきであり，我々の業務が直面する重大なリスクと不確実性の詳細な要約とすべきではない
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| • | 私たちは設立以来大きな損失が発生して、将来私たちは赤字を続けるかもしれません。私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれません。 |
| • | 私たちの現在または未来の製品は十分な商業市場受容度を獲得したり維持できないかもしれない。 |
| • | 私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります。 |
| • | 私たちの業務の成功は、私たちが識別されていない患者データにアクセスし続け、それを貨幣化する能力にかかっている。 |
| • | 私たちの限られた経営の歴史と急速な成長は、私たちの未来の見通しと私たちが直面する可能性のあるリスクと挑戦を評価することを難しくさせる。 |
| • | 私たちは追加の資金を集めて、私たちの既存の業務に資金を提供し、私たちのプラットフォームを開発し、新製品を商業化したり、私たちの業務を拡大したりする必要があるかもしれない。 |
| • | 私たちの人工知能応用製品ラインはまだ萌芽段階にある。 |
| • | 私たちの診断製品または私たちの競争相手の診断製品に欠陥や誤りがある可能性があり、あるいは患者、医師、および第三者支払者の期待を満たすことができない可能性があり、この場合、私たちの運営結果、名声、および業務は影響を受ける可能性がある。 |
| • | もし第三者支払者が、商業支払者や政府医療計画を含めて、私たちのテストに保険や十分な補償を提供しない、あるいは彼らが私たちのテストに関連する政策を逆転または変更しなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果はマイナスの影響を受けるだろう。 |
| • | 米国以外のゲノム製品ラインの十分な精算を得るか維持できなければ，国際的に拡張する能力が影響を受けるであろう。 |
| • | 労使関係問題は、私たちの業務、名声、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。 |
| • | 私たちは私たちの製品とサービスに人工知能を使用して、これは運営挑戦、法的責任、名声問題、競争リスクを招く可能性があります。 |
| • | もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加または維持することができず、そしてその後利益を維持することができないかもしれない。 |
| • | 私たちが経営している業界は急速な変化の影響を受けて、これは私たちのプラットフォーム、私たちの現在の製品、そして私たちが開発する可能性のある未来の製品を時代遅れにするかもしれません。 |
| • | 私たちの既存と未来の債務は、私たちの経営と開発業務の柔軟性と私たちの義務を履行する能力に影響を及ぼすかもしれない。 |
| • | 私たちのいくつかの実験室機器および材料は限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によっては独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができない場合や代替サプライヤーに迅速に移行する可能性がある。 |
| • | 私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています。 |
| • | 私たちは、患者や従業員情報を含む個人識別情報を収集、処理、使用、開示し、プライバシーおよびセキュリティ法規の制約を受けており、これらの法規を遵守していない場合、あるいは私たちが持っている情報を十分に保護できない場合、重大な責任や名声の損害を招く可能性がある。 |
| • | 私たちは厳しい規制を受けている業界で業務を展開しており、法規の変化や法規違反は、私たちの収入を直接または間接的に減少させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
| • | 私たちのいくつかのテストは現在LDTの形で販売されており、FDAがLDTに対して裁量権を実行する将来の変化は、私たちの運営をより多くの重要な規制要求を受ける可能性がある。 |
| • | もし私たちが私たちのプラットフォームや製品のために十分な知的財産権保護を獲得、維持、実行できない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力が損なわれる可能性がある。 |
| • | 私たちは将来的に訴訟や他の法的手続きに巻き込まれる可能性があり、私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したり、私たちの知的財産権を主張したりすることは、多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。 |
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| • | 私たちは事業を買収し、合弁企業を設立したり、会社や技術に投資したりする可能性があり、これは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、管理層の他の業務に対する関心を分散させ、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務、コスト、費用、負債、リスクを著しく増加させる可能性がある。 |
| • | 私たちはエリックLefkofksyと私たちの高級管理チームの他のメンバーのサービスに非常に依存しており、上級管理チームのどのメンバーの流失や、私たちは高い技能の科学者、臨床医師、販売代表、業務開発マネージャーを引き付けることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性がある |
| • | 我々の情報システムやコンピュータネットワークに関連するネットワークベースの攻撃、セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、これらの情報へのアクセスを阻止し、私たちに重大な責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性がある。 |
| • | 私たちの普通株式の二重株式構造は、私たちのCEO、創業者、会長に投票制御権を集中させる効果があり、重要な意思決定結果に影響を与える能力を制限します。 |
| • | 我々はIPOにおいて大量の源泉徴収税と送金義務を担っており，今回の発行に関連するRSUの決済を継続する際には，追加の大量の連邦や州源泉徴収税や送金義務が生じることが予想される。私たちがこのような納税義務に資金を提供する方法は私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない。 |
| • | 私たちの株価は変動するかもしれませんし、私たちA類普通株の価値は下がるかもしれません。 |
| • | 私たちは以前、私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っていることを発見した。もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない。 |
| • | 私たちは、内部、ホストホスト、および第三者データセンターおよびプラットフォームを含む情報技術システムに依存し、任意のサービス中断または障害は、当社の業務、財務状況、および運営結果を損害し、損害する可能性があります。 |
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私たちの業務や戦略に関連するリスク
私たちは設立以来大きな損失が発生して、将来私たちは赤字を続けるかもしれません。私たちは利益を達成して維持するのに十分な収入を生むことができないかもしれません
設立以来、私たちは大きな損失を受けた。2023年と2022年12月31日までの年度、および2024年と2023年6月30日までの6ヶ月間、それぞれ214.1ドル、289.8ドル、61700ドルの万と11020ドルの万純損失が発生した。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は21ドルです。これまで、私たちの運営資金は主に株式と転換可能な証券の売却、そして私たちのゲノムとデータ業務の収入から来ています。我々は、プラットフォームおよび現在の製品の開発および商業化、およびプラットフォーム開発および将来の製品に関する研究および開発活動のほとんどを、私たちの診断テストのためのマーケティング承認または認証を得るための規制措置、ならびに私たちのゲノムおよびデータビジネスの販売およびマーケティング活動を含む、ほとんどのリソースを投入しています。私たちは利益を達成して維持するために相当な収入を創出する必要があり、私たちが利益を達成しても、私たちはいつの時期も利益を維持できるとは確信できない
私たちの現在または未来の製品は十分な商業市場受容度を獲得したり維持できないかもしれない
私たちのビジネス成功は、私たちの現在のゲノム診断製品を販売し続ける能力にかかっています。私たちの現在の関係を拡大し、臨床医や製薬やバイオテクノロジー顧客との新たな関係を発展させることによって、私たちのデータビジネスを引き続き成長させ、私たちのプラットフォームに基づいて新しい製品を開発し、商業化することによって、私たちのゲノム製品ラインを新しい疾患分野に拡張すること、および私たちの既存と未来の人工知能アプリケーションを推進することを含む、私たちのビジネスの成功は、私たちの現在のゲノム診断製品を開発し、販売する能力にかかっていると信じています。私たちの既存と未来の製品が十分な商業市場受容度を獲得し、維持できるかどうかは、複数の要素に依存する
| • | 私たちは新製品が発売された時の提供を含む、ゲノム学と人工知能アプリケーションの診断テストと他の人工知能アプリケーションに対する認識を高めることができます |
| • | 臨床医、製薬、バイオテクノロジー会社、KOL、および提唱団体は、私たちのゲノム学および人工知能アプリケーション診断テストおよび人工知能アプリケーションを採用および/または認可する比率； |
| • | FDAを含む規制機関による私たちの診断テスト、任意のソフトウェア製品、人工知能アプリケーション、または私たちのプラットフォームの任意の機能の任意の必要な承認または認証の時間および範囲を取得し、すべての場合、監督される可能性がある |
| • | 私たちのテストのために追加的な商業支払者から積極的なカバー決定を得てそのようなカバー決定に含まれる適応の範囲を拡大することができます |
| • | 連邦医療保険や同様の外国計画を含めて政府支払人から精算を受けてカバー範囲を拡大することができます |
| • | 私たちは私たちの身元不明患者情報データベースを拡大することで、私たちの製品の実用性を増加させることを含む、私たちのデータ業務に対する需要を増加させることができます |
| • | 腫瘍学から神経精神医学、心臓医学、放射線学、その他の適応に拡張することに成功しました |
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| • | 私たちは将来入る可能性のある地理的地域の患者集団に関連する強力なデータセットを構築し維持する能力を確立し、維持する |
| • | プラットフォーム開発、製品革新、ビジネス成長への投資の影響 |
| • | 私たちの製品、競争相手の製品、私たちが経営している業界に対する大衆の見方は、欠陥やミスによる負の宣伝を避ける能力を含んでいます |
| • | 私たちは臨床研究と関連出版物を通じて私たちのプラットフォームをさらに検証することができる |
私たちは私たちがこれらの基準のすべてまたは他の私たちの製品の市場受容度に影響を与える可能性のある基準を成功的に解決することを保証できない。もし私たちの製品が十分な市場受容度を得て維持できなければ、私たちの業務、財務状況、経営結果は影響を受けるだろう
私たちの経営業績は大幅に変動する可能性があり、これは私たちの将来の経営業績を予測しにくくし、私たちの経営業績が予想を下回ったり、私たちが提供する可能性のあるいかなる指導を招く可能性があります
私たちの四半期と年度の経営業績は大きく変動する可能性があり、将来の経営業績を予測することは困難です。私たちは長期に重点を置いて私たちの業務を運営する予定ですので、これらの変動は他の短期に重点を置いて運営している会社よりも明らかになるかもしれません。これらの変動は様々な要因によって引き起こされる可能性があり、その多くの要因は、これらに限定されないが、我々が制御できるものではない
| • | 私たちのプラットフォームや製品に関連する研究、開発、規制承認または認証および商業化活動の時間、コスト、および投資レベルは、時々変化する可能性がある |
| • | 私たちのゲノム学と人工知能応用診断テスト、人工知能アプリケーション、および他の製品の数と顧客の組み合わせ |
| • | 私たちのデータとサービス製品を使ったプロジェクトの開始と完了 |
| • | 新製品や製品の改善は私たちまたは業界の他の人によって発売されます |
| • | 私たちの製品と私たちの製品と競争する製品に関する保険と精算政策 |
| • | より多くの製品および技術が生み出す可能性のある支出を取得、開発、または商業化すること |
| • | プライバシーとデータセキュリティ、医療機器規制、およびこれらの規制の遵守状況、または私たちの規制承認、認証、またはアプリケーションの状況を含む政府法規の変化 |
| • | 将来の会計公告や会計政策の変更 |
| • | 私たちの臨床、商業、および他のパートナーのビジネスと運営の発展または中断 |
| • | 戦争(例えば、ロシアとウクライナの間の武力衝突および中東の敵対行動)、テロと政治的動乱、流行病または流行病、ボイコット、貿易削減、およびその他の商業的制限を含む自然災害、政治的、経済的不安定の影響 |
| • | 全体的な市況は、高及び上昇のインフレ率、高金利、政府銀行倒産、他の金融機関の流動性懸念、及びその他の要因を含み、我々の経営表現又は我々の競争相手の経営表現とは無関係な要素を含む |
また，ビジネス支払者から診断テストにどの程度の金額を受け取ることができるかを予測することは困難である.私たちは少数の商業支払者の参加ネットワークプロバイダで、私たちはこれらの支払人から診断テストの精算を受けた。支払人は彼らが私たちにテスト費用の金額を精算したいと決めた。私たちは多くの病気のタイプや適応を測定しています
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は非参加提供者の時間とする.支払い者がクレームを支払っても、彼らはいつでも以前に支払ったこれらのクレームに対する余分なクレームを審査することができます。私たちは今まで重大なトレーサビリティ調整を経験していませんが、超過金を確定した場合、支払人は彼らが確定した余分な金額を現在のクレームで私たちに借りている金額と相殺することができます。我々は，これらのトレーサビリティ調整に異議を唱えるチップが限られており，支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行う可能性があるかを予測することもできない.任意の特定の四半期において、1つまたは複数の支払者のこれらの補償のかなりの部分は、私たちの運営結果に実質的な影響を与え、私たちが提供する可能性のある予想または指導を下回る可能性がある。精算状況の内的変異性と予測不可能性には、支払人が私たちのためにテストしてくれた金額が含まれているため、以前に記録された収入調整は、実際の現金収入からの将来の収入調整を示すものではなく、大きな変動がある可能性がある
さらに、私たちのゲノム学およびデータおよびサービス製品の需要は、製薬とバイオテクノロジー顧客の研究開発と臨床予算にある程度依存し、これらの要素は、例えば、私たちが制御できない要素の影響を受ける
| • | 研究機関や会社に資金を提供する政府プロジェクト(例えば国家衛生研究院)を変更する |
| • | マクロ経済条件(ロシアとウクライナ間の武力衝突や中東敵対行動などの予見不可能な事件のいかなる影響を含む)、政治気候と突発的な公衆衛生事件の影響、例えば新冠肺炎の大流行、高インフレ率、上昇するインフレ率、高金利、政府閉鎖銀行および他の金融機関の流動性懸念など |
| • | 環境の変化を規制します |
| • | 予算周期の違い |
| • | 競争相手の製品や定価 |
| • | 市場駆動の圧力は、業務の統合とコストの削減を要求する |
| • | 比較的新しい製品に対する市場の受容度 |
これらの顧客の研究開発や臨床支出の減少と遅延により、私たちの経営業績は大きく変動する可能性がある。さらに、私たちの多くのデータ許可プロトコルは、1年以上の間、顧客にデータを提供することを可能にします。我々のデータ許可プロトコルによれば，収入はクライアントにデータを渡し，関連サービスの履行義務を完了したときに確認したり，購読した場合に時間に比例して確認したりする.データ配信の実際の時間は、顧客の要求および/または私たちの技術、運営、および人的資本能力を含むが、これらに限定されない様々な要因に基づいている可能性があり、さらに、管理層は、顧客との契約において関連する契約条項を評価し、特定の契約中のすべての条項および条件を決定および計算する際に重大な判断を適用する
これらの要因の累積影響は，我々の四半期や年度経営業績に大きな変動と予測不可能性をもたらす可能性がある。したがって、異なる時期に私たちの経営業績を比較することは意味がないかもしれない。投資家たちは私たちの過去の業績を私たちの未来表現の指標として依存してはいけない
このような変化性および予測不可能性はまた、業界や金融アナリスト、または投資家の任意の時期に対する期待を満たすことができない可能性がある。もし私たちの収入や経営業績がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、または私たちが提供する可能性のあるいかなる指導よりも低い場合、または私たちが提供する指導がアナリストや投資家の予想よりも低い場合、私たちの普通株の価格は大幅に下落する可能性がある。私たちが提供する可能性のある以前の公開声明の指導を満たしていても、このような株価下落は起こる可能性がある
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私たちの業務の成功は、私たちが識別されていない患者データにアクセスし続け、それを貨幣化する能力にかかっている
私たちの業務は、法律、法規、および契約および技術的制限に適合した方法で医療業界の高度に規制されたデータを取得、処理、貨幣化、配布する能力に依存している。私たちがゲノムテストや他のソースで収集したデータを提供することは、データや人工知能アプリケーション製品やサービスを提供する能力に重要です。私たちのプラットフォームはまた、専用ソフトウェアと専用データパイプラインを含み、医療機関ネットワークを作成し、複雑なマルチモードデータを提供してくれます。しかも、私たちは特定の協力と許可協定に依存して重要なデータにアクセスする。私たちの業務の成功は、これらの内部および外部で識別されていない患者データに引き続きアクセスし、それを貨幣化する能力に依存する。私たちの業務をより多くの疾患領域や地理的位置に拡張することを求めるにつれて、十分な大きな関連データセットの構築と維持に成功し、これらのデータを識別し、商業目的に使用するために必要な許可を得る必要がある
私たちがデータセットを維持、拡大し、それを貨幣化する能力は多くの要素の影響を受け、その中の多くの要素は私たちが制御できない。我々のデータおよび人工知能アプリケーション製品に含まれるデータについては，HIPAAカバーエンティティとHIPAAビジネスパートナーとしての法的権利の組合せに依存する.HIPAAカバーの実体としては，我々が提供したゲノムテストにより生成されたデータを用いる.HIPAAの業務パートナーとしては，提供者に他の製品を提供する際に生成された脱身分データ，あるいは提供者から取得した保護された健康情報やPHIによって生成されたデータを使用するために，医療提供者にその患者(直接接触していないかもしれない)の必要な同意を得ることに依存する可能性がある.より広く言えば、私たちまたは私たちのデータ供給者およびプロセッサがコンプライアンスで患者データを取得できなかったことは、私たちがデータを使用して開示する能力に有害な影響を与える可能性があり、それによって、第三者とデータを共有する能力、または私たちの製品に統合する能力を含む、当社の機能および運営を損なう可能性がある。さらに、患者データの使用、処理、および配布は、当社またはデータ供給者およびプロセッサが第三者の同意を得る必要があるか、または医療産業に適用される他の法律、法規または契約および技術制限を遵守する必要がある場合がある。これらの要求は、私たちが製品を配備する能力を妨害し、新しい製品の作成を阻止したり、他の方法で私たちに有利なデータ駆動活動を制限したりする可能性がある。さらに、有効な通知、十分な同意、または免除が不足しているため、データまたは他の情報の使用または開示によって、クレームまたは責任の制約を受ける可能性がある
我々はまた，我々のゲノムテストや他の製品のロバスト性を支援するために，我々のネットワーク内の医療機関がマルチモードデータへの広範なアクセスを提供してくれていることに依存しており，特に他の疾患領域への拡張を試みたときには，ASCO，OnCare Allianceおよび類似組織との連携，および将来的に他の組織と類似した協力を行うことに依存している。このような第三者の利益は、彼らのデータを異なる方法で貨幣化する願望を含む、私たちの利益に反する可能性があり、私たちが私たちのデータセットを維持して成長させることに成功することを保証することはできない。また，我々はその中のいくつかの第三者との配置は排他的ではなく，これらの第三者が我々の競争相手にデータを提供することを可能にし，差別化された製品やサービスを提供する能力に悪影響を与える可能性がある.我々は、我々のゲノムテストからの元のデータと、テストを提供する一部として構築された対応する臨床データとをプロバイダに提供することは、これらのプロバイダが私たちの商業的利益を損なう方法でデータを使用することを可能にすることも可能である
患者データの使用、処理と配布も米国と世界が複雑で、相互に関連し、よく変化する法律法規のテーマである。私たちはデータを適切に処理して使用する政策と手続きを作成したが、私たちのやり方が不十分だったり、法律を適用したり、データプロバイダ、患者、または他の第三者との合意や義務が許されない方法で発生したりするという疑惑に直面する可能性がある。これらのクレームや債務、および適用要件を遵守できなかった他の場合は、予期しないコストを負担し、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、適用されるプライバシーやデータセキュリティ法律を遵守していないと実際にまたはみなされるいかなる行為も、データ取得に依存する第三者がこのようなデータを提供し続ける意思に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの製品とサービスの持続的な採用は多くの要素に依存し、その中の多くの要素は相互に関連している
私たちが成長戦略を実行して利益を達成する能力は多くの要素に強く依存しており、その多くの要素は相互に関連している
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私たちのゲノム製品ラインの持続的な採用と使用は、私たちのテストに請求された価格、私たちのテストの第三者支払者が提供した保険範囲と精算金額、私たちのテスト価値をサポートする臨床データの可用性、および私たちのテストが業界治療ガイドラインに含まれているかどうかを含むいくつかの要素に依存します。また、多くの臨床医、病院システム、製薬会社は、我々の競争相手を含め、分子診断テストを開発する会社と既存の関係があり、私たちのものではなく、彼らのテストを継続して使用することが可能である。私たちの業務開発努力にもかかわらず、医療提供者が患者の診断テストを交換することは困難で、高価で、および/または時間がかかる可能性があり、私たちのテストは医師に広く受け入れられない可能性があり(あれば)、逆に私たちのテストの販売増加を阻害する可能性がある。もし私たちのテストが商業的に成功できなければ、私たちの業務、財務状況、そして運営結果は実質的な悪影響を受けるだろう。私たちは特に私たちの腫瘍学的テストに依存しています。2022年と2023年12月31日までの会計年度では、この2つの業務はそれぞれ私たちの収入の46%と63%を占めています。私たちの腫瘍学テストが引き続き市場の承認を維持或いは獲得することは保証できません。そうしなければ、私たちの業務、財務状況と運営結果に実質的な損害を与えることになります
私たちのデータとサービス製品の採用と使用を継続することは、私たちが製薬やバイオテクノロジー顧客と関係を維持し、新しい関係を構築する能力があるかどうかにある程度依存し、これらの顧客に関連データを提供し、結果研究、セット診断開発、新しい目標発見と検証などの用途に使用する。多くの要因のため、これは、必要なデータのタイプと、製薬およびバイオテクノロジー顧客の満足度を満たす能力を提供することを含む困難である可能性がある。私たちの製薬とバイオテクノロジーの顧客は、彼らの研究と製品開発計画の変化、臨床試験の失敗、資金の緊張、あるいは他の私たちがコントロールできない状況が原因で、私たちのInsights製品の使用を減少または停止することを決定するかもしれない。さらに、製薬とバイオテクノロジー会社は、私たちのどんな競争相手との戦略的協力のために、私たちとのビジネスを拒否したり、私たちのデータの使用を減らしたり、停止したりするかもしれない。我々は資源を投入し，製薬やバイオテクノロジー会社と潜在的なビジネス機会について絶えず関係を発展させることを求めている。これらの投資のいずれもビジネス合意を招くことは保証されず，それによる関係が成功する保証はなく，我々が協力の一部として提供するデータが成功した結果が生じる保証はない.既存の関係を維持できない場合や、製薬やバイオテクノロジー会社と新たな関係を構築することができなければ、私たちの製品開発が延期される可能性があり、収入や運営結果が悪影響を受ける可能性があります
私たちが顧客に提供できるデータとサービス、人工知能アプリケーション製品の範囲と安定性は、ゲノムテストによって収集されたデータが私たちのデータとサービスおよび人工知能アプリケーション製品の重要な構成要素であるため、私たちのゲノム製品ラインの持続的な成功に大きく依存する。また、私たちのデータとサービス製品の使用の増加は、私たちのゲノム製品ラインの知名度と採用率を推進するのに役立ち、これは逆に私たちのデータとサービスおよび人工知能応用製品ラインのさらなる増加を推進すると信じている。しかし、私たちがこのような協同作用を達成することは保証されない
私たちの限られた経営の歴史と急速な成長は、私たちの未来の見通しと私たちが直面する可能性のあるリスクと挑戦を評価することを難しくさせる
我々は2015年に設立され，収入，製品，サービスの採用率，テスト量，データセットの大きさ，臨床試験マッチング，および我々の業務を評価するために重要であると考えられる他の指標で急速な増加を経験した。また、迅速な技術進歩を特徴とする競争の激しい市場で運営されており、私たちの業務は発展しており、時間の経過とともに競争力を維持していくことが予想されます。私たちの限られた経営歴史、持続的なビジネス、急速な成長、野心的な目標は、私たちの将来の見通しや私たちが遭遇する可能性のあるリスクや挑戦を評価することを難しくし、歴史的スピードや歴史的速度に近づいて成長し続けることができないリスクを増加させるかもしれない。また、これらの要因は、既定のマイルストーンや目標の達成を困難にする可能性があり、私たちの業務の将来の業績を正確に予測することも困難になるかもしれません。例えば、私たちはこの10-Q表の四半期報告書で他の場所で想定されているように、私たちの技術の潜在的な利点を決して認識しないかもしれない
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もし私たちが直面しているリスクと困難を解決できなければ、本“リスク要因”の一部の他の部分で述べたリスクと困難を含む場合、私たちの業務、財務状況、および経営結果は不利な影響を受ける可能性がある。私たちは過去も未来もリスクと不確定要素に遭遇し、これらのリスクと不確定要素は急速に変化する業界の中で経営歴史が限られた成長型会社でよく遭遇する。もし私たちがこれらのリスクと不確実性(私たちが私たちの業務を計画して運営するために使用するために使用される)の仮定が正しくないか、あるいは私たちがこれらのリスクにうまく対応できなければ、私たちの運営結果は私たちの予想と大きく異なる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は悪影響を受ける可能性がある
私たちは追加の資金を集めて、私たちの既存の業務に資金を提供し、私たちのプラットフォームを開発し、新製品を商業化したり、私たちの業務を拡大したりする必要があるかもしれない
当社は、事業拡大、既存の義務の履行、買収または戦略的投資の追求、資金調達機会の活用、またはその他の理由のために、将来追加資本を調達する必要がある場合があります。
| • | 現在の製品やサービスの市場採用を促進し、競争の発展に対応するための販売とマーケティングの取り組みを強化します。 |
| • | 開発中の製品または将来の製品の開発およびマーケティングに資金を供給します。 |
| • | 技術への取得、ライセンス、投資 |
| • | 相補的な業務または資産への買収または投資； |
| • | 資本支出と一般的で行政費用に資金を提供する |
私たちの現在と未来の支出需要は、多くの要素に依存するだろう
| • | 私たちには収入増加と有利な利益を達成することができます |
| • | 私たちは国内と国際商業支払者と政府支払者と支払者カバーと償還手配の進展速度を確立した |
| • | 私たちの研究室運営と製品供給のコストを拡大し、私たちの販売とマーケティング努力を含む |
| • | 私たちの現在の製品は、私たちの診断テストとデータ分析製品を含み、私たちの既存製品の採用と清算に関する販売とマーケティング活動の進捗とコストを確立します |
| • | 私たちは推進の速度、開発中の製品に関する研究と開発活動の進捗とコストを選択した |
| • | 競争の技術と市場発展の影響 |
| • | 私たちの国際拡張に関連するコストは |
| • | 私たちの製品に適用される任意の既存または新しい規制監督による製品開発の潜在的なコストと遅延 |
私たちは約束した資金源を持っていない。私たちは、株式または転換可能な証券の売却、信用手配または他の形態の第三者融資に入るか、または他の債務融資を求めることができる。私たちが追加資本を調達する様々な方法は潜在的な危険を持っている。もし私たちが株や転換可能な証券を発行することで資金を調達すれば、私たちの株主に希釈されるかもしれない。発行された任意の優先株式証券はまた、私たちの普通株式保有者よりも優先的な権利、優先権、または特権を規定することができる。もし私たちが債務証券を発行して資金を調達すれば、これらの債務証券は私たちの普通株保有者よりも優先的な権利、優先権、特権を持つだろう。クレジット協定によって発行または借金された債務証券の条項は、私たちの業務に重大な制限を与える可能性があります。もし私たちが協力と許可手配を通じて資金を調達すれば、私たちは私たちのプラットフォームや製品に対する重大な権利を放棄したり、私たちに不利な条項で許可を与えることを要求されるかもしれない。私たちは受け入れ可能または商業的に合理的な条件で、あるいは私たちが必要な金額を満たすのに十分な金額で、これらの追加資本を調達する選択を得ることができないかもしれない。必要な将来の融資を得ることができなかった場合、いくつかの既存業務を減少または廃止する必要があり、私たちまたは私たちの証券に対する市場の否定的な見方を招く可能性がある
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私たちの人工知能応用製品ラインはまだ萌芽段階にある
私たちの人工知能応用製品ラインには商業化アルゴリズムが限られている。人工知能アプリケーションによる収入は我々のデータとサービス製品ラインで報告されており、2023年と2022年12月31日までの年度はそれぞれ550ドル万と140ドル万であり、2024年と2023年6月30日までの3ヶ月はそれぞれ250ドル万と80ドル万であり、2023年6月30日までの6ヶ月はそれぞれ320ドル万と130ドル万であり、私たちの各時期の総収入の1.5%未満を占めている。私たちはまだいくつかの追加のアルゴリズムが開発されていて、私たちはこれらや未来のアルゴリズムを開発して商業化したり、他の開発目標を達成することができないかもしれません。また，我々がクライアントに提供できる人工知能アプリケーションの範囲や安定性は，我々のゲノム製品ラインの継続的な成功や第三者データへのアクセスに大きく依存しており，保証されていない.私たちの将来のAIアプリケーションがどのように価格を設定するか、精算が得られるかどうか、あるいはこのようなAIアプリケーションからどんな収入が生まれるかを正確に見積もることもできません。また，本質的に完全にアルゴリズムを用いた診断は斬新であり，今日では診断市場のほんの一部しか占めていない。アルゴリズム診断の使用も現有と全く新しい法規の制約を受ける可能性があり、これらの法規はその採用、使用、精算と持続生存に重大な影響を与える可能性がある。人工知能応用は私たちにとって重要な長期的な機会であると信じているが、このような診断が強力で持続的な市場に発展する保証はなく、私たちがこのような市場で競争に成功することも保証されない
新製品の開発と商業化は長く複雑な過程に関連しており、私たちは新製品を適時に開発したり、商業化したりすることができないかもしれない
開発中の製品は開発に時間とかなりの資源を必要としており、このような製品の開発や商業化をタイムリーに行うことができず、完成できない可能性もある
新しいゲノム学や人工知能応用診断製品を商業化できるまでには多くの資金が必要になります
| • | 検証研究を含む実質的な研究と開発を行い、場合によっては臨床試験を行う |
| • | より多くの疾患領域の診断テストに適応するために私たちの実験室やアルゴリズムをさらに発展させ拡大します |
| • | 私たちのインフラをさらに開発して拡張して、ますます多くのデータを分析できるようにします |
私たちの診断製品開発の流れは高度なリスクに関連しており、製品開発は様々な原因で失敗する可能性があります
| • | 診断製品は欠陥とエラーを含めて予想通りに実行できない |
| • | その後、疑問または疑問視される可能性のある検証データまたは検証活動が不足している；または |
| • | 診断テストの臨床効果は証明できなかった |
私たちのデータビジネス製品を拡張することも投機的で高リスクな仕事であり、私たちが必要かもしれません
| • | 私たちが提供した製品に関する患者医療情報の他のアクセス権限を取得し、 |
| • | 顧客の需要および選好を正確に識別し、将来の需要および選好を予測する |
| • | 私たちの研究と開発資金を成長の見通しの高い分野に分配し |
| • | 競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する |
私たちのプラットフォーム開発計画は、私たちの現在の製品から発生したデータと分析知見を用いて、私たちの未来の製品の研究と開発を促進することに関連しています。しかし、私たちがより多くのまたは互換性のあるデータや見解を生成できなければ、私たちは私たちが開発している製品を迅速にまたは根本的に進めることができないかもしれないし、重大な追加投資がなければ
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私たちが私たちの製品を開発するにつれて、私たちはすでにプラットフォーム開発、マーケティング、販売資源に大きな投資をしなければなりません。これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれません。我々はまた、第三者に依存して新製品を開発することも可能であり、これらの製品を許可し、私たちの全体製品に含めることができます。特に私たちの人工知能アプリケーション業務においては、このような開発努力に限られた制御を加えるか、または何の制御も加えないかもしれません
さらに、私たちのビジネスラインの発展と商業化計画では、私たちは他のより大きな収入やより利益をもたらす可能性のある他の機会を放棄するかもしれない。例えば，製薬やバイオテクノロジー会社(我々のCEO，創業者兼会長のEric Lefkofskyや我々の他の役員，取締役や主要株主が投票権や経済的利益を制御する可能性のある会社を含む)に診断やデータ技術を提供し，癌を含む様々な疾患の治療法を開発することが望まれているが，現時点では自分で治療法の開発を行うことは望まれていない。したがって，我々の開発努力がビジネス的に可能な製品を生み出しても，我々の顧客や競争相手に比べて，我々の業務や運営結果は良くない可能性がある
私たちは私たちのプラットフォームと製品を更新したり、他の方法で強化することができないかもしれない
我々はすでに腫瘍学，感染症，神経精神医学にまたがる多様なゲノム診断テストと，腫瘍学や心臓病学にまたがるアルゴリズム診断テストを開発している。私たちの戦略の主な部分の一つは、私たちのプラットフォームと既存製品を更新することによって、機能、アプリケーション、データモデルを増加させることによって、私たちの既存製品を拡張することを含む可能性がある新しい高価値強化機能をお客様にもたらすことです。私たちはこのような努力を推進するために大きな投資をする予定だ
私たちのプラットフォームと製品を強化することは投機的で危険な努力だ。最初に所望の機能，アプリケーション，データモデルが期待される結果を実現できない可能性があること，あるいは許容可能な解析精度や実用的なレベルに到達できない可能性があることを示した.潜在的な成功更新を決定する前に、開発中の製品を変更し、研究を繰り返す必要があるかもしれません。製品開発コストが高く，完成までに数年かかる可能性があり，不確実な結果が生じる可能性がある。失敗は開発のどんな段階でも起こるかもしれない。私たちの製品が他の機能、アプリケーション、およびデータモデルの更新に成功することが確認されても、これらの機能、アプリケーション、およびデータモデルの範囲は、いくつかの疾患、疾患部分、患者市場、または地理的位置に限定される可能性がある。開発後、更新された製品が成功しているように見える場合、私たちはFDA、通知機関、および他の規制機関の許可、許可、認証、または承認を得て、更新された製品を市場に出すことができるかもしれません。具体的には更新の性質に依存します
FDAおよび通知機関の許可、許可、承認、または認証プロセスは、多くの時間および支出を必要とする可能性がある。FDAまたは他の適用可能な規制機関または通知機関は、私たちが開発したいかなる製品更新も承認、許可、認証または承認しない可能性があり、適用された法規またはこれらの規制の適用を変更することも可能であり、それによって、私たちのプラットフォームを含む既存の製品またはサービスに影響を与える可能性がある。たとえ私たちが開発した製品更新が規制部門の承認、認証、許可または承認を得たとしても、私たちまたは私たちの協力者は、更新された製品を商業化、販売、マーケティングするために大量の資源を投入する必要があり、これは異なる利害関係者の中で重大な市場受容度を得ることができず、商業的に成功しないかもしれない
また、私たちは通常、技術変化が迅速で、新製品が頻繁に発売され、業界基準が変化している業界で私たちの製品を販売しています。もし私たちが技術革新に基づくプラットフォームと製品強化機能を直ちに開発しなければ、私たちのプラットフォームと製品は時間が経つにつれて、私たちの財務と競争地位は影響を受けるかもしれない。私たちの成功は私たちが能力があるかどうかを含むいくつかの要素にかかっています
| • | 顧客の需要および選好を正確に識別し、将来の需要および選好を予測する |
| • | 私たちの研究開発資金を成長の見通しの高い分野に分配します |
| • | 競争相手の新製品開発と技術革新を予見して応答する |
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| • | 新しい技術および応用を革新し、開発し、私たちのサービスの市場で価値のある応用が可能な第三者技術を獲得または獲得する権利； |
| • | 新しい技術と応用の開発に成功し、それを商業化すること |
| • | 顧客に新しい技術と新しい応用を採用するように説得する |
当社のプラットフォーム拡張の不成功に関連した費用や損失は、当社の業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちのプラットフォームを利用して追加のゲノムおよびアルゴリズムテストを識別、開発、商業化することに成功できなければ、ビジネスを拡大し、戦略目標を達成する能力は損なわれるだろう
私たちの戦略の重要な要素の一つは私たちのプラットフォームを利用してゲノムとアルゴリズムテストを商業化し、私たちの現在の製品の組み合わせを超えて様々なタイプの疾病を診断することを識別、開発し、そして可能性があることである。新しいゲノムとアルゴリズムテストを識別するには、どのゲノムやアルゴリズムテストが最終的に開発と商業化されるかにかかわらず、大量の技術、財政と人的資源が必要である。私たちは私たちのプラットフォームを利用する機会があると思う機会を追求するかもしれませんが、結果として、私たちのいくつかのリスクや資源配分決定が正しくないか、不十分であるか、または個別ゲノムまたはアルゴリズムテストは、以前に未知または認識されていない限界を持っていることがわかりました
私たちの戦略は私たちのプラットフォームの価値を追求し、長い間、広範なヒト疾患の中でゲノムとアルゴリズムテストを開発することであり、これは有効ではないかもしれない。これらの分野のいずれかの分野の重大な決定が不正確または最適でないことが証明された場合、私たちは、私たちの業務および私たちの運営に資金を提供する能力に実質的な悪影響を及ぼす可能性があり、私たちのプラットフォームの開発および商業化ゲノムおよびアルゴリズムテストにおける潜在力を決して認識しないかもしれない
もし私たちの既存と新しい製品が十分な科学的受容度を達成して維持できなければ、私たちは予想された収入を生むことができず、私たちの将来性は損なわれるかもしれない
生命科学コミュニティは少数の早期採用者と重要なオピニオンリーダーから構成され、彼らはコミュニティの他の部分に重大な影響を与えた。生命科学製品の成功は科学界がある製品を受け入れ、それを研究領域に適用する最適な方法としたことが大きい。現在の学術と科学研究システムは、同業者が評議した定期刊行物に文章を発表することが成功かどうかを評価する標準であると考えている。このような定期刊行物では，研究者は彼らの発見だけでなく，これらの発見に動力を与える方法や通常使用されている製品も記述している。同業者が評議した定期刊行物の中で言及されたのは私たちの製品が普遍的に最適実践として受け入れられた良いバロメーターである。早期採用者と主要オピニオンリーダーが我々の製品の使用に関する研究を発表することを確保することは、私たちの製品が広く受け入れられ、市場成長を確保するために重要である。このような重要なオピニオンリーダーと良好な関係を維持し続けることは私たちの市場を発展させるために必須的だ。近年、私たちの製品は同業者評議の出版物で言及される回数が著しく増加している。2023年12月31日まで、著者らの製品はすでに主要な定期刊行物で発表された117編の同業者評議文章の中で言及され、その中の87編はTempusが書いたものである。しかし、私たちの製品が同業者評議文章で言及され続けるか、または私たちが将来発売する任意の新製品が同業者評議文章で言及されることを投資家に保証することはできません。また、私たちの製品に言及した独自に書かれた定期刊行物は実際的、潜在的、あるいは考えられる利益衝突が存在する可能性があるため、私たちの製品に言及した出版物の数は私たちの製品に対する受容度を表明できないかもしれない。もしあまりにも少ない研究者が私たちの製品の使用を説明し、あまりにも多くの研究者が競争製品に転向し、その製品の使用について研究概要を発表するか、またはあまりにも多くの研究者が出版物で私たちの製品の使用または利用可能性を否定的に描写する場合、これは既存および潜在的な顧客を私たちの製品から離れることを強要する可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性がある。著者らの製品が同業者評議定期刊行物で言及される頻度のいかなる低下、あるいはこのような出版物の品質の低下は、著者らの将来性に負の影響を与える可能性がある
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私たちの診断製品または私たちの競争相手の診断製品に欠陥や誤りがある可能性があり、あるいは患者、医師、および第三者支払者の期待を満たすことができない可能性があり、この場合、私たちの運営結果、名声、および業務は影響を受ける可能性がある
著者らのゲノム学と人工知能応用製品の成功はある程度患者、医者と第三者支払人が著者らのプラットフォームに対して信頼性、高品質の知能診断の自信を提供できることに依存し、これらの診断は臨床結果を改善し、医療コストを下げ、及び著者らはプライバシーとデータ安全要求を適用する能力を遵守する。患者、医師、および第三者支払者は、私たちの製品がサンプルからゲノム変化または他の臨床関連情報を高精度に検出できなかった場合、いくつかの治療案および利用可能な臨床試験をテスト報告書に列挙または誤って列挙できなかった場合、または適用されるプライバシーおよびデータセキュリティ法律を遵守できなかった場合、この点で成功することを保証できなかった場合、データの使用および製品使用中の製品の欠陥および誤りに特に敏感である可能性があると信じている。また、競合他社の診断製品が期待される性能に達していない場合や、適用される法律や法規を遵守していない場合には、私たちへの信頼が低下する可能性もあります。したがって、私たちの診断製品や競争相手の診断製品は予想通りに実行できなかったか、あるいは私たちまたは私たちの競争相手が適用された法律と法規を遵守できなかったことは、私たちの経営業績と名声を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちは、私たちの診断製品の欠陥やミスが怪我や死亡を招いたクレームを含む、このような故障による法的クレームを受ける可能性があります。私たちに対する自信、そして私たちのブランドと名声の実力は、何の失敗や不当な行為の証拠がなくても、私たちまたは私たちの競争相手が感知した失敗によって侵食されるかもしれない
もし私たちが増加した需要を満たすのに十分な能力を持っていること、あるいは私たちが期待している成長をうまく管理できないことを含む、私たちの現在および未来のゲノム製品ラインの需要を支持できなければ、私たちの業務は影響を受ける可能性がある
私たちのゲノム製品ラインの販売量の増加に伴い、著者らは引き続きサンプル収集、顧客サービス、請求書と一般プロセスの改善におけるワークフロー能力を増加させ、私たちの内部品質保証計画を拡大し、そして予想される回転時間内により大規模な全面ゲノム分析をサポートするために、私たちのプラットフォームを拡張する必要がある。より多くのゲノムテストを処理するためには、より多くの認証された実験室科学者と他の科学技術者が必要になるだろう。私たちの一部のプロセスは自動化されておらず、拡張するためにもっと多くの人員が必要だ。私たちはまた、調達、設定、検証に数ヶ月以上かかる可能性があり、増加する需要を満たすために、私たちのソフトウェアおよび計算能力を増加させるために、より多くのデバイスを購入する必要があります。これらの規模の増加、人員、デバイス、ソフトウェア、および計算能力の拡大またはプロセスの改善が成功的に実施されることは保証されないか、または私たちの実験室施設は、必要な拡張を収容するために十分な空間を有するか、または必要な拡張を収容するためにより多くの施設空間を確保することができるであろう
著者らは更に多くのゲノム学製品を商業化することに伴い、著者らは新しい設備を統合し、新しい技術システムと実験室の流れを実施し、そして異なる資質を持つ新しい人員を採用する必要がある。このような成長や移行がうまく管理されていないと、回転時間遅延、製品コスト上昇、製品品質低下、顧客サービス悪化、競争挑戦への応答速度が遅くなる可能性がある。これらの分野のいずれの分野の失敗も、私たちの製品に対する市場の期待を満たすことを困難にし、私たちの名声と業務の将来性を損なう可能性がある
私たちが私たちのゲノムや他の製品の拡張を支援するために候補者を引き付けて維持する能力は、私たちの制御以外の要素によって影響されるかもしれないし、私たちは制御できるが実行できない要素を受けるかもしれない。例えば、世界的な労働力不足、私たちが提供する給与と福祉、従業員が労働組合を設立しようとしていること、その他の要素は、私たちの採用、採用、訓練、従業員の能力に影響を与える可能性があり、これは私たちの成長と拡張目標を達成する能力にさらに影響を与えるだろう
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さらに、私たちは私たちの成長を適切に管理する能力があり、これは私たちの運営、財務、管理制御、そして私たちの報告システムと手続きの改善を要求するだろう。これらの新システムやプログラムを実施するのに要する時間や資源は不確実であり、要求が高い可能性があり、これをタイムリーに効率的に達成できなければ、我々の業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
もし第三者支払者が、商業支払者や政府医療計画を含めて、私たちのテストに保険や十分な補償を提供しない、あるいは彼らが私たちのテストに関連する政策を逆転または変更しなければ、私たちの業務、財務状況、および運営結果はマイナスの影響を受けるだろう
2023年12月31日現在、2021年1月1日から2022年12月31日までの間にすべての支払者が行った臨床腫瘍学次世代シークエンシング(NGS)試験の約50%の支払いを受けている。我々は，支払人の決裁時間に基づいて尾引きに基づいてこの指標を計算した.しかし、2023年12月31日まで、私たちのNGSテストを継続します。2022年と2023年12月31日までの年度における腫瘍学NGSテストの平均精算はそれぞれ約916ドルと1，452ドルであった。また，我々の診断収入の大部分は限られた数の第三者商業支払者から来ており，その多くはまだ私たちと契約を結んでおらず，参加提供者となっている。私たちはまたMedicareから私たちの様々な診断テストに関するクレームを得た。2022年と2023年12月31日までの年度では，われわれの臨床試験ではそれぞれ約28%，26%が連邦医療保険受益者に対するものであった。私たちの収入と商業成功は、商業と政府支払者を含む、支払者から私たちのテストのカバーと補償を受けることにかかっている。支払人が私たちのテストに保険を提供していない場合、あるいは私たちのテストに十分な補償を提供していない場合、私たちは患者に支払いを求める必要があるかもしれません。これは私たちのテスト需要に悪影響を及ぼすかもしれません
また、私たちのゲノム学と人工知能応用診断テストは疾病を診断する新しい方法を代表するため、私たちはそれらがどのように価格を設定するか、補償あるいは任意の潜在的な収入を得ることができるかどうかを正確に推定することができない。支払人の保証範囲の決定は、支払人がテストに対して適切であるか、医学的に必要であるか、または費用効果の決定を含むが、これらに限定されない多くの要素に依存する可能性がある。もし私たちが支払い者に十分な証拠を提供できなければ、私たちのテストの臨床実用性と有効性を証明することができなければ、彼らは保険を提供できないかもしれません。限られた保険を提供する可能性があり、あるいは保険を終了する可能性があります。これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を与えます。もしより多くの競争相手が私たちの市場に入ったら、私たちのテストのカバー範囲と販売率は、競争相手からの価格設定圧力や支払人が他の要素に基づいて、私たちのテストの販売率を下げることを決定して減少するかもしれません
各支払人は自分で私たちのテストに保険を提供するかどうか、私たちと契約を締結するかどうか、テストの販売率を決定します。支払人との交渉は時間がかかり、支払人は通常、彼らの標準フォーマットの契約を堅持し、支払人が短時間で保険を終了することを可能にし、私たちに重大な義務を課し、追加の規制とコンプライアンス障害を作ってくれるかもしれない。支払者が私たちのテストに十分な保険や補償を提供することは保証されず、追加的な規制やコンプライアンスリスクの影響を受けることなく、合理的な条件下で支払者と合意できる保証もない。保証範囲がない場合、あるいは支払人と約束されていない精算料率は、患者は通常、より大きなシェアの検出費用を負担しなければならず、これは、収入遅延、徴収コストの増加、または徴収コストの低下を招く可能性がある。私たちは、この計画に基づいて、患者の経済的需要を評価し、計画経済および他の資格基準を満たすいくつかの患者に割引または無料テストを提供する財政援助計画を維持している。これは私たちの経済援助計画の支払者たちの検討を招き、補償行動または私たちのテストカバー範囲を終了させる可能性がある
私たちの清算要求は過去に拒否され、未来も再び拒否される可能性があり、私たちは必要であり、また必要かもしれないし、このような拒否に対して賠償を得るために控訴するかもしれない。そのような控訴は支払いにつながらないかもしれない。支払者が資金支払いを誤っていると判断したり、我々のテストが医学的に必要ないと判断した場合、支払者は歴史的に支払われたクレームを監査し、資金の最初の分配数年後に資金の回収を試みることができる。もし支払人が私たちのクレームに対する監査結果を否定し、私たちが控訴によってこの発見を覆すことができない場合、任意の後続の賠償は私たちの収入に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、場合によっては、提供者に参加していない商業支払者は、以前に支払われたクレームを随時選択し、支払い金額が高すぎると判断することができる。このような場合、支払者は通常、その決定を私たちに通知し、それを確定して余分な金額を決定して、現在のクレームで不足している金額を相殺します。私たちはこのようなトレーサビリティ調整に異議を唱えるメカニズムがなく、支払者がいつまたはどのくらいこれらの審査を行う可能性があるかを予測することもできない。歴史的な成功と支払いは、将来のこのような控訴の成功と支払いを予測できないからである
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私たちが多くの商業支払者になる参加者の努力は成功しないかもしれない。我々が参加者として支払側と契約を締結した場合，支払側は通常協議された料金スケジュールに基づいて精算を行い，保証の適応や事前承認を得た場合に限られる
著者らは複数の商業支払人の参加プロバイダであるにもかかわらず、いくつかの大型商業支払人はすでに非保証政策を発表し、組織と液体全面ゲノムマップを測定し、著者らのいくつかのゲノムテストを含み、試験性或いは研究性と見なしている。もし私たちがこれらの支払人から保険を受けることに成功しなかった場合、あるいは他の支払人が似たような不保証政策を発表した場合、私たちの業務、財務状況、経営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある
保険と精算はずっと変化しており、私たちは競争相手の保険と価格設定戦略がどのように確立されているのかをコントロールできない。私たちのいくつかの競争相手は広範なブランド認知度を持っていて、私たちより多くの財務と技術資源及び開発、生産とマーケティング能力を持っています。他の会社はより低価格で複雑度の低いテストを開発するかもしれませんが、支払者や医療専門家はこれらのテストは機能的に私たちの製品と同じだと思うかもしれません。これは私たちにテストの価格を下げ、私たちの運営利益率に影響を与え、利益を達成し、維持する能力に影響を与えるかもしれません。支払人は私たちの製品を競争相手と比較して前例として使うかもしれません。これは私たちの保証範囲と精算に影響を与えるかもしれません。さらに、我々のより効果的な強化された診断ツールを生成する技術革新は、他の臨床実験室、病院、医療従事者、または医療提供者が、現在よりも友好的で、より効果的または費用対効果的な方法で、我々と同様の専門診断試験を提供することを可能にする可能性がある
アメリカでは、多くの新診断精算に関する重要な決定は連邦医療保険と医療補助サービスセンター(CMS)によって行われており、このセンターは新診断の有無及びどの程度連邦医療保険のカバーと精算によって全国カバー確定(NCD)を行うかどうかについて、この権力を現地の連邦医療保険行政請負業者(MAC)に常に委託しているが、後者はカバーと精算についてローカルカバー確定(LCD)を行う可能性がある。個人支払者は連邦医療保険に大きく従う傾向がある。2023年12月31日までの1年間に，連邦医療保険クレームはわれわれの臨床試験量の26%を占めている。我々は，複数のMacで実験室を運営し，LDTとFDAが承認した検査を同時に実行していることから，適用される精算決定は動作の検出や処理場所によって異なる.CMSは私たちのテスト販売率を決定するための規則と基準が常に変化し、私たちの結果に実質的な影響を与えるかもしれない
例えば、Medicareが2018年に初めて確立し、2020年に更新されたNGSに対するNCD規定によると、NGS腫瘍学試験(例えば、我々のTempus|XTおよびTempus|XFテスト)は、以下の場合、全国的にMedicareによってカバーされる：(1)臨床実験室改善修正案またはCLIA認証実験室で行われ、(2)治療医によって命令され、(3)患者は再発、再発、難治性、転移または進行IIIまたはIV期癌を含むいくつかの臨床および治療基準を満たす。(4)FDAは、FDAが患者の癌の適応のためのインビトロ診断を承認または承認するための試験として承認または承認し、(5)治療オプションを指定するために患者を管理するために、報告テンプレートを使用して結果を治療医に提供する。私たちは2023年4月にFDAの承認を受けたXT CDX検査がNCDでの精算基準に適合すると信じている。NGS NCDはまた、治療医によって命令されたCLIA認証実験室で試験を行い、患者がNGS NCD下の全国カバーの次世代シークエンシング試験に要求される同じ臨床および治療基準に適合している場合にのみ、各MACが癌患者に他の次世代シークエンシング試験のローカルカバーを提供することができることを規定している。癌患者がNCDまたはLCD下に上述した癌徴候がない場合、NGSテストは通常医療保険範囲に含まれない
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国家政府サービス会社は現地のMACであり、著者らのシカゴ実験室で行われたテストのためにローカルカバー決定或いはLCDを行う。ローカルMACは、癌遺伝子試験に関連する2つのLCDを発表しており、現在、各々は、この試験を記述する単一の現在のプログラム用語またはCPTコードに従ってクレームを提出することを要求している。CPTコードが私たちのNGS腫瘍学的テストを全面的に記述していないため、私たちは歴史的に記載された癌サブタイプに従って単独のコードを使用してクレームを提出した。2021年3月25日、ローカルMACは、異なる指定されたCPTコードを使用して私たちのクレームを提出することを示し、このようなクレームを個別に検討することを示します。その後、2021年7月23日、現地MACは改訂されたCPT符号化説明書を発表し、2021年7月29日にこれらの説明をさらに更新した。2021年3月と2021年7月の指導により提出されたクレームは直ちに却下され、これらの否認に控訴しました。この過程は通常緩慢で高価であり、未解決のクレームを裁くために複数のレベルの控訴が必要となる可能性がある
2022年2月10日、ローカルMACは、修正されたLCD(L 37810)と、対応する課金および符号化更新(A 56867)とを発行する。改訂されたLCDに規定されているより広いカバー範囲は、2021年7月から課金されるCPTコードが、改正されたカバー基準を満たすテストの現行連邦医療保険料率で精算されることを示すことになります。修正されたLCDは2022年4月1日に施行され、固形腫瘍治療中のゲノム配列分析グループテストに適用され、改訂されたLCDにおける修正されたカバー範囲を考慮すると、これは主に著者らの固形腫瘍分析XTに影響を与える。現在控訴中のクレームに対するLCDの影響を引き続き監視しているが、LCDは全体的に2022年4月1日以降に提出されたクレームの精算に有利な影響を与えている
2023年1月1日から新たなCPTコードが発効し，DNAテストとは別に行われた完全転写セットテストをカバーした。歴史的に、私たちのXT検出は、実際には2つの独立して異なるプログラム、DNA、およびRNAから構成されている。RNAに適用されるCPTコードがないため、私たちはこのテストを課金しなかった。新しいコードの導入に伴い、私たちは現在、2つの異なる分析方法があり、1つはDNA-XTを分析し、もう1つはRNA-XRを分析し、それぞれ注文と課金している。我々は現地MACに新しいCPTコードをLCDに追加することを要求し、彼らはこれを行い、2023年1月1日から発効した
PalmettoはMAC管轄区であり，MolDx計画により我々のローリーとアトランタ実験室で行われたテストの精算金額を決定することを担当している.MolDxは、その管轄する実験室で行われた試験が補償されることを確実にするために、実験室に技術評価プロセスを完了することを要求する。技術評価中に承認されると、アッセイにはzコードとMolDxが精算される価格が割り当てられる。私たちのローリー実験室を発売すると同時に、2022年のXT検出と2023年のXF検出の技術評価を提出した。我々のXT検出は2023年10月に承認され、我々のXF検出は2024年3月に承認された
さらに、CMSの規定によると、場合によっては、Medicare受益者に提供されるテスト費用をMedicareに直接受け取ることはできません。CMSはその実験室サービス日に規定された例外状況を採用しており，ある条件を満たせば，我々のような分子試験実験室はこの例外によって病院に支払いを求めるのではなく，医療保険に直接請求書を発行することができる。この例外がCMSによって廃止または削減された場合、またはそのラボサービス日規制が他の方法で変更された場合、私たちがMedicareに直接課金する能力に悪影響を与え、私たちの収入は大幅に減少する可能性がある
さらに、2023年9月27日、連邦医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)は、2024日の例年の連邦医療保険臨床実験室料金表(CLF)上の新しいコードおよび再検討コードの予備支払い決定を発表し、遺伝子業務によって提供されるテストに適用可能な新しいコードを含む。このようにする過程において、CMSは臨床診断実験室テスト(CDLT)コンサルティンググループの専門家の提案を拒否し、いくつかのゲノムマップテストを記述する新しいプログラムコードの販売率は私たちがこれらのテストを行うコストより大幅に低いことを提案した。評議期間の後、CMSは初期決定を修正し、各新しいコードをGapFillに割り当てる-このプロセスによって、各個々のMacがコード定価であり、それによって生成されたMacの中央値価格がMedicare CLFの価格となる。私たちは現在私たちと協力しているMacの穴埋め過程に参加している。2024年5月1日、CMSはMACに対する支払い提案を発表し、
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我々のテストに適用されるコードは、以前と同じまたはそれ以上のレベルで精算される。これらの提案は現在一般的な意見を公開しており、CMSは9月に最終的なMACの具体的な金額を発表する。もしCMSが最終的に以前に私たちのテスト費用を精算した価格を新コード価格とした場合、この価格決定は私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に重大な影響を与える可能性がある。National Government Services，Inc.は2024年2月5日にコードガイドラインを改訂し、ノッチ充填過程を経験しているため、2024年1月1日から新しい分子診断CPTコードの使用を開始することを実験室に通知した
一部の支払人は、通常、第三者福祉マネージャを使用してこれらのスキームを管理するラボ福祉管理スキームを実施しているか、または実施している。これらの計画の既定目標は外来実験室サービスの質の向上を助け、証拠に基づく患者看護ガイドラインを支持し、コストを下げることである。第三者の積極的な実験室福祉管理が我々などの実験室に与える影響は不明であり，短期的には我々の収入に負の影響を与えることが予想される。支払者は、私たちのテスト精算をボイコットし、より安いテストを支持し、私たちのテストに事前許可を要求したり、私たちのテスト精算に追加価格圧力と重大な行政負担を加えたりするかもしれない。私たちは引き続き大量の資源を集中して、私たちの現在のテストと私たちが将来開発する可能性のあるテストの採用率、カバー率、精算を増加させる予定です。広いカバー範囲と十分な契約補償を実現し、私たちのテストに大部分の費用を支払うのに数年かかるかもしれないと思います。しかし、私たちは支払人がどのような状況で、あるいはどのような価格レベルで保証して清算するかどうかを予測することができません。もし私たちが私たちのテストを確立し、広く採用し、私たちのテストをカバーし、補償することができなければ、私たちの創造能力は損害を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果は影響を受ける可能性があります
米国以外のゲノム製品ラインの十分な精算を得るか維持できなければ，国際的に拡張する能力が影響を受けるであろう
私たちのゲノム製品ラインの大部分は第三者支払者から精算されています。米国以外の多くの国では，精算制度は国や地域によって大きく異なり，国/地域に基づいて精算承認を得なければならず，様々なカバー範囲，定価，精算承認を得る必要があり，大量の患者にテストを提供することができる。EUでは，いくつかの国は追加的な研究を完成させ，特定の候補医療機器の費用対効果を現在利用可能な治療法と比較することを求めている。この健康技術評価やHTAプログラムは現在EU個別加盟国の国家法律によって管轄されており，個別国の国家医療保健システムにおいて特定の医療機器を用いた公共健康影響，治療影響および経済的·社会的影響を評価するプログラムである。特定の医療機器に関するHTA結果は、EU個別加盟国主管当局がこれらの製品に与える定価と精算地位に影響を与えることが多い。私たちは、アメリカ以外の国で私たちのテストのために広いカバー範囲と精算範囲を構築するのに数年かかり、私たちの努力は成功しないかもしれないと予想している
公共または個人的な精算が得られても、競争試験を含むことができ、または精算は、条件に適合する患者集団の一部に限定される可能性があり、または現地試験の表現に依存するか、または私たちが満足しにくい可能性のある他の要件に依存する可能性がある
アメリカ国外の精算水準は私たちが受け取った国内精算金額と大きく異なるかもしれません。また、欧州連合やEUや他のいくつかの国の金融不安定化や緊縮措置の実施にマイナスの影響を受ける可能性がある
労使関係問題は、私たちの業務、名声、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
2024年2月8日、国際機械師と航空宇宙労働者協会(IAM，Region Lodge 8)は、イリノイ州シカゴにあるある実験室従業員の集団交渉代表として、国家労使関係委員会(NLRB)に選挙請願書を提出した。2024年3月6日と7日、全国労使関係委員会は選挙を行い、確定した集団交渉先投票で労働組合の設立を決定し、IAMを集団交渉代表に選出した。私たちはIAMと集団交渉合意の過程を交渉し始めた。私たちは私たちが集団交渉合意に成功するかどうかを予測できないし、このような努力がもたらす可能性のある追加コストと費用を予測することもできない。また、私たちが成功していない程度、あるいはそのような努力にかかる時間が予想よりも長い場合、影響を受けた従業員は労働停止やストライキに参加することを脅かす可能性があり、したがって、私たちの労働コストは増加し続ける可能性がある。私たちは現在、他の労働組合設立の努力を知らないにもかかわらず、他の従業員たちも労働組合の設立を求めるかもしれない。実験室スタッフの欠勤、あるいはこれらの問題に関連する労働コストおよび将来の労働組合設立の努力を制御することができないことは、私たちの業務、名声、将来性、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
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私たちは私たちの製品とサービスに人工知能を使用して、これは運営挑戦、法的責任、名声問題、競争リスクを招く可能性があります
AI は、当社のプラットフォーム、その結果として当社の診断およびデータ製品によって有効または統合されており、当社の現在の事業および将来の戦略の重要な要素です。多くの発展途上技術と同様に、 AI はそのさらなる開発、採用、使用、ひいては当社のビジネスに影響を与えるリスクや課題をもたらします。AI には多くの既知および未知のリスクがある。現在知られているリスクには、正確性、バイアス、毒性、知的財産権侵害または不正流用、データのプライバシーとサイバーセキュリティ、データの出典が含まれます。例えば、当社の AI の開発および使用により、個人データ、所有データまたは機密データを含む第三者のデータが当社の AI に組み込まれることがあります。当社が AI が依拠するデータを使用する十分な権利を有していない場合、当社は当該法律、第三者のプライバシー、または当社が当事者であるその他の権利または契約の違反によって責任を負う可能性があります。
また，人工知能分野の規制が変化しており，我々の人工知能手法を用いた診断やデータ分析を継続することが困難になる可能性がある.人工知能は、米国証券取引委員会や連邦貿易委員会を含む複数の米国政府·規制機関が開発検討の対象であり、米国各州および他の外国司法管轄区域は、そのネットワークセキュリティおよびデータ保護法を人工知能、特に発生型人工知能に適用することを検討しているか、および/または人工知能に関する一般的な法的枠組み(EUの人工知能法案、または人工知能法案など、最高3500万ユーロの行政罰金または会社の前期世界年商の7%を規定し、金額の高い者を基準とする)を検討している。また、人工知能の使用と配置は、適用される法律法規を遵守する上で複雑さと挑戦をもたらし、特に私たちは技術会社であり、診断検査サービスの医療提供者でもあるからである。生命科学会社は人工知能アルゴリズムの開発に一部の保証や資金を提供する可能性があり，適用可能な資金源の開示が求められる可能性があり，このような技術の採用を遅らせる可能性がある.さらに、我々が開発または配備したアルゴリズムの出力が、連邦医療計画によって精算可能な製品またはサービスの潜在的注文については、そのような提案が客観的な臨床ガイドラインおよび基準に基づいていても、法執行の挑戦に直面する可能性がある。このような事件が発生した場合、私たちの業務運営や名声に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、アルゴリズムには欠陥または偏見がある可能性があり、データセットが不足している可能性があり、品質が悪い、または偏見のある情報が含まれている可能性がある。技術的障害を克服し、欠陥または誤りを是正することは不可能または不可能であることが証明される可能性があり、生じるコストは巨大である可能性があり、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちのプラットフォームの人工知能アプリケーションが生産の診断、確定、提案、予測または分析に欠陥または不正確を助けるならば、私たちは競争損害、潜在的な法的責任、ブランドや名声の損害を受ける可能性がある。さらに、人工知能によって生じる内容は、模倣的、偏見的、有害である可能性があり、または現在または未来の法律法規に違反する可能性があり、人工知能への依存は倫理的な問題を引き起こし、人間の監督と制御の不足を招く可能性がある
私たちまたは私たちの競争相手製品のデータ科学者、エンジニア、およびエンドユーザーの不適切または論争のあるデータやり方は、人工知能製品に対する人々の受け入れを損なう可能性もある。私たちのビジネス実践は、その多くのリスクを緩和することを目的としているが、人権、プライバシー、雇用、または他の社会問題への報告や実際の影響によって議論されている人工知能製品を有効または提供すれば、ブランドや名声の損害を経験する可能性がある
人工知能技術を導入するための私たちの投資は巨大かもしれないし、予想以上に高いかもしれない。もし私たちのプラットフォームの運営が信頼できず、性能の面で期待に達しない場合、あるいはますます多くの規制や名声の懸念のために十分に利用できない場合、私たちはこのようなサービスを提供できないかもしれません。私たちの顧客は私たちの製品の使用を停止するかもしれません。あるいは私たちの競争相手は私たちよりも人工知能技術を彼らの製品やサービスに組み込むことに成功するかもしれません。これらはすべて市場で効果的に競争する能力を弱める可能性があります
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“人工知能”，“機械学習”，“プロダクション人工知能”，“大型言語モデル”や他の類似した用語は，異なる人にとって異なるものを意味する可能性があることが分かる.したがって、私たちがこれらの用語を使用する時、私たちはそれらに最も広く、最も一般的に受け入れられる意味を与える。たとえば，人工知能は，コンピュータソフトウェアが人間のような知的タスクを実行することを可能にする科学分野である.本質的に、人工知能は機械が人間と似ているか、より良いタスクを実行するのを助けるために、数学への複雑な応用に過ぎない。人工知能は、上に列挙され、以下に説明されるものを含む多くの他のサブ分野および技術を含む包括用語である
| • | 機械学習は人工知能であり，計算機ソフトウェアのタスクは明示的なプログラミングなしに学習を行うことである.逆に，このソフトウェアは人間の指導と自己実験を組み合わせて学習と適応を行う |
| • | 生成的人工知能は，異なるタイプの入力(たとえばテキスト，画像，音声，ビデオ，コードなど)を受け取ることができる人工知能である.様々な形態を使用し、複雑かつ高度なルールのセットに基づいて新しいコンテンツを生成する |
| • | 大規模言語モデルは，非常に大きなデータセットを用いて認識，まとめ，翻訳，予測，質問に答え，内容を生成することができるアルゴリズムであり，たとえば我々自身のマルチモード臨床分子データベースである |
| • | ニューラルネットワークは1種の機械学習であり、コンピュータに人間の脳に啓発された方法でデータを処理することを教える。ニューラルネットワークは相互に接続されたノードやニューロンを用いており，人間の脳の方式と大きく同じである |
我々が生成的人工知能ツールを使用することは，我々の独自のソフトウェアやシステムに特別なリスクを構成し，法的責任を負わせる可能性がある
我々は，我々の業務に生成的AIツールを用い，将来的に生成的AIツールを利用する予定である.生産性人工知能ツールを用いて、人類が産生した内容と区別しにくい内容を産生することは比較的に新しい発展であり、多くのメリット、リスクと責任はまだ未知である。米国著作権局の最近の決定は，我々が生成的人工知能ツールを用いて開発したソースコード，テキスト，画像，または他の材料に対して著作権所有権を主張することはできず，他国がこのような保護を提供しているかどうかは不明であることを示している.したがって，第三者がこれらの同じ材料を繰り返し使用したり，人工知能ツールによって生成された類似材料を再使用したりすると，修復できない可能性がある
私たちは、彼らの知的財産権を侵害したり、オープンソースソフトウェアまたは他のライセンス条項を強制的に遵守したりする第三者からの告発に直面し、継続して疑惑に直面することが予想され、許可条項または他の第三者固有の権利の制約を受けることなく、使用可能と考えられるソフトウェアまたは他の材料またはコンテンツに関する。たとえば，その使用条件と一致しないように生成された材料を使用すれば，生成的人工知能ツール提供者からもクレームを受ける可能性がある.これらのクレームのいずれも法的訴訟を引き起こす可能性があり、高価なライセンスの購入、オープンソースソフトウェア許可条項の要求に従うこと、または影響を受けたソフトウェアまたは他の材料またはコンテンツの使用を制限または停止することを要求する可能性があり、影響を受けた第三者材料の侵害または変更または削除を回避するために、そのようなソフトウェア、材料またはコンテンツを再設計することができない限り、私たちの技術およびサービスの価値を低減または除去することができるかもしれない。生成されたソースコードが公開利用可能なコードからモデル化されているか、または私たちのすべての標準内部制御によって制約されていない可能性があるので、生成された人工知能ツールを使用することは、ハッカーおよび他の第三者が、コード依存サイトおよびシステムにどのように侵入するかを容易に決定することができるかもしれないからである。これらのリスクのいずれも除去または管理が困難である可能性があり、処理しなければ、私たちの業務、運営結果、財務状況、および将来の見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、私たちのビジネスを獲得、開発、強化、または導入するために必要な技術に挑戦するかもしれません
私たちのプラットフォームは、ますます多くの健康データを正確かつ効率的に捕捉、サービス、および処理するために、複雑なコンピュータシステムおよびソフトウェアを必要とし、特に私たちの顧客は、様々なNGS試験キット、配列決定器、および異なる製造業者からのサンプル材料によって生成されたますます多くのゲノムマップを必要とする。いくつかの技術は急速に変化しており、私たちは受け入れ可能なコストでこのような変化にタイムリーかつ効果的に適応し続けなければならない。ゲノムデータを我々のプラットフォームに統合するために必要な技術を含む新しい技術を開発、取得、強化、配備、または統合することは保証されず、これらの新しい技術が有効かつ効率的であることを保証することはできず、私たちの需要を満たしたり、私たちの予想される目標を達成したり、あるいは私たちの競争相手のように迅速または費用対効果的にこれをすることができるだろう
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もし私たちが競争相手との競争に成功できなければ、私たちは私たちの収入を増加または維持することができず、そしてその後利益を維持することができないかもしれない
治療選択および反応に関連するバイオマーカーの重要性が認識されており、NGS診断およびPCRプロファイルを含むゲノム試験製品をより多くの会社に提供することにつながっている。また、複数の医療科学技術会社が人工知能駆動のデータプラットフォームと診断製品を含むデータ分析製品を提供している
我々のゲノム学製品について、我々の競争相手はいくつかの診断会社、例えば羅氏ホールディングスに買収されたFoundation Medicine，Inc.，Caris Life Sciences，Guardant Health，Inc.，NeoGenology，Agilentに買収されたResolutionBio，Natera，Inc.などを含み、著者らが現在販売している正確な腫瘍学テスト、およびQuestとLabCorpなどの伝統的な診断実験室に関連している。また，我々の神経精神医学薬物遺伝学テストの競争相手はMyriad Genetics，Inc.とGenomind，Inc.である
我々のデータやサービス製品については，我々の競争相手にはFlatiron Health，Inc.，IQVIA Holdings Inc.，ConcertAIなどがある.また、私たちのデータとサービス製品はFortrea、ICON、Syneos、PPD、その他の製薬と生物技術会社にデータと臨床試験マッチングサービスを提供するCROなどのCROからの競争に直面している
我々の人工知能応用製品については，我々の競争相手は羅氏ホールディングス，Caris生命科学社，Guardant Health，Inc.，Illumina，Inc.および他社，我々のTOテスト，およびMyriad Genetics，Inc.，Caris生命科学会社と他社について，我々の人的資源開発テストについてである.我々はまた，PathAI，Inc.やPaigeAIなどのデジタル病理会社を含む様々な異なるデータモデルを用いてアルゴリズムに基づく診断技術を開発あるいは商業化する会社と競合する可能性がある。心臓病学では，我々の競争相手にはHeartFlow Inc.，Anumana，Inc.，Eko Devices，Inc.が含まれている可能性があると考えられる。また，学術医療センターが独自の人工知能アプリケーションを開発しており，この市場に参入することを決定している可能性があることを意識した
私たちのいくつかの競争相手と潜在的な競争相手はより長い運営歴史を持っているかもしれない；より大きな顧客基盤；より高いブランド認知度と市場浸透率；より多くの財務、技術と研究開発資源および販売とマーケティング能力；および第三者決済側とのより多くの経験。したがって、彼らは顧客ニーズの変化により速く反応し、私たちよりも多くの資源を投入して彼らの製品を開発、普及、販売したり、著しい市場シェアを獲得するための価格で彼らの製品を販売したりするかもしれない。私たちはこのような組織と効果的に競争できないかもしれない。政府エンティティと他の第三者支払者との競争激化やコスト節約措置は定価圧力を招く可能性があり、これは私たちの販売や市場シェアを得る能力を損なう可能性がある。また、競争相手はより規模が大きく、歴史が長く、資金の豊富な会社に買収され、投資を受けたり、他のビジネス関係を構築したりする可能性がある。私たちと比較して、私たちのある競争相手はより優遇的な条件でサプライヤーから重要な投入を獲得し、より多くの資源をマーケティングと販売促進活動に投入し、より積極的な価格設定政策を採用し、より多くの資源を製品開発に投入することができるかもしれない。さらに、傘契約や地域割引によって遺伝子検出を制御する会社や政府は、私たちの競争相手を宣伝したり、特定の製品の販売を阻止したりする可能性があります。もし私たちが現在と未来の競争相手との競争に成功できなければ、市場の私たちのテストに対する受容度と販売量を高めることができないかもしれません。これは私たちの収入増加や利益を達成することを阻止し、私たちの株価を下落させる可能性があります
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私たちの現在と未来の製品の市場規模はまだ正確に確定されていません。私たちが推定したものより小さいかもしれません
現在の製品および開発中の製品の年間潜在市場総量の推定は、我々がテストした疾患におけるゲノム診断特徴を有する患者数、ゲノムおよびアルゴリズム試験製品の仮説価格、我々が開発および商業化することができるゲノムおよびアルゴリズムテストの数、およびマルチモード患者データおよび臨床試験マッチングサービスの既存市場を含むが、これらに限定されない多くの内部および第三者推定に基づく。我々の仮説と我々の推定を支持するデータは合理的であると信じているが，これらの仮定と推定は正しくない可能性があり，我々の仮説や推定を支持する条件は随時変化し，これらの潜在的要因の予測正確性を低下させる可能性がある.したがって、現在または未来の製品の年間潜在市場総量の推定は正しくないことが証明されるかもしれない。もし私たちの製品から利益を得る実際の患者の数、私たちが製品を販売することができる価格、私たちが開発と商業化に成功できるゲノムまたはアルゴリズムテストの数量、あるいは私たちの製品の年間潜在市場総量が私たちが予想したよりも少ない場合、これは私たちの販売増加を弱化させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
私たちが経営している業界は急速な変化の影響を受けて、これは私たちのプラットフォーム、私たちの現在の製品、そして私たちが開発する可能性のある未来の製品を時代遅れにするかもしれません
医療診断とデータ業界の特徴は迅速な変化であり、技術と科学的突破、新製品の頻繁な発売と強化、及び絶えず発展する業界標準を含み、これらはすべて私たちの現在と未来の製品を時代遅れにする可能性がある。私たちの未来の成功は私たちが適時かつ費用効果を持って顧客の絶えず変化する需要に追いつくことができるかどうかにかかっており、科学と技術の進歩に従って発展する新しい市場機会を求める。近年、ゲノム診断テストに関連する技術は多くの進展を得ており、人工知能の医療診断と意思決定における応用も進展している。私たちは絶えず私たちのプラットフォームと私たちの現有の診断、データと分析製品を強化し、そして絶えず発展する看護標準に追いつくために新製品を開発しなければならない。疾患生物学の新しい科学的知識、新しい療法または関連する臨床試験の情報、または適応を適用した現在の治療パターンの洞察、および計算生物学、ソフトウェア開発および人工知能の進展を反映しなければ、私たちのプラットフォームおよび製品は時代遅れになる可能性があり、私たちの現在の製品と私たちが開発する可能性のある任意の新製品の売上は低下するか、または予想通りに増加できないかもしれない。また，製薬やバイオテクノロジー会社が我々の診断法を販売している疾患の発症率を根絶または大幅に制限する療法や技術を開発できれば，我々の製品適用市場は完全に消失する可能性がある
著者らの研究開発戦略は迅速な革新と業界の専門知識がない可能性のある成功従業員を強調し、私たちは常に短期財務結果ではなく、患者看護と顧客満足度を優先する。もし私たちが成長過程で私たちの文化を維持または適切に管理できなければ、私たちの業務は損なわれるかもしれない
我々は、従業員が顧客の最も重要な問題を解決するための技術を迅速に開発し、発売することを奨励し、プラットフォームと製品開発、技術と工程従業員の昇進を功績に基づく重大な責任職に優先する研究開発戦略があり、場合によっては以前の仕事や業界経験が限られているにもかかわらず。成功した入門級募集は通常すぐに昇進を獲得し、プロジェクトマネージャー、開発担当者、製品マネージャーなどの重要な顧客向けの役割を担当することを含む重大な責任の奨励を受ける。私たちの業務の増加とより複雑になるにつれて、私たちの文化は迅速な行動を強調し、研究開発者(特定の顧客向け従業員を含む)に人員を配置し、これらの人員は重要な業界経験が不足しており、意外な結果や顧客または他の利害関係者があまり受け入れない決定を招く可能性がある。例えば、多くの場合、私たちは長期契約を締結していない場合、自費で顧客とのパイロット配備を開始し、いくつかの配備は、顧客が私たちの製品の使用を採用または拡大したり、大量または任意の収入または支払いを生成したりすることをもたらしていない。また、私たちが成長し続けるにつれて、地理的にも含めて、上場企業のインフラを発展させるにつれて、私たちの文化を維持することが難しいことが発見されるかもしれません
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私たちの文化はまた、患者看護と顧客満足度を短期財務結果の上に置き、私たちは短期収入やキャッシュフローを減少させる可能性のある製品決定を常に行い、これらの決定が私たちの使命と一致していると考えるならば、私たちの長期財務業績を改善することができる。これらの決定は、私たちが期待している長期的な利益および結果を生じないか、または短期的に公開市場に受け入れられない可能性があり、この場合、私たちの顧客増加および私たちの業務、財務状況、および運営結果が損なわれる可能性がある
私たちは私たちの製品をマーケティング、販売、あるいは流通することに成功できないかもしれません。もし私たちの販売組織を拡大して顧客の需要を十分に満たすことができなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果は不利な影響を受けるかもしれません
私たちは私たちのデータ製品と診断テストをマーケティング、販売、配布することができないかもしれません。そして、私たちが計画している成長をサポートするのに十分な他の製品を開発することができるかもしれません。私たちは現在、私たち自身の販売組織を通じてアメリカの臨床医や病院システムに私たちのゲノム学と人工知能アプリケーションテストを販売し、流通業者を利用して私たちのゲノム診断テストを国際市場で販売することが可能であり、私たちは私たちの業務開発チームを通じて製薬とバイオテクノロジー会社に私たちのデータとサービス製品を販売しています
私たちのすべての目標市場は巨大で、独特で多様だ。したがって，我々の多くの販売代表や業務開発マネージャーは，診断や医療データに重点を置いた専門知識を持つ必要があると考えられる。精密診断や医療データ分析業界では，このような従業員の競争が非常に激しい。私たちは従業員を引き付けて維持することができないかもしれませんし、効率的な販売組織や業務開発チームを構築することもできません。これは私たちの製品の販売と市場受容度にマイナスの影響を与え、私たちの収入増加と潜在的な収益力を制限するかもしれません
私たちが予想している未来の成長は、より多くの従業員を確定、採用、維持、統合する必要があることを含む、管理職メンバーにより多くの責任を負わせるだろう。私たちの将来の財務業績と、製品を商業化し、売上を増加させ、効果的な競争をする能力は、品質に影響を与えることなく、この潜在的な将来の成長を効果的に管理する能力にある程度依存するだろう
もし私たちが私たちの戦略を成功的に実行できなければ、私たちのデータとサービス製品の大型製薬やバイオテクノロジー顧客への販売を増加させ、私たちの運営結果は影響を受けるかもしれない
私たちの成長戦略の重要な部分は、大手製薬とバイオテクノロジー会社のデータとサービス製品、特に私たちのInsights製品の販売を増加させることだ。大企業への販売は中小実体への販売に係る場合には存在しない(あるいは存在程度が小さい)リスクがある可能性がある。これらのリスクには
| • | 私たちと契約を交渉する際の大きな顧客のチップを増やす |
| • | これらの組織内の重要な意思決定者の変化は、私たちの未来の交渉能力に悪影響を及ぼすかもしれない |
| • | 顧客従業員は、私たちの製品が彼らの内部統制に脅威になると考え、内部開発の解決策を提唱するかもしれない |
| • | 資源は最終的に私たちの製品を購入しないことを選択した潜在的な顧客に使われるかもしれない |
| • | より厳しいサービス応答時間、およびサービス要件を満たすことができなかった任意の罰を含む、より厳しい要求が我々のサービス契約において提示される |
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| • | 伝統的に大企業や政府実体を目指す大きな競争相手からの競争が激化している |
| • | 規模の小さいお客様に比べて、一部の販売を完了する上で予測可能性が悪い |
| • | 人工知能の進歩は，我々のデータクライアントが我々のデータベースの機能等価物としてのモデルを開発し，我々自身の製品を時代遅れにすることを可能にする |
大手製薬やバイオテクノロジー会社への製品販売は長い過程であることが多く、通常は数ヶ月、時にはさらに長い時間を要する。関係を構築した後、購入条項の交渉に時間がかかる可能性があり、潜在的な顧客は評価とテスト期間を延長する必要があるかもしれない。これらの評価の長さ、規模、範囲、および要求のため、私たちはしばしば私たちのデータおよびサービス製品の短期試行展開を無料または低コストで提供します。私たちは時々多くの時間、精力、お金をかけて販売仕事に費やしますが、何の販売成果も出ていません。私たちが顧客を得るための投資が成功するかどうかは、例えば私たちが潜在顧客を識別する能力に依存して、私たちのデータ製品は顧客の業務に重大な価値を増加させる機会があり、私たちは潜在顧客を識別し、適切な試験配置について潜在顧客と合意する能力を持って、私たちの製品の価値を示し、私たちはこのようなパイロット展開を成功させたかどうか。試験導入が成功しても、私たちや顧客は様々な理由でより大規模な契約を締結しないことを選択することができます。例えば、大企業の製品調達は、予算制限、指導部交代、複数回の承認、計画外行政、処理、その他の遅延の影響を受けることが多く、いずれも販売を著しく延期または完全に阻止する可能性がある。したがって、販売が完了していない場合、キャンセルされたり、遅延されたりすると、私たちは多くの費用を発生させ、私たちが利益を出すことを難しくしたり、他の方法で私たちの財務業績に否定的な影響を与えるかもしれません
最後に、大企業は通常、(I)より長い実施期間を有すること、(Ii)より大きな製品機能および拡張性、および設計サービスを含むより広いサービスを必要とすること、(Iii)サプライヤーにより大きなシェアのリスクを負担することを要求すること、(Iv)収入確認の遅延をもたらす可能性があるという条項を受け入れることを要求することがあり、(V)サプライヤーがより大きな支払い柔軟性を提供することを望む
このようなすべての要素はこのような顧客と業務を展開するリスクをさらに増加させるだろう。ある特定の四半期に大顧客の予想売上高が当該四半期に実現されていない場合、あるいは全く実現されていない場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性がある
もし私たちの既存の顧客が彼らの許可証を更新しなければ、私たちからもっと多くの製品を購入しない、あるいはもっと低い価格で更新しなければ、私たちの業務と経営業績は影響を受けるだろう
2023年12月31日までの年間で、私たちは3人の顧客から6，790ドルの万を獲得し、それぞれ私たちのデータとサービス製品ライン収入と総収入の約40%と13%を占めている。私たちは、私たちのデータとサービス製品ラインの収入の大部分が既存の合意の更新から続くと予想しています。そのため、既存の顧客の契約率を維持し、より多くの製品を販売することは、私たちの将来の経営業績に重要である。私たちの顧客の契約率と他の製品を販売する能力に影響を与える可能性がある要素は：
| • | 私たちの製品の価格、性能、機能 |
| • | 製品の可用性、価格、性能、および機能を競合する |
| • | 私たちの支援サービスの効果は |
| • | 私たちは相補的な製品を開発する能力があります |
| • | 競争力のある製品や技術の成功 |
| • | 私たちの技術インフラの安定性性能安全性 |
| • | 私たちの顧客のビジネス環境 |
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私たちは、お客様が特定の期間または特定の用途に識別されていないデータセットを使用することを可能にするライセンスプロトコルを介してInsights製品を提供します。私たちの顧客はライセンス終了後に私たちのデータとサービス製品のライセンスを更新する義務がありません。私たちの多くの契約はすぐに終了したり、範囲を縮小したり、通知を受けた後に終了する可能性があります。また、私たちの顧客は更新時に私たちにあまり有利ではない条項を協議する可能性があり、これは私たちがこれらの顧客から得た収入を減らすことができるかもしれない。私たちがコントロールできない要素は私たちのデータとサービス製品ラインの収入を減少させるかもしれない。例えば、私たちの顧客は彼らが開発した適応を変更する可能性があり、これは私たちの製品に対する需要が減少し、総契約費を下げる可能性があります。大規模契約の損失、範囲縮小または遅延、または複数の契約の損失または遅延は、我々の業務、財務状況および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの将来の経営業績は拡張製品を既存の顧客に販売する能力にもある程度依存しています。たとえば，既存のクライアントが我々のInsights製品への利用を拡大したいかどうかは，顧客の研究開発作業に関する意味のある情報や知見を提供する能力があるかどうかに依存し，これには成功できない可能性がある.もし私たちの顧客が彼らの合意を更新しなければ、あまり優遇されない条項やより低い費用レベルで彼らの合意を更新したり、私たちから拡張ライセンスを購入しないと、私たちの収入は低下する可能性があり、私たちの将来の収入は制限されるかもしれません
私たちのデータとサービス製品ラインの大部分の収入は生命科学業界の顧客への販売から来ており、その業界に悪影響を与える要素も私たちのデータ業務販売に悪影響を及ぼす可能性がある
我々の現在のデータ·サービス製品販売の大部分は、生命科学業界の顧客、特に製薬·バイオテクノロジー業界の顧客向けである。私たちのデータやサービス製品の需要は、早期バイオテクノロジー会社に悪影響を及ぼす可能性のあるマクロ経済や市場状況を含む、生命科学業界に悪影響を及ぼす要因の影響を受ける可能性がある。生命科学業界は高度な監督管理を受け、競争が激しく、かなりの整合期を経験した。顧客間の統合は、私たちが顧客を失い、私たちの製品の既存市場を減少させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。また、規制の変化は、生命科学業界の投資吸引力や薬物開発コストを低下させる可能性があり、我々のデータ分析製品の需要に悪影響を及ぼす可能性がある。これらとその他の理由で、生命科学会社にデータ分析製品を販売することは競争性、高価、時間がある可能性があり、通常大量の前期時間と費用が必要であり、私たちは販売が成功することを保証できない。したがって、生命科学業界に普遍的に影響を与える要素により、私たちの経営業績および生命科学会社に私たちの製品を効率的に提供し、私たちの顧客基盤を拡大または維持する能力は不利な影響を受ける可能性があります
私たちはすでに投資して、私たちのデータ分析をさらに強化するために研究開発に投資し続ける予定です。このような投資は私たちの経営業績に影響を与えるかもしれません。もしこれらの投資のリターンが私たちの期待や発展速度よりも遅くなれば、私たちの収入と経営業績は影響を受けるかもしれません
私たちはすでに投資しており、一般的に顧客のニーズに応えるために、私たちのデータ分析をさらに強化するために、研究開発に投資していく予定です。これらの投資は、これらの投資に関連する費用が私たちの利益率および経営業績に影響を及ぼす可能性があること、およびこれらの投資によって生じる可能性のある収入が、負担する債務およびこれらの新しい投資に関連する費用のリスクを相殺するのに十分ではないことを含む大量の時間、リスク、および不確実性に関連する可能性がある。技術や製品の発展に伴い、医療データ分析業界は急速に変化し、これは私たちのプラットフォームや製品をそれほど人気がなくなる可能性がある。私たちは私たちの競争地位を維持して向上させるために、私たちのプラットフォームと製品に大量の時間と資源を投入し続けなければならないと信じている。もし私たちがこれらの投資の期待収益を達成していなければ、これらの収益の実現が延期された場合、あるいは汎用計算能力の減速が電力および分野適用性における物理的シミュレーションに基づく予想成長速度に影響を与える場合、私たちの収入および運営結果は悪影響を受ける可能性がある
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お客様から売掛金を回収できなければ、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があります
私たちの現在のお客様の多くは有名な大企業や病院システムですが、私たちのデータやサービス製品を小さな機関や会社にも提供し、個人にゲノム製品ラインを提供しています。私たちの財務成功は、私たちの財務資源の少ない小さな顧客を含む、私たちの顧客の信頼性と最終受取金にかかっています。もし私たちが顧客から満期金を回収できない場合、大量の売掛金を解約して不良債権支出を確認する必要があるかもしれません。これは私たちの経営業績に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの既存と未来の債務は、私たちの経営と開発業務の柔軟性と私たちの義務を履行する能力に影響を及ぼすかもしれない
2024年6月30日現在、私たちの債務は44860万であり、Google有限責任会社またはグーグルに発行された修正可能な換算可能な本項の180.6ドルと、戦神資本会社(改訂された戦神資本会社)との優先保証融資または定期融資手配の信用合意に基づいて借りた26800ドルの債務を含む。私たちの現在と未来の債務は、改訂された手形と定期融資計画を含めて、私たちの業務に重大なマイナス影響を与える可能性があります
| • | 私たちが将来的に追加融資(または受け入れ可能な条件でこのような融資を得る)を獲得して、運営資金、資本支出、買収、または他の重要な需要のための能力を弱化させ、私たちを特定の企業行動を取る能力を低下させる可能性がある他の限定的な条約によって制限される |
| • | 一部の現金資源を利息と元金の支払いに使用し、運営資本、資本支出、潜在的買収、国際拡張、新製品開発、新企業関係、その他の一般企業目的に利用できる資金を減らすことが求められている |
| • | もし吾らがGoogle Cloudとの契約を終了したり、改訂手形の運営契約に違約事件が発生したり、定期融資契約に違約が発生した場合に定期融資融資の元金及び応算利息を返済することを吾等に要求した場合、吾等は改訂手形の元本及び応算利息を返済しなければならないが、上記のいずれも吾等の流動資金を損害し、運営資金、資本支出、買収及びその他の重要な需要を支払うために我々のキャッシュフローを減少させる可能性がある |
| • | 急速に変化する業界環境に適応する能力を制限し、競争圧力を受ける能力を低下させ、債務レベルが相対的に低い競争相手よりも一般的な経済状況や業務低下の影響を受けやすいようにする |
| • | 場合によっては、ある合併、買収、資本支出、または他の運営問題を始める前に、アリスの承認を得なければならないことが要求される |
私たちは私たちの現在と未来の債務超過義務を私たちの当時の現金と現金同等物で返済するつもりだ。しかし、私たちは十分な資金を持っていないかもしれないし、定期融資手配、修正された手形、または任意の他の債務ツールの場合の満期金額を支払うために追加的な融資を手配できないかもしれない。また、定期融資スケジュールと改訂されたチケットには制限的な契約が含まれており、これらの契約は、私たちの長期最適利益に有利かもしれない活動に従事する能力を制限する可能性がある。これらの制限条約には、財務報告要件、債務制限、留置権、合併、合併、清算および解散、資産売却、投資(買収を含む)、配当金および他の制限的支払い、および関連会社との取引が含まれる。私たちは私たちの債務を管理する書類に含まれている他の契約に基づいて支払いや遵守を行うことができず、違約事件を招く可能性があり、治癒あるいは違約を免除しなければ、私たちのほとんどの債務を加速させる可能性があり、もし私たちがすべての借金を返済できなければ、私たちの資産は担保償還権をキャンセルされるかもしれません
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私たちのいくつかの実験室機器および材料は限られた数のサプライヤーに依存しているか、または場合によっては独占サプライヤーに依存しており、代替品を見つけることができない場合や代替サプライヤーに迅速に移行する可能性がある
私たちが実験室の動作に使用するいくつかのシークエンサー、試薬、血管と他の設備、機器と材料は、私たちは限られた数量のサプライヤーに依存して、時々IlluminaやIlluminaを含む独占的なサプライヤーでさえある。2023年12月31日と2022年12月31日までの年度では、同仕入先からの調達はそれぞれ仕入先支払い総額の約33%と35%を占めている。2023年12月31日現在、当該サプライヤーに借りている金額は約1，180ドルである。もし私たちがこれらの実験室設備、機器、あるいは材料を得る上で遅延や困難に遭遇し、もし私たちが受け入れられる代替品を得ることができなければ、私たちの実験室運営は中断されるかもしれない。このような中断は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはIlluminaをシークエンサーの唯一のサプライヤーとして依存し、これらのシークエンサーのメンテナンスと修理サービスの唯一の提供者でもある。Illuminaや他の独占的または限られたサプライヤーの任意の運営中断、または私たちと彼らとの関係の終了または一時停止は、私たちのサプライチェーンおよび診断テスト事業の実験室運営に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、私たちが業務を展開し、収入を創出する能力に影響を与える可能性がある。これらの限られたまたは独占的なサプライヤーは、私たちと競争する製品を販売することを含む異なるタイプの業務に従事することができ、私たちが彼らから必要な設備、機器、または材料を引き続き得ることができることを保証することはできない
私たちの実験室の運営に必要な設備や材料を提供し、修理することができるのは、限られた数のメーカーだけで、シークエンサーや様々な関連試薬を含めて、現在のサプライヤーを代替することができると信じています。代替サプライヤーが提供する設備や材料を使用する場合、私たちは実験室操作を変更する必要があるだろう。新しいサプライヤーへの転換は時間と費用がかかり、私たちの実験室運営が中断される可能性があり、私たちの実験室運営の性能仕様に影響を与えるかもしれません。あるいは私たちのテストを再検証する必要があるかもしれません。代替設備、試薬、他の材料の安全を確保し、これらの設備、試薬、材料をオンライン化し、私たちのワークフローで中断することなく、私たちのテストを再検証することはできません。例えば、Illuminaの代替サプライヤーの場合、代替シークエンサーと各種の関連試薬が利用可能であるか、または私たちの実験室操作に対する品質管理と性能要求を満たすことが保証されない。もし私たちが私たちの製品を取得、再構成、または統合するために必要な設備と試薬、あるいは私たちの製品を再検証する時に遅延や困難に遭遇した場合、私たちの業務、財務状況、運営結果は実質的な悪影響を受ける可能性があります
私たちの製品を製造するために必要な原材料や部品のいくつかの供給中断や競争環境の変化は、私たちの収益性の実現と維持に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは化学品や他の電子部品を含む幅広い材料や用品を私たちのゲノム製品ラインに使用しています。これらの材料供給の深刻な中断は、新冠肺炎疫病による中断を含み、生産と出荷レベルを下げ、著者らの運営コストを大幅に増加させ、著者らの利益率に重大な不利な影響を与える可能性がある。材料不足または輸送システムの中断、労働スト、停止、伝染病、流行病、または新冠肺炎を含む流行病、疫病、衝突(ロシアとウクライナ間の武力衝突および中東の敵対行動を含む)、内乱、テロ行為、または他の労働力の中断または雇用困難(例えば、労働組合に加入した労働力のストライキ)、または診断試験生産に必要な材料、部品、および用品を購入する市場輸送は、いずれの場合も、試験能力を維持する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。置換コンポーネントに適合するように製品仕様を修正する場合、いくつかの構成要素(例えば、酵素)の予測不可能な寿命終了または利用不可能は、注文延長をもたらす可能性がある。もし私たちの任意のサプライヤーの重要な部品供給が深刻に中断したり、長期的に不足して、他のソースから部品を調達できなければ、私たちは私たちのテスト能力を維持することができなくなり、これは私たちの販売、利益率と顧客関係に不利な影響を与えます
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もし私たちの既存の実験室や貯蔵施設が損傷したり、操作できなかったり、既存の施設を空けてほしいと要求された場合、私たちがテストや研究や開発を行う能力が脅かされる可能性があります
我々の現在のほとんどの診断収入は，シカゴ，イリノイ州，アトランタ，ジョージア州，ノースカロライナ州ローリー市にある実験室施設によるテストであり，これらの施設は通常完全に冗長な能力を有していない。また，ノースカロライナ州ローリー市の実験室施設内での診断テストの数やタイプを拡大しているが，タイムリーまたは完全に移行することは保証されておらず，この施設を十分に運用できない可能性がある。私たちの施設および設備は、自然または人為的災害(戦争、火災、地震、停電、通信中断またはテロを含む)によって被害を受けるか、または操作できない可能性があり、これは、しばらくの間、私たちのゲノム製品ラインを運営することを困難または不可能にする可能性があり、有機物を含む貴重な貯蔵組織サンプルを失う可能性もある。もし工場が短時間で稼働できなければ、私たちのテストを実行したり、在庫を減らすことができなくて、顧客の流失や私たちの名声を損なう可能性があり、私たちはこれらの顧客を再獲得したり、私たちの名声を修復することができないかもしれません。また、研究開発作業を行うための施設や設備は、入手や修理や交換がコストが高く、時間がかかる可能性がある。施設を再構築し、新しい施設の位置および資格を決定するか、または第三者が私たちのノウハウを実践することを可能にすることは、困難で、時間がかかり、特にライセンスおよび認証要件を考慮することになる。このような資格を持つ第三者を見つけて私たちのテストを実行することができても、双方はビジネス的に合理的な条項について合意できないかもしれません。私たちの物理実験室施設も連邦職業安全·健康管理局(OSHA)やある州の類似機関のように規制されている。時々、いくつかのセキュリティ問題はOSHAに直接報告される。私たちはこのような問題を迅速に救済することに成功しましたが、私たちが未来にこれをできる保証はありません。これらの規制機関は私たちの運営に介入して一時停止する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な影響を与えるかもしれません
私たちの財産損失や業務中断に保険をかけていますが、この保険には、私たちの施設や業務の破損や中断に関連するすべてのリスクが含まれていない可能性があり、潜在的な損失を補うのに十分な保険金額を提供できない可能性があり、受け入れ可能な条項で保険を提供し続けることができないかもしれません(もしあれば)
私たちは商業宅配サービスに依存して、適時かつ経済的に効率的な方法でサンプルを私たちの実験室施設に輸送します。もしこれらの宅配サービスが中断されれば、私たちの業務は損害を受けます
私たちの業務は私たちが顧客にテスト結果を迅速かつ確実に提供する能力に依存する。米国から患者、医師、または病院病理科から送られてきた血液および組織サンプルは、通常、私たちのシカゴ、アトランタ、またはローリー施設で分析するために数日以内に受信される。労働力中断、悪天候、自然災害、テロ行為または脅威、または他の原因による場合も、サンプルの完全性および私たちが直ちにサンプルを処理する能力に悪影響を与え、お客様への検出結果の提供を延期し、最終的に私たちの名声および業務に影響を与える可能性がある。また、もし私たちが宅急便サービスを継続できなければ、商業的に合理的な条件でサンプルを私たちの手に運ぶことができなければ、私たちの業務、財務状況、経営業績は不利な影響を受ける可能性があります
私たちのデータやサービス製品に良質な技術支援やサービスを提供できなければ、私たちは顧客を失う可能性があり、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう
私たちは、データビジネスクライアント、特に私たちのInsights製品に関連情報を提供する能力は、彼らのライセンス有効期間内に良質な技術サポートおよびサービスを提供する能力に大きく依存します。したがって、私たちは訓練された技術的支援とサービススタッフが必要だ。私たちの業界では、必要な科学的·技術的背景を備え、私たちの製品や顧客のニーズを知ることができる人員の数が限られているため、採用支援やサービススタッフの競争が非常に激しい。新規顧客や既存顧客の拡大するニーズを効果的に支援するためには、支援やサービススタッフを大幅に増加させ、支援インフラやプロセスを発展させる必要があります。もし私たちが私たちの業務に必要な素質の高い技術サービススタッフを誘致、訓練、あるいは維持できなければ、私たちの業務と将来性は影響を受けるだろう
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季節性は私たちの収入と運営結果に変動をもたらすかもしれない
私たちのInsights製品と私たちの伝染病検査のような重要な季節的要因が私たちの製品の売上を招き、四半期あるいは年度ベースで変化し、私たちの経営業績の四半期や年間変動幅を増加させる可能性があると考えられます。このような季節性は、私たちの多くの顧客の調達と予算周期、特に製薬とバイオテクノロジーの顧客を含む様々な要素によるものだと思います。これらの顧客は通常例年の財政年度があり、これにより彼らの購入活動は私たちの第四四半期に比例せずに発生します。これらの要素はすでに未来に私たちの四半期の経営業績の大幅な変動をもたらす可能性がある。これらの変動により、私たちの経営業績はある四半期に証券アナリストや投資家の予想を下回る可能性がある。もしこのような状況が発生したら、私たちの普通株の市場価格は下落するかもしれない。これらの変動、その他の要因は、いずれの特定の時期の経営業績も将来の業績の指標とみなされない可能性があることを意味している。私たちの売上の季節的または周期的な変化は、過去と未来では時間の経過とともに多かれ少なかれ明らかになる可能性があり、過去にはすでに未来に私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな影響を与える可能性がある
私たちの業務の国際拡張は、アメリカ以外での業務展開に関するビジネス、規制、政治、運営、金融、経済リスクに直面しています
私たちの現在の国際業務は限られているが、私たちの業務戦略には潜在的な重大な国際拡張が含まれている。医師と患者協会の外連活動を展開し，実験室能力を拡大し，支払者関係を拡大し，米国以外の製薬やバイオテクノロジー顧客にデータ業務を売り込む予定である。国際的な業務展開には多くのリスクが含まれている
| • | 私たちが非識別患者データを収集し、配布し、他の方法で処理する法規、税法、輸出入制限、経済制裁と禁輸、雇用法律、医療保健監督要件を制限することを含むプライバシー法規のような、多重、相互衝突、および変化する法律、例えば、プライバシー規制要件、診断検査および精算を管理する要件、および他の政府の承認、許可および許可証を含む |
| • | 私たち、私たちの流通業者、私たちの現地パートナーは、異なる国/地域で私たちの製品を使用する規制の承認または認証を得られませんでした |
| • | 他の阻害または関連する可能性のある第三者特許または他の知的財産権； |
| • | 知的財産権の保護、維持と法執行の知的財産権の複雑さと難しさを得る |
| • | 人員配置と海外業務の管理に困難がある |
| • | 複数の支払人精算制度、政府支払人または患者自己支払いシステムの管理に関連する複雑さ |
| • | インフラ条件および輸送遅延を含む血液サンプルの搬送に関連する後方勤務および条例 |
| • | 私たちのデータベースに代表される不足している患者集団は |
| • | もし現地でテストができなければ、国際市場に進出する能力は制限されるだろう |
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| • | 金融リスク、例えば、長い支払い周期、売掛金の回収が困難であること、地元と地域金融危機が私たちの製品の需要と支払いに与える影響、外貨為替レートの変動、通貨規制、現金送金制限の影響を受ける |
| • | 戦争(ロシアとウクライナの間の武力衝突や中東の敵対行動のような)、テロ、政治的動乱、ボイコット、貿易およびその他の商業制限の削減など、自然災害、政治的、経済的不安定 |
| • | 現在発生している新冠肺炎を含む流行病または流行病などの公衆衛生または同様の問題、業務中断を引き起こす可能性がある； |
| • | 正確な情報の保持及び販売·流通業者活動の制御に関する規制及びコンプライアンスリスクは、米国“反海外腐敗法”(FCPA)、その帳簿及び記録条項又は反賄賂条項の権限に属する可能性がある |
2022年2月下旬、ロシア軍はウクライナに対して重大な軍事行動を発動した。2023年10月、パレスチナのイスラム過激派組織ハマスがイスラエルで一連の組織的な襲撃を起こした後、イスラエルはハマスへの空爆とその後の地上戦争を開始した。イスラエルとハマスの衝突は蔓延する危険があり、未来に他の中東諸国に広がる可能性がある。私たちの業務と運営は現在イスラエルを含めて影響を受けていませんが、私たちは第三者を通じていくつかの分子テストを販売し、いくつかのテストサービスを提供していますが、これらの危機や起こりうる他のいかなる衝突の結果も予測できません。これらの紛争には、さらなる制裁、禁輸、地域不安定、地政学的変化、およびマクロ経済条件、安全条件、通貨為替レート、金融市場への悪影響が含まれている可能性があり、これらはいずれも私たちの将来の業務や業績に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります
これらの要素のいずれも、私たちの将来の国際拡張と運営を深刻に損なう可能性があり、それによって私たちの収入と運営結果を損なう可能性がある
私たちの高度に規制されている業界に関連するリスク
私たちは、患者や従業員情報を含む個人識別情報を収集、処理、使用、開示し、プライバシーおよびセキュリティ法規の制約を受けており、これらの法規を遵守していない場合、あるいは私たちが持っている情報を十分に保護できない場合、重大な責任や名声の損害を招く可能性がある
個人識別情報および/または保護された健康情報のプライバシーおよびセキュリティは、電子的に記憶、維持、受信または送信を含む、米国および海外の主要な問題である。私たちは、お客様、従業員、他の人の個人的な健康および財務情報、その他の機密および敏感なデータを、日常業務の過程で収集、処理、保存、評価、使用、配布します。個人識別情報、保護された健康情報、または他のプライバシー関連事項の収集、使用、保持、開示または保護に関する我々のやり方に対する懸念およびクレームは、根拠がなくても、適用される法律を遵守していても、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある
多くの連邦、州および外国の法律および法規は、個人識別情報および保護された健康情報の収集、伝播、使用および秘密を管理し、HIPAA、州プライバシーおよび秘密法(違反行為の開示を要求する州法を含む)、連邦および州消費者保護および就業法、ならびにヨーロッパおよび他の外国データ保護法を含む。州と連邦の両方にこのような法律と法規を施行することができる一連の法執行機関がある。新しいプライバシー立法は消費者のための追加的な権利を創出し、企業に追加的な要求を加えるかもしれない。これらの法律法規の複雑さと数の増加に伴い、それらは頻繁に変化し、時に衝突が発生し、私たちのコンプライアンス努力、コスト、リスクを増加させる可能性がある
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2009年の“経済および臨床健康情報技術法案”(HITECH)によって改正されたHIPAAは、健康計画、医療情報交換所、およびいくつかの保証取引を電子的に提出する医療保健提供者またはその“業務パートナー”、すなわち、保証エンティティの作成、受信、維持または送信およびその保証下請け業者に関連する特定のサービスを実行する個人またはエンティティを実行するための国家プライバシーおよび安全基準を確立し、PHIを保護する。我々はHIPAA下の保証実体であり，HIPAA下のビジネスパートナーとしても多くのPHIを受け取っているため，健康情報のプライバシーやセキュリティを保護する要求を遵守し，個人にその健康情報に関する何らかの権利を提供しなければならない.もし私たちが業務パートナーを招いて医療活動や機能を行うことを助けてくれる場合、私たちはその業務パートナーと書面の業務パートナー契約または他の手配を締結し、その業務パートナーが従事している仕事を明確に規定し、その業務パートナーに同じ要求を遵守することを要求しなければならない
このような法律違反に対する処罰はそれぞれ違う。たとえば，単一の違約事件はHIPAAの複数の規定に違反した調査結果を招く可能性がある.HIPAAとHITECH要求を守らない場合の処罰には、禁固および/または追加罰金を含む場合によっては、HIPAAの各規定に違反した民事罰金や、場合によっては刑事罰が含まれる。HIPAAに違反し、個人が識別可能な健康情報を故意に取得または開示した人は、追加罰金と最高1年の禁固に直面する可能性がある。不法行為が虚偽の言い訳または意図が商業利益、個人利益または悪意のある傷害売却、譲渡、または識別可能な健康情報の使用に関連する場合、刑事罰を増加させる。さらに、私たちがHIPAAに違反した疑いは、その是非にかかわらず、私たちの名声を損なう可能性があり、大量の内部資源を消費する可能性がある。これらや他の法律法規違反の疑いのある政府調査に対応すると、最終的に違反が発見されていないことや罰が加えられていなくても、会社資源を消費して私たちの業務に影響を与える可能性があり、公開されていれば、私たちの名声を損なうことになる
新法規の発効に伴い、データプライバシーは国内と国際レベルで依然として発展している構造である。例えば、カリフォルニア州、マサチューセッツ州などの州でも、カリフォルニア医療情報秘密法のような同様のプライバシー法律が実施され、健康情報および他の個人識別情報の使用および開示に制限的な要求が加えられ、2020年1月1日に施行されるカリフォルニア消費者プライバシー法は、ユーザのための新たなデータプライバシー権を創出する。CCPAはカリフォルニア住民の個人情報を処理するカバー企業が彼らのデータ収集、使用、共有やり方を開示することを要求している。さらに、CCPAは、カリフォルニア州住民に新しいデータプライバシー権(特定の個人データを開示しない能力を選択することを含む)を提供し、カバーする企業に新たな運営要求を適用し、違反行為に対する民事処罰、およびデータ漏洩および法定損害賠償に対する個人訴訟権を規定する(これは、データ漏洩の集団訴訟を増加させ、コストの高い法的判決および和解につながることが予想される)。“包括的平和協定”とその説明と実行の様々な側面はまだ不確定だ。また、CCPAは2023年1月1日に拡大され、当時カリフォルニア州2020年プライバシー権法案(CPRA)が発効した。CPRAはカリフォルニア住民にある敏感な個人情報の使用を制限する能力を与え、更に文脈を越えた広告の使用を制限し、個人情報を保留する制限を確立し、CCPA個人訴訟権利に制約されたデータ漏洩タイプを拡大し、16歳以下のカリフォルニア住民に関連するCPRA違反行為に対する処罰を加重し、新しいカリフォルニアプライバシー保護局を設立してCPRAを実施と実行することを規定している。CCPAの臨床試験データに対する免除は限られているにもかかわらず、CCPAと他の類似法律は著者らの商業活動に影響を与える可能性があり、具体的にはそれらの解釈に依存する。近年、米国の他の多くの州-バージニア州、コロラド州、コネチカット州、ユタ州を含む包括的なプライバシー法が公布され、プライバシー通知に具体的な開示を提供し、その個人データに関するいくつかの権利を住民に提供することを含む、カバーされた企業に何らかの義務が課せられている。適用可能であれば、そのような権利は、特定の個人データにアクセス、訂正または削除する権利、および指向性広告、分析、および自動決定のような特定のデータ処理活動から退出する権利を選択する権利を含むことができる。他のいくつかの州と連邦と地方の各レベルも似たような法律を考慮しており、私たちは今後もっと多くの州が似たような法律を通過することを予想している
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さらに、米国のすべての50州およびコロンビア特区は、私たちまたは私たちのサービスプロバイダが経験した個人または機密情報を不正にアクセスまたは開示する際に、患者、顧客、従業員、または規制機関に通知するように要求することができる違反通知法を公布した。これらの法律は一致しておらず、広範囲のデータ漏洩が発生した場合に遵守することは困難であり、費用が高い可能性がある。また、各州は既存の法律を頻繁に改正しており、絶えず変化する監督管理要求に注目することが求められている。私たちはまた契約によって要求されるか、または患者または他の取引相手に自発的に通知するセキュリティホールを選択することができるかもしれない。私たちは私たちのサービスプロバイダと契約保護を持っている可能性があるにもかかわらず、任意の実際または感知されたセキュリティホールは、私たちの名声とブランドを損なう可能性があり、私たちに潜在的な責任を負わせるか、またはデータセキュリティとそのような任意の実際または知覚された違反に対応するために多くの資源を必要とする。私たちが私たちのサービスプロバイダから得た任意の契約保護は、私たちをこのような責任と損失から十分に保護するのに十分ではないかもしれませんし、私たちはそのような契約保護を実行できないかもしれません。政府の規制に加えて、プライバシー擁護者や業界団体は、将来的に時々自己規制基準を提出する可能性がある。このような基準と他の産業基準は法的または契約的に私たちに適用されるかもしれないし、私たちはこのような基準を遵守することを選択するかもしれない
HIPAAは必ずしも先制されるとは限らず、特に国がHIPAAよりも大きな保護を個人に提供する場合。もし州の法律がHIPAAと違うなら、私たちはこのような規定を守らなければならないかもしれない。違反者に罰金と罰を加えるほか、いくつかの州法は、自分の個人情報が乱用されたと思う個人に個人訴訟権利を提供している。連邦と州法律の相互作用は裁判所と政府機関の異なる解釈を受ける可能性があり、私たちと私たちの顧客に複雑なコンプライアンス問題をもたらし、私たちを追加的な費用、不利な宣伝、責任に直面させるかもしれない。また，規制機関のプライバシー問題への関心が高まっていることや，個人情報保護に関する法律法規が拡大し複雑になっていることにより，我々の業務に対する潜在的なリスクが悪化する可能性がある.いくつかのタイプの敏感なデータ(例えば、PHIまたは他のタイプの敏感な個人識別情報またはPII)の保護を強化することに関連する法律または法規の変化、または個人識別情報に適用される強化データセキュリティインフラの需要が増加することは、私たちが製品を提供するコストを大きく増加させ、私たちの製品の需要を減少させ、私たちの収入を減少させ、および/または追加のリスクに直面させる可能性がある
さらに、米国、EU(ヨーロッパ経済圏を含むすべての国)および他の場所では、消費者、健康およびデータ保護法の解釈および適用、特に遺伝子サンプルおよびデータに関しては、不確実で、互いに矛盾し、変化していることが多い。私たちはアメリカ以外のいくつかの国で業務を展開するかもしれませんが、これらの国の法律は場合によってはアメリカの要求よりも厳しいかもしれません。例えば、EU加盟国は、私たちの研究室があるアメリカを含めて、個人データをいくつかの司法管轄区域に移すことに具体的な要求を持っている。さらに、一部の国は、個人データの収集、使用、または共有に対して、より厳しい消費者通知および/または同意要求を有し、組織のプライバシー計画に対してより厳しい要求を有し、より強い個人権利を提供する。また、国際プライバシーとデータセキュリティ法規は引き続きより複雑になり、より大きな結果を生む。例えば，“一般データ保護条例”(GDPR)が2018年5月に施行され，EU内の個人データのコントローラやプロセッサに対して厳しいデータ保護が要求されている.GDPRは、EU内の個人に商品またはサービスを提供する場合、または彼らの行動を監視することに関する個人データを収集して使用する場合、EUに設立された任意の会社およびEU以外の会社に適用される。GDPRは、個人データ処理者および制御者のデータ保護義務を強化し、例えば、個人同意を得てその個人データを処理するためのより高い基準、個人に情報をより強力に開示すること、個人データ権利制度を強化すること、データ漏洩通知通知が規制当局に通知する最短72時間の制限、情報保持の制限、健康データ、他の特殊カテゴリの個人配列測定および仮名(すなわち、キーコード)データに関するより多くの要求、および第三者プロセッサと個人データの処理について契約を締結する際の追加義務を含む。GDPRは、EU加盟国は、遺伝子、生体認証、または健康データを含む個人データの処理を制限する独自のさらなる法律および法規を制定することができ、これは、個人データの使用および共有能力を制限するか、または私たちのコスト増加を招き、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性がある。できなかった
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GDPRの要求を遵守することは，20，000，000ユーロまでの巨額の罰金や前会計年度の世界年商の4%(高い者を基準とする)，その他の行政処罰を招く可能性がある。欧州データ保護当局はGDPR違反行為に罰金を科しており、場合によっては数億ユーロにのぼる。GDPRはまた、データ主体と消費者協会に個人訴訟権利を与え、監督当局に苦情を提出し、司法救済を求め、GDPR違反による損害について賠償を受けることができる。GDPRおよび他の適用可能なプライバシーまたはデータセキュリティに関する法律、規則または法規を遵守しないことは、監督管理機関に重大な処罰を与え、顧客契約の遵守に影響を与え、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
GDPRを含む欧州データ保護法も，移転した個人データを保護する具体的な保障措置が実施されていない限り，欧州から米国や他の国への個人データの移転に厳しいルールを加えている。このような義務の解釈と適用は異なる司法管轄区域の間で一致しない可能性があり、他の要求や私たちの接近と衝突する可能性がある。さらに、EU標準契約条項は、欧州裁判所の法的挑戦の対象であり、標準契約条項およびこれらの条項の任意の後続バージョン(S)は、将来的に追加の挑戦に直面する可能性があり、同様に無効であることが発見される可能性があり、持続的なデータ伝送のための後続保障措置が不足している場合、欧州で重複する可能性のある高価な情報技術インフラおよび業務運営を作成するか、またはヨーロッパで収集された個人情報を収集して使用する能力を制限する必要があるかもしれない。上記のような課題にもかかわらず、EU標準契約条項の使用は欧州裁判所から疑問視されている。現在，標準契約条項の使用状況を逐案的に評価するとともに，目的国が適用する法制度，特に適用される監督法や個人の移転データに関する権利を考慮しなければならない。2023年7月11日，欧州委員会は欧州連合-米国データプライバシー枠組み(EU-US Data Privacy Framework，略称EU-US DPF)(欧州経済圏から米国への個人情報移転の新しい枠組み)の十分な決定を発効させ，欧州経済区から米国に移行する個人情報の保護がEUが提供する保護に相当することを確認した.しかし，この決定は法的挑戦に直面する可能性があり，最終的にはEU−米国プライバシーの盾のようにCJEUに無効を宣言される可能性がある。2023年10月12日、英国と米国の認証エンティティ間の個人データ伝送を促進するために、EU-米国DPFの延長として英米データブリッジが発効した。このようなデータブリッジは挑戦を受ける可能性があるだけでなく、EU-米国DPFへの任意の挑戦の影響を受ける可能性がある。もし私たちが国境を越えた個人データ転送のために有効なコンプライアンスメカニズムを実施できなければ、私たちはより多くの規制行動、巨額の罰金、禁止令に直面し、ヨーロッパ経済区とイギリス以外での個人データの処理や転送を禁止し、アメリカを含む個人データの転送を禁止するかもしれない
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これらの法律の広汎性と、それらの例外的な状況と安全港の狭さのために、私たちの現在のやり方は、1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれません。または、これらの分野で業務を開始するために、私たちのビジネス慣行を大幅に修正しなければなりません。これらの法律の範囲も執行も不確定であり，現在の医療改革環境の急速な変化の影響を受けている。連邦、州と外国の法執行機関は医療保健会社と医療保健提供者の間の相互作用の審査を強化し、これは医療保健業界の一連の調査、起訴、有罪判決と和解を招いた
GDPR、CCPA、CPRA、その他のプライバシーやデータ保護に関連する法律、法規、その他の義務は新たで相対的に重い義務を加えているため、これらの義務と他の義務の解釈と応用には大きな不確実性があるため、私たちは彼らの要求を満たし、私たちの政策ややり方を必要に変える上で挑戦に直面し、そのために大きなコストと支出を生む可能性がある。さらに、サプライヤーやサービスプロバイダのような私たちと協力する第三者が、適用される法律または法規または私たちの政策に違反する場合、このような違反は、私たちまたは私たちの顧客のデータをリスクにさせ、さらに、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちまたは私たちのサービスプロバイダは、プライバシーまたはデータ保護に関する私たちの適用政策または通知、第三者に対する私たちの契約または他の義務、またはプライバシーまたはデータ保護に関連する私たちの任意の他の法的義務を遵守できなかったか、または遵守できなかったとみなされ、政府の調査または法執行行動、訴訟、クレーム、および他の訴訟を招き、私たちの名声を損ない、重大な責任を招く可能性があります
私たちは厳しい規制を受けている業界で業務を展開しており、法規の変化や法規違反は、私たちの収入を直接または間接的に減少させ、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
診断検査業界は厳格な監督管理を受けており、私たちが置かれている監督管理環境が未来に重大な変化が発生しないことを保証できず、私たちに不利である。私たちのビジネス能力に影響を与える可能性のある規制環境分野は含まれていますが、これらに限定されません
| • | 発注された連邦および州の法律、注文されたテスト文書、請求書の実践および請求支払い、および/またはこれらの法律および法規を実行するのに適した規制機関； |
| • | 連邦と州衛生保健詐欺と法律の乱用 |
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| • | 連邦と州の実験室の反割増法 |
| • | 医療保険、医療補助、他の政府支払者、民間保険会社のカバー範囲と補償レベル |
| • | テストのカバー範囲と精算の制限 |
| • | CLIAと州許可法を含む実験室検査を管理する連邦と州法律 |
| • | 診断医療機器の開発、使用および流通を管理する連邦および州の法律および法執行政策は、実験室開発のテストまたはLDTを含む |
| • | データを分析する際に人工知能を使用する連邦および州法律および法執行政策を管理し、医療関連分野のデータを含む |
| • | 医療と危険廃棄物の処理と処分を管理する連邦、州、地方法律 |
| • | 連邦と州職業安全·健康管理局の規則と条例 |
| • | 1996年の“健康保険携帯性および責任法案”、またはHIPAA、および同様の州データプライバシーおよびセキュリティ法律； |
| • | 消費者保護法 |
| • | 私たちが事業を展開したり、将来業務を展開する可能性のある国·地域では、同様の外国の法律法規が実施されています |
特に、診断検査マーケティングを管理する法律法規は複雑で、十分な監督管理や司法解釈がないことが多い。例えば、連邦食品、薬物、化粧品法案(FDCA)の医療機器条項によると、私たちのいくつかの診断テストはFDAによって積極的に規制されている。FDAは、疾患または他の疾患を診断するための、またはヒトまたは他の動物疾患を治療、緩和、治療または予防するための構成要素、構成要素、または付属品を含む任意の機器、装置、器具、機械、装置、インプラント、インビトロ試薬、または他の同様のまたは関連する物品を含むように定義する。私たちの多くのゲノムとアルゴリズム診断テストはFDAによって医療機器とみなされる可能性が高い。その他の事項以外に、FDCA及びその実施条例に基づいて、FDAはアメリカの医療機器の研究、設計、テスト、製造、安全、ラベル、貯蔵、記録保存、発売前の許可或いは承認、マーケティングと普及及び販売と流通を監督し、国内で流通された医療機器がその期待される用途に対して安全かつ有効であることを保証する。また，FDAは医療機器の輸出入を規制している。ヨーロッパ経済圏では体外培養診断医療機器(“IVD”)またはIVD添付ファイルが市場で販売されているか、またはヨーロッパ経済地域で使用されている場合、その装置の設計、開発、製造および販売は、関連する法的枠組みに適合しなければならない。2022年5月26日“体外培養“診断医療機器(EU)2017/746条例”(IVDR)の適用開始、廃止と置換について体外培養診断医療機器(98/79/EC)、または“IVDD。IVDR及びその関連する指導文書と協調標準は、その他の以外に、管理設備の設計と開発、臨床前と臨床或いは性能テスト、発売前の合格評価、登録と上場、製造、ラベル、貯蔵、クレーム、販売と流通、輸出入と上場後の監督、警戒と市場監督である。IVDRはまた、IVDDからCEフラグを取得したいくつかのデバイスが厳しい条件下でEEA市場への投入を継続し、デバイスのリスク分類に応じて特定の期間内に行うことを可能にする過渡的条項を確立している。医療機器は2021年5月26日に施行された“医療機器条例”(条例(EU)2017/745)(以下“MDR”)によって管轄され，この条例は“医療機器指令”(93/42/EC)(以下“MDD”)の代わりに廃止され代替されている。MDRは医療機器面でIVDRに類似した規制を確立している。もし私たちがこれらの要求を守らなかったり、十分に遵守できなかったら、私たちの業務、財務状況、運営結果は損害を受ける可能性があります
現在のアルゴリズム診断製品とサービス監督管理枠組みの変化は私たちに追加的な監督管理負担をもたらす可能性がある。FDAは現在，人工知能技術や他のソフトウェアのための新たな規制経路の開発を考えている.規制の枠組みの変化に伴い、私たちは新しい法律や改正された法律や法規を遵守することを確実にするために多くのコストを発生させるかもしれない。このような法律及び法規を遵守できなければ、当社に対する法執行行動、当社の名声及び営業権の損失を招く可能性があり、上記のいずれの事項も当社の業務、財務状況及び経営業績に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちのいくつかのテストは現在LDTの形で販売されており、FDAがLDTに対して裁量権を実行する将来の変化は、私たちの運営をより多くの重要な規制要求を受ける可能性がある
FDAは従来、LDTに対する裁量権政策の実行下で動作してきたため、FDAはこのようなテストに対する規制要求を積極的に実行していない。2024年5月6日、FDAは、4年以内に法執行自由裁量権を段階的に廃止し、機器登録と上場要求、医療機器報告要求、510(K)許可、再認可または発売前承認、およびFDA品質システム法規の要求を遵守することを要求する2024年7月5日に施行された最終法規を公表した。もし私たちがこれらの規定を段階的に遵守できなければ、私たちは既存のテストの販売を停止したり、私たちが開発する可能性のある他のテストを発売したり、追加の臨床試験を行うことを要求されるかもしれません
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テストの販売を継続する前に、トライアルまたはその他のアクションを取ります。これは、当社の事業、財務状況および業績を著しく増加させたり、損なわせたりします。このような試験が FDA によって販売が承認されたとしても、 FDA は試験の使用の適応を制限し、その製品の市場を著しく制限し、当社の事業および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。さらに、当社のプラットフォームおよび当社が利用可能なその他のソフトウェアアプリケーションには、当社が運用する LDT の結果の報告に関連する機能が含まれているため、 FDA は、当社が LDT の結果をお客様に提供するために使用するプラットフォームの一部を含むソフトウェアアプリケーションを規制しようとする可能性があります。これには、コストのかかる修正、追加開発、または当社の製品の機能の削減が必要になる可能性があります。顧客にとって魅力的ではありません
FDAが510(K)の承認または発売前の承認を与えることは保証されず、同様の外国規制機関が私たちの製品に必要な承認、承認または認証を与えることも保証されず、もし私たちの製品が必要な許可、承認または認証を得ることができない場合、私たちの業務成長能力に悪影響を及ぼす
私たちが(補助診断として含む)いくつかの臨床診断のためのいくつかの製品のラベルおよび販売を開始する前に、私たちは、適用免除またはFDAがその法執行裁量権を行使し、その医療機器要件の実行を禁止しない限り、FDAから510(K)の承認または発売前の承認を得るか、またはそれぞれPMAまたはSPMAを得る必要があるかもしれない
規制の承認や承認を受ける過程は、厳格で、高価で、長く、不確実な過程になるかもしれない。PMAプロセスにおいて、FDAは、技術、臨床前、臨床試験、製造、およびラベルデータを含むが、これらに限定されない大量のデータに部分的に基づいて、提案されたデバイスを決定することが、その予期される用途に対して安全かつ有効であることを決定しなければならない。510(K)の承認中、FDAは、提案された装置が提案された装置が発売されることを承認するために、市場で合法的に販売されている装置“実質的に等しい”、いわゆる“述語”装置を決定しなければならない。“実質的に同等”に達するためには、提案された装置は、述語装置と同じ予期される用途を有する必要があり、言語装置と同じ技術的特徴を有するか、または異なる技術的特徴を有し、言語装置とは異なるセキュリティまたは有効性の問題を引き起こさない必要がある。実質的な同等性判定を支援するための臨床データが必要な場合がある
FDAは、多くの理由で、承認または承認装置を延期、制限、または拒否することができる
| • | 私たちの製品が期待される用途に対して安全または効果的であることをFDAに証明することはできない |
| • | FDAは、我々の臨床試験を設計、実施、または実施することに同意しないか、または私たちの臨床前研究または臨床試験のデータを分析または解釈する |
| • | 臨床試験参加者が経験した深刻で予期せぬ副作用； |
| • | 私たちの臨床前研究および臨床試験のデータは、必要があれば、承認または承認を支持するのに十分ではないかもしれない |
| • | 私たちのどんなテストも臨床的にも他の利点もリスクよりも大きいことは証明できません |
| • | FDAによって招集された場合、諮問委員会は、我々のPMAまたは任意のテストの他の出願を承認しないことを提案することができ、または承認条件として追加の臨床前研究または臨床試験、承認されたラベルまたは流通および使用制限を要求することをFDAに提案することができ、または(開催された場合)諮問委員会が有利な提案をしても、FDAは試験を承認しない可能性がある |
| • | FDAは、私たちのマーケティングアプリケーション、私たちの製造プロセス、施設または分析方法、または私たちの第三者契約製造業者の側面の欠陥を発見するかもしれません |
| • | FDAの承認政策や規制に重大な変化が生じる可能性があり、私たちの臨床データまたは規制文書が承認または承認を得るのに十分ではない |
| • | FDAは著者らの臨床試験データを審査し、これらのデータは信頼性がなく、PMA申請を支持するのに十分ではないと結論した |
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海外司法管轄区では、私たちは私たちの診断製品をマーケティングする前に、似たような監督管理の承認、許可、あるいは認証を得ることを要求されるかもしれません。例えば、EUでは、私たちは新しいMDRとIVDRを遵守しなければならない。静脈内投与はIVDR付属器1に記載されている一般的な安全と性能要求(“GSPR”)に適合しなければならず、医療機器はMDR付属器Iに列挙されたGSPRに適合しなければならない。これらの要求を遵守することは，CEマーカーを静注用薬や医療機器に貼り付けることができる前提条件であり，これらの要求がなければEEAで販売や販売することはできない。IVDRやMDRに規定されているGSPRに適合し，CEマークを貼り付ける権利を得るためには，医療機器メーカーは合格評価プログラムを受けなければならない。IVDや医療機器のタイプとその分類により，合格評価プログラムは機関への介入を通知する必要がある可能性がある。IVDや医療機器とそのメーカーに対する合格評定プログラムの作成に成功し，GSPRに適合させた後，通知機関からCE合格証明書が発行された。この証明書と関連する適合性評価プログラムは，メーカーが関連するEU適合性声明を準備し署名した後，その静脈注射器や医療機器にCEマークを貼り付ける権利を持たせる。外国司法管轄区で必要な監督管理許可、許可または認証を得ることは費用が高く、かなりの遅延に関連する可能性がある
必要な規制の承認、許可、認証が遅れたり、得られなかったりすることは、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼすだろう
当社FDAの承認、承認、またはCEマークの製品の修正は、新しい510(K)の承認または発売前の承認または認証を必要とする場合があり、または承認されるまで、マーケティングの停止または修正された製品のリコールを要求する場合があります
PMAによって承認された任意の製品については、承認された製品の多くのタイプの変更のための追加承認を求める必要があり、これらの変更については、PMA補充または他の規制申告が必要かどうか、または変更がPMA年間報告によって報告できるかどうかを決定する必要がある。同様に、510(K)の許可を得た装置の任意の修正は、その安全性または有効性に深刻な影響を与える可能性がある場合、またはその予期される用途、設計、または製造に重大な変化を構成するであろう場合、新しい510(K)の許可を必要とするか、または新しいPMAを承認する必要がある場合がある。FDAが以前承認または承認された製品の修正のための承認または許可を求めることを要求した場合、新たな承認や許可を行う必要はないと結論した場合、私たちは承認または許可を得るまで、マーケティングの停止や私たちの製品の流通の停止、または修正された製品のリコールを要求される可能性があり、巨額の規制罰金や処罰を受ける可能性がある。同様に、EUでは、CEマークを持っている任意の製品について、将来的に私たちの製品の変更や更新を行い、その安全性や有効性に影響を与える場合、新しい通知機関認証が必要となる可能性があり、修正された製品を販売することができます
私たちの製品は将来リコールされるかもしれません。自発的にもFDAや他の政府機関や規制機関の指示の下で私たちの製品をリコールしたり、私たちの製品に深刻な安全問題があることを発見したりしても、私たちに大きな悪影響を及ぼす可能性があります
設計又は製造中に重大な欠陥又は欠陥が存在する場合、FDAと国際監督機関はFDA又は外国の適用法規の制約を受けた商業化製品のリコールを要求する権利がある。私たちはまた一種類の製品を自発的にリコールすることができる。例えば、FDAは、いくつかのカテゴリのリコールがリコール開始後10営業日以内にFDAに報告されることを要求する。EUのFDAによって承認されたテストまたはCEマークテストの場合、私たちまたは私たちのある販売業者は、受け入れられない健康リスク、部品故障、故障、製造ミス、設計またはラベル欠陥または他の欠陥および問題によって、政府の強制または自発的なリコールが発生する可能性があります。私たちのどの製品をリコールしても、経済的に効率的でタイムリーな方法で製品を生産する能力を損なう可能性があり、これは私たちの名声、業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすだろう。私たちは責任クレームを受ける可能性があり、コストを負担することが要求される可能性があり、あるいは他の行動を取ることができ、私たちの将来の販売と私たちの利益を創出する能力に負の影響を与えるかもしれない。私たちは将来的に私たちの製品に関する自発的なリコールを開始するかもしれませんが、これらのリコールはFDAや外国の規制機関に通知する必要はないと思います。FDAまたは外国規制機関が私たちの決定に同意しない場合、FDAまたは外国規制機関は、リコールが行われたときに報告されていないので、これらの行動を報告し、法執行行動を取ることを要求することができる。将来のリコール声明は、お客様の名声を損なう可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
もし私たちが私たちのテストを開始して訂正または除去し、安全警報を発表したり、現場で行動したり、リコールしたりして、テストが健康に与えるリスクを低減すると、FDAと外国の規制機関および私たちの顧客が私たちのテストの品質と安全をより厳格に審査し、FDAまたは外国の規制機関の警報、ニュース原稿、行政または司法行動を含む負の宣伝を招く可能性がある。また、このような負の宣伝の伝播は、競争が激しい場合には競争相手が私たちに対抗するために使用され、顧客が購入決定を延期したり、注文をキャンセルしたりする可能性がある
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Arterys，Inc.は我々が2022年に買収した会社であり，すでにいくつかの医療機器が開発されており，これらの設備はFDAとEU医療機器規制立法によって規制されている。Arterysは第三者が開発した設備も扱っている。これらの設備のうちの1つに患者の安全に影響を与える問題があることを発見したり、変更を提案したり、現場行動を取ったり、リコールを実施したりすると、私たちの業務運営や名声が大きな被害を受ける可能性があります
私たちの“研究のみのため”や任意の潜在的な“研究のみのため”の製品は、将来的にFDAや他の規制機関によってより厳しい規制を受ける可能性があり、これは私たちのコストを増加させ、私たちの商業化努力を延期し、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
米国では、我々のいくつかの製品は、現在、研究用途にのみ使用可能であるか、または研究用途にのみ使用されていてもよく、特に提案の応用に依存している。私たちは製薬とバイオテクノロジー会社および研究機関を含む、私たちのRUOとIUO製品を様々な当事者に提供します。RuOとIUO製品は臨床実践に使用するつもりはなく、臨床或いは診断声明のための広告或いは販売促進を行うこともできないため、それらは医療機器に適用される多くの規制要求の制約を受けない。特に，FDAの規定にもかかわらずRUO製品には“研究用のみ”というラベルを貼らなければならない。診断プログラムに使用してはならず、“IUO製品はラベルを貼らなければならない”と、研究にのみ使用される。この製品の性能特徴はまだ確定されておらず、“このような製品はFDAによる医療機器の発売前と発売後の制御を受けない
RUOまたはIUO製品を管理する法律または実行方法の大きな変化は、コンプライアンスを維持するために、私たちのビジネスモデルを変更する必要があるかもしれません。例えば、FDAは、2013年11月に“研究のみのための、または研究用途のみのためのインビトロ診断製品の流通”または“RUO/IUOガイドライン”というガイドラインを発行し、FDAの解釈、すなわち、任意のラベル、広告または販売促進を有するRUOまたはIUO製品を配布することが強調され、臨床実験室が自分のプログラムによる検証試験を通過し、その後、RUOまたはIUOの状態と衝突するLDTとして臨床診断に提供することができることを示している。RUO/IUOガイドラインはさらにFDAの立場を明確にし、すなわち臨床実験室に提供された任意の臨床検証または検証または類似の専門技術支持は、RUOまたはIUOの地位と衝突している。もし私たちがFDAが私たちがラベルを貼った任意の製品が持っているRUOまたはIUO地位と衝突すると思ういかなる活動に従事すれば、私たちはFDAの厳しいかつ広範な法執行行動を直ちに受ける可能性があり、これは私たちが運営を継続する能力に悪影響を及ぼすだろう。したがって、FDAが私たちのRUOまたはIUO製品を分配する方法がそのRUO/IUOガイドと一致しないことを発見した場合、私たちは私たちのRUO/IUOテストの流通を停止させることを余儀なくされるかもしれません。これは私たちの収入を減少させ、私たちのコストを増加させ、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼすでしょう
私たちの製品が規制部門の承認や認証を受けても、私たちは広範な監督管理を受け続けるつもりだ
医療機器は米国FDAの広範な規制を受けており，欧州経済区(European Economic Area，EEAと略す)のEU立法は欧州経済区国家の主管当局によって実行されており，我々が業務を展開または展開する可能性のある他の地域の同様の規制機関である。もし私たちの任意の製品がFDA、欧州委員会、EEA主管部門、または他の同様の外国の規制機関やCEによってEUの医療機器または静脈注射薬品立法標識の承認を得た場合、私たちは様々な報告書を適時に提出することを要求される。これらの報告書を直ちに提出しなければ、規制機関は制裁を実施する可能性があり、私たちの製品販売は影響を受ける可能性があり、私たちは製品責任や規制法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、運営結果を損なう可能性がある。さらに、PMA出願を承認する条件として、FDAは、申請者が特定の患者集団を数年間追跡研究または追跡し、必要に応じてこれらの患者の臨床状態をFDAに定期的に報告して、公衆の健康を保護するため、または装置に追加の安全性および有効性データを提供するために、何らかの形態の承認後研究または上場後監視を行うことを要求することも可能である。製品ラベルは更新され、承認された研究からの任意の有害事象データを含む結果を得るためにPMA付録に提出されなければならない。適用された法規に従って行われなかった場合、または承認後の研究、製品ラベルの更新、または他の承認を遵守した後の要求は、PMAの承認が撤回される可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。同様の考慮および要求は、EEAにおいてCEタグを付与する製品、または将来IVDRまたはMDRに従ってCEタグ付けされる可能性のある任意の製品に適用されます
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FDA、FTC、および同様の外国の規制機関も、その販売促進声明が適用されたマーケティング許可または認証と一致することを保証するために、医療機器の広告および販売促進を規制し、これらの宣言を確認するのに十分かつ合理的なデータを有し、販売促進ラベルおよび広告が任意の態様で虚偽でないか、または誤っていることを保証する。FDA、FTC、または同様の外国の規制機関が、私たちのいかなる販売促進声明が虚偽、誤解性、未確認、または許可されていないと判断した場合、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、私たちの販売促進声明を修正し、他の修正または元に戻すことを要求される可能性がある
FDA、州、そして外国当局は広範囲な法執行権力を持っている。適用される規制要件を遵守しない場合、FDA、州または外国の規制機関が法執行行動をとることになる可能性があり、またはEEA内の通知機関がEUの医療機器または静脈注射薬品法規によって発行されたCE適合性証明書に基づいて行動する可能性があり、これには以下のいずれかの処罰が含まれる可能性がある
| • | 不良宣伝、警告状、無題状、罰金、禁止令、同意法令、民事処罰 |
| • | 修理、交換、返金、リコール、流通中止、行政拘留、または私たちの製品の差し押さえ |
| • | 生産制限、一部生産停止、あるいは全面的な生産停止 |
| • | お客様に通知または修理、交換、または返金； |
| • | 新製品の承認、承認または認証、新しい予期される用途、または既存製品の修正の要求を拒否します |
| • | 現在の許可、承認、認証を取り消すことで、私たちの製品の販売が禁止されます |
| • | 輸出製品の他国での販売に必要な証明書の発行を拒否した |
| • | 刑事起訴する |
これらの制裁のいずれも、私たちの製品のコストが予想以上に高いか、または予想を下回ってしまい、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、FDAは、その承認および承認政策を変更し、追加の法規を採用したり、既存の法規を改正したり、現在または未来に開発されている製品の承認または承認を阻止または延期する他の行動をとる可能性がある。例えば、2018年11月、FDA当局は、FDCA第510(K)節に基づいて上場前通知経路を近代化するために、FDAがとる予定のこれからのステップを発表した。似たような考慮は外国にも適用される
他の事項に加えて，FDAは，510(K)パスを用いたメーカの比較的新しい述語の使用を推進する提案を計画していると発表した.これらの提案は、510(K)経路下で述語として使用されるいくつかの古いデバイスを潜在的に日没させることを計画し、10年以上の歴史を有する述語デバイスとの基本的な等価性を証明することに基づくクリアされたデバイスのリストを発行することができる。2019年5月、FDAはこのような提案について大衆のフィードバックを求めた。FDAは、510(K)除去経路の下で述語として使用されるいくつかの古い装置が日没するかどうかのような、新しい許可を必要とする可能性のあるいくつかの行動についてフィードバックを提供することを考慮すべきであるかどうかを公衆に要求するべきである。これらの提案は最終的に決定または採択されておらず，FDAは国会と協力し，立法によってこれらの提案を実施する可能性がある。したがって、任意の提案が採択されれば、新たな510(K)許可を得る能力を遅らせるために、追加の規制要求がどの程度適用されるか、コンプライアンスコストを増加させるか、または現在の許可を維持する能力を制限するか、または他の方法で競争を引き起こす可能性があり、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることは不明である
FDAは、私たちまたは私たちの競争相手のために、または現在許可されているデバイスカテゴリのための性能基準を確立する可能性があり、このような性能基準が確立されれば、新しい510(K)許可を得る能力にどの程度影響を与えるか、または他の方法で競合をもたらす可能性があり、それによって、私たちの業務、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があることは不明である
IVDRとMDRがEUに対して実施する監督管理制度の変化は、臨床証拠と上場前の安全と性能評価に対するより厳格な要求、リスクレベルの新しい分類を指示し、通知機関に対する第三者テストの要求、品質管理システムの評価プログラムと品質管理システムに対する追加要求の引き締めと簡略化、製品のトレーサビリティと透明性に対する追加要求、及び経済経営者の細分化責任を含む。私たちはまた臨床評価や業績報告の形で臨床データを提供することが要求される。このような規定された義務を履行することは私たちに巨額の費用を招くかもしれない。私たちはこれらの義務を履行できないかもしれません。あるいは私たちの通知機関は、私たちが関連する義務を履行していることを十分に証明していないと思うかもしれません。IVDRまたはMDRによって私たちのどの製品にもCE適合性証明書を発行する価値がありません。またはIVDRまたはMDRによって発行されたいかなるCE適合性証明書も使用し続けていません
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任意の新しい法規、法規、または既存の法規の改正または再解釈は、私たちの現在または将来の製品のコストを増加させたり、審査時間を延長したり、または私たちの製品が許可または承認、製造、マーケティング、または流通を得にくくする可能性があります
FDAおよび他の規制機関の政策は変わる可能性があり、私たちの診断テストの規制許可、承認または認証を阻止、制限、または延期するための追加の政府法規が公布される可能性がある
米国または海外の将来の立法または行政または行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も予測できず、Loper Bright EnterprisesがRaimondoを訴える米国最高裁の裁決の潜在的な影響を含み、この裁決は連邦機関がその管理する法律を解釈する権限を制限する
私たちのどんな製品も外国の管轄区域で承認や認証を受けることはできないかもしれません。たとえ私たちが承認や認証を受けても、私たちはいかなる他の管轄区域でも商業化できないかもしれません。これは私たちがすべての市場の潜在力を実現する能力を制限します
最終的に任意の特定の外国司法管轄区で私たちの現在または未来の任意の製品を販売するためには、各管轄区域に基づいて、品質、安全、データプライバシー、性能、有効性に関する多くのおよび異なる法規要件を遵守しなければならない。また、一国で提供される製品は、他の国の規制機関に受け入れられない可能性がある。承認の流れは国によって異なり、追加の製品テストと検証、追加の行政審査期間に関連する可能性があります
外国の規制許可、許可、承認または認証を求めることは、私たちに困難とコストをもたらす可能性があり、追加の研究、試験、または調査が必要であり、これは高価で時間がかかるかもしれない。規制要求と道徳的承認義務は国によって異なる可能性があり、私たちの製品がこれらの国で発売されることを延期または阻止する可能性がある。もし私たちまたは私たちのパートナーが国際市場の規制要求を遵守できなかった場合、あるいは国際市場で必要な規制許可、許可、承認または認証を獲得し、維持できなかった場合、またはこれらの承認または認証が延期された場合、私たちの目標市場は減少し、私たちの製品のすべての市場潜在力を達成する能力は達成できないだろう
連邦、州、外国の実験室許可要求、およびFDAまたは任意の他の規制機関の適用要件を守らないと、テストを実行する能力、業務中断、または行政または司法制裁を受ける可能性があります
著者らはCLIAに支配され、これは連邦法律であり、監督臨床実験室は人類からのサンプルに対してテストを行い、目的は疾病の診断、予防或いは治療に情報を提供することである。CLIA条例は人員資格、施設管理、能力テスト、品質管理、品質保証と検査に関する具体的な基準を規定した。CLIA法規に適合するすべてのテストはCLIA認証の実験室で行われなければならない。私たちはまたCLIA認証が必要で、私たちのテストのために州と連邦医療保健計画、商業支払者に請求書を発行する資格があります。私たちは有効なCLIA証明書を持っていて、シカゴ、イリノイ州、アトランタ、ジョージア州、ノースカロライナ州ローリー市の実験室でテストすることができます。この証明書を維持するために、私たちは2年ごとに検査と検査を受ける。しかも、CLIA検査員は時々私たちの実験室を抜き取り検査するかもしれない。似たような考慮事項は外国にも適用されるかもしれない
イリノイ州、ジョージア州、ノースカロライナ州でテストするためには臨床実験室免許を持つ必要があります国家実験室法は著者らの臨床実験室の日常運営のために標準を制定し、人員と品質管理に必要な訓練と技能を含む。しかも、他のいくつかの州は私たちの実験室がこの州で許可証を取得しなければならないことを要求して、これらの州からの標本をテストすることができる。イリノイ州、ノースカロライナ州、ジョージア州のほか、私たちの実験室はカリフォルニア州、ロードアイランド州、ペンシルベニア州、ニューヨーク、メリーランド州で許可を得ています。許可が必要だと思っている州から許可証を取得しているにもかかわらず、他の州は現在、州外の実験室に許可証を取得して州のサンプルをテストすることを要求している可能性があり、他の州は将来的に似たような要求をとる可能性がある
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私たちが検出した国際使用範囲の拡大を求めた場合、あるいはこれらの管轄区域が新たな許可要求を採用した場合、私たちは他の管轄区域の法規によって制限される可能性もあり、これは私たちのテストを検討してそれらを提供する必要があるかもしれません。あるいは、私たちがテストを行うために必要な標本輸送の制限など、他の制限がある可能性があります。これは、アメリカ国外でテストを提供する能力を制限する可能性があります。新しい管轄区域で許可証の要求を遵守することは高価で時間がかかる可能性があり、私たちに重大で予期しない遅延を受けることができる
適用される臨床実験室許可証の要求を遵守できないことは、我々のCLIA証明書および/または州許可証の一時停止、制限または取り消し、方向性行動計画の実施、現場監視、民事罰金、刑事制裁、Medicare、Medicaidと商業支払者から精算を受けることができないこと、および重大な負の宣伝を含む一連の法執行行動を招く可能性がある。CLIA、その実施条例または臨床実験室免許を管理する国または外国の法律または法規に基づいて実施される任意の制裁、または私たちのCLIA証明書、国または外国免許または認可を更新することができないことは、私たちの業務、財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちの研究室を再適合させることができても、私たちはそうする過程で巨額の費用を発生させ、収入を失うかもしれない
ニューヨークからのサンプルをテストするために、LDTは提供される前にニューヨーク州衛生局(NYSDH)の承認を1つずつ取得しなければならず、私たちのXTおよびXFテストバージョンはNYSDHによって承認された。将来開発した任意のLDTや既存のLDTの修正にNYDOHの承認を求める必要があり，ニューヨーク住民に臨床試験を提供したいと考えており，このような承認を得ることは保証されていない。したがって、私たちはNYDOHの定期検査を受け、私たちがNYDOHの法規と基準を継続的に遵守していることを証明することを要求される。Nysdohが任意の違反を発見し、私たちがこのような違反を救済するために満足できる是正措置を実施できない場合、ニューヨーク州は私たちのテストの承認を撤回することができる
アメリカ病理学者学会(CAP)は臨床実験室認証計画を維持している。CLIA認証の実験室を運営する必要はないが、多くの民間保険会社は臨床実験室と契約を締結してそのテストを保証する条件としてCAP認証を要求している。そのほか、アメリカ以外のいくつかの国家は臨床実験室がその公民から抽出したサンプルを検査することを許可する条件としてCAP認証を要求した。シカゴ、アトランタ、ノースカロライナ州ローリーの実験室はCAP認証を受けました。CAP認証を維持するため、著者らは2年に1回CAP標準適合性検査を受けた。CAP認証を保持できなかったことは，われわれのテストの販売とわれわれの運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは多くの連邦、州、外国の医療法規の制約を受けている；私たちの業務に関連するこれらの法律を遵守することは高価で時間のかかる過程であり、いかなる守られていない行為も重大な処罰を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある
私たちの業務は他の広範な連邦、州、地方、そして外国の法律と法規によって制限されており、これらはすべて変化する可能性がある。他にも、これらの法律法規は、以下のようなことを含むことができる
| • | 連邦反リベート法規、またはAKSは、故意に直接または間接的に、現金または実物(例えば、無料または割引を提供する商品、サービスまたは物品)で提供、支払い、請求または報酬を受け取ることを禁止し、人に個人を推薦させるか、または購入、レンタル、注文、購入、手配または提案、レンタル、または連邦医療計画に従って全部または部分的に精算することができる任意の商品、施設、物品、またはサービスを注文することを禁止する。“報酬”という言葉は、静脈採血キットのような価値のあるものを含むと広く解釈されている。いくつかの法定例外と規制避風港は、起訴や他の規制制裁からいくつかの一般的な活動を保護するが、例外と避風港の範囲は狭く、給与に関するやり方は、転転を誘導し、保証品やサービスを購入または推薦することを目的としていると告発されており、これらのやり方が例外または避風港の資格に適合していなければ、審査される可能性がある。特定の適用された法定例外や安全港を規制するすべての要求を満たすことができないことは意味しない |
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| 行為それ自体が正義と開発党の規定によると、これは不法だ。代わりに、そのすべての事実と状況の累積審査に基づいて、この手配の合法性を逐案的に評価する。いくつかの裁判所は，報酬配置のいずれかの目的が連邦医療保険がカバーする業務への移行を誘導するためであれば，AKSは違反されるとしている。また，個人や実体は，法規や法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく，違反行為を実施することができる.違反は最高の報酬の3倍に達する巨額の民事罰金を受けるだろう。AKS違反はまた、追加の罰金と10年に及ぶ禁錮刑、連邦医療保険、医療補助、または他の政府医療計画から除外されることを含む刑事罰を招く可能性がある |
| • | 2018年の“回復期リベート除去法”、またはEKRAは、患者または顧客を実験室に回診することと引き換えに、故意に直接的または間接的、公開的または秘密的に任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を要求または受信することを禁止し、または実験室サービスを使用する個人と交換するために、個人の実験室への転転を誘導するために、現金または実物で任意の報酬(任意のリベート、賄賂またはリベートを含む)を提供するか、または実験室サービスを使用する個人と交換することを誘導する。EKRAが発布されたのは，オピオイドに関する詐欺や乱用の減少を助けるためである。しかし，EKRAは“実験室”という言葉の定義が広く，物質使用障害治療との関連については言及されていない。EKRAは商業支払者と政府支払者を含むすべての支払者に適用される。EKRA違反行為は、既存のAKS法規や処罰から分離された巨額の罰金および/または最高10年の禁錮刑に処せられる。この法律は限られた数の例外を含み、その中のいくつかは対応するAKS例外および安全港と密接に関連しており、他のいくつかは実質的な差がある。現在，EKRAの法規は説明や施行されておらず，連邦機関が発表したEKRAの範囲に関するいかなる指導意見もない。したがって、私たちとサプライヤー、販売代表、または顧客との関係がEKRAの審査を受けないこと、または規制挑戦に耐えないことを保証することはできません |
| • | Stark法は、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、医師または医師の直系親族が指定された健康サービスを提供するエンティティと財務的関係がある場合、転送禁止に従って提供される指定された健康サービスに対して請求書を発行し、提出するか、または例外がない限り、エンティティが提供する指定された健康サービスを提供することを禁止する。スタック法違反の制裁には、支払い拒否、重大な民事罰金(各クレームと回避計画に基づく追加処罰)があり、連邦医療計画から除外された |
| • | 連邦民事通貨罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保険又は州医療計画受益者への報酬の提供又は移転を禁止し、もしこの人が知っているか、又はこれが受益者の連邦医療保険又は州医療計画精算サービスの特定の提供者、従事者又はサプライヤーの選択に影響を与える可能性があることを知っている場合、例外がない限り、それを知るべきである。違法行為はすべての不法行為に対する重大な民事罰金をもたらす可能性がある |
| • | 連邦および州の“逆値上げ”規則は、他の事項に加えて、通常、医師またはサプライヤーが臨床または診断テストのための請求書(いくつかの例外を除く)を発行することを禁止し、別の医師またはサプライヤーに対する購入テストの値上げを禁止し、その医師またはサプライヤーは、請求書を発行する医師またはサプライヤーと実践を“共有しない”ことを禁止する |
| • | 連邦医師は、FDAが発売前に承認または通知することを必要とするいくつかの薬品、生物製品およびキット、医療機器または用品の製造業者が、(I)医師(医師、歯科医師、視光師、足科医および脊椎マッサージ師を含む)、他の医療保健専門家(例えば、医師アシスタントおよび看護師)および教育病院を定義すること、および(Ii)医師およびその直系親族が所有するこのようなメーカーの所有権および投資権益を医師に報告することを要求する日光法案を支払う。必要な情報を提出できなかったことは、未タイムリー、正確かつ完全に年間提出報告書の任意の支払い、価値移転または所有権または投資利益に重大な民事罰金を科し、他の連邦法律または法規に基づいて責任を負うことを招く可能性がある |
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| • | 連邦政府は、虚偽請求法案(FCA)に基づいて、故意または無謀に連邦政府に虚偽または詐欺的支払い要求を提出するか、または虚偽または詐欺的支払い要求の提出をもたらすと考えられるいずれか一方を訴訟するか、または虚偽陳述または虚偽記録を使用して支払い申請を承認させたいずれか一方を提訴することができる。連邦政府およびいくつかの裁判所は、いくつかの他の法規(AKSまたはスタッカー法を含む)に違反して提出されたクレームもFCA違反と見なすことができ、その理論は、提供者が精算請求を提出する際に、適用されるすべての法律、法規、および他の規則を暗黙的に遵守していることを証明するという立場をとっている。FCA違反は、行政処罰を適用し、政府医療計画(MedicareおよびMedicaidを含む)への参加から除外されることに根拠を提供する可能性がある。カリフォルニア州を含むいくつかの州は連邦FCAのような法律を制定した。個人的にFCAを携帯することができますりっぱな担い手政府やこのような個人を代表する行為は，通常“通報者”と呼ばれ，エンティティが罰金や和解で政府に支払う金額を分担することができる.1つのエンティティがFCA違反と判定された場合、政府は各虚偽クレームに対して民事罰金と罰を科し、3倍の損害賠償を加え、そのエンティティを連邦医療計画から除外することができる |
| • | HIPAA詐欺および乱用条項は、個人保険会社、医療福祉計画を故意に流用または盗み取ること、医療保健違法行為に対する刑事調査を故意に阻害すること、および重大な事実を故意に偽造、隠蔽または隠蔽または隠蔽すること、または医療福祉、プロジェクトまたはサービスの提供または支払いに関連する任意の重大な虚偽、架空または詐欺的陳述を行うことを含む、詐欺の任意の医療福祉計画を知りながら故意に実行または実行しようとする計画を禁止し、意図的に実行または実行しようとする連邦刑法を作成した。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に知る必要がなく、違反を実施することができる |
| • | HITECHによって改正されたHIPAAおよびそのそれぞれの実施条例は、保証エンティティおよびその保証下請け業者が、特定の医療保健提供者、健康計画および医療情報交換所、および保証エンティティまたは代表保証エンティティのために個人識別可能な健康情報を作成、受信、維持または送信するためのそれぞれの業務パートナーを含む、個人識別可能な健康情報のプライバシー、安全および伝送を保護する上で義務を負うことを規定している |
| • | 連邦と州法律は不法詐欺計画、高すぎるサービス料、不法貿易やり方、保険詐欺、リベート、患者誘引及び法定或いは普通法詐欺などと関係があり、政府或いは非政府医療保健計画の受益者への無料或いは料金を下げて製品、サービス或いは物品を提供することを制限する。これらの物品やサービスの無料提供に関する法律や条例は複雑であり、裁判所と政府機関の説明が必要である |
| • | 州のリベート、自己推薦、虚偽請求、および反値上げ法のような他の連邦および州詐欺および乱用法律のいずれも、個人保険会社が償還可能なサービスを含む任意の支払人に延長される可能性がある |
| • | 他の特定のアプローチを禁止する州法、例えば、医師に要求された試験の費用を受け取ること、採用を奨励するための無料または割引の試験を提供すること、共同保険、共同支払い、賠償免除、または患者が不足している他の金額を免除すること、州医療保健計画に他の支払者から徴収される費用よりも高い費用を徴収すること、または免許を有する医療専門家と費用を雇用、制御または分配すること、および |
| • | 私たちが事業を展開したり、将来業務を展開する可能性のある国·地域では、同様の外国の法律法規が実施されています |
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臨床実験室として、私たちの業務実践は、司法省、アメリカ衛生·公衆サービス部監察長事務室(OIG)、およびCMSのような複数の政府機関の追加審査に直面する可能性がある。OIGが発表した詐欺警報では、臨床実験室と回診医の間のいくつかの配置がAKSと関係があることが決定された。OIGは、実験室の選択と実験室テストを命令する決定は、通常、医師によって行われるか、または医師の強い影響を受けるため、これらのタイプの配置に特に注目しており、患者の意見は少ないか、または全くないからである。さらに、Stark法によると、臨床実験室が回診源に支払いまたは他の価値のある物品を提供することは禁止されている可能性があり、このような配置が例外的なすべての基準に適合しない限り、。政府は臨床実験室に対するこのような法律を積極的に施行してきた
多くの州で法律が公布されており、私たちのような商業会社の医師の行医を禁止し、医師や他の医療専門家の雇用や採用を禁止しており(通常は企業の医師を指すことが禁止されている)、その中には医師実験室主任が含まれている可能性がある。これらの法律は，任意の無免許医療専門家が医療決定過程に関与することを防ぐことを目的としている。例えば、ある州の医学委員会は、特定の状況のために適切な診断テストを決定し、患者の最終的な全体看護に責任を負い、患者に治療方案を提供することを含み、もし人が行わなければ、無免許医師を構成する。このような法律に違反することは制裁と民事または刑事処罰につながる可能性がある。政府当局は、私たちのビジネス実践は、現在または未来の企業実践医学法規、法規、機関指導または判例法に適合していない、提供されたサービスの補償として株式または株式オプションを得る可能性がある医師および他の医療保健提供者との諮問および顧問委員会との手配を含むと結論するかもしれない
私たちの業務の成長と国際拡張は適用法令違反の可能性を増加させる可能性がある。このような法律法規の多くは規制部門や裁判所の十分な解釈を得ておらず、その条項は様々な解釈が可能であり、これはさらにリスクを増加させる。私たちの内部運営と第三者の業務配置が適用される法律や法規に適合することを確保するために努力しており、これは多くのコストに関連する。これらや他の法律や法規に違反して私たちに提起された訴訟は、たとえ抗弁に成功しても、巨額の法的費用を招き、経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。このようなどんな結果も私たちの業務、財政状況、そして経営結果を深刻に損なう可能性がある。私たちの業務運営がこれらの法律または法規のいずれかに違反していることが発見された場合、損害賠償、罰金、個人監禁、利益の返還、Medicare、Medicaidおよび他のヘルスケア計画から除外される可能性があり、契約損害、名声損害、利益および将来の収益の減少を含む重大な民事、刑事および行政処罰を受ける可能性があり、もし私たちが会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、私たちの法律違反に関する疑惑を解決し、私たちの業務を削減または再構成することは、私たちの業務を運営し、私たちの戦略を実施する能力に悪影響を及ぼす可能性があります。もし、私たちと相互作用したり、将来的に相互作用する可能性のある医療提供者や他の当事者が、適用される法律や法規を遵守していないことが発見された場合、彼らは、様々な医療計画への参加から除外されることを含む刑事、民事または行政制裁を受ける可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果にも悪影響を及ぼす可能性がある
TempusがMedicareおよびMedicaid計画に参加した患者に臨床診断サービスを提供する医療記録および請求書情報に関するいくつかの統一計画誠実請負者(UPIC)の要求を受けた。連邦と州政府は引き続き法執行政策を実行し、大量の調査、検査、監査、監督欠陥とその他の監督制裁を引用し、追加金の返還、連邦医療保険と医療補助計画の中止、新入院のための連邦医療保険と医療補助の支払い禁止、民事罰金或いは刑事罰を含む。このような政策は私たちの業務に影響を及ぼすかもしれない。例えば、2022年5月19日、私たちはオハイオ州の総検事室から召喚状を受け取った。伝票はオハイオ州医療補助患者9名に関する何らかの請求書と患者記録の提示を求めており，2019年から2022年の間に臨床診断テストを受けている。私たちは2022年6月に回答文書を提供し、その時以来何の追加的な質問も受けなかった。同様に、2024年3月4日には、米国から民事調査要求(CID)を受けた
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ニューヨーク東区検事室です。CIDは、虚偽申告法、反リベート条例、特に“連邦医療保険条例”第42 C.F.R.第414.510(B)条(一般に連邦医療保険14日ルールと呼ばれる)を遵守する文書およびその他の情報の提供を要求する。私たちは2024年4月4日に予備作成を提供し、その時から応答ファイルをスクロールして作成し続けた。私たちの計画と支払いは反リベート法規に適合していると信じていますが、政府の調査の時間や結果を保証することはできませんし、それが私たちの業務に実質的な悪影響を与えないという保証もありません
また、CMS回復監査請負業者(RAC)計画、CMS目標調査および教育(TPE)計画、UPIC計画および他のサービス医療の必要性を評価する連邦および州監査の下で監査を行い、CMSおよび他社が招聘した第三者会社がTempusのクレームデータおよび医療および他の記録を広く審査し、MedicareおよびMedicaid計画に従って医療保健提供者に支払う不適切な金額を決定するため、医療業界をめぐる規制環境をさらに強化する予定である。私たちが私たちの業務に適用される広範な法律、法規、禁止を遵守できなければ、私たちは政府計画補償を受け、民事または刑事罰を受けたり、私たちの業務を重大に変更し、私たちが受け取ったいくつかのお金を返還する資格がないかもしれません。さらに、私たちは、これらの法律、法規、または禁止に関する調査、監査、または他の法執行行動に対応するために多くの資源を費やすことを余儀なくされるかもしれない
私たちは医療保健会社でもあり、科学技術会社でもあり、これらの無数の法律と法規を遵守しようとする時、私たちの地位は独特な複雑さを呈している。例えば、技術会社として、私たちが提供するいくつかのデータサービスは、他の医療提供者がデータにアクセスすること、または非識別データを商業化する権利を補償することをもたらす可能性がある。これらの単独のサービスは日常的であるようであるが，医療提供者を代表して臨床診断テストを行う医療提供者としての地位を考慮すると，コンプライアンスの問題はより複雑になる。私たちはこのような複雑さがあるにもかかわらず、私たちがすべての適用された法律と法規を遵守することを確実にするために計画を実施したが、私たちがこれに成功する保証はなく、政府の法執行機関が私たちの努力に同意することが十分であることを保証することもできない。したがって、私たちは法執行行動の影響を受ける可能性があり、これらの法執行行動は私たちの名声、運営、業績に実質的な影響を及ぼすかもしれない
もし患者が私たちのインフォームドコンセントの有効性を疑問視されれば、私たちは私たちの製品の提供を中止したり、私たちの資源を使用したりすることを余儀なくされる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果はマイナスの影響を受ける可能性がある
私たちが受け取ったすべてのデータおよび生物学的サンプルが患者、被験者、または参加者から収集されたことを確認するために努力し、これらの患者、被験者、または参加者は私たちの発展活動に必要なインフォームドコンセントを提供した。多くの場合，これらの同意を得る能力は，医師や病院システム命令診断システムが患者の同意を得，我々の申請書に証明する必要がある。私たちはまた、データとサンプル、そして第三者によって許可されたいくつかのデータが、不確実な方法で私たちに提供されるいくつかの関係がある。多くの異なる司法管轄区域でデータとサンプルを収集と分析することはインフォームドコンセントの十分性と遺伝物質状況に関する複雑な法律問題を招いた。したがって，我々の顧客から受け取ったデータやサンプルについては，医師や病院システムに依存して遵守し，我々のサプライヤーから受け取ったデータについては，これらの第三者がインフォームドコンセント要求や適用されるインフォームドコンセントに関する現地法を遵守することに依存する。任意の特定の管轄区域で得られた当事者のインフォームドコンセントは、将来的に挑戦される可能性があり、このような同意は、無効であること、不法であること、または他の方法で私たちの目的を達成するのに十分ではないことが証明される可能性がある。私たち、私たちの顧客、またはサプライヤーに不利な発見は、私たちが私たちのいくつかのデータおよび臨床サンプルの使用を停止させるか、または私たちのデータおよび臨床サンプルの使用を停止させる可能性があり、これは私たちの製品開発努力を阻害し、コストが高く長引く訴訟に巻き込まれ、名声被害を招き、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
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もし私たちの検査報告を通じて私たちが無免許医であることを確認すれば、私たちは罰金、処罰、免許要求、あるいは法的責任を受けるかもしれません
著者らが医師に提出した多くのテスト報告は治療と臨床試験に関する情報を提供し、医者は彼らの患者のために治療決定を行うことができ、いくつかの他の報告は薬物ゲノム情報を提供する。私たちはこの組織の会員たちに報告書で提供された情報について議論させる。ある州の法律では無免許医の治療が禁止されている。我々の顧客サービス代表と医療事務チームは，検査報告結果の解読を支援することを含めて顧客を支援している。政府当局やその他は，我々の報告で決定された利用可能な療法や臨床試験，および我々が提供する関連顧客サービスが医学実践を構成していると主張することができる。州は私たちのテスト報告書や私たちが提供する関連サービスにいくつかの側面を含めることを要求するか、または罰金、処罰、または免許要件を科すことを要求するかもしれない。いかなる認定も私たちの無免許医は私たちに対する重大な責任を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況と経営結果は損害を受ける
私たちの請求書と請求処理は複雑で時間がかかり、いかなる請求提出の遅延や適用された請求書要求を遵守できなかった場合も、入金を阻害し、私たちの収入に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの診断テストは費用が複雑で時間がかかって費用がかかる。請求書の手配と適用法によると、Medicare、Medicaid、医療計画、保険会社、病院システム、提供者、および患者のような異なる支払人に料金を請求します。これらはすべて異なる請求書要求がある可能性があります。請求書の流れを複雑にする要因がいくつかあります
| • | 私たちがテストした価格、支払人の販売率、医療機関から直接受け取った金額、患者が自腹を切って支払ってくれた費用の違い |
| • | 私たちのテストがこのような計画のカバー範囲内にある限り、政府医療計画(MedicareおよびMedicaidまたは同様の外国計画を含む)への課金に関連する複雑な連邦、州、および外国法規を遵守する |
| • | 支払い人間のカバー範囲の差および患者自己負担または共同保険の影響； |
| • | 支払者間の情報、事前許可、および他の課金要件の違い； |
| • | 私たちのテストを管理するコードとコードの説明を変更します |
| • | 請求書の情報が正しくないか漏れているか；および |
| • | 請求書と請求請求手続きを管理するために必要な資源 |
これらの複雑な請求書とテスト支払いを得ることに関する不確実性は、私たちの収入とキャッシュフロー、私たちの利益を達成する能力、および私たちの運営結果の一貫性と比較可能性に悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちのテストクレームが支払者にタイムリーに提出されなかった場合、または適用される請求書の要求を遵守していない場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
さらに、第三者支払者は、課金中に様々なプログラム(私たちのテストを含む)を識別するために使用されるコードプログラムが複雑であり、私たちのテストにうまく適応できず、カバー範囲および十分な販売率を達成できない可能性がある。第三者支払者は通常私たちがCPTコードを使って精算を要求するテストを識別することを要求します。CPTコードは私たちの診断テストがどのように商業と政府支払人から精算を得るかに重要な役割を果たしている。例えば、歴史的には、CPTコードは私たちのNGS腫瘍学的テストを全面的に記述していない。過去に、私たちは、記載された癌サブタイプに従って別個のコードまたはコードの組み合わせを使用してクレームを提出した。時間の経過とともに，支払者と我々の現地MACの指導の下で，単独の遺伝子コード，あるいは単独の遺伝子コードの組み合わせを使用することから，“パネル”CPTコードの使用に移行した.新しいコードの導入に伴い，これらのコードは我々が提供したような包括的ゲノムマップテストに適用可能であり，我々は我々の方法を再更新している。私たちは私たちが提供したテストを正確に記述するために全面的な課金戦略を作成しようと努力しているにもかかわらず、支払人、例えばローカルMACs、過去および未来は私たちのCPTコード選択に同意しない可能性があり、異なる指定されたCPTコードを使用して私たちのクレームを提出するように指示します。適切なコードに関する論争、またはより低い販売率のコードでクレームを提出することを要求するいかなる問題も、私たちのビジネス財務状況および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
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特定のテストが記述されていないコードを使用して私たちの製品を課金する場合、どのようなテストが提供されているか、そのテストが適切であるかどうか、および医学的に必要であるかどうか、および支払うべきかどうかを決定するために、クレームを検査する必要があり、医師に医療必要性証明を発行する必要があるかもしれない。この過程は過去と将来にクレーム処理の遅延、精算金額が低い、あるいはクレームが却下される可能性がある。例えば、私たちはいくつかのNGS腫瘍学的試験に対するローカルMACの否定を控訴し続けている。第三者支払者に私たちの検査費用を支払うことは予測できない、挑戦的で、時間がかかり、コストが高い過程であるため、私たちは長い入金周期と永遠に入金しない可能性があるリスクに直面する可能性があります。どちらも私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があり、入金作業を増加させ、追加のコストを発生させなければならないかもしれません
次世代ゲノム配列測定は迅速に発展する医学領域であり、しかも臨床治療ガイドラインは絶えず発展しているため、適用される請求書とコードガイドライン、規則、政策とプログラムの任意の変更或いは解釈は著者らの業務に影響を与える可能性がある。Tempusは多種の診断テストを提供し、医療保健提供者が癌患者の組織と血液の配列測定を注文することを許可する。医療提供者は、これらの異なるテストが類似した遺伝子をカバーしていても、複数のテストを同時にまたは縦方向に注文する可能性がある。同様に，治療保健提供者が組織ベースのテストを注文すると，DNAとRNAの異なるテスト結果を提供することができ，歴史的にも提供されている。2023年1月1日から，米国医学会の指導と国家正確コード計画マニュアルプロバイダ説明に基づき，これらのテストを単独のコードで課金するようになった。2023年12月31日現在，我々が提供した液体生組織検査の約50%は固体組織検出付近で発注されており，固体組織検出の85%以上がRNAとDNA結果を同時に含む。いずれの場合も、発注医師は、各異なるテストの医療必要性を証明しているが、私たちの遡及または予想される課金方法が、返済、返金、または予想される課金政策を要求するような挑戦または逆転を受けないことは保証されない。このような試みは私たちの業績と運営に悪影響を及ぼすかもしれない
医療の法律、法規、政策の変化は私たちのコストを増加させ、私たちの販売と収入を減少させ、私たちのテストの清算にマイナスの影響を与えるかもしれない
2010年3月、“衛生保健·教育負担能力調整法”により改正された“患者保護·平価医療法”が法律となった。この法律は，医療が商業支払者と政府支払者が資金を提供する方法を大きく変え，我々の業界に大きな影響を与えている。ACAには、既存の州や連邦医療計画に影響を与えたり、州や連邦医療計画の登録、精算変化、詐欺や乱用を管理する条項を含む新しい計画の発展に影響を与える条項が含まれている。私たちの業務、財務状況、運営結果は現在予測できない方法でACAの影響を受け続けるだろう
この法案が公布されて以来、人々はACAの全部または一部を廃止しようと努力してきた。例えば、2021年6月17日、米国最高裁は、議会が“個人権限”を廃止したため、ACAが全体的に違憲であると弁明する手続き理由に基づく挑戦を却下した。また，米国最高裁が2021年1月28日に裁決を下す前に，総裁·バイデンはACA市場を介して医療保険を獲得することを目的とした特殊な保険加入期間を開始し，2021年2月15日から2021年8月15日まで開放されている行政命令を発表した。行政命令はまた、特定の政府機関に、医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査、および医療補助またはACAによる医療保険カバー範囲の獲得による不必要な障害をもたらす政策を含む医療補助モデルプロジェクトおよび免除計画の再審査および見直し、医療補助またはACAによる医療保険のカバー範囲を制限する既存の政策およびルールを再検討するように指示する。未来はACAに他の挑戦をするかもしれない。また、2022年8月16日、総裁·バイデンは2022年インフレ削減法案、あるいはアイルランド共和軍と署名した
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その他の事項は，ACA市場で医療保険を購入した個人に2025年まで増強された補助金を提供する。2025年からアイルランド共和軍は受益者の最大自己負担コストの著しい低減と新たなメーカー割引計画の構築により，連邦医療保険D部分計画下の“ドーナツ穴”を解消した。バイデン政府のいかなる追加医療改革措置がACAと著者らの業務にどのように影響するかはまだ不明である
さらに、ACAが公布されて以来、他の立法改正も提案され、採択された。2011年8月2日、2011年予算制御法が署名され、2013年4月1日から提供者に支払う医療保険額が2013年4月1日から2%減少し、その後の立法改正により2032年まで有効となる
連邦と州の両レベルの立法者，規制機関および商業·政府支払者が医療コストを低減するとともに，個人医療福祉を拡大するための提案を継続することが予想される。その中のいくつかの変化は、私たちのテストのために受け取ることができる価格、商業、政府支払人が私たちのテストに提供する保険範囲や精算金額に追加的な制限を加えるかもしれません
私たちは危険材料の処理に関するリスクや他の環境安全に関する規定に直面している
私たちの運営は複雑で厳格な環境、健康、安全、その他の政府の法律と法規の制約を受けており、公職者と個人はこれらの法律と法規の施行を求めることができる。他の事項を除いて、私たちがこのような規定を受けた活動は、危険な材料の製造と製品の使用、廃棄物の発生、輸送、貯蔵を含む。私たちは私たちまたは私たちの供給者たちがこのような規定を実質的に遵守していないということを発見するかもしれない。既存の法律·法規も改正または再解釈される可能性があり、あるいは新しい法律·法規が私たちに遡及または前向きに適用される可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある。意外な環境汚染や個人へのダメージのリスクを完全に解消することも不可能である。この場合、私たちはそれによるいかなる損害にも責任を負う可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは海外腐敗防止法や他の反賄賂法に違反した悪影響を受けるかもしれない
私たちは、会社とその仲介機関が私たちの国際業務のために法律に違反して非米国政府関係者にお金を支払うことを禁止する“海外腐敗防止法”の制約を受けており、業務を獲得または保留したり、他のいかなる不正なメリットを獲得したりすることを目的としている。私たちが業務を展開している司法管区でも、イギリスの2010年の“反賄賂法”を含め、商業賄賂も禁止されており、会社が賄賂を犯罪にすることを防ぐことができなかったような反賄賂法律の制約を受けている。このような法律の性質は複雑で影響が深いので、私たちは私たちが将来、これらの法律またはこれらの法律またはその解釈のいかなる変化にも適合するように、私たちの1つまたは複数の接近法を変更することを要求されないという保証はない。これらの法律に違反した行為、またはそのような違反に対する告発は、私たちの運営を混乱させ、経営陣の深刻な気晴らしを招き、法律費用を含む重大なコストと支出を生じさせ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な悪影響を与える可能性がある。私たちはまた刑事と民事処罰、返済資金、そして他の救済措置を含む厳しい処罰を受ける可能性がある
私たちの知的財産権に関するリスクは
もし私たちが私たちのプラットフォームや製品のために十分な知的財産権保護を獲得、維持、実行できない場合、あるいは獲得された知的財産権保護範囲が十分でなければ、私たちの競争相手や他の第三者が私たちと類似または同じ製品を開発し、商業化する可能性があり、私たちの製品を商業化することに成功する能力が損なわれる可能性がある
私たちは、特許保護および商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権保護および契約制限に依存して、私たちのプラットフォーム、製品、および他のノウハウを保護し、これらすべては限られた保護を提供し、私たちの権利を十分に保護することができないか、またはいかなる競争優位性を獲得または維持することを可能にするかもしれない。もし私たちが私たちの知的財産権を保護できなければ、第三者は私たちともっと効果的に競争するかもしれない。さらに、私たちは、私たちの知的財産権の使用を取り戻すか制限しようとする過程で巨額の訴訟費用を招き続ける可能性がある
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もし私たちの知的財産権提供の保護が不足していたり、無効であることが発見されたり、実行できない場合、私たちはより大きな直接競争のリスクに直面するだろう。もし私たちの知的財産権が競争相手の製品を十分にカバーできなければ、私たちの競争地位は不利な影響を受ける可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果も影響を受ける可能性がある。特許出願過程と特許紛争を管理する過程は、時間がかかり、費用がかかる可能性がある。私たちの未解決および将来の所有および許可の特許出願は、私たちを保護する技術の発行、他社が競争技術を商業化することを効果的に阻止し、または他の方法でいかなる競争優位性を提供する特許を提供することにもならないかもしれません。実は、特許出願は全く特許として発行されないかもしれない。また，特許出願において要求されるカバー範囲は，特許発行前に大幅に縮小することができ，その範囲は発行後に再解釈することができる
他のバイオテクノロジー会社の場合と同様に、私たちの成功は、私たちが単独で所有し、他人と共同で所有する可能性のある知的財産権の保護を獲得し、維持する能力があるかどうか、または私たちが許可し、他の人から私たちの製品と技術に関する許可、特に特許を取得し続ける可能性がある。もし私たちが適切だと思うなら、私たちは特許を申請して、私たちの製品と技術とその用途をカバーします。しかし、特許、特にバイオテクノロジー特許を取得して実行することは、高価で、時間がかかり、複雑であり、重要な製品、サービス、および技術の特許をタイムリーにまたは根本的に申請できない可能性があり、または潜在的な関連司法管轄区で特許を申請することができない可能性がある。このような特許出願において要求される標的および特許は、公共分野で開示されているので、特許出願および特許を取得または維持することができない可能性がある。場合によっては、私たちが特許を申請しようとした発明は、他の人によって発見され、公共分野に入っている可能性があり、これは、私たちがこのような発明のために特許保護を受けることができないかもしれない。私たちは、必要または望ましいすべての特許出願、またはそのような特許出願から発行される可能性のある任意の特許を合理的なコストで、またはタイムリーに提出して起訴することができないかもしれない。我々は，特許保護を得るのが遅くなるまで，我々の研究開発成果で特許を申請できることを確認できない可能性もある.我々は、我々の研究開発成果にアクセスできる機密または特許可能な当事者と、当社の従業員、会社協力者、外部科学協力者、契約製造業者、コンサルタント、コンサルタント、および他の第三者のような秘密および秘密協定を締結しているが、これらの当事者のいずれかは、これらの合意に違反し、特許出願を提出する前にそのような成果を開示し、特許保護を求める能力を危険にさらしている可能性がある。さらに、私たちは特許出願の準備、提出、起訴を制御する権利がないか、または私たちが許可された特許の権利を維持する権利がないかもしれない。したがって、このような特許および出願は、私たちの業務の最適な利益に合った方法で起訴され、強制されてはならない
私たちは、いくつかの国の国際同業者と協力して、大量の米国特許と係属中の米国特許出願を所有または許可している。私たちまたは私たちのライセンシーの係属中の特許出願は、タイムリーまたは根本的に特許の発行を招くことができない可能性があり、特許が付与されても、商業的に実行可能な製品またはサービスに知的財産権保護の基礎を提供しない可能性があり、いかなる競争優位性を提供してくれないかもしれないし、第三者の挑戦および無効にされる可能性がある。他の人は、類似または代替技術または療法を非侵害的に開発することによって、私たちの所有または許可された特許を回避するために、私たちの現在または未来の特許技術を中心に設計されるかもしれない。もし私たちが所有または許可している特許や特許出願が提供する特許保護が十分に広くなく、このような競争を阻害するのに不十分であれば、製品を商業化することに成功する能力は負の影響を受ける可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。我々のいくつかの特許権は将来的に挑戦される可能性があり，付与後の訴訟では，米国特許商標局(USPTO)，欧州特許庁(EPO)，反対訴訟である。私たちは私たちが持っているか許可された特許や特許出願にこのような挑戦をすることに成功できないかもしれない。このような特許権に対する第三者の成功挑戦は、これらの特許権の実行不可能性または無効性を招き、我々の業務に対する競争を激化させる可能性がある。私たちは第三者の特許や特許出願に挑戦することを選択したかもしれない。特許訴訟または他の訴訟の結果は不確定である可能性があり、私たちが他人に特許権を強制したり、他人の特許権に挑戦するいかなる試みも成功しない可能性があり、または成功すれば、多くの時間と大量のコストがかかる可能性があり、業務の他の側面に対する私たちの努力と注意を分散させる可能性がある
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生命科学会社の特許地位は非常に不確定である可能性があり、複雑な法律と事実問題に関連し、その重要な法律原則はまだ解決されていない。そのため、どの特許権の発行、範囲、有効性、実行可能性、商業価値も高い不確実性を持っている。これまで，米国や他の場所では，このような会社の特許で許容される権利要件の広さに関する一致した政策は出現していない.裁判所は、バイオテクノロジーの分野で、DNA配列を分析または比較する方法に影響を与える可能性のある特許性の意見を含む、いくつかの発明または発見に影響を及ぼす可能性のある特許性の意見をしばしば提示する
特に、我々の現在の製品やサービス、および私たちの将来の製品など、ゲノムやアルゴリズム診断テストの開発や商業化に従事している会社は、その特許地位は特に不確定である。米国最高裁判所を含む複数の裁判所が下した裁決は、いくつかの診断テストおよび関連方法に関連するいくつかの発明または発見の特許可能な範囲に影響を与える。これらの裁決規定は，他の事項に加えて，抽象概念，自然現象または自然法則(例えば，特定の遺伝子変異と癌との関係)を陳述する特許請求自体が特許を出願することができない。何が抽象的な概念，自然現象，あるいは自然法則を構成しているのかは不確実であり，遺伝子やアルゴリズム診断テストのいくつかの態様では特許を出願できないことが発見される可能性がある.したがって，米国を含む世界各地で発展していく法律や行政基準は，我々の特許取得能力に悪影響を及ぼす可能性があり，第三者が所有または許可された特許に挑戦することに便利である可能性がある。一部の外国司法管轄区の法律は知的財産権の保護の程度はアメリカの法律に及ばず、私たちは外国の管轄区域でこのような権利を保護し、守ることは困難に直面する可能性がある。多くの外国司法管区の法制度は、特許権や他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジーに関する保護の実行に賛成しておらず、私たちの特許権の侵害やこの項での知的財産権の侵害を阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許権や他の知的財産権保護の訴訟を実行することは、巨額のコストを招き、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移す可能性があります
米国や他の管轄地域の特許法の変化は、特許の全体的な価値を低下させ、私たちのプラットフォームや製品を保護する能力を弱める可能性がある
米国又は他の国又は地域の特許法又は特許法解釈の変化は、我々の知的財産権の価値を低下させる可能性がある。私たちは、私たちの特許または第三者特許で許容または実行される可能性のある特許請求の範囲の広さを予測することができない。私たちは特許を申請できる他の独自製品、方法、および技術を開発しないかもしれない
他の特許性要件を満たしていると仮定すると，2013年3月16日までは，米国では，最初に発明して保護された発明を要求した者が特許を有しているが，米国以外では，最初に特許出願を提出した者が特許を有している。2013年3月16日またはその後、2011年9月16日に公布された“ライシー·スミス米国発明法”または“米国発明法”によれば、米国は、第1の発明者が出願制度に移行し、この制度の下で、他の特許性要件を満たすと仮定して、第1の特許出願を提出した発明者は、第三者が第1の発明によって要求された発明であるか否かにかかわらず、発明の特許を取得する権利がある。2013年3月16日以降に米国特許商標局に特許出願を提出した第三者は、その第三者が発明を行う前に本発明を作成したとしても、我々の前に我々の発明をカバーする特許を付与することができる。これは私たちが発明から特許出願までの提出時間を認識することを要求するだろう。米国およびほとんどの他の国/地域の特許出願は、提出後または発行前の一定期間秘密であるため、私たちまたは私たちのライセンス者が、私たちの製品に関連する任意の特許出願または(Ii)発明私たちまたは私たちのライセンシーの特許または特許出願に要求される任意の発明を最初に提出することを決定することはできない
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米国の発明法には、特許出願の起訴方式に影響を与え、特許訴訟にも影響を与えるいくつかの重大な変化も含まれている。これらの措置には、第三者が特許訴訟中に米国特許商標局に以前の技術を提出することを可能にすることと、米国特許商標局が管理するライセンス後のプログラム(ライセンス後審査を含む)が特許有効性に疑問を提起する追加の手続きとが含まれている各方面間特許の有効性を攻撃するための審査と派生手続き。USPTO訴訟における証拠基準は、米国連邦裁判所が特許主張の無効を宣言するために必要な証拠基準よりも低いため、第三者は、USPTO訴訟において、USPTOが権利要求を無効にするのに十分な証拠を提供する可能性があり、同じ証拠が地域裁判所訴訟で提出された場合には、権利請求を無効にするのに十分ではない可能性がある。したがって，第三者がUSPTOプログラムを使用して我々の特許主張を無効にし続けることが可能であり，第三者がまず地域裁判所訴訟でこれに疑問を提起すれば，我々の特許主張は無効ではない.したがって、米国発明法およびその実施は、私たちまたは私たちのライセンシーによる特許出願の起訴および発行された特許の実行または保護に対する不確実性およびコストを増加させる可能性があり、これらは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
バイオテクノロジーとソフトウェア開発と商業化に従事する会社の特許地位は特に不確定である。裁判所の裁決は、場合によっては特許保護の範囲を縮小し、場合によっては特許権者の権利を弱める可能性がある。私たちは裁判所、アメリカ議会、あるいはアメリカ特許商標局の判決が私たちの特許価値にどのように影響するか予測できない。他の管轄区域特許法の任意の類似した不利な変化もまた、我々の業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。米国議会、連邦裁判所、および米国特許商標局の将来の行動によると、特許を管理する法律および法規は予測不可能な方法で変化する可能性があり、私たちの既存の特許の組み合わせおよび私たちの将来の知的財産権の保護と実行能力に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
挑戦された場合、私たちのプラットフォームまたは製品に関する発行された特許は、無効または強制的に実行できないことが発見される可能性がある
私たちが所有し許可された特許と特許出願は、優先権、有効性、発明権、および実行可能な論争を受ける可能性がある。もし私たちまたは私たちのライセンシーがこれらの訴訟のいずれも成功しなければ、これらの特許および特許出願は縮小される可能性があり、無効または強制的に実行できない可能性があり、私たちは第三者から許可を得ることを要求される可能性があり、これらの許可は商業的に合理的な条項や根本的に得られないかもしれない、あるいは私たちは開発、製造、商業化の可能性がある製品の開発、製造、商業化を要求されるかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
特許の発行は、その発明性、範囲、有効性、または実行可能性に対して決定的ではなく、私たちが所有し、許可している特許は、米国および海外の裁判所または特許庁で挑戦される可能性がある。私たちが所有または許可しているいくつかの特許権は将来のある時点で挑戦されるかもしれません各方面間外国司法管轄区域の審査、承認後の審査または介入手続きと他の同様の手続き。本訴訟または任意の他の訴訟では、当社の特許権に対する第三者のいかなる成功的な挑戦も、このような特許権の全部または一部が狭くなり、強制的に実行できない、または無効になる可能性があり、これは、私たちの業務に対する競争を悪化させる可能性があり、これは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なう可能性があります。さらに、私たちの特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が脅かされている場合、結果にかかわらず、会社が私たちと協力し、現在または未来の製品を許可、開発、または商業化することを阻止することができる
私たちは私たちのプラットフォームと製品に関連する可能性のあるすべての第三者知的財産権を知らないかもしれない。科学文献で発表された発見は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の司法管轄区の特許出願は、通常、出願後約18ヶ月後に公表され、場合によっては、特許出願が発表されるまで公表されない。私たちは、私たちのすべての未解決特許出願をカバーする最初の発明ではなく、これらの発明のために初めて特許出願を提出した会社でもないかもしれない。これらの発明の優先度を決定するために、私たちは干渉プログラム、派生プログラム、または
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USPTOは私たちに大きなコストをもたらすかもしれない。このような訴訟の結果はまだ確定されていない。他の特許出願が私たちの特許出願より優先されないという保証はない。また，米国特許法の変化は様々なライセンス後の反対プログラムを許可しており，これらのプログラムは広範なテストを経ていないため，その結果は不確実である。私たちの許可者はまた、特許権を他の人に許可することも可能であり、私たちは、これらの許可を付与する前にこれらの許可を知らないかもしれない、またはそのような許可は、紛争または不確実性の影響を受ける可能性があり、これらの論争または不確実性は、私たちが許可する特許権に影響を与えるか、またはそのような特許権を実行する能力を制限する可能性がある。もし第三者が私たちの所有または許可された特許権を提訴すれば、私たちは巨大なコストと管理に気を配る可能性がある
米国や海外の特許訴訟では、被告が無効または実行不可能と主張する反訴はありふれている。有効性を疑問視する理由は、新規性の欠如、明らかな書面記述、有効化されていない、または特許資格を取得することが要求されていない主題を含む、いくつかの法定要件のいずれかを満たすことができなかったと言われている可能性がある。主張を実行できない理由には，特許訴訟に関連する者が米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，起訴中に誤った陳述をしたりした疑惑が含まれている可能性がある.再審査，付与後審査と外国司法管轄区の同等の手続き(例えば反対手続)を含むメカニズムにより，米国や海外の行政機関に類似したクレームを提起することも可能であり，訴訟範囲外でも同様である。このような訴訟は、私たちの特許権が私たちのプラットフォームや製品をカバーしないように、私たちの特許権を撤回または修正する可能性がある。特許訴訟または特許庁が無効と主張した後の訴訟結果は予測できない。有効性に関する問題は、例えば、無効な以前の技術がないことを確認することはできず、私たちと私たちの許可パートナーおよび特許審査員は起訴中にこれを知らない。もし第三者が無効および/または実行不可能な法的主張に勝ったら、私たちは少なくとも部分的、さらにはすべて、私たちのプラットフォームおよび製品の特許保護を失うだろう。このような特許保護の喪失は、我々の業務、財務状況、および運営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちと私たちの許可者は、私たちのプラットフォームまたは私たちの製品のうちの1つをカバーする特許を強制的に実行するために、第三者のための法的手続きを開始または参加するかもしれない。このような訴訟における被告は、私たちのプラットフォームまたは製品をカバーする特許を無効または強制的に執行することができ、法廷および特許庁で訴訟を提起し、そのような特許に挑戦することができる
次世代シークエンシング、発生式人工知能と私たちが運営する他の分野の知的財産権構造は引き続き私たちの業務に影響を与える可能性のある方式で発展している。例えば，我々が業務を展開しているいくつかの学科に関連する特許訴訟，例えば液体生検配列測定法や最小残留病検出方法が知られている。我々の多くの競争相手は，Guardant Health，Inc.またはGuardant，HayStack Oncology，Invitae Corp.，Illumina，Inc.，Natera，Inc.，NeoGenonomy実験室，Inc.，Personalis，Inc.，TwinStrand Biosciences，Inc.などを含むこれらの訴訟に関与しているか，したがって，それらの発展および私たちに対する潜在的な影響を監視し続けてきた。また、2024年6月11日、Guardantは私たちに対して特許侵害訴訟を提起し、Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM MonitorとTempus XM MRD製品が液体生検技術を使用して、Guardantの5つの米国特許を侵害したことを告発した。訴状は、禁令救済、指定されていない金銭損害賠償(増加した損害賠償を含む)、将来の強制特許権使用料、費用、弁護士費を求める。特許訴訟紛争結果の不確実性を考慮して、これらまたは他の案件において、私たちの製品およびサービスが、論争特許に基づく潜在的追加特許侵害クレームを受ける可能性があるかどうか、既存または計画中の配列決定手続きを修正または変更する必要があるかどうか、または任意の論争特許が有効であるか、または私たちに対して強制的に実行される必要があるかどうかは、まだ決定されていない。しかし、私たちはより多くの特許侵害疑惑を受けるかもしれないし、私たちは私たちの既存または未来の配列決定方法を修正する必要があるかもしれないし、第三者から知的財産権許可を得る必要があるかもしれない。両方とも時間がかかり高価かもしれない
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私たちは時々私たちの製品やサービスに特定の知的財産権を主張する第三者から通知を受けるかもしれない。例えば、2023年9月21日、SEngine Precision Medicine LLC(その前身会社SEngine Precision Medicine，Inc.)またはSEngine、2023年10月3日に買収した会社は、Hub有機化合物IP B.V.またはHub有機化合物を代表する弁護士からSEngineと呼ばれるパリから手紙を受け取った®テスト方法は“センターがその生物の仕事で使用している方法と類似しているようだ”同様に、2024年1月30日に、分子環生物科学会社の弁護士を代表する手紙を受け取りました[a]Tempusが製造、使用、または販売した特定の製品を審査した後、分子ループ会社は、Tempusは分子ループ会社の特許組み合わせ中のいくつかの特許の許可証を取得する必要があると考えている。HUB OGLOGIESを代表して受信した手紙には、SEngineが手紙に記載されているHUB OGROLID制御の特定の特許を侵害していることを具体的に告発していないが、MolecalLoopを代表して受信した手紙には、Tempusが手紙に記載されている分子環制御の特定の特許を侵害する可能性があるという一般的な告発しか含まれていないが、これらの当事者が私たちに任意のクレームを出している場合、私たちの製品やサービスの任意の部分が引用された特許を侵害している場合、私たちはこのようなクレームに対して抗弁するが、このようないかなる弁護も成功する保証はない。さらに、もし私たちが特許侵害の疑いを受けた場合、私たちは未来のある時点で私たちの製品やサービスを管理する既存の使用方法を修正する必要があるかもしれないし、第三者知的財産権を使用することができるかもしれません。これは時間がかかって高価で、あるいは技術的に不可能かもしれません
私たちは第三者のライセンスに依存して特定の製品を提供し、もし私たちがこれらのライセンスを失った場合、あるいは私たちがこれらのライセンスの下で権利が制限されている場合、私たちの業務は不利な影響を受けるだろう
私たちは、私たちが買収する可能性のある会社は、識別されていない患者データ、人工知能ソフトウェア、および特定の特許および特許出願を含む特定の知的財産権を使用する権利を付与する様々なライセンス契約の当事者であり、一般に特定の使用分野である。このような許可協定は、許可を維持するために、勤勉、開発、支払い、特許権使用料、再許可および他の義務のような様々な義務を課すことができ、将来の合意にもこれらの義務が適用される可能性がある。私たちは他の会社から追加のライセンスを取得して、私たちの研究、開発、商業化活動を推進する必要があるかもしれない。私たちの将来のライセンスは、許可された知的財産権および技術を独占的に使用する権利を提供してくれないかもしれないし、将来私たちが私たちの技術を開発または商業化したいすべての関連使用分野および地域でそのような知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供してくれないかもしれません。したがって、私たちは、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスがカバーする地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれない
これらの許可が終了された場合、または基礎知的財産権が予期される権利および保護を提供できなかった場合、これらの許可協定によってカバーされる製品および技術を開発および商業化する能力は制限または失われ、私たちの競争相手または他の第三者は、私たちと同じまたは同様の製品を開発、生産、規制承認または認証または販売を求める自由を持つ可能性があり、開発および商業化活動の停止を要求される可能性がある。私たちの実際または潜在的な許可者もまた、私たちの許可知的財産権に行動する可能性があり、これはこのような許可知的財産権の価値を低下させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
さらに、私たちの許可協定のどのような側面でも論争が生じる可能性があります
| • | ライセンス契約に従って付与された権利範囲および解釈に関連する他の問題； |
| • | 許可協定の下での私たちの財政的または他の義務； |
| • | 私たちのプラットフォーム、製品、およびプロセスがどの程度侵害、流用、または他の方法で許可協定に拘束されていない許可側の知的財産権を侵害しているか |
| • | 私たちの許可者によって制御されるか、または他人との協力開発関係に基づいて開発された特許および他の権利の許可； |
| • | 特許や他の権利の再許可； |
| • | 私たちまたは私たちの許可者、私たちおよび/または私たちのパートナーが知的財産権を共同で創造または使用することによって生成された発明およびノウハウの発明および所有権； |
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| • | ライセンス特許権の有効性、実行可能性または優先権 |
もし私たちがこのような紛争に勝利しなければ、私たちはこのような許可協定を失うかもしれません。許可協定は私たちの業務や運営に意味がないかもしれません。私たちは不必要または追加的な支払い義務の制約を受けるかもしれません
また，我々が現在第三者から知的財産権や技術許可を得ているプロトコルは複雑であり，このようなプロトコルのいくつかは様々な解釈の影響を受ける可能性がある.このような契約解釈の相違の解決は、関連する知的財産権または技術に対する私たちの権利と考えられる範囲を縮小したり、関連協定の下での私たちの財務または他の義務を増加させたりする可能性があり、いずれも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。また，特許知的財産権に関する紛争が第三者に対して特許知的財産権を強制的に実行したり，それを利用して訴訟で自己弁護する能力を損なう場合には，このような特許知的財産権の価値が低下する可能性がある
さらに、私たちの許可は第三者のいくつかの権利に支配される可能性があり、したがって、私たちの現在および未来の許可は、許可された知的財産権および技術を使用する独占的な権利を提供してくれないかもしれない。このような許可は、大学によって保持されているいくつかの非商業的権利と、進入権利を含む米国政府によって保持されているいくつかの権利とを含む権利によって保持される可能性がある。私たちのライセンシーまたは別のライセンシーによって提起された訴訟において、または私たちのライセンシーまたは別の許可者がそのような訴訟または他の理由に応答して、私たちのライセンシーまたは別のライセンシーに提起された行政訴訟では、私たちに付与された特許は、無効または狭義の解釈のリスクに直面する可能性がある。したがって、私たちは、競争相手や他の第三者が競合製品を開発し、私たちのライセンスがカバーする地域を含めて商業化することを阻止できないかもしれない
もし私たちが商業的に許容できる条項で現在の許可を維持できなければ、影響を受けた製品の開発に成功し、商業化することができない可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。これらのライセンス契約のいずれかが終了した場合、許可者がライセンス契約の条項を遵守できなかった場合、許可者が第三者の侵害、流用または他の侵害を阻止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行できないことが発見された場合、私たちは私たちの技術を開発および販売する権利を失う可能性があり、私たちの業務目標を達成できない可能性があり、私たちの運営結果および財務状況は悪影響を受ける可能性がある。また、我々は、我々の許可者からより多くの許可を得ることを求めることができ、このような許可を得る際には、我々の競争相手を含む第三者が既存の許可に拘束された知的財産権の一部の許可を許可し、私たちの製品と競合する条項を許可することを含む、許可者に有利な方法で既存の許可を修正することに同意することができるかもしれない。許可協定がなければ、これらの協定によって拘束された特許または他の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害する可能性があり、許可協定が終了すれば、許可側の訴訟を受ける可能性がある。訴訟は巨額の費用を招き、管理職の注意を分散させるかもしれない。もし私たちが勝訴しなければ、私たちは損害賠償金の三倍、弁護士費、コストと支出、特許権使用料を含む損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。あるいは私たちのテストを含めて、私たちの製品とサービスの販売が禁止されて、これは私たちが製品を提供する能力と私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれません
もし私たちが第三者知的財産権を使用する権利を合理的な条項で許可し、維持することができなければ、私たちは私たちの製品を商業化することに成功できないかもしれない。時間が経つにつれて、私たちが許可を得たり、獲得した技術は価値や実用性を失う可能性がある
私たちは時々、新製品を開発したり、それを商業化したりすることを含む、私たちが必要かもしれない第三者知的財産権を決定するかもしれない。私たちはまた商業製品を発売する前または後に許可を交渉する必要があるかもしれませんが、私たちはこのような知的財産権の必要な許可を得ることができないかもしれません。第三者知的財産権の許可または取得は競争分野であり、より多くの老舗企業は、私たちが取る可能性のある許可または第三者知的財産権を取得する戦略をとる可能性がある
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は魅力的または必要であると考えられる.これらの老舗会社はその規模、資本資源及び更に強い臨床開発と商業化能力のため、私たちより競争優位を持っているかもしれない。しかも、私たちを競争相手と思っている会社は私たちに権利を譲渡したり許可したりしたくないかもしれない。私たちはまた私たちが投資から適切な見返りを得ることを可能にする条項に従って許可したり、第三者知的財産権を取得することができないかもしれない。もし私たちが受け入れ可能な条項で必要な許可を締結できない場合、または任意の必要な許可がその後終了された場合、許可の条項を遵守できなかった場合、または第三者の侵害、流用または他の侵害を防止できなかった場合、または許可された特許または他の権利が無効または強制的に実行されなかった場合、私たちの業務、財務状況および運営結果は影響を受ける可能性がある。さらに、私たちが許可または取得した任意の技術は、業界、私たちのビジネス目標、他の人の技術、私たちとライセンス側との紛争、および他の私たちがコントロールできない状況の変化を含む価値または効用を失う可能性があります。第三者技術を使用した見返りとして、当社の製品やサービスの売上高に応じてライセンス側に印税を支払うことに同意することができます。特許使用料は製品コストの構成要素であり、私たちの製品の利益率に影響を与えます。もし私たちが合理的な特許権使用料について交渉できなければ、あるいは私たちが私たちにそんなに役に立たなくなったり、価値を提供してくれなくなった技術のために特許料を支払わなければならなければ、私たちの利益率は低下し、私たちは損失を受けるかもしれない
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を十分に保護したり実行することができないかもしれない
世界のすべての国の私たちのプラットフォームや製品で特許や商標を申請、起訴、擁護する費用は目を引くほど高く、米国以外のいくつかの地域での知的財産権は米国ほど広くないだろう。場合によっては、私たちまたは私たちの許可者は、米国以外の場所で特定の技術の特許または商標保護を得ることができないかもしれない。また、一部の国や地域の法律は知的財産権の保護の程度は米国の連邦や州法律に及ばず、特許や商標保護を追求している外国司法管轄区では、このような権利を保護し、守ることが困難になる可能性がある。したがって、私たちは、第三者がすべての管轄区域で私たちの発明を実施したり、米国または他の管轄区域で私たちの発明を使用して製造された製品を販売したり、輸入したりすることを阻止することができないかもしれない。競争者は私たちが特許保護を申請していない司法管轄区で私たちの発明を使用して自分の製品を開発することができ、他の侵害製品を私たちが特許保護を持っている地域に輸出することもできるが、法執行力はアメリカに及ばない。これらの製品は私たちの製品と競争するかもしれない。私たちのアメリカ以外の特許や他の知的財産権は彼らの競争を効果的にまたは阻止するのに十分ではないかもしれない。同様に、場合によっては知的財産権が枯渇する可能性があり、他の場合は、海外で販売されている製品を輸入し、国内で私たちと競争する可能性があります
多くの会社は外国の管轄区域の知的財産権の保護と保護に重大な問題に直面している。特定の国および地域の法律制度、特に発展途上国の法律制度は、特許、商標、商業秘密および他の知的財産権保護、特にバイオテクノロジー製品に関する保護の実行を支持しておらず、これは、これらの司法管轄区域内で私たちの知的財産権を普遍的に侵害する侵害、私たちの特許、商標または他の知的財産権を侵害する他の行為、または競合製品を販売することを阻止することを困難にする可能性がある。外国の管轄区域で私たちの特許または他の知的財産権を強制的に執行する訴訟手続きは巨額のコストを招く可能性があり、業務の他の方面への努力と注意を移動させることは、私たちの特許や他の知的財産権を無効または狭義に解釈されるリスクに直面させる可能性があり、私たちの特許出願を発行できないリスクに直面させ、第三者が私たちにクレームを提起する可能性がある。私たちは私たちが起こしたどんな訴訟でも勝てないかもしれないし、私たちが得た損害賠償や他の救済措置(もしあれば)は商業的な意味がないかもしれない。したがって、私たちは世界各地で私たちの知的財産権の努力を実行するのに十分ではないかもしれない
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多くの国に強制許可法があり，これらの法律により特許権者は第三者に強制的に許可を付与される可能性がある。また、多くの国は政府機関や政府請負業者に対する特許の実行可能性を制限している。これらの国では，特許権者の救済措置は限られている可能性があり，このような特許の価値を大幅に低下させる可能性がある。もし私たちまたは私たちの任意の許可者が第三者に私たちの業務に関連する任意の特許のライセンスを付与することを余儀なくされた場合、私たちの業務、財務状況、および運営結果は実質的で不利な影響を受ける可能性があります
もし私たちが私たちの商業秘密の機密性を保護できなければ、私たちのプラットフォームと他の技術の価値は実質的な悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務は損害を受ける可能性があります
私たちは、私たちのプラットフォームおよび他の技術で特許を申請することに加えて、私たちの知的財産権および独自技術を保護し、特許を申請できない技術、または私たちのいくつかのアルゴリズムおよびソフトウェアを含む特許を申請しない技術を選択する。私たちは、従業員、コンサルタント、学術機関、会社パートナー、および必要に応じて、機密協定、秘密協定、知的財産権譲渡協定を含む当社のコンサルタントと協定を締結することで、ビジネス秘密、ノウハウ、技術を保護することを求めています。しかし、私たちはすべての関係者とこのような合意を締結したことを決定することができず、私たちの商業秘密および他の固有の情報が開示されないか、あるいは競争相手や他の第三者が私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報および技術を独立して開発しないかを決定することもできない。例えば、いずれの当事者も合意に違反し、私たちのビジネス秘密を含む私たちの固有の情報を漏洩する可能性があり、私たちはこのような違反について十分な救済措置を得ることができないかもしれない。許可されていない使用または開示または他の合意違反の場合、そのようなプロトコルは、私たちの商業秘密または他の固有情報を強制的に実行することができないか、または意味のある保護を提供できない可能性があり、私たちは、そのような許可されていない使用または開示を阻止することができないかもしれない。もし私たちがそのような側に私たちの権利を主張することを要求されたら、巨大な費用と気晴らしを招くかもしれない
許可されていない使用や開示を規制することは困難であり、私たちは私たちがこのような使用または開示を防止するために取ったステップが十分であるかどうかを知らない。もし私たちが第三者が私たちの商業秘密を不正に取得して使用した疑いを強制するなら、これは高価で時間がかかるだろうし、結果は予測できないだろう。また、商業秘密を保護することは難しいかもしれないが、米国国内外のいくつかの裁判所は商業秘密をあまり望んでいないか、あるいは保護したくない
私たちはまた、私たちの不動産の物理的安全と私たちの情報技術システムの物理的および電子的セキュリティを維持することで、私たちの固有の情報の完全性と機密性を保護しようとしているが、これらのセキュリティ措置は違反に対応するための十分な救済措置がないかもしれない。もし私たちの任意の機密固有情報が競争相手によって合法的に取得または独立して開発され、特許保護がなければ、私たちはその競争相手がその技術または情報を使用して私たちと競争することを阻止する権利がなく、これは私たちの競争地位を損なう可能性がある
私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が第三者の機密情報を誤って使用または開示したか、または私たちの従業員がその前の雇用主の商業秘密を誤って使用または開示したと非難されるかもしれない
私たちはすでに雇用または採用しており、以前大学や他の会社に雇用されていたまたはそれに関連した個人を雇用または採用することを期待している。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および独立請負業者が、私たちの仕事のために他人の固有情報またはノウハウを使用しないことを確実にするために努力してきたが、私たちは過去に、私たちの従業員、コンサルタント、または独立請負業者が意図せず、または他の方法でその前の雇用主または他の第三者の商業秘密または他の固有情報を使用または漏洩した、またはそのような商業秘密を不適切に使用または取得したという疑惑を再び受ける可能性がある。このような疑いに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちが負けたら、お金の損失を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を奪われ、より激しい競争に直面するかもしれない。重要な研究者や作業製品の流失は、潜在的な製品を商業化する能力を阻害または阻止する可能性があり、これは私たちの業務を損なう可能性がある。私たちがこれらのクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちの名声被害と巨額のコストを招き、経営陣と影響を受けた個人の注意を分散させる可能性がある
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私たちは私たちの商標を保護して実行できないかもしれません。私たちは他人の商標を侵害したり、他の方法で侵害したりするかもしれません。もし私たちの商標が十分に保護されていなければ、私たちは私たちの関心のある市場で知名度を確立することができないかもしれません
私たちはまだ私たちのすべての潜在市場に商標を登録していません。私たちはアメリカでいくつかのカテゴリの商品とサービスのためにTempusといくつかの診断テスト名を登録しましたが。もし私たちが米国や他の国/地域でより多くの商標を登録することを申請した場合、私たちの出願はタイムリーでないか、または全く許可されない可能性があり、私たちの登録商標は維持または強制的に実行できない可能性があり、私たちの商標は疑問、侵害、回避、または汎用商標として発表されるか、または侵害または他の方法で別の商標に違反すると判断される可能性がある。例えば、私たちの商標出願および登録に反対または撤回訴訟が提起される可能性があり、私たちの商標は継続できない可能性がある。このような手続きは高価で時間がかかるかもしれないが、特に私たちのような規模の会社には。私たちがプラットフォームや製品に関連する商標をタイムリーに登録し、強制的に実行しない場合、第三者にこれらの商標を実行する際に困難に遭遇する可能性があり、もしこれらの商標が他の人によって登録されている場合、私たちはこれらの商標を侵害または侵害する可能性があります
私たちはこれらの商標に対する私たちの権利を保護できないかもしれません。私たちはこれらの商標が私たちの関心のある市場における潜在的なパートナーや顧客の中で知名度を確立する必要があります。時々、競争相手や他の第三者は、私たちと似たような商標を採用して、ブランド表示を確立する能力を阻害し、市場の混乱を招く可能性があります。さらに、他の登録商標または商標の所有者は、我々の登録または未登録商標の変形を含む潜在的な商標侵害または他の侵害クレームを提起することができる。長期的には、私たちが商標に基づいて名称識別を確立できなければ、効果的に競争できない可能性があり、私たちの業務は悪影響を受ける可能性があります。商標に関連する固有の権利を実行または保護するための私たちの努力は無効である可能性があり、大量のコストと資源移転をもたらす可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは、私たちが所有または許可している知的財産権の発明権または所有権に挑戦するクレーム、または私たちが自分の知的財産権の所有権を主張していると主張する可能性がある
私たちの政策は、知的財産権の概念や開発に参加する可能性のある私たちの従業員と請負業者が合意に署名し、このような知的財産権を私たちに譲渡することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権と見なしているすべての当事者とこのような合意を実行することはできないかもしれません。また、私たちが知的財産権を譲渡する協定を取得しても、知的財産権の譲渡は自動的に実行されない可能性があり、あるいは譲渡協定が違反される可能性があり、私たちは第三者に請求を強要される可能性があり、あるいは彼らは私たちが私たちの知的財産権の所有権だと思うことを決定するために、私たちが提起したクレームに対抗する可能性がある。さらに、私たちと合意した個人は、第三者(例えば、学術機関)に対して予め存在または相互競争する義務を負う可能性があり、したがって、私たちと達成された合意は、その個人が開発した発明の所有権を完全にする上で無効になる可能性がある。私たちが所有可能な知的財産権に関する紛争は、私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。しかも、元従業員たちは私たちが彼らにそうすることを要求する合意があっても、特定の知的財産権を私たちに譲渡することを拒否するかもしれない。私たちが契約権を実行する能力は私たちが法的行動を求める必要があるかもしれないが、これは高価で時間が密集しているかもしれない
私たちまたは私たちの許可者は、元従業員、協力者、または他の第三者から、私たちが所有または許可した特許、商業秘密または他の知的財産権の利益または権利に対するクレームを受ける可能性がある。例えば、私たちまたは私たちの許可者は、そのような知的財産権の開発に参加する従業員、コンサルタント、または他の人の義務紛争によって発明紛争を生じる可能性がある。これらおよび他の挑戦が私たちが所有または許可している特許、商業秘密または他の知的財産権の在庫または所有権のクレームに対抗するために、訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちまたは私たちの許可者がこのようないかなるクレームも弁護できなかった場合、金銭損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権の独占的な所有権や使用権を失う可能性がある。このような技術や機能を統合できないことは、私たちの業務を損ない、私たちの製品の商業化に成功したり、商業化できないことを阻止する可能性があります。しかも、私たちはこのような状況で人員を失うかもしれない
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クレームおよびそのような任意の訴訟またはその脅威は、従業員を雇用するか、または独立請負業者と契約を締結する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。キーパーソンや彼らの仕事の成果の流出は、私たちが製品を商業化する能力を阻害したり阻止したりするかもしれない。私たちがこのようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は私たちの名声被害と巨額のコストを招き、経営陣や他の従業員の注意を分散させる可能性がある。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちは将来的に訴訟や他の法的手続きに巻き込まれる可能性があり、私たちが第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したり、私たちの知的財産権を主張したりすることは、多くの時間とコストがかかり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは様々な第三者との訴訟やUSPTO訴訟に参加しているかもしれない。例えば、2024年6月11日、Guardantは私たちに対して特許侵害訴訟を提起し、Tempus XF、Tempus XF+、Tempus XM MonitorとTempus XM MRD製品が液体生検技術を使用して、Guardantの5つの米国特許を侵害したことを告発した。訴状は、禁令救済、指定されていない金銭損害賠償(増加した損害賠償を含む)、将来の強制特許権使用料、費用、弁護士費を求める。私たちは、私たちの製品数の増加と業界競争の激化に伴い、このようなクレームタイプの数量が増加する可能性があると予想しています。私たちの技術分野が大量の特許を持っていることを考慮して、私たちは私たちが既存の特許を侵害していないことを確認または保証することができず、私たちが将来付与される可能性のある特許を侵害しないことを保証することもできない。多くの会社や機関が提出しており、ゲノムやアルゴリズム診断試験の開発および商業化に関する特許出願を継続して提出する。その中のいくつかの特許出願は許可または発行されており、他のいくつかは未来に発行される可能性がある。この分野の競争が激しいため、バイオテクノロジー会社はこれに興味を持っており、将来はより多くの特許出願を提出し、より多くの特許を付与する可能性があり、未来にはより多くの研究と開発計画があると予想される。もし特許所有者が私たちの製品を製造、使用、販売、または輸入してその特許を侵害したと思っていれば、私たちが持っていても私たちの技術に対する他の特許保護が可能かもしれなくても、特許所有者は私たちを起訴することができる。バイオテクノロジー産業の特徴は特許と他の知的財産権に関する広範で複雑な訴訟だ。さらに、私たちは、関連製品の収入のない非執行実体からのこのような疑惑に関するクレームに直面し、引き続き特許侵害の疑いに直面することが予想され、したがって、私たちが持っているまたは許可された特許の組み合わせは、彼らに抑止力がないかもしれない。任意の侵害クレームは、その有効性にかかわらず、時間及び費用をもたらす訴訟、経営陣の業務発展に対する時間及び注意力の移転、又は故意の侵害が発見された場合の3倍の損害賠償、弁護士費、費用及び費用を含む金銭損害賠償(3倍の損害賠償、弁護士費、費用及び費用を含む)の支払いを要求することができる
私たちは、私たちの知的財産権および固有の権利を実行するために訴訟を実行するか、または他の人の知的財産権および固有の権利の範囲、カバー範囲、および有効性を決定する必要があるかもしれない。このような訴訟の結果、および他の任意の訴訟や手続きは、本質的に不確実であり、私たちに不利かもしれない。また，代替製品を開発する際には，製品発売の遅延や製品販売の中断に遭遇する可能性がある.さらに、私たちが知的財産権を強制的に実行するために法的手続きに訴えたり、他の人の知的財産権や他の独自の権利の有効性、範囲、カバー面を決定したりすれば、私たちが勝訴しても訴訟は重く高価になる可能性がある。もし私たちがこのような法的訴訟に勝てなければ、私たちは損害賠償金の支払いを要求されるかもしれません。私たちは私たちの製品に対する重大な知的財産権保護を失うかもしれません。そうすれば、競争相手は私たちの製品を複製することができます。将来必要ないかなる訴訟も、巨額のコストと資源移転を招く可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちが私たちのプラットフォームや製品の新しい市場やアプリケーションに入ると、これらの市場の既存の参加者は、彼らの特許と他の知的財産権や独自の権利を主張して、私たちがこのような市場に入る速度を遅くするか、あるいは私たちから大量の許可と使用料を得る手段として、私たちに対抗するかもしれない。私たちの業務の成熟と大衆イメージの増加に伴い、私たちはまたますます多くの特許侵害疑惑を受けるかもしれません。競争相手でも他の特許所有者でも、アメリカでもアメリカでも
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世界各地で、どこでも製品の商業化を求めています。私たちの競争相手と他の会社は私たちよりも大きくて成熟した特許の組み合わせを持っているかもしれない。さらに、私たちは訴訟において自分の特許または他の権利を主張することができるが、私たち自身の特許は、関連製品またはサービス収入のない特許持株会社または他の特許所有者を抑止または保護することができないかもしれない。したがって、私たちの商業成功は、私たちが第三者の特許や他の権利を侵害していないことと、私たちが訴訟で自分自身を弁護できるかどうかにある程度かかっているかもしれない
しかし、私たちの研究、開発、および商業化活動は、第三者が所有または制御している特許または他の知的財産権を侵害または他の方法で侵害される可能性がある。アメリカ国内と国外では、大量の訴訟と他の特許挑戦があり、生物技術業界の特許とその他の知的財産権に関連し、特許侵害訴訟、妨害、反対と各方面間米国特許商標局の手続，及び外国特許庁の対応する手続を審査する。我々が製品を開発している分野には，第三者が所有する米国や外国から発行された特許や係属中の特許出願が多く存在する.スマート医薬·ヘルスケアデータ分析業界の拡張や特許の発行に伴い、我々のプラットフォーム又は製品が第三者特許権を侵害する可能性のあるクレームのリスクが増加する。私たちの既存とターゲット市場の既存の参加者と新しい参加者の間で、多くの重大な知的財産権問題がすでに提起され、訴訟される可能性があり、私たちの競争相手はすでに将来断言する可能性があり、私たちのプラットフォームや製品が侵害、流用、または他の方法で彼らの知的財産権を侵害し、これらの市場への成功やこれらの市場での成長を阻害するビジネス戦略の一部として、私たちは私たちの競争相手や他の当事者に対して私たちが持っているまたは許可された知的財産権を強制的に実行するかもしれない
第三者は私たちが彼らの特許、ノウハウ、または商業秘密を使用することを許可していないと主張するかもしれない。私たちとの対話によって、私たちの許可者は、私たちの業務または技術をより多く理解することができ、現在私たちに許可されていない特許権または任意のそのようなライセンシーが将来獲得する可能性のある特許権のような追加の特許権を主張することができ、そのような特許権が許可に使用できない場合、または受け入れ可能または商業的に合理的な条項で提供されない場合、このような状況が発生する可能性がある。特許出願は、公開するのに数年の時間を要する可能性があり、提出後の期間内に公開される可能性があるので、現在処理されている特許出願が存在する可能性があり、これらの出願は、現在または将来の製品およびサービスが発行された特許を侵害する可能性がある。また、私たちの業界の他の会社が経験したのと同様に、私たちの競争相手や他の会社は、私たちのプラットフォームや製品を考慮して特許を開発または獲得し、私たちの製品がこれらの特許を侵害していると主張し、私たちの製品を製造、製造、使用、販売、提供、または輸入する可能性があると予想しています
特許や他のタイプの知的財産権訴訟は複雑な事実と法律問題に関連する可能性があり、その結果はまだ確定していない。このような主張に法的根拠がないと考えても，管轄権のある裁判所は，これらの第三者特許が有効で実行可能で侵害されていると判断することができ，技術を商業化する能力に悪影響を及ぼす可能性がある。連邦裁判所でこのような米国特許の有効性に挑戦することに成功するためには，有効性推定を克服する必要がある。これは重い負担であるため，このような米国特許主張の無効性について明確で納得できる証拠を提出することを要求するため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言することを保証することはできない，あるいは我々の技術がこのような主張を侵害していないと認定することはできない.また、私たちがどのようなクレームに対しても抗弁することに成功しても、このようなクレームは巨額のコストを招き、私たちの財務資源と私たちの経営陣や技術者がこのようなクレームに対して抗弁する際の注意をそらす必要があるかもしれません。例えば、私たちにクレームを出した当事者は、彼らがより多くの資源を持っているので、私たちよりも複雑な特許訴訟の費用を効果的に維持することができるかもしれない
もし私たちにどんな第三者特許を主張すれば、どんな防御措置も成功する保証はない。もし私たちがこのような主張の弁護が成功しなければ、私たちにクレームを出した第三者は、裁判所の命令によって、特定の製品の開発、商業化、販売を阻止することを含む禁止または他の救済を得ることができ、もし私たちが故意に侵害されたことが発見されたら、私たちへの実質的な損害賠償を招く可能性がある。私たちに対する侵害クレームが成功した場合、私たちは損害賠償金の支払いを要求され、持続される可能性があります
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印税は、第三者から1つまたは複数のライセンスを取得するか、または特定の製品の販売が禁止される。さらに、私たちは非侵害的な方法で私たちの技術を再設計することを要求されるかもしれないが、これは商業的に不可能かもしれない。私たちはまた、当社の技術の開発、製造、およびマーケティングを継続するために、第三者から許可を得ることを要求されるか、または選択される可能性がある。しかし、私たちは受け入れ可能または商業的に合理的な条項でこれらの許可を得ることができないかもしれません(もしあれば)、あるいはこれらの許可は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を獲得することをもたらす可能性があります。また、第三者特許の侵害や他の方法で独占権を侵害しないように代替製品を開発しようとした場合、製品発売の遅延に遭遇する可能性があります。いかなる訴訟の弁護やこれらの許可を得られなかったことは、私たちが製品を商業化することを阻止することができ、私たちのいかなる製品の販売を禁止することは、私たちの業務と私たちの市場承認を得る能力に実質的な影響を与えるかもしれない。上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
解決策が私たちに有利であっても、知的財産権クレームに関連する訴訟や他の法的手続きは、巨額の費用を発生させる可能性があり、私たちの科学的·管理者の正常な責任を分散させる可能性があります。さらに、知的財産権訴訟は大量の開示を必要とするため、このような訴訟の間、私たちのいくつかの機密情報は開示によって漏洩される可能性がある。また，このような訴訟過程では，公聴会，動議や他の一時的な手続きや事態の発展の結果が公表される可能性がある.もし証券アナリストや投資家がこれらの結果がマイナスだと思っていれば、私たちの普通株の価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。このような訴訟または訴訟は、私たちの運営損失を大幅に増加させ、開発活動または任意の将来の販売、マーケティング、または流通活動に使用することができるリソースを減少させる可能性がある
さらに、私たちは、私たちのいくつかの顧客、サプライヤー、または私たちの業務往来のある他のエンティティと合意し、これらの当事者が侵害クレーム(上記のタイプのクレームを含む)に巻き込まれた範囲内でその弁護または賠償を要求します。私たちはまた、私たちがこれが私たちの業務関係に重要であることを確認すれば、私たちがそうする義務がない場合に第三者の弁護や賠償に自発的に同意することができる。もし私たちが任意の侵害クレームについて第三者を弁護または賠償することを要求または同意された場合、私たちは重大なコストと支出を生じる可能性があり、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちの特許および商標保護の獲得と維持は、様々な必要なプログラムの遵守、書類の提出、費用の支払い、および政府特許機関が適用する他の要求に依存し、これらの要件に適合しなければ、私たちの特許保護は減少またはキャンセルされる可能性がある
特許及び/又は出願並びに商標及び商標出願の定期維持費，継続費，年会費及び各種他の政府費用は，特許及び/又は出願並びに商標及び商標出願の有効期間内にいくつかの段階で米国特許商標局及び米国以外の様々な政府特許機関に支払われる。私たちは私たちにこれらの費用を支払うことを警告するシステムがあります。私たちは私たちの外部弁護士に依存して、アメリカと非アメリカの特許と商標代理機関にこれらの費用を支払います。米国特許商標局および各種外国政府特許·商標機関は、特許および商標出願過程において、いくつかのプログラム、文書、費用支払い、および他の同様の要件を遵守することを要求する。多くの場合、不注意は、滞納金を支払うことによって、または規則を適用する他の方法によって救済することができる。しかしながら、場合によっては、規定を遵守しないことは、関連する管轄区域の特許または商標権の一部または全部の喪失をもたらすために、特許または特許出願または商標または商標出願を放棄または没収する可能性がある。このような事件は、私たちの競争相手が保護されていない市場に入ることを可能にし、私たちの業務、財務状況、経営業績に実質的な悪影響を及ぼすだろう
特許条項は私たちの競争地位を十分に長く保護するのに十分ではないかもしれない
特許の寿命は限られている。米国では、すべての維持費が適時に支払われる場合、特許の自然失効時間は、通常、米国で最初の非臨時出願日から20年である。様々な延期があるかもしれないが、特許の有効期限とその提供される保護は限られている。私たちのプラットフォームや製品をカバーする特許を取得しても、特許寿命が切れると、競争に開放的になるかもしれません。我々の新製品の開発、テスト、規制審査に要する時間を考慮すると、これらの製品を保護する特許は、それらの商業化の前または直後に満期になる可能性がある。したがって、私たちが持っている特許と許可された特許の組み合わせは、他社が私たちと類似または同じ製品を商業化することを排除するために十分な専門期間を提供できないかもしれない
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知的財産権はすべての潜在的な脅威を解決できるとは限らない
私たちの知的財産権が提供する未来の保護の程度は不確定であり、知的財産権には限界があるため、私たちの業務を十分に保護できないか、あるいは競争優位性を維持することができるかもしれない。例えば：
| • | 他の会社は私たちと同様の製品を製造することができるかもしれないが、これらの製品は私たちが許可したまたは将来所有する可能性のある特許請求の範囲内ではない |
| • | 私たち、または私たちのライセンスパートナーまたは未来の協力者は、私たちが許可または将来所有する可能性のある発表された特許または係属中の特許出願によってカバーされる発明を最初にした人ではないかもしれない |
| • | 私たち、または私たちの許可パートナーまたは未来の協力者は、私たちまたは彼らのいくつかの発明に関する最初の特許出願ではないかもしれない |
| • | 他の会社は、私たちが持っているまたは許可された知的財産権を侵害することなく、類似または代替技術を開発したり、私たちのいかなる技術を複製したりすることができる |
| • | 私たちが未解決の許可された特許出願または将来所有する可能性のある特許出願は、発行された特許をもたらすことができないかもしれない |
| • | 私たちが現在または将来権利を持っている発行された特許は、私たちの競争相手による法的挑戦を含む無効または強制執行不可能と認定される可能性がある |
| • | 他の人たちは未来に非排他的な基礎で私たちに許可された同じ知的財産権を得るかもしれない |
| • | 私たちの競争相手は特許権のない国で研究や開発活動を行い、これらの活動から学んだ情報を利用して競争力のある製品を開発し、私たちの主要な商業市場で販売するかもしれません |
| • | 私たちは他の特許を申請できる独自技術を開発しないかもしれない |
| • | 他人の特許や他の知的財産権は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある；または |
| • | 私たちは、いくつかの商業秘密またはノウハウのために特許を出願しないことを選択することができ、第三者は、その後、これらの知的財産権のために特許を出願する可能性がある |
上記のいずれも、我々の業務、財務状況、経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある
私たちの製品は第三者オープンソースソフトウェアコンポーネントを含み、基本オープンソースソフトウェアライセンスの条項を守らないと、私たちの製品を販売する能力を制限したり、独自のソフトウェアの開示を要求したりする可能性があります
私たちの製品は、オープンソースコードソフトウェアライセンスに従って第三者によって許可されたソフトウェアツールを含みます。オープンソースソフトウェアの使用および配布は、オープンソースソフトウェア許可者が、通常、侵害または他の違反クレームまたはコード品質に関する保証または他の契約保護を提供しないので、第三者商業ソフトウェアを使用するよりも大きなリスクをもたらす可能性がある。いくつかのオープンソースコードソフトウェアライセンスは、ライセンシーがオープンソースコードソフトウェアを使用して修正または派生作品を作成するか、またはユーザにソフトウェアサービスを無料で提供する場合、許可者がそのソースコードを公開する必要があり、これは、ライセンシーが使用するオープンソースソフトウェアのタイプおよびライセンシーが使用する方法に依存する。私たちの独自ソフトウェアとオープンソースコードソフトウェアを何らかの方法で組み合わせるといくつかのオープンソースソフトウェアライセンスで
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は、私たちの独自ソフトウェアのソースコードを無料で公開することが要求されています。これにより、我々の競争相手がより少ない開発努力と時間で類似した製品を作成することができ、最終的に製品販売と収入の損失を招く可能性がある。さらに、第三者オープンソースソフトウェアを使用する会社の一部は、このようなオープンソースソフトウェアを使用するクレームに直面しており、オープンソースライセンス条項の強制実行を要求し、製品に含まれるオープンソースソフトウェアの所有権を主張し、適用されるオープンソースライセンスの条項の遵守を要求している。私たちは私たちがオープンソースソフトウェアの所有権を持っていると主張したり、適用されたオープンソースライセンス条項を遵守していないと主張したりする第三者の訴訟を受けるかもしれない。オープンソースソフトウェアの使用はまた、そのようなソフトウェアを開示することは、ハッカーおよび他の第三者が我々のプラットフォームおよびシステムに危害を加えようとすることを容易にするか、または私たちのプラットフォームおよびシステムに危害を加えようとする可能性があるので、追加のセキュリティリスクをもたらす可能性がある。このようなオープンソースソフトウェアを配布している著者や他の第三者がオープンソースライセンスの条件を遵守していないと主張すれば、このような疑惑を正当化するための巨額の法的費用を招く可能性がある。もしクレームが成功すれば、私たちは重大な損害賠償を受けたり、私たちの製品を販売することが禁止されるかもしれない
法的前例はほとんどなく、多くのオープンソースソフトウェアライセンスの条項も米国裁判所の解釈を得ておらず、これらのライセンスは、私たちの製品商業化能力に予期せぬ条件や制限を加える可能性があると解釈される可能性がある。また、私たちが製品でオープンソースソフトウェアを使用する過程を監視して制御することが有効であることを投資家に保証することはできません。オープンソースソフトウェアライセンスの条項に違反していると認定された場合、経済的に不可能な条項で私たちの製品を提供し続け、私たちの製品を再設計し続けるために、第三者にライセンスを求めることを要求されるかもしれません。再設計が完了しなければ、私たちの製品の販売を停止したり、ソースコード形式で私たちの独自コードを提供したりすることができます。これらは、私たちの業務、財務状況、運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
また，我々の人工知能アプリケーション製品ラインでオープンソース技術やライセンスされた第三者技術を使用する程度では，業界の新生や開発·展開しようとしている製品タイプを考慮すると，これらの製品は類似した懸念，さらには予期せぬリスクや未知のリスクを受ける可能性がある.例えば、オープンソース技術の開発者および第三者許可者は、AIモデルの開発、検証、訓練、および保守において我々が堅持している同じまたは同様の基準を遵守しない可能性がある。このような第三者の基準が特定のレベルを下回っており、そのような技術の職務調査および評価中に発見されない場合、私たちの業務は、私たちのサービスの患者に有害な影響を与えること、またはマルウェアまたは他の情報セキュリティホールを私たちのネットワークアーキテクチャに導入することを含む予期しない結果を受ける可能性がある
人工知能に関連する立法、司法、規制環境が進化しており、人工知能を使用する能力に影響を与える可能性があり、業務を運営·拡大する能力を制限し、収入低下を招き、私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある
人工知能に関連する法律規制制度の不確実性には、米国や非米国の法律を遵守するために業務慣行を修正·維持するための大量の資源が必要となる可能性があり、現在のところこれらの法律の性質を特定することはできない。世界のいくつかの司法管轄区域は、ヨーロッパとアメリカのある州を含めて、人工知能を管理する法律が提案または公布されている。例えば、2024年5月17日、コロラド州は、高リスク人工知能システムの開発者が特定の人工知能決定に関するアルゴリズム差別を回避することを要求し、高リスク人工知能システムの性能を評価し、アルゴリズム差別を緩和する方法を広く記録する米国初の法律を通過する州となる。この法律はまた、訓練データセットと共に使用されるデータガバナンス措置、高リスク人工知能システムの予期される出力、人工知能システムを使用すべきであるべき、および使用すべきでないこと、およびシステムの他の態様を記録することを要求する。この法律は私たちの人工知能の使用やアルゴリズムを訓練する方法を大幅に変えることを要求するかもしれません。これはコストを増加させる可能性があります。この法律は2026年2月1日まで施行されるだろう
また、2024年7月12日、人工知能法案はEU公式定期刊行物に発表され、段階的実施過程に従い、その大部分の要求は2026年8月2日から適用される(以下に述べる“高リスク”システムに関するコア要件を含む)。人工知能法案はEUの人工知能システムを監督するためのリスクに基づく管理枠組みを構築する。この枠組みは主に人工知能システムを分類します
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このような人工知能システムの予期される目的またはその能力に関連するリスクについては、例えば、特定の“受け入れられない”人工知能実践を禁止し、特定の人工知能システムを、特定の“汎用人工知能システム”(より一般的には基礎モデルと呼ばれる)のために特定のコンプライアンス義務を導入する厳格なコンプライアンス要件(様々な透明性、適合性およびリスク評価、監視および人間監視要件を含む)を満たさなければならない“高リスク”システムに分類し、他のすべての人工知能システムは、限られたリスク(主にいくつかの透明性要件を遵守することが要求される)とみなされるか、または低リスクとみなされる。私たちが人工知能を使用することは、人工知能法案の適用要求を遵守させる可能性があり、これは私たちに追加的なコストをもたらし、私たちの責任リスクを増加させたり、私たちの業務に悪影響を与えるかもしれない
他の法ドメインは、類似またはより限定的な立法によって決定される可能性があり、これは、このような技術の使用を挑戦的にする可能性がある。私たちはこれらの変化する法律と法規に十分に予測したり、応答することができないかもしれません。適用される法的枠組みが異なる管轄区域の間で一致しなければ、いくつかの管轄区域での私たちの製品を調整するために追加の資源が必要かもしれません
私たちの二重株式構造が私たちA種類の普通株の市場価格に与える影響は予測できません
私たちの二重株式構造に加えて、私たちの最高経営責任者、創業者、会長の集中制御を予測することはできません。彼らは私たちB類普通株のすべての流通株を持っていて、私たちA類普通株の市場価格がもっと低いか、あるいは不利な宣伝やその他の不利な結果を招くかどうかを予測できません。いくつかの指数提供者は、多種類の株式構造を有する会社をそのいくつかの指数に組み込むことを制限することを宣言した。例えば、2017年7月、フルタイムラッセルと標準プールは、二重または多株式資本構造を採用することを許可する新規上場企業の大多数がその指数に組み込まれることを停止すると発表した。公表された政策によると、私たちの二層資本構造は私たちがこのような指数に統合される資格がないようにするだろう。投資資金の持続的な流入を考慮して、いくつかの指数を追跡する受動的な戦略を求めることから、株式から除外されることは、その中の多くの基金の投資を排除し、私たちのA類普通株の他の投資家に対する吸引力を低下させる可能性がある。したがって、私たちA類普通株の市場価格は不利な影響を受ける可能性がある
私たちA類普通株の活発な公開取引市場は引き続き発展したり持続したりしないかもしれません
初公募まで、我々のA類普通株は公開市場を持っていなかった。私たちA類普通株の活発な公開取引市場は継続できないか持続できないかもしれません。活発な市場の不足は株を売りたいときや合理的だと思う価格で株を売る能力を弱めるかもしれません。活発な市場の不足はまたあなたの株の公正な価値を下げるかもしれない。不活発な市場は、株を売却することで資金を調達して運営に資金を提供し続ける能力を弱める可能性もあり、株を対価格で他社や技術を買収する能力を弱める可能性がある
私たちはすでに発生し、IPOに関連するRSUの和解と関連した大量の連邦と州税の源泉徴収と送金義務がさらに発生することが予想される。私たちがこのような納税義務に資金を提供する方法は私たちの財政状況に悪影響を及ぼすかもしれない
IPOに関連する大量のRSUを考慮すると、その一部はIPO時に決済され、残りの部分はIPO日後180日以内(またはいくつかの条件では、より短い期間)または制限された期間内に決済され、さらに多くの連邦および州税義務が生じることが予想される。初公開発売日前に付与された買い戻し単位は、サービスおよび表現に基づく帰属条件を満たした後に帰属する。我々は，連邦と州の源泉徴収税や送金義務を満たすために初回公募株の純収益の約6，990万を使用しており，これらの義務は2024年6月30日現在の部分未償還RSUの純決済に関連しており，サービスによる帰属条件は2024年6月14日までに満たされており，初公募株やRSUの純決済に関する業績帰属条件も満たされている。これらのRSUの決済については，いくつかのRSU関連株式を差し押さえ，このようなRSUの保有者を代表して1株あたりのIPO価格に基づく法定源泉徴収税率の適用に従って連邦と州税を振り込んだ。IPOに関連していない既得性RSUについては、適用された決済日にブローカーが制限期間中にこのような株式の一部を市場に売却することを要求し、売却所得は関連税務当局に送金するために、関連する連邦および州税の源泉徴収および送金義務を履行する(“追加RSU和解”)。“私たちA類普通株の将来の公開市場での販売は、私たちA類普通株の市場価格を下落させる可能性がある”と見ている。取引量に応じて、各決済と売却はカバー取引まで数日間続くと予想されています。Sell-to-Cover取引の目的は、連邦および州源泉徴収義務を履行するのに十分な収益を生成することであるため、売却される確実な株式数は、このような取引におけるA類普通株の販売価格と我々株主の個人税率に依存する。しかし、非実行主管の従業員については、州や連邦税務機関に税金を送金しなければならない場合には、カバー収益が得られない場合には、以下のように税金を関連税務機関に送金する必要がある
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手元の現金には，初回公募株による現金収益が含まれている可能性があり，このような売却がカバー収益に届くのを待つ.もし私たちが私たちの従業員を代表して納税義務を免除することを要求されたら、まず彼らの販売からカバー取引まで収益を得ることなく、私たちは大量の現金支出があるかもしれません。これは私たちの財務状況に悪影響を及ぼすかもしれません。また、我々の最高経営責任者や他の従業員がSell-to-Cover取引で販売している株は、私たちA類普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります
将来私たちA類普通株の公開市場での販売は私たちA類普通株の市場価格を低下させる可能性があります
我々A類普通株の大量株を公開市場で売却したり、これらの売却が発生する可能性があると考えたりすると、A類普通株の市場価格を低くし、追加株式証券を売却することで資金を調達する能力を弱める可能性がある。私たちのIPO価格によると、私たちの多くの既存の持分所有者が保有している株式価値には大量の未確認収益が存在するため、彼らはその株を売却するか、または他の方法でこれらの株の未確認収益を確保する措置をとる可能性がある。このような売却のタイミングや私たちA類普通株の現行市場価格に及ぼす影響は予測できません
我々の初公募株で販売されているすべてのA類普通株は、制限されることなく、または証券法に基づいてさらに登録されることができるが、私たちの関連会社は、証券法第144条または第144条に定義されている任意の株式を除いて、以下に述べるロックおよび市場行き詰まり協定に準拠する株式を除く
吾ら，吾ら全役員，行政者およびIPO終了直前に自社発行普通株に行使または変換可能なほとんどの普通株および証券の所持者(吾などの役員以外の従業員に先に発行したRSUは含まず，RSU純額決済で決済またはRSU純決済で決済されるRSUやIPOと決済していない既得RSUを除く)を含め，関連する連邦および州控除および送金義務を履行し，これらのRSU所持者に制限期間内にブローカーにより適用される決済日にSell−to−Coverを用いて市場にこのような株式を一部販売することを要求する。このような売却によって得られたお金は、関連税務機関に送金するため、または追加のRSUと和解し、エレンとアスリカンに発行された引受権証)と引受業者との合意に達し、制限期間中、モルガン·スタンレー株式会社とモルガン大通証券有限責任会社の事前書面で同意されていない。私たちは彼らと契約、売却、契約販売、質権、任意の購入選択権の付与、空売り、または他の方法で私たちの任意の普通株を処分することはない。私たちの任意の普通株の任意のオプションまたは株式承認証、または任意の変換または交換可能な証券、または私たちの普通株式を受け入れる権利を表す任意のオプションまたは株式承認証を購入する。さらに、場合によっては、一部のロック証券の制限期限が短縮される可能性があり、ロックプロトコルはいくつかの重要な例外状況によって制限される。モルガン·スタンレー株式会社
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適用される通知要求により、 とモルガン大通証券有限責任会社は、これらのロックプロトコルの制約を受けた任意の証券を随時解除することができる。ロック協定に記載されている制限に加えて、吾等は、RSU純額の和解および追加のRSUの和解または和解が達成されるであろうRSU所有者を含む、ほとんどのRSU所有者と市場硬直合意を締結しており、これらの証券所有者に提供、売却、契約、質権、任意の購入または空売りの任意の普通株の選択権を付与するか、または任意の普通株または私たちの普通株を買収する任意の権利を他の方法で処理する能力に制限を加えるが、制限されている期間に早期に公表される規定に等しい。事前に公表しない場合、IPOで販売されていないすべてのA類普通株は、制限期間の終了時に販売する資格がありますが、規則144で定義されているように、当社が保有している任意の株式は除外します
また、ロックプロトコルのいくつかの例外によれば、市場行き詰まりプロトコルに従ってRSU保持者を早期に解放することができるので、我々の従業員は、以下に示すように、我々のCEOを含む、上記限定期間内にAクラス普通株のいくつかの株を公開市場で販売することができ、以下に示すように、我々Aクラス普通株のRSUを決済することに関連する源泉徴収義務を履行することができる
| 初発売日 |
2つのRSUの数 彼らは和解すると予想している |
近似値： A類株 普通株 2018年に販売される予定です 表紙まで販売する 取引記録(1) |
||||||
| 2024 年 9 月 12 日 |
5,373,611 | 2,246,748 | ||||||
| 2024年10月11日 |
5,373,611 | 2,246,748 | ||||||
| (1) | 税率を42%と仮定する。推定約807，188株を含め、当社の初公開発売日後91日目および120日目の毎日または後に販売することができ、決済については当社の最高経営責任者が保有するRSUである |
上記の日付と数字は推定値である.取引量に応じて、各決済と売却はカバー取引まで数日間続くと予想されています。Sell-to-Cover取引は源泉徴収義務を支払うのに十分な収益を発生させることを目的としているため、売却される確実な株式数は、このような取引におけるA類普通株の販売価格と我々株主の個人税率に依存する。また、上記の日付または前に追加の純決済取引が発生した場合、Sell-to-Cover取引ごとに販売されるA類普通株数は比例して減少する
また、2024年6月30日現在、株式オプション行使により発行可能なA類普通株は21万株。未償還オプションの行使、未償還RSUの清算、将来証券法による転売が可能な他の持分インセンティブを付与した後に発行可能なすべてのA類普通株を登録する予定です
アスリコンは流通権証を持っていて、この株式承認証によると、アスリコンは私たちの万公開発行価格に相当する行使用価格で私たちA類普通株価値10000ドルの普通株を購入する権利があります。A類普通株の株式は公開市場で販売する資格があり、当該株式承認証が行使される限り、当該合意に含まれる市場対峙条項と適用される証券法に適合する。また、株式承認純額行使により、私たちが発行した引受業者Allenは私たちの初公募後に109，459株のA類普通株を受け取った。株式承認証の純額行使によって発行されたA類普通株は公開市場で販売する資格があるが、Allen株式権証契約に記載されている市場対峙条項及び適用証券法の遵守を受けなければならない
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また、我々のIPO締め切り2024年6月17日の発行済み株によると、約130，107，420株のA類普通株と5，043，789株のB類普通株の保有者、または私たちの株式の約87.7%を占め、彼らの株の売却に関する登録声明を提出することを要求する権利があり、または彼らの株を自分または他の株主に提出する可能性のある登録声明に含める権利がある
私たちの株式証券の販売、空売り、またはヘッジ取引に関連して、私たちのIPOの前でも後でも、禁止されていると思うかどうかにかかわらず、私たちA種類の普通株の価格に悪影響を及ぼす可能性があります
初公開株式公開に関する販売禁止プロトコルはいくつかの重要な例外状況によって制限されなければならないが、このような販売禁止プロトコルや我々のRSU所持者と締結された市場硬直プロトコルによって規定される制限期限が短縮される可能性がある。また、補充取引に売却された場合には大量の株式を売却する可能性があり、制限期間内にも含めていくつかの取引で大量の株式を発行する可能性がある。したがって，近い将来，IPOに関する最終目論見書提出日後180日以内に，大量のA類普通株が転売可能になる可能性があり，A類普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性がある
私たち、私たちのすべての役員、役員、およびIPO終了直前に行使または変更可能な私たちの普通株および証券の所有者(私たちの役員以外の私たちの従業員、およびAllenおよびAstraZenecaに発行された引受権証)は、2024年12月10日まで、すなわちIPOに関連する最終株式募集説明書の提出日から180日後に、私たちと彼らは提供、販売、空売り、または他の方法で私たちのいかなる普通株も処分しないことに合意した。私たちの普通株を購入する任意のオプションまたは株式承認証、または交換可能な任意の証券、または私たちの普通株の株式を受け入れる権利を表す任意の証券であって、そのようなロックプロトコルは、多くの重要な例外状況によって制限される。例えば、上記の間の任意の時間に、吾等は、Aクラス普通株式、または24，724，891株を最大15.0%発行または発行することに同意することができ、買収、合併、合弁、戦略連合、商業または他の協力関係、またはいくつかの他の取引に関連することができる。また，我々がほとんどのRSU所有者と合意した市場対峙協定によると，このようなRSUによって発行可能なA類普通株の一部または全株を早期に発行する権利があるが，モルガン·スタンレー社とモルガン大通証券会社の同意を得る必要がある
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また、モルガン·スタンレー証券有限責任会社とモルガン大通証券有限責任会社は、これらのロック合意に適合した任意の証券を随時発表することができる。任意の上級管理者、取締役、または他の所有者が保有する普通株流通株が1%を超え、我々の証券に対するロック制限が早期に解除され、総金額が私たちが発行した普通株の1%を超える場合(1回または複数回に分けて解除されても)、他のすべての自動ロック制限を受けた人は、同等の割合でロック合意を早期解除する義務を受ける
上記のイベントの各々は、他のイベントとは独立して発生することができる。このような任意の事件またはそれらの任意の組み合わせにより、2024年12月10日まで、すなわちIPOに関連する最終目論見書提出日180日前に、私たちA類普通株の市場価格を大幅に低下させる可能性があるA類普通株の大量株は、近い将来に転売される可能性がある。さらに、これらのイベントのいくつかまたは全部は、非常に近いか、または同時に発生する可能性があり、これは、私たちAクラスの普通株の市場価格への影響を悪化させる可能性がある
私たちは予測可能な未来に配当金を支払うつもりはありません。したがって、あなたが投資リターンを達成する能力は私たちA種類の普通株の価格上昇にかかっています
私たちは過去に転換可能な優先株保有者に配当金を支払ったが、私たちは予測可能な未来に現金配当金を支払うつもりはない。未来に配当金を送るかどうかは、私たちの取締役会が自ら決定するだろう。したがって、あなたは価格上昇後に私たちのA種類の普通株を売ることに依存する必要があるかもしれません。これは決して起こらないかもしれません。未来の投資収益を実現する唯一の方法です
私たちは“新興成長型会社”であり、私たちは新興成長型会社に適用される報告と開示要求を下げることが私たちのA類普通株の投資家に対する魅力を下げるかどうかを確定することができない
JOBS法案の定義によると、我々は“新興成長型企業”であり、404節の監査役認証要件を含む他の“新興成長型企業”ではない上場企業に適用される様々な報告要件のいくつかの免除を利用することができ、定期報告や依頼書における役員報酬に関する開示義務を削減し、役員報酬や株主が承認した役員報酬に対する拘束力のない諮問投票の要求を免除することができる
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許可されていない金色のパラシュートで支払います。雇用法案第107節によると、新興成長型企業として、これらの基準が民間企業に適用されるまで、新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を使用することを選択する。したがって、私たちの統合財務諸表は発行者の財務諸表と比較できない可能性があり、後者は上場企業に適用される新しい会計基準や改正された会計基準の発効日を遵守することが要求され、これは私たちのA種類の普通株の投資家に対する魅力を低下させる可能性がある。また、もし私たちがもう新興成長型会社でなければ、私たちは新たなまたは改正された会計基準を遵守するために延長された過渡期を再利用することはできないだろう
我々は、次の最も早い日まで新興成長型企業となる：(1)上場5周年後の本年度の最終日、(2)年間総収入が12.35億ドル以上の第1事業年度の最終日、(3)前転3年の間に、10ドルを超える転換不能債務証券を発行した日、(4)本年度6月30日現在、非関連会社が保有するA類普通株式市場値が70000ドルを超える前期の最終日となる
これらの免除に依存することを選択すれば、投資家は私たちのA種類の普通株の吸引力が低下していることを発見するかどうかは予測できない。もし一部の投資家が私たちのA類普通株の吸引力が低下していることを発見すれば、私たちのA類普通株はそれほど活発でない取引市場が出現する可能性があり、私たちの株価はもっと変動するかもしれない
私たちの定款文書とデラウェア州法律の反買収条項はわが社の買収をより困難にし、私たちの株主の現在の経営陣の試みを制限または罷免し、私たちA種類の普通株の市場価格を制限するかもしれません
私たちの二重株式構造の影響に加えて、当社の会社登録証明書の改訂と再記載、および改正および再記載の定款における条項は、私たちの最初の公募が完了したときに有効であり、制御権の変更や経営陣の変更を遅延または阻止する効果がある可能性があります。当社の会社登録証明書の改訂および再記述の定款には、株主が取締役会メンバーを交換する難しさを増やすことで、現在の経営陣の任意の試みを交換または罷免することを挫折または阻止するいくつかの条項が含まれ、取締役会は私たちの管理職メンバーに責任を負う可能性があります
また，我々はデラウェア州に登録して設立されているため，デラウェア州会社法第2203節の規定に管轄されており，ある例外を除いて，この条項は一般にデラウェア州会社が株主が“利害関係のある”株主になった日から3年以内に任意の“利害関係のある”株主と広範な業務統合を行うことを禁止している.上記のいずれの条項も、投資家が将来私たちA類普通株に支払う可能性のある価格を制限することができ、潜在的な買収者がわが社を買収することを阻止し、買収中にA類普通株のプレミアムを獲得する可能性を低下させる可能性がある
私たちが改訂し、再記載した会社登録証明書は、デラウェア州衡平裁判所とアメリカ合衆国連邦地域裁判所は、私たちと私たちの株主とのほとんどの紛争の独占的なフォーラムであり、これは、私たちの株主が有利な司法フォーラムを得ることを制限し、私たちまたは私たちの役員、上級管理者、または従業員との紛争を処理することを制限するかもしれない
私たちが改訂して再説明した会社登録証明書の規定によると、デラウェア州衡平裁判所はデラウェア州成文法または普通法に基づいて提起された以下のタイプの訴訟または手続きの独占裁判所である
| • | 私たちが提起した派生クレームや訴訟理由を代表して |
| • | 受託責任違反を主張する任意のクレームまたは訴え |
| • | デラウェア州の会社法が私たちに提起したクレームや訴訟理由によると |
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| • | 当社の改訂及び再記載された会社登録証明書又は当社の改訂及び再記載された定款に基づいて引き起こされ、又は解釈を求める任意の請求又は訴訟因；及び |
| • | 内政原則によって管轄されている私たちに対するクレームや訴訟理由は何でもある |
これらの条項は、1934年の証券取引法又は“取引法”に規定された義務又は責任を執行するために提起された訴訟には適用されない。また、証券法第222条は、連邦裁判所及び州裁判所は、このようなすべての証券法訴訟に対して同時管轄権を有すると規定している。したがって、州裁判所と連邦裁判所はこのようなクレームを受理する管轄権を持っている。複数の司法管轄区域で訴訟を提起せざるを得ないことや、異なる裁判所が不一致または逆の裁決を下す脅威などの考慮要因を回避するために、我々が改訂·再記載した会社登録証明書は、アメリカ合衆国連邦地域裁判所は、証券法に基づいて提起された1つまたは複数の訴訟要因を解決するための任意のクレームを解決するための独占的フォーラムとなり、これらのクレームに対する任意の被告が主張するすべての訴訟根拠を含む。疑問を生じないために、本条文は、吾等、吾等の上級職員及び取締役、任意の株式引受業者、及び任意の他の専門実体(その専門が当該者又は実体になされた声明を許可し、目論見の基礎となる文書の任意の部分を準備又は証明した)に恩恵を受け、本条文を強制的に執行することができるようにすることを目的としている
デラウェア州裁判所は、このような選択の裁判所条項が事実上有効であることを決定しているが、株主は依然として専属裁判所条項が指定された場所以外の場所でクレームを出すことを求めることができる。このような状況の中で、私たちは、私たちが改訂して再記載した会社登録証明書の独占フォーラム条項の有効性と実行可能性を強く主張する予定です。これは、他の法ドメインでこのような訴訟を解決することに関連する多くの追加費用を必要とする可能性があり、これらの規定がこれらの他の法ドメインの裁判所によって実行されることを保証することはできない
これらの排他的フォーラム条項は、司法フォーラムにおいて、私たちまたは私たちの役員、役員、または他の従業員との紛争に有利であると考える株主のクレームを提出する能力を制限する可能性があり、これは、私たちと私たちの役員、役員、および他の従業員に対する訴訟を阻止するかもしれない。もし裁判所が私たちが改正して再記載した会社登録証明書のいずれかの独占法廷条項が訴訟で適用されないか、または実行できないことを発見した場合、私たちは他の管轄区域での紛争解決に関連するさらなる重大な追加費用を発生する可能性があり、これらはすべて私たちの業務、財務状況、および運営結果を深刻に損なう可能性がある
私たちの株価は変動するかもしれませんし、私たちA類普通株の価値は下がるかもしれません
私たちA類普通株の市場価格は大きく変動する可能性があり、様々な要素によって大幅に変動したり下落したりする可能性があり、その中のいくつかの要素は制御できません
| • | 財務状況または経営結果の実際または予想変動； |
| • | 私たちの財務業績と証券アナリストの期待には差がある |
| • | 私たちの製品価格の変化 |
| • | 私たちが既存または未来の債務を返済する能力は |
| • | 私たちが予想している経営と財務結果の変化 |
| • | データ規制または医療支払いシステム構造の変化を含む、私たちのプラットフォームおよび製品に適用される法律または法規の変化 |
| • | 私たちまたは私たちの競争相手は重大な業務発展、買収、新製品を発表します |
| • | 重要なデータの漏洩、中断、または私たちの製品に関する他のイベント |
| • | 訴訟や政府の調査に参加し |
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| • | 限定期間内にカバー取引に売却された結果、カバー取引、ロック解除、または関連制限期間の終了までの売却が予想される結果を含む、私たちの株主は、将来的に私たちのAクラス普通株を売却します |
| • | 上級管理職やキーパーソンの変更 |
| • | 新しいまたは変更された証券アナリストの報告または提案を発行する |
| • | A類普通株の出来高 |
| • | 私たちの市場は将来の規模と成長率の変化を期待しています |
| • | 一般的な経済と市場状況、あるいは特に私たちの産業の状況 |
広範な市場と業界の変動、及び一般的な経済、政治、監督管理と市場状況は、私たちA類普通株の市場価格にもマイナス影響を与える可能性がある。また、歴史的に見ると、科学技術株は比較的に高い波動性を経験した。過去、証券市場の価格変動を経験した会社は証券集団訴訟の影響を受ける。私たちは将来このような訴訟の目標になるかもしれませんが、これは巨額の費用を招き、私たちの経営陣の注意をそらす可能性があります
証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究報告を発表しない場合、あるいは私たちの業務に不利または不正確な研究報告を発表しなければ、私たちAクラス普通株の市場価格や取引量が低下する可能性があります
私たちの初公募が完了した後、私たちA類普通株の市場価格と取引量はアナリストが私たちの財務情報や他の開示の方式を解読した影響を大きく受けた。私たちはこのようなアナリストを統制できない。もし私たちを報道し始めた証券アナリストが少ない場合、あるいは業界アナリストが私たちの報道を中止すれば、私たちの株価はマイナス影響を受けるだろう。証券や業界アナリストが私たちの業務に関する研究や報告を発表しなければ、私たちのAクラス普通株格付けを下げない、あるいは私たちの業務に関する負の報告を発表しないと、私たちの株価が下落する可能性があります。これらのアナリストのうちの1人以上が私たちの報告を停止したり、私たちの報告書を定期的に発表できなかった場合、私たちA種類の普通株に対する需要が減少する可能性があり、これは私たちの株価を下落させ、私たちA種類の普通株の取引量を減少させる可能性がある
上場企業として、より多くのコストを発生させ、私たちの経営陣は、私たちの上場企業の責任と会社管理のやり方を守るために多くの時間を投入することを要求されます
上場企業としては、大量の法律、会計、その他の費用が発生しますが、これは民間会社としては発生していませんが、“新興成長型企業”ではなくなった後、この費用はさらに増加すると予想されています。サバンズ-オクスリー法案、ドッド-フランクウォール街改革と消費者保護法案、取引所法案、ナスダック株式市場の上場要求、その他適用される証券規則や法規は上場企業に対して様々な要求を出している。私たちの経営陣と他の人たちはこのような要求を守るために多くの時間を費やした。さらに、これらの規則および法規は、私たちの法律および財務コンプライアンスコストを増加させ、取締役や上級管理者の責任保険のような、いくつかの活動をより時間とコストをより高くするだろう。上場企業として発生する追加コスト金額またはそのようなコストの具体的な時間を予測または推定することはできません。どのようなコストも、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
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一般リスク因子
私たちの業務は新冠肺炎の全世界大流行を含む健康大流行或いは流行病の影響を受ける可能性があります
私たちの業務は新冠肺炎の全世界大流行を含む健康大流行或いは流行病の影響を受ける可能性があります。例えば、新冠肺炎の全世界大流行及び世界各地でそれを抑制する各種の試みは極めて大きな変動、不確定性と破壊をもたらした
私たちは、私たちの販売と配布、私たちの検査、サンプル収集能力の制限を含む、お客様に接触する機会が大幅に減少しました。私たちのパートナー、サプライヤー、そして顧客も同様に運営を変更または一時停止した。新冠肺炎疫病による影響と措置により、医療顧客が医療資源と優先事項をウイルスの治療に移すことに伴い、私たちは再び私たちのテストに対する需要の予測できない減少を経験し、再び経験する可能性がある。もし新冠肺炎疫病が未来に再び深刻な妨害をもたらしたら、私たちの運営に必要な設備と試薬サプライヤーも減産、甚だしきに至っては倒産し、私たちの供給が制限される可能性がある。新冠肺炎の疫病は引き続き私たちの製品の生産と開発のコストの増加或いは遅延を招く可能性がある
新冠肺炎疫病も著者らの増加、予測と傾向と関連する不確定性をもたらした。私たちの歴史的業績、例えば収入、営業利益率、キャッシュフロー、行ったテスト及びその他の財務と運営指標は、私たちの未来の業績を代表することができないかもしれません。例えば、新冠肺炎の検出需要の減少に伴い、著者らは2023年第1四半期に新冠肺炎ポリメラーゼ連鎖反応診断測定を停止した。われわれが新冠肺炎の大流行前に行った診断テスト数の増加は，新冠肺炎の大流行期間あるいはその後には見られない可能性のある増加加速を反映している可能性がある
これらの影響はすでに消退し、引き続き消退しているが、新冠肺炎疫病はどの程度引き続き著者らの業績、財務状況、業務量、運営結果とキャッシュフローに影響する可能性があり、未来の発展に依存し、これらの発展は不確定であり、正確な予測もできない。私たちはあなたにこのような影響が潜在的な新しい公衆衛生疫病を含めて今後も減少し続けるということを保証することはできません。将来の公衆衛生暴発が私たちの業務や財務業績に悪影響を及ぼす場合、これらはまた、この“リスク要因”の部分に記載されている多くの他のリスクを増加させる可能性がある
私たちは事業を買収し、合弁企業を設立したり、会社や技術に投資したりする可能性があり、これは私たちの経営業績にマイナスの影響を与え、管理層の他の業務に対する関心を分散させ、私たちの株主所有権を希釈し、私たちの債務、コスト、費用、負債、リスクを著しく増加させる可能性がある
我々はすでに業務、技術、資産を買収し、将来的により多くの買収を求めることが可能であり、そのうちの1つ以上は大規模である可能性がある。私たちはまた、私たちのプラットフォームと業界経験を利用して、私たちの製品供給や流通を拡大するために、戦略連合とより多くの合弁企業を求めることができる。私たちの買収、合弁、戦略的パートナー関係の構築における経験は限られている。私たちはこれらのために競争しています
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は私たちの競争相手を含む他の会社との機会であり、その中のいくつかの競争相手は私たちよりも多くの財務または運営資源を持っている。私たちは適切な買収候補や戦略パートナーを決定できないかもしれません。私たちは情報を得るのに十分な機会がないかもしれないし、職務調査を完了するのに十分な時間がないかもしれません。もしなければ、私たちはこのような取引を有利な条件で達成できないかもしれません。もし私たちがどんな買収をすれば、私たちはこれらの買収を私たちの既存の業務に成功させることができないかもしれません。私たちは未知または負債を負担するかもしれません。買収業務を吸収する困難には、キー従業員とその解散費の再配置や流失、異なる機能分野のチームとプロセスの組み合わせ、施設の再編や閉鎖、余分な設備の移転や処分、増加した訴訟、規制、コンプライアンスリスクが含まれており、これらのリスクはいずれも高価で時間がかかる可能性があり、私たちに悪影響を及ぼす可能性がある。買収された業務を統合することは、私たちが行っている運営を混乱させ、資源を管理する必要があるかもしれません。そうでなければ、既存の業務の発展に専念します。さらに、任意の買収は、債務、または負債または将来の無形資産または営業権のヒットをもたらす可能性があり、いずれも、私たちの財務状況、経営業績、およびキャッシュフローに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。私たちはまた、他社への投資に関連した損失に遭遇する可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的なマイナス影響を与える可能性があります。私たちはどんな買収、技術許可、戦略連合、あるいは合弁企業の期待利益を達成できないかもしれない
私たちは時々このような取引の機会を評価するつもりだ。例えば、2024年5月18日には、ソフトバンクグループ会社(“ソフトバンク”)、ソフトバンクグループ日本会社、Pegasos Corp.(“合弁企業”)と合弁協定(“合弁協定”)を締結し、この協定によると、合弁会社は、日本での臨床配列測定、患者データの組織、日本での真のデータ業務の構築を含む、米国で行われている業務と同様の業務活動を日本で行う。2024年7月18日、私たちとソフトバンクは初歩的に合弁企業に30億元を出資して、双方が折半して、それぞれ合弁企業の50%の既発行株と取締役会の席を獲得した。私たちが合弁企業を設立する経験は限られており、私たちは合弁企業の期待利益を実現できないかもしれない。私たちはまた、私たちの合弁企業への投資に関する損失を生じる可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、経営結果に実質的なマイナス影響を与える可能性があります
いかなる買収、合弁、投資に資金を提供するために、私たちは対価格として普通株を発行することを選択するかもしれません。これは私たちの株主の所有権を希釈します。2024年12月10日までの期間、すなわちIPOに関する最終目論見書提出日から180日後、買収、合弁企業、商業協定あるいはその他の類似手配に関する今回の発行に続いて発行された普通株式総数の15.0%の発行が許可された。追加的な資金は私たちに有利な条項で提供されないかもしれないし、全くそうではないかもしれない。もし私たちの普通株価格が低いか変動が大きい場合、私たちは他の会社を買収したり、私たちの株を犠牲にして合弁プロジェクトに資金を提供できないかもしれません
私たちの純営業損失の繰越と他の税務属性を使用する能力は限られているかもしれません
設立以来、私たちは純損失を受けて、私たちは決して利益を達成したり維持したりしないかもしれない。通常、発生した損失は、このような損失満了(2018年1月1日までに発生した損失)または将来の課税収入(ある場合)を相殺するために繰返される。現行法によると、2017年12月31日以降に開始された課税年度に発生した米国連邦純営業損失(NOL)は、将来の課税収入を相殺するために無期限に繰り越すことができるが、このような米国連邦NOL繰越の課税年度における控除は、この年度の課税収入の80%に制限されている。改正後の“1986年国税法”(IRC)第382条と383条によると、ある会社が“所有権変更”を経験し、通常、ある株主の3年間の持分所有権変動が50ポイント(価値で計算)を超えると定義されている場合、同社は変動前純営業損失、繰越およびその他の変動前税収属性(例えば、税収控除を検討する)を用いて変動後の収入または税収を相殺する能力は限られている可能性がある。当社の設立以来、第382節または383節で述べた1つまたは複数の所有権変更が発生したかどうかを評価するための研究はまだ完了していません。第382節または第383節では、私たちは過去に所有権変更を経験したことがあり、将来的には私たちの株式所有権の変化(いくつかの変化は私たちがコントロールできるものではない)のために所有権の変化を経験するかもしれない。したがって，純課税所得額を稼ぐと，変動前のNOL繰り越しを用いてこのような課税所得額を相殺する能力が制限される。州税法の似たような規定はまた私たちが累積的な州税収属性を使用することを制限するのに適用されるかもしれない。したがって、私たちが利益を達成すれば、私たちは私たちのNOL繰り越しや他の税金属性の大部分を使用できないかもしれないが、これは私たちの将来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない。このような変化は私たちの未来のキャッシュフローに悪影響を及ぼすかもしれない
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税務機関は成功的に断言するかもしれないが、私たちは販売と使用、付加価値税または類似税を徴収すべきであり、私たちは過去または未来の販売によって税務責任を負うかもしれない。これは私たちの経営業績に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちは販売業務を持っているすべての管轄区域で販売と使用税、付加価値税、および似たような税金を徴収しているわけではありません。このような税金は適用されないと思いますが、私たちはその管轄区域についてこのような税金を徴収する必要がありません。販売と使用、付加価値税および類似した税法と税率は司法管轄区域によって大きく異なる。私たちがこのような税金を徴収しないいくつかの司法管轄区域は、このような税金が適用されると断言するかもしれないが、これは納税評価、罰金、利息を招く可能性があり、私たちは将来このような税金を徴収することを要求されるかもしれない。このような納税評価、罰金、および利息または将来の要求は、私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります
もし私たちの重要な会計政策の推定または判断が変更または不正確であることが証明された仮定に基づいている場合、私たちの経営結果は、私たちが公開発表した指導や証券アナリストや投資家の予想を下回って、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある
米国公認の会計原則やGAAPに基づいて財務諸表を作成し、経営陣に、私たちの財務諸表と付記に報告された金額に影響を与える推定と仮定を行うことが求められている。私たちは過去の経験と私たちが当時の状況で合理的だと思う各種の他の仮定に基づいて推定し、これらの仮説の結果は資産、負債、権益、収入及び支出の帳簿価値を判断する基礎を構成しているが、このような資産、負債、権益、収入及び支出は他の出所から容易に現れない。したがって，異なる仮定や条件では，実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.私たちがこれらの新しい会計基準を実施しようと努力するにつれて、解釈、業界慣例、指導意見が変化する可能性がある。もし私たちの仮定が変化したり、実際の状況が私たちの仮定と異なっていれば、私たちの経営業績は不利な影響を受ける可能性があり、私たちが公開発表した指針やアナリストと投資家の予想を下回る可能性があり、私たちの普通株の市場価格を低下させる可能性がある
私たちはエリックLefkofksyと私たちの高級管理チームの他のメンバーのサービスに非常に依存しており、上級管理チームのどのメンバーの流失や、私たちは高い技能の科学者、臨床医師、販売代表、業務開発マネージャーを引き付けることができず、私たちの業務、財務状況、運営結果に不利な影響を与える可能性がある
私たちの成功は私たちの高度な管理チームの重要なメンバーのスキル、経験、そして表現にかかっている。特に、私たちは私たちの創始者でCEO兼取締役会長のエリック·レフコフスキー氏のサービスに強く依存しています。さん·レフコフスキーほとんどすべてのプロの時間は、私たちの管理で非常に活発に私たちと一緒に過ごしました；しかし、彼は確かにいくつかの時間と他の努力に集中していました。Lightbank LLCの経営パートナーであるLightbank LLCの経営パートナーであり、Lightbank LLCの共同創業者であり、取締役会長であり、Lightbank LLCの共同創業者であり、Lightbank LLCは、Lefkofsky Family Foundationの受託者である当社の技術会社に投資するために特化したプライベートベンチャー企業です。レフコフスキーさんこれらの他の努力への参加と関心は、私たちのビジネスに影響を与える可能性があります。例えば，2022年10月，Lightbankとレフコフスキーファミリー財団はネットワークセキュリティ事件を経験し，Lightbankの内部コンピュータサービスに第三者が侵入し，Lightbankの歴史的業務慣行に関するデータやレフコフスキーさんの個人財務情報を漏洩することができる。このイベントはTempusのシステムに関連しているか、または影響していないが、このセキュリティホールまたは他の同様の脆弱性は、Tempusに間接的に影響を与える可能性がある
また、私たちは私たちの最高経営責任者ライアン·福島のサービスに依存している。福島さんはPaos AI，Inc.の共同創業者で、現在同社の臨時CEOを務めている。Tempusとの彼の雇用契約条項によると、福島さんは、Tempusのプロ活動の50%以上を奉納します
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我々は引き続き当社のプラットフォームやその他の製品を開発するとともに、私たちはビジネス活動を拡大するために、レフコフスキーさん、福島さん、および私たちの他の従業員の個人的および集団的な努力は重要になります。私たちが合格後継者の採用に困難があれば、私たちの既存の実行管理チームのメンバーの喪失や能力の喪失、あるいはこれらの人たちが私たちの仕事に十分な時間を投入できないと、私たちの運営に悪影響を及ぼす可能性があります。私たちの幹部は私たちと雇用協定を締結したが、彼らは勝手な従業員であり、私たちは彼らがどんな時間帯にも留任されることを保証することはできない。レフコフスキーさんを含む従業員のどなたにも“キーパーソン”の保険はかけておりません。また、私たちにはいくつかの重要な従業員がいて、彼らのわが社での持分は彼らに大量の個人的な富をもたらしました。したがって、私たちはこのような従業員たちを維持して奨励し続けることは難しいかもしれないが、これらの富は彼らが私たちのために働き続けるかどうか、あるいは私たちのために仕事をしてくれないかどうかの決定に影響を及ぼすかもしれない
私たちの研究開発計画と実験室運営は私たちが高技能科学者と技術者を誘致し、維持する能力にかかっている。生命科学企業間の合格人材に対する競争のため、私たちは未来に合格した科学者と技術者を引き付けることができないかもしれない、特に私たちはシカゴ、アトランタとローリーの実験室の近くに位置している。高い素質の科学者を採用し、維持する上で、大学や公共·民間研究機関からの競争にも直面している。また、合格した販売代表、業務開発マネージャー、ソフトウェアエンジニアを見つけ、募集、または維持することは困難かもしれません。採用と維持困難は私たちが研究開発と販売計画を支援する能力を制限するかもしれない。私たちのすべての職員たちは自由であり、これは私たちまたは職員たちがいつでも彼らの雇用関係を終わらせることができるということを意味する。私たちの従業員は、ある退職後の競業禁止義務の制約を受けています。しかし、2024年4月23日、連邦貿易委員会は、退職後の競業禁止行為のほとんどを禁止するルールを決定しましたが、“高度管理者”との既存のeスポーツ禁止協定(この規則の定義に基づく)を含む少数の例外があります。連邦貿易委員会の禁止が予想通りに発効して施行されれば、これらのスポーツ禁止義務は実行不可能とされ、私たちの競争相手は私たちの従業員の募集に成功するかもしれない
また、あるマクロ経済状況、いわゆる大辞任は、私たちの経営部門、特に私たちの業務に、正常な状況よりも高い自然減員を招く可能性があります。そのため、私たちが人的資本を管理し、業務を成功的に運営するために必要な資源を吸引、維持する能力が影響を受ける可能性がある
私たちは以前、私たちが財務報告書の内部統制に重大な弱点を持っていることを発見した。もし私たちが効果的な財務報告内部統制制度を維持できなければ、私たちは私たちの財務結果を正確に報告したり、不正を防止することができないかもしれない
初公募が完了した後、私たちの経営陣が財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を証明できるように、2002年のサバンズ-オキシリー法案404節または404節の記録に基づいて、財務報告に対する私たちの内部統制をテストしなければならない。同様に、私たちの独立公認会計士事務所は、私たちが2012年にJumpStart Our Business Startups ActまたはJOBS Actで定義された“新興成長型会社”ではなく、財務報告に対する私たちの内部統制の有効性に関する証明報告書を提供することを要求された。このとき、私たちの独立公認会計士事務所は、重大な弱点が発見されれば、その報告書は不利になる報告書を発表するかもしれない
我々の連結財務諸表を作成する際には、以下に述べるように、2021年12月31日現在、財務報告の内部統制に大きな弱点があることが分かった。重大な欠陥とは、財務報告の内部制御に欠陥或いは欠陥の組み合わせが存在し、著者らの連結財務諸表の重大なミス報告が合理的な可能性があり、適時に防止或いは発見できないようにすることである
我々は、我々の財務報告要件に見合った適切なレベルの技術会計及び財務報告知識及び経験を備えた者が不足しているため、効果的な制御環境を設計又は維持していない
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2022年12月31日までに、経営陣が技術会計·財務報告制御の設計·実施を完了するにつれて、最高会計官や他の重要な技術会計·財務報告職を招聘して、現在行われている上級管理職審査を含めて、上記の重大な弱点が救済されたことを含む、我々の会計政策·財務報告手続をさらに策定·記録することを決定した
項目4.本10-Q表四半期報告に関連する期間終了までに実施された効率的な開示制御およびプログラムに関する経営陣の主張を参照されたい
上記の重要な弱点を是正したにもかかわらず、財務報告に関する適切な内部統制の実施 · 維持の失敗またはこれらの統制の回避により、将来的に追加の重要な弱点または財務結果の改定が発生しないことを保証することはできません。当社の経営陣が、当社が財務報告に関する効果的な内部統制を実施していると結論付けることができず、またはその有効性を証明することができない場合、または当社の独立した公認会計事務所が経営陣の評価および財務報告に関する内部統制の有効性について無条件の意見を提供することができない場合、または当社の内部統制における重大な弱点が将来的に特定された場合、規制当局の監視と国民の信頼の喪失の対象となり事業と株価に大きな悪影響を及ぼす可能性があります
私たちの開示統制と手続きはすべてのミスや詐欺を阻止したり検出できないかもしれない
私たちは“取引所法案”の定期報告書の要求事項を守らなければならない。我々が設計した開示制御およびプログラムは、取引所法案に基づいて提出または提出された報告書に開示されなければならない情報が、米国証券取引委員会規則および表に指定された期間内に蓄積、伝達され、管理層、記録、処理、まとめおよび報告に伝達されなければならないことを保証することを目的としている。いかなる開示規制と手続きも、構想や運営がどのように詳細であっても、絶対的な保証ではなく合理的な保証しか提供できず、規制制度の目標が達成されることを確保するしかないと信じている
これらの固有の限界は，意思決定過程における判断が誤りである可能性があり，簡単な誤りや誤りによって故障が発生する可能性があるという現実を含む.さらに、ある人の個人的な行動、2人以上の結託、または無許可超越制御は、制御を回避することができる。したがって，我々の制御システム固有の制限により，誤りや詐欺による誤り陳述が発生し，発見されない可能性がある
私たちの従業員、主要な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーは、規制基準と要求を遵守しないこと、およびインサイダー取引を含む不正行為または他の不正活動に従事する可能性があります
私たちは従業員、主な調査者、コンサルタント、ビジネスパートナーの詐欺や他の不適切な行為のリスクに直面している。これらの当事者の不正行為は、FDA、CMSおよび非米国規制機関の規定を故意に遵守しないこと、米国および海外の医療詐欺および法律法規の乱用を遵守しないこと、財務情報やデータを不正確に報告すること、または不正な活動を私たちに開示することを含む可能性がある。特に、医療業界の販売、マーケティング、商業配置は、詐欺、不正行為、リベート、自己取引、その他の乱用行為を防止するための広範な法律法規によって制約されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。このような不正行為はまた臨床研究過程で得られた情報を不当に使用する可能性があり、これは規制制裁を招き、著者らの名声に深刻な損害を与える可能性がある。私たちは現在、すべての従業員に適用される行動基準を持っているが、常に従業員の不正行為を識別し、阻止できるわけではなく、私たちがこのような行為を発見し、防止するために取った行動準則や他の予防措置は、未知または未管理のリスクや損失を効果的に制御できない可能性があり、あるいはこれらの法律や法規を遵守できないことによる政府の調査、訴訟、または他の行動から私たちを保護することができるかもしれない。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは自分の権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行為は、損害賠償、罰金、個人監禁、利益の返還、Medicare、Medicaid、および他の連邦医療計画または同様の外国計画から除外される可能性があり、または他の連邦医療計画または同様の外国計画から除外される可能性があります
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もし私たちが法律を遵守していない疑惑および私たちの業務の縮小または再編を解決するために、会社の誠実な合意または他の合意の制約を受けて、私たちの業務、財務状況、および運営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、それによって、商業支払者、契約損害、名声損害、利益減少、および将来の収益減少、および追加の報告または監督義務をもたらす可能性があります。私たちがこのような訴訟に成功するかどうかにかかわらず、私たちは法的費用を含む巨額のコストと支出を生み出し、経営陣の注意を私たちの業務運営から移すことができる
法的請求と訴訟手続きは私たちの業務に悪影響を及ぼすかもしれない
私たちはすでに未来に脅威や実際の法的請求と規制手続きを受けているかもしれない。このようなクレームや訴訟における私たちの歴史的経験は、私たちの業務の正常な過程、または私たちの業界の典型だと思いますが、これらの事件の結果を評価することは困難であり、私たちは現在または未来のいかなる訴訟や訴訟でも勝利しないかもしれません。例えば、私たちは、デラウェア州会社法第220節に基づいて私たちのいくつかの帳簿と記録を提供することを要求する重要な株主の要求を受けて、将来、この請求に関連するいかなる訴訟も私たちに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。事件にかかわらず、いかなる脅威や実際のクレームや訴訟手続きにも、調査と弁護のための多くの時間と費用が必要になる可能性がある。訴訟自体は不確実であるため、私たちが自己弁護に成功する保証はないし、これらの事項の重要性の評価は、これに関連するいかなる備蓄も含めて、これらの事項の最終結果と一致するだろう
私たちの一部の幹部、役員、主要株主は私たちとは関係のない会社の機会を求めるかもしれません。これは私たちと私たちの株主の利益と衝突するかもしれません
私たちのいくつかの上級管理者、取締役、および主要株主は、会社に投資または提案を提供する業務に従事し、(将来時々得られる可能性がある)当社の業務と直接または間接的に競合するか、または当社のサプライヤーまたは顧客の業務の権益となるか、またはこれらの業務にアドバイスまたはサービスを提供する可能性がある。これらの人たちは、私たちの業務と相互補完的な買収を求めたり、私たちが本来有利な地位にある業界に入ったりする可能性もありますので、これらの買収機会を得ることができないかもしれません。例えば、私たちの最高経営責任者、創業者兼会長のエリック·レフコフスキーはPaos AI、Inc.とLightbank LLCの共同創業者と執行主席であり、Paos AI、Inc.は療法の発見と開発に従事する会社であり、私たちは同社と商業関係があり、Lightbank LLCは科学技術会社に専門的に投資する個人リスク投資会社である。私たちの定款の規定は、同時に私たちの主要株主の高級管理者、取締役従業員、パートナー、取締役管理者、主要株主、独立請負業者または他の共同経営会社の高級管理者または取締役は、以下の事実によって、私たちまたは私たちの株主に対していかなる信頼責任も違反しません。いかなる個人も、そのような個人がそれ自身または連合会社の口座のために(場合によって)会社の機会を他の人に渡すのではなく、または会社の機会に関する情報を私たちに伝えず、会社の機会の責任に違反します
もし私たちが製品責任や専門責任で起訴されたら、私たちは私たちの資源を超えた巨額の責任に直面するかもしれない
私たちの製品のマーケティング、販売、および使用は、製品責任クレームを引き起こす可能性があり、もし誰かが私たちの製品がサンプルまたは分析された情報に関する不正確または不完全な情報を発見したと主張した場合、疾患利用可能な治療法に関する不正確または不完全な情報を報告するか、または他の方法で設計通りに実行できなかった。私たちはまた、正常な業務活動で提供される情報のミス、誤解、または不適切な依存によって専門的な責任を負うことができます。製品責任や専門責任クレームは重大な損害賠償を招く可能性があり、私たちの弁護コストが高く、時間がかかります
私たちは製品と専門責任保険を維持していますが、この保険は製品責任や専門責任クレームから私たちを完全に保護できないかもしれません。私たちが提起した任意の製品責任または専門責任クレームは、望ましい点があるかどうかにかかわらず、私たちの保険料率を増加させたり、将来的に保険範囲を得ることを阻止したりする可能性があります。さらに、任意の製品責任または専門責任訴訟は、私たちの名声を損なう可能性があり、または既存の臨床顧客が私たちとの既存の合意を終了させ、潜在的な臨床顧客が他のパートナーを求めることをもたらす可能性があり、いずれも私たちの運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
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私たちは、内部、ホストホスト、および第三者データセンターおよびプラットフォームを含む情報技術システムに依存し、任意のサービス中断または障害は、当社の業務、財務状況、および運営結果を損害し、損害する可能性があります
私たちの運営は、私たちの実験室情報管理システム、私たちの計算生物学システム、私たちの人工知能アルゴリズム、私たちの知識管理システム、私たちの顧客報告を含む情報技術と電気通信システムに依存します。我々は、人的資源、財務制御および報告、契約管理、コンプライアンス、および他のインフラ業務を処理するシステムなど、幅広いビジネスプロセスおよび機能分野に影響を与えるいくつかの企業ソフトウェアシステムを実装し、拡大することが予想される。上記の業務システムに加えて、我々の技術システムの監視と警報機能、ネットワーク設計、自動対抗操作を強化することで、安全制御を予防·検出する能力を拡張する予定です。これらの情報技術と電気通信システムは、実験室業務、検査検証、サンプル追跡、品質管理、顧客サービス支援、請求書と精算、研究と開発活動、科学と医療管理、および一般行政活動を含む様々な機能をサポートしている。また、米国で末期臨床試験のための課金および入金サービスを提供する第三者サプライヤーは、その外部サプライヤーが提供する技術および電気通信システムに依存する
我々はまた，米国各地の内部，ホストホスト，第三者インフラに依存し，我々のアルゴリズム診断製品やデータ業務のための計算要求の厳しい分析タスク，および我々の研究開発計画やその他の業務目的を実行している.情報技術と電気通信システムは、電気通信或いはネットワーク故障、悪意のある人為的行為と自然災害を含む様々な源の損害を受けやすい。さらに、ネットワークセキュリティおよびバックアップ対策がとられているにもかかわらず、我々が依存するいくつかのサーバは、物理的または電子的な侵入、コンピュータウイルス、および同様の破壊問題の影響を受けやすい可能性がある。我々は、我々の情報技術および電気通信システムに影響を及ぼす可能性のある問題を防止するための予防措置を講じているが、我々の情報技術または電気通信システムまたは私たちの第三者サービスプロバイダが使用するシステムの故障または深刻な停止は、私たちの医師への報告の準備と提供、支払人への支払い、精算控訴の処理、患者または医師の問い合わせの処理、研究開発活動を行い、私たちの業務を管理する行政面を阻止する可能性がある
私たちのローカル、ホストホスト、または第三者データセンターに何か技術的な問題が発生した場合、私たちが顧客に人工知能製品を提供する能力や、私たちがこのようなサービスの内部機能(研究開発を含む)に依存したり、当社の業務を運営する他の管理面で中断したりする可能性があります。中断または障害は、インフラ変更、人為的またはソフトウェアエラー、ウイルス、ワーム、恐喝ソフトウェア、セキュリティ攻撃、詐欺、顧客使用量の急増、およびサービス拒否の問題を含む様々な要因によって引き起こされる可能性があります。私たちのデータ分析業務の中断や故障は、私たちの収入を減少させ、顧客の流失を招き、新しい顧客を誘致する能力に悪影響を与えたり、私たちの名声を損なう可能性があります。私たちの研究開発計画の重大な中断は、新製品の発売を延期したり、既存製品を改善したりする可能性があり、これは私たちの業務、財務状況、運営結果、私たちの製品の競争力に不利な影響を与える可能性があります。この場合、私たちの保険証書は私たちが受ける可能性のある損失を十分に賠償できないかもしれませんが、このような事件は私たちに責任を負わせ、信用を発行したり、お客様が私たちの製品を放棄したりする可能性があります
また、現在、計算、ストレージ、データ処理、ネットワーク、その他のサービスでGoogle Cloud PlatformまたはGoogle Cloudを使用しています。Google Cloudを使用した当社の重大な干渉や干渉は、当社のビジネス、財務状況、および運用結果に悪影響を及ぼす可能性があります。グーグルは幅広い裁量権を持っており、私たちに関連するサービス条項や他の政策を変更して説明することができ、これらの行為は私たちの業務運営に不利かもしれません。Googleは私たちがコントロールしている以上の行動をとるかもしれません
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これは、1つまたは複数のサービスへのアクセスを停止または制限すること、価格設定条項を増加させること、終了すること、または私たちの契約関係を完全に終了することを求めること、または私たちに不利または費用の高い方法でデータを処理できる方法を変更することを含む、私たちのビジネスを深刻に損なう可能性があります。Google Cloudとのプロトコルが終了したり、新しいクラウドプロバイダに移行させられたりすると、診断テストを行ったり、お客様にデータ製品を提供する能力が中断されたり、クラウドインフラストラクチャサービスの代替を手配する上での遅延および追加料金が発生する可能性があります。新しいクラウドプロバイダへのいかなる移行も実施が難しくなり、私たちに重大な遅延と費用を招くだろう
また、Google Cloudや他のプロバイダが経験するサービス中断の影響を受けやすく、将来的には、インフラの変化、人為的、ハードウェアまたはソフトウェアエラー、ホスト割込み、容量制限を含む様々な要因により、サービス可用性の面で中断、遅延、または中断に遭遇することが予想されます。これらのプロバイダが提供するサービスレベル、またはそのサービスの定期的または長期的な中断は、私たちの製品の使用や顧客の私たちの製品に対する満足度に影響を与える可能性があり、私たちの業務や名声を損なう可能性がある。さらに、ホストコストは、私たちのクライアント群の増加とともに増加し、これらのサービスや他のプロバイダのサービスを使用するコストよりも早く収入を増加させることができなければ、これは私たちの業務を損なう可能性があります。これらの要素のいずれも、私たちの収入をさらに減少させるか、または私たちに責任を負わせる可能性があり、いずれも私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
我々の情報システムやコンピュータネットワークに関連するネットワークベースの攻撃、セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらし、これらの情報へのアクセスを阻止し、私たちに重大な責任を負わせる可能性があり、これは私たちの業務や名声に悪影響を及ぼす可能性がある
ネットワーク攻撃、セキュリティホール、コンピュータウイルス感染、マルウェア実行および他のイベントは、私たちの顧客および従業員に関する情報を含む機密データ、個人情報、材料または情報の流用、暴露、紛失、または他の不正な漏洩を引き起こす可能性があります。ネットワーク攻撃では、恐喝ソフトウェア、ネットワーク釣り、サプライチェーン攻撃、構造化クエリ言語注入、および分散拒否サービス攻撃を含むますます複雑な方法が使用される。ネットワーク攻撃は、私たちのネットワークリソースに不正にアクセスする(または許可されたアクセスを阻止する)形態であってもよい。恐喝ソフトウェア攻撃はますます一般的かつ深刻になっており、私たちの運営の深刻な中断、遅延または中断、臨床試験中断、データ(臨床試験に関連するデータを含む)の損失、収入損失、データまたはシステムの回復の巨額の追加費用、名声損失、および資金移転を招く可能性がある。恐喝ソフトウェア攻撃が財務、運営、および名声に与える影響を軽減するために、恐喝ソフトウェア攻撃被害者は、支払い要求を提出することをより望むかもしれないが、もし私たちがそのような攻撃の被害者になった場合、私たちはそうしたくないか、またはそうできないかもしれない(例えば、適用される法律または法規がそのような支払いを禁止することを含む)。同様に、サプライチェーン攻撃の頻度と深刻さも増加しており、私たちは、私たちのサプライチェーン内の第三者およびインフラが被害を受けていないこと、またはそれらが私たちのシステムとネットワークまたは私たちをサポートする第三者のシステムまたはネットワークを破壊または中断させる可能性のある利用可能な欠陥やエラーを含まないという保証はありません。このような攻撃は避けにくい。私たちまたは私たちの第三者プロバイダのシステムまたは情報がどのような侵入やイベントが発生したかはわかりませんが、私たちまたは私たちのプロバイダが将来、そのような攻撃または他の情報セキュリティリスク、脆弱性、または脅威の影響を検出、防止、または制御できる保証はありません。このようなリスクを防止しようとするコストと，システムをネットワーク攻撃から対応·修復しようとするコストは巨大である.ネットワーク攻撃または他のセキュリティイベントの検出、調査、緩和、抑制、および修復は困難である可能性があり、および/またはコストが高い可能性があり、私たちのような努力は成功しないかもしれない。私たちまたは私たちと協力する第三者が、セキュリティイベントの検出、調査、緩和、制御、および救済のための行動は、停止、データ損失、およびトラフィック中断をもたらす可能性があります。他のエンティティの大規模なデータ漏洩は、私たちの情報技術システムと顧客の敏感な情報セキュリティを維持する上で、私たちと私たちのサプライヤーが直面している挑戦を増加させます。ネットワーク攻撃が発生した後、当社および/またはベンダーの救済努力は成功しない可能性があり、ネットワーク攻撃はサービス中断、遅延、または停止を招き、既存または潜在的なクライアントを失う可能性があります。さらに、当社および/または当社のサプライヤーのセキュリティ対策に違反し、当社、お客様または他の第三者に関する敏感な個人情報または独自情報または機密情報を不正に伝播または提供することは、私たちの顧客および私たちの顧客の個人情報を財務または医療アイデンティティが盗まれるリスクに直面させるか、またはこれらの情報の紛失または乱用のリスクに私たちまたは他の第三者を直面させ、調査、規制法執行行動、重大な罰金および処罰、顧客損失、訴訟、または他の私たちの業務、財務に重大な悪影響を及ぼす可能性のある行動をもたらす可能性があります
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操作条件と結果.さらに、私たちのプライバシーポリシーおよび私たちのプライバシーまたはネットワークセキュリティ慣行に関する他の公表された声明、または保護された情報を処理、使用、送信、開示するための適用法に従わなかった場合、または私たちの声明ややり方が詐欺的または非現実的な陳述を持っていることが発見された場合、私たちは規制行動、罰金、および他の責任に直面する可能性があります。“リスク要因-私たちが高度に規制している業界に関連したリスク”を見てください。私たちは、患者や従業員情報を含む個人識別情報を収集、処理、使用、開示し、プライバシーと安全法規の制約を受けており、私たちがこれらの法規を遵守していない場合、あるいは私たちが持っている情報を十分に保護できなければ、重大な責任や名声の損害を招く可能性がある“
私たちの通常のビジネスプロセスでは、PHI、個人識別情報、クレジットカードおよび他の財務情報、知的財産権、および顧客および支払人のような当社または他の当事者によって所有または制御される独自のビジネス情報を含む敏感なデータを収集して格納します。私たちは、オンサイトシステムとクラウドベースのデータセンターを組み合わせて、私たちのアプリケーションとデータを管理し、維持します。私たちは外部安全とインフラ供給者を利用して私たちのデータセンターの一部を管理する。私たちはまた、電話、インターネット、ファックス、複数の第三者サプライヤーおよびその下請け業者、または第三者電子医療記録との統合によって、患者データを含む敏感なデータを伝達する。これらのアプリケーションおよびデータは、研究開発情報、患者データ、ビジネス情報、および商業および財務情報を含む、当社の業務に重要な様々な情報を含みます。私たちは、アクセスできない、故意または意外に不適切な使用または開示、許可されていないアクセス、不適切な修正、およびこのような重要な情報の制御を十分に監視、監査、または修正することができないことを含む、これらの重要な情報の保護に関連する多くのリスクに直面している。このリスクは第三者サプライヤーおよび下請け業者に延長され、私たちはこれらのサプライヤーおよび下請け業者を使用してこれらの敏感なデータを管理するか、または他の方法で私たちに代わってこれらのデータを処理する
これらの重要な情報のセキュリティ処理、保存、維持、転送は、私たちの運営と業務戦略に重要であり、私たちはこれらの情報を保護するために、行政、物理、技術措置を含む様々なメカニズムを構築するために、大量の資源を投入している。私たちは、不正なアクセス、使用、修正、または漏洩から敏感なデータを保護する措置を取っているにもかかわらず、いかなるセキュリティ措置も完璧であるわけではなく、すべての脅威または脆弱性に対して保護を提供することも不可能であり、私たちの情報技術インフラは、ハッカー、ネットワーク釣り詐欺、マルウェア、ウイルス、セキュリティホール、従業員または私たちのネットワークにアクセスすることを許可した他の人のミス、および他の不適切な行為または意図しない中断の影響を受けやすいかもしれない。私たちのセキュリティ対策または情報技術インフラストラクチャの任意の破壊または中断は、私たちのネットワークを危険にさらす可能性があり、そこに格納されている情報は、不正な当事者によってアクセスされ、開示、紛失、または盗まれる可能性があります。このような情報のアクセス、漏洩、または他の損失は、法的クレームまたは訴訟をもたらす可能性があり、個人情報のプライバシーを保護する連邦、州または外国の法律(例えば、HIPAAまたはHITECH)に従って負う責任、および規制処罰をもたらす可能性がある
影響を受けた個人、衛生·公衆サービス部長官または他の州、連邦または外国監督機関(州総検察長を含む)にHIPAA違反の通知を出さなければならず、広範な違反の場合には、メディアに通知する必要がある可能性がある。そのような通知は私たちの名声と競争能力を損なうかもしれない。患者データは現在、複数のチャネルを介してアクセスできる可能性があり、すべてのデータが漏洩または暴露されないように保護できる保証はない。不正なアクセス、紛失、または伝播は、私たちの運営を混乱させる可能性があります(私たちの分析の実行、テスト結果の提供、支払者または患者への支払い、クレームおよび控訴の処理、顧客支援の提供、研究および開発、知的財産権の開発、財務情報の収集、処理、処理および準備、および他の患者や医師の教育および外部展の仕事を継続し、私たちの業務を管理する能力を含む)、これらの能力は、私たちの業務、財務状況、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、完了したまたは将来の臨床試験における臨床試験データの損失は、私たちの規制承認または認証作業の遅延またはキャンセルを招き、失われたデータを回復または複製するコストを著しく増加させる可能性がある。私たちはまた、私たちが依存している製品やサービスを第三者に提供することに依存する可能性があり、彼らのコンピュータシステムに関連する同様のイベントは、私たちの業務、財務状況、および運営結果に大きな悪影響を及ぼす可能性もあります。いかなる中断やセキュリティ事件も損失、破壊、または
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変更、破損、または許可されていない私たちのデータにアクセスしたり、私たちが処理したり維持したりする他の情報を代表したり、そのような情報を適切に開示または伝播したりすることは、候補製品のさらなる開発および商業化を遅らせる可能性があります。私たちは引き続き安全を優先して実践と制御措置を制定して、私たちのシステムを保護する。ネットワーク脅威の発展に伴い、私たちは私たちの保護措置を修正したり強化したりするために多くの追加資源を必要とするかもしれないし、どんな情報セキュリティホールも調査して修復する必要がありますが、これらの努力は成功しないかもしれません
私たちは私たちの業務または運営中に発生する可能性のある潜在的なクレーム、債務、およびコストのための緊急計画と保険を制定したが、保険範囲は罰金と罰金を含むすべてのクレーム、債務、および事故によるコストをカバーするのに十分ではないかもしれない。また、ネットワークセキュリティ事故の保険が経済的に合理的な条項で提供され続けるか、どの保険会社が将来のいかなるクレームにも保険を提供することを拒否しないとは判断できない。私たちの契約には責任制限が含まれていないかもしれませんが、あっても、私たちの契約における責任制限は、私たちのデータプライバシーとセキュリティ義務に関連する責任、損害、またはクレームから私たちを保護するのに十分である保証はありません。このようなイベントの最終的な解決策を予測することは困難である可能性があり、それによって引き起こされる可能性のある潜在的損失の額または範囲を推定することも困難である。もし私たちが安全事件を成功的に解決したり、いかなる潜在的損失をコントロールできなければ、私たちの業務、財務状況、運営結果に実質的な影響を与えるかもしれない
A類普通株所有権に関連するリスク
私たちの普通株式の二重株式構造は、私たちのCEO、創始者、会長に投票制御権を集中させる効果が生じ、これはあなたが重要な意思決定結果に影響を与える能力を制限するだろう
私たちのB類普通株は1株当たり30個の投票権があり、私たちのA類普通株は1株当たり1投票権がある。私たちの最高経営責任者、創業者で会長のEric Lefkofskyは、私たちが発行したB類普通株、実益所有の株式を彼の制御エンティティと共同で保有しており、IPO完了後の私たちが発行した株式の投票権の約64.3%を占めている。したがって、さんレフコフスキーは、株主の承認を必要とする事項を統制する能力があり、合併、当社の資産または当社の資産を売却するなどの重要な会社の取引の承認や取締役の承認を含む重要な企業の株式を、当社の株式の発行総数の50%未満としています。この集中的な投票権制御は、他の株主が会社の事務に影響を与える能力を制限し、あなたのリスクに関連する可能性があり、またはあなたの利益と一致しない可能性がある戦略的決定を下す可能性があります。また、レフコフスキーさんは、当社がコーポレートガバナンス委員会のオブザーバーとして指名されているため、取締役として指名された個人に大きな影響を与える可能性があります。取締役会のメンバーとして、レフコフスキーさんは、我々の株主に対して受託責任を負い、善意に基づいて行動する法的義務があり、株主の最良の利益に合致すると合理的に考える方法で行動することが求められます。株主として、さん·レフコフスキーは自分の利益のために投票する権利がありますが、これは必ずしも我々の株主の全体的な利益に合致しているわけではありません。レフコフスキーさんのコントロールは、Aクラス普通株の市場価格に悪影響を及ぼす可能性があります
私たちは“制御された会社”を利用して上場企業の管理規則を免除することを選択していませんが、将来そうなるかもしれません
私たちの最高経営責任者、創業者兼会長のEric Lefkofskyと彼の制御されたエンティティは、私たちのB種類普通株の流通株を共同で保有しているため、実益は私たちが発行した株式の投票権の50%を超える株式を持っているため、上場企業のコーポレートガバナンス規則における“制御された会社”免除に投票する資格があります。私たちはそうすることを選択しなかった。上場企業管理規則の下で“制御された会社”になることを決定すれば、取締役会のメンバーの多くが独立していることも、報酬委員会や独立した指名機能を持つ必要もないことになる。もし私たちが未来に制御された会社の地位を選択すれば、私たちの制御された会社としての地位は、私たちのA種類の普通株のある投資家に対する吸引力を低下させ、あるいは他の方法で私たちの取引価格を損なうかもしれない
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取引タイプ 配置する |
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氏名と職位 |
行くぞ |
日取り |
ルール10 b 5-1* |
ノン ルール10 b 5-1** |
総額 A類株 普通株は引き続き発行されます 売り出される |
期日まで | ||||||||
Up to (1) |
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Up to |
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To Be (2) |
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To be (3) |
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To Be (3) |
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To Be (3) |
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* |
契約、指示または書面計画は、取引法規則10 b 5-1(C)に規定されている積極的防御条件を満たすことを目的としている |
** |
取引法S-k条例第408(C)項で定義された“非ルール10 b 5-1取引スケジュール” |
(1) |
Blue Media，LLCとGray Media，LLCはそれぞれ1つのルール10 b 5-1取引計画により，Blue Media，LLCが保有する最大1，600，000株のA類普通株とGray Media，LLCが最大400，000株のA類普通株を保有することを規定している |
| (2) | 本規則10 b 5−1取引計画は、株式の一部を源泉徴収または売却して前納税義務を履行した後、売却最大約94.8%(加重平均で計算)が合計158，418株のRSU帰属後に受信した株式純額を売却することを規定している。したがって，この取引スケジュールに従って売却可能な最大株式総数は，RSUに帰属する際に必要な源泉徴収額に依存するため，現時点では決定できない |
| (3) | 本規則10 b 5−1条は，株式の一部を差し押さえたり売却したりして源泉徴収金を履行した後，最大100%の株式を売却することに規定されている，Polovinさんの株式総数176，447株，Rogersさんに関する株式純額161，972株，Bartolucciさんの株式純額35，013株についてである.したがって、この取引スケジュールに基づいて売却可能な株式総数の上限は 依存しています RSU帰属時に必要な源泉徴収金の金額については，現時点では確定できない |
項目6.展示品
| 引用で編入する | ||||||||||||||||||
| 展示品 番号をつける |
展示品説明 |
表 | 書類番号. | 展示品 | 提出日 | |||||||||||||
| 3.1 | 登録者の設立証明書の修正および再表示。 | 8-K | 001-42130 | 3.1 | 2024 年 6 月 17 日 | |||||||||||||
| 3.2 | 登録者の定款の修正と再制定。 | 8-K | 001-42130 | 3.2 | 2024 年 06 月 17 日 | |||||||||||||
| 10.1 | 2024 年 4 月 30 日付第 12 回投資家権利協定の改正及び再開 | S-1 | 333-279558 | 10.1 | 2024 年 5 月 20 日 | |||||||||||||
| 10.2# | 2024 年の株式インセンティブプラン | S-1 | 333-279558 | 10.4 | 2024 年 5 月 20 日 | |||||||||||||
| 10.3# | 登録者の 2024 株式インセンティブプランに基づく付与通知、株式オプション契約および行使通知のフォーム。 | S-1 | 333-279558 | 10.5 | 2024 年 5 月 20 日 | |||||||||||||
| 10.4# | 登録者の 2024 株式インセンティブプランの下での制限付き株式付与通知および授与契約のフォーム。 | S-1 | 333-279558 | 10.6 | 2024 年 5 月 20 日 | |||||||||||||
| 10.5# | 登録者と各取締役および執行役員との間で締結された補償契約の形態。 | S-1 | 333-279558 | 10.7 | 2024 年 5 月 20 日 | |||||||||||||
| 10.6# | 2024 年の従業員の株式購入計画 | S-1 | 333-279558 | 10.17 | 2024 年 5 月 20 日 | |||||||||||||
| 10.7† | ソフトバンクグループ、ソフトバンクグループ日本社、登録者と飛馬会社との合弁合意は、2024年5月18日 | S-1/A | 333-279558 | 10.27 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.8† | 登録者とPegasos Corp.との間のデータライセンス契約は，2024年5月18日である | S-1/A | 333-279558 | 10.28 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.9† | 登録者とPegasos Corp.との間の知的財産権許可協定は，2024年5月18日である | S-1/A | 333-279558 | 10.29 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 10.10† | 登録者とグラクソ·スミスクライン有限責任会社との間の戦略協力協定第1号改正案は，期日は2024年5月20日である | S-1/A | 333-279558 | 10.30 | 2024年6月5日 | |||||||||||||
| 31.1* | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席執行幹事証明書が発行された | |||||||||||||||||
| 31.2* | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務幹事証明書が発行された | |||||||||||||||||
| 32.1*+ | 2002年の“サバンズ-オックススリー法案”906節で採択された“米国法典”第18編1350節による最高経営責任者と最高財務官の認証 | |||||||||||||||||
| 101.INS* | 連結されたXBRLインスタンス文書−インスタンス文書は、そのXBRLタグがイントラネットXBRL文書に埋め込まれているので、相互作用データファイルには表示されない。 | |||||||||||||||||
| 101.Sch* | Linkbase文書を埋め込むインラインXBRL分類拡張機構. | |||||||||||||||||
| 104* | 表紙フォーマットは、添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLである。 | |||||||||||||||||
| * | 同封アーカイブ |
| + | ここに提供され、修正された 1934 年証券取引法第 18 条の目的のために「提出」されたものとみなされず、修正された 1933 年証券取引法または修正された 1934 年証券取引法に基づく提出に参照によって組み込まれるとみなされない。 |
| # | 契約または任意の補償計画、契約または手配を管理することを指す |
| † | この展示物の特定の部分 （ アスタリスクで示されている ） は、重要ではなく、登録者が個人または機密として扱うタイプであるため省略されています。 |
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サイン
1934年の証券取引法の要求によると、登録者はすでに正式に本報告を正式に許可した署名者がそれを代表して署名することを促した
| TEMPUS AI 株式会社 | ||||||
| 日時 ： 2024 年 8 月 6 日 | 投稿者： | / s / エリック · レフコフスキ | ||||
| エリック·レフコフスキー | ||||||
| 最高経営責任者、創設者、会長 | ||||||
| (首席行政主任) | ||||||
| 日時 ： 2024 年 8 月 6 日 | 投稿者： | / s / ジェームズ · ロジャース | ||||
| ジェームズ · ロジャース | ||||||
| 最高財務責任者 | ||||||
| (首席財務官) | ||||||
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