[***] = この文書に含まれている、括弧で囲まれた特定の機密情報は、(i) 重要ではなく、(ii) 登録者が非公開または機密として扱う種類でもあるため、省略されています。
エキシビション10.1
日付:2024年4月4日
ビボ・バイオファーマ・エンジニアリング株式会社
そして
89BIO株式会社
F-05-MC プロジェクトコラボレーション契約
[***] = この文書に含まれている、括弧で囲まれた特定の機密情報は、(i) 重要ではなく、(ii) 登録者が非公開または機密として扱う種類でもあるため、省略されています。
F-05-MCプロジェクトのコラボレーション(以下「コラボレーション」)に関するこのコラボレーション契約(この「契約」)は、2024年4月4日(「発効日」)に作成され、締結されます。
によって、そしてその間:
ビボ・バイオファーマ・エンジニアリング株式会社(「BiBo」)は、中華人民共和国の法律に基づいて設立された会社で、登録事務所は、中国(上海)自由貿易試験区林港特別区林港特別区、201413年、中華人民共和国、
そして
89BIO株式会社(以下「89bio」と呼びます)は、米国デラウェア州の法律に基づいて設立された会社で、主な事業所はサンサムストリート142番地にあります。2階、サンフランシスコ、カリフォルニア州 94104、米国
BiBoと89bioを以下総称して「当事者」と呼び、個別に「当事者」と呼びます。
一方:
A。
BiBoは、中国およびその他の国で生物製剤の製造と販売を行う受託開発製造機関(CDMO)企業で、世界中で豊富な専門知識と信用を持っています。
B。
89bioは、新しい医薬品の開発と商品化を行う製薬会社です。
C。
89bioはペゴザフェルミン(以下に定義)を開発し、BiBoと協力してBiBoの臨港製造施設で製造してきました。
D。
両当事者は、随時修正される2023年2月10日付けのマスターサービス契約(「MSA」)を締結しました。これに従い、BiBoはフェーズIIIの材料を目的として原薬(以下に定義)を製造し、その後はBiBoの臨港製造施設で原薬(以下に定義)を製造する(以下に定義)という作業指示書を締結する予定です。; と
E。
89bioの依頼に応じて、BiBoは89bioとの F-05-MC プロジェクトの協力を提案しました。これは、ペゴザフェルミンに関する89bioのさらなる製造ニーズをサポートするためのものです。詳細はここに記載されています。
F。
そこで、本書に記載されている相互の契約と約束、および受領と法的十分性が相互に認められるその他の有益で価値のある対価を考慮して、BiBoと89bioは以下のとおり合意します。
89bio-BiBo コラボレーションページ 2 | ページ番号 20
本契約に記載されているすべての定義と解釈は、以下に規定される意味を持つものとします。
1.2
「アフィリエイト」/「アフィリエイト」とは、当事者に関して、その当事者を支配し、管理している、または共通の支配下にある個人、法人、パートナーシップ、会社、協会、合弁事業、企業、またはその他の団体を意味します。この定義では、「支配」とは、直接または間接的に、個人や法人、パートナーシップ、会社、団体、合弁会社、その他の団体の経営や方針を指示または指示する実際の権限のことです。一般議決権の対象となる有価証券の50%(50%)以上を所有する場合でも、そのような個人、法人、パートナーシップの取締役を選出する場合でもかまいません。会社、協会、合弁事業、会社、その他の法人、または契約によりそうでなければ。
1.3
「適用法」とは、F-05-MCに適用される、随時改正される対象品目の使用または規制に関連する、または政府当局からの、連邦、国、州、州、地方および地方の法令、条例、法令、命令、決定、差止命令、裁定、判決、許可、および政府当局からの、すべての連邦法、行政法、条例、法令、命令、決定、判決または許可、および政府当局からのライセンスを指します生産プラットフォームまたはその一部、または状況に応じてBiBoまたは89bioの義務(本契約に基づく)には、(A)すべてが含まれますが、これらに限定されません米国の該当する連邦、州、地方の法律と規制、(B)中華人民共和国のすべての該当する国および現地の法律と規制、および(C)CGMP(下記のセクション1.4で定義されているとおり)。
1.4
「cGMP」とは、連邦食品医薬品化粧品法(FDCA)に基づく適用要件および規制当局が公布した規制(改正後の21 C.F.R.Parts 210および211の意味を含む)を含む現在の適正製造基準のほか、治験薬および市販医薬品の製造および試験に随時施行されている適用可能な現在の適正製造基準要件および製薬業界基準を意味します。欧州連合(2003/94/EEC指令を含む)修正されたEudraLexの第4巻(欧州委員会発行)で補足されています。
1.5
「機密情報」とは、(a)開示当事者の事業または事業計画に関連するすべての情報を指します。これには、サプライヤー、顧客、見込み顧客、請負業者、臨床データ、さまざまな臨床および医療データベースの内容と形式、利用データ、費用および価格データ、疾病管理データ、ソフトウェア製品、プログラミング技術、データウェアハウスおよび方法論、すべての専有情報、ノウハウ、企業秘密、技術的および非ものが含まれますが、これらに限定されません技術資料、製品、方法、仕様、プロセス、販売、マーケティングの計画と戦略、デザイン、その他いろいろ
89bio-BiBoコラボレーションページ 3 | ページ番号 20
開示当事者またはその担当者が開示当事者のために、または開示当事者に代わって作成した情報、(b)第三者の情報、および(c)前述の情報に関連するあらゆる議論または手続き(口頭、電子、視覚、書面、またはその他の形式で開示されたかを問わない)。機密情報には、本契約の条件が含まれます(これは両当事者の機密情報となります)。機密情報には、合理的な人物がその状況下では機密または専有情報と見なす開示当事者の情報も含まれるものとします。開示当事者が特定の情報を機密情報または専有情報としてマークしたり、特定したりしたという事実は、開示当事者がそのような情報を機密情報または専有情報として認識していることを示すものとしますが、マークを付けなかったからといって、そのような情報が開示当事者によって機密情報であるか、そうでないかが決定的に判断されるわけではありません。
1.6
「割引」とはセクション5.5.1に記載されている意味です。
1.7
「医薬品」とは、ペゴザフェルミンの完成した剤形を意味します。
1.8
「原薬」とは、医薬品の製造に必要な大量の有効成分を、ペグ化または非ペグ化の形で意味します。
1.9
「知的財産」とは、(i) 商標、サービスマーク、商号、トレードドレス、ロゴ、およびそれらの登録、登録および更新の申請、(ii) 特許、特許権、工業意匠およびその他の意匠(出願、分割、継続、延長、検証、再審査または再発行を含む)、(iii)著作権および著作者人格権、すべてのオリジナル作品または原作者を指します文学作品、あらゆる形式と種類のコンピューターソフトウェア、すべてのソースコード、オブジェクトコードなど、あらゆる有形の表現媒体に固定されています。ファームウェア、開発ツール、ファイル、記録、データ、および前述のいずれかに関連するすべての文書、すべての音楽、演劇、絵画、グラフィック、芸術作品。(iv)企業秘密、技術、発見と改良、ノウハウ、所有権、公式、技術情報、技術、発明、デザイン、図面、手順、プロセス、モデル、製造、マニュアル、システム、特許性があるか著作権があるかを問わず、すべての生物学的、化学的、生化学的、毒物学的、薬理学的、代謝的な材料と情報を含みますおよびそれに関連するデータ、実際または潜在的な商業的価値があり、パブリックドメインでは入手できない臨床、分析、および安定性の情報、および(v)その他すべての知的財産または所有権(いずれの場合も、法定登録または保護の対象であるかどうかにかかわらず)。
1.10
「ノウハウ」とは、発見、発明(特許の有無にかかわらず)、企業秘密、データベース、慣行、プロトコル、規制申請、方法、プロセス、技術、仕様、処方、技法、技術、仕様、処方、処方、技術、仕様、処方、処方、公式など、パブリックドメインまたは公に知られていない、あらゆる種類の科学的または技術的情報、結果、データを指します。データ(薬理学、生物、化学、毒物学、臨床、分析、品質管理、安定性を含む)
89bio-BiBo コラボレーションページ 4 | ページ番号 20
データ)上記の各ケースにおける投薬および対象となる患者情報、研究と手順、製造プロセスと開発情報、結果とデータ(特許の有無にかかわらず)は、特許で主張または開示されていない範囲で。
1.11
「製造」および「製造」とは、89bio製品または医薬品の開発、製造、加工、充填、仕上げ、包装、表示、保管、品質管理試験、サンプルの保持、安定性試験、リリース、配送を含む、89bio製品または医薬品の製造に必要なあらゆるステップ、プロセス、活動を指します。
1.12
「特許」とは、(i) 発行済みまたは付与された特許(発明、工業デザイン、その他の特許性のある知的財産)(延長、補足保護証明書、登録、確認、再発行、再審査、延長、更新を含む)。(ii)出願中の特許出願(継続、分割、部分継続、継続審査、代替、または仮出願を含む)。(iii) 出願中または発行済みのすべての対応物、または前述のいずれかに該当する外国の同等物、(iv) 特許申請準備中、および/または(v)いずれかの当事者が保有する世界の任意の国における同様の権利。
1.13
「支払い」とはセクション5.3に記載されている意味です。
1.14
「ペゴザフェルミン」とは、糖脂化ヒト線維芽細胞成長因子21(FGF21)アナログを意味します。
1.15
「ペゴザフェルミン作業指示」の意味はセクション5.4に記載されています。
1.16
「規制当局」/「規制当局」とは、F-05-MCの行動、開発、製造、市場承認、販売、流通、包装、または使用のあらゆる側面の規制に関与するFDA、EMA、NMPA、カナダ保健省を含む、あらゆる政府または規制当局、部門、団体、機関、または裁判所、局、委員会または同様の機関を意味します。生産プラットフォーム、89bio製品、または医薬品。F-05-MC生産プラットフォームの施設は、施設に関して中国の規制当局に準拠しなければなりません。
1.17
「用語」はセクション4で説明されている意味を持つものとします。
1.18
「第三者」とは、当事者でも当事者の関連会社でもない個人、法人、パートナーシップ、会社、協会、合弁事業、企業、またはその他の団体を意味します。
2.1
各当事者は、契約期間中および期間終了後いつでも、発効日以前に所有していた(または使用を許可されていた)すべての知的財産の所有者であり続けるものとします。
89bio-BiBo コラボレーションページ 5 | ページ番号 20
2.2
BiBoは、F-05-MC生産プラットフォームの構築に関する商標、ノウハウ、特許を所有しています。これには「PanFlex®」が含まれますが、これらに限定されません。
89bioは以下のことを表明、保証、同意します。
89bioには必要な許可、承認があり、本契約を締結する権限があります。
89bioには、本契約を締結し、本契約に基づく義務を履行する法的権利があり、いかなる第三者にも本契約に基づく義務の履行を妨げる権利はありません。さらに、89bioの署名者は、89bioに代わって本契約に署名する権限が正式に与えられていることを表明し、保証します。さらに、89bio側で本契約および本契約に基づいて検討されている取引を承認するために必要なすべての企業措置が取られていることを表明します。
89bioは正式に設立され、その設立管轄の法律の下で有効に存在し、良好な状態にあり、事業を行う資格があり、事業遂行または財産の所有権にそのような資格が必要な各法域で外国法人として良好な状態にあり、企業であろうとなかろうと、現在行われている事業を遂行し、不動産を所有、リース、運営するために必要なすべての権限と権限を持っていますそして、本契約を締結、引き渡し、履行すること。89bioによる本契約の締結、履行、履行を許可するために必要なすべての措置が、企業またはその他の方法で講じられています。本契約は合法的かつ有効な文書であり、89bioには拘束力のある義務があり、本契約で合意された条件に従って89bioに対して執行可能であるものとします。
BiBoは以下のことを表明、保証、同意します。
BiBoには、本契約を締結するために必要な許可、承認、権限があります。
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BiBoには、本契約を締結し、本契約に基づく義務を履行する法的権利があり、いかなる第三者にも本契約に基づく義務の履行を妨げる権利はありません。さらに、以下のBiBoの署名者は、BiBoに代わって本契約に署名する権限が正式に与えられていることを表明し、保証します。さらに、本契約および本契約に基づいて検討されている取引を承認するために必要なすべての企業措置がBiBo側で講じられていることを表明します。
BiBoは、設立管轄の法律に基づいて正式に設立され、有効に存在し、良好な状態にあり、事業を行う資格があり、事業を行う資格があり、その事業遂行または財産の所有権にそのような資格が必要な各法域で外国法人として良好な状態にあり、現在の事業を遂行し、その不動産を所有、リース、運営するために必要なすべての権限と権限を持っています。本契約を締結、引き渡し、履行すること。BiBoによる本契約の締結、履行、履行を許可するために必要なすべての措置が取られました。本契約は合法的かつ有効な文書であり、BiBoに対して拘束力のある義務を負い、本契約で合意された条件に従ってBiBoに対して法的強制力を持つものとします。
本契約は発効日から発効し、F-05-MC生産プラットフォームの建設と運用が完了するまで有効であり続けます。ただし、本契約の条件(「期間」)に従っていずれかの当事者が早期に終了しない限り。
5.1
F-05-MCプロジェクト。BiBoはF-05-MCプロジェクトを実行し、[***] 生産ラインを備えた生産プラットフォーム(総称して「F-05-MC生産プラットフォーム」)を構築し、中国(上海)自由貿易試験区の臨波南路360番地にあるBiBoの臨港サイト(「BiBoサイト」)を構築して運用します(「F-05-MCプロジェクト」)。BiBoはF-05-MC生産プラットフォームの完全な所有権を持っています。[***] F-05-MCプロジェクトの正式なキックオフは [***] です。BiBoはF-05-MCプロジェクトを実行し、BiBoは別紙1に記載されているスケジュールに従ってF-05-MC生産プラットフォームを構築します。F-05-MCの生産プラットフォームは、(a)原薬のcGMP商業生産要件や一般目的のためのより広範な生産要件を含む、すべての適用法に準拠する必要があります。(b)
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BiBoサイトの既存の生産プラットフォームと実質的に同じ、または改良されたものは、(c)それぞれの業務または職業における技能、経験、能力があり、本契約に基づく義務を果たす専門的資格があり、(d)[***] にある89bioの仕様に従って原薬を製造できる人材によって設計および構築されます。
5.2
費用。BiBoと89bioは、F-05-MCプロジェクトの [***] の費用を分割します。89bioは(セクション5.3に従って)BiBoに13500万米ドルを支払うものとします。このような見積もり費用は、[***] の時点で入手可能な最良の情報に基づいて計算されます。F-05-MCプロジェクトの実際の費用は、プロジェクトの実施によって異なる場合があります。プロジェクトの実際の費用が [***] の予算を大幅に超えた場合は、89bioとBiBoが相互に合意した独立したコスト評価機関に費用を再評価してもらいます。両当事者が確認すると、再評価が有効になり、支払い額を超える超過分は、両当事者間の交渉を通じて共同で解決されます。
5.3
支払い。89bioは、合計13500万米ドル、または第5.2条に従い、それ以上の金額(総称して「支払い」)をBiBoに支払うものとします。これは、別紙1に記載されている該当するマイルストーンを達成したときに、BiBoが指定する銀行口座に分割で支払うものとします。支払いは、本契約に定められている場合を除き、第5.5条に記載されている特別優遇措置による場合や、第6.6条による解約の結果である場合を除き、いかなる場合でも返金されません。セクション5.4に記載されている13500万米ドルの支払い、ペゴザフェルミン作業指示書に基づく原薬の製造と供給が完全に完了すると、セクション5.5に記載されている割引と、セクション5.6に記載されている優先スケジューリング権が適用されるものとします。セクション5.2で説明されているように、重大な超過が発生した場合は、支払い額を超える超過分は、両当事者間の交渉を通じて共同で解決されます。
5.4
作業指示。両当事者は、MSA [(または商業製造契約)] に基づき、F-05-MC生産プラットフォームでのBiBoによる89bio用原薬の製造および供給(「ペゴザフェルミン作業指示」)に関する作業指示書または作業指示書を締結するものとします。これには、本セクション、セクション5.5、セクション5.6、およびセクション5.7に記載されている条件が含まれるものとします。このようなペゴザフェルミン作業指示書は、原薬の製造前に締結されなければなりません。
ペゴザフェルミン作業指示書は、89bioがペゴザフェルミン作業指示書に基づいて購入した原薬の [***](「割引」)を89bioが受けることを規定します。ただし、89bioが取得した割引の総額は支払い金額に制限され、89bioはそれ以降割引を受けないものとします。89bioが医薬品の商業化を追求しなくなるか中止した場合、または89bioが破産、競売、または清算され、ペゴザフェルミン作業命令が終了した場合、BiBoは89bioに以下を提供しなくなります
89bio-BiBoコラボレーションページ 8 | ページ番号 20
ペゴザフェルミン原薬の製造がなくなるので、さらに割引します。
5.6.1
ペゴザフェルミン作業指示書には、(a) 89bioが [***] ベースで、[***] 生産計画をBiBO ([***]) (それぞれ「予測」) に提供します。(b) 各予測の [***] には拘束力があり (それぞれ「拘束力のある予測」)、89bioが各予測の [***] の作成料を負担するものとし、89bioは各予測の [***] の作成料を負担するものとします。***] はその期間の前に予約料として支払われ、残りは作業指示書に定められた支払いスケジュールに従って支払われるものとします。(c) BiBoが拘束力のある予測と予約料を受け取ったら、BiBoはF-05-MC生産プラットフォームの可用性を優先し、89bioのバインド予測に必要な容量を確保してください。
5.6.2
F-05-MC生産プラットフォームの生産ラインの使用に関するBiBoの他の顧客からの拘束力のある要求を受け取り、この拘束力のある要求が89bioの予測と矛盾する場合、BiBoは89bioに最初の拒否権を与えるものとします。ただし、89bioは、対応するスロットを [***] 内の拘束力のある予測に変換し、セクション5.6.1に記載されている手順に従って容量をロックします。
5.6.3
F-05-MC生産プラットフォームの利用可能な生産ラインでの追加の生産需要を求める89bioの要求を受けたときはいつでも、セクション5.6.1に記載されている手順に従って、BiBoは他のBiboクライアントよりも89bioに優先権を与えるものとします。
5.6.4
F-05-MC生産プラットフォームの生産ラインがすでに他の顧客の製品の生産段階にある場合、現在の生産プロセスを中断しないという条件で、89bioは他のどのクライアントよりも優先されます。
5.7
BiBoの既存の製造ラインの使用。89bioが臨床生産または商業生産のために製造ラインを必要とし、F-05-MC生産プラットフォームが完成して稼働していない場合、89bioの要求に応じて、(a) BiBoは、BiBoサイトにあるBiBoの既存の製造ラインを原薬の商業生産用に検証し、事実上、既存の製造ラインが契約に基づく [***] として検証されます。合計すると、89bioが [***] ラインの検証料金を負担し、さらに検証バッチが必要な場合は、BiBoが追加の検証バッチ料金を負担します。89bioは原材料費をすべて負担します。(b)BiBoは、F-05-MC生産プラットフォームが完成して有効になるまで、89bioが要求するすべての原材料をそのような製造ラインで生産するものとします。です。
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6.1
BiBoによる重大な違反があった場合の解約。BiBoによる重大な違反とは、他の外部条件(第三者の機器の遅延、不可抗力など)なしに故意の不正行為を行ったために、本契約に基づいてF-05-MCプロジェクトを実行できなかったことを意味します。また、プロジェクト実施プロセス中の合理的な課題やリスク要因(規制認証の課題など)も除外され、その結果、プロジェクト全体の実施が大幅に遅れ、ペゴザフェルミンの商業生産に重大な影響が生じます。BiBoによる本契約の重大な違反が発生した場合、89bioは、違反の説明と、89bioが本契約を終了する意向を示す書面による違反の通知をBiBoに提出することがあります。BiBoは、そのような通知を受け取った後、違反を是正するために [***] する必要があります。ただし、違反が是正できる場合に限ります。違反した当事者がその [***] 期間内にそのような違反を是正できない場合、またはそのような違反が是正されない場合、89bioはBiBoへの通知をもって本契約を終了することができます。
6.2
解約 89bio 支払い失敗。89bioが本契約に基づく支払い義務に違反し、89bioが本セクションを参照して本契約を終了する意向を示す通知をBiBoから受け取った後 [***] 以内にそのような違反を是正できなかった場合、BiBoは89bioへの通知により本契約を終了することができます。89bioが [***] の [***] の支払いを怠ったために解約が発生した場合、89bioは [***] から終了日まで [***] を数えてBiBo [***] を支払うものとします。
6.3
破産による解約。一方の当事者は、他方の当事者が破産を申請した場合、破産法に基づいて破産したと判断された場合、解散した場合、または実質的にすべての財産の受領者が任命された場合、相手方当事者に書面で通知した直後に発効する本契約を終了することができます。
6.4
法律の変更による終了。89bioは、適用法または該当する規制当局の変更により、89bioがBiBoから原薬を購入することが不可能または実質的に不可能になった場合(バイオセキュリティ法を含む)、拘束力のある制限または要件が課せられた場合、通知により本契約を終了することができます。
6.5
相互の同意を得た上での解約。両当事者は、相互の書面による同意を得れば、いつでも本契約を終了することができます。
6.6
終了の結果。セクション6.1またはセクション6.4に従って解約された場合、BiBoは、解約の発効日時点でBiBoに支払われた支払い額から、当該解約の発効日時点でF-05-MCプロジェクトに発生した [***] を差し引いた金額を89bioに支払うものとします(「未使用返金」)。89bioとBiBoが相互に合意した独立した費用評価機関が、未使用返金の計算の基礎として実際に発生した妥当な費用の評価を発行します。発生した費用には、実際に支払われた金額と、その時点で支払われていないが将来支払われるべき契約上の金額が含まれます。ただし、BiBoは合理的な努力を払ってそのような金額をキャンセルし、支払われる金額を最小限に抑えます。
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BiBoは、89bioとその関連会社、およびその役員、取締役、従業員、コンサルタント、請負業者および代理人(「89bio被補償者」)を、89bio被補償者が受ける可能性のあるあらゆる損失、損害、負債、経費および費用(合理的な法的費用および弁護士費用を含む)から、防御、補償、および無害な状態にすることに同意します第三者による請求、要求、訴訟、またはその他の手続きの結果。(a) BiBoによるその表明、保証、契約のいずれかの違反。、本契約に基づく合意または義務、(b)本契約に基づくBiBoの履行の結果としての第三者の知的財産権の侵害、(c)適用法の違反、(d)人の傷害または死亡、または有形財産の損失または損害(いずれの場合も、BiBoの作為または不作為(契約違反を含む)、または(e)過失に起因します。本契約に基づく義務の履行におけるBiBo(またはその関連会社)の無謀または故意の不正行為。
89bioは、BiBo、その関連会社、およびその役員、取締役、従業員、コンサルタントおよび代理人(「BiBo被補償者」)を、合理的な法的費用および弁護士費用を含むあらゆる損失、損害、責任、経費および費用(合理的な法的費用および弁護士費用を含む)から、防御、補償、および無害にすることに同意します第三者によるあらゆる請求、要求、訴訟、またはその他の手続き。(a) 89bioによるその表明、保証、契約、契約のいずれかの違反。または本契約に基づく義務、または(b)89bioの作為または不作為(契約違反を含む)、または(c)本契約に基づく義務の履行における89bio(またはその関連会社)の過失、無謀または故意の違法行為に起因する人の傷害または死亡、または有形資産の損失または損害。
8.1
デバーメント。BiBoは、FDCAのセクション306(a)とセクション306(b)(21 U.S.C. § 335a(a)および335a(b))、および中華人民共和国、EU、および関連するEU加盟国の同様の規制に従い、BiBoもその関連会社も、本契約に基づくサービスの履行に従事するその関連会社またはその関連会社の従業員も対象としていません。(i)または禁止されている、または(ii)個人または団体が§335a(または任意の管轄区域の同等の規定)に基づいて禁止される可能性のある犯罪で起訴されている、または(iii)そのような行為に従事していた§335aに基づく、または中国、EU、および関連するEU加盟国の同様の規制に基づく同等の規定に基づく禁止措置が取られることが合理的に予想されます。BiBoは、本契約に基づくサービスを行うために、禁止対象者を雇用しません。もし、本契約の期間中に、BiBo
89bio-BiBo コラボレーションページ 11 | ページ番号 20
BiBo、その関連会社、またはBiBoが雇用している個人や団体に対する禁止または脅迫(または禁止される可能性のある起訴や行為)に気づいた場合、BiBoは可能な限り早急に89bioに通知し、本契約に基づくサービスの履行から当該者を速やかに退会させます。
8.2
アプリケーションインテグリティポリシー。BiBoも、本契約に基づいてサービスを行うBiBo関連会社、BiBoの代理を務める役員、従業員、請負業者、代理人、または本契約に基づいてサービスを行うBiBo関連会社の役員、従業員、請負業者、代理人も、ペゴザフの薬物物質に関して、何らかの行為を行ったり、今後行ったり、声明を出したり、発言しなかったりしないことを表明します FDAの基盤を提供している、または提供することが合理的に期待される、またはその開発または製造連邦準備制度理事会第56条に定められている「詐欺、重要な事実に関する虚偽の陳述、贈収賄、違法なチップ」に関するポリシーを適用してください。Reg.46191(1991年9月10日)とその改正、または任意の規制当局が中国やEU、および関連するEU加盟国の同様の規制を発動させる場合。
8.3
失格、除外。BiBoは、BiBo、または本契約に基づいてサービスを行うBiBo関連会社、BiBoの代理を務める役員、従業員、請負業者、代理人、または本契約に基づいてサービスを行うBiBoアフィリエイトの役員、従業員、請負業者、代理人が、停職、禁止、有罪判決を受けたり、犯罪で有罪判決を受けたり、合理的に予想される行為に関与したりしていないことを保証します in (i) FDCA、FDA規制、または同等の法域の規定に基づく臨床試験からの資格剥奪米国、中華人民共和国、EU、または関連するEU加盟国、または(ii)米国、中華人民共和国、EU、または関連するEU加盟国の管轄区域における42のU.S.C. セクション1320a-7または同等の規定に基づく連邦医療プログラムからの除外。
本契約は、本契約の当事者によって正式に締結された書面による場合を除き、いかなる方法でも修正、変更、修正されることはありません。本契約は、本契約の主題に関する両当事者間の完全な合意を構成し、本契約の主題に関する口頭または書面による事前の交渉、了解、または合意に優先します。
8.5.1
本契約、および本契約に起因または関連して生じる非契約上の義務は、中華人民共和国の法律に準拠します。
8.5.2
本契約の存在、有効性、解釈、履行、違反、終了、または本契約に関する紛争を含む、本契約に起因または関連して生じる紛争、論争、相違または請求
89bio-BiBoコラボレーションページ 12 | 番号ページ 20
本契約の存続中またはその後、本契約に起因または関連して両当事者間で生じる非契約上の義務(「紛争」)。両当事者は、いずれかの当事者による紛争の最初の通知から [***] 以内に、紛争を友好的に解決するよう努めるものとします。
8.5.3
いずれかの当事者による紛争の最初の通知から [***] 以内に友好的な解決に至らなかった場合、当該紛争は、当面有効なSHIAC規則に従って上海国際経済貿易仲裁委員会(「SHIAC」)が管理する仲裁に付託され、最終的に解決されるものとします。これらの規則は、本条の参照により組み込まれているものとみなされます。仲裁地は上海で、仲裁の言語は英語とします。
8.5.4
本条にこれと矛盾する内容が含まれていても、両当事者は、いずれかの当事者が当該義務に異議を唱えない限り、本契約に基づくそれぞれの義務を引き続き履行するものとします。
セクション1(定義と解釈)、セクション2(知的財産)、セクション6.6(終了の結果)、セクション7(補償)、セクション8(その他)の各セクションは、本契約の満了または終了後も存続するものとします。
本契約のいずれかの条項が執行不能または無効であっても、他の条項はその影響を受けないものとし、残りの条項は可能な限り最大限解釈および改革され、そのような執行不能または無効な条項が本契約の一部ではなかった場合と同じ効力を維持するものとします。両当事者の意図と合意により、本契約は、必要な範囲でそのような条項を変更することによって修正されたものとみなされます。その意図を維持している間は有効で、合法的かつ強制力があります。また、そのような変更が法的かつ強制力があり、同じ目的を達成する別の条項に置き換えることで、不可能です。
8.8.1
本契約に規定されている通知およびその他の連絡はすべて書面で行われ、最初にファクシミリ/電子送信で送信され、次に郵便または前払いの書留航空便、または国際的に認められた宅配便で下記の住所に確認されるものとします。
もし、BiBoに:
ビボ・バイオファーマ・エンジニアリング株式会社
住所:中華人民共和国上海市201203号国寿井路199号、207号室(上海)
89bio-BiBoコラボレーションページ 13 | ページ番号 20
注意:Qi Xuさん
Eメール:[***]
89bioの場合:
89BIO株式会社
住所:142サンサムストリート。2階、サンフランシスコ、カリフォルニア州 94104、米国。
の注意を引くのは:クオック・ル・グエン
Eメール:[***]
8.8.2
相手方に宛てられた通知、要求、またはその他の通信は、発送証明とともに配信されたものとみなされます。
a)
個人的に配達された場合、該当する住所に配達され次第。
b)
前払いの航空便で送られた場合は、郵送日後に [***]、宅配便の場合は、差出人が宅配業者に配達した日後に [***]
c)
郵便/スピードポストで送られた場合は、発送日後に [***]
d)
ファクシミリで送信された場合、送信レポートによる中断のない送信の確認を条件とします。ただし、[***](ファクシミリを受信する場所)の後にファクシミリで送信された通知は、翌日に [***](ファクシミリを受信する場所)で受信されたものとみなされます。または
e)
電子メールで送信した場合は、発送時に、[***] 以降(電子メールを受信する場所)に電子メールで送信された通知は、翌日に [***](電子メールの受信場所)に受信されたものとみなされます。
8.8.3
いずれの当事者も、[***] 前もって書面で通知することにより、本契約に規定された通知を受け取る住所または代表者を随時変更することができます。
条項の違反に対する権利放棄または同意は書面で行い、放棄または同意したと主張する当事者の署名が必要です。ある条項の違反に対する放棄または同意は、他の異なる違反またはその後の違反に対する権利放棄または同意とはみなされません。
本契約の当事者は独立契約者であり、いずれの当事者も他方の従業員、代理人、パートナー、または合弁事業ではありません。
89bio-BiBoコラボレーションページ 14 | 番号ページ 20
各当事者は、本契約の目的と意図を実行するために合理的に必要または適切な場合、そのような追加の文書を実行、承認、および引き渡し、その他すべての行為を行うことに同意します。
本契約は、PDF/電子メールを含め、複数の対応物で、ファクシミリの署名により締結することができます。各文書は、署名が記載されている当事者とは対照的に原本とみなされ、すべてが一緒になって同一の文書を構成するものとします。本契約は、本契約の1つまたは複数の対応物が、個別に、またはまとめて、本契約の署名者として本契約に反映されているすべての当事者の署名を付ける場合に拘束力を持つものとします。
本契約のセクションとサブセクションのタイトルは参照の便宜のみを目的としており、本契約の条項や規定を解釈する際に考慮すべきではありません。
本契約のすべての別紙は、参照により兆.is契約に組み込まれ、その一部となります。
8.15.1
契約期間中、各当事者(「受領当事者」)は、本契約に基づいて開示され、開示当事者の機密情報(第8.15.2項で定義されているとおり)として特定された、またはその性質により機密情報と見なされるべき相手方(「開示当事者」)のすべての情報を秘密に保つものとします。受領当事者は、(i)本契約で明示的に許可されている使用および開示、または受領当事者が本契約に基づく義務を履行または権利を行使するために必要な使用および開示、または(ii)受領当事者の関連会社および受領者の役員、取締役、従業員、代理人への開示を除き、開示当事者の機密情報をいかなる方法でも使用したり、開示当事者の機密情報を誰にも開示したりしません。開示先の当事者またはその関連会社(総称して「代表者」)本契約で検討されている受領当事者の活動に関連して合理的に必要です。ただし、代表者に開示する前に、受領当事者はそのような機密情報の機密性について当該代表者に通知しており、そのような代表者は少なくとも本第8.15条と同じくらい制限的な守秘義務に拘束されるものとします。受領当事者は、その代表者の行為に起因する本第8.15条の違反に対して責任を負います。
89bio-BiBoコラボレーションページ 15 | 番号ページ 20
8.15.2
本書で使用される開示当事者の「機密情報」には、セクション1.4に記載されている機密情報、開示当事者またはその関連会社の製品、広告、流通、マーケティング、戦略計画、コストデータ、生産性または技術の進歩、仕様、データ、ノウハウ、製剤、技術に関する情報が含まれますが、これらに限定されません。情報、価格、その他の取引条件、顧客とサプライヤー、潜在的な顧客とサプライヤー、および第三者から秘密裏に開示当事者に提供された情報。いずれの場合も、書面、電子、口頭、視覚的またはその他の形式を問わず。機密情報という用語には、(i)受領当事者またはその代表者が本契約に違反して開示した結果以外に一般に公開された、または一般に公開されるようになった情報、(ii)開示当事者によって、または受領当事者に代わって開示される前に、受領当事者が非機密として受領当事者が合法的に所有していると受領側が立証した情報は含まれません。(iii)開示当事者以外の情報源から、受領当事者が非機密情報として入手できるただし、そのような情報源が、そのような情報に関する開示当事者に対する守秘義務に拘束されることが受領当事者に知られていない場合、または(iv)開示当事者の機密情報を使用または参照せずに受領当事者が独自に開発または発見した場合に限ります。
8.15.3
受領当事者またはその代理人のいずれかが、適用法、規則、規制(召喚状、民事捜査要求、強制手続き、またはその他の法的要件を含むがこれらに限定されない)に従って開示当事者の機密情報を開示するよう要求された場合、(i)受領当事者は速やかにその旨を書面で開示当事者に通知し、開示当事者の費用負担で開示当事者に協力します、保護命令または機密扱いを求める場合、および(ii)受領当事者と代表者は、必要な範囲でそのような機密情報を開示することができます。
8.15.4
受領当事者が本第8.15条に違反した場合、開示当事者は取り返しのつかない損害を受けることになり、そのような違反は金銭的損害賠償では補償されません。したがって、本契約および適用法に基づく開示当事者のその他の権利および救済に加えて、開示当事者は、本第8.15条の違反または違反の恐れがある場合に、差止命令およびその他の衡平法上の救済を求める権利を有します。
8.15.5
本契約の終了および/または満了時に、受領当事者は、開示当事者からの書面による要求に応じて、受領当事者またはその代表者の所有または管理下にある開示当事者のすべての機密情報を速やかに開示当事者に返却するか、破棄します。ただし、受領当事者が1部のコピーを保持できる場合に限ります
89bio-BiBoコラボレーションページ 16 | 番号ページ 20
適用法を遵守し、本第8.15条に基づく受領当事者の権利と義務を決定するために、開示当事者の機密情報を収集します。機密情報の保存されたコピーは、本第8.15項の条件に従い、機密のままになります。
法的義務で義務付けられている場合を除き、いかなる当事者も、相手方の事前の書面による同意なしに、本契約または相手方当事者に関するプレスリリースを発行したり、メディアに声明を発表したりすることはありません。
いずれの当事者も、相手方の事前の書面による同意なしに、本契約または本契約に基づくその権利、負債、義務のいずれかを譲渡することはできません。ただし、89bioは、本契約に基づく権利を、(1)89bioの資産の全部または実質的にすべてを取得する法人、(2)合併の後継者に本契約に基づく権利を譲渡したり、本契約に基づく義務を委任したりすることができます。89bioが関与しています。または(3)89bioの関連会社(89bioの企業再編に関連するものも含みます)。本契約は、両当事者の承継人および許可された譲受人を拘束するものとします。本条に違反する譲渡または委任は、最初から無効です。
8.18.1
いずれの当事者も、地震、洪水、地すべり、またはその他の不可抗力、戦争、内乱、火災、暴動、暴動、伝染病、パンデミック(COVID-19パンデミックを除く)、テロ攻撃、全般、広範囲にわたるストライキまたはロックアウト、一般的な、広範囲にわたる不足によって履行が遅れたり影響を受けたりした場合、その義務の不履行または遅延について責任を負わないものとします。政府、管轄裁判所、またはその他の一般適用法定機関またはその他からの資料、命令、差止命令または指示同様の事象(総称して「不可抗力条件」と呼びます)。ただし、(a)そのような不可抗力状態は影響を受ける当事者の制御が及ばず、適切な予防策を講じても防ぐことができない、(b)影響を受けた当事者が(代替手段を含む)業績の再開を熱心に試みている、(c)BiBoが影響を受ける当事者であれば、BiBoは適切な事業継続計画を実施しています。影響を受ける当事者は、不可抗力状態の発生を直ちに相手方に通知し(ただし、[***] 以降は絶対に)、不可抗力状況を十分に詳細に説明しなければなりません。
8.18.2
問題の不可抗力条件が [***] を超えて継続して適用される場合、両当事者は、その影響を軽減するため、またはそのような代替案について合意するために、誠実な話し合いを始めなければなりません
89bio-BiBoコラボレーションページ 17 | 番号ページ 20
取り決めは公正かつ合理的です。不可抗力事象の発生日から [***] 以内にそのような取り決めが成立しない場合、89bioは少なくとも [***] 書面でBiBoに通知することで本契約を終了することができます。
ページの残りの部分は意図的に空白になっています。署名ページが続きます。
89bio-BiBoコラボレーションページ 18 | ページ番号 20
[***] = この文書に含まれている、括弧で囲まれた特定の機密情報は、(i) 重要ではなく、(ii) 登録者が非公開または機密として扱う種類でもあるため、省略されています。
その証人として、BiBoと89bioは、発効日に正式に権限を与えられた役員によって本契約を締結しました。
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ビボ・バイオファーマ用 エンジニアリング株式会社 |
89BIO株式会社の場合 |
署名:/s/ ペン・ジャオ |
署名:/s/ ローハン・パレカー |
名前:ペン・ジャオ |
名前:ローハン・パレカー |
役職:最高経営責任者 |
役職:最高経営責任者 |
89bio-BiBo コラボレーションページ 19 | ページ番号 20
[***] = この文書に含まれている、括弧で囲まれた特定の機密情報は、(i) 重要ではなく、(ii) 登録者が非公開または機密として扱う種類でもあるため、省略されています。
別紙1:コラボレーションのマイルストーンと支払いスケジュール
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1番目のマイルストーン/支払い |
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2番目のマイルストーン/支払い |
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3番目のマイルストーン/支払い |
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89bioによる支払い総額 |
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135,000,000 |
メモ:
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