別紙99.1

•この進行中の試験の最新データは、2024年9月7日から10日に米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される2024年世界肺がん会議（「WCLC」）で発表される予定です。

要約タイトル：ペムブロリズマブと組み合わせたアカサンリマブ（Duobody-PD-L1x4-1BB）の投与計画

ポスター発表日時：2024年9月9日 18:30-20:00（太平洋夏時間）

プレゼンテーション番号:845

著者:G. バジャイ

要約タイトル：以前に治療を受けた転移性非小細胞肺がんに対するアカスンリマブの単独またはペムブロリズマブとの併用

ミニ・オーラル・プレゼンテーションの日時：2024年9月10日、15:07 ～ 15:12（太平洋夏時間）

プレゼンテーション番号:1309

著者:L. パス・アレス

•BNT311/GEN1046（アカサンリマブ）の新たな臨床プロファイルは心強いものですが、ポートフォリオ戦略に関連する理由から、BionTechは計画されている第3相試験を含め、プログラムのさらなる開発には参加しないことを選択しました。BioNTechとGenmab A/S（「Genmab」）は、2022年に延長された既存の契約に基づいて引き続き協力していきます。

ADCプログラム

BNT323/DB-1303は、デュアルリティ・バイオロジクス（蘇州）社と共同で開発されているヒト上皮成長因子2（「HER2」）を標的とするADC候補です。株式会社（「デュアリティバイオ」）。

•BNT323/db-1303は、進行/切除不能、再発または転移性のHER2発現固形腫瘍の患者を対象とした第1/2相臨床試験（NCT05150691）で評価されています。進行/再発子宮内膜がんのHER2発現患者（IHC3+、2+、1+、またはISH陽性）の登録対象となるコホートが登録を完了しました。このコホートのデータは2025年に発表される予定です。

•進行した子宮内膜がんの患者を対象とした確認的第3相試験（NCT06340568）は、2024年に開始される予定です。

•ホルモン療法および/またはサイクリン依存性キナーゼ4/6（「CDK4/6」）阻害が進行したホルモン受容体陽性（「HR+」）およびHER2低転移性乳がん（「BC」）の患者を対象に、BNT323/db-1303を評価する重要な第3相試験（NCT06018337）が進行中です。

•ホルモン療法および/またはCDK4/6阻害療法で進行したHR+およびHER2-低転移性BCを対象とした進行中の第3相試験のトップラインデータは、早くも2025年に発表される予定です。

BNT324/DB-1311は、デュアリティバイオと共同で開発されているB7H3をターゲットとするADC候補です。

•進行した固形腫瘍の患者を対象としたBNT324/db-1311を評価する、ヒト初の非盲検第1/2a相臨床試験（NCT05914116）が進行中です。

•2024年6月、BioNTechとDualityBioは、BNT324/db-1311が、標準的な全身療法またはその後に進行した進行/切除不能または転移性の去勢抵抗性前立腺がん患者の治療について、米国食品医薬品局からファストトラック指定を受けたと発表しました。

•2024年7月、米国食品医薬品局は、進行性または転移性食道扁平上皮がん患者の治療薬として、BNT324/db-1311にオーファンドラッグの指定を付与しました。

BNT326/YL202は、メディリンク・セラピューティクス（蘇州）有限公司（「メディリンク」）と共同で開発されているHER3を対象としたADC候補です。

•MediLink主催の多施設共同国際オープンラベルヒト第一相臨床試験（NCT05653752）では、局所進行または転移性のEGFR変異NSCLCまたはHR+でHER2陰性BC患者を対象とした後期治療としてBNT326/YL202を評価しています。

2024年6月17日に発表された、米国FDAによる部分的な臨床保留です。BionTechとMediLinkは、米国FDAの要件に対応し、部分的な臨床ホールドを解決するために取り組んでいます。

•この調査の暫定データは、2024年のASCO年次総会で発表されました。BNT326/YL202は、かなり前治療された局所進行性/転移性NSCLCおよびBCで有望な活性を示しました。ORRは42.3％（評価可能な患者52人中22人）、DCRは94.2％（49/52）で、初回投与レベルからの反応は0.5mg/kgでした。BNT326/YL202の安全性プロファイルは、その作用機序および用量依存性と一致していました。最も一般的なTRAEは、血液毒性と胃腸障害によるものでした。7.3％（55人中）の患者がTRAEのために治療を中止し、高用量では治療関連のグレード5のイベント（死亡）が3回発生しました。今後の臨床開発では、安全性プロファイルが管理可能で、有望な臨床活動が認められた4.0 mg/kg未満の用量レベルに焦点を当てることが期待されています。

細胞療法プログラム

BNT211は2つの治験薬で構成されています。1つは、クローディン-6（「CLDN6」）陽性の固形腫瘍を標的とするCar-T細胞製品候補と、CLDN6をコードするCar-T細胞増幅RNAワクチン（「CarVac」）を組み合わせたものです。

•卵巣がんや精巣胚細胞腫瘍を含むCLDN6陽性の再発または難治性の固形腫瘍の患者を対象に、CLDN6 car-T細胞を単剤療法として、またはCLDN6 CarVacとの併用で評価する、ヒト初のオープンラベル多施設用量漸増および用量拡大バスケット試験（NCT04503278）が進行中です。

•データの更新は、2024年のESMO会議で発表される予定です。

要約タイトル：再発/難治性のCLDN6+固形腫瘍患者を対象としたCLDN6 CAR T細胞とCLDN6をコードするmRNAワクチンの安全性と有効性を評価する、現在進行中のヒト初の第1相試験、BNT211-01（NCT04503278）の結果を更新しました。

ミニ・オーラル・プレゼンテーションの日時：2024年9月15日、15:45-15:55 CEST

プレゼンテーション番号:611O

著者：J・B・ハーネン

•精巣胚細胞腫瘍の患者を対象とした重要な第2相試験は、第1相試験で観察されたこの患者グループの有望なデータに基づいて、2025年に開始される予定です。

•BionTechは、2024年のASCO年次総会で、緩和化学療法を受けている精巣胚細胞腫瘍患者の全生存率と治療パターンを調査する現実世界の証拠の分析を発表しました。この分析は、胚細胞腫瘍患者を対象としたBNT211を評価するために当社が計画している重要な臨床試験の設計に役立ちます。

2024年第2四半期のコーポレートアップデートと期末の重要なイベント

•2024年5月、BioNTechはエピデミック対策イノベーション連合（「CEPI」）との戦略的パートナーシップを拡大し、持続可能で回復力のあるアフリカのエンドツーエンドのワクチンエコシステムの構築に貢献しました。CEPIは、BioNTechがルワンダのキガリにある製造施設の範囲を拡大するのを支援するために、最大1億4500万米ドルを投じています。これらの能力は、アフリカで将来起こりうるエピデミックやパンデミックの脅威に備えるためのBioNTechとCEPIの取り組みに貢献します。

•2024年7月1日、アンネマリー・ハネカンプが最高商務責任者として会社の取締役会に加わり、最高法務責任者のジェームズ・ライアン博士も最高ビジネス責任者の役割を引き受けました。

今後の投資家とアナリストのイベント

•イノベーションシリーズ（AIデー）：2024年10月1日

•2024年第3四半期の決算とコーポレートアップデート：2024年11月4日

•イノベーションシリーズ：2024年11月14日

電話会議と Web キャスト情報

BioNTechでは、投資家や一般の人々に、本日、2024年8月5日の東部標準時午前8時（CEST午後2時）に投資アナリストとの電話会議とウェブキャストに参加して、2024年第2四半期の財務結果を報告し、企業の最新情報を提供するよう呼びかけています。

電話でライブ電話会議にアクセスするには、このリンクから登録してください。登録すると、ダイヤルイン番号とPIN番号が提供されます。

ウェブキャストのスライドプレゼンテーションと音声は、このリンクからご覧いただけます。

参加者は、当社のウェブサイト（www.Biontech.com）の投資家向けセクションの「イベントとプレゼンテーション」ページから、電話会議のスライドやウェブキャストにアクセスすることもできます。ウェブキャストの再生は、電話会議終了後すぐに視聴でき、電話会議後30日間は会社のウェブサイトにアーカイブされます。

バイオン・テックについて

バイオ医薬品新技術（BioNTech）は、がんやその他の重篤な疾患の新しい治療法を開拓するグローバルな次世代免疫療法企業です。BioNTechは、新しいバイオ医薬品の迅速な開発のために、さまざまなコンピューターによる発見と治療薬のプラットフォームを活用しています。その腫瘍学製品候補の幅広いポートフォリオには、個別化および市販のmRNAベースの治療法、革新的なキメラ抗原受容体（CAR）T細胞、二重特異性免疫チェックポイントモジュレーター、標的がん抗体、抗体薬物複合体（ADC）治療薬を含むいくつかのタンパク質ベースの治療薬、小分子が含まれます。BioNTechとその協力者は、mRNAワクチン開発における深い専門知識と社内製造能力に基づいて、多様な腫瘍学パイプラインとともに、さまざまな感染症に対応する複数のmRNAワクチン候補を開発しています。BioNTechは、ビオテウス、DualityBio、復星製薬、ジェネンテック、ロシュグループのメンバーであるジェネンテック、ジェネバント、ゲンマブ、メディリンク、OnCoC4、ファイザー、リジェネロンなど、複数のグローバルで専門的な製薬協力者と幅広い関係を築いてきました。

詳細については、www.BionTech.comをご覧ください。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、改正された1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これには、BionTechのコラボレーションパートナーが管理する地域で、BionTechのCOVID-19ワクチン（COMIRNATYと呼ばれる）の販売に関連するBionTechの予想収益、特に暫定的な数値に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。BionTechのパートナーから提供された見積もり。レートと度合いBionTechのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はBioNTechの治験薬に対する市場での受け入れ、注文環境の変更、新しい変異に対応するためにワクチンを適応させるための規制上の推奨事項など、COVID-19ワクチンの需要の予想される変化に関する期待、または

サブリネージ、バイオエヌテックの現在および将来の前臨床試験および臨床試験を含む、バイオエヌテックの研究開発プログラムの開始、時期、進捗状況、結果、および費用（研究または試験の開始時期、登録、完了、および関連する準備作業のタイミング、結果の入手可能性、ならびに規制当局の承認および販売承認の申請のタイミングと結果に関する記述を含む）、BionTechの期待事項以下に関する目標を含む、オンコロジーにおける将来の商業化の可能性時期と効能、バイオテックが開始する可能性のある追加の試験の目標時期と数、およびバイオテックが開始する可能性のある試験の登録可能性、規制機関との協議、知的財産に関するBionTechの期待、BionTechのコラボレーションとライセンス契約の影響、持続可能なワクチンの製造と供給ソリューションの開発、性質、実現可能性、BioNTechの収益、研究開発費、販売、一般と管理費と資本営業活動のための支出、およびBioNTechの純利益/（損失）に対する期待値。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「意志」、「かもしれない」、「すべき」、「期待」、「意図」、「計画」、「目的」、「期待」、「予測」、「可能性」、「継続」などの用語で識別できますが、すべての将来の見通しに関する記述ではありませんが、これらの用語やその他の同等の用語の否定的表現です。これらの単語が含まれています。

このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に対するBionTechの現在の期待と信念に基づいており、約束でも保証でもありません。これらの将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれ、その多くはBioNTechの管理が及ばず、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されるものと大きく異なる可能性があるため、これらの将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。これらのリスクと不確実性には、予想される臨床エンドポイントを満たす能力、臨床試験の開始日および/または完了日、規制当局の提出日、規制当局の承認日および/または発売日など、研究開発に内在する不確実性、ならびにこのリリースに記載されているデータを含む前臨床および臨床データ（このリリースに記載されているデータを含む）に関連するリスクや、好ましくない新しい前臨床、臨床、または安全性データの可能性を含むリスクが含まれますが、これらに限定されません。既存の前臨床、臨床、または安全性データ、継続的なピアレビュー、規制レビュー、市場解釈の対象となる臨床データの性質、政府当局、民間の健康保険会社、その他の第三者支払者とのCOVID-19ワクチンに関するバイオエヌテックの価格設定と補償範囲の交渉、COVID-19ワクチンの初回または追加投与に対する将来の商業的需要と医療ニーズ、他のCOVID-19ワクチンとの競争、または異なる作用機序を持つものを含む、BioNTechの他の製品候補に関連するものと異なる製造と特に、有効性、コスト、保管と流通の利便性、承認された用途の範囲、副作用プロファイル、免疫反応の持続性、製品候補に対する規制当局の承認の取得時期と維持能力、新たなウイルスの亜種によって引き起こされるCOVID-19を予防するBioNTechのCOVID-19ワクチンの能力、BioNTechおよびその取引相手の管理と調達能力に基づく流通上の制約必要なエネルギー資源。研究機会を特定し、発見するBioNTechの能力治験薬の開発、バイオエヌテックの開発候補と治験薬に関する研究開発活動を継続するBioNTechの第三者協力者の能力と意欲、COVID-19がBionTechの開発プログラム、サプライチェーン、協力者、財務実績に与える影響、BionTechが開発または製造した製品や製品候補の使用から生じるとされる予期せぬ安全上の問題と潜在的な請求とその協力者の商品化とマーケティング能力BioNTechのCOVID-19ワクチン、および承認された場合はその製品候補、BioNTechの開発と拡大を管理する能力、米国およびその他の国における規制の進展、BionTechが生産能力を効果的に拡大して製品と製品候補を製造する能力、グローバルな金融システムと市場に関連するリスク、および現時点でBioNTechに知られていないその他の要因。

2024年6月30日までの期間のBioNTechのForm 6-kのレポートと、その後BionTechがSECに提出した提出書類の「リスク要因」という見出しに記載されているリスクと不確実性を確認してください。これらの書類は、SECのWebサイト（www.sec.gov）で入手できます。これらは転送されます-

ルックステートメントは、本書の日付の時点でのみ有効です。法律で義務付けられている場合を除き、BionTechは、新しい情報や将来の進展などが発生した場合に、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述を更新または改訂する意図や責任を一切負いません。

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中間連結損益計算書

(1) 一般管理費およびその他の営業費の機能配分の変更による、前年度の数値の調整。

暫定連結財政状態計算書

中間連結キャッシュフロー計算書

(1) 前年度の数値の調整は、営業活動によるキャッシュフロー内の再分類に関するものです。