ユナイテッド 州

証券 と交換手数料

ワシントン、 ワシントンD.C. 20549さん

フォーム 10-Q

(マーク 1)

にとって 四半期が終了しました 3 月 31 日 2024

または

にとって __________から__________への移行期間

手数料 ファイル番号 001-41002

テボゲン バイオホールディングス株式会社

(正確です 登録者の名前（憲章に明記されています）

登録者の 電話番号（市外局番を含む）: (877) 838-6436

証券 法のセクション12 (b) に従って登録されました：

示してください 登録者が証券取引所のセクション13または15（d）で提出する必要のあるすべての報告を提出したかどうかをチェックマークしてください：（1） 過去12か月間の1934年の法律（または登録者がそのような報告を提出する必要があったほど短い期間）、および（2） 過去90日間、このような提出要件の対象となっています。 はい ☒ いいえ ☐

示してください 登録者が、規則に従って提出する必要のあるすべてのインタラクティブデータファイルを電子的に提出したかどうかをチェックマークしてください 過去12か月間（または登録者が行った非常に短い期間）の規則S-T（この章の§232.405）の405 そのようなファイルを提出する必要がありました）。 はい ☒ いいえ ☐

示してください チェックマークで、登録者が大規模アクセラレーテッドファイラー、アクセラレーテッドファイラー、非アクセラレーテッドファイラー、小規模レポーティングのいずれであるかをチェックマークしてください 会社、または新興成長企業。「大型アクセラレーテッドファイラー」、「アクセラレーテッドファイラー」の定義を参照してください。 証券取引法第12b-2条の「小規模な報告会社」と「新興成長会社」。

もし 新興成長企業です。登録者がコンプライアンスのために延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示してください 証券取引法のセクション13（a）に従って提供された、新規または改訂された財務会計基準と一緒に。 ☐

示してください 登録者がシェル会社（証券取引法第120万2条に定義）であるかどうかをチェックマークしてください。はい ☐ いいえ ☒

として 2024年5月24日の、ありました 166,114,418 登録者の普通株式、額面価格1株あたり0.0001ドル、発行済みです。

テーブル 目次の

パート I — 財務情報

アイテム 1。財務諸表（未監査）

テボゲン バイオホールディングス株式会社

未監査 連結貸借対照表

見る 未監査の連結財務諸表への付随する注記。

テボゲン バイオホールディングス株式会社

未監査 連結運用明細書

見る 未監査の連結財務諸表への付随する注記。

テボゲン バイオホールディングス株式会社

未監査 株主赤字の変動に関する連結計算書

見る 未監査の連結財務諸表への付随する注記。

テボゲン バイオホールディングス株式会社

未監査 連結キャッシュフロー計算書

見る 未監査の連結財務諸表への付随する注記。

テボゲン バイオホールディングス株式会社

メモ 未監査の連結財務諸表へ

アイテム 2。経営陣による財政状態と経営成績の議論と分析

に Form 10-Qのこの四半期報告書（この「報告書」）、「私たち」、「私たち」、「私たち」、「テボゲン」 「当社」および類似の用語は、文脈が示さない限り、テボゲンバイオホールディングス株式会社とその子会社を総称して指します そうでなければ。この経営陣の議論と分析における四半期ごとの情報はすべて未監査です。次の議論と分析 当社の経営成績、流動性および資本資源については、未監査の連結財務と合わせて読む必要があります このレポートの他の場所に記載されている明細書と関連メモ、監査済みの財務情報および関連メモ、および 経営陣による財政状態、経営成績、およびその他の開示に関する議論と分析。当社に含まれる 2023年12月31日に終了した会計年度のフォーム10-kの年次報告書（「年次報告書」）、および別紙99.1と99.2の年次報告書 2024年4月29日付けのフォーム8-K/Aの最新レポート（「フォーム8-K」）へ。

将来を見据えた ステートメント

これ レポートには、セクションの将来の見通しに関する記述のセーフハーバー条項の対象となることを意図した将来の見通しに関する記述が含まれています 改正された1934年の証券取引法（「取引法」）の21Eです。私たちは「信じる」などの言葉を使うかもしれません、 「予想する」、「計画する」、「期待する」、「見積もる」、「意図する」、「すべき」 「するだろう」、「できた」、「潜在的に」、「するだろう」、「するかもしれない」、または他の言葉や表現 これらの将来の見通しに関する記述を特定するために、将来の出来事、条件、状況、または結果を伝えるもの。将来の見通しに関する記述 このレポートには、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されません。

将来を見据えています 記述は、現在の情報を考慮に入れて、将来の業績に対する私たちの信念、仮定、期待に基づいています 入手可能で、将来の結果を保証するものではありません。いくつかの重要な要因により、実際の結果が大きく異なる可能性があります とりわけ、以下のリスクや不確実性を含む、これらの将来の見通しに関する記述で予想される結果から：

将来を見据えています 記述は、これらの要因と、「リスク」を含め、本レポートの他の部分に記載されている要因に照らして検討する必要があります 年次報告書の「リスク要因」セクション、および証券へのさまざまな提出書類の「要因」セクション と取引委員会（「SEC」）。これらの要素やその他の注意事項を読むことが重要です このレポートでは、このレポートに記載されているすべての関連する将来の見通しに関する記述に適用されます。これらの要因のいずれかがあれば 実現する、または基礎となる仮定が正しくないことが判明した場合、当社の実際の結果、業績、または成果は大きく異なる可能性があります これらの将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果から。こちらも読んでください 将来の見通しに関する記述を検討する際は、年次報告書で当社の事業の詳細を説明してください。私たちは読者にそうしないように警告します このレポートの日付の時点でのみ述べられている将来の見通しに関する記述に過度に依存しています。私たちは義務を負いません 法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を公に更新すること。

[概要]

私たち は、自然界で最も強力な免疫学的武器の1つであるCD8+細胞毒性を利用している臨床段階の専門免疫療法会社です Tリンパ球（「CD8+ CTL」）は、感染症の治療のための市販の高精度T細胞療法を開発するためのものです。 多数の患者さんの満たされていない重要なニーズに応えることを目的とした、がん、神経疾患。私たちはそれを信じています これからの医療の時代における持続可能性と商業的成功は、高度化を通じて患者のアクセシビリティを確保することにかかっています 科学、革新的なビジネスモデル、開発ライフサイクルと医療システム全体にわたる関与。私たちは一番になることを目指しています 商業的に魅力的で、経済的に実行可能で、費用対効果の高い個別化T細胞療法を提供するバイオテクノロジー企業。

私たち 私たちの同種で精密なT細胞技術プラットフォーム、ExactCellを信じています^TM、科学的に大きな進歩です それは新しいクラスの市販薬、つまりすぐに使用できるように製造および保管された、多様な医薬品を生産する可能性があります ウイルス学、腫瘍学、神経学にまたがるアプリケーション。ExactCellは、開発、強化、拡大するための一連のプロセスと方法論です 単一のヒト白血球抗原（「HLA」）は、積極的に選択され、正確に定義された標的による制限付きCTL療法です。HLA 分子は、免疫系が「自己」と「外来」を認識する能力に重要な役割を果たすタンパク質です。 HLAには人によって異なる数多くの種類があります。CD8+ CTLは、キラーT細胞とも呼ばれ、白血球のことです 免疫系の一部であり、感染した細胞、悪性細胞、またはその他の損傷を受けた細胞を破壊します。私たちは、ExactCellを使用して同種化合物を開発することに注力しています 治療薬。元のドナー以外の患者に注入することを目的とした治療薬を指します。

ExactCell 治療法は、体の本来のT細胞から目的の標的を認識する、厳選された天然に存在するCTLに基づいています 遺伝子組み換えT細胞療法とは異なり、細胞受容体プール。ExactCellベースの製品のCD8+ CTLは、複数の異なるものをターゲットにしています 抗原。既存の治療法を無効にするウイルスやがん細胞の突然変異の影響を回避することを目的としています。 ExactCellは、悪性細胞やウイルスに感染した細胞を排除するために、当社製品の免疫学的特異性を最大化するように設計されています 健康な細胞を損なわずに保ちながら。この高度な特異性は、大幅に減少する可能性があると私たちは考えています 交差反応性や健康な細胞への悪影響の可能性があります。ExactCellに対する私たちの自信は、私たちの開発パイプラインに反映されています。 生命を脅かすウイルス性疾患に取り組む大勢の患者さんの満たされていないニーズに応えるように注意深く調整されています。 ウイルス性と非ウイルス性の両方の誘発がん、および多発性硬化症などの神経障害。

その ExactCellの最初の臨床製品であるTVGN 489は、免疫不全患者のためのCOVID-19治療における重大なギャップを埋めるために開発されています そして、慢性的に長引く病気の症状の治療と予防の両方に応用できる可能性のある、リスクの高い高齢者 (「ロングコビッド」)。COVID-19を含むウイルスは、細胞機構を乗っ取り、感染した細胞をウイルスの生産に変えます 植物。感染した細胞を排除することは、健康で感染していない細胞に置き換えるために必要です。TVGN 489は のCTLは、SARS-CoV-2ゲノム全体にわたって、正確で明確に定義され、特徴付けられた複数のターゲットに対して有効です。製品は進歩しました プレディスカバリーから臨床まで、18か月足らずで完了し、2023年1月、第1相概念実証臨床試験を完了しました。 外来型のハイリスク成人COVID-19患者の治療のためのTVGN 489です。用量制限毒性作用や重大な治療関連はありません 治療群で有害事象が観察されました。ウイルス量の急激な減少とTVGNの注入を示す副次評価項目 489は、患者自身のT細胞関連（細胞）または抗体関連（体液性）の抗COVID-19免疫の発達を妨げませんでした また会いました。試験に参加した患者の誰も、感染、再感染、または進行の進行を報告しませんでした 6か月のフォローアップ期間中に新型コロナウイルスが長期化しました。これらの臨床観察結果は、その持続性を示す実験室の証拠に反映されました 治療後少なくとも6か月間はTVGN 489細胞です。COVID-19のB患者を対象に、TVGN 489の重要な試験を開始する予定です。 細胞悪性腫瘍、その後、他の非常に脆弱な集団を対象とした研究。TVGN 489は治療のための前臨床開発も行っています とロングコビッドの予防。

2024年2月14日（「締切日」）に、6月28日付けの合併契約および計画に従い、 ゼンパー・パラタスの完全子会社であるゼンパー・マージャー・サブ株式会社による2023年（「合併契約」） （「合併サブ」）、SSvKアソシエイツ合同会社、テボゲンバイオ、ライアン・サーディ博士（販売代理人、合併サブ担当） テボゲンバイオと合併し、テボゲンバイオは存続会社であり、ゼンパー・パラタスの完全子会社となりました（「合併」）。 そして、合併契約（「企業結合」）およびSemper Paratusで検討されている他の取引と一緒に はテボゲンバイオホールディングス株式会社に社名を変更しました（「クロージング」）。この中の未監査の連結財務諸表の注記4を参照してください 合併により取得した純資産に関する追加情報については、四半期報告書10-Qを参照してください。合併は次のように会計処理されました 当社が会計上の買収者であると判断されたため、米国会計基準に基づく逆資本増強が行われました。

以来 2020年6月に事業を開始し、コーポレートガバナンスの確立にほぼすべての努力と財源を費やしてきました。 必要不可欠なスタッフの募集、研究室のスペースと設備の確保を含む研究開発能力の確立、実施 科学研究、製品候補とExactCellに関連する発明の知的財産権の確保、 TVGN 489の前臨床試験や当社の第1相臨床試験を含む創薬、資金調達、事業遂行について 組み合わせ。

に 日付、収益は出ていません。2024年3月31日に終了した3か月間の当社の純利益は1,130万ドルで、終了した3か月間の純損失は 2023年3月31日は、3,080万ドルでした。2024年3月31日に終了した3か月間の純利益は、主に2024年3月31日に終了した3か月間で公正価値が4,850万ドル減少したことに起因しています。 企業統合、750万ドルの取引費用によって一部相殺されました 企業結合と、主に非現金による事業からの2,950万ドルの損失に関連して、 特定の株式ベースの報奨に含まれる流動性イベント条件が満たされたときに計上される株式ベースの報酬費用 クロージング時に。2024年3月31日現在、当社の累積赤字は8,840万ドルで、現金は 130万ドル。

オン 2024年2月14日、私たちは投資家と証券購入契約を締結しました。これに基づいて投資家は500株を購入しました 総購入価格は200万ドルのシリーズA優先株です。2024年3月27日、私たちは 投資家との証券購入契約を修正および改訂しました。これに基づいて元の契約を修正および再表示しました 契約を結び、投資家はシリーズA-1優先株600株を総額6.0ドルで購入することに同意しました 百万ドル。そのうち2024年3月31日に終了した3か月間に20万ドルが受領され、200万ドルが受領されました その後、2024年3月31日までです。残りは2024年の第2四半期に受領される予定です。シリーズAの株式 優先株は、保有者の選択により、合計50万株の当社の普通株式に転換可能です。 シリーズA-1優先株は、合計60万株の当社の普通株式に転換可能です。シリーズA 優先株は。シリーズA-1優先株は、次の場合にその株にコールする権利を与えるコール権の対象となります。 電話通知の配信前の20日間の普通株式の出来高加重平均価格が、1株あたり5.00ドルを超えています 株で、原株を対象とする有効な再販登録届出書がファイルにあります。シリーズAプリファードです 株式は、シリーズA-1優先株は議決権がなく、償還が義務付けられている場合とない場合があり、保有または保有されます 年間 5% の累積配当（毎年 2% ずつ増加）。シリーズA-1優先株式の配当の上限は 15% です 年間。

以下の「流動性と資本資源 — 資金調達要件」で詳しく説明されているように、 2024年5月10日、私たちは貸し手と最大3,600万ドルの無担保信用枠に関する拘束力のある条件書を締結しました。 貸主が将来の私募で少なくとも1,400万ドルの普通株式を購入するための偶発的オプションについては (「オプションのパイプ」)。この取引は2024年6月30日までの四半期中に完了すると予想していますが、私たちは まだ最終合意に達しておらず、クロージングのタイミングや私たちが行う収益額についての保証はありません 最終的に受け取ります。

ベースです は、本レポートの日付現在の手持ち現金、および当社の営業損失と営業活動によるマイナスキャッシュフローの履歴を合わせたものです 予想される現金の使用量から、12か月間、事業資金を調達するのに十分な現金がないと結論付けました 未監査の連結財務諸表の発行日、およびその結果として、適用される会計基準と開示に基づく ルール、私たちが継続企業として存続できるかどうかについてはかなりの疑問があります。この決定を下す際に、適用される会計処理 基準により、その時点で完全に実施されていない計画による潜在的な緩和効果を検討することができませんでした 当社の未監査の連結財務諸表（追加資本調達の計画を含みますが、これに限定されません）。

私たち TVGN 489のマーケティング承認を得て商品化に成功しない限り、製品の収益を生み出すことは期待できません。 別の製品候補ですが、私たちが大きな収益または利益を生み出すことを保証することはできません。多額の費用が発生すると予想しています 研究開発能力の拡大、買収を含む製造インフラの構築に関連する費用、 そして、償還、マーケティング、マネージドマーケット、流通機能を含む当社の商品化組織を発展させ、 専門医科学連絡チームのトレーニングと配置。

コンポーネント 当社の経営成績の

収入

に 日付、私たちは収益を上げていません。また、入手しない限り、製品の販売から収益を生み出すとは考えていません TVGN 489または他の製品候補のマーケティング承認と商品化。

運営しています 経費

研究 と開発費

リサーチ 開発費は主に、人件費、創薬作業、前臨床など、私たちの研究活動にかかる費用で構成されています TVGN 489の研究、臨床開発、その他の製品候補の前臨床試験には、以下が含まれます。

研究 そして開発活動はバイオテクノロジーのビジネスモデルの中心です。臨床開発の後期段階にある製品候補 主に研究規模の拡大により、一般的に初期段階よりも開発コストが高くなり、これも一般的にリードしています 後期段階の臨床試験への患者登録時間を長くします。研究開発費は大幅に増加すると予想しています 今後数年にわたって、臨床試験に必要な臨床バッチの製造、出荷、保管が増えるにつれて、人員は 株式ベースの報酬を含む費用は、TVGN 489の計画的な臨床試験やその他の臨床および前臨床活動を実施します 他の製品候補については、また当社の製品候補の規制書類を準備してください。

その 現在または将来の製品候補の開発が成功するかどうかは非常に不確実です。現時点では、合理的に見積もることができません 製品候補の開発を完了するために必要な取り組みの性質、時期、費用を知っています。成功 のTVGN 489やその他の製品候補は、次のようないくつかの要因によって決まります。

A 製品の開発、製造、または商品化活動に関するこれらの変数のいずれかの結果の変化 候補者は、その製品候補の開発に関連するコストとタイミングに大きな変化をもたらす可能性があります。にとって たとえば、製品候補について、現在実施しているもの以外に、追加の臨床試験やその他の試験を実施する必要がある場合 製品候補の臨床試験やその他の試験を無事に完了できなかった場合、検討します 安全上の懸念がある場合、または観察されたと当社が判断した場合、これらの試験や検査は陽性ではないか、中程度しか陽性ではありません 安全性や有効性のプロファイルは市場で競争力がないでしょう、私たちは多額の追加費用を費やす必要があるかもしれません 臨床開発が完了するまでのリソースと時間。製品の商品化には数年かかり、費用がかかると予想しています かなりの開発費。

将軍 と管理費

将軍 そして管理費は主に人件費で構成されており、これには給与、福利厚生、株式ベースの長期インセンティブが含まれます 従業員への報酬。これらの費用には、家賃、光熱費、減価償却費、メンテナンスなどの企業施設費も含まれます。 また、研究開発費に分類されない費用も同様です。知的財産と企業に関連する法定費用 事項や会計やコンサルティングサービスの費用も、一般管理費に含まれています。

私たち 私たちの継続的な研究開発活動を支えるために、一般管理費が今後増加することを期待しています。 潜在的な商業化の取り組み、および公開企業としての運営コストの増加です。これらの増加には、おそらく増加が含まれます 追加の人員の雇用に関連する費用や、外部のコンサルタント、弁護士、会計士、人材紹介会社への手数料、 その他の費用。上場企業になることに関連するコストの増加には、関連するサービスに関連する費用も含まれます SECとナスダックの株式市場の要件、保険、および投資家向け広報費用の遵守を維持します。私たちの現在のものがあれば または将来の製品候補がマーケティングの承認を得る場合、それに関連する費用が大幅に増加すると予想されます 販売とマーケティングの取り組み。

興味 経費、純額

興味 経費の純額は、主に転換可能な約束手形の利息で、銀行預金から得られる利息によって一部相殺されます。 (「—流動性の源」(以下)。

合併 取引費用

取引 合併に関連して発生した費用は、当初、締切日までの繰延取引費用として資産計上されていました。 そのような費用が、当社の営業報告書に記載されている費用から、合併で受け取った現金の額を差し引いた金額に計上されたのはいつですか。

変更します 転換約束手形の公正価値

私たち。 会計基準では、企業は多くの金融商品やその他の特定の項目を公正価値で測定することができます。として このオプションを選択した結果、すべての転換約束手形が公正価値で記録され、公正価値の変動が報告されました に関連する転換約束手形の決済までの各貸借対照表日における当社の営業報告書です クロージング。その時点で、転換可能な約束手形が当社の普通株式に転換されました。

収入 税規定

以来 当初、私たちは一般的に多額の純損失を被っています。2023年12月31日現在、純営業損失の繰越がありました。 （「NOL」）は、それぞれ1,390万ドルと1,640万ドルの連邦所得税と州所得税を目的としています。私たちは提供しました 当社の経営陣の見解では、当社の純繰延税金資産の全額に対する評価引当金 過去および将来の予想される損失は、利益が実現しない可能性が高いです。

私たちの 当社のNOLの利用は、所有権に累積的に一定の変化が生じた場合、毎年大幅な制限の対象となる場合があります 社内規則第382条および第383条で定義されているように、3年間にわたる重要株主の50％を超える利息 それぞれ改正された1986年の歳入法および同様の州の規定。

結果 オペレーションの

比較 2024年と2023年3月31日に終了した3か月間のうち

その 次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の経営成績をまとめたものです。

研究 と開発費

私たち プログラムごとに社内の研究開発費を追跡しないでください。次の表は、私たちの研究をまとめたものです 2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の開発費：

研究 そして、2024年3月31日に終了した3か月間の開発費は、3か月間の130万ドルに対し、2,080万ドルでした 2023年3月31日に終了しました。この増加は主に、現金以外の株式ベースの報酬費用1,900万ドルによるものです 特定の株式ベースの報奨に含まれる流動性イベント条件（「流動性条件」）が 閉店時に満足しました。

将軍 と管理費

その 次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社の一般管理費をまとめたものです。

将軍 そして、2024年3月31日に終了した3か月間の管理費は870万ドルでしたが、3か月の管理費は100万ドルでした 2023年3月31日に終了した月。この増加は主に、現金以外の株式ベースの報酬費用630万ドルによるものです 特定の株式ベースの報奨に含まれる流動性イベント条件（「流動性条件」）が満たされたときに認識されます クロージング。

興味 経費、純額

私たち 2024年3月31日および2023年3月31日に終了した3か月間の支払利息は、それぞれ20万ドルと30万ドルでした。 主に転換可能な約束手形に関連する未払いの元本残高に起因していました。これは次のように転換されました クロージングに関連する普通株式。

合併 取引費用

合併により受け取った750万ドルを超える合併取引費用は、期間費用として計上されました 2024年3月31日に終了した3か月間です。

変更します 転換約束手形の公正価値

私たち の転換約束手形の公正価値の変動により、4,850万ドルの非現金利益と2,810万ドルの非現金損失を認識しました それぞれ2024年3月31日と2023年3月31日に終了した3か月です。この変化は主に、原資産の増加の結果でした 2023年3月31日に終了した3か月間の当社の普通株式の推定公正価値を、2024年1月1日から転換約束手形の決済までの期間における当社の普通株式の基礎となる推定公正価値の減少と比較したものです 締めくくります。

流動性 と資本資源

情報源 流動性の

として 2024年3月31日現在、現金は130万ドル、累積赤字は8,840万ドルでした。これに対し、現金は110万ドルで、累積赤字は 2023年12月31日現在の赤字は9,970万ドルです。現在まで、私たちはまだ製品を商品化しておらず、収益も生み出していません 製品を販売し、主に転換約束手形と研究税の売却による収益で事業資金を調達しています クレジット。2021年1月以降、転換約束手形の売却による総収入は2,400万ドルに達しました。 シリーズA優先株式の売却による200万ドル、シリーズA-1優先株式の売却による120万ドル。

現金 フロー

ザ・ 次の表は、2024年および2023年3月31日に終了した3か月間の当社のキャッシュフローをまとめたものです。

現金 営業活動からの流れ

中に 2024年3月31日に終了した3か月間、私たちは220万ドルの純現金を営業活動に使用しました。営業活動に使用された現金が反映されています 当社の純利益は1,130万ドルで、変更に関連する1,390万ドルの非現金費用によって相殺されました 転換約束手形の公正価値、株式ベースの報酬費用、減価償却費、営業使用権（「ROU」）の減額 資産、転換約束手形の非現金利息は、当社の営業資産と負債の50万ドルの純変動によって相殺されました 研究開発活動のためのベンダーへの支払いのタイミングに起因します。

中に 2023年3月31日に終了した3か月間、私たちは220万ドルの純現金を営業活動に使用しました。営業活動に使用された現金が反映されています 当社の純損失3,080万ドルを、コンバーチブルの公正価値の変動に関連する2,850万ドルの非現金費用で相殺しました 約束手形、減価償却費、営業ROU資産の減少、および営業資産の10万ドルの純増減額 および研究開発活動のためのベンダーへの支払いのタイミングに起因する負債。

現金 投資活動からの流れ

中に 2023年3月31日に終了した3か月間に、当社は10万ドルの資産と設備を購入しました。

現金 財務活動からの流れ

中に 2024年3月31日に終了した3か月間に、財務活動からの収益に起因する240万ドルの純現金を受け取りました 200万ドルのシリーズA優先株式の発行、20万ドルの返金不可の前払収益は、予定されている発行に充てられます シリーズA-1優先株と合併に関連する20万ドルの現金。

中に 2023年3月31日に終了した3か月間に、収益に起因する財務活動から250万ドルの純現金を受け取りました 転換可能な約束手形。

資金調達 要件

私たちの 当面の流動性と資本要件を満たすための主な資金源には、私たちが持っている資金を含む手持ちの現金が含まれます シリーズA優先株の売却から受け取ったもの、およびシリーズA-1優先株の売却から受け取ると予想される資金です 株式。2024年2月14日、私たちは投資家と証券購入契約を締結しました。これに従って投資家は シリーズA優先株の株式を総額800万ドルの購入価格で購入します。2024年3月27日、私たちは その金額が200万ドルに減額され、投資家は当社のシリーズA-1優先株を購入することに同意しました 株式の購入総額は600万ドルです。600万ドルの購入価格のうち480万ドルをまだ受け取っていません シリーズA-1優先株。そのような収益を受け取ったとしても、事業を完全に実施するためには追加の資本が必要です。 運営計画、開発計画。

2024年5月10日、私たちは 貸し手がこれに基づいて貸主に提出することに同意した拘束力のある条件書（「融資タームシート」） 無担保クレジットライン（以下「ファシリティ」）に属する最大3,600万ドル（「最大融資額」）の会社。 貸し手は、当社のシリーズAおよびシリーズA-1優先株の投資家でもあります。この施設では、最大1.0ドルまで借りることができます 最長3年間にわたって、毎月1回の抽選で毎月100万回。抽選では、固定年率で利息が発生します 抽選を受けた日（「入金日」）に測定された（i）毎日のSOFRに2.00％を加えたものと、（ii）7.00％のどちらか低い方 四半期ごとに支払います。利息は、1株あたり1.50ドルの普通株式に支払われ、各抽選は48ドルで満期になります 入金日から数か月後。前払いは違約金なしで許可され、返済または前払いは可能です 現金または1株あたり1.50ドルのどちらか大きい方の普通株式での当社の選挙時の未払い元本残高の金額 その支払いの直前日の普通株式の株と終値。ただし、有効なものがある場合に限ります そのような株式に関する再販登録届出書。ファイナンス・タームシートによると、次の情報を提供することにも同意します 貸し手は、1,400万ドルの普通株式に加えて、その時点で残っている合計額を上限とする追加金額を購入するオプションです 最大融資額の利用可能な部分と引き出されていない部分（この金額はファシリティでは利用できなくなります）。オプション PIPEは、その日の当社の普通株式の10日間のトレーリング・ボリューム加重平均価格から30％割引の価格に設定されます 出来高加重平均価格は、最初に少なくとも1株あたり10.00ドルに達します。最終合意に達することを期待しています 2024年6月30日までの四半期にファイナンス・ターム・シートで提供された資金調達についてですが、まだ開始していません そのような契約であり、クロージングのタイミングや最終的に受け取る収益額についての保証はありません。

私たち 継続的かつ計画的な活動、特に計画中の臨床活動に多額の財源を投入することを期待しています TVGN 489やその他の製品候補のトライアル。

識別します 潜在的な製品候補と前臨床試験と臨床試験の実施は、時間がかかり、費用がかかり、不確実なプロセスです それが完了するまでに何年もかかり、マーケティングの承認を得て達成するために必要なデータや結果が得られない可能性があります 製品販売。さらに、当社の製品候補は、承認されても商業的に成功しない可能性があります。

私たち 継続的な活動に関連して、特に前臨床が進むにつれて、経費が大幅に増加すると予想しています 研究と臨床試験。さらに、何らかの適応症でTVGN 489または他の製品候補のマーケティング承認を得たら 私たちは将来開発または開発を行っていますが、製品の製造に関連して多額の商品化費用が発生すると予想しています。 販売、マーケティング、流通。さらに、公共機関としての運営に関連するコストは引き続き増加すると予想されます 会社。したがって、多額の追加資金を調達する必要があります。

私たちの 将来の資本要件は、次のような多くの要因に左右されます。

として 2024年3月31日現在、私たちの現金は130万ドルでした。当社の現金残高、営業損失の履歴、およびマイナスキャッシュに基づいています 事業からのフローと、とりわけ前臨床および臨床開発の資金を調達するための予想される現金使用量を組み合わせたものです 当社の製品について、新製品候補を特定して開発し、TVGN 489やその他の製品候補などの承認を求めます 私たちが開発する可能性のある他の製品候補ですが、経営陣は、12か月間事業資金を調達するのに十分な現金がないと結論付けました 追加の資金調達なしで、このレポートに含まれる未監査の連結財務諸表の日付から、その結果、 私たちが継続企業として存続できるかどうかについては大きな疑問があります。この決定を下す際に、適用される会計基準 未監査の日付の時点で完全に実施されていない計画の潜在的な緩和効果を検討することを禁じました 追加資本の調達を含む連結財務諸表。当社の財務情報は、以下の基準に基づいて作成されています 資産の実現と負債の履行を検討する継続企業として継続することを前提としています 通常の業務過程におけるコミットメント。この財務情報と未監査の連結財務諸表には含まれていません この不確実性の不利な結果から生じる可能性のあるあらゆる調整。

まで そのような時は、もしあれば、製品の販売からかなりの収益を生み出すことができるので、組み合わせて現金需要を賄うことを期待しています パブリックエクイティとプライベートエクイティの提供、デットファイナンス、戦略的提携、コラボレーション、マーケティング、流通、ライセンスなど 取り決め。ただし、十分な追加融資が、許容できる条件で入手できない場合や、まったく利用できない場合があり、次のような影響を受ける可能性があります 経済情勢と市場の状況。キャプションの付いた年次報告書のリスク要因を参照してください 「かなり必要になります 事業目標を追求するための追加融資で、受け入れ可能な条件では利用できない場合もあれば、まったく利用できない場合もあります。入手の失敗 必要なときにこの必要な資本により、製品開発や商品化の取り組みを延期、制限、削減、または中止せざるを得なくなる可能性があります または他の業務。」

契約上の 義務とコミットメント

ザ・ 次の表は、2024年3月31日現在の契約上の義務とコミットメントをまとめたものです。

その 上の表の契約金額は、法的拘束力があり法的拘束力があり、重要なものがすべて明記されている契約に関するものです 利用条件には、使用する固定または最低限のサービス、固定価格、最低価格、または変動価格の規定、およびおおよそのタイミングが含まれます 契約に基づく行為。製品候補の製造に関するCRO、CMO、その他の第三者との契約、 前臨床研究や臨床試験を支援するため、通常、事前の通知があればキャンセルできますが、何も含まれていません 最低購入契約。キャンセル時に支払うべき支払いは、提供されたサービスまたは発生した費用のみの支払いです。 キャンセル日までのサービスプロバイダーのキャンセル不可能な義務を含め、上の表には含まれていません そのような支払いの金額とタイミングは不明です。

重要 会計方針と見積もり

これ 私たちの財政状態と経営成績についての議論と分析は、作成された財務諸表に基づいています 米国の一般に認められた会計原則（「GAAP」）に従って。財務諸表の作成には 報告された資産、負債、費用の金額、および条件の開示に影響する見積もりや判断を下すために 財務諸表の資産と負債。私たちは、関連するものも含めて、見積もりや判断を継続的に評価します 未払費用、普通株式の公正価値、転換約束手形の公正価値、および株式ベースの報酬へ。 私たちは、歴史的経験、既知の傾向や出来事、その他合理的と思われるさまざまな要因に基づいて見積もりをしています このような状況では、その結果が資産と負債の帳簿価額を判断するための基礎となります それは他の情報源からはすぐには分かりません。実際の結果は、仮定や条件が異なると、これらの見積もりと異なる場合があります。 」に記載されている要素を含みますリスク要因年次報告書の」セクション。というタイトルのセクションも参照してください 「—将来の見通しに関する記述」上記。

一方 私たちの重要な会計方針は、このレポートと注記に含まれる財務諸表の注記3に詳しく説明されています フォーム8-kの別紙99.1に含まれる監査済み財務諸表に3を記載してください。次の会計方針は 財務諸表の作成に使用される判断や見積もりにとって最も重要な、またはかなりのレベルの見積もりが必要です 不確実性で、当社の財政状態または経営成績に重大な影響を及ぼした、または与える可能性が合理的にあります。

研究 と開発費

研究 また、開発活動は発生時に支出されます。財務諸表を作成するプロセスの一環として、次のことを義務付けられています。 臨床試験や製品候補の製造に関連する費用を含む、当社の未払研究開発費を見積もってください。 このプロセスには、オープン契約と発注書を確認し、該当する担当者と連絡してサービスを特定することが含まれます それは私たちに代わって行われ、実施されたサービスのレベルとサービスで発生した関連費用を見積もります まだ請求されていないか、実際の費用が通知されていないとき。当社のサービスプロバイダーは、後払いで請求するか、前払いを要求します 事前に決められたスケジュールで、または契約上のマイルストーンが達成されたときに実施されるサービスについて。私たちは未払額を見積もります その時点でわかっている事実と状況に基づいた、財務諸表の各貸借対照表日現在の費用。私たちは定期的に 見積もりの正確さをサービスプロバイダーに確認し、必要に応じて調整します。推定累積研究の例 開発費には、次の人に支払われる手数料が含まれます。

費用 臨床試験用で、製造活動は、ベンダーの完成に向けた進捗状況の評価に基づいて評価されます 参加者の登録、臨床施設のアクティベーション、またはベンダーから提供された情報などのデータを使用して、特定のタスクを行います 実際に発生した費用について。これらのアクティビティの支払いは、個々の契約条件と支払い時期に基づいています サービスが提供された期間とは大幅に異なる場合があります。およびからの報告をもとに、積立額の見積もりを決定します 研究の進捗状況や修了状況、またはサービスについて、該当する担当者や外部のサービスプロバイダーと話し合う 完了しました。各貸借対照表日における未払費用の見積もりは、その時点でわかっている事実と状況に基づいています。 業績に先立って支払われる費用は、前払費用として繰り延べられ、サービス期間にわたってサービスとして償却されます が提供されています。

とはいえ 私たちの見積もりが、実際に発生した金額、状況や時期についての私たちの理解と大きく異なることはないと思います 実施されたサービスの数は、実際のサービスの状況や実施時期によって異なる場合があり、その結果、報告される金額は 特定の期間で高すぎたり低すぎたりします。現在まで、当社の以前の未払額の見積もりに対する実質的な調整は行われていません 研究開発費。しかし、見積もりの性質上、見積もりに変更を加えないという保証はできません 将来、臨床試験やその他の研究活動の状況や実施に関する追加情報を知ったら。

株式ベース 報酬

アワード 当社の報酬プランでは、ASC 718に従って会計処理されています。報酬費用は、授与日の報奨の公正価値で測定され、権利確定期間中に計上されます。 賞。サービスベースの権利確定条件の特典の報酬費用を記録するには、定額法を使用しています。私たちアカウント 株式報酬の没収については、その都度没収されます。業績条件付きアワードの株式報酬費用を認識しています 条件が満たされる可能性が高く、賞が授与される場合です。合併前に、私たちは私たちの公正価値を見積もりました 米国公認会計士協会で概説されているガイダンスに従った普通株式 会計 と評価ガイド、報酬として発行された非公開会社の株式の評価。

見積もり中 普通株式の公正価値

先に クロージングまで、株式ベースの報奨の基礎となる普通株式の公正価値を見積もる必要がありました 私たちの転換可能な約束手形を評価して。私たちの普通株は2024年2月15日の見本市以前に上場されていなかったので それ以前の当社の普通株式の価値は、経営陣からの意見を取り入れて、各付与日に取締役会によって見積もられていました。 当社の普通株式の第三者評価を検討しています。

私たちの 取締役会は、当社の普通株式の推定公正価値を見積もる際に、次のようなさまざまな客観的および主観的な要素を検討しました。

フェア 価値測定

私たちの 定期的な公正価値の測定は、主に合併前の転換可能な約束手形で構成されており、そのために当社が選んだのは 公正価値オプション。このオプションを選択した結果、転換可能な約束手形を公正価値で記録しました。

私たち コンバーチブルの公正価値を決定するために、確率加重期待収益法（「PWERM」）の評価方法論を使用しました 提示されたすべての期間の合併前の約束手形。PWermは、フェアを見積もるシナリオベースの方法論です さまざまな結果を想定した、会社の将来の価値の分析に基づく価値。値は確率加重に基づいています 考えられる各結果を考慮した、将来の期待投資収益の現在価値。それぞれの将来価値 結果は、適切なリスク調整後の割引率と確率加重で評価日に割り引かれ、次のようになります。 価値の指標。転換約束手形の公正価値を決定する際に使用される重要な仮定には、ボラティリティが含まれます。 割引率、および将来の流動性イベントの可能性。2024年2月、合併と同時に、未払いの株式を転換しました 10,337,419株の普通株式への転換可能な約束手形。

最近 会計上の宣言

見る 最近の会計上の発表の説明については、このレポートに記載されている未監査の連結財務諸表の注記3を参照してください 当社の財務諸表に適用されます。

アイテム 3。市場リスクに関する量的および質的開示。

その 会社は証券取引法第120万2条で定義されている小規模な報告会社で、以下の情報を提供する必要はありません このアイテム。

アイテム 4。統制と手順。

評価 開示管理と手続きの

アンダー 当社の最高執行責任者や最高財務責任者を含む経営陣の監督と参加を得て、 私たちは、当社の開示管理と手続き（規則13a-15（e）および15d-15（e）で定義されているとおり）の有効性を評価しました このレポートの対象期間の終了時点の1934年の証券取引法（改正版）または取引法）。に基づいて 評価の結果、当社の最高経営責任者および最高財務責任者は、当社の開示管理と手続きは に重大な弱点があるため、このレポートの対象期間の終了時点では、妥当な保証レベルでは有効ではありません 財務報告に関する当社の内部統制。

変更 財務報告の内部統制

そこに 規則13a-15（d）で義務付けられている評価に関連して、財務報告に関する内部統制に変更は認められませんでした と、このレポートの対象期間中に発生した取引法の15d-15（d）で、重大な影響を及ぼした、または合理的に影響した 財務報告に対する当社の内部統制に重大な影響を与える可能性があります。

パート II — その他の情報

アイテム 1。法的手続き。

に 当社の通常の事業運営において、私たちは時折、法的手続きの対象となることがあります。現在、重要な法的手続きはありません 保留中です。

アイテム 1A。リスク要因。

アン 当社の普通株式への投資には高いリスクが伴います。「リスク要因」に記載されているリスクを慎重に検討する必要があります 年次報告書のセクション、この報告書に記載されているその他の情報、および提出する他の報告書の追加情報 SECと一緒に。それらのレポートに含まれるリスクのいずれかが発生した場合、当社の事業、経営成績、財務状況、流動性 損害を受けたり、当社の有価証券の価値が下落したり、投資の全部または一部を失ったりする可能性があります。資料はありませんでした 年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているリスク要因の変化。

アイテム 5。その他の情報。

中に 2024年3月31日に終了した3か月間、当社の取締役または役員はいません 採用されたまたは 終了しましたa「ルール10b5-1トレーディングアレンジメント」 または「ルール外の10b5-1取引契約」。各用語は規則S-kの項目408（a）で定義されています。

アイテム 6。展示品。

索引 展示品へ

署名

に従って 1934年の証券取引法の要件に従い、登録者は、登録者に代わってこの報告書に正式に署名させました 署名した人は正式に承認されました。