添付ファイル10.2
機密.機密
実行バージョン
本稿の枠に含まれるいくつかの機密情報には，[*]、それは物質的ではなく、 DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS 、 INC. に競争上の害を引き起こす可能性が高いため省略されました。公開される場合。
独占許可協定
この前との間に
MABCARE セラプティクス
（ 上海麦可思生物医薬有限公司 ）
そして
初日生物製薬会社です。
2024 年 6 月 17 日
第 1 条定義と解釈 1
記事 2 ライセンス 19
2.1 1 日目までの独占ライセンス 19
2.2 MabCare へのライセンス 19
2.3 サブライセンスの権利 20
2.4 下請けの権利 22
2.5 留保権 22
2.6 黙示のライセンスなし 22
2.7 第三者ライセンス 22
2.8 Hyslink ライセンス契約 24
2.9 独占性； 支配権の変更 24
第 3 条ガバナンス 25
3.1 合同運営委員会 25
3.2 構成と会議 25
3.3 意思決定権限 26
3.4 終了 27
3.5 権限の制限 27
第 4 条開発と商業化 27
4.1 技術移転 27
4.2 開発 · 商業化責任 29
4.3 デイワンディリジェンス 30
4.4 開発調整 30
4.5 規制当局とのコミュニケーション 31
4.6 有害事象の報告 32
4.7 改善措置 32
4.8 規制協定 32
4.9 転用無し 32
第 5 条製造 · 供給 33
5.1 責任 33
5.2 臨床用品 33
5.3 製造業技術移転 33
5.4 MabCare 材料の移転、使用および返却 34
5.5 MabCare スタッフによるサポート 35
第 6 条支払 35
6.1 前払い料金 35
6.2 開発マイルストーン 35
6.3 販売マイルストーン 37
6.4 ロイヤリティ支払い 38
6.5 サブライセンスの収入 40
6.6 支払い条件 40
6.7 支払通貨； 為替レート； オフセット 41
6.8 遅延支払 41
6.9 第三者への支払い 42
6.10 記録および監査権 42
6.11 税金だ 43
6.12 ブロックされた通貨 44
第 7 条機密保持 45
7.1 機密情報 45
7.2 信頼の義務； 例外 45
7.3 承認された開示 46
7.4 事前機密保持契約 47
7.5 公開情報開示、証券申告 47
7.6 刊行物 48
7.7 再出版 48
第 8 条知的財産権 48
8.1 オーナーシップ 48
8.2 特許の起訴と維持 49
8.3 特許延長協力 51
8.4 Purple Book Listings 51
8.5 共通利益の開示 52
8.6 特許執行 52
8.7 第三者の権利侵害 54
8.8 第三者からの特許ライセンス 54
8.9 特許マーク 55
8.10 商標登録 55
第 9 条表明、保証、および契約 55
9.1 各当事者の表明 · 保証 55
9.2 MabCare の声明と保証 56
9.3 相互契約 59
9.4 MabCare Covenants 60
9.5 デイワン · コヴェンツ 61
9.6 その他の保証なし 62
第 10 条補償 62
10.1 1 日目の補償 62
10.2 MabCare による補償 62
10.3 手順 63
10.4 保険 63
10.5 責任の制限 64
第 11 条利用期間及び終了 64
11.1 期日 64
11.2 便宜上 1 日目での終了 64
11.3 物質的違反の終了 64
11.4 破産の終了 65
11.5 MabCare 特許挑戦の救済策 66
11.6 開発 · 商業化の停止による終了 66
11.7 通知期間中の全力および効果 66
11.8 解約に代わる変更 66
11.9 終了の効果 67
11.10 機密情報 69
11.11 単独救済策ではない終了 69
11.12 サバイバル 69
第 12 条雑種 70
12.1 譲渡 · 販売のお知らせ 70
12.2 アフィリエイトの利用 70
12.3 分離性 70
12.4 管轄法； 英語 71
12.5 紛争解決 71
12.6 不可抗力 72
12.7 コミュニケーションのための言語 72
12.8 免除と修正 73
12.9 当事者関係 73
12.10 お知らせ 73
12.11 第三者の受益権なし 74
12.12 ライセンス登録 74
12.13 追加保証 74
12.14 契約全体 74
12.15 取引先 74
12.16 経費 75
12.17 建設； 通訳 75
12.18 累積的救済 75
12.19 輸出 75
独占許可協定
本独占許可協定(“協定”)は2024年6月17日(“発効日”)に上海市奉賢区暁南路368号1号棟3階人民Republic of China(以下“上海麦科思生物医薬有限会社”と略称する)とアメリカデラウェア州初日生物製薬有限会社(“初日”)及びアメリカデラウェア州初日生物製薬有限会社(“初日”)と締結した。本プロトコルでは，MabCareと初日を単独で“一方”，または総称して“双方”と呼ぶことができる
背景
MabCareは、PTK 7に対する固有抗体薬物結合体を開発し、それに関連するいくつかの知的財産権を有しているか、または制御していることを考慮して、
初日はバイオテクノロジー会社であり，癌治療の標的療法の研究，開発，商業化に専門的な知識を持っていた
一日目は、MabCareから特定の国/地域における化合物の開発、製造および商業化許可製品の独占的許可を得ることを望んでおり、MabCareは、本明細書に規定された条項および条件に基づいて、この許可を初日に付与することを望んでいる。
そこで，本プロトコルに記載されている相互チェーノとプロトコル，および双方がここで十分な他の善意と価値のある対価を認めることを考慮すると，双方は以下のように同意する
本協定で頭文字の大文字を用いる場合，本第1条と本協定の他の場所で定義されている用語とその任意の同源語や関連語は，単数でも複数でも指定された意味を持つべきである.
1.1
“Abmart協定”とは、2022年8月18日にMabCareとAbmart製薬科学技術(上海)有限会社が締結し、相互に締結したある“PTK 7抗体及び細胞系財産権調達契約”である。
1.2
会計基準“とは、適用側または他のエンティティがその帳簿および記録を保存する際に一貫して採用されているGAAP、国際会計基準/国際財務報告基準、または同等の会計基準を意味する。
1.3
“実現された開発/ビジネスマイルストーン”は，6.2節で示した意味を持つ.
1.4
“買収者”とは，一方の制御権変更により当該第三者を獲得した第三者と，当該第三者が本プロトコルの発効前に存在する任意の関連会社を意味する
買収を完了する。明確にするために、締約国の“買収者”は、その締約国及び買収完了直前に存在するすべての関連会社を排除しなければならない
1.5
“調達者計画”は，2.9.2節で規定した意味を持つ.
1.6
“得られたプログラム”は2.9.2節で規定した意味を持つ.
1.7
“付属会社”とは、一方では、直接または間接的に制御され、その側によって制御されるか、またはその側と共同で制御される任意のエンティティを意味するが、このような制御が存在する場合にのみ存在する。この定義に関して、“制御”(“制御される”、“制御される”および“共同制御される”を含む関連する意味を有する)は、(A)証券所有権または他の所有権権益、契約または他の方法によって、または(B)実体中の投票権を有する証券、他の所有権または一般組合企業権益または他の比定可能な持分を直接または間接的に所有し、直接または間接的に50%(50%を超える)(または制御権を提供する適用法によって許容される最大所有権権益)を意味する
1.8
ADC“は、(A)標的に対する抗体および(B)ペイロードからなる分子を意味する[*]
1.9
適用法“とは、本協定に関連するいずれかの活動に適用される任意の法律、法規、条例、法令、司法および行政命令(および上記のいずれかの規定に従って付与された任意のライセンス、特許経営権、許可または同様の権利)および任意の他の要件を意味する。
1.10
生物学的類似製品“は、許可製品の場合、(A)第三者によって販売される任意の製品を意味し、第三者によって販売される製品は、初日またはその任意の付属会社の関連側、(直接または間接)被許可者、流通業者、または次の許可者の許可ではなく、(B)その国での許可製品の依存、全部または一部の”生物類似体“、”交換可能な“または”同様の生物医薬製品“(または海外の等価物)として承認される。適用規制機関によって決定されたライセンス製品の事前承認(または以前の承認を支援するために提出された安全または効能データに基づいて)、任意(I)米国法第42編262(K)条に従って米国で販売される製品を認可し、(Ii)議会第10、10 aまたは100条の規定および改正された第2001/83/EC号理事会指示(議会第6.1条および理事会(EC)第726/2004号法規による申請を含み、その内容は、このような条項に依存する)欧州連合で販売されている任意の製品、または(Iii)これらの規定に基づく任意の他の国または司法管轄区域におけるすべての等価物は、第(I)項から第(Iii)項までの任意の修正案および後続法規を含む
1.11
“営業日”とは、法律の認可が適用され、または中国のニューヨーク、ニューヨークまたは北京の銀行機関が引き続き閉鎖されることを要求する土曜日、日曜日またはその他の日以外の日を意味する
1.12
“カレンダー四半期”とは、いずれかの年の1月1日、4月1日、7月1日または10月1日からの連続する3つのカレンダー月のいずれかを意味するが、第1のカレンダー四半期は、発効日から始まり、発効日後の第1のカレンダー四半期の前日に終了し、最後のカレンダー四半期は、発効日後の第1のカレンダー四半期の前日に終了しなければならない
1.13
“暦年”とは、1月1日から12月31日までの連続12(12)暦月のいずれかを指すが、最初の暦は発効日から始まり、発効日後の最初の12月31日までに終了し、最後の暦はその期限の最終日に終了する。
1.14
CB-002“は、(A)MabCareがPTK 7に対する独自ADCを意味し、”CB-002“(MTX-13とも呼ばれることもある)、MabCareがExatecanに結合する独自抗体”AB 13“からなり、詳細は表1.14を付記する；または(B)適用範囲内でCB-002以外の任意の許可化合物は、有効期間内にMabCareによって制御され、本プロトコルに従って初日まで許可される
1.15
CB-002製品“は、CB-002のすべての剤形、外観、製剤、投与方法および剤形を含むか、または含む任意の製品を意味する。
1.16
“CDA”の意味は7.4節で述べたとおりである.
1.17
“細胞系プロトコル”の意味は5.4節で述べたとおりである.
1.18
“停止期”は11.6節で規定した意味を持つ.
1.19
“制御権変更”とは、一方(またはその親会社またはホールディングス付属会社)が発効日後に次のいずれかのイベントが発生することを意味する
1.19.1
任意の“個人”または“団体”(定義は以下を参照)：(A)その時点で返済されていない株式または他の権益(共同権益を含む)の“実益所有者”(定義は以下参照)となり、通常は(いかなる意外な状況も考慮せず)当該側の取締役、マネージャーまたは同様の監督職(“議決権株”)を選挙する際に投票し、その側のすべての発行された議決権カテゴリの総投票権の50%(50%)以上を占める権利がある。または(B)党の取締役会または同様の管理機関(“取締役会”)の多数のメンバーを直接または間接的に選挙する権利がある
1.19.2
政党は、他の人(政党が実体が存在するか否かにかかわらず)と合併、合併、または同様の取引を行い、その合併、合併または類似取引の結果として、(A)取引直前の政党の取締役会メンバーが政党取締役会メンバーの多数よりも少ないか、または取引直後の当該存続者；又は(B)当該取引直前に直接又は間接実益が当該一方の議決権付き株式を所有する者は、当該一方の議決権付き株式を所有しなくなり、当該等の株式は、当該存続者の所有する既発行種別議決権株式の総投票権の少なくとも多数を占める
1.19.3
一回または一連の取引において、その当事者のすべてまたはほぼすべての資産を第三者に売却、譲渡または処分すること；または
1.19.4
この締約国の株式所有者は計画や提案を承認し
支配権変更のこの定義については、(A)“個人”および“集団”は、1934年の“米国証券取引法”第13(D)および14(D)条に与えられた意味を有し、用語“集団”は、この法案第13 d-5(B)(1)条に示される証券の獲得、保有または処分のために行動する任意の集団を含み、(B)“実益所有者”は、前記法案第13 d-3条に従って決定されなければならない。和(C)の用語“実益所有”と“実益所有”は“実益所有者”の意味に関する意味を持つべきである
1.20
“臨床供給プロトコル”の意味は5.2節で述べたとおりである。
1.21
臨床試験“とは、ヒトへの薬物または生物製品の使用に関する臨床研究(またはその一部)を意味する
1.22
CMC“は、化学、製造、および制御を意味する。
1.24
組合せ製品“とは、(A)治療または予防作用を有する1種以上の活性化合物(S)または許可されていない成分(コーティング、安定剤、賦形剤、溶媒または制御放出技術などの製剤成分を含まない)を含む許可製品(S)(各製品が”追加活性“である)、または(B)1種以上の追加の活性物質と組み合わせて包装または組み合わせて単一価格で販売されることを意味する。
1.25
“商業化”とは、マーケティング、販売促進、広告、詳細な説明、貯蔵、流通、輸入、輸出、販売および提供販売(注文の受け取り、受け入れおよび記入を含む)、登録および記録販売、および価格設定および精算承認を求めることを含む、製品の販売および販売に関連する任意のおよびすべての活動を意味する。疑問を生じないために、製品が商業化される権利は、上記の目的のための製造、製造、使用、販売、要約販売、および当該製品を輸入する権利を含む
1.28
“競争的権利侵害”の意味は8.6.1節で述べたとおりである
1.29
“機密情報”の意味は7.1節で述べたとおりである
1.30
第2.7項および第12.1.2項に別の規定があることを除いて、“制御”または“制御”は、一方またはその任意の付属会社が、任意の独自技術、管制材料、特許権または他の権利に対して法的権限または権利(所有権、許可または他の方法を通過しても、本協定におけるライセンスおよび他の付与を操作することによってではない)を意味し、本合意のいずれかの条項に違反することなく、他方にライセンス、再許可、使用権またはアクセスのような独自技術、規制材料、特許権または他の権利の権利を付与することを意味する
任意の第三者との合意または他の手配は、第三者が他の当事者にそのような許可、再許可、使用権、またはアクセス権を付与することを要求される。ここで，Hyslink許可プロトコルによりMabCareに付与されたすべてのノウハウおよび特許権は，有効期間内にMabCareによって“制御”されているとみなされる.発効日後に第三者と締結されたライセンス契約によって一方によって制御される任意のノウハウおよび特許権については、その支払いは、本プロトコルに規定されているライセンス化合物およびライセンス製品の開発、製造、商業化または他の開発に起因することができる金額を支払うことに他方が同意しない限り、当該ノウハウまたは特許権は、第三者によって制御されているとみなされてはならない。
1.31
所与の製品(またはその構成要素)、プロセスまたは方法および特許権について、“カバー”とは、特許権下の許可またはその所有権がない場合、そのような製品、構成要素、プロセスまたは方法の製造、製造、使用、販売、要約販売または輸入が特許権の有効な権利要件を侵害し、侵害行為を決定するために、係属中の特許出願の権利要件を有効な権利要件(そのような特許請求がなければ有効な権利要件を構成する範囲内)とみなすことを意味する。
1.32
データ“とは、本プロトコル項目の下でCB-002製品開発または製造に関連する活動を実行する中で、一方またはその関連会社またはそのそれぞれ(子)の許可者またはその代表によって生成されたすべてのCMC情報、臨床前データ、臨床データ、およびセキュリティデータを意味する。明確にするために、データには、特許を出願することができるフロント技術は含まれていない
1.33
“データ保護法”の意味は9.3.1節である.
1.36
“初日背景技術”とは、初日の背景技術及び初日の背景特許を意味する。
1.37
“初日開発計画”の意味は4.4.1節で述べたとおりである.
1.38
初日見通し独自技術“とは、初日またはその付属会社またはその付属会社によってのみ生成され、開発され、構想され、または簡略化された任意およびすべてのフロントテクノロジーを意味する
1.39
“第1日前景特許”とは、任意の初日の前景独自技術を要求する任意およびすべての特許権を意味する。
1.40
“初日受償者”は10.2節で規定された意味を持つ。
1.41
“初日独自技術”とは、(A)最初の日の見通し独自技術の任意およびすべてを意味する[*]と、(B)初日の背景ノウハウ。
1.42
“初日特許”とは、(A)初日前景特許のいずれもを意味する[*]そして、そして
1.43
“初日の技術”とは、初日の特許及び初日のノウハウを意味する。
1.44
“初日地域”とは、MabCare地域を含まない世界的な地域を指す。
1.45
開発“とは、研究活動、修正および最適化活動、臨床前研究、臨床試験、毒理学、薬物動態学、薬効学、薬物間相互作用、安全性、耐性および薬理学研究、上述の活動のための化合物または製品(プラセボおよび比較剤を含む)、統計分析、そのような化合物または製品の規制承認を得るために準備および提出するためのINDS、MAASおよび他の規制届出書の準備および提出、およびこれらの内容についての規制当局とのすべての相互作用を含む化合物または製品の任意およびすべての臨床前、非臨床および臨床研究および開発活動を意味する。疑問を生じないように、化合物または製品を開発する権利は、上記の目的のために、そのような化合物または製品を製造、製造、使用および輸入する権利を含むであろう
1.46
“開発/ビジネスマイルストーンイベント”の意味は6.2節で述べたとおりである
1.47
“開発/ビジネスマイルストーン支払い”の意味は6.2節で述べたとおりである
1.48
“紛争を発展させる”の意味は3.3.1節で述べたとおりである.
1.49
“発展計画”は4.4.1節で規定した意味を持つ.
1.50
ADCおよび抗原または他のタンパク質標的の場合、“配向”とは、ADCの抗体成分が抗原またはタンパク質標的に選択的に結合することを意味する
1.51
“論争”の意味は12.5.1節で述べたとおりである
1.52
流通業者“とは、地域内で転売して許可製品所有権を所有するために、一方、その関連会社または分被許可者(またはMabCareの場合(分)許可者)から許可製品を購入する任意の第三者を意味する。明確にするために、本プロトコルの場合、“流通業者”は、たとえ流通業者がその転売活動のために許可(二次)ライセンスを付与されても、従属ライセンシー(またはMabCareの場合(二次)ライセンシー)とみなされてはならない。
1.53
“DPA”の意味は9.3.1節で述べたとおりである.
1.54
“電子交付”の意味は12.15節で述べたとおりである
1.55
“強制実行行動”は8.6.2節で規定した意味を持つ
1.56
“ヨーロッパ諸国”とは，イギリス，フランス，ドイツ，スペイン，
1.57
“欧州連合”または“EU”とは、参考時に存在する欧州連合加盟国を意味する
1.58
“上級管理者”とは、会社が本協定について決定する権利がある側の上級管理者を指す。
1.59
既存のプロトコル“は、AbmartプロトコルおよびHyslink許可プロトコルを意味する
1.60
“既存在庫”の意味は4.1.3節で述べたとおりである.
1.61
“専門家”の意味は3.3.1節で述べたとおりである.
1.62
FDA“は、米国食品医薬品局またはその任意の後続実体を意味する。
1.63
“連邦食品、薬品と化粧品法”はアメリカ連邦食品、薬品と化粧品法を指す[“アメリカ連邦法典”第21編第301条及びその後の各節)は、時々改正することができる。
1.64
“場”とは，人間のすべての用途を意味する.
1.65
最初の商業販売“とは、ライセンス製品が、その許可製品のすべての規制承認を得た後、その国での流通、使用または消費のために、その関連会社、またはその代表によって、その地域の第三者に初めて販売されることを意味する。上述したにもかかわらず、ライセンス製品は、(A)規制承認の前または規制承認を支援するための研究および臨床試験目的、(B)任意の場合、規制されていない許可製品の一般的な使用または販売の同情用途、指定された患者販売、患者援助計画、(C)試験マーケティング計画または他の同様の計画または研究、またはサンプルまたは販売促進目的のために使用されてはならない(許可製品は適用国/地域で他の方法で購入できず、無料またはコスト以下で提供されてはならないことを前提としている)。または(D)一般的な用途またはそのような許可製品の販売のための早期アクセス計画を意図することなく、規制部門の許可を得ずに、いずれの場合も((A)~(D))は、そのような許可製品の最初の商業販売を構成しない。また、ライセンス製品の初日、その関連会社又は分被許可者間の譲渡は、初商業販売を構成してはならない
1.66
“不可抗力”は12.6節で規定された意味を持つ.
1.67
前景技術的ノウハウ“とは、(A)の一方またはその任意の関連側が、MabCareまたはその任意の関連当事者を単独または代表し、最初の日またはその任意の関連当事者が、本プロトコル項目の下での活動を履行するか、または本プロトコル項目の下の権利を行使する間に、特許を出願することができるかどうかにかかわらず、MabCareまたはその任意の関連当事者を単独でまたは代表して生成、創造、開発、構想、実施または他の方法で製造する任意およびすべてのノウハウを意味する。
1.68
“フロント特許”とは、フロントのノウハウを要求する任意およびすべての特許権を意味する
1.69
完全登録研究“は、(A)適応を検討している患者において、関連国または司法管轄区域における当該適応に関する製品の規制承認を得るために十分な治療効果および安全性データを得ることを目的とする製品の臨床試験を意味し、(B)臨床試験の発起人が臨床試験の発起人が臨床試験として記載されているかどうかにかかわらず、(例えば、”第3段階“と呼ばれる)臨床試験に関連する禁忌症、警告、予防措置および副作用を定義することである。“2 b期”または“2/3期”臨床試験)は、適用されるプロトコルにおいて、臨床試験ウェブサイト上で、または任意の他の文脈で行われる。
1.70
“公認会計原則”とは、米国で一般的に受け入れられ、一貫して適用される会計原則を指す。
1.71
GCP“とは、FFDCAおよびそれによって公布され、時々改訂された任意の法規または指導文書に基づいて規定されたような、当時適用されていた医薬品または生物製品の臨床活動基準、ならびに米国以外の国で実施された仕事に関連する任意の類似した良好な臨床実践基準を意味し、この国の任意の規制当局によって要求される
1.72
“遺伝子科学技術協定”とは遺伝子科学技術(吉満生物科学技術(上海)有限会社)(“遺伝子科学技術”)と美宝医療が2023年10月8日に締結した調達協定(製品マニュアルと一緒)である
1.73
GLP系は、FFDCAおよびその公布された時々改正された任意の条例または指導文書に記載されているような、医薬品または生物製品の実験室活動に当時適用された基準、ならびに米国以外の国で行われた作業に関連する、その国の任意の規制当局によって要求される任意の同様の良好な実験室仕様基準を意味する
1.74
GMP“とは、領土上の任意の適用された管理当局が要求する医薬品または生物製品(または活性医薬成分)の製造活動を行う際に適用される現行基準を意味する
1.75
“政府当局”とは、任意の連邦、州、国家、省レベルまたは地方政府またはその行政区、または任意の行政、行政、司法、立法、警察、規制または課税権力または権力を行使する権利を有する任意の多国籍組織または任意の機関、機関または委員会、または任意の裁判所または法廷(またはその任意の部門、局または支部、または任意の政府仲裁または仲裁機関)を意味する。
1.76
“Hyslink許可協定”とは、MabCareと上海匯連生物製薬有限会社(“Hyslink”)の間で締結された、発効日が2022年9月1日のある“技術独占許可協定”であり、本協定が許可されている場合に修正することができる[*].
1.77
“Hyslinkライセンス特許”の意味は8.8節で述べたとおりである.
1.78
“国際会計基準/国際財務報告基準”とは、一貫して適用される国際会計基準/国際会計基準理事会の国際財務報告基準を意味する。
1.79
IND“とは、医薬品または生物製品の臨床試験の承認を要求する規制機関の要求に基づいて規制機関に提出または提出された新薬研究出願、臨床試験許可申請(”CTA“)または同様の出願または提出(上記のいずれかの追加を含む)を意味する
1.80
“補償を受ける側”は10.3.1節で規定した意味を持つ.
1.81
“賠償側”は10.3.1節で規定した意味を持つ
1.82
適応“とは、ヒトの任意の単独および独特の疾患または医学的状態を意味する[*]
1.83
初期用量増加研究“とは、その安全性、新陳代謝、薬物動態特性、または臨床薬理学的特性を評価するために、用量を徐々に増加させた製品を少量の患者(または健康な対象)に導入することによって、製品の潜在的用量を評価することを意図した製品の臨床試験の第1の部分を意味する。
1.84
初期登録または無作為研究“とは、(A)研究中の適応の単一セット試験またはランダム試験によって患者に十分な治療効果および安全性データを得ることを目的とし、関連する監督管理機関と書面で確認して、(条件付きまたは他の類似の)規制の承認を支持するために、または(B)ランダム試験によって追加の治療効果および安全性データを提供して、製品の持続的な開発を支援することを目的とする製品の臨床試験を意味する。
1.85
臨床試験について言えば、“開始”とは、この臨床試験中の1人目の患者に1回目の投与量を注射することである
1.86
“破産事件”の意味は11.4.1節で述べたとおりである.
1.87
共同フロント独自技術“とは、MabCareまたはその任意の付属会社、ならびに初日またはその任意の付属会社、またはMabCareまたはその任意の付属会社を代表して、またはそれを代表して共同で生成、開発、構想、または実際に還元された任意およびすべてのフロント独自技術を意味する。
1.88
“連合フロント特許”とは、連携フロントのノウハウを要求する任意およびすべての特許権を意味する。
1.89
“連合フロント知的財産権”とは、連携フロントのノウハウおよび連携フロント特許を意味する。
1.92
ノウハウ“とは、発明、発見、データベース、セキュリティ情報、実践、方法、説明、技術、プロセス、図面、文書、仕様、
処方、配合、知識、ノウハウ、商業秘密、スキル、経験、試験データおよび他の情報および技術、配合、成分または製品またはその製造、開発、登録、使用、マーケティングまたは販売、または薬理、薬物、薬物化学、生物、化学、生化学、毒性および臨床試験データ、物理および分析、安全、品質管理データ、製造および安定性データ、研究およびプログラム、ならびに製造プロセスおよび開発情報、結果およびデータを含むそれらの分析または試験に適した方法。
1.93
ライセンス化合物“は、CB-002を含む有効日または期間内にMabCareまたはそのアクセサリによって制御される任意のPTK 7を指すADCを意味するが、明確のために、MabCareの購入者計画中の任意のそのようなADCは含まれていない。
1.94
ライセンス製品“とは、様々な形態、外観、製剤、投与方法、および剤形を含む許可化合物を含むか、または含む任意の製品(単独または組み合わせ製品の形態)を意味する。
1.95
リンカー“とは、抗体にペイロードを結合する化学組成物または方法を意味する。
1.97
“Mabcare開発計画”の意味は4.4.1節で述べたとおりである.
1.98
MabCare前景ノウハウ“とは、MabCareまたはその付属会社のみを代表して、実際の任意およびすべてのフロントノウハウとして生成、開発、発想、または還元されるが、初日の背景独自技術についてのみ改善されることを意味するが、改善は除外される。
1.99
“MabCare前景特許”とは、MabCare前景独自技術を有すると主張する任意およびすべての特許権を意味する。
1.100
“MabCare賠償者”は10.1節で規定された意味を持つ
1.101
MabCareノウハウ“とは、発効日または期間内に、MabCareまたはその任意のアクセサリによって制御される、本プロトコル条項に従って開発、製造、商業化、または他の方法で許可化合物およびライセンス製品を開発するために必要または合理的に有用な任意およびすべての独自技術を意味する。MabCareノウハウには、MabCareフロントテクニカルノウハウが含まれています
1.102
“MabCare製造プロトコル”とは、(A)Quacellプロトコル、(B)MabCareとChemExpressとの間の技術開発(ペイロード-リンカGMP製造)プロトコルを意味し、日付は2023年9月21日、および(C)MabCareとスマートバイオ企業との間のプライマリサービス契約であり、日付は2023年6月30日、作業注文日は2023年6月30日である。
1.103
MabCare材料“株は、CB-002を製造するためのMabCareの細胞株を意味し、添付表1.103に記載されている。
1.104
“MabCare特許”とは、MabCareまたは
発効の日からまたは有効期間内に、本協定条項に従って、ライセンス化合物およびライセンス製品を開発、製造、商業化、または他の方法で開発するために必要な任意の付属会社。MabCare特許は初日地域のMabCare前景特許を含む。発効日までに存在するMabcare特許は、本プロトコルの付表1.104に記載されている。この間、MabCareは、初日の合理的な要求に従ってスケジュール1.104を更新する
1.105
“MabCare PCT”の意味は8.2.1節で述べたとおりである.
1.106
“MabCareプラットフォーム”という意味は[*].
1.107
MabCare技術“とは、MabCare材料をカバーする任意のMabCare独自技術およびMabCare特許権を含むMabCareノウハウおよびMabCare特許を意味する。
1.108
“マカオ特別行政区”とは、大陸部中国、香港特別行政区、マカオ特別行政区、台湾を指す。
1.109
“主要市場”の意味は4.3節で述べたとおりである.
1.110
製造“とは、化合物または製品の加工、調製、試験(品質管理、品質保証およびロット放出試験を含む)、バルク、充填、整理、包装、ラベル、検査、受信、貯蔵、放出、輸送および交付、材料調達、プロセス同定、検証および最適化、および安定性試験を含む化合物または製品の製造に関連するすべての活動を意味する。疑問を生じないように、製品を製造する権利は、上記の目的のために、化合物または製品を製造、製造、使用および輸入する権利を含む。“製造”と“製造”にはそれなりの意味がある。
1.111
“製造技術移転”の意味は5.3節で述べたとおりである.
1.112
“製造技術移転予算”の意味は5.3節で述べたとおりである.
1.113
“製造技術移転計画”の意味は5.3節で述べたとおりである
1.114
マーケティング許可申請“または”MAA“とは、製品について、米国公衆衛生サービス法に記載されている生物製品ライセンス申請、または米国以外の任意の国または地域で提出された任意の同様の生物製品ライセンス出願を意味し、この出願は、その任意の改正および補充を含む、適用可能な国または司法管轄区域での製品の販売の承認を支援するために適用される規制によって承認されている
1.115
“物質発展問題”の意味は4.4.1節である.
1.117
“交渉期間”は2.3.2(B)節で規定された意味を持つ.
1.118
“純売上高”は、ライセンス製品について、初日、その関連会社または分割ライセンシー(各“売り手”)が、そのライセンス製品が地域内で第三者(初日の流通業者、その関連会社または分割ライセンシーを含む)に発行された請求書の総額を減算することを意味する(このような控除が請求書の金額に反映されていない範囲内)
純売上高は以下の点から決定すべきである[*]ライセンス製品の初日、その付属会社と分被許可者との間の譲渡は、その後の転売に使用され、純売上高に計上されてはならないが、その後の最終販売は純売上高に計上されなければならない。純売上高は、以下の目的のために提供される許可製品を含むべきではない：(A)規制承認の前または規制承認を支援するための研究および臨床試験目的、(B)いかなる場合も、規制されていない許可製品は、一般用途またはそのような許可製品の販売のための同情用途、患者販売、患者援助計画、(C)試験マーケティング計画または他の同様の計画または研究、またはサンプルまたは販売促進目的のために使用されてはならない(許可製品は適用国/地域で他の方法で購入できず、無料またはコスト以下で提供されてはならないことを前提とする)。または(D)規制部門の承認なしに、一般用途またはそのような許可製品の販売のための早期アクセス計画は意図されていない。
任意の許可製品が組合せ製品の一部として販売されている場合、ライセンス製品の純売上は、組合せ製品の純売上高を乗じることによって決定されなければならない[*](“その他の製品(S)”)
一方のライセンス製品が完成品形態で単独販売されている場合の加重平均販売価格は決定可能であるが、別の製品(S)の加重平均販売価格が決定できない場合、複合製品の純売上高は、(上述したような“純販売”定義のような基準に従って計算される)A/Cのスコアを乗じて計算されなければならない。ここで、Aはライセンス製品が完成品形態で個別に販売されている場合の加重平均販売価格であり、Cは組合せ製品の加重平均販売価格である。
他の製品(S)の加重平均販売価格を決定することができるが、製品が完成品形態で単独で販売されることを許可する場合の加重平均販売価格を決定することができない場合、組合せ製品の純売上高は、(1)b/Cを減算する(bは、上記の類似基準に従って“純売上高”の定義に従って計算される)の組合せ製品の純売上高に以下の式を乗じて計算されるべきである
他の製品重み付き平均販売価格(S)，Cは組合せ製品の重み付き平均販売価格である.
許可製品および別の製品(S)の加重平均販売価格が決定できない場合、組合せ製品の純売上は、許可製品および組合せ製品中の他の製品(S)の総公平な市場価値への貢献を合理的に反映すべき公平な市場価値を決定すべきである。
1.119
“特許挑戦”は第11.5節に規定する意味を有する。
1.121
特許権“とは、任意の国又は他の管轄区域内のすべての特許及び特許出願(任意の発明証明書、補充保護証明書及びその出願、発明証明書及び優先権を含む出願)を意味し、すべての国際出願、臨時出願、代替、継続、部分継続、継続起訴出願を含み、継続審査請求、支部出願及び継続、並びに任意の国又は他の司法管区で付与されたすべての手紙、特許又は発明証明書、及びいずれの場合においても、任意の国又は他の管轄区域において、上記のいずれかのすべての再発行、再審査、延長期限、期限調整、回復、更新、交換、確認、登録、再確認、改訂及び補充を含む。
1.122
“特許権期限延長”は，8.3節で与えられた意味を持つ
1.123
ペイロード“とは、治療目的のために腫瘍細胞を設計または意図してまたは確実に死滅させるか、または他の方法で調節する分子を意味する
1.124
“許される目的”は5.4節で規定した意味を持つ.
1.125
“個人”とは、任意の個人、会社、会社、共同企業、協会、株式会社、信託、非法人組織、またはその政府または政治的支店を意味する。
1.126
“薬物警戒プロトコル”の意味は4.6節で述べたとおりである。
1.127
“価格設定および清算承認”とは、どの国/地域においても、政府当局が監督管理の承認の場合、薬品の定価を精算、承認または決定することを許可し、受け取る(または、このような許可、承認または決定を発効させる必要がある場合、そのような精算許可、定価の承認または決定を公表することを意味する(具体的な状況に応じて決定される)。
1.128
“個人データ”の意味は9.3.1節で述べたとおりである
1.129
“製品商標”の意味は8.10節で述べたとおりである。
1.130
“提案出版物”は7.6節で規定した意味を持つ
1.131
“起訴及び維持”とは、(A)特許権を準備、提出及び起訴すること、(B)前述に関連する任意の妨害、異議、再発行、再審、補充審査、無効訴訟(当事者間の訴訟又は認可後審査手続を含む)、撤回、撤回又は撤回手続を管理すること、(C)任意の妨害、異議、再審、無効、撤回又は撤回手続を解決することを意味するが、特許権に対する疑問を宣伝的判決訴訟又は侵害訴訟における反訴として抗弁することは含まれていない。
1.132
“Quacell協定”とは、Quacell生物技術有限会社(“Quacell”)とMabCareの間で2024年3月1日に署名されたQuacell CHO-K 1 Q細胞系に関する非独占材料許可協定である。
1.134
“規制承認”とは、特定の製品および特定の国/地域または他の管轄区域について、任意の規制機関が、その製品をその国または他の司法管轄区域で商業化するために必要な任意およびすべての承認(MAA承認または加速承認を含む)、商業化、定価および補償承認(必要に応じて)を含むライセンス、登録または許可を意味する(S)。明確にするために、定価と精算承認は必ずしも米国で6.2節で示した“規制承認”を得る必要はない
1.135
規制当局“とは、薬品または生物製品の流通、輸入、輸出、製造、生産、使用、貯蔵、輸送、臨床試験または販売の権利を有する任意の適用可能な政府当局を意味し、規制承認または定価および補償承認を与える権利を有する任意の政府当局を含む。
1.136
規制排他性“とは，ライセンス製品および国について，その国の適用法律または規制当局によって付与または提供され，そのライセンス製品を阻止する任意の生物類似製品がその国で規制承認または販売を受ける排他期間(特許権排他性を除く)を意味する
1.137
規制材料“とは、すべての(A)申請(すべてのIND、MAAおよび定価および精算承認申請を含む)、登録、許可、許可および承認(規制承認および定価および精算承認を含む)、(B)規制機関に提出または監督機関から受け取った手紙および報告(任意の規制機関との任意のコミュニケーションに関する会議録および公式連絡報告を含む)、およびこれに関連するすべてのサポート文書、すべての有害事象ファイルおよび苦情ファイルを含む、(C)上記の任意の内容の追加または変更、および(D)上記の任意の内容に含まれるまたは依存する臨床および他のデータを意味する
1.138
“規制提出”とは、製品の開発、製造、または商業化を支援するために監督管理機関に提出されるすべての規制材料を意味する
1.139
“救済措置”には，4.7節で規定した意味がある。
1.140
“提出を要求する文書”は，12.19節で規定した意味を持つ.
1.141
“バージョンライセンス”は、11.9.2節に規定されている意味を有する。
1.142
“製品返却”は11.9.2節で規定した意味を持つ
1.143
“審査期間”は7.6節で規定した意味を持つ
1.144
“ROFN通知”は，2.3.2(B)節で規定した意味を持つ.
1.145
“ROFN降下”の意味は2.3.2(B)節を参照されたい.
1.146
“特許使用料条項”とは、当該ライセンス製品が当該国で初めて商業販売された日から(A)Mabcare特許又は共同前景特許の最後の有効な権利要件が満了した日までの間、当該特許又は共同前景特許が、(I)当該国/地域における当該ライセンス製品の構成、又は(Ii)当該ライセンス製品の当該国/地域におけるライセンス製品ラベルに列挙された指示を得るために、当該ライセンス製品及び国/地域を個別に許可することに基づいて、当該ライセンス製品が当該国/地域で初めて商業販売されている日から(A)Mabcare特許又は共同前景特許の最後の有効な権利要件が満了する日までの間を意味する。(B)当該ライセンス製品が当該国で初めて商業販売された日の10(10)周年、及び(C)当該ライセンス製品の当該国における規制の排他的終了又は満了。
1.147
“販売マイルストーン事件”の意味は6.3節で述べたとおりである
1.148
“販売マイルストーン支払い”の意味は6.3節で述べたとおりである
1.149
証券条例には7.5.2節に規定されている意味がある。
1.150
“証券監督機関”の意味は7.5.2節を参照されたい。
1.152
“SIAC”は12.5.2節で規定した意味を持つ.
1.153
サイモン2段階設計用量拡張研究“とは、製品の臨床試験の一部であり、この試験(A)は、患者にのみ前記製品の推奨用量(S)を導入し、前記製品の推奨用量研究によって決定され、(B)少なくとも2つの同時に蓄積された患者列を同時に採用し、各キューは、当該製品の安全性、代謝率、薬物動態特性、臨床薬理学的または抗腫瘍活性などの異なる面を評価することを目的としている。
1.154
“スキップの開発/ビジネスマイルストーン”の意味は6.2節で述べたとおりである.
1.158
“下請け”は2.4節で規定した意味を持つ
1.160
“次譲受人”は2.3.1節で規定した意味を持つ
1.162
“代替臨床試験”の意味は6.2節で述べたとおりである。
1.163
“技術移転”の意味は4.1.1節で述べたとおりである.
1.164
“用語”は11.1節で規定された意味を持つ.
1.165
“地域”とは、初日については初日地域を意味し、MabCareについてはMabCare地域を意味する。
1.166
“第三者”とは，一方またはその付属機関以外の誰かを意味する。
1.167
“第三者クレーム”は，10.1節で規定した意味を持つ
1.168
“第三者侵害請求”は、8.7.1節に規定する意味を有する。
1.169
“第三者支払い”の意味は6.4.2節で述べたとおりである.
1.170
“譲渡の規制材料”の意味は4.1.2節で述べたとおりである。
1.171
“United States”または“U.S.”アメリカ合衆国とその領土と財産のことです。
1.172
“前払い料金”は6.1節で規定した意味を持つ.
1.173
“米国破産法”は11.4.2節で規定した意味を持つ
1.174
“ドル”または“ドル”とはドルを意味する。
1.175
有効な請求項“とは、(A)裁判所または他の管轄権を有する政府機関の判断によって実行不可能、申請不可能または無効と判断されず、放棄、再発行、破棄、または他の方法で無効または実行不可能と認められていない、または最終的、控訴できない、または控訴が許可されていない時間内に控訴しない、発行されていない特許における権利要件を意味する。または(B)係属中の特許出願において、請求されている特許出願の請求項が、特許出願の提出日が生成されてから7(7)年以内に発行されていない場合、当該保留されている特許請求は、当該決定された特許請求がその後に発行され、本定義(A)項の規定に適合しない限り、もはや有効な権利要件ではない。
1.176
“付加価値税”の意味は6.11.3節を参照
1.177
“源泉徴収税金”の意味は6.11.1節で述べたとおりである
2.1
初日の独占許可。本契約の条項と条件に基づき、MabCareは自身及びその付属会社を代表して、Day Oneに独占許可(MabCare及びその付属会社についても)、譲渡不可(第12.1条に該当しない限り)、印税許可を付与し、第2.3.1節に基づいてMabCare技術及びMabCareの連携フロントIPにおける権益に基づいて再許可を付与する権利があり、製作、製造、使用、輸入、販売、販売、開発、製造を提供する権利がある。本協定の条項によると、初日領土の領域内でライセンス化合物及びライセンス製品を商業化及びその他の方法で開発する。この協定には他の規定があるにもかかわらず[*].
2.2
MabCareのライセンスです。本協定の条項及び条件に基づいて、初日にそれ自身及びその付属会社を代表してMabCareに独占を付与し(初日及びその付属会社であっても同様)、譲渡不可(第12.1条に該当しない限り)、印税の許可を免除し、初日の技術及び初日に共同前景IPにおける権益の下で再許可を付与する権利があり(第2.3.2条のみに基づく)、製作、製造、使用、輸入、販売、販売、開発、製造本合意の条項に基づき，CB−002とCB−002製品の商業化とその他の開発をMabCare地域の現場で行った。疑問を抱かないために[*]それは.この協定には他の規定があるにもかかわらず[*].
2.3.1
一日目です。1日目は，MabCareが事前に同意していない場合には，2.1節で付与された権利に基づいて，複数の階層でその関連会社および第三者(このような第三者の各々を従属譲渡先と呼ぶ)を付与する権利がある.このような再許可譲渡者はすべて書面協定を締結しなければならない[*]それは.初日はこのような活動が初日に行われたように，MabCareの分被許可者の表現に責任を負い，責任を負わなければならない。最初の日は、従属許可協定に署名した後、その中に含まれる任意の機密または独自の情報を排除するために従属許可プロトコルを編集することができることを前提として、従属許可者と締結された各従属許可プロトコルのコピーをMabCareに合理的に迅速に提供すべきであり、これらの情報は、本2.3.1節の規定に適合するかどうかを決定するために必要ではない。
(a)
許可と再許可の権利。MabCareとその付属会社は授与する権利があります[*]以下の場合：
(x) [*]
(y) [*]
このようなすべての(二次)被許可者は、本協定の適用条項及び条件に適合する書面合意を遵守しなければならない[*]それは.MabCareは、開発、製造または商業化許可化合物およびライセンス製品の権利が付与された許可者または許可者が本プロトコルの下のMabCare義務を履行するために、責任を継続し、初日に責任を負わなければならない。MabCareは、(子)ライセンシーと各(サブ)ライセンス契約に署名した後、合理的に迅速に初日にライセンス契約のコピーを提供しなければならないが、その中に含まれるMabCare、その付属会社、または(サブ)被許可者の任意の機密または独自情報を排除するために編集することができ、これらの情報は、本2.3.2節の規定に適合するかどうかを決定するためには不要である。
2.4
下請けの権利。各当事者は、本プロトコルに記載された許可化合物および許可製品(各第三者が“下請け業者”である)の開発、製造、および商業化に雇われる1つまたは複数の第三者下請けに、本プロトコルの下での任意の義務の履行を下請けする権利がある。このようなすべての下請け業者は、本協定の適用条項と条件を満たす書面合意を遵守しなければならない。一方は他方の下請けの表現に責任を持ち，責任を負うべきであり，その程度はこのような活動が他方によって行われるのと同様である.明確にするために、契約研究組織、CMO、臨床試験サイト、流通業者、契約販売組織などの実体は、2.3節の(分)許可者ではなく、本2.4節の下請け業者とみなされるべきである。
2.5
権利を保留する。2.1節で与えられた初日の許可は排他的であるにもかかわらず，MabCareはMabCare技術を実施する権利を保持している(A)本プロトコル項の義務を履行し，および(B)2.1節で付与された排他的許可の範囲を超えている.2.2節でMabCareに付与された許可は排他的であるにもかかわらず，初日に技術を実践する権利を保持する(A)本プロトコル項の義務を履行すること，および(B)2.2節で付与した排他的許可の範囲を超える
2.6
隠れたライセンスはありません。本プロトコルが明確に規定されていることを除いて、任意の一方またはその関連会社は、本プロトコルに従って、他方またはその関連会社が所有または制御する任意の独自技術、特許権または他の知的財産権の任意の許可または他の権益を黙示または他の方法で取得してはならない。
2.7.3
2.7.1節と2.7.2節の規定にもかかわらず：
[*]
2.8
Hyslink許可プロトコル.初日に認めて同意する[*].
2.9.1
競争し合う製品[*]いずれの当事者も、その関連会社が(A)単独で、または第三者と共に製造、製造、使用、販売、販売、輸入、または他の方法で開発、製造、商業化、または任意の競合製品を開発、または開発しないこと、または(B)許可、許可、指定、提案、協力、または他の方法で、任意の第三者が世界の任意の場所で任意の競合製品を開発、製造、商業化、または開発することを可能にすることを保証することもできない(各場合(A)または(B))。
2.9.2
例外です。第2.9.1項の規定にかかわらず、一方又はそのいずれかの関連会社(A)に制御権変更が発生し、制御権変更が完了した日又は後に、購入者が第2.9.1項に違反した製品又は計画(各“購入者計画”)を所有し、又は(B)資産の合併、購入、株式又はその他の方法で第三者を買収し、取引終了日に当該第三者が所有する製品又は計画が取引終了時に、2.9.1節(“獲得した計画”)に違反する場合には，以下の条項を適用すべきである[*]
3.1
共同指導委員会。発効日後、双方は直ちに共同指導委員会(“JSC”)を設立し、許可化合物及びライセンス製品の開発及び製造活動に協調、コミュニケーション及び監督を提供するフォーラムを提供しなければならない。司法担当者推薦委員会は以下の具体的な義務を履行しなければならない
3.1.1
いずれか一方がそれぞれの領土内で展開している発展活動の現状、進展、結果を審査し、検討する
3.1.2
最初の日の開発計画またはMabCareの開発計画について提出された任意の修正または修正について検討し、検討する
3.1.3
MabCareの開発活動と初日の開発活動を調整する
3.1.6
“製造技術移転計画”と“製造技術移転予算”の改訂を審査し、提案する
3.1.8
ライセンス化合物及びライセンス製品に関する有害事象情報の収集，共有及び報告に関するプログラムの構築
3.1.9
各締約国の領土内の任意の商業化活動に関するコミュニケーションを促進すること
3.1.10
この協定で明確に規定された他の機能を履行する
3.2.1
構成する。連合委員会は以下の人員で構成しなければならない[*]最初の日およびMabCareは、それぞれの当事者が、発効日から30(30)日以内に他方の第1の連合委員会代表に通知しなければならない。どちらも対応する[*]それは.いずれも自ら決定し、いつでもその司法員叙用代表を交換し、他方に通知した後に発効することができる。各締約国の司法者叙用代表は、当該締約国の従業員でなければならず、当該締約国の組織内で適切な経験及び権力を有する。非JSCメンバーの各締約国の合理的な数の代表は、JSCの会議に出席することができるが、いずれかの第三者(任意のコンサルタントを含む)をこのような会議に参加させることを望む場合、締約国は、事前に他方に書面通知を出さなければならず、第三者の承認(無理な拒否、追加条件、または遅延を含んではならない)を得るべきであり、第三者が本協定の条項に適合する秘密および非使用義務によって制限されることを保証しなければならない。連合委員会は連合グループ(“必要に応じて”特定のプロジェクトや活動を監督し、各代表団は連合委員会の会議記録に反映されなければならない)を設置し、このような連合グループを解散することができる。各このような連合グループは、各締約国からの同じ人数の代表で構成され、人数は双方が合意しなければならない。各締約国は、書面で他方に通知した後、その連合グループ代表を自由に交換することができ、または合理的な基礎の上で任意の連合グループ会議に代わりの代表を時々派遣しなければならない。各連合グループは意思決定権がないと連合委員会に報告しなければならない
3.2.2
会議を開きます。司法員叙用委員会で会議が行われる[*]それは.このような会議は、対面で、ビデオ会議を介して、または電話会議を介してもよい。対面会議の場所は当事者たちによって決定されるだろう[*]連合委員会会議の前に、司会者は、この会議で議論するための議題項目およびそれに関連する適切な情報を連合委員会メンバーに配信する。司法担当者委員会のすべての会議はかなり詳細な書面記録を保存するだろう。議事録要綱[*]それは.会議録は採択されたものとみなされるだろう[*].
3.3
意思決定権力機関。本協定の条項と条件によると、各締約国はその領土の開発、製造、商業化活動に対して唯一の決定権を持っており、連合委員会はコミュニケーション、調整、コンサルティング目的のフォーラムのみとすべきであるが、条件は：[*]:
3.4
生産を停止する。もし任期中のいつでも、司法員叙用委員会に何の継続的な責任もなければ、双方は司法員叙用委員会の解散に共同で同意することができる
3.5
当局への制限。JSCは、本第3条および本プロトコルの他の部分のみが明確に付与された権限を有しており、(A)本プロトコルの条項および条件を修正または修正する権利はない、(B)本プロトコルの条項および条件を遵守することを放棄するか、または、いずれか一方が本プロトコルの条項および条件を履行していないか、または(C)本プロトコルの明示的な条項および条件と衝突し、拡大または減少する方法で任意の問題を決定する権利がない。
4.1.1
技術移転[*]MabCareは、(A)CB-002のすべての臨床前および臨床データ、(B)CB-002に関連するまたはCB-002のために提出されたすべての規制材料および法規を含むMabCareまたはその付属会社によって所有または制御されるすべてのMabCare技術を開示し、初日に提供されるべきであり、(A)CB-002をサポートするためのすべての技術的ノウハウ、および(C)CB-002または他の許可化合物との持続的な開発および商業化に関連するまたは合理的に必要なすべての技術および情報(“技術移転”)を含む。ある意味このようなMabCareノウハウは第三者に属しています[*]それは.明確にするため、技術移転には製造技術移転は含まれず、後者は5.3節の管轄を受ける。MabCareは以下のようにMabCareのノウハウを提供することができる[*]それは.すべてのMabCare技術のノウハウは1つのフォーマットで提供されます[*]それは.有効日の後、MabCareまたは最初の日に、技術移転に含まれるべきであったが見落としていた任意のMabCareノウハウが発見された場合、MabCareは、直ちに開示され、前の文と一致する方法で許可者にノウハウを提供しなければならない。技術移転期間と後、第1日の合理的な要求の下で、MabCareは、それ(及びその付属会社)の科学及び技術者が、許可化合物、許可製品又は技術移転内容に関する合理的な技術又は科学的問題に答えることができるようにしなければならない。本論文に明確な規定がない限り、[*]
4.1.2
IND振込です[*]MabCareは、第1日目の地域内の許可化合物および許可製品(CB-002を含む)の規制材料および規制要件を、別表4.1.2に添付されているCB-002の米国IND(“譲渡規制材料”)を含む第1日またはその指定者に譲渡しなければならない。前述の規定を制限することなく、MabCareは、このような譲渡の規制材料の譲渡及び譲渡を開始しなければならない[*]それは.このような譲渡と譲渡が完了するまで、MabCareは譲渡の規制材料の良好な状態を維持しなければならない。以下のようなことが発生した場合[*].
4.1.3
在庫があります[*]MabCareは、別表4.1.3に規定する既存特許製品供給(“既存在庫”)を初日またはその指定者に譲渡し、譲渡を完了しなければならない[*]MabCareは、初日まで(有効日および既存在庫交付日から初日まで)を表示し、保証する[*]それは.MabCareは納品後の初日に既存在庫の請求書をMabCareに提供し、初日はMabCareに請求書金額を支払わなければならない[*]それは.MabCareは引き続き支持します[*]それは.本契約には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、添付表4.1.3で説明したように、既存の在庫がMabCare既存のCMOに格納されていることを最初の日に確認し、同意する
4.1.4
MabCare仕入先と下請け業者。最初の日に請求されたとき、MabCareは、(A)MabCareまたはその付属会社が第三者サプライヤーおよび下請け業者と締結した、許可化合物または許可製品の開発にのみ完全に関連する任意のMabCareまたはその付属会社契約を初日またはその指定者に譲渡するか、またはそのような第三者合意または手配が初日またはその指定者に譲渡できない場合に、初日と合理的に協力して、合理的な時間内にそのようなサービスを提供し続けるように手配する。または(B)MabCareまたはその付属会社がライセンス化合物またはライセンス製品に関連する開発活動を実行する任意の第三者サプライヤーまたは下請け業者に初日を紹介し、1日目にプロバイダまたは下請け業者と直接合意した努力に合理的に協力し、それぞれの場合、(A)および(B)は、初日の領域についてのみである。
4.2.1
初日の領地。本契約が明確に規定されているほか、双方の間で、初日には、一日目の地域での現場開発及び商業化許可化合物及びライセンス製品を独自に担当及び認可し、その費用及び費用を自負しなければならない。前述の規定を制限することなく、双方の間で、初日には、(A)任意の価格設定および清算承認を含む任意およびすべての規制提出書類(任意の価格設定および精算承認を含む)の準備、保存、起訴および維持の唯一の権力および自由裁量権を有し、初日の地域内の許可化合物および許可製品についてすべての規制当局とコミュニケーションおよび他の方法で相互作用し、(B)初日の地域内の許可化合物および許可製品のすべての規制提出、規制承認および価格設定および補償承認を有するべきである。
4.2.2
MabCare地区です。ここで明確に規定されていない限り、双方の間で、MabCareは、MabCare地域における現場開発および商業化許可化合物および許可製品を独自に担当し、許可しなければならず、その費用および費用はMabCareによって負担されなければならない。前述の規定を制限することなく、双方の間で、MabCareは、(A)任意の価格設定および精算承認を含む任意およびすべての規制提示(任意の価格設定および精算承認を含む)の準備、保存、起訴および維持の唯一の権力および自由裁量権を有し、MabCare地域内の許可化合物および許可製品についてすべての規制当局とのコミュニケーションおよび他の方法で相互作用し、(B)MabCare地域内の許可化合物および許可製品のすべての規制プレゼンテーション、規制承認および価格設定および精算承認を有するべきである
4.3
初日の勤勉さ。第一日は(自分又はその関連会社又は分譲許可者を介して)商業的に合理的な努力を使用しなければならない[*](総称して“主要市場”と呼ぶ)。
4.4.1
発展計画。双方は4.4節の規定に従って領土内での発展活動を調整する予定だ。初日に地域開発許可製品の初期開発計画を付表4.4.1として本ファイルに添付した(この計画とその任意の更新，すなわち“初日開発計画”)マabCare応
初期発展計画を提供する[*](このような計画およびその任意の更新、“Mabcare開発計画”、および各初日開発計画またはMabcare開発計画は、“開発計画”である)。締約国の発展計画は含まれなければならない[*]そして、対応する領土でこの目標を達成するためのスケジュール。各開発計画(またはその任意の更新)は[*]それは.初日に権利がある[*]双方は3.3節の規定により，JSCによりこの問題を解決すべきである.各締約国はその発展計画を更新しなければならない[*]更新された発展計画を連合委員会の審議と討論に提出する。各方面は許可化合物や許可製品のいかなる開発も行ってはならない[*].
4.4.2
発展報告書。各当事者は、合同委員会を介して他方に提供されなければならない[*]それは.このような開発報告書はすべて提供側の秘密情報である
4.4.3
データ共有。双方は共にデータ交換の手続きを合意するであろう([*])である。連合委員会は双方間のデータ共有を監視しなければならない。それぞれは，本節の意図を実現するために，他方が合理的に要求する可能性のある行動をとるべきである.明確にするために[*].
4.4.4
アクセスと引用の権利。各締約国は、その締約国、その関連会社、または(二次)被許可者がそのそれぞれの領土内で許可化合物および許可製品について提出するすべての規制材料および規制提示を参照する権利(明確のために、MabCare、その付属会社または(二次)被許可者が譲渡された規制材料を参照する権利を含む)を付与し、他方、その付属会社または(二次)被許可者がそのそれぞれの領土内で許可化合物および許可製品について規制承認を得るか、または維持することを目的とする。それぞれの当事者は、アクセスおよび参照の権利を達成するために、適用される規制機関に交差参照レターまたは同様の通信を提供することを含む、本節の意図を達成するために、他方の合理的な要求を可能にする行動をとるであろう
4.4.5
発展記録。各締約国は、すべての適用された法律に基づいて、それ、その関連会社またはその(子)ライセンシーが本合意またはそれを代表して行うすべての開発活動の完全、最新および正確な記録、ならびにそのような活動によって生成されたすべてのデータおよび他の情報を保存しなければならない。(I)このような記録を保存すべきである[*].
4.4.6
監査します。最初の日またはその代表は、実際の理由に基づいて、またはMabCare開発計画を遵守していないことに対する合理的な信念に基づいて、合理的な時間(審査は、他の理由がない限り、12(12)ヶ月に1回を超えてはならない)、合理的な通知の後、MabCareまたはその付属会社または(二次)被許可者のMabCare領域内のライセンス化合物およびライセンス製品に関連する開発活動、ならびにMabCareまたはその付属会社によって使用される任意の臨床試験場所または使用される他の施設を監査するか、または(二次)被許可者またはサプライヤーによって適用される開発計画を実施することができる。MabCareまたはその付属会社、(子)ライセンシーまたはサイトおよび他の施設が合理的に要求する可能性のある任意の守秘義務およびセキュリティ手順を遵守する[*]最初の日にMabCareにその調査結果の英語の書面要約を提供します。最初の日に監査中に合理的に決定された任意の欠陥または他の救済分野、および当事者を含む
会議を迅速に開催し，このような調査結果と提案された救済行動を検討すべきである。もし双方が提案された救済行動について合意すれば、MabCare[*].
4.5
規制部門とのコミュニケーション。本協定の規定又は双方に別の約束がある以外は、(I)いずれの一方も、そのそれぞれの領土以外で許可化合物又は許可製品に管轄権を有するいかなる規制機関との意思疎通を行ってはならない[*]また、(Ii)いずれの規制材料も提出してはならず、他方のそれぞれの領土内で許可製品の規制承認を求めてはならない
4.6
不良事件報告。発効日後(または双方で合意された他の時間)には、双方(またはそのそれぞれの関連会社)は、製品に関する有害事象および他のセキュリティ情報を世界的に交換するために、製品を許可する薬物警戒協定(このような書面協定、すなわち“薬物警戒協定”)を締結するために交渉を開始しなければならない。本合意の条項が“薬物警戒協定”の条項と何か不一致がある場合は，本協定の条項を基準とすべきであるが，双方の薬物警戒責任(安全データの交換を含む)に直接関連する条項が衝突する場合を除き，この場合は，“薬物警戒協定”の条項に準ずるものとする。薬物警戒協定は規定しなければならない[*]それは.“薬物警戒協定”は、各当事者が適用法律を遵守することを許可するスケジュールに従って不良事件と他の安全情報を交換することを保証し、任意の現地法規要求を含む
4.7
救済措置。各当事者が取得した情報(規制機関の通知を含む)が、法律が適用されることにより、任意の許可製品が任意のリコール、是正、または同様の規制行動(それぞれが“救済行動”)を受ける可能性があることを示した場合、それは直ちに他方に通知し、書面通知を迅速に確認しなければならない。各締約国は、それぞれの領土内で救済行動をとることを決定する権利がある[*].
4.8
規制協定。いずれか一方の要求の下で，法的要求が適用された場合，または双方が他の方法で合意した場合，双方は誠実に交渉して規制協定を締結し，初日地域とMabCare地域の許可製品に関する規制事項のより多くの詳細を規定しなければならない。
4.9
視線をそらしてはいけません。各当事者は、このように約束され、同意し、適用された法律が禁止されていない範囲内で、その付属会社、流通業者、および(二次)被許可者が、意図的に他方のそれぞれの領土内で許可製品を販売、マーケティング、流通、輸入販売、販売、または販売しないことを保証してはならない。他方のそれぞれの領土内のいずれの国についても、一方は、その付属会社、流通業者、および(分)許可者が許可されていることを保証すべきではない：(A)知っている場合、許可製品に関連する任意の広告または販売促進活動に従事し、この広告または販売促進活動は、主に、その他方のそれぞれの領土内に位置するこれらの国の許可製品の顧客または他の購入者またはユーザに対して、(B)他方のそれぞれの領土内に位置する任意の潜在的購入者に許可製品の注文を積極的に募集する。又は(C)関係者が当該締約国の地域のいずれかにライセンス製品を販売又は流通することを意図しており、当該者が(又は過去に本項(C)項の規定に違反してこれらの国で販売されていた)ライセンス製品を他方の当事者に販売しようとするもの
それぞれの領土。いずれか一方が、他方のそれぞれの領土内のある国に位置すると合理的に考えられる潜在的購入者から許可製品の任意の商業注文を受信した場合、または他方のそれぞれの領土内で許可製品を使用する場合、一方は直ちにその注文を他方に提出しなければならず、他方はそのような注文を受け入れてはならない。各当事者は、ライセンス製品を他方のそれぞれの領土内の国に販売(または引渡し(または入札)販売をもたらす)を交付(または入札)してはならない
5.1
責任です。第5節及び第5.3節の規定によれば、初日は、第1日領域の使用のために、1つ以上の第三者による許可化合物及び許可製品を自ら製造する権利がある。MabCareは、MabCare領域で使用される許可化合物および許可製品を、1つまたは複数の第三者によって自ら生産する権利がある。その間、双方は領土許可化合物とライセンス製品の製造について協調することができる。本契約の条項と条件を満たす[*].
5.2
臨床供給。最初の日に要求を出したとき、双方は、MabCareが初日の地域の臨床開発活動に(またはそのCMO供給によって)初日の数の許可製品(関連する品質協定、すなわち“臨床供給協定”)を供給するために、添付表5.2に記載された条項に適合する書面合意を誠実に協議し、達成しなければならない。明確にするために、双方が別の書面合意がない限り、製造技術移転が完了した後、MabCare[*].
5.3
製造技術移転[*]当事者は、 MabCare が迅速かつ効率的に Day One 又はその指定者に移管するための計画及び予算を速やかに作成するものとする。（ デイ 1 で選択された 1 人以上のサードパーティ CMO を含む ） すべての CMC ドキュメント、データおよびプロセスを含む、製造関連のすべての MabCare ノウハウおよび資料、1 日目までにライセンス製品の製造を可能にするために（ 当該計画及び予算を、それぞれ「製造技術移転計画」及び「製造技術移転予算」とし、当該移転を「製造技術移転」という。 ） 締約国は、製造技術移転計画及び製造技術移転予算に従って製造技術移転を実施する。 [*].製造技術移転計画 （ およびそれに伴う製造技術移転予算の改正 ） の変更は、締約国が書面により相互に合意しなければならない。 [*]それは.さらに、最初の日に要求されたとき、MabCareは、(A)MabCareまたはその関連会社が第三者CMOと締結した、初日の領域内の許可化合物または許可製品に完全に関連する任意の合意を、1日目またはその指定者に(譲渡可能な範囲内で)譲渡することができない場合、またはそのような第三者合意が初日またはその指定者に譲渡できない場合には、初日と合理的に協力して、合理的な時間内に関連サービスを提供し続けるように手配する。または(B)最初の日を、MabCareまたはその付属会社が許可化合物または許可製品に関連する製造活動を実行する任意の第三者CMOに紹介し、最初の日にCMOと直接合意する努力に合理的に協力する
5.4
MabCare材料の譲渡、使用、そして払い戻し。双方は認めた[*]それは.初日の要求と発効日後の費用によって、MabCareは合理的な努力をして修正します[*]最初の日に直接[*]最初の日までにMabCare材料を用いて許可化合物を製造(または製造)し、直接[*]細胞毒性分析に使われています[*]または、同意または別個のプロトコル(MabCareの協力の下で初日に締結されるか否かにかかわらず)、総称して“細胞系プロトコル”と呼ばれる)。製造技術移転において、細胞生産ライン協定を遵守する場合、MabCareは、製造技術移転計画に基づいて製造活動を行い、細胞毒性分析を行うために、第1日に付表1.102に規定された数に従ってMabCare材料を譲渡し、その後、本プロトコル及び細胞生産ライン協定の条項に基づいて、1日目に許可化合物及び許可製品を製造し、またはその付属会社及び再許可者が初日の地域で許可化合物及び許可製品の開発、商業化又はその他の開発を支援するために、1日目に許可化合物及び許可製品を製造しなければならない(“許可用途”)。1日目はMabCare材料を許容目的にしか使用できず、他の目的に使用することはできない。最初の日は適用された法律に従ってすべてのMabCare材料を使用しなければならない。本プロトコル又は細胞系プロトコルに明確に規定されている以外は，初日は許されない[*].
5.5
MabCareスタッフの協力。製造技術移転が完了した後、MabCareは、最初の日に製造技術移転の内容を理解または実施または使用することを支援し、最初の日にMabCareまたはその付属会社の技術または科学者に、最初の日に製造技術移転の内容を理解または実施または使用するのを助けるために、最初の日に合理的に要求される可能性のあるMabCareまたはその付属会社の技術または科学者に提供しなければならない[*]MabCareは、そのような支援を提供するための任意のMabCare CMOまたは他のMabCareサプライヤーまたは下請け業者の協力を促進するために合理的な努力をしなければならず、費用は初日から支払われる。
6.1
料金を前払いする。MabCareが最初の日に付与したライセンスおよび他の権利の一部の対価格として、最初の日は、MabCareの請求書を受け取ってから15(15)営業日以内に、5500万ドル(55，000，000ドル)の払戻不可能で計上できない前払い費用(このような費用は“前払い費用”)をMabCareに一度に支払わなければならない
6.2
発展の一里塚。第1日、その関連会社または二次譲受人が、次の表に列挙された開発または商業マイルストーンイベント(それぞれ開発/商業マイルストーンイベント)の第1の成果を取得した場合、初日は、対応する使い捨て、払戻不可能、貸記できない支払い(それぞれ“開発/商業マイルストーン支払い”である)をMabCareに支払わなければならない。
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開発·ビジネスマイルストーン事件 |
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次の表の第2の欄に記載された開発/商業マイルストーンイベントが完了した(または完了とみなされる)、次の表の第1の欄に記載されている対応するスキップされた開発/ビジネスマイルストーンイベントが実現されていない、満了、または支払われた場合、スキップされた開発/ビジネスマイルストーンイベントは完了されたとみなされ、スキップされた開発/ビジネスマイルストーンイベントに対応する開発/ビジネスマイルストーン支払いは、適用された開発/ビジネスマイルストーンに対応する開発/ビジネスマイルストーン支払いと同時に満了して支払われなければならない。
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スキップの開発·ビジネスマイルストーン事件 |
発展·ビジネスマイルストーン事件 |
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さらに初日の開発計画に同意しました[*]それは.1日目に最初の開発計画を修正して行う場合、またはその付属会社または二次譲受人が臨床試験を行う場合、いずれの場合もそうではない[*](適用されれば、いずれも“代替臨床試験”)、次いで開発/ビジネスマイルストーン事件[*]それは.はっきりさせるために使ってください[*]代替臨床試験とみなされてはならない。
6.3
販売マイルストーン。次の表に記載された各販売ベースのマイルストーンイベント(それぞれが“販売マイルストーンイベント”である)が初めて達成された場合、初日は、対応する使い捨て、返却不可、クレジット不可の支払い(それぞれが“販売マイルストーン支払い”である)を6.6.2節に従ってMabCareに支払うべきである。
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販売マイルストーン事件 |
販売マイルストーン払い(ドル) |
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6.4.1
ライセンス製品の印税支払い。6.4節の残りの部分によると、ライセンス製品の印税期限内に、製品を1つずつ許可した上で、1日目にそのライセンス製品の初日地域における年間総純売上高についてMabCare印税を支払う必要があり、以下に示すようになる
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各ライセンス製品の初日エリアにおける年間純売上高合計 |
印税税率 |
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特定国/地域ライセンス製品の印税期限が満了した後、当該ライセンス製品の当該国/地域における純売上高は、本契約項の下で支払うべき印税(上記印税等級間の純売上高分配を決定する際に当該国/地域における純売上高を考慮してはならないことを含む)及び販売マイルストーンを決定するために純売上高から除外される。このような特許権使用料の支払いおよび関連報告書は、6.6.2節の規定に適合しなければならない。
(a)
有効なクレームはありません。第1日領域内のライセンス製品及び国/地域のライセンス製品に基づいて、当該ライセンス製品の印税期間内の任意の時間において、以下のいずれのMabCare特許又は共同前景特許の有効な主張にも触れていない場合：(I)当該ライセンス製品の当該国/地域におけるライセンス化合物の組成、又は(Ii)当該ライセンス製品が当該国/地域のライセンス製品ラベルに規定されている指示の使用方法については、当該国/地域において、第6.4.1節に規定する印税料率を永久的に低減しなければならない[*].
(b)
第三者で払います。第一日又はその附属会社又は分被許可者が第一日の地域内の第三者から許可を得た場合又は任意の特許権を取得した場合[*]初日に控除または控除する権利があります[*]ライセンスまたはその任意の関連会社によって、許可者によって第三者に実際に支払われるライセンスまたは権利(“第三者支払い”)は、ライセンスまたは権利が国/地域のライセンス製品に合理的に割り当てられる限り、国/地域のライセンス製品についてMabCareの印税を支払うべきではなく、第6.4.1節に従って国/地域のライセンス製品に支払われる。最初の日に所与のカレンダー四半期においてそのような第三者支払いを完全に相殺または控除することができない場合、最初の日には、その相殺または控除の権利を将来のカレンダー四半期に繰り越す権利があり、その後、国/地域の許可製品の使用料期限が全部切れた場合、またはそれよりも早く満了するまで、カレンダー四半期ごとに適用され続ける権利がある
(c)
生物学的類似製品です第1日に地域が許可製品および国/地域の許可製品に基づいて、カレンダー四半期中に1つ以上の生物類似製品が国/地域で販売されている場合、ライセンス製品はカレンダー四半期中の国/地域における純売上高が減少する[*]その国では，6.4.1節に規定するこのような許可製品の印税料率を下げなければならない[*].
(d)
インフレ率は法案の特許権使用料調整を減少させる。ライセンス製品の特許使用料期間内に、当該ライセンス製品が米国衛生·公衆サービス部長官によって“選択された薬品”に指定され、初日に最高公平価格の交渉が要求された場合、この最高公平価格は、インフレ低減法で規定された価格適用期間内の許可製品の販売に適用される場合、第6.4.1節に規定されるMabCareに支払われる適用特許権使用料率は、米国におけるライセンス製品の純売上のために低減されなければならない[*].
(e)
控除額。本プロトコルにいかなる逆の規定が含まれていても、いかなる場合においても、任意の国/地域の任意のカレンダー四半期内の任意の許可製品の印税支払い総額は、本プロトコルのMabCareの初日支払い金額を下回ってはならない[*].
(f)
製品の強制許可を許可する。政府当局が、最初の日またはその任意の付属会社または分割された許可者に第三者に強制許可を付与することを要求し、第1日の地域内の第三者が許可製品を製造、販売または他の方法で商業利用することを許可する場合、6.4.1節の許可製品のその国における印税料率は、以下のように引き下げられるべきである[*].
6.5
収入を再許可する。もし、[*]第1日または第1日のいずれかの付属会社は、第三者と任意の子許可を締結し、その後、最初の日にMabCareに支払わなければならない[*].
6.6.1
開発/ビジネスマイルストーン支払い。最初の日は，各開発·ビジネスマイルストーンイベントの完了状況の書面通知をMabCareに提供しなければならない[*]それは.このような通知を受けた後、MabCareは、最初の日に開発/商業マイルストーン支払いに適用される請求書を発行し、初日に対応する開発/商業マイルストーン支払いを支払わなければなりません[*].
6.6.2
販売マイルストーン支払いと印税払いです。期限内に、1日目の地域の許可製品が初めて商業販売された後、1日目はMaabCareにカレンダー四半期ごとの書面報告を提供し、初日地域の各許可製品のカレンダー四半期の純売上高を報告し、本協定第6.4節に基づいて支払われるべき印税を説明しなければならない。各報告書は、(A)販売された各ライセンス製品の請求書総額と、(B)各ライセンス製品の純売上高と、(C)すべてのライセンス製品に支払われるべき使用料(ドル)と、総額とを含むべきである。このような報告はまた、カレンダー四半期内に達成された任意の販売マイルストーンイベント(ある場合)の通知を含むべきである。このような報告は[*]それは.本6.6.2節で提供される報告によれば、対応する販売マイルストーン支払い(S)および特許使用料は、その報告書の交付日に満了して支払われなければならない
6.7
為替レートを支払う。この合意に基づいて支払われたすべてのお金はドルで支払われなければならない。一方への支払いは，すぐに利用可能な資金を電子送金方式で他方の支払先の口座に書面で指定しなければならない。MabCareに別途書面通知がない限り、MabCareに支払われたお金は以下の口座に振り込まれなければならない
[*]
本契約項の支払額を計算する際に任意の通貨変換を行う必要がある場合は、当該等支払いに関するカレンダー四半期の毎月最終営業日に、“ウォール·ストリート·ジャーナル”東部版に公表されている購入ドルのレートの算術平均値を用いてこのような変換を行うべきである
6.8
期限を過ぎて支払う。本合意項の下で、任意の係争のない支払いまたはその満期部分は、本プロトコル項の支払い満了日にはまだ支払われておらず、利息を計上しなければならず、金利は、(A)期限を超えた支払いの各カレンダー四半期の初日に、“ウォールストリートジャーナル”またはその任意の継承者が発表した最高金利が1(1)ポイント高い、または(B)法律が適用されて許容される最高金利であり、いずれの場合も、支払いを滞納する日数で計算される(ただし、支払いに論争がある場合は、紛争解決後30(30)日以内に利息を計算しなければならない)、毎月の利息である。上述したように、[*]
6.9.1
本合意条項によれば、MabCareは、最初の日に許可された化合物およびライセンス製品の開発、製造または商業化の初日に、既存の合意またはライセンスまたは他の方法でMabCareまたはその任意の付属会社の任意のMabCare特許またはMabCareノウハウの任意の第三者に支払われたすべてのお金(すべての前払い、開発、法規および販売マイルストーン、特許使用料支払いおよび任意の分割可能な収入共有を含む)に基づいて、個別に責任を負わなければならない
6.9.2
第1日は、最初の日にその関連者および第三者との間の任意の合意に従って支払われるべきすべての金(すべての前払い、開発、法規および販売マイルストーン、使用料支払い、および任意の分割可能な収入の共有を含む)を個別に担当しなければならず、協定によれば、第3者は、第1日の許可、付与、許可、または第1日の許可化合物および許可製品の最初の日の開発、製造または商業化に関する第三者またはその任意の関連当事者に権利を付与する[*].
6.9.3
第6.9.1条の規定にもかかわらず、任意の既存プロトコルがMabCareが既存プロトコルまたはMabCare破産に違反したために満了前に終了した場合(最初の日に既存プロトコルまたは本プロトコルの適用条項に違反したためではなく)、最初の日に終了した既存プロトコル下の権利の再許可を得る必要がある場合、[*]
6.10
記録と審査権。最初の日には、本プロトコルの下で支払うべき金額を決定するために、完全、真、正確な帳簿および記録を保存しなければならない。これらの帳簿と記録は初日前に保存しなければなりません[*]それは.最初の日はMabCareが合理的な通知を出した後に、閲覧のためにこのような会計記録を提供しなければならない[*]MabCareによって指定され、合理的に受け入れられた独立公認会計士事務所によって提供され、最初の日に与えられた任意のレポートまたは報告の正確性を確認し、本プロトコルに従って任意の例年に支払われるべき金額の正確性を確認することを目的とする。監査人は、監査を完了した後、同時に迅速に双方に通知し、本契約項の下で満期になった支払いが正確に記録、計算、報告されているかどうかを通知し、ない場合は、差異の金額を通知しなければならない。意図的な不正や詐欺以外にも[*]それは.監査員は、そのような任意の検査で理解されたすべての情報を秘密にし、最初の日の声明または報告の正確性を報告するために、必要な詳細のみをMabCareに開示することを要求されなければならない。MabCareは、監査人が最初の日までに適用された監査期間中に最初にMabCareに提供された報告書に差があることが証明されない限り、監査人の費用に責任を負い、少ない金額が超過することを証明する[*]この場合、最初の日に監査のすべての費用を負担しなければならない。もしこの会計士事務所がその期間内に何か一致しない点があることを発見した場合、もし何か未払いあるいは余分なお金を発見した場合は、直ちに支払い/返却しなければならないが、いずれにしても[*]当該会計士事務所の書面報告は、正しい方法で終了するか、又は当事者が別途約束した交付日を有する。MabCareは、本条項第6.10節に基づいて審査を受けたすべての財務情報を第7条の守秘及び非使用条項に従って扱い、その会計士事務所が初日と受け入れ可能な秘密協定を締結するように促すべきであり、この守秘協定によれば、MabCareはこのような情報のすべてを秘匿する義務がある[*]この例年の特許権使用料計算については双方に対して拘束力と決定的性がある
この期間が監査されていない限り、初日は、当該例年の上記計算に関連するいかなる責任または責任も免除されなければならない
6.11.1
普通は源泉徴収されます。6.11節で述べた以外に、各当事者は、双方の本プロトコル項の下での活動によって直接的または間接的に生じる、その占める収入シェアに対して徴収されるすべての税金の支払いを個別に担当しなければならない。適用された法律が適用される法律または任意の政府当局がMabCareに支払う任意のお金に対する任意の税金、関税、徴収費、追加費、評価、控除、費用および他の同様の費用(“源泉徴収税”)を徴収することを初日に要求する範囲内で、初日に適用される政府当局にこのような源泉徴収税を支払い、控除または源泉徴収されたこれらの税金をMabCareに支払う後に支払うべき純額を保証し、その源泉徴収税をタイムリーに支払った後、直ちにMabCareにこのような支払いを証明する書面証拠、およびMabCareが納付した税金の合理的に必要な他の情報を保証し、直ちにMabCareに送信する。最初の日に本プロトコルの任意の支払いから任意の税金を徴収することが意図されている場合、最初の日は、そのような支払いの前に、MabCareに任意の表または情報を提供する機会があることを可能にするために、または任意の税務機関の免除または減免を得る機会があることを可能にするために、MabCareに合理的に通知されなければならない。源泉徴収されるべき金額を決定する際には、最初の日に本プロトコルに従って任意のお金を支払う前に、最初の日に受信された正しい署名されたIRSテーブルW−8 BEN−E(または他の適切なテーブル)に反映される場合に、低減された源泉徴収または非源泉徴収率が適用されるべきである。さらに、最初の日は、6.11.1節に従って控除された任意の金額が、適用法によって許容される最大程度の減少を保証するために、任意の有効な関連協定または条約に従って払い戻しまたは免除の減額または控除を申請することに同意する。MabCareは、最初の日までにそのような任意の源泉徴収税を徴収または送金できなかったことによる任意の罰金または利益に責任を負わない。明確にするために、本プロトコルの6.11.1に従って減額または控除された任意の税金は、MabCareに支払われたとみなされるべきである。
6.11.2
抑留行動。上述したように、1日目の源泉徴収行動により、最初の日に本プロトコルに従ってMabCareに支払われた任意の金額を源泉徴収することが法律に適用され、その源泉徴収の金額が第6.11.1条に規定されている当該支払いに関連する源泉徴収金額を超える場合(初日に源泉徴収行動が行われていない場合)、最初の日に当該減納行動が行われていない場合と同じ金額をMabCareに支払うべきであり、MabCareが本合意に規定された金額および追加金額を源泉徴収した後、初日から受信された支払金額は、初日に当該控除行動がない場合と同じ金額である。しかしながら、MabCareがまた、最初の日に要求された控除の増加をもたらす源泉徴収行動をとった場合、1日目は、それ自身の控除行動(MabCareの控除行動ではなく)によって引き起こされる増加した金額をMabCareに支払うだけでよい。本節6.11.2節の場合、“抑留行動”は、1日目またはMabCare(所属状況に応じて決定される)の場合、(A)初日またはMabCare(所属状況に応じて)本プロトコル(全部または部分)を第1日またはMabCare(所属状況に応じて)その時点の管轄外の付属会社または第三者に譲渡または再許可することを意味する。または(B)初日またはMabCare(状況に応じて)の再登録地；または
最初の日またはMabCare(どのような状況に応じて)当時住んでいた司法管轄区以外の管轄区域内で、最初の日またはMabCareを代表して支払われたお金、またはMabCareまたはその代表によって徴収されたお金。
6.11.3
付加価値税。本プロトコルの下のすべての支払いは、付加価値税、販売および使用税、消費税、印紙税、または同様の特定の国、政府または地方税(総称して付加価値税と呼ぶ)を含まない。適用法律に基づいてサービスを提供または提供する側に支払われた任意の金が任意の付加価値税を必要とする場合、その金を支払う側は、当該金のために発行された適切な形式の有効な付加価値税領収書を受け取った後、適用された税率で当該等金について付加価値税を支払い、当該等増値税は当該等増値税に関連する支払期日に支払わなければならない。明確にするため、支払側は本契約の下で相手に支払う金からいかなる付加価値税も差し引くことができません。双方は合理的に協力し、本合意項の下で支払うべきすべての金額のために付加価値税の要求に符合する有効な付加価値税領収書を発行する。一方は、(有効な付加価値税領収書に含まれていない場合)、またはそのような付加価値税の送金によって生じる任意の罰金および利息については、他方が徴収できなかった場合には責任を負わない。双方は合理的に協力し、法律が適用可能な最大範囲内で、本プロトコルで述べた取引に対して徴収された任意のこのような付加価値税の返還または免除を報告し、必要なすべての付加価値税納税申告書を直ちに提出しなければならない
6.12
凍結された通貨。1つの国または領土の他の司法管轄区域の適用法により、最初の日に当該国を代表して本協定項目の下でMabCareを移転することが不可能または不正になった場合、初日は直ちにMabCareに通知し、その後、その国のMabCare(またはその指定者)に現地通貨でMabCare(またはその指定者)を支払わなければならない。
7.1
機密情報。本プロトコルの場合、一方の“秘密情報”とは、一方(またはその関連者または代表)が、一方(またはその関連者または代表)に開示または別の方法で他方(またはその関連者または代表)に提供される任意およびすべての機密または固有の情報およびデータを意味し、一方(またはその当事者の関連者または代表)が、一方(またはその当事者の関連者または代表)に開示または他の方法で提供される本プロトコルに関連するすべての技術および他の科学、臨床前、臨床、法規、製造、マーケティング、金融および商業情報またはデータを含み、特許出願が可能であるか否かにかかわらず、任意の形態(書面、口頭、撮影、電子、磁気、または他の)で提供される。本プロトコルの条項と条件は双方の秘密情報である.上記の規定により、ライセンス化合物およびライセンス製品に固有のMabCareノウハウは、双方の秘密情報とみなされるべきであるが、明確にするために、[*].
7.2
守秘義務。各締約国は、任期中及び一定期間内に同意する[*]その後、他方が明示的に書面で同意しない限り、秘密にしなければならず、発行または開示されてはならず、他方の任意の機密情報を本プロトコル規定以外の任意の目的に使用してはならない(本プロトコル項の下でその一方の権利および許可を付与することを含む)。♪the the the
上記の守秘および不使用義務は、受信側が合格した書面で証明できるいかなる情報にも適用されない：
7.2.1
受信者が情報を開示する前に、受信者は、通常のトラフィック中に保存された書面記録によって証明されたか、または受信者によって実際に使用された他の文書証明のように、開示者の秘密情報を使用または参照することなく、これらの情報を合法的に知り、所有しているか、または受信者によって独立して開発されているか、または受信者によって独立して開発されている
7.2.2
受信者に開示されるとき、一般に公衆に提供されることができ、または他の方法で部分的に公有領域となることができる
7.2.3
情報開示後、受信者が本プロトコルに違反するいかなる行為もしないことに加えて、公衆に公開されているか、または他の方法で公共領域の一部となっている
7.2.4
開示された情報に関して機密保持義務を負わない第三者によって、機密保持義務の下を除き、受領当事者に開示された。
機能の組み合わせは、個々の機能が一般公開または利用可能であるか、または受信当事者が正当に所有しているためだけに、上記の除外事項に該当するものとはみなされません。ただし、組み合わせ自体および運用原理が一般公開または利用可能であるか、または受信当事者が正当に所有している場合を除きます。
7.3
公認の開示。 第 7.2 条にかかわらず、受領当事者は、次の場合に合理的に必要とされる範囲において、開示当事者の機密情報を開示することができる。
7.3.1
第八条に基づいて政府当局に特許権を提出、起訴、維持又は列挙するか、又は(B)本協定により許可された場合に、ライセンス化合物及びライセンス製品の監督管理承認を取得する
7.3.2
この合意に規定された訴訟を提起するか、またはそれを弁護する
7.3.3
7.5.2節の制約の下で、適用法を遵守する
7.3.4
実際または潜在的な善意の購入者、投資家、融資者、または他の同様の融資源は、実際または潜在的な投資または買収を評価または行うためにのみ使用される
7.3.5
このような弁護士、独立会計士または財務コンサルタントが相談を提供することを可能にする目的でのみ、外部弁護士、独立会計士または財務コンサルタントに相談意見を提供すること；
7.3.6
その付属会社、従業員、コンサルタントおよび代理、ならびに実際または潜在的な許可者(初日の場合)、または(子)ライセンシー(MabCareの場合)、協力者
または請負者が、本プロトコルの条項に従ってその権利を行使するか、またはその義務を履行するか、またはMabCareの場合、Hyslink許可プロトコルの下の義務を履行するために必要な範囲内でHyslinkにその権利を行使するか、またはその義務を履行する；
しかし、第7.3.4~7.3.6節のそれぞれの場合、この人は、守秘義務および不使用義務を含む書面合意を遵守しなければならず、少なくとも本協定の義務と同様に厳格であり(専門行動基準に従って財務または法律顧問を担当する受給者に対しては、このような合意がなければ、少なくとも本協定で規定されている守秘義務および不使用義務と同様に厳格であり)、投資家および貸金者に対して慣用的な秘密期間を遵守しなければならない。上述したにもかかわらず、一方が第7.3.1~7.3.3節に従って他方の秘密情報を開示することを要求された場合、他方に挑戦または開示義務を制限する機会を提供するために、他方に求められた開示を迅速に通知し、他方が要求したときに、すべての合理的な態様で他方の努力に協力して、そのような開示に関する任意の秘密待遇または保護令を得るために、費用は他方が負担する。いずれの場合も，双方はすべての合理的な行動をとり，他方の機密情報の漏洩を最小限にすることに同意した.第7.3節に開示された任意の情報は、開示側の秘匿情報を保持し、本プロトコルに規定される制限を受けて、本第7条の前述の規定の制約を含む。
7.4
事前に契約を秘密にしておく。この協定はいくつかの合意の代わりになるだろう[*](“総合開発評価”)。双方が“全面開発協定”に基づいて交換したすべての情報は、本協定に基づいて開示されたものとみなされ、本第7条の規定を遵守しなければならない。
7.5.1
プレスリリース。双方は、最初の日に本プロトコルについて添付表7.5.1の形態に実質的に適合するプレスリリースを発行することができ、初日の発行後、開示された情報が真実および正確を維持する限り、そのプレスリリースの内容をその後に開示することができることに同意する。当事者は、他の当事者が事前に書面で同意せず、本合意条項または本合意に従って実施された任意の活動のプレスリリースまたは他の公開声明を発行しない。本合意に別の規定がない限り、口頭でも書面声明でも(このような同意は、本合意に別段の規定がない限り、無理に拒否されてはならない、条件付きまたは遅延されてはならない)。しかしながら、(A)いずれの当事者も、証券法規によって負担される可能性のある任意の開示義務の履行を阻止されてはならず、(B)第1日には、本協定の下で許可された化合物および許可製品の開発および商業化の進展および開発/商業マイルストーン事件の実現について任意の重大な事件の公告を行う権利がある。
7.5.2
証券届出書類。本協定にはいかなる逆の規定があるにもかかわらず、いずれの当事者またはその関連会社も、米国証券取引委員会または領土内の任意の国の任意の同等政府機関によって公布された規則および法規、または締約国(または締約国の関連会社)証券が上場する任意の証券取引所の規則(このような規則および法規は“証券条例”である)を遵守するために、必要または適切な範囲内で本協定の関連条項を開示することができる
規制機関“)。法律が適用される場合、任意の証券監督管理機関が本合意条項の説明を提出するか、または任意の証券監督管理機関に本プロトコルのコピーを提出することを要求する場合、締約国は、そのような開示および(適用される場合)本プロトコルの機密処理要求を準備して提出することについて、他方と合理的な協議および調整を行うことに同意する。上記の規定にもかかわらず、法律が適用される場合、任意の方向の証券監督機関が本プロトコル条項の記述または本プロトコルのコピーを提出し、一方が(I)その要求および任意の対応する時間制限を書面で他方に迅速に通知し、(Ii)提出または他の開示の前に他方に提案された開示または届出の写しを合理的に提供し、(Iii)この場合、他方に合理的な時間を与えてこれらの開示をレビューおよび機密処理を要求する。その当事者は、法律又は適用された証券監督管理機関が要求した時間に、その弁護士が合理的に確定した方法で開示又は届出を行う権利がある。一方が本条項7.5.2の規定に従って開示または届出を行うことを求め、他方が本条項に規定されたそれぞれの時間帯または制限内に意見を提供することを求める場合、このような開示または届出を行う側は、このような意見を合理的に考慮し、そのような意見を開示または届出に含めるために誠実に努力することを求めるが、本合意に対して任意のこのような届出を行う前に、双方は合理的に協力し、誠実に努力して、本合意の編集形態について合意しなければならない
7.5.3
名前の使用。本プロトコルに別の規定があることを除いて、他方が事前に明確な書面許可を得ていない場合は、いずれか一方またはその関連会社は、法律の可能な要件が適用されない限り、本プロトコルまたはその標的に関連する任意の宣伝、販売促進、ニュース配信または開示において、他方、その関連会社またはそれらのそれぞれの従業員の会社標識または任意の他の名称または商標を使用してはならない。
7.6
出版物です。一方が許可化合物または許可製品に関する文章または他の出版物(そのような提案の陳述または出版物、すなわち“提案された出版物”)の公開または発表を望む場合、締約国は(合同委員会を介して)提案された出版物のコピーを他方に提供しなければならない[*](“審査期間”について)提出予定日または提出日前に。1つの締約国は、提案出版物を提出または提出しないことに同意する：(A)一方が審議期間内に提案出版物中の材料について書面意見を提供する前、または(B)適用された審議期間が経過する前に、他方が書面意見を提出しない場合、この締約国は継続することができ、提案出版物はすべて承認されたとみなされる。提案側が適用された審査期間内に他方の書面意見を受信した場合、他方の意見を誠実に考慮すべきであるが、提案出版物が原稿を提出する唯一の権力として保持される。条件は、提案者側が(I)他方がその書面意見の中で削除すべき任意の秘密情報を削除することに同意し、(Ii)提案出版物を延期することである[*]他方は、提案された出版物で公表される予定の任意の主題に関連する特許権を起草して提出することができ、他方は適用可能な知的財産権を有して特許権を提出することができる。提案者側は、出版物を提出または提出する際に、出版予定出版物の写しを他方に提供しなければならない。上記の規定があるにもかかわらず、第1日目の地域内許可製品の臨床試験に関する科学出版物を発表する権利があるにもかかわらず、このような臨床試験の結果を含むが、条件は：[*]それは.一方が要求に応じる
その関連側，再許可側，下請け業者は本7.6条の義務を遵守しなければならず，彼らがその側であるように，遵守しないことに責任を負うべきである
7.7
再出版する。本条第7条に相反する規定があっても、本条第7条に従って審議者側によって審査·承認されたようなニュース原稿又は他の出版物の内容は、再承認を必要とすることなく、当該審議者側又は出版側によって再発行されることができる
8.1.1
フロントノウハウ。フロントノウハウ及びそのすべての知的財産権の発明権は、米国の法律で規定されている特許権及び他の知的財産権発明権原則に基づいて決定されなければならず、所有権は発明権原則に従うべきである。双方の間で、(A)MabCareは、すべてのMabCareフロントノウハウおよびMabCareフロント特許を独占的に所有し、(B)初日にすべての初日フロントノウハウおよび初日フロント特許を個別に所有し、初日のバックグラウンドノウハウ(MabCareがここで初日に譲渡される)に関する改善のみ、および(C)双方は、それぞれ任意およびすべての共同フロントノウハウおよび共同フロント特許において平等で不可分な権利を有する。本協定の条項及び条件によると、第2.1節及び第2.2節で付与された許可を含み、各当事者は、他方を計算したり、義務を負うことなく、又は相手の同意を得ることなく、すべての合同フロントノウハウ及び共同フロント特許の所有権を使用して行使する権利がある[*].
8.1.2
任務を協力する。各当事者は、そのすべての取締役、高級管理者、従業員、請負業者、代理人、および本合意の下でそれ(またはその関連会社)のために活動を実行する任意の他の人に、法律が適用されない限り、他の要求がある限り、任意のフロント独自技術およびその中のすべての知的財産権を締約国(またはその関連会社)に譲渡する義務がある(およびその関連会社に促すべきである)。すべての当事者は、任意の必要な授権書、宣誓、声明、譲渡、および任意の他の必要な文書または文書に署名することを含む、特許権の起訴および維持に関して、すべての合理的な協力および協力を本第8条に基づいて提供しなければならない。共同フロント特許、MabCareフロント特許と初日フロント特許について、双方はこのような特許権を起訴し、維持しようとしています[*].
(a)
第一日はまず(A)の起訴と維持を控えなければならない[*](B)最初の日の地域内の任意の他のMabCare特許(明確のためにMabCare前景特許を含む)、費用は初日である。最初の日は、最初の日の地域内のMabCare PCTおよび他のMabCare特許の起訴およびメンテナンス状況を合理的に理解させなければならない[*]それは.もし最初の日に放棄するか、または他の方法で起訴せず、未解決のものを維持することを決定した場合
最初の日にMabCare特許が発行されました[*].
8.2.2
MabCare特許です。8.2.1節の規定によれば、MabCareは、MabCare地域内のMabCare特許(MabCare前景特許を含む)の起訴および維持を制御する権利があり、費用はMabCareによって負担される。MabCareは、MabCare地域内のMabCare特許の起訴および維持状況を最初の日に合理的に通知しなければならない[*].
8.2.3
初日の特許です。本8.2.3節の規定によると、初日は権利があるが、初日特許(任意の初日前景特許を含む)を世界的に起訴·維持する義務はない[*]
8.2.4
共同フロント特許です。第一日目には第一の権利があるが、双方の名義でMabCare分野と第一日目の分野における共同前景特許を提訴及び維持する義務はない。双方は[*].
8.3
特許延期協力。最初の日には、(A)第1日の地域内のライセンス化合物およびライセンス製品に関するMabcare特許および共同見通し特許、ならびに(B)初日の世界特許を取得するために、1984年の“米国医薬品価格競争および特許期限回復法”に従って、任意の特許期間の延長、調整または回復、EU加盟国の任意の補足保護証明書または米国またはEU以外の任意の国または司法管轄区域の同様の権利(任意のこのような権利、“特許期間延長”)を求めるかどうかを決定する権利がある。本明細書に別の規定があることに加えて、MabCareは、MabCare特許および共同前景特許の任意の特許期間の延長を求めるか、または取得するかどうかを決定する権利がある(明確化のために、MabCare地域内の共同前景特許については、許可化合物および許可製品に関する)。各当事者は、上述した特許権の任意のそのような特許期間の延長を得るために、任意の許可または文書を実行すること、任意の出願を提出すること、または任意のそのような特許期限の延長を実施および獲得するために、任意の出願を提出することを含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の特許期間の延長を得るために、他の当事者と迅速に協力しなければならない。
8.4
紫書リスト。第1日には、第1日地域の任意のMabCare特許、第1日特許および共同前景特許をFDAの“紫書”またはライセンス製品に関連する米国以外の任意の同種の製品に列挙または除名する権利がある。MabCareは、MabCare領域内の任意のMabCare特許、第1日前景特許、および共同前景特許を、許可製品に関するFDAの“紫書”と同一の内容でリストまたは除名する唯一の権利および権限を有する。各当事者は、上記特許権リストのいずれかを作成または撤回することに合理的に協力しなければならず、費用は、特許リストの出願およびすべての必要な文書の署名を含む請求側が負担しなければならない
8.5
共通利益が開示される。双方(またはその関連側)が本合意により第三者が所有する知的財産権について交換する任意の情報や意見について，双方は以下の点で共通の法的利益を持つことに同意した
第8条に記載されているように、それぞれの特許権の起訴及び維持を調整し、第三者知的財産権及びライセンス化合物及びライセンス製品の開発、製造又は商業化にどの程度影響を及ぼす可能性があるかを決定し、ライセンス化合物及びライセンス製品の開発、製造又は商業化に関連する知的財産権乱用又は侵害疑惑に基づく任意の実際又は予想される第三者クレームに対抗する点でさらなる共通の法的利益を有する。したがって、最初の日およびMabCareは、最初の日またはMabCareが相手から取得したこのようなすべての情報および材料は、本合意の実行における双方の共通の法的利益にのみ使用されることに同意する。すべての情報および材料は、弁護士-依頼人特権、作業製品特権、および任意の他の適用可能な特権または免除権によって保護されるとみなされるであろう。このような情報および材料を共有することによって、いずれの当事者も、共有される情報および材料に適用される可能性のあるいかなる特権または免除を放棄または制限することを意図していない。他方の事前書面の同意を得ず、いずれも他方がいかなる特権または免除を放棄するかを表す権利はなく、一方の行為によって放棄された特権または免除も、いずれかの他方に適用されるものとみなされてはならない。
8.6.1
気をつけて。約束を結んだ双方は相手に知らせなければならない[*]第三者が任意のMabCare特許、初日前景特許または共同前景特許に対する任意の告発または脅威侵害行為、または地域内のこの分野内の任意の許可化合物または許可製品の開発、製造または商業化に悪影響を及ぼすことを合理的に予想することができる任意の侵害行為、または任意の特許権が無効であり、強制的に実行または侵害できないと主張する任意の関連する宣言的判決または同等の行動(“競争的侵害”)を知っている。
(a)
第一日またはその指定者には第一の権利があるが、義務はなく、第一日目の地域内の競争的侵害についてMabCare特許および共同前景特許を強制的に執行する法的行動(この行動は“強制執行行動”である)を提起し、制御する[*]それは.最初の日はMabCareにこのような強制実行行動の状態を合理的に理解させなければならない。最初の日またはその指定者が競争侵害について強制執行訴訟を提起しなかった場合、または減少措置を講じなかった場合[*]MabCareはこのような競争的侵害についてMabCare特許と共同前景特許の強制執行訴訟を提起し、制御する義務はありません[*].
(b)
MabCareまたはその指定者は、MabCare地域内の競争的侵害について第1日の前景特許および共同前景特許の任意の強制執行行動を提起し、制御する権利がある(ただし、義務はない)[*]それは.MabCareは最初の日にそのような強制実行行動の状態を合理的に知らせなければならない。MabCareまたはその指定者が領土内の競争的侵害について強制執行訴訟を提起しなかった場合、または競争侵害を減少させる措置が取られていない場合[*]最初の日は権利がありますが、このような競争的侵害について初日の先行き特許と共同前景特許の強制執行訴訟を提起し、制御する義務はありません
(c)
協力する。いかなる強制執行行動についても、各当事者は、強制執行側の要求と費用を強制すべきであり、このような行動において、法律の要求下または強制執行側の合理的な要求の下でその強制実行行動を参加させ、関連文書および他の証拠を閲覧する方法を提供し、営業時間内にその従業員を合理的に配置することを含む、このような行動において強制執行側にすべての合理的な協力を提供すべきである。非強制執行側は、執行訴訟において自分が選択した弁護士が単独で代表し、その費用および費用を支払う権利があるが、その側はいつでも強制執行側と十分に協力しなければならない
(d)
和解する。競争侵害の和解、同意判決、または他の自発的最終処分は、非実行者の同意なしに実行者によって達成されることができるが、いずれのような和解、同意判決、または他の処置は、非実行者が事前に書面で同意していない場合には、[*].
(e)
回復する。8.6.2(A)節または8.6.2(B)節で提起された強制執行行動によるいかなる賠償も[*].
8.6.3
連携フロント特許(その他侵害)。約束を結んだ双方は相手に知らせなければならない[*]第三者が任意の連合前景特許に対するいかなる告発または脅威の侵害を認識しているか[*].
8.6.4
初日の特許です。8.6.2(B)項の制約の下、双方の間で、初日に唯一の権利があるが、初日の特許を実行する義務はなく、告発または実際の第三者による世界の任意の初日の特許侵害を低減するために任意のステップをとる義務がない[*].
8.6.5
MabCare特許です。双方の間で、MabCareはMabCare特許を強制的に執行する唯一の権利を有しているが、義務はなく、またはMabCare領土内で任意のMabCare特許を侵害している疑いがあるか、または実際に侵害されている第三者を低減するための任意のステップをとることができる[*].
8.7.1
気をつけて。すべての当事者は速やかに他方に書面で通知しなければならない[*]任意の許可された化合物または許可された製品、または任意のMabCare技術、第1日技術または連携フロントIPが、任意の国/地域の任意の第三者の特許権または他の知的財産権のクレームまたは主張を侵害または流用する通知を受けた後(“第三者侵害クレーム”)[*].
8.7.2
防御する[*]当事者の間では、告発された権利側には権利があるが、義務はない[*]このような第三者侵害クレームをコントロールする抗弁と和解は[*]
8.8
第三者が許可した特許。本プロトコルにはいかなる逆の規定もあるにもかかわらず、双方は、Hyslink許可プロトコルに従ってMabCareによって許可された任意のMabCare特許(それぞれHyslinkライセンス特許)の権利を、初日に8.2節、8.3節、8.4節、8.6節および8.7節の下でHyslink許可プロトコルによってMabCareによって許可された任意のMabCare特許(それぞれHyslink許可特許)の権利に対応することに同意し、認めている
HyslinkがHyslinkによってプロトコル保持を許可する権利を受ける.上記の規定を制限することなく、[*].
8.9
特許マーク。最初の日は，適用される特許記法に基づいてすべてのライセンス製品をマークし，そのすべての関連会社および分割ライセンシーにもそうすることを要求しなければならない。
8.10
商標です。1日目は、第1日の領域内で許可製品と共に使用される任意の商標(“製品商標”)のすべての権利、所有権、および利益を独占的に所有し、その選択、登録、届出、維持、および実行に責任を負う。MabCareは、MabCare地域内の任意の製品商標のすべての権利、所有権、および権益を独占的に所有し、これらの商標の選択、登録、届出、保守、および実行に責任を負う。双方は誠意に基づいて相手の製品商標に対する意見を考慮するだろう。いずれの当事者およびその関連会社も、他方の商標の権利または利益に実質的な損害を与える可能性のあるいかなる行為またはことをしたり、許可したりすることはなく、いかなる時でも、そのような商標またはその登録または出願に対していかなる権益または権利を有することを要求することはない。MabCareおよびその任意の付属会社は、初日またはその任意の付属会社の商標、または困惑して同様のいかなる商標も使用しない
9.1
双方の陳述·保証。発効の日から、それぞれが他方に宣言して保証した
9.1.1
この組織はその組織の管轄範囲内で適切な組織であり、有効な存在と地位は良好である
9.1.2
これは、本協定に署名、交付、履行する完全な会社の権力と権力を有し、本協定の実行および交付を許可し、本協定の予期される取引を完了するために、法律およびその組織文書に要求されるすべての会社の行動を取っている
9.1.3
本協定はすでに正式に署名され、それに対して法的拘束力があり、その条項に基づいて強制的に実行することができるが、債権者の権利の強制執行に影響を受けなければならない破産法、資本不償還あるいは他の普遍的な適用法律の影響、具体的な履行状況に影響を与える司法原則と衡平法の一般原則(強制実行可能性が法律手続きとみなされても衡平法手続きとみなされてもよい)；および
9.1.4
本協定の署名及び交付、並びに本協定に従って署名しなければならないすべての他の文書及び文書は、本合意項の下での契約及び責任を履行し、本合意項の下での取引を完了することは、(A)その組織文書の任意の規定と衝突又は違反を招くこともなく、(B)締約国としてのその付属会社又はその付属会社のいかなる合意に違反することを招くこともなく、又は(C)任意の適用される法律に違反することもない。
9.2
MabCareの陳述と保証。MabCareは発効日から宣言して保証しました
9.2.1
MabCareは、最初の日に付与される権利、権力、および許可を有し、MabCareは、本プロトコルの初日に許可されたMabCare技術の唯一および独占的な所有者であるか、または他の方法で制御される
9.2.2
MabCare技術は、MabCareによって制御されるすべての特許およびノウハウを含み、これらの特許および独自技術は、本明細書で想定されるように、最初の地域での許可化合物およびライセンス製品の開発、製造、商業化または開発に必要または合理的に有用である
9.2.3
添付表9.2.3に記載されていることに加えて、MabCareは、発効日まで、本合意に従って最初の日に付与された任意の許可または権利は、本合意の下で許可された任意の知的財産権について別の人と合意された任意の許可内合意または他の同様の合意の制約を受けない
9.2.4
MabCareおよびその任意の付属会社は、(A)MabCare技術に従って、本合意の初日に付与された許可および権利と一致せず、MabCare技術、許可化合物および許可製品が保持権、費用および財産権負担を有さない、不起訴、放棄、または許可化合物または許可製品に関する他の権利を付与しない、または(B)本合意の初日に許可されたMabcare技術が化合物または許可製品の所有権、使用または使用を制限することができる任意の和解、競業禁止協定、または任意の他の合意を達成する；
9.2.5
任意の政府当局またはMabCareまたはその付属会社に資金を提供する任意の個人には、(A)本プロトコルの下のMabCare技術の最初の日にMabCare技術のライセンスを付与することができるか、または本プロトコルによって規定される任意のMabCare技術、MabCare材料、既存の在庫を最初の日に化合物を譲渡することができるかもしれない化合物を譲渡することができるかもしれない、または(B)本プロトコルに従って初日のライセンスおよび権利を付与することを阻害する方法であって、MabCareまたはその付属会社に資金を提供するいかなる個人にも制限または要件はない
9.2.6
(A)本契約初日に許可を得たMabCare技術に対していかなる政府機関もいかなる権利も有しておらず、MabCareおよびその付属会社は、そのようなエンティティに対していかなる義務も有しておらず、(B)前述の規定を制限することなく、MabCare技術は、その研究および開発資金または他の理由のために米国内または海外のいかなる政府機関が有しているいかなるライセンス、選択権、または他の権利の標的ではない
9.2.7
付表1.104は、発効日までに存在するすべてのMabCare特許を示しており、添付表1.104(A)に列挙されたすべてのそのような特許権は、Mabcareによって独占的に所有されているか、または添付表1.104に示されているように、Mabcareによって独占的に許可されており、(B)正しく提出され、起訴され、維持されており、適用特許機関に対する任意の誠実な義務を含み、すべての適用費用が任意の最終支払い締め切りまたは前に支払われている
9.2.8
いかなる第三者も、任意のMabCare特許が無効または強制執行できず、未解決、告発または脅威がない、(A)任意の特許庁(または同様の機能を果たす他の政府当局)またはMabCare特許に関する以前の当事者間審査、付与後審査、妨害、再審査または反対、または(B)任意の特許庁または他の政府当局におけるまたは以前に関連したMabCare特許の発明権または所有権挑戦を書面で提出または脅していない；
9.2.9
Mabcareによれば、各MabCare特許は、Mabcare特許に要求される発明の発明者(S)を正確に識別し、各発明者は、適用されるMabCare特許に対する彼または彼女の全ての権利、所有権、および権益をMabcareに譲渡し(または、MabCare独自に許可されたMabcare特許である場合、特許権の許可者である)、発明者は、Mabcare特許の権利、所有権、および権益を譲渡する文書に対して有効かつ強制実行可能である
9.2.10
(A)既存のプロトコルは完全に有効であり、(B)MabCareおよびその関連会社は、すべての実質的な態様において、その下の任意の支払い義務を含む各既存のプロトコルの条項および条件を遵守し、(C)MabCareまたはその関連会社は、既存のプロトコルのいかなる相手からも、違反または違約、または主張または要求または既存のプロトコルの終了に関する通知を受信または提供しない
9.2.11
(A)MabCare製造プロトコルは完全に有効であり、(B)MabCareおよびその関連会社は、すべての重要な態様において、プロトコルに従って負担される任意の支払い義務を含む各MabCare製造プロトコルの条項および条件を遵守し、(C)MabCareまたはその関連会社は、MabCare製造プロトコルのいかなる当事者からも、違反または違約または主張または要求またはMabCare製造プロトコルの終了に関する通知を受信しないか、または提供する
9.2.12
除[*]MabCareと第三者との間には、既存の在庫、許可化合物、または許可製品に対して材料製造に関連する任意の活動を行う第三者を招聘するプロトコルがない
9.2.13
(A)MabCareによれば、既存の在庫は、MabCareまたはそのアクセサリによって所有または制御されたすべてのライセンス製品在庫を含み、(B)MabCareおよびそのアクセサリは、現在、それ自体または任意の第三者によって製造されていない(すなわち、未完成の作業注文がある)任意の許可化合物またはライセンス製品を含む
9.2.14
MabCareはAbmartプロトコルの下でのすべての支払い義務を履行しており、(A)MabCareはAB 13のすべての権利、所有権、および権利を個別に所有しており、(B)MabCareは、そのようなMabCare材料が発効日に使用されているが、QuacellプロトコルおよびGenomeditechプロトコルによって制限されているので、MabCare材料を使用する権利を獲得している
9.2.15
未解決または脅かされていないクレーム、訴訟、訴訟または手続きは、発効日前に行われたMabCare技術は、化合物または許可製品、またはその任意の開発または製造、任意の第三者の知的財産権を侵害または流用することができるかもしれないと主張している
MabCareを理解している場合、有効日までに存在する任意の第三者に関する特許権、独自技術、または他の知的財産権に関するクレーム、訴訟、訴訟または訴訟を引き起こすことが合理的に予想される事実または状況は存在しない
9.2.16
MabCareによれば、MabCare技術(QuacellプロトコルおよびGenomeditechプロトコルによって制限されるMabCare材料を含む)、既存の在庫、おそらく化合物およびライセンス製品の開発、製造、または商業化を使用して、本プロトコルの下で(A)発表された第三者特許権のいかなる主張も侵害しないか、または(B)第三者のいかなる独自技術または他の知的財産権を盗用しないか
9.2.17
MabCareによれば、第三者の侵害または流用はなく、侵害または流用はなく、MabCare特許またはMabCareノウハウの侵害または流用を脅かすか、MabCareおよびその任意の付属会社は第三者に告発されておらず、第三者の権利侵害または流用を告発するか、または任意のMabCare特許またはMabCare独自技術を侵害または流用している
9.2.18
美宝医療とその付属会社はCB-002の研究開発計画、および許可化合物と許可製品のすべての開発と製造を行い、米国と中国大陸のIND申請に関する適用法律中国を実質的に遵守している
9.2.19
“米国法典”第21編335 a節(または任意の外国等価物)によれば、MabCareおよびその任意の付属会社(A)は、許可化合物または許可製品に関する任意の研究および開発活動に従事することが禁止されていないか、または(B)任意の身分で雇用または使用されているか、または21 U.S.C.00335 a(または任意の外国等価物)を使用して禁止されている任意の個人または実体のサービスを雇用または使用している
9.2.20
MabCareによれば、MabCareおよびその任意の付属会社またはそれらのそれぞれの取締役、高級管理者、または従業員は、知らずに、許可化合物または許可製品の開発について任意の規制当局に虚偽または詐欺的な陳述を行うか、または適用法律規定に基づいて任意の規制当局に開示されなければならない許可化合物または許可製品開発に関する重大な事実を故意に開示しない
9.2.21
MabCare は、有効日時点で MabCare が所有および管理しているすべてのライセンス化合物またはライセンス製品、またはそれらの利用に関する重要な情報および文書を開示またはレビューするために Day One に利用可能にし、そのようなすべての情報および文書は、すべての重要な点で正確である。
9.2.22
(a)スケジュール 9.2.22 は、 MabCare またはその関連会社の名義、またはその他の方法で保持されている、ライセンス化合物およびライセンス製品に関するすべての IND 、 MAA および規制承認を定めています。 （ b ） 各 IND 、スケジュール 9.2.22 に記載されている MAA および規制承認は、 FDA またはその他の適用可能な規制当局によって承認され、完全な効力を有し、良好です。（ c ） MabCare およびその関連会社は、書面による通知を受けていないか、その他の事実を知っていない。
MabCare(またはその付属会社)がライセンス製品に関連する任意のINDS、MAASまたは規制承認がFDAまたは他の適用可能な規制機関で現在良好な地位を維持していないと信じているか、または時間の経過とともに良好な信頼を維持しない可能性があると信じている可能性がある
9.2.23
MabCareは、MabCare(またはその任意の付属会社)とFDA、国家医療製品管理局(NMPA)または他の規制機関との間の許可化合物および許可製品に関するすべての実質的な通信を初日に開示した
9.2.24
MabCareは最初の日に完全で正確なことを披露しました[*];
9.2.26
MabCareおよびその付属会社は、契約研究機関およびCMOを含む第三者下請け業者との合意に加えて、MabCare技術に従ってMabCare技術に従って第三者にライセンスまたは他の権利(選択権を含む)を付与して、MabCareの分野でライセンス化合物およびライセンス製品を開発、製造または商業化するために、第三者との議論に積極的に参加していない
9.2.27
各事件において、MabCareまたはその付属会社に対する法的クレーム、判決または和解はなく、MabCareまたはその付属会社に対する法的クレーム、判決または和解もなく、未解決または書面の脅威もなく、各案件は反独占、反競争、反賄賂または腐敗に関連している。
9.3
共通の聖約。各当事者は、本プロトコルの下での義務を履行するか、またはその権利を行使する過程で、当該当事者および(下請け業者)に、適用されるGMP、GLP、およびGCPを含むすべての適用可能な法律を遵守させるべきであることを他方と約束しなければならない。上記の規定を制限することなく、双方はまた、以下のように同意する
9.3.1
データのプライバシー。各締約国は、(A)健康保険携帯性および責任法、一般データ保護条例(EU)2016/679)(GDPR)、および任意の他の司法管轄区域に関するデータ保護、プライバシー、または任意のタイプの個人データ処理の制限または要件に関連するすべての適用可能な法律を遵守しなければならない。本プロトコルの下または本プロトコルに関連する活動(本プロトコル項目の任意の許可製品の開発および商業化を含む)に関連する主体健康情報または他の個人データ(適用されるデータ保護法では、総称して“個人データ”と定義される)の集約または他の使用；(B)データ保護法に基づいて個人データのセキュリティおよびプライバシーを保護するために、本プロトコルの下または本プロトコルに関連する活動について適切かつ合理的なセキュリティプログラムおよび制御を実施し、(C)データ保護法を遵守し、その方向の他方が個人データを開示することを許可し、他方が本プロトコルに従って自分の目的で当該個人データを使用および開示することを可能にするために必要なステップをとる。前述の規定を制限することなく，法的要求が適用された場合，双方は協議して合意することになる
本プロトコルで想定する当事者とその関連会社は，個人データの収集，蓄積，転送，処理，使用に関する書面プロトコル(以下，“DPA”と略す)である.
9.3.2
弁護士の資格を取り消したり、制裁を規制したりしなかった。いずれの当事者も、本契約に関連するサービスを雇用する者(またはその知っている限りでは、任意の請負業者、下請け、流通業者、または本協定に関連するサービスを雇用する他の者を使用することができる)の任意の適用可能な規制機関(例えば、FFDCA第306(A)および(B)条に規定する認可を含む)の禁止、失格、ブラックリストへの登録、禁止または任意の同様の制裁を受けた者、または任意の適用可能な規制機関は、それぞれの場合、本合意項に基づく活動の履行に関連する任意の調査または手続きの対象をもたらす可能性がある。いずれかの適用可能な規制機関が、資格を禁止し、失格し、ブラックリストに登録し、禁止または任意の同様の制裁を受けた場合、または任意のそのような調査または手続きの対象となった場合、各当事者は直ちに書面で他方に通知しなければならない
9.4
MabCare聖約。MaabCare最初の日の有効期限内に約束しました
9.4.1
それは、すべての実質的な態様で各既存のプロトコルを遵守し続け、任意の違約または違約通知を含む、既存のプロトコルの任意の当事者から受信または提供される任意の通知のコピーを最初の日に迅速に提供すべきである
9.4.2
最初の日に事前に書面で同意されていない場合、それは、その関連会社(I)がライセンス契約中の任意の既存のコンテンツを終了させることも、または(Ii)ライセンスプロトコル内の任意の既存の権利を修正、修正または放棄することもできず、それぞれの場合((I)および(Ii))であって、その方法は、本プロトコルの最初の日の任意の権利または義務に悪影響を及ぼす可能性がある
9.4.3
第12.1条によるライセンス譲渡に関連しない限り、初日の事前書面による同意なしに、ライセンス契約のいずれかの既存のコンテンツを譲渡または更新することはできない(または上記のいずれかに同意する)
9.4.4
“MabCare製造プロトコル”を使用して本プロトコルまたは“臨床供給プロトコル”に許可製品を供給することを義務化し、規定された初日の間、それは、すべての実質的な態様で“MabCare製造プロトコル”(S)を継続し、“MabCare製造プロトコル”の任意の取引相手から受信または提供された任意の通知のコピーを第1日に迅速に提供しなければならず、この通知は、MabCareが最初の日に許可製品を供給する義務に悪影響を与える可能性があり、いかなる違約または違約通知を含む場合がある
9.4.5
本プロトコルまたは“臨床供給プロトコル”に規定されているように、“Mabcare製造プロトコル”を使用してライセンス製品を最初の日に供給する義務があり、最初の日に事前に書面で同意されていない場合には、“Mabcare製造プロトコル”(S)の“Mabcare製造プロトコル”(S)、または(Ii)の“Mabcare製造プロトコル”(S)の下の任意の権利を修正、修正または放棄してはならず、それぞれの場合((I)および(Ii)は、合理的に予想される方法で初日の任意の権利に悪影響を及ぼすことができる
9.4.6
第12.1条に従って許可された譲渡に関連しない限り、“MabCare製造プロトコル”を供給し、本プロトコルまたは“臨床供給プロトコル”に規定された最初の日の書面の同意を事前に取得しない限り、許可製品を本プロトコルまたは“臨床供給プロトコル”に供給し、使用することが許可された初日の間に、最初の日の書面による同意を得ない限り、第12.1条に従って許可された譲渡に関連しない限り、“MabCare製造プロトコル”(S)を譲渡または創設することができない
9.4.7
これは、本協定の下での義務を履行することができるように、必要なすべての同意、許可、許可、承認、および他の許可を有効に維持することを促すべきである
9.4.8
最初の日に事前に書面で同意されていない場合、それは、最初の日に付与された任意の権利と衝突または損害することができるかもしれない方法で、任意のMabCare技術に関連するいかなる留置権または保証権益を付与することもできない(その関連会社も生じないであろう)
9.4.9
最初の日に事前に書面で同意されていない場合、MabCare技術項目の下の任意の許可または他の権利は、最初の日に本協定によって付与された権利と衝突または損害することができるかもしれないが、第3者にMabCare技術の下の任意の許可または他の権利を付与することはない(その関連会社にももたらされるであろう)
9.4.10
最初の日の事前書面の同意なしに、12.1.1節に従って許可された本プロトコルの譲渡に関連しない限り、(その関連者が)いかなるMabCare技術の所有権を譲渡または譲渡しないことにもなるであろう。
9.5
初日の聖約。最初の日Mab Careに任期中に約束しました
9.5.1
すべての適用法律に基づいて、関連する者および再許可者に、任意の許可化合物および許可製品の任意の開発、製造、商業化、およびその他の開発を促すべきである
9.5.2
これは、本協定の下での義務を履行することができるように、必要なすべての同意、許可、許可、承認、および他の許可を有効に維持することを促すべきである
9.5.3
MabCareの事前書面による同意なしに、MabCareに付与された権利は、本プロトコルの下でMabCareに付与された権利と衝突または損害することができる任意の許可または最初の日の技術項目の他の権利をいかなる第三者にも付与しない(その関連者も生じないであろう)ことはない。
9.6
他の保証はありません。本プロトコルが明確に規定されていることに加えて、(A)初日、MABCARE、またはそれらのそれぞれの関連会社、またはMABCAREまたはそれらのそれぞれを代表する関連会社が任意の陳述または保証を行うか、または提供すること、および(B)双方は、適切性の任意の黙示保証を含むすべての他の保証を明確に否定する
特定の目的の適合性と不侵害。最初の日はいかなる明示的または暗示的な保証も行わず、許可化合物または許可製品の開発、製造、または商業化努力が成功または任意の特定の結果を得ることを保証する
10.1
初日までに補償を受けます。最初の日は、MabCare、その付属会社およびそれらのそれぞれの役員、高級管理者、従業員、および代理人(それぞれMabCare被賠償者)を弁護、賠償し、任意およびすべての責任、コスト、支出および損失(合理的な法的費用および弁護士費を含む)(総称して“損失”と呼ぶ)から保護されなければならない。これらの損失が第三者(各人が“第三者クレーム”と呼ばれる)によって提起された任意のクレーム、要求、訴訟、または他の訴訟の結果である限り、それを弁護、賠償、および保護する[*].
10.2
MabCareによって提供された賠償。MabCareは、初日、その関連会社、再許可所有者およびそれらのそれぞれの役員、上級管理者、従業員、および代理人(すべての人、“初日賠償者”)を弁護、賠償し、これらの損失が生じる限り、第三者のクレームによって引き起こされる可能性のあるいかなる損害も損害を受けないようにしなければならない[*].
10.3.1
気をつけて。第10.1節又は第10.2節に基づいて賠償を要求する一方(補償される方)は、当該節に基づいて賠償義務が生じた第三者クレームを他方(補償者)に通知しなければならない[*]しかしながら、当該第三者の請求の書面通知を受けた後、補償者は、そのような通知をタイムリーに又は遅延して発行することができず、補償者がそのような通知を発行できなかったか又は遅延したことにより、補償者が実際かつ重大な損害を受けない限り、本契約の下で提供される賠償に影響を与えてはならないことを理解し、同意すべきである
10.3.2
プログラムです。補償側はその選択した弁護士を負担して使用して第三者のクレームを弁護すべきである；しかし条件は、補償された方はその自費で選択した弁護士がこのような弁護に参加し、監督することができるが、補償側がこのような弁護を制御する権利の制限を受けなければならないことである。賠償者側が抗弁責任を負った第三者に対しては、いずれも請求する[*]それは.双方が第10.1節または第10.2節のいずれかの第三者クレームの適用について合意できない場合は，論争が12.5節によって解決される前に，双方は当該第三者クレーム(S)に対して単独の抗弁を行うことができ，双方は基礎クレーム解決後に第10.1節または10.2節(場合によっては)に基づいて他方に賠償を要求する権利を保留することができる.賠償者側が上記の規定に従って第三者クレームの抗弁を行っていなければ、[*].
10.4
保険です[*]各当事者は自費で商業一般責任保険を維持しなければならない。製品責任保険とその他の適切な金額の保険を含む
この協定の下での義務に基づいて、業界基準を満たしている。それぞれの当事者は，そのような保険の証拠を他方に提供することを要求し，その他方に提供しなければならない[*]このような保険が廃止され、保険が更新されないか、または重大な変化が発生する前に。このような保険は、本プロトコルの下での一方の責任に制限を与えると解釈されてはならない。
10.5
責任制限。いずれの当事者も、他方またはその関連側に対して、(A)任意の特殊、事後的、付随的、懲罰的または間接的な損害賠償、または(B)本プロトコルによって引き起こされる、または本プロトコルに関連する任意の利益または収入損失(A)または(B)であっても、そのようなクレームが契約クレーム、保証クレーム、侵害クレーム、過失クレーム、厳格責任クレームまたは他のクレームであるかにかかわらず、そのような損害の可能性の有無にかかわらず、いかなる通知も負わない。上記の規定にもかかわらず、本第10.5節のいずれの内容も制限または制限を意図していない[*].
11.1
学期です。本協定は、発効日から発効し、第11条による早期終了又は双方の書面による同意がない限り、第11条による早期終了又は双方の書面による同意がない限り、最初の区域内のすべての許可製品の印税期限(以下、“期限”という。)の最後の満了時にすべて失効する。国·地域許可製品の印税期限が満了した後，第2.1条により初日に付与された許可は，当該国/地域における当該許可製品の非排他性，全額支払，免印税，永久及び取消不可の許可となる。期限満了後、(A)第2.1条による初日の許可は、非独占的、譲渡可能、再許可可能、全額支払い、印税免除、永久及び取消不可の全ての許可とし、(B)第2.2条によるMabCareの許可は、非独占的、譲渡可能、再許可可能、全額支払い、印税免除、永久及び撤回不可能な全ての許可となり、満期日から積極的に臨床開発又は商業化されているライセンス製品とする。
11.2
便宜上、最初の日までに終了します。便宜上、最初の日に本プロトコルのすべてのコンテンツを終了することができ、または場合によっては製品の終了を1つずつ許可することができる[*].
11.3
重大な違約のため契約を中止する。他方が本合意に深刻に違反し、本合意に違反する行為を是正していない場合、いずれも他方に書面で通知した後直ちに本合意を完全に終了する権利がある[*]非違約者から違約通知を受けた後(または、任意の支払い違約については、[*])；しかし、違約が支払い違約ではなく、救済されることができる場合、その違約行為は合理的にはできない[*]治癒期をもう一度延長しなければなりません[*](合計は)[*]非違約者からこのような違約通知を受けた後)。上記の規定があるにもかかわらず、(I)告発された違約者が他方が提供した通知に規定されている違約の存在又は重要性に誠実に異議を唱え、かつ当該告発された違約方向他方に当該係争の通知を提供する[*].
11.4.1
終止権。(I)他方が、任意の司法管区の任意の法規又は条例に従って、破産又は破産、再編又は同様の手配の請願書を任意の裁判所又は機関に提出する場合、又は債権者の利益のため、又は他方又はその資産を指定する受託者、又は他方又はその資産を指定する受託者又は受託者のために、他方に書面通知を提出した後直ちに本協定を終了する権利があり、(Ii)他方は、任意の破産手続においてそれに対する非自発的な請願書を受け取り、その提出後60(60)日以内に放置又は却下されない場合。又は(3)当該他方がその債権者の利益のためにそのほとんどの資産を譲渡する((1)~(3)項のいずれも“破産事件”)。
11.4.2
破産中の権利。一方が本合意に基づいて他方のすべての権利及び許可を付与することは、“米国破産法”(以下、“米国破産法”という。)第11章365(N)項又は破産法又は破産法を適用する類似条項については、“米国破産法”第101条又は破産法を適用する類似条項により定義される“知的財産権”権利ライセンスである。一方が米国破産法又は破産法又は破産法を適用する類似条項に基づいて訴訟を提起した場合，他方はその許容される最大範囲内で第365(N)条又は破産法又は破産法の適用類似条項に規定されているすべての権利及び選択権を有しなければならない。双方はまた，一方が米国破産法または適用される破産法または破産法のいずれかの類似条項に従って破産手続を開始する権利がある場合，他方はそのような知的財産権およびそのような知的財産権のすべての体現された完全なコピー(または状況に応じて完全にアクセス)を得る権利があるべきであり，これらの知的財産権が他方の手に存在していない場合は，他方の書面要求が破産手続開始時に直ちに他方に交付されなければならないことに同意した.又は(Ii)第(I)項に基づいて交付されていない場合は，当該他方が書面の要求をした後，当該締約国は本合意を拒否する。許可者側が破産事件が発生した場合、彼らは、(A)ライセンス者の任意の知的財産権(そのすべての実施を含む)の権利を取得すること、または本協定のライセンス者義務を履行する任意の第三者の権利を契約して履行することができるかもしれないという権利を、ライセンス者側の任意の知的財産権(そのすべての実施を含む)を得る権利、またはライセンス化合物およびライセンス製品の開発、製造、または商業化に必要であることに同意する。(B)(A)のいずれかの第三者と直接契約を締結して契約作業を完了する権利、および(C)第三者との任意のそのような合意に基づいて任意の違約の権利を救済し、その費用を本契約項の下で許可者に支払うべき金額と相殺する。
11.5
MabCareの特許挑戦に対する救済措置。第1日またはその任意の付属会社が直接的または間接的に任意の行動をとる場合、または知っている場合には、任意の第三者に協力を提供して、裁判所または行政訴訟において任意のMabCare特許における無効、強制実行できない、または他の方法で特許を出願できない権利要件(“特許挑戦”)に疑問を提起する場合、MabCareは、特許挑戦が撤回、放棄または終了されない限り(場合によっては)本合意を終了するように、任意の第三者に適宜通知することができる[*]この通知の日付から計算します。もし初日またはその付属会社が(状況に応じて)撤回、放棄、または終了しない場合
(状況によります)[*]そして，11.5節の残りの部分を遵守した場合，MabCareは本プロトコルを終了することができる.MabCareが第1日に任意の二次ライセンス者が特許挑戦を開始したことを書面で通知した場合、第1日目は、二次ライセンス受信者のこのような行動が撤回されない限り、二次ライセンス受信者の従属ライセンス契約を完全に終了しなければならない[*]MabCareから通知された初日に。本条項11.5は以下の場合には適用されず，MabCareは終了する権利がない[*].
11.6
開発中止と商業化で終了しました。以下の条件に従えば[*]24ヶ月の間、最初の日、その付属会社、および再許可者が、いかなる主要市場内または任意の主要市場のためのいかなる許可化合物または許可製品についても実質的な開発または商業化活動(“停止期間”)を行わなかった場合、MabCareは、第11.3条に従って本合意を終了する権利がある(明確なために、第11.3条に規定する治癒期間および任意の論争が解決される)。上記の停止期間は以下の範囲で料金を徴収しなければならない[*].
11.7
通知期間の完全な効力と効力。本協定は、本協定終了通知の日から本協定終了日までの間、この通知期間内に生成された任意の支払い義務を含み、そのような支払いの満了日が終了発効日後であっても、完全な効力および効力を維持しなければならない。
11.9.1
すべて終了します。本プロトコルによって得られる可能性のある任意の他の法律または衡平法救済措置のいずれか一方を制限することなく、本合意が何らかの理由で全体的に終了した場合、本11.9.1条の条項は、終了した日から適用される
(a)
運転免許証です。一方が本協定により他方のすべての権利及び許可を付与することは終了しなければならず，第11.9.1(B)項の規定に適合する場合は，一方又はその関連会社が本協定により付与されたすべての再許可も終了しなければならないが，本協定の初日に付与された権利及び許可は，第11.9.1条の下での権利及び義務を履行するために必要な範囲内で継続して有効でなければならない
(b)
生存を再許可する。第11.9.1節には何らかの逆の規定があるにもかかわらず、毎日、テナントの書面請求がある[*]発効日を終了した後、MabCareは、同じ条項でその許可者に直接許可を付与しなければならない
第1日と第2次ライセンス者との間の従属許可の条件としては、[*].
(c)
だんだん減っていく。第一日は、適用法に従って第一日目、その付属会社及びその分被許可者の地域内での化合物及びライセンス製品の開発、製造及び商業化を迅速に終了する責任を負わなければならない[*]最初の日にその付属会社および再許可者は、そのそれぞれの在庫中の当時のすべての許可製品および行われている任意の在庫を販売または他の方法で処分する権利があり、第6.4節の規定に従って、そのような許可製品の純売上をMabCareに支払い続けなければならないことを条件とする。発効終了日に、最初の日またはその付属会社が任意の許可製品の臨床試験を行っている場合、初日およびその付属会社は、適用法律に基づいて、患者の安全問題を考慮して、このような任意の臨床試験を秩序的に終了しなければならない。
11.9.2
レトロな製品。第11.9.1(B)節に規定するいずれかの従属譲り受け者の権利を満たす場合、[*]本プロトコルが終了した日から(終了の日に存在する形で、すなわち“製品を返却する”)[*]
11.9.3
部分終了の影響。本プロトコルにより得られる任意の他の法律又は衡平法救済措置のいずれか一方を制限することなく、第11.2節又は第11.3節に従って1(1)個以上のライセンス製品(S)について本プロトコルを部分的に終了する場合には、第11.9.1条は、それに応じて適用されるべきであるが、終了したライセンス製品(S)に限定される。
11.10
機密情報。本プロトコルのすべての満了または終了時に、受信者は、開示者の選択の下で、受信者またはその関連会社によって所有または制御されたすべての有形材料を返却または廃棄しなければならない。開示者の任意の機密情報を含む、携帯するか、または含むか、または適用される場合、そのような廃棄の書面証明を開示者に提供するが、受容者は、本プロトコルの義務を履行することを監視するためにのみ使用されるか、または任意の持続的な権利を有するそのような機密情報を保持するために、そのような機密情報の1つ(1)のコピーを保持することができる。さらに，受信側は，その業務情報バックアッププログラムの正常な過程で作成されたこのような秘密情報を含む電子文書の破棄を要求すべきではないことを規定している.
11.11
終わりは唯一の救済策ではない。終了は、本プロトコルの下での唯一の救済措置ではなく、本プロトコルに別の約束がない限り、終了するか否かにかかわらず、本プロトコルに何らかの逆の規定があっても、法律または平衡法上のすべての他の救済措置が利用可能でなければならない。
11.12
生きる。本プロトコルの満了または終了は、双方が満了または終了前に生じるいかなる義務または権利を解除してはならない。さらに、本プロトコルの以下の条項は、本プロトコルの満了または終了後に継続的に有効である[*]
12.1.1
一般的に言えば。他方が事前に書面で同意していない場合は，いずれか一方が本プロトコルを全部または部分的に譲渡または譲渡してはならず，本プロトコル項のいずれかの権利または義務を譲渡または譲渡してはならない.上記の規定にもかかわらず、いずれも、他方が事前に書面で同意していない場合には、本契約に関連する全て又はほぼすべての資産に関連する関連会社又は権益相続人に本プロトコルを譲渡又は譲渡する権利がある。締結側は，その譲渡又は本協定を譲渡した後，確実に実行可能な場合にはできるだけ早く書面で他方を締結しなければならない。本協定の条項は、適用側の相続人、相続人、管理人、譲渡許可者に対して拘束力を持ち、彼らの利益に有利になる。本第12.1条の規定に適合しない譲渡の試みはいずれも無効である。すべての譲渡を許可された者は、その譲受人の本プロトコルの下でのすべての譲渡義務を負わなければならない。
12.1.2
制御権変更の影響。本合意が第12.1.1条に基づいて譲渡されるか否かにかかわらず，双方は同意する[*].
12.2
付属会社を使います。いずれの当事者も、その任意の関連会社を介して、本契約項の下での権利を行使し、その義務を履行する権利があるが、当該関連会社の本合意条項又は条件に対する任意の違反は、当該条項又は条件に対する当該一方の違反とみなされるべきである
12.3
分割可能性。本プロトコルの1つまたは複数の条項が法律の適用によって失効または実行できない場合、本プロトコルはそのような条項が含まれていないとみなされ、本プロトコルの残りの部分は完全に有効でなければならず、双方は、無効または実行不可能な条項の代わりに、双方の意図に可能な限り有効かつ実行可能な条項の代わりに最善を尽くすであろう。
12.4
法律で管轄する。本協定は、ニューヨーク州の法律によって管轄され、ニューヨーク州の法律に従って解釈されるべきであり、本協定の解釈または解釈を別の司法管轄区域の実体法を参照することを可能にする法律衝突規則には関連しない。1980年4月11日“国連国際貨物販売契約条約”(“販売条約”)は適用されなかった。本プロトコルは英語で書かれており，本プロトコルの兆.E条項の解釈および任意の論争は英語を基準としなければならない.
12.5.1
争いをする。本プロトコルまたは本プロトコルの形成、存在、有効性、実行可能性、履行可能性、解釈、違約または終了(“係争”)を含む、本プロトコルによって引き起こされるか、または本プロトコルに関連する任意の論争、係争またはクレームは、“除外クレーム”に属さない場合(以下のように定義される)、12.5.2節の規定に従って最終的に解決されなければならない。上記の規定にもかかわらず、いずれか一方(または双方が同意し、状況に応じて決定される)または連合委員会の最終決定権に制約された任意の決定は、いずれの場合も
本プロトコルで明示的に規定されているのは，本12.5節の規定による制約を受けず，このような決定が本プロトコルによって行われる限りである.
(c)
守秘契約。第12.5.2(B)条のいずれかの仲裁の存在、条項および内容、任意のそのような仲裁において開示された、またはそのような仲裁結果、判決、判決または和解の履行を証明する任意の情報および文書、およびそのような仲裁において行われた任意の告発、声明および承認または採択された任意の立場は、適用された法律、法律手続きまたは裁判所命令または最終和解合意の強制実行または任意の仲裁裁決の実行を保証するために必要な範囲を除き、秘密にすべきであり、任意の他の目的または任意の他のフォーラムで使用または開示されてはならない。
12.5.3
排除のクレーム。本12.5節で使用される用語“排除クレーム”とは、(A)特許権、商標、著作権または商業秘密の有効性または侵害、または(B)任意の反独占、反独占、または競争に関連する適用法律に関する係争、係争またはクレームを意味する。排除請求に関するいかなる訴訟も管轄権のある裁判所で提起することができる
12.5.4
公平に救済する。第12.5節の規定は、任意の調停または仲裁の前または間に管轄権のある裁判所に平衡法救済または一時的または一時的救済を求めることを妨げるものではなく、一時制限令、予備禁止または他の仮衡平法救済を含み、当該当事者の利益を保護するため、または調停または仲裁手続きの前に現状を維持する。
12.6
不可抗力です。本プロトコルの下の支払い義務を除いて、いずれの当事者も、このプロトコルの下のいかなる義務を履行していないか、または本プロトコルの下の他の義務を履行していないか、またはそのような遅延または不履行が、襲撃、火災、洪水、地震、事故、戦争、テロ行為、流行病または流行病、天災または任意の国または地方政府の行為(緊急閉鎖、封鎖または自宅にいる命令を含む)または本プロトコルのいずれか一方の制御を超えた原因(“不可抗力”)によるものである場合には、責任を負わない。この場合、影響を受けた側は直ちに他方に通知し、その義務の履行を回復するためにすべての合理的な努力を行い、それに関連する行動を他方に通知し、影響を受けていない一方の義務の履行は、影響を受けた側の履行状況に直接依存し、その間に費用を徴収しなければならない。もし一方が本プロトコル項目の下のこのような不履行または遅延を履行している場合[*].
12.7
通信言語です。本協定によれば，一方が他方に発行または発行されるすべての通信および通知は英語で行われる.本プロトコルの下で、一方が他方に渡した任意のデータ、情報、ファイル、または他の材料が英語でないことを要求する場合は、原本と共に
もし関連資料、資料、書類或いはその他の材料の完全な英語訳は要求側が提供し、費用は契約を締結する反対側が負担するが、要求側がそのような資料、資料、文書或いは他の材料の英語翻訳本は核証が完全でなければならない場合、要求側は経核証の英語訳の費用を負担しなければならない
12.8
免除および修正。 本契約に基づくいかなる権利、または他方の当事者が履行しないこと、または他方の当事者によるいかなる違反のいずれかの当事者による放棄は、類似の性質であろうと他のいずれかの他の当事者によるいかなる他の権利、またはその他の違反または失敗の放棄とみなされません。 本契約に基づく免除は、有効になるために書面によるものとする。 本契約の規定は、各当事者の権限のある代表者が署名した書面による書面による以外、修正または変更することはできません。
12.9
当事者間の関係。双方の関係は，本プロトコル項の下の独立請負者の関係であり，本プロトコルに含まれるいかなる内容も，一方を他方を構成するパートナー，代理人，合弁企業と解釈するつもりはない.さらに、本プロトコルの任意の内容は、一方が他方を代表し、他方を拘束するか、他方を拘束するか、または他方が任意の第三者との任意の契約、合意、または承諾を履行することを承諾する権限、または許可を付与すると解釈されてはならない。
12.10
お知らせします。本協定の下のすべての通知、同意または免除は、書面で送信され、(A)携帯ファイルフォーマットファイル(すなわちpdfファイル)をスキャンして変換し、電子メールの添付ファイルとして送信されるべきであり、このようなメッセージを受信した場合、送信者は、読み取り済電子メールを受信した場合、または(B)受信者が受信した場合、または送信日の5日後(5)日、国際公認の隔夜配信サービス(受領証明書を要求)を介して書留または隔夜宅配便で送信された場合、正式に発行されたとみなされる。各場合、以下の適切なアドレスまたは電子メールアドレスに送信される(または締約国は、通知によって指定された他のアドレスおよび電子メールアドレスを通知することができる)
MabCareなら：
[*]
コピーの一部を送信する(このコピーは通知を構成しない)：
[*]
最初の日なら
[*]
コピー(構成されない通知)を送信します
[*]
12.11
第三者の受益者の権利はない。本協定は、いかなる第三者(いかなる第三者を含む)にいかなる利益または権利を与えるものとしても解釈すべきではない
受益者権利)は、本プロトコルに含まれているか、または予期される任意の合意または規定に関連しているか、または関連している。
12.12
免許登録。第一日目には、最初の日に領土の国又は他の管轄区域の関連政府当局にMabCareが本協定に基づいて最初の日に付与された独占的権利及びライセンス(第七条の制限を受ける)を登録する権利がある。MabCareは、1つの国または他の司法管轄区域でそのような登録を行うために、1つの国または他の司法管轄区域でそのような登録を行うために、第1の日の前に時々MabCareに提出される任意の表(確認許可証を含む)または他の文書をタイムリーに実行することを含む、第1の日に任意のそのような登録を取得および維持する努力に合理的かつ迅速に協力すべきであり、双方は、そのような登録に関連する秘密保護を適用するために調整されなければならない。
12.13
さらなる保証。MabCareと最初の日にここで同意し、これ以上の考慮を必要とせず、任意の文書およびすべての文書に署名、確認、交付し、本合意の意図および目的を達成するために、合理的に必要な閣僚級の行動をとる。
12.14
全体的な合意。本プロトコルは、本プロトコルのすべての付表を含み、本プロトコルの主題に対する双方の完全なプロトコルおよび理解を明らかにし、CDAを含む当事者間のすべての口頭または書面提案および他のすべての通信の代わりになる。
12.15
対応者。本協定は，双方が同じ文書に署名したように，1式2件の署名が可能であり，同等の効力を持つ.これらすべてのコピーは正本とみなされ、一緒に解釈され、同じ文書を構成しなければならない。ファクシミリまたは電子メールを介した.pdf、.tif、.gif、.jpeg、または同様の添付ファイル(任意のそのような交付、すなわち“電子交付”)によって配信される範囲内で、任意のそのようなコピーは、元の署名されたコピーとみなされ、直接交付された署名された元のバージョンのような同等の法的効力を有するものとみなされるべきである。本契約のいずれか一方は、電子交付署名又は任意の署名、合意又は文書を使用して電子交付を使用して伝達又は伝達する事実を提出してはならず、契約を締結する抗弁として、各当事者はこのような抗弁が真実性不足に関連しない限り、いかなる種類の抗弁も永遠に放棄してはならない
12.16
料金です。各当事者は、本協定との交渉、準備、署名に関連する費用、料金、および支出を自ら支払わなければならない。
12.17.1
建築業です。双方は、(A)各当事者及びその弁護士は、本協定の条項と規定を審査·交渉し、本協定の改訂に貢献した；(B)解釈規則は、起草側に不利ないかなる曖昧な点も除去するために、本協定を解釈するために使用されてはならない
12.17.2
通訳です。本プロトコルにおけるタイトルとタイトルは
便宜上、本プロトコルの任意の条項を説明または説明する点では、いかなる効果も効果的ではない。逆の説明がない限り、条項、章、または付表を言及することは、本プロトコルまたは本プロトコルの特定の条項、章、または付表を意味し、本プロトコルが本プロトコルを含むすべての付表を言及する。本プロトコルの主体と本プロトコルの任意の付表との間に何らかの衝突があれば，本プロトコルの主体を基準とすべきである.(A)“含む”または“含む”という言葉は、含まれると解釈されるが、“または”に限定されないが、(B)“日”または“年”という言葉は、別の規定に加えて、日または年を意味するが、(C)“本プロトコル”、“本プロトコル”、“ここ”および派生または類似の言葉は、このような言葉に関連する特定の条項だけでなく、本プロトコルの全体を意味する。(D)本協定の場合、“すべき”および“すべき”という語は交換の意味を有し、(E)“または”という語は、一般に“および/または”に関連する包括的な意味を有するべきであり、(F)任意の性別の語は、他の性別の語を含み、(G)単数または複数の語を使用することも、それぞれ複数または単数を含むことができ、(H)任意の具体的な法律、規則または条例、またはその中の任意の条項、章、または他の部分を言及することは、当時それに対する修正またはその任意の代替法律、規則または条例を含むとみなされるべきである。
12.18
救済を累積する。明確に規定されていない限り、本プロトコルで言及されたどのような修復措置も排他的ではなく、各修復措置は累積されなければならず、本プロトコルで言及された、または法律によって得られる任意の他の救済措置の追加であるべきである。
12.19
出口です。本プロトコルは、米国または他の国または地域からの製品または技術情報の輸出に関する任意の制限を受けており、これらの制限は、初日またはMabCare当日に実施されるか、または関連する可能性がある。各締約国は、事前に対応する政府当局の書面の同意を得ない限り、本協定に従って他方から取得された任意の技術情報またはその技術情報を使用する任意の製品を輸出に輸出する際に輸出許可証または他の政府当局によって承認された場所または方法を直接または間接的に必要としない
[署名ページは以下のとおりである]
拘束しようとする当事者たちは、その正式に許可された代表によって本協定に署名したことを証明します。
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初日生物製薬会社です。 |
MabCare治療学 |
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作者：S/ジェレミー·ベンデル |
投稿：S/陶萌 |
名前：ジェレミー·ベンデル |
名前：陶萌 |
肩書：CEO |
肩書：CEO |
スケジュールリスト：
別表1.14 CB-002
別表1.103 MabCare材料
別表1.104 MabCare特許
スケジュール 4.1.2 移転規制資料
スケジュール 4.1 既存在庫
スケジュール 4.4 1 日目の開発計画
スケジュール 5.2 臨床供給契約条件
スケジュール 7.5.1 Day One プレスリリース
スケジュール 9.2.3 開示スケジュール
スケジュール 9.2.22 開示スケジュール
スケジュール 11.9.2 リバースライセンス紛争に関する仲裁条件
スケジュール 1.14
Cb—002 説明
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スケジュール 1.103
MabCare 材料 （ s ）
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スケジュール 1.104
MabCare 特許
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アプリケーション NO. |
提出日 |
国 / 地域フェーズエントリー日 |
タイトル |
出願人 |
発明家 |
国·地域 |
出版番号。 |
出版日 |
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スケジュール 4.1.2
移転規制資料
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スケジュール 4.1
既存在庫
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スケジュール 4.4
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付表5.2
臨床供給契約のタームシート
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要約.要約 |
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製造と供給 |
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下請けをする |
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予測， 注文 |
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配達条件 |
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供給価格； 支払い |
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品質 & ドキュメンテーション |
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製造保証および保証 |
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検査、受け入れ、拒否 |
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1 日目の責任 |
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準拠法； 紛争解決 |
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その他の習慣規定 |
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付表7.5.1
プレスリリース
最初の日は、潜在的な一流の臨床段階におけるPTK 7に対する抗体薬物結合体(ADC)を成人および小児癌を治療する固形腫瘍拡張導管とした
1日目にMTX-13(DAY 301)の独占開発および商業化許可証を取得し、この薬は2024年4月にFDAのIND承認を得た
標的PTK 7は、成人と小児固形腫瘍に広く高発現している
カリフォルニア州ブリスベン、2024年6月10日-初日バイオ製薬会社(ナスダック：曙光)(“初日”または“会社”)は、すべての年齢層の生命に危険な疾患を有する患者のための標的療法の開発と商業化に取り組んでいる商業生物製薬会社であり、今日、MabCare Treateutics(MabCare)とMTX-13について独占的な許可協定(合意)を達成し、MTX-13はタンパク質チロシンキナーゼ7(PTK 7)に対する新しいADCであることを発表した。この協定の条項によると、初日は中国を含まずに世界的にMTX-13を開発、製造、商業化する独占的権利を持っている
2024年4月、米国食品医薬品局(FDA)はMTX-13の研究新薬(IND)申請を承認し、将来的にDAY 301と決定される。臨床前研究において、DAY 301は多種の固形腫瘍において抗腫瘍活性を示した
初日のジェレミー·ベンデル最高経営責任者は“2024年の第一の任務は、OJEMDATm(Tovorafenib)の発売に成功し、私たちの既存の計画を推進し、臨床段階の資産を許可することで、すべての年齢層の癌患者の結果を変える可能性があるということです”と述べた。我々はDAY 301が提供した機会に興奮しており、この計画の潜在力を十分に発揮するための適切なチームがあると信じている“と述べた
DAY 301は、PTK 7に対して、食道癌、卵巣癌、肺癌および子宮内膜癌、ならびに神経芽細胞腫、横紋筋腫および骨肉腫などの小児癌を含む、多くの成人癌において過剰発現されている高度に保守的で触媒的に不活性な膜貫通タンパク質である。PTK 7の正常組織或いは器官における発現は限られており、治療開発の魅力的な標的になっている
初日に同社の共同創業者で研究開発担当のサミュエル·ブラックマン博士は、“DAY 301を我々の研究開発計画に加えることは、満たされていない需要領域で同様の緊急性で小児科薬や成人薬を推進することに合致する”と述べた。DAY 301に含まれるリンカペイロード技術は、早期にPTK 7をターゲットとしたADCの制限を克服し、潜在的な一流製品を提供すると信じています
臨床的に検証された標的に対する薬物。私たちはこの計画を初日に参加し、今後数ヶ月以内に診療所に入ることを求めることができて嬉しいです“
ライセンス契約の条項によると、MabCareはあらかじめ5，500ドルの万を取得しておき、開発、規制、ビジネス成功に基づくマイルストーンで11.52ドルの罰金を追加獲得する資格があるほか、中国以外の純売上高の中央下位数の特許権使用料を増大させる。第1日目の患者は2024年第4四半期末または2025年第1四半期初めに第1段階研究で薬物を服用することが予想される。
初日のバイオ製薬について
初日にバイオ製薬会社はビジネス段階のバイオ製薬会社で、小児がんの面では、私たちはもっとよくできると信じています。同社の設立は，小児癌治療開発の深刻な不足の鍵となる未満足のニーズを解決するためである。医師と患者とその家族の初歩的な癌診断と治療計画に関する“初日トーク”に触発され，初日は抗癌薬の開発を再想定し，1日目からすべての癌患者の年齢にかかわらず−可能性を再定義することを目的とした。
初日に有力な臨床腫瘍学者、家族と科学者と協力し、重要な標的癌治療方法を識別、獲得と開発した。同社が開発している薬剤には，トヴォラフェニ(OJEMDAY)とピマ主導が含まれている。
一日目はカリフォルニア州ブリスベンに本部を置きます。もっと情報を知りたいのですが、アクセスしてくださいWww.Day oneBio.com“会社”を発見したりLinkedInあるいは…X.
前向き陳述に関する注意事項
本プレスリリースには，1995年の“個人証券訴訟改革法”の“安全港”条項で指摘された“前向き”陳述が含まれており，DAY 301，計画および現在の臨床試験への期待，tovorafenibによるpLGGまたは関連適応の治療能力を含むが，これらに限定されない。
“信じる”，“計画”，“継続”，“期待”，“会”，“発展”，“信号”，“潜在”や“進行中”などの語を含む陳述および未来時制を用いた陳述は前向き陳述であるこれらの前向き陳述は、リスクおよび不確実性、および仮定に関し、それらが完全に達成されていないか、または正しくないことが証明されている場合、我々の結果は、これらの前向き陳述の明示的または示唆的な結果とは大きく異なる可能性がある。
展望声明はリスクおよび不確実性の影響を受ける可能性があり、これらのリスクおよび不確実性は、初日の実際の活動または結果が、本プレスで表現されたリスクおよび不確実性、初日に規制機関の任意の候補製品の承認または商業化を許可する能力、初日に知的財産権を保護する能力、インフレ、金利上昇、グローバル銀行システムの不安定、地政学的衝突、初日の現金充足を含む、本プレスリリースのリスクおよび不確実性および米国証券取引委員会に提出された文書に記載されている他のリスクをもたらす可能性がある。現金等価物と投資は、その運営に資金を提供する。これらの前向きな陳述は、本プレスリリースの日にのみ発表され、法律に別の要求がない限り、最初の日は、新しい情報、未来のイベント、または他の理由にかかわらず、これらの前向きな陳述または実際の結果が異なる可能性のある原因を更新するいかなる義務も負わないことを明確に示す。
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別表9.2.3
MabCare Inライセンスと他の合意
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別表9.2.22
INDS、MAA、および規制承認
ライセンス化合物及びライセンス製品
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付表11.9.2
返還許可紛争に関する仲裁条項
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