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インテリジェントバイオソリューションズは、FDA 510(k)パスウェイの一環として、CenExelとの臨床試験を実施するためのパートナーシップを発表しました

2024年8月1日ニューヨーク、インテリジェントバイオソリューションズ社（Nasdaq: INBS）（“INBS”または“Company”）は、非侵襲的な迅速な方法で知られている医療技術会社であり、全米の臨床研究サイトネットワークであるCenExelと提携し、FDA 510(k)臨床試験の一環として、方法比較臨床試験を実施すると発表しました。

同社の方法比較研究は、IRb承認済みプロトコルの下で3つのサイトで合計135人の健康な成人被験者を募集し、指紋汗オピオイドスクリーニングテストの結果を、検証された、追跡可能な液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS/MS）法の結果と比較します。この方法は、このような研究のゴールドスタンダードとして広く受け入れられています。

Intelligent Bio Solutionsの社長兼CEOであるHarry Simeonidisは、次のようにコメントしています。「CenExelとのパートナーシップと方法比較研究の開始を発表できることを嬉しく思います。これにより、当社の臨床試験計画の最後のフェーズが宣言されました。過去2か月間にわたり、私たちは大きな進歩を遂げ、FDAへの提出に着実に近づいています。今年のカレンダー年第4四半期に計画されている提出に向けて進捗を遂げています。私たちの専任のチームや臨床研究パートナーが献身的な努力を重ねて、臨床試験計画の円滑な実行を確実にしていることを称賛します。CenExelの最高経営責任者であるStuart Goldblattは次のように述べています。本社は、オピエートの迅速で非侵襲的なテストを提供できる可能性のある革新的なデバイスを試験するために、この臨床試験を開始することを楽しみにしています。

同社は最近、人間の指紋汗中の麻薬の薬物動態学(PK)研究のクリニック内部を完了しました。方法比較研究を通じて、同社のインテリジェント・フィンガープリント・ドラッグスクリーニングシステムが、目的のユーザーの手で正確なスクリーニング結果を表示することを実証することを目的としています。このシステムは、インテリジェント・フィンガープリント・ドラッグスクリーニングカートリッジとDSR-Plus蛍光読み取り器から構成され、職場で一般的に見られるオピオイドを含む薬物の最近の使用をスクリーニングします。数秒でのサンプル収集と10分以内の結果で、このテクノロジーは、安全重要産業における雇用主の貴重なツールになります。さらに、同社のバイオセンサープラットフォームには、免疫学的状態から伝染性疾患までのさまざまな指標のテストの可能性があります。同社の現在の顧客セグメントには、建設、製造およびエンジニアリング、輸送および物流企業、薬物治療機関、および検死官が含まれます。

CenExelについて

CenExelは、臨床試験の設計と実施において比類のない医療および科学的サポートを提供します。CenExelの治療分野の焦点、詳細な注意、および補助サービスは、品質、信頼性の高い結果を保証し、患者の募集の目標を一貫して達成および超えるのに役立ちます。CenExel Centers of Excellenceは、数千件の研究を実施しており、各施設の主要な研究者および研究スタッフにとって、種々多様かつ複雑な多くの経験と洞察力をもたらしています。CenExel Centers of Excellenceは、クライアントが臨床研究目標を達成するために必要な参加、専門知識、および結果を提供します。

Intelligent Bio Solutions Inc.について

Intelligent Bio Solutions Inc.（NASDAQ: INBS）は、革新的で迅速かつ非侵襲性のテストソリューションを提供する医療技術会社です。同社は、指紋汗分析を通じたポータブルテストの革命を成し遂げ、様々な分野での広範な応用の可能性を持っていると考えています。この衛生的で費用対効果の高いシステムは、就労現場で一般的に見られるオピオイド、コカイン、メタンフェタミン、および大麻などの薬物の最近の使用をスクリーニング対象としています。数秒でのサンプル収集と10分以内の結果で、このテクノロジーは、安全重要産業における雇用主の貴重なツールになります。さらに、同社のバイオセンサープラットフォームには、免疫学的状態から伝染性疾患までのさまざまな指標のテストの可能性があります。同社の現在の顧客セグメントには、建設、製造およびエンジニアリング、輸送および物流企業、薬物治療機関、および検死官が含まれます。

詳細については、以下を参照してください：http://www.ibs.inc/

前向きな声明:

本リリースの一部の記述は、1933年証券法第27A条、1934年証券取引法第21E条および1995年証券訴訟改革法に規定された前向きな記述であり、リスクや不確定要素を含んでいます。本プレスリリースの前向きな記述には、Intelligent Bio Solutions Inc.が、薬物と診断テストを開発し、商業上の利益を実現し、パートナーシップと協力から財務的恩恵を得られること、および規制当局からの承認を取得できることを含みます。Intelligent Bio Solutions Inc.は、そのような前向きな記述が、作成された日付時点で合理的と信じていますが、期待が表明された結果と実際に異なる可能性があります。Intelligent Bio Solutions Inc.は、「信じる」、「推定する」、「予見する」、「期待する」、「計画する」、「進める」、「意図する」、「潜在的」、「可能性がある」、「可能性がある理由」、「報酬」、「概ね」またはその他の言葉を使用して、未来のイベントまたは結果についての不確実性を伝える他の言葉を使用して、前向きな記述を識別しようとしました。これらの記述は、予測にすぎず、既知のおよび未知のリスク、不確実性、その他の要因を含み、Intelligent Bio Solutionsの公開ファイリングに含まれるものです。このリリースに含まれるいかなる前向き見通しからも、その日付時点で語られたものにすぎません。Intelligent Bio Solutionsは、このリリースに含まれるいかなる前向き見通しについても、その日付後に起こる事象または状況を反映するために更新する義務を負いません。また、予期しなかった事象が発生する可能性がある場合には、それらの前向き見通しに反映されることがありません。

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