Vir Biotechnologyが2024年第2四半期の決算を発表し、臨床段階のパイプライン機会を優先するための戦略的再編を発表

— EASL™ コングレス2024で発表された第2相慢性肝炎デルタ慢性肝炎試験の陽性暫定データ、FDAのIND認可とファストトラック指定を受け、併用療法の可能性が強調されました—

— サノフィとの独占ライセンス契約が臨床パイプラインを強化 —

— インフルエンザ、COVID-19、および当社のT細胞ベースのウイルスベクタープラットフォームプログラムの戦略的人員再編と段階的廃止 —

— 2024年6月30日現在の14億3,000万ドルの現金、現金同等物および投資 —

— 同社は2024年通年の営業経費ガイダンスを引き下げました —

— 2024年8月1日の午後1時30分（太平洋標準時）/午後4時30分（東部標準時）に予定されている電話会議 —

サンフランシスコ、2024年8月1日 — Vir Biotechnology, Inc.（ナスダック：VIR）は本日、2024年6月30日までの第2四半期の企業最新情報と決算報告を発表しました。

Marianne De Backer万.Sc.、Ph.D.、MBA、Vir'sは、「最近FDA INDの認可を受け、慢性デルタ肝炎感染症の治療薬としてトベビバートとエレブシランがファストトラックに指定されました。これは、生命を脅かすこの疾患に罹患した患者さんの満たされていない実質的な医療ニーズへの取り組みに向けて、私たちが構築している有望な勢いを浮き彫りにしています」と、マリアンヌ・デ・バッカー万.Sc.、Ph.D.、MBA、Vir'sは述べました。最高経営責任者。「さらに、私たちは戦略的に組織を再構築し、最も価値の高い短期的な機会に集中できるようにリソースを優先するための断固たる措置を講じています。これらの重要な戦略的決定により、免疫システムを強化して生活を変えるという私たちの使命を進める中で、持続可能な成長を促進し、患者への影響を加速させることができます。」

パイプラインプログラム

慢性デルタ型肝炎（CHD）

•当社は、欧州肝臓研究協会、EASL™ コングレス2024で、陽性の第2相慢性肝炎デルタSOLSTICE試験の陽性暫定データを発表しました。

◦トベビバート単剤療法とエレブシランとの併用療法は、12週間と24週間の治療後にデルタ肝炎ウイルスに感染した人で高いウイルス学的反応とAlT正常化を達成しました。

◦約60人の参加者に関する24週間の治療に関する完全なデータは、2024年の第4四半期に報告される予定です。

•6月26日、米国食品医薬品局（FDA）は、当社の治験薬（IND）申請を承認し、慢性デルタ型肝炎感染症の治療薬としてのトベビバートとエレブシランの併用をファストトラック指定しました。

慢性B型肝炎（CHB）

•第2相MARCHパートB試験は完全登録済みで、48週間の治療終了データは2024年の第4四半期に発表される予定です。この研究では、ペグインターフェロンアルファの有無にかかわらず、トベビバートとエレブシランの組み合わせの安全性、耐容性、抗ウイルス活性を評価しています。

•フェーズ2 PREVAILプラットフォーム調査とそのTHRIVE/STRIVEサブプロトコルの初期データは、2025年の前半に発表される予定です。これらの研究では、免疫活性だが治療を受けていない保因者と非活性保因者の2つの患者集団を対象に、トベビバート、エレブシラン、ペグインターフェロンアルファの組み合わせを評価しています。

コーポレートアップデート

•本日発表されたとおり、当社はサノフィがAmunix Pharmaceuticalsから買収した複数の臨床段階のT細胞エンゲージ剤と、プロテアーゼ切断可能なマスキングプラットフォームの独占使用について、サノフィと独占的なワールドワイドライセンス契約を締結しました。このライセンス契約は、改正された1976年のハート・スコット・ロディーノ法独占禁止法改善法（HSR）に基づく該当する待機期間の満了または終了の対象となります。

•同社は、肝炎プログラムの開発を進め、短期的に最も価値の高い機会に焦点を当てるために、戦略的リストラを開始しました。組織の再編と最適化には、インフルエンザ、COVID-19、および会社のT細胞ベースのウイルスベクタープラットフォームに関するプログラムの段階的廃止のほか、約25％、つまり約140人の従業員を削減することが含まれます。同社は、2024年末の従業員数は約435人で、2023年第2四半期のピーク時の従業員数から約200人減少すると見込んでいます。これには、HSRクリアランスの受領後にVirに入社する予定のサノフィの従業員も含まれます。

Virの最高経営責任者であるMarianne De Backer万.Sc.、Ph.D.、MBA（経営学修士）は、「この決定はまだ軽々しく下されたものではありませんが、私たちのリソースが私たちの進化する戦略と一致し、Virが持続可能な成長と長期的な成功のために位置づけられるようにするために不可欠です」と述べています。「患者とその家族に命を救う治療法を提供する私たちの旅を前進させるのを助けてくれたVirのすべての従業員に感謝しています。」

この戦略的なリストラと優先順位付けの結果、会社は次のことを期待しています。

•2025年以降、年間約5,000万ドルの人件費削減が可能になります。2023年12月に取られた戦略的措置と合わせて、当社はコスト構造を2023年のピーク時から約9,000万ドル削減しました。

その一部は、サノフィから新たに予定されている主要人材に再配置されます。

•特定のプログラムの段階的廃止により、2025年末までに5,000万ドルのコスト削減が可能。これらの節約分は、取引完了後にサノフィから新たにライセンスされたプログラムに大幅に再投資されます。

•主に従業員の退職金の支払いに関連する、リストラ費用は1,100万ドルから1,300万ドルと見積もられています。当社は、これらの費用のほとんどを2024年の後半に計上する予定です。

•当社は、2024年11月下旬に仮想研究開発デーを開催します。

•2024年5月29日、当社は、2024年6月3日付けで、マーク・D・アイズナー万.D.0000.P.H. を執行副社長兼最高医療責任者に任命したことを発表しました。アイズナー博士は、後期段階の臨床開発に関する幅広い専門知識と、免疫学と感染症の分野における深い知識を持っています。

•2024年4月18日、当社は、創設委員会のメンバーであるフィリップ・シャープ博士とロバート・ペレスが再選に立候補しないことを発表しました。2024年5月29日付けで、バイオテクノロジーのリーダーシップで40年近くの経験を持つノーバート・ビショフバーガー博士と、創薬に高度な計算方法を適用する先駆的な研究により、医薬品開発や材料用途向けの高品質で新しい分子を実現したラミー・ファリッド博士を含む2人の新しい独立取締役が選出されました。

2024年第2四半期の財務結果

現金、現金同等物および投資：2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および投資額は約14.3億ドルです。現金、現金同等物および投資は、2024年の第2四半期に約7,800万ドル減少しました。

収益：2024年6月30日までの四半期の総収益は、2023年の同時期の380万ドルに対し、310万ドルでした。

収益コスト：2024年と2023年の第2四半期の収益コストは名目上のものでした。

研究開発費（R&D）：2024年第2四半期の研究開発費は1億510万ドルで、これには1,310万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれていましたが、2023年の同時期は1億6,810万ドルで、これには1,710万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれていました。この減少は主に、VIR-2482に関連する臨床開発コストと製造コストの削減、会社の肝炎プログラムに関連する委託製造コストの削減、および2023年後半に実施されたコスト削減イニシアチブに関連する人件費の削減によるものです。

販売費、一般管理費（販管費）：2024年第2四半期の販管費は3,030万ドルで、これには910万ドルの非現金株式ベースの報酬費用が含まれていましたが、2023年の同時期の4,550万ドルには、現金以外の株式ベースの報酬費用1,350万ドルが含まれていました。この減少は主に、2023年後半に実施されたコスト削減の取り組みに関するものでした。

リストラ、長期資産の減損および関連費用：2024年第2四半期のリストラ、長期資産の減損および関連費用は、2023年の同時期の540万ドルに対し、2630万ドルでした。この増加は主に、2023年12月13日に以前に発表されたミズーリ州セントルイス施設の閉鎖に関連する減損費用に関するものでした。

その他の収益：2024年第2四半期のその他の収益は、2023年の同時期の1,760万ドルに対し、1,870万ドルでした。

所得税のメリット：2024年第2四半期の所得税の恩恵は、2023年の同時期の280万ドルに対し、150万ドルでした。

純損失：2024年第2四半期のVirに帰属する純損失は1億3840万ドル、基本および希薄化後は1株あたり1.02ドルでしたが、2023年の同時期の基本および希薄化後の純損失は1億9,480万ドル、つまり1株あたり1.45ドルでした。

2024年の財務ガイダンス

当社は、最近発表されたサノフィとの取引と戦略的再編を含め、2024年通年の営業経費予想を引き下げています。この減少は主に、インフルエンザ、COVID-19、および当社のT細胞ベースのウイルスベクタープラットフォームプログラムからの人員再編と段階的廃止による節約、およびその他の継続的なコスト削減努力によるものです。

* リストラ費用には、従業員の退職金支払いのほか、2023年12月13日に発表された2つの研究開発拠点の閉鎖に関連する現金以外の費用が含まれます。

改訂されたガイダンスには、サノフィ契約に関連する前払いとエスクロー付きマイルストーン支払いの会計上の影響は含まれていません。当社は、2024年第3四半期の決算プレスリリースに、関連する影響をガイダンスに組み込む予定です。

GAAPベースの運営費の約3パーセントは助成金によって賄われます。これらの助成金は収益として認識されます。

サノフィとの保留中の取引を除き、GAAPベースの営業費用ガイダンスには、事業開発活動、訴訟、進行中の研究開発減損、偶発的対価の公正価値の変化などが含まれますが、これらに限定されません、このガイダンスの公開後に発生する可能性のある事象によって引き起こされるGAAP調整の影響は含まれていません。

カンファレンス・コール

Virは本日、太平洋標準時午後1時30分/東部標準時午後4時30分に、第2四半期の結果について話し合う電話会議を開催します。ライブウェブキャストは https://investors.vir.bio/ で視聴でき、www.vir.bioに30日間アーカイブされます。

トベビバート（VIR-3434）について

Tobevibartは、B型肝炎ウイルスとデルタ肝炎ウイルスの肝細胞への侵入を抑制し、B型肝炎ウイルスとデルタ型肝炎ウイルスの両方のビリオンを中和し、血液中のビリオンとサブウイルス粒子のレベルを下げるように設計された、治験中の皮下投与抗体です。XencorのXtend™ やその他のFcテクノロジーを組み込んだTobevibartは、半減期が長いように設計されており、Vir独自のモノクローナル抗体発見プラットフォームを使用して同定されました。

エレブシランについて（VIR-2218）

エレブシランは、B型肝炎ウイルスのRNA転写物を分解し、B型肝炎表面抗原の産生を制限するように設計された、低分子干渉リボ核酸（siRNA）を標的とする治験中のB型肝炎ウイルスの皮下投与です。Virは、B型肝炎ウイルスとデルタ型肝炎ウイルスに対して直接的な抗ウイルス活性を示す可能性があると考えています。これは、安定性を高め、オフターゲット活性を最小限に抑える強化安定化化学プラス（ESC+）テクノロジーを組み込んだクリニックで最初のsiRNAであり、治療指数の増加につながる可能性があります。エレブシランは、当社がアルナイラム・ファーマシューティカルズ社と共同で臨床研究に参入した最初の資産です。

Vir Biotechnology, Inc.について

Vir Biotechnology, Inc. は、重篤な感染症やがんの治療薬を発見・開発することで、免疫システムを強化して生活を変えることに重点を置いた臨床段階のバイオ医薬品企業です。Virの臨床段階のポートフォリオには、慢性デルタ型肝炎と慢性B型肝炎感染症の感染症プログラムが含まれています。Virには、他のさまざまな感染症を対象とした前臨床プログラムのポートフォリオもあります。Virは、投資家にとって重要と思われる情報を定期的にウェブサイトに掲載しています。

将来の見通しに関する記述

このプレスリリースには、1995年の民間証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。「すべき」、「できた」、「できる」、「かもしれない」、「かもしれない」、「する」、「計画」、「可能性」、「目的」、「期待」、「期待」、「有望」などの言葉や類似の表現（および将来の出来事、状況、状況を指す言葉や表現）は、将来の見通しに関する記述を識別することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付におけるVirの期待と仮定に基づいています。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、リストラに関連する予想される支出と年間節約額、そのようなコスト影響の予想時期、Virの現金残高、Virの財務ガイダンス、Virの将来の財務および経営成績とそれに関連する期待、サノフィとの独占的な世界的ライセンス契約から期待される利益を実現するVirの能力に関する記述が含まれますが、これらに限定されません（「契約」）; 契約に関連する問題または予期しない費用、とVirの収益への潜在的な影響、契約に関連するVirの投資がさまざまな理由で価値を失うリスク、当事者が現在予想されるスケジュール内に、またはまったく治験を開始、進行、または完了する能力、およびSAR446309（AMX-818）、SAR446329（AMX-500）、SAR446368を含む研究から好ましくない結果が出る可能性、および本契約の対象となる可能性のあるその他のプログラム、潜在的な臨床効果、潜在的な利益、安全性と有効性これらのプログラムの対象となる治験薬、そのような治験薬やプログラムを評価している進行中の研究から得られたデータ、Virがそのような治験薬やプログラムについて規制当局の承認申請書を提出したり、規制当局の承認を適時またはまったく受けたりする能力、およびそのような承認が使用に関して重大な制限の対象となるリスク、取引の完了が起こらない可能性、契約が終了する可能性いくつかの理由、またはその発展本契約の対象となる治験薬およびプログラムは中止される可能性があり、したがって商品化が成功しない可能性があります。本契約に基づいて承認された医薬品を首尾よく商品化するVirの能力、Virのパイプラインの可能性と期待、Virの臨床および前臨床開発プログラム、Virの臨床および前臨床開発プログラム、臨床研究の登録を含む臨床研究、およびデータの読み出しと提示の予定時期、潜在的な利益、安全性、効果 Virの治験中の治療法の有効性、Virの戦略と計画、そして医薬品の開発と商品化に関連するリスクと不確実性。予想されるコスト削減が達成されるかどうか、いつ達成されるか、臨床研究中またはデータ読み出しで観察された予期しない安全性または有効性のデータまたは結果、安全性の有害事象の発生、予期しないコスト、遅延、またはその他の予期しないハードルのリスク、他社との協力の難しさ、Virの競合他社による代替製品候補の開発および/または商品化の成功、期待される変更、など、多くの要因が現在の期待と実際の結果との間に違いをもたらす可能性があります既存の競争。地政学的な変化やその他の外部要因によるVirの事業または臨床研究の遅延または中断、必要な規制当局の承認の達成、実際の経費の時期と金額（Virが予想するGAAPベースの研究開発費と販管費の合計費用を含みますが、これらに限定されません）、および予期せぬ訴訟またはその他の紛争。医薬品の開発と商品化には高いリスクが伴い、製品の商業化につながる研究開発プログラムはごくわずかです。初期段階の臨床研究の結果は、完全な結果を示すものでも、後期段階や大規模な臨床研究の結果を示すものでもなく、規制当局の承認を保証するものでもありません。これらの記述や提示された科学データに過度に依存しないでください。実際の結果が、このプレスリリースの将来の見通しに関する記述で表明または暗示されているものと異なる原因となる可能性のあるその他の要因については、Virが米国証券取引委員会に提出した書類（そこに含まれる「リスク要因」というタイトルのセクションを含む）で説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、Virは、新しい情報が入手可能になったとしても、期待の変化を反映するために、ここに含まれる将来の見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

VIR バイオテクノロジー株式会社

要約連結貸借対照表

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

(未監査)

VIR バイオテクノロジー株式会社

要約連結営業報告書

（千単位、1株あたりのデータと1株あたりのデータを除く）

(未監査)

連絡先:

メディア

アラン・アトリッジ

コーポレートコミュニケーション担当上級副社長

aattridge@vir.bio

投資家

リチャード・レプケ

投資家向け広報担当シニアディレクター

rlepke@vir.bio