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ライセンス契約開発商品化カナダでの流通メンバー2024-04-012024-06-300001437402アメリカ公認会計基準：ライセンスメンバーardx： ライセンス契約開発商品化カナダでの流通メンバー2024-01-012024-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2015-06-012015-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2015-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2024-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2024-04-012024-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2024-01-012024-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2023-04-012023-06-300001437402ardx： アストラゼネカメンバーardx： アストラゼネカ終了契約会員2023-01-012023-06-300001437402ardx： ライセンス契約開発商品化日本での販売メンバー2023-12-310001437402ardx： ライセンス契約開発商品化日本での販売メンバー2022-12-310001437402ardx： ライセンス契約開発商品化日本での販売メンバー2024-01-012024-06-300001437402ardx： ライセンス契約開発商品化日本での販売メンバー2023-01-012023-06-300001437402ardx： ライセンス契約開発商品化日本での販売メンバー2024-06-300001437402ardx： ライセンス契約開発商品化日本での販売メンバー2023-06-300001437402ardx： ヘルスケアロイヤルティパートナーズ IVLPMemberアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2022-06-012022-06-300001437402ardx： ヘルスケアロイヤルティパートナーズ IVLPMemberアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2022-06-300001437402ardx： ヘルスケアロイヤルティパートナーズ IVLPMemberアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2023-10-310001437402ardx： ヘルスケアロイヤルティパートナーズ IVLPMemberアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2024-06-300001437402ardx： ヘルスケアロイヤルティパートナーズ IVLPMemberアメリカ公認会計基準：ライセンスメンバー2024-01-012024-06-300001437402ardx： TermLoan2018 メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2018-05-310001437402ardx： TermLoan2018 メンバーアメリカ-GAAP：LoansPayableメンバー2022-02-230001437402ardx： ExitFee2018 会員2018-05-310001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022AMember2022-02-232022-02-230001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022BMember2022-02-230001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022CMember2023-10-170001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022DMember2023-10-170001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022BMember2023-10-170001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022AMember2023-10-170001437402アメリカ-GAAP：LoansPayableメンバーardx： TermLoan2022AMemberus—gaap： 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ジャスティンレンツメンバー2024-06-300001437402ardx： RobertBlanksMember2024-04-012024-06-300001437402ardx： RobertBlanksMember2024-06-30 アメリカ合衆国
証券取引委員会
ワシントンD.C.，郵便番号：20549
表：10-Q
(マーク1)
| | | | | |
| ☒ | 1934年証券取引法第13条又は15(D)条に規定する四半期報告 |
本四半期末まで 2024年6月30日
OR
| | | | | |
| ☐ | 1934 年証券取引所法第 13 条または第 15 条 （ d ） に基づく移行報告書 |
移行期間中から トゥ
依頼書類番号： 001-36485
ARDELYX 株式会社
(登録者の正確な氏名はその定款に記載)
| | | | | |
| デラウェア州 | 26-1303944 |
| (法団または組織の州またはその他の管轄区域) | （ I. R.S. ）雇用者識別番号 ） |
400 Fifth Avenue, スイートルーム210, ウォルザム, マサチューセッツ州 | 02451
|
| (主な行政事務室住所) | (郵便番号) |
(510) 745-1700
(登録者の電話番号、市外局番を含む)
適用されない
（ 前回報告以降に変更された場合、旧氏名、旧住所、旧会計年度の記載 ）
同法第12条(B)に基づいて登録された証券： | | | | | | | | | | | | | | |
| クラスごとのタイトル | | 取引コード | | 登録された各取引所の名称 |
| 普通株、額面0.0001ドル | | ARDX | | ナスダック世界市場 |
登録者が （ 1 ） 過去 12 ヶ月間に 1934 年の証券取引法第 13 条または第 15 条 （ d ） によって提出されるすべての報告書を提出したかどうか （ または登録者がそのような報告書を提出することを要求されたそれより短い期間 ） 、および （ 2 ） 過去 90 日間にそのような提出要件の対象となっていたかどうかをチェックマークで示す。 はい ☒ いいえ、違います☐
再選択マークは、登録者が過去12ヶ月以内(または登録者がそのような文書の提出を要求されたより短い時間)に、S−t規則405条(本章232.405節)に従って提出を要求した各相互作用データファイルを電子的に提出したか否かを示すはい ☒ いいえ、違います☐
登録者が大型加速申告会社，加速申告会社，非加速申告会社，小さな報告会社，あるいは新興成長型会社であることを再選択マークで示す。取引法第120条の2規則における“大型加速申告会社”、“加速申告会社”、“小申告会社”、“新興成長型会社”の定義を参照されたい。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速ファイルサーバ | ☒ | | ファイルマネージャを加速する | ☐ | |
| | | | | | |
| 非加速ファイルサーバ | ☐ | | 規模の小さい報告会社 | ☐ | |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型会社 | ☐ | |
新興成長型企業である場合、登録者が、取引所法案第13(A)節に従って提供された任意の新しいまたは改正された財務会計基準を遵守するために、延長された移行期間を使用しないことを選択したか否かを再選択マークで示す☐登録者がシェル会社であるかどうかをチェックマークで示します （ 取引法規則 12 b—2 で定義 ） 。 はい ☐ いいえ ☒
2024年7月26日現在、登録者普通株の発行と流通株数は、1株当たり額面0.0001ドルである235,428,183.
前向き陳述に関する説明
文意が別に指摘されている以外に、本Form 10-Q四半期報告では、用語“Ardelyx”、“私たち”、“会社”はすべてArdelyx，Inc.を指す。
このForm 10-Q四半期報告書には、リスクと不確定要因に関する前向きな陳述が含まれている。本明細書に含まれる任意の非歴史的事実の陳述は、前向きな陳述と見なすことができる。場合によっては、“目標”、“予想”、“仮説”、“信じ”、“継続”、“可能”、“満期”、“推定”、“予想”、“目標”、“計画”、“可能”、“計画”、“予測”、“潜在”、“位置決め”、“求める”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“目標”、“目標”、“予測”、“予測”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標”、“目標”、“予測”、“潜在”、“位置”、“求める”、“すべき”、“目標Will“、”Will“および他の同様の表現は、未来のイベントおよび将来の傾向の予測または指示、またはこれらの用語または他の同様の用語の否定である。これらの前向きな陳述は、以下の態様に関する陳述を含むが、これらに限定されない
•任意の立法、規制、または司法行動をとるかどうかは、XPHOZAHと他の注射または静脈等価物がない経口ESRD関連薬物をESRD予想支払いシステム(ESRD PPS)にバンドルすることをさらに延期するかどうか；
•もし立法、監督或いは司法行動を取らずに経口薬物をESRD PPSに入れることをさらに延期しなければ、2025年1月1日から、XPHOZAHはすべての患者に対する精算と保証範囲が十分であるかどうか、保険範囲にかかわらず、XPHOZAHのすべての患者に対する清算と保証範囲が十分であるかどうか
•私たちの支出、将来の収入、資本需要、追加融資の必要性、そして私たちが追加資本を得る能力を推定する
•他のリスクと不確実性は、“リスク要因”というタイトルのリスクと不確実性を含む
これらの展望的陳述は、主に、我々の経営する業務および業界に対する管理層の現在の予想、推定、予測および予測、および管理層の信念および仮定に基づいており、これらの展望的陳述は、将来の業績または発展の保証ではなく、既知および未知のリスク、不確実性、および他の場合によっては私たちの制御範囲を超える要因に関連する。実際の結果または条件が、これらの陳述および他の前向きな陳述の予期される結果または条件とは異なる要因は、“項目1 A”により十分に説明された要因を含む可能性がある。リスク要因“節と本四半期報告書の10-Q表の他の部分。法律に別の要求があることに加えて、私たちは、将来新しい情報があっても、本四半期の報告書10-Qフォームの日付の後に発生したイベントまたは発展を反映するために、いかなる前向きな陳述を公開更新するか、または任意の前向きな陳述を修正する義務はない。したがって、あなたは、私たちが時間の経過とともに沈黙していることが、実際の事件がこのような前向きな声明で表現されたり、暗示されたりするように存在することを意味すると考えてはならない。
私たちの業務に関する主なリスクの概要
私たちの業務に影響を与える主なリスクと不確定要素は以下の通りです
•私たちは利益を上げていません。設立以来赤字が続いています。IBSRELAの商業化に伴い、今後も運営損失を招くことが予想されます®Xphozahと®Tenapanorの製造と開発コスト、そして私たちの持続的な運営と将来のビジネスチャンスの追求に関する追加費用が発生し、研究開発コストが発生します
•予測可能な未来には、IBSRELAとXPHOZAHの商業化に投資し、私たちの持続的な運営に関する追加費用を発生させるため、追加資金が必要になるだろう。必要なときに受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない、あるいは必要な資本を全く獲得できないことは、IBSRELAやXPHOZAHを商業化する努力を減らすこと、または他の将来のビジネス機会の追求を延期または制限することを迫る可能性がある。
•私たちが製品販売から得た収入は限られていて、永遠に利益を上げないかもしれない
•我々はIBSRELAの成功商業化に大きく依存しており，IBSRELAに対する十分な市場受容度を保ち，IBSRELAの市場シェアを増加させ，IBSRELAの十分な保険や精算を確保し維持したり，IBSRELAの製品販売から十分な収入を生み出したりする保証はない.
•XPHOZAHに対する十分な市場受容度を得ることは保証されず、XPHOZAHに対する十分な保証と精算を確保し、維持するか、またはXPHOZAHの製品販売から十分な収入を得ることができる
•立法、監督、あるいは司法行動を取らずに、経口薬物のみをESRD期待支払いシステム(ESRD PPS)に組み込むことをさらに延期しなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部になり、その後、連邦医療保険D部分は受益者にXPHOZAH保険を提供しなくなるので、私たちはXPHOZAH販売から発生した収入はマイナスと実質的な影響を受ける可能性がある。
•IBSRELAおよび/またはXPHOZAHは、副作用を引き起こす可能性があり、または製品の商業的成功を制限する可能性がある他の特性を有する可能性がある。
•新商業化製品の第三者支払者のカバー範囲や精算状況は不確定である。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や精算を獲得または維持できなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある
•私たちはIBSRELAとXPHOZAHを生産するために、いくつかの単一ソースのサプライヤーを含む第三者に完全に依存しています。もし彼らが適用された法規の要求を遵守できず、十分な原材料を得ることができず、製造や流通困難に遭遇したり、他の方法で十分な数量を生産して需要を満たすことができなければ、私たちのIBSRELAとXPHOZAHの商業化は実質的な損害を受ける可能性がある
•私たちの将来の業績は契約製造組織(CMO)に依存しており、その多くは私たちの単一ソースメーカーです。
•SLR投資会社(SLR)の融資や保証契約(SLR)下の債務関連契約により、私たちの経営活動が制限される可能性があり、違約が発生すれば、未返済の債務を返済する必要がある可能性があり、業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
上記のリスク要因要約は、以下の“リスク要因”と題する節に記載された完全なリスク要因テキストおよび本Form 10-Q四半期報告書に記載されている他の情報(当社の財務諸表および関連付記を含む)、および米国証券取引委員会に提出された他の文書と共に読まなければならない。以上の概要または以下に完全に説明される危険は、私たちが直面している唯一の危険ではない。他の私たちは正確に知らないか、あるいは私たちが現在どうでもいいと思っているリスクと不確実性は、私たちの業務、財務状況、経営結果、および将来の成長見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性もあります。
商標に関する説明
ARDELYX®、 IBSRELA®XPHOZAH® Ardelyx の商標です。フォーム 10—Q のこの四半期報告書に表示されるその他のすべての商標、商名およびサービスマークは、それぞれの所有者の財産です。
ARDELYX 株式会社
| | | | | |
| ページ |
第1部財務情報 | |
| |
項目 1 。財務諸表 ： | 2 | |
縮約バランスシート （ 未監査 ） | 2 | |
営業 · 総合損失計算書 （ 未監査 ） | 3 | |
株主資本変動概要 （ 未監査 ） | 4 | |
キャッシュ · フロー · 決算書 （ 未監査 ） | 6 | |
財務諸表 （ 未監査 ） に関する注釈 | 7 | |
項目2.経営陣の財務状況と経営結果の検討と分析 | 20 | |
プロジェクト3.市場リスクに関する定量的·定性的開示 | 30 | |
項目4.制御とプログラム | 31 | |
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第2部：その他の情報 | |
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項目1.法的訴訟 | 32 | |
第1 A項。リスク要因 | 32 | |
第二項株式証券の未登録販売及び収益の使用 | 69 | |
項目3.高級証券違約 | 70 | |
プロジェクト4.鉱山安全情報開示 | 70 | |
項目5.その他の情報 | 70 | |
項目6.展示品 | 71 | |
サイン | 72 | |
パート I 。 財務情報提供
項目 1 。 財務諸表について
ARDELYX 株式会社
簡明貸借対照表
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| (未監査) | | |
| 資産 | | | |
| 流動資産： | | | |
| 現金 · 現金同等物 | $ | 41,890 | | | $ | 21,470 | |
| 短期投資 | 144,071 | | | 162,829 | |
| 売掛金 | 37,241 | | | 22,031 | |
| 在庫品 | 13,756 | | | 12,448 | |
| プリペイド商用製造 | 14,797 | | | 18,925 | |
| 前払い費用と他の流動資産 | 11,265 | | | 8,408 | |
| 流動資産総額 | 263,020 | | | 246,111 | |
| 在庫、非流動 | 69,676 | | | 37,039 | |
| 前払いの商業製造、非現在の | — | | | 4,235 | |
| 使用権資産 | 4,324 | | | 5,589 | |
| 財産と設備、純額 | 1,016 | | | 1,009 | |
| | | |
| その他の資産 | 5,452 | | | 3,596 | |
| 総資産 | $ | 343,488 | | | $ | 297,579 | |
| 負債と株主権益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 売掛金 | $ | 10,881 | | | $ | 11,138 | |
| 報酬と福祉に計上すべきである | 10,458 | | | 12,597 | |
| | | |
| 賃貸負債の当期部分を経営する | 3,550 | | | 4,435 | |
| 繰延収入 | 10,829 | | | 7,182 | |
| 費用とその他の流動負債を計算しなければならない | 26,718 | | | 15,041 | |
| 流動負債総額 | 62,436 | | | 50,393 | |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | 1,096 | | | 1,725 | |
| 長期債務 | 100,249 | | | 49,822 | |
| 収入を繰延し、流動ではない | 9,613 | | | 8,644 | |
| 将来のロイヤルティの売却に関する繰延ロイヤルティ義務 | 23,104 | | | 20,179 | |
| | | |
| 負債総額 | 196,498 | | | 130,763 | |
| 引受金及び又は有事項(付記14) | | | |
| 株主権益： | | | |
| | | |
普通株、$0.0001額面価値500,000,000ライセンス株；235,401,398そして 232,453,1902024 年 6 月 30 日および 2023 年 12 月 31 日時点の発行済株式 | 23 | | | 23 | |
| 追加実収資本 | 1,036,244 | | | 1,012,773 | |
| 赤字を累計する | (889,176) | | | (846,204) | |
| その他の総合収入を累計する | (101) | | | 224 | |
| 株主権益総額 | 146,990 | | | 166,816 | |
| 総負債と株主権益 | $ | 343,488 | | | $ | 297,579 | |
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
ARDELYX 株式会社
営業 · 損失の概要
(未監査)
(単位は千で、1株当たりおよび1株当たりの金額は含まれていない)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 収入： | | | | | | | |
| 製品販売、純額 | $ | 72,591 | | | $ | 18,309 | | | $ | 116,103 | | | $ | 29,664 | |
| 製品供給収益 | 13 | | | 3,260 | | | 2,139 | | | 3,262 | |
| ライセンス収入 | 19 | | | 764 | | | 36 | | | 776 | |
| 将来のロイヤルティの売却に関連する非現金ロイヤルティ収入 | 599 | | | — | | | 967 | | | — | |
| | | | | | | |
| 総収入 | 73,222 | | | 22,333 | | | 119,245 | | | 33,702 | |
| 販売商品コスト： | | | | | | | |
| 製品販売コスト | 1,405 | | | 492 | | | 2,418 | | | 864 | |
| その他の収入コスト | 8,031 | | | 2,997 | | | 14,146 | | | 4,162 | |
| 商品販売総コスト | 9,436 | | | 3,489 | | | 16,564 | | | 5,026 | |
| 運営費用： | | | | | | | |
| 研究 · 開発 | 12,762 | | | 8,282 | | | 23,341 | | | 17,375 | |
| 販売、一般、行政 | 64,654 | | | 27,186 | | | 117,648 | | | 53,989 | |
| 総運営費 | 77,416 | | | 35,468 | | | 140,989 | | | 71,364 | |
| 運営損失 | (13,630) | | | (16,624) | | | (38,308) | | | (42,688) | |
| 利子費用 | (3,326) | | | (1,075) | | | (5,682) | | | (2,103) | |
| 将来のロイヤルティの売却に伴う非現金利子費用 | (1,576) | | | (968) | | | (3,278) | | | (1,937) | |
| その他の純収入 | 2,145 | | | 1,546 | | | 4,484 | | | 2,848 | |
| 所得税準備前の損失を差し引く | (16,387) | | | (17,121) | | | (42,784) | | | (43,880) | |
| 所得税支給 | 67 | | | — | | | 188 | | | 14 | |
| 純損失 | $ | (16,454) | | | $ | (17,121) | | | $ | (42,972) | | | $ | (43,894) | |
| 普通株式 1 株当たり純損失 — 基本株式と希釈株式 | $ | (0.07) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.18) | | | $ | (0.21) | |
| 1 株当たり純損失の計算に使用される株式 — 基本および希釈 | 234,571,192 | | | 214,951,127 | | | 233,818,576 | | | 211,009,029 | |
| | | | | | | |
| 総合的な損失： | | | | | | | |
| 純損失 | $ | (16,454) | | | $ | (17,121) | | | $ | (42,972) | | | $ | (43,894) | |
| 発行済有価証券の未実現損失 | (81) | | | (190) | | | (325) | | | (156) | |
| 総合損失 | $ | (16,535) | | | $ | (17,311) | | | $ | (43,297) | | | $ | (44,050) | |
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
ARDELYX 株式会社
株主持分変更の概要説明書
2024 年 6 月 30 日と 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間
(未監査)
(千単位で、株を除く)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 |
| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入.収入 | | 総額
株主の
株式会社 |
| 株価 | | 金額 | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日現在残高 | 233,959,744 | | | $ | 23 | | | $ | 1,023,610 | | | $ | (872,722) | | | $ | (20) | | | $ | 150,891 | |
| | | | | | | | | | | |
| サービス普通株を発行する | 40,549 | | | — | | | 257 | | | — | | | — | | | 257 | |
| オプション行使時に普通株式を発行する | 862,691 | | | — | | | 1,608 | | | — | | | — | | | 1,608 | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | 538,414 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 10,769 | | | — | | | — | | | 10,769 | |
| 発行済有価証券の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (81) | | | (81) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (16,454) | | | — | | | (16,454) | |
| 2024年6月30日までの残高 | 235,401,398 | | | $ | 23 | | | $ | 1,036,244 | | | $ | (889,176) | | | $ | (101) | | | $ | 146,990 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入.収入 | | 総額
株主の
株式会社 |
| 株価 | | 金額 | | | | |
| 2023年12月31日現在の残高 | 232,453,190 | | | $ | 23 | | | $ | 1,012,773 | | | $ | (846,204) | | | $ | 224 | | | $ | 166,816 | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | 253,312 | | | — | | | 1,038 | | | — | | | — | | | 1,038 | |
| サービス普通株を発行する | 40,549 | | | — | | | 257 | | | — | | | — | | | 257 | |
| オプション行使時に普通株式を発行する | 1,564,269 | | | — | | | 3,791 | | | — | | | — | | | 3,791 | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | 1,090,078 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 18,385 | | | — | | | — | | | 18,385 | |
| 発行済有価証券の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (325) | | | (325) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (42,972) | | | — | | | (42,972) | |
| 2024年6月30日までの残高 | 235,401,398 | | | $ | 23 | | | $ | 1,036,244 | | | $ | (889,176) | | | $ | (101) | | | $ | 146,990 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年6月30日までの3ヶ月 |
| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入.収入 | | 総額
株主の
株式会社 |
| 株価 | | 金額 | | | | |
| 2023 年 3 月 31 日現在の残高 | 214,462,050 | | | $ | 21 | | | $ | 932,330 | | | $ | (806,910) | | | $ | (20) | | | $ | 125,421 | |
| | | | | | | | | | | |
| サービス普通株を発行する | 86,095 | | | — | | | 337 | | | — | | | — | | | 337 | |
| オプション行使時に普通株式を発行する | 62,993 | | | — | | | 149 | | | — | | | — | | | 149 | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | 215,301 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 市場公開普通株式の発行について | 3,036,482 | | | 1 | | | 11,365 | | | — | | | — | | | 11,366 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 3,199 | | | — | | | — | | | 3,199 | |
| 発行済有価証券の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (190) | | | (190) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (17,121) | | | — | | | (17,121) | |
| 2023年6月30日までの残高 | 217,862,921 | | | $ | 22 | | | $ | 947,380 | | | $ | (824,031) | | | $ | (210) | | | $ | 123,161 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間 |
| 普通株 | | その他の内容
支払い済み
資本 | | 積算
赤字.赤字 | | 積算
他にも
全面的に
収入.収入 | | 総額
株主の
株式会社 |
| 株価 | | 金額 | | | | |
| 2022年12月31日現在の残高 | 198,575,016 | | | $ | 20 | | | $ | 878,500 | | | $ | (780,137) | | | $ | (54) | | | $ | 98,329 | |
| 従業員株購入計画による普通株の発行 | 165,969 | | | — | | | 138 | | | — | | | — | | | 138 | |
| サービス普通株を発行する | 86,095 | | | — | | | 337 | | | — | | | — | | | 337 | |
| オプション行使時に普通株式を発行する | 98,994 | | | — | | | 211 | | | — | | | — | | | 211 | |
| 帰属制限株式単位の場合に普通株式を発行する | 423,074 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| | | | | | | | | | | |
| 市場公開普通株式の発行について | 18,513,773 | | | 2 | | | 62,083 | | | — | | | — | | | 62,085 | |
| 株に基づく報酬 | — | | | — | | | 6,111 | | | — | | | — | | | 6,111 | |
| 発行済有価証券の未実現損失 | — | | | — | | | — | | | — | | | (156) | | | (156) | |
| 純損失 | — | | | — | | | — | | | (43,894) | | | — | | | (43,894) | |
| 2023年6月30日までの残高 | 217,862,921 | | | $ | 22 | | | $ | 947,380 | | | $ | (824,031) | | | $ | (210) | | | $ | 123,161 | |
| | | | | | | | | | | |
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
ARDELYX 株式会社
簡明現金フロー表
(未監査)
(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 |
| 事業活動 | | | |
| 純損失 | $ | (42,972) | | | $ | (43,894) | |
| 純損失と経営活動で使用される現金純額の調整： | | | |
| 減価償却および償却費用 | 1,004 | | | 639 | |
| 非現金レンタル費用 | 1,953 | | | 1,821 | |
| 株に基づく報酬 | 18,385 | | | 6,111 | |
| | | |
| 非現金利子支出 | 3,411 | | | 2,090 | |
| 将来のロイヤルティの売却に関連する非現金ロイヤルティ収入 | (967) | | | — | |
| その他、純額 | (2,483) | | | (521) | |
| 営業資産 · 負債の変動 | | | |
| | | |
| 売掛金 | (15,210) | | | (1,376) | |
| 在庫品 | (33,945) | | | (19,566) | |
| プリペイド商用製造 | 8,363 | | | 401 | |
| 前払い費用と他の資産 | (4,626) | | | 817 | |
| 売掛金 | (257) | | | (5,565) | |
| 報酬と福祉に計上すべきである | (2,139) | | | (668) | |
| リース負債を経営する | (2,200) | | | (1,892) | |
| 負債その他の負債を計上しなければならない | 11,947 | | | 110 | |
| 繰延収入 | 4,616 | | | 1,961 | |
| 経営活動のための現金純額 | (55,120) | | | (59,532) | |
| 投資活動 | | | |
| 投資の満期 · 償還収益 | 78,112 | | | 19,250 | |
| 購入投資 | (56,870) | | | (88,127) | |
| | | |
| 財産と設備を購入する | (281) | | | (107) | |
| 投資活動提供の現金純額 | 20,961 | | | (68,984) | |
| 資金調達活動 | | | |
| 2022 年融資契約の収益 （ 発行費用を除いた ） | 49,750 | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 市場上市普通株式の発行収益 （ 発行費用を差し引いたもの ） | — | | | 62,085 | |
| 株式インセンティブおよび株式購入計画による普通株式発行の収益 | 4,829 | | | 349 | |
| | | |
| | | |
| 融資活動が提供する現金純額 | 54,579 | | | 62,434 | |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | 20,420 | | | (66,082) | |
| 期初現金及び現金等価物 | 21,470 | | | 96,140 | |
| 期末現金および現金等価物 | $ | 41,890 | | | $ | 30,058 | |
| キャッシュフロー情報の補足開示 ： | | | |
| 利子を支払う現金 | $ | 4,034 | | | $ | 1,757 | |
| 所得税の現金を納める | $ | 272 | | | $ | 19 | |
| 非現金活動の追加開示： | | | |
| 賃貸義務と引き換えに使用権資産 | $ | 689 | | | $ | — | |
| サービス普通株を発行する | $ | 257 | | | $ | 337 | |
| | | |
| | | |
付記はこのような簡明な財務諸表の構成要素である。
Ardelyx，Inc.
簡明財務諸表付記
(未監査)
注1陳述の組織と基礎
Ardelyx，Inc.(会社、私たち、あるいは私たち)は生物製薬会社であり、設立の使命は革新的な一流薬物を発見、開発と商業化し、重大な満足されていない医療需要を満たすことである。著者らは独特な革新プラットフォームを開発し、新しい生物機序と経路を発見でき、有効、有効な治療方法を開発し、伝統的なシステム吸収薬物がよく遭遇する副作用と薬物-薬物相互作用を最低に低下させた。我々が発見·開発した最初の分子はTenapanorであり，最も吸収の少ない一流の経口小分子療法である。Tenapanor、ブランドはIBSRELA®米国では成人過敏性腸症候群(IBS−C)の治療に許可されている。Tenapanor、ブランドはXphozah®米国では、リン酸塩結合剤に対する反応が不十分であるか、または任意の用量のリン酸塩結合剤療法に耐性のない患者に対する追加療法として、慢性腎臓疾患(CKD)成人透析患者の血中リンを低下させるための追加療法が許可されている
私たちの業務は1つは業務の細分化，すなわちバイオ製薬製品の開発と商業化である。
陳述の基礎
これらの簡明財務諸表は、米国公認会計原則(米国公認会計原則)および米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)の中間報告要求に基づいて作成されている。これらの規則および法規が許可される場合、米国では、会計基準が一般的に要求されるいくつかの脚注または他の財務情報が濃縮または省略されていると認められている。これらの簡明財務諸表の作成基準は、我々の最近の年度財務諸表と同様であり、経営陣は、すべての調整を反映していると考えており、その中には、私たちの財務状況、経営業績、株主権益の変化、中期現金流量を公平に報告するために必要な正常な経常的な調整しか含まれていない。
添付されている簡明財務諸表及び関連財務資料は、当社が2023年12月31日までの年度のForm 10-k年報に掲載されている監査財務諸表及びその関連付記と併せて読まなければならない。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の業績は、2024年12月31日までの全年度または他の中期または今後1年間の予想業績を必ずしも示すものではない。
予算の使用
米国公認会計原則に従って財務諸表を作成することは管理層に見積もりと判断を要求し、財務諸表及び付記中の報告書の金額に影響を与える。管理層は、収入確認、臨床試験に計上すべき費用、契約製造費用、予想在庫需要、資産と負債公正価値、所得税と株式報酬に関する推定数を含む推定数を評価し続けている。経営陣は過去の経験や管理職が当時の状況で合理的だと考えている他の様々な特定の市場や関連仮定に基づいて推定している。実際の結果はこのような推定とは大きく異なるかもしれない。
流動性
2024年6月30日現在、私たちは約ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている186.01000万ドルです。2007年の設立以来、私たちは運営赤字が発生して、2024年6月30日まで、私たちの累計損失は889.21000万ドルです。私たちはIBSRELAとXPHOZAH製品販売による現金、私たちの市場発売に応じて私たちの普通株を販売する収益、私たちのパートナーからの記念碑的支払い、私たちのライセンス契約第2修正案に基づいて私たちの日本パートナーから支払いを受け、SLR投資会社(SLR)との融資協定(改訂された)の資金で、私たちの運営キャッシュフローの需要を満たしています。2024年6月30日現在、私たちの利用可能な現金、現金等価物、および短期投資は、私たちが計画している運営に少なくとも1年間の資金を提供するのに十分で、これらの縮小財務諸表の発表日から計算されると信じています
重要会計政策の概要
我々の重要会計政策は、2023年12月31日現在の財政年度監査財務諸表の付記2に記載されており、この付記2は、我々の10−k表年次報告に含まれている。我々がこれまで2023年12月31日までの財政年度のForm 10−k年度報告で開示した重大会計政策に実質的な変化はなかった。
最近の会計公告
新しい会計公告--最近採用されている
最新の10-k表年次報告書を提出した後、私たちは新しい会計宣言を採用しなかった。
最近採用されていない会計公告
2023年10月、財務会計基準委員会は、米国証券取引委員会の開示更新および簡略化イニシアティブに応答するために、米国会計基準委員会第2023-06号、開示改善編纂修正案を発表した。本更新における改訂は，編集中の様々なテーマの開示や陳述要求を修正した.これらの改正は、編集に組み込むことができるように、米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)第33-10532号プレスリリース、更新および簡略化の開示に対する応答であり、米国証券取引委員会は、そのいくつかを公認会計原則と重複しているが、情報を増加させる必要がある開示要求を財務会計基準委員会に提出する。米国証券取引委員会の既存の開示要求に制約されているエンティティ、および契約譲渡制限されていない証券の売却または発行を準備するために、米国証券取引委員会に財務諸表を提出するか、または米国証券取引委員会に財務諸表を提出する必要があるエンティティについては、毎回改正された発効日は、S-X条例またはS-k条例から関連開示の発効日を取り消し、早期採用を禁止する米国証券取引委員会である。他のすべての実体について、修正案は2年後に施行されるだろう。すべてのエンティティについて、2027年6月30日まで、米国証券取引委員会がS-X条例またはS-k条例から適用要件を削除していない場合、関連改正案の係属中の内容は編集から削除され、いかなるエンティティに対しても施行されない。経営陣は現在、この基準が会社の財務諸表に及ぼす影響を評価している。
2023年11月、FASBはASU番号2023-07、支部報告(主題280)の報告可能な支部開示の改善を発表した。今回の更新要求上場エンティティは、単一の報告可能な部門を有する上場エンティティを含む、首席運営決定者によって定期的に審査される重大部門支出の強化開示を提供する。本更新における改訂は，2024年12月15日以降に開始される財政年度と，2024年12月15日以降に開始される財政年度内の移行期間に適用される。早期養子縁組を許可する。経営陣は現在、この基準が会社の財務諸表に及ぼす影響を評価している。
FASBは2023年12月、米国会計基準委員会第2023-09号、所得税(特別テーマ740)-所得税開示の改善を発表し、この修正案は、大多数の金融資産およびいくつかの他のツールの信用損失の計量および確認を修正した。今回の更新における改正は、所得税開示を改善することによって、税率調整および支払われた所得税情報に主に関連する所得税に関する情報の透明性をより多く提供する。公的企業実体については，本更新中の改訂は2024年12月15日以降の年度期間から発効する。未印刷または印刷可能な年度財務諸表については、予想に基づいて早期に採用することを許可する。経営陣は現在、この基準が会社の財務諸表に及ぼす影響を評価している。
注2現金、現金等価物、投資
2024年6月30日と2023年12月31日までに現金、現金等価物、短期投資に分類された証券の概要は以下の通り(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| | | 未実現総額 | | |
| 原価を償却する | | 収益.収益 | | 損 | | 公正価値 |
| 現金と現金等価物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 5,834 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 5,834 | |
| 貨幣市場基金 | 36,056 | | | — | | | — | | | 36,056 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金と現金等価物の合計 | 41,890 | | | — | | | — | | | 41,890 | |
| 短期投資： | | | | | | | |
| アメリカ合衆国政府機関債券 | $ | 98,350 | | | $ | — | | | $ | (60) | | | $ | 98,290 | |
| 商業手形 | 42,074 | | | 4 | | | (44) | | | 42,034 | |
| | | | | | | |
| 資産支援証券 | 3,748 | | | — | | | (1) | | | 3,747 | |
| | | | | | | |
| 短期投資総額 | 144,172 | | | 4 | | | (105) | | | 144,071 | |
| 現金、現金等価物、投資総額 | $ | 186,062 | | | $ | 4 | | | $ | (105) | | | $ | 185,961 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| | | 未実現総額 | | |
| 原価を償却する | | 収益.収益 | | 損 | | 公正価値 |
| 現金と現金等価物： | | | | | | | |
| 現金 | $ | 2,829 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,829 | |
| 貨幣市場基金 | 18,641 | | | — | | | — | | | 18,641 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金と現金等価物の合計 | 21,470 | | | — | | | — | | | 21,470 | |
| 短期投資： | | | | | | | |
| アメリカ合衆国政府機関債券 | $ | 101,892 | | | $ | 235 | | | $ | (34) | | | $ | 102,093 | |
| 商業手形 | 49,630 | | | 41 | | | (17) | | | 49,654 | |
| | | | | | | |
| 資産支援証券 | 8,628 | | | 2 | | | (5) | | | 8,625 | |
| アメリカ国債 | 2,455 | | | 2 | | | — | | | 2,457 | |
| 短期投資総額 | 162,605 | | | 280 | | | (56) | | | 162,829 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 現金、現金等価物、投資総額 | $ | 184,075 | | | $ | 280 | | | $ | (56) | | | $ | 184,299 | |
現金等価物は購入時の原始納期が3ヶ月以下の通貨市場基金からなり、帳簿金額は公正価値の合理的な近似値である。私たちは金融と商業機関の質の高い証券に現金を投資する。これらの証券は公正価値に従って勘定し、公正価値はいつでも得られる市場情報に基づいて、未実現収益と損失は私たちの貸借対照表上の株主権益内の累積他の全面赤字に含まれている。我々は特定の識別方法を用いて有価証券販売の実現済み損益金額を決定する。すでに実現損益は顕著ではなく、他の収入、純額、経営報告書と全面的な損失に計上されている。
2024年6月30日までと2023年12月31日までに保有するすべての短期売却可能証券の契約満期日はいずれも下回っている1年それは.私たちの販売可能な証券は定期的な減価審査を受けなければならない。債務証券の公正価値がその帳簿コストよりも低い場合には、減値と考えられ、この場合、さらに投資を検討して、一時的な減値ではないかどうかを決定する。非一時的な減価について投資を評価する際には、公平な価値がコストベースよりも低い時間と程度、発行者の財務状況およびその任意の変化、売却意向、およびそのコストベースを回収する前に投資を売却することが要求される可能性が高いかどうかを考慮する。もし一つの投資が非一時的な減値や信用損失の影響を受けた場合、運営と全面損失報告書を通じてその公正な価値に減記し、その価値を投資の新しいコスト基礎として確立する。2024年6月30日と2023年12月31日まで、私たちの未実現損失は実質的ではありません。2024年6月30日と2023年12月31日まで、一時的な減価以外に、売却できる証券は何もないことを確定しました違います。投資は一年以上連続して赤字を達成していない状態です。したがって，これらの投資は期日まで保持したり，公正価値を回収する予定である可能性が高いと考えられる.
注3公正価値計量
公正価値は、計量日市場参加者間の秩序ある取引において、資産または負債が元金または最も有利な市場で負債を移転するために徴収または支払いされる交換価格として定義される。公正価値を計量するための推定技術は，観察可能な投入を最大限に利用し，観察不可能な投入を最大限に減少させなければならない。
評価技術投入の三級階層構造の簡単な概要は以下の通りである
| | | | | |
レベル1- | 推定値は，同じ資産や負債に対する活発な市場の見積もりをもとに，報告日に随時取得可能である。 |
| |
レベル2- | 推定値は、直接または間接的に観察可能なレベル1以外の投入、例えば、同様の資産または負債の見積もり、非アクティブ市場の見積もり、または資産または負債の全期限の観察可能な市場データによって確認され得る他の投入に基づく。 |
| |
レベル3- | 推定値は観察できない投入に基づいており，市場データが少ないかまったくないかは，我々自身の仮説を立てることが求められる. |
次の表は、公正価値システム内で階層的に定期的に計量または開示されている金融資産および負債の公正価値を示している(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 |
| 総額
公正価値 | | レベル一 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 36,056 | | | $ | 36,056 | | | $ | — | | | $ | — | |
| アメリカ合衆国政府機関債券 | 98,290 | | | — | | | 98,290 | | | — | |
| 商業手形 | 42,034 | | | — | | | 42,034 | | | — | |
| | | | | | | |
| 資産支援証券 | 3,747 | | | — | | | 3,747 | | | — | |
| | | | | | | |
| 総額 | $ | 180,127 | | | $ | 36,056 | | | $ | 144,071 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 総額
公正価値 | | レベル一 | | レベル 2 | | レベル 3 |
| 資産： | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | $ | 18,641 | | | $ | 18,641 | | | $ | — | | | $ | — | |
| アメリカ合衆国政府機関債券 | 102,093 | | | — | | | 102,093 | | | — | |
| 商業手形 | 49,654 | | | — | | | 49,654 | | | — | |
| | | | | | | |
| 資産支援証券 | 8,625 | | | — | | | 8,625 | | | — | |
| アメリカ国債 | 2,457 | | | — | | | 2,457 | | | — | |
| 総額 | $ | 181,470 | | | $ | 18,641 | | | $ | 162,829 | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 負債 ： | | | | | | | |
| 出口手数料のデリバティブ負債 | $ | 675 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 675 | |
| 総額 | $ | 675 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 675 | |
活発な市場でオファーがあれば、証券は1級に分類されます。通貨市場基金を1級に分類します。特定の証券の見積もりがない場合は、基準収益率、報告された取引、ブローカー/取引業者の見積もり、発行者の利差を使用して公正価値を推定します。我々は、米国政府が支援する機関債券、米国債、商業手形、資産支援証券をレベル2に分類する。場合によっては、評価、証券または派生負債の投入活動が限られているか、透明性が低い、例えば、2022年12月31日の脱退費用推定値が定義され、議論されているように付記9.派生負債2024年6月30日現在，2022年出国費を支払う条件が満たされているため，観察できない投入がないため，2022年出国費は契約全額で計算される。
短期的性質により、簡明貸借対照表に反映される売掛金、前払い費用及びその他の流動資産、売掛金及び売掛金の帳簿価値は、その短期的性質により、2024年6月30日と2023年12月31日の公正価値に近い
我々の予想信用損失モデル下のプログラムによると、私たちのポートフォリオにおける未実現損失の評価を含めて、我々の有価証券のいかなる未実現損失も信用に帰することはできないので、私たちはあると結論した違います。Tは2024年6月30日と2023年12月31日までのこれらの証券の信用損失準備金を記録している。
債務公正価値
私たちの定期ローン手配によると、元金を返済していない金利は変動しています。したがって、定期ローン手配の帳簿価値は2024年6月30日と2023年12月31日の公正価値に近いと考えられる。参照してください注8.借金負債公正価値を推定するための第2レベル投入に関する説明。
将来の特許権使用料販売に関する繰延特許権使用料義務の帳簿価値は、2024年6月30日と2023年12月31日までの公正価値に近く、将来の特許権使用料と予想Kyowa麒麟株式会社(Kyowa麒麟)が協定有効期間内に支払っている商業化マイルストーンの推定に基づいている。参照してください注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務負債公正価値を推定するための第3レベル投入に関する説明。
注4棚卸しをする
2024年6月30日現在と2023年12月31日現在の在庫には、以下のものが含まれています(千単位)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| 原料 | | $ | 25,915 | | | $ | 22,920 | |
| Oracle Work in Process | | 55,136 | | | 24,582 | |
| 完成品 | | 2,381 | | | 1,985 | |
| 総額 | | $ | 83,432 | | | $ | 49,487 | |
| 報告は以下のとおりである | | | | |
| 在庫品 | | $ | 13,756 | | | $ | 12,448 | |
| 在庫、非流動 | | 69,676 | | | 37,039 | |
| 総額 | | $ | 83,432 | | | $ | 49,487 | |
在庫に加えて、我々は $の前払いの商業製造を持っていた。14.81000万ドルと300万ドルです23.2 2024 年 6 月 30 日、 2023 年 12 月 31 日現在、それぞれ 100 万ドルを支払っています。 ゼロそして$4.2 2024 年 6 月 30 日と 2023 年 12 月 31 日時点で 100 万円で、 12 ヶ月後に在庫に変換される見込みです。
注5収入.収入
2024 年および 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の総売上高は以下のとおりです （ 千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 製品売上高、ネット ： | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 35,445 | | | $ | 18,309 | | | $ | 63,806 | | | $ | 29,664 | |
| XPHOZAH について | 37,146 | | | — | | | 52,297 | | | — | |
| 製品販売総額 （ ネット ） | 72,591 | | | 18,309 | | | 116,103 | | | 29,664 | |
| 製品供給収益 | 13 | | | 3,260 | | | 2,139 | | | 3,262 | |
| ライセンス収入 | 19 | | | 764 | | | 36 | | | 776 | |
| | | | | | | |
| 将来のロイヤルティの売却に関連する非現金ロイヤルティ収入 | 599 | | | — | | | 967 | | | — | |
| 総収入 | $ | 73,222 | | | $ | 22,333 | | | $ | 119,245 | | | $ | 33,702 | |
2024 年 6 月 30 日および 2023 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の製品総売上高の 10% を超える貢献をしたお客様からの収益は、以下 （ 製品総売上高に占める割合 ） です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| バイオリッジファーマ株式会社 | 50.8 | % | | 20.0 | % | | 46.3 | % | | 19.0 | % |
| アメリカソースベルゲン製薬会社 | 14.2 | % | | 21.1 | % | | 15.8 | % | | 21.3 | % |
| 枢機卿の健康 | 13.5 | % | | 22.4 | % | | 14.6 | % | | 22.3 | % |
| マケソン社 | 13.0 | % | | 18.4 | % | | 13.2 | % | | 19.4 | % |
可変対価を構成する割引 · 手当の各重要なカテゴリーの活動と最終準備金残高は、以下の通り （ 千単位 ） であった。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 割引およびチャージバック | | リベート、卸売業者および GPO 手数料 | | コペイ & リターン | | 総額 |
| 2023年12月31日現在の残高 | $ | 478 | | | $ | 4,234 | | | $ | 3,916 | | | $ | 8,628 | |
| 規定 | 5,928 | | | 24,938 | | | 13,258 | | | 44,124 | |
| 信用/支払い | (5,473) | | | (19,334) | | | (10,265) | | | (35,072) | |
| 2024年6月30日までの残高 | $ | 933 | | | $ | 9,838 | | | $ | 6,909 | | | $ | 17,680 | |
今期記録の前期経費の調整は実質的ではない。
注6協力と許可協定
Kyowa麒麟株式会社(Kyowa麒麟)
2017年11月、Kyowa麒麟と独占許可協定(2017 Kyowa麒麟協定)を締結し、協定によると、Kyowa麒麟に独占許可を付与し、癌を含まずに心腎疾患や条件を治療するためのTenapanorを含む特定のNHE 3阻害剤の開発および商業化を可能にした。我々は日本以外の地域でTenapanorを使用する権利を保持し，日本でTenapanorを使用する権利も保持している。2017年のKyowa麒麟協定によると、Kyowa麒麟は日本のすべての許可の適応開発と商業化Tenapanorによるすべてのコストと支出を担当している。2017年の“京華麒麟協定”の有効期間全体で、Kyowa麒麟の開発と商業化のためのTenapanor薬物物質の提供を担当し、Kyowa麒麟が特定の条件下でTenapanor薬物物質を製造する選択権を行使できることを前提としている。2022年10月には，Kyowa麒麟と“商業供給協定”を締結し，さらにTenapanor薬物物質の商業供給における双方の義務を明らかにした(“2022年Kyowa麒麟供給協定”)。以下の文のタイトルの下に述べる収入を繰り越すKyowa麒麟から前払いを受け、Kyowa麒麟の需要を満たすためのTenapanor薬物物質の製造に使用されている
我々は、会計基準更新(ASU)2014-09号に基づいて、顧客との契約収入(主題606)および関連修正案(ASC 606)を評価し、契約相手側Kyowa Kirinが顧客であると結論した。2017年Kyowa麒麟協定の条項によると、受け取りました $30.02000万ドルの前払い許可料は、プロトコル実行時に収入として確認された。我々の評価によると、経営陣は2017 Kyowa麒麟協定開始時にライセンスと製造供給サービスが実質的な履行義務であることを決定しているため、履行義務ごとに異なる
私たちには最大の権利があるかもしれません $55.0開発と規制のマイルストーンの総数は2000万ドルです35.02024年6月30日現在、1.5億ドルを受け取り、収入として確認されている。人民元を獲得する資格があるかもしれません8.530億ドルは商業化のマイルストーンに使われています約10億ドルです52.82024年6月30日の通貨レートで計算され、償還費用に合理的な製品供給管理費用と合意期間全体の純売上高の特許権使用料が加算されます。中で議論したように注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務2017 Kyowa麒麟合意に基づいて、将来の特許権使用料および商業マイルストーン支払いは、特許権使用料および販売マイルストーン権益取得プロトコル(HCRプロトコル)に従って、受信後にHealthcare Royalty Partners IV，L.P.(HCR)に送金される。残りのマイルストーン支払いに関連する可変対価格は2024年6月30日に完全に制限されている
2022年4月には、2017年の“Kyowa麒麟協定”(“2022改正案”)第2改正案に署名した。“2022年改正案”の条項によると、私たちはKyowa麒麟と日本で高リン血症を治療するTenapanor純売上高が私たちに支払う特許権使用料を下げることに同意した。日本で初めて商業販売されてから2年以内に、特許権使用料は高い十数桁から低い2桁に低下し、残りの特許使用料期間内に中央桁に低下する。中で議論したように注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務2017 Kyowa麒麟協定によって得られる可能性のある将来のビジネスマイルストーンと特許使用料は、HCRプロトコルに従ってHCRに送金されます。Kyowa麒麟は特許使用料を下げる代価として、最高$を追加で支払うことに同意しました40.01億ドルは以下の時間で支払うべきです二つ1回目の支払いは，Kyowa KirinがTenapanorの上場承認申請を厚生労働省(MHLW)に提出した後に満了し，第2支払いは，Kyowa Kirinが規制機関の承認を受けた高リン血症に対する日本市場Tenapanorの後に満了し，両支払いとも2023年9月30日に発生した
2022年10月、Kyowa麒麟はTenapanorに成人CKD患者の透析期間中の高リン血症の改善を求め、Kyowa麒麟が合計$を支払ってくれた新薬申請(NDA)を厚生労働省に提出したと発表した35.02022年改正案によると、マイルストーンの支払いと支払い金額は100万ドル。私たちは2022年第4四半期にこれらの支払いを受け取り、私たちの簡明な運営報告書と全面損失の中でそれらを許可収入として記録した。
2023年9月，透析中のCKD成人患者の高リン血症を改善するためのNDAがKyowa麒麟から厚生労働省の承認を得たことが発表され，Kyowa麒麟は合計$を支払ってくれた30.02022年改正案によると、マイルストーンの支払いと支払い金額は100万ドル。私たちは2023年10月にこれらの支払いを受け取り、2023年9月30日までの3ヶ月間、私たちの簡明な運営報告書の許可収入と全面赤字として記録しました。2024年2月、Kyowa麒麟はTenapanorを発売することを発表し、市場名はPHOZEVEL®日本の患者に提供する。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました0.6百万ドルとドル1.0将来の特許権使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入は，吾らはHCRプロトコルにより受信後にHCRに送金する
2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました131，000ドル2.12017年のKyowa麒麟協定によると、製品供給収入はそれぞれ100万ドル。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました3.32017年のKyowa麒麟協定によると、製品供給収入は100万ドル
復星医薬実業発展有限公司(復星国際医薬)
二零一七年十二月、吾らは復星国際医薬と独占許可協定(復星国際協定)を締結し、中国の高リン血症及び過敏性腸症候群-Cを治療する薬物の開発、商業化及び流通を行った。我々はASC 606に基づいてこれらの手配を評価し、契約相手側復星国際製薬が顧客であると結論した。復星国際協定の条項によると、私たちは受け取りました $12.0前払い許可料は，この費用が協定調印時に収入として確認された。私たちの評価によると、ライセンスと製造供給サービスは、合意開始時に材料履行義務を代表することが決定されているため、履行義務ごとに異なる
私たちは最高到達可能性を得る権利があるかもしれません $113.0100万ドルのうち8.02024年6月30日現在、100万ドルの収入が確認され、コスト精算に合理的な製品供給管理費用と純売上高の等級別印税が加えられ、10代から10代までの範囲が確認されている 20%です。余剰開発マイルストーン支払いに関連する可変対価格は2024年6月30日に完全に制限されている。
2023年7月、著者らは国家医薬品監督管理局中国薬品評価センターが成年慢性腎不全血液透析患者の血中リン制御状況に対して非特許評価を行ったことを発表した。この受け入れは$を引き起こしました2.0復星国際協定の条項に基づいて、私たちに百万ドルのマイルストーン支払いを支払います。私たちは2023年第3四半期にこのお金を受け取り、2023年9月30日までの3ヶ月以内に稼いだ許可収入と全面赤字を私たちの簡明な運営報告書に記録した。2023年10月、米国FDAは、リン酸塩接着剤に対する反応が不十分であるか、または任意の用量のリン酸塩接着剤治療に耐性のない患者に対する補充治療として、成人慢性腎臓病透析患者の血中リンレベルを低下させることをXPHOZAHに承認したと発表した。これは追加的な$を引き起こしました3.02024年第1四半期に受け取った復星国際協定条項によると、100万件の記念碑的な支払いが支払われています。また，2023年10月には，復星国際製薬会社が香港衛生署から過敏性腸症候群(IBS−C)治療のためのチナパノの発売申請を承認したことを発表した。
2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で注釈複星国際協定に基づいて重大な収入を確認する
ナイト治療会社(ナイト)
2018年3月、高リン血症およびIBS−Cのテナパノのカナダでの開発、商業化、流通のためのナイト治療会社と独占ライセンス契約(ナイトプロトコル)を締結した。我々はASC 606に基づいてこのスケジュールを評価し，契約相手側Knightはクライアントであると結論した.私たちの評価によると、ライセンスと製造供給サービスは合意開始時の重大な履行義務であることが確認されているため、履行義務ごとに異なる。
騎士協定の条項によると、私たちは1部を受け取りました $2.32018年3月、100万回の一括払いでは返金できず、最大カナダドルの追加開発と商業化マイルストーン支払いを受ける資格がある可能性があります22.2千万ドル、約百万ドルです16.22024年6月30日の通貨レートで計算すると、0.72024年6月30日現在、100万ドルを受け取り、収入として確認されている。合意期間全体で中央値から1桁から20桁以下の特許権使用料を取得する資格と，製造サービスの移行価格を取得する資格がある. 余剰開発マイルストーン支払いに関連する可変対価格は2024年6月30日に完全に制限されている。
2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月で注釈騎士契約に基づいて相当な収入を確認した。
アスリカン(AstraZeneca Ab)
2015年6月、私たちはアスリコンと終了協定(アスリコン終了協定)を締結し、この合意に基づいて、アスリコンに(I)将来の特許権使用料を支払うことに同意し、特許権使用料税率は10私たちまたは私たちの許可者がTenapanorまたは他のNHE 3製品を販売する純売上の割合、および(Ii)20Tenapanorまたは他のNHE 3製品の開発および商業化の権利を許可または他の方法で提供することを選択した場合、新しいパートナーから受信された非特許権使用料収入の%は、最大で$に達する75.0(I)と(Ii)の合計は百万元である.2024年6月30日までに$を確認しました40.2百万ドル75.0百万ドル、これは私たちの簡明な経営報告書と全面的な損失に他の収入コストを計上しました。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました7.9百万ドルとドル12.6それぞれアスリーカン終了合意に関する他の収入コストとした。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました1.9百万ドルとドル3.0それぞれアスリーカン終了合意に関する他の収入コストとした。
収入を繰り越す
以下の表は、本報告に記載されている期間の当期および非当期繰延収入残高の変化を示しており、これらの変化は、2017年の“Kyowa麒麟協定”(千)によるものである
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2023 |
| 現在の | | 当面ではない | | 現在の | | 当面ではない |
| 1月1日の残高は | $ | 7,182 | | $ | 8,644 | | $ | 4,211 | | $ | 9,025 |
| 製品の前払いとして領収書を発行した金額 | 731 | | 5,213 | | 816 | | 3,478 |
| 製品供給確認のための収入減少 | (1,328) | | — | | (2,333) | | — |
| 今後12ヶ月以内に確認された金額を再分類します | 4,244 | | (4,244) | | 3,265 | | (3,265) |
| 6月30日の残高 | $ | 10,829 | | $ | 9,613 | | $ | 5,959 | | $ | 9,238 |
注7将来の特許使用料の販売に関する繰延特許権使用料義務
2022年6月、Healthcare Royalty Partners IV，L.P.(HCR)と特許使用料と販売マイルストーン権益買収協定(HCR協定)を締結した。HCR協定の条項によると、HCRは最高#ドルを支払うことに同意しました20.0Kyowa麒麟との2017年のライセンス契約によると、Kyowa麒麟が日本で高リン血症によるTenapanorの特許使用料と商業マイルストーン支払い(総称して特許権使用料利息支払い)を純販売し、特許権使用料と商業マイルストーン支払いと引き換えに受け取る可能性があります。HCRは特許使用料の利息を売る代償として#ドルを支払ってくれました10.02022年6月の前金は100万ドルです5.0我々は2023年10月に100万ドルの支払いを受けたが，これはKyowa麒麟が規制部門の承認を得て日本で高リン血症市場を治療した結果である。もう1ドル受け取る資格があります5.02025年末までに、京華麒麟の日本での純売上高は一定の年間目標水準を超えている。
HCRプロトコルは、双方の合意が終了するまで有効であり、慣例的な陳述および保証および慣例肯定および否定契約を含むが、これらに限定されるものではないが、日本での起訴、保守、弁護および特定の特許権の執行に関する要求、2017 Kyowa麒麟協定に従って当方が支払うべき任意の印税利息支払いの許容、免除または減少する能力の制限、印税利息支払い、2017 Kyowa麒麟協定または特定の特許の任意の留置権の作成または生成の能力、または2017 Kyowa麒麟協定に記載されている分野および地域の特定の特許を販売、許可または譲渡する能力を含む。
また、HCRプロトコルには慣用的な違約事件が掲載されており、吾らはこのような事件についてHCR及び関連側が違約事件によって被った任意の損失について賠償責任を負うことができるが、指定された責任上限に制限されなければならない。HCRプロトコルによれば、他の事項を除いて、HCRプロトコルに含まれる任意の陳述および保証がすべての実質的な側面で真実で正しくないことが証明された場合、締結時に、私たちはHCRプロトコルの下での任意の契約に違反し、ある違反に関連する特定の救済期間の制限の下で、2017 Kyowa麒麟協定の下で、印税利息支払いに重大な悪影響を及ぼす可能性がある任意の方法で違約または違約し、2017 Kyowa麒麟協定は場合によっては終了するか、または私たちまたは私たちの資産はある法的手続きの影響を受ける。あるいは私たちは債務が満期になった時に借金を返済できない。
これは1ドルです10.02022年6月にHCRから受け取った前金は100万ドル5.02023年10月に受信した100万件の支払いは、将来の特許権使用料(繰延特許権使用料義務)の売却に関連して、繰延特許権使用料義務として当社の貸借対照表に記録されています。2017 Kyowa麒麟合意での継続製造義務により、収益を推定債務に計上しているため、この手配により稼いだ特許権使用料を非現金特許権使用料収入と確認した。非現金利息支出は、HCRプロトコルの有効期間内に実際の利息方法を使用して確認され、この方法は、推定金額と、将来Kyowa麒麟から徴収される特許使用料支払いの時間とに基づいて得られた推定金利に基づく。販売の一部として約$を生み出しました0.4取引コストは、繰延特許権使用料債務とともに、実際の利子法により“HCRプロトコル”の推定寿命内に非現金利息支出として償却される。将来の特許使用料はKyowa麒麟が送金してくれるため、その後私たちからHCRに送金され、繰延特許権使用料義務の残高はHCR協定の有効期限内に有効に返済される。多くの要素が繰延特許権使用料債務の公正価値に重大な影響を与える可能性がある。これらの要因には、2017年のKyowa麒麟協定によれば、将来Kyowa麒麟が受け取る可能性のある特許使用料の金額及び時間、介護基準の変化、競合製品の発売、製造又はその他の遅延、知的財産権の問題、政府衛生当局が薬品使用に制限を加える有害事象、外国為替レートの大きな変化、Kyowa麒麟からHCRへの送金の特許権使用料がドルで支払われるため、Kyowa麒麟製品の基礎販売が円で行われていること、その他Kyowa麒麟が支払う特許使用料の減少を招く可能性がある事件や場合、これらの事件や状況は我々の制御範囲内ではないが、これらのすべては、繰延特許使用料債務の有効期間内の非現金特許権使用料収入および非現金支払利息支出の減少につながるだろう。我々は、Kyowa麒麟の推定特許使用料支払いを定期的に評価し、このような支払いの金額や時間が最初の推定と大きく異なる場合には、推定金利や繰延特許権使用料債務に関する償却を前向きに調整する。2024年6月30日現在、債務償却のための有効金利は28.8%です。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました1.6百万ドルとドル3.3繰延特許使用料債務に関する非現金利息支出はそれぞれ100万ユーロである。2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に確認しました1.0百万ドルとドル1.9繰延特許使用料債務に関する非現金利息支出はそれぞれ100万ユーロである。2024年6月30日までに0.4Kyowa麒麟が支払う100万の特許使用料と繰延特許権使用料義務はそれに応じて減少した。
注8借金をする
Solar Capitalと西部連合銀行の融資協定
2018年5月、Solar Capital Ltd.と西聯銀行(総称して2018年融資者と呼ぶ)と融資·保証協定(改訂日は2020年10月9日、2021年3月1日、2021年5月5日、2021年7月29日)を締結した(2018年融資協定)。2018年のローン協定は#ドルまでのローンスケジュールを規定しています50.0百万、満期日は2022年11月1日(2018年ローン)。2022年までのローンの締め切りは、以下に述べるように、私たちの借金#ドル25.02018年のローンの元金は100万ドルを支払い、私たちはその時全額返済しました。
中で議論したように付記9.派生負債2018年のローン契約について、私たちは合意に達し、この合意に基づいて、私たちは$を支払うことに同意しました1.5場合によっては現金(2018年の退場料)が支払われます。2018年ローンが2022年2月に全額返済された後、2023年10月まで、我々の2018年の返金費の債務は返済されておらず、私たちは米国FDAの承認を得て、XPHOZAHは慢性腎臓病を有する成人透析患者の血中リンを低下させ、リン酸塩接着剤に対する反応不足または任意の用量のリン酸塩接着剤治療に不耐性の追加治療として使用することができる。これは2018年の貸手に2018年の退場料を支払う義務をトリガし、その後、2023年10月に2018年の退場料を支払いました。
SLR投資会社ローン契約
2022年2月23日(締め切り)に、担保代理(代理)であるSLR投資会社および2022年融資協定に記載されている貸主(総称して2022年融資機関と総称する)と融資·担保協定(2022年融資協定)を締結した。2022年ローン協定はその後、2022年8月(第1修正案)と2023年2月(第2改正案)で改正された。私たちの結論は、第1の修正案と第2の修正案は2022年の融資協定の修正だ。第1修正案と第2改正案により修正された2022年融資協定は、優先担保融資手配を規定し、金額は1ドルとなっている27.5百万ドル(定期A期ローン)は成約日に資金を提供し、追加で$を支払う22.52023年10月に私たちが当選した場合に提供する資金(B期ローンと、A期ローンとともに2022年のオリジナルローン)。2022年A期ローン資金は、2018年ローン機関の2018年ローン返済に使用される
2023年10月17日、2022年融資契約の第3修正案(第3修正案)を2022年融資者と締結した。第3の修正案は、他の事項に加えて、(1)ドルを追加的に抽出する選択権を提供してくれた50.02024年3月15日までに約束された資本は百万ドル(C期限ローン)であり、B期ローンを抽出したことを条件に、(2)ドルを追加的に抽出するオプションを提供してくれた50.02026年12月31日までに、未承諾資本が100万ドルに達し、代理人投資委員会の承認を待たなければならない(期限Dローン、期限AローンとCローン、この4つの2022年ローン)。2024年2月、XPHOZAHのビジネス開始を支援し、2024年3月にC期ローンの収益を受けるために、C期ローンの抽出を決定する通知をエージェントに発行した。
私たちの結論は、第3の修正案は2022年の元の融資協定の修正だ。
第3修正案によると、この4つの2022年ローンの満期日は2027年3月1日だ。A期ローンとB期ローンの金利はそれぞれ7.95%にSOFR値を追加すると等しい0.022%CME Term Sofr管理者がCME Term Sofr管理者サイトで発表した1ヶ月間のCME Term Sofr基準金利に加えて、SOFR下限は1つは百分率。C期ローンとD期ローンの金利はそれぞれ4.25%にSOFR値を追加すると等しい0.022%CME Term Sofr管理者がCME Term Sofr管理者サイトで発表した1ヶ月間のCME Term Sofr基準金利に加えて、SOFR下限は4.7%.
また、第3改正案によると、2022年の4ローンの純利息支払い期限を2026年12月31日まで延長することを許可し、b期ローン金額を#ドル引き出してから発効することにしました22.5百万ドルです。
私たちは$を支払う義務がある0.2100万ドルA期のローンが終わると$0.1B期ローンの融資日、百万ドル、そして$0.3C期ローンの融資日は、100万ドル。また、私たちは支払う義務があります0.5私たちが要求し、代理店の投資委員会によって承認された場合、D期限ローン約束の元の元本総額の%は、(1)D期限ローンの資金、(2)私たちが要求し、2022貸手がD期限ローン約束の前日を提供する場合、および(3)貸主がD期限ローン約束を提供することを要求および2022貸金者が提供する場合、償却日または直前の日または前に前払い、再融資、代替または代替C期限ローンを提供する。
以下の金額に相当する最終料金を支払う義務があります4.954つの2022年ローンの原始元本総額の%は、これらのローンが満期日の中で最も早く出現した時間を限度として、4つの2022年ローンの加速、および早期返済、再融資、代替または置換という4つの2022年ローンを加速する。
私たちは自発的に4つの2022年の融資下のすべての未返済金を前払いすることができますが、前払い保険料は(I)です32024年10月17日までに前払いした4つの2022年ローン未返済元金の割合、(Ii)22022年10月17日~2025年10月17日(2025年10月17日を含む)までに前払いするなど、元金未返済の4つのローンの割合、または(Iii)12025年10月17日以降から満期日までに前払いすると、2022年の4つのローンで元金が返済されていない%を占める。この4つの2022年の融資は基本的に私たちの知的財産権といくつかの他の慣行を除いて、私たちのすべての資産を担保にしている。また，中で述べたように付記9.派生負債2022年の元のローンについて、私たちは合意に達し、この合意に基づいて、私たちは支払い金額が22022年のオリジナルローンの%(2022年の退場料)を提供します。2022年のローンの早期返済や終了にもかかわらず、2022年の退場料は満期になる10成約日からの年数。
改訂された“2022年ローン協定”には、通常の陳述および保証、および財務報告および保険に関する要求、ならびに私たちの業務または財産の処理、私たちの業務ラインの変更、清算または解散、任意の支配権取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収の他のエンティティのすべてまたはほぼすべての株式または財産の買収、追加の債務の発生、吾などの財産に対する留置権の生成、任意の配当金または他の配当金の支払い(配当金のみまたは配当金の償還を除く)の能力の制限が含まれている。私たちは私たちの現金、現金等価物、および販売可能な投資が80%未満であることを許可しないことに同意しました80当社が任意の製品を販売して得られた純収入の任意の期間の未返済4項目2022年定期融資残高のパーセンテージ)は、過去6項目(6月ごとに計算すると、月ごとにテストして、60%を超えない(602022年に返済されていない4つのローン残高のうち4%)。
また、改正された2022年ローン協定には、代理人が2022年ローン協定の下での債務の即時満期と対応をもたらす権利があり、私たちと私たちの4つの2022年定期融資の担保に対して、私たちの現金を含む救済措置を行使する権利が含まれている。2022年ローン協定によると、例えば(その他の事項を除く)吾等は2022年ローン協定に基づいて金を支払うことができなかった、吾等は2022年ローン協定の下で私たちの任意の契約に違反し、ある違反行為に関する特定の救済期限の規定の下で、いくつかの貸主確定に重大な不利な変化が発生する、吾などの資産はある法的手続きの影響を受け、例えば破産手続き、吾などは満期債務を返済できない、あるいは吾などは第三者と締結した契約を履行できなかったが、これらの契約は負債所有者がそのような債務の返済を加速することを許可したり、私などに重大な不利な変化をもたらす可能性があり、違約事件が発生する。違約事件発生時と違約期間中、付加的な違約金利は等しい4年利率は2022年ローン協定の下のすべての債務に適用されるだろう。2027年1月に元金の返済を開始したため、2024年6月30日までの2022年の元ローン残高を非流動負債に分類した。私たちの結論は、元金返済速度の加速をもたらす可能性のある支出は手が届かないということだ。
2024年6月30日現在、2022年ローンに関する将来の支払い義務(利息支払いおよび2022年最終料金を除く)は以下の通り(千単位)
| | | | | |
| 債務総額を償還する | $ | 104,950 | |
| 差し引く：未償却割引と債務発行コスト | (1,047) | |
| 減算：最終料金の未付加価値 | (3,654) | |
| 長期債務 | 100,249 | |
| 差し引く：長期債務の現在部分 | — | |
| 長期債務，当期分を差し引く | $ | 100,249 | |
注9派生負債
2018年の退場料
2018年5月、2018年ローン協定の締結について、私たちは合意に達し、この合意に基づき、支払いに同意しました1.5当社が任意の制御権変更取引が発生した場合や、我々は(I)米国FDAのXPHOZAHに対する承認および(Ii)IBSRELAに対する米国FDAの承認(2019年9月12日取得)(2018年払出料協定)を同時に取得し、当社は現金(2018年払出料)を支払う。2018年2月に2018年のローンを前倒しで支払ったにもかかわらず、2018年の退場料を支払う義務が2028年5月16日に満期になります。我々の結論は，2018年の繰出費は独立した派生商品であり，公正価値に基づいて派生負債を計上し，簡明貸借対照表の計算すべき費用と他の流動負債を計上することである
2023年10月、我々は、リン酸塩接着剤に対する反応不足または任意の用量のリン酸塩接着剤治療に耐性のない追加の治療として、慢性腎臓疾患(CKD)成人透析患者の血中リンを低下させるための米国FDAの承認を得た。これは2018年の融資機関に2018年の脱退費を支払う義務を引き起こし、私たちは2023年10月にこの費用を支払った。
2022年の退場料
2022年2月、2022年のオリジナルローンの締結について、私たちは合意に達し、この合意に基づいて、私たちは金額を支払うことに同意しました2次の場合に資金を提供する2022年の元のローンの%(2022年の退場料)：(I)任意の支配権変更取引または(Ii)任意の製品の販売から得られる純収入は$以上です100.06(6)ヶ月(収入マイルストーン)ごとに測定し、毎月月末にテストを行う。期限Cと期限Dのローンには追加の払い戻し費は発生しない。2022年ローンの早期返済や終了にもかかわらず、2022年の退場料は2032年2月23日に満期になる。2022年の脱退費用は独立した派生商品であり、経常的な基礎の上に公正な価値で計上すべきであると結論した。2022年の繰出料の推定公正価値は、派生負債として記録され、添付の簡明貸借対照表に計上されるべき費用および他の流動負債に計上される。2024年6月30日までの3ヶ月間、収入マイルストーンを実現したため、支払いが予定されています1.0代理店に2022万ポンドの退場料を支払う。2024年6月30日と2023年12月31日までの2022年の退場料の推定公正価値はドルである1.0百万ドルとドル0.7それぞれ100万ドルです
派生負債の公正価値は、割引キャッシュフロー分析を用いて決定され、公正価値レベルの第3レベル計量に分類される。なぜなら、私たちの推定値は、2024年6月30日までの重大な観察不可能な投入を使用しているからである。具体的には、2022年の脱退費用由来負債の推定公正価値を計算する際に含まれる主な仮定は、(I)収入マイルストーンを達成する可能性と時間の推定と、(Ii)b期ローンに資金を提供する可能性とタイミングとを含み、これは、(A)米国FDAが2023年11月30日までに成人CKD透析患者の血中リンを制御することを承認したことと、(B)特定の製品収入マイルストーン目標の達成に依存する。2024年6月30日現在、すでに言及されたすべての推定値をめぐる不確実性は解消されており、b期ローンが資金を獲得したため、米国FDAは2023年11月30日までに成年CKD透析患者の血中リンを制御するNDAを承認し、収入マイルストーンを実現した。
経常計量の公正価値変化は，我々の簡明運営報告書と全面損失表に他の収入純額として示されており，2024年6月30日，2024年6月，2023年6月までの6カ月の状況は以下のとおりである(単位：千)
| | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2023 |
| 1月1日出国費派生負債公正価値 | $ | 675 | | | $ | 1,656 | |
| | | |
| 公正価値変動を推定する： | | | |
| 2018年の退場料 | — | | | 78 | |
| 2022年の退場料 | 325 | | | 3 | |
| 6 月 30 日時点の出口手数料デリバティブ負債の公正価値 | $ | 1,000 | | | $ | 1,737 | |
注10賃貸借証書
すべてのリースはオペレーションリースであり、それぞれに慣習的な賃料エスカレーション条項が含まれます。リース契約の中には、リース契約と非リース契約の両方がある。当社は、各リースコンポーネントと、そのリースコンポーネントに関連する非リースコンポーネントを、すべての種類の原資産について、単一のリースコンポーネントとして計上することを選択しました。
以下の表は、当社の簡約貸借対照表に記載されている施設リースの詳細 （ 千ドル単位 ） を示しています。
| | | | | | | | | | | |
| 施設 | 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 |
| 使用権資産 | $ | 4,324 | | $ | 5,589 |
| | | |
| 賃貸負債の流動部分 | 3,550 | | 4,435 |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | 1,096 | | 1,725 |
| リース総負債 | $ | 4,646 | | $ | 6,160 |
| | | |
| 加重平均余命 （ 年 ） | 1.4 | | 1.6 |
| 加重平均割引率 | 6.7 | % | | 6.8 | % |
営業経費に含めるリース費用は、営業経費および包括損失計算書の営業経費に含まれており、以下のとおりです （ 千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| レンタル費用を経営する | $ | 1,091 | | | $ | 1,064 | | | $ | 2,137 | | | $ | 2,128 | |
| 賃貸経営のための現金 | $ | 1,221 | | | $ | 1,100 | | | $ | 2,386 | | | $ | 2,198 | |
次の表は、2024年6月30日現在の経営賃貸負債の未割引現金支払い義務(単位：千)をまとめています
| | | | | |
| 2024年残り時間 | $ | 2,487 | |
| 2025 | 1,663 | |
| 2026 | 604 | |
| 2027 | 117 | |
| |
| その後 | — | |
| 未割引経営賃貸支払総額 | 4,871 | |
| 利子支出を計上する | (225) | |
| リース負債総額を経営する | 4,646 | |
| 差し引く：経営リース負債の現在部分 | (3,550) | |
| 賃貸負債を経営し，当期分を差し引く | $ | 1,096 | |
注11株主権益
市場で協定を発売する
2020年7月には、表S-3登録声明を提出し、2020年8月に発効する(2020年登録声明)。2021年8月に、吾らは“2020年登録説明書”に基づいて目論見書補充書類を提出し、吾等の発売、発行及び販売の最高合計発行価格は$とした150.0Jefferies LLC(Jefferies)と締結した販売協定(2021年公開市場販売協定)によると、私たちは時々私たちの普通株式のうち100万株を発行して販売するかもしれません。この合意によると、私たちは時々最高$を売るかもしれません150.0ジェフリーを通じて私たちの普通株を100万株購入しました。“2021年公開市場販売協定”によると、ジェフリーは私たちの販売代理として、ガンダムを受け取ります3.0“2021年公開市場販売協定”に基づいて売却された普通株株式の販売総価格の%である。2023年3月までに最高毛収入$を受け取りました150.02021年公開市場販売協定によると、加重平均株価で約$1.571株当たり、それには15.5100万株の普通株から#ドルの総収益を得ました51.9100万ドル加重平均株価は約$3.352023年3月31日までの四半期内に。
当社は2023年1月に、当社が発売、発行および販売する基本募集説明書を含む2023年1月に発効するS-3フォーム登録説明書(2023年登録説明書)を提出し、最高総発行価格は$とした250.0百万株普通株、優先株、債務証券、引受権証及び/又は単位は、時々1つ以上の発売形式で発売される；及び(Ii)目論見書補足資料は、吾等の発売、発行及び販売の最高合計発売価格$に達する150.0ジェフリーと締結された販売契約(“2023年公開市場販売協定”)によると、私たちの普通株のうち100万株を随時発行·販売することができます。“2023年公開市場販売協定”によると、ジェフリーは販売代理として最高を得ることができます3.02023年公開市場販売協定により売却された普通株株式販売総価格の%である。2024年6月30日までの6ヶ月間、2023年の公開市場販売協定に基づいて何の販売も完了していません。2024年6月30日までに販売されました16.8100万株の普通株で得られた総収益は$です70.0百万、加重平均販売価格は約$4.172023年公開市場販売協定によると、1株当たり。
注12持分激励計画
株式オプション、制限株式単位(RSU)および我々の従業員株式購入計画(ESPP)のために確認された株式ベースの報酬費用は、以下のように、私たちの簡明な運営報告書と全面赤字に記録されています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 販売、一般、行政 | $ | 8,460 | | | $ | 2,303 | | | $ | 14,106 | | | $ | 4,391 | |
| 研究 · 開発 | 2,309 | | | 896 | | | 4,279 | | | 1,720 | |
| | | | | | | |
| 総額 | $ | 10,769 | | | $ | 3,199 | | | $ | 18,385 | | | $ | 6,111 | |
2024年6月30日現在、私たちが確認していない株式ベースの報酬支出総額は、以下(千ドル単位)を含む推定没収および平均残存帰属期間を差し引く
| | | | | | | | | | | |
| 未確認補償費用 | | 平均残留 vesting 期間 （ 年 ） |
| ストックオプション助成金 | $ | 59,511 | | | 2.9 |
| RSU 助成金 | $ | 50,934 | | | 3.2 |
| ESPP | $ | 204 | | | 0.2 |
株式オプション
2024 年 6 月 30 日を末日とする 6 ヶ月間のストックオプション活動および関連情報の概要 （ ドル金額を除く千単位 ） は以下のとおりです。
| | | | | | | | | | | |
| 新株数： | | 加重平均
1 件あたりの行使価格
シェア |
| 2023年12月31日の残高 | 22,168 | | | $ | 4.20 | |
| 付与したオプション | 7,470 | | | $ | 8.39 | |
| 行使のオプション | (1,564) | | | $ | 2.42 | |
| オプションの没収またはキャンセル | (307) | | | $ | 4.87 | |
| 2024年6月30日の残高 | 27,767 | | | $ | 5.42 | |
| 2024 年 6 月 30 日付 | 13,276 | | | $ | 5.43 | |
限定株単位
2024 年 6 月 30 日までの 6 ヶ月間の RSU の活動と関連情報の概要は以下の通りです （ ドル金額を除く千単位 ） 。
| | | | | | | | | | | |
| 数量：
RSU | | 加重平均
グラント · デート · フェア
1株当たりの価値 |
| 2023年12月31日現在の非既存限定株式単位 | 3,646 | | | $ | 3.09 | |
| 授与する | 5,549 | | | $ | 8.66 | |
| 既得 | (1,090) | | | $ | 5.72 | |
| 没収される | (139) | | | $ | 4.60 | |
| 2024年6月30日現在の非既存限定株式単位 | 7,966 | | | $ | 6.58 | |
従業員株購入計画
2024年6月30日までの6ヶ月間で約30%を販売しました0.3ESPPによると、私たちの普通株は2000万株です。これらの株は従業員が平均購入価格$で購入した4.101株当たりの収益は約$である1.01000万ドルです。
サービス性普通株を発行する
私たちが改訂して再起動した非従業員役員報酬計画によると、私たちの取締役会メンバーは私たちの株を彼らの現金費用として受け入れることを選択することができます。2024年6月30日までの6ヶ月間に41計画通りに取締役会のメンバーに私たちの普通株1000株をプレゼントします。
注131株当たり純損失
1株当たりの基本純損失の計算方法は純損失を期間内に発行された普通株の加重平均を除いて、株の奨励と引受権証に基づくいかなる希薄な影響も含まない。普通株式償却純損失は、株式オプションを行使する際に発行可能な普通株、および帰属していない制限的普通株および株式単位を含むすべての潜在的希薄普通株で計算される。我々は2024年6月30日，2024年6月，2023年6月までの6カ月間で純損失を出したため，すべての潜在的な普通株が逆希釈と決定された
以下の表は、普通株式当たり純損失の計算 （ 1 株当たり金額を除く千単位 ） を示します。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 分子： | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 純損失 | $ | (16,454) | | | $ | (17,121) | | | $ | (42,972) | | | $ | (43,894) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 1 株当たり純損失の計算に使用される株式 — 基本および希釈 | 234,571 | | | 214,951 | | | 233,819 | | | 211,009 | |
| | | | | | | |
| 普通株式 1 株当たり純損失 — 基本株式と希釈株式 | $ | (0.07) | | | $ | (0.08) | | | $ | (0.18) | | | $ | (0.21) | |
当期において、希釈された純損益計算において考慮されなかった将来的に純損益を希釈する可能性のある有価証券の総数 （ 千件単位 ） は以下の通りです。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの 3 ヶ月間 | | 6 月 30 日までの半年 |
| 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 |
| 普通株購入オプション | 27,818 | | 20,659 | | 27,250 | | 20,260 |
| | | | | | | |
| 制限株式単位 | 7,971 | | 3,008 | | 7,497 | | 2,969 |
| | | | | | | |
| ESPP 発行可能株式 | 168 | | 278 | | 197 | | 242 |
| 総額 | 35,957 | | 23,945 | | 34,944 | | 23,471 |
注14事件があったり
2021 年 7 月 30 日、 8 月 12 日 二つ米国カリフォルニア州北区地区裁判所は仮定した証券集団訴訟を起こし始め、ArdelyxとArdelyxを被告とした二つ現職の役人のタイトルはStrezsakはArdelyx，Inc.らを訴えている.、案件番号4：21-cv-05868-hsg、およびSiegelはArdelyx，Inc.らを訴えている.案件番号5：21-cv-06228-hsg(一緒に、証券集団訴訟)。起訴状によると、被告は虚偽と誤解性の陳述を行い、Tenapanorに関する重大な事実を見落とし、改正された1934年の証券取引法第10(B)及び20(A)条及びその第100条の5条に違反した。原告は損害賠償と利息、そして弁護士費を含む費用裁決を要求した。2022年7月19日裁判所は合併しました二つ首席原告と首席弁護士を任命した。主な原告は、2020年3月6日から2021年7月19日までの間にArdelyx証券を購入または他の方法で購入することを代表する所有者を求める第2の改正された起訴状を提出した。被告は2023年6月2日に発議を提出し、修正された起訴状の却下を要求した。2024年3月22日、裁判所は被告の却下動議を承認した。裁判所は原告に第3次改正の機会を提供し，原告は2024年4月19日に第3次改正後の起訴状を提出した。被告は2024年6月3日に動議を提出し、第3次改正後の起訴状の却下を求めた。動議を却下する公聴会は現在2024年10月3日に開催される予定だ。私たちは原告のクレームに法的根拠がなく、これらの法律手続きに関連した、あるいは負債のあるいかなる計算費用も記録していないと考えている。
2021年12月7日と2022年3月29日二つ確認された株主派生訴訟はアメリカカリフォルニア州北区地区裁判所で提起されたものであり、Ardelyxを代表してArdelyxのある幹部と取締役会メンバーに対して提起されたと言われており、タイトルは以下の通りであるGoはRaabを訴えたなど、事件番号4：21-cv-09455-hsg、およびモリスはラブ事件に訴えた、等、案件番号4：22-cv-01988-jsc。起訴状によると、被告は改正後の1934年証券取引法第14条(A)条に違反し、受託責任に違反し、不当に利益を得、コントロール権を乱用し、深刻な管理がよくない、及び会社の資産を浪費し、自らArdelyxが会社の業務、運営と将来性について重大な虚偽と誤解性陳述を行うことを招いた。起訴状要件1934年証券取引法第10(B)及び21 D条から二つ執行官。2022年1月19日と4月27日、裁判所は、期待される証券集団訴訟の動議(S)が解決されるまで、GOとモリス訴訟をそれぞれ棚上げする当事者の規定を承認した。2022年10月25日、当事者は合併とGOとモリス訴訟の暫定規定を提出し、2022年10月27日、裁判所はGOとモリス訴訟を合併し、合併訴訟を見合わせ、証券集団訴訟で予想される解散動議(S)の決議を待つ。私たちは原告のクレームに法的根拠がなく、これらの法律手続きに関連した、あるいは負債のあるいかなる計算費用も記録していないと考えている。
2024年7月17日、同社は米国腎臓患者協会(AAKP)と全国少数民族質フォーラム(NMQF)と協力し、2008年に透析サービスのためにESRD PPSバンドル支払いシステムを確立した“連邦医療保険改善患者および提供者法案”(MIPPA)の下での法定および規制権威に違反したとCMSに提訴した。具体的には，CMSがXPHOZAHをすべての経口薬とともにESRD PPSに組み込む計画はMIPPAの法定規定と一致せず，CMS自身の規定と矛盾していると訴訟である。XPHOZAHや他の経口限定薬は，現在Medicare Part Dにより患者に提供されており，透析提供者管理ではなく，維持的透析提供期間中には服用できない。当社，AAKP，NMQFは，CMSがその計画を継続することを禁止するために行政プログラム法に基づいて救済を求めており，2025年1月1日からXPHOZAHをESRD PPSに組み入れ，Medicare Part Dの保険を廃止している。
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。2024年6月30日現在、私たちの運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼすとの合理的な予想がない訴訟は決定されていない違います。または2024年6月30日までの負債を計上しなければならない。
第二項：経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析
私たちの財務状況と経営結果に関する以下の議論と分析を読みながら、本報告の他の部分に含まれる簡明財務諸表とその付記と、2023年12月31日までの年次年報のForm 10-kの一部として監査財務諸表および関連付記を読まなければなりません。本議論および分析および本報告書の他の部分は、我々の計画、目標、期待、および意図の陳述のようなリスクおよび不確実性に関する前向きな陳述を含む。私たちの実際の結果はこのような前向きな陳述で議論された結果と大きく違うかもしれない。このような差異をもたらすか、または促進する可能性のある要因には、本報告の“リスク要因”と題する節で議論された要因が含まれるが、これらに限定されない。これらの展望的陳述は、本プレスリリースの日までの状況のみを代表する。法律に別の規定があることを除いて、私たちはどんな理由でもこのような前向きな陳述を更新または修正する義務を負わない。文意が別に言及されている以外に、用語“Ardelyx”、“会社”、“私たち”はArdelyx会社を指す。
概要
著者らは生物製薬会社であり、設立の使命は革新的な一流薬物を発見、開発、商業化し、重大な満たされていない医療需要を満たすことである。著者らは独特な革新プラットフォームを開発し、新しい生物機序と経路を発見でき、有効、有効な治療方法を開発し、伝統的なシステム吸収薬物がよく遭遇する副作用と薬物-薬物相互作用を最低に低下させた。我々が発見·開発した最初の分子はTenapanorであり，最も吸収の少ない一流の経口小分子療法である。Tenapanor、ブランドはIBSRELA®米国では成人過敏性腸症候群(IBS−C)の治療に許可されている。Tenapanor、ブランドはXphozah®この薬は2023年10月17日にアメリカ食品と薬物管理局(FDA)によって許可され、慢性腎臓疾患(CKD)成人透析患者の血中リンレベルを低下させ、リン酸塩結合剤に対する反応が悪い、あるいは任意の用量のリン酸塩結合剤療法に耐えられない追加療法として使用されている
2007年10月に運営を開始して以来、私たちのほとんどの努力は、Tenapanorの開発と私たちの特許薬物発見と設計プラットフォームの開発、IBSRELAおよびXPHOZAHのマーケティングと販売を含む、私たちの研究開発(R&D)活動に取り組んでいます。私たちは2022年3月にIBSRELAの最初の製品販売を確認し、2023年11月に私たちのXPHOZAHの最初の製品販売を確認しました。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は88920ドルです。
予見可能な未来には，IBSRELAやXPHOZAHの商業化，Tenapanorの製造·開発コスト，将来のビジネスチャンスの継続的な運営と追求に関する追加費用に投資することにより，運営損失が生じ続けると予想される。これまで、私たちの運営資金は、許可料、マイルストーン、製品供給収入、2022年8月1日、2023年2月9日、2023年10月17日に改正されたIBSRELAとXPHOZAHを売却するSLR投資会社(SLR)との融資協定(SLR)からの資金を含む、普通株の売却と転換可能な優先株からの資金です。
私たちの商業製品は
IBS-C用IBSRELA
著者らの独特な発見プラットフォームと腸管ナトリウム輸送の主要な機序に対する深い理解は、著者らにIBSRELAの発見と開発を促進し、これはアメリカFDAが許可した成人IBS-Cを治療するための一流ナトリウム水素交換3(NHE 3)阻害剤である。IBSRELAは腸管に局所的に作用し，最小限に吸収される。IBS-Cは腹痛と排便習慣の変化を特徴とする胃腸(GI)疾患である。IBS-Cは著しく低下した生活の質、減少した生産力と巨大な経済負担と関係がある
2022年3月，IBSRELAの米国での初販売を確認した。IBSRELAのビジネス展開については，市場に応じたビジネス戦略を設計し，専門分野への新しい療法の導入に経験豊富なビジネス組織を構築した。IBS-C市場の動態はすでに確立された患者基礎、限られた数量の競争相手がすべて単一の行動メカニズム、集中的な処方数量及び公認された満足されていない需要を反映している。また，市場研究により，IBSRELA製品プロファイルは新しい機序療法として反応が良好であることが示唆された。これらの動態は的確な販売促進の重点を現在約9000名の高素質の医療保健提供者が管理するIBS-C患者に重点を置いており、これらの提供者はIBS-C処方の約50%を占めている。IBSRELAの市場進出戦略の核心は，我々の経験豊富な専門販売チームであり，そのGI目標群に既存の関係を持つ多くの人からなる，全方位的なデジタル計画である
IBSRELAの競争は主にIBS−Cの3種類の処方薬：Linzess(リナクロペプチド)，Amitisa(Lubiprostone)，Trulance(Plecanatide)に由来すると考えられる。さらに、IBS−Cではない非処方薬および処方薬は、通常、IBS−Cの便秘成分の単独治療に使用され、IBS−Cが示す処方薬と組み合わせて使用される。
我々はすでに中国の復星医薬実業発展有限会社(復星国際製薬)とカナダナイト治療会社(ナイト)とIBSRELAによるIBS-C治療の商業協定を締結した。ナイトは現在カナダでIBSRELAをマーケティングしています。2023年10月、私たちは復星国際製薬が香港衛生署のIBS-C治療のためのテナパノの発売申請を承認したことを発表した。
XPHOZAHは、リン酸塩結合剤に対する反応が不十分であるか、または任意の用量のリン酸塩結合剤療法に耐性がない追加療法として、成人慢性腎症患者の血中リンレベルを低下させる
2023年10月17日、一流のリン酸塩吸収阻害剤XPHOZAHは、透析中のCKD患者の血中リンを低減するために、リン酸塩結合剤に対する反応が不足しているか、または任意の用量のリン酸塩接着剤に対して耐性のない患者を治療するための補充治療として、米国FDAの承認を得た。XPHOZAHは分化の作用機序があり、腸管内でNHE 3の抑制に局部的に作用する。これは上皮細胞の結合緊縮を招き、細胞傍リン酸塩の摂取、リン酸塩吸収の主要な経路を著しく減少させる。米国では55万人を超える成人CKD患者が透析治療を受けており，その約80%の患者がリン降下治療を受けていると推定されている。また，リン酸塩バインダーを用いて高リン血症を治療した患者では，約70%がリンレベルを持続できなかった
2023年11月、アメリカでのXPHOZAHの初販売を確認しました。私たちのXPHOZAH商業発売に対して、私たちは市場に応答する商業戦略を設計し、腎臓病市場に対する経験が豊富で知識の広い商業組織を構築した。高リン血症市場の動態はすでに確立された患者の基礎、限られた数量の競争相手はすべて単一の作用機序、集中的な処方数量及び公認された満足されていない需要を反映している。また、市場研究により、XPHOZAH製品プロファイルが承認と良好な反応を得た後、人々はXPHOZAHを新しい機序療法として採用することに対して高い認識、興味と意向があることを表明した。これらの動態は現在約8，000人の腎臓科医療保健提供者が管理している高リン血症患者を的確に重点的に宣伝することができ、彼らはアメリカの約80%のリン降下治療処方を負担している。XPHOZAHの上場戦略の核心は著者らの経験豊富な専門販売チームであり、その中の多くの人は彼らの腎臓病目標基礎と革新的な全方位デジタル計画と現有の関係を構築した
XPHOZAHは、透析中に成人CKD患者の血中リンを低下させ、リン酸塩接着剤に対する反応が不十分であるか、または任意の用量のリン酸塩接着剤に対して耐性のない患者を治療するための追加治療として考えられる。米国で商業化されている様々なタイプのリン酸塩バインダーには，酢酸カルシウム(PhosLoやPhoslyra)，炭酸ランタン(FOSRENOL)，Sevelamer塩酸塩(Renagel)，Sevelamer炭酸塩酸塩(Renvela)，Sucrodric Oxish水酸化物(Velphoro)，クエン酸鉄(Auryox)がいくつかある。リストされたすべてのリン酸塩バインダーはアメリカでは模倣薬であるが、VelphoroとAuryciaは除外されている。また，ミント糖やカルシウム酸塩などの非処方薬炭酸カルシウムは，リン結合にも用いられている。
現在利用可能なリン酸塩接着剤に加えて、Opko Health，Inc.が開発中の第3段階鉄系接着剤Fermagate(Alpharen)；Shield Treeuticsが開発中の第3段階鉄系接着剤PT 20；Alebund Pharmtics(Hong Kong)Limitedが開発されている第2段階AP−301；Fosrenolと薬効学的生物学的同等性を有することが証明された炭酸アルミニウム(OLC)を含む少なくとも4種類の他の接着剤が開発されていることが知られている。Unicycive TreateuticsはOLCを開発しており，505(B)(2)で米国FDAの承認を求める計画を発表している。また，中外製薬会社とアルベンド社はリン酸輸送体Napi−20オスミウム，Pit−1，Pit−2の阻害剤であるEOS 789を開発しており，これまで一期臨床試験で研究されてきた。
2023年11月、XPHOZAHは米国FDAによって児童高リン血症を治療する孤児薬として承認された。
我々はすでに日本のKyowa麒麟株式会社(Kyowa麒麟)，中国の復星国際製薬会社，カナダのKnight社と高リン血症治療のビジネス合意を確立した。2023年7月、我々は国家医薬品監督管理局中国薬品評価センターが成年慢性腎不全血液透析患者の血中リンを制御するための新薬申請(NDA)を受理したことを発表した。2023年9月，Kyowa KirinがTenapanor改善成人CKD透析患者の高リン血症に対する日本厚生労働省(MHLW)のNDAの承認を得たことを発表した。2024年2月、Kyowa麒麟はTenapanorを発売することを発表し、市場名はPHOZEVEL®日本の患者に提供する。
協力パートナー
我々は米国でTenapanorの独占経営権を有しており，日本のKyowa麒麟，中国の復星国際製薬，カナダのKnightと協定を結び，それぞれの領土である適応のTenapanorを開発·商業化している
2018年3月，我々はナイト(ナイトプロトコル)と高リン血症とIBS−Cを治療するTenapanorのカナダでの開発，商業化，流通について独占ライセンス契約を締結した。2020年4月にカナダ保健省の承認を得た後，ナイトは2021年3月にIBSRELAのカナダでの商業使用開始を発表した。騎士契約の条項によると、騎士は私たちに支払いました 2018年3月、230万ドルは返金されず、一括払いとなります。開発と商業化のマイルストーンのために約2220カナダドルを取得する資格もあり、2024年6月30日の通貨レートで約1620万ドルを計算し、そのうち70万ドルが2024年6月30日までの収入と確認されている。契約期間全体で印税や製造サービスの移転価格を取得する資格もあります。
2017年11月、Kyowa麒麟と独占ライセンス契約(2017 Kyowa麒麟協定)を締結し、日本で心不全適応用のTenapanorを開発、商業化、流通した。2017 Kyowa麒麟協定の条項によると、私たちはKyowa麒麟から3000万ドルの前金を得て、私たちは最高を得る権利があるかもしれない 合計5500万ドルの開発と規制のマイルストーンで、うち3500万ドルが2024年6月30日までの収入と確認された。商業化の節目に約85元の円を取得する資格もあり、2024年6月30日の通貨レートで約5，280万ドルと、合意期間全体で精算されたコストに製品や純売上高を供給する印税の合理的な管理費用を加える資格がある可能性もある。中で議論したように注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務2017 Kyowa麒麟合意に基づいて、将来の特許権使用料および商業マイルストーン支払いは、特許権使用料および販売マイルストーン権益取得プロトコル(HCRプロトコル)に従って、受信後にHealthcare Royalty Partners IV，L.P.(HCR)に送金される。
2022年4月11日、2017年Kyowa麒麟協定改正案(2022年改正案)に署名した。“2022年改正案”の条項によると、Kyowa麒麟とKyowa麒麟は、日本でTenapanorを純販売する際に支払う特許使用料を下げることに同意した。日本で初めて商業販売されてから2年間で、特許権使用料は高い十数桁から低い2桁に低下し、残りの特許権使用料期間内に中央桁に低下した。中で議論したように注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務2017 Kyowaキリンプロトコルによって受信される可能性のある将来の特許使用料は、HCRプロトコルに従ってHCRに送金されます。Kyowa麒麟は、特許使用料を下げる代償として、以下のように2023年9月までの収入を受け取り、確認した4000万ドルを追加で支払うことに同意した
2022年10月、Kyowa麒麟は慢性腎臓病成人患者の透析中の高リン血症を改善するための秘密保持協定を厚生労働省に提出し、Kyowa麒麟はマイルストーン支払いと2022年改正案での支払いのために合計3，500ドルの万ドルを支払ったと発表した
2023年9月、Kyowa麒麟が厚生労働省の承認を得て、成人慢性腎臓疾患透析患者の高リン血症の改善にTenapanorを承認し、Kyowa麒麟がマイルストーン支払いと2022年改正案での支払いのために合計3，000万ドルを支払ったことを発表した。2024年2月、Kyowa麒麟はTenapanorを発売することを発表し、市場名はPHOZEVEL®日本の患者と2024年第1四半期には，将来の特許権使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入の確認を開始し，これらの特許権使用料はHCRプロトコルによりHCRに送金された。
2017年12月、我々は復星国際製薬と中国の高リン血症と過敏性腸症候群-CのTenapanorの開発と商業化について独占許可協定(復星国際協定)を締結した。復星国際協定の条項によると、復星国際は私たちに支払いました 1200万ドルを前払いします ライセンス料。2023年7月，我々はTenapanorのNDAが中国の薬物評価センターによる成人慢性腎症血液透析患者の血中リン制御の薬物評価センターの審査を受けたことを発表した。この受け入れは復星国際協定条項によって私たちに支払われた200億ドルのマイルストーン支払いをトリガし、私たちは2023年第3四半期にこの支払いを受けた
2023年10月、米国FDAは、リン酸塩接着剤に対する反応が不足しているか、または任意の用量のリン酸塩接着剤に対して耐性のない患者を治療するための補充治療として、成人慢性腎臓病透析患者の血中リンレベルを低下させることをXPHOZAHに許可した。これは私たちが2024年第1四半期に受け取った300億ドルの万マイルストーンの支払いを復星国際協定条項に基づいて追加的に支払ったことを引き起こした。また，2023年10月には，復星国際製薬会社が香港衛生署から過敏性腸症候群(IBS−C)治療のためのチナパノの発売申請を承認したことを発表した。私たちは最高到達可能性を得る権利があるかもしれません 113.0ドルのうち800万ドルは、2024年6月30日までの収入と、コスト精算に合理的な製品供給管理費用と純売上高の等級別特許権使用料を受け取り、10代から20%まで様々であることが確認された。
重要な会計政策と重大な判断と見積もり
私たちの財務状況と経営結果の討論と分析は私たちの簡明財務諸表に基づいており、これらの簡明財務諸表はアメリカで公認されている会計原則に基づいて作成されている。
キー会計政策とは、他の仮定を行う場合に、報告の結果が大きく異なる可能性があるために、経営陣が財務諸表を作成する際に重大な判断および/または推定を行う必要がある政策である。これらの見積りは，資産と負債の帳簿価値を判断する基礎を構成している.我々の見積もりと判断は，歴史的経験と当時の状況で合理的であると考えられる様々な他の仮定に基づいている.実際の結果はこれらの推定値と大きく異なる可能性がある.
本報告書に掲げる簡明財務諸表を作成する際に用いる重大な判断と推定に重大な影響を及ぼすと考えられるキー会計政策を第2部7項で説明した経営陣の財務状況と経営成果の検討と分析我々が2024年2月22日に米国証券取引委員会に提出したForm 10−k年度報告書である
2024年6月30日までの6ヶ月間、新たな重要会計政策や重大な判断·推定を採用していません
最近の会計公告
私たちが採択されたか、または採択されるかもしれない最近の会計声明の要約は注1--列報の組織と根拠私たちの簡明な財務諸表(第1項を参照)メモ： 財務諸表を簡明に，本四半期報告の表格10-Q).
財務運営の概要
収益
これまで，我々の収入は，主に製品販売と様々な連携パートナーの許可，研究開発，開発連携協定に関する支払いによるものであった.我々は2022年3月にIBSRELAの初の商業化製品販売を実現し，2023年11月にXPHOZAHの初の商業化製品販売を実現した。将来、私たちは、許可料、他の前払い、マイルストーン支払い、印税、および薬品および/または薬品の支払いを含む、現在または将来のパートナー関係に関連する私たち自身の製品販売および支払いの組み合わせから収入を得ることができます。私たちは、IBSRELAとXPHOZAHの商業化の成功度、第三者支払者がIBSRELAとXPHOZAHに十分なレベルの保険と補償を提供する能力を獲得し、維持することができるからであり、私たちがXPHOZAHの商業化に成功したかどうか、どの程度成功したのか、私たちが発生したどの収入も今後一定期間変動すると予想される。XPHOZAHを他の未注射または静脈注射されたESRD関連薬物と共にESRD PPSに組み込むことをさらに延期するために、または2025年1月1日からすべての患者に十分なXPHOZAHの精算および保証範囲を提供するために、任意の立法、規制、または司法行動をさらに延期するために、保険範囲にかかわらず、立法、規制または司法行動が取られていない場合、経口薬物のみをESRD PPSに組み込むことをさらに延期する；私たちの現在または未来のパートナー関係によって提供される商品およびサービスの時間と進捗；私たちの協力者は達成された程度で臨床、監督、または商業化マイルストーンを達成する；上記のマイルストーンに関連した任意のお金の時間および金額を私たちに支払うこと；任意の相互競争に対応する技術および市場発展；特許、商業秘密および独自技術、および他人の知的財産権を侵害することなく、私たちの候補製品と製品を開発、製造、商業化する能力を含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大し、そしてパートナーがTenapanorまたは他のライセンス製品を承認し、商業化することに成功した程度。もし私たちの現在のパートナーまたは任意の未来のパートナーがTenapanorまたは他の許可製品に対する規制部門の承認を得られなかった場合、私たちは協力スケジュールから将来の収入を創出する能力と、私たちの運営結果と財務状況は実質的で不利な影響を受けるだろう。私たちの過去の収入表現は必ずしも未来の予想結果を暗示しているわけではない。
販売原価
製品販売コストには、私たちの顧客に販売される商業商品のコストが含まれています。その他の収入コストには、製品供給協定に基づいて私たちの国際パートナーに材料を売るコストと、Tenapanorに従ってアスリコン社(AstraZeneca AB)に支払われたお金が販売されています。我々は、規制部門の承認を得た後、あるいは経営陣の判断に基づいて、将来の商業化が可能であると考え、将来の経済効果が期待できる場合には、我々の製品生産に関連する在庫コストを資本化する。そうでなければ、このような費用は研究開発費として支出されるだろう。2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月以内に収入が確認されたIBSRELAとXPHOZAH単位の一部のコストは、それぞれの製品の在庫コストが資本化を開始するまでの期間に支出される。もし私たちがこれまで販売先のある材料と生産コストについて支出していなければ、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の販売商品コストはそれぞれ120万ドルと240ドル万高くなると考えられる。もし私たちが以前に販売する単位についてある材料と生産コストを計上していなければ、2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の販売商品コストはそれぞれ200ドル万と240ドル万高くなると考えられます。2024年6月30日と2023年12月31日現在，我々の手元の在庫はそれぞれ約1，960万ドルと2，180万ドルであり，これらの在庫は従来研究開発費として支出されており，IBSRELAとXPHOZAHの販売が収入として確認された場合，将来の期間に商品販売コストとして報告されることはない。
その他の収入コストには、アスリコンに対する支払い、2015年に締結された終了協定(アスリコン終了協定)の条項によると、アスリコンには、Tenapanorまたは他のNHE 3製品の純売上の10%で計算されるTenapanorまたは他のNHE 3製品の純売上高の10%に基づいて計算される将来の特許権使用料と、(Ii)私たちのパートナーから受け取ったTenapanorまたは他のNHE 3製品の開発および商業化に関連する非特許権使用料の20%が権利を有する。(I)および(Ii)についてアスリカンに合計で最高7，500万を支払うことに同意した。アスリカン支払いの相応の収入が発生したことを確認した時、私たちはこれらの費用を他の収入コストとして確認します。これまでに，アスリコン終了プロトコルにより，合計4，020ドルの万を他の収入コストとして確認してきた.詳細についてはご参照ください備考6：連携·ライセンス契約本四半期報告書の財務諸表付記では、アスリコンの10-Q表に記載されている。
研究と開発
我々は，我々の製品や候補製品の発見，研究，開発，製造を支援するためのすべての研究と開発費用を確認した.研究開発費には以下の費用が含まれているが、これらに限定されない
•当社の臨床試験の大部分が実施されているコンサルタント、第三者の契約研究機関、試験サイト、および当社の臨床用品が製造される契約製造機関との契約に基づいて発生した外部研究開発費用。
•研究活動に伴う消耗品 · 資材の費用
•米国 FDA の承認前の XPHOZAH の製造に関連する費用；
•米国 FDA の承認前の発見および開発資産の生産に関連する費用。
•研究、臨床開発、規制活動に関連するその他の費用
•給与、ボーナス、福利厚生、旅費、株式報酬を含む従業員関連費用。
•施設の賃貸 · 維持管理の直接費および配分費、減価償却費、情報技術費その他の消耗品を含む施設およびその他の配分費用。
販売、一般、行政
販売、一般および行政費用は、販売およびマーケティング、財務、人的資源、法律、および情報技術投資を含む他の行政活動に関する。販売、一般および行政費用は、主に人員コスト、外部専門サービス、マーケティング、広告と法律費用、研究開発に割り当てられていない施設コスト、その他の一般的および行政コストを含む。
利子支出
利息支出は私たちの2022年ローン協定に関連した利息を代表する。
将来のロイヤルティの売却に伴う非現金利子費用
将来の特許使用料の販売に関する非現金利息支出とは、有効利子法を用いて将来の特許権使用料の販売に関する繰延特許権使用料義務の計上利息支出である。さらに説明したように注7.将来の特許使用料の販売に関する繰延特許使用料義務2022年6月、私たちはHCRと“HCR協定”を締結した。HCR協定の条項によると、HCRは、Kyowa麒麟が2017年にKyowa麒麟と締結した許可協定によって受信可能な特許権使用料支払いおよび商業マイルストーン支払い(総称して特許権使用料利息支払いと呼ぶ)と引き換えに、吾等に最大2，000万を支払うことに同意し、この等許可協定は、Kyowa麒麟が日本で高リン血症によりTenapanorを純販売している。HCR協定の一部として、私たちはHCRから1，000ドルの万里塚支払いと500ドルの万里塚支払いを受け取り、私たちは貸借対照表に繰延特許使用料義務としてこのお金を記録した。非現金利息支出はHCRプロトコルの有効期限内に実際の利息方法で確認され、実金利は推定金額と将来Kyowa麒麟から徴収される特許使用料支払い時間から得られる推定金利に基づいて決定される。
その他の収入、純額
その他の収入には、純額には、私たちの現金、現金等価物、投資で稼ぐことができる利息収入、私たちの2022年の融資合意に関する脱退費用の定期的なリスコアリング、および通貨両替損益が含まれています
行動の結果
2024年6月30日までの運営結果 2024年12月31日までの1年、任意の他の過渡期、または任意の他の今後1年の予想結果を示すとは限らない。
の比較 2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月
収益
以下は私たちの総収入の要約(千ドル単位)です
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 製品販売、純額 | $ | 72,591 | | | $ | 18,309 | | | $ | 54,282 | | | 296 | % | | $ | 116,103 | | | $ | 29,664 | | | $ | 86,439 | | | 291 | % |
| 製品供給収益 | 13 | | | 3,260 | | | (3,247) | | | (100) | % | | 2,139 | | | 3,262 | | | (1,123) | | | (34) | % |
| ライセンス収入 | 19 | | | 764 | | | (745) | | | (98) | % | | 36 | | | 776 | | | (740) | | | (95) | % |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 将来のロイヤルティの売却に関連する非現金ロイヤルティ収入 | 599 | | | — | | | 599 | | | (a) | | 967 | | | — | | | 967 | | | (a) |
| 総収入 | $ | 73,222 | | | $ | 22,333 | | | $ | 50,889 | | | 228 | % | | $ | 119,245 | | | $ | 33,702 | | | $ | 85,543 | | | 254 | % |
| (a)パーセントの変化は意味がない。 | | | | | | | | | | |
以下は、製品別純製品売上高の概要 （ 千ドル単位 ） です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | $ | | % | | 2024 | | 2023 | $ | | % |
| 製品売上高、ネット ： | | | | | | | | | | | | | | | |
| IBSRELA | $ | 35,445 | | | $ | 18,309 | | | $ | 17,136 | | | 94 | % | | $ | 63,806 | | | $ | 29,664 | | | $ | 34,142 | | | 115 | % |
| XPHOZAH について | 37,146 | | | — | | | 37,146 | | | (a) | | 52,297 | | | — | | | 52,297 | | | (a) |
| 製品販売総額 （ ネット ） | $ | 72,591 | | | $ | 18,309 | | | $ | 54,282 | | | 296 | % | | $ | 116,103 | | | $ | 29,664 | | | $ | 86,439 | | | 291 | % |
| (a)パーセントの変化は意味がない。 | | | | | | | | | | | | |
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月と6カ月の製品純売上高が増加したのは，主にIBSRELAの製品純売上高が増加したためであり，これは主に需要増加と，XPHOZAHが2023年第4四半期に同製品を発売した後の売上高によるものである。
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月間の製品供給収入の変動は、Kyowa麒麟への製品供給時間によるものである。
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月と6カ月の許可収入が低下したのは，主に前年にメイティス治療会社から一括払いを受けたためである
2024年6月30日までの3カ月および6カ月間の非現金特許権使用料収入は、Kyowa麒麟が日本でPHOZEVELの特許権使用料を販売していることに起因しており、吾らはHCR協定により当該等の特許権使用料を受け取った後にHCRに送金している。
販売原価
以下に我々が販売している商品コスト要約(千ドル単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 製品販売コスト | $ | 1,405 | | | $ | 492 | | | $ | 913 | | | 186 | % | | $ | 2,418 | | | $ | 864 | | | $ | 1,554 | | | 180 | % |
| その他の収入コスト | 8,031 | | | 2,997 | | | 5,034 | | | 168 | % | | 14,146 | | | 4,162 | | | 9,984 | | | 240 | % |
| 商品販売総コスト | $ | 9,436 | | | $ | 3,489 | | | $ | 5,947 | | | 170 | % | | $ | 16,564 | | | $ | 5,026 | | | $ | 11,538 | | | 230 | % |
| | | | | | | | | | |
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の製品販売コストの 2023 年同期間に比べて増加したのは、主に IBSRELA と XPHOZAH の純製品販売の増加による販売商品コストによるものです。
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間のその他の収益コストの増加は、 2023 年の同期間と比較して、主にアストラゼネカ終了契約に基づくアストラゼネカへの支払額の増加によるものです。これは、当社の製品販売の増加によるものです。
運営費
以下は、当社の営業費用 （ 千ドル単位 ） の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 研究 · 開発 | $ | 12,762 | | | $ | 8,282 | | | $ | 4,480 | | | 54 | % | | $ | 23,341 | | | $ | 17,375 | | | $ | 5,966 | | | 34 | % |
| 販売、一般、行政 | 64,654 | | | 27,186 | | | 37,468 | | | 138 | % | | 117,648 | | | 53,989 | | | 63,659 | | | 118 | % |
| 総運営費 | $ | 77,416 | | | $ | 35,468 | | | $ | 41,948 | | | 118 | % | | $ | 140,989 | | | $ | 71,364 | | | $ | 69,625 | | | 98 | % |
| | | | | | | | | | |
研究と開発
以下は我々の研究開発費の概要(千ドル単位)である
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 外部研究開発費 | $ | 4,503 | | | $ | 3,171 | | | $ | 1,332 | | | 42 | % | | $ | 7,255 | | | $ | 7,206 | | | $ | 49 | | | 1 | % |
| 従業員関連の費用 | 6,515 | | | 4,038 | | | 2,477 | | | 61 | % | | 12,651 | | | 8,095 | | | 4,556 | | | 56 | % |
| 施設、設備、減価償却費用 | 928 | | | 727 | | | 201 | | | 28 | % | | 1,836 | | | 1,357 | | | 479 | | | 35 | % |
| 他にも | 816 | | | 346 | | | 470 | | | 136 | % | | 1,599 | | | 717 | | | 882 | | | 123 | % |
| 研究開発費総額 | $ | 12,762 | | | $ | 8,282 | | | $ | 4,480 | | | 54 | % | | $ | 23,341 | | | $ | 17,375 | | | $ | 5,966 | | | 34 | % |
| | | | | | | | | | | | | | |
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の間に、私たちの研究開発費が増加したのは、主に胃腸病と腎臓病、臨床試験と薬物警戒活動領域で科学界との接触が増加したためである。従業員関連研究開発費の増加は、従業員数と関係者コストの増加によるものであり、株式給与支出を含め、2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ140ドル万と260ドル万増加した。
販売、一般、行政
2023年同期と比較して，2024年6月30日までの3カ月と6カ月の販売，一般と行政費用が増加したのは，主にIBSRELAやXPHOZAHの商業化に関するコスト増加と，行政支援機能に関する費用増加であり，わが社の従業員数や活動レベルが増加したためである。増加には、疾病認識の向上措置、商業インフラ、戦略のための外部支出、および株式報酬支出を含む従業員と関係者コストが含まれており、2023年同期と比較して、2024年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月はそれぞれ620万と970万増加した。
利子支出
以下に利息支出の概要(千ドル単位)を示す
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 利子費用 | $ | (3,326) | | | $ | (1,075) | | | $ | (2,251) | | | 209 | % | | $ | (5,682) | | | $ | (2,103) | | | $ | (3,579) | | | 170 | % |
| | | | | | | | | | | | | | |
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の利子費用の増加は、 2023 年 10 月のターム b ローンの追加 2250 万ドル、 2024 年 3 月のターム C ローンの追加 5000 万ドルを引き出した後の貸付残高が増加したことによるものです。主に市場の変動による貸付残高に適用される可変金利の引き上げ
将来のロイヤルティの売却に伴う非現金利息費用
以下は、当社の非現金利子費用 （ 千ドル単位 ） の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 将来のロイヤルティの売却に伴う非現金利子費用 | $ | (1,576) | | | $ | (968) | | | $ | (608) | | | 63 | % | | $ | (3,278) | | | $ | (1,937) | | | $ | (1,341) | | | 69 | % |
| | |
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間の将来のロイヤリティの販売に伴う非現金利子費用の 2023 年同期比の増加は、高リン血症治療用テナパノールの販売承認を受け、 2023 年 10 月に 500 万ドルの支払を受けたことによる負債残高の増加によるものです。賦課金利の見通し調整および繰延ロイヤルティ債務の関連償却
その他の収入、純額
以下は、当社のその他の純収入 （ 千ドル ） の概要です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 3か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 | | 6か月まで
六月三十日 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % | | 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| その他の純収入 | $ | 2,145 | | | $ | 1,546 | | | $ | 599 | | | 39 | % | | $ | 4,484 | | | $ | 2,848 | | | $ | 1,636 | | | 57 | % |
| | | | | | | | | | | | | | |
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間および 6 ヶ月間のその他の純利益の 2023 年同期比の増加は、主に金利上昇と期間中の投資残高の増加による投資利益の増加によるものです。
流動性と資本資源
以下は、当社の現金、現金等価物および短期投資の概要 （ 千ドル単位 ） です。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年6月30日 | | 2023年12月31日 | | 金額を変更する | | 変更率 |
| 現金 · 現金同等物 | $ | 41,890 | | | $ | 21,470 | | | $ | 20,420 | | | 95 | % |
| 短期投資 | 144,071 | | | 162,829 | | | (18,758) | | | (12) | % |
| | | | | | | |
| 総流動資金 | $ | 185,961 | | | $ | 184,299 | | | $ | 1,662 | | | 1 | % |
2024年6月30日現在、私たちは約186.0ドルの現金、現金等価物、短期投資を持っている。
2023年1月、2023年1月に施行されたS-3フォーム登録説明書(2023年登録説明書)を提出した。(I)私たちが時々1つ以上の発行で私たちの普通株式、優先株、債務証券、権証および/または単位を発売、発行、販売する基本募集説明書を含み、最高総発行価格は25000ドル(万)である。また(Ii)目論見書補足資料は，吾らは時々ジェフリーとの販売プロトコル(2023年公開市場販売プロトコル)に基づいて最高発行価格15000万の普通株を発行，発行および販売することができることを説明している。2024年と2023年6月30日までの3ヶ月間、私たちは2023年の公開市場販売協定に基づいて何の販売も完了していません。2024年6月30日までに、私たちは1，680株の普通株を売却し、2023年の公開市場販売協定に基づいて、加重平均販売価格で1株約4.17ドルで計算し、7，000ドルの万毛収入を得た
2022年2月、SLR投資会社(SLR)と融資·担保協定(2022年融資協定)を締結した。2022年ローン協定はその後、2022年8月1日と2023年2月9日に改訂された。2023年2月9日に改正された2022年ローン協定は、優先保証定期融資スケジュールを規定し、成約時に2，750ドルの万資金(条項Aローン)を提供し、2023年12月20日またはそれまでに2，250ドルの万を追加借入することができる；前提は(I)2023年11月30日までにXPHOZAHNDAに対する米国FDAの承認を得たこと、および(Ii)2022年の融資合意に記載されているいくつかの製品収入マイルストーン目標(条項Bローン)を実現したことである。2024年6月30日までの3ヶ月間で収入マイルストーンを実現したため、100ドルの万2022退場料をエージェントに支払う予定です
2，750ドルの初期資金万ドルは、2018年の融資を返済し、継続的な運営に資金を提供します。成約日までに、2018年の未返済ローンからの2，500ドルの元本と、150万ドルの2018年の退場料があります。著者らは2023年10月に2018年の退場料を支払い、これまでアメリカFDAはXPHOZAHが慢性腎臓疾患(CKD)成人透析期間中の血中リンを低下させ、リン結合材料に対する反応不足或いは任意の用量のリン結合材料治療に耐えられない患者の追加治療とすることを許可した。中で議論したように付記9.派生負債2022年融資協定の締結については、吾等は改訂された2022年脱退費協定を締結し、この合意に基づき、いくつかの条件を満たしていれば、吾等はA期融資及びB期融資の2%の離場料を支払うことに同意した。2022年ローンの早期返済や終了にもかかわらず、2022年の退場料は2032年2月23日に満期になる。
2023年10月、2022年融資者と2022年融資協定の第3改正案(第3修正案)を締結した。中で議論したように注8.借金第3の修正案は、他の事項に加えて、(1)2024年3月15日までに5，000万ドルの約束資本(C期限ローン)を追加的に抽出するオプションを提供してくれたこと、(2)5，000万ドルまでの未承諾資本を追加的に抽出してくれたオプション(D期限ローン)を提供してくれたこと、および(3)4つのローンの利息のみを2026年12月31日に延長し、2，250万ドルのBローン期間を抽出することを決定した後に発効した。2023年10月、XPHOZAHのビジネススタートをサポートするためにB期ローンを抽出することを決定し、B期ローンの収益を受けたことをエージェントに通知しました。2024年2月、XPHOZAHのビジネス開始を支援し、2024年3月にC期ローンの収益を受けるために、C期ローンの抽出を決定する通知をエージェントに発行した。
Kyowa麒麟は2023年9月に日本厚生労働省の承認を得て，Tenapanorによる成人慢性腎症透析患者の高リン血症の改善を許可され，Kyowa麒麟は吾らに合計3，000万の記念碑的支払いと“2022年改正案”に基づいて支払われた金を支払い，HCR協定の条項により吾らに500ドルの万払いを得る権利があると発表した。私たちは2023年10月にこのような支払いを受けた。
2007年の設立以来、私たちは運営赤字が発生し、2024年6月30日までの累計赤字は889.2ドルだった。私たちの主な現金源は、普通株の売却(公募と私募)、私募転換可能優先株、私たちのパートナー関係の資金、改正2018年ローン協定、改正2022年ローン契約、製品販売です。私たちの現金の主な用途はいつも運営費用に資金を提供して、主に研究開発支出、そして商業前と商業支出です。運営費に資金を提供するための現金は、これらの費用を支払う時間の影響を受けており、これは私たちの未払い売掛金や売掛金の変化に反映されている。
私たちはIBSRELAとXPHOZAH製品の販売による現金、私たちが市場で普通株を売る収益、私たちのパートナーのマイルストーン支払いとKyowa麒麟が2022年許可協定改正案に基づいて2023年10月に受け取った支払い、B期とC期ローンの収益を通じて、私たちの運営キャッシュフローの需要を満たしています。私たちは、2024年6月30日まで、私たちの利用可能な現金、現金等価物、および短期投資は、私たちが計画している運営に少なくとも1年間の資金を提供するのに十分であり、これらの財務諸表の発表日から計算すると信じている。私たちは間違っていることが証明される可能性があるという仮定に基づいてこの推定をして、私たちは現在予想されているよりも早く私たちが利用できる資本資源を利用することができる。特に、私たちの運営計画は変わるかもしれません。私たちは私たちの運営に資金を提供するために多くの追加資本が必要かもしれません。私たちがキャッシュフローを運営する要求を満たす努力が必ず成功する保証はありません。現在の現金、現金等価物、短期投資、および運営キャッシュフローの要求を満たす計画が不足している場合、必要な支出に資金を提供し、これらの財務諸表が発表された後に私たちの義務を履行すれば、私たちの流動性、財務状況、および業務の見通しは大きな影響を受けるだろう
私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•IBSRELAやXPHOZAHの販売から製品収入の程度を得ることができます
•いかなる立法、監督或いは司法行動をとるかどうかは、XPHOZAH及び他の注射或いは静脈等価物のない経口ESRD関連薬物をESRD PPSに組み込むことをさらに延期し、そうでなければ2025年1月1日に組み入れられる
•もし立法、監督或いは司法行動を取らずに経口薬物をESRD PPSに入れることをさらに延期しなければ、2025年1月1日から、XPHOZAHはすべての患者に対する精算と保証範囲が十分であるかどうか、保険範囲にかかわらず、XPHOZAHのすべての患者に対する清算と保証範囲が十分であるかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAHが十分な第三者補償を有するかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAHに関する製造、販売、およびマーケティングコスト；
•我々は、既存のパートナーシップを維持し、追加のパートナーシップ、ライセンス内/外許可、合弁企業または他の同様の手配、およびそのような合意の財務条項を確立する能力を維持する
•Tenapanorに関連する私たちのパートナーが受信する可能性のある任意のマイルストーンの時間、受信、および数；
•私たちは、Tenapanorが入手可能な特許使用料の時間、収入、金額を中国とカナダのパートナーで販売しています
•他の可能な候補製品を発見および/または開発するために必要な現金；
•技術や市場の発展に反応するのに要する時間とコスト
•訴訟コストおよびそのような訴訟の結果、Tenapanorまたは私たちの任意の候補製品の開発、製造または商業化に関連する権利侵害クレームを弁護するコスト、および他の特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、保守、弁護および実行するコスト；
•SLR投資会社と締結した融資·担保協定に関する利息と元本の支払いは、これまで改訂されてきた
我々の資本要件に関連する追加リスクについては、本四半期報告書の第2部1 Aリスク要因の10-Q表を参照されたい。
キャッシュフロー活動
次の表は私たちのキャッシュフローをまとめています
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 6 月 30 日までの半年 | | 変わる
2024年と2023年 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| 経営活動のための現金純額 | $ | (55,120) | | | $ | (59,532) | | | $ | 4,412 | | | (7) | % |
| 投資活動提供の現金純額 | 20,961 | | | (68,984) | | | 89,945 | | | (130) | % |
| 融資活動が提供する現金純額 | 54,579 | | | 62,434 | | | (7,855) | | | (13) | % |
| 現金および現金等価物の純増加(減額) | $ | 20,420 | | | $ | (66,082) | | | $ | 86,502 | | | (131) | % |
経営活動のキャッシュフロー
2023年同期と比較して、2024年6月30日までの6ヶ月間、経営活動で使用された純現金が440万ドル減少したのは、主に純損失と経営活動で使用されている現金純額(例えば株式報酬)の調整と、我々の運営資産と負債の変化によるものである
投資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日までの6カ月間、投資活動を提供する純現金が2023年同期に比べて8，990ドル増加したのは、主に私たちの投資満期日と購入のタイミングによるものだ。
融資活動によるキャッシュフロー
2024年6月30日までの6カ月間、融資活動が提供した現金純額は2023年同期に比べて790万ドル減少したが、主に2021年の公開市場販売協定により2021年に普通株を発行して6，210ドル万を受け取ったためだ。私たちは2021年2024年公開市場販売協定の下で何の収益も受けなかった。この低下を大きく相殺したのは、2024年3月に受けた定期Cローンと、私たちの株式インセンティブと株式購入計画に基づいて普通株を発行して得られた4980万ドルの純収益である
第三項：市場リスクの定量的かつ定性的開示の強化
金利リスク。私たちの正常な業務過程で、私たちは私たちの投資による金利変動リスクを含む市場リスクの影響を受けるだろう。しかし、私たちの投資政策の目標は資本の保護、流動性の需要の満足、現金の受託制御である。重大な市場リスクを負うことなく収入最大化の目標を達成するために、余分な現金と現金等価物を通貨市場基金や短期債務証券に保持する。我々の現金等価物の納期が短いため，金利低下は我々の現金等価物の公正価値に実質的な負の影響を与えないと考えられる.
2024年6月30日現在、銀行預金および通貨市場基金、および商業手形、米国政府支援機関債券、社債、資産支援証券を含む質の高い固定収益ツールを含む現金、現金等価物、および短期投資186.0ドルを持っている。私たちの短期投資の信用格付けはスタンダードプールとムーディーズ投資家サービス会社によってA-1/P-1級またはそれ以上の格付けに評価されなければならない。資産サポート証券の評価はAAA/AAAでなければならない。通貨市場基金の評価はAAA/AAAでなければならない。このような利息を稼ぐ道具はある程度の金利リスクを持っている。しかし、私たちの投資は質が高く短期的なので、私たちの金利リスクへの開放は大きくないと思います。上述したように、市場金利10%の変動は私たちのポートフォリオの総価値に大きな影響を与えません。私たちは取引や投機を目的として投資をしない。
私たちはローン合意に基づいて借金と貨幣市場戸籍に投資して金利変動リスクを受けていますが、貨幣市場戸籍の金利は変動金利です。改訂された2022年ローン項目の借款は7.95分の変動年利で利息を計算し、(A)年利1厘(1.00厘)及び(B)(I)0.022センチプラス(Ii)CME Term Sofr管理人がCME Term Sofr署長サイトで発表した1ヶ月のCME Term Sofr参考金利の中で大きい者を加えた。1ヶ月のCME期限SOFRが現在の1ヶ月のCME期限SOFRより100ベーシスポイント高いと仮定すると、2024年6月30日までの6ヶ月間の利息支出を約30万ドル増加させる。2024年6月30日現在、私たちの2022年ローン協定によると、私たちの未返済元金総額は100.0ドルです。
外貨リスク。私たちのほとんどの取引はドルで計算されています。しかし、私たちは確かにドル以外の通貨で価格を計算しているいくつかの取引があります。主にスイスフランとユーロなので、私たちは為替リスクに直面しています。ドルの他の通貨価値に対する変動は、報告書の支出金額、将来の特許権使用料の販売に関する非現金特許権使用料収入、限られた数の製造活動に関連する資産および負債に影響を及ぼす。
私たちはデリバティブ金融商品を使って投機取引を行うこともなく、外貨為替レートの変動が利益に与える影響を完全に相殺するために、外貨為替レートのリスクを完全に相殺することもない。我々の長期外国為替契約の取引相手は信用の良い商業銀行であり、これは取引相手の違約のリスクを最小限に抑える。
2024年6月30日まで、私たちは未平倉長期外貨契約を持っていません。
四番目の項目：管理制御と手続き
情報開示制御とプログラムの評価
規則13 a-15(B)および1934年に改正された証券取引法(取引法)の要求によると、我々の経営陣は、我々の主要幹部および主要財務官の参加の下、監督の下で、2024年6月30日までの我々の開示制御および手順(規則13 a-15(E)および15 d-15(E)で定義されている)の設計および実行の有効性を評価した。どのような制御やプログラムも，設計や操作がどんなに良好であっても，予想される制御目標を実現するために合理的な保証を提供することしかできないが，管理層は，可能な制御とプログラムのコスト-利得関係を評価する際にその判断を運用しなければならない.このような評価に基づき、我々の最高経営責任者及び最高財務責任者は、2024年6月30日現在、我々の開示統制及び手続が合理的な保証水準で有効であると結論した。
財務報告の内部統制の変化
2024年6月30日までの6ヶ月間、財務報告の内部統制に大きな影響を与えなかったか、または合理的に財務報告の内部統制に大きな影響を与える可能性のある変化が発生していません。
制御措置の有効性の固有の制限
財政報告書の内部統制には固有の限界がある。財務報告の内部統制は人の勤勉さとコンプライアンスに関わる過程であり、人のミスによって判断ミスや故障が発生しやすい。財務報告に対する内部統制も談合や不当な管理を凌駕することで回避することができる。このような制限のため、財務報告書の内部統制は重大な誤報をタイムリーに防止したり発見できない可能性がある。しかし、このような固有の制限は財務報告手続きの既知の特徴だ。したがって、(除去ではないにもかかわらず)このリスクを低減するために、プロセス中に保障措置を設計することが可能である。
第二部：報告書、その他の情報
第1項：訴訟手続
2021年7月30日と8月12日、米国カリフォルニア州北区地区裁判所は2つの仮定した証券集団訴訟を開始し、Ardelyxと2人の現職官僚を被告とし、タイトルは以下の通りであるStrezsakはArdelyx，Inc.らを訴えている.、案件番号4：21-cv-05868-hsg、およびSiegelはArdelyx，Inc.らを訴えている.案件番号5：21-cv-06228-hsg(一緒に、証券集団訴訟)。起訴状によると、被告は虚偽と誤解性の陳述を行い、Tenapanorに関する重大な事実を見落とし、改正された1934年の証券取引法第10(B)及び20(A)条及びその第100条の5条に違反した。原告は損害賠償と利息、そして弁護士費を含む費用裁決を要求した。2022年7月19日、裁判所はこの2つの推定集団訴訟を合併し、首席原告と首席弁護士を任命した。主な原告は、2020年3月6日から2021年7月19日までの間にArdelyx証券を購入または他の方法で購入することを代表する所有者を求める第2の改正された起訴状を提出した。被告は2023年6月2日に発議を提出し、修正された起訴状の却下を要求した。2024年3月22日、裁判所は被告の却下動議を承認した。裁判所は原告に第3次改正の機会を提供し，原告は2024年4月19日に第3次改正後の起訴状を提出した。被告は2024年6月3日に動議を提出し、第3次改正後の起訴状の却下を求めた。動議を却下する公聴会は現在2024年10月3日に開催される予定だ。私たちは原告のクレームに法的根拠がなく、これらの法律手続きに関連した、あるいは負債のあるいかなる計算費用も記録していないと考えている。
2021年12月7日と2022年3月29日、Ardelyxを代表して米国カリフォルニア州北区地区裁判所に提起されたと言われる2件の確認された株主派生商品訴訟は、それぞれArdelyxのある幹部と私たちの取締役会メンバーに対して、タイトルはGOがRAABらを訴え、事件番号4：21-cv-09455-hsg、MorrisがRaabを訴え、ら、事件番号4：22-cv-01988-jscである。起訴状によると、被告は改正後の1934年証券取引法第14条(A)条に違反し、受託責任に違反し、不当に利益を得、コントロール権を乱用し、深刻な管理がよくない、及び会社の資産を浪費し、自らArdelyxが会社の業務、運営と将来性について重大な虚偽と誤解性陳述を行うことを招いた。起訴状は、1934年の証券取引法第10条(B)及び21 D条に基づいて2人の幹部に貢献することを求めている。2022年1月19日と4月27日、裁判所は、期待される証券集団訴訟の動議(S)が解決されるまで、GOとモリス訴訟をそれぞれ棚上げする当事者の規定を承認した。2022年10月25日、当事者は合併とGOとモリス訴訟の暫定規定を提出し、2022年10月27日、裁判所はGOとモリス訴訟を合併し、合併訴訟を見合わせ、証券集団訴訟で予想される解散動議(S)の決議を待つ。私たちは原告のクレームに法的根拠がなく、これらの法律手続きに関連した、あるいは負債のあるいかなる計算費用も記録していないと考えている。
2024年7月17日、同社は米国腎臓患者協会(AAKP)と全国少数民族質フォーラム(NMQF)と協力し、2008年に透析サービスのためにESRD PPSバンドル支払いシステムを確立した“連邦医療保険改善患者および提供者法案”(MIPPA)の下での法定および規制権威に違反したとCMSに提訴した。具体的には，CMSがXPHOZAHをすべての経口薬とともにESRD PPSに組み込む計画はMIPPAの法定規定と一致せず，CMS自身の規定と矛盾していると訴訟である。XPHOZAHや他の経口限定薬は，現在Medicare Part Dにより患者に提供されており，透析提供者管理ではなく，維持的透析提供期間中には服用できない。当社，AAKP，NMQFは，CMSがその計画を継続することを禁止するために行政プログラム法に基づいて救済を求めており，2025年1月1日からXPHOZAHをESRD PPSに組み入れ，Medicare Part Dの保険を廃止している。
時々、私たちは正常な業務過程で発生した法的訴訟に巻き込まれるかもしれない。2024年6月30日現在、我々の運営結果や財務状況に重大な悪影響を及ぼすと合理的に予想されていない未解決訴訟は、2024年6月30日現在も負債を計上していない。
項目1 A：リスク要因
当社の事業には重大なリスクが含まれます。財務諸表およびその注記、および「経営陣による財務状況および営業結果の検討 · 分析」を含む、この四半期報告書 10—Q に記載されているその他の情報とともに、これらのリスクを慎重に検討してください。以下のいずれかの事象または進展が発生した場合、当社の事業、財務状況、営業結果、キャッシュフロー、普通株式の取引価格および成長見通しに悪影響を及ぼす可能性があります。当社が現在知っていない、または現在重要でないと判断する追加のリスクや不確実性も事業運営を損なう可能性があります。
私たちの財務状況と資本要求に関連するリスク
当社は、創業以来、不採算であり、多額の損失を計上しており、今後も IBSRELA の商品化に伴い、営業損失を計上していく見込みです。® Xphozahと®Tenapanorの製造と開発コストを発生させ、私たちの持続的な運営と将来のビジネスチャンスの追求に関する追加費用を発生させる。
2022年3月、成人患者の過敏性腸症候群(IBS-C)の治療のための、我々の最初の製品IBSRELA(Tenapanor)の商業化を開始した。2023年11月、我々は、リン酸塩接着剤に対する反応が不十分であるか、または任意の用量のリン酸塩接着剤に対して耐性のない患者を治療するための補充治療として、慢性腎臓疾患成人透析患者の血中リンを低減するためのXPHOZAHTenapanor(Tenapanor)の商業化を開始した。
私たちは利益を上げていません。2007年10月に設立されてから毎年赤字が出ています。私たちはいつ利益を出すかどうかわかりません。私たちは引き続き多くの商業化、開発、そして私たちの持続的な運営に関連する追加費用を招いている。2024年6月30日現在、私たちの累計赤字は889.2ドルです
予想される未来には，IBSRELAやXPHOZAHの商業化に伴い，引き続き運営損失を招き，Tenapanorの製造·開発コストが発生し，将来のビジネスチャンスの継続的な運営や追求に関する追加費用が発生することが予想される
私たちがキャッシュフローを運営する要求を満たす努力が必ず成功する保証はありません。現在の現金、現金等価物、短期投資、および運営キャッシュフローの要求を満たす計画が不足している場合、必要な支出は資金を提供し、私たちの義務を履行すれば、私たちの流動性、財務状況、および業務の見通しは大きな影響を受けるだろう
私たちのこれまでの損失は、予想された将来の損失に加え、私たちの株主権益や運営資本に悪影響を与え続けるだろう。また，我々の純損失は四半期と四半期と年度と年度との間で大きく変動する可能性があるため，我々の運営結果の期間比較は将来の業績の良い指示ではない可能性がある
私たちの純営業損失の繰越といくつかの他の税務属性を利用する能力は限られているかもしれません
連邦とカリフォルニアの所得税の目的で、私たちは大量の純営業損失と税金の繰越免除があります。ある会社間の再編取引により、このような純営業損失や税収控除は減少する可能性がある。また、1986年に改正された国税法(“国税法”)第382条及び383条によると、このような純営業損失及び税収控除及び控除の将来的な使用が制限される可能性がある。一般的に、ある会社が“所有権変更”を経験し、通常、ある株主の3年間の株式所有権累積変動が50ポイントを超える(価値計算)と定義されている場合、同社は変動前純営業損失(NOL)繰越と他の変動前税収属性(例えば研究開発税収相殺)を利用して変動後の収入または税収を相殺する能力は限られている可能性がある。私たちは過去に所有権の変化を経験して、未来にもっと多くの所有権の変化を経験するかもしれません。これは私たちの株式所有権がその後変化した結果であり、その中のいくつかの変化は私たちの制御範囲内ではありません。したがって、私たちが利益を達成しても、私たちは私たちのNOL繰り越しの実質的な部分を利用できないかもしれない。
予測可能な未来には、IBSRELAとXPHOZAHの商業化に投資し、私たちの持続的な運営に関する追加費用を発生させるため、追加資金が必要になるだろう。必要なときに受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができない、あるいは必要な資本を全く獲得できないことは、IBSRELAやXPHOZAHを商業化する努力を減らすこと、または他の将来のビジネス機会の追求を延期または制限することを迫る可能性がある
予見可能な未来には，IBSRELAとXPHOZAHの商業化に向けたコスト，IBSRELAの小児科臨床試験，IBSRELAとXPHOZAHの製造および潜在的新製品候補製品に関する研究開発を含む大量の資源を投入し続けると信じている。必要なときに受け入れ可能な条件で必要な資本を得ることができないことや、必要な資本を全く得ることができないことは、IBSRELAやXPHOZAHを商業化する努力を減らしたり、他の方法で私たちの業務の様々な側面を制限したりすることを余儀なくされる可能性があります。私たちの未来の資金需要は多くの要素に依存するだろうが、これらに限定されない
•IBSRELAやXPHOZAHの販売から製品収入の程度を得ることができます
•いかなる立法または司法行動をとるかどうかは、XPHOZAHおよび他の注射または静脈等価物のない経口ESRD関連薬物をESRD PPSに組み込むことをさらに延期し、そうでなければ2025年1月1日に組み入れられる
•もし立法、監督或いは司法行動を取らずに経口薬物をESRD PPSに入れることをさらに延期しなければ、2025年1月1日から、XPHOZAHはすべての患者に対する精算と保証範囲が十分であるかどうか、保険範囲にかかわらず、XPHOZAHのすべての患者に対する清算と保証範囲が十分であるかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAHが十分な第三者補償を有するかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAHに関する製造、販売、およびマーケティングコスト；
•我々は、既存のパートナーシップを維持し、追加のパートナーシップ、ライセンス内/外許可、合弁企業または他の同様の手配、およびそのような合意の財務条項を確立する能力を維持する
•Tenapanorに関連する私たちのパートナーが受信する可能性のある任意のマイルストーンの時間、受信、および数；
•私たちは、Tenapanorが入手可能な特許使用料の時間、収入、金額を中国とカナダのパートナーで販売しています
•他の可能な候補製品を発見および/または開発するために必要な現金；
•技術や市場の発展に反応するのに要する時間とコスト
•訴訟コストおよびそのような訴訟の結果、Tenapanorまたは私たちの任意の候補製品の開発、製造または商業化に関連する権利侵害クレームを弁護するコスト、および他の特許主張および他の知的財産権を提出、起訴、保守、弁護および実行するコスト；
•SLR投資会社と締結した融資·担保協定に関する利息と元本の支払いは、これまで改訂されてきた
私たちが追加的な資金が必要な時、私たちは私たちが受け入れられる条項でこのような資金を得ることができないかもしれない。十分な資金をタイムリーに得ることができなければ、IBSRELAやXPOHZAHの商業化を制限または減少させ、Tenapanorの追加臨床試験を延期または制限するか、または他の将来のビジネス機会の追求を延期または制限することが要求されるかもしれない。さらに、私たちは、私たちが受け入れられる条項で資本を得ることができず、これは、代替構造を使用することによってIBSRELAまたはXPHOZAHの商業化に資金を提供するために、事業のいくつかの側面を再構成したり、1つまたは複数の戦略的協力または他の取引を決定して完成させることができるかもしれない。
私たちが製品販売から得た収入は限られていて、永遠に利益を上げないかもしれない
我々は2022年3月にIBSRELAの米国での販売を開始し，2024年6月30日現在，IBSRELAの製品販売純収入は約15950ドルであることを確認した。我々は2023年11月に米国でXPHOZAHの販売を開始し，2024年6月30日現在，XPHOZAHの製品販売純収入は約5，480ドル万であることを確認した。他に販売が許可されている製品はありません。
IBSRELAとXPHOZAHの販売から十分な製品収入が発生して私たちの費用を支払う保証はありません。私たちが販売またはマイルストーンまたは特許使用料支払いによって製品の収入を得る能力は、多くの要素に大きく依存するが、これらに限定されない
•ISPRELAとXPHOZAHを商業化し、両製品の市場シェアを増加させることに成功した
•IBS-Cの治療選択としてのIBSRELAの十分な受容度を維持する
•XPHOZAHの市場受容度を得ることができます
•IBSRELAおよびXPHOZAHに対する第三者支払者の適切なレベルの保険および補償を得ることができ、維持することができる
•いかなる立法または司法行動をとるかどうかは、XPHOZAHおよび他の注射または静脈等価物のない経口ESRD関連薬物をESRD PPSに組み込むことをさらに延期し、そうでなければ2025年1月1日に組み入れられる
•もし立法、監督或いは司法行動を取らずに経口薬物をESRD PPSに入れることをさらに延期しなければ、2025年1月1日から、XPHOZAHはすべての患者に対する精算と保証範囲が十分であるかどうか、保険範囲にかかわらず、XPHOZAHのすべての患者に対する清算と保証範囲が十分であるかどうか
•IBSRELAおよびXPHOZAHの市場需要をサポートするために、十分な(数量および品質)製品供給を提供するために、第三者と供給および製造関係を確立および維持すること；
•競争的な技術や市場の発展に対応しています
•特許、商業秘密および独自技術、および他人の知的財産権を侵害することなく、私たちの候補製品および製品を開発、製造、商業化する能力を含む、私たちの知的財産権の組み合わせを維持、保護、拡大する
•合格した人材を引きつけ、採用し、引き留める。
IBSRELAとXPHOZAHの商業化については，我々の収入は米国市場の規模，承認されたラベル，製品の許容価格，十分な精算能力の獲得と維持にある程度依存するであろう。米国では全体的に新たに承認された製品の保険範囲や精算には大きな不確実性があるが，XPHOZAHなどの薬物の保険範囲や精算に関する不確実性も大きく，XPHOZAHは透析中のCKD成人の血清リンを低下させ，リン酸塩接着剤に対する反応不足や任意の用量のリン酸塩接着剤治療に耐えられない患者の補充療法として販売されている。XPHOZAHの販売から将来の収入を創出し維持できるかどうかは，XPHOZAHや他の注射や静脈等価物のない経口薬がESRD PPSにバンドルされているかどうかに大きく依存する。会いましょう“-新商業化製品の第三者支払者のカバー範囲や精算状況は不確定である。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や精算を得ることができなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります“と”-立法、監督、あるいは司法行動を取らずに経口薬をESRD PPSに組み込むことをさらに延期しなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部となり、Medicare D部分によってカバーされなくなるため、XPHOZAHの販売から生じる収入はマイナスと実質的な影響を受ける可能性がある“下だ
また，IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの成人患者数がわれわれが想定しているほど多くない場合，IBSRELAやXPHOZAHの保証範囲や精算は予想される方法や程度で提供できない場合，あるいは合理的に治療を受ける人々が競合，医師選択や治療ガイドラインにより縮小し，IBSRELAやXPHOZAHの売却から大量の収入を得ることはないかもしれない。私たちが未来に利益を達成しても、私たちはその後の時期に利益を維持できないかもしれない。私たちは製品販売から十分な収入を得ることができず、私たちの市場価値を低くし、資金を調達し、業務を拡大し、他の候補製品を発見したり、開発したり、運営を継続する能力を弱める可能性があります。私たちの普通株価値の低下は私たちの株主に彼らの投資の全部または一部を損失させるかもしれない。
私たちの業務に関連する主なリスクは
我々はIBSRELAの成功商業化に大きく依存しており，IBSRELAに対する十分な市場受容度を保ち，IBSRELAの市場シェアを増加させ，IBSRELAの十分な保険や精算を確保し維持したり，IBSRELAの製品販売から十分な収入を生み出したりする保証はない.
私たちは2022年3月に米国でIBSRELAの販売を開始した。IBSRELAの全体的なビジネス成功は、以下の要因を含む多くの要因に依存する
•我々と契約した第三者製造業者は、IBSRELA需要に対する市場の能力をサポートするために、(数量および品質で)製品供給を十分に提供する
•私たちは第三者支払者がIBSRELAに十分なレベルの保険と補償を提供することを得て維持することができる
•目的IBSRELAによる成人IBS-C治療の治療効果を検討する
•治療可能な患者集団の規模
•IBSRELAの市場シェアを増加させることができます
•私たちの販売、市場参入、マーケティング努力の有効性
•医師がIBSRELAを成人IBS−C患者の安全かつ有効な治療法であると考えているかどうかは，IBS−CのIBS−C治療に影響する
•IBSRELAの有用性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性、相対的有効性は、代替療法や競合療法と比較して、
•IBSRELA副作用の発生率と重症度
•IBSRELA知的財産権法執行に関する訴訟に参加することができます
•私たちは、IBSRELA特許権に対する第三者干渉、反対、派生、または同様の手続きに参加し、私たちの特許権および特許侵害クレームに対する他の挑戦を回避することができる
•承認後IBSRELAの持続可能な安全性と耐性の概要。
IBSRELAの商業化から得られる潜在収入は，これらの要因や他の要因の影響を受ける可能性があり，四半期ごとに予測できない可能性がある。IBSRELA市場の患者数や市場が耐えられる価格が予想ほど大きくない場合，あるいは医師や患者のIBSRELAに対する受容度を確保し維持し続けることができなければ，IBSRELAの十分な保険や補償を継続することができなければ，IBSRELAの販売から十分な収入を得ることができない可能性がある。IBSRELAが市場認知度を保つことができず，市場シェアを増加させ続け，十分な第三者保険や精算を獲得し維持したり，商業成功を収めたりすることができなければ，我々の運営結果に悪影響を与える.
XPHOZAHに対する十分な市場受容度を得ることは保証されず、XPHOZAHに対する十分な保証と精算を確保し、維持するか、またはXPHOZAHの製品販売から十分な収入を得ることができる。
XPHOZAHに対する十分な保証と精算を維持する能力があるかどうかは、XPHOZAHがいつ、他の注射や静脈等価物のない経口ESRD関連薬物とESRD PPSにバンドルされているかどうかに大きく依存する。立法、監督、または司法行動がなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSに加入し、連邦医療保険D部分での単独精算を提供しなくなり、これは私たちのXPHOZAHの販売にマイナスと実質的な影響を与えるだろう。会いましょう“-新商業化製品の第三者支払者のカバー範囲や精算状況は不確定である。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や精算を得ることができなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性があります“と”-立法、監督、あるいは司法行動を取らずに経口薬をESRD PPSに組み込むことをさらに延期しなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部となり、Medicare D部分によってカバーされなくなるため、XPHOZAHの販売から生じる収入はマイナスと実質的な影響を受ける可能性がある“下だ
立法、監督、あるいは司法行動を取って経口薬物をESRD PPSに組み込むことを延期しても、XPHOZAHの商業成功は以下の要素を含む多くの要素に依存する
•経口薬物をESRD PPSの任意の立法、監督、または司法遅延に組み込む時間の長さ；
•XPHOZAHおよび他の注射または静脈等価物を有さない経口ESRD関連薬剤をいつおよびどのような方法でESRD PPSにバンドルするか、適用可能なTDAPA期間の長さ、および
TDAPA中に利用可能な追加支払い、および任意の適用可能なTDAPA期間後にESRD PPS基本レートを調整するかどうか、および遅延するために立法、規制、または司法行動をとるかどうか、および経口薬のみをESRD PPSに組み込むことを最終的に阻止することを阻止する場合に、調整の程度；
•我々と契約した第三者製造業者は、IBSRELAおよびXPHOZAHの市場需要をサポートするのに十分な(数量および品質で)製品供給を提供する能力を提供する
•米国FDAによって承認されたXPHOZAH用ラベルの内容および幅が、承認された適応の製品を商業化する能力に実質的な悪影響を及ぼすかどうか
•Xphozah副作用の発生率と重症度
•患者と医学界がXPHOZAHを受け入れることは安全、有効と耐性が良好である
•IBSRELAとXPHOZAHの商業化を管理し、異なる適応に対して同じ活性成分を含む製品を異なる用量で販売する際に出現する可能性のある複雑な価格設定と補償交渉を管理することができる
•代替療法および競合療法と比較して、XPHOZAHの可用性、知覚優位性、相対コスト、相対安全性、および相対的有効性
•XPHOZAHに対するサードパーティ支払い者の適切なカバーおよび補償レベルを取得し、維持すること
•私たちはXPHOZAH知的財産権の執行に関する訴訟に参加することができる
•私たちは、私たちの特許権に関連する第三者干渉、反対、派生、または同様の手続きに参加し、私たちの特許権および特許侵害クレームに対する他の挑戦を回避することができる
•承認された後、XPHOZAHの安全性と耐性は依然として受け入れられる。
立法、監督、または司法行動を取らずに、経口薬物のみをESRD PPSに組み込むことをさらに延期しなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部となり、その後、Medicate Part D項の下でXPHOZAHがMedicare受益者に提供する保険は提供されなくなるため、私たちはXPHOZAHの販売から発生した収入はマイナスと実質的な影響を受ける可能性がある。
2011年1月，医療保険·医療補助サービスセンター(CMS)−米国衛生·公衆サービス部内で医療保険計画を管理する機関であるESRD PPSが実施され，新たな透析治療期待支払システムである。ESRD PPSによれば、CMSは通常、Medicare認証されたESRD施設またはその家でMedicare受益者に提供される透析治療の通常に必要なすべての項目およびサービスを含む各透析治療のために透析機関にバンドル支払いを支払い、CMSが腎透析サービスの一部として定義されるいくつかの薬物の費用を含む。CMSは最初に注射や静脈等価物を含まない経口薬をバンドル支払いに導入した期間を2014年1月1日に延期し，その後のいくつかの立法行動も2025年1月1日に延期された
2024年6月27日、CMSは、2025年1月1日からXPHOZAH他の経口ESRD関連薬剤および注射または静脈等価物をESRD PPSに組み込む予定であることを確認し、Medicare D部分によるXPHOZAHおよび他のこのような薬剤の費用の単独支払いを停止する2025年ESRD PPSルール(CY 2025推奨ルール)を発表した。CMSはまた，XPHOZAHをESRD PPSにどのようにバンドルするかについて具体的な指導を提供し，他のすべてのリン降下薬を導入しようとしているのと同様にXPHOZAHをESRD PPSに導入するつもりはないことを示した。逆に，CMSは新たな腎透析薬に対する過渡的薬物付加支払い調整(TDAPA)がXPHOZAHに適していることが確認されている。CMSの新腎透析薬物ガイドラインによると，TDAPAが2025年1月1日に発売されることを確保するためには，2024年7月1日に終了した出願期間内にTDAPA申請を提出しなければならない。また，CMSはリン酸塩バインダーの導入とは異なる経路でXPHOZAHをESRD PPSに導入することを決定しており，CMSがTDAPA期限後の永久基準金利調整量を決定する際に考慮する利用率データをリン酸塩バインダーが収集した利用率データに制限し，XPHOZAH利用率をこのような永久基準レート調整分析から除外しようとしていることを示している。
CY 2025提案ルールの検討と分析により、この時点でTDAPA申請が患者または我々のXPHOZAH業務の最適な利益に適合していないことを決定し、2024年7月2日、2024年7月1日までにTDAPA申請を提出しなかったことを発表した。CMSがXPHOZAHをESRD PPSに組み入れる決意は私たちのXPHOZAH業務に重大な悪影響を与え、私たちの収益力、経営業績、財務状況と将来性は重大な不利な影響を受ける。
XPHOZAHをESRD PPSに組み込むことがどの程度我々のXPHOZAHビジネスに実質的な悪影響を与えるかは、以下の要因に依存する：
•XPHOZAHがどの程度透析提供者によって制限されているか、およびこのような制限が、保険カバー範囲を考慮することなく、医療専門家およびその患者間の共同決定をどの程度妨害するか
•連邦医療保険D部分が連邦医療保険受益者のために単独でXPHOZAHを支払うことが他の支払者の支払い決定にどの程度影響するか、およびXPHOZAH支払いがどの程度非連邦医療保険患者の薬局福祉支払いとして継続されるかによって。
IBSRELAおよび/またはXPHOZAHは、副作用を引き起こす可能性があり、または製品の商業的成功を制限する可能性がある他の特性を有する可能性がある。
IBSRELAおよび/またはXPHOZAHによる副作用は、我々または規制機関の製品の商業化を中断、延期、または停止させる可能性がある。IBSRELAおよびXPHOZAHは上場承認を得たにもかかわらず、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHによる副作用の流行率および/または深刻さは、いくつかの潜在的な重大な負の結果をもたらす可能性がある：
•規制部門は製品の承認を取り消したり、製品を差し押さえたりすることができる
•私たちやパートナーは製品のリコールを要求されるかもしれません
•特定の製品のマーケティングまたは製品またはその任意の構成要素の製造プロセスに追加的な制限を加えることができ、リスク評価および緩和戦略(REMS)を実施することを含むことができ、これは、薬物ガイドラインまたは患者パッケージ挿入ページの作成、患者への配布のための副作用のリスクを概説すること、医療保健提供者の薬物のリスクを教育するためのコミュニケーション計画を策定すること、および患者登録および処方医のトレーニングおよび認証のような製品の安全な使用を保証する他の要素を必要とすることができる
•私たちまたはパートナーは罰金、禁止、または民事または刑事処罰を受けるかもしれない
•規制当局は、“ブラックボックス”警告や禁忌症のような新しいラベル宣言の追加を要求するかもしれない
•私たちは起訴され、患者への傷害に責任を負うかもしれない
•製品の競争力が低下する可能性があります
•私たちの名声は損なわれるかもしれない。
上述したいずれの事件も、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHに対する市場の受け入れを達成または維持することを阻止または維持することができ、大量の収入を損失させる可能性があり、これは、私たちの運営および業務業績に大きな悪影響を及ぼす。
新商業化製品の第三者支払者のカバー範囲や精算状況は不確定である。IBSRELAやXPHOZAHのために十分な保険や精算を獲得または維持できなければ、これらの製品をマーケティングする能力を制限し、収入を創出する能力を低下させる可能性がある。
IBSRELAおよびXPHOZAHの定価、カバー範囲、精算は、ビジネスインフラをサポートするのに十分でなければなりません。政府と個人支払者が提供し、十分な保険と精算を提供することは、多くの患者に治療費用を支払うために重要である。IBSRELAおよびXPHOZAHの販売は、国内外の製品のコストがどの程度健康維持、管理医療、薬局福祉および同様の医療管理組織によって支払われるか、または政府当局、個人健康保険会社、および他の第三者支払者によってどの程度精算されるかに大きく依存する。保険や精算が得られない場合、あるいは限られたレベルに限られていれば、IBSRELAやXPHOZAHの商業化に成功しない可能性があります。保険を提供しても、承認された精算金額が十分に高くない可能性があり、投資リターンを実現するのに十分な定価を確立したり維持したりするのに十分ではないかもしれません。
米国では，新薬の引受と精算に関する主な決定は通常CMSによって行われ，CMSが新薬を決定するかどうか，どの程度連邦医療保険の下で保険と精算を受けるかが決定されるからである。個人支払者はCMSが確立した保険精算政策に大きく従う傾向がある
2024年6月27日、CMSはCY 2025提案規則を発表し、CMSは、2025年1月1日からXPHOZAHおよびすべての経口薬をESRD PPSに組み込む予定であることを確認し、この日にXPHOZAHおよびすべてのMedicare Part Dでのすべての経口薬の単独支払いを停止する。立法、規制または司法行動がなければ、XPHOZAHおよび他の注射や静脈等価物のない経口ESRD関連薬は2025年1月1日からESRD PPSに組み込まれる。XPHOZAHが2025年またはいつでもESRD PPS結束パッケージに組み込まれている場合、利益に基づいてXPHOZAHを透析プロバイダに販売することができない可能性がある。会いましょう“-もし立法や規制や司法が
経口薬のみをESRD PPSに組み込む行動はさらに延期されておらず，XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部となり，Medicare D部分にカバーされなくなるため，XPHOZAHの販売から生じる収入は負の影響と実質的な影響を受ける可能性があるXPHOZAHがESRD PPSバンドルに組み込まれる場合に発生する可能性のあるリスクをより詳細に説明する
米国以外では、国際業務は通常、広範な政府価格規制や他の市場規制を受けており、欧州、カナダ、日本、中国、その他の国のコスト制御措置はますます重視されており、これらの国が規制部門の承認を得ても、IBSRELAとXPHOZAHの定価と使用に圧力をかけ続けていると考えられる。多くの国では、国家衛生システムの一部として、医療製品の価格は異なる価格制御メカニズムの制約を受けている。他の国は会社が自ら医薬製品を価格設定することを許可しているが、会社の利益を監督し、コントロールしている。追加の外国価格規制や定価規制の他の変化は、私たちの候補製品に受け取ることができる費用を制限するかもしれません。そのため、米国以外の市場では、米国に比べてわが製品の精算が減少する可能性があり、商業的に合理的な収入や利益を生み出すには不十分である可能性がある。
また，米国や海外の政府や第三者支払者が医療コストの制限や低減に力を入れており，これらの組織が新承認製品のカバー範囲や精算レベルを制限する可能性があるため，これらの上限は我々の候補製品に十分な支払いを提供できない可能性がある。IBSRELAやXPHOZAHの売却で価格設定圧力に直面することが予想されるが，これは管理型ヘルスケアの傾向，健康維持組織の影響力が大きくなっていること，追加的な立法変化によるものである。全体的に，医療コストの下振れ圧力は非常に大きくなり，特に処方薬，外科手術，その他の治療が行われている。そのため、新製品の参入にはますます高い壁が設けられている。
私たちはIBSRELAとXPHOZAHを生産するために、いくつかの単一ソースのサプライヤーを含む第三者に完全に依存しています。もし彼らが適用された法規の要求を遵守できず、十分な原材料を得ることができず、製造や流通困難に遭遇したり、他の方法で十分な数量を生産して需要を満たすことができなければ、私たちのIBSRELAとXPHOZAHの商業化は実質的な損害を受ける可能性がある。
私たちは今のところありませんし、IBSRELAやXPHOZAHを商業規模で生産するインフラや能力を内部で獲得したり、私たちの薬品供給を生産したりして、私たちの非臨床や臨床研究に使うつもりもありません。私たちの成功は私たちが新しいサプライヤー協定を締結し、私たちの薬品供給生産に重要なサプライヤーと関係を維持する能力があるかどうかにかかっている。
私たちの契約製造機関(CMO)が私たちの薬品供給を生産するための施設はアメリカFDAの検査を受けています。私たちが候補製品の製造過程を制御する能力は、CMOに適用される契約要求と義務に限られています。契約は彼らにそうすることを要求しているにもかかわらず、私たちは完全に私たちのCMOが活性薬物物質と完成品を生産する法規要求、すなわち現在の良好な製造規範要求(CGMP)を遵守することに依存している。
製薬製品の製造には多くの専門知識と資本投資が必要だ。医薬製品メーカーは商業化生産でしばしば困難に直面している。これらの問題は生産コストと生産量の困難、品質管理、製品の安定性と品質保証テスト、合格者の不足、及び連邦、州と外国法規の遵守及び複雑なサプライチェーン管理に関連する挑戦を含む可能性がある。我々のCMOが問題に直面して商業的生産を実現していなくても，それらの最大または利用可能な製造能力はビジネスニーズを満たすのに十分ではない可能性がある。代替製造業者を探すか、より多くの製造業者を増やすのには多くの時間と多くの費用が必要だ。新たなメーカーには，必要な生産技術やプロセス，およびそれらの施設の開発·実施が必要となり，適用地域ごとの規制当局による検査·承認が必要となる。また、私たちの製品のために原料薬を製造するために必要な原材料は限られた源から得られた。これらの原材料供給のいかなる遅延や中断は、生産中断、遅延、あるいはコスト上昇を招く可能性があり、それによって私たちに悪影響を与える可能性がある。
もし私たちのCMOが適用されるGMPや他の法規要件を遵守できなかった場合、原材料供給において遅延や中断、あるいは製造や流通の問題に遭遇した場合、私たちの臨床開発計画を満たすことができない製品要求を含む重大な結果を受ける可能性があり、このような事件は、製品の差し押さえやリコール、製品承認の喪失、罰金と制裁、名声損害、出荷遅延、在庫不足、在庫抹消および他の製品に関連する費用および製造コストの増加を招く可能性がある。したがって、最大または利用可能な製造能力が需要を満たすのに十分でない場合、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの開発または商業化努力は実質的に損なわれる可能性がある。
私たちの未来の業績はCMOにかかっており、彼らの多くは私たちの単一ソース製造業者だ。
私たちの多くのCMOは現在単一供給源の製造業者だ。他の商業製薬会社と類似した複数のソースの獲得を可能な限り試みているが、我々の製造プロセスの3段階は現在1つのソースで行われており、配送失敗や薬品不足を含むサプライチェーンに関連する多くのリスクに直面している。今まで、私たちはこのような単一ソースのCMOの合格した代替ソースを持っていない
私たちは、私たちの単一源CMOを含む、私たちのCMOとの製造および商業供給協定、価格条項を含むか、または含まれる可能性があります。これらの条項は、市場価格の変化を含む、私たちがコントロールできない要素に基づいて調整されるかもしれません。サプライチェーンや物流の問題でも、インフレのためにも、必要な材料や設備の価格が大幅に上昇しても、私たちの運営コストが増加し、利益率が低下する可能性があります。コスト増加に対応するためにIBSRELAおよび/またはXPHOZAHの公表された価格または予想価格を向上させようとするいかなる行為も、一般に負の影響とみなされ、私たちの業務、将来性、財務状態、および運営結果に悪影響を及ぼす可能性がある
これらのCMOのいずれかから製品を調達し続けることができないのは、サプライヤーの規制行動または要求、CMO経験の不利な財務または他の戦略発展、労使紛争または不足、意外な需要または品質の問題に影響を与える可能性があり、製品需要を満たす能力に悪影響を及ぼす可能性があり、これは、私たちの製品販売および経営業績に悪影響と実質的な影響を与える可能性があり、それによって、私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。さらに、私たちの製造過程のいくつかの高度にカスタマイズされた段階のために、代替サプライヤーの資格を決定したり、私たち自身の製造能力を開発するのは時間がかかり、高価かもしれません。我々の業務、財務状況、運営結果がサプライチェーン中断の実質的かつ不利な影響を受けないことは保証されない。サプライチェーン内のいかなる中断も、単一源からのCMOの有無にかかわらず、代替サプライヤーが私たちの資格を完全に得るまで、またはCMOが職責を果たすことができるまで、私たちの薬品供給の生産を一時的に中断することが可能である。私たちは私たちが適切に、許容可能な条項で、または代替CMOを完全に維持することができないという保証ができない。業務条件の変化、不可抗力、政府変動、その他私たちがコントロールできないこと、あるいは私たちが今まで予想していなかった要素は、私たちのCMOが適時に私たちにコンポーネントを渡す能力に影響を与える可能性もあります。上記のいずれも、我々の経営結果、財務状況、見通しに実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの経営活動は、SLRとの融資や保証協定(改訂された)による債務に関する契約によって制限される可能性があり、違約が発生すれば、未返済の債務を返済する必要がある可能性があり、これは私たちの業務に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
2022年2月23日に、吾らはSLR(貸主)と融資及び担保協定を締結し、これにより、貸金人は吾等に5，000ドルに達する融資手配を提供することに同意し、期日は2027年3月1日であり、2022年8月1日、2023年2月9日及び2023年10月17日に改訂融資及び担保協定(総称して2022年融資協議と呼ぶ)を締結する。この融資は2022年2月23日に2，750万ドルの資金を獲得し、それぞれ2023年10月19日と2024年3月1日に2，250ドル万と5，000ドル万ドルを抽出した。さらに、貸手がその投資委員会を承認すれば、私たちは2026年12月31日までに5，000ドルの万ドルを追加的に引き出すことができるかもしれない。私たちが出資したすべての債務を返済する前に、“2022年ローン協定”は、財務報告および保険に関する要求、および私たちの業務または財産の処分、業務ラインの変更、清算または解散、任意の支配権取引、任意の他のエンティティとの合併または合併または買収、他のエンティティのすべてまたはほぼすべての配当金または財産の買収、追加債務の発生、私たちの財産への留置権の発生、任意の配当金または他の配当金の支払い(配当金のみで支払う配当金を除く)、配当金の償還、許可協定を締結する能力の制限を含む様々な習慣契約を遵守することが要求される。付属会社と取引して、私たちの知的財産権を侵害します。これらは私たちの業務運営能力の制限が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちは2026年12月31日までにローン手配の利息のみを支払うことを許可され、元金は2027年1月1日から返済される。また、2022年のローン協定に基づいて違約事件が発生した場合、私たちはローン手配された未返済債務を返済する必要があるかもしれない。違約事件は、私たちが2022年の融資協定に基づいてお金を支払うことができなかった；私たちは2022年の融資協定の下で任意の契約に違反したが、特定の違反行為について指定された救済期限を守る；貸手の決定に重大な不利な変化が発生した；私たちまたは私たちの資産は破産手続きのようないくつかの法的手続きの影響を受け、私たちは債務満了時に債務を返済することができない、あるいは第三者と締結した契約が違約し、このような債務の満期を加速させることを可能にするか、または私たちに大きな不利な変化をもたらす可能性がある。このような違約事件が発生した場合、私たちは十分な利用可能な現金を持っていないかもしれないし、株式や債務融資によって追加資金を調達してそのような債務を返済することができないかもしれない。この場合、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHを商業化するために必要な活動を制限または減少させるか、またはTenapanorまたは他の候補製品の臨床試験を延期または制限することが要求される可能性がある。貸手はまた、私たちのすべての財産(負の質権に拘束された知的財産を含まない)を実質的に含む担保代理人としての権利を行使し、定期的な融資を保証する担保を接収して処分することができる。このようなすべての事件は私たちの業務、財務状況、そして経営結果に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちのビジネスや産業に関する他のリスクは
臨床薬物開発は長くて高価な過程に関連し、結果は不確定である。
規制部門の許可を得て私たちの候補製品を販売する前に、私たちは広範な臨床研究を行い、候補製品の人体上の安全性と有効性を証明しなければならない。臨床試験費用は高価であり，完成まで数年かかる可能性があり，その結果自体も確定していない
追加の臨床試験を行う際に、我々、試験を行う機関の機関審査委員会または米国FDAまたは他の規制機関が任意の臨床試験を一時停止または終了すれば、開発遅延に遭遇する可能性がある。このような機関は、様々な要素のために臨床試験を一時停止または終了する可能性があり、これらの要素は、監督管理要求または著者らの臨床規程に従って臨床試験を行うことができなかったこと、米国FDAまたは他の監督機関による臨床試験操作または試験場所の検査による臨床一時停止、予見できない安全問題または副作用、薬物使用のメリット、政府法規または行政措置の変化、または十分な資金の不足を含む。
そのほか、患者に任意の臨床試験に参加する資格を確定し、参加させることは臨床試験の成功に非常に重要である。私たちが決定する可能性のある未来の臨床試験の時間は、私たちが患者を募集して私たちの候補製品のテストに参加する速度にある程度依存する。患者は、現在の治療基準、競争相手の製品、および/または他の研究試薬の下で観察される有害事象が懸念され、それぞれの場合、同じ適応および/または類似した患者集団に対して、現在の治療基準、競合他社の製品および/または他の研究試薬の下で観察される有害事象を懸念するため、我々の臨床研究に参加したくないかもしれない。さらに、現在の看護標準または競争相手製品の治療を受けている患者は、薬物研究の臨床試験に参加したくない可能性があり、あるいは私たちの臨床試験の組み入れと排除基準は受け入れ可能な患者を決定する上で挑戦をもたらす可能性がある。そのため，患者募集や臨床試験のスケジュールが遅れる可能性がある。これらの遅延はコスト増加を招き，われわれの計画開発を延期したり，臨床研究を完全に中止したりする可能性がある。このようなどんな状況でも、私たちの業務、財政状況、そして見通しを深刻に損なうかもしれない。
私たちは第三者に依存して私たちのすべての非臨床研究と臨床試験を行う。これらの第三者がその契約責任の履行に成功しなかった場合、または予想された最終期限内に完了できなかった場合、規制部門の他の製品の承認を得ることができず、候補製品を商業化することもできない可能性がある。
私たちは独立して非臨床研究や臨床試験を行うことができない。著者らは医療機関、臨床研究者、契約実験室とその他の第三者、例えば契約研究組織(CRO)に依存して、著者らの候補製品に対して臨床試験を行った。われわれと契約して臨床試験を実施する第三者は，これらの試験を行い，その後データを収集·分析する上で重要な役割を果たしている。しかし、これらの第三者は私たちの従業員ではなく、契約責任と義務に加えて、私たちは彼らの活動のいくつかの側面だけを制御し、彼らが私たちの計画に投入する資源の数やスケジュールを制御する能力は限られている。私たちはこれらの第三者に依存し、引き続き私たちの非臨床研究と臨床試験を行うことに依存しているにもかかわらず、私たちのすべての研究と臨床試験が適用された合意、法律、法規、科学基準に基づいて行われていることを保証する責任があり、私たちの第三者への依存が私たちの監督責任を免除しないことを保証する責任がある。我々とこれらの第三者は，非臨床研究の現行GLPと臨床研究の良好な臨床実践(GCP)を遵守することが求められている。GLPとGCPは，それぞれ米国FDA，欧州経済圏(EEA)加盟国の主管当局と同様の外国規制機関が，非臨床および臨床開発における我々のすべての製品に対して実行する法規とガイドラインである。監督機関は定期検査試験発起人，依頼者によりGCPを実行する
調査員と裁判場所。もし私たちまたは私たちの第三者請負者がGCPを含む適用された法規要件を遵守できなかった場合、私たちの臨床試験で生成された臨床データは信頼できないと考えられるかもしれません。米国FDA、欧州医薬品局(EMA)または同様の外国の規制機関は、私たちの上場申請を承認する前に追加の臨床試験を行うことを要求するかもしれません。特定の監督管理機関が検査を行った後、この監督管理機関は著者らの臨床試験がGCP規定に適合しているかどうかを確定することは保証されない。また，われわれの臨床試験はcGMP法規により生産された製品を用いて行わなければならない。私たちがこれらの規定を遵守しないことは、私たちが臨床試験を繰り返す必要があるかもしれません。これは追加のコストを増加させ、規制承認過程を延期する可能性があります。
私たちは激しい競争に直面しており、私たちの競争相手は私たちよりも早く、あるいは製品の発見、開発、商業化に成功しているかもしれない。
バイオテクノロジーや製薬業界は競争が激しく，バイオテクノロジー，製薬，その他の関連市場からの企業の激しい競争に直面しており，これらの会社は疾患治療のための製品を研究·マーケティングしており，治療用製品を開発している。
IBSRELAに対する競争は主にLinzess(Linacloide)、amitia(Lubiprostone)およびTrulance(Plecanatide)を含むいくつかのIBS-C患者に販売されている3種類の処方薬から来ている。また，非IBS−Cの非処方薬は通常，IBS−Cの便秘成分の単独治療に用いられ，IBS−Cが示す処方療法と組み合わせて使用される。
XPHOZAHは、リン酸塩バインダーに対する反応が不十分であるか、または任意の用量のリン酸塩バインダー治療に耐性のない患者の追加治療として、慢性腎臓疾患(CKD)成人透析患者の血中リンレベルを低下させることができると考えられている。米国で商業化されている様々なタイプのリン酸塩バインダーには，酢酸カルシウム(PhosLoやPhoslyra)，炭酸ランタン(FOSRENOL)，Sevelamer塩酸塩(Renagel)，Sevelamer炭酸塩酸塩(Renvela)，Sucrodric Oxish水酸化物(Velphoro)，クエン酸鉄(Auryox)がいくつかある。リストされたすべてのリン酸塩バインダーはアメリカでは模倣薬であるが、VelphoroとAuryciaは除外されている。また，ミント糖やカルシウム酸塩などの非処方薬炭酸カルシウムは，リン結合にも用いられている。
現在利用可能なリン酸塩接着剤に加えて、Opko Health，Inc.が開発中の第3段階鉄系接着剤Fermagate(Alpharen)，Shield Treeuticsが開発中の第3段階鉄系接着剤PT 20，Alebund Pharmtics(Hong Kong)Limitedによって開発されている第3段階接着剤AP−301，Fosrenolと薬効学的生物学的同等性を有することが証明された炭酸アルミニウム(OLC)を含む少なくとも4種類のリン酸塩接着剤が開発されていることが知られている。Unicycive TreateuticsはOLCを開発しており，505(B)(2)で米国FDAの承認を求める計画を発表している。また，中外製薬会社とアルベンド社はリン酸輸送体NAPI−20≡，PIT−1とPIT−2の阻害剤であるEOS 789/AP−306を開発しており，現在第2段階の臨床試験で研究されている。
私たちの競争相手の薬は私たちの候補製品より安くて効果的かもしれないし、あるいは私たちの候補製品を時代遅れにするかもしれない。私たちの競争相手も、私たちまたは私たちの協力パートナーが私たちの候補製品から開発された任意の製品を発売する前に、ライバルの薬物や治療法を商業化する可能性があります。新しい会社が私たちの目標市場に入るにつれて、私たちは未来にもっと激しい競争に直面するかもしれない。
私たちの多くの競争相手は私たちよりも多くの知名度と財務、製造、マーケティング、研究と薬物開発資源を持っている。バイオテクノロジーと製薬産業のより多くの合併と買収は、私たちの競争相手により多くの資源を集中させるかもしれない。大手製薬会社は特に臨床前と臨床試験及び薬品監督管理の許可を得る方面で広範な専門知識を持っている。また、学術機関、政府機関、その他の研究を行う公的·民間組織は、潜在的な競争力を有する製品や技術について特許保護を求めることができる。これらの組織はまた私たちの競争相手と独占的な協力パートナーシップを作ることができるかもしれない。
私たちの管理、運営、財務、および他の資源レベルを考慮すると、私たちは現在の活動と成長を管理する上で困難に直面する可能性がある。
私たちは、将来の成長を達成するために、現在の活動を支援するために、私たちの管理構造、人員、システムを最適化するために努力していますが、これらの資源は、この目的を満たすのに十分ではないかもしれません。私たちはビジネス戦略を効果的に実行する必要があります
•私たちが効果的に参加できるビジネス活動を管理しています
•臨床試験を効率的に管理しています
•私たちの内部開発を効果的に管理しながら、ライセンス者、請負業者、協力者、政府機関、その他の第三者に対する契約義務を履行します
•私たちの業務、財務、管理制御、報告制度、そして手続きを引き続き改善します
•私たちの残りの従業員を維持して激励し、より多くの従業員を発見、募集、統合する可能性がある。
もし私たちが私たちの管理、運営、財務、その他の資源を維持または拡大できなければ、私たちの開発と商業化活動を管理するために必要な程度になれば、私たちの業務は実質的な悪影響を受けるだろう。
私たちに製品責任訴訟を提起すれば、私たちは重大な責任を負う可能性があり、IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの商業化を制限することが要求される可能性がある。
我々の候補製品の臨床試験やIBSRELAとXPOHZAHの商業化により，我々は固有の製品責任リスクに直面している。例えば、私たちが開発および/または商業化した任意の製品が、製品テスト、製造、マーケティング、または販売中にダメージを与えたと言われている場合、または不適切が発見された場合、私たちは起訴されるかもしれない。このような製品責任クレームは、製造欠陥、設計欠陥、製品固有の危険について警告、不注意、厳格な責任と保証違反の告発を含む可能性がある。州消費者保護法によると、クレームも主張することができる。もし私たちが製品責任クレームで自分自身を弁護することに成功できなければ、私たちは重大な責任を招いたり、私たちの候補製品の商業化を制限することを要求されるかもしれません。成功的な防御であっても、多くの財政的で管理的な資源が必要だ。事件がどうであっても最終的な結果がどうであろうと、賠償責任は次のようになるかもしれない
•製品の需要が低下した
•私たちの名声を損なう
•臨床試験参加者の脱退
•関連訴訟の弁護費用
•経営陣の時間と資源を移転する
•実験参加者や患者に多額の報酬を与え
•調査、製品のリコールまたは撤回、またはラベル、マーケティング、または販売促進制限を規制する
•収入の損失
•IBSRELAおよび/またはXPHOZAHを商業化したり，連携したりすることはできない.
潜在的な製品責任クレームを防止するために、許容可能なコストと保証範囲で十分な製品責任保険を得ることができず、これは、私たちが開発した任意の製品の商業化を阻止または阻害する可能性がある。私たちは製品責任保険を引き受けますが、私たちに対するいかなるクレームも、裁判所の判決または和解の金額の全部または一部が私たちの保険範囲内にない、あるいは私たちの保険範囲を超えてしまう可能性があります。私たちの保険証書にも各種の損害賠償額と免責額があります。私たちは製品責任クレームの影響を受けるかもしれませんが、私たちは保険範囲がありません。私たちは裁判所によって裁決されたり、和解合意で交渉された私たちの保険範囲の制限を超えたり、私たちの保険カバー範囲内にない金額を支払わなければなりません。私たちはこれらの金額を支払うために十分な資本を得ることができないか、または十分な資本を得ることができないかもしれません。さらに、将来的には、私たちが損失から守るために、合理的なコストや十分な金額で保険範囲を維持することができないかもしれない。
もし私たちが私たちの幹部、高級管理者、そしてキーパーソンを引き付け、維持し、激励することができなければ、私たちの業務は影響を受けるだろう。
合格した科学、臨床、医療、製造及び販売とマーケティング人員を募集と維持することは著者らの成功のキーポイントである。私たちは私たちの幹部、高級管理職、そしていくつかの他の重要な職員たちに非常に依存している。幹部、上級管理者、または他の重要な従業員のサービスを失うことは、私たちの発展とビジネス目標の達成を阻害し、業務戦略を成功させる能力を深刻に損なう可能性がある。また、役員、上級管理職、その他の重要な従業員を交換することは困難かもしれませんし、私たちの業界では開発に成功し、マーケティング承認や製品商業化に必要なスキルや経験を持っている個人数が限られているので、長い時間がかかるかもしれません。多くの生物製薬会社間の類似者に対する激しい競争を考慮して、特に私たちの地理的地域では、私たちは受け入れ可能な条件でこれらの重要な人員を採用、訓練或いは激励することができないかもしれない。もし私たちが引き続き素質の高い人材を誘致し、維持することができなければ、私たちが業務戦略を発展·実施する能力は制限されるだろう。
実際または予想されるように、適用されるデータ保護、プライバシーおよびセキュリティ法律、法規、基準、およびその他の要求を遵守できないことは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
世界的なデータ保護構造は急速に変化しており、私たちは多くの州、連邦および外国の法律、要求および法規によって制限されているかもしれないが、これらの法律、要求および法規は、個人データの収集、使用、開示、保持および安全を管理しており、例えば、私たちが収集する可能性のある米国および海外の臨床試験に関連する情報を管理している。予測可能な未来には、実施基準および法執行実践は依然として不確定である可能性があり、私たちはまだ未来の法律、法規、基準、またはその要求に対する見方が私たちの業務に与える影響を決定することができない。このような変化は私たちの業務に不確実性をもたらすかもしれない；特定の司法管轄区域で私たちが運営する能力に影響を与えたり、個人情報を収集、保存、移動、使用、共有する能力；私たちが契約のより重い義務を受け入れる必要があるようにする；責任を招く；または追加的な費用を私たちに適用する。このような法律、法規、そして基準を遵守する費用は高く、未来に増加するかもしれない。私たちが連邦、州、または外国の法律または法規、私たちの内部政策と手続き、または私たちの個人情報を処理する契約を遵守できなかったか、または遵守できなかったと思われることは、否定的な宣伝、政府の調査と法執行行動、第三者のクレームと私たちの名声の損傷を招く可能性があり、いずれも私たちの運営、財務業績、および業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちの運営と業務の増加に伴い、私たちは新しいまたは追加のデータ保護法律と法規の制約または影響を受け、規制機関のより厳しい審査や関心に直面する可能性がある。米国では、改正された1996年の“健康保険携帯性と責任法案”及びその公布された法規(総称してHIPAAと呼ぶ)は他の事項のほか、個人が健康情報を識別できるプライバシー、安全、伝送と違反報告に関するいくつかの基準を規定している。HIPAAのプライバシーやセキュリティ要求に制約された第三者(臨床試験データを取得した研究機関を含む)から健康情報を取得する可能性がある。事実と状況によると、私たちがHIPAAに違反したら、私たちは重大な処罰を受けるかもしれない。
いくつかの州でも同様のプライバシーおよびセキュリティ法律が採択されており、その中のいくつかはHIPAAよりも厳しい可能性がある。これらの法律と法規は、異なる裁判所や他の政府当局によって解釈され、私たちおよび未来の顧客と戦略パートナーに潜在的な複雑なコンプライアンス問題をもたらすだろう。例えば、カリフォルニア州消費者プライバシー法案(CCPA)は2020年1月1日に発効する。CCPAはカリフォルニアの消費者のためのプライバシー権を創出し、ある個人情報を処理するエンティティのプライバシーとセキュリティ義務を増加させた。CCPAは，違反行為に対する民事処罰と，データ漏洩訴訟の可能性やリスクを増加させたデータ漏洩に対する個人訴権を規定している。また、カリフォルニアプライバシー権法案(CPRA)は2023年1月1日に正式に施行され、CCPAの重大な改正が行われた。それは、カバーされた企業に、追加の消費者権利手続き、データ使用の制限、より高いリスクデータの新しい監査要件、および敏感なデータからの退出を選択するいくつかの用途を含む追加のデータ保護義務を課す。それはまた、実質的な法規の発行を許可し、プライバシーと情報セキュリティ法執行の強化につながる可能性がある新しいカリフォルニア州データ保護機関を作成した。追加的なコンプライアンス投資と潜在的なビジネスプロセスの変更も必要となる可能性があります。他の州は同様の法律を採択し、州や連邦レベルで実施され続けており、これは米国がより厳しいプライバシー立法に傾いている傾向を反映している。このような法律の公布には潜在的な相互衝突の要求がある可能性があり、これはコンプライアンスを挑戦させるだろう。もし私たちがHIPAA、CCPA、CPRA、または他の国内プライバシーおよびデータ保護法律の制約または影響を受けた場合、これらの法律の要求を遵守できなかったために負う任意の責任は、私たちの財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
また、連邦貿易委員会(FTC)は、HIPAAコンプライアンスの面で顧客をミスリードする権利があり、プライバシー政策においてプライバシーとデータ共有に欺瞞的な声明を行うこと、第三者の個人健康情報の使用を制限できないこと、個人の健康情報を保護する政策を実施できなかったこと、または他の顧客を損なうことに従事しているか、またはFTC法案第5(A)節の不公平なやり方に違反する可能性があることを行う権利がある。連邦貿易委員会によると、消費者の個人情報安全を保護する適切な措置をとることができず、連邦貿易委員会法第5(A)条に違反する不公平な行為ややり方を構成したり、商業に影響を与えたりする可能性がある。連邦貿易委員会および多くの州総検察長は、ウェブサイト上に含まれ、ウェブサイト上のコンテンツの提示を規範化するために、オンライン収集、使用、伝播、および安全なやり方が不公平または詐欺的なような会社に対して連邦および州消費者保護法を実行し続けている。連邦貿易委員会は、ある企業のデータセキュリティ対策が、消費者情報の感度および数、その業務の規模および複雑さ、および安全性の向上および脆弱性を低減するために使用できるツールのコストのために合理的かつ適切になると予想している。
私たちはまた外国の管轄区域で迅速に変化したデータ保護法律、規則、そして規制によって制限されているか、または制限されているかもしれない。例えば，欧州ではEU一般データ保護条例(GDPR)が2018年5月に施行され，欧州経済圏(EEA)内の個人の個人データの処理に厳しい要求が出されている。GDPRを遵守しなければならない会社は、データ保護要件のより強力な規制実行、および遵守しなければならない場合、金額が大きい者を基準として、2000ユーロ以上のコンプライアンス義務とリスクに直面している。他の要件では、GDPR規制は、GDPRによって制約された個人データを、そのような個人データの保護に十分な保護を提供することが発見されていない第3国に移すこと、および欧州経済地域と米国との間の既存の移動機構の有効性および持続性はまだ不確定であることを含む。欧州連合裁判所(CJEU)の判例法では，標準契約条項である欧州委員会が承認した適切な個人データ転送機構としての標準契約形式のみに依存すると規定されており，必ずしもすべての場合で十分であるとは限らず，移転はケースベースで評価されなければならない。2023年7月10日、欧州委員会は、DPFをDPF自己認証による米国エンティティのGDPF移行機構とする新たなEU-米国データプライバシー枠組み(DPF)に関する十分性決定を採択した。私たちは、国際個人データ移転に関する既存の法律の複雑さと不確実性が引き続き存在すると予想する。特に，DPFの十分性決定が挑戦され，米国やより広い他の管轄地域への国際移転は規制機関の強化審査を受け続けることが予想される。したがって、いくつかの業務上の変更を行わなければならない可能性があり、規定された期限内に既存のデータ転送のために改訂された標準契約条項および他の関連文書を実行しなければならない。
これに関連して，連合王国の欧州経済圏と欧州連合の脱退，および過渡期の終了に伴い，会社は連合王国の国家法律に組み込まれたGDPRとGDPRを遵守しなければならず，後者はそれぞれ最大GB 1750万または世界売上高の4%に達する大きな罰金を科す権利がある。2023年10月12日、イギリスによるDPFの延期が発効し(イギリス政府の承認を得て)、連合王国からDPFによる自己認証に基づく米国エンティティにデータを転送する仕組みとなった。私たちが他の国や司法管轄区域に拡張し続けるにつれて、私たちは追加の法律と法規の制約を受けるかもしれません。これらの法律と法規は私たちが業務を展開する方法に影響を与えるかもしれません。
適用される法律、法規、基準、私たちの契約義務、および他の法的義務を遵守するために努力しているにもかかわらず、これらの要求は、異なる司法管轄区域で不一致な方法で修正、解釈、適用される可能性があり、お互いまたは私たちが遵守しなければならない他の法的義務と衝突する可能性がある。私たちまたは私たちの従業員、代表、請負業者、コンサルタント、CRO、協力者、または他の第三者が、そのような要求を遵守できなかったか、またはプライバシーおよびセキュリティ問題を十分に解決できなかったと考えられ、根拠がなくても、私たちの追加コストおよび責任を招き、私たちの名声を損なう可能性があり、私たちの業務および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちの協力者、CRO、および他の請負業者とコンサルタントは情報技術システムに依存しており、これらのシステムのどんな故障も私たちの業務を損なう可能性があります。セキュリティホール、データ損失、および他の中断は、私たちの業務に関連する敏感な情報を危険にさらしたり、重要な情報へのアクセスを阻止して責任を負わせたりする可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、および財務状況に悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちの協力者、CRO、その他の請負業者やコンサルタントは、業務を展開するために必要なデジタル形式の情報を収集し、維持し、私たちの業務を運営するために情報技術システムやインフラに依存してきました。私たちの正常な業務プロセスでは、私たちは、知的財産権、独自の業務情報、臨床試験データ、および個人情報(総称して秘密情報と呼ぶ)を含む大量の機密情報を収集、記憶、送信するために、私たちの協力者、CRO、および他の請負業者およびコンサルタントと一緒になる。重要なのは、私たちと私たちの協力者、CRO、および他の請負業者とコンサルタントは、このような機密情報の機密性と完全性を維持するために、安全な方法でそうしなければならないということだ。私たちは、私たちのシステムを保護し、データ漏洩を防止し、商業的に利用可能なシステム、ソフトウェア、ツール、および監視に依存して、私たちの情報技術システムおよび機密情報の処理、送信、および記憶にセキュリティを提供するために、物理的、電子的、および組織的措置を確立しました。私たちはまた私たちの情報技術インフラの要素をアウトソーシングしているので、一部の第三者サプライヤーは私たちの機密情報にアクセスできるかもしれません。
私たちの情報技術システムとインフラ、そして私たちの現在と未来の任意のパートナー、CRO、請負業者、コンサルタント、および私たちが依存している他の第三者のシステムおよびインフラは、コンピュータウイルス、マルウェアを受けやすい(例えばこのような攻撃には、電子メールおよび恐喝ソフトウェア)、自然災害、テロ、戦争、電気通信および電気故障、インターネット上のネットワーク攻撃またはネットワーク侵入、ネットワーク釣り攻撃および他の社会工学計画、電子メール添付ファイル、人為的エラー、詐欺、サービス拒否攻撃またはサービス攻撃の降格、複雑な民族国家および民族国家によって支援された行為者または組織内部者が許可されていないアクセスまたは使用、または組織内部システムにアクセスする権利を有する者が含まれる。
世界各地からの未遂攻撃と侵入の数、強度と複雑性の増加に伴い、セキュリティホール、破壊或いはデータ損失のリスクは普遍的に増加し、特にコンピュータハッカー、外国政府とネットワークテロリストを含むネットワーク攻撃或いはネットワーク侵入を含む。さらに、機密情報にアクセスするモバイルデバイスの一般的な使用は、機密情報または他の知的財産権の損失をもたらす可能性があるデータセキュリティホールのリスクを増加させる。私たちはまた、インターネット技術への依存と私たちの遠隔作業の従業員の数によって、サイバー犯罪者の脆弱性を利用するためのより多くの機会を作るかもしれないので、より多くのネットワークセキュリティリスクに直面する可能性がある。さらに、不正アクセスまたはシステム破壊のための技術はしばしば変化し、一般に目標に対して起動されるまで識別されるため、これらの技術を予測したり、十分な予防措置を実施することができない可能性がある。私たちはまたセキュリティホールに遭遇する可能性があり、このような抜け穴は長い間発見されないかもしれない。発見されても、攻撃者が法医学証拠の検出を回避し、検出を回避し、除去し、または混同するためのツールおよび技術を使用するために、事件または違反行為を十分に調査または修復することができない可能性がある。我々はネットワークセキュリティ問題、エラー、ウイルス、ワーム、マルウェアプログラム、セキュリティホールを緩和するコストが高い可能性があり、データセキュリティと情報技術システムを保護するためのセキュリティ対策を実施していますが、これらの問題を解決する努力は成功しないかもしれません。これらの問題は、予期せぬ中断、遅延、サービス停止、私たちの業務と私たちの競争地位に他の損害をもたらす可能性があります。私たちと私たちの協力者、CRO、CMO、請負業者、コンサルタント、および他のサービスプロバイダのネットワークセキュリティリスク管理計画およびプロセスは、ポリシー、制御、またはプログラムを含み、私たちのシステム、ネットワーク、および機密情報を完全に実施、遵守、または効果的に保護することも保証されません。
私たちと私たちの特定のサービス提供者たちは時々ネットワーク攻撃とセキュリティ事件の影響を受ける。これまで，我々は重大なシステム故障，事故，セキュリティホールを経験していなかったが，このような事件が発生して我々の運営が中断した場合，我々の業務に実質的な干渉を与える可能性があると考えられる.さらに、適用される場合、このような違反は、様々な連邦および州プライバシーおよびセキュリティ法律に基づいて政府機関、メディア、または個人に通知する必要があるかもしれない。さらに、コンピュータセキュリティホールが私たちのシステムまたは私たちの協力者、CRO、または他の請負業者のシステムに影響を与えたり、個人識別情報を不正に発行したりすると、私たちの名声は大きな被害を受ける可能性があります。我々または第三者システムまたは機密情報の利用可能性、完全性またはセキュリティへのいかなる悪影響も、法的クレームまたは訴訟(例えば、集団訴訟)、規制調査および法執行行動、罰金および処罰、既存または将来の顧客の負の名声影響、および/または重大なイベント応答、システム回復または修復、および将来のコンプライアンスコストを失う可能性があり、これは、私たちの業務、運営結果、および財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
適切かつ効果的な内部統制を維持できなければ、正確かつタイムリーな財務諸表を作成する能力が損なわれる可能性があり、これは私たちの経営業績、私たちの業務運営能力、投資家の私たちの見方を損なう可能性があり、私たちの普通株価格に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは財務報告を実施し、効果的な内部統制を維持することができず、私たちの財務諸表にミスが発生し、私たちの財務諸表の再記述を招き、報告義務を履行できなくなる可能性があります。私たちが今後財務報告の内部統制に対する私たちの有効性を積極的に評価できなければ、投資家の私たちの財務報告の信頼性に対する信頼は悪影響を受ける可能性があり、これは私たちの普通株の取引価格に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
私たちは過去と未来にパートナー関係、合弁企業、および/または許可手配を形成するかもしれないが、私たちはこのような協力のメリットを意識していないかもしれない。
私たちは現在、ある国でTenapanor商業化されたパートナー関係を持っており、アメリカや海外の第三者とより多くのパートナー関係を構築し、合弁企業を作成したり、より多くのライセンス合意を達成したりする可能性があり、既存の業務を補完または拡大すると信じています。特に，高リン血症を治療するTenapanorの日本での商業化を実現するためにKyowa麒麟とパートナーシップを構築し，復星医薬実業発展有限会社(復星国際製薬)とパートナーシップを構築し，中国および関連地域で高リン血症とIBS−Cを治療するTenapanorを商業化し，カナダではナイト治療会社(ナイト)と協力パートナー関係を構築し，IBS−Cと高リン血症のTenapanorの商業化を行い，米ティス治療会社(METIS)と協力パートナー関係を構築し，すべての治療分野のTGR 5アゴニスト化合物を組み合わせた開発と商業化を行った。我々は適切な協力パートナーを探す上で激しい競争に直面しており，適切なパートナーを探し，適切な条項を協議する過程は時間がかかり複雑である.適切な他のパートナーを探したり、私たちの候補製品を開発する合意に達したりする上でのいかなる遅延も、私たちの候補製品の商業化を遅らせる可能性があり、市場に進出してもそれらの競争力を低下させる可能性がある。私たちの現在の協力パートナーシップや私たちが未来に達成したこのような計画がすべて成功する保証はなく、いかなる協力パートナーも成功する保証はありません
このような製品の開発、規制承認、商業化のために十分な資源を投入するか、またはそのような連合は、このような取引の合理的な収入を証明することをもたらすだろう。
私たちは戦略的取引に従事するかもしれません。これは私たちの流動性に影響を与え、私たちの費用を増加させ、私たちの経営陣に大きな妨害を与えるかもしれません。
私たちは、買収会社、資産購入および/または製品、候補製品または技術の内部許可などの戦略取引を考慮することができる。さらに、私たちが受け入れ可能な条項で資本を得ることができない場合、私たちは、IBSRELAおよびXPHOZAHの商業化および/または発見および開発資産の開発に資金を提供するために、代替構造を使用することによって、当社の業務のいくつかの側面をさらに再構成したり、1つまたは複数の戦略的協力または他の取引を決定および完了させることを余儀なくされる可能性があります。私たちが考慮する可能性のある他の潜在的な取引は、剥離、剥離、パートナー関係、合弁企業、再編、資産剥離、業務合併と投資を含む様々な異なる商業計画を含む。このような取引は、非日常的または他の費用を発生させる必要がある可能性があり、短期的および長期的な支出を増加させ、重大な統合課題をもたらしたり、私たちの管理や業務を混乱させたりする可能性があり、これは私たちの運営や財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。例えば、これらの取引は、多くの業務および財務リスクをもたらす可能性がある
•事前支払い、マイルストーン、および特許使用料、株式投資、および新たな研究開発候補者への財務支援は、人員増加を含む、これらすべてが相当なものである可能性がある
•未知の借金への開放
•私たちの業務を中断し、買収した製品、候補製品、または技術を開発するために、私たちの経営陣の時間と注意を移す
•大量の債務や株式証券の希釈発行を発生させる
•買収と統合コストは予想以上だった
•資産または営業権または減価費用の減記；
•償却費が増える
•買収された企業の業務および人員を私たちの業務および人員と合併する困難およびコスト
•経営陣および所有権の変化により、買収された任意の企業の主要なサプライヤーまたは顧客との関係が減少した
•買収された企業の重要な従業員を引き止めることはできない。
したがって、上記の性質の任意の取引を行うか、または成功することは保証されないが、私たちが確実に達成した任意の取引は、前述または他のリスクの影響を受ける可能性があり、私たちの業務、経営業績、財務状況、および見通しに重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々のCMOは米国国外でTenapanor原料薬を生産しており，米国以外のパートナーがTenapanorの米国国外での商業化の承認を求めて獲得しているため，国際業務に関連する様々なリスクが我々の業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々のパートナーは、Tenapanorの米国以外での市場販売許可を求めて取得している可能性があります。また、IBSRELAやXPHOZAHの米国以外の地域での販売承認を求めて取得する可能性があります。また、CMOSとは、米国国外でのTenapanor原料薬の生産に関する契約を締結し、第三者との追加契約協定を含む他の方法で米国以外の業務に従事することが可能です。私たちはこのような国際業務市場に進出し、関係を構築する際に他のリスクに直面しています
•国外の薬品審査に対する監督管理要求は異なる
•アメリカと外国の薬品の輸出入ルールは
•知的財産権の保護を減らすことができます
•関税、貿易障壁、規制要求の意外な変化
•異なる精算制度や異なる競争薬
•インフレ、特に外国経済と市場の政治的不安定を含む経済的疲弊
•外国に住んだり旅行したりする従業員は税収、雇用、移民、労働法を遵守する
•源泉徴収賃金税を含む外国税
•外国為替変動は、営業費用の増加と収入の減少、他の国での業務展開に付随する他の義務を招く可能性がある
•労働騒乱がアメリカよりも一般的な国では労働力の不確実性
•海外の原材料供給や製造能力に影響を与える事件による生産不足
•これらの流通業者が行う開発作業がもたらす可能性のある責任；
•地政学的行動(戦争やテロを含む)や自然災害による業務中断。
私たちの業務は危険材料の使用に関連しており、私たちと契約を締結した第三者は環境法律と法規を遵守しなければなりません。これらの法律や法規はコストが高く、私たちが業務を展開する方法を制限している可能性があります。
私たちと私たちがそれと契約を締結するかもしれない製造業者とサプライヤーは、私たちの承諾書の構成要素と私たちの候補製品を含む危険材料の使用、製造、貯蔵、運搬、処分に関する法律法規を遵守しなければならない。場合によっては、これらの危険材料とそれらを使用して発生した様々な廃棄物は、私たちと私たちの製造業者の施設に貯蔵され、使用と処分を待っている。私たちは汚染リスクを除去することができません。これは私たちの商業化努力と業務運営の中断を招き、環境破壊を招く可能性があり、高い清掃費用がかかり、これらの材料の管理と指定廃棄物の使用、貯蔵、運搬、処分の適用法律と法規に基づいて責任を負うことになります。私たちが契約を締結する可能性のある第三者製造業者やサプライヤーが使用するセキュリティプログラムが法律法規に規定された基準に適合したり、これらの材料の意外な汚染や傷害リスクを除去したりすることは保証できません。この場合、私たちはそれによって生じるいかなる損害に対しても責任を負うことができ、このような責任は私たちの資源範囲を超える可能性があり、州、連邦、または他の適用機関は、いくつかの材料の使用を制限し、および/または私たちの業務運営を中断するかもしれない。また，環境法律法規は複雑で変化が頻繁であり，より厳しくなる傾向にある。私たちはこのような変化の影響を予測することもできないし、私たちの未来のコンプライアンス状況を決定することもできない。私たちは現在生物や危険廃棄物保険を受けていない。
私たちは地震や他の自然災害の悪影響を受ける可能性があり、私たちの業務の連続性や災害復旧計画は深刻な災害から私たちを十分に保護できないかもしれません。
私たちは現在サンフランシスコ湾区で施設を借りています。そこは過去に深刻な地震を経験したことがあります。私たちは地震保険に加入しません。地震やその他の自然災害は、私たちの運営を深刻に混乱させ、私たちの業務、運営結果、財務状況、将来性に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
もし自然災害、停電、または他の事件が発生して、私たちのカリフォルニア施設を含むすべてまたは大部分のレンタル施設を使用することができなくなった場合、私たちの企業財務システムや製造資源計画や企業品質システムなどのシステムを製造するための重要なインフラを損傷した場合、あるいは他の運営中断事件が発生した場合、私たちのいくつかの業務機能を回復することは困難で時間がかかる可能性があります。我々が現在策定している災害復旧や業務連続計画のカバー面は全面的ではなく，深刻な災害や同様の事件が発生した場合には不十分であることが証明される可能性がある.私たちの災害復旧と業務連続計画の性質が限られているため、大量の費用が発生する可能性があり、特に地震保険が不足している場合には、私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性があります。
政府の規制に関連するリスク
IBSRELAとXPHOZAHの規制承認を得たにもかかわらず、継続的な規制義務と持続的な規制審査の制約を受けることになり、多くの追加費用を招く可能性がある。また，IBSRELAやXPHOZAHは他の制限や市場撤退を受ける可能性があり，規制要求を遵守していない場合や我々の製品が予期せぬ問題に遭遇した場合，罰を受ける可能性がある.
1つの薬物が米国FDAまたは外国規制機関の許可を得たとしても、この製品の製造過程、ラベル、包装、流通、薬物警戒、貯蔵、広告、販売促進および記録は、広範かつ持続的な規制要求を受けるであろう。これらの要求には，安全性や他の上場後の情報や報告，登録の提出，および我々が承認後に行った任意の臨床試験がcGMPやGCP法規を遵守し続けているかどうかが含まれている。したがって、私たちと私たちの第三者CMOは、規制要件に適合しているかどうかを評価するために、持続的な審査と定期的な検査を受ける。したがって、私たちと他の私たちと協力している人たちは、製造、生産、品質管理を含むすべての規制コンプライアンスの分野で時間、お金、エネルギーをかけ続けなければならない。規制当局はまた、製品の指定された用途やマーケティングに重大な制限を加えることができます
高価かもしれない発売後の研究に対する持続的な需要。さらに、薬品安全問題を解決するいかなる新しい立法も、遵守を確保するために遅延やコストを増加させる可能性がある。
また、いくつかの不良反応や生産問題を米国FDAに報告し、当社の製品の広告や販売促進に関する要求を遵守することを要求されます。処方薬に関する販売促進情報は様々な法律や法規によって制限されており，製品が承認されたラベル上の情報と一致しなければならない。したがって、私たちは米国FDAで承認されていない適応や用途に私たちの製品を使用しないかもしれない。
予想されていない深刻度または頻度の不良事象、または当社の第三者製造業者または製造プロセスを含む、以前に未知の製品問題が発見されたか、または規制要件を遵守できなかったことは、以下のような状況を引き起こす可能性がある
•警告または無タイトル手紙または罰金；
•製品の販売または製造を制限し、製品を市場からリコールまたは自発的または強制的にリコールすること
•民事または刑事処罰を禁令または適用する
•既存の規制承認を一時停止または撤回する
•私たちが行っているどんな臨床試験も一時停止します
•私たちが提出した保留申請または承認された申請を承認する補充申請を拒否する；
•私たちやCMOの動作に制限があります
•製品を差し押さえ、差し押さえたり、製品の輸出入を許可することを拒否したりする。
政府は違法の疑いのあるいかなる調査にも対応するために多くの時間と資源を必要とする可能性があり、否定的な宣伝が生じる可能性がある。現行法規の要求を遵守しないいかなる行為も，IBSRELAとXPHOZAHを商業化する能力に深刻な影響を与える可能性がある。規制制裁を実施したり、規制承認を撤回したりすれば、わが社の価値と私たちの経営業績は悪影響を受けるだろう。
また、米国FDAの政策は変わる可能性があり、政府は追加的な法規を公布するかもしれない。もし私たちが既存の要求の変化に適応できない場合、あるいは新しい要求や政策を採用することができない場合、または私たちがコンプライアンスを維持できない場合、私たちは私たちが得る可能性のあるマーケティング承認を失う可能性があり、これは私たちの業務、将来性、利益を達成または維持する能力に悪影響を及ぼすだろう。
将来の立法や行政や行政行動によって生じる可能性のある政府規制の可能性、性質、程度も、米国でも海外でも予測できない。
資金不足や世界的な健康問題による米国FDAや他の政府機関の中断は、重要な指導部や他の人員の採用や保持の能力を阻害したり、規制が提出された文書を適時に審査·処理したりする可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
米国FDAが監督管理文書を審査と処理する能力は、政府予算と資金レベル、肝心な人員の雇用と維持及びユーザー費用の支払いを受け入れる能力、及び法律、法規、政策の変化及びその他の米国FDAの通常の機能を履行する能力に影響を与える可能性のある事件を含む様々な要素の影響を受ける可能性がある。例えば、ここ数年間、米国政府は何度か閉鎖されており、米国FDAのようないくつかの規制機関は、米国FDAの重要な従業員を休暇にし、キー活動を停止しなければならない。
米国FDAや他の機関の中断も、必要な政府機関の新薬審査および/または承認に要する時間を遅らせる可能性があり、これは私たちの業務に悪影響を及ぼすだろう。もし政府が長期的に停止した場合、あるいは世界的な健康問題が米国FDAまたは他の監督管理機関の定期検査、審査または他の規制活動を阻害する場合、米国FDAまたは他の監督管理機関が私たちが提出した規制文書を適時に審査し、処理する能力に深刻な影響を与える可能性があり、これは私たちの業務に重大な悪影響を及ぼす可能性がある。
我々と我々のCMOはIBSRELAとXPHOZAHの製造において厳しい規制を受けている。私たちが依存している製造施設は規制要求を満たし続けられないかもしれないし、供給需要を満たしていないかもしれない。
商業販売の準備に参加するすべての製品或いは臨床試験候補製品の実体は、私たちの既存のCMOを含めて、広範な監督管理を受けている。商業販売または末期臨床研究のための完成治療製品のために許可された成分は、cGMP規定に従って生産されなければならない。これらの条例は、調査製品および承認販売された製品の品質を制御し、確保するために、生産プロセスおよびプログラム(記録保存を含む)および品質システムの実施および動作を管理する。生産過程の不良な制御は汚染物質の導入を招く可能性があり、あるいは私たちの製品または候補製品の性能または安定性に意外な変化をもたらす可能性があり、これらの変化は最終製品テストでは検出できない可能性がある。我々または我々のCMOは、機密協定または同様の規制申請を支援するために必要なすべての文書をタイムリーに提供しなければならず、米国FDAおよび他の規制機関がその施設検査計画によって実行されるcGMP法規を遵守しなければならない。私たちのCMOの一部または全部の施設と品質システムは、適用される法規に適合し、規制部門として私たちの候補製品の条件を承認するために、承認前検査を通過しなければならない。また、規制当局は、我々の製品又は関連品質システムの製造に関連する製造施設が、進行中の活動に適した法規に適合しているか否かを随時審査又は検査することができる。我々はCMOを監督しているが，CMOの製造過程を制御することはできず，我々のCMO遵守法規要求に完全に依存している。これらの施設が承認前の工場検査を通過していない場合には、製品の規制承認が承認されない場合があり、または任意の違反が是正され、規制機関を満足させるまで大幅に延期される可能性がある(あれば)。しかも、私たちのCMOが十分な品質管理、品質保証、合格者の能力を維持することを制御することはできません。
規制当局はまた、製品の販売を承認した後のいつでも、私たちのCMOの製造施設を監査することができる。そのような検査または審査が適用法規に準拠していないことが発見された場合、またはそのような検査または審査以外に私たちの製品仕様または適用法規に違反することが発生した場合、私たちまたは関連規制機関は、臨床研究または商業販売を一時的または永久的に一時的に一時的または永久的に一時的または永久的に一時的に一時的または一時的に一時私たちまたは私たちと契約を締結した第三者に課せられたどのような救済措置も、私たちの業務に実質的な損害を与える可能性があります。
もし私たちまたは私たちの任意の第三者メーカーが規制適合性を維持できなかった場合、米国FDAまたは他の適用可能な規制機関は、未解決の新薬製品の申請の承認を拒否すること、承認を撤回すること、または生産を一時停止することを含む規制制裁を実施することができる。したがって、私たちの業務、財務状況、そして経営結果は実質的な損害を受ける可能性がある。
さらに、承認された製造業者の供給が中断された場合、別の製造業者は、秘密協定、補足秘密協定、または同等の外国規制申請によって資格を取得する必要があり、これは、さらなる遅延を招く可能性がある。新しいメーカーに依存して商業生産を行えば、規制機関は追加の研究を要求する可能性もある。製造業者の交換は大量のコストを伴う可能性があり、私たちが期待する臨床およびビジネススケジュールの遅延を招く可能性がある。
これらの要素は、私たちにより高いコストをもたらす可能性があり、臨床研究、規制提出、必要な承認、または私たちの候補製品の商業化遅延または終了を招く可能性がある。さらに、私たちのサプライヤーが契約要件を満たしておらず、実質的に同じコストで生産できる1つ以上の代替サプライヤーを得ることができない場合、私たちの臨床研究は延期される可能性があり、あるいは潜在的な収入を損失する可能性があります。
もし私たちが承認されていない用途のために私たちの製品を普及させるための米国FDAおよび他の規制を遵守できなかったか、または遵守できなかった場合、私たちは刑事罰、巨額の罰金、または他の制裁、損害賠償を受ける可能性がある。
未承認用途への製品の使用促進に関する法規は複雑であり，米国FDAや他の政府機関から実質的な解釈を受けている。IBSRELAおよび/またはXPHOZAHの商業化については，その承認されたラベル外マーケティング製品に制限され，ラベル外販売促進とも呼ばれる.しかし、医師は承認されたラベルと一致しない方法で彼らの患者に承認された製品を発行するかもしれないが、これはラベル外の使用である。私たちは、私たちの販売とマーケティング実践がラベル外販売促進に関する適用法規に適合することを確保するために、コンプライアンスと訓練計画を実施した。これらの計画にもかかわらず、米国FDAや他の政府機関は、私たちのやり方が未承認の用途への私たちの製品の宣伝を禁止するようになっていると主張したり発見したりする可能性がある。私たちの従業員が会社の政策や適用された法規を遵守して、承認されていない用途のための製品を普及させるかどうかも確認できません。
過去数年間、大量の製薬と生物技術会社は各種の連邦と州監督管理、調査、検察と行政実体調査の目標となり、これらの実体は承認されていない製品の用途とその他の販売行為を促進することに関連し、司法省と各種のアメリカ検事事務室、衛生·公衆サービス部監察長事務室、アメリカFDA、連邦貿易委員会と各州総検察長事務室を含む。これらの調査容疑は、独占禁止法の違反、“連邦食品、薬品·化粧品法”、“虚偽申告法”、“処方薬営業法”、“反リベート法”の違反、および未承認用途、定価および医療保険および/または医療補助精算の販売促進における他の違反の疑いがあると主張する様々な連邦および州の法律および法規に違反している。これらの調査の多くは，“虚偽申告法”による“準”行動に起因している.“虚偽請求法”によると、どの個人も政府を代表してクレームを出すことができ、個人または実体が政府に虚偽クレームを提出したと主張したり、政府に支払いを要求したりする虚偽クレームを招いた。準訴訟を提起した人たちはどんな補償や和解から一杯のスプーンを分ける権利がある。奎訴訟は、通常“密告者訴訟”とも呼ばれ、通常は現職または元従業員によって提起される。クィーンの訴訟では、政府は介入するかどうかを決定して起訴しなければならない。もしそれが拒否すれば、個人は単独で起訴することができる。
米国食品医薬品監督管理局や他の任意の政府機関が私たちに法執行行動を開始した場合、または私たちがQui訴訟の標的であり、未承認の用途のための製品の普及に関する禁止令に違反していると判断した場合、私たちは、適用される法律や法規の遵守を確保するために、巨額の民事または刑事罰金または損害賠償、および法令や会社の誠実な合意に同意するような他の制裁に直面する可能性があり、これらの制裁に基づいて、私たちの活動は継続的に審査·監督される。このような罰金、報酬、または他の制裁は、私たちの収入、業務、財務の見通し、そして名声に悪影響を及ぼすだろう。
IBSRELAおよび/またはXPHOZAHは、規制機関に報告しなければならない不良医療事件を引き起こすか、促進する可能性があり、そうしなければ、私たちは制裁を受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な損害を与えるだろう。
もし私たちの製品がこれらの不良事件を引き起こしたり促進したりする可能性があれば、私たちは不良医療事件に関するいくつかの情報を報告しなければならない。私たちの報告義務の時間は私たちが不良事件の日付とイベントの性質を知っていることによって触発される。私たちは規定された時間範囲内で私たちが知っている有害な事件を報告できないかもしれない。私たちはまた、私たちが報告可能な有害事象を認識していることを認識していないかもしれないが、特にそれが有害事象として報告されていない場合、またはそれが意外な有害事象である場合、または私たちの製品を使用する時に直ちに削除される。もし私たちが私たちの報告義務を履行できなかった場合、米国FDAまたは外国規制機関は、刑事起訴、民事罰金の適用、私たちの製品の差し押さえ、または将来の製品の承認を延期または承認することを含む行動をとるかもしれない。
私たちの従業員、独立請負業者、主要な調査者、CRO、協力パートナー、コンサルタント、CMOおよびサプライヤーは、法規基準および要求を遵守しないことを含む不適切な行為または他の不適切な活動に従事する可能性があります。
私たちは、従業員、独立請負業者、主要調査者、CRO、協力パートナー、コンサルタント、CMO、およびサプライヤーが詐欺または他の不正活動に従事する可能性があるリスクに直面しています。このような当事者の不正行為は、意図的、無謀、および/または不注意な行為、または米国FDAに真実、完全かつ正確な財務および他の情報を報告することを要求する法律、製造基準、または連邦および州医療詐欺および法律法規のいずれかを含む不正活動のいずれかを含む可能性がある。具体的には、医療業界の販売、マーケティング、および商業配置は、詐欺、リベート、自己取引、および他の乱用を防止するための広範な法律法規によって制限されている。これらの法律法規は、広範な価格設定、割引、マーケティングおよび販売促進、販売手数料、顧客インセンティブ計画、および他のビジネス計画を制限または禁止する可能性があります。これらの活動には、臨床試験の過程で得られた情報の不適切な使用も含まれており、これは規制制裁と私たちの名声に深刻な損害を与える可能性がある。従業員や他の第三者の不正行為を常に識別し、阻止することができるわけではなく、このような活動を発見し、防止するための予防措置は、未知または管理不可能なリスクや損失を効果的に制御することができないか、またはそのような法律や法規を遵守できないことによる政府調査または他の行動または訴訟から私たちを保護することができない可能性がある。さらに、誰かや政府がこのような詐欺や他の不正行為を告発する可能性があり、起こらなくてもリスクに直面している。もし私たちにこのような訴訟を提起した場合、私たちは私たちの権利を弁護したり、維持することに成功しませんでした。これらの行動は、重大な民事、刑事と行政処罰、損害賠償、罰金、引き渡し、連邦医療保険、医療補助および他の連邦医療保健計画から除外される可能性があり、個人監禁、他の制裁、契約損害、名声損害、利益および将来の収益減少、および私たちの業務運営能力および運営結果に悪影響を及ぼす可能性があります。
外国の管轄区域の規制承認を得られなければ、私たちは国際的に私たちの製品を販売することができないだろう。
欧州経済区(27のEU加盟国にノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインからなる)と他の多くの外国司法管轄区で任意の製品を販売するためには、単独の監督管理承認が必要である。ヨーロッパ経済区では、医薬製品はマーケティング許可(MA)を得た後にのみ商業化することができる。MAを承認する前に、EMAまたはEEA加盟国の主管当局は、製品の品質、安全性、有効性に関する科学的基準に基づいて製品のリスク-利益バランスを評価する。
承認手続きは国によって異なり，追加の臨床試験に関与する可能性があり，承認を得るのに要する時間は米国FDAの承認を得るのに要する時間とは異なる可能性がある。一国で行われた臨床試験は他の国の規制機関に受け入れられないかもしれない。米国FDAの承認は他国の規制機関の承認を確保しておらず、1つ以上の外国規制機関の承認は他国の規制機関または米国FDAの承認を確保していない。しかし、1つの国で規制承認を得ることができなかったり、遅延したりすることは、他の国の規制過程に悪影響を及ぼす可能性がある。外国規制機関の承認過程には、米国FDAの承認獲得に関するすべてのリスクが含まれている可能性がある。私たちは規制承認を申請したり、適時に申請することができないかもしれません。申請を提出しても、どの市場でも私たちの製品を商業化するために必要な承認を得ることができないかもしれません。
私たちと私たちの協力パートナーは医療法律、法規、法執行の制約を受けています；私たちまたはそのような任意の協力パートナーがこれらの法律を遵守できなかったことは、私たちの運営結果や財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性があります。
私たちと私たちのパートナーは、連邦政府と私たちが業務を展開している州と外国政府の追加医療に関する法律と法規の要求および法執行の制約を受けています。私たちのビジネス機関としての運営能力に影響を与える可能性のある法律には
•連邦反リベート法規は、他の事項に加えて、個人の紹介または購入を誘導または誘導し、連邦医療保健計画(例えば、MedicareおよびMedicaid計画)に従って支払うことができる任意の商品またはサービスを交換または誘導するために、誰でも直接的または間接的に意図的に請求、受け入れ、提供、または報酬を支払うことを禁止する。個人またはエンティティは、法規または法規違反の具体的な意図を実際に理解する必要がなく、違反を実施することができる
•連邦虚偽請求法は、個人または実体が虚偽または詐欺的な連邦医療保険、医療補助、または他の第三者支払者の支払い請求の提出を意図的にまたは提出することを禁止する。さらに、政府は、虚偽請求法規については、連邦反リベート法規違反による物品またはサービスを含むクレームが虚偽または詐欺的クレームを構成していると断言することができる
•連邦民事通貨罰法は、他の事項に加えて、連邦医療保健受益者への報酬の提供または移転を禁止し、もし誰かがそれが特定の提供者またはサプライヤーから政府が精算すべき物品またはサービスを注文または受け入れる決定に影響を与える可能性があることを知っているか、または知っているべきである
•連邦刑法は、任意の医療福祉計画を詐欺する計画を実行したり、医療問題に関する虚偽陳述を行うことを禁止している。連邦反リベート法規と同様に、個人や実体はこれらの法規を実際に知る必要もなく、これらの法規に違反する具体的な意図を持つ必要もなく、違反を実施することができる
•連邦医師支払陽光法案(ACA)は、医薬品、設備、生物製品、および医療用品の製造業者が毎年CMSに医師(医師、歯科医、光線師、足科医および脊椎マッサージ師を含むと定義されている)、ある非医師従事者(医師アシスタント、看護師従業員、臨床看護師専門家、登録看護師麻酔科医、麻酔科医アシスタントおよび登録助産師を含む)、教育病院、および医師(法規によって定義されている)およびその直系親族が所有する所有権および投資権益に関する情報をCMSに報告することを要求する
•州法は、任意の第三者支払人(商業保険会社を含む)が精算する項目またはサービスに適用可能な反リベートおよび虚偽請求法のような上記の各連邦法律と同等である
•州法律は、製薬会社に製薬業界の自発的コンプライアンスガイドラインおよび連邦政府が発行した適用コンプライアンスガイドラインを遵守すること、または医療提供者および他の潜在的な紹介源に支払う可能性のあるお金を他の方法で制限することを要求する
•州の法律は、医薬品製造業者に、医師および他の医療提供者への支払いまたは他の方法での価値移転に関する情報、または価格設定情報およびマーケティング支出を報告することを要求する
•ヨーロッパおよび他の外国の法律は、医療提供者との相互作用の詳細な説明とその支払いの報告要件を含む各法律に相当する。
これらの法律の範囲が広く、法定例外状況と選択可能な避難港が限られていることから、私たちのいくつかの商業活動は1つ以上のこのような法律の挑戦を受けるかもしれない。私たちはこれらの法律に違反するリスクが増加していることが発見された。その多くの法律は規制部門や裁判所の十分な説明を受けておらず、それらの条項は様々な解釈ができるからだ。これらの法律に違反して私たちにとった行動は、たとえ私たちが弁護に成功しても、巨額の法的費用を招き、私たちの経営陣の業務運営への注意をそらす可能性があります。もし私たちの業務が上記の任意の法律または私たちに適用される任意の他の政府の法律および法規に違反していることが発見された場合、私たちは民事および刑事罰、損害賠償、罰金、私たちの業務を削減または再編し、連邦および州医療計画から除外され、監禁されることを含む罰を受ける可能性があり、これらはすべて私たちの製品を販売する能力に悪影響を与え、私たちの財務業績に悪影響を及ぼす可能性があります。
米国の立法や規制医療改革は、私たちの候補製品に対する規制部門の承認や承認を得にくくし、承認または承認を得た後に私たちの製品を生産、マーケティング、流通させるかもしれない。
国会は時々立法を起草して提出し、これらの立法は、規制された製品を管理する規制許可または承認、製造、マーケティング、またはその精算を管理する法定条項を著しく変える可能性がある。さらに、米国FDAは、しばしば、我々の業務および製品に重大な影響を与える可能性がある方法で、米国FDAの法規およびガイドラインを改訂または再解釈する。任意の新しい規制または既存の規制の改正または再解釈は、私たちの候補製品のコストを増加させ、審査時間を延長する可能性があります。私たちは法規、法規、法律解釈、あるいは政策の変化を確定することができず、公布、公布、採用すれば、私たちの未来の業務にどのような影響を与えるかもしれません。他の事項に加えて、このような変化は必要かもしれない
•承認される前により多くの臨床試験を行わなければならない
•製造方法を変え
•1つ以上の製品のリコール、交換、または生産停止；
•追加的な記録保存。
その中のどれもが大量の時間とコストを必要とし、私たちの業務と財務業績に実質的な損害を与える可能性がある。さらに、今後の製品に対する規制部門の承認または承認を遅延させることは、私たちの業務、財務状況、および運営結果を損なうことになります。
また，最近の医療改革や医療業界や医療支出の他の変化の全面的な影響は不明であり，我々のビジネスモデルに悪影響を及ぼす可能性がある。米国では，ACAは2010年に公布され，医療コストを削減し，政府や民間保険会社が医療に資金を提供する方式を大幅に変更することを目的としている。ACAのいくつかの側面は公布以来、司法、行政、そして国会の挑戦を受けてきた。その他の事項以外に、ACAはメーカーが医療補助薬品リベート計画の下で不足している最低医療補助リベートを増加し、リベート計画を医療補助管理保健組織に参加する個人に拡大し、あるブランドの処方薬メーカーに対する年会費と税収を確立し、新しい連邦医療保険D部分カバーギャップ割引計画を作成し、メーカーは現在そのカバー間隔期間内に条件を満たす受益者に適用ブランド薬品交渉価格の70%の販売時点割引を提供することに同意し、メーカーの外来薬として連邦医療保険D部分の条件に組み入れなければならない。
さらに、2024年6月27日、CMSはCY 2025提案規則を発表し、CMSは、2025年1月1日からXPHOZAHおよびすべての経口薬をESRD PPSに組み込む予定であることを確認し、XPHOZAHおよび連邦医療保険D部分下のすべての経口薬の単独支払いを停止した。XPHOZAHに対する十分な保証と精算を維持する能力があるかどうかは、XPHOZAHがいつ、他の注射や静脈等価物のない経口ESRD関連薬物とESRD PPSにバンドルされているかどうかに大きく依存する。立法、規制、または司法行動がなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSに加入することになり、これは連邦医療保険D部分によってカバーされなくなり、これは私たちのXPHOZAHの販売に否定的で実質的な影響を与えることを意味する。会いましょう“-立法、監督、あるいは司法行動を取らずに経口薬をESRD PPSに組み込むことをさらに延期しなければ、XPHOZAHは2025年1月1日にESRD PPSの一部となり、Medicare D部分によってカバーされなくなるため、XPHOZAHの販売から生じる収入はマイナスと実質的な影響を受ける可能性がある“上の図。
ACAが公布されて以来、アメリカはまた他の立法改正を提案し、採択した。これらの新法律には，2020年5月1日から2022年3月31日までの支払い停止に加え，医療保険提供者への支払い総額が2032年まで継続され，国会がさらに行動しない限り，病院，画像形成センター，癌治療センターを含むいくつかのタイプの提供者の医療保険支払いを追加的に具体的に削減することと，政府が提供者に多額の支払いを取り戻す訴訟時効を3年から5年に延長することが含まれている。最近，総裁·バイデンは2021年3月11日に2021年米国救援計画法案に署名し，2024年1月1日から法定の医療補助薬品還付上限を廃止した。これまで，還付の上限は薬品メーカーの平均価格の100%であった。
最近、政府は薬品メーカーがその上場製品の価格設定の方式についてもより厳格な審査を行い、国会で数回の調査を行い、製品定価の透明性を高め、定価とメーカー患者計画との関係を審査し、政府の薬品の精算方法を改革するための法案を提出した。2022年8月16日、2022年の“インフレ低減法案”(IRA)が法律に署名した。他の事項を除いて、アイルランド共和軍はある薬品のメーカーに連邦医療保険との価格交渉を要求し(2026年から)、連邦医療保険b部分と連邦医療保険D部分に基づいてリベートを徴収し、インフレを超える価格上昇を罰し(初めて2023年に満期)、D部分カバーギャップ割引計画の代わりに新しい割引計画を採用する(2025年から)。IRAによると，小分子薬物と生物製品はそれぞれ米国FDAの承認7年と11年後に価格交渉を行う資格がある。アイルランド共和軍は衛生·公衆サービス部長官が最初の数年に規制ではなく指導によってその多くの規定を実施することを許可した。2023年8月29日、衛生·公衆サービス部は価格交渉を受ける上位10種類の薬品リストを公表した。HHSはMedicare薬品価格交渉計画が現在法的挑戦を受けているにもかかわらず、IRA実施の指導意見を発表し、引き続き発表する。アイルランド共和軍の製薬産業への影響はまだ完全には確定されていないが、それは重大かもしれない。また、個別州は、価格や患者の精算制限、割引、ある製品への参入の制限、他の国からの輸入と大量購入の奨励など、立法と実施を通じて薬品の価格を制御するための法規を実施する上でますます積極的になってきている。
私たちは将来取られる可能性のある改革措置を予測することもできないし、採択された措置が廃止されたり修正されるかどうかも予測できない。政府、保険会社、信託医療組織、および他の医療サービスの支払い人為的に医療コストをコントロールまたは低減するための持続的な努力は、規制の承認を得る可能性のある任意の薬品の需要、私たちが製品のために公平だと思う価格を設定する能力、私たちが製品の保証と精算の承認を得る能力、私たちが収入を創出し、利益を達成または維持する能力、そして私たちが支払う必要のある税収レベルに悪影響を及ぼすかもしれない。
もし私たちが医療補助薬品リベート計画やアメリカの他の政府定価計画の下での報告と支払い義務を履行できなかった場合、私たちは追加の精算要求、処罰、制裁、罰金を受ける可能性があり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
IBSRELAの商業発売に伴い、私たちは医療補助薬品リベート計画(MDRP)とアメリカの他の連邦と州政府定価計画に参加して、将来私たちはもっと多くの政府定価計画に参加するかもしれない。これらの計画は、一般に、製造業者に、これらの計画の受益者に配布された薬品に関連するリベートを政府支払者に支払うか、または他の方法で割引を提供することを要求する。医療補助薬品リベートは定価データに基づいており，毎月と四半期ごとにCMSに報告することが義務付けられており，CMSはMDRPとMedicare計画を管理する連邦機関である。MDRPの場合、これらのデータは、各薬剤の平均製造業者価格(AMP)および最適価格(BP)を含む。もし私たちが以前に提出したMDRP価格報告書が正しくないこと、あるいは定価データの再計算によって変更されたことを認識した場合、元のデータが満期になってから最大3年以内に修正されたデータを再提出しなければなりません。また、米国衛生·公衆サービス部監察長事務室は、製造業者がMDRP報告要求を遵守する状況を評価するために、メーカーがAMPとBPを計算するための方法をますます重視している。情報提供が間に合わなかったり、意図的に政府に虚偽の情報を提出したことが発見された場合、MDRPの終了を含む民事罰金や他の制裁を受ける可能性があり、医療補助でカバーされている薬剤が支払いを受けることができなくなります。必要な開示および/または複数の支払いを識別することができなかったことは、連邦虚偽申告法および他の法律法規に基づいて私たちに告発される可能性がある。
連邦法律は、医療補助計画に参加するメーカーも、連邦資金が医療補助下のメーカーの薬物に使用できるように、公衆衛生サービスの3400バーツ薬品定価計画(3400ドル計画)に参加しなければならない。私たちは衛生資源とサービス管理局(HRSA)が管理する3400バーツ計画に参加し、法定で定義された保証実体に受け取る費用が私たちの保険薬品の3400バーツの“最高価格”を超えないように要求した。これら3，400個のカバーされたエンティティは、公衆衛生サービスから医療サービスの贈与を受ける様々なコミュニティ衛生クリニックおよび他のエンティティと、比例しない低収入患者にサービスを提供する病院とを含む。3，400バーツの最高価格は、“薬品価格調整計画”に従って計算された保証薬のAMPおよびリベート金額に基づく法定式を使用して計算される。一般に，医療補助価格報告や返却責任を受けた製品も3400バーツの最高価格計算や割引要求に制約されている。我々は四半期ごとにHRSAに3，400個の最高価格を報告する義務があり，HRSAはそれを3，400個のカバーするエンティティに公表する.人権事務管理局は、3400バーツの最高価格の計算と、保証業者に3400種類の条件を満たす薬品の多収料金を承知し、故意に徴収したメーカーに対して民事罰金を実施する規定を決定した。人権庁はまた、3 400個のカバーされたエンティティが参加するメーカーに多収料金のクレームを提出することができる行政紛争解決プログラムを決定し、メーカーはこのプログラムを通じて3 400個のカバーされたエンティティにクレームを出し、不法移転または3 400種類の薬品の重複割引に従事していることを告発することができる。
連邦医療補助計画の下で連邦資金を使用して薬品を支払い，ある連邦機関や贈与者が購入する資格があるため，米国退役軍人事務部(VA)連邦供給スケジュール(FSS)定価計画にも参加した。退役軍人管理局/FSS計画によると、私たちは退役軍人管理局に薬品を保証する非連邦平均メーカー価格(Non-FAM“)を報告し、ある連邦機関に連邦最高価格を超えない費用を徴収する義務があり、連邦最高価格は非FAMP使用法定式によって計算される。この4機関は退役軍人事務部、米国防総省、米国沿岸警備隊、米国公衆衛生サービス(インド健康サービスを含む)である。私たちはまた、軍事関係者と家族がTRICARE小売薬局を通じて計画した製品にリベートを支払うように要求された。もし私たちが情報をタイムリーに提供しなかったり、故意に虚偽の情報を提出したことが発見されたら、私たちは民事罰金を受けるかもしれない。
個別州は、処方薬や共同製品のコストを含む医療コストの増加を制限するための立法を検討し、公布している。いくつかの州は、特定のレートまたは頻度で価格上昇を行う能力を阻止または制限する可能性がある医薬品価格透明性立法を実施または検討している。このような法律の要求には，計画値上げの事前通知，値上げ金額の報告，このような値上げを行う際に考慮される要因，処方者，調達業者，州機関への卸売調達コスト情報の開示，新製品通知と報告がある。このような立法は、IBSRELAおよびXPHOZAHの価格または支払いを制限することができ、開始されれば、いくつかの州は、薬品価格の透明性要件を遵守できない製造業者に対して民事罰金を実施する権利があり、または薬品の価格情報を適時、不正確、または不完全に報告することを含む他の法執行メカニズムをとる権利がある。もし私たちが州法律の要求に違反していることが発見されたら、私たちは処罰や他の法執行メカニズムを受ける可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。
定価と返却点の計算は複雑で、製品と計画によって異なり、通常私たち、政府あるいは監督機関、そして裁判所の解釈を受けます。これらの政府定価計画の条項、範囲、複雑性は常に変化し、定価とリベート計算の適用要求の解釈も同様である。現在と未来の変化に対応することは私たちのコストを増加させる可能性があり、コンプライアンスの複雑さは非常に時間がかかるだろう。米国政府の金の返還や政府の調査や法執行行動への対応は高価で時間がかかり、私たちの業務、運営結果、財務状況に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。MDRPでの価格再計算は、3400バーツ計画に従って製品を提供する最高価格にも影響を与える可能性があります。もし私たちが故意に政府に虚偽の価格や製品情報を提出したことが発見された場合、必要な価格データを適時に提出しなかった場合、または3，400社の保証エンティティに徴収された費用が法定上限価格を超えていることが発見された場合、民事罰金を適用することができる。CMSが私たちの医療補助リベート協定を終了した場合、連邦医療補助または連邦医療保険IBSRELAまたはXPHOZAH(起動すれば)の項目では連邦支払いは提供されない。私たちは私たちが提出した資料が不完全さや不正確さを発見されないということを保証できない。
知的財産権に関するリスク
私たちの成功は私たちの知的財産権を獲得し、維持し、保護する能力にかかっているだろう。
私たちの成功および競争能力は、米国および他の場所で許可された特許、商標および他の知的財産権、および独自技術を取得、維持、実行する能力にある程度依存する。もし私たちが私たちの知的財産権とノウハウを十分に獲得、維持、実行できなければ、競争相手は私たちの技術または私たちが市場で獲得した名声を使用して、私たちが持つ可能性のあるいかなる競争優位性および私たちの競争能力を侵食または否定することができ、これは私たちの業務と利益を達成する能力を損なう可能性があり、および/または私たちに巨額の費用を発生させる可能性がある。
私たちは、契約条項、秘密手続き、特許、商標、著作権、商業秘密、および他の知的財産権法律の組み合わせによって、私たちの製品、候補製品、ブランド、技術、商業秘密、ノウハウ、およびデータの固有の側面を保護します。これらの法的措置は、限られた保護、競争相手または他の人が、私たちの知的財産権および独自の情報を取得または使用することができるだけを提供することができる。私たちの成功は、私たちの商業秘密を保護し、私たちのデータと技術の安全を維持し、他の知的財産権を獲得、維持、実行することにある程度依存するだろう。私たちは、私たちの知的財産権またはビジネスを強制的に実行するために必要な他の固有の権利を得ることができないか、または、私たちの知的財産権または他の固有の権利を獲得、維持、および/または実行することができないと考えることができないかもしれません。
私たちの業務を獲得、維持、および/または実行するために必要な知的財産権、および私たちの知的財産権の使用を保護、監視、制御できなかったことは、私たちの競争能力にマイナスの影響を与え、巨額の費用を発生させる可能性がある。私たちが依存している米国および他の司法管轄区域の知的財産権法および他の法定および契約手配は、他人の侵害、使用、侵害、または私たちの特許、商標、データ、技術および他の知的財産権および製品の流用を防止するために、将来的に十分な保護を提供できないかもしれない；もし私たちの知的財産権が他人に侵害され、流用され、あるいは他の方法で侵害された場合、十分な救済措置を提供できない可能性もある。
私たちは米国と他の国で発行され処理された特許出願の組み合わせにある程度依存して、私たちの知的財産権と競争地位を保護します。しかし、私たちはまた、私たちの開発、製造、商業化活動で発明の可能な特許を発見することができないかもしれません。そうでなければ、遅すぎて、特許保護を受けることができません。もし私たちがどの管轄区でも直ちに特許保護を申請できなかったら、私たちは後でそうすることを禁止されるかもしれない。私たちは、私たちの従業員、会社の協力者、外部科学協力者、サプライヤー、コンサルタント、コンサルタント、その他の第三者などと、私たちの研究開発成果を得る権利のある特許に関する当事者と秘密保護および秘密協定を締結しましたが、これらの当事者のいずれかは、合意に違反し、特許出願を提出する前にこのような成果を開示し、それによって、私たちの特許保護を求める能力を危険にさらす可能性があります。さらに、科学文献における発見発表は、実際の発見よりも遅れがちであり、米国および他の管轄区域の特許出願は、通常、出願後18ヶ月後に公表されるか、または場合によっては全く公表されない。したがって、私たちは、私たちが私たちの任意の特許または係属中の特許出願で保護を要求した最初の発明であるか、または私たちがそのような発明のために特許保護を申請した最初の会社であることを確認することができない。さらに、もし私たちが第三者特許または特許出願の許可者になった場合、私たちが将来その一方の内部許可になる可能性のある条項に応じて、私たちは、第三者から内部許可を得る技術を含む特許出願の準備、提出および起訴を制御する権利、または第三者から内部許可を得る技術を含む特許を維持または強制する権利がないかもしれない。したがって、これらの特許および特許出願は、我々の業務の最良の利益に適合した方法で起訴、維持および/または強制的に実行されてはならない。これらの結果のいずれも、第三者の競争を阻止する能力を弱める可能性があり、第三者競争は私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性がある。
当社の特許地位は、我々の特許地位を含め、複雑な法律や事実の問題に関連している可能性があり、これらの問題は近年多くの訴訟のテーマとなってきているため、私たちがすでにまたは入手可能な任意の特許主張の範囲は確実に予測できない。したがって、私たちは、どの特許出願が発行されるか、それによって生成される特許の広さ、任意の発行された特許が侵害されるか、無効であるか、強制的に実行されることができないか、または第三者の脅威または挑戦を受けるかどうかを保証することはできず、私たちの任意の発行された特許は、発行された特許として成熟した任意の特許出願に、私たちの製品およびサービスを保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう。私たちの未解決および未来の特許出願は、特許の発行につながらないかもしれないし、すでに発行されていても、私たちに有利な形で発行されない可能性がある。特許出願で要求されるカバー範囲は特許発行前に大幅に縮小することができ，特許発行後にその範囲を再解釈することができる.私たちが付与した特許の広さは、競争相手が非侵害的な方法で私たちの1つまたは複数の製品または技術と競争する製品または技術を開発、製造、商業化するのを阻止するのに十分であるか、または他の方法で任意の競争優位性を提供するのに十分であることを保証することはできない。さらに、これらの特許または特許発行後に私たちが所有または許可してくれた任意の他の特許に対するいかなる成功的挑戦も、私たちが商業的成功を得るために必要な権利を奪う可能性がある。しかも、私たちが私たちの特許を実行するのに十分な資源を持っているという保証はない。
特許の寿命は限られている。米国では，実用新案特許の自然失効期間は，通常，最初に発効した非臨時出願日から20年である。発行された特許は、有効かつ実行可能であると推定されるが、その発行は、その有効性または実行可能性を決定することができず、同様の製品またはサービスを有する競合相手に対抗するために、十分な独自保護または競争優位性を提供することができない可能性がある。特許が発行されると、疑問視され、実行不可能とみなされ、無効が宣言され、範囲が縮小され、または回避される可能性がある。我々の特許または特許出願に挑戦する訴訟は、特許の損失、または特許出願の拒絶、または特許または特許出願の1つまたは複数の特許請求の損失または範囲の縮小をもたらす可能性がある。私たちの特許と特許出願に対するどんな成功的な挑戦も、私たちが商業的成功を得るために必要な独占的権利を奪う可能性があります。しかも、このような訴訟でそのような挑戦を弁護する費用が高いかもしれない。したがって、私たちが持っている可能性のあるどの特許も、予想されるレベルの保護、または競争相手の保護を提供できないかもしれない。また、不利な決定は、第三者が我々が求める特許権を取得することを招く可能性があり、これは、逆に、私たちの製品または技術を開発、製造、または商業化する能力に影響を与える可能性がある。
私たちのいくつかの特許と特許出願は未来に第三者と共同で所有するかもしれない。もし私たちがこのような第三者共同所有者のこのような特許または特許出願における権利の独占的許可を得ることができない場合、これらの共通所有者は、その権利を我々の競争相手を含む他の第三者に許可することができ、私たちの競争相手は、競争相手の製品、サービス、および技術を販売することができる。さらに、私たちは、第三者に対してそのような特許を強制的に実行するために、私たちの特許のどのような共通所有者の協力も必要とするかもしれませんが、そのような協力は私たちに提供されないかもしれません。
未来の私たちの所有権の保護の程度は不確定で、私たちは保証できない
•私たちの任意の特許または私たちの任意の係属中の特許出願は、発行された場合、私たちの製品または候補製品を保護するのに十分な範囲を有する権利要件を含むであろう
•私たちの任意の未解決特許出願は特許として発行されるだろう
•私たちはすべての特許と出願されている特許をカバーする最初の発明です
•私たちはこれらの発明の最初の特許申請者です
•他の会社は、私たちの特許を侵害しない類似または代替製品または技術を開発、製造、および/または商業化しない
•私たちの質問された特許は最終的に効果的で強制的に実行可能であることが発見されるだろう
•私たちに与えられたいかなる特許も、私たちの商業的に実行可能な製品や技術に独占的な市場の基礎を提供し、いかなる競争優位性を提供してくれるか、または第三者の挑戦を受けないだろう
•私たちは、単独で特許を出願できる他の独自技術または製品を開発する；または
•私たちの商業活動や製品は他人の特許を侵害しないだろう。
私たちは、そのような第三者の特許または他の知的財産権の侵害、流用、または違反、および/または私たちの特許を無効にする第三者クレームを求める第三者クレームの影響を受ける可能性があり、これは高価で時間がかかり、もし私たちに主張することに成功すれば、私たちの製品または候補製品の開発、製造、または商業化を遅延または阻止するであろう。
私たちのビジネス成功は、第三者の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害することなく、私たちの製品と候補製品を開発、製造、または商業化する能力にある程度依存する。製薬やバイオテクノロジー業界では、特許や他の知的財産権の侵害または流用を主張する訴訟や他の訴訟が多く行われており、その業界の企業は知的財産権訴訟を利用して競争優位を獲得している。我々は、他人の知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害しないように措置を講じているが、IBSRELAまたはXPHOZAHまたは任意の他の候補製品の製造、使用または販売に関する既存または将来の第三者特許侵害に関するクレームを受けない保証はない、またはそのようなクレームは成功しないであろう。特許出願は、発行されるまでに数年かかる可能性があり、提出後18ヶ月以上秘密にされている可能性があり、係属中の特許請求項は、発行前に修正することができるので、処理中の出願は、IBSRELAまたはXPHOZAHまたは他の候補製品の製造、使用または販売によって発行された特許を侵害する可能性がある。さらに、私たちは非執行実体の特許侵害請求に直面する可能性があり、これらの実体は関連する製品収入がないため、私たち自身の特許の組み合わせは彼らに抑止力がないかもしれない。私たちは、IBSRELAまたはXPHOZAHまたは私たちの他の候補製品の製造、販売、または使用によって、1つまたは複数の発行された特許が侵害されることを知らないかもしれない。
第三者は私たちが彼らの知的財産権を侵害、流用、または他の方法で侵害したことを告発する訴訟を提起するかもしれない。もし私たちが第三者の特許を故意に侵害していることが発見された場合、これらの訴訟は、3倍の損害賠償と弁護士費を含む大量の損害賠償を支払うことになるかもしれない。私たちは未来のパートナーたちにこのようなクレームをすることを要求されるかもしれない。これらの問題に関連した脅威や未解決のクレームがあることは知らないが、将来的には、訴訟によってこのようなクレームに対抗する必要があるかもしれない。もし私たちに特許侵害訴訟を起こした場合、私たちは訴訟の対象となる製品または候補製品の開発、製造、または販売を停止または延期させることを余儀なくされる可能性がある。特許侵害請求のため、または潜在的なクレームを回避するために、第三者の許可を求めるか、要求されることを選択することができ、許可料または印税の支払い、または両方を要求される可能性が高い。このようなライセンスは許容可能な条項で提供されないかもしれないし、全く提供されないかもしれない。私たちが許可を得ることができても、私たちはこのような許可を維持できない可能性があり、権利は非排他的である可能性があり、これは私たちの競争相手が同じ知的財産権を得ることができるようにするだろう。最終的には、製品の商業化が阻止される可能性があり、または実際または脅威の特許侵害クレームにより、許容可能な条項で許可を得ることができない場合や、許可を得る際にこのような許可を維持できない場合には、製品の再設計を余儀なくされる可能性がある。このようなクレームを正当化することに成功しても、訴訟を起こすのは高価で時間がかかる可能性があり、経営陣のコア業務への注意をそらすことになるかもしれない。このような事件の中のどれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
もし私たちが第三者の特許や他の知的財産権を故意に侵害していることが発見された場合、私たちはまた、3倍の損害賠償金と弁護士費を含む巨額の損害賠償金の支払いを命じられる可能性がある。このような主張に法的根拠がないと考えても、管轄権のある裁判所は、これらの第三者特許が有効かつ強制的に執行され、私たちの製品および/または技術の使用によって侵害されていると判断することができ、これは、私たちの現在および任意の未来の製品または技術の商業的成功に悪影響を及ぼす可能性がある。もし私たちが連邦裁判所でこのような第三者アメリカ特許の有効性に挑戦するならば、有効性の推定を克服する必要があるだろう。この負担が重いため，このような米国特許主張の無効について明確で納得できる証拠を提出することが求められているため，管轄権のある裁判所がこのような米国特許の主張の無効を宣言する保証はない.私たちは外国の裁判所で似たような負担を克服して、第三者の特許侵害疑惑に挑戦することに成功するだろう。このようなクレームを正当化することに成功しても、訴訟を起こすのは高価で時間がかかる可能性があり、経営陣のコア業務への注意をそらすことになるかもしれない。このような事件の中のどれも私たちの業務を深刻に損なう可能性がある。
我々の権利侵害請求に加えて，第三者は米国や国外の行政機関に類似したクレームを提起することもできる。このようなメカニズムは、再審査、認可後審査、当事者間の審査、派生、または米国特許商標局(USPTO)または他の司法機関に、私たちの知的財産権または他の国の知的財産権に関連する訴訟を提起することを含む。もし第三者が米国で準備して提出した特許出願も私たちの技術と類似しているか、または同じであることを要求する場合、私たちは、どちらが論争のある発明の特許を得る権利があるかを決定するために、米国特許商標局の干渉または派生プログラムに参加しなければならないかもしれない。私たちはまた、欧州特許庁または他の司法管轄区域の類似機関において、私たちの製品や技術の知的財産権について同様の反対手続きに参加する可能性がある。特許出願は提出後しばらく秘密であるため、私たちが私たちの候補製品に関連する特許出願を最初に提出した会社であることは確認できません。このような行政訴訟は、私たちの製品や候補製品をカバーしないように、私たちの特許が撤回されたり修正されたりする可能性がある。例えば、有効性の問題について、私たちは無効な以前の技術がないことを確認することはできないが、私たち、私たちの特許弁護士、特許審査員は起訴中にこれを知らない。第三者が法律上の無効および/または実行不可能な断言に勝る場合、私たちは、私たちの製品または技術の少なくとも一部またはすべての特許保護を失う可能性がある。このような特許保護の喪失は、私たちの業務、財務状況、運営結果、および見通しに実質的な悪影響を及ぼすだろう。
もし私たちが私たちの知的財産権をうまく実行できなければ、IBSRELAとXPHOZAHや他の候補製品の商業価値は不利な影響を受ける可能性があり、私たちは私たちの市場で効果的に競争できないかもしれない。
バイオテクノロジーや製薬分野の特許の実行可能性は複雑な法律や科学的問題に関連しており，これらの問題の答えは不確実である可能性がある。私たちが持っているか許可されている特許出願はアメリカや外国で特許を得ることができないかもしれない。さらに、私たちの研究と開発は候補製品の特許保護が限られているか、利用できない可能性があります。特許が確実に発行されても、第三者は、その有効性、実行可能性、範囲、または侵害に疑問を提起する可能性があり、これは、そのような特許が縮小され、無効で、強制的に実行できない、または侵害されないことをもたらす可能性がある。例えば、特許ベースの侵害クレームを受けた1年前の誰でも、新しいUSPTO特許裁判および控訴委員会の前のいつでも米国特許に挑戦することができる。欧州特許庁が付与した特許は，授権公表後9ヶ月以内に，誰でも同様に反対することができる。他の管轄区域にも同様の訴訟手続があり，米国，ヨーロッパ，その他の管轄区では，第三者は特許が付与される前に特許庁に有効性の問題を提起することもできる。また，挑戦されていなくても，我々の特許や特許出願は，我々の特許主張をめぐる他の人の設計を阻止しない可能性がある.例えば第三者は
競争力のある製品は、私たちの1つまたは複数の候補製品と類似した治療効果を提供するが、その組成は全く異なり、私たちの特許保護範囲に属さない。IBSRELAおよびXPHOZAHまたは将来の候補製品に関する特許および特許出願によって提供される保護の広さまたは強度が我々が保有または追求することが成功した場合、このような製品を商業化する能力は負の影響を受ける可能性があり、予期しない競争に直面する可能性があり、これは私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼす可能性がある。
法律が知的財産権および/または規制保護を提供していても、私たちの固有の権利の範囲を強制して決定するために高価で時間のかかる訴訟が必要となる可能性があり、そのような訴訟の結果は不確定になるだろう。私たちまたは私たちのパートナーのうちの1つが製品または候補製品をカバーする特許を強制的に執行するために第三者に対して法的訴訟を提起した場合、被告は、私たちの特許の無効、強制執行不可能、および/または侵害されていないことを反訴することができる。米国および他の管轄区の特許訴訟では、被告が無効、実行不可能、および/または非侵害と主張する反訴が一般的である。有効性を疑問視する理由は、新規性、不可視性、使用性を含むいくつかの法定要件のいずれも満たされていないと言われているからかもしれない。主張を実行できない理由は，特許起訴に関連する者が起訴中に米国特許商標局に関連情報を隠蔽したり，誤った声明をしたりしたためかもしれない.法的に無効、強制執行不可能、非侵害と断言された後、結果は予測できない。有効性に関しては、例えば、無効な以前の技術がないことは確認できませんが、私たちと特許審査員は起訴中にこれを知りません。被告が製品または候補製品に関連する知的財産権の無効、強制執行できない、または私たちの知的財産権を侵害しない法的主張に勝利した場合、私たちはその製品または候補製品の一部さらにはすべての特許保護を失う可能性がある。このような特許保護の喪失は私たちの業務に実質的な悪影響を及ぼすかもしれない。また、私たちの競争相手は、私たちが彼らの知的財産権を侵害し、製品の商業化を阻止しようとしているかもしれないと反論するかもしれない。
IBSRELAの構成および用途は、現在米国FDAオレンジブックに記載されている4(4)項目の特許主張が許可されているにもかかわらず、私たちの任意の特許が無効で、強制的に実行できない、または第三者製品によって侵害されていない第三者に対抗する場合、またはIBSRELAの模倣バージョンまたは私たちの任意の未来の製品を導入しようとする第三者との競争において、私たちが成功することを保証することはできない。
米国では、“ハッジ·ワックスマン法案”は、米国FDAが新化学物質(NCE)を含む薬物を初めて承認した日から5年間の非特許規制排他性を提供している。この5年間、米国FDAは、NCE独占経営権が付与されたNDAの簡略化新薬申請(ANDA)の引用を許可することを禁止された。しかしながら、NCEを含む薬剤が米国FDAオレンジブックに任意の特許を記載している場合、ジェネリック医薬品メーカーは、最初のNDA承認日から4年後にANDAを提出し、NCEに独占経営権を付与するNDA製品を引用することができ、第4段落の証明が添付されなければならないことを前提としており、各Orange Bookに記載されている特許が無効であり、強制的に実行できないこと、またはその模倣薬がOrange Bookに記載された特許を侵害していないことを宣言することができる。ハッジ·ワックスマン法“は、第三者が承認された薬物の提出または米国FDAが元のNDAデータに依存することなく、自らの前臨床試験および臨床試験を行った場合、別の完全なNDA(すなわち非ANDA)を承認することを阻止しない。
NCEにNDA排他性が付与されている場合，IBSRELAの場合，ANDAスポンサーがANDA提出時に米国FDAに第4段認証を提供していれば，ANDAスポンサーはNCE NDA所有者にも通知を送信しなければならない.次いで、NCEセキュリティプロトコル所有者は、第4の段落の認証に応答するために特許侵害訴訟を開始することができる。NCE NDA所有者が第4項の認証通知を受けてから45日以内に特許侵害訴訟を提起すると、NCE NDA所有者が第4項の認証通知を受けた後、または侵害事件においてANDAスポンサーに有利な最終判断が下されるまで、NCE NDA所有者がANDAを承認することを自動的に阻止する。我々のIBSRELAセキュリティプロトコルを引用して4段目の認証を含むANDAが提出されない保証はなく，このANDAスポンサーに対して我々のオレンジ本上場特許を実行することに成功する保証はない.
私たちはまた、特許を出願できない可能性のあるノウハウ、特許を取得および/または実行することが困難なプロセス、ならびに私たちの薬物発見および開発中に特許がカバーされていないノウハウ、情報、または技術に関する任意の他の要素を保護するために、商業秘密保護および秘密協定に依存する。私たちは、私たちのすべての従業員、コンサルタント、コンサルタント、および私たちのノウハウ、情報、または技術にアクセスできるすべての第三者に彼らの発明を譲渡し、これらすべての当事者と秘密協定を実行するように努力することを要求していますが、私たちは、私たちの知的財産権の開発を助けることができたり、私たちの固有情報にアクセスすることができるすべての当事者とこのような合意を実行していることを確認することはできませんし、このようなコンサルタント、コンサルタント、または第三者、または私たちの元従業員が私たちの合意に違反しないことを保証することもできません。私たちの製品または潜在的候補薬物の発見および設計または開発に積極的に参加し、私たちの発見および設計プラットフォームの個人または実体がこのような合意に違反した場合、私たちは私たちの商業秘密および機密情報を保護するための法的行動をとる必要があるかもしれないが、これは費用が高く、結果は予測できないかもしれない。もし私たちがこのような合意に違反し続けることを禁止することに成功できなければ、私たちの業務は否定的な影響を受けるかもしれない。私たちは、私たちの商業秘密や他の機密固有情報が漏洩しないことを保証することもできないし、競争相手が他の方法で私たちの商業秘密を取得したり、実質的に同じ情報や技術を独立して開発しない保証もない。
さらに、一部の外国の法律の独自の権利に対する保護の程度や方法は、米国の法律とは異なる。したがって、私たちは、私たちの知的財産権を保護し、守る上で、アメリカと海外で重大な問題に直面する可能性がある。もし私たちが私たちの技術に関連する知的財産権を第三者に開示することを阻止できなければ、私たちは私たちの市場で競争優位性を確立したり、維持することができなくなり、これは私たちの業務、運営結果、財務状況に大きな悪影響を及ぼす可能性がある。
我々は“ハッジ·ワックスマン法案”に基づいて米国で特許期間の延長を取得し，Tenapanorの排他的期限を延長したが，類似した法律に基づいて外国で特許期間の延長を得なければ，我々の業務は実質的な損害を受ける可能性がある。また，米国発明者保護法により米国で特許期間調整を取得し，Tenapanorをカバーしたいくつかの特許の特許期間を延長した。
米国特許商標局は、この特許の付与が遅延しているため、Tenapanorをカバーする米国特許番号8，541，448は、米国発明者保護法に従って特許期限調整(PTA)の制約を受けている。また，米国FDAがIBS−CのTenapanorの販売に我々のNDAを承認した後，この特許は特許期間延長(PTE)を取得し，PTAとともにTenapanorとその使用の専有権を2033年8月1日まで提供してくれた。ハッジ·ワックスマン法は米国FDAが承認した製品ごとに最大1つの特許を延長することを許可する。特許期間の延長および/または調整(“特許回復”と総称される)は、いくつかの国/地域においても、私たちの候補製品が規制部門の承認を得た後に提供される可能性がある。Tenapanorはすべての利用可能な国で特許回復を求めているにもかかわらず、適用の最終期限内に出願できなかったこと、関連する特許が満了する前に出願できなかったこと、または他の方法で適用の要件を満たすことができなかったことなどの理由から、Tenapanorはいかなる外国でも承認されてはならない。さらに、政府当局によって提供される特許回復制約された特許保護期間および任意のそのような特許回復期間の特許保護範囲は、私たちが要求するものよりも短いかもしれないし、適用される特許回復法律または法規またはその解釈の変化によって変化する可能性がある。
特定の国で特許を得ることができない場合、またはそのような延期された期限が私たちが要求しているよりも短い場合、あるいは法律や法規やその解釈の適用によって変化する場合、私たちがその国で私たちの製品の独占的な権利を持つ期限が短縮される可能性があり、私たちの競争相手は、私たちの延長/調整されていない特許の満了後に競争製品の承認を受ける可能性があり、私たちの収入は大幅に減少する可能性があります。
米国特許商標局及び各種外国特許機関は、特許出願及び発行された特許を維持するために、いくつかのプログラム、文書、費用支払い等の規定を遵守することを要求している。これらの要件を遵守しないことは、特許または特許出願が放棄または失効され、関連する司法管轄区域の特許権の一部または全部を喪失させる可能性がある。この場合、競争相手は他の場合よりも早く市場に参入するかもしれない。
私たちは世界各地で私たちの知的財産権を強制的に施行できないかもしれない。
一部の外国法律は知的財産権の保護程度はアメリカの法律に及ばない。ある外国司法管轄区では、多くの会社が知的財産権の保護と保護に深刻な問題に直面している。一部の国の法制度、特に発展途上国の法制度は、特許及び他の知的財産権保護の実行、特に生命科学に関連する特許及び知的財産権保護を支持していない。これは私たちが私たちの特許を侵害したり、私たちの他の知的財産権を流用することを防ぐことを難しくするかもしれない。例えば、多くの外国国には強制許可法があり、これらの法律によると、特許権者は第三者に許可を付与しなければならない。
特に、欧州の新しい統一特許裁判所は、欧州競争相手の能力に対抗するために、私たちの特許権を保護し、実行することに不確実性をもたらすかもしれない。2012年、欧州特許パッケージ(EU Patent Package)法規が採択され、欧州特許に関連する訴訟に単一の汎欧州単一特許と新しい欧州統一特許裁判所(UPC)を提供することを目標とした。EU特許一括計画は2023年6月1日に施行される。UPCによれば、すべての欧州特許は、欧州特許パッケージを承認する前に発表された特許を含み、デフォルトでは自動的にUPCの管轄に分類される。UPCは私たちの競争相手に新しいフォーラムを提供し、私たちの欧州特許を集中的に撤回し、競争相手が汎ヨーロッパ禁止を獲得する可能性を可能にするだろう。UPCが認める特許権の範囲と提供される特許救済措置の力を知るのに数年かかるだろう。現在提案されているEU特許セットによると、私たちは裁判所が存在する7年前に私たちの特許をUPCから離脱することを選択する権利があるが、そうすることは私たちが新しい統一裁判所の利点を達成することを阻止するかもしれない。
さらに、米国および外国の地政学的行動は、私たちの特許出願または任意の既存または将来のライセンシーの特許出願をめぐる起訴または維持、ならびに私たちが発行した特許または任意の既存または未来のライセンシーの特許の維持、実行または保護の不確実性およびコストを増加させる可能性がある。例えば、ウクライナでのロシアの衝突に関連する米国と外国政府の行動は、ロシアでの特許出願の提出、起訴、維持を制限または阻止する可能性がある。政府の行動はまたロシアで発行された特許を維持することを阻止するかもしれない。これらの行動は、ロシアにおける特許権の一部または全部の喪失を招く可能性がある私たちの特許または特許出願を放棄または失効させる可能性がある。また、ロシア政府は2022年3月に、ロシアの会社や個人が同意または補償なしに米国から特許権者が所有する発明を実施することを許可する法令を採択した。したがって、私たちは、第三者がロシアで私たちの発明を実践したり、私たちの発明を使用して製造された製品をロシア国内で販売したり輸入したりすることを防ぐことができないだろう。したがって、私たちの競争地位は損なわれる可能性があり、私たちの業務、財務状況、経営業績、見通しは不利な影響を受ける可能性があります。
外国司法管区で私たちの特許権の訴訟を強制的に執行することは、成否にかかわらず、巨額のコストを招く可能性があり、私たちの努力と関心を私たちの業務の他の側面に移します。また、私たちが予想している重要な市場で私たちの知的財産権を保護するつもりですが、私たちがその中で私たちの製品を販売することを望むかもしれないすべての司法管轄区域で同様の努力を開始または維持することができることを確実にすることはできません。したがって、このような国で知的財産権を保護するための私たちの努力は十分ではないかもしれない。さらに、米国や外国の法律や裁判所の法的裁決の変化は、私たちの技術のために十分な知的財産権保護を獲得し、実行する能力に影響を与える可能性があります。
私たちは、私たちまたは私たちの従業員が独自技術や商業機密を含む第三者の知的財産権を流用した、または私たち自身の知的財産権を持っていると主張するという疑惑を受けるかもしれない。
私たちの多くの従業員、コンサルタント、および請負業者は以前、私たちの競争相手や潜在的な競争相手を含む他のバイオテクノロジーや製薬会社、または他の会社に雇われたことがある。その中のいくつかの従業員、コンサルタント、請負業者は、以前の雇用に関する所有権、秘密、および競業禁止協定に署名した。私たちは、私たちの従業員、コンサルタント、および請負業者が、私たちのために働いているときに、他人の知的財産権および他の固有情報またはノウハウまたは商業秘密を使用せず、他の雇用主または任意の他のエンティティに対する彼らの義務と衝突する仕事を実行しないことを確実にするために努力しているが、私たちは、私たちまたはこれらの従業員、コンサルタント、および請負業者が、技術的ノウハウ、商業秘密、または他の独自情報を含むこのような知的財産を使用または開示しているというクレームを受ける可能性がある。さらに、私たちのために仕事を実行してくれる従業員、コンサルタント、またはコンサルタントの第三者に対する義務は、彼らの私たちに対する義務と衝突する可能性があり、したがって、第三者は、私たちが実行している仕事のために生成された知的財産権の所有権を要求する可能性がある。私たちはこれらの問題に関連した脅威や未解決のクレームがあることを知らないが、将来的にはこのようなクレームに対抗するために訴訟を提起する必要があるかもしれない。もし私たちがこのようなクレームを弁護しなければ、金銭損害賠償の支払いに加えて、貴重な知的財産権や人員を失ったり、コンサルタントや請負業者とのつながりを失ったりする可能性がある。このようなクレームを弁護することに成功しても、訴訟は巨額のコストを招き、経営陣の注意を分散させる可能性がある。
また、私たちは通常、知的財産権開発に参加する可能性のある従業員、コンサルタント、請負業者に、このような知的財産権を譲渡する協定に署名することを要求していますが、実際に私たちが自分の知的財産権を開発しているすべての側とこのような合意を実行することができない可能性があり、このような知的財産権の所有権について私たちにクレームを出したり、私たちにクレームをつけたりする可能性があります。もし私たちがこのようなクレームを起訴したり、弁護することができなければ、金銭的損害賠償を支払う以外に、私たちは貴重な知的財産権を失う可能性がある。このようなクレームの起訴や抗弁に成功しても、訴訟は巨額の費用を招き、私たちの経営陣や科学者の注意を分散させる可能性がある。
私たちの普通株に関するリスクは
私たちの株価は引き続き変動するかもしれません。私たちの株主は彼らが支払った価格で私たちの普通株の株式を転売できないかもしれません。
私たちの普通株の取引価格の変動は大きく、様々な要素の影響を受けて大幅に変動する可能性があり、その中のいくつかの要素は私たちがコントロールできない。これらの要因には、“リスク要因”の節で議論される要因および他の要因が含まれる
•IBSRELAおよびXPHOZAHの商業化の成功または失敗；
•規制機関による我々の施設またはCMOの規制検査結果、またはXPHOZAH使用の特定のラベル制限または患者数、または規制審査中の変更または遅延；
•XPHOZAHが単独で使用されるかどうか、または他の経口薬のみと共に使用されるかどうかに関する公告は、ESRD PPSに含まれ、このような移行を達成する時間および方法；
•私たちの現在または未来のパートナーシップに関する公告
•私たちや競争相手は革新や新製品の治療を発表します
•規制当局が私たちの製品ラベル、臨床試験、製造サプライチェーン、または販売とマーケティング活動に不利な行動を取った
•私たちが承認した製品または私たちの候補製品に適用される法律または法規の変化または発展；
•私たちのテストと臨床試験の成功は
•IBSRELAおよびXPOHZAHの商業化に関する私たちの任意の計画スケジュールまたは目標、または私たちの任意の候補製品の臨床開発および商業化を達成できなかった
•より多くの候補製品を買収、許可、または発見する努力が成功したかどうか
•知的財産権侵害に関わっているかもしれません
•私たちは私たちの候補製品のために十分な知的財産権保護を得るための努力を成功させた
•私たちの競争相手や製薬業界全体の発表について
•予想される製品販売と収益性を達成する
•製造、供給、流通不足
•経営業績の実際または予想変動
•米国FDAまたは他の私たちの業界に影響を与える米国または外国の規制行動または米国の他の医療改革措置；
•証券アナリストの財務推定や提案を変更する
•当社の普通株式出来高
•私たち、私たちの幹部と役員、あるいは私たちの株主は未来に私たちの普通株を売却します
•債務証券の売却や資産売却の可能性があります
•全体的な経済と市場状況と米国株式市場の全体的な変動；
•私たちのどんな重要な科学や管理者の損失も。
また，株式市場，特に製薬，バイオ製薬，バイオテクノロジー株式市場は，発行者の経営業績に関係なく極端な変動を経験している可能性がある。このような広範な市場変動は私たちの普通株の取引価格や流動性に悪影響を及ぼすかもしれない。従来、1株の市場価格が変動した場合、その株の保有者は発行者に対して証券集団訴訟を起こすことがあった。もし私たちのどの株主が私たちにこのような訴訟を起こしたら、私たちは巨額の訴訟弁護費用を発生する可能性があり、私たちの経営陣の関心は私たちの業務運営から移行し、これは私たちの財務状況を深刻に損なう可能性があります。訴訟のどんな不利な判決もまた私たちに重大な責任を負わせるかもしれない。
将来の融資で普通株を売却すれば、株主は直ちに希釈を経験する可能性があるため、私たちの株価は下落する可能性がある。
私たちは時々私たちの普通株の現在の取引価格より低い価格で追加の普通株を発行するかもしれない。したがって、我々の株主は、このような割引価格で販売されている普通株のいずれかの株式を購入する際に、直ちに希釈を受けることになる。さらに、機会が発生した場合、私たちは債務証券、優先株、または普通株の発行を含む将来的に融資または同様の手配を行うことができる。もし私たちが普通株または普通株に変換可能な証券を発行すれば、私たちの普通株株主は追加の希釈を受けるので、私たちの株価は下落する可能性があります。
私たちはもはや“規模の小さい報告会社”ではないので、私たちはいくつかの強化された開示要求の制約を受けているか、それは私たちに巨額の支出を招き、時間と資源をかけることを要求するだろう。
私たちはもはや“小さな報告会社”ではなく、したがって、私たちは以前私たちに適用されなかった様々な開示やコンプライアンス要件を遵守することを要求されたり、遵守されるだろう。これらの追加要求を遵守することは、私たちの法律や財務コンプライアンスコストを増加させ、経営陣や他の人員が運営や他の業務事項からこれらの追加的な上場企業報告要件に注意を向けることになります。また、変化する要求をタイムリーに遵守できなければ、私たちの株式市場価格は下落する可能性があり、ナスダック世界市場の退市手続き、あるいは米国証券取引委員会(米国証券取引委員会)や他の規制機関の制裁や調査を受ける可能性があり、追加の財務·管理資源が必要になるだろう。
一般リスク因子
上場企業として、私たちは運営コストが高く、私たちの経営陣は新しいコンプライアンスを実施するために多くの時間を投入します。私たちは2002年の“サバンズ-オキシリー法案”の404条を含む上場企業に適用される規則を守らない可能性があり、これは制裁や他の処罰につながり、私たちの業務を損なう可能性がある。
上場企業としては、改正された1934年の証券取引法(取引法)や企業統治実践に関する法規に規定された上場企業報告義務によるコストを含む大量の法律、会計その他の費用が発生している。ナスダック世界市場の上場要求は、取締役の独立性に関連するある会社の管理要求、年次と中間報告の配布、株主総会、承認と投票、委託書の求め、利益衝突と行動基準を満たすことを要求している。私たちの経営陣と他の人たちは私たちがこのすべての要求を遵守することを確実にするために多くの時間を投入するだろう。さらに、報告書の要求、規則、そして規制は私たちの法律と財政的コンプライアンスコストを増加させ、いくつかの活動をより時間的で高価にするだろう。私たちがこれらの義務を履行するためのどんな変化も、上場企業としての義務をタイムリーに履行させるのに十分ではないかもしれません。これらの報告は要求、規則、規定に加え、上場企業に関連する潜在的な訴訟リスクの増加に加えて、私たちが取締役会や取締役会委員会に在任しているか、あるいは役員を務めるか、あるいは許容可能な条項で取締役と高級管理者保険を含むいくつかのタイプの保険を獲得することをより難しくする可能性がある。
我々は、2002年のサバンズ·オキシリー法案第404条(第404条)と米国証券取引委員会の関連規則を遵守しなければならず、その中で、一般的には、我々の経営陣および独立公認会計士事務所に、我々の財務報告内部統制の有効性を報告することが求められる。私たちは404条を遵守して、私たちが多くの費用を発生させ、多くの管理努力をすることを要求する。
私たちが私たちの内部統制を検討してテストする過程で、私たちは欠陥を発見し、私たちが必要な報告書を提供しなければならない前に修復できないかもしれない。また、財務報告書の内部統制に重大な欠陥があれば、エラーをタイムリーに発見できない可能性があり、財務諸表に重大なミスが発生する可能性があります。私たちまたは私たちの独立公認会計士事務所は、財務報告に対して有効な内部統制を持っているという結論を継続的に得ることができない可能性があり、これは私たちの経営業績を損なう可能性があり、投資家が私たちの報告書の財務情報に自信を失い、私たちの株式の取引価格を下落させる可能性があります。また、上場企業として、取引法に基づいて、米国証券取引委員会に四半期·年次報告書をタイムリーかつ正確に提出しなければならない。私たちの財務業績を正確かつタイムリーに報告できなかったいかなる行為も、制裁、訴訟、私たちの株がナスダック世界市場から撤退すること、または他の私たちの業務に実質的な損害をもたらす不良な結果を招く可能性がある。
私たちは世界的な経済環境の悪影響を受けるかもしれない。
私たちはパートナーや顧客、投資と発展、そして私たちの財務義務を履行する能力は私たちの経営と財務表現に依存していますが、これは逆に多くの要素の影響を受けています。現在の経済状況と金融、商業、その他の私たちがコントロールできない要素、例えば失業率、アメリカ未加入人数、大統領選挙、他の政治的影響、インフレ圧力を含みます。私たちの経営業績は、現在のインフレ環境と上昇している金利を含む、世界経済と世界金融市場の全体的な状況の悪影響を受ける可能性がある。金融機関、取引相手、または他の第三者の不利な事態の発展に影響を与えたり、これらの事件に対する懸念や噂が、過去に生じ、将来的に市場全体の流動性の問題を招く可能性がある。例えば、2023年3月10日、シリコンバレー銀行(SVB)はカリフォルニア州金融保護·革新部によって閉鎖され、後者は米国連邦預金保険会社(FDIC)を担当者に指定した。同じように、他の機関は破産管理手続きに巻き込まれ続ける可能性がある。私たちは現在、直接影響を受けている機関に借金や預金リスクがなく、最近発生したこれらの事件によって、私たちの流動性や私たちの業務運営、財務状況、あるいは運営結果に悪影響を与えていません。しかし、より広範な金融サービス業の流動性に対する懸念は依然として不確実性がある可能性があり、私たちの業務や私たちの業界に予測不可能な影響を与える可能性がある。私たちは将来のグローバル経済環境と世界金融市場の状況が私たちの業務に悪影響を及ぼす可能性のあるすべての側面を予見できない。
私たちは、私たちのパートナーや顧客の収益性の低下と潜在的な財務不安定に関連するリスクに直面しており、その多くのリスクは金融市場の動揺状況の悪影響を受ける可能性がある。例えば，失業や雇用不足，それによる保険損失は，医療サービスや薬品への需要を減少させる可能性がある。保険がないために医療ケアを求める患者が減少した場合、私たちのパートナーまたは顧客は、収入、収益性、および/またはキャッシュフローの減少に遭遇する可能性があり、これは、私たちの計画または融資活動への支援を減少させる可能性がある。協力パートナーまたは顧客が十分な収入を生み出すことに成功しなかった場合、または融資を受けることができなかった場合、彼らは私たちの売掛金を支払うことができなかったり、遅延したりすることができない可能性がある。また、金融市場の変動は金利や通貨市場の大幅な変動を招く可能性がある。私たちは現在このような危険をヘッジしない。上記の事件は逆に私たちの財務状況と流動性に悪影響を及ぼす可能性がある。また、米国の経済的課題が広範かつ長期的な失業を招く場合、地域でも全国的にも、または“医療·教育和解法案”(総称してACAと呼ぶ)で改正された患者保護およびACAのいくつかの条項が廃止されれば、かなりの数の人が保険や保険不足がなくなる可能性がある。ある程度、経済的課題は、私たちの製品候補が商業化されると、私たちの業務、運営結果、財務状況、キャッシュフローが悪影響を受ける可能性があることを追求したり、負担することができる。
私たちの定款やデラウェア州の法律の条項は、株主が有利だと思う買収を阻止し、経営陣の強固につながる可能性があります。
当社の会社登録証明書の改訂及び再記載の定款に含まれる条項は、潜在的な買収者に対する当社株の価値を大幅に低下させるか、または取締役会の同意を得ずに制御権の変更や経営陣の変更を延期または阻止する可能性があります。私たちの憲章の文書には以下の内容が含まれている
•3年間の任期を交錯させた分類取締役会は、株主が私たちの取締役会の多数のメンバーの能力を変更することを延期する可能性がある
•役員選挙では投票権が蓄積されておらず、小株主が取締役候補を選挙する能力を制限している
•取締役会は取締役会の拡大や取締役の辞任、死亡、解任による欠員を埋めるために取締役を選出する権利があり、株主は私たちの取締役会の穴を埋めることができません
•取締役を罷免する理由は、少なくとも三分の二の投票権のある株式の承認を得なければならず、無断取締役の罷免を禁止しなければならない
•私たちの取締役会は、株主の承認を必要とすることなく、優先株や投票権を含む株式の価格および他の条項を決定し、敵意の買収者の所有権を著しく希釈するために使用される可能性がある
•取締役会は株主の承認を得ずに定款を修正する能力
•取締役選挙で投票する権利のある株式の少なくとも3分の2の承認を得なければならない。私たちの附例を廃止し、または改正し、再記載する会社登録証明書の取締役選挙および罷免に関する条項を通過、改正または廃止することができる
•株主が書面による同意で行動することを禁止し、株主に年次会議または株主特別会議での行動を強要する
•株主特別会議は取締役会議長、最高経営責任者、総裁または取締役会のみで開催されることが規定されており、取締役の罷免能力を含む提案や行動を強制的に考慮することを遅延させる可能性がある
•株主が遵守しなければならない事前通知手順は、我々の取締役会に候補者を指名したり、株主総会で行動すべき事項を提出したりするために、潜在的な買収者が依頼して購入者自身の取締役リストを選挙することを阻止または阻止するか、または他の方法で我々の制御権を獲得しようと試みる可能性がある。
また、一部の株主が有益だと思う要約を受け取っても、これらの条項は適用されるだろう。
私たちはまた“デラウェア州会社法”第203条に記載されている反買収条項を守らなければならない。第203条によれば、一般的に、会社は、その株を保有する15%以上のいずれかの株主と商業合併を行ってはならない。当該株を保有している株主が当該株を3年間保有しているか、又はその他の例外を除いて、取締役会は、当該取引を承認した。
私たちの役員と上級管理者の賠償要求は、成功した第三者からのクレームを満たすために、私たちの利用可能な資金を減らすことができ、私たちの利用可能な資金を減らすことができます。
当社の会社登録証明書の改正と再記載の定款規定は、デラウェア州法律で許可されている最大限に取締役及び上級管理者に賠償します。
また、デラウェア州会社法第145条の許可の下、取締役及び上級管理職と締結された改正及び再記載の定款及び私たちの賠償協定規定：
•私たちはデラウェア州の法律で許可されている最大範囲で、これらの身分で私たちにサービスしたり、私たちの要求に応じて他の商業企業にサービスしている役員と上級管理者に対して賠償を行います。デラウェア州の法律では、もしこの人が善意に基づいて行動し、その人が登録者の最大の利益に符合するか、反対しないと合理的に信じ、しかもいかなる刑事訴訟についても、その人の行為が不法であると信じる合理的な理由がなければ、会社はその人を賠償することができる。
•法律の適用が許可された場合、私たちは従業員と代理人を適宜賠償することができる。
•私たちは、訴訟弁護に関連する費用を取締役や上級管理者に前借りすることを要求されていますが、最終的にその人が賠償を受ける資格がないと判断された場合、その役員または上級管理者は、前金の返済を約束しなければなりません。
•私たちが改正して再説明した法律によると、私たちは、私たちの取締役会が許可した訴訟や賠償権利の強制執行のための訴訟でなければ、誰かが私たちまたは私たちの他の賠償に対して提起した訴訟についてその人に賠償する義務はありません。
•私たちが改正して再説明した規定によって与えられた権利は排他的ではなく、私たちは私たちの役員、上級管理職、従業員、代理人と賠償協定を締結し、これらの人たちを賠償するために保険を受けることを許可された。
•私たちは取締役、高級管理者、従業員、代理人に対する私たちの賠償義務を減らすために、私たちの法律条項をさかのぼって再記述しないかもしれない。
私たちは現在、私たちの普通株に配当金を支払うつもりはありませんので、私たちの株主が投資リターンを達成する能力は私たちの普通株の価格上昇にかかっています。
予測可能な未来に、私たちは現在私たちの普通株に現金配当金を支払うつもりはない。私たちは現在、将来の収益(あれば)を投資に使って、私たちの成長に資金を提供するつもりです。しかも、私たちの2022年ローン協定の条項は私たちが配当金を支払う能力を制限するかもしれない。したがって、予測可能な未来に、私たちの株主は私たちの普通株式からどんな配当も得ることはあまりできない。私たちは配当金を支払うつもりがないので、私たちの株主が彼らの投資から見返りを得る能力は、私たちの普通株の未来の市場価値のいかなる付加価値にも依存するだろう。私たちの普通株が値上がりし、保有者が購入した時の価格を維持する保証はありません。
第二項未登録持分証券の販売及び収益の使用を禁止する
株式証券の未登録販売
ない。
収益の使用
該当しない。
発行者および関連購入者が株式証券を購入する
ない
項目 3 。 上級証券のデフォルト
該当しない。
項目 4 。 鉱山の安全情報開示
該当しない。
項目 5 。 その他情報
取引計画
2024 年 6 月 30 日までの 3 ヶ月間、セクション 16 の役員および取締役は、以下のように当社の有価証券の売買に関する契約、指示または書面による計画を採択または終了しました。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
取締役又は役員の氏名及び役職 | 行くぞ | 日取り | 取引取り決め | 販売可能株式総数 | 期日まで |
| ルール10 B 5-1* | 非ルール10 b 5-1** |
デイヴィッド · ローゼンバウム, 首席発展官 | 養子縁組 | 2024年5月17日 | X | | 179,564 | | 2025年1月31日 |
ジャスティン · レンツ, 首席財務·運営官 | 養子縁組 | 2024年5月22日 | X | | 127,041 | | 2024年12月30日 |
ロバート · ブランクス, 最高規制責任者 | 養子縁組 | 2024年6月4日 | X | | 339,501 | | 2025 年 1 月 13 日 |
* 規則 10 b 5 — 1 （ c ） の肯定的防衛条件を満たすことを意図しています。 |
| * * 規則 10 b 5 — 1 （ c ） の肯定的防衛条件を満たすことを意図していない。 |
項目 6. 。 展示物
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 引用で編入する |
展示品
番号をつける | | 展示品説明 | | 表 | | 日取り | | 番号をつける | | 保存済み
ここから声明する |
| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 会社登録証明書の改訂と再予約。 | | 8-K | | 6/24/2014 | | 3.1 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.2 | | 改訂および再登録された会社登録証明書の改訂証明書。 | | 8-K | | 6/20/2023 | | 3.1 | | |
| | | | | | | | | | |
| 3.3 | | 添付例を改訂及び再編成する。 | | 8-K | | 6/24/2014 | | 3.2 | | |
| | | | | | | | | | |
| 10.1# | | Ardelyx，Inc.は2014年の株式インセンティブ奨励計画を修正し、再確認した。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 10.2# | | Ardelyx，Inc.は2014年の従業員株式購入計画を修正し、再策定した。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302条に基づいて最高経営責任者証明書が発行された。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 31.2 | | 2002年のサバンズ-オキシリー法第302節に基づいて首席財務官証明書が発行された。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 32.1 | | 2002年のサバンズ·オキシリー法第906条によると、最高経営責任者と最高財務責任者を認証する。 | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | |
| 101 | | 以下の財務諸表は、イントラネット拡張可能商業報告言語(XBRL)フォーマットを採用する：(I)2024年6月30日と2023年12月31日までの簡明貸借対照表、(Ii)2024年6月30日と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の簡明運営と全面赤字報告書、(Iii)2024年と2023年6月30日までの3ヶ月と6ヶ月の株主権益変動表簡明報告書、(Iv)2024年6月30日および2023年6月30日までの6ヶ月の簡明現金流動表、および(V)未監査の簡明財務諸表付記を採用する。 | | | | | | | | X |
| 104 | | 表紙相互作用データファイルは、添付ファイル101に含まれるイントラネットXBRLのフォーマットである。 | | | | | | | | X |
#は、管理契約または補償計画を示します。
*本10-Qフォーム四半期報告書に添付されている添付ファイル32.1の証明は、提供されたものとみなされ、米国証券取引委員会に報告されておらず、参照によってArdelyxに組み込まれてはならず、Inc.は、このような文書に含まれる任意の一般的な登録言語にかかわらず、1933年“証券法”(改訂本)または1934年“証券取引法”(改訂本)に従って提出された任意の文書を提出してはならない。
署名
1934年の証券取引法の要求に基づいて、登録者は正式に正式に許可された署名者がそれを代表して本報告に署名することを手配した。
| | | | | | | | |
| Ardelyx， Inc. |
| | |
| 日付 ： 2024 年 8 月 1 日 | 投稿者： | / s / ロバート · フェルシュ |
| | ロバート · フェルシュ |
| | 上級副社長と首席会計官 |
| | (首席会計主任) |
